エキシビション99.3

おはようございます —

ギリアドは、CymaBay Therapeuticsを43億ドル(1株あたり32.50ドル)で買収する最終合意を発表しました(メールの末尾に の全文)。買収が完了すると、治験用の経口PPARを含むように肝臓病ポートフォリオがさらに拡大されますδ原発性 胆道胆管炎(PBC)の治療のためのアゴニスト(セラデパー)。PBCは進行性の炎症性自己免疫疾患で、肝臓移植 が必要になったり、死亡したりすることがあります。

この取引はギリアドとCymaBayの両方の取締役会で承認されており、規制当局の承認およびその他の慣習的な の完了条件を条件として、第124四半期に完了する予定です。

Seladelpar は、フェーズ3の強化および反応試験において、進行リスクとPBC関連掻痒炎のリスクに関連する胆汁うっ滞のマーカーが統計的に有意に改善したことを示しています。

CymaBay は、2023年12月にFDAに新薬申請(NDA)を提出しました。NDA申請は優先審査を経て受理され、PDUFAの目標行動日は2024年8月14日でした。

EMA とMHRAの申請は1H24に予定されています。

Seladelpar は、米国(23年10月)でブレークスルー・セラピーの指定を受け、米国(16年11月)とヨーロッパの両方でオーファン・ドラッグの指定 を受けました

(9月 '17)。

が承認されれば、seladelparはPBCのセカンドラインエージェントとして好まれる可能性があります。

セラデルパー は、そう痒数値評価 尺度(NRS)で測定すると、この患者集団のかゆみ (重度のかゆみ)が統計的に有意に減少した唯一の治療法です。

PBC はまれな慢性の胆汁うっ滞性肝疾患で、主に女性(40歳以上の女性1,000人に1人、米国では総人口約13万人)が罹患し、肝機能と の生活の質を損なうものです。PBCの進行は、肝臓関連の 死亡リスクの増加と関連しています。

現在の二次治療における標準治療はオベチコール酸で、反応が不十分な人にはジェネリックのウルソデオキシコール酸(「UDCA」)の上に に、UDCA に不耐性の患者には単剤療法 として使用されます。オベチコール酸に基づく米国の処方情報:

オベチコール酸に対して適切な反応を示すのは約50%の患者だけです。

さらに、オベチコール酸はPBC関連のかゆみ炎を引き起こしたり悪化させたりする可能性があります。

ギリアドは、現在約180人の強力なLiber商業インフラを活用して、今年後半に予定されているローンチをサポートします。

買収は第124四半期に完了する予定で、規制当局の承認やその他の 慣習的な完了条件の対象となります。FDAがseladelparを承認すると、この取引によりギリアドの収益成長が促進されると予想されます。また、この取引は2025年には1株当たり利益 とほぼ中立的になり、その後は大幅に増加すると予想されます。終了後、2024年のガイダンスを更新します。

Q. 2023年12月に セラデルパーがPBCにNDAを申請したことを裏付ける第3相試験の結果はどうでしたか?セラドパーはどのように差別化できるでしょうか?

セラデルパーは、2件の第3相試験で主要評価項目である生化学的反応を達成し、病気の進行の重要なマーカーであるALPレベルの低下 と、病気の衰弱症状であるそう痒症の改善という重要な副次的評価項目であるそう痒症の改善を示しました。

seladelpar は、ALPの正常化率 と、毎日の数値 評価尺度(NRS; 0-10)で測定した12か月間のそう痒症の統計的に有意な改善が、エラフィブラナー(現在FDAによる審査中)を含む他の潜在的な競合他社と差別化されると確信しています。現在、PBCには効果的な鎮痒薬はありません。第3相RESPONSE試験では、 の安全性と耐容性のプロファイルは治療群とプラセボ群で同等でした。

フェーズ3試験の主な結果の概要表:

レスポンス (N=193) 強化します (N=265)
患者人口 UDCAへの不適切な対応またはUDCAへの不寛容 UDCAへの不適切な対応またはUDCAへの不寛容
複合ALPとビリルビン反応(%)

12か月目

10mg: 61.7% 対. プラセボ:20%

p

3か月目

10mg: 78.2% 対. プラセボ:12.5%

p

すべての正規化 (%)

12か月目

10mg: 25% 対 PBO: 0%

p

3か月目

10mg: 27.3% 対 PBO: 0%

P

d そう痒症 (NRS)

6か月目

10mg: -3.2対プラセボ:-1.7

p

3か月目

10mg: -3.14 対. プラセボ:-1.55

p=0.02

Q. セラデルパーの商業機会 の規模はどのくらいですか?

米国では推定13万人の患者がPBCの影響を受けています。

ヨーロッパでは推定125,000人の患者がPBCの影響を受けています。

Kakenは、セラデパーを日本で独占的に開発して商品化する権利を持っています。

Q. seladelparをサポートするために、販売組織 または投資を拡大する必要がありますか?

この取引は、肝臓疾患における既存の商業インフラを活用しています。ギリアドには約180人の肝臓営業担当者がおり、 は米国の推定PBC処方者の約80%をすでにカバーしていると推定しています。 をこの機会を最大化するために、それに応じて販売組織を調整します。

Q. セラデパーLOEをいつ期待していますか?

セラデルパーの物質構成特許は、それぞれ2025年8月(米国)と2024年9月(ヨーロッパ)、 に失効します。さらに、セラデルパーの使用方法特許は2035年から2038年まで有効です。現在の予想では、 の承認後、オーファンドラッグの独占権は米国とヨーロッパでそれぞれ7年と10年間延長されます。

Q. これはあなたの肝臓のポートフォリオにどのように当てはまりますか?

ギリアドはウイルス性肝炎治療薬のリーダーとして知られていますが、PBCの治療法はありません。 現在の営業チームは、米国のPBC治療医の約80%をカバーしていると推定しています。

Q. CymaBayには何人の従業員がいますか?また、彼らは 全員がギリアドのチームに加わっていますか?

CymaBayはカリフォルニア州ニューアークを拠点とし、従業員数は約100人です。私たちはCymaBay と積極的に協力して、当社のインフラと専門知識を組み合わせた今後最適な運用モデルを評価しています。

Q. ギリアドはこの取引の資金をどのように調達していますか?

ギリアドは、手持ちの現金を使ってこの買収資金を調達しています。

Q. この取引は 損益計算書にどのように計上されますか?

買収は資産の取得として計上されるため、 の購入価格のほぼすべてが、完了時に当社の連結損益計算書 に買収処理中の研究開発費として計上される予定です。

何か質問があれば教えてください。

ジャッキーさん

ジャッキー・ロス、 CFA

投資家向け広報 および企業戦略財務担当副社長

408.656.8793 モバイル

jacquie.ross4@gilead.com

将来の見通しに関する記述

このコミュニケーションには、ギリアド サイエンシズ株式会社(「ギリアド」)、CymaBay Therapeutics, Inc.(「CymaBay」)、およびギリアドによるCymaBayの買収に関連する将来の見通しに関する記述が含まれており、 はリスク、不確実性、その他の要因の影響を受けます。歴史的事実の記述以外のすべての記述は、ギリアドとCymaBay 、およびそれぞれの上級管理チームのメンバーの意図、信念、または現在の期待に関するすべての記述を含む、将来の見通しに関する記述と見なすことができます。将来の見通しに関する記述には、 の取引および関連事項、将来の業績と機会、クロージング後の業務、両社の 事業の見通しに関する記述が含まれますが、これらに限定されません。これには、CymaBayの製品パイプラインを発展させ、 seladelparの商品化を成功させるギリアドの能力、臨床試験から不利な結果が生じる可能性、規制当局への申請および関連するタイムライン、提出書類および承認などが含まれますが、これらに限定されません取引に関連する 、完了の予想タイミング取引について、 のさまざまな成約条件、企業統合に伴う困難または予期せぬ出費、および前述のいずれかの基礎となる前提条件 を考慮して取引を完了する能力。投資家は、このような将来の見通しに関する記述は将来の業績を保証するものではなく、リスクと不確実性を伴うことに注意し、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意してください。実際の結果 は、多くのリスクと不確実性により、現在予想されているものと大きく異なる場合があります。実際の結果が将来の見通しに関する記述で想定される予想と異なる原因となるリスクと不確実性には、公開買付けと合併のタイミング に関する不確実性、CymaBayの株主のうち何人が本オファーで株式を入札するかについての不確実性、競合するオファーが行われる可能性、取引のさまざまな完了条件がそうではない可能性が含まれます満足 または放棄されました。これには、政府機関が承認を禁止、延期、または拒否する可能性があることも含みます取引、 取引が従業員、他のビジネスパートナー、または政府機関との関係に及ぼす影響、規制当局の承認または措置のタイミングまたは結果を予測することの難しさ(ある場合)、競合製品と価格の影響、その他のビジネス上の影響( )、企業の管理が及ばない業界、経済、政治的状況の影響を含む、その他のビジネス上の影響、取引コスト、実際の または偶発負債、不利益パンデミックによる将来のビジネス、経営成績、または財政状態への影響、米国証券取引委員会(「SEC」)に提出される企業の定期報告書には、エピデミック またはアウトブレイク、およびその他のリスクと不確実性が随時詳述されています。これには、フォーム8-Kの最新報告書、フォーム10-Q の四半期報告書、フォーム10-Kの年次報告書、CymaBayが提出するスケジュール14D-9とスケジュールが含まれます TO および関連する公開買付け書類 は、ギリアドの完全子会社であるギリアド・アンド・パシフィック・マージャー・サブ社が提出する予定です。すべての将来の見通しに関する記述は、ギリアドとCymaBayが現在入手可能な情報 に基づいており、ギリアドとCymaBayは、そのような将来の見通しの 記述を更新する義務や意図を一切負いません。

追加情報とその入手先

この文書に記載されている公開買付けはまだ開始されていません。この 通信は情報提供のみを目的としており、CymaBayの証券 の購入の申し出でも売却の申し出の勧誘でもありません。また、ギリアド、Pacific Merger Sub、Inc.、またはCymaBayが SECに提出する公開買付け資料の代わりにもなりません。CymaBayの証券購入の勧誘および申し出は、ギリアドがSECに提出する予定の購入申込および関連資料 に従ってのみ行われます。公開買付けが開始された時点で、ギリアドはスケジュール TOに関する公開買付け声明をSECに提出し、CymaBayは公開買付けに関するスケジュール14D-9に関する勧誘/推奨声明をSECに提出します。CYMABAYの株主やその他の投資家は、公開買付け資料(購入の申し込み、 関連の送付状、その他の公開買付けに関する書類を含む)およびスケジュール 14D-9の勧誘/推奨書を読むことをお勧めします。これらには、公開買付けに関する決定が下される前に注意深く読むべき重要な情報が含まれているためです。購入の申し込み、関連する送付状、その他の公開買付け書類、およびスケジュールTOの勧誘/推奨 声明は、CymaBayのすべての株主に無料で送付されます。スケジュールTOに関する公開買付け声明、 スケジュール14D-9に関する勧誘/推奨声明、およびその他の関連文書は、SECの Webサイト(www.sec.gov)で無料で入手できます。追加のコピーは、ギリアドまたはCymaBayに連絡して無料で入手できます。これらの資料と その他の特定の提供書類の無料コピーは、ギリアドからカリフォルニア州フォスターシティのレイクサイドドライブ333番地にあるギリアド・サイエンシズ社に郵送します。注意:投資家向け広報活動、電話(1-800-GILEAD-5)または1-650-574-3000)、またはそのような資料のリクエストをオファーの 情報担当者に送ってください。Schedule TOの公開買付け声明に記載されています。CymaBay の投資家および証券保有者は、CymaBay がCymaBayのウェブサイト(www.cymabay.com)の「投資家とメディア」セクションでSECに提出または提供したスケジュール14D-9に関する勧誘/推奨声明およびその他の関連文書を無料で入手することもできます。

ギリアドとCymaBayは、購入の申し出、関連する送付状 およびその他の公開買付け書類、ならびに勧誘/推奨声明に加えて、年次報告書、四半期報告書 および最新報告書、委任勧誘状、その他の情報をSECに提出します。ギリアドとCymaBayのSECへの提出書類は、 商用文書検索サービスやSECが管理するウェブサイト(www.sec.gov)からも無料で公開されています。

ギリアド・サイエンシズ、CYMABAY THERAPEUTICSの を買収して肝臓ポートフォリオを拡大

--ギリアドは、原発性胆汁性胆管炎(PBC)の治療用の PPARδアゴニストであるセラデパーをポートフォリオに追加しました。FDA優先審査を受け、2024年第3四半期に米国で承認される予定です。

--Seladelparの第3相データは、セカンドラインPBCのベスト・イン・ディーズ・プロファイル を示しています--

--買収により、肝臓疾患の 患者に対するギリアドの長年の取り組みが拡大します--

カリフォルニア州フォスターシティとカリフォルニア州ニューアーク — 2024年2月12日 — ギリアド・サイエンシズ社(ナスダック:GILD)とCymaBay Therapeutics, Inc.(ナスダック:CBAY)は本日、ギリアドがCymaBayを1株あたり32.50ドルの現金または総株式価値4.ドルで買収するという最終合意 を発表しました 30億です。そう痒症を含む原発性胆汁性胆管炎(PBC)の治療薬であるCymaBayの 治験の主力製品候補であるセラデパーの追加は、 ギリアドの既存の肝臓ポートフォリオを補完するものであり、患者に革新的な医薬品を提供するという長年の取り組みと一致しています。

ギリアド・サイエンシズの会長兼最高経営責任者であるダニエル・オデイは、「肝臓疾患の治療と治療における ギリアドの長年の専門知識を活用して、セラデルパーを発展させることを楽しみにしています」と述べています。「CymaBayチームによるこれまでの強力な研究開発活動に基づいて、PBCと共に生きる人々の満たされていない大きなニーズに対応し、既存の幅広い変革療法を拡大する可能性を秘めています。」

PBCは、主に女性 (40歳以上の女性1,000人に1人、つまり米国では総人口約13万人)に発症するまれな慢性の胆汁うっ滞性肝疾患で、肝機能と生活の質を損なうものです。PBCの最も 一般的な初期症状は、そう痒症(かゆみ)と疲労で、一部の患者にとっては衰弱させることがあります。PBCの進行は、 と肝臓関連死亡のリスクの増加と関連しています。

セラデルパーは治験中の経口選択的ペルオキシソーム増殖因子活性化 受容体デルタ(PPARδ)アゴニストで、重要な代謝経路と肝疾患経路を調節することが示されています。米国食品医薬品局(FDA)は、申請審査を完了し、セラデルパーの新薬申請を受け付け、2024年8月14日を処方薬使用料法の目標措置日として を優先審査しました。

セラデルパーは、肝硬変のない患者、または代償性肝硬変とプライムステータス(EMA)の患者のそう痒症を含むPBCの治療に使用する FDAブレークスルーセラピー指定を受け、PBC患者の治療薬として 米国およびヨーロッパで希少疾病用医薬品指定を受けました。

重要な第3相反応試験では、セラデルパーは、生化学反応(セラデルパーの患者:61.7%、プラセボの20.0%)、12か月後のアルカリホスファターゼの 正常化(セラデパーの患者では25.0%、プラセボの0.0%)、および掻痒の統計的に有意な 改善という主要な複合エンドポイント全体で、プラセボよりも統計的に有意な を達成しました。中等度から重度のかゆみが12か月間続いた人のうち6か月。

「本日のギリアドとの合意は、セラデパーを発展させ、PBCと共に生きる人々とその家族に新たな希望をもたらすというCymaBayの長年の焦点と決意の集大成です」と、CymaBay Therapeuticsの社長兼最高経営責任者であるSujal Shahは、述べています。「セラデルパーがFDAの優先審査を受けた今、肝臓病患者に長年取り組んできたギリアドが、規制と商業の専門知識を活かして、 セラデパーをPBC患者にできるだけ早く提供できることを嬉しく思います。」

取引条件

この取引はギリアドとCymaBayの両方の取締役会で承認され、規制当局の承認や その他の慣習的な完了条件を条件として、2024年の第1四半期に完了する予定です。

取引に関連して締結された合併契約の条件に基づき、ギリアドの完全子会社は、 CymaBayの普通株式の発行済み株式すべてを、1株あたり32.50ドルの現金で取得する公開買付けを速やかに開始します。この買付け価格は、2024年2月9日のCymaBayの 終値よりも27%割高です。。公開買付けが正常に完了した後、ギリアドは、第二段階の合併により、本公開買付けで入札されていない残りの株式 をすべて公開買付けと同じ価格で取得します。FDAがseladelparを承認すると、 件の取引はギリアドの収益成長を促進すると予想されます。また、この取引は2025年には1株当たり利益に対してほぼ ニュートラルになり、その後は大幅に増加すると予想されます。

公開買付けの完了には、その時点で発行されているCymaBay株式の少なくとも過半数への最低入札、ハート・スコット・ロディーノ独占禁止法 改善法に基づく待機期間の満了または終了、およびその他の慣習的条件が適用されます。

BofA証券株式会社とグッゲンハイム証券LLCは、ギリアドの財務 アドバイザーを務めています。センタービュー・パートナーズ合同会社とラザードは、CymaBayの財務顧問を務めています。

セラデルパーについて

PBC患者を対象とした治験薬であるセラデルパーは、 経口選択的ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体デルタ(PPARδ)アゴニストです。満たされていない医療ニーズが高い適応症では、重要な代謝経路と肝臓 疾患経路を調節することが示されています。前臨床および臨床データは、胆汁酸合成、炎症、線維症、脂質代謝、貯蔵、輸送に に関与する遺伝子を調節する能力を裏付けています。

CymaBay Therapeuticsについて

CymaBay Therapeutics, Inc. は臨床段階のバイオ医薬品企業で、満たされていない医療ニーズが高い肝臓やその他の慢性疾患を持つ人々の生活改善に焦点を当てています。肝臓の炎症と線維症の根底にあるメカニズムと、その進行に役割を果たす独自の標的についての深い理解は、PBC患者を対象とした 初の治験薬であるセラデルパーの画期的な治療薬指定(FDA)、PRIMEステータス(EMA)、希少疾病用医薬品のステータス(米国とヨーロッパ)を取得するのに役立ちました。2023年12月にセラデパーの新薬申請がFDAに提出されました。エビデンスに基づく の意思決定と最高品質基準への取り組みは、私たちがサービスを提供する人々、家族、地域社会への絶え間ない献身を反映しています。詳細については、www.cymabay.comにアクセスして、X(旧ツイッター)とリンクトインでフォローしてください。

ギリアド・サイエンシズについて

Gilead Sciences, Inc. は、すべての人々にとってより健康的な世界を作ることを目標に、30年以上にわたり を追求し、医療の分野で飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。 社は、HIV、ウイルス性肝炎、COVID-19、 、がんなど、生命を脅かす病気の予防と治療のための革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。ギリアドはカリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35か国以上で事業を展開しています。

将来の見通しに関する記述

このコミュニケーションには、ギリアド、 CymaBay、およびギリアドによるCymaBayの買収に関連する将来の見通しに関する記述が含まれており、リスク、不確実性、その他の要因の影響を受けます。 歴史的事実の記述以外のすべての記述は、ギリアドとCymaBay、およびそれぞれの上級管理職チームのメンバーの意図、 信念、または現在の期待に関するすべての記述を含む、将来の見通しに関する記述と見なすことができます。将来の見通しに関する記述 には、取引および関連事項、将来の業績と機会、クロージング後の 事業、および両社の事業の見通しに関する記述が含まれますが、これらに限定されません。これには、CymaBayの 製品パイプラインを発展させ、seladelparの商品化を成功させるギリアドの能力、臨床試験から好ましくない結果が生じる可能性、規制申請 および関連するタイムライン、ファイリングなどが含まれますが、これらに限定されません。取引に関する承認と承認、完了予定時期取引について、 がさまざまな成約条件を考慮して取引を完了する能力、 による企業統合に伴う困難または予期せぬ費用、および前述のいずれかの基礎となる前提条件。投資家は、このような将来の見通しの 記述は将来の業績を保証するものではなく、リスクと不確実性を伴うことに注意し、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意してください。実際の結果は、多くのリスクと の不確実性により、現在予想されているものと大きく異なる場合があります。実際の結果が将来の見通しの 記述で想定される予想と異なる原因となるリスクと不確実性には、公開買付けと合併のタイミングに関する不確実性、CymaBayの株主 のうち何人が本公開買付けで株式を入札するかについての不確実性、競合するオファーが行われる可能性、取引のさまざまな終了条件 がそうではない可能性が含まれます満足または放棄されました。これには、政府機関が の完了に関する承認 の付与を禁止、延期、または拒否する可能性があることも含みます取引、取引が従業員、他のビジネスパートナー、または政府 団体との関係に与える影響、規制当局の承認または措置のタイミングまたは結果を予測することの難しさ、競合製品 と価格の影響、その他のビジネス上の影響(企業の の管理が及ばない業界、経済、政治的状況の影響を含む)、取引コスト、実際の負債または偶発負債、ビジネスへの悪影響、パンデミックによる将来の の経営成績または財政状態、伝染病やアウトブレイク、および米国証券取引委員会(「SEC」)に提出される企業の 定期報告書に随時詳述されているその他のリスクと不確実性は、フォーム 8-Kの最新報告書、フォーム10-Qの四半期報告書、フォーム10-Kの年次報告書、CymaBayが提出するスケジュール14D-9とスケジュール ギリアドと関連する公開買付け書類は、ギリアドの完全子会社であるギリアド・アンド・パシフィック・マージャー・サブ社が提出する予定です。すべての将来の見通しの 記述は、ギリアドとCymaBayが現在入手可能な情報に基づいており、ギリアドとCymaBayは、そのような将来の見通しに関する記述を更新する義務を負わず、 も更新する意図を一切負いません。

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この文書に記載されている公開買付けはまだ開始されていません。この 通信は情報提供のみを目的としており、CymaBayの証券 の購入の申し出でも売却の申し出の勧誘でもありません。また、ギリアド、Pacific Merger Sub、Inc.、またはCymaBayが SECに提出する公開買付け資料の代わりにもなりません。CymaBayの証券購入の勧誘および申し出は、ギリアドがSECに提出する予定の購入申込および関連資料 に従ってのみ行われます。公開買付けが開始された時点で、ギリアドはスケジュール TOに関する公開買付け声明をSECに提出し、CymaBayは公開買付けに関するスケジュール14D-9に関する勧誘/推奨声明をSECに提出します。CYMABAYの株主やその他の投資家は、公開買付け資料(購入の申し込み、 関連する送付状、その他の公開買付けに関する書類を含む)およびスケジュール14D-9の勧誘/推奨書を読むことをお勧めします。これらには、公開買付けに関する決定を下す前に注意深く読むべき重要な情報が含まれているからです。 購入の申し込み、関連する送付状、その他の公開買付け書類、およびスケジュール14D-9の勧誘/勧告 声明は、CymaBayのすべての株主に無料で送付されます。スケジュール TOに関する公開買付け声明、スケジュール14D-9に関する勧誘/推奨声明、およびその他の関連文書は、SECの Webサイト(www.sec.gov)で無料で入手できます。追加のコピーは、ギリアドまたはCymaBayに連絡して無料で入手できます。 これらの資料およびその他の特定の提供書類の無料コピーは、カリフォルニア州フォスターシティのレイクサイドドライブ333番地94404にあるギリアド・サイエンシズ社に郵送するか、1-800-GILEAD-5または1-650-574-3000に電話するか、 そのような資料のリクエストをオファーの情報エージェントに送ってください。Schedule TOの公開買付け声明に記載されています。 CymaBayの投資家および証券保有者は、当社がCymaBayのウェブサイト https://www.cymabay.com/investors-media の「投資家とメディア」セクション に基づいてSECに提出または提供したスケジュール14D-9の勧誘/推奨声明およびその他の関連文書を無料で入手することもできます。

ギリアドとCymaBayは、購入の申し出、関連する送付状 およびその他の公開買付け書類、ならびに勧誘/推奨声明に加えて、年次報告書、四半期報告書 および最新報告書、委任勧誘状、その他の情報をSECに提出します。ギリアドとCymaBayのSECへの提出書類は、 商用文書検索サービスやSECが管理するウェブサイト(www.sec.gov)からも無料で公開されています。

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ギリアドの詳細については、同社のウェブサイト(www.gilead.com)にアクセスし、X/Twitter(@Gilead Sciences)とLinkedIn(@Gilead-Sciences)でギリアドをフォローしてください。