同社は2023年12月31日までの9カ月間、脱水素化キノコ素除去シミュレーション計画に約8，576ドルを費やした。

同社がCYB 003計画を継続的に推進するに伴い，1/2 a期臨床試験に関するより多くのマイルストーンが決定された。同社は次のように考えている

·20249，10第1四半期にFDA IND提出を完了しました。

9上記のタイムテーブルが満たされる保証は全くなく、この計画が臨床試験に入る保証もない。薬物開発に関する予想スケジュールは，会社の既存の知識と情報に基づいた合理的な仮定である。このような陳述の根拠は薬物開発の監督ガイドライン、安全性研究、概念検証研究及び新薬申請提出と承認の肝心な研究を含み、そしてこのようなガイドライン、他の業界の実例及び同社のこれまでの開発努力が表明したスケジュール上のこのような研究の成功実施と結果を仮定する。

10脚注9を見てください。会社の脱水素化ベッドキノコシミュレーション計画(CYB 003)の進展は、2023年第4四半期の第1/2 a段階研究の裏線データ読み取り値を提供することに加えて、現在および将来の融資計画に従って資金を調達し続ける会社の能力にも依存する。その会社が将来の発展を予想するために必要な追加資本を調達できる保証はない。詳細は“リスク要因”を参照されたい。

·202411年第2四半期にMDDでCyB 003の3期研究を開始した。

同社は第1/2 a段階研究から読み出した主要データを受信するために約9，289ドルを費やし，FDAが提出した2023年第4四半期第2段階会議終了のためのCYB 003段階1/2 aデータを完了し，2023年12月31日までの9カ月間に約7，897ドル，202313年3月31日までの財政年度に約1，392ドルを費やした

同社は約2，300ドルをかけて2024年第1四半期にFDA IND提出を完了する見通しだ。同社はまた、2024年第2四半期に約17，550ドルをかけてMDDでCYB 003に関する第3段階研究を開始する予定であり、その中で2023年12月31日までの9ヶ月で約ゼロである。同社は裸蓋キノコ類似体(CYB 003)の除去計画を引き続き支援しようとしている。

同社は米国，カナダ，および/またはヨーロッパでこの計画の将来の臨床試験を完成させる予定である。

水素化ジメチルクロマイド計画

同社の水素化ジメチルクロマイド計画は水素化DMT(“dDMT”)分子CYB 004とSPF 028からなり，SPL 026静脈内投与(“IV”)DMTを除いて，より侵襲性が小さく，より便利で患者に優しい投与方法を有する可能性がある

これまで、同社はすでに5つの臨床試験を完成し、そのDMT/dDMT資産に概念検証と重要な用量情報を提供した

·34人のMDD参加者がSPL 026(IV DMT)を服用した2 a期の安全性および有効性データは、服薬2週間後、抑うつ症状が臨床的および統計学的に有意に減少したことを示した(SPF 026とプラセボとの間のMADRS差-7.4点)。6ケ月後に持続的な抗うつ薬の反応と緩解率を観察した。SPL 026を用いて3カ月以内に緩解を得た参加者のうち，64%が6カ月まで緩解を継続した。

·第1段階研究では、筋肉注射(“IM”)SPF 026およびSPF 028の評価は、患者の服用を容易にするためにIM投与をサポートする。健康ボランティアで行われたIV/IM SPF 028の第1段階研究では，SPF 028は安全かつ耐性が良好であることが示されており，多くの被験者でIM用量のSPF 028が比較的短時間持続的な強い幻覚効果を産生することが示唆された

·1 b段階研究では，SPL 026と選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)の併用治療17名のMDD参加者の安全性と有効性を評価し，関連する薬物−薬物相互作用がないことを示し，SPF 026とSSRIを併用した場合の良好な安全性と増強効果を示し，DMT+SSRI併用キューにおける4週間の緩解率は92%(n=12)であった。

·IV CyB 004の第1段階の結果は、ローカルDMTと比較して、ローカルDMTと比較して低用量で強力かつ迅速な幻覚効果を示し、短時間効果で拡張可能な治療法となる可能性が示唆された

SPL 026の2 a期と1 b期データの探索的分析でも，DMT+SSRI併用治療群の焦慮症状は有意に改善し，状態特質焦慮アンケート(STAI−T)を用いて測定し，2週間の終点時にベースラインより23点改善した。

同社は現在，広汎性ADを治療するためのDMTの水素除去バージョンであるCYB 004を開発している。DMTは5−HT 2 a受容体の活性化によりその幻覚作用を発揮することが証明されている。その通常の形式ではDMTは

11は脚注9と10を見た。

12社はこのマイルストーンを更新した。同社はこれまで2024年第1四半期にこの一里塚を完成させる予定だった。同社は現在、第3段階研究が2024年第2四半期に開始されると予想している。

13社はこの二つのマイルストーンを完成させました。同社はこれまで，第1/2 a段階研究を提供する裏線データ読み取りの支出は7，704ドル，FDA提出を完了した第2段階会議終了のCYB 003の第1/2 a段階データの支出は2，500ドル，合計10，204ドルと見積もられてきた。薬物開発に関する期待時間と支出は，会社の既存の知識と情報に基づいた合理的な仮定である。このような陳述の根拠は薬物開発の監督ガイドライン、安全性研究、概念検証研究及び新薬申請提出と承認の肝心な研究を含み、そしてこのようなガイドライン、他の業界の実例及び同社のこれまでの開発努力が表明したスケジュール上のこのような研究の成功実施と結果を仮定する。2023年3月31日までの財政年度および2022年4月1日から2023年12月31日までの実質支出を反映している。

不安定な分子が体内で迅速に代謝され、これがそのバイオアベイラビリティを著しく低下させる。CyB 004は，オスミウム分子として天然DMTの治療限界を克服する可能性がある。これまでCYB 004は本土のDMTと比較して低用量で強力かつ迅速な幻覚効果を示しており，短時間効果で拡張可能な治療法となる可能性が示唆された。さらに，IM SPF 028の第1段階研究から得られた経験は，IM投与が可能な水素化DMT投与方法であることを示しており，CyB 004がより容易で患者に優しい投与方法を提供する可能性が示唆された

CYB 004は米国の合成物質特許で保護され，保護期間は2041年までである。この特許は一連のDMTの水素化形態をカバーし，CyB 004を推定された新しい化学物質として保護している。

2022年6月7日，同社はEntheon Biomedical Corp.(“Entheon”)と合意し，Entheon Biomedical Corp.(“Entheon”)の第1段階DMT研究(“資産買収”)を買収し，CYB 004の臨床開発の道を加速させることを発表した。2022年7月11日、会社は資産買収の完了を発表した。この第1段階の研究は，以前はEBRX−101と決定されていたが，現在ではCYB 004−Eと命名され，オランダで行われている。Entheonは資産買収後、同社の外部コンサルタントを約10カ月務めている

2023年1月12日、同社はGADをその固有水素化DMT分子CYB 004の目標適応として選択したと発表した

第一段階のCYB 004−E DMTに関する研究

第一段階試験は三つの部分からなる研究であり、健康ボランティアにおいて漸増用量のDMTとCyB 004の安全性、薬物動態と薬効学を評価する。この3つの部分からなる研究設計は，最初の研究設計に対する合意修正案で設立され，同社が最初に計画したよりも早く初回人体投与量のCYP 004を開始することを許可した。この研究は必要な安全性と用量最適化データを提供し，CYB 004の臨床進路に情報を提供した。この研究はオランダのヒト薬物研究センターで行われており，これまで最大規模の1期DMT臨床試験の一つである。

2022年11月10日、同社は、IV DMTを評価するCYB 004-Eの第1段階試験が5つのキューのうち4つを完了し、安全審査委員会はセキュリティ問題がないことを確認したと発表した

2023年2月1日、同社は、オランダの独立倫理委員会の承認を得て、進行中の第1段階CYB 004-E研究の案を修正することにより、第1回ヒト用量のCYB 004を開始すると発表した

同社は2023年2月28日、最初の段階研究設計の合意修正案を発表し、同社が当初計画よりも早くCYB 004の初人体投与量を開始できるようにすることを発表した。改訂案によると、Cybinは健康ボランティアの中で、A部分(DMT静注)、B部分(静脈DMTプッシュ+プッシュ)とC部分(IV CyB 004プッシュ+プッシュ)を含む3つの部分研究を確立した。同社は完全な臨床前データから規制部門の認可を得，CYB 004をCYB 004−E DMT研究に添加することができた。同社はDMTの持続静注を評価したA部分からの確証データも発表し，A部分はCYB 004−E研究の単一上昇用量部分である。A部分データでは，IVDMT曝露の用量割合が増加し，用量に関する主観的迷幻体験の行動測定が増加した。DMT静注の耐性も良好であり，評価した用量範囲では安全問題や重篤な副作用はなかった

2023年5月9日、同社は、第1段階CYB 004-E試験B部分の最後の被験者の用量を完了したと発表した。

2023年5月24日、同社は、第1段階CYB 004-E試験のC部分で第1回ヒト用量のCYB 004を開始したと発表した

2024年1月8日，同社はその独自の水素化DMT分子CYB 004とSPF 028の第1段階研究結果が陽性であることを発表した

·第1段階研究の結果、IV CyB 004は、ローカルDMTと比較して低用量で強力かつ迅速な幻覚作用を示した。これらの幻覚効果は次のような場合に迅速に効果を発揮します

静脈内投与として5分以上投与し，注入後約40分間持続し，輸液を延長する必要はなかった。

·1期SPF 028研究はSPL 028の筋注量を決定し、総持続時間は55分から120分まで画期的な幻覚体験を招いた。

·CYB 004(IV)とSPF 028(IMとIV)耐性は良好であり，重篤な有害事象はなく，多くの有害事象は軽度から中等度と自限であった

2024年1月23日、同社は、GADにおいてCYB 004研究を2 a段階で開始することができるFDAの承認を得たと発表した。

同社は2023年12月31日までの9カ月間，その水素化ジメチルクロミドアミン計画に約5，272ドルを費やし，以下に詳述するマイルストーンに関連している

同社がその水素化ジメチルアミンプロジェクトを継続的に推進することに伴い，その臨床開発に関するより多くのマイルストーンが決定された。同社は次のように考えている

·202414年第1四半期に2 a段階GAD研究を開始。

当社は2024年1月に提出された米国食品医薬品局のCYB 004に関するINDを約7，24515，16ドルで完了する予定であり，そのうち約2，272ドルは2023年12月31日までの9カ月間に支出され，約4，973ドルは2023年3月31日までの財政年度内に支出されるため，2024年第1四半期まで2023年12月31日までの残高は約162ドルである。同社は2024年1月の第1段階CYB 004−E試験のバックラインデータを約5，73317ドルかけて提供する予定であり，このうち2023年12月31日までの9カ月で約2，725ドル，2023年3月31日までの財政年度で約2，797ドルかかっているため，2024年第1四半期までの2023年12月31日までの残り支出は約211ドルである。

当社は2024年第1四半期に約1，27018ドルをかけて2 a段階GAD研究を開始する予定で、そのうち約271ドルが2023年12月31日までの9ヶ月以内にaを支出し、2023年12月31日までの残り支出は2024年第1四半期の999ドルとなる

同社は現在と将来の融資で資金を調達し続ける能力があることを条件に、オスミウム化ジメチルクロミン(CYB 004)計画に資金を提供し続ける予定だ。“後続事件”を参照されたい。

14社の水素化ジメチルクロミドアミン計画(CYB 004)の進展は、2024年1月に第1段階CYB 004-E試験のバックラインデータを提供し、2024年1月にFDA提出のCYB 004 INDを完了することを除いて、会社が現在および将来の融資スケジュールに従って資金を調達し続ける能力に依存する。その会社が将来の発展を予想するために必要な追加資本を調達できる保証はない。詳細は“リスク要因”を参照されたい。また脚注9を見た。

15薬物開発に関する予想される時間および支出は、会社の既存の知識および情報に基づいて行われる合理的な仮定である。このような陳述の根拠は薬物開発の監督ガイドライン、安全性研究、概念検証研究及び新薬申請提出と承認の肝心な研究を含み、そしてこのようなガイドライン、他の業界の実例及び同社のこれまでの開発努力が表明したスケジュール上のこのような研究の成功実施と結果を仮定する。

16社はこのマイルストーンを完成させた。同社はこれまでに，米国食品医薬品局のCYP 004に関するIND提出を完了する費用は7180ドルと見積もられてきた。薬物開発に関する期待時間と支出は，会社の既存の知識と情報に基づいた合理的な仮定である。このような陳述の根拠は薬物開発の監督ガイドライン、安全性研究、概念検証研究及び新薬申請提出と承認の肝心な研究を含み、そしてこのようなガイドライン、他の業界の実例及び同社のこれまでの開発努力が表明したスケジュール上のこのような研究の成功実施と結果を仮定する。2023年3月31日までの財政年度2022年4月1日から2023年12月31日までの実質支出と2024年第1四半期の予想支出を反映している。

17.会社はこの一里塚を完成させました。同社はこれまで，第1段階CYB 004−E試験を推進する支出は5，174ドルと見積もられてきた。薬物開発に関する期待時間と支出は，会社の既存の知識と情報に基づいた合理的な仮定である。このような陳述の根拠は薬物開発の監督ガイドライン、安全性研究、概念検証研究及び新薬申請提出と承認の肝心な研究を含み、そしてこのようなガイドライン、他の業界の実例及び同社のこれまでの開発努力が表明したスケジュール上のこのような研究の成功実施と結果を仮定する。2023年3月31日までの財政年度2022年4月1日から2023年12月31日までの実質支出と2024年第1四半期の予想支出を反映している。

18脚注14および15を参照されたい。

また、Small Pharmaを買収した後、会社は評価を継続しており、Small Pharmaの業務統合が完了した後に、SPL 028研究に関連する予想支出19を含むさらなる情報と最新の状況を提供する。

フェニルエチルアミン誘導体計画(CYB 005)

同社のフェニルエチルアミン誘導体計画(CYB 005)は治療用フェニルエチルアミン誘導体の開発に注力している。多種のフェニルエチルアミンはすでに幻覚特性を有することが証明され、その中のいくつか、例えばMDMAはすでに治療薬物としての将来性を示した。Cybinが新しい化学物質、特許配合および方向性送達システムを用いてフェニルエチルアミンを独自に修飾する方法は、すでに多くの顕著な治療潜在力を有する知的財産権保護された新しい先導化合物を産生した。現在、いくつかの化合物に対して更なる体外と体内研究を行い、亜幻覚、慢性投与量のメリットを評価することを含む最適な開発候補薬物を選択している。同社では，フェニルエチルアミン誘導体の神経可塑性への影響や，精神障害，神経炎症，他の神経疾患の治療に用いられる可能性を検討している

これらのフェニルエチルアミン誘導体の臨床研究への実行可能性と実行可能性を評価するため、同社はすでに信頼性が良好で許可を得た第三者サプライヤーと契約を締結し、会社を代表して標的分子に対して広範な臨床前表現を行う。これらの活動は、実験室規模で原料薬などの分子を合成し、このような原料薬の生産プロセスを開発と最適化し、これらの原料薬を用いて安定した配合を開発し、このような調合の分析方法を開発と検証し、原料薬の生産プロセスの規模を拡大し、動物や人体研究に適したGLPとGMP材料を提供し、人体研究に適したこのような調合の安定性を研究し、cGMP要求を満たすために化学、製造と制御措置を開発したが、これらに限定されない。

また，選定された第三者の専門知識を利用して，同社はいくつかの動物モデルにおけるその製剤の薬物動態曲線の研究，吸収，分布，代謝および排泄(“ADME”)曲線の完成を監視する予定である。また、同社が許可を得た第三者サプライヤーは、多種の動物種の用量範囲研究、多種の動物種の毒性研究、遺伝毒性研究、および神経薬理学、肺学と心血管方面の研究を含むが、最終的に人体試験に入る候補薬物を選択する一連の追加の臨床前計画の完成を担当する

同社は，FDAに任意のIND申請を提出し，カナダ衛生部にCTAを提出するか，他の司法管轄区の規制機関に他の類似した申請を提出する前に，これらの研究を完了し，さらなる関連安全と毒性データを収集する予定である

同社は2023年12月31日までの9カ月間，その臨床前フェニルエチルアミン誘導体計画に約83ドルを費やした。

同社は現在、内部で開発するか、潜在的な第三者パートナーによる開発を行うかを含む、実行可能な候補薬剤を決定し、その候補薬剤の将来の発展の道の評価を完了している。同社は，そのフェニルエチルアミン計画が202421年末までに臨床研究に適した候補薬剤を提供する可能性があると予想している。

19は脚注9と17を見た。

20本声明は、以下の重大な要素と仮定に基づいている：(A)当社は許可を得た第三者サプライヤーと契約を締結し、当社を代表して標的分子の広範な臨床前表現を行うと仮定し、(B)当社はいくつかの動物モデルおよびADMEプロファイルを完成する予定である。(C)当社は、複数の動物種の用量範囲研究、複数の動物種の毒性研究、遺伝毒性研究、奇形研究、ならびに神経薬理学、肺学および心血管に関する研究を含む、複数の動物種の用量範囲研究、複数の動物種の毒性研究、遺伝毒性研究、および神経薬理学、肺学および心血管に関する一連の追加の研究を達成するために、ヒト試験に入る候補薬剤を最終的に選択する前に第三者合意を達成すると仮定し、(D)臨床試験に入るためにINDおよび/またはCTAを得る。本報告の日まで、上記の事項はまだ完成されていない。このような陳述の根拠は薬物開発の監督ガイドライン、安全性研究、概念検証研究及び新薬申請提出と承認の肝心な研究を含み、そしてこのようなガイドライン、他の業界の実例及び同社のこれまでの開発努力が表明したスケジュール上のこのような研究の成功実施と結果を仮定する。

21は脚注9を参照。同社はその脱水素化ヌードカバーキノコシミュレーション計画(CYB 003)を優先的に進めている。同社のフェニルエチルアミン由来製品計画(CYB 005)の進展は、同社が現在と将来の融資計画に基づいて資金を調達し続ける能力に依存する。その会社が将来の発展を予想するために必要な追加資本を調達できる保証はない。詳細は“リスク要因”を参照されたい。

同社は2023年までにフェニルエチルアミン候補薬の臨床前開発を約90022ドルかけ，2023年12月31日までの9カ月で約83ドル，2023年3月31日までの財政年度に約7.82億ドルを費やし，2023年12月31日までの残り支出は約35ドルと予想されている。同社はフェニルエチルアミン誘導体計画(CYB 005)計画を引き続き援助する予定である

技術計画

デジタル治療プラットフォーム

同社は患者のデジタル治療プラットフォーム(“デジタル化プラットフォーム”)の作成に取り組んできた。デジタルプラットフォームの想定は，幻覚治療を受けた患者が治療過程から学んだ知識を覚え，その学習を患者の心理治療計画に組み込むことを支援することである

同社のデジタル治療プラットフォーム技術は高度に安全で、患者を中心としたデータ分析プラットフォームを通じて患者の結果をよりよく評価し、それによってより良い幻覚前後治療を獲得することを目的としている。このデジタル治療プラットフォームはCybinの独自製品であり、同社の特許出願でもある

同社のデジタルプラットフォームの概念検証テストは2022年第2四半期に完了した。その会社は現在、そのデジタルプラットフォーム計画の進路を評価している

カーネル連携

2021年1月11日、会社はHI、LLC dba Kernel(“Kernel”)と合意し、会社がKernel Flow技術(“Flow”)を用いて幻覚治療期間の神経活動を潜在的に測定できるようにすることを発表した

2021年10月26日、当社は、FDAがCybinによって支援された実行可能性研究を継続することをIND申請に許可し、大脳皮質血流動力学に対するケタミンの幻覚効果を測定するためにFLOWを使用することを発表した。2022年1月11日、同社はIRBがこの実行可能性研究を承認したと発表した。2022年5月9日、同社とKernelはフィージビリティスタディの試験結果を発表した。初歩的なデータはFlowが10日間でケタミンの神経効果の測定に成功した能力を実証した。24社は2022年第3四半期にFLOWを利用して実行可能性研究協賛を完成した

2023年1月18日、同社は完成した実行可能性研究の好ましい結果を発表し、大脳皮質の血流動力学に対するケタミンの幻覚効果を測定するために、Flowのウェアラブル技術を評価した。この研究の主な発見は、FLOWが携帯機能システムとして原理証明を提供し、神経活動に関連する大脳血中酸素変化のリアルタイム測定を提供する。この研究は，ケタミン誘導の脳機能バイオマーカーの変化が，幻覚体験に関連する皮質機能の変化を含む潜在的な治療効果に関与していることを証明している。また，FLOWは脈率(PR)と脈率変異性(PRV)の確実な測定を示しているため，将来の研究では外部心臓活動センサを必要としなくなる。この研究はまた、PR増加、PRV減少、酸素化ヘモグロビン絶対濃度の増加、脱酸素化ヘモグロビンの減少、皮膚電気活動の増加を含むケタミン作用の生理指標を観察した

22は、2023年3月31日までの財政年度、2023年12月31日までの9カ月の実質支出、および2024年1月1日から2024年12月31日までのフェニルエチルアミン候補薬物臨床前開発を実現するための予想支出を反映している。薬物開発に関する期待時間と支出は，会社の既存の知識と情報に基づいた合理的な仮定である。このような陳述の根拠は薬物開発の監督ガイドライン、安全性研究、概念検証研究及び新薬申請提出と承認の肝心な研究を含み、そしてこのようなガイドライン、他の業界の実例及び同社のこれまでの開発努力が表明したスケジュール上のこのような研究の成功実施と結果を仮定する。

23社はこのマイルストーンを更新した。同社はこれまで2023年第2四半期にこの一里塚を完成させる予定だった。同社は現在、2024年第4四半期末にフェニルエチルアミン候補薬の臨床前開発を完了する予定です。CYB 003計画の優先順位により、予想時間が変化しました。薬物開発に関する期待支出とスケジュールは合理的な仮定に基づいており，同社が現在把握している知識や情報が情報を提供している。また脚注9を見た。

24試験からの初期データは、ケタミンによる機能接続変化が投与後数日間継続していることを示している。Flowは11日間のケタミンの神経効果(1−5日目ベースライン，6日目投与，7−11日目フォローアップ)の測定に成功し，機能結合の変化が現在の科学研究と一致することを確認した(Scheideggerら，2012年；Zachariasら，2019年；Liら，2022年)。実行可能性研究設計の効率を確保するために、試験を行った。試験参加者はFlowイヤホンを装着しながら低用量のケタミンおよび/またはプラセボを受けた。

2023年7月20日、同社は“ネイチャー”誌の“科学報告”誌に“TD-fNIRSを用いて亜麻酔薬ケタミンのヒト脳血管血行動態への急性影響を測定する”と題する文章を発表し、Kernelを賞賛した。この出版物はCybinが後援したKernel Flow 1の実行可能性研究の結果を重点的に紹介し、この研究はFlow 1システムが精神活性物質の投与による脳変化を捕捉と分析する能力を示している。この実行可能性研究は幻覚剤の急性効果を評価する最大機能近赤外スペクトル(FNIRS)研究であり、史上初めてケタミンを評価するfNIRS神経イメージング研究でもある。非ランダム化設計を用いたこの単盲検、プラセボ対照研究では、FLOW 1システムは、臨床環境下で筋肉亜麻酔薬ケタミン(0.75 mg/kg)およびプラセボ(生理食塩水)注射後の急性脳動力学を測定するために使用される。この研究の結果はその計画の次の仕事に参考を提供することを目的としている

この研究の結果はその計画の次の仕事に参考を提供することを目的としている

第1段階コアフロー実行可能性研究について

実行可能性研究は単盲検、プラセボ対照、非ランダム設計であり、参加者は4週間以内に約週に1回の研究訪問を完成する。4回の研究訪問は常に同じ順序で行われた：一回のスクリーニング訪問、2回の用量訪問、1回の電話フォローアップ。投与ごとにプラセボ(生理食塩水，0.9%塩化ナトリウム)を用い，その後ケタミン，ケタミン投与を生理食塩水投与後1週間(7.1±0.5日，平均標準偏差)とした。ケタミンと生理食塩水(三角筋)を筋注した。ケタミン投与量は参加者の体重をベースとし，目標は0.75 mg/kg，最大投与量は60 mgであった。2人の参加者は最大用量の注射を受けた。参加者には，資格基準に適合し，研究参加に同意した15名の健康個体が含まれている。女性8名と男性7名で，年齢はいずれも24~48歳であった。

フィージビリティスタディの主な目的は，参加者がケタミン服用後の意識状態変化時にFLOWを装着する体験を評価することである。

実行可能性研究に対する会社の賛助の一部として、会社は研究結果の独立分析によって発見または開発された任意の革新的な独占的権益を保持する。

使用収益に関する最新の状況

8月目論見書副刊

次の表は、2023年7月1日から2024年6月30日までの期間をカバーし、当社が2023年8月1日に募集説明書補編(“8月募集説明書副刊”)と自社日付2021年7月5日の簡明基礎棚目論見説明書(“2021年基礎棚募集説明書”)が先に開示した10，018ドル収益の予想使用金額と、2023年12月31日の同時期の改訂推定コストと2023年12月31日の実使用収益との違いを記述している。

メモ：

(1)ある金額は1.35：1の為替レートでドルからカナダドルに両替された。

(2)これらの額は、列挙されたスキームに関連する全ての予想支出または予算を反映していない。詳細は“非創収プロジェクト”を参照されたい

(3)企業が通常業務中に発生した人員費用、専門サービス費用、管理費用、および一般費用を含む。また，同社はこれらの収益の一部を用いて脱水素裸蓋キノコ類似体や脱水素ジメチルアミンプロジェクトに資金を提供し続ける予定である。このようなプログラムとプログラム内の具体的なマイルストーンの間の分配はまだ確定されていない

11月目論見書副刊

次の表は、2023年11月1日から2024年10月31日までの期間をカバーし、当社が2023年11月10日に公開した目論見書補編(“11月募集説明書副刊”)および当社が2023年8月17日に発表した基本棚目論見書(“2023年基本棚目論見”)が開示した予想使用分28，070ドルと、2023年12月31日に同時期に改訂された見積コストおよび得られた金の2023年12月31日の実際の使用との違いを記述している

メモ：

(1)グラフ中の金額はドル単位である.ある金額は0.74：1の為替レートでカナダドルからドルに両替されました。

(2)これらの額は、列挙されたスキームに関連する全ての予想支出または予算を反映していない。詳細は“非創収プロジェクト”を参照されたい

(3)このマイルストーンは現在“2 a段階GAD研究を開始する”と呼ばれている.もっと知りたいのは、“脱水素ジメチルクロミドアミン案”を参照してください。

(4)企業が通常業務中に発生した人員費用、専門サービス費用、管理費用、および一般費用を含む。また，同社はこれらの収益の一部を用いて脱水素裸蓋キノコ類似体や脱水素ジメチルアミンプロジェクトに資金を提供し続ける予定である。このようなプログラムとプログラム内の具体的なマイルストーンの間の分配はまだ確定されていない

同社の経営活動のキャッシュフローはマイナスで、歴史的に純損失があった。会社の将来の運営キャッシュフローが負であれば、既存の運営資金の一部を使って、そのような負のキャッシュフローに資金を提供する必要があるかもしれない。同社は、他社とのパートナーシップや研究開発による精算など、追加株式証券の発行、融資融資またはその他の方法で追加資金を調達することを要求される。必要に応じて追加の資本や他のタイプの融資がある保証はありませんし、これらの融資の条項が少なくとも以前に得られたように当社に有利になる保証はありません

以上のように，会社融資活動の純収益の期待用途は，現在の計画や業務状況に基づく会社の現在の意図を表しており，将来的には計画や業務状況の変化に応じて変化する可能性がある。実際に純収益を使用する金額や時間は様々な要因に依存し、合理的なビジネス上の理由で資金の再分配が必要な場合があり、会社が述べた業務目標を実現させる可能性がある。会社はまた、既存および任意の新しい業務目標を満たすためにその支出要件を満たすための追加資金を必要とする可能性があり、会社は追加の証券を発行するか、そのために債務を発生させる予定だ

第三者との関係

同社の幻覚薬製品の研究·開発は，許可を得たパートナーの方式で行われている。同社はまた，異なる臨床試験地点で臨床や他の研究を支援する予定である

ワシントン大学

同社はすでにワシントン大学にそのBookk心理支持モードを使用することを許可し、新冠肺炎関連の苦痛を経験した第一線の臨床医師に対して裸蓋キノコ素の無作為、プラセボ対照臨床試験を行った

グリーンブルックTMS

2021年7月6日、同社はGreenbrook TMSと協力協定を締結し、優れた精神健康センターを設立し、うつ病患者の革新的な幻覚化合物療法の研究と開発を促進した

Clinilabs薬物開発会社は

2022年4月21日，同社は中枢神経系薬物開発において深い専門知識を持つグローバル全方位サービス契約研究機関Clinilabsと協力して同社の1/2 a期臨床試験を行い，CYB 003はその固有水素化ベニジン類似体であると発表した

エンザロン·バイオメデス

2022年7月11日、同社はEntheon社の第1段階DMT研究の買収を完了した。資産買収の一部として，EntheonはEntheonとヒト薬物研究センター(“CHDR”)との間の主サービスプロトコルでの権利を会社に譲渡した。同社は現在CHDRと直接の契約関係を保っており，CYB 004−E試験を行っている。CHDRはオランダの独立機関であり、革新的な早期臨床薬物研究に特化している

思考定勢製薬会社。

2022年9月27日、同社はMindset Pharma Inc.(“Mindset”)と改訂された合意に達し、トリプトファンに基づく一連の分子の独占ライセンスを取得した。このプロトコルは、CybinによるMindsetへの500ドルの初期許可料と、9500ドルまでの追加の臨床開発マイルストーン支払いを含み、最初の記念碑的な支払いは500ドルであり、第1段階の臨床試験が完了した後に支払われる。Cybinの全権決定権により，マイルストーンは現金または普通株または両者の組合せで支払うことができるが，取引所の承認が必要である.このようなマイルストーンが達成されるという保証はない。この協定はまた、協定範囲内のすべての商業化許可製品に対して約2%の販売特許権使用料を徴収することを考慮しており、このような薬品許可協定の慣例である

世界臨床試験

2023年7月26日、同社は全世界の全方位サービス契約研究組織であり、MDDを含む精神健康状態臨床試験を管理する深い専門知識を有するグローバル臨床試験会社と協力したことを発表した

他の第三者パートナー

同社は、カナダ、米国、イギリス、ヨーロッパに位置する特許第三者サプライヤーを通じてその開発事業を支援するために、GMP(以下、定義する)と非GMP原材料を合成する契約源を構築している。このような原料は、当社の開発数量や当社のカスタマイズ生産の需要を満たすために入手しやすく、供給が十分であることが予想される。25研究数量の裸蓋キノコや新型幻覚化合物の価格は一般的に商業供給価格よりも高いが、規模は明らかに大きいため、当社はその供給価格が時間とともに低下すると予想している。同社の特許新規化合物の開発と生産は秘密の契約協定に基づいて行われている。

当社はすでに当該等の第三者1名に対して職務調査を行っており、審査に必要なナンバープレートの審査や運営司法管轄区で制定された監督管理機構を含むがこれらに限定されない。

会社が行っているプロジェクトおよび計画への資本分配は、プロセスの任意の特定の部分の成功または困難に大きく依存するため、それに関連する時間にも依存し、逆に、各ステップを達成する時間およびコストは、各ステップの増分結果および他の計画の結果に高く依存し、会社は、結果として最大の潜在力を示すプロジェクトに柔軟に資本を迅速に再分配する必要がある。そのため、当社が次の計画段階にプロジェクトを持ち込む時間やコストを予想することは困難であり、当社は前述の見積もりが正確であることが証明される保証はありません。実際の結果と未来のイベントは予想と大きく異なる可能性があるからです。したがって、投資家は上記の推定に過度に依存しないように注意する

また，このようなプロジェクトの時間とコストを決定し，その直接的な次のステップを超えることは，同社とその競争相手のコア差別化要因となる.当社が開示した以外の予想コストと時間を開示することは、株主価値に悪影響を与え、当社のノウハウを破壊する。製薬業界の慣例によると、会社の政策は、財務諸表と同時にこれらの詳細を開示し、発表された特許出願、発表された科学論文、科学シンポジウム、および重要なマイルストーンの実現状況のみを開示することである。さらに、独自データの早期開示は、会社の特許や他の知的財産権に重大な悪影響を与え、守秘義務違反を招く可能性がある。

上記で開示された推定コストを作成するための重大な要因または仮定は、上記の“前向き情報に関する警告説明”の一部に含まれる。各予想収益用途における会社の実際の支出は、本MD&Aの“リスク要因”の項目に列挙された要因または予見不可能なイベントを含む多くの要因に依存するであろう

AIFや本稿で述べたほかに，経営陣によると，会社の今後12カ月の業務目標を実現するためには，特に重要なイベントやマイルストーンは発生しなければならないことはない.しかし、会社がその業務目標やマイルストーンを達成することは保証されない

25現在、同社は商業供給契約を締結しておらず、価格や条件を制御することもできません。同社は、市場で十分な競争があり、価格を合理的にした場合、商業供給合意を達成できると仮定している

特定の期間内、推定コスト内、または全く上述した範囲内ではない。合理的な商業的理由から、会社は上記とは異なる方法でその時間または資本資源を再分配するか、または両者を兼ねている可能性がある。

同社の経営活動のキャッシュフローはマイナスで、歴史的に純損失があった。会社の将来の運営キャッシュフローが負であれば、既存の運営資金の一部を使って、そのような負のキャッシュフローに資金を提供する必要があるかもしれない。同社は、他社とのパートナーシップや研究開発による精算など、追加株式証券の発行、融資融資またはその他の方法で追加資金を調達することを要求される。必要に応じて追加の資本や他のタイプの融資がある保証はありませんし、これらの融資の条項が少なくとも以前に得られたように当社に有利になる保証はありません

新冠肺炎に関連するいくつかのリスクは、計画目標の実施を延期または緩和する可能性があり、それによって、会社がその業務目標を達成するための追加コストを招く可能性がある。新冠肺炎が会社の業務活動に与える影響の程度は、疾患の最終的な地理的伝播、爆発の持続時間、旅行制限、業務中断、およびカナダ、アメリカ、および他の国が疾病をコントロールおよび治療するための行動の有効性など、将来の発展に依存する。これらの事件は高い不確実性を持っているため、当社では現在、運営への潜在的な影響を特定することはできない。新冠肺炎の流行は供給と製造中断を通じて会社の業務にマイナス影響を与える可能性があり、これは計画支出の金額と時間に影響を与える。例えば、会社が製品開発に依存する商品やサービス供給が長期的に中断したり、政府法規による制限が会社の研究や臨床試験を行う能力に影響を与えたりすることは、会社の業務に悪影響を及ぼす可能性がある

知的財産権

Cybinは、その研究および開発、ならびに臨床前および臨床試験計画の物質組成および使用方法を支援する権利主張を含む、13個の認可された米国特許および39個の認可された国(非米国)特許を有する。許可された欧州特許は、(その特許が有効な各欧州領土に複数の特許を有するのではなく、許可された特許として計算される)

さらに、Cybinは、17の仮特許出願、19の米国非仮特許出願、126カ国(非米国)特許出願、および14件の特許協力条約出願を有し、その研究および開発、ならびに臨床前および臨床試験計画を支援するための物質組成および使用方法に対する権利主張を含む

Cybinの特許出願は、その受容体結合を変化させることなく薬物動態特性および安全性を改善するために、標的化された構造修正を含む、異なるカテゴリからの様々な新しい幻覚化合物をカバーする。特許出願はまた、新しい合成経路、医薬製剤、使用方法、および投与方法を含む

また、同社は複数のライセンス契約に調印し、Mindsetから標的クラスのクロミドアミン分子の独占許可を取得することを含むより多くの知的財産権を取得する機会を提供した。これらの許可プロトコルは共同で同社の幻覚由来薬物開発候補バンクに広範な臨床前分子組み合わせを提供した

同社はまた，Changing Minds，Cybin，BookIt‘s Not Magicを含む26商標の登録出願を提出した。これはマジックではありません科学、旅、キノコと友人、Psilotonin、幻覚剤から治療、MindClef、CyB、革命的な心理健康保健です会社はEU(REG)にCyBIN商標を登録した。18495520イギリス(reg.UK 00003656496)とアメリカ(REG.6，852，975)はイギリスにおける幻覚薬物の治療(Regg)を示した。UK 00003717706)，カナダの商標変更考え方(TMA 1195700)，およびカナダの商標上場(TMA 1196747)

この手配の結果、会社はイギリス知的所有権局に商標(登録番号：EU知的財産権局(登録番号：018396486)は、米国商標局(出願番号：90523956)およびカナダ知的財産権局(出願番号：2084387)に登録出願を提出している

同社が幻覚薬を発見、開発および展開する使命は、原料薬として使用される独自の幻覚化合物、その特定の製剤、ならびに化合物および配合物の特定の使用を含む潜在的な新しいおよび改善された幻覚薬の研究および開発を含む。会社が新たなデータを生成するにつれて、会社全体の開発計画において、より多くの特許出願を提出または取得し続けることになる

規制の枠組みとカード発行制度

カナダ

カナダでは，医療に対する監督は連邦政府と省レベル政府が分担している。その他の事項以外に、連邦政府は薬物の承認、輸入、販売とマーケティングを監督し、例えば裸蓋キノコとその他の幻覚物質、天然でも新型でも。省/地域一級政府は、保健施設の管理、オンタリオ州健康保険計画などの健康保険計画の管理、省内で処方薬の配布、管理医、心理学者、心理療法士、勤務看護師などの保健専門家を含む保健サービスを提供する権利がある。監督管理は通常この目的のために設立された各種の学院、例えばオンタリオ省内科と外科学院によって監督される。

裸ゲラクチンのようないくつかの精神活性化合物は、“制御薬物および物質法(カナダ)”(以下、“CDSA”と呼ぶ)に表3に列挙された制御物質を添付するとみなされる。CDSAが制御物質とされている精神活性化合物を用いて任意の科学的研究を行うためには，臨床前や臨床試験を含めてCDSA第56条に規定されている免除(“第56条免除”)が必要である

カナダ保健省はヌードゲラニンをいかなる適応薬としても承認していない。しかし、医療或いは科学的目的のため、いくつかの合法的な方法は裸蓋キノコを得ることができる。カナダ保健大臣はCDSA第56条に基づいて規制された物質を使用するために免除することができ，医療や

科学的目的や他の側面は大衆の利益に合致するかどうか。その会社はまだカナダ保健省に56条の免除を申請していない。カナダ衛生部の特別参入計画(SAP)は、カナダ人にいくつかの制限薬物がカナダの使用を正式に承認する前にこれらの薬物を獲得する機会を提供することを目的としている。2022年1月、SAPのいくつかの修正案が施行され、深刻なまたは生命を脅かす患者を治療する医師が、カナダの伝統的な療法が失敗し、適合していない場合、または入手できない場合には、カナダで許可されていない販売制限薬の取得を申請する。このような修正はSAPによってヌードゲラニンを合法的に獲得する手段を創造した。当社はSAPに基づいて参入を申請していません。

政府の特別な許可を得ない限り、規制された物質の所有、販売、または流通を禁止する。一方は，医療又は科学的目的のための制御物質の所有，輸送又は生産を可能にするために，政府の承認第56条の免除を求めることができる。政府の適切な許可を得ず，裸蓋キノコなどの制御物質を含む製品を製造，輸送あるいは販売してはならない。当事者は“食品及び薬物規則”(J部)に基づいて取引業者免許を申請することができる。カード取引業者の資格に適合するためには、いずれか一方は、高級責任者と合資格担当者の規定に適合するために、規定に適合する施設、規定に適合する材料、規定に適合する者を含む規則に規定されたすべての監督管理要求に適合しなければならない。すべての関連法律(“薬物規制および物質法”、“食品および薬物条例”)が遵守され、カナダ保健省が許可証に適用した任意の制限を受けていると仮定すると、販売店許可証を持っている実体は、生産、組み立て、販売、提供、輸送、発送、交付、輸入または輸出が制限されている薬物(“食品および薬物条例”J部分に列挙されているような--裸蓋キノコ素および裸蓋キノコを含む)(S“食品および薬物条例”J.01.009(1)参照)。

同社は許可を得た第三者と協力して任意の臨床試験や研究を支援し，制御物質を処理しない予定である。もし会社が第三者に依存せずにこの作業を行うには、上記の追加のライセンスと承認を得る必要があるだろう。

アメリカです

FDAとその他の連邦、州、地方と外国の監督管理機関は薬品の臨床開発、臨床テスト、承認、ラベル、製造、マーケティングと流通に対して実質的な要求を提出した。その他の事項を除いて、これらの機関は任意の候補処方薬製品或いは商業製品の研究と開発活動及びテスト、承認、製造、品質管理、安全、有効性、ラベル、貯蔵、記録保存、広告と普及などを監督する。規制承認過程は一般的に長くて高価で、肯定的な結果が得られることを保証できない。さらに、適用されるFDAまたは他の要件を遵守しないことは、民事または刑事罰、製品のリコールまたは差し押さえ、生産の一部または全部の一時停止を含む禁止救済、または市場から製品を撤回する可能性がある。同社は，その臨床前研究とCMC開発26を完了した後，その脱水素裸蓋キノコ類似体計画に関するIND申請を提出する予定である。監督管理申告に関する予想スケジュールは会社の既存の知識と情報が提供する合理的な仮定に基づいている

ヌードゲラミン，ヌードゲラニン，DMT，5−メトキシ−DMTは連邦“制御対象物質法”(“米国法”第21編801節など)によって厳格に制御されている。シリアル番号です。(“CSA”)は付表I物質とする.定義によると，別表一物質は現在米国では受け入れられていない医療用途であり，医療監督下での使用は公認された安全性に乏しく，濫用されている可能性が高い。別表1と付表2の薬物は委員会の審議段階修正案の最も厳格な規制を受けなければならず、製造と調達割当量、保安規定と輸入基準を含む。CSA下の付表1に掲げる物質の研究を希望する者はいずれもDEAに登録し，DEAの研究提案の承認を得なければならない。米国の多くの州の法律も裸蓋キノコと裸蓋キノコを付表I規制物質に分類している。裸蓋キノコを含む任意の製品または任意の付表I物質の商業マーケティングのために使用可能な任意の物質の場合、DEAによって別表II、III、IVまたはVに再配置されなければならないか、または製品自体が付表II、III、IVまたはVに配置されなければならない。

ヨーロッパ/オランダ

26この記述は、薬物開発に長い準備時間を必要とし、非常に高価であり、多くの不確実な変数に関する重大な仮定に基づく。薬物開発に関する予想スケジュールは，会社の既存の知識と情報に基づいた合理的な仮定である。本報告の日まで、上記の事項はまだ完成されていない。このような陳述の根拠は薬物開発の監督ガイドライン、安全性研究、概念検証研究及び新薬申請提出と承認の肝心な研究を含み、そしてこのようなガイドライン、他の業界の実例及び同社のこれまでの開発努力が表明したスケジュール上のこのような研究の成功実施と結果を仮定する。“リスク要因”を参照してください。

国際麻酔薬規制局(麻管局)は国連(“国連”)の一つの実体であり，規制物質規制措置の実行状況を監督する。麻管局の権力は三つの国連国際条約によって定義されている--1961年の“国連麻酔薬単一条約”、1971年の“国連精神薬物条約”(本文はUN 71と略称する)と1988年の“国連麻酔薬の不法密売禁止と精神薬物条約”には、規制された物質前駆体の規制が盛り込まれている。EU加盟国は、オランダを含め、これらの条約の規定を遵守することに同意しており、各加盟国は責任ある機関を設立し、これらの条約の要求を実行するための法律や条例を制定している

異なる種類の制御物質を決定する具体的なEU立法は、2004年2月11日の欧州議会および理事会第273/2004号条例および2004年12月22日理事会(EC)第111/2005号条例を含む、前駆体または被制御物質の不法製造のための物質種別を定義するEU条例に限定される。EU立法は異なる種類の麻酔薬或いは精神薬物を規定していないが、2005年5月10日理事会第2005/387/JHA号決定は理事会に決定を促すことができ、EU加盟国に1種の薬物を麻管局と同等の国家制御下に置くことを要求する。DMTは現在、UN 71下の別表物質に分類されており、UN71に加入しているEU加盟国は、オランダを含め、以下の物質を付表することで合意している

·正式な授権者がその政府が直接制御または特別に承認した医療または科学機関における科学的および非常に限られた医療用途以外のすべての用途の使用を禁止する

·製造、貿易、流通、および所有の要件は、特別なライセンスまたは事前許可を取得しなければならない

·(A)および(B)セグメントに記載された活動および行動を密接に監視することを規定する

·正式な授権者に供給される数を、その許可用途に必要な数に制限する

·医療または科学的機能を履行することを要求する者は、その記録の最後の使用後少なくとも2年間保存されなければならない物質取得およびその使用詳細に関する記録を保存する

·輸出業者および輸入業者がそれぞれ輸出国または地域の主管機関または機関、またはその国または地域の主管当局がこの目的のために特別に許可している他の人または企業でない限り、輸出入を禁止する。

制御物質の分類はEU加盟国間で異なる可能性があるため，スポンサーは臨床試験が可能な各国の現行立法を理解しなければならない。Cybinは、任意の他のEU加盟国が運営するか、または任意の臨床前または臨床研究を行う前に、EU加盟国の具体的な法規要件を調査する。上述したように、DMTを含む物質(DMTを含む)を生産、分配、輸入、または輸出することを希望する個人および実体は許可証を必要とするが、具体的な要求は国によって異なる。現在，DMTはオランダではオランダアヘン法(“オランダアヘン法”)により第1種とされているため，明確な認可が得られればDMTの生産，貿易，所有が禁止されている

“オランダアヘン法”以外にも、麻薬に関する他の2つのオランダ法も関連しているかもしれない：薬品法と“商品法”。

必要な特定の規制手続きと承認は、異なるEU加盟国間で異なる可能性があり、各国のそれぞれの立法で規定されている。オランダについては，満足すべき臨床試験の承認には具体的な規制要求がある。まず，臨床前と任意の臨床情報を含むCTA(臨床試験申請)プロファイルは，提案された臨床試験設計とともに認可された道徳委員会や中央人体研究委員会(“CCMO”)に提出されなければならず，後者はオランダでも主管当局と呼ばれている。オランダ語でCCMOは‘Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek’と呼ばれる.“オランダアヘン法”に拘束されている物質(例えばDMT)を検討すると，Farmatecの正式な免除が必要であり，CTAに含める必要がある

提出、評価と医療製品の臨床試験を行う具体的な規則はEU臨床試験条例536/2014(CTR)(2022年1月31日からEUに適用)と“医学研究(人体)法”(Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek Mensen)に掲載されている

イギリス.イギリス

イギリスでは、制御された物質を含む製品は2層の主要な法規を守らなければならない。これらは，(1)製品タイプにかかわらずすべての製品に適用される薬品規制立法，(2)特定の種類の製品に適用される規制枠組みであり，この場合，薬品と食品/食品サプリメントである。

イギリスの主要な制御薬物立法は1971年の“薬物乱用法”(“MDA”)と“2001年薬物乱用条例”(“MDR”)であり、各部が改正された。薬品規制法は、3種類のリスク(A、B及びC)に基づいて、規制された薬物の不法生産、所有及び供給に対する処罰を規定している。“千年開発報告”は、規制された薬剤が属する付表(1~5)に基づいて、これらの薬剤の許可用途を示している。

イギリスでは，“裸シクロコリシンまたは裸シクロプロベンジルを含む真菌(任意の種類)”が“薬物規制条例”下のA系薬剤，および“多剤耐性”での付表1薬物とされている。裸蓋キノコは裸蓋キノコのリン酸エステルであるため，裸蓋キノコから分離してもMDA規定されたA系薬剤とMDRで規定されている別表1薬物とみなされる。

イギリスではA類麻薬が最も危険とされているため、不法製造、生産、所有、供給に対する処罰が最も厳しい。付表1薬物はイギリス内務省が発行した規制された薬物の国内許可証の下でのみ合法的に製造、生産、所有と供給することができる。確かに免除は存在するが、原料薬に適用される免除は一つもない。DMTもMDA規定のA類薬やMDRで規定されている付表I薬とされている

同社はこれまで，臨床前研究とCMC開発を完了した後，イギリスの医薬品や保健製品規制機関(“MHRA”)にオスミウム化裸蓋素類似体計画に関する臨床試験申請を提出する予定であることを言及してきた。それ以来、同社はまず米国で行うことにし、後で他の申請を再評価する。監督管理申告に関する予想スケジュールは会社の既存の知識と情報が提供する合理的な仮定に基づいている。Small Pharmaは羽根石街50号に位置するオフィスの規制対象薬物許可証を持っており，参考番号は1355388であり，2023年7月24日に発行され，2024年7月23日に満期となった。

発行規定

同社はFDAに登録され，米国に本部を置く薬品原料サプライヤーからCYB 003原料薬を入手している。原料薬自体は米国FDAに登録された施設で製造·包装されている。原料薬は、研究·開発目的のために同社の米国、カナダ、英国のパートナーに直接送信され、米国での臨床試験地点に送信される予定。買収資産の一部としてAPIも買収されている。CYB 004−E原料薬は，米国FDA検査を受けている薬品原料サプライヤーがオランダで製造した。

イギリスの施設は現在FDAに登録されているが，このサイトに有効なマーケティング活動が存在することを確保するには不十分である。上述したように、原料薬を生産、所有、供給するためには、イギリスに本部を置く工場は、内務省が発行する製造、生産、規制された物質の所有および供給に関する国内許可証、および原料薬の各ロットの輸出許可証を持たなければならない。輸出申請には輸入業者の詳細な情報と米国地方当局が要求する任意の輸入許可証が含まれなければならない。さらに、以下の“医薬製品”というタイトルの下でより詳細に記載されているように、原料薬の開発方法によれば、イギリスの施設で行われる原料薬に関するいくつかの活動を許可するために、MHRAのいくつかの許可および許可が必要となる可能性がある。

規制された薬物の保有および/または供給および/または製造に関連するすべての場所は、許可を得ることが意図されているか、または許可を得ることが意図されている場合には、いくつかの安全措置をとることを考慮しなければならない28

27資産買収の結果、既存の原料薬を含むため、会社はCYB 004-Eのための原料薬の製造を指導するのではなく、Entheonの陳述および会社の買収完了調査に依存して行われた。同社はCYB 004−E原料薬がすべての要求仕様に適合していると考えているが，CYB 004−E用DMT原料薬の生産を監督·指導していない。

28内務省ガイド；すべての既存または潜在的な内務省制御薬品ライセンス保持者および/または前駆化学品ライセンス保有者または登録者のための安全ガイド；2022年；http：//assets.Publishing.service.gov.uk/Government/ploads/system/ploads/attached_data/file/1125889/Security_Guidance_for_All_Business_and_Other_Organizations_v 1.5_Nov_2022.pdf

一般に、制御された薬剤が被許可者間で輸送される場合、その安全責任は依然として所有者によって負担され、薬剤が目的地に到着して署名されるまで、メッセンジャーや顧客に移行しない。しかしながら、第三者が規制された薬物の輸送および/または貯蔵に関与している場合、彼らが合法的な所有者でなくても、第三者はこれらの薬剤を持っているためにその安全に責任がある。内務省の指導の下、規制された薬物輸送に参加する各組織は、その職責、記録保存、入金、盗難/紛失状況の報告を含む標準作業手順が必要である29

Small Pharmaは，表1の化合物を添付した臨床試験を支援するために必要な適切なイギリス内務省許可証を持っている

医薬製品

イギリスの法律(2012年“ヒト医薬品条例”)によると、(I)製品が物質または物質の組み合わせであり、ヒト疾患を予防または治療する特性を有すると考えられる場合(例えば、市場宣伝において)、または(Ii)ヒトに使用または使用することができる物質もしくは物質の組み合わせである場合、(A)薬理、免疫または代謝作用を適用することによって生理機能を回復、是正または修正すること、または(B)医学診断を行うことによって、“医薬製品”として規制される。

裸蓋キノコ/裸蓋キノコとDMTについて、特定の製品が薬理、免疫或いは代謝作用を印加することによって生理機能を回復、是正或いは変化するかどうかは、例えば裸蓋キノコ/裸蓋キノコ或いはDMT(例えば適用可能)の濃度、及び任意の裸蓋キノコ/裸蓋キノコ又はDMT(適用)の体内における作用方式に依存する。

製品が医薬製品である場合、その製品がイギリス市場に入る前に、その製品のマーケティング許可が必要である。マーケティング許可を得るプロセスは、臨床前および臨床データ、ならびに品質および製造情報を汎用技術文書の形態で提出することを含む。製品自体のマーケティング許可以外に、製造、流通、卸売などの医薬製品に関連する活動を展開し、規定の標準(良好な製造規範(GMP))及び/又は良好な流通規範(GDP)を満たし、MHRAの関連許可証を持つ必要がある。

その後、原料薬をどのように処理するかは、イギリスに本部を置くこの工場が持っていなければならない許可証を決定する。特に：

·原料薬が臨床試験で使用されている研究医薬製品(“IMP”)の“成分”の一種である場合、イギリスに本部を置く機関は、MHRAに登録し、MHRAに原料薬計画の製造/流通開始に関する60日間の通知を提供し、活性物質に関するGMPとGDPを遵守しなければならない

·逆に、原料薬自体がIMPを構成する場合、いくつかの限られた場合を除いて、製造業者は、製造業者によるIMPライセンスの許可(“MIA(IMP)”)を持たなければならない。この場合、IMPがイギリス、欧州経済圏加盟国、第三国(例えば、米国またはカナダ)で使用されているにもかかわらず、MIA(IMP)が必要となる。

いくつかの製品は、医療機器、化粧品または食品サプリメントなどの医薬品と他の種類の製品との間に介在する。製品の規制の地位は、i)製品の人体に対する実際の効果、およびii)製品の効果に関する任意の声明に依存する。製品が医療製品である可能性があり、別の種類の製品である可能性がある場合、イギリスおよびEUの法的地位は、医療製品として規制されることである。

研究と開発

同社は幻覚薬やその他の製品の開発に専念し，新たな化合物や輸送機構を研究·開発することにより，世界各地の臨床環境でこのような化合物を研究している。同社はその内部研究，開発，特許発見計画，合併と買収，合弁企業と協力開発協定により，その幻覚薬励起薬のパイプラインを拡大する予定である。現在、同社は特許出願と商業秘密を通じてその研究開発プロジェクトによる知的財産権を保護している。会社(The Company)

29内務省ガイド；標準操作手順ガイド；https：//assets.Publishing.service.gov.uk/政府/アップロード/システム/アップロード/添付ファイル/480572/StandardOpProcedure.pdf。

これらの計画の成熟に伴い、より多くの特許出願が提出されることが予想され、その際、これらの計画に関するより多くの詳細が開示される。

幻覚剤は1種類の薬物であり、その主要な作用はセロトニン受容体アゴニストを通じて幻覚体験を引き起こし、思考、視覚と聴覚の変化、及び意識状態の変化を招くことである。主要な幻覚薬はメスカリン、LSD、ベッドキノコとDMTを含む。裸蓋キノコは天然に存在する幻覚前駆薬化合物であり、200種類以上のキノコから生産され、総称して裸蓋キノコと呼ばれる。最も有効なのは裸蓋キノコ属のメンバーであり、例えばアゾ擬青カビ、半裸擬青カビと青カビであるが、約12個の他の属からも裸蓋キノコ素が分離された。1種のプロドラッグとして、裸蓋キノコはすぐに人体に裸蓋キノコに変換され、精神を変える作用がある。

ヌードゲラニンの薬物動態，薬理学，ヒト代謝はよく知られており，よく記述されている。心理治療と結合し、ヌードゲラニンはすでにII期臨床試験に広く応用されている。

ある種類のキノコで発見された裸蓋キノコは非習性的に形成された自然に産生される幻覚化合物である。裸蓋キノコが摂取されると，速やかに裸蓋キノコに代謝され，脳中のセロトニン受容体に作用する

Cybinはすでに裸蓋キノコと他の迷幻剤を合成する伝達方式，舌下膜による伝達，静注，吸入方式の研究·開発を開始している

研究と開発は同社の北米首席科学官アレックス·ニヴォロ日金博士が指導し、彼は経験豊富な薬物化学者、薬物輸送専門家と複数の生物技術会社の創業者である。

会社の研究開発は、カナダ、アメリカ、イギリスの連邦、州、地方と規制機関の法規、および会社が運営する他の司法管轄区の同等の規制機関の法規を厳格に遵守しなければならない。これらの監督管理機関は他を除いて、適用された法律と条例に基づいて、特定の司法管轄区域内で薬品の研究、製造、普及と流通を管理する

カナダ

候補処方薬製品がカナダで発売される前に必要な手続きは、一般的に：

·化学および生物研究--組織培養および様々な小動物の実験室試験を行い、薬物の効果を決定する。結果が有望であれば、メーカーは次の開発を行うだろう。

·臨床前開発--異なる時間帯に、動物に異なる数の薬剤が投与される。この薬剤が効果に必要な用量で深刻あるいは予期せぬ被害を与えないことが証明できれば，メーカーは臨床試験を行う。

·臨床試験--第一段階--ヒトでの最初の投与は、人々がこの薬を受けることができるかどうかをテストすることです。このテストがカナダで行われる場合、メーカーはカナダ衛生局(“TPD”)のための臨床試験申請を準備しなければならない。これには前の2つのステップの結果と人体でのテストの提案が含まれている。情報が十分であれば，カナダ保健省保健品と食品支部(“HPFB”)はこの薬剤の試験開始を許可し，まず健康ボランティアでテストを行うのが一般的である。

·臨床試験−第2段階−第2段階試験の対象は標的疾患を有する者であり，これらの人は他の点では通常健康であり，他の疾患はない。カナダで行われた実験はTPDの承認を受けなければならない。第二段階では，薬物の安全性に関する情報の収集を継続し，その有効性の確認を開始することを目標としている。

·臨床試験-段階3-第2段階の結果が有望であることを示す場合、製造業者は、第3段階試験を行うために、最新の臨床試験申請をTPDに提供する。第3段階の目標は、一般集団をよりよく代表する集団において薬剤が有効であることが証明され、許容可能な副作用プロファイルを有するかどうかを決定することを含む。薬剤、最適用量レジメン、および可能な副作用をどのように使用するかについてのさらなる情報も得られるであろう。

·新薬提出--第3段階の結果が引き続き有利であれば、製薬業者はTPDに新薬提出(“NDS”)を提出することができる。臨床試験がカナダで行われているか否かにかかわらず，製薬業者はNDSを提出することができる。TPDは、薬物開発過程で収集されたすべての情報を審査し、薬物のリスクと利益を評価する。特定の患者群や特定の使用条件では，その薬剤の利点が既知のリスクを超えていると判断されれば，HPFはコンプライアンス通知を発行することで承認する。

アメリカです

ヌードゲラニン、ヌードゲラニン、DMTおよび5-メトキシ-DMTは、CSA下の表付けI物質として指定されているので、ヌードゲラニンを含む任意の製品または任意の付表I物質については、DEAによって別表II、III、IVまたはVに再配置されなければならない。

候補処方薬製品が米国で発売される前に必要なプログラムは、通常、以下のように含まれる

·広範な非臨床実験室試験、動物研究および処方研究を完了し、これらはすべてFDAの良好な実験室、良好な臨床および/または良好な製造規範に従って行われた

·FDAにIND申請を提出し、FDAはヒト臨床試験を開始する前に申請を承認しなければならない

·各臨床試験場所のIRBまたは独立倫理委員会は、各試験を開始する前に承認した

·ほとんどの新しい薬品について、FDAの規定に従って、良好な臨床現場を含めて、各提案適応の候補処方薬製品の安全性および有効性を決定するために、十分かつ制御されたヒト臨床試験を行う

·薬品監督管理局に新薬申請(“NDA”)；

·施設、方法、および薬剤の特性、強度、品質および純度を維持するのに十分な制御を保証するために、cGMP要件に準拠する状況を評価するために、医薬品を製造する1つまたは複数の製造施設の1つまたは複数の承認前検査を良好に完了させること；

·FDAは、薬物の任意の商業マーケティング、販売、または出荷前に、NDAを審査および承認します。

テストおよび承認プロセスには多大な時間、労力、財力が必要であり、同社はDEAが別表I物質または製品を別表II、III、IVまたはVに再配置するかどうか、またはその処方薬候補製品の承認がタイムリーに承認されるかどうかを判断することができない(あれば)。

非臨床試験は製品の化学、調合と安定性の実験室評価、及び動物毒性の評価研究とその他の動物実験を含む。非臨床試験の結果は，生産情報や分析データとともにINDの一部としてFDAに提出された。IND提出後も，いくつかの非臨床試験が継続される可能性がある。INDはまた、1つまたは複数の初期臨床試験レジメンおよび1つまたは複数の研究者マニュアルを含む。INDはFDAが受領した30日後に自動的に発効し、FDAが30日以内にINDで概説された提案された臨床試験に対して懸念または問題を提起しなければ、臨床試験を保留する。この場合、INDスポンサーおよびFDAは、任意の臨床試験が開始される前に、任意の未解決の懸念または問題を解決しなければならない。安全考慮または法規の要求に適合しないため、臨床試験の一時停止は、研究前または研究期間のいつでも実施することができる

臨床試験を行う各臨床センターのIRB取締役会は、このセンターが臨床試験を開始する前に任意の臨床試験の計画を審査し、承認しなければならないことを提案した。IRB取締役会は他の事項を考慮するほか、試験に参加した個人が直面するリスクが最低になるかどうか、期待利益と比較して合理的かどうかも考慮する。IRB取締役会はまた、試験参加者が署名した同意書を承認し、完成まで研究を監視しなければならない。FDA、独立したIRB、またはスポンサーは、対象が受け入れられない健康リスクに直面していることを発見することを含む、試験参加者が受け入れられない健康リスクを発見することを含む、いつでも臨床試験を一時停止または終了することができる。実施中の臨床試験や完成した臨床試験を公的登録機関に報告することに関する要求もある

FDAは多くの監督管理機序を提供し、選択した薬物と適応に迅速或いは加速の審査手続きを提供し、深刻或いは生命に危害を及ぼす疾病或いは状況の治療中に満足されていない医療需要を解決することを目的としている。その中には突破的な治療指定、迅速な通路指定、優先審査と加速承認などの計画が含まれており、会社はこれらの計画に依存して適時に承認を得ることができ、あるいは競争力があるかもしれない。

同社は資格に適合した何らかの適応のために孤児薬の指定を求める計画かもしれない。米国、EU、および他の管轄地域は、“まれな疾患または疾患”の治療を目的とした薬剤に孤児薬の称号を付与する可能性がある。米国では、このような疾患または疾患は、通常、米国では20万人以下に影響を与える疾患または疾患であるか、または米国では20万人以上に影響を与え、米国でこのような疾患または疾患を治療する薬剤の開発および生産を合理的に期待していないコストは、製品の販売から回収される。以下の場合、孤児薬の称号を与えることができる：この疾患は生命を脅かすか、または人を長期的に虚弱にさせ、EUでの影響は10万人当たり50人以下である。インセンティブがなければ、薬物は、必要な投資が合理的であることを証明するのに十分な見返りをもたらす可能性がなく、また、このような疾患を満足に治療する方法がない場合、または、ある場合、新薬は、そのような疾患の影響を受けている人に顕著な利点を提供するであろう。秘密保持協定を提出する前に、指定孤児薬を申請しなければならない。孤児薬として指定された製品がその後、当該製品が有する適応の最初の規制承認を得た場合、当該製品は孤児排他性を得る権利があり、これは、適用された規制機関が、非常に限られた場合を除いて、米国の7年以内およびEUの10年以内に同一の適応について同一の薬物を販売する他のいかなる出願も承認しない可能性があることを意味する。孤児薬物指定は、競合相手が同じ適応症のために異なる薬物を開発または販売することを阻止することができない、または異なる適応症のために同じ薬物を開発または販売することを阻止することができない。孤児薬の指定が承認された後、治療剤のアイデンティティおよびその潜在的な孤児用途が開示される。孤児薬物指定は開発，審査，承認過程で優位性を伝えることはなく，持続時間を短縮することもない。しかし、この指定はマーケティングと授権料を免除する。

FDAによって生産または流通を許可された薬品はFDAの持続的な監督管理を受けており、その中には記録保存、定期報告、製品サンプリングと流通、製品不良反応の報告、および販売促進と広告要求の遵守に関する要求が含まれている。FDAはNDAを承認するための条件として、いくつかの承認後の要求を加えるかもしれない。例えば、FDAは、第4段階の臨床試験を含む上場後試験を要求し、製品の商業化後の安全性と有効性をさらに評価し、監視するために監視を行う可能性がある。また、薬品の生産と流通に参与する薬品メーカーとその下請け業者は、FDAとある州機関にその機関を登録し、FDAとある州機関の定期的な抜き打ち検査を受けて、いくつかの手続きと文書要求を実施する現在の良好な製造規範を含む、進行中の法規要求を遵守することを確実にしなければならない。法律や法規の要求を守らない場合、メーカーは警告状、生産停止、製品差し押さえ、禁止、民事処罰、または刑事起訴などの法律または法規の制裁を受ける可能性がある。また、持続的で年に1回の処方薬製品計画使用料もある。

規制要件や基準が守られていない場合、あるいは製品発売後に問題が発生した場合、FDAは承認を撤回する可能性がある。その後、製品には、予期されない深刻度または頻度の不良事象、または生産プロセス、または規制要件を遵守できなかったことを含む、以前に未知の問題が存在することが発見され、新しいセキュリティ情報を追加するために承認されたラベルの改訂を招く可能性があり、新しい安全リスクを評価するために発売後の研究または臨床試験を要求するか、またはリスク評価および緩和策に従って流通または他の制限を実施することが可能である。

米国では，製薬業者は医療保健の“詐欺や乱用”に関する複雑な法律法規の制約を受けており，“反リベート法規”，“連邦虚偽申告法”(FCA)や他の州や連邦法律法規を含むがこれらに限定されない。リベート条例には、処方薬製造業者(またはそれを代表する側)を含む誰でも、インフォームドコンセントおよび意図的な場合には、特定の薬剤の購入、注文または処方を含む業務推奨を誘導するための任意の報酬を請求、受け入れ、提供、または支払うことが不正であり、これらの報酬は、連邦医療保険または医療補助などの連邦医療計画に従って支払われる可能性がある

他の事項に加えて、FCAは、任意の個人またはエンティティが虚偽または詐欺的な支払いまたは承認クレームの提出を意図的に連邦政府に提出するか、または虚偽または詐欺的クレームに関連する虚偽記録または陳述の作成、使用、または作成または使用を引き起こすことを禁止する。クレームには、米国政府に提出された金銭または財産に対する“任意の請求または要求”が含まれている。FCA違反は非常に深刻な罰金と3倍の損害賠償につながる可能性がある。連邦政府は，FCAおよびそれに伴う重大な責任の脅威を利用して，未承認用途の製品の普及や他の販売やマーケティング行為に関連して全国各地の製薬会社を調査·起訴している。刑事条項を適用して個人を刑事有罪としたほか、政府は“反海外腐敗法”に基づいて数百万ドルと数十億ドルの和解を得た

法規制。さらに、連邦民事罰金法規は、他に加えて、その個人またはエンティティが連邦健康計画へのクレームを提起したと判断されたか、またはそのクレームがクレームに従って提供されていないプロジェクトまたはサービス、または虚偽または詐欺的であることを知っているか、または知るべきである。実際と潜在的な和解額が大きいことから，政府は引き続き大量の資源を投入し，医療提供者やメーカーが適用される詐欺や法律の乱用を調査する予定である。

メーカーが州政府に価格設定とマーケティング情報を報告することを要求する州法律も増えている。さらに、同様の連邦要求は、“保健·教育負担能力調整法”または“平価医療法”(一般に“医師支払い陽光法案”と呼ばれる)によって改正された“患者保護および平価医療法案”6002節の適用を要求する製造業者が、過去に医師および教育病院に支払われたいくつかのお金および“価値移転”、ならびに医師およびその直系親族が所有している所有権および投資権益を追跡し、連邦政府に報告することを要求する。いくつかの州は様々な種類の追加報告書要求事項を持っている

規制対象物質

CSA及びその実施条例は制御物質のための“閉鎖システム”を構築した。CSAはDEAの監督下で登録、安全、記録保存と報告、貯蔵、製造、流通、輸入、その他の要求を規定している。DEAは制御物質の規制を担当し、制御物質の不法商業ルートへの移行を防止するために、制御物質の生産、輸入、輸出、流通、制御物質の研究または配布の個人または実体に規制要求を遵守することを要求する。

薬品監督管理局は，制御物質を−付表I，II，III，IVまたはV−の5つの付表の1つに分類し，付表ごとに資格が異なる。定義によると，付表一物質が濫用される可能性が高く，現在米国では受け入れられていない医療用途は，医療監督下で使用しても受け入れられる安全性に欠ける。裸蓋キノコなどの表付きI物質を含む任意の製品について、米国で商業マーケティングを行うためには、DEAによって別表II、III、IVまたはVに再配置されなければならないか、または製品自体が別表II、III、IVまたはVに再配置されなければならない。

規制された物質を製造、流通、輸入または輸出する施設は毎年DEAに登録されなければならない。薬物規制局の登録は，特定の地点，活動，制御物質リストに対するものである(S)。例えば、輸入と製造は個別に登録する必要があり、登録ごとにどのような制御物質の付表が許可されているかを明確にする。

制御物質登録を発行する前に，DEAはすべての製造施設を検査し，安全，記録保存，報告，処理を審査し，継続遵守を確保するために定期的に検査する。具体的な安全要求は，商業活動のタイプや処理される制御物質のスケジュールや数によって異なる。最も厳しい要求は別表一と表二物質を添付する製造業者に適用される。必要な安全対策には，通常，従業員の背景調査を行い，承認された金庫，金庫，ケージに貯蔵すること，警報システムや監視カメラを用いた制御物質の実物制御がある。一旦登録されると、製造施設は、すべての制御物質の製造、受信、分配を記録する記録を保持しなければならない。メーカーは定期的にDEAに付表1と付表2制御物質，付表三麻酔物質とその他の指定物質の分配状況に関する報告を提出しなければならない。登録者はまた、任意の制御物質の盗難または重大な損失を報告しなければならず、被制御物質の廃棄または処分の許可を得なければならない。商業目的のための輸入別表1と付表2規制物質は，一般に国内仕入先から得られていない物質や国内仕入先との間で十分な競争がない物質に限られている。輸入業者或いは輸出業者の登録以外に、輸入業者と輸出業者は毎回輸入或いは輸出表一と表二物質或いは表三、表四と表五麻酔薬はすべて許可証を取得しなければならず、表三、表四と表五非麻酔品の輸出入申告書を提出しなければならない

米国で製造された薬物について、DEAはDEAによる合法的な医療、科学、研究、工業需要を満たすのに必要な数量の推定に基づいて、毎年付表IとIIの中でアメリカで製造或いは生産可能な物質の総量割当量を確立している。割当量は

活性医薬成分の製造および剤形の製造にも同様に適用される。DEAは毎年何回か総生産割当量を調整することができ、そして1年の中で時々個別製造或いは調達割当量を調整することができ、DEAは個別会社に対してこのような調整を行うかどうかについてかなりの自由裁量権を持っている。

アメリカ各州はまた単独の制御物質の法律と法規を制定し、維持し、許可、記録保存、安全、流通と調剤要求を含む。米国の多くの州の法律は裸蓋キノコと裸蓋キノコを付表I規制物質に分類している。州当局は、薬局委員会を含み、州特定制御物質登録要件を含む各州制御物質の使用を管理する。適用される登録を得ることができなかったり、適用を遵守する要求を維持したり、特に損失や移転制御物質の面で示された要求は、法執行行動を招く可能性があり、会社の業務、運営、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。DEAおよび/または州規制機関は、民事処罰を求め、必要な登録の更新を拒否したり、手続きを開始してこれらの登録を撤回したりすることができる。場合によっては、違反は刑事起訴につながる可能性がある

ヨーロッパ/オランダ

(EU)ヒト用薬品臨床試験に関する第536/2014号条例(“CTR”)は2022年1月31日から適用され、EU加盟国がヒト用薬品臨床試験を行う際に良好な臨床実践を実施する法律、法規、行政規定を調整する。EU加盟国は“臨床試験指令”で概説された要求をそれぞれの国家法律に転換した。CTRによると、スポンサーは2023年1月31日から臨床試験情報システム(CTSI)を用いてEUと欧州経済区の臨床試験を定期的に提出、許可、監督する義務がある。そのため，CTISはスポンサー提出材料と規制評価を行う単一の切り口となる。この義務に加えて、スポンサーは2025年1月までにCTR下で行われている(承認された)試験をCTISに移行しなければならない。また，EMAは2023年10月5日にCTISにより提出された臨床試験情報の発表に関する“改訂されたCTIS透明度ルール”を採択した。透明性を向上させるために、EMAは、スポンサーが裁判終了後にいくつかのデータおよび文書の公表を最大7年延期することを可能にする延期メカニズムをキャンセルした。改訂後の規則添付ファイルは，各種類の臨床試験と患者群の情報発表時間を概説した。このような新しい規則は2024年第2四半期に最終的に施行される予定だ。環境管理協会は，適切な時期にCTISユーザに完了プログラムと新しいルールの適用発効日を通報する。臨床試験の臨床試験指令からCTRへの移行過程をより円滑にするために，2023年12月21日に“臨床試験指令から臨床試験条例への移行ガイドライン”(第2版)と呼ばれる非拘束性ガイドラインが発表された

臨床試験調整·諮問グループ(“CTAG”)は、2023年12月8日に“臨床試験条例(EU)536/2014実践における臨床試験条例”と呼ばれるEU臨床試験法規の規則とプログラムの迅速なガイドラインを出版し、その中でCTIとその実際面(および臨床試験に関連する他のテーマ)も検討·説明した。“ルール”の目的は、テロ対策審査ルールやプログラムに関する迅速なガイドラインを主催者や調査者に提供し、実行の促進を図ることである。高速ガイドライン以外に、CTAGは非拘束性対話(バージョン6.7)を出版し、読む時に迅速ガイドラインと“臨床試験情報システム(CTIS)：オンライン訓練モジュール”を結合して、CTRによる立法変化をよりよく理解するべきである。

医療製品ファイル(“IMPD”)を研究することは1つ或いは複数のEU加盟国のために薬理原料薬の臨床試験を行うために必要ないくつかの監督管理文書の一つである。IMPDは、任意のIMP(参照製品およびプラセボを含む)の品質、製造および制御に関連する情報要約、および非臨床および臨床研究からのデータを含む。IMPDに関する指導は，ヒト用医薬製品の臨床試験において良好な臨床実践を実施するための法律，法規，行政規定に関するCTRと加盟国の近似性(通常は“臨床試験指令”とも呼ばれる)に基づいている。

IMPDの内容は既存の知識レベルや製品の開発段階に応じて調整できる.臨床試験許可を申請する際に、以前に少ないか、または主管当局に原料薬に関する情報が提出されていない場合、別のスポンサーによって提出されたデータを交差参照することができない場合、および/またはEUでの販売が許可されていない場合、完全なIMPDが必要とされる。しかし，以下の条件を満たしていれば，簡略化されたIMPDを提出することができる

情報は以前、マーケティング許可または臨床試験の一部として当該主管当局に評価されていた。フォーマットは強制的ではないにもかかわらず，IMPDの構成要素はカナダや米国の臨床試験申請に大きく相当する。IMPDは大きな文書である必要はなく，プロファイルに含まれる情報量は製品タイプ，適応，開発段階など様々な要因に依存するからである.

IMPDの評価重点は患者の安全とIMPに関連する任意のリスクである。任意の潜在的な新しいリスクが発見されるたびに、IMPDはこれらの変化を反映するように修正されなければならない。いくつかの修正は実質的であると考えられ、この場合、実質的な修正を主管当局に通知しなければならない。IMP不純物、微生物汚染、ウイルス安全性、伝染性海綿状脳症(例えば狂牛病)の変化はこのような状況である可能性があり、ある特殊な場合、有毒分解産物が発生する可能性がある時、安定する可能性がある。

資産買収の完了に伴い、会社はDMT注入の安全性と有効性の初歩的な証拠を得るための第1段階の研究を行っている。Assetを買収する前に、研究者マニュアル(以前の安全性、臨床前および臨床データを含む)と、CMC情報および臨床研究レジメンおよび支援情報を含むIMPDファイルとが用意されている。オランダ倫理委員会は，DMTに関する多くの発表されたヒトや動物研究に基づくCHDRによる計画の第1段階研究を承認した。Assetを買収する前に、臨床前データはアプリケーションパッケージの一部として提供されなかったが、人間の用量および安全性の基本原理をサポートするために、限られた追加の体内データおよびインビトロデータが含まれている。CHDRおよび第1段階研究のGMP許可に参加する薬局レトン大学医学センターは、第1段階研究のDMTを所有し、処理するために必要なすべての承認を持っている

会社が第1段階研究所を行うために必要な規制承認を得られなかった場合、その業務計画および財務状況に悪影響を及ぼすことになるが、これらに限定されるものではない。(I)これは、会社の研究開発計画の遅延を招く；(Ii)そのアプリケーションパッケージを修正するために追加の財務および人的資源を必要とする場合、または新しいアプリケーションパッケージを作成するために、企業が追加の財務および人的資源を必要とする場合がある。または(Iii)当社は、新しい司法管轄区域内の別の全く異なる規制当局と接触することを要求することができ、この場合、当社は、大量の資本および他の資源をかけて適切な研究開発パートナーを招聘し、新しい司法管轄区域法規に適合するアプリケーションパッケージを作成しなければならない。また、同社は資本をかけてDMT材料を新しい司法管轄区域に移すことを要求される。上記のすべての状況は、会社の業務と財務状況に否定的な影響を及ぼす可能性がある

医薬製品

オランダ医薬品法(Geneesmiddelenwant)によれば、“医薬品”の定義は、(1)ヒトの任意の疾患、欠陥、創傷または疼痛を治癒または予防すること、(2)ヒトの医学的診断を行うこと、または(3)薬理、免疫または代謝作用を適用することによって、ヒトの生理的機能を回復、改善、または他の方法で変化させることが意図されている物質または物質の組み合わせである

1つの製品が医薬製品を構成する場合、その製品がオランダ市場に入る前に、その製品のマーケティング許可が必要となる。EUでは、マーケティング許可は、集中プログラム、分散プログラム、および/または国家プログラムによって取得することができる。癌、エイズ、神経変性疾患、糖尿病のような治療に使用される薬剤については、集中手順が強制的であり、欧州医薬品局のための以前に承認されていなかった新しい活性物質を含む薬剤は、任意である(限定される)。集中プログラムを通じて上場許可を申請する場合には、欧州医薬品局(“EMA”)に申請を提出する必要がある。集中化されたプログラムがないが、1つの医薬製品がいくつかのEU/欧州経済圏加盟国に提供しようとしている場合、分散手順に従って単一のEU/欧州経済区加盟国の主管当局に販売許可申請を提出することができる。申請に対する評価結果がマーケティング許可を承認する決定を下した場合、その決定は、マーケティング許可を申請する他の加盟国の主管当局の相互承認を受けるであろう。最後に，1つの医薬製品がオランダにのみ使用される予定であれば，国家手続きに従い，オランダ医薬品評価委員会に申請を提出することも可能である。集中手続が強制的である場合、または出願人が他の加盟国で販売許可申請を提出し、および/または販売許可を取得した場合、国家手続きは利用できないことに指摘されてもよい。この場合、申請は相互承認手続きに従わなければならない。

オランダで医薬製品および/または活性医薬成分を製造または取引する会社は、製造許可または卸売流通許可を得る必要がある。医薬製品及び/又は活性物質の製造、取引、輸出入はすべて生産許可を得る必要がある。ここでいう製剤とは，医薬製品および/または活性物質の全部または一部を生産したり，それを包装したりラベルを貼ったりすることである。“輸入”とはヨーロッパ経済区以外の国からオランダ領に医薬製品や活性物質を輸入することを意味し、“輸出”とはオランダ領からヨーロッパ経済区以外の国に医薬製品や活性物質を輸出することを意味する。卸売業務のうちの1つまたは複数の活動は、調達、保有、供給、交付または輸出などの卸売流通許可を必要とし、第三者によって調製または輸入された医薬製品または活性物質を提供する。卸売流通許可の保有者は、販売許可の保有者ではなく、欧州経済圏以外の国からの薬品の輸入が許可されていないことを指摘することができる。

オランダに設立された自然人または法人だけがオランダのマーケティング許可または卸売流通許可を得ることができる。このような許可は国家許可書と関連があり、これはこのような許可が他のEU加盟国で自動的に施行されないことを意味する。また、オランダでは、マーケティング許可および卸売流通許可の申請者はFarmatecに登録され、GDP規範に準拠しなければならない。

市場許可規制手続き

集中手続きの下で、製薬会社はEMAに単一のマーケティング許可申請を提出し、EMAは法的拘束力のある提案の基礎を提供し、EMAはすべての中央許可製品の許可機関である欧州委員会に提案を提供する。これは、マーケティング許可保持者が、単一のマーケティング許可に基づいて薬物をマーケティングし、EU全体の患者および医療専門家にその薬剤を提供することを可能にする。EMAの人は薬品委員会あるいは獣医用薬品委員会で申請を科学的に評価し、任意の特定の用量制度の下でその薬物を販売すべきかどうかについて提案する。EUの法律によると、EMAは異なるEU諸国での販売を許可する権利はないが、欧州委員会はEMAの提案に基づいて法的拘束力のある決定を下すすべての中央ライセンス製品の認可機関である。欧州委員会の承認を得ると、集中マーケティング許可はすべてのEU加盟国およびヨーロッパ経済区国家アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーで有効である。欧州委員会の決定は“共同体人用医薬製品登録”に発表された。1つの薬物がEUで使用されることが許可されると、EMAとEU加盟国はその安全性を監視し続け、その薬物が以前考えられていたように安全かつ有効ではないことを示す新しい情報があれば、行動する。薬品安全監視は、薬品に関連するリスクが許可された後にどのように管理および監視されるかを評価することと、患者および医療専門家によって報告された疑わしい副作用、新しい臨床研究で決定されたまたは科学出版物で報告された副作用を持続的に監視することと、マーケティング許可を有する会社が提出する現実生活における薬品の利益-リスクバランスに関する報告を定期的に評価することと、許可時に要求される許可後の安全性研究の設計および結果を評価することとを含む、一連の通常の活動に関する。欧州薬品管理局はまた、加盟国または欧州委員会の要求に応じて1種の薬品または1種類の薬品を審査することができる。これらのプログラムはEU回診プログラムと呼ばれている；それらは通常、薬物の安全性、リスク最小化措置の有効性または薬物の利益-リスクバランスに対する懸念によって引き起こされる。EMAには薬品の安全性の評価と監視に特化した委員会，すなわち薬物警戒リスク評価委員会がある。これは、EMAおよびEU加盟国が問題を発見すると、非常に迅速に行動することができ、患者および医療専門家が入手可能な情報を修正し、薬物使用を制限し、または一時的に一時的に保護するような任意の必要な行動をとることができることを保証する。

集中手続きのほか、製薬会社は分散プログラムを介して加盟国主管当局に上場許可申請を提出することもできる。特定の疾患(例えば、癌、エイズ、神経変性疾患および糖尿病)を治療するための薬剤は強制的であるため、以前にEU/欧州経済圏で許可されていなかった新しい活性物質を含む薬剤のみが選択可能であり、他のすべての場合、いくつかのEU/欧州経済圏加盟国のためのマーケティング許可を得るためには、分散手順が使用されるべきである。委譲手続きに従う場合、出願人は、手続き中の参照会員国として国を要求する。申請者と他の加盟国の主管当局が回答できる評価報告書の草稿を共有した後、最終的に相互承認手続きを通じて販売許可を承認する。相互の

認可手続きの他の加盟国は一般的にRMSの評価を採用しており、公衆の健康に深刻な危害を及ぼす可能性があることを理由に重要な反対意見を出さない限り、重要な反対意見を提出しない。この場合，相互承認と委譲プロセス協調グループもさらに議論する.すべての参加加盟国がCMDH中の製品を肯定的に評価する場合、製品特性要約、包装チラシ、ラベルテキスト、およびモデルのオランダ語翻訳文を提出し、国家マーケティング許可を発行する。

アイルランド

アイルランドでは，裸菌は1977年，1984年，2015年の“薬物乱用法”(“アイルランドMDA”)，2017年の“薬物乱用条例”(“アイルランドMDR”)と2010年の“刑事司法(精神活性物質)法”に基づいて規定された制御物質である。これらはアイルランドの規制された物質を管理する主要な立法文書だ。この立法はリストに記載されている規制された物質の使用、所有、供給、許可、管理を規定し、その法律に違反する行為の罪と処罰を規定している

裸蓋スピロシンまたは裸蓋スピロシンを含むエステルなどの任意の種類または種類の真菌を含む任意の物質、製品または製剤(天然または非天然)は、表1の規制物質として“アイルランド医薬規制法”および“アイルランドMDR”によって規制されている。アイルランドMDRは、アイルランドMDR付表1にこれらの物質に適用される厳格な制御制度内の“裸蓋キノコまたは裸ゲラジンエステル(一般に”不思議なキノコ“として記述される)を含む任意の種類または種類の真菌を含む任意の物質、製品または製剤を含む。したがって，裸菌は表1の規制物質を付記し，適用される厳格な規制制度に拘束される

アイルランドの反ドーピング機関法別表1に規定されている制御物質として、不法製造、生産、調製、輸入、輸出、供給または流通露出コリシンは、違反に対して重い義務と厳しい処罰を負う；これには罰金および/または最高14年の監禁が含まれている。

アイルランド法令によると、場合によっては、衛生大臣は、“本法の任意の目的のためにライセンスまたはライセンスまたはライセンスを発行し、そのようなライセンス、ライセンスまたはライセンスに条件を追加し、そのような条件を変更し、そのようなライセンス、ライセンスまたは許可を取り消すことができる”としている。ナンバープレートを発行する際には，カードを持つ人に対して非常に厳しい条件がある.例えば、制御物質の安全、貯蔵、記録に厳しい条件を設定することができる

その会社は現在アイルランドでこのような法的規制を受けた活動をしていない。もしその会社がこのような活動に従事するなら、それは適切な許可と許可を得る必要があるだろう。同社は、事業の発展に伴い適用されるすべての法律を遵守することを確保するために、アイルランド業務を継続的に検討しようとしている

適用法を守る

その会社はその運営を監督·監督する各司法管轄区域の適用法律の遵守状況を監督する。会社の上級管理者及びコンプライアンスの監督を担当する従業員のほか、会社が運営する各管轄区には現地弁護士がおり、(A)適用される法規の枠組みの遵守、及び(B)会社の運営又は運営しようとしている管轄区域の適用法律の影響を受ける可能性のある法律に関する意見又は提案を各管轄区域で受けている

同社は規制された薬物を処理するために規制許可が必要な第三者と協力している。同社は薬物開発のために設定された規制基準を維持するために、そのコンプライアンスとルート計画を更新し続けている。同社は臨床研究機関とも協力しており、これらの機関は会社の臨床プロジェクトのための一括記録とデータ保存を維持している。

そのほか、同社は医療と臨床コンサルティングチーム、1つの研究、臨床と監督チーム及び1つの政府関係とコミュニケーションチームを設立し、これらのチームは商業、神経科学、製薬、心理健康と幻覚薬物方面の職能を越えた専門知識を持ち、管理層に提案を提供する

会社の人的資源·運営部門とともに、会社が会社協定に関する研修を監督·実施する。会社は外部の弁護士と緊密に協力し続けるだろう

そして、1つ以上の独立した第三者サプライヤーを招聘して、そのコンプライアンスおよびリスク管理および緩和プロセスおよびプログラムをさらに発展させ、強化し、改善して、当社の運営が所在する司法管轄区域の法律の継続を促進することを評価している

現在実施されている計画には，運営が必要な法律，法規，操作手順に適合して遵守されることを確保するために，会社幹部によるモニタリングが含まれている。当社は現在、すべての管轄区域の法律と法規、及びその業務活動に適用される許可枠組みを遵守しています

当社及びその知る限り、その各第三者研究者、サプライヤー及びメーカーは、当社のナンバープレート、業務活動又は運営に影響を与える可能性のある違反、伝票又は違反通知を受けていない。

同社は第三者研究者，医療専門家，診療所，栽培者，加工者，その他の適用される従業員について職務調査を行っている。このような職務調査には、必要なライセンスの審査および経営管区で公布された規制の枠組みが含まれるが、これらに限定されない。また、その契約手配によると、当社は通常、当該等の第三者から適用の許可要件の遵守及び運営司法管轄区域で策定された規制枠組みの陳述及び保証を取得する。

特許協力条約

PCTは単一の統一特許出願を使用して，複数の管轄区域で同時に特許承認出願を提出することを促進している。カナダとアメリカを含む157カ国がPCTを承認した。

最終的に、特許はすべての国で個別に付与されたままだ。したがって，PCTプログラムは，国際出願の提出と，各特許を出願した国の現行特許法に基づいて国家評価を行う2段階を含む。

米国特許商標局に仮特許出願を提出した12ヶ月以内に、会社は、世界知的財産権局にPCT出願を提出すると同時に、米国で従来の実用新案特許出願を提出することを選択することができ、いずれの場合も一時特許出願よりも優先すると主張することができる。仮出願日の30ヶ月以内に、PCT出願は、カナダ(30ヶ月)および欧州(31ヶ月)のような世界的に必要な司法管轄区域が国家段階に入る最終期限から始まり、いずれの場合も一時特許出願よりも優先的であると主張する

同社は幻覚化合物を使用するプロジェクトに集中しているが、同社はその経営する司法管轄区域内でのいかなる物質の不法販売、生産、流通にも直接または間接的に関与していない。同社は承認された規制の枠組みで行われた承認された実験室臨床試験環境下での薬物開発を模索している。投機性が高いにもかかわらず、いずれの処方薬製品が当社によって開発された場合(発生すれば、数年以内ではない)、その医薬製品は、適用される規制承認を得る前に商業化されることはなく、規制承認は、予想される用途の安全性および有効性のための臨床証拠(S)の開発に成功した後にのみ承認される。適切な場合には、同社は非処方薬を使用することもできる。

四半期情報を精選する

以下の表は、列挙された期間の選択された連結財務情報を示しており、これらの情報は財務諸表とその関連付記に由来し、財務諸表とその関連付記を結合して読むべきである

同社はまだ普通株の配当金を支払っておらず、近いうちに何の配当も発表しない見通しだ。

資産

総資産は2023年4月1日から2023年12月31日までに75，827ドル増加したが、これは主に株式募集と2022年ATM計画と2023年ATM計画(いずれも定義)による普通株発行の結果である。2023年12月31日現在、会社は将来の臨床作業に関する費用4，480ドル(3，388ドル)を前払いしている。

非流動負債

2023年12月31日までに記録された長期賃貸負債は42ドル

行動の結果

Cybinは2023年12月31日までの3カ月間、30，330ドルの純損失を出したが、前年同期の純損失は10，742ドルだった。Cybinの純損失は2023年12月31日までの9カ月間で56，734ドルだったが、前年同期の純損失は33，770ドルだった。

同社は2023年12月31日までの9カ月間，脱水素ベニスカリン類似体計画(CYB 003)と脱水素ジメチルクロミドアミン計画(CYB 004)に重点を置いた各種研究計画の推進に注力し，会社とその業界に対する認識を向上させた。この間，同社は無料のオンライン迷幻容易化基礎訓練コースであるBookk OAを開始し，第1段階CyB 004−E試験B部の最後の患者の投与量を完了し，第1段階CyB 004−E試験のC部分で1回目のヒト用量のCyB 004を開始した。

当社は2023年5月30日にリンカーンパーク資本基金有限責任会社(“LPC”)と普通株購入協定(“LPC購入協定”)を締結した。LPC購入契約条項および条件の規定の下で、当社は36ヶ月以内にLPCに販売するたびの市場価格で最大30，000ドルの普通株を販売する権利があり、LPCも購入する責任があります。CybinはLPC購入プロトコルによりすべての普通株の売却時間と金額を制御し，Cybinが自ら決定する

CybinはLPC購入プロトコルをいつでも終了する権利があり，費用や罰金を支払う必要はない.LPCは、普通株式でいかなる形の空売りまたはヘッジ活動にも従事しないことに同意した。LPCがLPC購入プロトコルの指示により当社への普通株購入義務の対価格として，Cybinは2023年5月30日にLPCに承諾料として2，538，844株普通株を発行した。LPC購入プロトコルでは，CybinはLPC購入プロトコルに従ってLPCに任意の普通株を発行または売却してはならず，LPCおよびその関連会社が当時実益を所有していた他のすべての普通株(改正された1934年米国証券取引法第13(D)節およびその第13 d-3条に基づいて計算)と合計した場合，LPCは実益が9.99%を超える発行済み普通株を持つことになると規定されている。当社は2023年7月31日、LPC購入契約による2023年8月発売(定義は後述)に関するすべての販売を停止したと発表した

当社は2023年8月4日に公開発売(“2023年8月発売”)24，264，706単位(“2023年8月単位”)を完了し、価格は2023年8月単位当たり0.34ドル、総収益は

8，250ドル、“2021年基本大陸棚目論見書8月募集説明書補編”に基づきます。各2023年8月単位は1部の普通株と1部の普通株引受権証(“2023年8月株式承認証”)からなる。2023年8月の引受権証は発行後60ヶ月以内に1株当たり0.40ドルの価格で普通株を買収することができるが、場合によっては速度を加速しなければならない。Cybinは2023年8月の発行について、販売業者に379ドルの現金手数料を支払い、791ドルの専門費用に関する追加株式発行コストを発生させた。

当社は2023年11月14日に公開発売(“2023年11月発売”)66，666，667単位(“2023年11月単位”)を完了し、価格は2023年11月単位当たり0.45ドル、総収益41，107ドル(30，000ドル)である。各2023年11月単位は1部の普通株と1部の普通株引受権証(“2023年11月株式承認証”)からなる。2024年5月14日から2029年5月14日までの間に、2023年11月の引受権証は、1株当たり0.70ドル(0.51ドル)の価格で普通株を買収することができるが、場合によっては加速する可能性がある。2023年11月の発行で、Cybinは引受業者に2，096ドル(1，530ドル)の現金手数料を支払い、専門費用に関する追加株式発行コスト544ドル(397ドル)を発生させた

当社は2023年8月23日、以前に設立された時価株式計画(“2023年ATM計画”)を更新するために、2023年の基本棚目論見書に基づいて目論見書補充書類(“ATM目論見補充文書”)を提出し、会社が時々倉庫から35，000ドルまでの普通株を発行·販売することを可能にすると発表した。2023年のATM計画による普通株式分配は、2023年8月23日に調印された市場配当協定(“2023年割当協定”)の条項と条件に基づいて、会社、Cantor Fitzgerald Canada Corporation、Cantor Fitzgerald&Coの間で行われる。2023年のATM計画は、2023年のATM計画によって発行可能なすべての普通株の発行と販売、2025年9月17日の早い者まで、2023年の分配協定の条項に従って早期に終了しない限り、有効である

2023年8月から12月31日まで、会社は2023年のATM計画に従って23，514，556株の普通株を売却し、平均価格は1株当たり0.4662ドル(0.3449ドル)、総収益は10，962ドル(8，109ドル)だった。2023年のATM計画に関する株式発行コストは329ドル(243ドル)である。

2023年8月23日に、当社も“2023年基本棚入札規約”に基づいて目論見書補充書類を提出し、当社のLPC購入契約を再確認し、その条項とは

2023年5月30日にLPCと。

運営費

2023年12月31日までの3ヶ月間、運営費は合計27，024ドル(2022-12，093ドル)となります。運営費用には、株式ベースの報酬に関連する9928ドル(2022-978ドル)の非現金部分が含まれている。残りの運営費は資金集め、研究開発および会社全体の発展を支援するために用いられる

2023年12月31日までの9カ月間の運営費総額は53，641ドル(2022-37，815ドル)だった。運営費用には、株式ベースの報酬に関する非現金部分12，617ドル(2，022-4，205ドル)が含まれる。残りの運営費は資金集め、研究開発および会社全体の発展を支援するために用いられる。

研究する．

2023年12月31日までの3カ月間の会社の研究費総額は7，439ドルだったが、前年同期は6，256ドルだった。この3ヶ月の研究費には、5，232ドル(2022-3398ドル)の開発計画前払い、1，794ドル(2022-2，163ドル)の賃金関連費用、40ドル(2022-416ドル)の専門·相談費、373ドル(2022-279ドル)の実験室と管理費用が含まれている。

2023年12月31日までの9カ月間の会社の研究費総額は20，519ドルであったが，前年同期は17，445ドルであった。この9ヶ月の研究費には、14，590ドル(2022-9，390ドル)の開発計画前払い、5，003ドル(2022-6，279ドル)の賃金関連費用、148ドル(2022-927ドル)の専門·相談費、778ドル(2022-849ドル)の実験室と管理費用が含まれている。

研究費の全体的な増加は，2つの臨床試験計画を含む会社の各種研究計画の進展によるものである。この増加は、同社が臨床優先事項ではないか、または会社の臨床試験計画に直接関与していない一部の従業員を解放しているため、賃金コストの低下分によって相殺されている。今回のMD&Aの日付まで、Cybinの研究と開発チームはすでに250件以上の臨床前研究を完成し、特許迷幻剤分子の研究と開発進展を支持し、これらの分子はいくつかの精神健康疾患の潜在的な治療応用に設計された。これまで、経験豊富な契約研究機関と協力することにより、50種類以上の新しい化合物に対して薬物動態学/薬効学特徴、代謝安定性、受容体結合と安全性の評価を行い、更なる開発の第一選択候補薬物を確定した。また，同社には現在行われている2つの臨床段階計画がある。

一般と行政費用

2023年12月31日までの3カ月間、一般·行政費は9657ドルだったが、前年同期は4859ドルだった。この3ヶ月の一般および行政費用には、資本市場費用3，377ドル(2022-1，788ドル)、給与関連費用1，597ドル(2022-1，419ドル)、オフィス·行政費883ドル(2022-896ドル)、投資家関係費1，934ドル(2022-290ドル)、専門·相談料1，574ドル(2022-257ドル)、上場費用66ドル(2022-72ドル)、業務開発費203ドル(2022-71ドル)、マーケティングメディア費用23ドル(2022-66ドル)が含まれる。資本市場支出と投資家関係支出の増加により、会社は会社とその業界に対する認識を高め続け、融資措置による専門と相談費が増加し、一般と行政費用は全体的に増加している。

2023年12月31日までの9ヶ月間、一般と行政費用は20，505ドルだったが、前年同期は16，165ドルだった。この9ヶ月の一般および行政費用には、資本市場費用7，600ドル(2022-4，052ドル)、給与関連費用4，388ドル(2022-4，664ドル)、オフィス·行政費2，102ドル(2022-3，046ドル)、投資家関係費用2，375ドル(2022-713ドル)、専門·相談料3，080ドル(2022-1，908ドル)、上市費218ドル(2022-304ドル)、業務開発費692ドル(2022-609ドル)、マーケティングメディア費50ドル(2022-869ドル)が含まれる。資本市場支出と投資家関係支出の増加により、会社は会社とその業界に対する認識を高め続け、融資措置による専門と相談費が増加し、一般と行政費用は全体的に増加している。

株式ベースの報酬

Cybinは2023年12月31日までの3カ月間に株式承認証とオプションを発行し、9928ドルの株式ベースの支払い費用が発生したが、前年同期は978ドルだった。この伸びは、主に新たな配当金の支給と、肝心な従業員に支給された新規オプションの贈与によるものだ。

Cybinは2023年12月31日までの9カ月間に株式承認証とオプションを発行し，12，617ドルの株式ベースの支払い費用が発生したが，前年同期は4，205ドルであった.株式承認証及び株式承認証の増加は主に主要な従業員に新株及び新株式を増発するためであり、及び株価変動及び株式承認証及び引受権授与の時間と関係がある。

株式に基づく報酬費用は公正価値をもとにブラック·スコアモデルを用いて記録した。これらの株式承認証とオプションを行使する際、株式備蓄残高は株式に転換する

その他の収入(費用)

為替損益

当社は2023年12月31日までの3カ月および9カ月間、経営および外貨で保有する貸借対照表の資産および負債の見直しにより外貨両替損失3，447ドルを発生した。三千七十ドルです。会社はカナダドル、ドル、ユーロ、ポンドで建てられた資産と負債を持っている

利子収入

2023年12月31日までの3カ月間、会社が記録した利息収入は141ドルだったが、前年同期は157ドルだった。減少は現金残高による利息の減少に大きく関係している

2023年12月31日までの9カ月間、会社が記録した利息収入は277ドルだったが、前年同期は455ドルだった。減少は現金残高による利息の減少に大きく関係している。

流動性資本資源キャッシュフロー

2022年8月8日、会社は時々国庫から3.5万ドルまでの会社資本普通株を発行·販売することを許可し、2022年8月8日から2021年までの募集説明書付録で資格を取得する市場計画(“2022年現金自動支払機計画”)を設立した

基礎棚の概要。“2021年基本大陸棚定款”の有効期間は25カ月で、2023年8月5日(失効日)に終了します。

2022年のATM計画下での普通株式分配は、分配協定の条項と条件に基づいて行われる。2022年ATM計画は2023年8月5日まで有効であり，2021年基礎棚目論見書の失効日の後，流通協定の条項により，この計画は自動的に終了する。2022年のATM計画によると、会社には普通株の売却義務はない。2022年のATM計画によると、流通の数量と時間はCybinが自ら決定し、流通プロトコルによって決定される。2022年のATM計画により発行されるどの普通株も適用販売時の現行市場価格で発行·販売されるため、2022年のATM計画期間中に購入者によって価格が異なる。2023年12月31日までの9ヶ月間、会社は2022年のATM計画により1株当たり0.4581ドル(0.3208ドル)の平均価格で10，625，951株の普通株を売却し、総収益は4，571ドル(3，409ドル)だった

2023年5月30日、当社はLPC調達協定を締結しました。LPC購入契約条項および条件の規定の下で、当社は36ヶ月以内にLPCに販売するたびの市場価格で最大30，000ドルの普通株を販売する権利があり、LPCは購入が義務付けられている。Cybinは、LPC購入プロトコルでのすべての普通株の売却時間と金額を適宜制御します。2023年7月31日、Cybinは#年のLPC購入プロトコルでのすべての販売を一時停止することを発表しました

2023年8月の発売と関係がある。2023年8月23日、当社はまた、2023年の基礎フレーム目論見書に基づいて目論見書補充書類を提出し、LPC購入協定の条項を再確定することを発表し、この協定の条項はLPCが2023年5月30日に締結したものと同じである。2012年12月31日までの9ヶ月間、会社は1株当たり0.3236ドル(0.2417ドル)の平均価格で1，925，000株の普通株を売却し、長期株式購入協定によると、総収益総額は623ドル(465ドル)となった

2023年8月4日、当社は2023年8月発売2023年8月単位を完成し、“2021年基本棚目論見書8月目論見説明書補足資料”に基づき、2023年8月単位0.34ドルで2023年8月単位、総収益11，018ドル(8，250ドル)を発売した。各2023年8月の単位は、普通株式と2023年8月の引受証からなる。2023年8月の株式引受証は、発行後60ヶ月以内に普通株1株当たり0.53ドル(0.40ドル)で普通株を買収することができるが、場合によっては加速する可能性がある。今回の発行について、Cybinは引受業者に506ドル(379ドル)の現金手数料を支払い、619ドル(458ドル)の専門費用である追加株式発行コストを発生させた

2023年11月14日に、当社は2023年11月発売2023年11月単位を完成し、価格は2023年11月単位当たり0.45ドル、総収益41，107ドル(30，000ドル)で、“2023年基本棚目論見”11月目論見書に基づいて資料を補充した。各2023年11月の単位は、普通株式と2023年11月の引受証からなる。2024年5月14日から2029年5月14日までの間に、2023年11月の引受権証は、1株当たり0.70ドル(0.51ドル)の価格で普通株を買収することができるが、場合によっては加速する可能性がある。2023年11月の発行について、Cybinは引受業者に2，096ドル(1，530ドル)の現金手数料を支払い、追加の株式発行コスト、すなわち専門費用341ドル(248ドル)を発生させた。

2023年8月23日、当社は、2023年の基本棚募集説明書に基づいて、以前に設立された時価株式計画を更新するために、ATM機の目論見書補充書類を提出することを発表し、当社が時々倉庫から一般向けに最大3.5万ドルの普通株式を発行し、販売することを可能にする。2023年のATM計画による普通株式分配は、2023年分配協定の条項と条件に基づいて行われる。2023年のATM計画は、2023年の流通契約の条項に基づいて早期に終了しない限り、2023年のATM計画に基づいてすべての普通株を発行·販売し、2025年9月17日までに有効にする予定です

2023年8月23日、すなわち2023年ATM計画開始日から2023年12月31日まで、会社は2023年ATM計画に基づいて23，514，556株の普通株を売却し、平均価格は1株当たり0.4662ドル(0.3449ドル)、総収益は10，962ドル(8，109ドル)だった。2023年のATM計画に関する株式発行コストは329ドル(243ドル)である。

上述したように、同社の流動資金の主な用途は、その研究計画の発展に資金を提供することである。今まで、流動性の主な供給源は公共資金調達だった。運営に資金を提供し、資本支出を計画し、成長·買収戦略を実行する能力は、将来の経営業績と

キャッシュフローは現在の経済状況、監督管理と財務、商業とその他の要素の影響を受け、その中のいくつかの要素は会社の制御範囲を超えている。

2023年12月31日現在、会社運営資金は40，258ドル。同社は運営前段階にあり、その知的財産権の組み合わせを研究·開発し、近い将来の生産開始を期待している。そのため、同社は短期的にはその業務から十分な現金や現金等価物を発生させることができなくなる

2023年2月22日、同社は会社の運営効率を最大限に向上させ、会社が重要な臨床試験に集中することを可能にする簡素化計画を発表した。同社は約15%の従業員を解放しており，これらの従業員が以前担当していた役割は臨床優先事項ではなかったか，あるいは会社のいかなる臨床試験計画にも直接関与していなかった。

同社は今後12~24カ月以内にその非創収計画を推進していく予定だ。これらの予想される進展に加え、少なくとも今後12カ月以内に運営が赤字になると予想され、会社の運営資本が減少する。そのため、会社のパイプを開発し、買収を行い、継続的な義務を履行し、正常な業務過程でその債務を履行するためにさらなる融資が必要となる可能性がある。小会社の融資は依然として挑戦的であるため、会社が受け入れられる条項でより多くの資金を調達できる保証はない、あるいは全く保証されていない。

企業が公的·民間資本を獲得する能力は、その他の事項を除いて、一般市場状況及び資本市場、会社及びその業務運営に対する市場の見方、及び会社証券の取引価格に依存する。追加資本が必要な場合、会社は株式や債務証券を発行することで資金を調達しようとしている。他の可能な源には、会社の株式オプションの行使と引受権証が含まれる。スタートアップ企業への融資は全体的に挑戦的であるため、会社が受け入れられる条項でより多くの資金を調達できる保証はない、あるいは全く保証できない。当社のMD&Aまでの日の業務性質、特にその業務が外国司法管区内でのみ行われていることに鑑み、当社は従来の融資源の獲得に困難に直面している可能性があり、その業務運営は当社の活動が違法でも衝突法的制約もない規制環境で行われているにもかかわらず、その業務運営は困難に直面している。

会社の現在の支出義務には、本MD&Aの“非創収プロジェクト”の節に記載されているプロジェクトへの約束が含まれています。会社は、資本支出要件、運営要件、および満期時の債務および約束を含む、会社の持続的な発展を支援するために、利用可能な現金および現金等価物でこれらのプロジェクトに資金を提供し続ける予定ですので、債務および/または株式融資で追加資金を調達できないが、会社の持続的な発展を支援することを含むリスクに直面しています。

同社はその資本資源を監視·管理し、運営と生産能力拡張に資金を提供するために必要な流動性を評価している。2023年12月31日現在、会社の現金残高は38，999ドル、流動負債は8，461ドル。その会社の現在の資源は現在の負債を返済するのに十分だ

経営陣は、全面的に運営される企業になるために必要な資本を集め続けている

同社の経営活動のキャッシュフローはマイナスで、歴史的に純損失があった。会社の将来の運営キャッシュフローが負であれば、既存の運営資金の一部を使って、そのような負のキャッシュフローに資金を提供する必要があるかもしれない。同社は、他社とのパートナーシップや研究開発による精算など、追加株式証券の発行、融資融資またはその他の方法で追加資金を調達することを要求される。必要に応じて追加の資本や他のタイプの融資がある保証はありませんし、これらの融資の条項が少なくとも以前に得られたように当社に有利になる保証はありません

同社の主な資本需要は、その研究開発活動や運営資本目的を推進するための資金である。これらの活動には人員配置、臨床前研究、臨床試験と行政費用が含まれている。設立以来、同社は運営赤字と現金流出を経験しており、継続的な融資が必要となり、その研究·開発を継続する。同社はまだ利益を達成していないため、その継続的な経営能力には不確実性がある。同社はまだ何の収入も得ておらず、いかなる製品の商業化にも成功していない。会社の成功は能力の有無にかかっている

それが活動を継続するために必要な現金に資金を提供する。必要に応じて追加的な資本や他のタイプの融資があることは保証されないし、これらの融資の条項が少なくとも以前に得られた条項と同じように有利になることも保証されないし、全くできない。“リスク要因”を参照してください。

2023年12月31日まで、会社は2022年のATM計画と2023年のATM計画に基づいて54，894，627株の普通株を売却し、平均価格は1株当たり0.4018ドル、総収益は22，059ドルだった。当社もLPC購入契約に基づいて資金を調達しています。2023年12月31日、当社は1，925，000株の普通株を売却し、1株当たりの普通株平均価格は0.2417ドルであり、長期株式買収合意により、総収益は465ドルであった

同社は研究に集中しており、これらの活動を達成する能力に大きな変化はない。同社はその業務と運営ニーズを評価し、必要に応じてコスト削減を実施する予定だ。同社は現在、そのプロジェクトの研究段階に集中しており、短期的には大量の収入は生じない。長期的に見ると、もし新冠肺炎事件における遅延時間の増加が会社が研究活動を完成する実験室、研究材料、現地封鎖とその他の閉鎖に影響する可能性があり、それに応じてそのマイルストーンを実現するスケジュールを延期する可能性がある。同社は、そのサプライヤーおよびコンサルタントと協力することによって、適用可能または利用可能な代替サプライヤー、サプライヤーまたはソースを決定し、それにより、新冠肺炎が材料、研究または運営に加える任意の短期的な制限を緩和する。当社は、2023年8月と2023年11月の発売完了後、短期的かつ長期的なキャッシュフロー需要を管理しながら、その知的財産権に投資し続ける十分な運営資金を持っていると信じている。

契約義務と約束

2023年12月31日現在、会社は様々な研究協定を締結しており、会社の追加支出が8，684ドルに達する可能性がある。同社は今後12ヶ月以内にこのお金を支払う予定だが、支払いの時間と確実性は材料の可用性といくつかのマイルストーンの成功にかかっている。当社は研究のキャンセルを自ら決定する権利があり、この場合はキャンセル料を徴収する可能性がありますが、当社は研究の責任を全額支払いません

これらの事項に加えて，同社はMindsetと独占的な許可プロトコルを締結し，広範な標的クラスのクロミドアミン分子を得ている。合意が予想されたいくつかのマイルストーンが成功した後、当社は9，500ドルまでの追加料金を支払う必要があるかもしれない。Cybinの全権決定権により，マイルストーンは現金または普通株または両者の組合せで支払うことができるが，取引所の承認が必要である.このようなマイルストーンが達成されるという保証はない。

当社は解散費義務を含むいくつかの従業員と管理契約の当事者です。これらの契約は、非自発的な終了が発生した場合に追加金を支払うことを要求する条項を含む。これらのイベントが発生する可能性は特定できないため、連結財務諸表には記録や負債がない。

通常の業務過程で、会社は法的手続きやクレームの影響を受ける可能性がある。2023年12月31日現在、行われている訴訟はないため、記録や負債はない。

流通株データ

以下の表に、2023年12月31日現在と本MD&A日までの発行済株式を示します

注：

(1)B類株は、その保有者の選択に応じて、B類株式1株当たり10株普通株と交換することができるが、慣例に従って調整しなければならない。

普通株

当社の法定資本には数量無額面普通株と数量無制限優先株が含まれています。2023年12月31日現在、普通株405，910，711株が発行されており、いかなる優先株も発行されていない。本MD&Aが公表された日までに、発行された普通株は410，855，285株である(“後続事件”参照)。

株式オプション

2023年12月31日現在、Cybinの株式激励計画により、最大67，094，800株の普通株を購入するオプションが発行されている。今回のMD&Aの日までに、Cybinの株式激励計画により、最大67，041，050株の普通株を購入するオプションが発行された。

引受業者の引受権証

2023年12月31日現在、1単位当たり2.25ドルの使用価格で最大868，740株を購入する引受業者株式承認証はまだ発行されておらず、単位当たり1株普通株と半分の普通株引受権証明書を含み、1単位当たり普通株引受権証は36ヶ月以内に普通株1株当たり3.25ドルの発行価格で普通株を買収することができる。引受業者の引受権証はすでに2024年2月4日に満期になり、本MD&Aの期日まで、まだ引受業者の引受権証の期限がない。

普通株引受権証

2023年12月31日までに、発行された引受権証は最大113，401，998株の普通株を購入することができ、加重平均行使価格で1株当たり0.76ドルで行使できる。今回のMD&A発表日までに、発行された引受権証は最大106，255，498株の普通株を購入することができ、1株当たり0.60ドルの加重平均行使価格で行使することができる。

B類株

Adelia取引(“買収”参照)については，Cybin U.S.(当社の子会社)がB類株1，591，625.3株を発行した.慣例の調整により、B類株は10株の普通株と1株のB類株を交換した上で、保有者の普通株選択権に基づいて交換することができる。発行済みのB類株は2023年12月31日現在530，542.1株。今回のMD&A発行日現在、B類株36，084.7株が発行されている

アディリア買収

二零二年十二月四日、CybinはCybin Corp.，Cybin U.S.(“買収側”)およびAdelia全株主(“Adelia株主”)と出資契約(二零二年九月二十四日改訂)(“買収側”)を締結し、これにより、買収側はAdelia株主にAdelia全発行および発行済み普通株(“Adelia株”)を購入し、買収側株式に投票権のないB類普通株(“B類株”)を購入することに同意した。アディリアの取引は2020年12月14日に完了した(“終了”)。

出資契約によると、Adelia株主は買収側に全Adelia株式を出資し、交換買収側がそれぞれの割合でB類株式1株当たり12.40ドル(約9.69ドル)に相当し、合計868，833株のB類株式を発行する。取引終了時にAdelia株主に発行されるB類株の総価値は19549ドル(約1528万ドル)だった。

買収方向Adelia株主が発行するB類株は、保有者の選択に応じて、10株の普通株でB類株1株と交換することができるが、慣例に従って調整しなければならない。Adelia株主に交換可能なB株を発行する目的はAdelia株主に

課税延期事項とは、米国会社の株とカナダ社の株式交換時に発生する事件を指す。上記の規定にもかかわらず、取引終了1周年前に交換可能なB類株式は何もなく、(I)33 1/3%B類株式は取引終了2周年前に交換可能であり、(Ii)662 2/3%B類株式は取引終了3周年前に交換可能であり、(Iii)その後100%B類株式は交換可能((I)、(Ii)および(Iii)を総称して“保有期間”)を超えない。取引終了時にAdelia株主に発行されたB類株は合計8，688，330株の普通株と交換可能であり，実際の発行価格はCybin株1株あたり1.24ドルであった.

出資合意に掲載されているいくつかのマイルストーン(それぞれ“マイルストーン”)が発生した場合、買収側はマイルストーンについて合意した関連日(“マイルストーン決定日”)後5営業日以内に、株主の割合に応じてAdelia株主にB類株式数を発行し、B類株式の数は出資合意に記載されている適用マイルストーン対価格(あるいは関連財政四半期内部分であるがすべて当該サブマイルストーンを達成しているわけではない場合は、適用マイルストーンの少ない割合)で決定する。(I)$0.75、大きいものを基準とし；(Ii)普通株は、連結所の10日出来高加重平均取引価格(または普通株が再取引所で売買されていない場合、普通株は、適用時間に売買されている可能性のある他の国認可取引所に適用される)、および(Iii)普通株の取引所での終値(または普通株が取引所で売買されなくなった場合、普通株は、適用時間に売買されている可能性のある他の国認可取引所)であり、マイルストーン決定日前の最後の営業日に市を受け取るときに計算される。出資契約によると、ある特定のマイルストーンがそのマイルストーンが完成予定の四半期終了直後の次の四半期終了時にまだ達成されていなければ、適用マイルストーンが発生した場合にB類株式を発行する責任は終了する。マイルストーンによると、発行可能なB類株の総価値は最高9，388ドル(約733万ドル)に達する。今回のMD&A発行日までに、すべてのマイルストーンが完成し、すでに1，591，625.3株B類株が発行され、1，061，083.2株B類株はすでに普通株に転換された。出資契約によると、Cybin、買収側およびAdelia株主も二零二零年十二月十四日に支援協定(“支援協定”)を締結し、カナダ証券法では“証券”とみなされ、証券(すなわち普通株)の権益や証券(すなわち普通株)に対する権益を証明する文書であるため、Cybinの証券を構成する。支援協定締結後、Adelia株主はいずれも“認可投資家”であることから、カナダ証券法による普通株(将来的にはB類株と交換可能)の規定制限期限(発行日後4カ月および1(1)日)が発効する。したがって，B類普通株が普通株に変換された後，保有期限の制限を受け，このような普通株は証券法や自由取引証券が規定する制限期間内にはなくなる

2021年1月11日、当社は、出資協定の条項により、2020年11月15日からの期間で最初のマイルストーンを実現したと発表した。得られた成果は、インビトロ“原則証明”を開始するために十分な数の複数のクロミドアミン誘導体の合成に成功したことと、ADME/PKを確立したことと、特定の合成が迷色アミンの新陳代謝を変化させることができるという“体外”ADME“原則証明”を証明したこととを含む。出資契約の条項に基づき、合計51，163株のB類株式をAdelia株主に発行し、当該等のマイルストーンに達した時点で1，018ドルを支払うことができる

2021年3月9日、当社は、出資協定の条項により、2021年1月1日からの期間に何らかのマイルストーンを実現したと発表した。この成果は、2つ以上の水素化クロミドアミンが体内でPKを顕著に修飾し、概念証明に符合し、2つの水素化候補を指名して全面的なINDイネーブル研究を行い、特定の原料薬製造契約を完成したことを証明するために、原料薬の合成と最適化を含む。出資契約の条項によると、Adelia株主に合計42，247.3株のB類株式を発行しており、当該等のマイルストーンに到達した際に支払うべき金は686ドルである

アディリアは2021年6月28日、寄与協定に記載された第2のマイルストーンの残りの要件を完了した。そこで，Adelia株主に15，777.1株B株を発行し，総額458ドルとした.B類株は合計157，771株の普通株と交換でき、普通株1株当たり2.90ドルの有効発行価格に相当する。

2021年8月17日、第3と第4のマイルストーンのいくつかの要求に達したため、Adelia株主に18，788.5株のB類株を追加発行し、総額は633ドルだった。B類株は合計187，886株の普通株に交換でき、普通株1株当たり3.37ドルの有効発行価格に相当する

2021年8月31日、第3のマイルストーンの残りの要件が達成された。そこで，Adelia株主に9，392.6株のB類株を発行し，総額317ドルとした。B類株は合計93，926株の普通株に交換でき、普通株1株あたり3.38ドルの有効発行価格に相当する

2021年11月18日、第4と5番目のマイルストーンのいくつかの要求に達したため、Adelia株主に28，903株のB類株を追加発行し、総額は706ドルだった。これらのB類株は合計289，030株の普通株に交換でき、普通株1株当たり2.44ドルの有効発行価格に相当する。

2021年11月29日、4番目と5番目のマイルストーンのいくつかの要求に達したため、Adelia株主に31，721.5株のB類株を追加発行し、総額は629ドルだった。これらのB類株は合計317，215株の普通株に交換でき、普通株1株当たり1.98ドルの有効発行価格に相当する。

2022年1月6日、出資契約条項予想のマイルストーンが実現したため、Adelia株主は15，611.4株のB類株を追加発行し、総額は236ドルだった。これらのB類株は合計156，114株の普通株と交換でき、普通株1株当たり1.51ドルの有効発行価格に相当する。

2022年2月14日、出資契約条項が想定するY 1，Q 4(Iv)，Y 1，Q 4(V)やY 2，Q 1(Vi)などのマイルストーンが完成したため、Adelia株主に41，028.2株のB類株を追加発行し、総額551ドル、B類株1株当たり13.43ドルだった。これらのB類株は合計410，282株の普通株に交換でき、普通株1株当たり1.34ドルの有効発行価格に相当する。

2022年2月18日、出資契約条項が想定するY 2，Q 2(III)と確認されたいくつかのマイルストーンが実現したため、Adelia株主は17，239.5株のB類株を追加発行し、総価値は233ドル、B類株1株当たりの価格は13.54ドルだった。これらのB類株は合計172，395株の普通株と交換でき、普通株1株当たり1.35ドルの有効発行価格に相当する。

2022年3月25日、出資契約条項が予想する第1年第4四半期(Vi)、第2年第2四半期(Ii)、第2年第2四半期(V)及び第2年第3四半期(Iii)のいくつかのマイルストーンが完成したため、Adelia株主は90，546.0株B類株を追加発行し、総価値は905ドル、1株B類株価格は9.994ドルであった。これらのB類株は合計905，460株の普通株と交換でき、普通株1株当たり1.00ドルの有効発行価格に相当する。

2022年4月1日、出資合意条項が想定した翌年第2四半期(IV)のマイルストーンを実現したため、Adelia株主は22，428.3株のB類株を追加発行し、総価値は229ドル、B類株1株当たりの価格は10.20ドルだった。これらのB類株は合計224，283株の普通株に交換でき、普通株1株当たり1.02ドルの有効発行価格に相当する。この一里塚を実現するため、2022年6月22日、アディリア株主は456.5株のB類株を増発し、総価値は5ドルだった。

二零二二年六月二十四日、アディリア出資契約条項が予想したY 2、Q 2(I)、(Vi)、Y 2、Q 3(Ii)、翌年Q 4(I)及び3年目のQ 1(I)、(Ii)、(Iii)などのいくつかのマイルストーンの実現により、Adelia株主は266，933.1株のB類株式を追加発行し、総価値は2，034ドル、1株B類株式価格は7.62ドルであった。これらのB類株は合計2，669，331株の普通株と交換でき、普通株1株当たり0.762ドルの有効発行価格に相当する

2022年6月27日、Adelia出資条項が想定するY 2，Q 3(I)マイルストーンを実現したため、Adelia株主に37，366.2株のB類株を追加発行した

合意、総価値は280ドル、1株当たりB類株価格は7.50ドル。これらのB類株は合計373，662株の普通株と交換でき、普通株1株当たり0.75ドルの有効発行価格に相当する

2022年8月31日、アディリア出資協定条項が想定するY 2，Q 4(II)と決定されたマイルストーンを実現したため、Adelia株主は33，190.1株B類株を追加発行し、総価値は468ドル、B類株1株価格は14.10ドルであった。これらのB類株は合計331，901株の普通株に交換でき、普通株1株当たり1.41ドルの有効発行価格に相当する

Adelia貢献協定条項が想定するすべてのマイルストーンは2022年8月31日までに成功した。これらのマイルストーンはCybinの幻覚プログラムを実験室から臨床に持っていくことに集中していますCybinがその研究と開発プロセスを推進することに伴い、これらの記念碑的な成果は潜在的な新薬の調合と投与方法の発見、幻覚化合物の臨床方案の作成及び最近同社がそれぞれMDDと不安障害を治療する臨床段階の開発を支持するために助けを提供した

出資契約によると、Adeliaのいくつかのメンバーは取引完了時にCybinと顧問及び/或いは行政招聘手配を締結し、そしてこの等身でCybinの株式激励計画によって最大2，244，100株の普通株を購入する購入権を付与し、5(5)年を行使することができ、そして帰属しなければならず、行使価格は1株当たりCybin株式1.74ドルである。取引終了後、Adelia株主の指示の下、条件を満たす参加者に555，900件の普通株買収オプションを追加発行した。

出資契約の条項に従って最終マイルストーンを実現した後、アディリア取引後に入社したマイケル·パルフレマン博士とブレット·グリーンはそれぞれ首席研究開発官と首席革新官を辞め、会社の顧問職に移行した。アディリア社の創業者の一人アレックス·ニヴォロジェキン博士は引き続きCybin社の首席科学官を務める。

小型製薬会社が買収する

2023年8月28日に、当社は最終手配合意(“手配”を締結した

プロトコル“)では，このプロトコルにより，Cybinは全発行および発行済み株式を買収することに同意した

全株式企業合併取引における小薬業(1株当たり1株は小薬業株)を完成させる

“ビジネス会社法”(ブリティッシュコロンビア州)の計画によると。

Small Pharmaは2023年9月13日、米国最高裁判所から発行された臨時命令(“仮命令”)を取得した

ブリティッシュコロンビア州(“裁判所”)はこの計画について。一時的に小型製薬会社に継続を許可するよう命じた

小型製薬会社特別会議の開催を含む手配に関する各種事項

株主たちはこの計画を考慮して投票した。この手配の完成は受領にかかっている

裁判所の最終命令。Small Pharmaは2023年10月17日に裁判所に最終命令を与えられた。

2023年10月12日、会社は2023年10月12日に株主周年特別大会(以下“特別大会”と略す)を開催した

他の側面では、手配と関連した連絡がある。特別総会で会社の株主が可決した

当社が最大数の普通株式を発行することを承認する普通決議

手配合意の条項に従って手配に基づいて出さなければならない.

2023年10月23日、当社は手配を完了し、Small Pharma発行済み普通株1株に対して0.2409株の普通株を発行し、Small Pharma小株主に80，945，254株の普通株を発行した。この計画の結果として、Small Pharmaは現在Cybinの完全子会社である。

表外手配

2023年12月31日及び本MD&A日に、財務諸表付記11に開示された当該等の契約義務及び承諾以外に、当社は何の表外手配もありません

会社の経営結果や財務状況に現在または未来の影響を与える可能性があるか、または合理的に生じる可能性がある

関係者間の取引

2023年12月31日までの9ヶ月間、会社の主要管理者は、会社取締役会(“取締役会”)、最高経営者、最高財務官、最高経営責任者、最高増長長官、コンプライアンス、道徳と行政官、最高法務官、首席革新官、首席医療官、首席科学官である

2023年12月31日までの3ヶ月間、会社の主要管理者の給与には、相談料、短期福祉、その他の報酬1，029ドル(2022年12月31日までの3ヶ月-1，436ドル)が含まれています

2023年12月31日までの9ヶ月間、会社の主要管理者の給与には、相談料、短期福祉、その他の報酬3342ドル(2022年12月31日までの9カ月間--4216ドル)が含まれています

肝心な会計見積もり

当社の中期財務諸表の作成要求は、経営陣に、連結財務諸表日に報告された資産及び負債の報告金額及び報告年度の報告の費用金額に影響を与える何らかの推定、判断及び仮説を行うことを要求する。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。連結財務諸表には、その性質によって不確定な推定数が含まれる。これらの推定数の影響は連結財務諸表全体に遍在しており、将来発生する状況に応じて会計調整を行う必要があるかもしれない。会計見積もりの改訂は改訂見積もりの当年に確認され、改訂が本年度と未来年度に影響すれば、将来年度に確認する。これらの推定は、未来の事件の予想を含む歴史的経験、現在および未来の経済状況および他の要因に基づいており、これらの事件は当時の場合には合理的であると考えられる。会社の重大会計見積もりと仮定は，会社が2023年3月31日までの年度総合財務諸表の付記3で報告し，SEDAR+www.sedarplus.caで見つけることができる。

重要会計政策の概要

会社の重要会計政策は、2023年3月31日までの年度総合財務諸表付記2に掲載されており、SEDAR+www.sedarplus.caで見つけることができます。本MD&Aは、中期財務諸表とともに読まなければなりません。発表されたが、今後の発効日を有する他の会計基準や既存の会計基準の改正は適用されないか、当社の財務諸表に大きな影響を与えないと予想される

制御とプログラムを開示する

経営陣は適切な情報システム、プログラム、制御を維持し、合理的な保証を提供し、公開開示された情報が完全で、信頼性があり、タイムリーであることを確保する。当社の行政総裁(“行政総裁”)及び財務総監(“財務総監”)は上級管理層の協力の下で、すでに開示制御及びプログラムを設計し、当社に関連する重要な資料がすでに行政総裁及び財務総監に開示したことを合理的に保証し、そしてすでに財務報告の内部制御を設計し、“国際財務報告準則”に基づいて財務報告及び対外財務諸表の信頼性について合理的な保証を提供する。

財務報告の内部統制

財務報告の内部統制は、適用される国際財務報告基準に基づいて、財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表作成のための合理的な保証を提供することを目的としたプログラムである。財務報告に対する内部統制は、以下の項目の政策と手順を確立することを含むべきである

·合理的で詳細な記録を維持し、資産の取引や処分を正確かつ公平に反映する

·適用される“国際財務報告基準”に基づいて財務諸表を作成するために、記録に必要な取引を合理的に保証する

·収入や支出は管理職や取締役会の許可でしかできない；

·金融商品に重大な影響を及ぼす可能性のある不正買収、使用、または会社の資産の適切な保証の防止またはタイムリーな発見に関する。

2023年12月31日までの間、当社はその財務報告内部統制に対して、その財務報告内部統制に重大な影響を与えるか、または合理的にそれに重大な影響を与える可能性のある重大な変動を行っていない

開示制御プログラムと財務報告内部統制の限界

最高経営責任者や財務責任者を含む企業経営陣は、固有の制限により、いかなる開示制御や手続きや財務報告の内部統制も、どんなに設計や操作が良好であっても、絶対的な保証ではなく、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供するしかないと考えている。他の事項に加えて、これらの固有の制限は、(1)管理職の仮定および判断が、最終的に異なる条件および状況で不正確であることが証明される可能性があること、(2)発見されていない誤りの影響、(3)個人の不正な行動によって、2人以上の結託によって、または管理を凌駕することによって制御を回避することができることを含む。また，制御システムの設計は，資源制約が存在し，そのコストに対する制御の利点を考慮しなければならないという事実を反映しなければならない.したがって、コスト効果を有する制御システムの固有の制限により、エラーまたは詐欺によるエラー陳述が発生し、発見されない可能性がある

未採用の新しい会計基準と説明

多くの新しい準則、準則の改訂と解釈は2023年12月31日にまだ発効しておらず、簡明な中期連結財務諸表の作成に応用されていない。経営陣は、上記のいずれも当社の簡明中期総合財務諸表に大きな影響を与えないことを確認した。

財務とリスク管理

当社は各種金融商品関連リスクに直面し、流動性リスク、信用リスク、金利リスク、外国為替リスク、株式価格リスク、資産没収リスク、銀行リスクに直面している。経営陣は取締役会とともに、会社のリスク管理手続きを評価、監視、承認することで、これらのリスクを低減する。当社の財務ツール、財務リスク要因その他のツールについては、財務諸表付記12“財務ツール”を参照されたい。当社の財務リスク活動は適切な政策と手続きによって管轄され、当社の政策とリスク選好に基づいて財務リスクを識別、測定、管理している。

また、同社はそれが直面しているファンタジー業界特有の以下のリスクに注目している

流動性リスク

流動資金リスクとは、会社が満期時にその財務義務を履行できないリスクである。同社は発展段階にある会社で、外部資金調達でその運営を支援している。資金が調達されると、会社は実際と予想されるキャッシュフローを継続的に監視することで流動性リスクを管理する。取締役会は、会社の運営及び資本予算、並びに任意の非正常業務過程における重大な取引を審査·承認する。

リスクを規制する

規制リスクとは、会社の業務目標が規制要求を遵守するリスクにある程度依存することである。産業の性質のため、規制要件は他の産業よりも厳しいかもしれないし、懲罰的である可能性もある。どんな遅延があっても得られなかった

規制承認は、運営や製品開発を大幅に遅らせる可能性があり、会社の業務、運営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

同社は定期的に市、州と国家各級の幻覚薬業界で発生した監督管理変化をモニタリングしている。ファンタジー業界の全体的な監督管理の見通しはずっと積極的な方向に発展しているが、予見できない監督管理の変化は全体の業務に実質的な不利な影響を与える可能性がある。

貨幣リスク

当社は為替レートの変動やそのような為替変動の程度に関する通貨リスクに直面しています。通貨リスクは、会社がカナダドル以外の通貨で価格を計算する業務取引や残高部分に限られる。

後続事件

2024年1月3日、元アディリア株主は4，944，574株の普通株と494，457.4株のB類株を交換した。

2024年1月4日、同社は、MDDにおけるCyB 003バックラインの第2段階の結果と全体を概説した

臨床段階の裸蓋キノコとdDMT方案

2024年1月8日、同社はCYB 004の第1段階研究の陽性安全性、PK、PDデータを発表した

(IV)およびSPL 028(IVおよびIM)。

同社は2024年1月23日、FDAが同社が開発している広汎性ADを治療するための独自のdDMT分子であるCYB 004に対するIND申請を承認したと発表した。この許可により当社はその計画を継続でき，2024年第1四半期に2 a段階，すなわちCYB 004の研究を開始した。2 a期研究は、GAD参加者におけるCyB 004の初歩的な臨床治療効果、安全性、耐性、PKおよびPDを評価するためのランダム、二重盲検、能動対照試験である。この実験はアメリカの研究地点で行われる予定だ。

2024年2月7日、同社は、日本特許庁に2023年から500532号及び2023年~533436号の特許を付与することを発表した。

リスク要因

本明細書に記載されたリスクに加えて、参照によって本明細書に組み込まれるAIFにおいて“リスク要因”と題する部分も参照される。ここで述べたリスクは、当社と当社の証券保有者が直面している唯一のリスクではない。会社が現在知らないことや会社が現在重要でないと考えている他のリスクや不確定要素もその業務に重大かつ不利な影響を与える可能性がある。当社の業務、財務状況、収入または収益力は、本MD&Aに掲載されている任意のリスクの重大な悪影響を受ける可能性があります。普通株の取引価格はこれらのリスクのいずれかによって下落する可能性があり、投資家はその全部または一部の投資を損失する可能性があります。本MD&Aは、リスクと不確実性に関する前向きな陳述を含む。いくつかの要因の影響により、会社の実際の結果は、これらの前向き陳述に予想されている結果と大きく異なる可能性があり、これらの要素は、会社が直面しているリスクおよび本MD&Aの他の部分を含む。会社が公開提出した他の文書に含まれるリスク要素と比較して、本MD&Aに含まれるリスク要素は推定されるべきではなく、投資家に過度に重視されてはならない。すべてのリスク要素が重要であるため、潜在投資家はよく考慮すべきである。

会社の業務や業界に関するリスク

新型コロナウイルス“新冠肺炎”の持続的影響

新冠肺炎の発生及び最終的に2020年3月11日に世界保健機関によって大流行と発表され、世界各国政府が緊急措置を制定してウイルスの伝播を抑制した。これらの措置には、旅行禁止令の実施、自己実施隔離期間と社会的距離が含まれており、グローバル企業に実質的な妨害をもたらし、経済減速を招いている。世界の株式市場は激しい変動と疲弊を経験した。各国政府と中央銀行は、経済状況を安定させるための重大な通貨と財政介入措置を講じた。新冠肺炎疫病発生の持続時間と影響は現在まだ不明であり、政府と中央銀行の干与の効果も未知である。これらの事態の持続時間や深刻さ、会社の将来の財務業績や状況への影響を確実に見積もることはできない。その会社は今のところ法律に何の変化も知らない

新冠肺炎が発生した法規或いは指導方針は、税収と会計要求を含み、合理的に会社の業務に重大な影響を与えることを期待できる

限られた運営履歴

普通株は二零年十一月十日に取引を開始したため逆買収後の取引を基準としているため、当社の上場企業としての運営歴史は限られている。効率的に運営するために、会社は、上場企業の継続的な要求を遵守するために、その業務のいくつかの面で変化を実施し、情報システムを改善し、経営陣および他の従業員を開発、管理、訓練することを要求される。このような行動をとることができなかったり、そのような行動を遅延させたりすることは、当社の業務、財務状況、流動資金および経営業績に悪影響を及ぼす可能性があり、より具体的には、規制処罰、市場批判、または普通株の取引停止令を招く可能性がある

当社は、その経営目標を達成できないリスクを含む、任意の新業務企業に関連するすべての業務リスクと不確実性を担う。会社の将来の経営と債務超過要求を満たすためには、成長、マーケティング、販売の面で成功する必要がある。また、企業の生産高や将来の売上高が増加した場合、現在の運営インフラは、需要に追従して長期的な利益を実現するために、その業務を効率的かつ効率的に拡張する変更が必要となる可能性がある。会社の製品やサービスが新規顧客に受け入れられなければ、会社の経営業績は実質的な悪影響を受ける可能性がある。

公開発表の一里塚を実現する

同社は、臨床試験結果の予想時間のような、発生予定のいくつかのイベントの時間を時々発表するかもしれない。これらの陳述は展望的な陳述であり、経営陣の当時のこのような事件の発生に対する最適な推定に基づいている。しかしながら、このようなイベントの実際の時間は、開示された場合とは異なる可能性がある。臨床試験の開始または完了、規制部門の承認を得た申請の提出、または候補処方薬製品の追加の臨床試験の発表などのイベントの時間は、最終的に開示された場合とは異なる可能性がある。企業が発表する可能性のあるイベントの時間に影響を及ぼす可能性のあるリスクおよびイベントをさらに開示する必要がある場合は、本タイトル“リスク要因”の下で議論される“ビジネス規模の製品製造”、“製品の安全性および有効性”、“候補製品の臨床試験および商業化”、“臨床試験の完了”、および“規制承認の性質”を参照されたい。

法律に別の要求がない限り、会社は、新しい情報、未来のイベント、または他の理由でいかなる前向きな情報を更新または修正するか、または陳述する義務を負わない。先に発表されたマイルストーンの時間的ないかなる変化も、会社の業務計画、財務状況または経営業績および普通株の取引価格に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

投資リスクの投機的

当社証券への投資はリスクが高く、投機的投資とみなされるべきである。同社は利益の歴史がなく、現金の備蓄が限られており、経営歴史が限られており、配当金を支払ったことがなく、近いうちに配当金を支払うことはあまり不可能だ。

工業と製品開発の初期段階

その処方薬製品開発の初期段階を考慮して、同社はその研究と開発計画が規制部門の承認または商業的に実行可能な製品につながることを保証することはできない。利益運営を実現するためには、同社は単独または他社と協力し、規制部門の承認を得て、その将来の製品を販売することに成功しなければならない。同社は現在、カナダ衛生部、FDA、MHRA、EMA、薬品管理局(元治療薬物管理局)(“PDD”)あるいは任意の類似規制機関の許可を得ていない製品である。開発中の処方薬候補製品の監督管理許可を得て商業成功を得るためには、臨床試験は候補処方薬製品が人類にとって安全であることを証明し、それらが治療効果があることを証明しなければならない

多くの処方薬候補製品は臨床試験段階に達したことがなく、臨床試験段階に達した製品であっても、臨床開発に成功し、監督部門の許可を得る機会は少ない。候補処方薬製品が不合格になる可能性がある原因は多くあるが、これらに限定されず、人類の使用は安全ではない、あるいはテスト時の現在の治療標準に等しいかそれより優れた治療効果を提供できなかった。研究開発計画に関連する特定の研究から得られた望ましくない結果は、会社またはその協力者がその計画に対する承諾を放棄することを招く可能性がある。早期臨床前研究の積極的な結果は臨床前研究或いは臨床研究の後期段階で得られる結果を表明しないかもしれない。同様に，早期臨床試験の積極的な結果は後期臨床試験の良好な結果を意味しない可能性があり，会社は将来のいかなる研究も保証できず，行えば有利な結果が生じる。

同社の製品開発の初期段階は、特にそのいかなる製品開発努力が成功し、適用される規制要求に適合するかどうか、およびその任意の処方薬候補製品が必要な規制承認を得るかどうか、合理的なコストで製造または成功して販売できるかどうかを決定しない。同社が現在および将来の処方薬候補製品を承認された製品として開発することに成功した場合、それは依然として多くの潜在的な障害に直面し、これらの障害は、製造、マーケティングおよび流通能力、第三者支払者からの価格圧力、または医療システムの提案された変化など、その成功したマーケティングおよび商業化のような承認された製品の能力に影響を与えるであろう。会社がそのいかなる製品をマーケティング·商業化することに成功しなければ、その財務状況や経営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。

当社はいかなる将来の研究も保証できませんが、進行すれば有利な結果になります。製薬と生物科学技術業界の多くの会社は早期開発で積極的な成果を得た後、後期臨床試験で重大な挫折に遭遇し、会社はそれが類似した挫折に直面しないことを確定できない。他の事項を除いて、これらの挫折は、以前に報告されていない有害事象または完成品またはその調合または安定性の潜在的欠陥を含む、臨床試験期間中の臨床前発見または臨床試験における安全性または有効性観察によって引き起こされる。そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの処方薬候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると考えているが、しかし依然としてカナダ衛生部、FDA或いはEMAの許可を得られなかった。もし会社が将来の臨床試験と他の計画で積極的な結果を出すことができなければ、会社がリードしている処方薬候補製品の開発スケジュール、監督管理の承認と商業化の将来性、及び相応の業務と財務の将来性は、重大な不利な影響を受ける。

同社製品の臨床前テストと臨床試験は予想された結果に達しない可能性がある。臨床前試験と臨床試験の結果はまだ確定していない。製品承認は意外な状況の影響を受け，予想された時間内に取得できなかったり，まったく得られなかったりする可能性がある.同社の製品は、患者、小売業者、および/またはサプライヤーのフォロワーを引き付けない可能性がある。計画販売された製品が損失やダメージを与えたと告発された場合、同社は製品責任クレーム、監督管理行動、訴訟の固有のリスクに直面すると予想される。会社が許容可能な条項で製品責任保険を獲得または維持することができるか、または潜在的な責任に十分な保険を提供することができる保証はない。

同社の業務は，裸蓋キノコ，DMT系化合物，他の幻覚化合物の獲得，開発，販売能力に依存している。ヌードゲニンDMTに基づく化合物および他の幻覚化合物は、多くの司法管轄区域で規制物質であり、カナダでは“制御薬物および物質法”附表IIIおよび米国に含まれている。規制機関、証券取引所、その他の市場参加者の会社の制御物質の開発と販売に対する反応により、会社はカナダの公共資本市場への進出の困難に直面する可能性がある。同社が従来の銀行サービスを獲得する機会も限られている可能性があり、従来機関の融資者から債務融資を受ける機会も限られている。ヌードゲニン，DMT系化合物，他の幻覚化合物の医療効果は確認されておらず，さらなる研究と科学的厳密性が必要である。

リスクと不確実性を規制する

カナダでは，ヌードゲラニンを含む幻覚薬があり，CDSAにより付表III薬に分類されるため，カナダ連邦法により医療や娯楽使用は不正である。米国では，ヌードゲラニン，ヌードゲラニン，DMT，5−メトキシ−DMTを含むいくつかの幻覚薬は，CSAと制御物質輸出入法により別表I薬に分類されるため，米国連邦法により医療や娯楽使用は不正である。だれでも委員会の審議段階改正案の下に掲げる物質について検討しようとする場合は，登録しなければならない

DEAと協力してDEAの承認を得た研究提案。EU加盟国は現在、DMTを国連第71号条約別表の物質に分類しているため、生産、分配、輸入、または輸出にはどの付表I物質も許可証が必要だが、具体的な要求は国によって異なる。現在オランダではDMTは“オランダアヘン法”により第1種とされているため，明確な認可が得られればDMTの生産，貿易，DMTの保有は禁止されている。イギリスでは，“裸シクロコリシンまたは裸シクロプロベンジルを含む真菌(任意の種類)”が“薬物規制条例”下のA系薬剤，および“多剤耐性”での付表1薬物とされている。裸蓋キノコは裸蓋キノコのリン酸エステルであるため，裸蓋キノコから分離してもMDA規定されたA系薬剤とMDRで規定されている別表1薬物とみなされる。付表1薬物はイギリス内務省が発行した規制された薬物の国内許可証の下でのみ合法的に製造、生産、所有と供給することができる

幻覚薬や幻覚薬が会社が運営するどの司法管区でも薬品として承認される保証はありません。当社または当社を代表して行われるこのような物質に関するすべての活動は，適用される連邦，省，州，地方法律に従って行われる。また，会社や代表会社がこのような物質に従事している施設は，適切な連邦，省，地方政府機関が発行する現行の許可証やライセンスに基づいて行われている。同社は幻覚刺激化合物を使用するプロジェクトに集中しているが、同社は管轄区にあるいかなる物質の不法販売、生産、流通にも直接的または間接的な関与はなく、このような活動にも参加しようとしていない。しかし、当社の関連業界に一般的に適用される法律や法規は、現在予測できない方法で変化する可能性があります。会社が開発または使用している物質の分類または再分類を含む既存の法律または法規の任意の改正または置換は、会社がコントロールできない事項であり、会社の業務、財務状況、運営結果、および将来性に悪影響を及ぼす可能性があり、またはこれらの変化を遵守する際に会社に重大なコストが生じる可能性があり、またはこれらの変化を遵守できない可能性がある。当社の運営所の管轄区域にある任意の適用法律及び法規に違反することは、当社が運営している管轄区の政府エンティティが提起した民事訴訟又は一般市民又は刑事告発により生じる巨額の罰金、処罰、行政制裁、有罪又は和解を招く可能性がある

上記のいずれかの列挙薬物の必要なライセンスや許可を失うことは、会社の運営に悪影響を及ぼす可能性がある。

幻覚薬品業界はかなり新しい業界であり、会社は絶えず変化するコンプライアンス制度がこの業界に与える影響を予測できない。同様に、同社は将来の製品がすべての適切な規制承認を得るのに要する時間を予測することができず、政府当局が時々要求する可能性のあるテストや文書範囲を予測することもできない。コンプライアンス制度の影響、監督管理の承認を得る上でのいかなる遅延或いは監督管理の承認を得られなかったことは市場の発展、その業務と製品及び販売計画に著しく遅延或いは影響を与える可能性があり、そして会社の業務、財務状況と経営業績に重大な不利な影響を与える可能性がある。

同社の業務の成功は裸蓋キノコに関する制御物質法の改革にかかっている。カナダ、アメリカ、オランダ、イギリス、その他の世界の司法管轄区域が制御物質法を有利に改革しなければ、同社が求めているビジネス機会は非常に限られている可能性がある。

当社は当社が提案した製品に対していかなる医療、治療、または健康福祉要求も提出しません。FDA、カナダ衛生部、EMAまたは他の同様の規制機関は、裸蓋キノコ素、DMT、裸蓋キノコ類似体または他の幻覚化合物に関する声明を評価していない。このような製品の治療効果はまだ承認されていない研究によって証明されている。ヌードゲラニン、DMT、ベニゲニン類似体または他の幻覚化合物の使用が、任意の疾患または状態を診断、治療、治癒または予防することができることは保証されない。積極的な科学研究と臨床試験が必要だ。同社は製品の使用を推奨する臨床試験を行っていない。潜在的製品の品質、一致性、有効性、安全性への言及は、当社が臨床試験でこれらの製品を検証したこと、または当社がこのような試験を完了することを意味するものではない。会社がその業務を商業化するために必要な承認や研究を得ることができなければ、会社の業績や運営に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

ヨーロッパ諸国での経営リスク

同社の欧州諸国での経営に関連する追加リスクは、(I)ヨーロッパの異なる規制要件、(Ii)価格および為替管理および他の規制要件の意外な変化、(Iii)患者材料の収集および輸送を管理する物流および輸送上の困難な増加、(Iv)輸出入要件および制限、(V)居住または旅行の従業員が税法、就業法、移民法、労働法を遵守すること、(Vi)給与税を含む外国税、(Vii)外国為替変動は、別の国で事業を展開するための経営費および他の義務の増加をもたらす可能性がある；(Viii)外国人事業者の配置と管理が困難であること、(Ix)カナダ“外国公職者腐敗法”または外国条例に規定されているような潜在的な責任、(X)その契約および知的財産権を実行する上での課題、特にカナダや米国のように知的財産権を尊重して保護していない欧州諸国では、(Xi)海外の原材料供給または製造能力に影響を与える事件による生産不足；戦争やテロを含む地政学的行動による商業中断もあります

これらのリスクおよび会社の国際業務に関連する他のリスクは、企業が営利業務の能力を実現または維持することに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

米国証券法で規定されている“外国個人発行者”の地位

適用される米国連邦証券法によると、米国証券取引委員会は“外国個人発行者”であるため、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)の米国国内発行者の要求を受けない。取引法によると、同社の報告義務はある点で米国国内の報告会社ほど詳細ではなく、それほど頻繁でもない。したがって、会社は、カナダ証券法に基づいているにもかかわらず、米国証券取引委員会に提出しなければならないか、または米国証券取引委員会にカナダで提出されなければならない継続的な開示文書を米国証券取引委員会に提出しない。また、会社の上級管理者、取締役及び主要株主は、取引法第16条の報告及び短期運転利益回収条項の制約を受けない。そのため，該当するカナダ裏話報告要求の報告期間が長いため，当社の株主は当社の高級管理者，取締役，主要株主がいつ普通株を売買するかをタイムリーに知ることができない可能性がある。

外国の個人発行者として、当社は“取引法”の委託書の提供や内容に関する規制の制約を受けない。当社もFD規則の遵守を免除されており、この規則は発行者が重要な非公開資料を選択的に開示することを禁止している。当社はカナダ証券法における委託書や重大非公開資料の開示に関する規定を遵守しているが，これらの規定は取引所法案やFD条例下の規定とは異なり，株主は米国国内会社で当該などの資料を提供するとともに同じ資料を受け取ることを期待すべきではない。また、取引法により、会社は取引法に基づいて証券を登録した米国国内会社のように迅速に米国証券取引委員会に年次報告書を提出する必要がない可能性がある。

成長計画

同社は今後12~24カ月以内にその研究開発計画や業務を引き続き推進しようとしている。この進展は会社の管理システムと資源に大きな圧力をもたらすだろう。同社は急速に発展する市場でその業務戦略を実施できないかもしれない。特に，会社は様々な戦略業界参加者や他の第三者との複数の関係を管理する必要がある可能性があり，これらの関係が緊張する可能性がある.同様に、会社が持つ第三者関係の増加は、会社経営陣が効率的に成長を管理できない可能性がある。このような事件の発生により、当社は既存および潜在的な市場機会の識別、管理、開発に成功できない可能性がある。

数量限定製品

同社は幻覚剤や関連製品の生産と流通に深刻に依存するだろう。もし彼らが十分な市場受容度に達していなければ、会社は利益を得ることが難しいだろう。

同社の収入はほぼ完全に幻覚薬製品の販売から来ており，同社は予見可能な将来，その幻覚薬製品がそのほぼすべての収入を占めると予想している。もし幻覚薬の市場が低下したり幻覚薬が実質的な進展がなければ

会社の市場受容度が現在より高ければ、会社の収入は持続的な利益を達成するのに十分に増加できないだろう。

たとえ同社が流通している製品が国際安全と品質標準に符合していても、目標市場の消費者が幻覚薬物製品の安全性、有効性と品質に対して自信を失っていれば、販売は不利な影響を受ける可能性がある。当社が販売しているファンタジー医薬品へのマイナス宣伝は、消費者が当社の流通製品を購入することを阻止する可能性があります

マーケティングと販売能力に限りがある

近い将来、同社のマーケティング·販売能力は限られ、これらの能力を開発または獲得することができ、業界パートナーを介して十分な商業数量の製品を生産·配信するために必要なレベルに達することができる保証はない。また、その会社が自分でも他の業界参加者との手配によっても、費用対効果のある基礎でこのような能力を開発したり、獲得したりすることができる保証はない。最後に、当社の業界パートナーが、必要な規制協定に基づいて、またはコスト効果に基づいて当社の製品をマーケティングまたは販売できることは保証されません。当社は当社の製品を第三者に生産、マーケティングまたは販売することに依存しており、当社の業務、財務状況、経営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

商業の成功は保証できない

会社製品の商業化の成功は、企業が業界参加者と仕事のパートナーシップを確立して維持してその製品を販売する能力、企業が市場ニーズを満たすのに十分な数の製品を供給する能力、および会社が時々参加する可能性のある各司法管区内の競争相手の数を含む多くの要因に依存する。会社またはその業界パートナーが、会社の製品商業化戦略の策定と実施にそれぞれ開発·実施または協力する努力で成功することは保証されない。

利益や相当な収入はない

その会社はその業績と将来性を評価するための歴史を持っていない。同社が展開しようとしている業務は新企業に関連するすべての業務リスクを負う。これらの要素は会社の研究、開発と製品機会への重大な投資、及び市場発展に対する反応を含み、顧客の購入モデルと競争相手が市場に参入し、経営結果が変動する可能性がある。その会社は取締役が財務的に任意の株式の配当金を支払う能力があると判断した場合にのみ配当金を支払うことができる。同社は今後3年以内に利益を達成したり、普通株式保有者に配当金を支払うのに十分な収入を生み出すことを保証することはできない。

臨床開発活動の第三者への依存

同社は第三者による臨床前と臨床開発活動の大きな一部に依存し続けている。例えば、臨床開発活動は試験設計、法規提出、臨床患者募集、臨床試験モニタリング、臨床データ管理と分析、安全モニタリングとプロジェクト管理を含む。会社と第三者の関係にトラブルや中断が発生したり、会社が実行可能なコストでタイムリーに良質なサービスを提供できない場合、会社の積極的な開発計画は遅延に直面します。また、これらの第三者のいずれかが当社の予想通りに実行できなかった場合、または彼らの仕事が規制要求に達しなかった場合、当社のテストは延期、キャンセル、または失効される可能性があります。

第三者関係に関するリスク

当社は、当社が提案業務を補完または拡大するか、当社に有利な影響を与えると考えている第三者と戦略同盟を達成する予定です。戦略連合は、予測不可能な統合障害またはコストをもたらす可能性があり、会社の業務を増強しない可能性があり、そのような取引を行い、またはそのような戦略同盟を維持するために、運営から分流される可能性のある大量の管理時間を含む、会社に悪影響を及ぼす可能性のあるリスクに関連する可能性がある。未来戦略

連合は追加の債務、コスト、または負債をもたらす可能性があり、将来の戦略連合が達成されるか、または当社の既存の戦略連合が当社の業務に予想される利益をもたらし続けるか、または当社が満足できる条件で将来の戦略連合を完成させることができるか、または全く保証されない保証があるかもしれない。上記のいずれの事項も、当社の業務、財務状況及び経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

上記の状況を除いて、会社の業務の成功は、会社とファンタジー製薬業界の異なる参加者が協力手配を達成し、維持する能力に大きく依存する。同社が将来受け入れ可能な条項で協力手配を達成できる保証はない(もしあれば)。このような手配が成功することは保証されず、会社がすでにまたはそれと手配を確立する可能性のある当事者がこのような手配の下での義務を十分にまたは成功的に履行することは保証されず、潜在的なパートナーが代替の競争相手製品を探したり、優先的に選択することによって会社と競争しないことは保証されない。いずれも当該等の協力手配の終了又は廃止、又は当社及び/又はそのような手配の他の各当事者がその義務を履行できなかったことは、当社の業務、財務状況及び経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。また、当社とその任意の業界パートナーとの食い違いは、遅延や時間がかかり、高価な法的手続きを招く可能性があり、当社の業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

代理工場への依存

同社の製造経験は限られており，契約製造組織(“CMO”)により臨床前研究や臨床試験に用いられる候補処方薬製品を生産している。同社はCMOに依存して薬品の製造，充填，包装，貯蔵と輸送を行い，その製品に適用されるcGMP法規に適合している。すべての適用される司法管轄区域は、カナダ衛生部、FDA、MHRA、EMAとPDDを含み、薬品メーカーのcGMP法規の遵守状況を慎重に監視することによって、食品、薬品と栄養補助食品の品質を確保する。“薬品GMP条例”は薬品の製造、加工と包装過程で使用する方法、施設と制御に対して最低要求を提出した。CMOが会社のスケジュールや要求を満たす保証はありません。既存のサプライヤーが生産規模を拡大できない場合や他の重大な問題に遭遇した場合、同社は代替サプライヤーと薬品を生産する契約を締結していない。当社がビジネス上合理的な条項や第三者生産源の代替をタイムリーに手配できなければ、当社は処方薬候補製品の開発を延期する可能性があります。また，CMOはcGMPを遵守し，適切なライセンスやライセンスを良好な状態に保つことを確保しなければならず，そうでなければ製品供給中断などを招く可能性がある。同社の第三者製品への依存は、その利益率およびタイムリーかつ競争力を持って製品を開発·納入する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

製品の安全性と有効性

監督部門の許可を得て会社の候補処方薬製品を販売する前に、会社は動物に臨床前研究を行い、人体で広範な臨床試験を行い、候補処方薬製品の安全性と有効性を証明しなければならない。臨床試験費用が高く、設計と実施が困難であり、完成まで数年かかる可能性があり、しかも結果は確定していない。臨床前研究と早期臨床試験の結果は後の臨床試験の成功を予測できない可能性があり、臨床試験の中期結果も必ずしも最終結果を予測できるとは限らない。製薬と生物技術業界のいくつかの会社は高級臨床試験で重大な挫折を受け、早期の試験で人を奮い立たせる結果を得たが、治療効果或いは安全性が不足しているため受け入れられない。同社はそれが可能な臨床試験が十分な有効性と安全性を証明するかどうかを知らず、規制機関がどの司法管轄区でもその任意の候補処方薬製品の販売を許可することを招いた。候補処方薬製品はテスト過程のどの段階でも安全或いは治療効果の原因で不合格になる可能性がある。同社が直面している主なリスクの1つは、開発中の処方薬候補製品がカナダ衛生部、FDA、MHRA、EMA、PDDまたは他の規制機関の市場許可を得ることに成功しない可能性があり、会社が大量の資本を投入して開発した後、これらの製品からいかなる商業収入も得られない可能性があることである。

臨床試験は潜在的な患者集団の代表的なサンプルで行われ、これらのサンプルは顕著な変異性を有する可能性がある。臨床試験の設計は，限られた数の被験者と限られた曝露時間に基づいている

潜在的な統計的意味に基づいて、任意のそのような製品の計画の安全性および有効性を達成することができるかどうかを決定するための製品。いずれの統計サンプリングの結果と同様に、同社は、その製品のすべての副作用が発見される可能性があることを保証することはできず、より多くの患者が製品により長時間接触してこそ、より完全な安全プロファイルを決定することが可能である可能性がある。また，より規模の大きい臨床試験であってもまれな重篤な副作用を決定できない可能性があり，あるいはそのような研究の持続時間は，これらのイベントが発生する可能性のある時間を決定するのに不十分である可能性がある。いくつかの製品は規制部門の承認を受けたが、承認後に安全問題が発見された。このようなセキュリティ問題は、このような製品のラベル変更や市場からの撤回を招いており、同社の製品は同様のリスクに直面する可能性がある。その会社は市場から製品を撤回したりリコールしたりしなければならないかもしれない。その製品が規制機関の承認を得た場合、市場での名声が損なわれたり、集団訴訟を含めて訴訟を受けたりすると、会社の将来の潜在的売上高が大幅に低下する可能性がある。これらの結果のいずれも、同社製品の任意の販売を減少または阻止するか、またはその製品の商業化およびマーケティングのコストおよび費用を大幅に増加させる可能性がある。

臨床試験と製品の商業化

監督部門の承認を得て会社の候補処方薬製品を販売する前に、同社は動物で臨床前研究を行い、人体で広範な臨床試験を行い、候補処方薬製品の安全性と有効性を証明しなければならない。臨床試験費用が高く、設計と実施が困難であり、完成まで数年かかる可能性があり、しかも結果は確定していない。臨床前研究と早期臨床試験の結果は後の臨床試験の成功を予測できない可能性があり、臨床試験の中期結果も必ずしも最終結果を予測できるとは限らない。製薬と生物技術業界のいくつかの会社は高級臨床試験で重大な挫折を受け、早期の試験で人を奮い立たせる結果を得たが、治療効果或いは安全性が不足しているため受け入れられない。同社はそれが可能な臨床試験が十分な有効性と安全性を証明するかどうかを知らず、規制機関がどの司法管轄区でもその任意の候補処方薬製品の販売を許可することを招いた。候補処方薬製品はテスト過程のどの段階でも安全或いは治療効果の原因で不合格になる可能性がある。同社が直面している主なリスクの1つは、開発中の処方薬候補製品がFDAや他の規制機関の市場承認を得ることに成功しない可能性があり、同社が大量の資本を投入して開発した後、この業務部門からいかなる商業収入も得られない可能性があることである

同社は計画通りにどの臨床試験を開始するか，再編が必要かどうか，予定通りに完成するかどうか，あるいは全くないかどうかを予測できない。同社の臨床試験に遅延があれば，その製品開発コストが増加する。重大な臨床試験の遅延は、会社がその候補処方薬製品を商業化する時間を独占的に持っているか、あるいは競争相手が会社の前に製品を市場に出すことを許可する可能性があり、これは会社がその候補処方薬製品を商業化することに成功する能力を弱化させ、その財務状況、経営結果、将来性を損なう可能性がある。

同社の候補処方薬製品の臨床試験の開始と完成は様々な原因で遅れる可能性があるが、これらに限定されない

·監督当局は、臨床試験の継続または臨床試験の保留を許可しなかった

·監督機関は、患者の安全を心配すること、または会社のCMOがcGMP要求を遵守できないこと、または製品の品質に潜在的な欠陥があることを含む、様々な理由で臨床試験を一時停止または終了する

·企業製造プロセスの任意の必要または所望の変更、CMOからの臨床試験に必要な会社製品の臨床供給を遅延または得ることができなかった；

·処方薬候補製品は臨床試験中に安全性または有効性が乏しいことを示し、類似技術と製品に対する臨床試験の報告は安全または治療効果の懸念を引き起こした

·臨床調査者は、予想されたスケジュールに従って会社の臨床試験を行わず、試験を脱退したり、臨床試験方案、監督管理の要求に適合しない方法を採用したり、あるいは他の第三者が適時あるいは正確にデータ収集と分析を行っていない

·会社の契約研究機関が契約義務を履行できなかったか、または予想期間内に任務を達成できなかったこと

·監督当局による臨床試験場の検査；

·監督当局または道徳委員会は、1つまたは複数の場所を一時停止または終了させるか、または研究全体の臨床一時停止を実施するための是正措置を企業に要求する規制違反を発見した

·1つまたは複数の監督当局または道徳委員会が、より多くの被験者を募集することを禁止するか、または試験の承認を撤回することを禁止する、調査場所の研究を拒否、一時停止または終了する；または

·予期した臨床試験地点で受け入れ可能な条項と合意できなかった。

会社がテストや承認に遅れがある場合、あるいは会社が計画以上の臨床試験を行う必要がある場合、会社の製品開発コストが増加する。また、規制要求や政策が変化する可能性があり、会社はこれらの変化を反映するために研究案を修正する必要があるかもしれない。修正案は、その研究案を規制機関または道徳委員会に再審査することを会社に要求する可能性があり、これは試験のコスト、時間、または成功の達成に影響を与える可能性がある。製品開発コストの遅延や増加は、会社の業務、財務状況、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

カナダ、アメリカ、イギリス、オランダ、または他の管轄区域で臨床試験が開始される前に、会社が開発した任意の候補処方薬製品について、各候補処方薬製品にIND(または同等)を提供し、任意の他の臨床試験を開始する前に追加のINDを提出する必要があるかもしれない。同社は，その研究からのデータがより多くのINDの提出を支援し，会社が計画通りにより多くの臨床研究を行うことができると信じている。しかしながら、IND(または同等機関)の提出は、FDA(または同等機関)がさらなる臨床試験の開始を許可することを引き起こさない可能性があり、開始すると、会社にこのような臨床試験の一時停止または終了を要求する問題が生じる可能性がある。

また，関連規制機関がINDに規定されている臨床試験の設計と実施に同意しても，これらの規制機関は将来的に彼らの要求を変える可能性がある。有効なIND(または同等の薬剤)を提出または所有できなかったか、および臨床計画を開始または継続することは、その収入創出の機会を大きく制限するであろう。

臨床試験を完成する

同社の処方薬候補製品が臨床前テストから臨床テストに発展し、その後、ますます大きく、より複雑な臨床試験を通じて、同社はますます多くの資格基準に符合する患者を募集する必要がある。臨床試験では患者募集に激しい競争があり，同社は必要な患者を募集して速やかに臨床試験を完成させることができない可能性があり，募集することさえできない。会社の患者募集能力に影響する要素は大きく制御不可能であり、患者群の規模と性質、試験の資格と排除標準、臨床試験の設計、他社との臨床場所或いは患者の競争、処方薬候補製品の感知リスクとメリット、及び臨床試験地点の数量、可獲得性、位置とアクセス可能性を含むが、これらに限定されない。

商業レベルの製品製造

同社の処方薬製品は少量生産され、第三者メーカーによる臨床前研究と臨床試験に供される。その製品を商業化するためには，同社は商業品質の薬品供給を生産し，臨床試験の登録に用いる必要がある。第3段階/キー/登録研究において使用される臨床材料の多くは、規模、生産場所、プロセス制御、およびバッチサイズを含む定義された商業プロセスから来なければならない。同社が重要な臨床試験が開始される前にその製品の商業生産を拡大し、検証していない場合、それは、初期材料と商業医薬製品との同等性を証明するために、試験中に移行戦略を採用せざるを得ないかもしれないし、薬物供給が利用可能になるまで、試験の開始または完了を遅らせる可能性がある。商業品質製品の製造は非常に長い納期がある可能性があり、非常に高価である可能性があり、大量の努力が必要であり、生産を予想される商業規模に拡大すること、プロセス表現と検証、分析方法の検証、肝心なプロセスパラメータと製品品質属性の決定、及び複数回のプロセス性能と検証運行を含むが、これらに限定されない。同社が重要な臨床試験が必要なときに商業薬の供給がなければ、同社の規制やビジネスの進展が遅れ、製品開発コストが増加する可能性がある。これは、企業の業務、財務状況、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があり、製品のマーケティングを延期する可能性がある。

規制承認の性質

同社の開発と商業化活動及び候補処方薬製品はカナダ衛生部、FDA、MHRA、EMAとPDDを含む多くの政府実体の厳格な監督管理を受けている。毎回臨床試験の前に監督部門の許可を得る必要があり、同社は臨床試験の開始或いは継続に必要な承認を得ることができない可能性がある。同社は製品および候補処方薬製品の製造、テスト、安全性、有効性、ラベル、文書、広告、販売に関する法規を遵守しなければならず、最終的には規制部門の承認を得なければならず、候補処方薬製品を商業化することができる。これらの監督管理機関の承認を得るのに要する時間は予測できないが、通常は臨床前研究と臨床試験開始後数年が必要である。会社の臨床活動データのいかなる分析も監督管理機関の確認と解釈を得なければならず、これは監督部門の承認を延期、制限、あるいは阻止する可能性がある。同社が賛助した臨床試験の結果が候補処方薬製品のマーケティング支援に有利であると考えても，カナダ衛生部，FDA，MHRA，EMA，PDDあるいは他の規制機関は同意しない可能性がある。また，処方薬候補製品の臨床開発過程では，承認政策，法規あるいは承認を得るために必要な臨床データのタイプや数が変化する可能性があり，管轄区域によって異なる可能性がある。

当社はまだ候補処方薬製品の規制承認を得ていません。その既存の任意の候補処方薬製品または将来の候補処方薬製品は決して規制承認を受けない可能性があります。会社は様々な原因で監督部門のその候補処方薬製品の承認を得られなかった可能性があり、候補処方薬製品のその提案に対する適応が安全で有効であることを証明できなかったが、臨床試験が承認に必要な統計的有意レベルに達しなかったこと、候補処方薬製品の臨床とその他の利益がその安全リスクを超えていることを証明できなかったこと、あるいは製造技術に欠陥があるか、あるいは会社と臨床と商業用品契約を締結したCMOの施設が承認前検査を通過できなかったことを含むが、これらに限定されない。

規制当局は、承認を支援する追加の臨床前または臨床データを含むより多くの情報を必要とする可能性があり、これは、承認および会社の商業化計画を延期または阻止するか、または会社が開発計画を放棄することを決定する可能性がある。会社が承認された場合、規制機関は、その任意の候補処方薬製品の適応が会社の要求よりも少ないか、またはそれを超える適応を承認することができ、高価な上場後の臨床試験の表現に基づいて承認することができ、または候補処方薬製品の商業化に必要または必要なラベル宣言を含まないラベルを承認することができる。さらに、承認された会社の候補処方薬製品に関連する任意の安全問題に基づいて、カナダ保健省、FDA、MHRA、EMA、PDD、または他の規制機関は、このような製品の販売および適正性に何らかの制限を加えるために、リスク評価および緩和戦略を実施する可能性がある。

法律、法規、または規制政策の適用が変化した場合、または会社の製品に問題があることが発見された場合、または会社の流通業者、被許可者、または協力営業者のうちの1つが監督管理要求を遵守できなかった場合、監督管理機関は様々な行動をとることができる。これらの措置には、同社に罰金を科すこと、同社の製品またはその製造に制限を加えること、同社に市場からその製品をリコールまたは下積みすることを要求することが含まれる。規制当局はまた、追加の臨床試験を行うこと、ラベルを変更すること、または追加のマーケティング許可申請を提出することを要求する同社の共同マーケティング許可を一時停止または撤回することができる。このような事件が発生した場合、会社がその製品を販売する能力が損なわれる可能性があり、規制要求を遵守するために多くの追加費用が発生する可能性があり、これはその業務、財務状況、および経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

市場参入と受容度

その会社は商業的に成功した製品を決して持っていないかもしれない。現在まで、同社はまだ販売を許可していない。同社の未来の製品は更なる臨床調査、監督審査、重大な市場参入とマーケティング努力及び大量の投資が必要であり、いかなる収入を生み出すことができる。また，承認されれば，同社の製品は支払者，健康技術評価機関，医療専門家，患者，医療界全体の十分な程度の受け入れが得られない可能性があり，同社は利益を上げられない可能性がある。同社が最終的に獲得した受容度は、大衆の否定的な見方やメディアが幻覚物質の歴史報道に与える影響を受ける可能性がある。この歴史から，医療界，第三者支払者，衛生技術評価機関の教育努力を理解させた

会社の製品化合物は大量の資源を必要とするかもしれないし、決して成功しないかもしれないし、会社が大量の収入を生み出したり、利益を達成したりすることを阻止するだろう。医療専門家、患者、医療支払者、健康技術評価機関の同社の未来の製品に対する市場受容度は多くの要素に依存し、その中の多くの要素は同社がコントロールできるものではなく、以下の要素を含むが、これらに限定されない

·医療専門家、患者、および医療支払者は、各製品の安全、効果的、および費用効果的な受け入れ；

·任意の製品の目標適応を変更するケア基準；

·販売、マーケティング、流通支援の実力；

·潜在的な製品責任クレーム；

·この製品は、比較的便利で、使いやすく、管理が容易であり、他の代替製品よりも明らかに優れている

·有害事象や宣伝の流行率と深刻さ；

·製品特性の概要、患者情報チラシ、包装ラベル、または使用説明書に記載されている制限、予防措置または警告；

·代替品に関連する会社製品の治療コスト；

·処方者と投与者が取らなければならないステップと、その制御物質の状態に応じて認識されるリスク

·会社の製品を十分な量と生産量で十分な純度で生産することができる

·医療支払者が提供する保険および補償の獲得可能性および金額、および医療支払者保険または適切な補償がない場合、患者が自腹を切ることを望むかどうか

·対象患者集団が製品を試みる意思と、医療専門家がその製品を処方する意思と、

·ヌードカバーキノコ、DMT化合物、および他の幻覚化合物の娯楽使用または乱用に関連する負の宣伝；および

·使用、販売、または流通会社の将来の製品に制限があります。

もし会社の将来の製品が市場参入と受け入れを得られなかった場合、これは会社が満足できるまたは任意の会社の投資リターンを提供するための収入を創出する能力に重大な悪影響を及ぼす。一部の製品が市場参入と受け入れを得ても、市場は十分に大きくないことが証明され、会社に相当な収入を与えるのに十分ではないかもしれない。

同社は自分の市場研究に大きく依存して販売状況を予測しなければならないが，ファンタジー業界の初期段階では，通常他のソースから詳細な予測を得ることができないからである。競争、技術変化あるいはその他の要因により当社のファンタジー製品への需要が実現できず、当社の業務、経営業績、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

否定的な宣伝や消費者認知

同社は、幻覚製薬業界は消費者の幻覚薬物製品の安全性、有効性、品質に対する見方に高度に依存していると考えている。科学研究或いは発見、監督管理調査、訴訟、メディア関心及びその他の幻覚剤消費に関する宣伝は、すべて消費者の同社の幻覚薬製品に対する見方に大きく影響する。未来の科学研究、発見、監督手続き、訴訟、メディア関心或いは他の研究結果或いは宣伝が幻覚製薬業界或いは任意の特定の製品に有利になるか、あるいは以前の宣伝と一致することを保証することはできない。未来の研究報告、発見、監督管理手続き、訴訟、メディア関心或いはその他の宣伝は比較或いはこの問題の以前の研究報告、発見或いは宣伝は当社の幻覚製品の需要及び当社の業務、経営業績、財務状況及びキャッシュフローに重大な悪影響を与える可能性がある。会社の消費者認知に対する依存は、不利な科学研究報告、発見、監督手続き、訴訟、メディア関心或いはその他の宣伝は、正確或いは価値があるかどうかにかかわらず、会社、会社の幻覚製品に対する需要及び会社の業務、経営業績、財務状況とキャッシュフローに重大な不利な影響を与える可能性があることを意味する。また、ファンタジー製品の安全性、有効性と品質に関する一般的な不良宣伝報道や他のメディア関心、あるいは会社のファンタジー製品とサービス、特に疾病或いは他の負の影響或いは事件に関連するファンタジー製品とサービスは、このような重大な悪影響を与える可能性がある。このような否定的な宣伝報道や他のメディアの関心は不利であっても現れる可能性がある

このような製品に関連する影響は、消費者が合法的ではなく、適切に、または指示に従ってそのような製品を消費するためである。

幻覚薬品業界は医療目的のためにこのような消費者に配布される幻覚薬の医療利益、安全性、有効性と品質に対する消費者の見方に高度に依存している。裸蓋キノコ、DMTまたは孤立成分に関する将来の医療利益、実行可能性、安全性、有効性および用量、規制手順、訴訟、メディア関心または他の研究結果または宣伝に関する科学的研究または発見は、業界または当社または任意の特定の製品に有利になるか、または以前の宣伝と一致することを保証することはできない。

ソーシャルメディア

ソーシャルメディアプラットフォームや類似チャネルの使用が著しく増加し、個人が多くの消費者や他の興味のある人に触れることができるようになった。ソーシャルメディアプラットフォームにおける情報の利用可能性および影響はほぼ顕著であり、多くのソーシャルメディアプラットフォームは、配信されたコンテンツの正確性をフィルタリングまたは独立して検証することなく、ユーザによって生成されたコンテンツを配信する。発表された当社に関する情報は、当社の利益に不利または不正確である可能性があり、どれも当社の業務、財務状況、経営結果を損なう可能性があります。

バイオテクノロジーと医薬市場の競争

生物技術と製薬業界の競争は激しく、迅速で重大な技術変革の影響を受けている。同社のライバルには，大手で有名な製薬会社，バイオテクノロジー会社，同社が目指している同じ適応に治療法を開発する学術·研究機関，既存の市販療法のライバルがある。多くの他社は、同社の処方薬候補製品が有用である可能性のある同じ疾患または適応を治療するための治療法を開発または商業化している。オピオイド依存症に特化した承認療法は現在のところないが，一部のライバルが使用している治療法は同社の処方薬候補製品と直接競合する可能性がある。

同社の多くの競争相手は当社よりはるかに多くの財政、技術、人的資源を持っており、候補製品の臨床前テストと人体臨床試験、製造業務の拡大、監督機関の承認を得る上で当社よりも豊富な経験を持っている。したがって、会社の競争相手は会社よりも早く規制部門の製品の承認を得ることに成功するかもしれない。その会社の成功競争力は大きく依存するだろう

·市販製品および開発中の他の候補処方薬製品と比較して、その候補処方薬製品の有効性および安全性；

·企業が重点的に注目している製品種別や技術面で競争地位を維持する能力

·同社の処方薬候補製品が臨床開発を完了し、上場承認を得るのに要する時間；

·会社が必要な規制部門の承認を得る能力；

·会社が規制部門の承認を得た任意の処方薬候補製品を商業化する能力；

·処方薬候補製品に関連する知的財産権を確立し、維持し、保護する会社の能力；

·医師および他の医療提供者および支払人の監督管理の承認を得た任意の会社の処方薬候補製品を受け入れる。

ライバルはすでに技術を開発し開発することが可能であり，これらの技術は同社が開発している処方薬候補製品発見研究能力に挑戦する製品の基礎となる可能性がある。いくつかの製品は、同じ予期される治療効果を達成するために、会社の候補処方薬製品とは全く異なる方法または方法を有する可能性があり、その候補処方薬製品よりも有効または安価である可能性がある。会社の技術力や競争力と比較して、会社の競争相手とその製品や技術の成功は将来に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

同社の処方薬候補製品の臨床前研究と臨床試験は，このような臨床試験を行うために必要な規制承認を得る能力を含む。これは，同社が幻覚剤化合物を用いて将来の製品開発計画を策定する能力にさらに悪影響を及ぼす可能性がある。

会社が現在と将来の競争相手と効率的に競争できなければ、会社の業務は増加せず、その財務状況や運営は深刻な影響を受けるだろう。

また、当社の潜在的なライバルが当社よりも豊富な財務、育成、生産、販売、マーケティング経験、および人員および資源を有することは保証されず、現在または将来、当社が開発したいかなる製品や戦略と同等またはより効果的および/またはより経済的な製品および戦略を開発しないか、またはそうでなければ、当社の業務、製品および戦略を適用、無効、または時代遅れにすることができる。より規模が大きく、資金に余裕のあるライバルの競争が激化し、当社の業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

重要な幹部や科学者への依存は

会社の重要な従業員の流失は、会社に損害を与える可能性がある。会社はその従業員全員と雇用契約を締結していないが、このような雇用契約はこれらの従業員を保留する保証はない。同社はまた、その科学と臨床協力者やコンサルタントに依存しており、これらのすべての人は、会社が彼らの外部約束を得ることを制限する可能性がある。そのほか、会社はその将来の成功はその高技能科学、管理、医療、製造、臨床と監督管理者の能力に大きく依存し、特に会社が活動を拡大し、臨床試験の監督管理許可を求める状況であると考えている。同社はその正常な業務過程において、その科学と臨床協力者と顧問、主要なオピニオンリーダーと学術パートナーと協定を締結した。会社の研究活動の発展に取り組む重要な学術·科学者(従業員やパートナーを含む)が離職すると、会社の現在および将来の開発計画が延期されたり、悪影響を受けたりする可能性がある。これらの手配にもかかわらず、同社は他の会社、研究と学術機関、政府実体、その他の組織からこのような人員に対する激しい競争に直面している。同社は持続的な成長に必要な人員の採用や維持に成功できるかどうかを予測できない。また、財源が限られているため、採用や研修に合格した新入社員の採用に課題があるため、会社はその業務拡大に成功できない可能性がある。人員の増加は管理時間と資源の重大な移転を招く可能性がある。会社のいかなる幹部や他のキーパーソンのサービスを失うことは、会社の業務、経営業績、財務状況を損なう可能性がある。

従業員の行為が悪い

企業はインサイダー取引政策、道徳、ビジネス行動基準(詳細はAIF参照)を策定しているにもかかわらず、従業員詐欺や他の不正行為のリスクに直面している。従業員の不正行為は、カナダ衛生部、FDA、MHRA、EMA、PDDおよび他の類似国際機関の規定を遵守できず、カナダ衛生部、FDA、MHRA、EMAおよび/またはPDDに正確な情報を提供し、Health Canada、FDA、MHRA、EMAとPDDに正確な情報を提供し、会社が制定した製造基準を遵守し、連邦と省レベルの医療詐欺と法律法規を遵守し、財務情報またはデータを正確に報告し、あるいは会社に許可されていない活動を開示することを含む可能性がある。特に、医療業界の販売、マーケティング、商業配置は、詐欺、リベート、自己取引、その他の乱用を防止するための広範な法律法規によって制約されている。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。従業員の不当行為はまた臨床試験過程で得られた情報を不当に使用する可能性があり、これは監督管理制裁と会社の名声に対する深刻な損害を招く可能性がある。当社に対してこのような訴訟を起こした場合、当社が自己弁護やその権利の維持に成功できなかった場合、これらの行動は、巨額の罰金や他の制裁を加えることを含む当社の業務や経営結果に大きな影響を与える可能性がある。

業務の拡大と成長

同社は将来的に、1つまたは複数の会社または企業を買収し、協力または許可することによって、1つまたは複数の候補処方薬製品を許可することによって、そのパイプラインおよび能力を拡大することを求めるかもしれない

買収、協力、および許可は、大量の現金支出、技術開発リスク、希釈可能な株式証券発行、債務およびまたは負債(これらの一部は買収時に困難または識別不可能である可能性がある)、買収された会社の業務の吸収、当社の不足または直接経験のない市場への参入の困難、および会社の重要な従業員または買収された会社または事業のキー従業員の潜在的損失を含むが、これらに限定されない多くのリスクに関連する。

同社は買収、協力、および候補処方薬製品の許可について経験を持っているが、同社はいかなる買収、協力、または許可が短期的または長期的な利益をもたらすことを保証することはできない。その会社は、買収された会社または企業または許可されていない処方薬製品候補製品の価値または価値を誤って判断する可能性がある。さらに、同社の将来の成功は、その中のいくつかの買収、協力、およびライセンス内に関連する急速な成長を管理する能力にある程度依存するだろう。同社は、買収された企業の業務とその業務を合併、管理協力、または統合して許可された処方薬候補製品との統合に成功することは保証されない。また、会社業務の発展や拡大には、企業が大量の資本投資を行う必要がある可能性がある。

外部臨床試験や研究の陰性結果

時々、生物製薬製品の様々な方面の研究や臨床試験は学術研究者、競争相手、あるいは他の人によって行われる。これらの研究や試験の結果が発表されると，研究対象となるバイオ製薬製品の市場に大きな影響を与える可能性がある。会社の候補処方薬製品に関する研究又は臨床試験の負の結果又は不良安全事件、又は会社の候補処方薬製品競争の治療分野を公表することは、その株価及び会社がその候補処方薬製品の将来の開発に資金を提供する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、その業務及び財務業績が重大な悪影響を受ける可能性がある。

製品責任

その会社は現在どんな製品責任保険も受けていません。同社は現在いかなる製品責任クレームがあるかを知らないにもかかわらず、その業務は潜在的な製品責任、リコールと消費製品販売に固有の他の責任リスクに直面している。その会社はそれに対してこのような潜在的なクレームを提起しない保証はない。成功した責任クレームまたは同社に対する一連のクレームは、その業務、財務状況、および経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

当社は十分な商品責任保険を獲得しようとしているにもかかわらず、許容可能な条項で十分な商品責任保険を獲得または維持できる保証はなく、またはその保険は潜在的な責任に十分な保険を提供する。当社が入手可能な任意の製品責任保険を超えるクレームや損失は、その業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

その会社と第三者のいくつかの合意はそれが製品責任保険を維持することを要求するかもしれない。当社がこのような合意に記載された条項に基づいて、商業合理的な条項で受け入れ可能な保証金額を取得できなければ、該当する合意は終了され、その業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

契約を強制執行する

会社の業務の性質、およびそのいくつかの契約が裸蓋キノコに関連しているという事実によると、カナダまたは米国連邦法律およびいくつかの他の司法管轄区では、裸蓋キノコの使用は不法であるため、会社はカナダまたはアメリカ連邦と州裁判所で契約を実行する際に困難に直面する可能性がある。そのいかなる契約も実行できない場合、その業務、経営業績、財務状況、または見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

請負業者との契約を管理するために、会社は、これらの請負業者が適切なライセンスを取得することを確実にする。これらの請負業者がこれらのライセンスの条項の外で経営している場合、同社はその製品の開発速度を含むその業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

製品と材料のリコール

製品の製造業者、生産者、および流通業者は、汚染、意外な有害副作用、または他の物質との相互作用、包装安全貯蔵欠陥、およびラベル開示が不十分または不正確であるような製品欠陥を含む様々な原因でリコールまたは返品されることがある。会社の任意の製品が製品の欠陥またはその他の理由でリコールされたと言われている場合、会社はリコールおよびリコールに関連する任意の法的手続きの意外な費用を負担するように要求される可能性がある。さらなる薬物製品が必要であれば，会社は臨床試験で使用されている材料をリコールしなければならない可能性があり，試験遅延や追加の製造費用を招く可能性がある。この製品が商業化されていれば、同社は大量の売上を損失する可能性があり、受け入れ可能な利益率やこれらの売上を代替できない可能性がある。しかも、製品リコールには管理職の高度な重視が必要かもしれない。

同社のサプライヤーはすでに詳細な製品テストプログラムを制定したが、意外な製品のリコール、監督管理行動或いは訴訟を避けるために、適時にいかなる品質、効力或いは汚染問題を発見することを保証できない。また、会社がリコールされると、会社のイメージが損なわれる可能性がある。上記のいずれかの原因によるリコールは、当社製品への需要減少を招く可能性があり、当社の運営業績や財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。また、製品リコールは、監督機関が会社の運営をより厳格に審査する可能性があり、さらなる管理層の関心が必要であり、適用される許可証を失う可能性があり、法的費用やその他の費用が生じる可能性がある。

流通とサプライチェーンの中断

同社はディーラーやサプライチェーン中断に関連するリスクの影響を受けやすい。米国、カナダ、EU、イギリス、および他の司法管轄地域における流通は、主に独立請負業者によって達成されるので、これらの独立請負業者に影響を与える任意の時間長の中断(例えば、労働スト)は、会社がその製品を販売または製造する能力に大きな影響を与える可能性がある。生産または在庫中断を含むサプライチェーン中断は、製品の品質と可用性に影響を与える可能性があります。需要と供給が長期予測と大きく異なる場合、今後数年で生産製品が不足や過剰になる可能性がある。同社はカテゴリー傾向をモニタリングし、満期の在庫レベルを定期的に審査している。

予測がつかない

同社は自分の市場研究に大きく依存して売上を予測しなければならないが，迷幻製薬業界の初期段階では，通常他のソースから詳細な予測を得ることができないからである。競争、技術変化或いはその他の要素により当社の幻覚薬業製品に対する需要が実現できず、当社の業務、経営業績、財務状況に重大な悪影響を与える可能性がある。

ブランドイメージを高める

会社のブランドを宣伝することが顧客基盤の創出と拡大の鍵になるだろう。このブランドを普及させることは、同社が市場に幻覚薬製品を提供する能力に大きく依存する。また、同社は将来的に顧客が好まない新製品やサービスを発売する可能性があり、ブランドや名声に悪影響を及ぼす可能性がある。同社がそのブランドの普及に成功しなかった場合や、この努力で過大な費用が発生した場合、その業務や運営の財務業績は大きな悪影響を受ける可能性がある

もし管理会社の製品普及、ブランドとマーケティングの適用法規の枠組みが変化すれば、会社がその製品を普及と販売する能力が損害を受ける可能性があり、法規要求を遵守するための大量の追加費用が発生する可能性があり、これはその業務、財務状況、経営業績に重大な悪影響を与える可能性がある。

製品生存能力

同社の幻覚薬製品がエンドユーザーの期待した効果があると考えられなければ、同社の業務が影響を受ける可能性がある。一般的に、幻覚薬物製品の治療効果、未知の副作用および/または個別の人体生化学或いは他の補充剤或いは薬物との相互作用における長期データは最も少ない。したがって，同社の幻覚薬製品が指示通りに使用されていない場合，あるいはいくつかの既知または未知の医療条件を有するエンドユーザが服用すると，何らかの副作用が生じる可能性がある。

品質管理システムの成功

会社の製品の品質と安全はその業務と運営の成功に重要だ。したがって，会社(およびそのサービスプロバイダ)の品質管理システムは効率的かつ成功的に動作しなければならない.品質管理システムの設計、訓練計画の品質及び従業員の品質管理ガイドラインの遵守は品質管理システムに負の影響を与える。このような品質管理システムのいかなる重大な故障や悪化も、会社の業務や経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

重要な投資への依存

同社の業務は、原材料や供給を含むいくつかの重要な投入とその関連コストに依存すると予想される。キー投入されたサプライチェーンの可用性または経済性に関するいかなる重大な中断または負の変化も、会社の業務、財務状況、経営業績に重大な影響を与える可能性がある。必要な供給やサービスを得ることができない場合や、必要な供給やサービスを適切な条項で得ることができない場合は、会社の業務、財務状況、経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

詐欺や不正行為による責任

当社は、従業員、独立請負業者、コンサルタント、サービスプロバイダ、ライセンシーが詐欺やその他の不正活動に従事する可能性があるリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為は、意図的に不正な活動に従事すること、または許可された活動に対する無謀なまたは不注意な約束を含むことができ、それぞれの場合、会社を代表するか、またはそのためにサービスすることは、(I)医療法律および法規を含む様々な法律および法規に違反し、(Ii)財務情報またはデータを真に、完全かつ正確に報告することを要求する法律、(Iii)会社と第三者との合意の条項を含む。このような不正行為は会社を集団訴訟とその他の訴訟に直面させ、監督管理検査と関連制裁を増加させ、販売と収入損失或いは名声損害をもたらす可能性がある。

当社がこのような活動を発見·防止するための予防措置は，未知または未管理のリスクや損失を効果的に制御したり，政府の調査やこのような法律や法規を遵守していないことによる他の行動や訴訟から当社を保護することができない可能性がある。このような不正行為は、法律行動、巨額の罰金、その他の制裁を招く可能性があり、当社が当時持っていたいかなる規制免許も取り消される可能性がある。会社の施設や電子文書やデータ保存にはセキュリティホールが存在する可能性があり、これは、適用されるプライバシー法の違反や関連する制裁または民事または刑事罰を招く可能性があり、事件は、会社がコントロールできない事件を含め、会社の運営を損なう可能性がある。また、これらの事件は、顧客の会社製品の需要に悪影響を及ぼす可能性がある。このようなイベントは、限定される訳ではないが、第三者請負者が義務を履行しないこと、材料または労働コストの増加、設備故障または故障、品質管理プロセスの失敗、請負者またはオペレータのエラー、および火災、爆発、地震または嵐のような重大なイベントおよび/または悲劇的なイベントを含むが、これらに限定されない。そのため、当社が顧客ニーズを満たすことができない場合や、将来の需要が発生した場合に需要を満たすことができない可能性があるリスクがある。健康や安全の法律法規を守らないことは、是正措置の追加コスト、処罰、または会社の製造運営を制限することにつながる可能性がある。

経営リスクと保証範囲

会社はその資産、運営、従業員を保護するために役員と高級管理者保険を持っている。当社の保険受け範囲制限や除外条項の制限は、当社が直面する可能性のあるリスクや危険には適用されない可能性があります。さらに、このような保険が会社の負債をカバーするのに十分であるか、または将来的に一般的に利用可能であるか、または利用可能である場合、保険料は商業的に合理的であることが保証されない。当社が重大な責任を招き、当該等の損害が保険範囲内でない場合や保険限度額を超えたり、自社が責任保険を受けることができない場合に当該等の責任を招く場合には、その業務、経営業績及び財務状況が重大な悪影響を受ける可能性がある。

上場企業としての経営コスト

上場企業として、同社は巨額の法律、会計、その他の費用を発生させる。上場企業として、当社は各種の証券規則と法規の制約を受け、これらの規則と法規は当社に対して各種の要求を提出し、有効な開示、財務制御と会社管理のやり方の確立と維持を要求した。会社の経営陣と他の人たちはこのようなコンプライアンス計画に多くの時間を投入しなければならない。さらに、これらの規制は、会社の法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間的で高価にするだろう。

成長管理

同社は生産能力制限や内部システムや制御の圧力を含む成長に関連するリスクに直面する可能性がある。会社が成長を効果的に管理する能力は、その運営と財務システムを引き続き実施し、改善し、その従業員の基礎を拡大、訓練、管理することを要求する。会社がこの成長に対応できなければ、会社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

利益の衝突

会社の一部の上級管理者や役員が様々なビジネス活動に従事している可能性があるため、会社は様々な潜在的な利益衝突の影響を受ける可能性がある。当社の行政員や取締役は、これらの活動が当社の職責に重大または不利な妨害を与えない限り、彼らの外部業務利益に時間を投入することができる。場合によっては、会社役員や取締役は、これらの商業利益に関連する受託責任を負う可能性があり、これは、会社の業務や事務に時間を投入する能力を妨害し、会社の運営に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの外部商業利益は会社の幹部と役員が多くの時間と精力を投入する必要があるかもしれない。

また、当社はその役員や上級社員と利益が衝突する他の取引にも関与している可能性がありますが、そのような高級社員は時々当社と付き合う可能性のある人、商号、機関、会社と付き合ったり、当社が期待している投資と類似した投資を求めている可能性があります。このような人々の利益は当社の利益と衝突する可能性があり、そのような人は時々当社と利用可能な投資機会を奪い合うかもしれない。

利益の衝突があれば、法律で規定された手続きと救済方法を適用しなければならない。特に、当社役員会議で利益衝突が発生した場合、利益衝突が存在する取締役は、その参加またはその承認を賛成または反対投票を放棄することになる。法律を適用することにより、取締役会は誠実、誠実、及び当社の最良の利益に合って行動しなければならない。

海外業務

カナダやイギリスで事業を展開しているほか、アイルランドに設置された事務所を通じて国際業務を展開しようとしている。したがって、当社は政治、経済、その他の不確実性の影響を受ける可能性がありますが、これに限定されません

·他の管轄区域における会社の運営能力に大きな影響を与える可能性がある他の影響は、

·薬品承認の規制要件が異なる

·業務の自由を保障、維持、または獲得するための異なる要件；

·知的財産権の保護を減らす可能性がある；

·複数の法域の異なる法規や裁判所システムを遵守する上での課題

·様々な外国の法律、条約、条例を守る

·ある国際市場で異なる補償制度と価格規制が実施されている

·異なる労使関係は、人員配置と国際業務管理において課題となっている

·製造能力への影響による生産不足。

会社の国際業務は、カナダの対外貿易、税収、投資に影響を与える法律や政策の悪影響を受ける可能性もある。その海外業務に関するトラブルが発生した場合、当社は外国裁判所の排他的管轄権を受ける可能性があり、あるいは外国人をカナダ裁判所の管轄権に置くことができない場合や、外国司法管轄区でカナダの判決を執行することができない可能性がある。

同様に、当社の資産がカナダ国外にある場合、投資家はカナダ裁判所で得られた証券法民事責任条項に基づくいかなる判決も当社から収集することが困難になる可能性がある。したがって、投資家がカナダ証券法やその他の方面に基づいて当社に対して救済措置を講じることを効果的に阻止することができる。主権免除の原則により、当社も阻害または阻止される可能性があり、政府の実体や機関に対する権利を行使することができない。

為替レートの変動

会社の現在と将来の業務の国際範囲のため、会社の資産、将来の収益とキャッシュフローはいくつかの通貨レート変動の影響を受ける可能性があり、特にポンド、ドル、カナダドル、ユーロ。会社の報告通貨はカナダドルで、会社の機能通貨はカナダドルで、会社の大部分の運営費用はカナダドルで支払います。当社は定期的にポンド、ドル、カナダドル、その他の通貨でサービス、消耗品、材料を買収することもできます。しかも、未来の収入は海外から来るかもしれない。そのため、当社の業務と当社製品の価格は、ポンド、ドル、カナダドルと他の通貨との為替変動の影響を受ける可能性があり、当社の経営業績やキャッシュフローにも大きな影響を与える可能性があります。現在、当社には為替レートのヘッジ手配は何もありません。

ネットワークセキュリティとプライバシーのリスク

同社の情報システムやどの第三者サービス提供者やサプライヤーも，変化するネットワークセキュリティリスクの増大する脅威にさらされやすい.これらのリスクは、マルウェア、コンピュータウイルス、ネットワーク脅威、恐喝、従業員ミス、汚職、システムエラー、または他のタイプのリスクである可能性があり、それぞれの組織の内部または外部で発生する可能性がある。脅威、目標と結果の性質が迅速に変化するため、ネットワークセキュリティリスクはますます識別と定量化が困難になり、完全に緩和できない。さらに、不正な当事者は、詐欺または他の方法で第三者サービスプロバイダ、従業員、またはサプライヤーを詐欺することによって、これらのシステムにアクセスしようと試みる可能性がある。同社の運営は，ネットワーク，設備，ITシステム，ソフトウェアの多様な脅威からの破壊の程度にある程度依存している。これらの業務はまた、ネットワーク、設備、情報技術システム、ソフトウェアの適時な保守、アップグレード、交換、および故障リスクを減少させる予防的費用に依存する。しかし、会社がITシステムやソフトウェアをメンテナンス、アップグレード、交換できない場合、ネットワークセキュリティイベントが発生するリスクが大幅に増加する可能性がある。これらのイベントおよび他のイベントのいずれも、情報システムの障害、遅延、および/または資本費用の増加をもたらす可能性がある。情報システムや情報システムコンポーネントの障害は、会社の名声や運営結果に悪影響を与える可能性があり、具体的にはこのような障害の性質に依存する

会社は顧客に関するいくつかの個人情報を収集して保存し、プライバシー侵害からこのような情報を保護することを担当する可能性がある。プライバシー侵害は、プログラムまたはプロセスの障害、情報技術の障害、または故意の不正侵入によって発生する可能性があります。また，データ盗難は継続的なリスクであり，従業員の結託や不注意によって実施されても，故意のネットワーク攻撃によって実施されてもよい.このようなプライバシー侵害や窃盗行為は、会社の業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

また、いくつかの法律は、患者記録を含むいくつかの患者の健康情報の機密性を保護し、保護された情報の使用と開示を制限する。特に，“個人情報保護·電子文書法案(カナダ)”(“PIPEDA”)下のプライバシールールや個人健康情報を管理する省レベル立法(例えば適用)は，医療記録や他の個人健康情報の使用や開示を所期目的を実現するために必要な合理的な最低レベルに制限することで，医療記録や他の個人健康情報を保護する。会社がPIPEDAまたは他の医療患者の健康情報のセキュリティを保護する法律で規定されているプライバシーまたはセキュリティ規則に違反していることが発見された場合、会社は制裁および民事または刑事罰を受ける可能性があり、これはその責任を増加させ、その名声を損なう可能性があり、会社の業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

環境規制とリスク

同社の運営は環境法規に拘束されており，これらの法規は，他の事項を除いて空気と水の品質基準および埋立地を維持している。それらはまた固体廃棄物と危険廃棄物の発生、輸送、貯蔵、そして処理に対する制限を規定する。環境立法は、より厳格な基準と法執行、規定を遵守しない罰金や罰の増加、提案プロジェクトに対するより厳しい環境評価、および会社とその幹部、役員、従業員に対してより高い責任を負う可能性がある。将来の環境規制の変化が会社の運営に悪影響を与えないことは保証されない。

適用される法律、法規、および許可要件を遵守しないことは、規制または司法当局が発表した命令を含む法執行行動を引き起こす可能性があり、業務停止または削減を招き、資本支出、追加設備の設置、または救済行動を要求する是正措置を含む可能性がある。会社は、その運営によって損失または損害を受けた人の賠償を要求される可能性があり、適用された法律または法規に違反して民事または刑事罰金または処罰される可能性がある。

現行の管理迷幻剤および関連製品の法律、法規および許可証を改正し、またはこれらの法律、法規および許可証をより厳格に実行することは、当社に重大な悪影響を与え、費用、資本支出または生産コストの増加または生産レベルの低下を招く可能性があり、あるいは開発を放棄または遅延させる必要がある。

幻覚薬の非犯罪化

多くの精神薬は現在アメリカとカナダでそれぞれ付表二と付表一規制物質とされているが、ある司法管轄区の法律によって、その中のいくつかの物質の地位は変化する可能性がある。例えば、2019年5月、デンバー投票は裸蓋キノコの保有を合法化することを決定し、2020年11月、オレゴン州の有権者は、魔力キノコを含む合法的な医療の“裸蓋キノコ製品”の使用を許可し、セラピスト登録許可施設で精神健康疾患を治療する(措置109)。規制監督が不足している場合に迷幻剤を合法化することは、適切な治療インフラや十分な臨床研究がない場合に、これらの州の診療所で精神薬旅行を発展させることにつながる可能性がある。このような患者を危険な状況に置く可能性のある業界の拡張は、業界全体に名声と規制リスクをもたらす可能性があり、同社が監督管理の承認を得る上で挑戦に直面している可能性がある。ヌードゲラニン，DMTおよび将来可能な他の精神薬化合物の合法化も同社の商業販売に影響を及ぼす可能性があり，参入敷居の低下による競争激化のリスクがある。

前向きな陳述は不正確であることが証明されるかもしれない

投資家たちは展望的な陳述に過度に依存してはいけない。その性質について言えば、展望性陳述は多くの仮定に関連し、一般的な性質もあれば、具体的な性質の既知および未知のリスクおよび不確実性もあり、これは、実際の結果が展望性陳述によって提案された結果と大きく異なること、または予測、予測または予測が重大な不正確であることが証明される可能性をもたらす可能性がある。

インフレの影響

世界市場は最近インフレ率の上昇を経験した。インフレ自体、そして政府がインフレに打撃を与えるいくつかの努力は、会社が経営するどの経済体にも大きなマイナス影響を与える可能性がある。政府の過去のインフレ抑制努力は、いくつかの急進的な経済措置に関連しており、これらの国の経済活動レベルに実質的な悪影響を与えている。今後のインフレ抑制のためのいかなる経済措置も、同社が経営する市場の経済活動レベル、さらに同社の運営に、類似した悪影響を与えることが予想される。

政治的·経済的条件

政治的·経済的条件は当社の業務に直接影響を与え、当社に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。外国政府が実施しているマクロ経済政策は会社に大きな影響を与える可能性がある。ある世界市場のインフレが激化しているため、政府がインフレをコントロールするためのいくつかの行動は会社に重大な影響を与える可能性がある。

企業は外国政府の既存政策の変更をコントロールしたり予測したりすることができず、これらの変更は海外市場での会社の運営に影響を与え、会社の業務に影響を与える可能性がある。会社の業務、経営結果、財務状況と見通し、その証券の市場価格は、政府の公共政策の変化に悪影響を受ける可能性があり、連邦、州、地方政府の公共政策の変化にかかわらず、これらの変化の影響は限定されない

·インフレ

·為替レート変動

·外国為替規制と海外送金の制限；

·金利と通貨政策；

·輸出入規制；

·国内資本、信用、金融市場の流動性；

·外国経済の拡張や収縮は、GDP成長率で評価される

·財政政策；そして

·外国市場内や外国市場の他の政治、社会、経済発展に影響を与える。

政府がインフレに打撃を与える政策や措置、およびこれらの政策や措置に対する公衆の推測は、往々にして世界経済に悪影響を与え、経済不確実性をもたらし、外国証券市場の変動性を増加させる可能性がある。インフレを抑制する政府の行動には、価格と賃金制御、通貨安、資本制限、輸入制限、その他会社の運営に重大な影響を与える可能性のある行動が含まれる可能性がある。

政府が講じた他の政策·措置は、金利調整、通貨市場への介入、または現地通貨価値の調整または固定行動を含み、ターゲット市場の経済、当社の業務および経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

連邦政府が将来、これらまたは他の要因に影響を与える改革や政策や法規の変化に影響を与える不確実性を実施するか否かは、経済表現に影響を与え、会社の運営または依存する市場の経済不確実性を招く可能性があり、これは逆に会社の市場での運営に悪影響を与え、その運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある

税法の適用と解釈

その会社は異なる外国司法管轄区で直接税と間接税を納めなければならない。当社が直接または間接的に支払う税金は、当社が権益を持つ業務管内に税法を適用する解釈に限られています。当社はすでに税法の適用と解釈に基づいて税務立場をとり続けているが、税務会計は複雑な問題に関連することが多く、当社の海外での税金や他の税務責任を準備する際には判断が必要である。税務機関が法律について異なる解釈をしないことを保証し、当社または当社が権益を持っている業務を評価し、追加税金を支払うことはできません。また、会社の将来の有効税率は、税収法や法規の変化や既存の法律や法規の解釈の変化の影響を受ける可能性がある。財政政策の変化、立法の変化、法規の変化と裁判所の裁決により、国内と国際税法及び税法の解釈が変化する可能性がある。これらの税法や関連法規の適用は、法律や事実の解釈、判断、不確実性の影響を受ける。

民事責任の強制執行

その会社のいくつかの子会社と資産はカナダ以外にある。したがって、投資家は、適用されるカナダ証券法の民事責任条項または他の態様による判決を含む、カナダ国内で会社に不利な判決を実行することが困難かもしれない。したがって、投資家がカナダ証券法やその他の方面に基づいて当社に対して救済措置を講じることを効果的に阻止することができる

同社はアメリカとアイルランドに子会社を設立しています。株主はカナダ国外でカナダ住民ではない会社役員や上級管理者に法的手続き書類を送ることができない可能性がある。カナダ裁判所がカナダ証券法違反または他の理由でそのうちの1人または複数人に判決を下した場合、非カナダ住民に対してこのような判決を実行できない可能性がある。さらに、投資家または他の任意の個人またはエンティティが、米国およびアイルランドで提起された元の訴訟においてカナダ証券法または他のクレームを主張することは困難である可能性がある。これらの管轄区の裁判所はカナダ証券法違反や他の理由で審理を拒否する可能性があります

管轄権はこのような主張をするのに最適な裁判所ではない。外国の裁判所がクレームの審理に同意しても、カナダの法律ではなく、現地の法律が適用されていると判断することができる。カナダ法の適用が発見された場合、適用されるカナダ法の内容が事実であることを証明しなければならない。これは時間がかかり、コストの高い過程である可能性がある。特定の手続き事項もまた外国の法律によって管轄されるだろう。

知的財産権に関するリスク

商標保護

当社又はその製品に商標を登録しない場合、当社はその製品を再命名する必要があり、その業務に重大な悪影響を与える可能性がある。

商業秘密

同社は第三者に依存して製品を開発しているため、彼らとビジネス秘密を共有しなければならない。同社は、独自の情報の研究または開示を開始する前に、その協力者、コンサルタント、従業員およびコンサルタントと秘密協定、材料譲渡協定、共同研究協定、コンサルティング協定、または他の同様の合意を締結することによって、そのノウハウを部分的に保護することを求めている。これらのプロトコルは、通常、会社の協力者、コンサルタント、従業員、およびコンサルタントが、そのビジネス秘密に関連する可能性のあるデータを発行する能力を制限する。その学術および臨床協力者は通常、会社が事前に通知を受け、特定の時間の発表を延期して、協力によって生じる任意の知的財産権を確保することができることを前提としたデータを発表する権利がある。他の場合、出版権は会社によって独占的に制御され、場合によっては、会社は他の当事者とこれらの権利を共有する可能性がある。同社はまた、研究開発協力条項や同様の合意に基づいて商業秘密を共有することを要求することができる共同研究および開発計画を行うことも可能である。会社はそのビジネス秘密を保護しようと努力しているにもかかわらず、会社の競争相手はこれらの合意に違反し、独立して開発したり、情報を発表したりすることで、そのビジネス秘密を発見する可能性がある。競合他社が当社のビジネス秘密を発見すると、その競争地位を損なう可能性があり、その業務や財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

特許法改革

他のバイオテクノロジーや製薬会社と同様に、同社の成功は知的財産権、特に特許に大きく依存している。生物製薬業界で特許を獲得し、実施することは技術と法律上の複雑な過程であり、生物製薬特許の獲得と実施は高価で時間がかかり、しかも本質的に不確定である。最近の特許改革立法は、当社及びそのライセンシー又は協力者を起訴することをめぐる特許出願、並びに当社又はそのライセンシー又は協力者が発表した特許の実行又は保護をめぐる不確実性及びコストを増加させる可能性がある。

特許訴訟と知的財産権

当社は複数の臨時特許出願を提出しているが、1つ以上の臨時特許出願よりも優先的であると主張する従来の特許出願を提出しても、これらのいずれかまたは全てが有効な特許を付与することは保証されない。このような発行できなかった場合は会社に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。当社に発行された特許が挑戦されれば、当社のどの特許も無効になる可能性があります。同社はまた、発明の優先度を決定するために、その1つまたは複数の特許または特許出願に関連する干渉または弾劾手続きに参加する可能性がある。

特許訴訟は製薬業界で一般的であり、同社はこれが戦略連盟を結成し、臨床試験または製造およびマーケティングを行い、開発に成功する可能性のある任意の処方薬候補製品の努力にどのように影響するかを予測することができない。会社がいかなる訴訟、妨害、弾劾やその他の行政手続きに巻き込まれれば、巨額の費用が発生する可能性があり、その技術や管理者の努力は著しく分散する。当社は保証できません

特許侵害または特許侵害訴訟を実行または弁護するために必要な財政的または他の資源がある。また、当社の製品が他人の特許、商標又は独自の権利を侵害した場合、場合によっては、当社が重大な損害賠償責任を負う可能性があり、当社の業務、その財務状況、経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性もある。開発過程において特許訴訟の可能性は小さく，多くの管轄区域に特許侵害免除があるため，製品の規制承認を得ることを目的としている.特許権を共有または異なる許可の“使用分野”によって共有する場合、一人の所有者の行為は、特許全体を無効にする可能性がある。会社が他人の特許権侵害を避けることができない場合、会社は許可を求め、侵害訴訟を弁護したり、法廷で特許の有効性に挑戦したりすることができる。この等の結果は当社に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。結果にかかわらず、特許訴訟は高価で時間がかかる。場合によっては、会社がこれらの訴訟を成功させるのに十分な資源がない可能性があり、企業がこれらの訴訟で勝訴しても、巨額のコストが発生し、経営陣がこれらの訴訟を行う際の時間や注意力を移すことができ、会社に大きな悪影響を与える可能性がある。

当社の知的財産権の侵害や流用は、その価値を損害し、その競争能力を制限する可能性があります。また、米国以外のある国では、会社がその知的財産権を実行·保護する能力が制限される可能性があり、これにより、競争相手は、会社が開発や許可した技術と類似した技術を利用することで、これらの国で市場地位を奪取しやすくなる可能性がある。競争相手はまた、その製品や技術を反映した能力を設計することで、その知的財産権を侵害することなく、会社の販売を損なう可能性がある。企業の知的財産権が十分に保護されていない場合や、企業がその知的財産権を効率的に実行できない場合には、その競争力が損なわれる可能性があり、成長や将来の収入を制限することになる。会社はまた、その知的財産権の保護を求めるために、第三者に侵害や他の訴訟を提起する必要があることを発見する可能性がある。このような性質の訴訟は勝訴しても、訴訟を提起するのは通常高価で時間がかかり、当社がその権利を実行することができるか、または他の当事者が同様の技術を開発することを阻止し、またはその知的財産権の周りに設計された財政または他の資源を有することを保証することはできない。

当社はそれがいかなる個人や実体の知的財産権を侵害しているかを知りません。当社が販売している製品が他人の特許または独自の権利を侵害していると考えられている場合、当社は、その製品の修正を要求されるか、またはそのような製品の製造および/または販売の許可を取得するか、またはそのような製品の販売を停止することができる。この場合、会社が受け入れ可能な条項や条件の下で直ちにそうすることができる保証はなく、または全くそうすることができず、上記のいずれも会社の業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。当社の製品又は提案された製品が他人の特許又は独自の権利を侵害又は侵害する可能性があるとみなされた場合、当社は禁止救済を受ける可能性があり、場合によっては損害賠償責任を負うことになり、当社の業務及びその財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性もある。

知的財産権を保護する

企業は、企業の独自技術、キー製品、および任意の将来の製品が、特許を含む有効かつ実行可能な知的財産権によって保護されているか、または効率的に商業秘密として維持され、必要に応じて資金がその権利を実行する場合にのみ、第三者の無許可使用からその知的財産権を保護することができる。

第三者許可証

他のバイオテクノロジーと製薬会社に相当な数の特許が発行された。有効な第三者特許権が会社の製品またはサービスをカバーする場合、会社またはその戦略パートナーは、これらの製品およびサービスを製造、使用または販売するために、これらの特許の所有者に許可を求めることを要求され、これらの特許に基づいて支払われる費用は、企業がこれらの製品およびサービスから得る利益を減少させるであろう。当社は現在、そのような特許下の権利をどの程度希望又は要求されているか、当該等の権利を取得することの可能性及びコスト、及び当該等の特許の許可が許容可能な条項又は全く得られないか否かを予測することができない。米国又は外国での特許があるか，又は将来発行される特許は受け入れ可能な条項で許可することができない可能性がある。同社がこのようなライセンスを取得できないことは、その製品を製造し、販売する能力を阻害または喪失する可能性がある。

また、会社が第三者ライセンスを取得した場合、年間維持費、開発、販売マイルストーンが支払われていないか、または商業的に合理的な努力を使用して商業化されていないことが確認された

ライセンス製品を持っていれば、会社がナンバープレートを取り消される可能性があり、その業務や財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

財務と会計リスク

かなりの数の許可がありますが発行されていない普通株

当社は無限数の普通株を有しており、さらなる行動や株主の承認を得ることなく、会社取締役会から発行することができる。会社取締役会はこのような普通株の発行に関する受託責任の履行を要求されるが、普通株はすべての会社の株主の同意ではない取引で発行される可能性があり、このような普通株の発行は自社株主の所有権利益を薄くすることになる。

薄めにする

会社は、その後の発行において(普通株に変換可能な証券または普通株に交換可能な証券を販売することを含む)および株式オプションまたは他の普通株を行使することができる証券を発行することによって、追加の普通株を発行することができる。当社では、将来の普通株発行の規模や将来の普通株の発行と売却が普通株市場価格に及ぼす影響を予測できません。大量の余分な普通株の発行、あるいはこのような発行が発生する可能性があるとの見方は、普通株の現行市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。普通株の任意の追加発行に伴い、投資家の投票権が希釈され、会社の1株当たり収益が希釈される可能性がある。

経営活動と継続経営からの負の現金流

同社は設立以来経営活動のキャッシュフローを負にしてきた。薬物開発には長い準備時間がかかり、非常に高価で、多くの不確実な変数に関連している。したがって、会社の既存の計画を達成するために多くの資本投資が必要になるだろう。同社の純損失はすでに株主権益、総資産、運営資本などに悪影響を与え続けている。同社は、赤字は四半期ごとや毎年変動する可能性があり、この変動が大きくなる可能性があり、これはその主要プロジェクトの発展段階に依存すると予想している。その会社はいつ利益を上げるか予測できない。もしあれば。したがって、その会社は将来の現金約束を履行するために追加的な融資を受ける必要があるかもしれない

会社の収入がその業務運営を維持できるレベルに達した場合にのみ、会社が企業を継続的に経営する能力としての脅威が解消される。当社が外部ソースから追加融資を受け、最終的に十分な収入を得ることができない場合、当社は当社の資産の一部または全部を売却したり、当社の業務を削減または停止させられたりする可能性があります。このような事件のいずれかが発生した場合、株主は投資の全部または一部を失う可能性がある。財務諸表には、会社が経営を継続できない場合に会社が記録した資産や負債を調整する必要がある場合のいかなる調整も含まれていません

追加資本要求

研究·開発会社として、同社は大量の資金をかけて処方薬候補製品の研究、開発、テストを継続し、製品を商業化しようとしているが、適用される規制部門の承認を得る必要がある。もし同社がその業務や製品を成功的に発展させるためには、大量の追加融資が必要かもしれない。その会社が将来の発展を予想するために必要な追加資本を調達できる保証はない。任意の追加株式融資は投資家の権益を希釈する可能性があり、債務融資(実行可能であれば)は融資および経営活動の制限に関連する可能性がある。当社が受け入れ可能な条項で追加融資を受ける保証はありません(あれば)。もし会社が必要な追加融資を受けることができない場合、その経営範囲や予想される拡張を縮小する必要があるかもしれない。同社が追加資本の調達に成功し、流動性を維持する能力は、ある治療法に対する消費者の態度転換や経済低迷など、その制御外の要素の影響を受ける可能性がある。

より厳しい規制審査は、会社の融資能力に悪影響を及ぼす可能性があります。会社の業務活動は、複数の管轄区域で法律法規を制定することに依存しています。提案可能ないかなる新しい法律、法規、またはイニシアティブの影響の程度を確定することもできず、いかなる提案が法律になるかどうかを確定することもできない。会社の現在または将来の製品をめぐる規制の不確実性は、企業が追加資本を調達する能力を含むが、企業が追加資本を調達する能力を含むが、会社の業務や運営に悪影響を及ぼす可能性がある。

また、会社はその業務目標を達成する過程で、予見できない費用、困難、複雑な状況、遅延、その他の既知または未知の要素に遭遇する可能性がある。会社は最終的には発展に専念する会社からビジネス活動を支援できる会社に転換する必要がある。その会社はこのような移行では成功しないかもしれない。

相当な製品収入に乏しい

これまで同社で発生した製品収入は少なく、いつおよび顕著な製品収入が生じるかどうかは予測できなかった。同社が相当な製品収入を生成し、最終的に利益を達成できるかどうかは、その単独またはパートナーとその処方薬候補製品の開発に成功し、規制承認を得て製品を商業化する能力に依存しており、現在の任意の候補処方薬製品または将来開発、許可または買収可能な他の候補処方薬製品を含む。予測可能な未来に、同社は販売製品から収入を得られないと予想される。同社は，その進行中の活動により，その研究·開発費が増加し，特に臨床試験により処方薬候補製品を推進する際に予想されている。

重要な会計政策に関する見積もりや判断

“国際財務報告基準”に従って財務諸表を作成することは、財務諸表および付記報告の額に影響を与えるために、管理層に推定および仮定を要求する。当社は過去の経験及び財務諸表付記に掲載されている当時の状況で部下が合理的と考えている他の仮定に基づいて推定し、その結果は資産、負債、権益、収入及び支出の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが、このような資産、負債、権益、収入及び支出の帳簿価値は他の出所から容易に見られるものではない。仮説が変化したり、実態が仮説中の状況と異なると、会社の経営業績が証券アナリストや投資家の予想を下回ってしまい、会社の株価が下落し、会社の経営業績が悪影響を受ける可能性がある。財務諸表を作成する際に使用される重大な仮定および推定には、課税所得税相殺、株式ベースの支払い、非金融資産減価、生物資産公正価値、およびコスト確認に関する仮定および推定が含まれる。

内部統制が不十分である

もし会社が有効な内部統制制度を維持できなかった場合、会社は財務業績を正確に報告したり、誤った陳述を防止することができない可能性がある；この場合、会社の株主はその財務報告に自信を失う可能性があり、これはその業務を損害し、その株式価値にマイナス影響を与える可能性がある。当社は十分な人員と審査プログラムを持ち、効率的な内部制御システムを維持できると信じているが、当社が常に誤った陳述を発見したり、必要な改善を適時に実施することに成功している保証はない。

普通株関連リスク

普通株市場

活発な普通株取引市場が発展することは保証されない、あるいは、発展すれば、どの市場も続くだろう。会社は普通株の取引価格を予測できない。普通株市場価格の変動は投資家が普通株へのすべてまたは一部の投資を失う可能性がある。普通株取引価格の変動を引き起こす可能性のある要因は、(I)会社またはその競争相手が新しい製品、製品、サービスまたは技術を発表すること、会社またはその競争相手の商業関係、買収または他の事件、(Ii)全体の株式市場に時々発生する価格および取引量の変動、(Iii)幻覚薬品を商業化する会社の市場価格および取引量の大幅な変動、(Iv)普通株取引量または企業公衆規模の変動を含む

(5)会社の経営業績の実際または予想の変化または変動、(6)会社の経営業績が証券アナリストまたは投資家の予想に適合しているかどうか、(7)投資家または証券アナリストの予想の実際または予想の変化、(8)会社、その業界または両方に関連する訴訟、(9)監督動態、(10)全体的な経済状況と傾向、(Xi)重大な災害的事件、(12)信託放出、大量の普通株の販売、(13)主要従業員または経営層メンバーの退職。または(Xiv)本明細書で言及される任意の他のリスクが会社に及ぼす悪影響。

普通株の大売り出し

適用される証券法の例によると、当社の既存株主が保有する普通株は自由に売買できるが、当社の取締役、行政者、制御者、およびいくつかの他の証券所有者が保有する普通株は契約ロック制限を受けなければならない可能性があり、連結所政策によって信託制限される可能性もある。ロックまたは管理制限の満了後に公開市場で大量の普通株を販売するか、またはこれらの売却が発生する可能性があると考えられ、普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があり、投資家が有利な時間および価格で普通株を売却することを困難にする可能性がある。

普通株の変動市場価格

カナダ証券市場は最近価格と出来高の高度な変動を経験し、多くの会社の証券市場価格は広範な価格変動を経験し、これらの変動はこれらの会社の経営業績、関連資産価値或いは将来性と必ずしも関連していない。価格が持続的に変動しない保証はない。当社が成功する可能性があるにもかかわらず、普通株のどの市場も市場傾向の普遍的な影響を受けることが予想される。本プロトコルにより割り当てられた普通株の価値はこのような変動の影響を受ける.

普通株の変動性は、保有者が有利な価格で普通株を売る能力に影響したり、全く影響を与えない可能性がある。普通株の市場価格変動は、会社経営および財務業績の変動を含む会社業務に関連する様々な要因の悪影響を受ける可能性があり、これらの結果は、証券アナリストまたは投資家の期待に達していないこと、および関連証券分析推定の引き下げ、追加普通株の売却、政府規制行動、一般市場状況の不利な変化または経済傾向の不利な変化、会社またはその競争相手の買収、処分またはその他の重大な公開公告、および“前向き情報に関する警告”タイトル下の要因を含む様々な他の要因を含むが、これらに限定されない。また、株式市場(インターを含む)の証券市場価格は、価格や取引変動の影響を受ける。これらの変動は証券市場価格の変動を招き、これらの変動は往々にして経営業績の変化に関係なく、あるいは比例しない。これらの広範な市場変動は会社の市場価格に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

また、普通株の価値は、会社の経営に影響を与える要素に基づく市場価値変動の影響を受け、これらの要素には、法律や法規の発展、競争、技術変化、金利や為替レートの変化が含まれる。普通株の市場価格が将来的に大きな変動が発生しないことは保証されず、会社の業績とは無関係な変動も含まれる。

税務問題

普通株は所得税の結果が生じる可能性があり、具体的な状況は状況に応じて決まる。税務と法律顧問の独立した意見を求めなければならない。

配当がない

会社の現在の政策は、収益を保留し、その製品の開発や改善に資金を提供し、他の面で会社に再投資することでもある。そのため、当社は予見可能な将来に普通株に現金配当金を派遣しない予定です。取締役会は当社の利益、財務状況、その他の関連要因に基づいて当社の配当政策を時々検討します。同社が配当金を支払う前に、普通株を売却しない限り、株主は普通株から見返りを得ることができない。

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同社に関するより多くの情報はSEDAR+を介して電子的に提出され、www.sedarplus.caサイトで取得できる。

承認する

取締役会はこのMD&Aでの開示を承認した。