Ptn_10 q.htm

 

アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

 

表10-Q

 

☒1934年の証券取引法第13又は15(D)節の規定により、米国証券取引委員会は四半期報告書を提出する

 

本四半期末まで2023年12月31日

 

あるいは…。

 

☐1934年の証券取引法第13または15(D)節によると、米国政府は移行報告書を提出した

 

_から_への過渡期

 

依頼書類番号：001-15543

 

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/911216/000165495424001789/ptn_10qimg19.jpg

 

Palatin Technologies，Inc.

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

 

デラウェア州

 

95-4078884

(明またはその他の司法管轄権

会社や組織)

 

(国際税務局雇用主身分証明書番号)

 

 

 

雪松小川大通り4 B

クランベリー, ニュージャージー

 

08512

(主にオフィスアドレスを実行)

 

(郵便番号)

 

(609) 495‑2200

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

 

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

 

クラスごとのタイトル

取引記号

登録された各取引所の名称

普通株は、1株当たり0.01ドルです

PTN

ニュー交所アメリカです

 

再選択マークは、登録者が(1)1934年の証券取引法第13条または15(D)条に基づいて提出されたすべての報告を提出したかどうかを示し、これらの報告は、過去12ヶ月以内に修正された(または登録者がそのような報告書の提出を要求されたより短い期間内に)、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合してきたはい、そうです☒ありません。☐

 

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T法規(本章232.405節)規則405に従って提出を要求した各相互作用データファイルが電子的に提出されたか否かを示すはい、そうです☒ありません。☐

 

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法12 b-2規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小報告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照してください

 

大型加速ファイルサーバ

☐

ファイルマネージャを加速する

☐

非加速ファイルサーバ

☒

規模の小さい報告会社です

☒

新興成長型会社

☐

 

 

 

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。*☐

 

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ありません。☒

 

最終実行可能日(2024年2月13日)までに、登録者が所属する各種類の普通株式の発行済株式数を明記する16,136,640

 

 

 

 

Palatin Technologies，Inc.

カタログ表

 

 

 

ページ

 

第1部-財務情報

第1項。

財務諸表(監査なし)

 

 

2023年12月31日と2023年6月30日までの連結貸借対照表

5

 

2023年12月31日と2022年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月の総合業務レポート

6

 

2023年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月の株主赤字総合変動表

 7

 

2022年12月31日まで3ヶ月および6ヶ月の償還可能転換優先株及び株主権益総合変動表

8

 

2023年12月31日と2022年12月31日までの6ヶ月間統合現金フロー表

9

 

連結財務諸表付記

10

第二項です。

経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

23

第三項です。

市場リスクの定量的·定性的開示について

27

第四項です。

制御とプログラム

27

 

第2部-その他の資料

第1項。

法律訴訟

28

第1 A項。

リスク要因

28

第二項です。

未登録株式証券販売と収益の使用

48

第三項です。

高級証券違約

48

第四項です。

炭鉱安全情報開示

48

五番目です。

その他の情報

48

第六項です。

陳列品

49

 

 

 

サイン

50

 

 
2

カタログ表

 

前向き陳述に関する特別説明

 

本Form 10-Q四半期報告(本“四半期報告”)で言及されている“私たち”、“会社”または“Palatin”とは、Palatin Technologies，Inc.およびその子会社を意味する

 

本四半期報告書における陳述、並びに我々又はわれわれの上級管理者、取締役又は我々の行動を代表する従業員が行う可能性のある口頭陳述は、歴史的事実ではなく、改正された1934年証券取引法(“取引法”)第21 E節の安全港条項に基づいて行われた“前向き陳述”を構成する。本四半期報告書の展望的陳述は将来の業績の保証とはならない。本四半期報告に含まれているのは厳密な意味での歴史的事実の陳述ではなく、以下の陳述を含むが、以下の陳述に限定されず、すべて前向きな陳述であることを投資家に警告する

 

 

·

私たちの設立以来の重大な経営損失と、追加融資を受ける必要があり、経営陣は、私たちが経営を続けている企業として経営を続ける能力に大きな疑問があると考えています

 

 

 

 

·

私たちは、経済的中断のために資金を得ることができないことや、資金の受け取りを遅延させることなど、私たちが受け入れられる条件、または全く受け入れられない条件で追加の資金を得ることができる

 

 

 

 

·

私たちは予測可能な未来に損失を被ると予想しています永遠に達成されたり利益を維持したりしないかもしれません

 

 

 

 

·

私たちの業務、財務状況、および運営結果は、人体臨床試験を行うコストの増加と遅延、私たちの請負業者とサプライヤーのパフォーマンス、私たちの生産性の低下、または私たちの請負業者とサプライヤーの生産性の低下、サプライチェーン制限と労働力不足の悪影響を受ける可能性があります

 

 

 

 

·

Cosette PharmPharmticals，Inc.(“Cosette”)は私たちからVyleesi(灯zhan花素の商標名)を買収し、性欲減退を有する閉経前女性を治療し、売上を増加させ、Palatinに販売ベースのマイルストーン支払いを支払う能力を提供した

 

 

 

 

·

私たちの後期製品の臨床試験結果は

 

 

o

PL 9643、ドライアイを治療する眼科用ポリペプチド溶液(DED)は、2021年第4四半期に第3段階臨床試験に入り、第1段階第3臨床試験の頂線結果は2024年2月後半に公表される

 

 

 

 

o

潰瘍性大腸炎を治療する経口ポリペプチド製剤PL 8177は、2022年第3四半期に第2段階臨床試験に入った

 

 

 

 

o

糖尿病腎症治療の概念はメラニン皮質作動薬の臨床試験を検証し、2022年第4四半期に第2段階の臨床試験に入った

 

 

·

私たちの支出、将来の収入、資本需要の推定

 

 

 

 

·

私たちは収益性を実現しています

 

 

 

 

·

私たちは候補製品が入って臨床試験を成功させる能力を推進し

 

 

 

 

·

未来の臨床前研究と臨床試験の開始、時間、進展と結果、及び著者らの研究と開発計画

 

 

 

 

·

記録と承認の時間や可能性を規制する

 

 

 

 

·

炎症および自己免疫関連疾患および障害の治療のための我々のメラニンアゴニスト候補製品の臨床的治療効果および使用に対する期待は、眼適応を含む

 

 

 

 

·

私たちは他の製品や技術と競争する能力がありますこれらの製品および技術は私たちの候補製品と同じまたは類似した適応を持っています

 

 

 

 

·

私たちの第三者パートナーは、私たちとの合意に基づいて、その義務をタイムリーに履行する能力を持っている

 

 

 

 

·

私たちの契約製造業者は適用された法規に従って私たちの製造活動を実行する能力を提供する

 

 

 

 

·

私たちは第三者との間の許可スケジュールの潜在的価値を認識することができます

 

 

 

 

·

私たちの候補製品を販売することから収入を得る潜在力

 

 
3

カタログ表

 

 

·

民間保険会社や他の医療保険者から十分な補償を受けることができます

 

 

 

 

·

合理的なコストや十分な金額で製品責任保険を維持することができるかどうか

 

 

 

 

·

私たちは、チーム、上級従業員の専門家、他の従業員、および第三者請負業者とコンサルタントの業績と留任状況を管理します

 

 

 

 

·

アメリカや世界中の候補製品や技術をカバーしている知的財産権保護範囲を構築して維持することができます

 

 

 

 

·

連邦と州の法律法規を遵守し

 

 

 

 

·

私たちの候補製品のための規制承認の時間とコスト

 

 

 

 

·

為替レート変動の影響

 

 

 

 

·

ロシアとウクライナ間の持続的な軍事衝突によるいかなる地政学的不安定、経済的不確実性、金融市場の変動、または資本市場の中断の影響、それによる私たちの収入、財務状況、または運営結果へのいかなる影響も

 

 

 

 

·

アメリカの立法や規制医療改革の影響

 

 

 

 

·

私たちは世界経済の変化や製品や技術を競争する能力に適応しています

 

 

 

 

·

私たちは会計制御と手続きのすべての重大な弱点をタイムリーに発見して識別することができる

 

 

 

 

·

私たちはニューヨーク証券取引所アメリカ証券取引所に上場し続けることができます。

 

このような展望性表現はリスク、不確定要素とその他の要素に関連し、著者らの実際の結果は歴史結果或いはこのような前向き表現の明示或いは示唆の結果と大きく異なる可能性がある。私たちの将来の経営業績はリスクや不確定要因の影響を受け、本四半期報告書の“リスク要因”の一部および他の部分で決定されたリスク、および米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された他の報告書に提出された任意のリスクを含むが、多くの要因の影響を受ける。法律に別の要求がない限り、私たちは、本文書の発行日後のイベントまたは状況を反映するために、または予期しないイベントの発生を反映するために、前向きな陳述を公開更新する義務も負うつもりはない。

 

 
4

カタログ表

 

第1部-財務情報

 

項目1.財務諸表

 

Palatin Technologies，Inc.

子会社と

合併貸借対照表

(未監査)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2023年12月31日

 

 

2023年6月30日

 

資産

 

 

 

 

 

 

流動資産：

 

 

 

 

 

 

現金と現金等価物

 

$9,485,252

 

 

$7,989,582

 

有価証券

 

 

-

 

 

 

2,992,890

 

売掛金

 

 

2,346,163

 

 

 

2,915,760

 

棚卸しをする

 

 

-

 

 

 

526,000

 

前払い費用と他の流動資産

 

 

413,954

 

 

 

1,897,281

 

流動資産総額

 

 

12,245,369

 

 

 

16,321,513

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

財産と設備、純額

 

 

550,465

 

 

 

684,910

 

使用権資産--経営リース

 

 

702,003

 

 

 

876,101

 

その他の資産

 

 

56,916

 

 

 

56,916

 

総資産

 

$13,554,753

 

 

$17,939,440

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

負債と株主欠陥

 

 

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

 

 

売掛金

 

$1,593,476

 

 

$4,303,527

 

費用を計算する

 

 

5,614,247

 

 

 

6,511,059

 

短期経営賃貸負債

 

 

363,718

 

 

 

354,052

 

短期融資リース負債

 

 

99,912

 

 

 

106,392

 

その他流動負債

 

 

3,528,050

 

 

 

3,856,800

 

流動負債総額

 

 

11,199,403

 

 

 

15,131,830

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

長期経営賃貸負債

 

 

357,744

 

 

 

544,323

 

長期融資リース負債

 

 

-

 

 

 

46,014

 

その他長期負債

 

 

1,106,700

 

 

 

2,083,200

 

株式証負債

 

 

11,852,232

 

 

 

1,850,544

 

総負債

 

 

24,516,079

 

 

 

19,655,911

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

引受金及び又は有事項(付記13)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

あるいはあがなうことのできる権利証明書がある

 

 

423,100

 

 

 

263,400

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

株主の欠陥：

 

 

 

 

 

 

 

 

優先株：$0.01額面-許可10,000,000株式：発行済み株式と発行済み株式は、以下のように指定されます

 

 

 

 

 

 

 

 

Aシリーズオープンカー：ライセンス4,0302023年12月31日現在の株式：発行済と発行済み4,0302023年12月31日と2023年6月30日までの株

 

 

40

 

 

 

40

 

普通株：$0.01額面-許可300,000,000シェア：

 

 

 

 

 

 

 

 

発行済み債券と未償還債券14,305,1372023年12月31日現在の株式と11,656,7142023年6月30日現在の株

 

 

143,051

 

 

 

116,567

 

追加実収資本

 

 

413,552,953

 

 

 

409,933,959

 

赤字を累計する

 

 

(425,080,470)

 

 

(412,030,437)

株主総赤字

 

 

(11,384,426)

 

 

(1,979,871)

総負債と株主の欠員

 

$13,554,753

 

 

$17,939,440

 

 

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。

 

 
5

カタログ表

 

Palatin Technologies，Inc.

子会社と

連結業務報告書

(未監査)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12月31日までの3ヶ月間

 

 

12月31日までの6ヶ月間

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

収入.収入

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

製品収入、純額

 

$2,034,113

 

 

$1,026,416

 

 

$4,140,090

 

 

$1,896,070

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

運営費

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

製品販売コスト

 

 

97,637

 

 

 

98,707

 

 

 

97,637

 

 

 

185,203

 

研究開発

 

 

5,554,200

 

 

 

4,367,538

 

 

 

10,568,830

 

 

 

10,394,569

 

販売、一般、行政

 

 

3,032,613

 

 

 

3,174,344

 

 

 

6,232,857

 

 

 

6,683,142

 

Vyleesiを売る収益

 

 

(7,823,482)

 

 

-

 

 

 

(7,823,482)

 

 

-

 

購入承諾収益

 

 

-

 

 

 

(1,027,322)

 

 

-

 

 

 

(1,027,322)

総運営費

 

 

860,968

 

 

 

6,613,267

 

 

 

9,075,842

 

 

 

16,235,592

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

営業収入(赤字)

 

 

1,173,145

 

 

 

(5,586,851)

 

 

(4,935,752)

 

 

(14,339,522)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

その他の収入(費用)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

投資収益

 

 

62,026

 

 

 

186,473

 

 

 

133,656

 

 

 

274,962

 

外貨(損)収益

 

 

(306,697)

 

 

(693,231)

 

 

(146,947)

 

 

(274,855)

利子支出

 

 

(1,605)

 

 

(5,487)

 

 

(12,487)

 

 

(15,089)

費用を精算する

 

 

(696,912)

 

 

(1,115,765)

 

 

(696,912)

 

 

(1,115,765)

株式証負債の公正価値変動を認める

 

 

(8,073,991)

 

 

5,247,308

 

 

 

(7,391,591)

 

 

5,247,308

 

その他の収入を合計して純額

 

 

(9,017,179)

 

 

3,619,298

 

 

 

(8,114,281)

 

 

4,116,561

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

所得税前収入

 

 

(7,844,034)

 

 

(1,967,553)

 

 

(13,050,033)

 

 

(10,222,961)

所得税割引

 

 

-

 

 

 

4,674,999

 

 

 

-

 

 

 

4,674,999

 

純収益

 

$(7,844,034)

 

$2,707,446

 

 

$(13,050,033)

 

$(5,547,962)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

普通株の基本と希釈後の純収益

 

$(0.56)

 

$0.25

 

 

$(0.99)

 

$(0.54)

基本と希釈後の1株当たり純(損失)収益を計算するための発行済み普通株の加重平均

 

 

14,097,757

 

 

 

10,802,863

 

 

 

13,134,228

 

 

 

10,215,616

 

 

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。

 

 
6

カタログ表

 

Palatin Technologies，Inc.

子会社と

合併株主権益変動表

(未監査)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2023年12月31日までの3ヶ月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

株主権益

 

 

 

 

 

 

Aシリーズ転換優先株

 

 

普通株

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

あるいはあがなうことのできる権利証明書がある

 

 

株

 

 

金額

 

 

株

 

 

金額

 

 

追加実収資本

 

 

赤字を累計する

 

 

合計する

 

残高2023年9月30日

 

$263,400

 

 

 

4,030

 

 

$40

 

 

 

11,946,646

 

 

$119,466

 

 

$410,796,364

 

 

$(417,236,436)

 

$(6,320,566)

株に基づく報酬

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

549,971

 

 

 

-

 

 

 

549,971

 

株式証行使時の責任分類株式証の転換

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

2,358,491

 

 

 

23,585

 

 

 

2,366,318

 

 

 

-

 

 

 

2,389,903

 

再分類するか、または引戻し持分証があるか

 

 

159,700

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(159,700)

 

 

-

 

 

 

(159,700)

純損失

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(7,844,034)

 

 

(7,844,034)

残高2023年12月31日

 

 

423,100

 

 

 

4,030

 

 

 

40

 

 

 

14,305,137

 

 

 

143,051

 

 

 

413,552,953

 

 

 

(425,080,470)

 

 

(11,384,426)

 

2023年12月31日までの6ヶ月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

株主権益

 

 

 

 

 

Aシリーズ転換優先株

 

 

普通株

 

 

 

 

 

 

 

あるいはあがなうことのできる権利証明書がある

 

 

株

 

 

金額

 

 

株

 

 

金額

 

 

追加実収資本

 

 

赤字を累計する

 

 

合計する

 

残高2023年6月30日

 

$263,400

 

 

 

4,030

 

 

$40

 

 

 

11,656,714

 

 

$116,567

 

 

$409,933,959

 

 

$(412,030,437)

 

 

(1,979,871)

株に基づく報酬

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

98,372

 

 

 

984

 

 

 

939,323

 

 

 

-

 

 

 

940,307

 

制限株式単位に関する源泉徴収税

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(25,467)

 

 

(255)

 

 

(56,146)

 

 

-

 

 

 

(56,401)

普通株を売却してコストを差し引く

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

217,027

 

 

 

2,170

 

 

 

529,199

 

 

 

-

 

 

 

531,369

 

株式証行使時の責任分類株式証の転換

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

2,358,491

 

 

 

23,585

 

 

 

2,366,318

 

 

 

-

 

 

 

2,389,903

 

再分類するか、または引戻し持分証があるか

 

 

159,700

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(159,700)

 

 

-

 

 

 

(159,700)

純損失

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(13,050,033)

 

 

(13,050,033)

残高2023年12月31日

 

 

423,100

 

 

 

4,030

 

 

 

40

 

 

 

14,305,137

 

 

 

143,051

 

 

 

413,552,953

 

 

 

(425,080,470)

 

 

(11,384,426)

 

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。

 

 
7

カタログ表

 

Palatin Technologies，Inc.

子会社と

償還可能な転換優先株と株主権益総合変動表

(未監査)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2022年12月31日までの3ヶ月間

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

転換可能優先株を償還する

 

 

株主権益

 

 

 

償還可能なものがあります

 

 

Bシリーズ

 

 

Cシリーズ

 

 

第三者預かり所

 

 

Aシリーズ転換優先株

 

 

普通株

 

 

余分な実収

 

 

積算

 

 

 

 

 

株式承認証

 

 

株

 

 

金額

 

 

株

 

 

金額

 

 

販売収益

 

 

株

 

 

金額

 

 

株

 

 

金額

 

 

資本

 

 

赤字.赤字

 

 

合計する

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

残高2022年9月30日

 

$-

 

 

 

8,100,000

 

 

$13,500,000

 

 

 

900,000

 

 

$1,500,000

 

 

$(15,000,000)

 

 

4,030

 

 

$40

 

 

 

9,290,504

 

 

$92,905

 

 

$404,605,503

 

 

$(396,249,104)

 

$8,449,344

 

株に基づく報酬

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

64,462

 

 

 

645

 

 

 

618,059

 

 

 

-

 

 

 

618,704

 

制限株式単位に関する源泉徴収税

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(20,468)

 

 

(205)

 

 

(145,857)

 

 

-

 

 

 

(146,062)

転換可能BシリーズとCシリーズ優先株の償還

 

 

-

 

 

 

(8,100,000)

 

 

(13,500,000)

 

 

(900,000)

 

 

(1,500,000)

 

 

15,000,000

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

普通株および引受権証を売却してコストを差し引く

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

1,020,000

 

 

 

10,200

 

 

 

155,154

 

 

 

-

 

 

 

165,354

 

再分類するか、または引戻し持分証があるか

 

 

263,400

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(263,400)

 

 

 

 

 

 

(263,400)

純損失

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

2,707,446

 

 

 

2,707,446

 

残高2022年12月31日

 

$263,400

 

 

 

-

 

 

$-

 

 

$-

 

 

$-

 

 

$-

 

 

 

4,030

 

 

$40

 

 

 

10,354,498

 

 

$103,545

 

 

$404,969,459

 

 

$(393,541,658)

 

$11,531,386

 

 

2022年12月31日までの6ヶ月間

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

転換可能優先株を償還する

 

 

株主権益

 

 

 

償還可能なものがあります

 

 

Bシリーズ

 

 

Cシリーズ

 

 

第三者預かり所

 

 

Aシリーズ転換優先株

 

 

普通株

 

 

余分な実収

 

 

蓄積したデータ

 

 

 

 

 

 

株式承認証

 

 

株

 

 

金額

 

 

株

 

 

金額

 

 

販売収益

 

 

株

 

 

金額

 

 

株

 

 

金額

 

 

資本

 

 

貿易赤字

 

 

合計する

 

残高、2022年6月30日

 

 

-

 

 

 

 8,100,000

 

 

 

 13,500,000

 

 

 

 900,000

 

 

 

 1,500,000

 

 

 

 (15,000,000

) 

 

 

 4,030

 

 

 

 40

 

 

 

 9,270,947

 

 

 

 92,709

 

 

 

 404,168,822

 

 

 

 (387,993,696

) 

 

 

 16,267,875

 

*会計変更の累積効果

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

株に基づく報酬

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

84,062

 

 

 

841

 

 

 

1,054,740

 

 

 

-

 

 

 

1,055,581

 

制限株式単位に関する源泉徴収税

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(20,468)

 

 

(205)

 

 

(145,857)

 

 

-

 

 

 

(146,062)

転換可能BシリーズとCシリーズ優先株の償還

 

 

-

 

 

 

(8,100,000)

 

 

(13,500,000)

 

 

(900,000)

 

 

(1,500,000)

 

 

15,000,000

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

普通株および引受権証を売却してコストを差し引く

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

1,020,000

 

 

 

10,200

 

 

 

155,154

 

 

 

-

 

 

 

165,354

 

逆株分割断片株

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(43)

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

再分類するか、または引戻し持分証があるか

 

 

263,400

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(263,400)

 

 

 

 

 

 

(263,400)

純損失

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(5,547,962)

 

 

(5,547,962)
バランス、2022年12月31日

 

$263,400

 

 

 

-

 

 

$-

 

 

 

-

 

 

$-

 

 

$-

 

 

 

4,030

 

 

$40

 

 

 

10,354,498

 

 

$103,545

 

 

$404,969,459

 

 

$(393,541,658)

 

$11,531,386

 

 

付記はこれらの総合財務諸表の構成要素である

 

 
8

カタログ表

 

Palatin Technologies，Inc.

子会社と

統合現金フロー表

(未監査)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12月31日までの6ヶ月間

 

 

 

2023

 

 

2022

 

経営活動のキャッシュフロー：

 

 

 

 

 

 

純損失

 

$(13,050,033)

 

$(5,547,962)

純損失を純現金に調整する

 

 

 

 

 

 

 

 

経営活動に使われているのは

 

 

 

 

 

 

 

 

減価償却および償却

 

 

172,060

 

 

 

129,403

 

使用権資産の減少

 

 

174,098

 

 

 

184,736

 

外貨取引収益を実現していない

 

 

146,947

 

 

 

274,855

 

株に基づく報酬

 

 

940,307

 

 

 

1,055,581

 

*分類権責任の公正な価値変動

 

 

7,391,591

 

 

 

(5,247,308)

Vyleesiを売る収益

 

 

(7,823,482)

 

 

-

 

購入承諾収益

 

 

-

 

 

 

(1,027,322)

経営性資産と負債変動状況：

 

 

 

 

 

 

 

 

売掛金

 

 

569,597

 

 

 

(26,970)

その他売掛金

 

 

-

 

 

 

(4,674,999)

前払い費用と他の資産

 

 

1,047,164

 

 

 

(194,776)

棚卸しをする

 

 

(1,154,355)

 

 

185,203

 

売掛金

 

 

(2,710,051)

 

 

(2,373,682)

費用を計算する

 

 

(896,812)

 

 

(809,395)

リース負債を経営する

 

 

(176,913)

 

 

(184,629)

その他負債

 

 

(1,012,197)

 

 

-

 

経営活動のための現金純額

 

 

(16,382,079)

 

 

(18,257,265)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

投資活動によるキャッシュフロー：

 

 

 

 

 

 

 

 

有価証券満期日

 

 

2,992,890

 

 

 

-

 

Vyleesiを売る収益

 

 

9,500,000

 

 

 

-

 

財産と設備を購入する

 

 

(37,615)

 

 

(264,656)

投資活動提供の現金純額

 

 

12,455,275

 

 

 

(264,656)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

資金調達活動のキャッシュフロー：

 

 

 

 

 

 

 

 

制限に関連した源泉徴収税を支払う

 

 

 

 

 

 

 

 

在庫単位

 

 

(56,401)

 

 

(146,062)

普通株と株式引受証を売却して得られた金は

 

 

5,531,266

 

 

 

9,961,462

 

融資リース債務を支払う

 

 

(52,494)

 

 

(49,794)

株式承認証を行使して得られた収益

 

 

103

 

 

 

-

 

融資活動が提供する現金純額

 

 

5,422,474

 

 

 

9,765,606

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金と現金等価物の純減少

 

 

1,495,670

 

 

 

(8,756,315)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

期初現金及び現金等価物

 

 

7,989,582

 

 

 

29,939,154

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

期末現金と現金等価物

 

$9,485,252

 

 

$21,182,839

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

キャッシュフロー情報の追加：

 

 

 

 

 

 

 

 

利子を支払う現金

 

$12,487

 

 

$15,089

 

株式証行使時の責任分類株式証の転換

 

 

2,389,903

 

 

 

-

 

 

付記はこれらの総合財務諸表の構成要素である

 

 
9

カタログ表

 

Palatin Technologies，Inc.

子会社と

 

連結財務諸表付記

 

(1)組織機構

 

業務的性質Palatin Technologies，Inc.(“Palatin”または“社”)は生物製薬会社であり，メラニン受容体系活性を調節する分子に基づく一流の薬物を開発している。同社の候補製品は受容体に対する的確な治療法であり、重大な満足されていない医療需要と商業潜在力を有する疾患の治療に用いられる

 

メラニン受容体系ですメラニン受容体系は食物摂取、新陳代謝、性機能、炎症と免疫系反応に影響を与える。メラニン皮質受容体は5種類あり，MC 1 RからMC 5 rまでである。受容体機能を活性化する受容体特異的アゴニストや受容体機能を遮断する受容体特異的拮抗薬を用いてこれらの受容体を調節することにより、顕著な薬理作用を有することができる

 

同社以前の商用製品Vyleesiは2019年6月に米国食品医薬品局(FDA)の承認を得て、閉経前女性の性欲減退を治療するために使用された。注5に示すように、2023年12月19日にCosette製薬会社に買収された。

 

同社の新製品開発活動は主にMC 1 Rアゴニストに集中し、炎症性と自己免疫性疾患を治療する潜在力があり、例えばドライアイ病、乾性角膜結膜炎、ブドウ膜炎、糖尿病網膜症と炎症性腸管疾患とも呼ばれる。同社は，開発中のMC 1 Rアゴニストポリペプチドは広範な抗炎症作用を有しており，内因性メラニン系が関与する機序を利用して免疫系の調節や炎症反応の解消を行っているようである。同社はまた、1つ以上のメラニン受容体と活性なポリペプチド、およびMC 4 Rポリペプチドおよび小分子アゴニストを開発しており、これらのポリペプチドおよび小分子アゴニストは、まれな疾患および孤児適応を含む肥満および代謝関連疾患に使用される可能性がある。

 

業務リスクと流動性-設立以来、同社の運営損失とマイナスキャッシュフローは、その計画中の製品開発を達成するために追加の資金が必要となる。添付の連結財務諸表に示すように、会社の2023年12月31日までの累計損失は#ドルです425,080,4702023年12月31日までの3カ月と6カ月の純損失は7,844,034そして$13,050,033同社は、その開発計画の支出により、将来的に巨額の支出が生じ、その計画の活動に資金を提供し続けるために大量の追加資金や収入が必要になると予想している。持続的な利益を実現するためには、企業は単独または他社とその技術や提案された製品の開発·商業化に成功し、臨床前研究や臨床試験を成功させ、必要な監督管理の承認を得て、そのような技術や提案された製品の製造·販売に成功しなければならない。持続的な利益を実現するのに要する時間は非常に不確定であり、同社は持続的な利益を実現できない可能性があり、本当に利益を実現すれば。

 

2023年12月31日現在、会社の現金と現金等価物は9,485,252流動負債は#ドルです11,199,403それは.経営陣は，会社MC 1 RとMC 4 R計画の臨床開発，その他のポートフォリオ製品の開発を含む一般会社目的と運営資本に既存資本資源を利用する予定である

 

当社は財務会計基準委員会(FASB)会計基準編纂(ASC)テーマ205-40の規定に従っている財務諸表列報−継続経営企業−これは、経営陣が合併財務諸表発表日から1年以内に継続経営企業として経営を継続する能力を評価することを求めている。同社は過去に資金を調達していたが、会計基準の定義によると、将来的に資金を調達する能力は不可能と考えられている。したがって、ASC 205−40の要求に応じて、管理層は、会社が次の年の義務を履行する能力を評価する際に、将来の資金の潜在力を考慮しない可能性がある。

 

2023年12月31日までの利用可能な現金と現金等価物に基づいて9,224,056経営陣が2024年2月頃に受け取った報告は、これらの連結財務諸表が発表された日から、会社が経営を続ける企業として1年間経営を継続する能力に大きな疑問があると結論した。同社は将来の事業のために追加資金を獲得する戦略を評価しており、これらの戦略には、株式融資の獲得、債務の発行、または計画支出の削減が含まれているが、これらに限定されない。より多くの資金を集めたり、コスト削減を効果的に実施できなければ、会社の業務、経営結果、将来の見通しを損なう可能性がある。もし会社が将来的に十分な追加資金を得ることができなければ、会社はいくつかの支出で追加的な削減を迫られるだろう。これは資産の清算と計画の一時停止または削減プロジェクトを含むことができる。同社はまた、1つまたは複数の研究開発プロジェクトまたはその商業化努力を延期、縮小、一時停止、または廃止し、または戦略的取引を求めなければならない可能性がある。会社が必要なときに資金を調達したり、戦略取引を行うことができない場合、会社は運営停止を要求される可能性があり、その株主が投資の全部または一部を損失する可能性がある。総合財務諸表を作成する際には，当社は引き続き経営を継続する企業として，正常業務過程で運営の連続性，資産の現金化および負債と承諾の償還を考慮すると仮定する。追加資金がないと仮定し、現在の運営·開発計画に基づいて、会社は、本書類が提出された日までの既存の現金、現金等価物、および有価証券が、2024年下半期の現在の予想運営費に資金を提供するのに十分であると予想している。

 

 
10

カタログ表

 

Palatin Technologies，Inc.

子会社と

 

連結財務諸表付記

 

Cosetteとその被許可者がVyleesiを販売する取引から、会社は1.59億ドルに達するか、または有、販売に基づくマイルストーン支払いを受ける可能性がある.

 

濃度-会社の資産と業務の集中はそれをいくつかの関連リスクに直面させる。会社を集中的な信用リスクに直面させる金融商品は主に現金、現金等価物、売掛金を含む。会社の現金、現金等価物、および有価証券は、主に大手金融機関が後援する投資口座に投資する

 

*(2)根拠の陳述

 

添付されていない審査されていない総合財務諸表はアメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)によって作成され、中期財務資料及び10-Q表を作成する指示を提供する。したがって、それらは、完全な財務諸表の提出を要求するために必要なすべての情報および脚注開示を含まない。経営陣は、これらの連結財務諸表には、公報のために必要なすべての調整(通常の経常的調整を含む)が含まれていると考えている。2023年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月の運営結果は、必ずしも年度全体で予想される運営結果を示すとは限らない可能性がある。

 

監査されていない総合財務諸表は、会社が米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出した2023年6月30日現在の10−K表年次報告に含まれる監査された総合財務諸表とその説明とを併せて読まなければならず、この年次報告書は、2023年6月30日及び2022年6月30日現在の総合財務諸表及びそれまでの財政年度の総合財務諸表を含む。

 

(三)重大会計政策の概要

 

合併原則-連結財務諸表には、当社およびその完全非アクティブ子会社の勘定が含まれます。合併では、すべての会社間口座と取引がキャンセルされた

 

以前発表された財務諸表の改訂当社は、ASC 815-40の指導の下で、株式証明書の公正価値の変化を反映するために、株式証明書を権益ではなく権益に分類する誤った陳述を是正するために、連結財務諸表上のいくつかの前期金額を修正した実体自己権益中の契約それは.同社は株式証負債#ドルを記録するための調整を記録した1,850,5442023年6月30日まで、百万ドル、調整されたもの、あるいは償還可能な権利証明書があります263,400追加実収資本を減らして#ドル5,619,090増加した累積赤字は$3,505,146.   

  

同社は#ドルの収益も記録している5,247,308そのため、株式証負債の公正価値変動は#ドルで相殺される1,115,7652022年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月の発売費用。これらの調整により、運営からのキャッシュフローが#ドル減少しました852,345融資活動のキャッシュフローは#ドル増加した852,3452022年12月31日までの6ヶ月。

 

当社は、損益表の費用または貸方を株式証券公正価値の変化を反映するように調整することによって、影響を受ける任意の前期への影響が数量または品質において実質的ではないことを決定することによって、株式承認証を担保負債として分類するのではなく、権益内に正しく分類されていないことを評価した。したがって、同社は、これらの財務諸表を将来の文書で比較するために提出された従来の期間を調整する。

 

 
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カタログ表

 

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子会社と

 

連結財務諸表付記

 

予算の使用·連結財務諸表は、連結財務諸表を米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に従って作成し、連結財務諸表の日付の資産および負債額およびまたは有資産および負債の開示、ならびに報告期間内の収入および支出の報告金額に影響を与えるために、管理層に推定および仮定を要求する。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。

 

現金·現金等価物−現金および現金等価物は、手元現金、銀行現金、および購入期間が3ヶ月未満のすべての高流動性投資を含む。現金等価物は#ドルを含む8,463,0192023年12月31日の通貨市場口座では、ドルと5,789,218貨幣市場口座と2023年6月30日の国庫券に記載されている

 

有価証券−同社の有価証券は、売却可能な証券として分類された元の満期日が90日を超える債務証券を含む

 

金融商品の公正価値−会社の金融商品は、主に現金等価物、有価証券、売掛金、売掛金、および株式承認証を含む。経営陣は、現金等価物、売掛金、売掛金および引受権証の帳簿価値は、そのような手形の短期的な性質によってそれぞれの公正価値を代表すると考えている

 

信用リスク−企業を集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、主に現金、現金等価物、および売掛金が含まれる。現金と現金等価物残高総額は連邦預託保険会社が保証した残高を超えている。現在、製品収入と関連売掛金は主に専門薬局から来ている。

 

売掛金-売掛金は、取引先が納入した製品について当社に不足しているものです。売掛金は領収書金額に基づいて入金され、即時支払いとその他の割引、払い戻し、信用損失準備金(ある場合)を差し引く。今まで、信用損失は深刻ではなかった。

 

財産と設備·財産および装置は、融資リースから得られた資産を含むオフィスおよび実験室装置、オフィス家具およびレンタル改善を含む。財産と設備はコストで入金される。減価償却は直線法で関連資産の推定耐用年数で確認され、一般的に実験室及びコンピュータ設備5年、オフィス家具及び設備7年、レンタル年間又は賃貸改善耐用年数の中で短い1年である。融資リースにより取得した資産の償却に応じて減価償却費用を計上する。メンテナンス·メンテナンスは発生時に費用を計上するが、資産使用寿命を延長する支出は計上資本化する

 

長期資産減価準備-当社は、イベントまたは状況変化が資産の帳簿価値を完全に回収できない可能性があることを示すたびに、その長期資産について減値審査を行う。長期資産の回収可能性を決定するために、管理層は、資産の推定が将来的に割引されていない純現金流量がその帳簿価値よりも少ないかどうかを評価する。減値を計上すれば、長期資産は公正価値に減記される。公正価値は、市場オファー(ある場合)を含む、売買可能資産を評価する既存の価格資料によって決定されるか、または合理的かつサポート可能な仮定に基づいて将来のキャッシュフローの現在値を推定する。

 

賃貸借証書レンタル開始時に、会社は、1つのスケジュールがレンタルであるか、またはレンタルを含むかどうかを判断する。経営リースは、総合財務諸表に経営リース使用権(“ROU”)資産、短期経営リース負債、長期経営賃貸負債を計上する。融資リースには、財務諸表におけるROU資産、短期融資リース負債、および長期融資リース負債を統合する財産および装置が含まれる。ROU資産は、当社がレンタル期間内にリース資産を使用する権利を代表します。リース負債とは，会社がリース期間内にリース金を支払う契約義務である。純収益資産と賃貸負債は開始日に確認します。賃貸負債はレンタル期間内の賃貸支払いの現在価値で計量されます。確定できれば、当社は賃貸契約に隠されたレートを使用します。レンタルに隠れている金利が確定できない場合、当社は現在債務を発行していないため、第三者が提供する想定金利に基づく見積もりを使用しています。レンタル条項は、行使されるべき範囲内の更新または延期選択権を合理的に決定することを含むことができる。継続または延期選択権が合理的にレンタル開始時に必ず行使されるかどうかを評価する。オプションが行使を合理的に決定するか否かを決定する際に考慮される要因には、いかなるリース改善の価値、市場金利と比較した契約率の価値、およびそのオプションを行使しないと当社に増分コストをもたらす要因の存在が挙げられるが、これらに限定されない。

 

 
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カタログ表

 

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子会社と

 

連結財務諸表付記

 

投資収益資産は、最初にコストで計量され、レンタル開始日または以前に支払われたリース支払い調整後のリース負債初期金額に、生成された任意の初期直接コストに加えて受信した任意のリースインセンティブを減算することを含む。経営的リースについては、その後、レンタル期間全体にわたってリース負債の帳簿価値に初期直接コストを加えて任意の前払い(計算)リース支払いを加え、受信したリースインセンティブの未償却残高を減算してROU資産を計測する。レンタル支払いのレンタル料金はレンタル期間内に直線法で確認します。融資リースについては、リースが対象資産の所有権を自社または当社に譲渡して購入対象資産の選択権を行使することを合理的に決定しない限り、ROU資産はその後、直線法を用いてリース開始日からその耐用年数終了またはレンタル期間終了まで(早い者を基準に)償却される。これらの場合、ROU資産は対象資産の使用寿命内に償却される。ROU資産の償却は運営費用として確認され，賃貸負債の利息支出とは別に報告されている。

 

同社は、初期レンタル期間が12ヶ月以下のレンタルを認めないROU資産および債務を選択した。短期賃貸に関する費用は、営業報告書に記載されている販売、一般、行政費用に計上される。レンタル手配にリース構成要素と非レンタル構成要素の両方が含まれている場合、当社はこれらの構成要素を単一レンタル構成要素として会計処理することを選択した。

 

収入確認-会社がFASB ASCトピック606に基づいて製品収入を確認し、取引先と契約した収入それは.ASCトピック606の規定は、(1)顧客との契約を識別するステップ(S)、(2)契約中の履行義務を識別するステップ、(3)取引価格を決定するステップ、(4)契約中の履行義務に取引価格を割り当てるステップ、および(5)エンティティが契約履行義務を履行する場合(または履行義務として)収入を確認するステップを決定する必要がある

 

ASC主題606によれば、会社が製品制御権を顧客に移転することによってその履行義務を履行する場合、会社は製品収入を確認する。会社と顧客との契約によると、製品の支配権は所有権譲渡時に移転し、所有権譲渡は製品が顧客に売却され、顧客が受信したときに発生する。当社は顧客との契約のために貿易帳簿を受け取るべきであり、総合貸借対照表に個別に示し、上記の売掛金政策に記載されている各支出を差し引く。

 

製品収入にはVyleesiのアメリカでの販売が含まれている。同社は卸買収コストでVyleesiを専門薬局に売却し、現在約30日以内に支払いをしている。

 

同社は製品収入を記録し、直接と間接費用、割引、共同支払い援助計画、推定された記憶容量別使用料金とリベートを差し引く。製品販売も返品権の制限を受けており、これまで返品権はそれほど大きくなかった。

 

2023年12月31日と2022年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月の総生産販売から製品販売手当を差し引いた場合は以下の通りです

 

 

 

12月31日までの3ヶ月間

 

 

12月31日までの6ヶ月間

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

総生産販売総額

 

$4,288,003

 

 

$2,616,090

 

 

$8,875,153

 

 

$4,908,540

 

**製品販売手当および対象品目

 

 

(2,253,890)

 

 

(1,589,674)

 

 

(4,735,063)

 

 

(3,012,470)

純売上高

 

$2,034,113

 

 

$1,026,416

 

 

$4,140,090

 

 

$1,896,070

 

 

知的財産権許可については、当社は契約開始時に知的財産権が手配で決定された他の履行義務とは異なるかどうかを評価する。知的財産権許可が異なると判断された場合、許可が顧客に譲渡され、顧客が許可を使用して利益を得ることができる場合、収入は払戻不可能であることが確認された前払い許可費用となる。知的財産権の許可が不明確であると判定された場合、許可は、手配中の他の約束とバンドルされ、履行義務となる。会社はバンドルの履行義務が一定期間内かある時点で履行されるかを決定する必要がある。払戻不可能な前払い許可料が時間の経過とともに確認されると結論すれば，会社は比例業績を評価する適切な方法が必要となる。

 

 
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カタログ表

 

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子会社と

 

連結財務諸表付記

 

逆転の可能性を見積もることができないため、規制マイルストーン支払いは取引価格から除外された。このようなマイルストーンの実現に関連した収入はマイルストーンを達成している間に確認された

 

販売に基づく特許権使用料およびマイルストーン支払いは、将来的に基礎販売が発生したり、販売マイルストーンが実現された場合にのみ確認され、このような販売に基づく特許権使用料およびマイルストーン支払いは、稼いだのと同じ期間に確認される

 

同社はサービス提供時に協力協定に基づいて研究と開発コストの収入を精算することを確認した。同社はこれらの精算を収入として記録しており，研究や開発費用の減少としてではなく，会社がこれらの活動の制御に基づいて行う研究·開発活動の主体であるため，その正常な活動の一部と考えられている。

 

発展マイルストーンの支払いは通常マイルストーンに達してから30営業日で満期になります。販売マイルストーン支払いは、通常、販売マイルストーンを実現したカレンダー年度後45営業日以内に支払われます。特許使用料は一般的に領収書を発行してから20営業日目に四半期ごとに支払います。

 

研究開発コスト−研究および開発活動の費用は、将来他の用途のない設備の費用を含む、発生した費用に計上される。

 

計算すべき費用-第三者は会社の大部分の開発活動を担っている。同社は、すべての契約に基づいて行われた活動を四半期ごとに審査し、実現されたマイルストーンを考慮した推定完了作業量に基づいて、費用と協力者から受け取った任意の補償金額を累積します。あるサービスの価値や完了段階を見積もるには，既存の情報に基づいて判断する必要がある.会社がサービス提供者によって課金されないサービスを提供すると判断していない場合、または会社が所与の日までに提供されるサービスの価値を過小評価または過大評価している場合、報告された費用は過小評価または過大評価されるであろう。

 

株に基づいた報酬-当社は、従業員及び非従業員サービスに付与された株式オプション及び他の持分奨励の公正価値を支払うための費用を徴収する。株式の配当と時間の帰属に基づく補償コストは、ブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて決定された日社普通株または株式オプションの見積市場価格に基づいて決定され、直線に基づいて確認され、市場条件を含む報酬は多要因モンテカルロシミュレーションを用いて推定され、派生サービス期間内に確認される。業績条件を含む報酬の補償コストは，ブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて決定され，サービス期間内に業績条件を実現する確率に基づいて決定される付与日会社の普通株または株式オプションの見積に基づいて決定される.没収行為は発生時に確認します

 

所得税-会社およびその子会社が、合併連邦および独立会社州所得税申告書を提出する。所得税は貸借対照法で計算される。繰延税項資産及び負債は、資産及び負債の帳簿額面及びそれぞれの計税基礎と営業損失及び税項相殺繰越との差異による将来の税項結果を確認する。繰延税金項目資産及び負債は制定税率に従って計量し、このような一時的な差異或いは営業損失及び税項目相殺繰越年度の課税収入の回収或いは繰越を予想することに適用されると予想される。繰延税金資産や負債に及ぼす税率変動の影響は、公布日を含めた期間で確認される。当社は、過去に発生した損失と、将来の製品収入の予測と販売に基づく特許使用料とマイルストーン支払いの経験に基づいて、繰延税金資産の全額推定準備金を記録し、維持し続けている

 

普通株1株当たり純損失– FASB ASCテーマ260の規定に基づいて普通株基本損失と希釈1株当たり損失(EPS)を計算し、1株当たりの収益.

 

希釈後の1株当たり収益の計算には、逆希釈となるため、2023年12月31日と2022年12月31日までの3ヶ月間、追加の普通株は添加されていない。2023年12月31日と2022年12月31日までの3ヶ月間、希釈後の1株当たり収益から除外した潜在普通株数は6,595,422そして3,429,015それぞれ，である.

 

 
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カタログ表

 

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子会社と

 

連結財務諸表付記

 

基本と希釈後の1株当たり純損失を計算する際に使用する加重平均普通株には279,700制限株式単位協定には引渡しを遅延させる条項があるため、2023年12月31日と2022年12月31日まで発行されていない既存限定株式単位。

 

外貨の換算−会社機能通貨(ドル)以外の通貨での取引は、そのような取引が発生した場合の為替レートに基づいて記録される。その後の為替変動により取引損益は、連結経営報告書に未実現(適用された期末為替レートによる)に反映されるか、取引決済時に実現された。

 

四新及び最近採用された会計公告

 

FASBは2016年6月、会計基準更新(ASU)第2016-13号を発表した金融商品信用損失：金融商品信用損失の測定それは、実体が、歴史的経験、現在の状況、および合理的かつサポート可能な予測に基づいて、報告日に保有されているいくつかの金融商品の予期される信用損失を計量および確認することを要求する。基準のこの更新要求は、多くの金融商品の残存寿命内に発生すると予想される信用損失を直ちに確認することを要求する。2023年7月1日から、会社はASU 2016-13を採用している。この指針の採用は、当社の2023年12月31日までの6ヶ月間の総合財務諸表に実質的な影響を与えていない。

 

(5)資産購入プロトコル

 

2023年12月19日，当社はCosetteと資産購入協定(“購入合意”)を締結し，これによりCosetteはVyleesiのグローバル権利を当社に買収した

 

購入契約の条項によると、会社は、女性の性欲低下を治療するためのVyleesiの独占マーケティングおよび販売の権利、およびVyleesiの製造および流通に関する契約を含む特定の資産(“購入資産”)をCosetteに販売する。購入された資産には、特許、特許出願、商標、著作権を含むVyleesiのマーケティングおよび販売に関連する適用可能な知的財産権が含まれる。また、CosetteはVyleesiの履歴販売および流通に関する記録、および品質管理および薬物警戒記録およびその他の記録を取得する171,000,000事前購入価格を含めて$9,500,000, $2,500,000ある購買承諾と販売に基づくマイルストーン支払いを決済する時に支払い、最高で$に達します159,000,000それは.取引の完了は購入契約の署名と同時に行われます。取引の結果、会社は収益$を記録しました7,823,4822023年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月のVyleesiの販売について

 

調達協定には、慣例的な陳述、保証と契約、および標準相互賠償が含まれ、いかなる実質的な購入契約違反または陳述と保証の不正確さによって生じる損失をカバーする。

 

双方は移行サービス協定も締結しており，この合意により，当社は一定期間Cosetteにいくつかの移行サービスを提供し，移行サービスの費用を精算する

 

当社にも規制機関の承認を得る資格があり、先に復星国際の中国(付記7参照)や大韓民国(“韓国”)の光東(付記8参照)のVyleesiライセンスが授与されたことに関係している。

 

(6)VYLEESIの製造プロビジョニング·プロトコル

 

同社はCatalent Pharma Solutions，Inc.の子会社Catalentベルギー社(“Catalent”)との製造契約、薬品とプレフィルドシリンジを生産し、プレフィルドシリンジを自動シリンジ装置に組み立てる契約、自動シリンジ装置を生産するYPSCOMED AG(“YPSCOMEDプロトコル”)、および活性薬物成分ポリペプチドを生産する龍沙有限会社(“LONZAプロトコル”)(“ロンザプロトコル”)を含むVyleesi製造の契約および合意中の権利、所有権および権益をCosetteに譲渡することに同意した

 

二零二年九月、当社はCatalentと最新のVyleesi製造協定(“Catalent合意”)を締結し、従来のCatalentプロトコルよりも最低年間購入量要件の削減(付記13参照)および他の財務条項の改訂を含む。Catalentプロトコルは、CatalentがCatalentプロトコルの2025年8月21日までの間にVyleesiに対するPalatinの特定の最低要求を供給することを含む、CatalentプロトコルがPalatinにVyleesiの生産に関連する製造および供給サービスを提供することを規定している。Catalentプロトコルの初期期限は，いずれか一方が初期期限終了時に他方に終了の願望を通知しない限り，自動的に1つ24カ月延長される.Catalentプロトコルには、予測および最低約束、注文、交付、検査および検収、終了などの事項に関する習慣条項や条件も含まれている(付記13参照)。

 

 
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カタログ表

 

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子会社と

 

連結財務諸表付記

 

YPSCOMEDプロトコルの初期期限は2025年12月31日であり、いずれか一方がYPSCOMEDプロトコルの満了または任意の自動継続期間の満了前の10ヶ月以内にYPSOMEDプロトコルを終了することを書面で通知しない限り、1年間自動的に継続される。YPSCOMEDプロトコルは最低購入量要求を規定しており，特定の場合，当社がYPSCOMEDプロトコルを終了する際には解約費を支払う必要がある可能性がある(付記13参照)。

 

竜沙協定の期限は2022年12月31日に満了する。2022年11月、龍沙と同社は龍砂プロトコルを改訂し、ポリペプチド製造契約サービスを2024年6月30日に延長した。同社は2024年6月30日までに龍沙とのポリペプチド製造契約サービスを延長することを求め、潜在的な新しい契約メーカーを積極的に評価している。新しい契約関係を構築し、FDA規定に適合した方法で製造を確立し、検証することは時間がかかり、高価なプロセスである。その修正案は以前計算されなければならなかったいくつかの最低購入約束を減少させる。そのため、同社は購入承諾額から#ドルの収益を記録した1,027,3222022年12月31日までの3ヶ月間の課税項目を振り戻した(付記13参照)。

 

(七)復星国際との合意

 

当社は2017年9月6日、復星医薬実業発展有限公司(“復星国際”)と許可協定を締結し、中国のVyleesiを商業化する権利(“復星国際許可協定”)を独占的に所有した。復星国際許可協定の条項によると、当社は$を獲得します4,500,0002017年10月、前金#ドルが含まれています5,000,000$を引く500,000これは中国の源泉徴収要求に基づいて予定されており、2018年6月30日までの年度内に費用を計上している。会社は複星国際許可協定をコゼットに譲渡することに同意した。条件は会社が$を獲得することを保留することである7,500,000中国は監督部門の承認後にマイルストーンを支払う。

 

(8)光東との合意

 

二零一七年十一月二十一日、当社は光東薬業有限公司(“光東”)と韓国商業化Vyleesiについて独占的に許可協定(“光東許可協定”)を締結した。広東許可協定の条項によると，同社は$を受け取った417,5002017年12月、前金を含めて#ドル500,000$を引いて82,5002018年6月30日までの年度内に、韓国の源泉徴収税に応じて源泉徴収を要求し、費用として記録している。会社は広東許可協定をCosetteに譲渡することに同意して、会社が$を保留することを前提としています3,000,000記念碑的な支払いは韓国初の商業販売に基づいている

 

(9)前払い料金その他流動資産

 

前払い費用と他の流動資産には以下の項目が含まれている

 

 

 

十二月三十一日

 

 

六月三十日

 

 

 

2023

 

 

2023

 

臨床·規制コスト

 

$126,188

 

 

$141,512

 

保険料

 

 

166,284

 

 

 

342,645

 

Vyleesi契約前払

 

 

-

 

 

 

816,750

 

他にも

 

 

121,482

 

 

 

596,374

 

 

 

$413,954

 

 

$1,897,281

 

 

(10)公正価値計測

 

現金等価物の公正価値は投入に基づく優先順位を用いて分類する.一次投入は、アクティブ市場における同じ資産または負債の見積もり(調整されていない)である。第2レベル投入とは、活発な市場における類似資産および負債のオファー、または市場証左を通して観察可能な資産または負債の金融商品の実質的に完全な期限内の投入価格を意味する。第三級投入は、管理職自身が公正な価値で資産と負債を計量するための仮定に基づいて観察できない投入である。階層構造における金融資産または負債の分類は、公正価値計量に重要な最低レベルの投入に基づいて決定される。

 

 
16

カタログ表

 

Palatin Technologies，Inc.

子会社と

 

連結財務諸表付記

 

次の表に公正価値別勘定の資産を示します

 

 

 

帳簿価値

 

 

見積もりはありますか

活発な市場

(レベル1)

 

 

その他の引用/観察可能な入力(第2レベル)

 

 

観察できない重要な入力

(レベル3)

 

2023年12月31日：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金等価物--通貨市場基金

 

$8,463,019

 

 

$8,463,019

 

 

$-

 

 

$-

 

2023年6月30日：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金等価物--通貨市場基金

 

$2,808,598

 

 

$2,808,598

 

 

 

-

 

 

 

-

 

現金等価物--国庫券

 

 

2,980,620

 

 

 

2,980,620

 

 

 

-

 

 

 

-

 

有価証券を発行する--国庫券

 

 

2,992,890

 

 

 

2,992,890

 

 

 

-

 

 

 

-

 

合計する

 

$8,782,108

 

 

$8,782,108

 

 

$-

 

 

$-

 

 

(11)在庫

 

在庫にはVyleesi関連の原材料と在品が含まれている。次の表は在庫の構成部分をまとめている：

 

 

 

十二月三十一日

 

 

六月三十日

 

 

 

2023

 

 

2023

 

 

 

 

 

 

 

 

原料.原料

 

$-

 

 

$526,000

 

完成品

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

$-

 

 

$526,000

 

 

(12)課税費用

 

計算すべき費用には以下が含まれている

 

 

 

十二月三十一日

 

 

六月三十日

 

 

 

2023

 

 

2023

 

臨床·規制コスト

 

$2,227,530

 

 

$2,960,126

 

他の研究に関する費用

 

 

136,761

 

 

 

121,121

 

専門サービス

 

 

188,623

 

 

 

339,258

 

人員コスト

 

 

-

 

 

 

1,563,847

 

販売費用

 

 

2,983,090

 

 

 

1,266,653

 

他にも

 

 

78,243

 

 

 

260,054

 

 

 

$5,614,247

 

 

$6,511,059

 

 

(13)予算承諾およびまたは事項

 

在庫調達·同社は、Catalentプロトコル、YPSOMEDプロトコル、およびLonzaプロトコルを含む製造業者およびサプライヤーといくつかのプロビジョニング協定を締結した。同社はVyleesiの製造と供給に一定の費用を支払うことを要求されている

 

次の表は，2023年12月31日までの新Catalentプロトコル，YPSCOMEDプロトコル，龍砂プロトコルにおける契約義務をまとめたものである

 

 

 

合計する

 

 

現在のところ

 

 

1-3年

 

 

4-5年

 

在庫購入承諾額

 

$5,188,100

 

 

$4,081,400

 

 

$1,106,700

 

 

$-

 

 

 
17

カタログ表

 

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子会社と

 

連結財務諸表付記

 

2023年12月31日現在、同社は3,528,050そして$1,106,700連結貸借対照表における他の流動負債および長期負債に計上すべきものは、それぞれ、これらの合意項目の下での承諾契約義務の決定損失の推定に関連する。2023年6月30日現在、ドル3,856,800そして$2,083,200他の流動負債と長期負債ではそれぞれ計算されなければならない。合意に関する条項及び在庫を減記するために考慮した類似要因によると、内部販売予測により決定された予想販売需要を含めて、当該等の確約契約債務の損失を確認する。

 

上記引受契約債務金額はスイスフランとユーロで計算され、期末為替レートで換算されている。将来の外貨為替レートの変動だけで、会社は将来の収益や株式にマイナス影響を与える可能性がある

 

事件があったり-当社はASC 450-20に基づいて訴訟損失を計算し、あるいは損失があるそれは.また、当社は正常業務過程において製品責任などの他や有事項の影響を受けます。経営陣が損失を合理的に見積もることができる場合には、可能な損失に計上または損失準備金を計上する。会社の最適な推定から外れた決済結果は、将来の会計期間中の追加料金または費用の減少をもたらす可能性があります。当社は発生した当該等又は有事項に関する法的費用を記録します。

 

当社は時々その正常な業務過程で発生する様々なクレームや法的手続きに触れています。当社は現在、当該等の請求又は訴訟手続には一切関与していないが、当該等の請求又は訴訟は一旦当社に不利な決定を下すと、個別又は全体がその業務、財務状況又は経営業績に重大な悪影響を与える。

 

(14)償還可能な転換可能優先株、信託収益及び株主(不足)権益

 

BシリーズとCシリーズの償還可能転換優先株-2022年5月11日、Palatinは機関投資家と証券購入協定を締結し、2022年5月12日、Palatinが発行して販売する8,100,000B系列償還可能転換優先株(“B系列優先株”)と900,000C系列は転換可能優先株(“C系列優先株”)を償還可能である。B系列優先株とC系列優先株の1株当たり買い取り価格は$1.67それは.B系列優先株とC系列優先株の投資家も引受権証を受け取り、最大で購入できます66,666普通株、行使価格は$12.501株当たり、満期の48発行後数ヶ月です。費用を差し引く前に、今回発行された総収益は#ドルです15,000,000このお金は預かり口座に入れます。代行収益は会社総合貸借対照表のB系列優先株とC系列優先株を差し引くものとした。2022年11月、投資家は会社に償還通知を出し、現金でBシリーズ優先株とCシリーズ優先株を償還することを選択した。したがって、会社と投資家は口座を代行する代理管理エージェントに#ドルを解放するように指示した15,750,000投資家に$を発行する総収益を含めて15,000,000そして費用$750,000.

 

2022年6月30日現在、投資家がどのような選択を選択しても、費用やその他の費用を会社に返却することができないことから、750,000費用、株式証明書の公正価値(ドル)234,443)、その他の費用$150,9952022年6月30日までの年度中に販売、一般および行政支出に計上する。

 

同社は2022年6月24日に株主会議を開催し、その会社への登録証明書の修正案を承認し、逆株式分割を許可することを求めた。法律に別段の規定がない限り、B系列優先株とC系列優先株の保有者は、逆株分割と逆株分割に関連するいかなる休についても採決する権利があるだけである。会社の普通株、未償還のAシリーズ転換可能優先株、Bシリーズ優先株、Cシリーズ優先株は換算に基づいて単一カテゴリに選ばれた。B系列優先株の保有者は、B系列優先株が普通株に変換可能な株式数に等しい投票権を持つCシリーズ優先株の保有者は1株当たり20，000個の投票権を持っていますC系列優先株が普通株と同じ割合でしか投票できない普通株に変換できる場合、A系列転換可能優先株とB系列優先株は、逆株式分割またはそれに関連する株主総会の任意の休会について採決する。Bシリーズの優先株保有者は、承認され、最終的に2022年8月30日に発効する逆株式分割に賛成票を投じることに同意した

 

 
18

カタログ表

 

Palatin Technologies，Inc.

子会社と

 

連結財務諸表付記

 

Aシリーズ転換優先株-2023年6月30日まで4,030Aシリーズ転換可能な優先株が発行されました。Aシリーズ転換可能優先株の1株当たりは、保有者の選択に応じていつでもドルに相当する普通株数に変換することができる100Aシリーズ換算価格で割る。2023年12月31日現在、Aシリーズ換算価格は$87.85Aシリーズの転換可能優先株の1株当たり約に変換可能1.14普通株です。Aシリーズ株式交換価格は、場合によっては、1株当たりの売却または発行コストが(I)売却または発行日に発効するAシリーズ株式交換価格を下回る場合があり、または(Ii)普通株が売却または発行日までの市場価格で調整される可能性がある。Aシリーズ変換価格はまた、合併、再編、合併、再分類、株式配当、または株式分割が発生したときに調整することができ、これは、発行された普通株数の増加または減少をもたらす。A系列転換可能優先株の株式は清算に優先権を有し、いくつかの合併取引を含み、金額は$1001株当たり、または$403,0002023年12月31日までの合計。さらに、会社は、会社が最初に特別配当金または#ドルを支払わない限り、任意の種類の株式の所有者に配当金を支払うか、または任意の分配を行ってはならない1001株当たりAシリーズに転換可能な優先株の保有者。

 

融資取引-当社は2023年10月20日に、ある機関投資家と証券購入協定(“2023年10月購入契約”)を締結し、登録直接発売方式で販売(“2023年10月1日発売”)、合共(I)1，325，000株普通株、1株当たり額面0.01ドル(“2023年10月”)、および(Ii)最大1，033，491株自社普通株を購入する予備資本金権証(“2023年10月予備金権証”)。2023年10月の購入契約では、当社は非登録株式証(“2023年10月私募株式証”)を発行し、同時に私募で最大2，358，491株式を購入することも規定されている(“2023年10月私募株式証株式”(“2023年10月私募発行”、2023年10月発行の“2023年10月発売”)となっている。2023年10月の株と付随する2023年10月の私募株式証の総発行価格は2.12ドル。2023年10月の予融資権証と付随する2023年10月の私募株式証の総発行価格は2.1199ドルそれは.2023年10月の株式発行は2023年10月24日に終了した。

 

2023年10月の私募株式証明書は発行6カ月周年日から5年半以内に行使され、行使価格はドルに等しい2.121株当たり2023年10月の私募株式証株式。2023年10月の私募株式証は現金で行使されるか、または2023年10月の私募株式証所有者または当該等の私募株式証の所有者が行使する2023年10月の私募株式証明書の発行または返送の際にのみ発行または返送される2023年10月の私募株式証株式の登録声明が発効していない任意の期間内に無現金で行使される。

 

2023年10月の事前融資権証の発行権価格は1ドル0.00011株当たり2023年10月に株式証株式を事前計画して承認し、発行時に行使することができ、すでにすべて行使した。2023年12月31日までの3ヶ月以内に、機関投資家はまだ発行されていない予融資権証を行使し、当社もいかなる全国的な証券取引所或いは国家が認可した取引システムに看板を掲げて上場することを意図していない1,033,491会社普通株の株です。

 

配給代理費および発売費を差し引くと，2023年10月に発売された純額は$である4,573,948.

 

当社は2022年10月31日に、ある機関投資家と証券購入契約を締結し、登録直接発売方式(“2022年10月1日発売”)で合計(I)を発売した1，020，000株会社普通株、(2)最大798，182株会社普通株を購入する予融資権証(“2022年10月予融資権証”)；および(3)最大1，818，182株会社普通株を購入する一般株式権証(“2002年10月普通株式証”)。普通株ごとに2022年10月の普通権証が添付されており、合併発行価格は5.50ドル。2022年10月に事前に出資した引受権証は2022年10月の一般権証とともに発売され、総発行価格は5.4999ドルですそれは.今回の発行は2022年11月2日に完了した。

 

2022年10月の一般権証の使用価格は1ドル5.83発行日後6ヶ月から行使でき、発行日から5年半で満了することができる。2022年10月の事前融資権証の発行権価格は1ドル0.00011株につき，発行時に行使することができ，すべて行使した.2022年10月に一般権証が現金で行使されるか、または2022年10月に一般権証所持者またはその所持者が2022年10月の一般権利証の行使により普通株を発行または返送する登録声明が発効していない場合にのみ、無現金で行使される。2023年6月30日までの年度内に、機関投資家は未返済の2022年10月の予資権証を行使して購入する798,182会社普通株の株です。

 

 
19

カタログ表

 

Palatin Technologies，Inc.

子会社と

 

連結財務諸表付記

 

配給代理費や支出その他の推定発売費を差し引くと、2022年10月に発売された金額は$となる9,109,117.

 

株式証明書は株式分類基準を満たしていないため、私募権証と普通権証はASC小題815-40項の派生ツールの定義に符合し、2023年12月31日と2023年6月30日に負債として報告された。したがって，我々は我々の貸借対照表にこれらの権利証をその公正価値で報告し，権利証の公正価値の変化を総合経営報告書に非現金費用または収益として記録した

 

配給代理権証は、非従業員に発行され、発売に関するサービスと引き換えに、米国会計基準第718条の規定により、株式証の公正価値は発売支出として確認されなければならない。配給代理権証には、発生不可能で当社の制御範囲内にない現金決済特徴がいくつか含まれているため、配給代理権証は永久持分以外に分類される

 

当社は2023年4月12日にCanaccel Genuity LLC(“CARACCORD”)と新たな株式割当協定(“2023年株式割当協定”)を締結し、この合意により、当社は時々市価で当社の普通株を売却することができ、その方法は、1933年に証券法(改正)が公布された415条の規則によって定義された“市場での発売”とみなされている2023年の株式分配協定と関連目論見書は、最高5000万ドル以下の会社普通株の販売に限られています. 会社はCanaccelに手数料として毛収入の3.0%を支払う.

 

2023年の株式分配協定により調達された資金は以下の通り

 

 

 

2023年12月31日までの3ヶ月

 

 

2023年12月31日までの6ヶ月

 

 

最初から累計する

 

 

 

株

 

 

収益.収益

 

 

株

 

 

収益.収益

 

 

株

 

 

収益.収益

 

総収益

 

 

-

 

 

$-

 

 

 

217,027

 

 

$547,803

 

 

 

721,061

 

 

$1,744,542

 

費用.費用

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(16,434)

 

 

-

 

 

 

(52,336)

費用.費用

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(126,800)

純収益

 

 

-

 

 

$-

 

 

 

217,027

 

 

$531,369

 

 

 

721,061

 

 

$1,565,406

 

 

2023年12月31日現在、同社の普通株式の発行済株式証明書は以下の通り

 

 

 

普通株

 

 

行権価格/

 

 

最新の期限が切れる

 

説明する

 

在庫品

 

 

共有

 

 

日取り

 

2022年5月株式承認証

 

 

66,666

 

 

$12.50

 

 

2026年5月11日

 

2022年10月-私募株式証明書

 

 

1,818,182

 

 

$5.83

 

 

2028年5月2日

 

2022年10月配給代理承認株式証

 

 

90,909

 

 

$6.88

 

 

2027年10月31日

 

2023年10月私募株式証明書

 

 

2,358,491

 

 

$2.12

 

 

2028年10月29日

 

2023年10月配給代理承認株式証

 

 

117,925

 

 

$2.65

 

 

2028年10月29日

 

 

権利証の公正価値は、Black-Scholesオプション定価モデルを用いて決定され、二次金融商品に分類される。公正価値を決定するための重要な仮定は、権証の期限、無リスク金利、および変動率である。本報告に記載されている間に発行された権証の公正価値を推定する際に用いられる加重平均を以下のように仮定する

 

 

 

2023年12月31日

 

 

2023年6月30日

 

 

 

 

 

 

 

 

所期期限

 

 

4.89

 

 

 

4.84

 

波動率

 

 

85.74%

 

 

82.35%

無リスク金利

 

 

3.87%

 

 

4.16%

 

株式オプション-当社は2023年12月31日まで3ヶ月および6ヶ月間、株式オプションに関する株式ベースの報酬$を収録しています205,223そして$410,540それぞれ，である.当社は2022年12月31日まで3ヶ月および6ヶ月間、株式オプションに関する株式ベースの報酬$を収録しています121,584そして$382,541それぞれ，である.

 

 
20

カタログ表

 

Palatin Technologies，Inc.

子会社と

 

連結財務諸表付記

 

株式オプション活動の概要は以下のとおりである

 

 

 

株式数

 

 

加重平均行権値

 

 

加重平均残存期間(年)

 

 

内在的価値を集める

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

未返済-2023年6月30日

 

 

1,550,600

 

 

$8.27

 

 

 

8.4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

授与する

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

 

 

 

 

 

没収される

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

 

 

 

 

 

鍛えられた

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

 

 

 

 

 

期限が切れる

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

 

 

 

 

 

未返済-2023年12月31日

 

 

1,550,600

 

 

$8.27

 

 

 

7.9

 

 

$1,215,066

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2023年12月31日に行使できます

 

 

559,459

 

 

$14.17

 

 

 

6.0

 

 

$-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2023年12月31日に授与される予定です

 

 

991,141

 

 

$4.94

 

 

 

8.9

 

 

$1,215,066

 

 

2022年12月16日、当社の最高経営責任者兼最高経営責任者カール·スペンナー、スティーブン·T·ウェルズ最高経営責任者、当社最高経営責任者兼執行副総裁は、これまで彼らに発行された株式オプションを自発的に出資して購入した143,360そして124,2202011年株式インセンティブ計画。株式オプションは没収され、抹消され、当社は何の代価も支払わなかった。

 

会社役員と従業員に付与される株式オプションは通常授与される48-月、非従業員取締役に付与された株式オプションは12ヶ月以内に付与されます

 

上の表の未完了のオプションには318,813そして57,999それぞれ幹部と他の従業員の未許可業績株式オプションを付与し、それぞれ2020年6月、2021年、2022年、2023年に授与される。2020年6月、2021年、2022年、2023年の贈与は87,303, 95,167, 60,566そして、そして238,838それぞれ，である.業績に基づく株式オプションは，2027年6月30日までの財政年度の年間業績基準に基づいており，他の国や地域での臨床試験やVyleesiの許可を含むMC 1 R計画の推進に関連している。

 

限定株式単位-当社は2023年12月31日まで3ヶ月および6ヶ月間、制限株式単位に関する株式ベースの報酬$を収録しています185,019そして$370,038それぞれ，である.当社は2022年12月31日まで3ヶ月および6ヶ月間、制限株式単位に関する株式ベースの報酬$を収録しています233,700そして$409,620それぞれ，である.

 

制限株単位活動の概要は以下の通りである

 

2023年6月30日現在の未返済債務

 

 

987,521

 

授与する

 

 

-

 

没収される

 

 

(2,302)

期限が切れる

 

 

(18,000)

既得

 

 

(98,372)

2023年12月31日現在の未返済債務

 

 

868,847

 

 

上の表で発行された制限株式単位は279,700限定株式単位協定には引渡しを遅延させる条項があるため、2023年12月31日現在発行されていない既得株

 

会社の役員、従業員、非従業員取締役に付与された時間ベースの制限株式単位は、通常、それぞれ48ヶ月、48ヶ月、12ヶ月を超える。

 

 
21

カタログ表

 

Palatin Technologies，Inc.

子会社と

 

連結財務諸表付記

 

上の表の未償還制限株式単位は217,833そして37,116幹部と他の従業員にそれぞれ付与された未許可業績制限株式単位は、それぞれ2020年6月、2021年、2022年、2023年に授与される。2020年6月、2021年、2022年、2023年の贈与は52,679, 22,343, 40,707そして、そして152,432それぞれ制限株式単位である.業績に基づく制限的株式単位は，臨床試験の開始や，他の国や地域でVyleesiの許可証を発行することなど，MC 1 R計画の推進に関連している2026年6月30日までの年度業績基準に基づいている。

 

2023年12月31日までの6ヶ月以内の帰属制限株式単位について、当社は差し押さえます25,467株、総価値$56,401最低限の源泉徴収義務を履行するために。

 

(15)所得税の納付

 

当社はニュージャージー州経済発展局が後援するニュージャージー州技術営業税証明書譲渡計画(以下、計画と略す)に参加した。この計画は，未使用の純営業損失(“NOL”)と未使用の研究開発控除(“R&D相殺”)を有する承認されたバイオテクノロジー会社が，これらの税収割引を少なくとも30%の価格で販売できるようにしている80ニュージャージー州の非関連で利益を上げている会社の納税者に提供される税金優遇価値の%。*会社は2022年12月にNOLおよび研究開発ポイントの売却の最終承認を得て、#ドルを受け取りました4,674,999そのため、会社は2022年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月に所得税割引を記録し、2022年12月31日に相応の売掛金を記録した。

 

(16)後続活動

 

2024年1月24日、当社と権証所持者は、2022年10月と2023年10月の融資に関する権証条項を改正しました。そのため、すべての負債分類権証は、改訂後に追加の実収資本に再分類される予定です

 

二零二四年一月二十九日、当社は証券購入契約(“二零二四年一月購入契約”)を締結し、登録直接発売方式で販売(“二零二四年一月発売”)を合算した1,831,503普通株式、$0.01当社は1株当たり額面(“株”)です。二零二四年一月の購入契約によると、当社は二零二四年一月に投資家に無登録株式証明書(“二零二四年一月私募株式証明書”)を発行して、最も多く購入します1,831,503当社普通株株式(“2024年1月の私募株式証株式”)を同時私募で発行(“私募”は、2024年1月の発行とともに“発売”と呼ぶ)。これらの株と2024年1月に付随する私募株式証の総発行価格は1ドルである5.46.

 

*2024年1月の私募株式証明書は発行日から6ヶ月周年日に行使でき、発行日から4年間、行使価格はドルに相当する5.461株当たり2024年1月の私募株式証株式。2024年1月の私募株式証は現金で行使することができ、又は当該等2024年1月の私募株式証所有者又は当該等の私募株式証所有者が行使する2024年1月の私募株式証を発行又は返送する2024年1月の私募株式証株式の登録声明が発効していない期間にのみ無現金で行使することができる。

 

会社は発売総収益の7.0%に相当する現金料金と、発売に関連する何らかの費用や法的費用を配給代理に支払う。また、当社も、最大購入のために、配給代理またはその指定者に引受権証(“2024配給代理権証”)を発行します91,575当社普通株(“2024年1月配給代理承認株式証株式”)は、配給代理への補償の一部としている。2024年1月の配給代理権証の条項は2024年1月の私募株式証とほぼ同じであり，異なるのは2024年1月の配給代理権証の行使価格$である6.825一株ずつです。

 

今回発行された総収益は$である10,000,006発売による純額とともに，配給代理費および発売費を差し引いた総額は$となる9,224,056それは.会社は発行した金の純額を一般運営資金の用途に利用しようとしている

 

 

 
22

カタログ表

 

第二項：経営陣の財務状況と経営成果の議論と分析。

 

以下の議論及び分析は、本報告の一部として提出された合併財務諸表及び合併財務諸表の付記及び当社の2023年6月30日現在のForm 10−K年度報告書に含まれる監査された合併財務諸表及びその付記とともに読まなければならない。

 

以下の議論と分析には、連邦証券法の意味に適合した前向きな陳述が含まれている。私たちは、この四半期の報告書の第1の部分の前の“前向きな陳述に関する特別な説明”というタイトルの展望的陳述の説明および例をよく読むことを促します。展望性陳述はリスクが存在し、実際の結果と展望性陳述で表現された結果とは大きく異なる可能性がある。私たちは、本四半期報告および2023年6月30日までの10-K表年次報告に開示された情報と、米国証券取引委員会に提出された他の報告書に開示された情報とを含む、我々が開示したリスクおよび他の私たちの業務および経営業績に影響を与える可能性のある要因を慎重に検討することを促します。本稿に含まれる前向き陳述に過度に依存しないように注意し，これらの前向き陳述は，本文書発表の日の状況のみを代表する.私たちは、本文書が発行された日以降の事件や状況を反映したり、突発的な事件の発生を反映したりするために、改訂後の前向きな陳述を発表する義務も負いません。

 

重要な会計政策と試算

 

我々の重要な会計政策は、2023年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月の間に変化しておらず、これらの政策は、本報告に含まれる総合財務諸表の付記および2023年6月30日までの10-K表年次報告書に記載されている。私たちは、在庫帳簿価値、収入確認、課税費用、購入承諾負債、株式承認証、株式ベースの補償に関する会計政策と見積もりが最も重要だと考えている。

 

私たちの業務

 

我々はバイオ製薬会社であり，一流の薬物を開発しており，その基礎はメラニン皮質とナトリウム利尿ペプチド受容体系活性を調節する分子である。我々の候補製品は受容体に対する特定の治療法であり、重大な満足されていない医療需要と商業的潜在力を有する疾患の治療に用いられる。

 

メラニン受容体系ですメラニン受容体(“MCR”)システムは食物摂取、代謝、性機能、炎症と免疫系反応に影響を与える。メラニン皮質受容体は5種類あり，MC 1 RからMC 5 rまでである。受容体機能を活性化する受容体特異的アゴニストや受容体機能を遮断する受容体特異的拮抗薬を用いてこれらの受容体を調節することにより、顕著な薬理作用を有することができる

 

我々以前の商業製品Vyleesiは2019年6月にアメリカ食品医薬品局(FDA)の許可を得、AMAG PharmPharmticals，Inc.(“AMAG”)が2017年1月8日に締結されたVyleesi北米許可協定(“AMAGライセンス契約”)に基づいて、閉経前女性の低動性欲障害(“HSDD”)の治療に用いられた。AMAGライセンス契約は2020年7月24日に終了し、北米でVyleesiのマーケティングを開始しました。総合財務諸表付記5に開示されているように、Cosetteは2023年12月19日からVyleesiのすべての権利を獲得した。

 

著者らの新製品開発活動は主にMC 1 Rアゴニストに集中し、炎症性と自己免疫性疾患を治療する潜在力があり、例えばドライアイ病、乾性角膜結膜炎、ブドウ膜炎、糖尿病網膜症と炎症性腸管疾患とも呼ばれる。開発中のMC 1 Rアゴニストは広範な抗炎症作用を有しており，内因性メラニン系が関与する機序を利用して免疫系の調節や炎症反応の解消を行っているようであると考えられる。我々はまた，肥満や代謝関連疾患(まれな疾患や孤児適応を含む)において潜在的な実用価値を有する複数のメラニン受容体と活性なポリペプチド，MC 4 Rポリペプチドおよび小分子アゴニストを開発している。

 

 
23

カタログ表

 

パイプの概要

 

以下のグラフは我々の薬物開発計画の状況を示している

 

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/911216/000165495424001789/ptn_10qimg20.jpg

 

 
24

カタログ表

 

私たちの戦略

 

私たちのビジネス戦略の重要な要素は

 

 

·

チームを維持し、MCR製品を作成、開発、商業化して、満たされていない医療需要を満たす

 

 

 

 

·

私たちが開発している候補製品の開発、製造、マーケティング、販売、流通を促進するために、製薬会社と戦略的同盟とパートナーシップを構築し、

 

 

 

 

·

VyleesiをCosetteによって生成されたキャッシュフローおよび既存のライセンスプロトコル、ならびに任意の未来の研究、協力またはライセンスプロトコルに売却し、私たちの製品開発計画に一部の資金を提供する；および

 

 

 

 

·

開発を完了し、規制部門の私たちのいくつかの他の候補製品に対する承認を求める。

 

企業情報

 

我々は1986年11月21日にデラウェア州の法律に基づいて登録成立し，1996年にバイオ製薬分野で運営を開始した。私たちの会社のオフィスはCedar Brook Drive 4 B、Cedar Brook Corporation Center、Cranbury、New Jersey 08512にあります。私たちの電話番号は(609)495-2200です。我々は、電子的に米国証券取引委員会に資料を提出または提供した後、合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早く本サイト上で、当社のForm 3、4および5、Form 10-K年間報告、Form 10-Q四半期報告、Form 8-K現在の報告、および取引法第13(A)または15(D)条および第16条に基づいて提出または提出された報告を無料で提供する修正案を含むインターネットサイトを維持する。当社のウェブサイトおよびそれに含まれるまたは接続されている情報は、本四半期報告の10-Qテーブルには含まれていません。私たちのウェブサイトへの引用はただ非アクティブなテキスト参照に過ぎない

 

米国証券取引委員会は、報告書、依頼書、および情報声明、および米国証券取引委員会への電子的な提出に関する他のインターネットサイトを維持している(Wwwv.sec.gov).

 

経営成果

 

2023年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月、2022年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月：

 

 

収入-2023年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月で、手当を差し引いて、それぞれ2，034，113ドルと4，140，090ドルの製品収入を確認しました。2022年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月で、手当を差し引いて、それぞれ1，026，416ドルと1，896，070ドルの製品収入を確認しました。純収入の増加は、2023年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月の販売量増加と製品販売手当が総売上に占める割合が2022年12月31日現在の3ヶ月と6ヶ月を下回った結果である。

  

製品販売コスト-2023年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月、製品販売コストは97，637ドルです。2022年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月の製品販売コストはそれぞれ98，707ドル、185，203ドルです。この低下は、2023年9月30日までの3ヶ月以内にすべての予約された在庫を販売したためです。

 

研究と開発-2023年12月31日までの3ヶ月および6ヶ月の研究および開発費用は、それぞれ5，554，200ドルおよび10，568，830ドルであり、2022年12月31日までの3ヶ月および6ヶ月の研究および開発費用は、それぞれ4，367，538ドルおよび10，394，569ドルである。2023年12月31日までの3ヶ月間、この増加は私たちのMCRプロジェクト支出の全体的な増加と関係がある。

 

2023年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月、私たちのVyleesi、MCR計画と他の臨床前計画に関連する研究開発費用はそれぞれ3，828，383ドルと7，287，971ドルであり、2022年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月はそれぞれ2，895，268ドルと7，258，451ドルである。この増加は主にMCRプロジェクトに対する私たちの支出の増加と関連がある

 

上記のプロジェクト支出には一般的な研究·開発支出は含まれておらず、2023年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月はそれぞれ1，725，817ドルと3，280，859ドルであるが、2022年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月はそれぞれ1，472，270ドルと3，136，118ドルである。2022年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月と比較して、2023年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月の一般研究開発支出が増加したのは、主に報酬に関する支出の増加によるものである

 

開始から2023年12月31日までのVyleesi計画への累積支出は約311，900，000ドルであり，他のすべての計画(PL 3994，メラニン受容体アゴニスト，他の発見計画，終了計画を含む)での累積支出は約22，200，000ドルであった。我々が2023年6月30日までの年次報告Form 10−Kに記載されている様々なリスク要因のため、開発中の製品の将来の第1段階臨床試験およびより大規模な第2段階および第3段階の臨床試験のコストおよび時間を現在推定することは困難であるため、計画がいつ(あれば)次の開発段階に入るか成功するか、またはいつ(あれば)関連する現金純流入が生じるかを合理的に予測することはできない。

 

 
25

カタログ表

 

販売、一般、行政販売、一般、行政費用は、主に補償と関連コストからなり、2023年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月はそれぞれ3，032，613ドルと6，232，857ドルであり、2022年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月はそれぞれ3，174，344ドルと6，683，142ドルである。-2023年12月31日までの6ヶ月間の販売、一般および行政支出が減少したのは、主に2023年12月31日までの3ヶ月および6ヶ月間のVyleesiに関する販売支出がそれぞれ802，742ドルおよび1，912，243ドル減少したのに対し、2022年12月31日までの3ヶ月および6ヶ月間はそれぞれ1，022，687ドルおよび2，269，254ドル減少したためである

 

Vyleesiを売る収益-2023年12月19日、当社はCosetteと資産購入協定(“購入契約”)を締結し、これによりCosetteが当社にVyleesiの世界的権利を買収した。取引の結果、当社は2023年12月31日まで3ヶ月および6ヶ月間にVyleesiを売却して収益7，823，482ドルを記録した。この収益は前払い購入価格9，500，000ドルから買い手に移転した純資産コストを引いたものである

 

他の収入(支出)-2023年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月、その他の収入(費用)はそれぞれ9，017，179ドル、8，114，281ドルである。2022年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月、その他の収入(費用)はそれぞれ3，619，298ドル、4，116，561ドルである。2023年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月と比較して、2023年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月の他の収入(費用)が減少し、2022年は主に権証負債の公正価値の変化によるものである

 

所得税割引 – 会社のNOLの売却と研究開発の免除のため、2022年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月の所得税割引は4，674，999ドルである

 

流動性と資本資源

 

設立以来、私たちは通常純運営損失が発生し、主に私たちの研究開発計画支出と関係がある。私たちは主に債務と株式融資と協力と許可協定に基づいて受け取った金額を通じて私たちの純運営損失に資金を提供します。

 

私たちの候補製品は異なる開発段階にあり、大量の更なる研究、開発とテストが必要であり、その中のいくつかは永遠に開発或いは商業化に成功しないかもしれない。私たちは初期生物製薬会社がよく遭遇する不確定要素、遅延、困難、費用に遭遇する可能性があり、その中には以下の方面に関連する意外な問題と追加コストが含まれている可能性がある

 

 

·

動物や人間に製品を開発しテストします

 

 

 

 

·

製品の承認または承認；

 

 

 

 

·

法規遵守性

 

 

 

 

·

良好な製造規範(“GMP”)；

 

 

 

 

·

知的財産権

 

 

 

 

·

製品の紹介

 

 

 

 

·

マーケティングや販売競争

 

 

 

 

·

十分な資本を得る。

 

協力合意を達成できない場合や協力合意によって成功し、規制機関の候補製品や適応に対する承認をタイムリーに得ることができれば、収入を創出する能力に影響を与え、投資資本を誘致して私たちの運営に資金を提供することがより困難になる可能性がある。これらの可能性のいずれも、私たちの運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、いくつかの計画を削減または停止することを要求する。

 

2023年12月31日までの6カ月間で，経営活動で使用された純現金は16，382，079ドルであったが，2022年12月31日までの6カ月間は18，257，265ドルであった。2022年12月31日までの6カ月と比較して，2023年12月31日までの6カ月間の運営で使用された現金が減少したのは，主に分類負債株式証の公正価値が減少し，Vyleesiを売却した収益と運営資本の変化によって相殺されたためである。

 

2023年12月31日までの6カ月間、投資活動が提供した純現金は12，455，275ドルだったが、2022年12月31日までの6カ月間、投資活動で使用された現金は264，656ドルだった。*増加は、主にVyleesiの収益および有価証券の満期に関連しています

 

2023年12月31日までの6カ月間、融資活動が提供する現金純額は、普通株売却益5，531，266ドルと株式承認証行使の収益103ドルを含み、制限された株式単位に関する源泉徴収税の56，401ドルと融資リース債務支払いのための52，494ドルで相殺された。2022年12月31日までの6ヶ月間、融資活動が提供した現金純額は9，765，606ドルであり、普通株売却収益9，961，462ドルを含み、制限株式単位に関する源泉徴収税146，062ドルと融資リース債務支払い749，794ドルが相殺された

 

 
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カタログ表

 

設立以来、私たちは運営から累積的なマイナス現金流を生み出し、大量の資金をかけて私たちが計画した製品開発を完成させた。持続的な運営は、私たちが株式または債務融資活動を完了し、追加の許可または協力計画を達成する能力に依存する。2023年12月31日まで、私たちの現金と現金等価物は9，485，252ドル、流動負債は11，199，403ドルです

 

我々の債務には、2024年12月31日までの年間賃貸債務総額463，630ドルと、2025年9月30日現在、2026年9月30日現在の年間賃貸債務総額357，744ドルと、2023年12月31日現在の流動負債3，528，050ドルと、他の長期負債に含まれる1，106，700ドルが含まれる4，634，750ドルの在庫購入約束総額が含まれています

 

我々は，我々MC 1 RとMC 4 R計画の臨床前と臨床開発，その他のポートフォリオ製品の開発を含め，既存資本資源を一般企業用途や運営資金需要に利用する予定である

 

我々が2023年12月31日までの利用可能な現金と現金等価物および2024年2月に受け取った9，224，056ドルによると、会社は我々の合併財務諸表が発表された日から、経営を続ける企業として1年間経営を継続する能力に大きな疑問があると結論した。将来の事業のために追加資金を得る戦略を評価しており、これらの資金には、株式融資の獲得、債務の発行、または計画支出の削減が含まれているが、これらに限定されない。より多くの資金を集めたり、コスト削減を効果的に実施できなければ、私たちの業務、運営結果、将来の見通しを損なう可能性があります。もし私たちが未来の時期に十分な追加資金を得ることができなければ、私たちは特定の支出をさらに削減することを余儀なくされるだろう。これは資産の清算と計画の一時停止または削減プロジェクトを含むことができる。私たちはまた、1つまたは複数の研究開発プロジェクトまたはその商業化努力を延期、縮小、一時停止、または廃止し、または戦略的取引を求めなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に資金を調達したり、戦略取引を行うことができなければ、私たちは運営を停止することを要求されるかもしれません。これは私たちの株主が彼らの投資の全部または一部を損失させる可能性があります。現在の運営·開発計画によると、本書類が提出された日までに、当社の既存の現金及び現金等価物は、会社が2024年下半期の運営に資金を提供できるようになると予想されています。

 

私たちは候補製品や開発計画に必要な臨床試験を完成させるために追加の資金が必要になり、これらの臨床試験が成功すれば(予測できない)、FDAへの必要な規制申請を完了する。しかし、現在の経済状況は、私たちの財務状況、魅力的な条項で資本市場に入る可能性のある能力、さらには流動性、運営、サプライヤー、業界、労働力への影響を含む、私たちの運営にマイナスの影響を与える可能性がある。私たちは、これらのイベントが2024年度以降の運営、財務状況、運営結果、およびキャッシュフローに及ぼす可能性のある影響を評価し続ける。

 

表外手配

 

ない。

 

契約義務

 

私たちは2023年6月30日までの10-K表年次報告書で開示しており、正常な業務過程を除いて、私たちの契約義務と約束に実質的な変化はありません。

 

三番目の項目：市場リスクに関する定量的で定性的な開示。

 

より小さな報告会社が提供する必要はない。

 

項目4.制御とプログラム。

 

我々の経営陣は，CEOと財務官の参加のもと，本報告で述べた期間終了までの取引所法案規則13 a−15(E)および15 d−15(E)で定義された開示制御および手順の有効性を評価した。この評価に基づき、我々の最高経営責任者および最高財務官は、複雑な金融商品の会計制御に大きな弱点があるため、我々の開示制御や手続きは有効ではないと結論した。我々は権証などの複雑な金融商品の会計評価を制御しており、米国公認会計基準の規定を有効に適用できなかった。この重大な欠陥にもかかわらず、会社経営陣は、10-K表に含まれる総合財務諸表が、すべての重要な点で、2023年6月30日と2022年6月30日までの財務状況と、それまでの毎年の運営結果とキャッシュフローを公平に反映していると結論している。したがって、会社は、これらの財務諸表が将来の申告文書で比較目的に使用されるので、前期を調整します。適切な会計基準に基づいて、このような重大または異常な取引のニュアンスを効率的に評価することを保証するために、これらのプロセスを改善しています。私たちの財務報告の内部統制は、私たちの最近の財政四半期に発生した他の重大な影響や合理的に私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を及ぼす可能性のある変化は起きていない

 

 
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カタログ表

 

第2部-その他の資料

 

項目1.法的訴訟。

 

私たちは時々私たちの正常な業務過程で発生した様々なクレームと法的手続きに巻き込まれるかもしれない。私たちは現在、いかなるクレームや法的手続きの当事者でもない。

 

プロジェクト1 A.リスク要因。

 

この報告書と私たちがアメリカ証券取引委員会に提出した他の文書は、私たち、私たちの未来の業績、私たちの業務、私たちの信念、および私たちの経営陣の仮定に対する現在の予想、推定、予測、および予測に基づく前向きな声明を含む。これらの陳述は未来の業績の保証ではなく、それらはいくつかの予測困難なリスク、不確実性、そして仮定に関するものだ。あなた方は私たちの業務が直面しているリスクと不確実な要素を慎重に考慮しなければならない

 

私たちの財務業績と融資需要に関連するリスク

 

私たちの経営陣は、継続的に経営している企業として経営を続ける能力に大きな疑問があり、将来の融資を受ける能力を阻害する可能性があると考えています。

 

我々の経営陣は，臨床試験や候補製品の開発を達成するために多くの追加資金を集める必要があるため，経営を継続する能力には大きな疑問があると考えている。私たちはまだ私たちの業務から十分な収入を得ていないため、私たちが継続的に経営している企業として経営を継続する能力は、現在、私たちの業務を維持するために追加資金を得る能力に大きく依存している。このような融資は、普通株や優先株や債務証券を発行する形をとることができ、銀行融資にも関わることができる。我々の独立公認会計士事務所は、2023年6月30日現在と2023年6月30日現在の年次連結財務諸表の継続的な経営不確実性を示す段落を含む彼らの報告書を発表している。“持続的な経営”結論の存在は、将来的に追加融資を得る能力を阻害するかもしれない。私たちは2023年10月と2024年1月に追加融資を完了しましたが、私たちは追加融資を得ることを約束していませんし、融資の金額や条項があれば受け入れられる保証もありません。

 

私たちは24.0ドルの純損失を含む巨額の純損失の歴史がある。2023年6月30日までの1年間で私たちは今後数年で巨額の純損失が予想され、私たちは決して達成したり利益を維持したりしないかもしれない。

 

2023年6月30日までの累計赤字は4.12億ドルだった。2023年6月30日現在の純損失は2400万ドルであるが、2022年6月30日現在の純損失は3620万ドルである。私たちは今後数年で利益を達成または維持することができないかもしれないが、これは、私たちが開発しているいかなる製品に対しても許可合意に達したかどうか、FDAと他の規制機関の規制行動、私たちの許可者側の表現、そして私たちの製品の市場受容度を含む多くの要素にかかっている。

 

MC 1 RとMCR製品の開発を継続する際には巨額の費用が発生すると予想される。他の事項を除いて、これらの支出はすでに私たちの株主権益、総資産、運営資本に悪影響を与え続けるだろう。

 

AMAGとのライセンス契約が終了した後、2020年7月にVyleesiの販売を開始するまで、2005年以来商業販売に利用可能な製品は何もなく、私たちは私たちの候補製品の販売から何の収入も得ていません。2023年12月19日、私たちのVyleesi製品はCosette PharmPharmticals，Inc.(Cosetteと略称する)によって買収された。予測可能な未来には、私たちは許可、特許使用料、許可契約下の契約収入、CosetteがVyleesi販売に基づく記念碑的支払い、既存の現金残高と外部融資源から私たちの運営と資本支出に資金を提供しなければならず、これらの資金は受け入れられる条項では得られないかもしれない。FDAや米国以外の同等の規制機関の承認を得ない限り、私たちが開発している製品から製品収入を得ることはありません。われわれは基本的に臨床前と臨床試験を含めてすべての努力を研究と開発に投入している。薬物開発に関連する多くのリスクにより、将来の損失の程度を予測することができず、どの候補製品がいつ商業使用に投入されるか、あるいはいつ利益を達成するかを予測することはできない。

 

 
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カタログ表

 

私たちは私たちの候補製品の臨床試験完了のための資金を含む追加の資金が必要になり、これらの資金は全くなければ受け入れ可能な条項で提供できないかもしれない。

 

今後の努力は，主に眼科適応に用いられる我々のMC 1 R候補製品に重点を置く予定である。2023年12月31日現在、私たちは950万ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っており、流動負債は1120万ドルです。私たちの利用可能な現金、現金等価物、および有価証券によると、私たちの結論は、私たちの合併財務諸表が発表された日から、私たちは経営を続ける企業として1年間経営を続ける能力に大きな疑問があり、私たちはMC 1 R候補製品の開発活動と必要な臨床試験を完成させるために追加の資金を求めており、これらの臨床試験が成功すれば(予測できない)、FDAへの必要な規制申請を完了する。

 

私たちは公共またはプライベート·エクイティまたは債務融資、私たちの候補製品に関する協力計画、または他のソースを通じて追加資金を調達するかもしれない。しかし、このような資金調達計画は受け入れ可能な条件で提供されないかもしれないし、全くそうではないかもしれない。追加の資金を得るために、私たちは私たちのいくつかの候補製品だけを開発するか、またはいくつかの技術、候補製品、および/または潜在的な市場の権利を放棄するように手配する必要があるかもしれない。

 

必要に応じて十分な追加資金を集めることができなければ，業務を大幅に削減し，臨床試験を停止し，人員を削減することが求められる可能性がある。私たちは可能な最適な条項で許可、販売、または他の方法で私たちの候補製品、技術、および契約権を処分することを求めることができる。私たちが私たちの候補製品、技術、および契約権利を許可、販売、または他の方法で処分することができても、それは私たちの候補製品、技術、および契約権利を自ら開発または他の方法で推進する財力があるよりも不利な条項とよりも低い価値があるかもしれない。

 

私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存しています

 

 

·

私たちの候補製品のための規制承認の費用と時間

 

·

私たちが開発または獲得した任意の候補製品の数量と特徴

 

·

私たちの候補製品を研究·開発し、臨床前と臨床試験を行う範囲、進捗、結果、コスト

 

·

任意の候補製品が販売を許可された場合、マーケティング、販売、および流通コストを含む商業化活動のコスト

 

·

候補製品や商業化に成功した任意の製品を作るコストは

 

·

私たちは、戦略的協力、許可または他の手配、およびそのような計画の条項と時間の能力を確立し、維持する

 

·

承認された製品の市場受容度と受容率

 

·

代替性および競争的製品または治療の出現、承認、獲得可能性、知覚的利点、相対コスト、相対安全性、および相対的有効性；

 

·

私たちの製品に関するいかなる製品責任や他の訴訟も

 

·

技術者を引き付けるのに必要な費用は

 

·

訴訟費用およびそのような訴訟の結果を含む、特許請求の範囲の準備、提出、起訴、維持、弁護および執行に関連する費用；

 

·

将来承認された製品(ある場合)の販売時間、領収書、販売金額、または印税。

 

私たちは投資決定の基礎として限られた経営歴史を持っている。

 

私たちの業務は主に私たちのノウハウを獲得、開発と確保し、臨床前と臨床研究を行い、契約メーカーを通じて私たちの主要な候補製品を小規模に制定と製造することに集中している。これらの業務は、候補製品を商業化する能力を株主が評価するために限られた基礎を提供している。

 

 
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カタログ表

 

Vyleesiによる閉経前女性性欲減退(HSDD)治療の第3段階臨床試験を完了し，AMAGとともにHSDDに対するVyleesiのNDAをFDAに提出し，Vyleesiに対するFDAの承認を得たが，現在の候補製品の商業化に必要な機能を実行する能力があることは証明されていない。私たちの候補製品を商業化するためには、様々な機能を実行する必要があります

 

 

·

臨床前開発と臨床試験を継続します

 

·

監督管理の手続きに参加します

 

·

製品を調製、製造するか、または第3の人によって調製、製品を製造する

 

·

私たちの製品を承認した後の監視と監督

 

·

単独またはパートナーとの販売およびマーケティング活動；および

 

·

追加資本を獲得する。

 

もし私たちが規制機関の任意の候補製品の承認を得ることができなければ、私たちが規制の承認を受けた任意の製品を商業化することに成功したり、追加資本を得ることができなければ、私たちの開発事業への投資を回収できないかもしれない。

 

私たちの候補製品の臨床と商業成功は以下の要素を含む多くの要素に依存する

 

 

·

受け入れ可能な条件で追加資本を調達する能力、あるいは全くできない

 

·

私たちの臨床試験を迅速に完了することは、現在予想されているよりもはるかに遅いか、またはコストが高く、第三者請負業者の表現に大きく依存するかもしれない

 

·

FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちの候補製品または任意の未来の候補製品の承認および商業化を支援するために、追加の臨床試験を要求するかどうか

 

·

FDAと同様の外国規制機関は、私たちの提案適応と私たちの候補製品の提案適応に関する主要な終点評価を受けている

 

·

私たちはFDAと同様の外国規制機関が私たちの候補製品または任意の未来の候補製品の安全性と有効性を満足的に証明することができる

 

·

私たちの候補製品または将来承認された製品(ある場合)の潜在的副作用の流行率、持続時間、および重症度；

 

·

FDAと同様の外国規制機関の必要な上場承認を適時に受ける

 

·

実現し、維持し、適用された場合、私たちの第三者請負者が、私たちの契約義務および私たちの候補製品または任意の未来の候補製品または承認された製品(ある場合)に適用されるすべての法規要件を達成し、維持することを保証し、維持する

 

·

私たちと契約して、私たちの候補製品あるいは任意の未来の候補製品の臨床試験と商業供給の第三者の能力を生産し、監督管理機関との良好な関係を維持し、そしてFDAの現在のGMP規定に符合する商業上実行可能な製造技術を開発、検証、維持する

 

·

臨床開発中および私たちの候補製品または任意の将来の候補製品が承認された後、持続的に許容可能な安全性および有効性がある

 

·

私たちはアメリカと国際で私たちの候補製品または任意の未来の候補製品を商業化することに成功し、単独でも他の会社と協力しても、これらの国と地域でのマーケティング、販売、流通が許可されれば、

 

·

医師および患者は、代替療法および競合療法に関連するものを含む承認された場合、私たちの候補製品または任意の将来の候補製品の利益、安全性、および有効性を受け入れる

 

·

私たちと私たちのパートナーは、私たちの候補製品または任意の未来の候補製品において知的財産権を確立して実施する能力；

 

·

私たちと私たちのパートナーが第三者特許干渉または知的財産権侵害請求を回避する能力；

 

·

私たちは、他の候補製品や商業段階製品の開発と商業化に成功できると考えている製品を開発、許可、または獲得することができます。

 

もし私たちがこれらの要素のうちの1つまたは複数をタイムリーまたは根本的に達成できなければ、その多くは私たちがコントロールできない、私たちは重大な遅延や規制部門の承認を得ることができない、あるいは私たちの候補製品を商業化することができないかもしれない。規制部門の承認を受けても、私たちは決して私たちの候補製品を商業化することに成功できないかもしれない。したがって、私たちは私たちの候補製品または任意の未来の候補製品を販売することで十分な収入を生成することができ、私たちの業務を継続できることを私たちの投資家に保証することはできません。

 

 
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カタログ表

 

追加資本の調達は既存の株主に希釈し、私たちの運営を制限したり、権利を放棄することを要求したりする可能性がある。

 

私たちは公開または私募株式発行、協力協定、債務融資、許可手配、または上記の各項目の組み合わせを通じて、必要な追加資本を求めて私たちの運営に資金を提供します。もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、既存の株主の所有権権益は希釈され、条項は清算または株主としての権利に悪影響を及ぼす他の特典を含む可能性がある。債務融資が可能であれば、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含むいくつかの合意が含まれる可能性がある。もし私たちが第三者との協力と許可手配を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちの技術や候補製品に対する貴重な権利を放棄したり、私たちに不利な条項で許可を付与しなければならないかもしれない。

 

私たちのビジネス、戦略、業界に関連するリスク

 

私たちが会社に融資し、収入を創出する能力は私たちの未来の候補製品の臨床前と臨床結果の影響を受けるだろう。

 

私たちの最近の将来性は、私たちが会社に融資と収入を創造する能力を含めて、私たちの未来の候補製品の臨床前と臨床結果の影響を受ける。私たちの候補製品の臨床と商業成功は以下の要素を含む多くの要素に依存する

 

 

·

現在予想されているよりもはるかに遅いか、またはコストが高い可能性があり、第三者請負業者の正確かつ満足できる表現に大きく依存する可能性がある、または私たちの候補製品のための追加の臨床試験および研究をタイムリーに完了するか、または必要とする

 

·

臨床試験を通じてFDAに将来の候補製品の安全性と有効性を証明することができる

 

·

私たちまたは私たちの許可者がFDAまたは他の同様の外国規制機関によって将来の候補製品を支援するために追加の臨床試験を要求されているかどうか

 

·

任意の将来の候補製品または承認された製品が経験する有害事象の流行率および深刻さ；

 

·

FDAと同様の外国規制機関の必要な上場承認を適時に受ける

 

·

私たちは私たちの目標を達成するために許容可能な条件で追加資本を調達することができる

 

·

任意の将来の候補製品または承認された製品に適用されるすべての法規要件を達成し、維持すること

 

·

代替療法と競争療法の獲得性、知覚優位性、相対コスト、相対安全性と相対的有効性

 

·

私たち自身または将来の潜在的な戦略パートナーのマーケティング、販売、流通戦略と運営の有効性

 

·

未来の候補製品の臨床試験用品を製造し、現在のGMPに適合した商業的に実行可能な製造技術を開発、検証、維持することができる

 

·

マーケティングや販売が許可された場合、単独でも他人と協力しても、任意の未来の候補製品を商業化することに成功することができる

 

·

私たちは未来の候補製品の中で私たちの知的財産権を強制的に実行することができる

 

·

私たちは第三者の特許干渉や知的財産権侵害の請求を避けることができる

 

·

任意の未来の候補製品を受け入れ、承認されれば、患者および医学界によって安全かつ効果的である；

 

·

承認された後、任意の未来の候補製品の持続的に許容可能なセキュリティプロファイルおよび有効性。

 

もし私たちがこのような商業成功の前提条件のいずれかをタイムリーにまたは完全に満たすことができなければ、その多くは私たちがコントロールできない、私たちの候補製品を商業化することに成功したりできない重大な遅延に遭遇するかもしれない。現在の業務計画を実行することを阻止する以外に、私たちの臨床試験のいかなる遅延も、私たちの製品を商業化することに成功できないことは、業界や投資界での名声を損なう可能性があり、既存の契約約束を履行する能力を阻害する可能性がある。したがって、私たちの株価は大幅に下落する可能性があり、私たちは未来のプロジェクトのために必要な資本を調達することは難しいだろう。

 

 
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カタログ表

 

商業上の成功ヴィリシーHSDDはわが社の戦略の構成要素だからですが、Vyleesiを買収したCosetteは決して商業化に成功しないかもしれませんヴィリシーHSDDに使用されたり、米国以外の国で承認されたりする。

 

Cosetteとの販売契約によると、私たちは1.59億ドルに達するか、あるいは販売ベースのマイルストーン支払いを得ることができます。Cosetteが採用している販売戦略を制御することもできず，Cosetteが販売マイルストーンに達するかどうかも予測できず，年間純売上高1500万ドルから2億ドルまで様々である.Cosetteが世界市場のためにVyleesiを生産することに成功したかどうか，あるいは医師や患者にHSDDに関するVyleesiのメリット，管理，使用を教育することに成功したかどうかは予測できない。

 

我々もCosetteも契約メーカーに依存して製品を生産しており，プリチャージ式自動インジェクタの契約メーカーには不確実性があり，我々の収入や運営結果に悪影響を与える可能性がある

 

ベルギーブリュッセルにあるCatalent，Inc.の工場はVyleesi製品のための薬物調製と自動注射器充填を実行し、私たちは自動注射器管理のために私たちが開発している他の製品を充填するために使用するかもしれない。2024年2月5日、CatalentはNovo Holdingsに買収されることを発表し、取引は2024年末に完了する予定だ。また、取引終了直後に、Novo HoldingsはベルギーブリュッセルにあるCatalent充填剤工場をNovo Nordiskに販売しようとしていると発表した。これはCosetteがVyleesi製品を生産する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、さらに販売基礎マイルストーン支払いに悪影響を及ぼす可能性がある。また、Catalent工場を用いて他のアプリケーション用のBreMelanotie自動注射器装置を生産する予定であり、受け入れ可能なコストで代替メーカーを見つけることができない場合や、代替メーカーが全く見つからない可能性がある。

 

ロシアとウクライナ間の持続的な軍事衝突は、地政学的不安定、経済的不確実性、金融市場の変動、資本市場の混乱を招く可能性があり、これは私たちの収入、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

 

ロシアとウクライナの間の現在の軍事衝突は、私たちの行動と私たちが依存している第三者の行動に妨害や他の方法で悪影響を及ぼすかもしれない。米国、EU、またはロシアなどの国によって開始される可能性のある関連制裁、輸出規制または他の行動(例えば、潜在的なネットワーク攻撃、エネルギー流動中断など)が、すでにまたは将来的に開始される可能性がある。私たちの業務、私たちの契約研究機関、そして私たちと業務を展開している他の第三者に悪影響を及ぼすかもしれません。これによる信用や金融市場の変動、破壊または悪化は、任意の必要な債務や株式融資をさらに困難にし、コストをより高くする可能性がある。適時に有利な条件で任意の必要な融資を得ることができなければ、我々の業務戦略、財務業績、株価に実質的な悪影響を与える可能性があり、臨床開発計画の延期または放棄を要求する可能性がある。さらに、現在の1つまたは複数のサービスプロバイダ、製造業者、または他のパートナーは、悪化しつつある経済状況の悪影響を受ける可能性があり、これは、運営目標を達成し、将来の業務活動を正確に予測し、計画する能力に直接影響を与える可能性がある。

 

著者らの候補製品は、ドライアイ病用PL 9643と潰瘍性大腸炎の治療のためのPL 8177を含み、まだ早期開発段階にあり、まだ臨床テストと監督部門の承認が必要である。もし私たちが私たちの候補製品を開発してテストすることに成功できなければ、私たちは成功しないだろう。

 

著者らの候補製品は、ドライアイ病のためのPL 9643と潰瘍性大腸炎の治療のためのPL 8177を含み、異なる研究開発段階にあり、監督部門の承認が必要であり、決して開発または商業化に成功しないかもしれない。私たちの候補製品は大量の更なる研究、開発とテストが必要で、それから私たちは監督部門の承認を求めて、それを市場に出して販売することができます。私たちは規制部門の商業販売許可を得るために、私たちの候補製品が患者に使用されることが安全で有効であることを証明しなければならない。動物における臨床前研究は，異なる用量と配合を用いて，ヒト臨床試験を開始する前に行わなければならない。われわれが臨床前研究で有利な結果を得ても，人体での結果が異なる可能性がある。大規模人体臨床試験に入る前に、大量の小規模人体臨床試験を行い、候補製品の人体上の安全性と有効性の初歩的なデータを得る必要があるかもしれない。われわれが直面しているリスクは，臨床試験後期段階での試験結果が早期段階の結果と一致しない可能性があることである。不利または不確実な結果は、私たちの開発計画の進捗を遅らせる可能性があり、規制当局が私たちの候補製品の承認を申請することを阻止する可能性があります。私たちの候補製品の開発を阻害する可能性のある他の要素は：

 

 

·

任意の候補製品は、臨床試験中に有効性が不足しているか、または私たちの候補製品が指定された終点に到達できなかった

 

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適切な臨床試験案を設計できなかった

 

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適切な用量の不確実性について

 

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注射可能製品の場合、FDA医療機器の要件に適合した適切な自動注射器装置の供給者を開発または取得することができない

 

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データが不足していて、規制部門の承認を支持できない

 

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医学研究者は私たちの臨床計画に従うことができないか、または従いたくありません

 

·

十分な数の臨床試験場所を増やすことはできません

 

·

運営と臨床試験を維持するのに十分な資金がある。

 

 
32

カタログ表

 

初期のバイオ製薬会社がよく遭遇するこれらの不確実性、困難、費用、および以下に関連する意外な問題および追加コストに基づいて、私たちを評価しなければなりません

 

 

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製品の承認または承認；

 

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法規遵守性

 

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良い製造規範です

 

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知的財産権

 

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製品の紹介

 

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マーケティングと競争。

 

もし私たちの候補製品の臨床試験が延長されたり延期されたりすれば、私たちの候補製品をタイムリーに商業化することができないかもしれません。これは追加のコストを発生させ、潜在的な製品販売から得られる任意の収入を延期する必要があります。

 

著者らの人体臨床試験は意外に遅延したため、著者らは適時に私たちの候補製品を商業化できないかもしれない。潜在的な遅延イベントは、：

 

 

·

研究参加者が経験した深刻または予期しない毒性または副作用または他の安全問題を発見した

 

·

多くの要因により、被験者募集と臨床試験の登録率は予想を下回っており、他社が同一適応のために行った候補製品の臨床試験の盛んさ、あるいは患者が治療の適応を常に求めない臨床試験を含む

 

·

すでに臨床試験を開始したが、治療の副作用、治療効果の不足、臨床試験過程に疲労或いは任意の他の原因で随時退出した被験者を維持することは困難である

 

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各地点で行われた研究はIRBの承認を得ることが困難であった

 

·

臨床試験に必要な十分な数の材料の製造を遅延させるか、または十分な数の材料を製造または得ることができない

 

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私たちの製造プロセスまたは製品の配合または配送方法の不足または変更；

 

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適用される法律、法規、規制政策の変化

 

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遅延または予期される契約研究機関、臨床試験場所、および他の第三者請負業者と、臨床試験契約または合意で許容可能な条項について合意することができなかった

 

·

我々のCROまたは他の第三者請負業者は、契約および法規要件を遵守できなかったか、またはそのサービスをタイムリーまたは受け入れ可能に履行することができなかった

 

·

私たち、私たちの従業員、私たちのCROまたは彼らの従業員、または私たちが協力する可能性のある任意のパートナー、または彼らの従業員は、臨床試験または薬物、医療機器および生物製品の処理、貯蔵、安全、および記録保存に関する適用されたFDAまたは他の規制要件を遵守できなかった

 

·

FDAは、私たち、CRO、私たちのサプライヤー、または私たちの臨床試験場所に対する必要な検査、およびFDA検査中に発見された法律または法規違反の行為を遅延して履行します

 

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参加する臨床医や臨床機関のスケジュールと衝突したり

 

·

治療中または治療後に対象との連絡を維持することは困難であり、これはデータが不完全である可能性がある。

 

これらのイベントまたは他の遅延イベントは、単独でも全体的にも、私たちの候補製品の商業化を延期し、私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

 

 
33

カタログ表

 

研究機関や他組織との関係を確保·維持して臨床試験を行うことはできないかもしれない。

 

われわれは研究機関や他の組織に依存して臨床試験を行っているため，臨床試験の時間とコストおよび被験者募集能力を制限している。もし私たちが受け入れ可能な条項で適切な研究機関や組織と合意できない場合、またはそのような合意が終了した場合、私たちはその研究機関または組織を受け入れ可能な条項で別の条件に適合する機関または組織で迅速に代替することができないかもしれない。適切な研究機関や組織を確保·維持することはできないかもしれない。

 

私たちの候補製品が規制部門の承認を得ても、決して市場承認を得られない可能性があり、この場合、私たちの業務、財務状況、経営業績は実質的な悪影響を受けるだろう。

 

規制機関が私たちの任意の候補製品のマーケティングと販売の承認は製品の商業成功を保証することはできない。承認された製品は、主要製薬や他のバイオテクノロジー会社が製造·販売している他の製品と競争するだろう。もし私たちの候補製品がFDAの承認を得たが、十分な市場受容度が得られなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果は実質的な悪影響を受けるだろう。このような製品に対する市場の受容度は、複数の要素に依存するだろう

 

 

·

医師を含む医療保健界のメンバーは、このような製品の安全性と有効性に対する見方を含む

 

·

製品や技術の費用対効果を競うことができます

 

·

私たちの製品は、第三者支払者(例えば、健康保険会社、医療機関)、および政府計画(例えば、MedicareおよびMedicaid)から精算することができます

 

·

他の治療法と比較して優れている。

 

私たちの候補製品がアメリカで規制部門の承認を得ても、私たちは決してアメリカ以外で承認されたり、私たちの製品を商業化したりしないかもしれません。

 

米国以外の市場で任意の製品を販売するためには、安全性と有効性に関する他国の多くの規制要件を確立し、遵守しなければならない。承認手続きは国によって異なり、追加の製品テストと追加の行政審査期限が関連する可能性があります。他国で承認を得るのに要する時間は、FDA承認を得るのに要する時間とは異なる可能性がある。他の国/地域の規制承認プロセスには、米国でFDAが承認したすべてのリスクおよびその他のリスクが上記で詳述されている可能性がある。一方の国の規制承認は他の国の規制承認を確保することはできないが、1つの国で規制承認を得られなかったり、遅延したりすることは、他の国の規制過程に悪影響を及ぼす可能性がある。他国の規制承認を得られなかったり、そのような承認を得られなかった場合のいかなる遅延や挫折も、候補製品の海外市場開発能力を弱めることになり、私たちの運営結果や財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

 

もし私たちの候補製品に関連する副作用が発生した場合(開発中であっても、承認されて発売された後であっても)、長い追加臨床試験を行う必要があるかもしれません。そのような製品のラベルを変更したり、そのような製品を市場から撤回したりすることは、私たちの収入を創出する能力を阻害または排除することになります。

 

将来の臨床試験で副作用や他の問題が生じることが発見されれば，候補製品の臨床開発の中止や延期が要求される可能性がある。また、たとえ私たちの任意の候補製品が上場承認を得ても、承認後にこの薬物を使用する患者の数が増加し、もし副作用の発生率が増加した場合、あるいは承認前の臨床試験で見られなかったり、予想されていた他の問題があった場合、あるいは私たちの任意の候補製品に副作用発生率の増加やその他の問題が発生した場合、多くの潜在的な重大なマイナス結果を招く可能性がある

 

 

·

規制部門は製品の承認を撤回することができる

 

·

私たちはこれらの製品を再調製したり、製品の製造方法を変更することを要求されるかもしれません

 

·

私たちは集団訴訟を含めて訴訟の目標になるかもしれない；

 

·

私たちの市場での名声は影響を受ける可能性があり、このような製品の販売量が大幅に低下した。

 

これらの活動のいずれも、そのような候補製品の開発、商業化、およびマーケティングのコストおよび費用を大幅に増加させるか、または任意の承認された製品の販売を損害または阻止する可能性がある。

 

 
34

カタログ表

 

私たちはバイオテクノロジーや製薬業界の迅速な技術変化についていけないかもしれませんが、これは未来のどんな承認された製品も時代遅れにし、私たちの収入を減らすかもしれません。

 

バイオテクノロジーと関連した製薬技術は急速で重大な変化を経験し続けるだろう。私たちの未来はこのような技術的に競争的な地位を維持する私たちの能力に大きく依存するだろう。我々の競争相手は，従来技術の進歩や新しい方法や異なる方法の開発により我々の技術を時代遅れにする可能性があり，我々の研究方法やノウハウから得られた薬物発見過程における利点を解消する可能性がある。また、私たちが将来開発する任意の製品は、私たちの臨床候補製品を含めて、これらの製品を開発して発生した費用を回収する前に時代遅れになる可能性があり、運営を継続するために追加の資金を調達する必要があるかもしれません。

 

お互いに競争する製品と技術は私たちが提案した製品を競争力を失うかもしれない。

 

炎症性疾患や適応の治療に承認されている製品もあり，他の製品には臨床試験中の製品が含まれている。ドライアイ病と眼炎症性疾患の市場競争は激しく、いくつかの発売された製品と製品は後期臨床試験段階にあると報告されている。同様に炎症性腸疾患と潰瘍性大腸炎の市場競争が激しく，多くの市販製品や製品が後期臨床試験が行われていることが報告されている。

 

全体的に、生物製薬産業は競争が激しい。我々の，MC 1 R候補製品とMCR候補製品については，激しい競争に遭遇する可能性がある.私たちのほとんどの競争相手は私たちよりずっと多くの財政と技術資源を持っている。彼らの多くは研究開発、マーケティング、流通、販売に関する経験も私たちよりずっと多い。したがって、私たちの競争相手は私たちよりも早く製品と基礎技術の開発、マーケティング、流通、販売に成功するかもしれない。これらの競争力のある製品または技術は、我々のMC 1 R候補製品およびMCR候補製品よりも効率的で、より有用で、またはコストが低い可能性がある。また、学術機関、病院、政府機関、その他の公共及び個人研究機関も研究を行っており、それと競争する製品や技術の開発を自ら或いは戦略連盟或いは協力を通じて手配することが可能である。

 

私たちは私たちがコントロールできない第三者に依存して、私たちの候補製品の臨床前研究、臨床試験、その他の研究を行い、彼らが適時に義務を履行しないと私たちの製品開発を深刻に損なう可能性があります。

 

私たちの研究開発者は限られています。私たちの研究や製品開発計画に特に関連するいくつかの分野では、CROや大学の研究者など、第三者や独立請負業者に依存しています。著者らはこれらの研究者を招いて著者らの臨床前研究、臨床試験と関連テストを行った。このような外部請負業者は私たちの従業員ではなく、いつでも私たちとの契約を終わらせることができる。また、私たちはこれらの請負業者が私たちのプロジェクトに投入する資源の制御が限られており、彼らは私たち自身がこのようなプロジェクトを展開するように私たちのプロジェクトを優先したり、これらのプロジェクトを追求しようと努力したりしないかもしれない。これらの関係にも競争があり，受け入れ可能な条件で請負業者との関係を維持できない可能性がある.私たちの第三者請負者が私たちと合意した合意の下での彼らの義務を履行しておらず、予想された最終期限内に達成できなかった場合、または臨床前または臨床研究の適切な基準を遵守できなかった場合、私たちは候補製品を開発し、直ちに規制部門の承認を得る能力(あれば)が大きな悪影響を受ける可能性がある。

 

私たちの候補製品の生産と供給は私たちがコントロールできない契約メーカーに依存しており、私たちが十分な候補製品や製品供給を持っていない可能性がある。

 

われわれはPL 8177、PL 9643、PL 9654、および臨床前研究および臨床試験のためのメラニン受容体アゴニスト化合物などの早期潜在製品を生産する施設がない。契約製造業者はFDA規定に適合した方法でこのような製造活動を実行しなければならない。私たちは第三者がFDAの要求を遵守する能力を契約救済措置と検査権に限定するように制御している。我々の潜在製品のメーカーとその製造施設は、FDAや他の関連機関の持続的な審査と定期検査を受け、GMPに関するFDAの規定を含む持続的な法規要件を遵守しなければならない。第三者製造業者は、GMP、医療機器QSR、または他のFDA要件を遵守できず、FDAの法執行行動を引き起こす可能性がある。もし彼らの活動がFDAの規定に合わなければ、私たちの開発計画を延期したり、FDAが私たちの潜在的な製品を承認してくれる能力にマイナスの影響を与えるかもしれない。FDAの承認を得なければならない新しいサプライヤーとの関係を構築することは時間がかかり高価なプロセスである

 

 
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カタログ表

 

もし私たちの組織内で販売とマーケティング能力を確立することができない場合、あるいは第三者と契約を締結して維持することができなければ、私たちの候補製品をマーケティングして販売することができなければ、製品収入を生み出すことができないかもしれません。

 

私たちの医薬製品の販売、マーケティング、流通に関する経験は限られている。もし私たちの任意の候補製品がFDAまたは他の規制機関の承認を得た場合、これらの候補製品をマーケティングするために、またはマーケティング、流通および販売能力および専門知識を開発するために、第三者と合意しなければならない。これは、高価で時間がかかる、またはこれらの機能を提供するために他の会社と合意する必要がある。私たちはもしあれば、許容可能な条件で適切な合意に到達できないかもしれない。もし私たちの候補製品が商業販売のために許可された場合、第三者を招いてこれらのサービスを実行することは、その商業化プロセスを延期する可能性がある。もし私たちが独立して、あるいは第三者と十分な販売、マーケティング、流通能力を確立できなければ、私たちは製品収入を生むことができないかもしれません。私たちの業務は影響を受けます。また、第三者と販売、マーケティング、流通サービスの手配を達成すれば、私たちの製品収入は、私たちが自分で開発した任意の製品をマーケティングして販売することができる場合よりも低いかもしれません。

 

私たちは未来に私たちの候補製品を商業化するためにもっと多くの従業員を雇用する必要があるかもしれない。将来の成長を管理できない状況は、候補製品を商業化する能力を損なう可能性があり、私たちのコストを増加させ、私たちの効果的な競争能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

 

私たちの候補製品を商業化するためには、商業化の候補製品を販売するために、経験豊富な販売やマーケティング担当者と雇用または契約を締結する必要があり、商業化を支援するために、私たちの管理、運営、財務、他の従業員の数を拡大する必要があります。バイオ製薬分野には合格人材に対する競争が存在する。

 

今後の成長は、より多くの従業員を確定、採用、維持、統合する必要があることを含む、経営陣メンバーにより多くの責任を負わせるだろう。私たちの将来の財務業績と私たちが候補製品を商業化し、効果的に競争する能力は、私たちが未来の成長を効果的に管理する能力にある程度依存するだろう。

 

私たちが私たちの製品を販売することで収入を得ることができるかどうかは、民間保険会社や他の医療支払者から十分な補償を受けることができるかどうかにある程度かかっている。

 

私たちが開発している製品を商業化することに成功できるかどうかは、私たちまたは私たちのマーケティングパートナーがどの程度私たちの製品の精算を得ることができるか、そして私たちの製品コストの適切なレベルの精算を得ることができるかどうかに大きく依存する。政府支払者，保険会社，保健組織，その他の医療費の第三者支払者から補償を受けることは時間がかかり高価な過程である

 

私たちの製品がヨーロッパで規制部門の承認を得ても、私たちはヨーロッパで私たちまたは任意の戦略パートナーのために十分な定価と精算を得ることができず、利益を達成することができないかもしれない。

 

私たちの1つ以上の製品がヨーロッパで承認されても、私たちはこれらの製品のために適切な価格設定と精算を得ることができないかもしれない。大多数のヨーロッパ市場では、医療保健、特に薬品に対する需要レベルは主に各国政府によって規制されている。したがって、私たちの製品の定価と精算は、集中的なヨーロッパ手続きが存在しないので、国家規則に基づいて“加盟国間”に基づいて交渉しなければならないだろう。各加盟国は独自の薬品定価制御と精算政策の国家規則を持っているため、審査過程および各国政府が受け入れ準備している精算レベルには不確実性がある可能性がある。現在の経済環境下で、政府や個人支払者や保険会社は、薬物治療のコストを含む医療コストの抑制を求めるようになってきている。もし私たちがヨーロッパで私たちの製品のために十分な定価と精算を得ることができなければ、私たちまたは潜在的な戦略パートナーやパートナーは、製品の製造、マーケティング、販売に必要なコストを支払うことができず、利益を達成する能力を制限または阻止することができるかもしれない。

 

私たちは重大な責任を招く可能性があり、製品責任訴訟に対応するために、私たちの製品の商業化を制限することを要求されるかもしれない。

 

医療製品の検査とマーケティングには固有の製品責任リスクがある。もし私たちが製品責任クレームで自分を弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任を招くか、あるいは私たちの製品の商業化を制限したり、臨床試験を停止することを要求されるかもしれません。潜在的な製品責任クレームを防止するために、許容可能なコストで十分な製品責任保険を得ることができず、これは、私たち単独または会社パートナーと開発した薬品の商業化を阻止または阻害する可能性がある。著者らは現在、ある製品の責任と商業化リスク及びある臨床試験リスクのために合計1，000万ドルの責任保険を加入している。私たちまたはどの企業の協力者も将来的に合理的なコストや十分な金額で保険を受けることができないかもしれません。もしあれば。私たちが未来の会社のパートナーと合意しても、私たちは損害賠償を受ける権利があります。何かクレームがあれば、この賠償は利用できないか十分かもしれません。

 

 
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カタログ表

 

私たちの内部コンピュータシステム、あるいは私たちの第三者請負業者やコンサルタントのシステムは、故障したり、セキュリティホールに遭遇したりする可能性があり、これは、私たちの製品開発計画が実質的に破壊される可能性があります。

 

通常の業務過程で、私たちは機密情報を収集し、保存し、送信する。セキュリティ対策が取られているにもかかわらず、私たちの内部コンピュータシステムおよび私たちの第三者請負業者およびコンサルタントのコンピュータシステムは、コンピュータウイルス、許可されていないアクセス、自然災害、テロ、戦争、および電気通信および電気故障の破壊を受けやすい。私たちは業界で公認されている措置と技術に依存して、私たちのコンピュータシステム上で維持されている機密と独自の情報を保護します。しかし、このような措置と技術はセキュリティホールを防ぐのに十分ではないかもしれない。私たちは今までこのようなシステムの故障、事故、あるいはセキュリティホールを経験したことがないとは思いませんが、もしこのような事件が発生して、私たちの運営が中断された場合、私たちの候補製品の臨床試験データを紛失させる可能性があり、それによって私たちの監督管理の承認作業が遅延し、データの回復或いは複製のコストを著しく増加させる可能性があります。サイバー攻撃の頻度、複雑さ、強度が増加している。ネットワーク攻撃には、サービスの信頼性に影響を与え、情報の機密性、完全性、および利用可能性を脅かすために、有害なマルウェアの配備、サービス拒否攻撃、社会工学、および他の手段が含まれる可能性がある。当社の情報技術システムの重大な中断またはセキュリティホールは、当社の業務運営に悪影響を及ぼす可能性があり、および/または、機密情報(商業秘密または他の知的財産権、独自の商業情報および個人情報を含む)の損失、流用および/または不正アクセス、使用または開示をもたらし、またはアクセスを阻止し、私たちの財務、法律、商業的名声、および名声を損なう可能性があります。任意の中断またはセキュリティホールが、私たちのデータまたはアプリケーション、または私たちの技術、知的財産権、研究開発または候補製品に関連する他のデータまたはアプリケーションが失われたり、破損したり、または機密または固有の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を招く可能性があり、私たちの候補製品のさらなる開発は延期されるかもしれません。

 

私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を誤って使用または開示したか、または私たちの従業員がその前の雇用主によって言われた商業機密を誤って使用または開示したという疑惑の影響を受けるかもしれない。

 

私たちは将来、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む、以前大学や他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われていた個人を雇用するかもしれない。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、および独立請負業者が、私たちのために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを保証するために努力しているが、私たちは、商業秘密または他の固有情報を含む、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタントまたは独立請負業者が、私たちの従業員の任意の元雇用主または他の第三者の知的財産権を無意識にまたは他の方法で使用または開示しているというクレームを受ける可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償の支払いに加えて、貴重な知的財産権や人員を失う可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。

 

私たちは連邦と州医療詐欺と乱用法律、虚偽クレーム法律、および健康情報プライバシーと安全法律の制約を直接または間接的に受ける可能性がある。もし私たちがこのような法律を遵守できないか、または完全に遵守できなければ、私たちは巨額の処罰に直面するかもしれない。

 

私たちがアメリカで私たちのすべての製品を商業化し始めた時、私たちの運営は私たちの顧客を通じて様々な連邦と州詐欺と乱用法律を遵守するかもしれません。連邦反リベート法規、連邦虚偽クレーム法案、医師日光法律法規を含むが、これらに限定されません。このような法律は私たちが提案した販売、マーケティング、そして教育計画などに影響を及ぼすかもしれない。また、私たちは連邦政府と私たちが業務を展開している州の患者プライバシー法規によって制限されるかもしれない。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律には

 

 

·

他の事項に加えて、個人または実体が連邦医療保険および医療補助計画のような連邦医療保険および医療補助計画に従って支払うことができる任意の項目またはサービスを交換または誘導または誘導するために、個人または実体が直接または間接的に報酬を要求、受け入れ、提供、または提供することを禁止する連邦“逆控除条例”

 

·

個人または実体が虚偽または詐欺的な連邦医療保険、医療補助または他の第三者支払人の支払い請求を提出することを意図的に提出するか、または提出をもたらすことを禁止する連邦民事および刑事虚偽申告法および民事金銭罰法

 

 
37

カタログ表

 

 

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HIPAAは、詐欺の任意の医療福祉計画の実行を禁止し、医療事項に関する虚偽の陳述を行う新しい連邦刑法を制定した

 

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HIPAAは、“衛生情報技術と臨床衛生法”及びその実施条例の改正により、個人が識別できる健康情報のプライバシー、安全と伝送に対していくつかの要求を提出した

 

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“平価医療法案”の連邦医師陽光要求では、医薬品、設備、生物製品および医療用品のメーカーが、医師、他の医療保健提供者および教育病院への支払いおよび他の価値移転に関する情報、ならびに医師および他の医療保健提供者およびその直系親族および適用される共同購入組織が所有する所有権および投資権益を毎年米国衛生·公衆サービス部に報告することを要求する

 

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州法は、製薬会社が製薬業界の自発的コンプライアンスガイドラインおよび連邦政府によって公布された関連コンプライアンスガイドラインを遵守すること、または医療提供者および他の潜在的な転用源への支払いを他の方法で制限する州法律を遵守することを要求する、商業保険会社を含む任意の第三者支払者によって償還される可能性のある物品またはサービスのリベートおよび虚偽クレーム法律に相当し、州法律は、医薬品製造業者に医師および他の医療保健提供者またはマーケティング支出への支払いおよび他の価値移転に関する情報を報告することを要求する。また，健康情報のプライバシーやセキュリティを管理する州法もあり，その多くの法律は互いに大きく異なり，同様の効果が生じず，遵守努力を複雑化させる可能性がある。

 

これらの法律の範囲が広く、法定例外状況と選択可能な避難港が限られていることから、私たちのいくつかの商業活動は1つ以上のこのような法律の挑戦を受けるかもしれない。しかも、最近の医療改革法案はこのような法律を強化した。例えば，“平価医療法案”などは連邦反リベートや医療詐欺刑事法規の意図要求を修正している。個人や実体はこの規制やそれに違反する具体的な意図を実際に理解する必要はない。また、“平価医療法案”では、政府は、“虚偽請求法”については、連邦反リベート法規違反による物品やサービスを含むクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成していると断言できる。

 

私たちの業務が上記の任意の法律または私たちに適用される任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、民事および刑事罰、損害賠償、罰金、連邦医療保険や医療補助などの政府医療計画から除外され、監禁、および私たちの業務を削減または再編することができ、これらはいずれも私たちの業務運営能力と私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

 

私たちは私たちの管理チーム、高級従業員専門家、そして第三者請負業者とコンサルタントに高度に依存しており、彼らのサービスを失うことは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

 

私たちは比較的小さな管理チームと従業員、そして様々な請負業者やコンサルタントに頼って重要なサービスを提供しています。我々は、我々のPL 8177、PL 9643およびMC 1 RおよびMC 4 Rポリペプチドまたは小分子薬物候補薬物に対する他の臨床前計画を実行する能力があるかどうかは、製品開発と管理(商業化を含む)の幹部と高級メンバーを含む我々の経営陣と高級従業員の持続的な留任と激励に依存し、彼らは豊富な技術専門と経験を持ち、私たちの開発と商業化計画を監督する。既存のキーパーソンのサービスを失った場合、適切な代替者を早急に募集しなければ、私たちの開発計画は悪影響を受ける可能性がある。私たちの成功はまた私たちが請負業者、コンサルタント、科学コンサルタントと関係を維持する能力にかかっている。

 

製薬業界には合格者、請負業者とコンサルタントに対する競争が存在し、これは私たちの業務の発展と成長に必要な合格者、請負業者とコンサルタントを誘致と維持することを困難にしている。もし私たちがこれらの人員、請負業者、コンサルタントを引き付けて維持することができなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

 

 
38

カタログ表

 

政府の規制に関連するリスク

 

上場承認の前と後に、私たちの候補製品は持続的な規制要求を受けており、これらの持続的な要求を守らなければ、様々な制裁を受ける可能性があり、承認された商業製品は販売を一時停止される可能性がある。

 

監督管理機関が特定の候補製品の発売を許可する前と後に、候補製品に関連する製造、ラベル、包装、不良事件報告、貯蔵、広告と販売促進及び記録保存はすべて広範な監督管理要求を受けている。FDAや他の適用されるアメリカや外国の規制当局の規制要件を守らなければ、私たちは行政または司法制裁を受けるかもしれません

 

 

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製品や製造プロセスの制限

 

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警告状

 

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民事または刑事罰

 

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罰金

 

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禁令

 

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会社の誠実な合意を実施し、私たちのコンプライアンス機能に対する監督を強化し、外部監督員が監督し、FDAと他の政府機関に対する報告要求と監督を強化することを要求する

 

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製品の差し押さえや抑留および関連宣伝要求；

 

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規制承認の一時停止または撤回；

 

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規制機関またはIRBsは、私たちまたは任意の潜在的な未来の協力者が臨床試験を開始するか、または予想される試験場所で臨床試験を行うことを許可してはならない

 

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生産を停止しています

 

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承認待ちの新製品候補製品の上場承認申請を拒否する。

 

開発期間中の規制承認政策の変化、付加法規又は法規の変更又は公布、又は各提出された製品申請に対する規制審査の変更は、出願の承認又は拒絶の遅延を招く可能性がある。FDAが候補製品を承認したとしても、承認は、その製品の指定された用途、使用条件、ラベル、広告、販売促進、マーケティングおよび/または生産に重大な制限を加えることができ、追加の研究および開発および臨床試験を含む承認後の研究に持続的な要求を加える可能性がある。FDAが市場における薬物の安全性を監視する理由があると考えると，承認は製品へのREMSの実施も可能である。REMSは衛生保健専門家に対する追加訓練、安全なコミュニケーション努力、分配ルートの制限などを含む可能性がある。スポンサーは様々な再生可能エネルギー管理システムの活動を評価·監視し，必要に応じて調整することが求められる。FDAはまた、規制要求を遵守できなかった行為に対して、製品承認の撤回を含む様々な民事や刑事制裁を実施する可能性がある。

 

さらに、承認手続きおよび承認を得るのに要する時間は国によって異なり、FDA要件以外の追加テストに関連する可能性がある。一つの規制機関の承認は他の管轄区域の規制機関も承認することを確実にすることはできない。FDAは承認過程においてかなりの自由裁量権を有しており，いかなる申請も拒否することができ，われわれのデータが承認を得るのに不十分であり，追加の臨床前，臨床あるいは他の研究が必要であることを決定することもできる。

 

そのほか、臨床前と臨床試験データの異なる解釈は監督管理部門の候補製品に対する承認を延期、制限或いは阻止する可能性がある。候補製品の上場承認申請をFDAに提出しても、FDAの上場承認につながらない可能性がある。

 

近い将来、もしあれば、私たちが開発しているどの候補製品の商業販売も規制部門の承認を得ないと予想しています。もし私たちの候補製品がFDA承認や他の国/地域類似機関の承認を得ることができない場合、私たちまたは任意の未来の潜在的パートナーは、これらの候補製品を米国または他の国/地域で商業化することができないだろう。

 

 
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カタログ表

 

規制承認過程は長く、高価で不確実で、私たちが必要な承認を得るのを阻害するかもしれない。

 

米国と他国の政府当局は薬品の広告、ラベル、貯蔵、記録保存、安全性、有効性、研究、開発、テスト、製造、販売促進、マーケティングと流通に対して広範な監督管理を行っている。アメリカでは、医薬品はFDAと他の国の類似規制機関の厳格な規制を受けている。FDAが新薬が米国で発売される前に一般的に要求されるステップは、

 

 

·

臨床前実験室と調合研究及び動物試験と毒理学を含む非臨床試験を完成する

 

·

臨床試験の開始前に発効しなければならないIND出願をFDAに提出し、試験が開始されない可能性があるか、または完了する前に一時停止または終了しなければならないことを意味するFDAによって“臨床保留”状態に置かれる可能性がある

 

·

各提案に対する薬物の適応の安全性および有効性を決定するために、良好な第1、2および3期のヒト臨床試験を十分かつ制御し、薬剤の有効性および安全性、一般的または特定の患者集団における薬物の有効性および安全性をさらに決定するために、承認後または第4期研究を行うことが可能である

 

·

FDAに秘密保持協定を提出し、多額の“使用料”を払わなければならない

 

·

FDAは、任意の商業マーケティングまたは販売の前にNDAを審査および承認し、

 

·

承認後の約束と要求を守る。

 

FDAの新薬の発売前の審査要求を満たすには通常数年の時間を必要とし、薬物治療の製品或いは疾病のタイプ、複雑性と意外性によって、審査に必要な実際の時間は大きく異なる可能性がある。製品開発，臨床前研究，臨床試験の結果はNDAの一部としてFDAに提出された。セキュリティプロトコルはまた，適用されるGMP要求に適合することを証明するために広範な製造情報を含まなければならない.提出された出願が届出を受けると、FDAは通常、12ヶ月の間出願を審査し、出願人に応答する。このような応答は、承認であってもよく、“完全な返信”であってもよく、FDAがNDAをさらに検討する前に完了しなければならない追加のデータまたはステップが概説されている。FDAはより多くの情報を提供したり、明確にすることを要求し、審査過程はしばしば大幅に延長される。早期臨床試験の成功は後期臨床試験の成功を保証できない。臨床試験から得られたデータは常に決定的ではなく、異なる解釈の影響を受ける可能性があり、これらの解釈は監督部門の承認を延期、制限或いは阻止する可能性がある。FDAは、NDAを諮問委員会に提出して、申請を承認すべきかどうかを審査、評価、および提案することができるが、FDAは諮問委員会の提案によって制限されない。FDAは、適用された規制基準に適合しない申請の承認を拒否または延期することができ、またはFDAが臨床データが薬剤の安全性および有効性を決定するのに十分でないと判断した場合、または延期することができる。したがって、私たちが提案した製品は私たちが予想していたより長い時間を必要とするかもしれないし、決して承認されないかもしれない。もし規制承認が延期されたり、得られなかったりすれば、私たちの業務、財務状況、そして運営結果は大きな悪影響を受けるだろう。

 

私たちのいくつかの製品または候補製品は、注射器または他の送達システムのような薬物送達装置と組み合わせて使用することができる。米国では，新薬，生物製品あるいは医療機器の組み合わせを含む医療製品が“組合せ製品”として規制されている。組み合わせ製品は、一般に、2つ以上の規制カテゴリ(例えば、薬剤/デバイス、デバイス/生物、薬剤/生物)からなる成分からなる製品として定義される。組合せ製品の各成分は新薬、生物、設備にかかわらず、FDAのこのタイプの成分に対する要求に適合している。組合せ製品の発売前審査を促進するため、FDAはその中心を指定し、FDAの組合せ製品に対する主要な作用モードの決定に基づいて、製品全体の発売前審査と監督管理に対して主要な管轄権を持っている。1つの製品が1つの組合せ製品であるか2つの単独製品であるかは、FDAによって具体的な状況に基づいて判断される。デバイスがそれ自身の規制承認または許可を取得および/または維持していない場合、私たちは、そのようなデバイスと共に使用する製品候補製品、またはそのようなデバイスと共に使用される製品の拡張兆候を求めることができ、承認されない可能性があり、または承認を大幅に遅延させる可能性がある。薬物製品および装置が単一の出願の下で承認を求める場合、審査プロセスの複雑さが増加して承認が延期される可能性がある。また，これらの薬物送達装置は単一由来の独立した第三者会社によって提供されているため，これらの第三者会社の持続的な協力と努力に依存し，供給設備の両方，自己の規制適合性を維持し，場合によっては承認や他の規制承認に必要な研究を行う。私たちはまたそれらの第三者会社が承認または許可を受けた後もこのような承認または許可を維持し続けることに依存する。第三者会社が設備を提供できなかった場合、設備の研究を直ちに成功させることができなかった場合、または装置に必要な承認または許可を取得または保持することができず、すべての法規要件の遵守を維持することができなかった場合、開発コストの増加、遅延または規制の承認を得ることができなかったか、および候補製品が市場に参入するか、または新しい適応拡張ラベルの承認または許可を得る遅延を招く可能性がある。

 

承認されると、候補製品はFDAによって承認された剤形と適応でしか発売できない。承認されると、規制要件に適合したままでない場合、または製品が市場に進出した後に問題が発生した場合、FDAは製品承認を撤回する可能性がある。そのほか、FDAは発売後の研究を要求する可能性があり、第4段階研究と呼ばれ、特定の患者亜群或いは製品承認に必要な数量より多い患者の中で承認された製品を監視し、これらの発売後の研究の結果に基づいて製品の更なる販売を制限する可能性がある。FDAは、禁止、罰金の徴収、民事処罰、刑事起訴、承認の撤回、製品の差し押さえ、またはリコールを要求する能力を含む広範な上場後の監督管理と法執行権力を持っている。

 

 
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カタログ表

 

もし私たちの候補製品が規制部門の承認を受けた場合、それは特定の疾患状態または条件、患者集団、持続時間、または使用頻度に限定され、FDAによって承認されたラベルに規定された他の条件の制約を受けるだろう。この製品に対する不良体験はFDAに報告されなければならず、ラベルを変更したり、製品を除去することによって市場制限を実施することをもたらす可能性がある。規制要件の遵守が維持されていない場合、または承認後に製品の安全性または有効性に関する問題が生じた場合、製品承認は撤回される可能性がある。

 

アメリカ以外では、私たちの候補製品をマーケティングする能力もまた、適切な規制機関のマーケティング許可を得るかどうかにかかっている。外国規制部門の承認プロセスには、通常、上述したFDA承認に関連するすべてのリスクが含まれる。臨床試験と上場許可を管理する要求は国によって異なる。現在、外国のマーケティング許可は国家レベルで申請されており、欧州共同体(“欧州共同体”)内にもかかわらず、複数の欧州共同体加盟国に1つ以上の製品を販売したい会社は登録手続きを使用することができる。もし監督管理当局が十分な安全、品質、効率的な証拠を提出したと判断すれば、上場を承認するだろう。もし私たちがこのようなマーケティング許可を得ていない場合、あるいはこのようなマーケティング許可を得ることが困難であれば、私たちの業務、財務状況、および経営結果は重大な悪影響を受ける可能性があります。

 

米国の立法や規制医療改革は、将来の候補製品に対する規制部門の承認や承認を得にくくし、承認または承認を得た後に、私たちの製品を生産、マーケティング、流通させるかもしれない。

 

時々、国会は立法を起草し、提出し、裁判所の判決を発表することがあり、これは、規制された製品を管理する規制許可または承認、製造、マーケティング、またはその精算を管理する法定条項を著しく変える可能性がある。さらに、FDAは、FDAの法規およびガイドラインをしばしば改正または再解釈し、その方法は、私たちの業務および私たちの製品に大きな影響を与える可能性がある。任意の新しい規制または既存の法規の改正または再解釈は、任意の将来の候補製品のコストを増加させるか、または審査時間を延長する可能性がある。法規、法規、裁判所判決、法律解釈や政策の変化、および公布、公布、発表または採用が、私たちの将来の業務にどのような影響を与えるかを決定することはできません。他のことを除いて、これらの変化は可能です

 

 

·

製造方法の変更を要求します

 

·

1つ以上の製品のリコール、交換、または生産停止を要求します

 

·

追加の記録保存が必要です

 

·

特定のタイプのマーケティングや販促活動に従事する能力を制限したり制限したりします

 

·

現在利用可能な任意の規制排他的範囲または条項を変更または解除すること；および

 

·

潜在的な模倣薬競争相手に対して提起される可能性のある任意の特許訴訟を解決する能力を制限または撤廃する。

 

その中のどれもが大量の時間とコストを必要とし、私たちの業務と財務業績に実質的な損害を与える可能性がある。さらに、今後の製品に対する規制部門の承認または承認を遅延させることは、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なうことになります。

 

医療政策の変化は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。

 

私たちの産業は厳格に規制されており、法律の変化は私たちの業務、運営、または財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。アメリカでは、医療コストを抑えるための多くの立法措置が続いているだろう。例えば，2010年に医療·教育協調法案(“PPACA”)が改正された2010年の“患者保護·平価医療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)は，米国内の医療保険カバー範囲を拡大するための包括的な措置であり，主に雇用主と個人の医療保険への参加強制や医療補助計画の拡大を目指している。法律のいくつかの条項は私たちに影響を与え、私たちのいくつかの費用を増加させる。公布以来、PACAのいくつかの側面は行政、司法、国会の挑戦を受けてきた。また、PACAが公布されて以来、他の立法改正も採択された。その中のいくつかの変化は医療保険と他の医療資金のさらなる減少を招いた。

 

PACAや米国や海外で将来とりうる他の医療改革措置は，より厳しいカバー基準を招き，我々の顧客が得る可能性のある製品の精算に追加の下振れ圧力をもたらす可能性が予想される。最近、世界各国政府はメーカーが製品の価格設定を販売する方式をより厳格に審査している。

 

 
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カタログ表

 

アメリカでは、最近数回の国会調査が発生し、連邦と州立法を提出し、公布し、薬品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、連邦医療保険下の薬品コストを下げ、政府の薬品に対する計画精算方法を改革することを目的とした。例えば、連邦レベルでは、前トランプ政権期間中に複数の行政命令を発表し、複数のイニシアティブを実施し、国会立法で薬品価格を下げ、競争を増加させ、患者の自腹を切る薬品コストを減らすよう呼びかけた。前トランプ政権のどの医療改革措置が実施される可能性も定かではなく、特にバイデン政権を考慮している。医療保険や他の政府が計画している精算のどの減少も、個人支払者の支払いのような減少を招く可能性がある。さらに、米国各州も、価格または患者の精算制限、割引、ある製品への参入およびマーケティングコスト開示の制限および透明性措置を含む法律制定および薬品定価を制御するための法規をますます多く実施しており、場合によっては、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的としている。また，地域医療当局や個別病院では，どの薬品やサプライヤーが処方薬や他の医療計画に含まれるかを決定するために入札プログラムが使用されるようになってきている。また、政府は新冠肺炎の流行に対応するためにより多くの行動をとる可能性がある。

 

法律で規定されている政府および個人第三者支払者の支払い金額の価格制御またはその他の制限は、私たちの業務、運営結果、財務状況、および将来性を損なう可能性があります。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、私たちの収入の創出、利益の実現、あるいは私たちの製品の商業化を阻止するかもしれない。

 

政府の医療改革に関するより多くの情報は、本年度報告第1部第1項の“米国政府の医薬製品に対する規制”を参照されたい。

 

私たちの知的財産権に関するリスクは

 

私たちの知的財産権を十分に保護したり、実行したり、他人の特許権を確保できなければ、私たちの知的財産権の価値は縮むだろう。

 

私たちの成功、競争地位、そして将来の収入は、私たちの能力と私たちの許可者が私たちの製品、方法、プロセス、および他の技術の特許保護、私たちのビジネス秘密の保護、第三者の私たちの独占権の侵害を防止し、第三者の独占権を侵害することなく運営する能力にある程度依存するだろう。予測できません

 

 

·

任意の特許は、第三者が私たちの特許を無効にする方法を見つけるか、または他の方法で私たちの特許を回避するかどうかを含む、競争相手に対する保護の程度および範囲を提供する

 

·

特許が発行されるかどうか

 

·

他の人は、私たちの特許および特許出願がカバーしている態様と同様の特許を要求するかどうか；

 

·

私たちが勝つか負けるかにかかわらず、私たちは訴訟や行政訴訟を提起する必要があるかどうか、これは費用が高いかもしれない。

 

もし私たちの製品、方法、プロセス、他の技術が他の側の独占権を侵害したら、私たちは大量のコストを発生させるかもしれません

 

 

·

ライセンスを取得し、あれば、商業的に合理的な条項でライセンスを取得できない可能性がある

 

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私たちの製品やプロセスを再設計して権利侵害を回避します

 

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他人が持っている特許の保護を要求する標的の使用を停止する；

 

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損害賠償金を支払う

 

·

弁護訴訟や行政訴訟は、勝訴や敗訴にかかわらずコストが高い可能性があり、私たちの管理資源の大量の分流を招く可能性がある。

 

私たちは私たちの特許や他の知的財産権、または私たちの許可者の特許を保護または強制する訴訟に巻き込まれるかもしれません。これは高価で時間がかかるかもしれません。

 

競争相手は私たちの特許や私たちの許可側の特許を含めて私たちの知的財産権を侵害するかもしれない。したがって、私たちは第三者の権利侵害または不正な使用を阻止するために権利侵害請求を要求されるかもしれない。これは高価かもしれないし、特に私たちのような規模の会社には時間がかかるかもしれない。さらに、侵害訴訟では、裁判所は、私たちの特許が無効または強制執行できないと判断することができ、または、私たちの特許主張がその技術を含まないか、または侵害者への禁止を付与するために必要な要素を満たしていないことを理由に、他方の関連技術の使用を阻止することを拒否することができる。

 

 
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カタログ表

 

任意の訴訟または他の訴訟手続きに対する不利な裁決は、私たちの1つまたは複数の特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発行できないリスクに直面させる可能性がある。

 

米国特許商標局において提起された干渉、派生、または他のプログラムは、我々の特許出願または我々のライセンシーまたは協力者の特許出願に関連する発明の優先権または特許性を決定するために必要である可能性がある。私たちが提起した訴訟やUSPTO訴訟は失敗するかもしれないし、第三者に引用されるかもしれない。私たちが勝訴しても、国内または海外の訴訟や米国特許商標局または外国特許庁の訴訟は、巨額のコストを招き、私たちの経営陣の注意を分散させる可能性がある。私たちは私たちの専有権の盗用を単独でまたは私たちのライセンシーや協力者と一緒に防ぐことができないかもしれません。特に法律ではアメリカのようにそのような権利を十分に保護していないかもしれません。

 

さらに、知的財産権訴訟または他の訴訟手続きが大量の開示を必要とするため、私たちのいくつかの機密情報は、このような訴訟または訴訟手続きにおいて開示によって漏洩される可能性がある。さらに、このような訴訟または訴訟中に、聴聞結果、動議または他の一時的手続きまたは事態の発展を開示するか、または関連文書を公開的に閲覧することができる。もし投資家たちがこれらの結果が否定的だと思うなら、私たちの普通株の市場価格は深刻な損害を受けるかもしれない。

 

もし私たちが第三者の知的財産権を侵害したり告発されたりすれば、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。

 

我々の研究、開発および商業化活動は、侵害または他の方法で違反するか、または他の当事者によって所有または制御された特許に違反すると主張される可能性がある。すでに提出されているが発表されていない特許出願もある可能性があり，特許として発行された場合，我々に不利になる可能性がある.これらの第三者は私たちにクレームをつけて、巨額の費用を発生させる可能性があり、勝訴すれば、巨額の損害賠償金を支払うことになるかもしれません。さらに、特許侵害訴訟を起こした場合、訴訟の対象となる製品または候補製品の研究、開発、製造、または販売の停止または延期を余儀なくされる可能性がある。

 

特許侵害請求のため、または潜在的なクレームを回避するために、第三者に許可を求めることを選択または要求される可能性がある。このようなライセンスは許容可能な条項で提供されないかもしれないし、全く提供されないかもしれない。私たちが許可を得ることができても、許可は私たちに許可料や印税、あるいは両方を支払うことを要求する可能性が高く、私たちに与えられた権利は非排他的である可能性があり、これは私たちの競争相手が同じ知的財産権を得ることをもたらす可能性がある。最終的に、実際または脅威の特許侵害クレームにより、許容可能な条項で許可を得ることができない場合(あれば)、製品の商業化を阻止されたり、何らかの態様の業務運営を停止させられたりする可能性がある。

 

製薬業界では、特許や他の知的財産権に関する重大な訴訟や他の訴訟が発生している。私たちに対する侵害クレームに加えて、USPTOが発表または承認した妨害、派生または許可後の訴訟、および私たちの現在または未来の製品知的財産権に関する外国の類似訴訟を含む他の特許訴訟および他の訴訟の当事者になる可能性がある。私たちにとって、いかなる特許訴訟や他の手続きのコストも、解決が私たちに有利であっても、巨大である可能性がある。私たちのいくつかの競争相手は、彼らの財政資源がはるかに大きいので、私たちよりもこのような訴訟や訴訟の費用を効果的に負担するかもしれない。特許訴訟と他の訴訟もまた多くの管理時間を取るかもしれない。特許訴訟や他の訴訟の開始と継続による不確実性は、市場での私たちの競争能力を弱めるかもしれない。上記のいずれの状況の発生も、我々の業務、財務状況、または経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

 

私たちの特許出願および私たちが発行した特許の実行または保護は、米国および外国標準の適用または変化の影響を受ける可能性がある。

 

米国特許商標局および外国特許庁が特許を付与するための基準は，常に予測または統一的に適用できるわけではなく，変更可能である。したがって、我々の係属中の特許出願は許可されない可能性があり、許可されていれば、計画的に業務を展開するのに十分な特許出願の種類および範囲が含まれていない可能性がある。さらに、我々が現在所有しているか、または将来獲得した任意の発行された特許の特許期間は、予想よりも短い可能性があり、または、競合他社が我々の技術または同様の技術を使用することを阻止したり、候補製品を複製することを阻止することを可能にする声明を含まない可能性がある。同様に、裁判所が特許を解釈するために使用される基準は、常に予測可能または統一的に適用されるわけではなく、特に新技術の発展に伴って発展する可能性がある。また，米国や他の国/地域特許法の変更にはトレーサビリティがあり，我々の特許の有効性，実行可能性または期限に影響を与える可能性がある。例えば、米国最高裁判所は最近、USPTOが米国特許出願を審査する際に適用するいくつかの法律基準を改正し、これは、私たちが特許を取得できる可能性を低下させ、私たちが取得または許可した特許が挑戦される可能性を増加させる可能性がある。また、2011年9月に法律となった“ライシー·スミス米国発明法”や“ライシー·スミス法案”に署名することにより、米国特許制度の変化が発効した。ライシー·スミス法案は米国特許法の重大な改正を含む。このような条項は特許出願起訴方式に影響を与える条項を含み、特許訴訟にも影響を与える。“ライシー·スミス法案”(Leahy-Smith Act)によると、米国は2013年3月に先に特許を提出する制度、すなわち最初に特許出願を提出した発明者が特許を取得する権利があることに移行した。第三者が米国特許商標局が特許を発行する前に先行技術を提出することを許可し、異議、派生、再審に参加する可能性がある各方面間私たちの特許権または他の人の特許権に挑戦する手続きを審査または妨害します。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、私たちの特許権の範囲を縮小し、または無効にする可能性があり、これは、私たちの競争的地位に悪影響を及ぼす可能性があります。

 

 
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カタログ表

 

“ライシー·スミス法案”や米国または外国特許制度の将来の任意の潜在的な変化が私たちの業務運営にどのような影響を与えるかを正確に予測することはできないが、“ライシー·スミス法案”およびこのような未来の変化は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務、運営結果、財務状況およびキャッシュフロー、および将来の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

 

私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。

 

世界のすべての国で候補製品の申請、起訴、特許保護の費用は目を引くほど高く、私たちのアメリカ以外のいくつかの国での知的財産権はアメリカほど広くないかもしれない。また、一部の外国の法律は知的財産権の保護の程度は米国の連邦や州法律に及ばず、場合によっては競争相手や他の第三者に強制許可を付与させる可能性もある。したがって、私たちは、米国以外のすべての国/地域で第三者が私たちの発明を実施したり、米国または他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入することを阻止することができないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っている地域に輸出することもできるが、法執行力はアメリカに及ばない。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。

 

多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許や他の知的財産権保護の実行、特に生物製薬に関連する特許保護を支持しておらず、これにより、私たちの特許の侵害を阻止したり、私たちの専有権を侵害する方法で競争製品を販売することを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは、巨額のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移転させる可能性があり、私たちの特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。

 

また、私たちが知的財産権を保護·実行する能力は、国内外の知的財産権法律の意外な変化の悪影響を受ける可能性がある。

 

もし私たちが私たちの商業秘密を秘密にすることができなければ、私たちの技術と他の固有の情報は他の人たちによって私たちと競争するために使用されるかもしれない。

 

私たちは特許への依存に加えて、ビジネス秘密法と、私たちの従業員や他の私たちの固有情報にアクセスできる人との合意を通じて、私たちのノウハウとプロセスを保護しようとしています。これらのプロトコルおよびスケジュールは、許可されていない場合に、そのような情報を使用または開示することで、私たちのノウハウおよびプロセスに意味のある保護を提供することができず、機密情報を許可せずに開示することができない場合もあり、十分な修復措置を提供できない可能性がある。さらに、我々の競争相手は、実質的に同じ技術およびプロセスを独立して開発したり、私たちのビジネス秘密または技術を取得したりすることができ、これらは、私たちの競争地位に実質的または不利な影響を与える可能性がある。

 

 
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カタログ表

 

私たちの普通株式所有権に関連するリスク

 

私たちの株価変動は大きく、私たちの経営業績に比例しない方法で変動する可能性があり、変動を維持することが予想され、投資家が株を売却して利益を得る能力を制限する可能性がある。

 

我々の株価の変動は投資家が彼らの投資価値を予測することを困難にし、任意の時間に株を売却して利益を得ることは困難であり、事前に購入や売却を計画することも困難である。様々な要素が私たちの普通株の市場価格に影響を及ぼすかもしれない。これらの措置には限定されるものではない

 

 

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私たちの競争相手や私たちが開発している製品の実際または潜在的な臨床結果を宣伝する

 

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臨床前または臨床試験を開始、完了または分析できなかったか、またはこれらの試験の設計または結果が満足できなかった

 

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FDAを含む規制機関は、臨床試験設計、許容可能な安全性の概要、および開発中の製品の利益/リスク比に関する一時的な決定を行う

 

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私たちの競争相手や私たちの規制承認を得たり拒否したりします

 

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我々の競争相手や私たちが発表した技術革新や新しいビジネス製品

 

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特許を含む専有権の発展について

 

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私たちの協力の発展について

 

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アメリカや他の国の規制動向は

 

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経済危機や他の危機や他の外部要因

 

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私たちの収入や他の経営業績の間は変動しています

 

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医療支払いシステムの構造の変化または我々の製品を含む治療レジメンの有効な販売率に影響を与える他の行動；

 

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私たちの業務または業界の証券アナリストの財務推定と提案の変化を追跡する

 

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私たちの普通株を売却するか、またはそのような売却が発生する可能性があると考える

 

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“リスク要因”の節で述べた他の要因。

 

私たちはその中の多くの要素をコントロールできなくなり、私たちは私たちの財務業績の期間を比較することが私たちの未来の表現を示すとは限らないと信じている。もし私たちがどの特定の時期の収入(あれば)が期待に達していなければ、私たちはその時期の支出を調整できないかもしれません。これは私たちの経営業績がさらに影響を受ける可能性があります。もし私たちの今後のどの時期の経営業績が証券アナリストや投資家の予想を下回れば、私たちの株価は大幅に下落する可能性がある。

 

2023年6月30日までの12ヶ月間、私たちの株価は1株8.60ドルの高位から1株1.82ドルの低位まで変動していた。また，株式市場，特にバイオテクノロジー会社の市場は，極端な価格や出来高変動を経験しており，これらの変動は個別会社の経営業績に関係なくあるいは比例しない可能性がある。これらの広範な市場と業界要素は、私たちの経営業績にかかわらず、私たちの普通株の市場価格を深刻に損なうかもしれない。

 

米国の上場企業として、2002年のサバンズ-オクスリ法案(“サバンズ-オキシリー法案”)を守らなければならない。私たちは私たちが未来のいつでも私たちが財務報告書の内部統制に効果的だということを報告できるという保証はない。

 

アメリカ証券取引委員会に報告書を提出した会社は、私たちを含めて、サバンズ·オキシリー法案第404条の要求を守らなければならない。第404条は、経営陣に財務報告書の内部統制制度の確立と維持を要求する。正確な財務諸表をタイムリーに作成するために十分な内部財務及び会計制御及びプログラムがあることを確保することは、高価で時間のかかる作業であり、常に再評価が必要である。もし私たちが有効な内部財務と会計統制を持っていなければ、私たちの財務報告が信頼できなくなり、私たちの業務、経営業績、財務状況に実質的な悪影響を与え、私たちの普通株の取引価格を大幅に下落させる可能性がある。

 

証券や業界アナリストが私たちの業務に不利な研究報告を発表しなければ、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。

 

規模の小さい会社として、株研究アナリストの興味を引き、引き留めることは難しいかもしれません。研究報告書の不足は私たちの普通株の流動性と市場価格に悪影響を及ぼすかもしれない。私たちは株式研究アナリストや彼らの報告書に含まれている内容と意見に対して何の統制権もない。1つ以上の株式研究アナリストが私たちの株式格付けを引き下げたり、他の不利なコメントや研究を発表したりすれば、私たちの株価は下落する可能性がある。1つ以上の株式研究アナリストが私たちの記事を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、私たちの株に対する需要が減少する可能性があり、これは逆に私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。

 

 
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カタログ表

 

私たちAシリーズ優先株の保有者は私たちの普通株株主とは違う利益を持っているかもしれません。

 

わが社の登録証明書によると、私たちは最大10，000，000株の優先株の発行を許可されています。私たちは1つまたは複数のシリーズで私たちの優先株を発行することができ、私たちの普通株主のさらなる承認を求めることなく、優先株の条項を設定することができる。Aシリーズ優先株流通株は2024年2月12日現在で4，030株。Aシリーズ優先株の各株はいつでも所有者の選択に応じて転換することができ、この転換は私たちの普通株の既存株主に対する価値を希釈し、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。転換価格または普通株式市場価格よりも低い1株価格で普通株(または等価物)を売却し、合併、再編、合併、再分類、株式配当または株式分割が発生して発行された普通株数が増加または減少した場合にも、変換価格が調整される。(I)当社の清算、解散又は清算の際、自発的又は非自発的であっても、(Ii)当社の全て又は実質的な所有資産を売却又はその他の方法で処理するか、又は(Iii)当社がまだ存在していない実体のいかなる合併、再編又は他の取引でもなく、又は当社の投票権の50%を超える普通株式を構成する普通株式が他の株式又は証券、現金及び/又は任意の他の財産に交換又は変更された場合、Aシリーズ優先株の保有者は、自社の債務及びその他の債務を弁済又は準備した後、比例して、任意の他の株式の所有者より優先して、1株100ドルに相当し、別途加算されているが支払われていない配当金(ある場合)

 

私たちは予測可能な将来に私たちの普通株に現金配当金を支払わないことが予想されるので、資本付加価値(あれば)が私たちの株主の唯一の収益源になるだろう。

 

私たちは予測可能な未来に現金配当金を支払うことはないと予想し、私たちの業務の発展と拡張のために未来の収益を維持しようとしている。私たちが2024年2月12日に発行したAシリーズ優先株は4，030株からなり、Aシリーズ優先株の所有者に特別配当金や1株100ドルの分配を先に支払わない限り、いかなる種類の株の所有者にも配当金を支払うことができないことを規定している。しかも、既存または未来の合意の条項は私たちが配当金を支払う能力を制限するかもしれない。したがって、私たち普通株の資本増価(あれば)は私たちの株主が予測可能な未来に唯一の収益源になるだろう。

 

デラウェア州法律と我々の特許文書における反買収条項は、潜在的な買収をより困難にし、経営陣の強固化を招く可能性がある。

 

私たちはデラウェア州に登録して設立した。デラウェア州法律と私たちの憲章文書の反買収条項は、統制権の変更や経営陣の更迭努力をより困難にする可能性がある。また、デラウェア州の法律によると、私たちの取締役会は追加の反買収措置をとる可能性があります。“デラウェア州会社法”第203条によると、会社は、取引が発生した日から3年以内に“利害関係のある株主”と業務合併を行ってはならない。当該人が初めて“利害関係のある株主”とならない限り、当該業務合併が所定の方法で承認されない限り。

 

私たちは最大300，000，000株の普通株式を発行することを許可された。私たちが発行しているが現在発行されていない株を売却したり、他の方法で発行したりする場合、これは第三者が私たちが発行した投票権のある株の多数を獲得することを難しくするかもしれない。

 

私たちの定款は私たちが最大10，000，000株の優先株を発行し、これらの株の条項を決定することを許可して、私たちの株主がこれ以上の行動を取る必要がない。もし私たちがこの権利を行使すれば、第三者は私たちが発行した投票権のある株の多数を得ることがもっと難しいかもしれない。

 

さらに、私たちの持分インセンティブ計画は、通常、制御権が変化したときに、これらの計画によって付与されたオプションと他の持分の帰属を加速させることを可能にする。もし私たちがオプションや他の持分の付与を加速すれば、この行動は買収コストをより高くするかもしれない。

 

これらの条項の適用は制御権の変化を遅延または防止する可能性があり、これは私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。

 

私たちは小さな報告会社であり、より小さい報告会社に適用される情報開示要求の低減は、私たちの普通株の投資家に対する吸引力を低下させる可能性がある。

 

“取引法”の定義によると、私たちは現在“小さな報告会社”である。規模の小さい報告会社は、米国証券取引委員会に提出された文書に簡略化された役員報酬開示を提供し、米国証券取引委員会に提出された文書において他の何らかの減少した開示義務を負うことができる。私たちは投資家が私たちが小さい報告会社の免除に依存して私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場がある可能性があり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。

 

 
46

カタログ表

 

自分から2024年2月12日8，800，031株の普通株が発行された転換可能な優先株、オプション、制限株式単位と株式承認証の基礎となっている。株主は優先株の転換、未償還オプションの行使、引受権証、帰属·交付制限株式単位によって希釈される可能性がある。

 

2024年2月12日現在、私たちが発行した希釈性証券の保有者は、以下の額の基礎普通株を得る権利がある

 

 

·

我々の即時変換可能なAシリーズ優先株を変換する際には、5，333株を発行することができ、これ以上の対価格を調整する必要はない

 

·

加重平均行権価格で1株8.27ドルで株式オプションを行使できる1，550，600株

 

·

制限株式単位に基づいて発行可能な589，147株は、サービスまたは業績条件の履行に依存して、2024年6月16日から2027年6月20日までの間に帰属または帰属する

 

·

279，700株の普通株式は、制限された株式単位合意に従って帰属されているが、遅延交付条項によって制限されている

 

·

66，666株が引受権証を行使する際に発行可能な株は、1株当たり12.50ドルであり、BシリーズとCシリーズ優先株とともに発行され、これらの株は現在行使可能であり、2026年5月11日に満期となる

 

·

1，818，182株普通株は、一般権証を行使する際に発行することができ、行使価格は1株5.83ドルであり、2022年11月に発行された普通株とともに発行される

 

·

配給代理権証を行使する際に最大90，909株の普通株を発行することができ、行使価格は1株6.875ドルであり、2022年11月に発行された補償として配給代理人またはその指定者への補償として発行される

 

·

2，358，491株の普通株式は、普通権証を行使する際に発行することができ、行使価格は1株2.12ドルであり、2023年10月に発行された普通株と共に発行される

 

·

配給代理承認株式証を行使する際には、最大117，925株の普通株を発行することができ、行使価格は1株2.65ドルであり、2023年10月に発行された株の補償として配給代理またはその指定者に発行される

 

·

1，831，503株普通株は、一般権証を行使する際に発行することができ、行使価格は1株5.46ドルであり、2024年1月に発行された普通株と共に発行される

 

·

配給代理承認株式証の行使により最大91，575株の普通株を発行することができ、行使価格は1株6.825元であり、2024年1月発売に関する補償として、配給代理又はその指定者に発行する

 

·

我々の2011年株式インセンティブ計画によると、将来発行可能な普通株は425，447株である。

 

保有者がこれらの証券を転換、行使したり、受け入れたり、あるいは私たちが将来発行する可能性のある類似希釈証券であれば、株主は普通株式の帳簿純価値の希釈を経験する可能性がある。また、対象株の市場での売却や売却可能性は私たちの株価を押し下げる可能性がある。当社は上記の対象株式のほとんどを登録または登録転売することに同意しています。登録対象株式の保有者が発行時に直ちに株式を転売することができ、我々の株価に大きな下振れ圧力を与える可能性がある。

 

私たちは現在ニューヨーク証券取引所アメリカ証券取引所の持続的な上場基準を満たしていません。継続的な上場基準を遵守することができなかったり、ニューヨーク証券取引所監督機関に提出されたコンプライアンス計画に従って継続的に進展することができなかったり、私たちの普通株が脱落してしまう可能性があります。

 

PalatinはNYSE American LLC(“取引所”)職員からの通知を受け，Palatinがニューヨーク証券取引所米国会社ガイドライン1003(A)(I)および(Ii)節で定めた継続上場基準を満たしていないことを指す.第1003条(A)(I)条は、上場企業が最近3会計年度のうち2年度に継続経営損失及び/又は純損失を報告した場合、上場企業の株主権益は200万ドル以上とし、第1003(A)(Ii)条は、上場企業が最近4会計年度のうち3会計年度報告が継続経営赤字及び/又は純損失である場合は、上場企業の株主権益は400万ドル以上とすることを規定している。Palatinは現在，ニューヨーク証券取引所米国会社案内第1009節の手続きと要求に支配されている.Palatinは2023年11月9日までに継続上場基準を再遵守するために、2025年4月10日までに継続的な上場基準を遵守するための行動をとっているか、または取るべき行動を含む計画を提出しなければならない。

 

 
47

カタログ表

 

Palatinは速やかに契約所に計画を提出した。取引所はこの計画を受け入れ、Palatinは計画期間中に上場を継続し、四半期ごとの監視計画の遵守状況を含め、再遵守が得られるまで定期的な審査を受ける。

 

現在から2025年4月10日まで，パラディンが計画に定められたマイルストーンを達成できる保証はない

 

ニューヨーク証券取引所のアメリカ人の継続上場の要求を満たすことができず、私たちの普通株の撤退を招く可能性があります。

 

たとえ私たちが再契約所の上場規定を遵守しても、私たちは引き続き連結所の持続的な上場規定、例えば会社の管理要求や最低市場価格要求に適合することを保証することはできません。私たちが再び規定に適合しても、交交所は私たちの普通株式を取得する措置を取ることができます。もし連合取引所が私たちの証券をカードを取って、その取引所で取引する場合、私たちは重大な不利な結果に直面する可能性があります

 

 

·

私たちの証券の市場オファーは限られています

 

·

証券の流動性が減少しています

 

·

私たちの普通株を“細価格株”と決定することは、私たちの普通株を取引するブローカーに、より厳格な規則を遵守することを要求し、二次取引市場における私たちの普通株の取引活動を減少させる可能性がある

 

·

私たちの会社に限られた数のニュースやアナリストの記事を提供します

 

·

将来的により多くの証券を発行したり、より多くの融資を得る能力が低下する。

 

このような退市は私たちの普通株の価格にマイナス影響を与える可能性があり、私たちの投資家が私たちの普通株の売却または購入を望んでいる時に私たちの普通株を売却または購入する能力を弱めるかもしれない。退市の場合、私たちは取引所の上場要求を遵守するように回復する行動を取るかもしれませんが、私たちが取ったどのような行動も、私たちの普通株の再上場を許可し、市場価格を安定させたり、私たちの普通株の流動性を改善したり、私たちの普通株が連結所の最低購入価格要求を破ることを防止したり、未来に連結所の上場要求に合わないことを防止することを保証することはできません。

 

1996年の“国家証券市場改善法案”は連邦法規であり、各州が特定の証券の販売を阻止または先制し、これらの証券は“担保証券”と呼ばれている。私たちの普通株は取引所に上場しているので保証証券とされている。各州は我々の証券販売を先制規制されているにもかかわらず，連邦法規は各州が詐欺の疑いがある場合に会社を調査することを許可しており，詐欺活動が発見された場合，各州は特定の場合に担保証券の販売を規制または禁止することができる。また、もし私たちが取引所に上場しなければ、私たちの普通株は保証証券ではなくなり、私たちが証券を提供する州ごとに規制されるだろう。

 

第二項株式証券の未登録販売及び募集資金の使用。

 

ない。

 

三番目の高級証券は約束を破った。

 

ない。

 

四番目の項目：炭鉱の安全情報開示。

 

適用されません。

 

項目5.その他の情報。

 

ない。

 

 
48

カタログ表

 

プロジェクト6.すべての展示品。

 

本報告書と共に提出または提供された証拠品：

 

展示品番号

 

説明する

 

同封アーカイブ

 

表

 

提出日

 

アメリカ証券取引委員会の文書番号

3.1

 

Palatin Technologies，Inc.の付則を改訂し再作成する.

 

 

 

8-K

 

2021年9月17日

 

001-15543

3.2

 

改訂されたPalatin Technologies，Inc.社登録証明書を再記述する.

 

 

 

10-K

 

2013年9月27日

 

001-15543

3.3

 

改訂されたPalatin Technologies，Inc.は証明書の改訂証明書を再登録する.

 

 

 

8-K

 

2022年8月31日

 

001-15543

3.4

 

A系列は優先株減持証明を変換できる.

 

 

 

10-Q

 

2022年5月16日

 

001-15543

4.1

 

2024年2月1日に株式証明書を個人承認する。

 

 

 

8-K

 

2024年2月1日

 

001-15543

4.2

 

2024年2月1日に代理授権書表を配布します。

 

 

 

8-K

 

2024年2月1日

 

001-15543

4.3

 

2024年1月24日表2022年11月2日と2023年10月24日に発表された配給代理権証改正案

 

X

 

 

 

 

 

 

4.4

 

2022年11月2日と2023年10月24日に投資家に発行した私募株式証修正案表

 

X

 

 

 

 

 

 

10.1

 

当社とその中に列挙された買い手が2023年10月20日に締結した証券購入契約表。

 

 

 

8-K

 

2023年10月24日

 

001-15543

10.2**

 

当社はCosette PharmPharmticals，Inc.と2023年12月19日に資産購入契約を締結した

 

X

 

 

 

 

 

 

10.3

 

当社とその中に列挙された買い手が2024年1月29日に締結した証券購入契約表。

 

 

 

8-K

 

2024年2月1日

 

001-15543

31.1

 

最高経営責任者の証明書。

 

X

 

 

 

 

 

 

31.2

 

最高財務官証明書。

 

X

 

 

 

 

 

 

32.1

 

2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。

 

*

 

 

 

 

 

 

32.2

 

2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の認証。

 

*

 

 

 

 

 

 

 

101.INS

 

相互接続XBRL Taxonomy拡張インスタンス文書(このインスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには現れない)。

 

X

 

 

 

 

 

 

101.書院

 

インラインXBRL分類拡張アーキテクチャ文書.

 

X

 

 

 

 

 

 

101.カール

 

インラインXBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する.

 

X

 

 

 

 

 

 

101.def

 

XBRLソート拡張を連結してLinkbase文書を定義する.

 

X

 

 

 

 

 

 

101.介護会

 

XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する.

 

X

 

 

 

 

 

 

101.Pre

 

XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメントを内部接続する.

 

X

 

 

 

 

 

 

104

 

表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)

 

 

 

 

*S-K規制第601(B)(32)(Ii)項および米国証券取引委員会が第33-8238号および第34-47986号最終規則を発表したこと：財務報告の内部統制に関する管理層の報告および取引所法定期報告書に開示されている証明は、本契約添付ファイル32.1および32.2に提供された証明は、本四半期報告に付随する10-Q表とみなされ、取引法第18節の目的について“アーカイブ”とはみなされない。登録者が証券法または取引法の下の任意の文書に明示的に組み込まれていない限り、そのような認証は、参照によっていかなる文書にも組み込まれているとはみなされない。

 

**S-K規則601(B)(10)項に基づき、展示品の一部を省略します。パラディンは、漏れた証拠品のコピーを米国証券取引委員会に提供することを要求しなければならないことに同意した。本展示品の秘匿部分は星番号で表記されている方式で省略されているが，(1)このような条項は実質的でもなく，登録者が個人や機密と見なしているタイプでもあるため，あるいは(2)このような情報の開示はプライバシーに対する明らかな理由のない侵害となるからである

 

 
49

カタログ表

 

サイン

 

1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。

 

 

 

パラディン技術会社は

 

 

 

(登録者)

 

 

 

 

 

/投稿S/カール·スパン

 

日付：2024年2月14日

 

カール·スパン博士

社長と

行政総裁(校長)

(行政主任)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/S/スティーヴン·T·ウェルズ

 

日付：2024年2月14日

 

スティーブン·T·ウェルズ公認会計士MST

執行副総裁総裁首席財務官兼首席運営官

(首席財務会計官)

 

 

 
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