アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表20-F
(マーク1)
あるいは…。
本財政年度末まで十二月三十一日 , 2023
あるいは…。
あるいは…。
この幽霊会社が報告した事件の日付が必要です
_から_への過渡期
手数料書類番号001-39016
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
適用されない
(登録者氏名英文訳)
(登録成立または組織の司法管轄権)
(主にオフィスアドレスを実行)
+972 -4-9096313
(会社の連絡先名、電話、電子メールおよび/またはファックス番号および住所)
この法第12条(B)に基づいて登録又は登録される証券：
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クラスごとのタイトル
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取引コード
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登録された各取引所の名称
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同法第12条(G)に基づいて登録又は登録される証券。
ありません
(クラス名)
同法第15(D)条により報告義務のある証券が規定されている。
ありません
(クラス名)
年次報告で述べた期間終了までの発行者が属する各種資本または普通株の流通株数を明記する83,982,462 普通株、1株当たり0.01新シェケル1.
登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してください。
本報告が年次報告又は移行報告である場合は、登録者が1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に基づいて報告を提出する必要がないか否かを勾印で示してください。
はい。☐違います。 ☒
注-上記チェックボックスを選択することは、これらの条項の下で、1934年の証券取引法第13条または15(D)条に基づいて報告書の提出を要求する任意の登録者の義務を解除しない。
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す。
登録者が大型加速ファイルサーバ，加速ファイルサーバ，非加速ファイルサーバであるか新興成長型会社であるかをチェックマークで示す.取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
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加速ファイルサーバ☐
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非加速ファイルサーバ☐
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新興成長型会社
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もしある新興成長型会社がアメリカ公認会計原則に従ってその財務諸表を作成した場合、登録者が延長された過渡期間を使用しないことを選択したかどうかをチェック番号で示し、取引法第13(A)節によって提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守する
1上記発行済み普通株数は、2023年12月31日に保有する1，975，003株普通株を在庫株として含まず、これらの普通株はすべてInModel Ltd.が買い戻した。
“新又は改正財務会計基準”とは、財務会計基準委員会が2012年4月5日以降に発表したその会計基準編纂の任意の更新を意味する。
登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☒
証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する☐
これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の幹部が関連回復中に§240.10 D−1(B)に基づいて受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す
登録者が本文書に含まれる財務諸表を作成する際にどのような会計基盤を使用しているかをチェックマークで示す
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国際財務報告基準AS
国際会計基準委員会が発表した
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*その他☐
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前の質問に答えたときに“その他”をチェックした場合は、登録者がどの財務諸表項目に従うかをチェックしてください。適用されない
☐プロジェクト17プロジェクト18
これが年次報告書である場合は、登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示してください(取引法第12 b-2条で定義されているように)。
はい、違います☒
(過去5年間の破産手続きに関する発行者にのみ適用)
裁判所が確認した計画に基づいて証券を割り当てた後、登録者が1934年“証券取引法”第12、13又は15(D)条に提出されたすべての書類及び報告書を提出したか否かを再選択マークで示す。
そうかどうか☐
カタログ
いくつかの定義は
本表格20-Fの年次報告では、文意以外にも指摘されている
| • |
“InModel”、“会社”、“私たち”、“私たち”および“私たち”について言及する場合、イスラエル社InModel Ltd.およびその合併子会社を指す |
| • |
“普通株”“私たちの株式”および類似用語といえば、当社の普通株のことです |
| • |
“ドル”“ドル”“$”と言及すると、ドルを指す |
| • |
“シェケル”と“新シェケル”とは、イスラエルの通貨新イスラエルシェケルのことである |
| • |
“会社法”に言及したのはイスラエル第5759-1999号改正された“会社法”である |
| • |
“米国証券取引委員会”とは、米国証券取引委員会を意味する |
| • |
“米国公認会計原則”とは、米国公認の会計原則を指す。 |
前向きに陳述する
本年度報告(Form 20-F)では“第3項.重要情報-D.リスク要素”、“第4項.会社情報”と“第5項.経営と財務回顧及び展望”と題し、その他の部分の章には重大なリスクと不確定要素の影響を受ける展望性陳述が含まれている。本20-F表年次報告に含まれる私たちの戦略、未来運営、未来財務状況、未来収入、予想コスト、見通し、計画、管理目標と予想市場成長に関するすべての陳述は、歴史的事実陳述を除いて、すべて前向き陳述
である。“予想”、“信じる”、“推定”、“予想”、“予定”、“br}”、“可能”、“計画”、“予測”、“プロジェクト”、“将”、“将”および同様の
表現は、すべての前向き表現がこれらの象徴的な
表現を含むわけではないが、前向き表現を識別することを目的としている。本20-F表年次報告書に別途説明されていない限り、私たちの競争地位に関するいかなる陳述も、私たち自身の市場に対する評価と理解に基づいている
これらの前向きな陳述には、他に加えて、以下の態様に関する陳述が含まれる
| • |
私たちの製品と技術のために新しい市場を探して浸透させる能力は |
| • |
私たちは既存の新しい製品を革新し、開発し、商業化し、私たちの伝統的な顧客基盤の外に拡張することができます
|
| • |
私たちは規制の許可を得て維持する能力 |
| • |
イスラエルの政治的、経済的、軍事的不安定さ、および最近のイスラエル-ハマス戦争が、私たちの運営および製品および部品の開発、製造、納入能力に及ぼす影響 |
| • |
私たちの製品の安全性と有効性に期待しています |
| • |
私たちはチームのビジネス経験を管理しています |
| • |
私たちのビジネス化マーケティング能力戦略 |
| • |
私たちの製品の潜在市場機会の見積もりは |
| • |
私たちの競争相手や当業界に関する発展と予測 |
| • |
私たちの製品を競争相手と区別する能力は |
| • |
費用、将来の収入、資本需要、追加融資需要の推定 |
| • |
私たちのアメリカと国際での販売とマーケティング能力と戦略 |
| • |
私たちのビジネスモデル、業務、製品、技術の戦略計画を実施します |
| • |
私たちはキーパーソンの能力を引き付けたり維持したりします |
| • |
気候に関連した事件と増加している規制要求と安全が私たちの運営コストと業務運営に与える影響
|
| • |
私たちの知的財産権の組み合わせと地位と知的財産権を保護する能力； |
| • |
私たちは特許侵害を主張する第三者訴訟が私たちに与える影響を評価する。 |
私たちは私たちの展望声明で開示された計画、意図、または予想を実際に達成できないかもしれません。あなたは私たちの展望的声明に過度に依存してはいけません。前向きな陳述は、私たちの経営陣の業務と業界に対する現在の予想、推定、予測と予測、および私たちの経営陣の信念と仮定に基づいており、将来の業績や発展の保証ではなく、既知と未知のリスク、不確定性、および場合によっては私たちの制御範囲を超えた他の要素に関連している。実際の結果またはイベントは、私たちが前向き陳述で開示した計画、意図、および
予想とは大きく異なる可能性がある。我々は本20-F年度報告に含まれる警告的声明に重要な要素を含んでおり，特に“第3項.重要な情報-D.リスク要因”と題する章では，これらの要因
は実際の結果やイベントを我々が行った前向き声明とは大きく異なる可能性がある.あなたはどんな展望的な陳述にも過度に依存してはいけない。アメリカ連邦証券法や他の適用法が私たちにそうすることを要求しない限り、私たちはいかなる前向き声明も更新または修正するつもりはありません。読者が会社が表
6-Kで作成した報告書を調べることを奨励し、これらの報告は定期的にアメリカ証券取引委員会に提出するか、またはそれに提供する。
第1部
項目1.役員、上級管理者、コンサルタントの身分
適用されません。
項目2.見積統計データと予想スケジュール
適用されません。
プロジェクト3.重要な情報
| A. |
[保留されている] |
| B. |
資本化と負債化 |
適用されません。
| C. |
収益を提供し使用する理由は |
適用されません。
| D. |
リスク要因 |
私たちの業務は重大な危険に直面している。このForm 20-F年次報告書と、私たちが米国証券取引委員会に提出した他の文書に記載されているすべての情報は、私たちが直面しているおよび業界が直面している以下のリスク要因を含めて真剣に考慮しなければなりません。私たちの業務、財務状況、あるいは経営結果は上記のいずれかのリスクの重大な影響を受ける可能性があります。私たちは現在知らないか、あるいは私たちが現在重要ではないと考えている他のリスクと不確実性もまた私たちに似たような悪影響を及ぼすかもしれない。本報告書には、リスクおよび不確定要因に関連した前向き声明も含まれている。
本年度報告20-F表および米国証券取引委員会が提出した他の文書に記載されているリスクを含むいくつかの要因により、我々の結果は、これらの前向き声明で予想される結果と大きく異なる可能性がある。上の“前向き陳述”
を参照してください。
リスク要因をまとめる
私たちの業務は多くのリスクの影響を受けており、あなたは投資決定を下す前にこのようなリスクを理解しなければならない。これらのリスクは本年度報告の“リスク要因”の節でより十分に述べられている。これらのリスクは以下のリスクを含むが、これらに限定されない
| • |
私たちの成功は私たちの製品に対する市場の受け入れの程度にかかっている |
| • |
もし私たちの製品に対するプログラムが十分な需要がなければ、事業者の私たちの製品に対する需要が低下する可能性があり、
は不利な運営結果を招く |
| • |
私たちの製品の成功と持続的な発展は医師や他の医療専門家と強固な関係を維持することにある程度依存している |
| • |
イスラエルの政治的、経済的、軍事的不安定さ、最近のイスラエル-ハマス戦争の影響は、私たちの製品や部品を運営、開発、製造、納入する能力を阻害し、私たちの財務業績を損なう可能性がある |
| • |
私たちは私たちの販売専門家に大きく依存して、私たちの製品を世界的にマーケティングして販売します。もし私たちが私たちの販売専門家を募集、効果的に訓練、管理、向上、維持することができなければ、私たちの業務は損害を受け、これは私たちの未来の収入と収益性を損なうだろう |
| • |
キーパーソンを引き付けることができなかったことは、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります |
| • |
私たちの製品と運営はアメリカや他の国/地域で広く持続的な規制コンプライアンス義務の制約を受けており、これらの義務を履行できないことは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある |
| • |
もし私たちが新しい製品を開発し、商業化し、私たちの製品と技術のために新しい市場を探しなければ、私たちは競争力を維持できないかもしれないし、伝統的な顧客基盤の外に拡張することができないかもしれません |
| • |
製品責任訴訟は、私たちの製品の材料欠陥や設計欠陥や誤用によって起訴される可能性があり、高価で時間のかかる訴訟、巨額の損害賠償金の支払い、私たちの保険料率の向上を招く可能性があります |
| • |
私たちはほとんどの製品の製造を一部の製造下請け業者にアウトソーシングする。もし私たちの下請け業者の操作が中断した場合、あるいは私たちの注文が私たちの下請け業者の製造能力を超えた場合、私たちは時間通りに私たちのbr製品を渡すことができないかもしれません |
| • |
もし私たちが私たちの知的財産権を保護できなければ、私たちの競争地位は損なわれるかもしれない。私たちの成功と競争能力は私たちのノウハウを保護する能力に大きく依存する |
| • |
第三者はすでに開始し、将来的に私たちに訴訟を起こし、私たちの製品が彼らの特許や他の知的財産権を侵害していると主張するかもしれない |
| • |
私たちの運営コストや業務運営は、気候に関連した事件や増加している規制要件や安全に悪影響を受ける可能性がある |
| • |
もし私たちが私たちの製品のために必要なFDA許可を得ることができず、将来の製品および提案の適応の許可が延期された場合、または発表されていない場合、私たちまたは私たちの任意の第三者サプライヤーまたは製造業者が適用された法規要件を遵守できなかった場合、または法規が変化した場合、私たちの商業運営は損なわれる可能性があります |
| • |
外国の個人発行者としては、米国証券法やナスダック社のガバナンス規則brの多くの規則に制約されておらず、米国国内上場企業に比べて米国証券取引委員会に提出することが許可されている情報が少なく、普通株式保有者が入手可能な情報を制限する可能性がある。 |
私たちのビジネスや産業に関するリスクは
私たちの成功は私たちの製品に対する市場の受け入れ度にかかっている。
私たちは革新、低侵襲、非侵襲的外科/医療製品を設計、開発、製造、商業化した。我々が開発した製品は，我々の低侵襲技術を整形外科，皮膚科，婦人科，眼科に応用している。私たちは2008年に設立され、現在私たちの製品範囲を12の製品プラットフォームを含むまで拡大しましたBodyTite、オプティマス、Votiva、Conoura、Triton、EmbraceRF、EvolveX、Evoke、 睡眠8, 無線周波数を強化する,
定義するそして想像力。私たちは2021年に2つの追加の製品を発売しました無線周波数を強化するそしてEvolveX私たちの代わりになりました発展するホームです。2023年には2つの新しいプラットフォームを立ち上げました定義する
と予想するそれは.もし私たちの製品が現在または新しい市場に著しく浸透できなかった場合、あるいは
が多種の製品の製造と流通を適切に管理できなかった場合、私たちの業務、財務状況と運営結果は負の影響を受ける可能性がある。私たちの製品の成功はユーザー医師の私たちの技術の採用と受け入れにかかっています。採用と受容率は以下の要素の不利な影響を受ける可能性がある：感知された品質と安全に関連する問題、医師は新技術に投資したくない、競争的治療のコスト、および他の技術に対する広範な受け入れ。私たちの業務戦略は、私たちの期待にある程度基づいて、すなわち、私たちの製品の新しいユーザーと既存のユーザーに販売するために、新しい製品とアップグレード製品を引き続き発売し、私たちの既存技術のために新しい市場を決定することができます。
収入を増やすためには
| • |
整形と顔面外科医、美容外科医、皮膚科医および産科/婦人科医または産婦人科医を含む、私たちの既存の伝統的な顧客群をさらに浸透させ、私たちの顧客に私たちの製品brまたは製品のアップグレードが彼らの業務の魅力的な収入補充であることを示すことによって、日常的な収入を推進する |
| • |
非伝統的な顧客、例えば耳鼻咽喉科医や耳鼻咽喉科医、眼科医、全科医、美容臨床医など、私たちの顧客群を拡大します |
2
| • |
私たちの既存の技術を利用して、私たちの現在の製品を増加または著しく改善するために、新しい低侵襲および非侵襲的アプリケーションに拡張します |
| • |
私たちの販売シェアを増やし、私たちの世界市場を狙って展開します |
| • |
潜在的な買収や戦略的パートナーシップを含む事業発展の機会を積極的に求め、我々の製品と技術の組み合わせを強化する |
| • |
私たちの知的財産権と特許の組み合わせを拡大して維持する。 |
そのほか、外科美容解決方案の市場競争は激しく、活力に満ちており、迅速かつ実質的な技術発展と製品革新を標識としている。競争相手が提供する同等以上の優れた製品と技術は私たちの製品に対する需要を減らすかもしれません。
我々の製品を用いて実行されるプログラムに十分な需要がなければ、事業者のわが製品に対する需要が低下し、不利な運営結果を招く可能性がある。
エネルギーに基づく美容プログラムのグローバル市場を拡大し続けることが私たちの業務戦略の重要な仮定です。われわれの製品を用いた手術の多くは政府や個人医療保険では精算できないため，オプションの手術であり，費用は患者が負担しなければならない。したがって、私たちの製品を使用することを決定することは、様々な要素の影響を受ける可能性があります
| • |
消費者の可処分所得と消費信用の獲得 |
| • |
私たちの製品を使った手術のコストは |
| • |
レーザーまたは他のエネルギーベースの技術に基づく治療法および医薬製品を用いた治療法を含む、代替療法のコスト、安全性および有効性 |
| • |
私たちの販売とマーケティングの努力は成功しました |
| • |
競争相手の製品や技術と比較して、私たちの製品のメリットと用途を知るように、私たちの顧客や患者に教育を行っています |
| • |
消費者の信頼、これは経済的で政治的な状況の影響を受ける可能性がある。 |
これらの要因により，我々の製品に対する操作が十分な需要がなければ，事業者のわが製品に対する需要が低下する可能性があり，これは我々の運営結果に実質的な悪影響を与える可能性がある
私たちの製品の成功と持続的な発展は医師や他の医療保健専門家と強固な関係を維持することにある程度依存している。
もし私たちが医師や他の補助医療専門家と仕事関係を保つことができなければ、私たちの製品の開発とマーケティングは、私たちの製品を使用して支援する専門家の需要と期待と一致できないかもしれない。もし私たちが伝統的な顧客群以外の医師やbrの他の医療専門家とこれらの強固な関係を維持したり、新しい関係を構築することができなければ、私たちの製品の開発とマーケティングは影響を受ける可能性があり、
は私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは私たちの販売専門家に大きく依存して、私たちの製品を世界的にマーケティングして販売します。もし私たちが私たちの販売専門家を募集、効果的な訓練、管理、向上、維持できなければ、私たちの業務は損害を受け、これは私たちの将来の収入と収益力を損なうだろう。
私たちの成功は、私たちが世界的に採用、訓練、管理、販売専門家の仕事効率を向上させる能力に大きく依存している。私たちは既存と最近募集された販売専門家に対して訓練を行い、私たちの既存と新製品技術、及び競争相手の製品に対してこれらの技術をどのように配置し、顧客の収入を増加させるかをよりよく理解する。販売専門家は仕事の効率を高めるのに時間がかかるかもしれないし、新たに募集した販売専門家が直ちに十分な訓練を受ける保証はなく、私たちの直販の仕事効率が向上することを保証することができず、未来に深刻な人員流出を経験しないことを保証することもできない。
3
製品責任訴訟は、私たちの製品に欠陥br材料や設計または誤用があるために私たちに訴訟を起こし、高価で時間のかかる訴訟、巨額の損害賠償の支払い、および私たちの保険料率の向上を招く可能性があります。
私たちのシステム設計自体が複雑で、継続的な定期メンテナンスが必要です。
私たちの製品はお客様が使用する際に故障する可能性があります。さらに、私たちの製品が設計、製造、またはラベルに欠陥があり、欠陥のあるコンポーネントを含んでいる、または誤用されていると告発された場合、私たちは顧客または彼らの患者から大量で費用の高い訴訟を受ける可能性がある。私たちの製品を誤用したり、操作マニュアルを守らないと、やけど、瘢痕形成、組織の不規則を招く可能性があります。また、私たちの操作ガイドラインが十分でないことが発見されたら、私たちは責任を負うかもしれません。また、私たちの製品は異なる司法管轄区で販売されており、これらの管轄区域は製品購入者またはオペレータに対する特定の資格または訓練要求がそれぞれ異なる。私たちの製品は、異なる程度の訓練を受けた医師によって購入または操作される可能性があり、場合によっては、看護師、脊椎マッサージ師、技術者などの従事者によって購入または操作される可能性があり、十分な訓練を受けていない可能性がある。非医師や適切な訓練が不足している人が私たちの製品を購入して使用することは、私たちの製品を誤用する可能性があり、それによって不良な治療結果を招く可能性がある。もし私たちが製品の故障や誤用を防ぐことができない場合、または私たちがこれをタイムリーに行うことができない場合、私たちはまた、収入確認遅延または収入損失、特に新製品の場合、顧客、患者、および他の第三者の法的行動を経験する可能性があり、これは、私たちに不利な重大な判決または和解費用をもたらす可能性があり、規制機関の行動、
および開発、工事、および管理資源の移転をもたらす可能性がある。
製品責任クレームは、私たちの核心業務に対する管理層の注意を分散させる可能性があり、弁護コストが高く、私たちに対する巨額の損害賠償を招く可能性がある。しかも、このような潜在的な悪影響は、私たちの保険料の大幅な増加を招くかもしれない。また、私たちの製品責任保険証書の保証範囲は将来のクレームをカバーするのに十分ではないかもしれません。もしクレームが私たちの保険範囲を超えたり、超えたりすれば、私たちの業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。成功しなくても、このようなクレームは、私たちの名声が損なわれ、管理リソースが転送されるため、私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは私たちの成長を管理することが難しいかもしれません。これは売上高とキャッシュフローを増加させる能力を制限するかもしれません。
私たちの業務は著しい増加を経験し、従業員数は設立以来著しく増加した。このような成長は私たちの経営陣と私たちの財政と運営資源に大きな要求をした。私たちの業務目標を達成するために、私たちは私たちの業務を発展させ続ける必要がある。持続的な成長は、以下の課題に関連して増加する
| • |
適切な業務と財務制度を実施する |
| • |
私たちの販売とマーケティングインフラと能力を拡大します |
| • |
適用される食品と医薬品局またはFDAと他の規制要件を遵守することを確実にする |
| • |
質の高い基準を維持するのに十分な訓練と監督を提供する； |
| • |
私たちの文化と価値観を保護する。 |
もし私たちが成長を続けるなら、私たちは私たちの運営、財政、そして他の内部統制を引き続き発展させて改善する必要があるだろう。もし私たちが私たちの業務を適切に拡張して管理できなければ、私たちは予想された成長を達成できず、私たちの財務業績は影響を受けるだろう。
キーパーソンを引き付けて引き留めることができなかったことは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの成功はまた、合格した高技能人材を引き続き吸引、維持、激励する能力があるかどうかに大きく依存する。高技能従業員に対する競争は非常に激しい。私たちは十分な数の高技能従業員を誘致して維持するためにbrを続けることができないかもしれない。私たちはより多くの重要な従業員やbrを引き付けることができず、1人以上の現在の肝心な従業員を失うことは私たちの業務、財務状況、運営結果に不利な影響を与える可能性がある。
4
私たちの財務業績は四半期によって異なるかもしれない。
私たちの生産、在庫、運営支出レベルは予想注文に基づいています。
任意の所与の四半期に予想注文を受けていなければ、支出レベルはこの四半期の売上高に対してはるかに高くない可能性があります
私たちがコントロールできない他の要素は、私たちの財務業績の変動を招くかもしれません
| • |
顧客は私たちの製品を採用し |
| • |
第三者決済者が費用を精算していないことから、個人は美容医療プログラムの費用を直接支払いたい |
| • |
私たちの顧客に魅力的な設備レンタル条項を提供し続けることは、金利上昇のマイナス影響を受ける可能性がある |
| • |
イスラエルの政治、経済、軍事的不安定、そして最近のイスラエル-ハマス戦争の影響 |
| • |
私たちは規制の承認を得て維持し、適用された規制要求を遵守する能力が変化することを維持する
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| • |
プライバシー、データ保護、またはデータセキュリティに関連する実際または予想される違反または失敗； |
| • |
メディアまたは臨床出版物で、私たちの製品または競争相手または業界の製品を肯定的または否定的に報道する；
|
| • |
販売サイクルの長さを増やすことができます |
| • |
私たちの独立ディーラーの業績 |
| • |
·私たちの下請け業者およびサプライヤーの製品および部品の納品遅延または失敗； |
| • |
気候関連事件および増加している規制要求と安全が私たちの運営コストと業務運営に与える影響；
と |
| • |
世界的な健康危機が私たちの商業と全体的な経済状況に及ぼす影響。 |
私たちの製品は限られた数のサプライヤー、契約メーカー、
と物流パートナーに依存しています。これらのパートナーのいずれかを失ったり、港、直道、港などの過渡点で遅延したりすることは、私たちの業務に否定的な影響を及ぼす可能性がある。
私たちは限られた数の契約製造業者、サプライヤー、そして物流業者に依存して私たちの製品を製造して輸送する。限られた数の契約メーカー製品への依存は私たちのリスクを増加させます。
これらの重要な取引先を除いて、私たちは現在代替または代替の契約メーカーがいないからです。もし私たちの任意の契約製造業者またはサプライヤーがbrを中断した場合、私たちは材料の追加コストや重大な遅延を招くことなく、他の供給源から生産能力を増加させたり、代替または二次ソースを開発することができないかもしれません。しかも、私たちの主な施設はイスラエルにある。したがって、私たちの1つ以上のサプライヤー、製造業者、または物流パートナーが自然災害、流行病、イスラエルの再び勃発した敵対行動、最近のイスラエル-ハマス戦争または特定の場所の他の中断の影響を受けた場合、私たちの業務は影響を受ける可能性があります。私たちの製品の開発、製造、出荷中断は私たちの収入、毛金利、およびbr}経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。このような中断は、私たちの契約製造業者、br、および私たちのグローバルサプライチェーン内の他のサプライヤーの施設が一時的に閉鎖されたこと、私たちと私たちの物流パートナーが使用したいくつかのbr港および港の輸送または貨物およびサービスの輸出入が制限または遅延されたこと、および現地の隔離または停止に起因する可能性がある。
5
医療美容市場のエネルギー設備サプライヤー間の競争は迅速な革新を特徴としている。私たちが新製品を開発し続けて商業化しなければ、私たちの製品や技術のために新しい市場を探し、私たちの伝統的な顧客群の外に拡張すれば、私たちは競争力を維持できないかもしれません。私たちの収入と経営業績は影響を受ける可能性があります。
私たちの産業は持続的な技術発展と製品革新の影響を受けている。もし私たちが新製品や応用の開発において革新を続けなければ、他社が新製品や応用の設計に成功し、それを商業化することに伴い、私たちの競争地位が悪化する可能性がある。私たちは特許や他の知的財産権を通じて私たちの製品を保護しようとしていますが、新規参入者や既存の競争相手が私たちと直接競争する製品を開発することを阻止する参入障壁はほとんどありません。私たちは、会社が私たちの革新に応答したり、自分たちの革新に応答したりすることに成功するにつれて、現在と未来の革新から得られる任意の競争優位性が時間の経過とともに弱まる可能性があると予想しています。そのため、私たちの成功はレーザーと他のエネルギーに基づく技術の革新応用の開発、及び新しい顧客と新技術のために新しい
市場と既存製品の応用を確定することにある程度依存する。私たちの未来の成長はまだ私たちが能力があるかどうかに依存して、伝統的な顧客群を耳鼻咽喉科、眼科医者、全科医師と美容臨床医師に拡張する。もし私たちが新しい製品を開発して商業化し、私たちの製品と技術のために新しい市場を確定し、浸透させることができなければ、私たちの製品と技術は時代遅れになる可能性があり、私たちの収入と経営業績は不利な影響を受ける可能性がある。
私たちの長期的な成長は私たちが製品を向上させ、適応を拡大し、より多くの製品を開発し、商業化する能力にかかっている。
私たちの業務にとって、私たちの製品を引き続き改善し、新製品を開発し、新製品を発売することは非常に重要です。製品を開発するのは高価で時間がかかる。私たちの既存製品の任意の新製品の発表や製品強化の成功は、私たちができるかどうかを含むいくつかの要素に依存します
| • |
医師や患者のニーズを正確に認識し予測します |
| • |
新製品と製品の改善を適時に開発し、発売する |
| • |
第三者の知的財産権の侵害を避けること |
| • |
必要であれば、臨床前研究と臨床試験のデータを用いて新製品の安全性と有効性を証明する |
| • |
適応拡大、新製品または製品修正のために必要な規制許可または承認を得ること；
|
| • |
新設備や改装製品のマーケティングと完全にFDAの要求に合致している。 |
もし私たちが私たちの適応を拡大し、新製品や製品を開発して機能を強化して商業化することに成功しなければ、私たちの収入を増加させる能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
競争相手と効果的に競争することができません。これは私たちの著しい市場浸透率を達成したり、私たちの経営業績を改善したりするのを阻害する可能性があります。
我々の製品と上場企業(Allergan，Cutera，Inc.，Apyx Medical Corporation，Venus Concept Inc.，Sisram Medical LtdとViveve Medical，Inc.)および民間会社(例えばCynoure LLC，Lumenis Ltd.，BTL Aesthetics，Inc.とCandela Medical Inc.)が提供する製品との競争に直面している。これらの会社との競争は、価格と利益率を低下させ、市場シェアを失う可能性があり、その中のいずれも私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性がある。顔の皮引き、脂肪吸引、硬化治療、電解、化学剥離およびレーザー手術などの美観的なbr手術は、より広範な医療および非医療製品および技術を提供し、より低コストで顧客により容易に入手可能な製品および技術を提供することができる。私たちの効果的な競争能力は、私たちの会社と私たちの製品を競争相手とその製品と区別する能力に依存しています
| • |
製品の性能 |
| • |
製品の定価 |
| • |
製品は安全です |
| • |
知的財産権保護 |
| • |
顧客がサポートする品質 |
| • |
新製品の開発と発売の成功とタイミング |
| • |
流通ルートの開発に成功した。 |
6
また、潜在的な顧客は、私たちの競争相手から購入した高価な製品のコストを回収し、私たちの製品を購入しないか、購入を延期することを決定する必要があるかもしれない。もし私たちが持続的な市場浸透を実現できなければ、私たちは効果的な競争ができなくなり、私たちの業務は損害を受けるだろう。
破壊的技術突破の導入は、薬物でも他の比較的な治療解決方案でも、著者らの目標市場での成功に追加的な脅威になる可能性がある。
医療技術業界は競争が激しい。薬物代替療法
は，従来のレーザーや他のエネルギーに基づく療法(例えば我々の製品を用いた療法)と激しい競争を形成している。いくつかの製薬会社、学術、研究機関、または他の機関は、私たちの現在または未来の製品よりも効率的で、より便利で、より安価な新しい、非侵襲的または低侵襲的療法を開発するかもしれない。新技術の導入は，これらの潜在的な新しい療法に加えて，競争の激化や我々の製品を時代遅れにする可能性がある。また、私たちが現在提供している製品と競争する可能性がある新しい、非侵襲的または低侵襲療法を含む私たちの業務を拡張することができます。私たちは技術変化と新興業界標準に効果的に対応できないかもしれないし、適時かつ経済的に効率的な方法で
新技術あるいは既存製品の強化を識別、開発、あるいは支持することができないかもしれない。このような事態のいかなる発展も、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの市場の特徴は絶えず発展する技術標準
と顧客要求の変化であり、私たちはこれらの変化に反応し、適時に新製品を発売することができないかもしれない。
美学市場の特徴は広範な研究開発、技術の変化、頻繁な修正と増強、革新、新しい応用、絶えず発展する業界標準と顧客需要の変化である。私たちの未来の成長はある程度私たちが適時に新製品を発売する能力があるかどうか、及び他の製品の強化機能を発売して、絶えず変化する顧客の需要を満たすことにかかっている。これは、これらの新製品または製品の強化をタイムリーに、経済的に効率的に設計、開発、製造、組み立て、テスト、マーケティング、支援することを要求します。それはまた研究開発に持続的に多くの資金を投入する必要がある。
研究開発過程の各段階で、私たちは障害
に遭遇する可能性があり、これは開発を延期し、私たちの費用を増加させるかもしれません。これは最終的に私たちに潜在的な製品を放棄させる可能性があり、私たちはその製品に多くの時間と資源を投入した。開発中の技術は、最初に理解されたものよりも複雑であることが証明されたり、科学的にも商業的にも不可能であることが証明される可能性がある。競争相手に先駆けて新製品や新技術を開発しても、公的機関(例えばFDA)からの承認を含めて、このような製品の必要な規制承認を得て、それを商業化する必要があると思います。新しい技術機会の発見に成功し、新しいまたは強化された製品を市場に投入し、そのような新しいまたは強化された製品のために十分な特許または他の知的財産権保護を得るか、または経済的に効率的な方法で必要な規制承認をタイムリーに得ることができることを保証することはできません。または、そのような製品が発売された場合、これらの製品はbr市場の承認を得ることができます。もし私たちがこれをできなかったり、私たちの市場における技術的変化や挑戦に対応できなかったりすれば、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは自分の直販チームに頼っていくつかの地域で私たちの製品を販売して、これは固定コストが私たちの競争相手よりも高くなり、製品の需要が急に低下した場合にコストを下げる能力を遅らせることができるかもしれません。
私たちは自分の直販チームに頼ってある地域で私たちの製品をマーケティングして販売します。私たちのいくつかの競争相手は主に独立した販売代理と第三者流通業者に依存しています。独立した第三者による競合製品をマーケティングする会社に比べて、直販チームは、従業員の福祉や販売者の研修や管理に関するコストを負担するため、より高い固定コストを負担する可能性があります。したがって、私たちは競争的に不利になる可能性があります。
また、製品需要が急に低下した場合、これらの固定コストは私たちのコスト低減能力を低下させる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
国際的に私たちの製品のマーケティングと販売に成功するためには、私たちのほとんど経験のない問題を解決しなければなりません。
国際(非アメリカ)2023年12月31日までの1年間、売上高は私たちの総収入の約37%を占めています。私たちが引き続き私たちの業務を拡大し、より多くの国際地域で機会を開発するにつれて、私たちの将来の収入の割合は国際販売からますます大きくなると信じています。私たちは現在第三者流通業者とある地域の直販チームに頼って国際的に私たちの製品を販売しています。もしこのような流通業者や直売員が不振なら、私たちは私たちの国際収入水準を増加したり維持することができないかもしれない。私たちは私たちの業務を発展させ、私たちの製品の販売エリアを拡大するために、より多くの流通業者を誘致する必要があるだろう。総代理店は、私たちの予想レベルを達成するために、必要な資源を私たちの製品のマーケティングと販売に使用できないかもしれません。現在または将来の総エージェントの業績が悪い場合、あるいは特定の地理的地域で総エージェントを見つけることができない場合、予想される国際収入の増加を達成できない可能性がある。また、アメリカ、カナダ、ヨーロッパ、アジアでの直販チームを拡大したいと思っています。もし私たちがこれを成功させることができなければ、私たちの収入と国際業務の収入増加は不利な影響を受けるだろう。
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国際販売は多くのリスクに直面しています
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在外業務員の配置と管理が困難である |
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私たちの競争相手の製品がより成熟した市場に進出することは難しい |
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一部の国では知的財産権の保護が減少している |
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輸出制限、貿易法規、外国税法 |
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変動する外貨為替レート |
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外国の認証を取得し、維持し、他の法規要件を遵守する |
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通関と輸送遅延； |
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政治と経済が不安定です。 |
これらのリスクのうちの1つまたは複数が実現されれば、このような状況を修復するために大量のbr資源を投入する必要があるかもしれません。解決策が見つからなければ、私たちの収入は低下するかもしれません。
最近のイスラエル-ハマス戦争の影響は、私たちの製品と部品を運営、開発、製造、納入する能力を阻害し、私たちの業務と財務業績を損なうかもしれない。
2023年10月、イスラエルの安全内閣はハマスに宣戦布告した。持続的で再爆発した敵対行動は、私たちの製品の出荷を阻止または延期し、私たちの運営と製品開発を損ない、私たちの売上を低下させる可能性があります。敵対行動が私たちと私たちイスラエルの下請け業者の施設や私たちの輸出入物資や製品が依存する空港や港の持続的な運営を妨害すれば、私たちの運営は実質的な悪影響を受ける可能性がある。紛争は、適用される外国の規制機関(例えばFDA)がイスラエルの第三者製造施設を訪問できず、遅延を招く可能性がある。戦争はまた、イスラエルで履行された協定に関連する合意を私たちと締結した当事者が、このような合意の不可抗力条項に基づいて、これらの合意の下での約束を履行する義務がないと主張する可能性もある。
また，イスラエルへの旅行に関する旅行アドバイスも実施されており，将来的には旅行を制限したり，輸出入に関する遅延や中断を実施したりする可能性がある。用品や材料、材料が不足したり、私たちの材料を調達しにくいなどを受け取ることができず、候補製品や製品をタイムリーに商業化し、生産する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。これは、規制機関による私たちの候補製品の審査遅延を含む、私たちの運営に多くの遅延および/または問題をもたらす可能性があり、これは、逆に候補製品を商業化する能力に大きな悪影響を与えることになる。これによって生じる制裁や任意の関連する市場撹乱は予測できないにもかかわらず、それらは巨大である可能性があり、特に現在または新しい制裁が長く続くと
または地政学的緊張が世界的な軍事行動を拡大させる可能性がある。
ロシアでの私たちの業務は限られており、これはある程度の制裁リスクを構成し、完全に除去することはできない。
私たちはロシアの流通業者と長期的な販売契約を締結し、この流通業者はその国と他の隣国で私たちの製品を販売している。我々の製品の性質と我々のロシアにおける最終顧客(通常は医師)を考慮すると，我々のロシア関連業務は従来より緩やかで制裁リスクが相対的に低い活動種別である。しかも、私たちはどんな適用された制裁も遵守することを確実にするために約束して措置を取る。しかし，米国を含む複数の主要な司法管轄区域のロシアに対する制裁は極めて動的で複雑であり，通常厳しい責任をもとに，非米国側に責任を負わせたり市場制限を実施したりする可能性があり，管轄権理由や制裁を実施する政府当局の国との接点がない場合でも同様である。したがって，現在の環境では，ロシア関連の取引は制裁リスクにある程度さらされる可能性があり，これらのリスクは完全には解消できない。
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私たちはほとんどの製品の製造を一部の製造下請け業者にアウトソーシングする。もし私たちの下請け業者の運営が中断した場合、あるいは私たちの注文が下請け業者のbr製造能力を超えた場合、私たちは時間通りに製品を渡すことができないかもしれません。
私たちはほとんどの製品の製造をイスラエルにある3つの下請け業者にアウトソーシングし、そのうちの2社は非常に依存していますが、私たちはイスラエル内部で私たちのレーザーと強パルス光やIPL携帯電話
を生産しています。これらの下請け業者の製造能力には限りがあり、もし私たちの顧客が私たちの製品に予想外の大量注文をしたら、これらの能力が不足するかもしれません。しかも、私たちの下請け者がイスラエルにいるので、彼らは最近のイスラエル-ハマス戦争を含む、その地域の潜在的な経済的または政治的不安定な影響を感じるかもしれない。もし私たちの1つまたは複数の下請け業者の運営が一時的であっても、または彼らが大注文を達成できないか、または達成したくない場合、私たちは、業務中断、コスト増加、名声被害、および顧客流出に遭遇する可能性がある。また，我々の製造要求に適合し，法規的要求に適合し，ISO認証による新たな
下請け業者を探すには
カ月が必要である可能性がある。
私たちの製品で使用するコンポーネントは設計が複雑で、お客様に出荷する前に欠陥
が発見されない可能性があります。これは保証義務を招き、私たちの収入を減らし、コストを増加させる可能性があります。
私たちの製品を生産する時、私たちと私たちの下請け業者は第三者サプライヤー
に依存して様々なコンポーネントを提供します。これらの部品の多くは生産するために多くの技術専門知識を必要とする。もし私たちのサプライヤーが規格に従って部品を生産できなかった場合、あるいはサプライヤー、私たちの下請け業者、あるいは私たちが製造過程で欠陥のある材料やプロセスを使用できなかった場合、私たちの製品の信頼性と性能は影響を受けます。
もし私たちの製品に簡単かつ安価に修復できない欠陥が含まれていたら、私たちは出会うかもしれません
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お客様の注文の紛失と注文の履行遅延； |
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私たちのブランドの名声を損なう |
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製品の修理や交換のため、保証計画のコストが増加しました |
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新しい顧客を引き付けることができません |
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製造·研究開発部門の資源を私たちのサービス部門に移します
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製品のリコール |
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法律訴訟。 |
上記のいずれか又は複数の状況の発生は、我々の業務、財務状況及び経営結果に重大な損害を与える可能性がある。
私たちと私たちの製造下請け業者は第三者サプライヤーに依存しており、これにより、これらのサプライヤーの供給不足、価格変動、あるいは他の性能低下の影響を受けやすくなり、これは私たちの業務と財務状況を損なう可能性があります。
我々の製品を構成する多くのコンポーネントは現在限られた
サプライヤーによって生産されている.私たちの各コンポーネントは複数のサプライヤーから得ることができますが、私たちは私たちがアウトソーシングしたコンポーネントを製造することができません。さらに、私たちの下請け業者は、限られた数のサプライヤーに依存したり、場合によってはサプライヤーに依存して、私たちの製品で使用されているいくつかの材料やコンポーネントを得ることができます。もし私たちの下請け業者がそのようなサプライヤーを失った場合、彼らが受け入れ可能な条項でサプライヤーの代替を適時に決定することができるかどうか、またはそれと契約を締結できるかどうかを保証することはできず、これは彼らの運営中断を招く可能性がある。これらの第三者サプライヤーのいずれかが不振である場合、私たちの収入および収益性は不利な影響を受ける可能性がある。供給中断または需要増加現在の供給者の能力を超えることは、新しい供給源を決定して決定するまで、私たちの製品を生産する能力を損なう可能性があり、これには数ヶ月かかるかもしれません。
私たちのサプライヤーがいつも私たちの最善の利益に従って行動しているわけではなく、私たちの要求に合った貨物をいつも提供していないかもしれないというリスクがある。コンポーネントまたは材料供給のいかなる中断も、または私たちが許容可能な価格で代替ソースから代替コンポーネントまたは材料をタイムリーに取得することができず、お客様のニーズを満たす能力を弱める可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす。
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新しいサプライヤーへの転換は時間がかかって高価で、私たちの運営と製品の配送中断を招く可能性があり、私たちの製品の性能仕様に影響を与えるかもしれません。あるいは私たちはいくつかの製品システムの設計を修正する必要があるかもしれません。製造業者の変更が任意の製品に重大な変更をもたらす場合、変更を実施する前に、FDAまたは同様の国際規制許可の新しい510(K)
許可を得る必要がある可能性があり、これは重大な遅延をもたらす可能性がある。
私たちのサプライヤーの中断または中断は、br火災、洪水、ハリケーン、台風、干ばつ、津波、火山、地震、病気などの他の同様の自然災害、計画外維持または他の製造問題、労働力不足、停電または不足、電気通信故障、ストライキ、交通中断、政府規制、経済または政治不安定、テロまたは他の特別な事件、流行病および関連する旅行制限を含む様々な原因によって引き起こされる可能性がある。このような中断はしばらく続く可能性があり、私たちのサプライヤーの従業員と財産に直接のダメージや損失を与え、私たちに重大な間接的な結果をもたらす可能性がある。十分な生産能力や能力を持つ代替施設は利用できない可能性があり、コストが大幅に向上する可能性があり、あるいは生産を開始するのに長い時間がかかる可能性があり、これらは私たちが顧客の注文を完了する能力および私たちの業務や財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの製品を悪用する可能性があり、私たちはこれをほとんどコントロールできません。これは私たちの名声と業務を損なう可能性があります。
米国では，連邦法規は製品をbr“証明書所有者”の注文で販売することを許可している。“証所持業者”の定義は州によって異なる。したがって、州法によると、私たちの製品は、看護師従事者、脊椎マッサージ師、および技術者を含む医師または他の免許を持つ業者によって購入または操作されることができる。アメリカ以外では、多くの管轄区域では、私たちの製品の購入者やオペレータの特定の資格認証や訓練を要求していません。製品使用に関する訓練を提供しているにもかかわらず，brによる治療は監督していない。非医師が私たちの製品を購入して使用することは製品の誤用を招くかもしれない。医者と非医師の私たちの製品に対する潜在的な誤用は不良な治療結果を招く可能性があり、これは私たちの名声を損害し、そして私たちはコストの高い製品責任訴訟に直面させる可能性がある。
私たちの製品には限定時間保証が含まれています。もし製品の品質を効果的に監視できなければ、これは私たちに大量の追加コストをもたらすかもしれません。
私たちの製品は普通十二ヶ月の保証期間があります。保証期間が過ぎたら、サービス契約に基づいてメンテナンスとサポートを提供します。もし私たちの製品が故障したら、保証クレームが深刻になる可能性があります。これは私たちの資源が大量に流失し、私たちの運営結果に実質的な悪影響を与える可能性があります。
私たちは売上を予測することで私たちの製品の需要を確定します。
私たちの予測が正しくなければ、出荷遅延やコスト増加に遭遇する可能性があります。
私たちの下請け業者は限られた材料と部品を持っている。彼らがその製造運営を管理し、在庫コストを最大限に低減するのを助けるために、私たちは予想製品注文を予測して、6ヶ月前に私たちの在庫需要を予測し、これらの予測に基づいて購入注文を入力します。もし私たちの業務が拡大すれば、私たちの需要は増加し、私たちのサプライヤーは私たちの需要を満たすことができないかもしれません。もし私たちが私たちの需要を過大評価したら、私たちの下請け業者は余分な在庫を持っていて、増加した費用を私たちに転嫁するかもしれない。もし私たちの要求を過小評価したら、私たちの下請け業者は十分な部品と材料の在庫がないかもしれません。これはお客さんに私たちの製品を渡すことを中断、遅延、または阻止する可能性があります。これらのいずれも、私たちの財務業績と顧客の私たちの業務に対する満足度にマイナスの影響を与えます。
適用される労働法により、競争禁止条約を実行できない可能性があるため、私たちの競争相手が私たちの元従業員の専門知識から利益を得ることを阻止できないかもしれません。
私たちは通常、私たちの専門従業員と競争禁止協定を締結しており、
はほとんどの場合彼らの雇用協定の枠組み内にあります。このような協定は私たちの従業員が私たちのために働くことを停止した場合、限られた時間内に私たちと直接競争したり、私たちの競争相手のために働くことを禁止する。適用される労働法によると、私たちはこれらの合意を全部または部分的に実行できない可能性があり、私たちの競争相手が私たちの前の従業員が私たちの仕事中に獲得した専門知識を獲得することを制限することは難しいかもしれない。例えば、イスラエルの裁判所は、元従業員の競業禁止約束を強制的に実行することを求める雇用主に、その前従業員の競争的活動が、裁判所が認めた雇用主の限られた数の重大な利益のうちの1つ、例えば秘密会社の機密商業情報またはその知的財産権を損なうことを証明しなければならない。もし私たちが私たちに損害を与えることを証明できなければ、私たちの競争相手が私たちの元従業員の専門知識から利益を得ることを防ぐことができないかもしれません。これは私たちの業務、運営結果、私たちの固有の情報を利用する能力に大きな悪影響を及ぼすかもしれません。
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私たちの顧客や会社の費用や入手できない可能性のある保険範囲は、私たちの製品を販売する能力や私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちのいくつかの顧客と潜在顧客は私たちの製品の運営と使用をカバーするために責任保険
を購入する必要があります。医療事故運送業者はある州の保険範囲を撤回したり、保険料を大幅に引き上げたりしている。この傾向が継続的または悪化した場合、私たちの顧客は、私たちの製品の使用を停止する可能性があり、業界全体の潜在的な顧客は、コストまたは保険を購入できないために、光、レーザー、または無線周波数に基づく製品を購入しないことを選択する可能性がある。
伝染病或いは類似公衆衛生脅威の爆発は著者らの業務、財務状況と運営結果に重大な不利な影響を与える可能性がある。
全世界の伝染性疾病の爆発或いはその他の不利な公衆衛生事態の発展は私たちの業務、財務状況と運営結果に重大な不利な影響を与える可能性がある。伝染性疾病の発生や他の不利な公衆衛生事態の発展は様々な方法で私たちの業務に影響を与える可能性があります。これらに限定されません
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病気による従業員の有効な仕事能力の中断や制限に影響を与える。 |
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私たちの工場や私たちの顧客やサプライヤーの工場の一時閉鎖や中断は、私たちの製品への需要を減らしたり、お客様の注文をタイムリーに満たす能力に影響を与えたりして、私たちのサプライチェーンに悪影響を与える可能性があります。 |
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伝染病の発生は私たちのサプライチェーンの遅延や中断を招く可能性があります |
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私たちが依存している第三者がそれぞれの義務を履行できなかったか、またはその義務を履行する能力が大きく中断されたのは、彼ら自身の財務的または運営困難による可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。 |
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感染性疾患または他の不利な公衆衛生事態の発展の影響はまた、シナリオ報告の他の部分的に議論された他のリスク
を加える可能性があり、その中のどのリスクも私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。 |
世界経済と社会状況は私たちの業務、財務状況、そして経営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。
国内と世界の経済環境におけるどんな負の状況も、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。最近、このような負の条件はウクライナで続く戦争と世界的な金利上昇で現実になっている。不確定な経済時期と信用緊縮市場では、私たちの多くの顧客が財務的困難に直面する可能性があり、あるいは私たちの製品を購入するために信用限度額を獲得することを含む、お金を借りることができないか、またはその運営に資金を提供することができず、購入を延期または減少させ、その運営規模を減少させる可能性がある。美容手術市場と私たちの良質な製品の市場は特に経済的不確定性の影響を受けやすいかもしれません。なぜなら、私たちの製品のエンドユーザーの自由可処分収入が減少したり、その自由可処分収入を美容手術に費やさないと決定した場合、彼らは私たちの製品に対する需要を減少させるかもしれません。また、多くの場合、私たちの顧客が私たちの製品を購入する能力は、受け入れ可能な金利で融資を受けることができるかどうかにある程度かかっている。
これらの要因は、製品販売収入の減少、販売周期の延長、売掛金の回収困難、新技術の採用速度の鈍化、価格競争の激化を招く可能性がある。私たちの顧客の売掛金への支払いは、ある国/地域の金融安定性に依存する。アメリカ以外の多くの国/地域の現在の経済状況を考慮して、エンドユーザー市場の疲弊は私たちの顧客のキャッシュフローにマイナス影響を与える可能性があり、私たちの顧客は私たちに彼らのbr債務の支払いを延期するかもしれないので、私たちは引き続き私たちの顧客の信頼
を監視します。これは私たちの信用リスクを増加させ、現在と未来にこれらの顧客に販売されている収入
の確認を遅延させます。
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もし私たちが通貨両替リスクのヘッジに成功できなければ、為替レートの変動は私たちの収益を減らすかもしれない。
私たちの収入の大部分と支出の大部分はドルで計算されています。しかし、私たちの収入の一部とコストの一部は、人員といくつかのマーケティングと施設費用を含めて、新しいシェケル、カナダドル、ユーロで価格を計算しています。イスラエルやヨーロッパのインフレは私たちがその国で運営するドルコストを増加させるかもしれない。これらの通貨のうちの1つまたは複数に対してドルが切り下げられると、他の通貨を使用している国での業務融資コストが高くなる。これまで，通貨レート変動に関するリスクをヘッジする必要があることは認められなかった。将来、私たちがヘッジ取引に成功できなければ、私たちの経営結果は外貨為替レートの変動の損失を受ける可能性があります。
ネットワーク攻撃および個人情報の不適切な開示または制御は、責任を招き、私たちの名声を損なう可能性があり、これは、私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちが保護、セキュリティ、顧客情報の機密化、または敏感なデータの漏洩に関連する義務に違反したり、適用されたデータ保護法律法規または消費者保護法律、法規および基準を遵守できなかったとみなされた場合、私たちは責任に直面する可能性があります。
私たちの業務はITネットワークの安全性に大きく依存している。いずれの内部または外部への攻撃も，我々の業務の正常な運営を撹乱し，顧客へのサービス提供能力を阻害する可能性があり，契約責任を負わせる.さらに、我々の業務は、従業員、顧客、および顧客に関する情報
の使用、記憶、および送信に関するものである。情報技術システムに対する攻撃の頻度，持続性，複雑性，強度は増加しており，動機や専門知識の広い複雑で組織的な団体や個人によって実施されている.さらに、不正アクセスまたはシステム破壊のための技術はしばしば変化し、通常、目標に対して起動される前に識別できないため、これらの技術を予測したり、十分な予防措置を実施することができない可能性がある。私たちはまたセキュリティホールに遭遇する可能性があり、このような抜け穴は長い間発見されないかもしれない。我々は、システムのセキュリティおよび不正アクセスを保護し、個人および独自の情報のプライバシーを保護するためにbr措置を講じていますが、私たちのシステムのセキュリティ制御および私たちが従う他のセキュリティアプローチや、私たちが依存するクライアントシステム
は、個人のアイデンティティや独自の情報への不適切なアクセスや漏洩を阻止できない可能性があります。このような開示は私たちの名声を損なう可能性があり、個人データを保護する契約と法律に基づいて責任を負わせ、br}コストの増加または収入損失を招く可能性がある。
さらに、世界的なデータ保護構造は急速に発展しており、私たちは多くの州、連邦、外国の法律、要求、法規の制約を受けているかもしれません。これらの法律、要求、法規は、個人データの収集、使用、開示、保留、br、およびセキュリティに関連しています。例えば、私たちが収集する可能性のあるアメリカおよび海外個人に関する情報です。予測可能な未来には、実施基準および法執行実践は依然として不確定である可能性があり、私たちはまだ未来の法律、法規、基準、またはその要求に対する見方が私たちの業務に与える影響を決定することができない。このような変化は私たちの業務に不確実性をもたらす可能性があり、brは私たちがある司法管轄区域で業務を展開したり、個人情報を収集、保存、移転し、共有する能力に影響を与え、私たちは契約におけるより重い義務を受け入れなければならず、私たちが責任を負うか、または追加コストをかけなければならない。このような法律、法規、そして基準を遵守する費用は高く、未来に増加するかもしれない。私たちが連邦、州、または外国の法律または法規、私たちの内部政策および手続き、または私たちの個人情報を管理する契約を遵守できなかったか、または遵守できなかったと考えられる契約は、負の宣伝、政府調査および法執行行動、第三者からのクレームを招き、私たちの名声を損なう可能性があり、いずれも私たちの運営、財務業績、および業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの運営と業務の増加に伴い、私たちは新しいまたは他のデータ保護法律と法規の制約または影響を受け、規制機関のより厳しい審査や関心に直面する可能性がある。我々は、“連邦貿易委員会法”(FTC Act)第5条、“カリフォルニア消費者プライバシー法”(California Consumer Privacy Act)または“CCPA”および“カリフォルニアプライバシー法”(CPRA)を含む、データのプライバシーと安全に関する米国連邦と州法律を遵守しなければならない。また，改正された1996年の“健康保険携帯性·責任法案”とその実施条例，あるいはHIPAAは，他の事項に加えて，個人が健康情報を識別できるプライバシー，安全，送信，違反報告に関するいくつかの基準を規定している。連邦貿易委員会によると、HIPAA
が適用されない場合でも、消費者の個人情報セキュリティを保護する適切な措置を講じることができなかったことが、連邦貿易委員会法に違反したビジネスやビジネスに影響を与える不公平な行為ややり方となる可能性がある。連邦貿易委員会は、会社が保有する消費者情報の敏感性と数量、業務の規模と複雑さ、および安全性の向上と脆弱性の削減に利用可能なツールのコストを考慮して、会社のデータセキュリティ対策は合理的かつ適切であるべきだと予想している。連邦と州消費者保護法は、ウェブサイトまたは他の方法による個人または個人識別情報の収集、使用、記憶および開示を規範化し、ウェブサイトの内容の提示を規範化するために、連邦貿易委員会と各州総検察長によってますます多く適用されている。
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いくつかの州でも同様のプライバシーおよびセキュリティ法律が採択されており、その中のいくつかはHIPAAよりも厳しい可能性がある。さらに、CCPAは2020年1月1日から施行される。CCPAは、カリフォルニアの消費者のためのプライバシー権を作成し、ある個人情報を処理するエンティティのプライバシーとセキュリティ義務を増加させた。CCPAは、違反行為に対する民事処罰と、データ漏洩訴訟のデータ漏洩を増加させることが予想される個人訴権を規定している。CCPAは私たちのコンプライアンスコストと潜在的な責任を増加させる可能性があり、連邦レベルと他の州も多くの類似した法律を提出した。また、最近カリフォルニア州で通過したCPRA。CPRAは、追加の消費者権利プロセス、データ使用の制限、より高いリスクデータの新しい監査要件、および敏感なデータを選択するいくつかの用途を含む、オーバーレイされたトラフィックに追加のデータ保護義務を適用するであろう。また、新しいカリフォルニア州データ保護機関を作成し、実質的な法規の発行を許可し、プライバシーと情報セキュリティ法執行の強化を招く可能性があります。大部分の条項は2023年1月1日に施行され、追加のコンプライアンス投資と潜在的なビジネスプロセスの変更が必要になる可能性があります。もし私たちがHIPAA、CCPA、CPRA、または他の国内プライバシーおよびデータ保護法律の制約または影響を受けた場合、これらの法律の要求を遵守できなかったために負う任意の責任
は、私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
イスラエルの1981年のプライバシー保護法、プライバシー保護条例(データセキュリティ)5777-2017、“一般データ保護条例”など、外国のデータプライバシーおよびセキュリティ法律の制約も受けています。GDPRは2018年5月に発効し，欧州経済圏(EEA)内の個人データの処理に厳しい要求を出した。GDPRを遵守しなければならない会社は、データ保護要件に対するより強力な規制実行および不正に対する重大な処罰を含む、より多くのコンプライアンス義務およびリスクに直面しており、不正な潜在的罰金(br}は最高2000万ユーロまたは不適合会社の世界年収の4%に達することを含み、金額が大きい者を基準とする。2021年1月1日以来，我々はGDPRとイギリスGDPRの制約を受けており，GDPRは改正されたイギリス2018年データ保護法
とともにイギリス国家法にGDPRを保持している。英国GDPRは、GDPRでの罰金、例えば、最高2000万ユーロ(1750万ポンド)や世界売上高の4%の罰金を反映している。英国とEUのデータ保護法のいくつかの面での関係はまだ不明であり、イギリスのデータ保護法律と法規が中長期的にどのように発展するか、イギリスに出入りするデータ転送がどのように長期的に規制されるかも不明である。欧州委員会が適切な決定を承認できるかどうかは不明であり、追加措置を取らずに長期的にEU加盟国から連合王国へのデータの移転を許可することができる。このような変化は追加的な費用をもたらし、私たちの全体的なリスクを増加させるだろう。
ヨーロッパの法律の発展は、個人データをヨーロッパ経済圏とイギリスからアメリカに移す複雑さと不確実性をもたらした。2020年7月16日、欧州連合裁判所またはCJEUは、EU-米国プライバシー盾フレームまたはプライバシー盾の無効を宣言し、この枠組みにより、個人データは欧州経済局からプライバシー盾計画に基づいて自己認証を行う米国エンティティに移行することができる。CJEUは、標準契約条項の十分性(欧州委員会が承認した標準契約形態を支持し、適切な個人データ伝送機構であり、プライバシー盾の代替可能性があると考えられる)を支持しているが、これらの条項のみに依存するだけでは必ずしもすべての場合で十分であるとは限らないことを明確に示している。
は、目的国が適用する法律制度、特に適用される監視法および個人権利、および必要な追加措置および/または契約
条項を考慮しながら、具体的な状況に応じて標準契約条項の使用を評価しなければならない。このような追加的な措置の性質は現在まだ確定されていない。CJEUは次に，主管監督当局が目的地国が標準契約条項を遵守できず，他の方法で必要な保護レベルを確保できないと考えた場合，その監督当局は譲渡の一時停止や禁止を義務化することを指摘した。
最近のこれらの事態は、私たちが米国で個人データ送信および/または個人データ送信を受信するための法的メカニズムを検討し、修正する必要があるかもしれません。規制機関が個人データ出力機構について標準契約条項を使用できない場合を含めてさらなる指導を発表することに伴い、および/または法執行行動を開始すると、追加のコスト、クレームおよび/または規制調査または罰金を受ける可能性があり、および/または、私たちが業務を展開している国と地域の間で個人データを送信できない場合、サービスを提供する方法に影響を与える可能性があります。地理的位置または関連システムおよび運営からの分離は、私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちはこの分野で変化していく規制要求に答えるためにプロセスを遵守したり、成功したりすることができず、法的責任を負い、市場での私たちの名声を損なう可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
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我々の顧客にサービスを提供する過程で、非公開の個人データを含む機密の顧客情報にアクセスすることができる。私たちは、いくつかの合意の制約を受けて、私たちの顧客の法規に適用されるプライバシー基準に適合した方法でこの情報を使用して開示し、この情報を保護するための多くの米国および外国の管轄権法律および法規の制約を受けなければならない。例えば、GDPRおよび健康または他の個人識別情報を保護するための様々な米国連邦および州法律を管理する。もし誰でも、私たちのチームメンバーを含めて、顧客機密情報を盗用する場合、または顧客機密情報が私たちのコンピュータシステムセキュリティホール、システム障害、または他の原因によって不当に開示された場合、私たちは私たちの顧客または私たちの顧客の顧客に重大な責任を負う可能性があり、br}は適用されたプライバシー法および/または刑事起訴の違反によって重大な責任と処罰を招く可能性があります。また、違反または顧客との秘密協定違反の疑いがある場合、これらの顧客は私たちとの協力を中止したり、違約を起訴することができます。関連する収入損失、コスト増加、名声被害
を招く。もし私たちが適用された法規に違反したと思われれば、私たちはまた民事または刑事責任を負うことができる。私たちはあなたに保証することができません。私たちは契約規定が遵守する義務がある法規によるリスクに十分に対応します。
適用される法律、法規、基準、私たちの契約義務、その他の法的義務を遵守するために努力していますが、これらの要求は、異なる司法管轄区域で異なる方法で修正、解釈、適用される可能性があり、お互いまたは私たちが遵守しなければならない他の法的義務と衝突する可能性があります。私たちまたは私たちの従業員、代表、請負業者、コンサルタント、協力者、または他の第三者は、このような要求を遵守することができず、またはプライバシーおよびセキュリティ問題を十分に解決できず、根拠がなくても、私たちの追加コストおよび責任を招き、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは多くの外国、連邦、州医療保健法規の制約を受けるかもしれません。もし私たちが守らなければ、私たちの業務と運営に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちの製品や私たちの製品を使用する手続きは現在、どの州や連邦政府医療計画または任意の個人商業支払者のカバー範囲にもありませんが、すべての支払人に適用される法律を含む、医療詐欺や乱用を防止するための外国、連邦、州の法律の制約を受ける可能性があります。これらの法律には、任意の支払人が精算可能なサービスや、州消費者保護法に延長される可能性のある州逆控除法や虚偽申告法が含まれる可能性がある。私たち
は現在透明性法律の制約を受けていませんが、将来私たちはこのような法律の制約を受けるかもしれません。このような法律は、いくつかの医療専門家および医療エンティティに支払われたお金の開示または販売およびマーケティングに関連する開示を要求することを含むことができ、またはbr}は、医療専門家がその患者に所有権通知を提供すること、または製造業者との財務的手配を要求することができる。
我々の内部運営や第三者との業務配置が将来適用される医療法令に適合することを確保するためには，巨額のコストが生じる可能性がある。他の事項に加えて、これらの法律法規は、私たちの業務、マーケティング、および他の販売促進活動を制限するために、資金調達計画を含む、医師または他の潜在的購入者との間で達成可能な財務スケジュールを制限する可能性があります。政府br当局は結論を出すかもしれないが、私たちの業務実践は、私たちと医師の手配を含み、その中の一部の医者はサービスを提供する補償として株式オプションを獲得し、他の医師へのマーケティングの費用は現在または未来に医療保険法の適用に関する法規、法規、機関指導または判例法の制約と不遵守を受けている。私たちの現在または将来の業務がこれらの法律または任意の他の私たちの政府法規に適用される可能性があることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事、および行政処罰を受ける可能性があり、これは私たちが業務を運営し、私たちの戦略を実施する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。
我々は、米国の“海外腐敗防止法”や、輸出規制法、税関法、制裁法、その他、我々の業務を管理する法律を含む、反賄賂、反腐敗、反マネーロンダリング法を遵守しなければならない。もし私たちがこれらの法律を守らなければ、私たちは民事または刑事罰、他の救済措置、そして法的費用を受ける可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが引き続き私たちの国際的な存在と世界的な業務を拡大することに伴い、私たちはますますアメリカ、EU、イスラエル諸国と他の政府と組織によって実施される貿易と経済制裁、その他の制限を受けるだろう。米国司法省、商務省、国務院と財務省およびその他の連邦機関と当局は、外国資産制御弁公室(OFAC)が制定した法規や法規を含む、経済制裁法、輸出規制法、米国“反海外腐敗法”または“海外腐敗防止法”およびその他の連邦法規に違反した会社や個人に広範な民事·刑事処罰を求める可能性がある。また、イギリスの2010年反賄賂法は、国内と国際賄賂、そして民間および公共部門の賄賂を禁止している。組織
がその組織に関連する誰もが賄賂を行うことを阻止できなかった場合、組織
が賄賂を防止する“適切な手続き”が実施されていることを証明できない限り、組織
が賄賂防止の“適切な手続き”を実施していることを証明することができない“反賄賂法”に基づいて当該組織を告発することができる。これらの法律や法規によると、
および他の反腐敗法、反マネーロンダリング法、輸出規制法、税関法、規制法、その他私たちの業務を管理する法律は、様々な政府機関が輸出許可証を必要とする可能性があり、制裁された国または制裁された個人や実体との業務活動を停止すること、コンプライアンス計画を修正することを含む業務慣行の修正を求めることができ、コンプライアンス計画を修正することは、コンプライアンスコストを増加させ、罰金、処罰、その他の制裁を受ける可能性がある。このような法律や法規に違反することは私たちの業務、財務状況、そして経営結果に否定的な影響を及ぼすだろう。
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私たちは、私たちと私たちの役員、官僚、従業員、代表、コンサルタント、代理が“海外腐敗防止法”、“反海外腐敗法”、“反賄賂法”およびその他の輸出規制、反腐敗、反マネーロンダリング、テロ対策法律法規を遵守することを確保するための政策と手続きを実施した。しかし、私たちの政策と手続きが十分になるか、あるいは役員、高級管理者、従業員、代表、コンサルタント、代理人が参加していないし、私たちが責任を負うかもしれない行動に従事しないことを保証することはできません。私たちの業務パートナーであるbrは、私たちの契約義務を履行する能力に大きな影響を与える可能性のある行動にも従事しないし、あるいは私たちがこのような行為に責任を負うことにもつながりません。“海外腐敗防止法”、“海外腐敗防止法”、“収賄法”または他の輸出規制、反腐敗、反マネーロンダリング、反テロ法律や法規に違反する行為は、厳しい刑事または民事制裁を招く可能性があり、私たちは他の責任を負う可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの運営コストと業務運営は、気候に関連した事件や増加している規制要求や安全の悪影響を受ける可能性がある。
気候変動の影響(例えば、干ばつ、洪水、熱波、野火、嵐の深刻さの増加と海面上昇など)私たちの運営を継続する能力に影響を与え、製品開発、製造、出荷の遅延をもたらす可能性があり、これらはすべて名声損害または他の方法で私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。しかも、世界経済と私たちの産業に及ぼす気候変化の影響は急速に変化している。変化する市場動態、brのグローバル政策の発展および極端な天気事件が異なる国/地域の重要なインフラにますます頻繁に影響を与えることは、私たちの業務、私たちの第三者サプライヤーの業務と私たちの顧客の業務を混乱させる可能性があり、私たちはより高い自然減員、損失と維持、または運営回復の追加コストを経験する可能性がある。私たちはまた、気候問題に関連するますます多くの規制要求と規制審査に直面し、それによって、より高い関連コンプライアンスコストを招くことが予想される。私たちの気候行動に関連する公開約束と目標に基づいて、堅持、実現、あるいは適時に進展を得ることができなければ、サプライヤーと顧客における私たちの名声、財務業績、または人材の採用と維持能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの知的財産権に関するリスクは
もし私たちが私たちの知的財産権を保護できなければ、私たちの競争地位は損なわれるかもしれない。私たちの成功と競争能力は私たちのノウハウを保護する能力に大きく依存する。
私たちの成功と競争能力は私たちのノウハウを保護する能力に大きく依存する。私たちは主に特許と商標の組み合わせ、および秘密保持、秘密および他の契約協定に依存して、私たちのブランド、製品、および他のノウハウに関連する知的財産権を保護します。
私たちは通常、製品を製造、製造、使用、販売または販売しようとしている国/地域でのみ特許を申請しています。私たちはこれまでアメリカ(私たちはアメリカが私たちの主要目標市場だと思う)で特許を取得し、韓国で特許を取得しました。2023年、2022年、2021年12月31日までの年間、私たちの収入の大部分は私たちが特許保護を持っているアメリカから来ています。私たちは製品を販売するすべての国/地域で保護を求めていません。最終的に特許保護が必要なすべての国/地域を正確に予測できないかもしれません。現在、私たちは特許保護を求めていませんが、私たちの製品販売を提供しようとしている国/地域は、私たちの主な目標市場ではありません。競争相手は、私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちの特許保護されていない地域に輸出することができることを認めます。このような活動は私たちが私たちのノウハウを保護することを阻止するかもしれないので、私たちの競争的地位を損なうかもしれない。
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私たちの特許の組み合わせは、私たちの技術および製品に関連する10件の発行された米国特許、1つの発行された韓国特許、および米国で審査されている7つの特許出願を含む。これらの出願のうち、1部も特許協力条約に基づいて提出され、欧州で提出されている。私たちの未解決および未来の特許出願は、特許として発行されないか、または発行されても、私たちに有利な形で発表されない可能性がある。第三者は、発行された任意の特許に疑問を提起し、無効にするか、または法的にこれらの特許を回避する可能性がある。私たちは私たちの特許が効果的で実行可能であるか、または競合製品の開発を阻止するために維持されることを確認することができない。他の会社もまた私たちの特許技術を中心に設計されるかもしれない。第三者は私たちの製品の販売を阻止したり、私たち自身の特許技術を実践したりする特許を持っているかもしれない。また，競争相手は我々の製品
を購入し，開発作業から得られた競争優位性の一部またはすべてを複製し，我々が保護された技術を中心に設計したり，自分たちの知的財産権に属さない競争技術を開発したりすることができる.もし私たちの知的財産権が競争相手の製品や方法に対して十分な保護を提供していなければ、私たちの競争地位は不利な影響を受ける可能性があり、私たちの業務や財務業績も影響を受けるだろう。
米国最高裁判所と米国連邦巡回控訴裁判所はすでに米国特許法の解釈方法を変更し続ける可能性がある。同様に、外国裁判所は、それぞれの管轄区域内の特許法の解釈方法を変更し続ける可能性がある。
特許法解釈の将来の変化や米国や外国立法機関によって法律として制定される可能性のある特許法変化
は予測できない。
私たちは、特許法と他の知的財産権法との組み合わせ、および秘密保持、秘密および適切な発明譲渡プロトコルに依存して、私たちの従業員やコンサルタントと共に保護および他の方法で私たちの固有情報へのアクセスと配布を制御することを求めています。これらの措置は、brの不正開示、第三者侵害、または流用から私たちの技術を保護するのに十分ではないかもしれない。当事者たちはこのような合意に違反するかもしれないし、私たちは十分な違反の救済措置を持っていないかもしれない。さらに、私たちが製品を開発、製造、販売しているいくつかの国/地域の法律は、米国やイスラエルを保護する法律のように私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。
美容業界は競争が激しく、訴訟が頻繁だ。新しいbr特許出願は承認中である可能性があり、将来的に第三者によって提出される可能性もあり、現在使用されているか、または最終的に使用可能な技術に関するものである。第三者は、私たちの現在または未来の製品が彼らの特許または他の知的財産権を侵害していると主張し、私たちの製品の製造、使用、販売、または輸入を阻止、制限または妨害しようとしている可能性がある。さらに、このようなクレームが私たちに不利であると判断された場合、またはもし私たちが不利な条項でそのようなクレームを解決した場合、私たちは任意の侵害行為を回避するために、高いレートで関連技術を許可するか、または任意の侵害を回避するために、巨額の損害賠償を支払うことを余儀なくされる可能性がある。これらの
結果のいずれも，我々の売上高，利益率，運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある.
必要または望ましいと考えると、私たちは、侵害の疑いがあり、侵害または使用したい特許または知的財産権の許可を得ようと試みるかもしれない。これらのタイプの知的財産権の所有者は通常これらの許可を提供しますが、許可を提供する保証はありませんし、提供された許可の条項
を受け入れる保証もありません。我々が使用する技術のキー知的財産権許可を第三者から得ることができなかったことは、重大な責任を負うことになり、その技術を使用した製品の製造と販売を一時停止する可能性があります。
あるいは，我々は非侵害技術
を開発するために大量の資源を必要とするかもしれない.私たちはあなたに私たちが非侵害技術を開発することに成功するということを保証することはできない。
第三者はすでに私たちの製品が彼らの特許や他の知的財産権を侵害していると主張し、将来的に私たちに訴訟を提起する可能性がある。
私たちは時々、私たちの製品、私たちの製品の構成要素、サービス、および/またはノウハウの侵害、流用、または他の方法で彼らの知的財産権を侵害すると主張する第三者(非執行エンティティを含む)との訴訟または他の訴訟手続きに参加または脅かす可能性がある。我々がこのような訴訟や手続きの一方になる可能性がある場合のタイプは，
| • |
私たちまたは私たちの協力者は、これらの第三者が持っている特許を無効にするか、または私たちの製品またはプロセスがこれらの第三者特許を侵害していないという判決を得ようとする第三者に対して訴訟または他の訴訟を提起するかもしれない
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私たちまたは私たちの協力者は、私たちの製品と不公平に競争する製品の輸入を減らすために、高い代価で国際貿易委員会の手続きに参加するかもしれない |
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もし私たちの競争相手が私たちも技術を所有することを要求する特許出願を提出した場合、私たちは発明の優先権を決定するために干渉、br}派生、または反対手続きに参加することを要求される可能性があり、これは私たちの特許権を危険にさらし、第三者に主導的な特許地位を提供する可能性がある |
| • |
もし第三者が訴訟を起こし、私たちのプロセスまたは製品が彼らの特許または他の知的財産権を侵害したと主張した場合、私たちと私たちの協力者はこのような訴訟を弁護する必要があるだろう |
| • |
もし第三者が訴訟または他の手続きを開始し、私たちに所有または許可された特許を無効にしようとした場合、またはbrの宣言的判決を得て、彼らの製品、サービスまたは技術が私たちの特許を侵害していないこと、または私たちに付与された特許を侵害していないことを示す場合、私たちはこのような訴訟に対する抗弁が必要になるだろう |
| • |
私たちは、私たちの製品開発に参加したコンサルタントや他の人の義務紛争による紛争など、知的財産権に関する所有権紛争に遭遇する可能性があります |
| • |
必要な技術の許可が終了した場合、許可側は、私たちのプロセスまたは製品がその特許または他の知的財産権を侵害または流用していると主張することができ、および/または私たちは許可協定の規定の義務に違反しており、私たちと私たちの協力者はこのような訴訟に対して抗弁する必要がある。 |
これらの訴訟および手続きは、事件にかかわらず、開始、保守、弁護、または和解は時間的で高価であり、管理および技術者の時間および注意を分散させる可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。このようなクレームのいずれかは、以下の1つまたは複数の動作を実行させる可能性もある
| • |
もし裁判所が製品、サービス、または技術が第三者の権利を侵害していると判定し、もし裁判所が侵害行為が故意であると認定した場合、私たちは損害賠償金と第三者弁護士の費用の3倍の支払いを命じられる可能性がある |
| • |
権利侵害技術の使用を停止するため、または侵害技術を非侵害技術に置き換えるために、私たちの顧客またはエンドユーザーに巨額の損害賠償金を支払う
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| • |
製造、要約販売、販売、使用、輸入、輸出を停止することは、権利侵害技術の疑いのある製品または技術を含むことができるかもしれないし、または侵害の疑いのある技術を製品、サービスまたは技術に組み込むことを停止することができるかもしれない
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| • |
知的財産権を侵害された所有者から許可を得るには、関連技術を販売または使用するために多額の前払い費用や印税を支払う必要があり、商業的に合理的な条項では得られない場合があり、または全く得られない可能性がある
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第三者の知的財産権
を侵害したり違反したりしないように、私たちの製品、サービス、および技術を再設計することは不可能かもしれないし、大量のお金の支出と時間が必要かもしれない |
| • |
私たちの競争相手と交差許可を締結することは、私たちの全体的な知的財産権の地位を弱めるかもしれない |
| • |
私たちの技術的許可を他人にまたは私たちの知的財産権の成功的な保護と主張に基づいて使用料支払いを受ける機会を失う |
| • |
非侵害製品および技術の代替サプライヤーを探し、これらの製品および技術はコストが高く、重大な遅延をもたらす可能性がある；または
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| • |
私たちの特許請求が無効または強制的に実行できないと認定された場合、私たちの1つまたは複数の特許請求の範囲に関連する権利は放棄される。
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私たちは未来に起こりうる任意のクレームや行動を解決しようと努力するかもしれないが、私たちは合理的な条項(あれば)でそれをすることができないかもしれない。権利侵害とその他の知的財産権のクレームは、法的根拠があるかどうかにかかわらず、訴訟を提起することはコストが高く、時間がかかる可能性があり、そして管理層の私たちの核心業務に対する注意力を移転する可能性がある。もし私たちがこのような訴訟に負けたら、裁判所は私たちに巨額の損害賠償金を支払うことを要求し、私たちの製品に重要な技術の使用を禁止するかもしれません。どちらの技術も私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を与えます。
私たちは会社名や製品名に関連する商標権を保護するために訴訟に巻き込まれるかもしれない。もし私たちが会社や製品の名前を変更しなければならないなら、私たちのブランド名に関連する営業権の損失、顧客の混乱、売上の低下に出会うかもしれません。
私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの資源を持っているので、私たちよりも複雑な知的財産訴訟のコストに効果的に耐えることができるかもしれない。さらに、知的財産権訴訟は、その結果にかかわらず、負の宣伝を招き、潜在的な顧客に悪影響を与え、製品の出荷遅延を招くか、または私たちの製品、サービス、および技術を製品、サービス、技術を商業化することを禁止している。任意の訴訟の開始および継続によって生じる任意の不確実性は、追加資金を調達する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、または私たちの業務、運営結果、財務状態、またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
また、私たちの顧客とディーラーが私たちの製品に関連する第三者知的財産権の侵害によって提起したクレームを賠償することができます。第三者は私たちの顧客やディーラーに権利侵害請求をするかもしれない。このようなクレームは、このようなクレームの是非にかかわらず、私たちの顧客または総代理店を代表して、長引く費用の高い訴訟を開始または弁護する必要があるかもしれない。その中のいずれかのクレームが成功した場合、私たちは、私たちの顧客、サプライヤー、またはディーラーに代わって損害賠償金を支払うことを余儀なくされるか、または彼らが使用する製品またはサービスのライセンスを取得することを要求される可能性がある。もし私たちが合理的な商業条項ですべての必要な許可を得ることができなければ、私たちの顧客は私たちの製品やサービスの使用を停止させることを余儀なくされるかもしれない。
また，知的財産権訴訟に関する大量の発見により，我々のいくつかの機密情報は
のような訴訟中に開示により漏洩する可能性がある.公聴会、動議、または他の臨時手続きの結果、またはbrの事態が発表される可能性もあり、これは私たちの普通株式価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと考えるならば、私たちの普通株価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。
我々の登録または未登録商標または商号は、疑問、侵害、回避、汎用商標として発表されるか、または他の商標が侵害されたと認定される可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名における私たちの権利を保護できないかもしれません。私たちは関心のある市場で潜在的なパートナーや顧客と知名度を確立するために必要です。もし私たちが私たちの商標と商号に基づいて名前を識別できない場合、私たちは効果的に競争できない可能性があり、
私たちの業務は不利な影響を受ける可能性があります。
私たちは、従業員、コンサルタント、または独立請負業者が、その前の雇用主または他の第三者の機密情報を誤って使用または漏洩したというクレームを受ける可能性がある。
私たちは確かに、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む、以前大学や他のbr製薬や医療機器会社に雇われていた個人を雇うことができます。私たちの従業員、コンサルタント、独立請負業者が私たちのために働くときに他人のノウハウやノウハウを使用しないことを確実にするために努力していますが、私たちは現在、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を誤って使用したり、漏洩したりする重大なクレームを受けていませんが、私たちは将来このようなクレームの影響を受ける可能性があります。訴訟を通じてこれらのクレームに対抗する必要があるかもしれません。
もし私たちがこのようなクレームを弁護できなければ、金銭損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
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知的財産権は私たちの業務が直面しているすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。
私たちの知的財産権の将来提供される保護程度は不確定であり、私たちの知的財産権に制限があっても、私たちの業務を十分に保護できない可能性があり、私たちの競争相手や潜在的な競争相手に参入障壁を構成したり、競争優位性を維持することができるかもしれません。また，第三者
が我々の技術実践をカバーする知的財産権を持っていれば，我々の知的財産権を十分に行使したり，我々の知的財産権から価値を抽出することができない可能性がある.以下の例は例示的である
| • |
他の人は、私たちの技術または私たちの技術の態様と同様の技術を開発および/または実践することができるかもしれないが、私たちが所有または制御している特許が発行されているか、または実際に発行されていると仮定すると、
は、私たちが所有または制御している特許の請求項の範囲内ではない |
| • |
私たちまたは任意の未来の戦略的パートナーは、私たちが所有または独占的に許可された発行された特許または係属中の特許出願がカバーされている発明を実践する最初の概念または減少した会社ではないかもしれない |
| • |
私たちまたは未来の戦略的パートナーは、私たちのいくつかの発明をカバーする特許出願を最初に提出した会社ではないかもしれない
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| • |
他の人は、私たちの知的財産権を侵害することなく、類似または代替技術を開発したり、私たちのいかなる技術を複製したりすることができる |
| • |
私たちが処理している特許出願は発行された特許を生成しない可能性がある |
| • |
私たちが持っている発行された特許は、私たちにどんな競争優位性を提供してくれないかもしれないし、私たちの競争相手の法的挑戦のために無効または実行不可能と認定されるかもしれない |
| • |
私たちの競争相手は特許権のない国で研究や開発活動を行い、これらの活動から学んだ情報を利用して競争力のある製品を開発し、私たちの主要な商業市場で販売するかもしれません |
| • |
私たちの製品または技術を使用して製造またはテストを行ってくれる第三者は、適切な許可を得ることなく他の人の知的財産権を使用することができる |
| • |
当事者は私たちの知的財産権に対する所有権権益を主張することができ、勝訴すれば、このような紛争は私たちがその知的財産権に対して専有権を行使することを阻止するかもしれない |
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他の特許を申請できるノウハウを開発しないかもしれません |
| • |
私たちは商業的に合理的な条項で必要なライセンスを取得して維持することができないかもしれない |
| • |
他の人たちの特許は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。 |
このようなイベントが発生した場合，我々の業務や運営結果
を大きく損なう可能性がある.
政府の規制に関連するリスク
私たちの業務は広範囲で持続的な規制コンプライアンス義務によって制限されている。 もし私たちが私たちの製品のために必要なFDA許可を得て維持できなかった場合、将来の製品および提案の適応の許可が延期された場合、または発表されていなければ、私たちまたは私たちのいかなる第三者サプライヤーや製造業者も適用された法規要件を遵守できなかった場合、または法規が変化した場合、私たちの商業運営は損なわれる可能性があります。
我々の製品は医療機器であり，それを市場に市販する前に，適用される規制機関の厳しい規制を受けなければならない。米国では、我々の製品は開発、テスト、製造、ラベル、販売、マーケティング、広告、販売促進、流通、輸入、輸出、輸送、機関登録と設備上場、検査と監査、記録保存、リコール、現場安全是正措置と上場後監督(いくつかの事件の報告を含む)においてFDAの広範な監督を受けている。
新しい医療機器、既存製品の新しい用途、または新しい主張が米国で販売される前に、免除を受けない限り、FDAのマーケティング許可を最初に取得しなければならない。FDAのマーケティング許可は、510(K)承認または上場前承認を含む。比較的少ない数のデバイスは、510(K)許可を免除することができ、または分類経路を最初から開始することによってマーケティング許可を得ることができる。このような過程は高くて長いかもしれない。FDAの510(K)
承認プロセスは通常3~12ヶ月を要するが，より長く継続することも可能である.上場前の承認を得るプロセスは、510(K)の承認プロセスよりもはるかに高く、不確実であり、通常、FDAへの申請提出から1~3年、さらにはより長い時間を要する。将来の製品および製品の強化または変更は、FDAの新しい510(K)承認または発売前の承認を得る必要があるかもしれません。現在、米国で販売されているFDAマーケティング許可を必要とするすべての製品は、510(K)の許可を得ており、そのマーケティング用途に使用することができる。
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医療機器の販売は承認または承認を得る適応に限られている。私たちは製品の現在の治療を提供するために510(K)の許可を得た。しかし、場合によっては、私たちの許可は
を取り消すことができる。FDAが装置の許可または免除の範囲または適用に同意しない場合、私たちは、私たちの宣伝および/またはラベル材料を変更し、および/または装置の販売を停止することを要求されるかもしれません。FDAによって承認されたデバイスの変更または修正は、そのセキュリティまたは有効性に著しく影響を与える可能性があり、またはその予期される用途を構成する重大な変更
または修正は、新しい510(K)の承認または可能な上場前承認を必要とするであろう。私たちは、新製品の追加510(K)許可または発売前の承認、または既存製品の修正または他の指示をタイムリーにまたは根本的に得ることができないかもしれません。将来の承認や承認を遅らせることは、私たちが新製品を適時に発売したり、製品の能力を強化したりすることに悪影響を与え、逆に私たちの収入と将来の収益性を損なうことになる。
私たちは過去に私たちの設備を修正したことがあり、未来には他の修正
が行われる可能性があり、私たちはこれらの修正は追加的な許可や承認を必要としないか、必要としないと考えている。FDAが同意せず、修正の新たな許可または承認を要求した場合、修正された装置のリコールおよび販売停止を要求される可能性があります。我々はまた，FDAの医療機器報告規定に従わなければならず，我々の製品が死亡や深刻な傷害をもたらしたり，故障が死亡や深刻な傷害を招いたりする可能性があれば，FDAに報告しなければならない。
FDAまたは適用される外国の規制機関は、様々な理由で承認装置を延期、制限、または拒否することができる
| • |
私たちはFDAまたは適用される外国の規制機関に、私たちの製品がその期待される用途に対して安全または効果的であることを証明することができない |
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FDA或いは適用される外国の監督管理機関は著者らの臨床試験の設計或いは実施或いは臨床前研究或いは臨床試験データの解釈に対して異なる意見を持っている |
| • |
私たちの臨床試験では参加者が経験した深刻で予期せぬ不良デバイス効果は |
| • |
私たちの臨床前研究および臨床試験のデータは、必要があれば、承認または承認を支持するのに十分ではないかもしれない
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この装置の臨床的で他の利点がリスクよりも大きいことを証明することはできません |
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私たちが使用している製造プロセスや施設は、適用される要件に適合していない可能性があります |
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FDAまたは適用される外国の規制機関の承認政策や法規は大きく変化する可能性があり、私たちの臨床データや規制文書が承認または承認を得るのに十分ではない。 |
さらに、FDAまたは適用される外国規制機関は、その承認政策を変更し、他の法規を採用したり、既存の法規を改正したり、他の行動をとることができ、これは、将来開発中の製品の承認または承認を阻止または延期したり、現在承認されている製品をタイムリーに修正する能力に影響を与える可能性があります。このような政策や法規の変化は私たちに追加的な要求を加えるかもしれないし、新しい許可を得る能力を遅らせるかもしれません。コンプライアンスコストを増加させたり、現在の許可を維持する能力を制限したりするかもしれません。例えば、2018年11月、FDA当局者
は、FDAが採用しようとしているこれからの手順を発表し、FDCAの510(K)節に基づいて発売前通知経路を近代化することを発表した。
FDAは、他の事項に加えて、510(K)経路を使用するメーカーの比較的新しい述語の使用を推進する提案を計画していると発表した。これらの提案は、510(K)の経路下で述語として使用されるいくつかの古いデバイスを除去し、10年を超える述語を使用することが証明された述語デバイスとの基本的等価性
に基づいてクリアされたデバイスリストを発行することを含む可能な計画を含む。FDAはまた、510(K)の承認経路
の代わりに、“いくつかのよく知られているデバイスタイプの製造業者”のための販売前審査経路を確立するための指導意見を最終的に決定することを意図しており、このような販売前審査経路は、製造業者がFDAによって認可された客観的な安全および性能基準に依存して実質的な等価性を証明することを可能にし、製造業者が承認中にその医療
装置を特定の予測装置の安全性および性能と比較する必要性を除去することを宣言する。これらの提案はまだ最終的に決定または採択されておらず，FDAはこのような提案を公表する前に，公衆からのフィードバックを求め，国会と協力して立法によりこのような提案
を実施する可能性があると発表した。したがって、どのような提案が採択されれば、どの程度私たちに追加の規制要件
が適用される可能性があり、それによって、新しい510(K)の許可を得る能力を遅らせること、コンプライアンスコストを増加させること、または現在の許可を維持する能力を制限すること、または他の方法で競争を引き起こすことが、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があるかどうかは不明である。
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また、製品発売の規制許可または承認には、このような製品指定用途の制限
が含まれている可能性がある。製品許可および承認は、規制基準を遵守できなかったか、または初期許可または承認後に予見できない問題が発生したために撤回される可能性がある。FDAの法規は行政解釈に大きく依存しており、FDAまたは他の規制機関の将来の解釈が私たちの運営に悪影響を与えないことを保証することはできない。FDAは時々私たちと私たちの製造業者を検査して、私たちまたは私たちの製造業者が適用されている法律を遵守しているかどうかを決定するかもしれない。FDAの品質体系法規/医療機器の現在の良好な生産規範またはQSRに規定されているcGMP法規は、仕様、開発、文書、検証、テスト、品質管理、および製品ラベルに関連する法規を含む。FDAまたは他の適用される外国法規に違反しているか、または私たちの任意の製品の許可または承認に違反していると判断された場合、罰金、製品リコール、または製品差し押さえを含む民事処罰を受ける可能性があり、場合によっては刑事制裁を受けることもある。
使用、誤用、またはラベル外で私たちの製品を使用することは、私たちの市場での名声を損なう可能性があり、傷害による製品責任訴訟、または規制機関のコストの高い調査、罰金、または制裁を招く可能性があり、もし私たちがこれらの用途の普及に参加していると考えられる場合、いずれも私たちの業務に高いコストをもたらす可能性がある。
使用、誤用、またはラベルの外で私たちの製品を使用することは、私たちの名声や市場での私たちの製品のイメージを損なう可能性があり、ダメージは製品責任訴訟を招き、これは私たちの業務に高いコストをもたらすかもしれません。またはもし私たちがラベル外販売促進活動に従事しているとみなされたり告発された場合、br}は法的制裁を受けることになります。
FDAはいくつかの規制メカニズムを通じて医療機器の発売を許可するかもしれない。FDAは医療機器をリスクの大きさに応じてI，IIまたはIIIに分類している。私たちのほとんどの製品は1種類か2種類の医療機器です。したがって，それらは上場前の承認要求を免除するか，510(K)の承認手続きを受けるか，これらはFDAの医療機器上場要求に基づいてFDAに記載されている。
FDAの規定によると、我々の各製品については、特定の製品に適用されるFDA免除法規、br許可または承認に含まれる特定の適応(S)に一致するラベルしか使用できず、br}広告および販売促進材料を含む。FDAまたは他の当局が、私たちの宣伝材料または訓練材料が不法普及ラベル外使用を構成していると判断した場合、彼らは、タイトルなしの手紙、警告状、民事罰金、差し押さえ、禁止、または刑事罰金および処罰を含む、私たちの訓練材料または宣伝材料を修正することを要求することができます。例えば、2018年7月30日、我々の製品マーケティングの規制基盤に関する情報の提供を要求するFDAの2018年7月24日付の手紙を受け取りましたFormaV
とフレイザーVこれらの設備の普及とラベルに基づいて、これらの設備は特定の女性の健康状態とプログラムに使用される。FDAに通知しましたFormaV510(K)の許可を得ることなく、軽度の筋肉痛を一時的に緩和し、筋肉痙攣を一時的に緩和し、局所血液循環を一時的に改善するための510(K)許可brを取得し、510(K)の許可を得ることなく、性機能障害の治療またはKegel運動の補助(骨盤底筋を引き締めて筋張力を増加させるための装置)の販売を可能にした。FDAにも通知しましたFractoraV
皮膚科および一般外科電気凝固および止血プログラムのために510(K)の許可が得られた。また，FDAに通知し，我々の宣伝とラベル材料を修正し，この機関が我々に送ってくれた手紙で使用されている用語“性機能障害”，“膣若年化”または“尿圧力性失禁”の陳述を削除した。FDAは2018年9月に対応し、機関が私たちの返信を審査し、私たちのサイトに対する用語変更を確認したことを示しています。また、FDAは2018年11月にさらに対応し、当機関がその書簡で提出したすべての事項を解決していることを確認し、FDAは引き続き、適切な変更を行い、この件に関する未明確な声明を含む材料を削除することを期待しています。私たちはこの問題に対する機関のさらなる通信
を受け取っていない。FDAが将来的にさらなる情報の提供を要求するかどうか、および/または私たちはさらなる行動を取る必要があるかもしれないし、FDAが私たちの反応と行動がこの問題について提起されたすべての事項を解決したと考え続けることを保証することもできません。FDAがさらなる通信を発行した場合、マーケティングおよびラベル材料の一部または全部の修正が不十分であることが発見されたか、または他の方法で私たちの製品がラベル外用途のために販売されていると考えられている場合、可能なbr警告または他の法執行活動を含む、機関とのさらなる議論および/または機関の行動を受ける可能性がある。他の連邦、州、または外国政府機関が、私たちの宣伝または訓練材料が宣伝の無許可または未承認の用途を構成していると考えている場合、他の法定権力機関による巨額の罰金や処罰、例えば法律による虚偽精算の禁止、または連邦医療計画の参加から除外される可能性がある。すべての場合、私たちの名声は損なわれる可能性があり、私たちの製品の市場での使用は影響を受ける可能性があり、
あるいは私たちの業務は大きな困難に直面する可能性がある。これまで第三者からクレームは出ていませんが、FDAの手紙は第三者が個人訴訟を起こす可能性があり、含まれている可能性がありますFormaV
そしてフレイザーV携帯電話やこれらの携帯電話を使って治療を受ける患者。
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また、医師や他の人がラベルの外で私たちの製品を使用しようと試みると、怪我のリスクが増加する可能性がある。FDAは医師の医療実践における医療製品の使用を制限したり規範化したりしないし，医師が私たちの製品をラベル外の用途に使用することを阻止することもできない。我々の製品をFDA承認または承認された適応以外の他のbr適応に適用すると，br製品適応に言及されていない疾患の治療に有効ではない可能性があり，医師や患者における市場的名声を損なう可能性がある。医師はまた、私たちの製品を乱用したり、不適切な技術を使用したりする可能性があり、彼らが十分な特定用途訓練を受けていなければ、製品責任を傷つけ、増加させるリスクを招く可能性がある。製品責任クレームの弁護コストが高く、経営陣の主要業務への関心を分散させ、巨額の損害賠償を招く可能性があります。これらのすべての事件は、私たちの業務、運営結果、そして財務状況を損なう可能性があります。
私たちは持続的な規制義務を受けており、上場後の監督管理要求を遵守できなかったことは、巨額の処罰を含む法執行行動を受ける可能性があり、私たちに製品のリコールや市場からの製品のリコールを要求する可能性がある。
私たちが適切な規制許可を得たり、製品brの販売を許可した後も、FDA法規と適用される外国の法律法規に基づいて、私たちは持続的な責任を負っています。FDA、州、そして外国の規制機関は広範囲な法執行権力を持っている。私たちが統制された規制は複雑で、時間が経つにつれてもっと厳しくなった。規制の変化は、予想以上のコスト、または予想される売上高を超える、業務を継続または拡大する能力が制限される可能性がある。
我々の製品および/またはその使用はまた、米国以外の外国司法管轄区の州法規および追加法規の制約を受けており、これらの法規は随時変更される可能性がある。私たちは将来の法律や法規の影響や効果を予測することができず、規制のいかなる変更も販売を阻害する可能性がある。
しかも、FDAと州当局は広範囲な法執行権力を持っている。我々が適用される法規要件を遵守できないことは、FDAまたは州政府機関が法執行行動をとる可能性があり、その中には以下の任意の制裁が含まれている可能性がある
| • |
警告状または無見出し状、罰金、禁止、同意法令および民事処罰 |
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修理、交換、返金、リコール、流通中止、行政拘留、または私たちの製品の差し押さえ |
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生産制限、一部生産停止、全面生産停止 |
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新製品、新規予想用途、または既存製品の修正の510(K)承認または発売前承認の要求を拒否します |
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承認された510(K)の許可または発売前の承認または外国の規制承認を撤回し、我々の製品の販売を禁止すること； |
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刑事起訴する。 |
このようなイベントの発生は、私たちの業務、財務状況、およびbr}運営結果を損なう可能性があります。
私たちまたは私たちの下請け業者がFDAの品質体系法規/医療機器の良好な製造規範と性能基準を含む連邦および州の法規を遵守できなければ、私たちまたは私たちの下請け業者の製造業務は停止する可能性があり、私たちの業務は影響を受けるだろう。
私たちと私たちの下請け業者は現在、QSR
に適合していることを証明し、維持することを要求されている。QSRは、私たちの製品の設計、テスト、制御、製造、ラベル、品質保証、包装、貯蔵、輸送の方法と文書をカバーする複雑な規制方案です。我々の製品はレーザを含む光エネルギーを使用しているため，我々の製品もFDA法規で規定されているレーザ性能基準の影響を受けている。レーザー性能標準は具体的な記録保存、報告、製品テストと製品ラベル要求を規定した。これらの要求は、レーザ製品に警告ラベルを貼り付けることと、レーザ製品の設計に何らかのセキュリティ特性を加えることとを含む。FDAは、QSRおよびLASeR性能基準を定期的に発表または宣言しない検査によって実行する。私たちも私たちの下請け業者もこのような検査を受けなければなりません。
私たちは各下請け業者の施設に自分の品質管理者がいますが、私たちの下請け業者がこれらの基準を満たしているかどうかを完全にコントロールすることはできません。
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もし私たちまたは私たちの下請け業者が不利なQSR検査に対して満足できる是正措置を取ることができなかった場合、または適用されたレーザー性能基準を遵守できなかった場合、警告状またはタイトルなしの手紙を含む、私たちまたは私たちの下請け業者に対する法執行行動を引き起こす可能性がある；罰金、禁止または民事処罰；承認または許可の一時停止または撤回；私たちの製品の差し押さえまたはリコール；生産または流通の完全または部分的な一時停止；行政または司法制裁；FDAは承認待ちまたは将来の承認または許可を拒否する；臨床
保有；私たちの製品の輸出入を許可することを拒否する。私たちや私たちの従業員に対する刑事起訴もありますこれらの行動のいずれも私たちの製品供給に大きなマイナス影響を与える可能性があり、私たちの販売と業務に影響を与える可能性があります。また，我々
は，ヨーロッパでCEフラグ認証(我々の通知機関DEKRA)やイスラエル標準協会(我々のイスラエルでの活動に課せられている)など，米国以外の活動に対して実施されている基準を遵守しなければならず，これらの基準
を守らないと我々の業務に悪影響を及ぼす可能性がある.
私たちの製品は不良医療事件や他の不良副作用を引き起こす可能性があり、私たちはFDAに報告しなければなりません。そうしなければ、私たちは制裁を受け、私たちの名声、業務、財務状況、そして運営結果を損なう可能性があります。私たちの製品に深刻なセキュリティ問題があることが発見された場合、あるいはFDAや他の政府機関の指示の下で私たちの製品をリコールすることは、私たちにマイナスの影響を与える可能性があります。
我々は、FDAの医療機器報告法規および同様の海外br法規に支配されており、これらの法規は、私たちの1つまたは複数の製品が死亡または深刻な傷害または故障を引き起こす可能性があることを受信または合理的に示す場合に、故障が再び発生した場合、死亡または深刻な傷害を引き起こす可能性があることをFDAに報告することを要求する。我々の報告義務の時間は，我々
が不良イベントおよびイベントの性質を知っている日付によってトリガされる.私たちは規定された時間範囲内で私たちが知っている有害事象を報告できないかもしれない。私たちはまた、私たちが報告可能な有害事象、特にそれが有害事象として報告されていない場合、またはそれが意外である場合、または製品を使用する時に直ちに削除された有害事象を認識していないかもしれない。もし私たちが私たちの報告義務を履行できなかった場合、FDAは警告状、無見出し手紙、行政br行動、刑事起訴、民事罰金、私たちの設備許可の撤回、私たちの製品の差し押さえ、または未来の製品の許可を延期するなどの行動を取ることができる。
製品の設計又は製造に重大な欠陥又は欠陥が存在する場合、又は製品が健康に対して許容できないリスクを構成する場合、FDA及び外国監督機関は商業化製品のリコールを要求する権利がある。もしどんな重大な欠陥が発見されたら、私たちはまた自発的に製品をリコールすることを選択することができる。健康リスクは受け入れられない、部品故障、故障、製造欠陥、ラベル或いは設計欠陥、包装欠陥或いはその他の欠陥或いは適用法規を遵守できないため、政府の強制要求或いは私たちの自発的なリコールが発生する可能性がある。製品欠陥
や他のエラーは将来発生する可能性があります。製品の欠陥や欠陥を是正するための我々の是正措置によると、FDAは、修正された製品を販売または流通するために、その製品の新しい承認または許可を得る必要があることを要求するか、または決定する可能性がある。このような承認や許可を求めると、リコール製品をタイムリーに交換する能力が遅れる可能性があります。さらに、私たちが私たちの製品に関連する問題を十分に解決していない場合、FDA警告状、製品差し押さえ、禁止、行政処罰、または民事または刑事罰金を含む追加の規制法執行行動に直面する可能性があります。
会社は何らかのリコールや是正の記録の保持を求められており，FDAに報告できなければ同様である。私たちは将来的に自発的に私たちの製品を撤回または修正することを開始するかもしれません。私たちはFDAに通知する必要がないと確信しています。FDAが私たちの決定に同意しなければ、それは私たちにこれらの行動をリコールとして報告することを要求することができ、私たちは法執行行動の影響を受けるかもしれない。将来のリコール声明はお客様の名声を損なう可能性があり、私たちの製品に対する責任クレームを招き、私たちの販売にマイナス影響を与える可能性があります。
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私たちの現在または未来の製品と適応は、国際規制資格や承認を得たり維持できない可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性があります。また、1つの管轄区域で規制承認を得て維持することは、他の管轄区域で私たちのbr製品の監督管理承認を成功させることを意味するものではない。
私たちの製品のアメリカ以外での販売は、私たちが完全に意識していないかもしれないいくつかの規制要件を含む、外国の規制要求によって制限されています。これらの要求は、私たちがこれらの司法管轄地域で私たちの製品を販売する能力に影響を与える方法で変化するかもしれません。国際法規の要求を遵守することは高価で時間のかかる過程かもしれないし、承認も確定していない。外国司法管轄区の監督管理プロセスには、FDA許可の取得に関連するすべてのリスクと、FDAプロセスに存在しない他のリスクが含まれている。例えば、外国の承認または承認を得るのに要する時間は、FDAの承認または承認に要する時間よりも長い可能性があり、そのような承認または承認の要件は、FDAの要件とは大きく異なり、コストおよび変動性を増加させる可能性がある。外国の規制機関はFDA承認の同じ用途のために私たちの製品を承認しないかもしれない。EUや米国以外の国·地域で製品を販売する規制許可を得ているが、これらの国/地域での規制資格、許可または承認を保つことができず、他の国/地域でも承認されない可能性がある。私たちはまた、外国の規制承認、許可、または資格の取得と維持を試みる際に巨額のコストを生む可能性がある。
もし私たちがアメリカ国外で製品を販売するために必要な資格、許可、または承認を得るために遅延があった場合、あるいは私たちがこれらの資格、許可または承認を得られなかった場合、私たちはいくつかの国際市場で私たちのいくつかの製品を効果的に、または全く販売できなかったり、機能を強化することができないかもしれません。2012年にイスラエルの“医療設備法”または“医療設備法”が公布されて以来、イスラエルでは医療と特定の美容機器を製造·販売し、私たちの製品を含め、すべてイスラエル衛生部に登録する必要がある。医療機器法“は、FDA許可またはCEフラグを含むいくつかの非イスラエル規制機関の許可を得た装置に迅速な登録プロセスを提供する。我々
は過去にこのような高速登録プロセスを利用したことがある.もし私たちが私たちのすべての製品のためにイスラエルで必要な登録
を得ることができなければならない場合、私たちはこのような未登録製品の生産をイスラエル以外の場所に移し、製品が登録されるまでイスラエルでのこれらの製品の販売を停止しなければならないかもしれない。したがって、私たちの名声もまた損なわれるかもしれない。
資金不足や世界的な健康問題によるFDAや他の政府機関の中断は、重要な指導部や他の人員の採用や保持の能力を阻害したり、br新製品やサービスのタイムリーな開発や商業化を他の方法で阻止したりする可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
FDAが新製品を審査·承認する能力は、政府予算と資金レベル、キーパーソンの雇用と維持、ユーザー費用の支払いを受け入れる能力、法律、法規と政策の変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、その機関の平均検討時間は近年変動している。また，他の研究開発活動を援助する政府機関への政府の援助は政治過程の影響を受けており，政治過程自体が不安定で予測不可能である。
FDAおよび他の機関の中断はまた、必要な政府機関が新しい装置を審査および/または承認するのに要する時間
を遅くする可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。例えば、過去数年間、2018年12月22日から35日間を含めて、米国政府は何度も閉鎖されており、FDAなどのある規制機関はFDAのキー従業員を休暇させ、キー活動を停止しなければならない。
新しい法規は私たちが未来に非医師に製品を販売する能力を制限するかもしれません。
現在、私たちは医者に私たちの製品だけを販売しています。しかし，法律の適用が許可されている場合には，我々のいくつかの製品を発展途上の医療スパ市場に導入する予定であり，この市場では，美容プログラムは非医師の監督下で専門施設で行われている。アメリカ、州、国際法規はいつでもbrを変更し、美容師に私たちの製品を販売することを禁止し、および/または美容師と非医師が私たちの製品を操作する能力を制限する可能性がある。私たちはアメリカ、州、あるいは国際法律や規制の変化の影響や効果を予測することができない。
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私たちの普通株に関するリスクは
私たちの普通株の価格は変動するかもしれません。あなたは投資の全部または一部を失うかもしれません。
私たちの普通株の価格はずっと変動していて、引き続き変動する可能性があります。私たちの普通株の市場価格は非常に不安定になる可能性があり、多くの要素によって大幅に変動する可能性があります。その中の多くの要素は制御できません
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私たちの経営業績や競争相手の経営業績の変動 |
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私たちの未来の市場機会の規模と成長率の見積もりを変えます |
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全体的な経済、産業、市場状況の変化 |
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イスラエルの政治、経済、軍事的不安定、そして最近のイスラエル-ハマス戦争の影響 |
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競争力のある技術とプログラムの成功 |
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キーパーソンの採用や退職 |
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私たちや競争相手は新製品や機能を強化することを発表します |
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私たちの訴訟の開始または結果、または私たちの一般的な業界に関する訴訟、または両方を持っている |
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当社の業務に適用される新しい法律法規または既存の法律法規の新しい解釈 |
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利益予想の変化、投資家の見方、証券アナリストの提案、あるいは私たちはアナリストの利益予想を実現できなかった |
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私たちや競争相手が重要な新技術、プログラム、買収を発表することを含む、私たちの業界の発展 |
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普通株式保有者が実際にまたは予想して私たちの普通株式を売却すること；および |
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私たちの普通株の取引量。 |
また，多くの新規上場企業や医療機器業界の会社の株価は広範な変動を経験しており，これらの会社の経営業績は往々にして無関係である。他の原因を除いて、これらの変動は世界経済の大環境と市場不安定に起因する可能性がある。私たちが2019年8月に初公募するまで、私たちの普通株は公開市場を持っておらず、活発な公開取引市場は持続できないかもしれません。活発でない市場は、株を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性があり、株を対価格で他の業務、アプリケーション、技術を買収する能力を弱める可能性がある。これらの要因と価格変動
は私たちの普通株の市場価格に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
未来に私たちの普通株を売ることは私たちの普通株の価格を下げるかもしれない。
株主は私たちの大量の普通株を売却したり、これらの売却が将来発生する可能性があると考えたり、私たちの普通株の市場価格に大きな悪影響を与える可能性があり、追加株式証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性があり、私たちの普通株を犠牲にして他社を買収する能力を弱める可能性がある。
2023年12月31日現在、発行済み普通株は83，982，462株(
当日在庫株として保有している1，975，003株普通株は含まれていない)。これらの株を市場に売却するか、あるいはこれらの売却が将来的に発生する可能性があり、私たちの普通株の市場価格を大幅に下落させる可能性があると考えられる。また、私たちは株式補償計画に従って発行可能なすべての普通株を登録していますので、これらの株は発行時に公開市場で自由に売ることができます。
私たちは過去に配当金を支払ったことがなく、将来も配当金を支払わないかもしれません。どんな投資収益も私たちの普通株の価値に限られる可能性があります。
私たちは普通株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがなく、予測可能な未来に私たちの普通株に現金または他の配当金を分配しないかもしれない。私たちの普通株式の配当分配は私たちの収益、財務状況、および取締役会が関連する時間内に私たちの他の商業と経済要素に影響を与えると思うかもしれない。私たちは“会社法”の定義に基づいて“利益”から配当金を分配することしかできません。br分配が満期の未返済債務と期待債務を履行する能力を損なわないことを前提としています。もし私たちが配当金を割り当てなければ、私たちの普通株はもっと価値がなくなるかもしれません。私たちの普通株価格が値上がりした時にこそ、あなたの投資はリターンを生むからです。
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私たちは上場企業としてアメリカで運営するには大きなコストがかかり、私たちの経営陣はコンプライアンス問題に多くの時間を投入する必要があります。
一般株が米国に上場する上場企業として、様々な内部統制や施設の維持を求め、定期的かつ現在の報告書や報告書を提出することを含む幅広い規制制度の制約を受けている。このような要求を守るのは費用が高くて時間がかかる。もし私たちが上場会社の義務を履行し続けていることを証明できない場合、あるいは適時あるいは正確に財務諸表を作成できない場合、私たちは監督機関の制裁や調査を受ける可能性があり、投資家は私たちの経営業績に自信を失う可能性があり、私たちの普通株価格は下落する可能性がある。また，新興成長型会社の地位を失い，2020年12月31日から“大型加速申請者”となる。2002年サバンズ·オクスリ法案404(B)節の監査役認証要件を遵守することを含む、“加速申請者”に適用されるより厳しい報告要件を遵守するために多くの管理時間とコストを費やした。
私たちは証券訴訟の影響を受けるかもしれませんが、これは高価なbr弁護であり、経営陣の注意をそらす可能性があります。
過去には、ある会社の証券価格に市場変動や不利なニュースが報道された後、証券保有者が集団訴訟を起こすことが多かった。もし私たちの証券の時価が不利な変動を経験し、私たちがこのような訴訟に巻き込まれた場合、結果にかかわらず、巨額の法的費用が発生する可能性があり、私たちの経営陣の関心が私たちの業務運営から移行し、私たちの業務brが損なわれる可能性があります。訴訟のどんな不利な判決もまた私たちに重大な責任を負わせるかもしれない。
もし私たちが受動的な外国投資会社と説明されれば、会社のアメリカ投資家は不利な税収結果を受ける可能性がある。
2023年12月31日までの納税年度では，米国連邦所得税の目的で受動的外国投資会社やPFICではなく，2024年12月31日までの今年度や予見可能な未来にPFICに分類されないと考えられる。しかし，我々がPFICであるかどうかの決定は，毎年すべての事実や状況に基づいて決定されるため，変化する可能性がある。私たちの業務に適用される私たちがPFICであるかどうかを決定する関連ルールは完全に明確ではありません。関連テストのいくつかは私たちの制御範囲内ではありません。したがって、どの課税年度もPFICにならない保証はありません。
もし私たちがいつでもPFICと決定されれば、その間、アメリカの所有者(第10 e項で定義されたbr})その他の情報-税務-米国連邦所得税の米国所有者に対する重要な考慮事項“)私たちのbr株を持っており、このような米国所有者は追加の米国連邦所得税責任と納税申告義務を含む重大な不利な税収結果の影響を受ける可能性がある。プロジェクト10を見てその他の情報−税収−米国連邦所得税考慮事項
保有者−受動型外国投資会社考慮事項“私たちがPFICになるかどうかを確認するために、アメリカの所有者に彼らの税務顧問に相談することを強く促す。
もし私たちが財務報告書に対して効果的な内部統制制度を維持できなければ、私たちは私たちの財務結果を正確に報告したり、詐欺を防止することができないかもしれない。したがって、株主は私たちの財務や他の公開報告書に自信を失う可能性があり、これは私たちの業務と私たちの普通株の取引価格を損なうだろう。
効果的な財務報告書の内部統制は私たちに信頼できる財務報告書を提供するために必要だ。“大規模加速申告機関”として、私たちの経営陣が2002年のサバンズ·オクスリ法案第404条または第404条に基づいて私たちの内部財務報告統制を報告し、独立公認会計士事務所にこれを証明できるように、内部統制と手続きの構築と維持を担当しています。2002年の“サバンズ-オキシリー法案”第br}404(B)節によれば、私たちの独立公認会計士事務所は、財務報告の内部統制に対する私たちの有効性を証明しなければならない。404節によれば、私たちの経営陣は、財務報告に対する内部統制を報告しなければならないが、必要な新しい制御や改善された制御を実施できなかったり、実施中に遭遇した困難は、私たちの報告義務を履行できない可能性がある。さらに、私たちは、
404節に実施された任意の試験、または私たちの独立した公認会計士事務所がその後に行った任意の試験に基づいて、必要があれば、財務報告の内部統制に重大な弱点と考えられる欠陥があることが発見される可能性があり、または、私たちの財務諸表を前向きまたは遡及的に変更する必要がある場合があり、または、さらなる関心または改善が必要な他の分野を決定する可能性がある。悪い内部統制はまた、私たちが報告した財務情報に対して投資家の自信を失う可能性があり、これは私たちの普通株の取引価格に負の影響を与える可能性がある。
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私たちは“外国個人発行者”であり、米国国内報告会社とは異なる開示義務がある。
私たちは外国の個人発行者で、アメリカ証券取引委員会のアメリカ国内発行者の要求を受けません。取引法によると、私たちは報告義務があり、いくつかの点では、
はアメリカ国内報告会社ほど詳細で頻繁ではない。例えば、米国内の報告会社の要求に応じた四半期報告書や依頼書を発行する必要はありません。また、会社法が公布した規定によると、ナスダックに上場しているイスラエルの上場企業として、私たち5人の最高報酬の役員の報酬を単独で開示しなければならないが、この開示は米国国内報告会社ほど広くはない。各財政年度が終了した後、私たちはまだ4ヶ月間、米国証券取引委員会に年間報告書を提出し、米国国内報告会社のように現在の報告書を頻繁にまたは適時に提出する必要はない。また，我々の上級管理者，取締役および主要株主は，取引法第(Br)16節で要求された報告取引と短期運転利益の回収要求に制約されない.また、“外国個人発行者”としては、“取引法”が公布されたFD法規(公平開示)の要求を受けない。私たちは自発的にFD法規を遵守することを選択したにもかかわらず、アメリカ国内の報告会社に適用される情報や保護に比べて、これらの免除と寛大な処理は、あなたが情報と保護を得る頻度と範囲を減少させた。
もし毎年6月30日に、私たちの流通株の大部分がアメリカ住民によって登録され、私たちの役員や幹部の多くがアメリカ市民や住民である場合、あるいは外国のプライベート発行者の身分を失うことを避けるために必要な追加の要求を満たすことができなかった場合、私たちは外国のプライベート発行者の資格を失うことになる。アメリカ証券法によると、アメリカ国内発行者として、私たちの規制やコンプライアンスコストははるかに高いかもしれません。もし私たちが外国の個人発行者の身分を失った場合、私たちは外国の個人発行者が利用できる表よりも詳細で広いアメリカ国内発行者テーブルの定期報告と登録声明をアメリカ証券取引委員会に提出することを要求されるだろう。私たちはまた、アメリカ国内の発行者に関連する公認統治実践に適合するために、私たちのいくつかの政策を修正することを要求されるかもしれない。このような変換および修正は
の追加コストを含むだろう。また、外国の民間発行者が入手可能な米国証券取引所のある会社のガバナンス要求の免除に依存する能力を失う。
“外国個人発行者”として、我々は、米国国内発行者に適用されるルールが投資家に与える保護よりも少ない可能性がある他の適用される米国証券取引委員会やナスダック要求ではなく、自国のある企業統治実践に従うことを許可されている。
“外国のプライベート発行者”として、ナスダックが米国内の発行者に対する上場規則に要求される会社統治のやり方ではなく、ある母国の会社統治のやり方に従うことが許されている。例えば、私たちはナスダックの上場規則ではなく、私たちの国の法律を遵守し、後者は、いくつかの希釈されたbr事件で株主の承認を得ることを要求し、例えば、いくつかの株式ベースの報酬計画の確立または改訂、私たちの支配権変更をもたらす発行、公開発行以外の発行会社の20%以上の権益に関連するいくつかの取引、および他の会社の株式または資産のいくつかの買収を要求する。現在私たちに適用されている“会社法”によると、このような希釈性事件に対して、証券を発行するには株主の承認を得る必要がなく、私たちの改訂と重記された会社定款によると、私たちの取締役会は普通株、株式承認証、転換可能な手形を含む証券を発行する権利がある。また、“会社法”によると、定款が別途規定されていない限り、株主総会の定足数
は、25%の議決権を持つ少なくとも2人の株主から構成されなければならない(ナスダック規則の33%と1/3%の議決権ではなく)、完全に独立取締役からなる指名委員会が取締役を指名する必要はない。“16 G項”を参照。イスラエルのコーポレートガバナンス実践と同様の米国要件と他の母国実践との違いに関する詳細は、ナスダックの上場規則ではなく、“コーポレートガバナンス”を参照されたい。私たちは未来に他の事項でイスラエルの母国会社の統治実践に従うことを選択するかもしれない。我が国のコーポレートガバナンス実践に従うと、ナスダックに上場するアメリカ企業に適用される要求とは逆に、ナスダックがアメリカ国内発行者に適用される上場規則により、
が提供する保護はより少なくなる可能性があります。
イスラエルでの私たちのビジネスに関わるリスクは
ネットワークの影響 イスラエルの政治、経済、軍事状況は、最近のイハマス戦争と周辺地域を含めて、私たちの業務に直接影響を与える可能性がある。
私たちの主な実行事務室と研究開発施設と私たちの第三者製造業者はイスラエルに位置している。しかも、私たちのすべての下請け業者はイスラエルに位置している。したがって、イスラエルと周辺地域の政治、経済、そして軍事状況は私たちの業務に直接影響を及ぼすかもしれない。近年、イスラエルの政局は2019年以来5回の全国選挙を含めて不安定になってきている。1948年にイスラエルがイスラエルを樹立して以来、イスラエルとアラブの隣国ハマス(ガザ地区のイスラム民兵と政治団体)とヒズボラ(レバノンのイスラム民兵と政治団体)との間でいくつかの武力衝突が発生した。
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2023年10月7日、ハマステロリストはガザ地区からイスラエル南部国境に浸透し、民間人と軍事目標に対して一連の攻撃を発動した。ハマスはまた、イスラエルとガザ地区の国境沿いやイスラエル列国内の他の地域のイスラエル人口と工業センターに対して大規模なロケット弾攻撃を発動した。これらの攻撃は民間人と兵士を大量に死傷させ、誘拐した。襲撃後、イスラエルの安全内閣はハマスに宣戦布告し、これらのテロ組織に対して軍事行動を発動した。イスラエルの安全内閣がハマスに宣戦布告したことと、他の組織と敵対行動を起こす可能性があることから、数十万のイスラエル予備役軍人が直ちに兵役に召集された。私たちはイスラエルの特定の従業員たちと、イスラエルの下請け業者にいる私たちの従業員たちが呼ばれ、より多くの従業員が呼ばれるかもしれないし、現在または未来の戦争やハマスと他の他の武力衝突に従軍して、この人たちは長い間欠席するかもしれない。したがって，我々の運営はこのような不在により
を中断する可能性があり，このような中断は我々の業務や運営結果に実質的な悪影響を与える可能性がある.さらに、私たちイスラエルの下請け業者の従業員は、現在または未来の戦争や他の武力衝突で兵役のために欠勤し、彼らの運営を混乱させ、顧客に製品やサービスを提供または提供する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
ハマスがイスラエル南部の国境を襲った後、レバノンのヒズボラもイスラエル北部のイスラエルの軍事基地、軍隊、町にミサイル、ロケット、射撃攻撃を発動した。これらの攻撃への対応として、イスラエル軍はレバノン南部ヒズボラの場所に何度も的確な打撃を与えた。ヨルダン西岸のパレスチナ軍事組織や、イランなどの他の敵対国も敵対行動に参加する可能性がある他のテロ組織も含まれている。このような敵対行動にはテロとミサイル攻撃が含まれる可能性がある。もし私たちの施設
が敵対行動によって損傷したり、敵対行動が他の方法で私たちの持続的な運営を妨害したりすれば、私たちは顧客とサプライヤーへの契約義務を履行するために製品とサービスをタイムリーに提供または提供する能力は実質的かつ不利な影響を受ける可能性がある。
イスラエルが現在ハマスと戦っている戦争の強度と持続時間の予測は困難であり、この戦争が私たちの商業と業務およびイスラエル全体の経済に与える経済的影響も予測が難しい。これらの事件は、イスラエルの経済と政治的地位が悪化したより広いマクロ経済の兆候と絡み合っている可能性があり、brは、私たちおよび私たちの業務と運営を効果的に展開する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
また、中東諸国の政治的蜂起と衝突は、これらの国の政治的安定に影響を与えている。この不安定さは地域の安全と武力衝突の可能性に対する人々の懸念を引き起こした。イスラエルと国境を接するシリアで内戦が起きている。また、これまでイスラエルを攻撃すると脅していたイランが、核能力を実現するための努力を急ぐ可能性が懸念されている。イランはまた、ガザのハマスとレバノンのヒズボラのような地域の極端な組織で強い影響力を持っていると考えられている。イスラエルはシリアでのイランの軍事行動を攻撃することに応じた。イスラエルとイランおよび/またはこれらの組織の間の緊張は将来的にエスカレートし、暴力に発展する可能性があり、これはイスラエル経済、特に私たち全体に影響を及ぼすかもしれない。将来のいかなる潜在的な衝突にも、私たちのオフィスと施設、ならびに私たちのイスラエルのサプライヤーと下請け業者の施設を含むイスラエルの一部の地域へのミサイル攻撃が含まれるかもしれない。この不安定さは、イスラエルの国々といくつかの他の国との間に存在する政治的および貿易関係を悪化させる可能性がある。この地域のいかなる武力衝突、テロ、または政治的不安定はビジネス環境に悪影響を及ぼす可能性があり、brは私たちの運営成果を損なう可能性があり、資金調達を困難にする可能性がある。私たちと業務往来のある当事者は、動乱や緊張が激化している間にイスラエルに行きたくないかもしれません。私たちの業務パートナーと対面するために、必要な時に代替手配をさせます。さらに、イスラエルの政治的·安全保障情勢は、イスラエルで履行された協定に関連する合意を締結した当事者
につながる可能性があり、このような合意の不可抗力条項によれば、彼らはこれらの合意の下での約束を履行する義務がないと主張している。
また、最近のイスラエル-ハマス紛争のエスカレートは、私たちの業務に妨害を与える可能性があり、私たちの製品の開発、生産、出荷の遅延、および私たちと中東諸国との関係の緊張の激化は、私たちの顧客関係および私たちの既存または未来の契約の販売と履行に悪影響を及ぼす可能性があり、これは逆に、私たちの経営業績、財務状況、私たちの業務の拡張に悪影響を及ぼす可能性があります。また、イスラエルとハマスの最近の戦争とそれによって取られた措置、および将来のNATO、アメリカ、イギリス、EU、イスラエル、その隣国、その他の国は世界の安全懸念をもたらし、地域と世界経済に持続的な影響を与える可能性がある。この持続的な衝突の持続時間と影響は非常に予測できないが、それらは大口商品価格の大幅な変動とサプライチェーンの中断を含む市場中断を招く可能性がある。イスラエル-ハマ戦争が私たちの運営と財務業績に与える影響に関するより多くの情報は、“プロジェクト
3.重要な情報-Dリスク要素-私たちの商業と工業が直面するリスク”を参照されたい。
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また、2023年10月のハマス攻撃を前に、イスラエル政府はイスラエルの司法制度を広く改革し、広範な政治討論や動乱を引き起こした。これらの措置に対する対応として、イスラエル国内外の多くの個人、組織と機関はすべて心配しており、提案中の変化はイスラエルのビジネス環境にマイナス影響を与える可能性があり、外国投資家がイスラエルで投資或いは業務取引を行いたくないため、通貨変動の激化、信用格付けの引き下げ、金利上昇、証券市場の変動の激化及びマクロ経済状況のその他の変化を含む。イスラエルが最近ハマスに発動した攻撃とハマスに対する戦争を考慮して、提案された司法制度改革と関連する討論を考慮することなく、このような負の事態の発展のリスクが増加した。もしこれらの負の発展が確実に発生すれば、それらは私たちの業務、私たちの運営結果、そして私たちが追加資金を調達する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。もし私たちの経営陣や取締役会が必要だと思うならば。
もしテロや戦争が発生したら、私たちの商業保険は私たちを損失リスクに直面させるかもしれない。
私たちの保険は、中東の安全情勢に関連する事件または戦争およびテロに関連する事件(例えば、最近のイスラエル-ハマス戦争)またはbrの任意のそれによる行動中断による可能性のある損失を保証しない。イスラエル政府は過去にテロや戦争行為による直接損害の回復価値を保証していたが、この政府保険が維持される保証はない、あるいは維持すれば、私たちがもたらした損害を全額補償するのに十分であり、政府はこのような保険の提供を停止する可能性があり、あるいはbr保険は潜在的な損害をカバーするのに十分ではない可能性がある。私たちがもたらしたどんな損失や損害も私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
この地域のいかなる武力衝突や政治的不安定はビジネス状況に負の影響を与える可能性があり、私たちの業務成果を損なう可能性がある。
この地域のボイコットと様々な中東商業制限は私たちの製品運営と販売能力に悪影響を及ぼす可能性があります.
いくつかの国は、主に中東であり、イスラエルとイスラエルの会社とのビジネスを制限し、より多くの国は、この地域の持続的で再台頭する敵対行動、最近のイスラエル-ハマス戦争、または他の理由でも、イスラエルとイスラエルの会社とのビジネスに制限を加えるかもしれない。また、イスラエル政府の政策によると、活動家は会社や消費者にイスラエル商品のボイコットを促す努力を強めている。イスラエルはいくつかの中東(アラブを含む)諸国と新たな経済関係を構築するために二国間平和協定を締結しているが、このような二国間平和協定の実行は、イスラエル地域で行われている敵対行動や再爆発した敵対行動の悪影響を受ける可能性があり、これはイスラエルとエジプトやヨルダンなどの中東諸国との地域関係に大きな圧力を与えており、これらの国とイスラエルの関係は長い間冷たくなってきたが、戦争勃発以来、これらの国の関係は悪化している。また、制限的な法律や政策、活動家の行動をボイコットすることは、より一般的で成功すれば、戦争がイスラエルの地政学的関係にもたらした急速な変化は、私たちがこれらの国で製品を販売する能力を深刻に制限し、私たちの経営業績、財務状況、または業務拡張に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは従業員が割り当てた職務発明権のために報酬または使用料の支払いを要求する可能性があり、これは訴訟を招き、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちはbrに基づいて私たちの従業員と発明譲渡協定を締結しました。この合意によると、これらの個人は、彼らが私たちまたは私たちと協力している間に作られた任意の発明のすべての権利を私たちに譲渡することに同意しています。私たちの知的財産権の大部分は私たちの従業員が私たちに雇われた過程で開発したものだ。イスラエルの特許法(第5727-1967号)又は“特許法”によれば、従業員は、従業員が1つの会社に雇用されている間に構想され、それによって生じた発明は、雇用主に属する“職務発明”とみなされ、従業員と雇用主との間に従業員に職務発明権を与える具体的な合意はない。特許法はまた，雇用主と従業員がこのような“職務発明”補償を受ける権利
を従業員が合意していない場合には，
及びどの程度及びどのような条件において，イスラエル補償及び使用料委員会又は特許法により構成された機関委員会が，従業員がその職務発明によって報酬を得る権利があるか否か，及びそのような報酬の範囲及び条件を決定しなければならない。特許法はさらに委員会の決定に協力する基準を規定している。ケース
の法律は明確であり、従業員は“職務発明”の対価格を得る権利を放棄することができ、いくつかの場合、このような放棄は必ずしも明確ではない。委員会は双方間の一般契約の枠組みを逐案審査し、イスラエルの一般契約法の解釈規則を適用する。また，委員会
はこの報酬を計算する具体的な式は決定されておらず，どのような基準や場合には，従業員が報酬を得る権利を放棄するかも決定されていない.同様に、従業員がその仕事において、いわゆる職務発明対価格を取得する権利を放棄するプロトコルが無効と宣言されるべきかどうかは不明である。我々の従業員は、職務発明権を私たちに譲渡することに同意し、そのような職務発明の任意の正常な賃金および福祉以外の任意の特殊な報酬を得る権利を明確に放棄することに同意しているが、イスラエルの法律による職務発明権の放棄に関する不確実性
のために、割り当てられた発明
を考慮するために、報酬を要求するクレームに直面する可能性がある。このようなクレームの結果として、私たちは、私たちの現従業員および/または元従業員に追加の報酬または印税を支払うことを要求されるか、またはそのようなクレームに対して訴訟を起こさせることを余儀なくされる可能性があり、これは、私たちの業務に否定的な影響を与える可能性がある。
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私たちの業務は否定的な経済状況やイスラエルの労働騒乱の影響を受けるかもしれない。
イスラエルの港で定期的にbrが発生したり、労使紛争でイスラエル労働組合の脅威を受けたりしたゼネストや休業。これらの大ストライキや停止は、私たちが顧客に製品をタイムリーに納入し、サプライヤーから原材料を受け取る能力を含むイスラエル経済と私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
あなたは私たちに対するアメリカの判決を実行することが難しいかもしれません。私たちの役員と役員、イスラエルの専門家はイスラエルまたはアメリカのForm 20-F年次報告書で指名され、イスラエルではアメリカ証券法のクレームを主張したり、イスラエルで私たちの幹部と役員とこれらの専門家に手続きを送ったりします。
私たちはイスラエルに登録して設立し、会社はイスラエルに本部を置いています。私たちの多くの幹部と役員はアメリカ以外に住んでいて、私たちの大部分の資産と私たちのある役員と幹部の資産はアメリカ国外にあります。したがって、米国で得られた私たちまたはその中の誰にも不利な判決は、米国連邦証券法民事責任条項に基づく判決を含め、米国では徴収できない可能性があり、イスラエル裁判所によって執行されることもできないかもしれない。しかも、もし外国の判決がイスラエルの裁判所によって執行されたら、イスラエルの通貨で支払うだろう。あなたもアメリカでこれらの人たちに訴訟手続きを送ったり、イスラエルで提起された原始訴訟でアメリカ証券法のクレームを主張するのは難しいかもしれません。さらに、投資家や他の任意の個人や実体がイスラエルの米国証券法について訴訟を提起することは難しいかもしれない。イスラエルの裁判所は、イスラエルがこのようなクレームを提起するのに最適な裁判所ではないとして、米国証券法違反の疑いに基づくクレームの審理を拒否する可能性がある。また、イスラエルの裁判所が請求の審理に同意したとしても、米国の法律ではなく、イスラエルの法律が適用されていると判断する可能性がある。米国の法律の適用が発見されれば、米国の法律の適用内容が事実であることを専門家の証人が証明しなければならず、時間がかかり高価な過程である可能性がある。特定の手続き事項はまたイスラエルの法律によって管轄されるだろう。イスラエルはこのような問題を解決する拘束力のある判例法をほとんど持っていない。イスラエルが判決を執行する時に困難に直面しているため、あなたはアメリカや外国の裁判所が裁定したいかなる損害賠償金も得ることができないかもしれない。
さらに、他の理由に加えて、詐欺または正当な手続きがない場合、または同じ事項で下された別の判決とは異なる判決が存在するが、同じ事項の同じ当事者間の訴訟がイスラエルの裁判所または法廷で判決された場合、イスラエルの裁判所は外国判決を実行しないであろう。もしその判決がイスラエルの裁判所の判決を実行することをその法律で規定されていない国で行われた場合(特殊な状況に応じて)、またはその実行がイスラエル諸国の主権または安全を損なう可能性がある場合。
私たちが改正して再記述した会社規約およびイスラエルの法律の条項は、当社との合併や買収を延期、阻止または阻害する可能性があり、これは制御権の変更を阻止する可能性があります。たとえこのような取引の条項が私たちと私たちの株主に有利であっても、したがって、私たちの普通株の価格を下げることができます。
イスラエルの法律に基づいて設立された会社として、私たちはイスラエルの会社法に拘束されている。イスラエル会社法規範の合併は、規定のハードルを超える普通株の買収を要求する要約であり、取締役、高級管理者、またはいくつかの大株主に関連する取引は特別な承認が必要であり、これらのタイプの取引に関連する可能性のある他の事項を規制する。また、私たちが修正して再記述した会社規約には、機密取締役会条項のような、私たちの買収をより困難にする可能性のあるbr条項が含まれています。さらに、イスラエルの税務考慮は、これらの株主の居住国がイスラエルと税金条約なしで、これらの株主がイスラエルの税金義務を免除することを可能にするため、潜在的な取引を私たちまたは私たちの一部の株主にとって魅力的ではないかもしれない。合併に関しては、イスラエル税法は場合によっては納税を延期することを許可しているが、延期は多くの条件の満足に依存し、場合によっては、取引の日から2年間の保有期間を含み、その間に参加会社の株式のいくつかの売却と処分が制限されている。プロジェクト10を見てその他の情報-税金-イスラエル物質税考慮事項“
は他の情報を知っている。
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また、イスラエルの法律に基づいて登録されて設立された会社として、1988年の“イスラエル経済競争法”とその公布された条例(旧“イスラエル反トラスト法”、1988)に従わなければならず、この条例によると、場合によっては、イスラエル競争管理局(旧イスラエル反トラスト局)の承認を得て、私たちのすべてまたはほとんどの資産の合併または売却を完了する必要があるかもしれない。
私たちが改正して再説明した会社定款とイスラエルの法律のこれらの条項は、私たちの買収を延期、阻止、あるいは困難にし、それによって制御権の変更を阻止し、それによって私たちの普通株の価格を下げる可能性があります。
あなたが私たちの普通株式所有者としての権利と責任はイスラエルの法律によって管轄され、イスラエルの法律はいくつかの重大な点でアメリカの会社の株主の権利と責任とは異なる。
私たちはイスラエルの法律に基づいて登録されているので、私たちの普通株式所有者の権利と責任は私たちの会社規約とイスラエルの法律(“会社法”を含む)によって制約されている。これらの権利および責任は、ある実質的な点で、典型的な米国会社の株主の権利および責任とは異なる。特に、“会社法”によれば、イスラエルの会社の株主は、会社および他の株主に対して権利を行使し、義務を履行する際に誠実かつ公平に行動し、慣例に従って義務を履行すること、および会社における権力の乱用を避けることを含むいくつかの義務を有しており、その中には、会社の定款を修正するような株主総会でのいくつかの事項の採決が含まれている。会社法定配当金の増加、会社の合併、及び株主承認を必要とする関連取引の承認。株主はまた他の株主を差別しない一般的な義務を負っている。また、持株株主や株主は、株主投票結果を決定したり、会社の高級社員の委任を委任したり阻止したりする権利があることを知っていれば、その等の投票や委任会社に対して公平に行動する責任がある。より多くの情報は“プロジェクト6 C.
取締役、高級管理者と従業員--取締役会のやり方--イスラエルの法律に基づいて関連側の取引を承認する”を見た。これらの責任の性質またはこれらの条項の意味を理解するのを助けるために使用することができる判例法は限られている。これらの条項は、通常、米国会社の株主に課せられない私たちの普通株の所有者に追加的な義務を課すと解釈されるかもしれない。
項目4.会社に関する情報
A.会社の歴史と発展
私たちは2008年1月2日にイスラエル列国で有限責任会社として登録され、その法律に基づいて運営されている。2017年11月、私たちの会社名はInvaSix Ltd.からInModel Ltd.に変更されました。私たちの登録事務所
はイスラエルYokneam 2069206、Shaar Yokneam、郵便ポスト533号Tavor Buildingにあります。私たちの登録オフィスの電話番号は
+972-4-9096313です。私たちの完全子会社InvaSix Inc.はデラウェア州の会社で、私たちのアメリカでのプロセスサービス代理として、カリフォルニア州92618ヒューズオ文17号にあります。InvaSix Inc.の電話番号は949-387-5711です。
2019年8月、1000万株の普通株の初公募株を完成させ、初回公募株価格は1株当たり7.00ドル。F-1フォーム(第333-232615番ファイル)登録宣言の発効日は2019年8月7日です。また、2019年8月には、引受業者が超過配給選択権を行使し、1株当たり同じ価格で1，000，000株の普通株を追加購入した。私たちの普通株は2019年8月8日にナスダックで取引を開始し、取引コードはINMDです。
2023年、2022年、2021年12月31日までの年度の資本支出はそれぞれ約80万ドル、160万ドル、90万ドルだった。私たちの資本支出は主に製造のための金型の購入を含む。私たちは2024年に私たちの資本支出が100万ドルに達し、資金は私たちの既存の現金と現金等価物から来ると予想している。
米国証券取引委員会は、InModeを含む電子的に米国証券取引委員会に提出された報告書、依頼書および情報声明、br}および他の発行者に関する情報を含む相互接続ウェブサイトを維持する。このサイトの住所はwww.sec.govです。
私たちは会社のサイトを維持していますWww.inmodemd.comそれは.私たちはアメリカ証券取引委員会が電子的にbrをアーカイブしたり、このような材料を提供した後、合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早く私たちのウェブサイトで私たちの定期申告ファイルを無料で提供します(投資家自身のインターネットアクセス費を除く)。我々のサイトに含まれているまたは我々のサイトを介して得られた情報は、参照によって本Form 20-F年次報告に組み込まれておらず、本Form 20-F年次報告の一部とみなされるべきではなく、本Form 20-F年次報告における当サイトへの参照は、非アクティブテキスト参照のみである。
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B.業務概要
概要
私たちは革新的でエネルギーに基づいた低侵襲外科医療ソリューションの世界的なリーディング·プロバイダです。世界の美容市場において、私たちの製品と解決策は主に3つのエネルギーベースの治療カテゴリに対して設計されており、(I)顔と身体輪郭形成、(Ii)医学美容、および(Iii)女性健康を含む。著者らは医学上公認されている無線周波数エネルギー技術を利用して製品を開発し、それを商業化し、この技術は皮下脂肪に深く入り、脂肪組織の再構築を許可することができる。私たちは、(I)無線周波数補助脂肪分解(RFAL)、(Ii)深層真皮下部分無線周波数、(Iii)脂肪の同時除去と皮膚の引き締め、および(Iv)皮膚と人体の自然開口に対する深さ加熱コラーゲン再構築--低侵襲美容解決策市場のモデル転換を表す、無線周波数エネルギーのノウハウに基づくと信じている。これらの技術は医者によって皮下脂肪或いは脂肪組織を再構築するために使用され、各種の手術に使用され、脂肪吸引が同時に皮膚、顔面と身体輪郭を引き締め、消化性皮膚若年化治療と更年期泌尿生殖系症候群(GSM)治療を含む。我々の製品は，我々独自の無線周波数エネルギーに基づく技術開発を用いて，他の手術レジメンの多くの欠点を克服し，局所麻酔下で外科レベルの結果を提供するとともに，瘢痕形成，停止，疼痛，および他の通常の手術手順に伴う合併症のリスクを著しく低下させた。私たちの低侵襲解決策のほかに、様々なプログラムに対する差別化、非侵襲的医療美容製品を設計、開発、製造、マーケティングしています。これらの措置には、脂肪除去とスキニングの同時、私たちの革新的な2波長技術を使用することによって髪を永久的に減少させること、および我々の高出力IPL技術を使用することによって皮膚の外観およびテクスチャに対する他の治療を含む。私たちの製品は伝統的に整形と顔面外科医、美容外科医、皮膚科医と産婦人科医に向けてマーケティングと販売を行い、顔、頚部、腹部、上腕、大腿と親しい女性エリアを含む様々な身体部位に使用することができます。
現在全外科美容手術を受けている既存の患者
以外に、著者らの低侵襲解決策は2種類の新規患者の市場需要を満たしていると信じている：(I)皮膚弛緩或いは他の物理属性が以前に彼らが外科美容手術を受けることを阻止した患者、および(Ii)手術或いは低侵襲美容手術を受けたいが、関連コスト、停止時間と潜在的安全リスクに反対する
患者。これらの患者群は引き続き差別化された低侵襲美容解決方案の重要なチャンスであると信じている。
私たちの製品は美容ソリューション市場でずっと技術発展の最前線を走っていると信じています。2010年以来12の製品プラットフォームを発売していますBodyTite，Optimas，Vtiva，Conoura，Triton，EmbraceRF，EvolveX，Evoke，Morpheus 8，Empower RF, 定義するそして予想する. 2023年には2つの製品を発売しました定義するそして予想する各製品は、様々なエネルギーを統合したプラットフォーム、1つまたは複数の手持ち式デバイスまたはハンズフリーヘッド、私たちの独自のソフトウェア、およびタッチスクリーンを備えた簡単なユーザインターフェースから構成される。我々の競争相手のシステムに比べて，我々のプラットフォームは占有空間が小さく，重量が軽く
，後者は通常より大きく，より重い.ユーザは、既存のプラットフォームにリスニングカートリッジ、ハンズフリーアプリケータ、および/またはソフトウェアを追加することによって、追加の治療を実行するために、私たちの製品を容易にアップグレードすることができます。brのアップグレードの簡便性は、私たちのクライアントが追加のサービスを提供することによって、美学的解決策の需要を満たすことができるようにします。
私たちの革新への関心は私たちが持続的な新世代と次世代製品開発の面で強い業績記録を得た。私たちは新製品を市場に出し、絶えず革新する能力は明らかな競争優位であると信じています。私たちは2021年に2つの新しい製品プラットフォームを発売しました。この2つのプラットフォームは私たちの既存の無線周波数エネルギーに基づくノウハウに基づいて、外科と医療ソリューション市場をさらに浸透させることを目標としています。2021年に発売された2つのプラットフォームは無線周波数を強化するこれは女性の健康指標と進化X私たちの代わりになりました発展する
プラットフォーム。
新しい製品プラットフォームは私たちの既存の製品の組み合わせを補完し、
は既存の顧客により多くの製品を提供し、新しい顧客を引き付けることができると予想しています。消費者のニーズを満たし，発展していく技術発展に対応するためには，新たな製品プラットフォームを導入することが重要であると考えられる。
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お客様の美容や健康に基づくオフィスプログラムの強化と拡張のニーズを満たすために、複数の医療専門科に対して、より多くの無線周波数エネルギーに基づくプラットフォーム、手持ち機器、対応器を開発しています。
| • |
Entsについては，新たなプラットフォームや携帯電話を開発する初期段階であり，いびき症や鼻炎を治療する医療ソリューションを提供すると信じている。いびき症を治療する携帯電話は，われわれの深真皮下部分無線周波数技術
に基づいて，収縮して口蓋部(口腔頂部背面に位置する)を硬くし，気道を閉塞し，br組織が睡眠時に振動することが予想される。このプラットフォームと2種類の携帯電話はいずれも概念設計段階にある。 |
| • |
泌尿器科医にとって，無線周波数エネルギーを用いて勃起機能障害(ED)を治療する装置を開発する早期段階にある。私たちは私たちの技術概念を保護するために特許出願を登録し、私たちの技術概念はこの適応
に適用されると信じていますが、より多くの研究と開発が必要です。 |
私たちは臨床証拠を確立して使用して、私たちのbrマーケティング主張を支持し、拡大し、顧客の私たちの製品に対する認識と受容度を高めることに集中しています。伝統的に、美容ソリューション市場はずっとマーケティング努力と“前後”写真に深刻に依存して製品を区別している。私たちの重点は私たちの製品の有効性のための臨床証拠を確立することであり、これは私たちの手術訓練を受けた顧客にとって重要であり、彼らの非美容実践で大量の臨床データを見ることに慣れていると信じている。今までのところ 85項目の第三者臨床研究が完成し、7つの第三者臨床研究が私たちの製品を使用して行われている。私たちはまた90種類の同業者評議の出版物を持っている。これらの臨床研究には関与していないが，このような研究は意義があると考えられる定性的な結果を提供している。しかし，これらは第三者研究であるため，
我々はどんなオリジナルデータも得て何の量子化分析も行うことができない.
私たちの外科美容と医療解決策を補充するために、アフタートレーニングとサポートサービスを提供します。著者らは医者に訓練を提供し、重点的に私たちの製品を使用する最も有益な方法を紹介し、brの安全と教育ビデオを含み、プログラム製品と実際の操作の個性化マーケティング支援を拡張する。私たちは美容ソリューション市場全体の医師に最も広範な訓練と持続的な支持計画の一つを提供すると信じている。
私たちの収入は2022年12月31日までの年度の約4.543億ドルと2021年12月31日までの年度の3.576億ドルから2023年12月31日までの年度約4.92億ドルに増加しました。br}は2023年12月31日、2022年と2021年12月31日の年度まで、私たちの毛金利はそれぞれ約84%、84%、85%で、純収益はそれぞれ約1.979億ドル、1.6515億ドル、1.651億ドルです。我々の主要市場は米国にあり，米国では，我々の収入は2022年12月31日現在の約2兆986億ドルと2021年12月31日現在の2億373億ドルから2023年12月31日現在の年度約3.078億ドルに増加している。米国以外では、我々の収入は2022年12月31日現在の約1兆557億ドルと、2021年12月31日現在の1億203億ドルから約1兆842億ドル(2023年12月31日現在)に増加している。
2023年12月31日現在、2022年12月31日現在、2021年12月31日現在の米国収入について、我々はそれぞれ低侵襲プラットフォーム販売から約2兆647億ドルまたは86%、2兆538億ドルまたは85%と1兆685億ドルまたは71%の収入を得た。販売ハンズフリープラットフォームによる収入はそれぞれ約3390万ドル(11%)，3580万ドル(12%)，6410万ドル(27.0%)であり，非侵襲的プラットフォームからの販売収入はそれぞれ約920万ドル(3%)，890万ドル(3%)，470万ドル(2%)であった。
私たちは31個のFDAの承認があり、アメリカに加えて、私たちはそこに約10，250個の製品プラットフォームを設置して、私たちはほとんどの国で私たちの製品を販売することも許可されました。2023年12月31日現在、私たちは約263人の代表からなる直販チーム(流通業者販売マネージャーを含む)を通じて、アメリカ、カナダ、イギリス、アイルランド、スペイン、ポルトガル、フランス、ベルギー、ルクセンブルク、イタリア、ドイツ、オーストリア、日本、オーストラリア、インドで私たちの製品を販売し、マーケティングしています。私たちはまた82カ国と地域の59社の流通業者を通じて私たちの製品を販売し、マーケティングします。2023年12月31日現在，我々のグローバルクライアント群には約22，900の製品プラットフォームがあり，様々な多用途アプリケーションを実行し，低侵襲消耗品を利用することができる.
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私たちの解決策は
私たちの低侵襲外科美容と医療解決策の主な利点は：
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小さくてもない傷であっても、これは、深刻な疼痛、局所または広範な瘢痕、感染、穿孔および出血など、一般的に外科手術に関連する欠陥およびリスクを減少させる。 |
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通常全身麻酔の外来手術を必要とせず，患者の停止時間，不快感，その他の潜在的な合併症を減少させ，通常コストを低減することができる。 |
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低侵襲手術は外科手術と類似した治療効果があり、美容手術のアドレス可能な患者群を拡大することができる。 |
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有効かつ持続的な美容解決策は、その中の多くは納得できる臨床データの支持を得ており、90編の同業者評議の出版物を含む。 |
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無線周波数エネルギーに基づく差別化技術は同時に脂肪と皮膚を引き締めることができ、伝統的な外科、低侵襲と非侵襲性美容手術の多くの欠点を克服した。 |
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革新的な2波長レーザー技術は、現在市場にある他の美容解決策と比較して、より広い皮膚タイプと髪テクスチャ上で髪
を永久的に減少させることを可能にし、それによって必要な看護数を減少させる。 |
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通常は市場の他の美容解決策よりも安価であり，必要な医師時間や訓練が少ないため，類似した結果を提供することができる。 |
無線周波数エネルギー分野のリーダーは
私たちは高周波エネルギーを低侵襲と皮下切除美容に応用する上でリードしていると信じている。無線周波数エネルギーは光エネルギーと異なり、表皮に吸収されないため、組織に深く配向することができる。医学への無線周波数エネルギーの応用は公認されたやり方である。例えば、高周波エネルギー
は磁気共鳴画像(MRI)と外科透熱の基礎であり、過剰出血を防止するために血管を焼灼するために用いられ、
の2つのよく見られる応用は医療実践において定期的に行われている。高周波エネルギーは心臓病学のアブレーション干与、及び腫瘍/転移アブレーションの腫瘍外科手術にも応用されている。
無線周波数エネルギーは、様々な方法で皮膚に伝達することができ、最も一般的なのは、単極伝送であり、皮膚上に配置された単一のプローブを介してプローブ位置から離れた接地パッド上に無線周波数エネルギーを送信する。あるいは、バイポーラ伝送では、無線周波数エネルギーは、治療領域の上方に配置された2つの電極のプローブから伝達される。単極輸送と比較して、バイポーラ輸送は重要な利点がある：無線周波数エネルギーの透過深さは組織インピーダンス或いは抵抗に依存せず、人と人が異なる、あるいはプローブの断面積である。単極受け渡しの場合はそうではない。逆に，バイポーラ伝送では，無線周波数エネルギーの透過深さはプローブ上の2つの電極間の距離に依存し，距離が増加するにつれて透過深さが増加する。私たちは低侵襲と皮下切除美容目的のための双極性高周波エネルギー設備の開発、設計と商業化においてリードしていると信じている。
ラジオ波補助脂肪分解
我々のバイポーラ無線周波数エネルギー伝達に関する専門知識を利用して，脂肪組織，皮膚，皮下基質に熱応答を提供する新しいカテゴリーである次世代脂肪分解と脂肪組織再構築技術を開発した。我々のRFAL製品は配向無線周波数エネルギーを皮下脂肪に伝達し，脂肪組織を凝固，液化，再構築し，皮下線維隔壁や隔壁を加熱し，真皮下のbrギャップの大量のコラーゲン収縮を招く。私たちはバイポーラ無線周波数を低侵襲的に利用する最初の会社だと信じている。著者らのRFAL製品はレーザーエネルギーシステムよりもっと高いパワーともっと有効なエネルギー伝達を産生し、そして最適な熱輪郭でもっと大きな体積の皮下組織を治療することを許可し、組織の著しい引き締めを促進する。組織の収縮は非常に著明であり，加熱組織体積の2桁数百分比に達する。熱エネルギーは、内部電極が脂肪層に挿入され、他方の大きな電極がチューブ先端の上方の皮膚表面に外部から印加される2つの電極からなる革新的な携帯電話から提供される。内チューブは皮下脂肪を通過し，外電極は皮膚表面上方を移動する。カテーテルの小さく導電した先端は高周波エネルギーを皮下脂肪に伝達し，液化させながら線維間隔を収縮させる。そして、液化した脂肪はストローで体内から排出することができる。我々のRFAL
製品は真皮を優しく均一に加熱し，皮膚の引き締めを促進している。次に図1に無線周波数エネルギーが携帯電話を介してどのように伝達され，脂肪を同時に液化し，皮膚を引き締めるかを示す。
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我々のBodyTiteそしてEmbraceRF
プラットフォームとBodyTiteそしてFaceTite携帯電話は私たち独自のRFAL技術に依存している。これまでに250，000例以上のRFAL手術に成功しており，臨床結果は陽性であるBodyTiteそしてEmbraceRFプラットフォームと
BodyTiteそしてFaceTite受話器。 著者らはすでに、RFALは信頼性と予測可能に三次元軟組織収縮を引き起こす潜在力があり、他の非伝統的な吸脂術候補にサービスすることもでき、脂肪吸引術患者の予後を改善できることを証明した。
図1：RFALの作用機序。
深皮下無線周波数
我々の深層皮下部分の無線周波数は高周波エネルギーを皮下脂肪組織に伝達し、深さは4 mmに達する。深層真皮下部分のRFは直接真皮下で皮膚を引き締め、脂肪組織を再構築することができる。著者らの深さ真皮下部分の無線周波数製品は一連の縫い目を通じて真皮下で無線周波数エネルギーを伝達し、治療区で局部熱と微小病変点を発生する。皮下組織中の縫い目から発生する熱はコラーゲンbr組換えと組織再構築を促進する。医師は、組織内の体積凝固の三次元マトリックスを作成するための多用途の分割治療方法を提供することができる。深層真皮下部分の無線周波数はしわ除去、スキンケアと脂肪組織外観の治療に用いられる。私たちの深層真皮下部分の無線周波数は顔面と身体に使用することができる。我々のMorpheus 8，Morpheus 8 Body
そして睡眠8 V携帯電話は独自の深さ真皮部分無線周波数技術に依存していますBodyTite無線周波数オプティマスを抱きしめて ライセンスRF，
予想と定義ホームです。次の図2は、携帯電話上のコーティングされた縫い目を介して真皮層下の再構築組織に無線周波数エネルギーがどのように伝達されるかを示す。
図2：深層真皮下部分無線周波数の作用機序。
脂肪除去と肌の引き締めを同時に行います
私たちは脂肪を同時に廃棄し、皮膚を引き締めるノウハウは真空と高、低幅のバイポーラ無線周波数エネルギーを結合し、脂肪組織を永久的に殺し、皮膚を収縮させる。私たちの脂肪除去とスキンケア技術は、脂肪組織を恒久的に殺すことができる唯一の無線周波数に基づく非侵襲的な身体輪郭技術でもあると信じている。我々のBodyFX携帯電話とMiniFX携帯電話は，脂肪除去と皮膚引き締め技術を同時に利用して，腹部，背中，大腿などの身体の大きな領域の問題のある脂肪組織を解決している。
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皮膚と人体の自然な開口のコラーゲン再構築を深く加熱する
我々の深熱コラーゲン再構築適切な技術は、コラーゲン再構築を提供しながら、均一かつ体積の形態で組織の深部に熱を伝達し、デバイスの温度をリアルタイムで制御する。この技術の多機能性は、老化、ホルモン圧力または身体損傷によって生じる様々な女性の健康問題を解決するために、オペレータがカスタマイズされた解決策を提供することを可能にする。我々の表は、 FormaV，
そしてMorpheus 8 V携帯電話は深加熱コラーゲン再構築技術を用いるとともに，br連続のバイポーラ無線周波数エネルギーを用いてリアルタイム温度測定を行っている。高周波エネルギーが発生する熱は消耗性塗布器を介して膣組織に均一に伝達され，膣や陰唇収縮を提供し，患者は通常この手術の効果をすぐに見ることができる。
パルス/連続バイポーラ無線周波数
連続バイポーラ無線周波数は無線周波数スペクトル(1 MHz)中の電気エネルギーであり、2つの電極間の電荷の流れによって生成される。この伝導エネルギーは組織中でのイオンの運動を増加させ，運動エネルギーを発生させ，熱エネルギー(加熱)に変換する。逆に、この熱エネルギーは組織に制御された損害をもたらし、そして自然癒合メカニズムと組織更新をトリガし、組織の引き締めと再構築を招く。電極間の距離は，バイポーラ無線周波数エネルギー透過組織の深さを制御することを可能にする。電極間の距離は、特定の治療方法および治療される組織(一般に数mm~3~4 cmの間で変化する)に基づいて選択される。
バイポーラ無線周波数は、2つのモードのうちの1つを介して組織：パルスまたは連続モードのうちの1つに送信することができる。パルスモードでは，パルス持続時間はあらかじめ定められた
であり，無線周波数エネルギーは自動的に停止する。連続モードでは，オペレータが適切と考える限り，無線周波数エネルギーは途切れずに組織に送られる。設計の一部として、連続的なバイポーラ無線周波数エネルギーは、患者の皮膚温度をリアルタイムで測定することを可能にする。これにより、私たちの製品は、治療全体にわたってオペレータにリアルタイムフィードバックを提供し、全体的な安全性およびbr}効率を向上させることができる。我々のすべての無線周波数プラットフォーム(既存および予想される)および無線周波数ハンドヘルドデバイス(最小および非侵襲的)は、パルスバイポーラ無線周波数および連続バイポーラ無線周波数機能を有する。RFALの独自製品に基づいていますBodyTite
製品プラットフォームとFaceTite携帯電話)と深い熱コラーゲン再構築に基づく製品表受話器)は主に連続バイポーラ無線周波数特性を利用する。私たちの固有の深層真皮下部分無線周波数に基づく製品(例えば私たちの睡眠8脂肪除去とスキンケア製品(例えば私たちのBodyFX携帯電話)は主に脈拍機能を利用し、具体的にはプログラムと目標結果に依存する。次に図3に無線周波数エネルギーが携帯電話を介して2つの電極間の電荷を介して連続して組織に入る様子を示す。
図3：パルス/連続バイポーラ無線周波数の作用機序。
非侵襲的医療美容技術
私たちは独自の低侵襲的な解決策に加えて、革新的な非侵襲的医療美容ソリューションを開発し続けています
| • |
非侵襲的な脂肪解消とスキンケアケアの同時進行それは.私たちの技術は最初で唯一の無線周波数に基づく非侵襲的な身体輪郭技術であり、脂肪組織を永久的に殺し、同時に皮膚を収縮させることができると信じている。この技術は，腹部，背部，大腿などの身体大領域に問題がある脂肪組織の問題を解決している。クライアントはこの
技術と等高線プラットフォームとBodyFX
とMiniFX受話器。 |
| • |
2波長永久脱毛それは.私たちの単パルス二波長製品は永久脱毛に使われていますTriton2つの波長は、標準レーザのいくつかの制限を克服する1つのプラットフォーム上に組み合わされる。このような最適な波長の組み合わせは、最も高い効率と安全性を実現する。私たちは信じていますTritonBrはFDAの承認を得た唯一の単パルス、二波長永久脱毛製品である。顧客はこの技術をTriton
Duo 光そしてTriton Duo 暗がり
携帯デバイス. |
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| • |
高出力強パルス光それは.著者らの高出力IPLは突破的な技術であり、500~600ナノメートルの範囲内で典型的なIPL設備より3倍に達するエネルギーを提供し、血管
と色素病変に対する治療効果を高める。それは最適化され、一回の治療で各種の皮膚タイプと状況を治療することができる。クライアントはこの技術
とオプティマスプラットフォームとLumecca携帯電話.
|
| • |
連続無線周波数加熱が制御される我々の制御された連続無線周波数技術は，深さと均一な組織刺激のための初めての非侵襲的熱皮膚治療技術であると信じている。この技術は、快適な熱効果を提供し、直ちにおよびその後のbr}収縮を提供するために、バイポーラ無線周波数エネルギー伝達を使用して、電極間の一貫性を可能にする。顧客はこの技術をオプティマスVotva Conoura EvokeそしてEvolveX
ハンズフリーホーム無線周波数を強化する女性の健康のために予想する
と定義する. |
差別化と全面的なアフターサポート
私たちの革新美学解決方案を補充するために、私たちは販売後支持サービス
を提供し、最も有益な方式に重点を置いて私たちの製品を利用して、安全に対する厳格な関心を含む。私たちのアフターとサポート計画は3つの重要なコンポーネントから構成されています
| i. |
ある新しい医者が私たちの多くの質の高い整形手術施設の一つを訪問して指導し、そして現場の患者がbrを実演した |
| 二、 |
訓練された登録看護師や医師アシスタントから新しい医師事務室に行き、在職治療に参加する初日 |
| 三、三、 |
私たちが組織したオープン見学セミナーでは、新しい医者が彼や彼女の患者群を招待して、私たちは彼や彼女がマーケティング活動を始めるのを助けます。このような事件は一般的に医者に相当な手術収入をもたらすだろう。 |
また，継続的な生放送ケースを提供し，我々の研修者や素質の高い医師講師を定期的に観察し，リアルタイムでインタラクションを行うことができるようにした。高度訓練brは、非切除乳房上昇或いは腕部形成術を含む、その高技能手術訓練を拡張する医師を選択することにも適している。私たちは、参考ツールとしてオンライン教育ビデオデータベースを構築し、医師のプログラム製品を拡張しています。私たちはまた、私たちの実践計画を通じて、顧客が患者を教育し、新しい低侵襲手術を理解してもらうことを支援します。この計画は、標識、教育宣伝資料、デジタルマーケティング、および広告資産を含む、顧客の実践に実践的な個人化マーケティング支援を提供する。私たちは、美容業界全体の医師に最も広範な訓練と持続的な支援計画の一つを提供すると信じている。
私たちの競争優位は
私たちは様々なプラットフォームと製品が日々増加している商業成功をbrの以下の項目のおかげとしている
| • |
低侵襲美容ソリューション市場の先駆者それは.私たちの独自技術は低侵襲と外科美容解決策市場のモデル転換を代表していると信じている。我々の技術や製品は，他の美容選択と比較して多くの性能優位性を示し，医師や患者が通常，より高価で侵襲的な外科手術でしか達成できない結果を得ることができると信じている。著者らの無線周波数固有エネルギー技術は同時に脂肪と皮膚を緊張させることができ、他の外科手術、低侵襲と非侵襲性手術の多くの制限を克服し、著者らは満足されていない患者の需要を満たすことができ、そして美容解決方案の満足できる患者群を拡大することができる。我々の各製品brプラットフォームは最小限または非侵襲的な主要な携帯電話またはアプリケータを持っているが、私たちのプラットフォームはモジュール化設計されており、このbrはユーザが異なる携帯電話またはアプリケータを接続することによって、単一のプラットフォームを使用して補充治療を提供することを可能にする。 |
| • |
強力なブランド認知度それは.著者らのブランドは製品の指導地位、重大な技術進歩と広範な臨床データと関連し、それによって強力な顧客忠誠度をもたらした。我々の多くの競争相手とは異なり，我々の技術は完全にレーザーに基づいているわけではなく，皮膚の表面治療にも限られていない。逆に，我々は医学的に受け入れられた無線周波数エネルギー技術を用いて製品を開発·商業化し，この技術は皮下脂肪に深く入り，脂肪組織の再構築を可能にした。私たちのブランドは医師と患者群全体で同義語であると信じており、脂肪破壊と再構築、顔面と身体輪郭形成、皮膚の引き締めにおいて、私たちは最も広範な無線周波数エネルギーに基づく製品の組み合わせを持っている。 |
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| • |
医師と患者に全面的な解決策を提供するそれは.私たちは広範な製品の組み合わせを持っていて、美学的解決策市場の各種の低侵襲と非侵襲性手術の解決方案を含む。
|
| • |
広範囲な規制承認は大量の臨床データによって支持されている私たちは31個のFDA許可を持っていて、アメリカのほかに、ヨーロッパ、アルゼンチン、オーストラリア、ブラジル、カナダ、中国、コロンビア、独占体、イスラエル、メキシコ、パナマ、フィリピン、ロシア、韓国、台湾、タイでの販売が許可されています。これまでに90編の同業者レビューの出版物からなるポートフォリオがあり、私たちの多くの製品は85件の完成したものと7つの第三者臨床研究が行われています(BodyTite、FaceTite、NeckTite、Optimas、Fractora、Morpheus 8、Forma、Lumecca、DiolazeXL、Votva、Morpheus 8 V、FormaV、Conoura、BodyFX、MiniFX、Evoke、EvolveX、Morpheus 8、Forma I、Lumecca Iおよび AccuTite)これらの臨床研究には関与していないが，このような研究は意義が大きいと考えられる定性的な結果を提供している。しかし，これらの
は第三者研究であるため，いかなるオリジナルデータも得ていかなる量子化分析も行うことはできない.われわれは，証明された臨床データと有効性への関心が競争相手の中で頭角を現し，手術訓練を受けた医師が我々の技術を検証するのを助けると信じており，これらの医師は通常市場で最も浸透しにくい部分であると考えられる。 |
| • |
強力な管理チームが良好な業績記録を持っているそれは.私たちの管理チームは医療美学業界で豊富な専門知識を持っており、開発と商業化革新技術に成功した面で良好な業績記録を持っている。私たちの共同創業者Mohe MizrahyとMichael Krendel博士はSyneron Medical Ltd.を創立した。私たちの高級管理チームは平均15年以上の医療美学業界の経験を持ち、Syneron Medical Ltd.とCynosure，Inc.で複数の指導職を務めたことがある。 |
私たちの成長戦略は
私たちの目標は、外科的解決策市場における私たちの技術的リードを拡大し、私たちの無線周波数ノウハウを利用してより多くの医療ソリューション市場に拡張することである。私たちは以下の戦略を実施することでこの目標を達成するつもりだ
| • |
私たちの販売規模を増やし、世界での潜在市場を狙って拡大しますそれは.私たちは引き続き私たちの直販組織と流通ネットワークを拡大し、既存と新市場で才能あふれる販売代表を募集·訓練して、製品の採用率を拡大し、さらなる市場浸透を推進し、私たちの伝統的な顧客基盤の外に拡張することを求めている。 |
| • |
アメリカです：私たちはアメリカで直売業務を持っていて、私たちの直販チームを拡大する計画です。 |
| • |
カナダ：私たちはカナダで直売業務を持っていて、私たちの直販チームを拡大する計画です。 |
| • |
ヨーロッパ.ヨーロッパ：私たちは販売とマーケティング組織、独占ヨーロッパ流通業者ネットワーク(イギリス、スペイン、イタリア、フランス、ドイツの子会社ネットワークを除く)を構築するつもりです。 |
| • |
ラテンアメリカ.ラテンアメリカ：私たちはアルゼンチン、ブラジル、コロンビア、メキシコ、パナマ、チリでの私たちの独占ディーラーネットワークを強化する予定です。 |
| • |
アジア太平洋：私たちのインドとオーストラリアでの直売業務のほかに、私たちは広州の完全子会社を通じて中国で直接販売業務を構築し、私たちの日本、フィリピン、韓国、台湾、タイでの独占販売店ネットワークを強化することができます。 |
38
| • |
私たちの既存の顧客基盤をさらに浸透させ、日常的な収入を推進し続けている私たちは、私たちの製品に慣れている既存の顧客から追加の収入を得る機会があると信じています。また、過去6年間、私たちの消費財の売上は増加しました。設立以来、私たちは260万件を超える消費財を販売した。私たちは、私たちの顧客群の増加に伴い、消費財による収入の占める割合が増加すると予想している。また、ある顧客は、既存のInMode製品の機能を強化するために、技術アップグレードの候補になると予想しています。また、私たちがサポートサービス計画を発展させるにつれて、延長保証の顧客数の増加を求め、追加の経常収入を提供してくれると予想されています。 |
| • |
私たちの既存の技術を利用して新しい低侵襲かつ非侵襲的な応用に拡張します私たちは私たちの伝統的な顧客グループに対する他の解決策に集中する積極的な研究開発ルートを持っています。著者らの最近の製品開発組み合わせは、着用可能な非侵襲性顔面と身体再構築製品、脂肪組織、大面積脂肪分解、部分無線周波数治療SUI、膣弛緩骨盤底筋修復、陰唇形成術、産後治療と他のGSM症状、いびきと鼻炎治療、ドライアイと眼瞼
治療、TMJ(顎関節疾患)とED(機能障害)を含む様々な条件に対する新しいおよび第二世代解決策を含む。私たちは2021年に2つの新製品プラットフォームを発売しました進化X)私たちの代わりに発展するプラットフォーム、私たちはこれが私たちの収入を長期的に増加させ、美容ソリューション市場にさらに浸透させると信じています。このような各製品は現在、またはFDA規制フレームワークの制約、特にFDAの510(K)承認要求を受けており、この要求は本Form 20-F年間報告書に記載されています。 |
| • |
私たちの顧客群を従来の顧客の外に拡張しますそれは.我々は，産婦人科，耳鼻咽喉科，眼科医，全科医，美容臨床医を含む，我々の最低限と非侵襲性技術を利用して新規顧客群の未満足の市場ニーズを満たす製品を開発する予定である。私たちはこれらのサプライヤーの専門知識と技能レベルに基づいて私たちの製品を調整し、私たちの潜在市場をさらに拡大するつもりです。 |
| • |
商業発展のチャンスを積極的に求めるそれは.我々は、既存および潜在的に隣接する市場における私たちの製品と技術の組み合わせを拡大するために、買収技術および戦略的パートナーシップを含む、ターゲットを絞ったビジネス開発活動に従事することを求めることができる。我々は我々のグローバルインフラと既存の関係
を利用して規律の厳正な折り畳み式買収戦略を実施できると信じている。 |
| • |
私たちの知的財産権と特許の組み合わせを適切に拡大するそれは.我々は，より多くのアプリケーションを開発しながら，我々の既存の知的財産権と特許の組合せを拡大し，競争相手の潜在的な侵害行為
を積極的に防御し続ける予定である. |
私たちの製品
最低限かつ非侵襲的な応用を提供する様々なプラットフォームを含む、幅広い美容と医療ソリューションの組み合わせを提供します。次の表は，我々の製品
プラットフォームとその応用に関する情報を提供する.
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低侵襲アブレーションプラットフォーム
|
製品
ホーム.ホーム |
エネルギー？エネルギー
出典：S |
年.年
紹介する |
受話器(S) |
主に(非独占)
個のアプリケーション* |
|
BodyTite
|
バイポーラ無線周波数 |
2010 |
BodyTite |
身体輪郭(MI) |
|
FaceTite |
顔輪郭(MI) | |||
|
NeckTite |
ネック輪郭(MI) | |||
|
AccuTite |
顔/身体輪郭(MI) | |||
|
オプティマス
|
レーザーバイポーラ型無線周波数IPL |
2016 |
睡眠8 |
肌が柔らかい(MI) |
|
表 |
肌が柔らかい(NI) | |||
|
ルメカ |
肌の柔らかい肌と色素沈着(NI)
| |||
|
DiolazeXL |
脱毛(NI) | |||
|
血管構築 |
血管病変(NI) | |||
|
顔のしわとテクスチャ(MI)
| ||||
|
EmbraceRF
|
バイポーラ無線周波数 |
2018 |
FaceTite |
顔再構築(MI) |
|
睡眠8 |
顔のしわとテクスチャ(MI)
| |||
|
AccuTite |
顔/身体輪郭(MI) | |||
|
ヴォティワ
|
バイポーラ無線周波数 |
2017 |
FormaV |
女性健康(MI) |
|
女性の健康(NI) | ||||
|
睡眠8
|
バイポーラ無線周波数 |
2021 |
睡眠8 |
顔面と身体部分無線周波数治療(MI)
|
|
睡眠8号体
|
||||
|
無線周波数を強化する
|
バイポーラ無線周波数と電磁互換性 |
2021 |
FormaV、Morpheus 8 V、VTone、Aviva |
女性健康(MI) |
非侵襲的プラットフォーム
|
製品開発プラットフォーム |
エネルギー源(S)
|
導入年：
|
受話器(S) |
主に(非独占)
個のアプリケーション* |
|
等高線
|
バイポーラ無線周波数 |
2017 |
BodyFX |
体の輪郭 |
|
MiniFX |
顔/首の輪郭 | |||
|
番号をつける |
肌を引き締める | |||
|
Triton
|
レーザー？レーザー |
2018 |
Triton Duo Light
Triton Duo Dark
|
脱毛.脱毛
脱毛.脱毛 |
|
予想する
|
IPLとバイポーラ無線周波数 |
2023 |
表I |
ドライアイ治療 |
|
ルミカ1番 |
ドライアイ治療 |
ハンズフリーホーム
|
製品開発プラットフォーム |
エネルギー源(S)
|
導入年：
|
受話器(S) |
主に(非独占)
個のアプリケーション* |
|
進化X
|
バイポーラ無線周波数EMS |
2021 |
Tite(HF) |
肌を引き締める |
|
変換(HF)
|
体の輪郭 | |||
|
ベル(HF) |
EMS | |||
|
呼び起こす
|
バイポーラ無線周波数 |
2020 |
頬(HF)
Chin(HF) |
肌が柔らかい
肌が柔らかい |
|
定義する
|
バイポーラ無線周波数と睡眠8 |
2023 |
頬(HF) |
肌が柔らかい |
|
Chin(HF) |
肌が柔らかい |
| * |
“MI”=低侵襲、“NI”=非侵襲的、“HF”=ハンズフリーアプリケーション
|
上記の製品を除いて、私たちの製品の初期バージョンは引き続きお客様のご利用になります。アメリカ以外にも、いくつかの美容ケアソリューションの代替バージョンを提供し、場合によっては異なる商標を使用して、特定の国と地域の特定の好みと需要量に応じてオーダーメイドします。
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私たちの製品の部品
私たちのすべての製品は以下の構成要素で構成されています
·中国、中国のプラットフォーム；
·1台以上の携帯電話
またはハンズフリーヘッドを購入する；および
·アップル、独自のソフトウェア。
プラットフォーム
我々のプラットフォームは主に電子ボックスであり、無線周波数エネルギー発生器とレーザおよびIPLをサポートするモジュール(適用可能であれば)、110/220 VAC入力電源、コントローラ、およびタッチスクリーン付きユーザインターフェースを含む。ユーザーインターフェースは医師が携帯電話を選択し、治療パラメータを設定し、特定の応用と患者の要求を満たすことを可能にする。タッチパネルを使用して、医師は応用状況に応じてエネルギー準位、パルス幅とその他のパラメータを自主的に調整し、治療の安全性と有効性を最適化することができる。我々の複数のエネルギーワークステーション上のユーザインタフェースは，ユーザが次のボタンを押すだけでエネルギーを交換できることも可能である.制御システムは，オペレータの設定をユーザインタフェースからシステムモジュールに渡し，システムの操作や性能を管理する.
携帯端末およびハンズフリーアプリケーション
我々の携帯電話とハンズフリーパッチは，患者の治療領域
にエネルギーを印加するために用いられている。携帯電話やハンズフリーアプリケータは，特定の身体目標領域，エネルギータイプのために設計されており，治療の安全性と有効性を最大限に向上させる。我々のいくつかの手持ち式デバイスおよびハンズフリー塗布器は，制御された熱場を有し，我々のAcquired，Control and ExpansionまたはACE技術により制御可能かつ安全な治療を確保している。われわれのACE技術は，治療温度が安全かつ有効であることを確保し，何の領域もない治療不足や過治療を確保している。皮膚温度のリアルタイム測定、インピーダンス監視、電源オフ、および音声フィードバックを含む内蔵された保護措置は、全過程における患者の安全を確保するのに役立つ。私たちの多くの携帯電話とハンズフリーヘッドは使い捨てシャワーヘッドや消耗品を含んでいます。毎回治療後にこれらのシャワーヘッドや消耗品を交換しなければなりません。
低侵襲
BodyTite*-低侵襲、消耗品BodyTiteこの携帯電話は2010年に発売され，指向性無線周波数エネルギーを用いてRFAL治療を行い，針サイズの挿管と外部電極を用いて高周波エネルギーを皮下脂肪組織に印加した。組織を50~70°Cに加熱して脂肪を破壊し、結合組織を収縮させながら、42℃までの外部温度で真皮を再構築する。この携帯電話は、17 cmのカニューレを用いた組織治療を可能にし、治療深さは50 mmに達する。
Facerite/NeckTite-最小限の消耗品FaceTite何度も何度もNeckTite2012年に発売された手持ち式デバイスは，指向性無線周波数エネルギーを用いてRFAL治療を行い，直径1.8 mmと2.2 mmのカニューレおよび外部電極を用いて高周波エネルギーを皮下脂肪組織に印加した。組織を50~70°Cに加熱して脂肪を破壊して結合組織を収縮させながら、42℃までの外部温度で真皮を再構築する。この携帯電話はbr 10 cmのカニューレを用いた組織治療を可能にし、治療深さは25 mmに達する。
AccuTite--低侵襲手術AccuTite：携帯電話は2019年に発売され，指向性無線周波数エネルギーを用いてRFAL治療を行い，直径0.9 mmのサブmmカニューレと外部電極を用いて高周波エネルギーを皮下脂肪組織に印加した。組織を50~70°Cに加熱して脂肪を破壊し、結合組織を収縮させながら、42℃までの外部温度で真皮を再構築する。この携帯電話は、60 mmのカニューレを用いた組織治療を可能にし、治療深さは25 mmに達する。また、2019年に、私たちはマーケティングを開始しますAccuTite：私にとっては英ジェワ、ワシントンこれは低侵襲手術であり、陰唇形成術の非切除代替案を提供することにより、外陰の機能と外観を回復する英傑華
はAccuTite：安全かつ均一な熱を小陰唇、大陰唇、陰茎カバー、膣口と会陰体の軟組織基質全体に伝達する。
フレクッタ--低侵襲手術フレクッタこの携帯電話は2011年に発売され、カスタマイズ可能なセグメントエネルギーと表面セグメント表面を用いて真皮下脂肪組織を再構築した。この携帯電話は2種類の深さの治療(皮膚表面と真皮下)を提供し、IV型皮膚を含むすべての皮膚タイプに対して安全である。消耗性塗布器先端には24個の塗布縫い目が含まれており、長さは最長4 mmである。
Morpheus 8/MorpeHus 8 Body/Morpheus 8 V-低侵襲手術睡眠8番と睡眠8番の体です携帯電話は無線周波数エネルギーを用いて皮下脂肪組織の再構築を行い，ユーザは治療領域に応じてプログラムすることができる。この携帯電話は最大7 mmの治療深さを提供することができる。br針の上部と外部電極はポリマーでコーティングされており、皮膚表面の熱損傷を防止し、同時に無線周波数エネルギーを真皮下空間に伝達する。
非侵襲性
BodyFX/MiniFX非侵襲的な技術ですBodyFX：
とMiniFX2013年に発売された携帯電話は真空とバイポーラ無線周波数エネルギーを結合し、高い振幅と低いbr振幅を持ち、脂肪組織を永久的に殺すことができ、皮膚を収縮させることができる。♪the the theBodyFX身体の異なる部位のための携帯電話は、1.36インチx 1.2インチの真空チャンバを含む。♪the the theMiniFX携帯電話は、1.24インチx 0.87インチの真空チャンバを含む、より小さい領域の問題のある脂肪組織を処理するのに適している。
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DiolazeXL(810 Nm)非侵襲的な技術ですDiolazeXL
(810 Nm)この携帯電話は2017年に発売され、永久的な脱毛用の高速で黄金基準の810 nm(ダイオード)レーザーであるDiolazeXLユニークなbr 3接触冷却技術(前、平行および後)、または3 PC技術は、安全で快適な患者体験を提供します。この携帯電話は12 mm×26 mmのレーザースポットの大きさをカバーし、様々な髪の色や厚さを除去することができます。この携帯電話は短いパルスと長いパルス持続時間と重複率を提供し、治療時間が6 cmになります2/秒。
Triton Duo Light(755 nmおよび810 nm)-非侵襲的テクノロジーTriton Duo Light：2017年に発売された携帯電話は2種類の波長
を結合し、薄い色の皮膚患者に最適な治療を提供することができる。この携帯電話は755 nm(紫翠宝石)と810 nm(ダイオード)レーザー波長の混合brを用いており，この2つの波長はIからIV型皮膚の患者脱毛に最適化されていると信じている海王星プラットフォーム
は、FDAによって承認された、1つのパルス中で2つの波長を送信することができる唯一の装置である。この携帯電話のスポットサイズは12 mm×26 mmであり，2つのパルス持続時間と高繰り返し周波数を提供することができる。
Triton Duo Dark(810 nmおよび1064 nm)技術は非侵襲的技術です海王星二人組“闇”2017年に発売された携帯電話は2種類の波長brを組み合わせており、皮膚の黒い患者に最適な治療を提供することができる。この携帯電話は810 nm(ダイオード)と1064 nm(Nd：YAG)レーザー波長の混合を用いており，Ito IV型皮膚患者の脱毛を最適化していると信じている海王星プラットフォーム
は、FDAによって承認された、1つのパルス中で2つの波長を送信することができる唯一の装置である。この携帯電話のスポットサイズは12 mm×26 mmであり，2つのパルス持続時間と高繰り返し周波数を提供することができる。
表*-2013年に発売された非侵襲的Forma携帯電話(Br)は、顔および頸部のコラーゲン再構築および皮膚収縮のために、自動的に調節された均一な無線周波数エネルギーによって生成される熱(最大43°C)を提供するACE技術を使用しています。私たちは信じます表温度監視と自動、ユーザープログラム可能、無線周波数オン/オフ制御を同時に備えた初めての感熱顔面と頸部皮膚引き締め装置です。この携帯電話の無線周波数エネルギー出力は65ワットまでで、カバーされたスポットサイズは22 mm x 20 mmです。
FormaV非侵襲的な技術ですFormaV
携帯電話は2017年に発売され，我々のACE技術を用いて，自動調節された均一な無線周波数エネルギーから発生する熱(43°Cまで)
を消耗塗布器を介して膣組織に伝達した。
VToneSUIおよび骨盤底筋修復を治療するための膣内EMSデバイス。
番号をつける非侵襲的な技術です番号をつけるこの携帯電話は2013年に発売され、コラーゲン再構築と体の皮膚収縮のために、当社のACE技術を用いて自動的に調節された均一な無線周波数で発生する熱(最大43°C)を提供している。私たちは信じます番号をつけるこれは、温度監視および自動、ユーザプログラム可能、無線周波数オン/オフ制御を同時に有する最初のウォーミングスキン装置である。この携帯電話は65ワットまでの無線周波数エネルギー出力を持ち、45 mm×45 mmのレーザースポットサイズをカバーしている。
ルメカ非侵襲的な技術ですルメカこの携帯電話は2015年に発売され、淡色の皮膚と濃い色の皮膚を最適化したIPL携帯電話であり、キセノンフラッシュを用いて515 nm~1200 nmの範囲で濾過後の光学エネルギーを提供し、淡色の皮膚治療に使用し、580 nm~1200 nmの範囲で濃い色の皮膚を提供するルメカ表在血管と色素病変の治療に用いられている。この携帯電話のスポットサイズは30 mm×10 mm，ピーク光学パワーは10，000ワットである。
ルメカ一世-バージョンのLumecca
ドライアイの治療に使われています
血管構築非侵襲的な技術です血管構築この携帯電話は2018年に発売され、メッシュ下腿静脈、クモ静脈、血管腫、真っ赤な斑点、静脈湖などの良性血管軍団の凝固と止血を目的とした波長1064 nmの半導体レーザーである血管構築それは最適化され、高いピークパワー、強力な接触冷却と人体工学に符合する頭部を有し、治療効率を最大限に高めることを目的としている。携帯電話
は3 mm×4 mmのスポットサイズをカバーしており，パルス持続時間は20から100ミリ秒である。
表Iドライアイを改善するために、下まぶたおよび上まぶたを治療するための、二重極無線周波数に基づく非侵襲的携帯電話。
ハンズフリー
変換する非侵襲的な技術です変容、変革2021年に発売されたbrは6つのハンズフリーヘッドで、適用可能ですEvolveX：ホームです。作用機序は双極無線周波数とEMSの組み合わせである。“ウォールストリートジャーナル”変容：ベルトに取り付けることで，医師や医師の助けを必要とせずに自動的に作業することができる技術者.
42
あそこだ非侵襲的な技術ですあそこだ
は2019年に発売され、8つのハンズフリーノズルで、適用可能です進化Xこのプラットフォームは
作用機序が似ている番号をつけるこれは携帯電話です。“ウォールストリートジャーナル”あそこだ医師や技術者の助けを必要とすることなく、身体の異なる部位や領域を治療するためのベルトに取り付けられている。
声調非侵襲的な技術です声調
は2019年に発売され、4つのハンズフリーの電気筋肉刺激アプリケータです。“ウォールストリートジャーナル”声調これはbrで設計されています進化X筋肉刺激と皮膚色改善のプラットフォーム
頬.頬非侵襲的な技術です頬.頬2020年に発売され、顔に取り付けられた8つのシャワーヘッドを含むハンズフリー装置である呼び起こすこのプラットフォームは
作用機序が似ている表イヤホンは，医師や技術者の助けを必要とせず，顔の両側で自動的に動作することができる。
あご.あご非侵襲的な技術ですあご.あご2020年に発売され、顎に取り付けられた2つのシャワーヘッドを備えたハンズフリー装置である呼び起こすこのプラットフォームは
作用機序が似ている表ハンドセットですが、医師や技術者の助けを必要とせずに顎の上で自動的に動作することができます。
独自のソフトウェア
私たちのソフトウェアは、ユーザがプラットフォームに送信される電子モジュールの治療パラメータを定義し、携帯電話またはハンズフリーパッチを介して患者に無線周波数または光エネルギーを提供することを可能にする。さらに、我々のソフトウェアは、適切なシステム性能および自動温度制御、システム自己較正、システム設定、およびシステムの任意の障害を制御して管理します。私たちのソフトウェアの自動化機能は、医師がシステム監視ではなく、彼らの注意と重点を患者治療に集中させることを可能にすると信じている。私たちのユーザーは、追加の治療アプリケータと対応するソフトウェアプラグインを購入することによって、彼らの製品をアップグレードします。私たちのすべてのソフトウェアは適用された医療規範と法規に適合している。
申請及び手順
私たちの製品は私たちの顧客に広範な応用を提供して、伝統的なプログラムもあれば、新興のアプリケーションもあります。
顔と体の輪郭
低侵襲
RFALは通常医師によって実行され，配向ラジオ波エネルギーを患者の皮下脂肪に伝達し，脂肪組織を凝固·液化し，皮下線維間隔を加熱し，真皮下間隙の大量のコラーゲン収縮をきたす。無線周波数エネルギーは2つの電極からなる革新的な携帯電話を介して伝達される。内電極は脂肪層に挿入され，もう1つの大きな電極はチューブ先端上方の皮膚表面に印加される。内部チューブは皮下脂肪を通過し，外部電極は皮膚表面を滑った。チューブの小導電先端は高周波エネルギーを皮下脂肪に集中させて液化させるとともに，線維隔壁を収縮させる。そしてこの液化脂肪は体から取り除くことができますわれわれのRFAL技術は身体のすべての部位に利用可能であり，局所麻酔下での典型的な治療時間は約30分から90分である。2016年、我々のRFAL技術はFDAの510(K)の承認を得た。ユーザはRFAL技術を用いて最小限の侵襲性顔と身体輪郭形成を行うBodyTite：そして私たちは世界を抱きしめたプラットフォーム
とBodyTite、FaceTiteそして、AccuTite：受話器。
通常内科医によって行われ、深さ真皮下部分の無線周波数は1組のコーティング針を通じて高周波エネルギー
を皮下脂肪組織に伝達し、深さは4 mmに達し、局部熱量と皮下脂肪小病変の基質を産生する。皮下組織中の縫い目から発生する熱は結合組織の再建を促進する。したがって，医師は様々な治療法を提供し，3次元コラーゲン収縮や皮下脂肪凝固を創出することができる。脂肪層が十分に厚くなく、RFAL技術を使用できない場合、または患者が表面効果のみを望む場合には、深層セグメント再構築を使用することができる。深層真皮下部分の無線周波数はしわの減少、皮膚の引き締めと脂肪組織の外観の治療に応用できる。br}は整形以外に、深層皮下部分のラジオ波は凝固増大した皮脂腺(Br)を通じて炎症性ざ瘡に長期的な治療効果を提供する。最もよく見られる治療領域は顔面と頸部である。患者は通常1~3回の治療を受け、1回の治療は約30分である。治療は通常二週間から三週間間隔です。FDAの510(K)許可を2回取得しましたフレクッタ
2011および2016年に承認され、FDAの510(K)の承認を得た睡眠82019年です。クライアントはこの
技術とBodyTite抱きしめてVtivaそして、オプティマス：ホームです。
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非侵襲性
手持ち式デバイス：サポート医師や他の美容従事者によって実施され、私たちの差別化脂肪低減解決策は、真空を用いて皮膚成形を行うことに基づいて、温和な深層組織加熱のための低振幅バイポーラ無線周波数エネルギーと、脂肪と引き締まった皮膚を同時に殺す高振幅無線周波数エネルギーを提供する。br携帯電話は体の所望の領域に置き、真空エネルギーは皮膚を空洞に形成し、安全で効率的な無線周波数エネルギー伝達を提供し、より多くの脂肪が処理されることを可能にする(深さ2.5 cm)。その後、温度制御無線周波数エネルギーbrを用いて組織および脂肪を42°C~43°Cに均一に予熱した。その後、電極を介して超短パルス持続時間の高振幅無線周波数エネルギーを印加し、脂肪組織のアポトーシスを引き起こし、同期皮膚収縮をもたらす。我々の技術
は身体のすべての部位で使用可能である.患者は一般的に6回の治療を受け，毎回約10分から20分である。治療
は通常1~2週間間隔である。2013年、私たちはこの技術に対するFDAの510(K)の承認を得た。ユーザはこのツールを用いて非侵襲的な顔と身体輪郭
を行うConoura：プラットフォームが使っているのはBodyFX
またはそのMiniFX手持ちの設備.
ハンズフリー
ハンズフリーアプリケーション：医師および他の美容従事者によって応用され、我々の差別化されたスキンケアケア、脂肪低減および筋肉刺激解決策は、双極性無線周波数およびEMS技術に基づいて、身体または顔に取り付けまたは配置された無料パッチによって提供される。パラメータ
の設定は医師が決定する。その後、温度制御された無線周波数エネルギーを用いて組織および脂肪を42°C~43°Cに均一に予熱し、その後、電極を介して超短パルス持続時間内に伝達される高振幅無線周波数エネルギーを印加し、脂肪組織のアポトーシスを引き起こし、同期皮膚収縮を引き起こす。私たちの技術は体と顔のすべての領域に応用することができます。br患者は通常3~6回の治療を受け、1回の治療は約30分です。治療は通常1~2週間間隔
である。FDAの510(K)の許可を得ました呼び起こす何度も何度も発展する
2019年に発売予定です。2021年に510(K)に対するFDAの承認を得ました進化Xそれが取って代わった
発展ホーム.ホーム. ユーザはこの装置を用いてハンズフリーの顔や身体の輪郭を行うことができる喚起/定義何度も何度も進化Xこのソフトウェアを用いたプラットフォーム
変換する, あそこだ何度も何度も声調ハンズフリーアプリケーション
を用いる進化X和、和頬.頬何度も何度もあご.あごハンズフリーアプリケーション
を用いる呼び起こす.
医学美学
皮膚若肌/血管と色素病変治療
通常は医師または他の美容専門家によって行われ、携帯電話によって異なるタイプのエネルギーおよび治療を提供する。JPLエネルギーの応用は光損傷，
および他の色素異常や浅血管病変を改善することができる。1064 nmレーザーは、より大きく深い静脈を治療するために使用される。患者は通常1回の治療後に効果が見られるが，通常は1回約15分で2~3回の治療が推奨されている。治療は通常2~4週間間隔で行われる。われわれは2013年に510(K)FDAの表在血管病変と色素病変治療の許可を得，2017年と2018年にそれぞれ脱毛と永久脱毛の許可を得た。ユーザーはこの製品を使って皮膚を青春させるオプティマスこのソフトウェアを使ったプラットフォーム血管構築何度も何度もルメカ携帯電話です。
亜壊死性熱組織再構築
バイポーラ無線周波数エネルギーを用いた皮膚や真皮下層の均一かつ深さ加熱に基づく医師や他の美容従事者によって管理されている。携帯電話は、所定時間内に指定された温度を維持しながら、治療領域の所望の領域上を移動し、コラーゲンを安全かつ効率的に再構成する。その後、温度制御無線周波数エネルギーを自動的に応用し、組織を42°Cから43°Cに均一に加熱した表携帯電話は脂肪を狙って組織を4.5 mmの深さに加熱するために使われています番号をつける携帯電話
は大きな身体領域に用いられ，深さ6 mmまでの効果を提供する。患者は一般的に6回の治療を受け，毎回約10分から20分である。治療は通常一週間から二週間間隔であります。私たちは2014年、2016年、2017年にFDAのこの技術に対する3回の510(K)許可を得た。ユーザはこの装置を用いてフェイシャルを行っていますオプティマスこのプラットフォームは
を使用している表この携帯電話はボディの輪郭も使っています等高線
使用するプラットフォーム番号をつけるこれは携帯電話です。
永久脱毛
医師とは限らないユーザーによって管理されていますTritonこのプラットフォームはbrの単一パルス中で2つの波長を放射し、真皮と真皮下層に位置する毛包を破壊する。この過程は目標領域内で継続され，治療領域の大きさに応じて数分から90分持続可能である。一般に，恒久的な脱毛には4~6回の治療が必要であり，4~8週間間隔である。頑固な髪には、もっと治療が必要かもしれない。私たちの独特の2波長技術のおかげでTritonこのプラットフォームは、事業者がすべての皮膚タイプと色調を解決することを可能にします。私たちの製品はFDAの510(K)の許可を得ましたオプティマス二波長と二波長ですTritonそれぞれ2016年と2018年に永久脱毛治療プラットフォーム
を発売した。ユーザーは私たちの製品を使って永久脱毛手術を行うことができますオプティマス何度も何度もTritonこのソフトウェアを用いたプラットフォーム
DiolazeXL何度も何度もTriton Duo Light何度も何度もTriton
Duo Darkこの2種類の携帯電話はそれぞれです。
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女性の健康
私たちには2つの女性健康プラットフォームがありますヴォティワ
と無線周波数を強化するそれは.これらのプラットフォームを使用したプログラムは医師が実行する。携帯電話によっては，バイポーラ無線周波数エネルギーや皮下加熱を用いて膣内組織
を軽く加熱·マッサージする(FormaV)、外膣組織です(Morpheus 8 V)、あるいは均一な熱を小陰唇、大陰唇、陰茎カバー、膣口と会陰体の軟組織基質全体に伝達する(英傑華)裁判所が管理する手続きAccuTite：携帯電話)、
と骨盤底筋肉修復(帯VTone)である。治療タイプによっては，患者は通常2~3回の治療を受け，毎回約15分である。治療は通常二週間から三週間間隔です。FDAの510(K)許可を得ましたFormaV：2017年のいくつかの兆候です2018年7月、私たちは、当社の製品マーケティングの規制基盤に関する情報の提供を要求するFDAから手紙を受け取りましたFormaV：携帯電話
は、ある女性の健康状態やプログラムに使用されている私たちのこの装置の普及とラベルに基づいている。我々は直ちにFDAに対応し、直ちに私たちの販売促進とラベル材料の表現を変更し、2018年8月に返信状を提出し、FDAの質問に答え、機関に通知し、私たちの販売促進とラベル材料を修正し、FDAがその情報請求書で疑問視している私たちの製品を条件とプログラムに使用することに関するいくつかの声明を削除した。FDAは2018年9月に対応し、機関が私たちの返信を審査し、私たちのサイトに対する用語変更を確認したことを示しています。また、FDAは、2018年11月にさらに対応し、当機関が書簡で提出したすべての事項を解決したことを確認し、FDAは、適切な変更を行い、未確認の声明を含む材料を削除することを期待しており、FDAは引き続き、我々のマーケティングおよび販売促進材料を検討することを期待している。私たちはこの問題に対する機関のさらなる通信
を受け取っていない。
眼科.眼科
2023年には新しいプラットフォームを立ち上げました予想する，
，を含む表I手持ちの装置とルメカ一世上下まぶたとドライアイを治療する携帯電話。このプラットフォームはまた、眼窩周囲のしわを治療するためのMopheus 8携帯電話を含む。
販売とマーケティング
私たちの市場浸透率を増加させる主な戦略は私たちの伝統的な顧客群に整形と美容外科医、美容外科医、皮膚科医と産婦人科医を直接販売することに依存する。私たちは外科コミュニティに特化して低侵襲美容ソリューションを商業化した唯一の会社であると信じており、私たちの製品はこれらの業者に患者の治療効果を改善し、追加収入を創出する能力を著しく向上させる重要な機会を提供していると信じている。われわれはまた，産婦人科医，耳鼻咽喉科医，眼科医，全科医，美容臨床医を含む更新された市場機会を狙っており，増量の機会としている。
私たちはオフィス訪問、貿易展示会、専門定期刊行物、そして様々な形式の有料と無償メディアを通じて潜在顧客を狙っています。我々はまた，公認の専門家グループのメンバーと主要なオピニオンリーダーが参加し，我々の製品を用いた既存と新たな治療技術を普及させるための臨床シンポジウムを開催した。私たちは、これらのセミナーが顧客の忠誠度を高め、新しい販売機会を提供すると信じています。私たちは引き続き大量のセミナーを提供し、1日のセミナーから3日間のセミナー
まで提供する予定です。また，医学会メンバーや医学会や協会が後援する会議の参加者など，直接メール計画を用いて参入を求めている特定の細分化市場を狙っている。また，我々は積極的な広報計画を保持しており，我々の製品に基づいて様々なテレビや印刷媒体で治療を行っているInStyle
形、先生何度も何度もハーパーデパートそれは.2022年9月、国際俳優兼プロデューサーのEva Longoriaは私たちに参加することに同意し、私たちのブランド大使を務め、彼女の積極的な経験を共有してくれた進化X何度も何度も睡眠8技術、私たちの前のブランド大使の代わりに、国際的に流行しているアイドルポーラ·アブドゥル。
私たちは現在、約256人の代表からなる直販チームを通じて、アメリカ、カナダ、イギリス、アイルランド、スペイン、ポルトガル、フランス、ベルギー、ルクセンブルク、イタリア、ドイツ、オーストリア、日本、オーストラリア、インドで私たちの製品を販売し、販売しています。私たちはまた82の国と地域の59社の流通業者を通じて私たちの製品を販売し、販売します。私たちのアメリカでの販売はカリフォルニア州オーウェンに本社を置いています。私たちの製品の継続的な発売と市場へのさらなる浸透を支持するために、私たちはアメリカでの直販チームが引き続き増加すると予想しています。
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国際市場で、私たちのカナダ、イギリス、スペイン、ポルトガル、フランス、ベルギー、ルクセンブルク、イタリア、オーストラリアとインドでの直販チームを補充するために、私たちは流通業者ネットワークを通じて私たちの製品を販売します。カナダでの販売本部はカナダトロントにあります。2023年12月31日現在、7人の従業員からなる国際販売管理チーム
を持ち、59社の独立販売店をサポートしている。2023年12月31日と2022年12月31日までの毎年、米国以外の顧客からの収入割合はそれぞれ37%と34%だった。私たちは合格した流通業者を決定し、訓練することによって、引き続き私たちの顧客群の国際市場での浸透率を増加させ、カナダ、イギリス、アイルランド、スペイン、ポルトガル、フランス、ベルギー、ルクセンブルク、イタリア、ドイツ、オーストリア、日本、オーストラリア、インドを含む魅力的な新しい国際市場に拡張するつもりだ。また、私たちは機会を選んで直販チームを招聘し、選定された国際市場で私たちのマーケティング活動を拡大するかもしれない。私たちの流通業者に顧客訓練を提供し、設備とマーケティングに投資し、いくつかの展示会と業界会議に参加することを要求します。
サービスとサポート
私たちはお客様に業務と実践開発、コンサルティング、製品サービスとメンテナンスを含む一連のサービスを提供します。
私たちは三つのサービスセンターで私たちの製品にサービスを提供します：(1)カリフォルニア州オーウェンの施設を通じてアメリカ市場にサービスを提供します。(2)カナダトロントの施設を通じてカナダ市場にサービスを提供し、(3)私たちの流通業者と私たちのイスラエルのヨークネムの施設を通じて世界の他の地域にサービスを提供します。技術障害が発生した場合、私たちの顧客
はまず電話で私たちに連絡します(アメリカやカナダにあれば)、または私たちの総代理店(アメリカやカナダ以外であれば)。もし製品がサービスや修理が必要で電話で解決できない場合、私たちまたは私たちの総代理商会は、通常夜間である臨時“貸し出し”システム
をできるだけ早く顧客に出荷します。この独特な“貸し出し”システムは、いかなる製品の停止時間と医師の関連収入損失を減少させる。そして、欠陥のある製品をアメリカあるいはカナダのサービスセンターの一つに出荷することを手配します。アメリカやカナダ以外では、製品は私たちの流通業者や私たちがイスラエルの工場に送られます。私たちまたは私たちの総代理店は故障製品を迅速に修復して顧客に出荷します。私たちは迅速で効率的なサービスと支援を実現するために、軽量でモジュール化された方法で私たちの製品を設計した。具体的には、従来の商業第三者物流業者が交換製品の翌日交付を受けることを確実にするために、当社のプラットフォームを35 kg未満の重量に構築し、専用の出荷手順を必要としない。私たちの修理ステーションサービスとサポートモデルは、より効率的で、コストの低い運営を提供することができると信じています。
私たちの標準保証期間は十二ヶ月ですが、私たちの多くの製品はbrの長年保証期間があります。私たちの標準保証範囲は部品、人工、私たちのレンタル計画と白い手袋、ドアからドアまでの配達サービスを含んでいて、迅速な修理サービスを受けて、追加料金で保証期間を延長することができます。サービス契約の締結とシステム保証期間の延長の顧客数を増やすことで、恒常的な顧客収入を増加させる機会が大きいと信じています。私たちのすべてのディーラーはサービス部門があります。私たちは彼らに完全な備品の在庫を維持することを要求します。すべてのサービススタッフは私たちがイスラエルのサービス部門で訓練を行います。
製造と供給
私たちは主にアウトソーシング製造に依存して私たちの設備を生産し、同時に生産過程の制御を維持します。アウトソーシングは、自家製製品と比較して大きな資本支出を生じることなく、低い在庫レベルを維持し、固定された単位コストを維持することができる。私たちはほとんどの製品の製造をイスラエルにある3つの下請け業者にアウトソーシングし、そのうちの2つの下請け業者は私たちの業務の一部だ。著者らと偉創力(イスラエル)有限会社(Flex)とMedior Ltd.(Medior Ltd.)の戦略手配を通じて、著者らはイスラエルMigdal HaemekとPoriyaに位置するFlexとMedimor医療級製造施設の中で著者らが監督する専用生産ラインを維持している。FlexとMedior工場では、すべての独自製造、テスト、組み立て設備が完成し、私たちの所有になっている。FlexとMediorのほかに、私たちは単独の製造業者を使用して、私たちの携帯電話と使い捨てデバイスを生産します。
私たちのアウトソーシングメーカーのプロセスは、ISO 13485：2016、CE、FDA品質システム法規のようなすべての適用可能なアメリカと国際品質とセキュリティ標準に適合していると信じています。我々は内部
プロトタイプ開発を行い，我々の下請けに詳細な製造文書を提出し，下請けが必要なコンポーネント
の大部分を購入して製品を生産する.これらの製造下請けは私たちに完全な組み立てや“鍵を渡す”サービスを提供してくれる。私たちは各下請け業者の施設に一人の品質管理従業員を配備することで、私たちの製品の品質を制御して監視します。
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私たちがそれと結んだ契約は 我々の主な製造下請け(FlexとMedior)は最低調達要求がなく、購入注文に基づいて
入力された最終製品を購入することを許可しています。これらの契約により、私たちの製造下請けは私たちのbr書面規範に基づいて製造サービスを提供します。これらの製造サービスには、人工、材料、テスト、包装、配送、およびその施設内で私たちの製品に生産と貯蔵空間が割り当てられています。私たちは製造下請け業者との間でこのような契約下の価格を3ヶ月ごとに検討します。私たちまたは製造下請け業者が期限が切れる三ヶ月前に書面通知を提供しない限り、これらの契約は通常一年の期限があり、自動的に連続した一年の期限を更新することができます。今まで、私たちは何の重大な生産遅延にも遭遇していません。 これらのbr契約は、いずれか一方が4~6ヶ月前に書面で通知した場合に無断で終了することができる。
私たちはイスラエルのYokneamの工場ですべてのレーザーとIPL携帯電話を生産し、私たちの第三者メーカーを代表して限られた数量のサプライヤーから私たちの製品の他の主要な部品を調達します。私たちが製造または調達したレーザと他のコンポーネントの数量および納品スケジュールを柔軟に調整することができます。私たちが使用している予測は歴史的需要と予想された未来計画に基づいている。納期は大きく異なる可能性がありますが、具体的には注文の大きさ、製造とテストコンポーネントに要する時間、サプライヤーの具体的な要求、および現在の市場のコンポーネントに対する需要に依存します。
私たちは複数の主要コンポーネントサプライヤーと関係を保つことで、任意の可能な出荷遅延を減らすつもりです。これまで，
我々は主要コンポーネントの獲得に大きな遅延はなかった.
2019年11月、私たちは私たちの鍵製造下請け業者の一つMediorと株式購入と株主契約、またはSPAに署名しました。SPA、吾などの投資合計600，000元の代価
によってMedimorの1，369，863株の普通株を買収し(完全に償却する基準で、署名日にMedimorの10.34%の所有権権益に反映される)、1株当たりの価格は0.438ドルであり、その中の414、384株の普通株は2019年12月31日に初歩的に成約した後に発行し、残りの955，479株の普通株はMedimorがいくつかの事前定義マイル
事件を実現した後、2020年7月に発行する。2023年11月に、私は
に追加株式購入および株主合意(“購入協定”)に署名し、Medimorの117，440株の普通株と交換するために100，000ドルを追加投資した。
2023年12月31日まで、私たちは発行した基礎の上で14.79%の所有権権益を持ち、完全に薄くした上でMedimor 11.24%の所有権権益を持っている。
研究と開発
私たちの研究開発活動は主にイスラエルの36人の研究開発者からなるチームが内部で行った。我々の研究と開発は，低侵襲，非侵襲性，医療美容市場に新たな応用を導入するために，新製品の開発と，我々の既存製品の拡張に集中している。我々は，今後数年間，我々のノウハウに基づくプログラムとプラットフォームを集中的に研究·開発したい：(I)RFAL，(Ii)深さ真皮下部分無線周波数，(Iii)脂肪と皮膚を同時に除去し，brと(Iv)深さ加熱コラーゲン再構築，新技術を開発したい。私たちは開発されている多くの新しいプロジェクトと製品があり、brは主に追加の低侵襲と非侵襲的な美容と医療治療に集中している。
2023年12月31日と2022年12月31日までの年間の研究開発支出はそれぞれ約1，340万ドルと1，240万ドルである。
季節性
私たちの業務は季節的な著しい影響を受けません；しかし、歴史的には、私たちの第4四半期
はやや強い運営業績を生み出しています。歴史的に見ると、私たちは第4四半期により強力な販売
を経験して、顧客の支出パターンと予算周期と関連している。多くの医師の年間予算周期は1月1日からの財政年度です。財政年度の最後の月と数週間では、医師の調達活動レベルが高いことは珍しくありません。したがって、私たちの第4四半期の収入は他の四半期よりも高いかもしれない。私たちの業務も一般的な経済状況の影響を受けており、これは将来の季節的な変化に影響を与える可能性がある。
知的財産権
私たちは特許、商標、著作権法の組み合わせで私たちの知的財産権
を保護します。
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特許と特許出願
2024年2月13日現在、私たちは10件のライセンスされた米国特許と1つのライセンスされた韓国特許を持っています。2024年2月13日現在、私たちは米国特許商標局に承認すべき7つの特許出願を提出しました。これらの出願のうち、1部も特許協力条約に基づいて提出され、欧州で提出されている。我々が発行した米国特許は，2027年から2038年の間に満了する予定である(係属中の米国特許出願が承認されたと仮定する)。これらの特許および特許出願は、本明細書に記載された技術をカバーし、私たちの独自の技術的権利の保護を容易にする。我々の特許は、低侵襲美容ソリューション、例えば脂肪除去、および皮膚および脂肪破壊の引き締めに関連する部分的な皮膚アブレーション、ならびに他の、我々の既存の製品をカバーするために使用することができる無線周波数(RF)ベースの技術に関する。これらの特許がなければ、他の会社が私たちの特許権がカバーしている類似製品を生産することを阻止できる保証はありません。私たちはまた私たちが発行した特許に依存して、私たちの製品を製造、使用、販売し、流通する。特許の期限は，特許が付与された国·地域の法律条項に依存する。米国を含む多くの国/地域では，特許期間は一般に適用国/地域非臨時特許出願の最初の提出日から20年である。私たちはまた、InModeブランドと私たちの製品ラインをカバーする各司法管轄区の商標と、アメリカ著作権法に依存して、私たちの製品に関連するソフトウェアプログラムを保護します。
私たちの任意の未定出願が特許を発行すること、または特許が発行されれば、それらは十分な範囲または実力を持ち、私たちの技術に意味のある保護を提供することを保証することはできません。私たちの政策は特許を取得し、第三者の知的財産権を侵害せずに運営することを求めることです。私たちの特許の紛失や無効、または私たちの特許が強制的に実行されたり範囲が制限されていないことが発見されたことは、私たちに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。我々の業務に関連する分野では、多くの発明の特許地位が高く不確定であり、多くの複雑な法律、事実、技術問題に関連しており、最近では業界全体の訴訟のテーマとなっている。許容される特許請求の範囲の広さまたは発行された特許が提供される任意の保護の程度を予測することは不確定である。
私たちは特許保護の範囲を得ることができるにもかかわらず、競争相手は私たちの特許に含まれていない治療方法または装置を開発することができる。また，我々が製品を開発している分野には，第三者が所有する米国や外国から発行された特許や特許出願が多く存在する.特許出願は、発行されるためにbr年を必要とする可能性があるので、私たちの未知の出願がある可能性があり、これらの出願は、私たちの既存または将来のbr製品またはノウハウが発行された特許を侵害していると告発される可能性がある。第三者はまた、私たちの業務を展開するために、彼らから取得しなければならないかもしれない特許を取得するかもしれない。
私たちに発行された特許は成功的に挑戦されるかもしれないし、他人に発行される特許
は、開発中の製品の商業化を阻止するかもしれません。特許の有効性を確立または疑問視するために、侵害、強制執行不可能または無効クレームに対する抗弁、または他人に侵害、無効または強制執行不可能なクレームを提起するための訴訟は、(必要であれば)長く高価である可能性があり、私たちに重大な不利な判決をもたらす可能性がある。私たちが現在販売しているまたは開発している製品は侵害が発見されないことを保証することはできません。br}他社に発行できるかもしれない特許を発行します。
特許訴訟
私たちは未来に第三者から告発を受けて、私たちが彼らの特許を侵害したという疑いを受けたかもしれない。このような第三者が私たちに侵害訴訟を起こし、裁判所がそのような第三者特許が有効で、強制的に執行可能であり、私たちの侵害を受けていると認定した場合、私たちは損害賠償金および/または使用料
の支払いを要求される可能性があり、私たちはまた侵害活動の継続を禁止される可能性がある。私たちが発見した侵害特許の性質によると、私たちにこのような侵害を停止することを要求する裁判所の命令は、私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはこのような特許をめぐって設計したり、侵害が発見された製品やサービスを提供し続けることができないかもしれません。そうでなければ、私たちは他の不利な結果を受けるかもしれません。
2021年3月16日、Cutera，Inc.が米国で流通しているILOodaスコア無線周波数(“RF”)マイクロニードルシステムが私たちの米国特許番号10，799，285を侵害したことを告発する米国国際貿易委員会(ITC)に訴えた。また，ITCにILOodaの侵害輸入を調査し，ILOodaのマイクロニードルシステムの輸入を禁止する排除令を発行することを求めた。2021年11月22日、私たちは労働機関と和解合意に達し、それに応じて調査の終了を求める合意された動議を提出した。
2023年10月11日、私たちはBTLが私たちの米国特許8961511号を侵害したことを告発するBTL Industries(“BTL”)に対する特許侵害訴訟をカリフォルニア州中心区の米国地方裁判所に提起した。この訴訟手続きはまだ初期段階であり，BTLはこの訴えに対する回答を提出していない。私たちは2024年2月に最初のBTL回答を裁判所に提出することを予想している。
48
私たちは未来に起こりうる任意のクレームや行動を解決しようと努力するかもしれないが、私たちは合理的な条項(あれば)でそれをすることができないかもしれない。権利侵害とその他の知的財産権のクレームは、法的根拠があるかどうかにかかわらず、訴訟を提起することはコストが高く、時間がかかる可能性があり、そして管理層の私たちの核心業務に対する注意力を移転する可能性がある。もし私たちがこのような訴訟に負けたら、裁判所は私たちに巨額の損害賠償金を支払うことを要求し、私たちの製品に重要な技術の使用を禁止するかもしれません。どちらの技術も私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を与えます。“第3項.重要な情報
-D.リスク要素--私たちの知的財産権に関連するリスク--私たちが私たちの知的財産権を保護できなければ、私たちの競争地位が損なわれる可能性がある。私たちの成功と競争能力は、私たちのノウハウを保護する能力に大きくかかっている“と述べた
著作権、商標、商業秘密
私たちの製品に関連するソフトウェアプログラムはアメリカ著作権法によって保護されています。
私たちはまた商標法に規定された保護を申請した。2023年12月31日まで、私たちはアメリカで14個の登録商標を持っていて、アメリカ以外の異なる司法管轄区に少なくとも38個の登録商標を持っています。“InMode”と“RFAL”マーク、特にいくつかの重要な製品名を含みます。
BodyTite、Conoura締め切り：InMode、FaceTite、InMode、Optimas締め切り：モードでは
Triton締め切り：INMODE、VOTIVA：締め切り：モードでは
Triton締め切り：InMode、AccuTite、Morpheus、BodyFX、Diolaze、Fractoraそして、ルメカです私たち
には処理すべき少なくとも9つの外国商標出願があります。私たちはアメリカに6つの保留商標申請がある。
私たちはまた、独自技術と持続的な技術革新に依存し、将来的に許可機会を求めて、私たちの競争地位を発展させ、維持することが可能である。私たちは、サプライヤー、従業員、コンサルタント、および他の固有情報にアクセスできる可能性のあるbr仕入先、従業員、コンサルタント、および他の人と秘密保護協定および独自情報協定を締結することを求めており、これらの合意に基づいて、雇用中またはサービス期間内に行われた発明を私たちに譲渡する義務があります。
すべての専門従業員と技術コンサルタントは、私たちの雇用と相談関係に関する秘密協定を実行する必要があります。私たちはまた、彼らが私たちに開示し、彼らが提供してくれたサービスに関連するすべての発明を私たちに譲渡することに同意することを要求した。しかし、これらのセキュリティプロトコルおよび発明譲渡プロトコルが強制的に実行可能であることは保証されず、十分な保護を提供してくれる保証もない。
競争
私たちの業界は激しい競争に直面しており、変化が迅速で、業界参加者が新製品や他の市場活動を発売することに非常に敏感である。Allergan plc，Cutera，Inc.，Apyx Medical Corporation，Venus Concept Inc.およびSisram Medical Ltd.を含む上場企業が提供する製品およびbr}プライベート社が提供する製品と競合しており，これらの会社にはCynosure LLC(前身はCynosure Inc.)，Lumenis Ltd.，BTL Aesthetics，Inc.とCandela Medical Inc.が含まれている。過去数年間にいくつかの大型製薬·医療機器会社もボッシュ健康
やMerPhz Pharma Groupを含む美容機器市場に進出している。著者らの製品は伝統的な医療製品と競争し、ボツリヌス毒素、ヒアルロン酸注射とコラーゲン注射、及び顔面向上、脂肪吸引、硬化治療、電解、化学剥離と微研磨皮などの美容手術を含み、これらの製品はレーザー、光と無線周波数技術と関係がない。私たちの製品はまたレーザーと他の光と無線周波数に基づく製品と競争することができます。
レーザーと他の光と無線周波数に基づく製品サプライヤーとの間の美容医療市場に対する競争
の特徴は広範な研究努力と迅速な技術進歩である。私たちは特許や他の知的財産権を通じて私たちの製品を保護しようとしていますが、新規参入者や既存の競争相手が私たちと直接競争する製品の開発を阻止する参入障壁はほとんどありません。多くの会社が，公共でもプライベートでも，レーザーや他のエネルギーベースの代替技術を用いた革新的な設備を開発している。その中の多くの競争相手は私たちよりずっと多くの財力と人材を持っていて、私たちより高い名声、より高いブランド知名度、より広範な製品ラインとより大きな顧客基盤、そして私たちよりも効果的なグローバル流通ルートを持っています。より多くの競争相手がこの市場に参入するかもしれませんが、私たちは将来新しい会社と競争するかもしれません。我々の競争相手間の任意の業務合併または合併は、より大きな競争相手がより多くの資源または流通ネットワークを持つことをもたらす可能性があり、または大手医療企業または技術会社がこの事業買収競争相手に参入することを求めており、さらに競争を激化させる可能性がある。
49
効果的に競争するために、私たちの製品は他の設備と治療の魅力的な代替品であることを証明して、性能、ブランド名、名声と価格によって私たちの製品を区別しなければなりません。我々は、競争相手との既存の関係のため、これらの顧客は、これらの競合他社が提供する製品を使用またはより好むことを約束している潜在的な顧客に遭遇し、引き続き遭遇することが予想される。時間が経つにつれて、競争圧力は製品の値下げと利益率の低下を招く可能性があると予想しています。
他の医療会社、学術および研究機関、または他の機関は、医療機器、外科手術または薬物治療を含む新しい技術または療法を開発し、私たちの目標疾患の治療においてより有効であるか、または私たちの現在または未来の製品よりも安いbr製品を使用するために、監督部門の許可を得ることができる。私たちの技術と製品はこのような発展で時代遅れになるかもしれない。
政府の監督管理
私たちの製品と運営は私たちが製品を販売し販売している国の関連政府機関によって広く厳格に規制されています。これらの政府機関には、実行を担当するFDA、FDCA、その他の同様の法律、世界各地の規制機関が含まれている。また、アメリカ連邦貿易委員会(Federal Trade Commission、略称FTC)は私たちの製品のアメリカでの広告を規制しています。また、私たちは、私たちの販売やマーケティング、訓練、その他のやり方が政府の審査を受けることを可能にする詐欺や乱用を防止するための法律に支配されている。
いくつかの司法管轄区域、例えばアメリカ、カナダ、韓国とイスラエルでは、私たちは関連する監督管理機関に申請プロセスを完成させなければならず、その中には臨床試験結果を提出してその審査のために提出することを含む。
製品許可要求以外に、多くの国/地域は私たちの設備に対して製品標準、包装要求、環境要求、ラベル要求と輸出入制限を実施している。すべての国もまた独自の関税規定、関税、そして税金要求を持っている。適用された監督管理要求を遵守できなかったことは、罰金、一時停止または監督審査の撤回、製品のリコール、製品の差し押さえ、運営制限、刑事起訴またはその他の結果を招く可能性がある。
米国では，FDCAとその実施条例は，米国内で流通されている医療製品がその期待される用途に対して安全かつ有効であることを確保するために，我々が展開し継続する以下の活動を管理している
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製品の設計と開発 |
| • |
製品テスト |
| • |
製品製造 |
| • |
製品は安全です |
| • |
製品ラベル； |
| • |
製品貯蔵； |
| • |
記録保存； |
| • |
発売前の承認または承認； |
| • |
広告や販売促進 |
| • |
製造と生産 |
| • |
製品の販売と流通 |
| • |
輸入、輸出、運航 |
| • |
登録と設備リストの設定； |
| • |
リコール、現場の安全整備行動と発売後の監督。 |
私たちが現在販売しているすべての製品は510(K)の許可を得ており、販売されているbr}に使用することができる。
50
FDAの上場前承認要求
免除が適用されない限り、米国で商業流通を行う各医療機器は、510(K)の許可または発売前の承認を得る必要があることを望む。FDAは医療機器を
I類，II類あるいはIII類に分類し，具体的には個々の医療機器に関連するリスクの程度とメーカーの程度，安全性と有効性を確保するために必要な規制制御に依存する。クラスIデバイスは、患者に対するリスクが最も低いデバイスを含み、FDAによる医療デバイスの一般的な制御に準拠することによって、その安全性および有効性を確保することができるデバイスであり、これらの制御は、QSRの適用部分、施設登録および製品リスト、不良医療イベントの報告、およびbr}真実および非誤解性ラベル、広告、および宣伝材料を含む。クラスIIデバイスは、デバイスの安全性および有効性を確保するために、FDAの一般的な制御およびFDAによって必要とされる特別な制御を受ける。これらの特殊な制御は性能標準、発売後の監視、患者登録とFDA指導文書を含むことができる。多くのIクラスデバイス
は510(K)の発売前通知要求に制限されないが，多くのIIクラスデバイスの製造者はFDCA第510(K)節に従ってFDA
に発売前通知を提出する必要があり，このデバイスの商業的な流通を許可することを要求している.FDAは、一般に510(K)許可と呼ばれる510(K)の発売前に通知された装置を商業的に販売することを可能にする。我々の現在のすべての製品は510(K)の許可要求に適合するII種類の設備である。
FDAが最大のリスクを構成すると考えられるデバイス、例えば、生命を維持し、生命を維持するいくつかの埋め込み型デバイス、または新しい予期される用途を有するデバイス、または合法的に販売されているデバイスと実質的に同等ではない先進技術を使用するデバイスは、クラスIIIに分類され、上場前承認申請またはPMAの承認を得る必要がある。一部の改訂前の設備は非機密であるが、FDAの上場前通知と承認手続きを経て、商業配信を行うことができる。
510(K)クリーンパス
510(K)の許可を得る必要がある場合には、以前に許可された510(K)装置または1976年5月28日(1976年に“医療機器改正案”が公布された日に、FDAが発売前承認申請の提出を要求していない)米国で商業流通を行う設備と同じであることを証明する上場前通知を提出しなければならない。
510(K)の上場前通知を提出した後、FDAは当該通知を受け入れるか否かを実質的に審査することを決定する。実質的な審査に必要な情報が不足している場合、FDAは510(K)の通知を受け入れることを拒否する。
この通知が届出を受けた場合、FDAは実質的な審査を開始する。法規によれば、FDAは、510(K)通知を受信してから90日以内に510(K)通知の審査を完了しなければならない。実際の問題として、FDAが追加的な情報を必要とする場合、承認には通常、より長い時間がかかり、承認は決して保証されない。510(K)の発売前通知の多くは、臨床データなしに通過されているが、FDAは、実質的な同等性があるかどうかを決定するために、臨床データを含むさらなる情報を必要とする可能性があり、これは、審査プロセスを著しく延長する可能性がある。FDAが装置が実質的に同等であることに同意した場合、それは装置の商業的販売を承認するだろう。
FDAがそのデバイスが述語デバイスと異なると判断した場合，またはそのデバイスが自動的にIIIクラスに分類された場合，デバイススポンサーはPMA承認プロセスにおけるより厳しい上場前要求を満たすか，プロセスを最初からやり直すことでデバイスの再分類を求めなければならない.製造業者が適切なアサートされたデバイスを決定できず、新しいデバイスまたはデバイスの新しい用途に中程度または低リスクがある場合、製造業者は、直接最初から審査する申請を提出することもできる。
デバイスが510(K)許可を取得した後、そのセキュリティまたは有効性に著しく影響を与える可能性のある任意の修正、またはその予期される用途に対して新しいまたは重大な変化を構成する任意の修正は、新しい510(K)許可
を必要とするか、または修正によっては、PMA出願または必要とされる可能性がある初めからやり直す分類.
FDAは、各メーカーに、まず、提案された変更が510(K)またはPMAを提出する必要があるかどうかを決定することを要求するが、FDAは、このような決定のいずれかを審査することができ、製造業者の決定に同意しない。多くの細かい修正は手紙ごとに行われており，メーカーは内部の手紙ごとに変更を記録している.このような変更の許可を得るために、新たな510(K)計画を書面で申請する代わりに提出する。FDAは検査のためにこの手紙を随時検討することができる。FDAが既存のデバイスを修正するために新しい発売前提出を必要とするかどうかに関する製造業者の決定に同意しない場合、FDAは、510(K)の許可を得るまで、またはPMAの承認を得るまで、製造業者に販売停止および/または修正されたデバイスのリコールを要求することができる。また、これらの場合、FDAは、提出されていない必要なPMAに対して巨額の規制罰金または処罰を行うことができる(S)。
51
過去数年間、FDAはその510(K)承認プロセスを改革することを提案し、これらの提案は、臨床データに対する要求およびより長い審査期間を増加させること、または製造業者がその製品に対して510(K)承認プロセスを使用することをより困難にすることを含む可能性がある。例えば、2018年11月、FDA関係者は、FDAは、FFDCA第510(K)条に基づいて上場前通知経路を近代化しようとしていると発表した。他の事項に加えて、FDAは、510(K)パスを使用する製造業者がより新しい述語を使用することを推進するための提案を計画することを宣言する。
これらの提案は、510(K)経路において述語として使用されるいくつかの古いデバイス
を潜在的に日没させる計画を含み、10年を超える述語
デバイスと実質的に等価であることが証明されたクリアされたデバイスリストを公表することができる。2019年5月、FDAはこのような提案について大衆のフィードバックを求めた。これらの提案は最終的に確定または採択されておらず，FDAは国会と協力し，立法によってこれらの提案を実施する可能性がある。
2019年9月、FDAは、このような装置がFDAによって確立された客観的な安全および性能基準を満たすことを証明することによって、510(K)の許可経路における
の実質的等価性を証明し、製造者が許可中にその医療装置の安全性および性能をbr特定の予測装置と比較する必要がないようにするために、オプションの“安全性および性能に基づく”販売前審査経路を記載した指導意見を最終的に決定した。FDAは、“セキュリティおよび性能に基づく”経路に適したデバイスタイプリストを維持し、そのような各デバイスの性能基準を決定するために、製品固有のガイダンスファイルを作成し続け、実行可能なように、ガイダンスファイルで推奨されるテスト方法を決定する。
脱毛のような美容プログラムのためのレーザ装置は、一般に、510(K)プログラムの許可条件に適合する。
次の表にFDA 510(K)の具体的な許可，日付，許可による我々の適応の概要を示すBodyTite(モードなし周波数)、Optimas、Vtiva、Conoura、Triton、EmbraceRF、Morpheus 8、
EvolveX, 呼び起こし、呼び起こすプラットフォーム：
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製品プラットフォーム |
エネルギー源 |
受話器 |
FDA 510(K)承認と承認の適応 |
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変革の応用器を使ってシステムを進化させる |
順序RF/EMS |
中国の転換 |
K231495 (10/13/2023)
Transform Applicator付きEVERVEシステムは，選定された医療条件を無線周波数技術とEMS−TENS技術を用いて治療する。
無線周波数モードでのTransform Applicatorは，軽微な筋肉痛を一時的に緩和し，筋攣縮を一時的に緩和し，局所血液循環を一時的に改善するために用いられる。
EMSモードでのTransform Applicatorは：
·筋肉痙攣の治療方法は、筋肉痙攣の緩和を含む
·廃用萎縮の治療、予防、遅延
·局所的な血液循環を増やすことができる。
·トレーニング、筋肉トレーニング
再教育
·運動範囲を維持したり、運動範囲を増加させたり
·手術直後に下腿筋肉を刺激して静脈血栓形成を予防する
TENSモードでのTransform Applicatorは、：
·慢性難治性疼痛の治療、症状緩和、難治性疼痛の治療
·治療、術後の急性疼痛
·外傷後痛：創傷後痛
さらに、順次RF/EMSモードにおける変換対応器は、以下のように使用される
·技術は腹部の非侵襲的脂肪分解(脂肪分解)を支持する。
·腹囲を減らし、腹囲を減らす。
|
|
Morpheus 8塗布器付きInModeシステム(軟組織の凝固/収縮) |
無線周波数(RF) |
• 標準Morpheus 8ノズルは12，24&Tノズルとの併用に限られている。
• Morpheus 8 Body Appicatorは40尖頭との併用に限られている. |
K231790 (07/20/2023)
Morpheus 8 Applicator付きInModeシステムは，軟部組織凝固/収縮や止血を必要とする皮膚科手術に適している。62 MJ/針より高いエネルギー準位では，Morpheus 8塗布器の使用はI−IV系皮膚に限られている。 |
52
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製品プラットフォーム |
エネルギー源 |
受話器 |
FDA 510(K)承認と承認の適応 |
|
InModeマルチシステム(インターフェイス画面を10インチから12インチにわずかに拡大) |
高周波(RF)、レーザー、IPL |
レーザー塗布器：
• Diolaze
XL 810 nm
• Diolaze
XL 755/810 nm
• Diolaze
XL 810/1064 nm
• Vlaze
(Vasculaze)
• IPL
申請者：
• 高度IPL(Lumecca 580，Lumecca 515)
非侵襲的無線周波数対応器：
• 表
(プラス番号)
• プラス
(プラス)
• 90を加える
• I-フォーマット
• BodyFX
(WMBody)
• ミニ外貨.™
• WMFace
スコア無線周波数アプリケーション：
フレクッタ
• 24針針先(FRF)
• 60針の針先
• 睡眠8™
• 12針先(主針先)
• 24針先)Fractora 3 D)
• 40針先(本文針先)
• T
提示 |
K221571 (05/26/2022)
半導体レーザチップ付きInModelマルチシステムを適用した：
·美容美髪製品Diolaze
XL 810 nm塗布器は、治療レジメン終了後6、9または12ヶ月間安定し、毛髪数を長期的に減少させるように定義された脱毛および永久脱毛に適している。
·、Diolaze
XL 755/810 nmおよび810/1064 nmアプリケータは、脱毛に適している。
·血管病変を治療するための美容美白塗布器は、血管腫、血管腫、毛細血管拡張、真っ赤な斑点、脚部静脈、および他の良性血管病変を含む。
IPLアプリケーションを有するInModeマルチシステムは、以下のように適用される
·現在発売されているIPLパッチの波長は515~1200 nmであり、色素異常、色素沈着、黄褐斑、そばかす(そばかす)を含む良性有色性表皮病変の治療に適している；真っ赤な斑点、顔面、体幹と脚部毛細血管拡張、酒かす鼻、酒かす鼻紅斑、血管腫とクモ状血管腫、下腿浅静脈と静脈性奇形を含む良性皮膚血管病変の治療に適している。
非侵襲的無線周波数対応器を有するInModeマルチシステムは、以下のように適用可能である
·治療薬BodyFX
(WMBody)およびMiniFX Applicatorは、軽微な筋肉痛の緩和、筋肉痙攣の緩和、局所血液循環の一時的改善、脂肪組織の出現を一時的に減少させる医療条件の治療を目的としている。
·Plus/
PLUS 90/plus-plus(Forma)およびI-Forma Applicatorは、軽微な筋肉痛を一時的に緩和し、筋肉痙攣を一時的に緩和し、局所血液循環を一時的に改善するのに適している。
·-FaceFX
(WMFace)Applicatorは、顔面の軽度~中度のしわやしわを非侵襲的に治療するための皮膚科手術用を目指しています
分数無線周波数対応器を有するInModeマルチシステムは、以下のように適用される
·皮膚のアブレーションと表面処理を必要とする皮膚科手術に適している。
·同社製FRFアプリケータは、皮膚科および一般外科手術における電気凝固および止血のために使用されることを目的としている。
Fractora 3 DとMorpheus 8パッチは皮膚科と一般外科手術に適用され、電気凝固と止血に用いられる。62 MJ/針を超える高いエネルギーレベルでの使用は，I−IV系皮膚に限られている。 |
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製品プラットフォーム |
エネルギー源 |
受話器 |
FDA 510(K)承認と承認の適応 |
|
InMODE無線周波数マルチプラットフォーム−等値線 |
無線周波数(RF) |
Form(Plus)、Plus 90、 |
K201150 (07/21/2020) |
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(プラス·プラス) |
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BodyFXは
MiniFXは 笑顔 Racaca 24針先
Fraca 60針先 Morpheus 8 24針 塗布器 睡眠8 40 鍼治療の秘訣 • Morpheus 8 12針治療ヒント
• Morpheus 8 T針治療のヒント |
非侵襲的無線周波数アプリケーションを使用するInMode無線周波数マルチシステムは、様々なアプリケーションのために無線周波数エネルギーを使用する
| ||
| |
·Forma
(Plus)、Plus(Plus)、Plus 90を用いて軽微な筋肉痛を治療し、筋肉痙攣を緩和し、局所血液循環を一時的に改善する。
·顔面の軽度~中等度のしわおよびしわを治療する皮膚科手術に使用するための製品。
·BodyFX
(WMBody)/MiniFXは、軽微な筋肉痛を緩和し、筋肉痙攣を緩和し、局所血液循環を一時的に改善し、脂肪組織の出現を一時的に減少させるために用いられる。 | ||
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小数分周アプリケーションを使用するInMode RFマルチシステムは、様々なアプリケーションのために無線周波数エネルギーを使用する
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·60針先端付き美容塗布器は皮膚科手術に用いられ、皮膚のアブレーションと表面処置が必要である。 |
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·24針先端付き美容塗布器は、皮膚科および一般外科電気凝固止血プログラムに適している。brは、62 mJ/針を超える高いエネルギーレベルで、I-IV皮膚に限定されている。 | |||
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·Morpheus 8
を用いて皮膚科と一般外科電気凝固止血術を治療した。62 mJ/針より高いエネルギー準位では，br}アプリケータの使用はI−IV系皮膚に限られている。 | |||
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パターンの中で |
動力筋 |
声調 |
K192249 (12/17/2019) |
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刺激器 |
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“ウォールストリートジャーナル”発展するこのプラットフォームはEMSモードで使用される： |
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·廃用萎縮の予防や遅延を助ける
·移動速度を調整し、運動範囲を維持するか、または運動範囲を増加させる
·勉強、筋トレ再教育；
·筋肉痙攣を治療し、筋肉痙攣の緩和に役立つ；
·医療費を減らし、局所血液循環を増加させる；および
·手術直後に下腿筋を刺激して静脈血栓形成を防止する。 | |||
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10進モードでは | |||
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·慢性難治性疼痛の治療を助け、症状を緩和して管理する
·術後の急性疼痛の治療；および
·創傷後の急性疼痛は患者によるものである。 |
54
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製品プラットフォーム |
エネルギー源 |
受話器 |
FDA 510(K)承認と承認の適応 |
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モードでは |
電動筋肉刺激器 |
VTone |
K200293 (05/05/2020) |
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VTone Applicatorを備えたInModeシステムは、女性のストレス、衝動と混合性尿失禁を治療するために、骨盤底の無力な筋肉を回復させるために、電気刺激と神経筋肉再教育を提供することを目的としている。 | |||
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EmFace(覚醒) |
無線周波数(RF) |
頬.頬 |
K191855 (10/29/2019) |
|
あご.あご |
|||
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“ウォールストリートジャーナル”EmFace (呼び起こす)
付き頬.頬何度も何度もあご.あごアプリケータは軽微な筋肉痛を一時的に緩和し，筋攣縮を一時的に緩和し，局所血液循環を一時的に改善するのに適している。 | |||
|
(発展を)体現する |
無線周波数(RF) |
EMBodyPlus-Tite |
K183450 (06/20/2019) |
|
EmBodyFX-Trim |
|||
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“ウォールストリートジャーナル”(発展を)体現する以下の医療状況を治療するための指定されたアプリケーションを持つプラットフォーム
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“ウォールストリートジャーナル”EmBodyPlus(Tite)手数料貼付器は軽微な筋肉痛を一時的に緩和し，筋肉痙攣を一時的に緩和し，局所血液循環を一時的に改善するために用いられる。
| |||
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“ウォールストリートジャーナル”EmBodyFX(Tite)ハンズフリーアプリケータは、無線周波数とマッサージを組み合わせた方法で以下の医療条件を治療することを目的としている | |||
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·治療は軽い筋肉痛を緩和し、筋肉痙攣を緩和し、局所血液循環を一時的に改善することができる
·治療後脂肪組織の外観は一時的に減少した。 | |||
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InMode RF/InBodyTite/InEmbraceRF |
無線周波数(RF) |
体鉄鉱厚い身体領域に適した低侵襲携帯電話
(>20 mm) |
K171593 (10/10/2017) |
|
|
“ウォールストリートジャーナル”InMode RFIBodyTitel EmbraceRF：最小限の侵襲性を持つプラットフォームです体に書いてあります厚い身体領域に適した携帯電話は皮膚科や一般外科電気凝固止血プログラムに適している。 |
55
|
製品プラットフォーム |
エネルギー源 |
受話器 |
FDA 510(K)承認と承認の適応 |
|
モードでRF：/*Bodyite：/*EmbraceRF |
無線周波数(RF) |
体鉄鉱細い体の部位の低侵襲携帯電話
( |
K163190 (12/12/2016) |
|
|
“ウォールストリートジャーナル”InMode RFIBodyTitel EmbraceRF：最小限の侵襲性を持つプラットフォーム体鉄鉱薄い本体と大専門分野の携帯電話は皮膚科や一般外科の電気凝固止血プログラムに適している。 | ||
|
InMode RF/InMove EmbraceRF |
無線周波数(RF) |
FaceTite |
K151793 (02/19/2016) |
|
“ウォールストリートジャーナル”モードRF/EmbraceRFプラットフォームは顧客とともにFaceTite携帯電話brは皮膚科や一般外科電気凝固止血術に適している。 | |||
|
オプティマス/モードレス無線周波数 |
無線周波数(RF) |
フレクッタ(60針先) |
K102461 (06/02/2011) |
|
|
|||
|
“ウォールストリートジャーナル”Optimas/InMode以下の機能を有する無線周波数プラットフォームフレクッタ60針の針先携帯電話は皮膚科手術に適しており、皮膚の切除および表面処理が必要である。 | |||
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Optimas/InMode RF/EmbraceRF/EmbraceRF |
無線周波数(RF) |
フレクッタ8(24針先)フレイザーV
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K151273 (01/04/2016) |
|
|
|||
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“ウォールストリートジャーナル”OptimaslInMode RFI EmbraceRFプラットフォームは顧客とともにフレイザー：24針針先携帯電話は皮膚科および一般外科電気凝固止血手術に適している。 |
|||
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オプティマス |
無線周波数(RF) |
睡眠8 |
K180189 (06/01/2018) |
|
|
|||
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“ウォールストリートジャーナル”オプティマス以下の機能を持つプラットフォーム：睡眠8携帯電話brは皮膚科と一般外科手術に適しており，電気凝固と動的バランスに用いられている。 | |||
|
モード無線周波数 |
無線周波数(RF) |
Morpheus 8 24針スマートアプリケータ |
K192695 (12/27/2019)
|
|
Morpheus 8 40針治療パッチ(新パッチ)
·Morpheus 8 12針治療パッチ(新パッチ)
·Morpheus 8 T針治療ヒント(新ヒント)
(最大治療深度4.00 mm) |
Morpheus 8を搭載したInModeシステム(フレイザー)塗布器brは皮膚科電気凝固と止血プログラムに用いられている。62 MJ/針より高いエネルギー準位では，
Morpheus 8(Fractora)塗布器はI−IV系皮膚に限られている。 | ||
|
モードでは |
無線周波数(RF) |
Morpheus 8 24針スマートアプリケータ |
K200947 (06/12/2020)
|
|
Morpheus 8 40針治療パッチ(新パッチ)
·Morpheus 8 12針治療パッチ(新パッチ)
·Morpheus 8 T針治療ヒント(新ヒント)
最大治療深度(7.00 mm) |
Morpheus 8塗布器を有するInModeシステムは、皮膚科電気凝固および止血プログラムのために意図されている。Morpheus 8(Fractora)塗布器の使用は，62 MJ/針を超える高いエネルギーレベルではI−IV皮膚に限られていた。
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56
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製品プラットフォーム |
エネルギー源 |
受話器 |
FDA 510(K)承認と承認の適応 |
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(発展を)体現する |
無線周波数(RF) |
声調 |
K201285 (03/05/2021)
指定されたアプリケーションを有する医療プラットフォームは、以下の医療条件の治療を目的としている
Tone Applicator付き具体化(進化)システムは、EMSとTENSの2つのモードで動作するように設計されています。
はEMSモードで使用されています
·筋肉痙攣の治療方法は、筋肉痙攣の緩和を含む
·廃用萎縮の治療、予防、遅延
·局所的な血液循環を増やすことができる。
·トレーニング、筋肉トレーニング
再教育
·運動範囲を維持したり、運動範囲を増加させたり
•医師は手術後すぐに下腿筋肉を刺激して静脈血栓形成を予防することを提案した
10進モデルの目標は：
·慢性難治性疼痛の治療、症状緩和、難治性疼痛の治療
·治療、術後の急性疼痛
·外傷後痛：創傷後痛
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(発展を)体現する |
無線周波数(RF) |
EMBodyPlus-Tite
*T 3--移行 |
K210877 (07/19/2021)
T 3 Applicatorを有するEvolveXシステムは，選択された医療条件を無線周波数技術やEMS−TENS技術を用いて治療する。
ラジオ波モードでのT 3アプリケータは，軽微な筋肉痛を一時的に緩和し，筋攣縮を一時的に緩和し，局所血液循環を一時的に改善するために用いられる。
EMSモードのT 3アプリケーションは、以下のように適用されます
·筋肉痙攣の治療方法は、筋肉痙攣の緩和を含む
·廃用萎縮の治療、予防、遅延
·局所的な血液循環を増やすことができる。
·トレーニング、筋肉トレーニング
再教育
·運動範囲を維持したり、運動範囲を増加させたり
·手術直後に下腿筋肉を刺激して静脈血栓形成を予防する
TENSモードにおけるT 3 Applicatorは、以下のように適用される
·慢性難治性疼痛の治療、症状緩和、難治性疼痛の治療
·治療、術後の急性疼痛
·外傷後痛：創傷後痛
無線周波数治療モードとEMS/TENSモードは組み合わせたり順番に使用すべきではない。 |
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InMode RF Pro-プラットフォーム-能力向上 |
無線周波数(RF) |
I-フォーマット
Form(Plus)、Plus 90、
(プラス·プラス)
BodyFXは
MiniFXは
笑顔
Racaca 24針先
Fraca 60針先
Morpheus 8 24針
*申込者
睡眠8 40
黄品紅治療パッチ
• Morpheus 8 12針治療貼付法
• Morpheus 8 T縫い目治療貼付法 |
K201150 (07/21/2021)
非侵襲的無線周波数アプリケーションを用いたInMode RF−Proシステムは、様々なアプリケーションに無線周波数エネルギーを使用する
·I-Forma，
Forma(Plus)，Plus(Plus Plus)およびPlus 90は、軽微な筋肉痛を緩和し、筋肉痙攣を緩和し、局所血行を一時的に改善するために使用される。
·顔面の軽度~中等度のしわおよびしわを治療する皮膚科手術に使用するための製品。
·BodyFX
(WMBody)/MiniFXは、軽微な筋肉痛を緩和し、筋肉痙攣を緩和し、局所血液循環を一時的に改善し、脂肪組織の出現を一時的に減少させるために用いられる。
小数分周アプリケーションを使用するInMode RFマルチシステムは、様々なアプリケーションのために無線周波数エネルギーを使用する
·60針先端付き美容塗布器は皮膚科手術に用いられ、皮膚のアブレーションと表面処置が必要である。
·24針先端付き美容塗布器は、皮膚科および一般外科電気凝固止血プログラムに適している。brは、62 mJ/針を超える高いエネルギーレベルで、I-IV皮膚に限定されている。
·Morpheus 8
を用いて皮膚科と一般外科電気凝固止血術を治療した。62 mJ/針より高いエネルギー準位では，br}アプリケータの使用はI−IV系皮膚に限られている。 |
57
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製品プラットフォーム |
エネルギー源 |
受話器 |
FDA 510(K)承認と承認の適応 |
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InMode RF/InMove EmbraceRF |
無線周波数(RF) |
AccuTite |
K182325 (08/27/2018)
“ウォールストリートジャーナル”モードRFI EmbraceRFAccuTite携帯電話付きプラットフォームbrは皮膚科や一般外科電気凝固止血プログラムに適している。 |
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Conoura/Optimas |
無線周波数(RF) |
番号をつける
90を加える
Plus-Plus |
K172302 (12/08/2017)
“ウォールストリートジャーナル”Conoura/Optimas以下の機能を持つプラットフォーム：表 番号をつける, 90を加える, Plus-Plusイヤホン
は，軽微な筋肉痛を一時的に緩和し，筋攣縮を一時的に緩和し，局所血液循環を一時的に改善するのに適している。 |
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オプティマス |
強脈沖光(IPL) |
Lumecca 515
Lumecca 580 |
K123860 (04/02/2013)
“ウォールストリートジャーナル”オプティマス以下の機能を持つプラットフォーム：Lumecca
515何度も何度もLumecca 580このイヤホンはこれに適しています
·色素障害、色素沈着、黄褐斑、そばかす(そばかす)を含む良性色素沈着の表皮病変を治療する
·中国医師は真っ赤な斑点、顔面幹と脚部毛細血管拡張、酒かす鼻、酒かす鼻紅斑、血管腫とクモ血管腫、下腿浅静脈と静脈奇形を含む良性皮膚血管病変の治療に成功した。 |
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Triton/Optimas |
レーザー？レーザー |
DiolazeXL |
K170738 (08/07/2017)
“ウォールストリートジャーナル”Triton/Optimas以下の機能を持つプラットフォーム：DiolazeXL携帯電話
は脱毛や恒久脱毛に用いられ，治療案後6カ月，9カ月または12カ月で安定し，長期的に毛髪数を減少させると定義されている。 |
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Triton/Optimas |
動力レーザー |
血管構築 |
K173677 (02/23/2018)
“ウォールストリートジャーナル”Triton/Optimas以下の機能を持つプラットフォーム：血管構築携帯電話は血管病変の治療に適しており、血管腫、血管腫、毛細血管拡張、真っ赤な斑点、脚部静脈と他の良性血管病変を含む。 |
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ヴォティワ |
無線周波数(RF) |
FormaV |
f (07/12/2016)*
“ウォールストリートジャーナル”InMode Plus 90(VOTIVA)以下の機能を持つプラットフォーム：表Vハンドル
は，軽微な筋肉痛を一時的に緩和し，筋攣縮を一時的に緩和し，局所血液循環を一時的に改善するのに適している。 |
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製品プラットフォーム |
エネルギー源 |
受話器 |
FDA 510(K)承認と承認の適応 |
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Conoura/Optimas |
無線周波数(RF) |
BodyFX |
K131362 (10/08/2013)
“ウォールストリートジャーナル”Conoura/Optimas以下の機能を持つプラットフォーム：BodyFX携帯電話
は以下の疾患の治療に用いられる：
·軽い筋肉痛、筋肉痙攣、一時的な血行改善を治療し、これらの症状の緩和に役立ちます
·治療後、脂肪組織の外観は一時的に減少した。 |
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Conoura/Optimas |
無線周波数(RF) |
MiniFX |
K160329 (08/19/2016)
“ウォールストリートジャーナル”Conoura/Optimas以下の機能を持つプラットフォーム：MiniFX携帯電話
は以下の疾患の治療に用いられる：
·軽微な筋肉痛、筋肉痙攣、および局所血液循環を一時的に改善する治療法
·治療後、脂肪組織の外観は一時的に減少した。 |
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Triton/Optimas |
レーザー？レーザー |
Triton Duo Light/ TritonとDuo
Dark InModeとDiolaze XL755/810 nmモードで
Diolaze XL810/1064 nmInMode Diolaze*XL 810NM
|
K180719 (06/14/2018)
“ウォールストリートジャーナル”Triton/オプティマスこのソフトウェアを用いたプラットフォーム
Triton Duo The Light何度も何度もTriton Duo
Darkこの携帯電話は脱毛と永久脱毛に適しています。 |
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モードでは |
レーザー？レーザー |
ディオラゼ |
K142952 (11/24/2014)
InMode Diolaze装置は脱毛と恒久的に毛髪再生を減少させるために使用され，治療レジメン完了後6，9および12カ月の測定時に毛髪再生数の長期的，安定的な減少と定義されている |
|
モードでは |
レーザー？レーザー |
ディオラゼ |
K123682 (27/02/2013)
InMode Diolaze装置は脱毛に指定されています |
|
モードでは |
無線周波数(RF) |
WMFaces |
k140926 (12/03/2014)
InMode WMFaces装置は、軽度から中等度の顔面しわおよびしわを非侵襲的に治療するための皮膚科プログラムのために使用されることを目的としている。 |
| * |
510(K)の許可のほかに、マーケティングもしていますFormaVコンピュータと連携して使用するためのソフトウェアヴォティワ21 C.F.R.884.5960の“治療用生殖器振動子”に関する分類規定によれば、プラットフォーム
は、510(K)
の許可なしに“性機能障害の治療またはケゲル運動の補助として(骨盤底筋を引き締めて筋張力を増加させるために)ラベルを貼り付けるための電子操作装置”を販売することを可能にする。 |
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上場前の承認ルート
デバイスが510(K)
フローで許可を得ることができない場合、PMAをFDAに提出しなければならない。PMAは技術、臨床前、臨床試験、製造およびラベルを含むが、この装置の安全性と有効性を証明し、FDAを満足させるために、大量のデータの支持を受けなければならない。
私たちが開発したどの設備も発売前の承認を必要としません。私たちは現在も未来のいかなる設備や発売前の承認が必要かを指示することを望んでいません。
どこにでもある持続的な規制
FDAが1つの設備が商業流通に入ることを許可した後、多くの監督管理要求を満たす必要がある。これらの措置には
| • |
QSRは、製造プロセスのすべての点で厳格な設計、テスト、制御、文書、および他の品質保証手順に従う第三者製造業者を含む製造業者を要求する |
| • |
510(K)承認またはPMA承認されたデバイスの安全または有効性に影響を与える可能性のある製品修正を承認または承認すること；
|
| • |
ラベル規制およびFDAは、未承認、未承認、または“非ラベル”用途のための製品
； |
| • |
広告や販売促進の要求 |
| • |
医療機器報告法規は、製造業者が、その装置がbrの死亡または重傷を引き起こす可能性があるか、または故障が死亡または重傷を引き起こす可能性がある場合に、FDAに報告することを要求する |
| • |
医療機器改正·解体報告条例は、設備の健康構成に対するリスクを低減するため、または健康にリスクを構成する可能性のあるFDCA違反を救済するために、製造業者にFDAに改正および解体を報告することを要求する |
| • |
発売後の監視法規は、必要に応じて適用され、公衆の健康を保護するため、あるいは設備に追加の安全と有効性データを提供する。 |
私たちは似たような外国の法律によって制限されるかもしれません。その中には、適用される上場後の要求、例えば安全監視が含まれている可能性があります。私たちの製造プロセスは、設計、製造、テスト、生産、プロセス、制御、品質保証、ラベル、包装、流通、設置および修理のための完成品設備の方法および施設および制御を含むQSRの適用部分に適合しなければなりません。QSRはまた、機器マスタファイル、デバイス履歴ファイル、クレームファイルなどの保守を要求する。メーカーとして，我々の施設，記録，製造プロセスはFDAの定期計画や計画外検査を受けなければならない。私たちはQSRや他の適用される法規の要求を遵守できず、私たちの製造業務が閉鎖されたり、制限されたりして、製品がリコールされたり、差し押さえられたりする可能性があります。我々の任意の製品が、予期せぬbrの有害事象またはますます深刻化するまたは頻度の高い有害事象を含む以前に未知の問題を発見した場合、医療実践において医師がその許可範囲内またはラベル外で装置を使用することによるものであっても、製品を市場から除去すること、または自発的または強制的に装置をリコールすることを含む装置の制限をもたらす可能性がある。
FDAは広範囲な上場後と規制法執行権を持っている。我々はQSRや他の法規を遵守しているかどうかを確認するためにFDAの抜き打ち検査を受けており，これらの検査には我々の製造下請けの施設が含まれている可能性がある。
私たちはまた、レーザー製品が設計と操作要求を含む性能基準を満たすことを要求する“健康と安全放射制御法案”の規制を受けており、メーカーは製品ラベルとFDAに提出された報告書の中で、その製品がこのようなすべての基準に適合していることを証明しなければならない。法律はまた、レーザーメーカーに新製品と年間報告書を提出し、製造、テスト、販売記録を維持し、製品欠陥を報告することを要求している。製品種別によっては，様々な警告ラベルを貼り付け，何らかの保護装置を設置しなければならない.
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適用される法規要件を遵守しないことは、FDAが法執行行動をとることをもたらす可能性があり、その中には、以下のいずれかの処罰が含まれる可能性がある
| • |
警告または無見出し手紙、罰金、禁止、同意法令、および民事処罰 |
| • |
意外支出、修理、交換、返金、リコール、行政拘留、製品差し押さえの |
| • |
生産制限、一部生産停止、あるいは全面的な生産停止 |
| • |
新製品または新しい予期される用途を拒否する510(K)許可またはプロジェクト管理要件； |
| • |
承認された510(K)通行証またはPMAを撤回することと； |
| • |
刑事起訴する。 |
FDAはまた、私たちが製造または流通した任意の医療機器の費用を修理、交換、または返却することを要求する権利がある。上記のいずれのイベントが発生しても，我々の業務に重大な悪影響を与える可能性がある
.
私たちはまた、環境、健康と安全、土地使用と品質保証に関連する法規を含む幅広い連邦、州と地方の法律法規の制約を受けている。私たちは、私たちが現在有効なこのような法律と法規を遵守しており、私たちがこれらの法律を遵守することは、私たちの資本支出、収益、そして競争と財務状況に実質的な悪影響を与えないと信じている。
他の医療保険法
私たちのどの製品や私たちの製品を使用する手続きも現在、どの州や連邦政府医療計画または任意の個人商業支払者のカバー範囲にもありませんが、私たちは多くの外国、連邦、br、州の法律法規によって制限されるかもしれません。これらの法規は、リベート、虚偽声明、医師br}支払い透明性、データプライバシーおよび安全法律を含むが、これらの業務実践を制限するかもしれません。政府はこれらの法律をメーカーや流通業者のマーケティング·販売活動に適用するため、広く解釈している。このような起訴や民事訴訟におけるターゲット会社は、数億ドル以上の巨額の罰金、罰金、和解を支払い、広範な是正行動計画の実施を余儀なくされ、連邦医療計画から除外される可能性があり、法令、和解協定、または会社の誠実協定に同意する厳格な制限を受けることが多く、これらの合意は、それらの業務の展開方法を厳格に制限している。米国の多くの州とアメリカ以外の国は同様の詐欺や法規の乱用や法規を持っており、その範囲はアメリカ連邦法律よりも広い可能性があり、政府計画に基づいて精算するプロジェクトやサービスのほか、任意の支払人にも適用可能である。
国際規則
医療機器の国際製造·販売は外国政府法規に制約されており，これらの法規は国によって異なる。外国の承認または承認を得るのに要する時間は、FDAの承認または承認の時間よりも長いか短い場合があり、要求が異なる可能性がある。
欧州の主な規制環境はEUまたはEUであり、27カ国で構成され、欧州の主要国の大部分をカバーしている。EUは多くの具体的な指令を採択し、医療機器の設計、製造、臨床調査、合格評価、ラベルと不良事件報告に対して規範化を行った。
EU医療機器指令(指令93/42/EEC)の基本的な要求に適合する設備は、CE適合性標識を有する権利があり、これは、この装置がEU医療機器指令の基本的な要求に適合していることを示しているので、EU加盟国、欧州経済区加盟国または欧州経済地域(27のEU諸国にノルウェー、リヒテンシュタイン、アイスランドからなる)、br}と相互承認協定を締結した国/地域で商業流通を行うことができる。適合性を評価する方法は，製品のタイプや
(リスク)レベルによって異なるが，通常はメーカーの自己評価と通知機関による第三者評価が含まれており，通知機関はEU諸国が適合性評価を行うために設計された独立組織である.この第三者評価
は、製造者品質システムの審査および製造業者装置の具体的なテストを含むことができる。製造者は、これらの国/地域で製品を商業流通するために、EU加盟国、欧州経済地域、または相互承認協定を締結した国/地域の通知機関によって評価する必要がある。欧州標準化委員会と国際標準化機構(ISOと略称する)はすでに自発的な調整標準を公布した。適用される
基準を満たすことで，CEフラグに適合する基本的な要求を推定することができる.
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一般に，医療機器とそのメーカーが基本的な要求に適合していることの証明は，製品の正常使用条件下での安全性と性能を支援する臨床データの評価に基づいていなければならない。特に、製造業者は、装置が通常の使用条件下でその予想される性能
を達成したことを証明しなければならず、その予想される性能の利益を考慮したときに、既知および予測可能なリスクおよび任意の有害事象が最小化および受け入れられ、装置の性能およびセキュリティに関するいかなる宣言も適切な証拠支持を有する。欧州経済圏で医療機器を市場に投入するすべてのメーカーはEU医療機器警戒制度を守らなければならない。この制度によると，事故は欧州経済圏加盟国の関連当局に報告されなければならず，メーカーは市場に投入された医療機器の使用に関連した死亡や健康状態が深刻に悪化するリスクを低減するための現場安全是正措置(FSCA)を講じなければならない。事故は、デバイス特性および/または性能の任意の故障または悪化、ならびにラベルまたは使用説明書における任意の不足として定義され、直接的または間接的に、患者またはユーザまたは他の人の死亡をもたらしたか、またはそれらの健康状態を深刻に悪化させる可能性がある。FSCAは、リコール、修正、交換、廃棄、またはリフォーム設備を含むことができます。FSCAは、製造業者またはその法律代表によって、現場セキュリティ通知
を介してそのクライアントおよび/またはデバイスのエンドユーザに伝達されなければならない。
2017年5月25日、EUは“医療機器条例(条例2017/745)”(MDR)を採択し、“EU医療機器指令”を廃止し、代替した。指令とは異なり、指令は欧州経済圏加盟国の国家法律で実施されなければならないが、法規はすべての欧州経済圏加盟国に直接適用され(すなわち、これらの法規を実施する欧州経済圏加盟国の法律を通過する必要はない)、欧州経済圏加盟国間の現在の医療機器規制の違いを解消することを目的としている。MDRはヨーロッパ経済区全体のために統一、透明、予測可能と持続可能な医療機器監督枠組みを構築し、高いレベルの安全と健康を確保し、同時に革新を支持することを目的としている。
しかし、“千年開発報告”は公表から3年後に適用される予定だったが、欧州議会とEU理事会は2020年4月にこの過渡期を延長した。
Notify
機関と書面契約を結んだ後、MDR項の下で、MDD証明書が満期になった日まで、Notify機関は我々のMDD証明書が2028年12月31日に延期されたことを確認した
これらの修正は、私たちが製品を設計し、製造する方法と、ヨーロッパ経済圏で業務を展開する方式に影響を与える可能性があります。
英国の離脱移行期間終了後，2021年1月1日から薬品·医療製品規制機関(“MHRA”)がイギリスの医療機器市場を担当してきた。
新法規は医療機器がMHRAに登録しなければならないことを要求している(ただしメーカーは4~12カ月の猶予
で新たな登録プロセスを遵守する)。イギリス以外のメーカーは、イギリスの担当者を指定して猶予期間に応じてMHRAに
デバイスを登録する必要があります。2023年7月1日までは，イギリス(イングランド，スコットランド，ウェールズ)では，すべての医療機器にUKCA(イギリス適合性評価)マークが必要となるが，EU通知機関が発行するCEマーカーはそれまで有効である。しかし，EUはUKCA
タグのみの使用を認めていない.北アイルランド市場に医療機器を投入するルールはイギリスのルールとは異なる。私たちのすべてのプラットフォームとアプリケーションはイギリスのKCAマークが必要だ。
欧州経済圏のいくつかの加盟国は、EUの医療機器に関する法律法規に類似した法律法規を自発的に採択した。スイスなど他の国は相互承認協定を締結しており，EUの要求に応じた医療機器の販売を許可している。
イスラエルでは、医療機器法は一般に、イスラエルで医療および特定の美容製品を製造、マーケティング、使用するために必要な規制手続きおよび許可を規定している。医療機器法によると、私たちはイスラエル保健省に私たちの製品を登録しなければならない。医療設備法はいくつかの非イスラエル監督機関の許可を得た設備に迅速な承認プロセス
を提供し、FDA許可或いはCE標識を含む。この高速チャネルプログラム下の登録手続きは、510(K)承認またはCEフラグ認証のような必要な規制承認を得ることを確認する文書を含むイスラエル保健省に申請を提出することを含む。さらに、適用国/地域で適用デバイスが販売許可を得る期限、登録条項、任意の制限、およびそのようなデバイスのラベルおよびパッケージに関する任意の説明を含む承認に関する詳細な情報を提供しなければならない。承認された場合、イスラエルにおける装置の登録有効期間は、適用される非イスラエル国/地域での販売が許可された装置の有効期間と同じであり(ただし、自由イスラエル登録の日から5年以内を超えてはならない)、装置は、関連する非イスラエル規制機関によって適用される条項および条件の制約を受けるであろう。私たちは過去にこのような迅速な承認を利用したことがある。私たちが現在イスラエルで販売しているすべての製品はイスラエル保健省に登録されています。登録締め切りは2021年1月31日です。私たちは必要に応じて有効な登録を維持するために延期を申請しましたが、このような登録は2023年1月31日に満了します。
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無線周波数エネルギー使用を管理する連邦通信委員会や他の政府機関
私たちの製品は無線周波数エネルギーを生成して使用するので、販売または流通されている国および地域では、技術設備の許可および他の規制要件によって制約される可能性があります。米国では、私たちの製品は連邦通信委員会の設備検証プログラムの制約を受けており、このプログラムによれば、製造業者は、装置が適用される技術基準に適合しているかどうかを決定または検証し、装置が米国で販売または販売される前に、適合性試験測定記録を維持することができる。私たちの製品の任意の修正は再検証が必要かもしれません。その後、修正された設備の販売と流通を許可することができます。
私たちは、私たちの製品がこれらの国/地域で販売または流通される前に、規制部門の許可を得た国/地域
を要求します。もし私たちが特定の国または地域の技術、設備許可、または他のbr法規の要求を守らなければ、その国または地域で商業マーケティングおよび製品の流通を行う能力を弱めるかもしれない。
データ保護
私たちの業務は、私たちの従業員、私たちの顧客、およびある程度の私たちの顧客に関する情報の使用、保存、および転送に関するものです。私たちの運営過程では、非公開の個人データを含む機密の顧客情報にアクセスすることができる。私たちはいくつかの合意の制約を受けて、私たちの顧客の法規に適用されるプライバシー基準に適合した方法でこの情報を使用して開示し、この情報を保護するための多くの米国および外国の管轄権法律および法規によって制約されなければならない。最近のデータ漏洩による消費者情報の不当な伝播に関する宣伝の増加に伴い、多くの州は法律を通過し、企業がデータ漏洩に遭遇した時に取らなければならない行動、例えば影響を受けた顧客、政府実体、メディアに情報を直ちに開示することを規範化した。データ漏洩通知法に加えて、いくつかの州は、企業が所有するいくつかのタイプの個人情報を保護するか、または他の方法で特定の個人情報データセキュリティ要件を遵守することを要求する法規および規則を公布する。我々は，すべての個人情報を保護し，そのような情報の保護に関するすべての適用法律を遵守する予定である.
イスラエルに本部を置く会社として、1981年の“イスラエルプライバシー保護法”と“プライバシー保護条例(データセキュリティ)”5777-2017を遵守しなければならない。さらに、米国では、データ漏洩通知法、健康情報プライバシー法、および消費者保護および広告法(例えば、br連邦貿易委員会法第5条)を含む健康および他の個人情報の収集、使用、開示および保護を管理する多くの連邦および州の法律および法規が、私たちの運営または私たちの協力者および第三者プロバイダの運営に適用される可能性がある。たとえば，2020年1月1日に発効したbr}CCPAは，カリフォルニア住民がその個人情報にアクセス·削除する権利を拡大し，
は何らかの個人情報を共有しないことを選択し，その個人情報をどのように使用するかに関する詳細な情報を取得する.CCPA
は，違反行為に対する民事罰と，データ漏洩訴訟が増加すると予想されるデータ漏洩行為に対する個人訴権
を規定している.しかも、CPRAは最近カリフォルニア州で採択された。CPRAは、追加の消費者権利プロセス、データ使用の制限、高リスクデータの新しい監査要件、および敏感なデータのいくつかの用途の選択終了を含む、カバーされたbrビジネスに追加のデータ保護義務を適用する。また、新しいカリフォルニア州データ保護機関を作成し、実質的なbr法規の発行を許可し、プライバシーと情報セキュリティ法執行の強化を招く可能性がある。大部分の規定は2023年1月1日に発効しており、追加のコンプライアンス投資と潜在的なワークフロー変更も必要です。
EUと欧州経済圏では，GDPRは個人データの制御者や処理者にいくつかの厳しい要求を加えており，例えば，個人の同意を得てその個人データを処理する上でより高い基準があり，個人の開示がより有力であり，個人データ権制度を強化し，データ漏洩通知のスケジュールを短縮し，情報の保持と二次使用を制限し，健康データや仮名に関する要求を増加させている(即，鍵符号化)データと付加義務は，第三者
プロセッサと個人データの処理に関連付けられている場合である.GDPRは、EUおよび欧州経済圏加盟国は、遺伝子、生体認証、または健康データの処理を制限する独自のさらなる法律法規を制定することができ、これは、個人データの使用および共有能力を制限するか、または私たちのコストを増加させ、私たちの業務および財務状況を損なう可能性がある。GDPRの要求やEUや欧州経済圏加盟国に適用される国家データ保護法を遵守できないことは、2000万ユーロまでの罰金brや前会計年度の世界年商の4%(高い者を基準とする)や他の行政処罰を招く可能性がある。
GDPRで実施されている新しいデータ保護ルールを遵守するためには、コンプライアンスを確保するための追加的なメカニズムを構築する必要があるかもしれない。また、2021年1月1日から、改正されたイギリスデータ保護法
とともにGDPRとイギリスGDPRの制約を受けている。GDPRをイギリスの国家法律に保存する。イギリスのGDPRは、最大2000万ユーロ(Br)や世界売上高の4%の罰金など、GDPRでの罰金を反映している。イギリスとEUのデータ保護法のいくつかの面での関係はまだ不明であり、イギリスのデータ保護法律と法規が中長期的にどのように発展するか、イギリスに出入りするデータ転送がどのように長期的に規制されるかも不明である。欧州委員会が適切な決定を承認する可能性があるかどうかは不明であり、データがEU加盟国から長期的に連合王国に移行することができるようにし、追加措置を必要としない。このような変化は追加的な費用をもたらし、私たちの全体的なリスクを増加させるだろう。
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ヨーロッパの最近の法律の発展は、個人データをヨーロッパ経済圏とイギリスからアメリカに移す複雑さと不確実性をもたらしている。最近では2020年7月16日，CJEUはプライバシーシールドの無効を宣言し，このシールドにより，個人データは欧州経済局からプライバシーシールド計画に基づいて自己認証を行う米国エンティティに移行することができる.CJEUは標準契約条項の十分性(欧州委員会が承認した標準契約形態を支持し，適切な個人データ転送機構であり，プライバシー盾の潜在的な代替案でもあると考えている)を支持しているが，すべての場合，これらの条項に依存するだけでは必ずしも十分ではないことを明らかにしている.目的国で適用される法制度、特に適用される監督法および個人権利、および制定される必要がある追加措置および/または契約条項を考慮しながら、標準契約条項の使用状況をケースベースで評価しなければならないが、これらの追加措置の性質は現在のところ確定されていない。CJEUは続いて，主管監督当局が
目的国が標準契約条項を遵守できず，かつ他の方法で必要程度の保護を得ることができないと判断した場合，このような譲渡を一時停止または禁止する義務があると指摘した。私たちは様々なメカニズム
に依存して個人データをヨーロッパ経済地域からアメリカに移し、これらの最新の発展の影響を受ける可能性があり、これは、私たちがアメリカに/アメリカで個人データの転送を行うおよび/または受信する法的メカニズムを審査し、修正する必要があるかもしれない。
企業と社会的責任
我々の経営陣は，環境と持続可能な発展テーマおよび非物質的br社活動の会社長期成功に対する重要性の認識に応えるために，我々のサイト上で企業社会的責任(“CSR”)の報道に参加し続けている。医療機器メーカーとして，FDA，CE，カナダ衛生部，TGA(オーストラリア)，ブラジル，日本，中国NMPA
(旧中国FDA)，ISO及び国際GMP標準などの規制機関が規定している厳しい品質と安全要求を遵守している。私たちは、私たちの施設と私たちの一級下請け-Medimor、Flex、Resonetics-の施設に対する実物監査を含む、規制機関が2023年に行うすべての監査を完成させることに成功した
我々の使命は，革新的で生活を変える技術を開発·生産し，患者が最も安全かつ最も効果的な方法で“最高の自分”になるようにすることである。我々の企業社会責任テーマへの約束は，InModeに究極の顧客配慮と支援を提供する核心的価値観の補完である。
管理討論
2023年には、SASB(持続可能な開発会計基準委員会)“医療機器および用品持続可能な開発会計基準”で定義されたすべての6つのテーマの報告を完了した。これらのテーマは：負担可能性と定価、道徳マーケティング、製品設計とライフサイクル管理、商業道徳、製品安全と供給チェーン管理である。
MSCI格付け
MSCIは，ある会社のESGコンプライアンスを順位付けしたリーディング組織の一つである.MSCI
は、同社のESGコンプライアンス活動のより深い審査に基づいて、InModeを“BB-Average”と評価した。
InModeのランキングは業界平均よりも高い。
64
CSR報告書はまた、政府が指定した周辺開発区brの現地経済への影響を強調し、これらの地域で契約サプライヤーや下請け業者と(Https：//inmodemd.com/Investors/企業-社会-責任/).
CSR報告書は特に，イスラエルにおける我々の主要な組立·製造施設である会社本部所在地に注目している。私たちの企業社会責任努力とSASBデータ報告に関するより多くの情報は、私たちのサイトにアクセスしてください。我々のサイトに含まれているまたは我々のサイトを介して得られた情報は、参照によって本Form 20-F年次報告に組み込まれておらず、本Form 20-F年次報告の一部とみなされるべきではなく、本Form 20-F年次報告における当サイトへの参照は、非アクティブテキスト参照のみである。
環境.環境
炭素排出量
私たちの製品製造には化石燃料は何も必要ありません。私たちの本部にも活性炭排出は何もありません。私たちは炭素排出削減の重要性を認識し、私たちの最大市場に出入りするほとんどのアメリカとカナダの航空輸送を廃止する管理決定を下した。また、私たちはbr社に国内貨物に対して“遅い船”輸送政策を強制して、航空便宅配便を減らす。
工業·電子廃棄物の処分
私たちは私たちの多くの活動のためのベースライン指標を設定することに重点を置いている。私たちの第一の任務の一つは、私たちの研究開発施設で産業と電子廃棄物処理を管理することです。したがって、私たちは政府が承認した産業廃棄物処理会社と新しい協定を締結した。我々は倉庫に電子ゴミ保管庫を指定し，四半期ごとに処理を管理する予定である. 私たちは私たちのすべての下請け業者が完全に鍵を渡したメーカーが一度の現地環境法規に完全に適合することを保証した。
印刷する
私たちは毎年数十万点のカラープリントの袖のついた箱の中の消耗品を販売しています。カラースリーブを必要とすることなく、スリーブを除去し、カラーボックスを検証することができる技術を確立し、印刷および紙を節約する。このプロセスは2023年に開始され、2024年に大多数の製品に実施される予定だ。
適用可能な場合に印刷するのではなく、マニュアルをフラッシュディスクに追加しました。
社交的である
先に報告されたように、私たちは多くの活動の基準指標を始めました。
これは私たちの多くの社交やコミュニティ参加活動にも適用されます。
従業員
2023年には、引き続き世界各地で従業員数を拡大し、101人の従業員を増加させる。私たちは現在従業員581人で、その中で男性341人、女性240人です。
私たちの上級管理職のうち16人が副総裁で、そのうち4名が女性、12名が男性で、割合は33.3%だった。
訓練と発展
InModeでは、InModeのすべての製品に関する内部技術および販売トレーニング、および第三者請負業者によって提供される専門開発コースの2つのタイプのトレーニングコースを提供します。すべての新入社員はすべてのInModesプラットフォームと携帯電話に関する終日訓練を受ける予定だ。また、すべての新製品或いは新技術の発売に伴い、すべての臨床、市場と販売者は製品訓練を受ける。生産ラインとテストラインに雇われたすべてのチームメンバーは新製品の製造とメンテナンスに関する高度な技術訓練を受けた。
65
企業文化
InModeは非公式の企業文化を奨励し、会社組織はマネージャーや管理層と直接コミュニケーションを行うことを奨励し、すべての従業員に会社の成功が不可欠であることを感じさせる雰囲気を作ります。
2023年、この現象は多くのタイプの従業員活動の中に現れています：会社旅行、ハロウィン祝賀イベント、祝日祝賀イベント、夏ピクニック、自発的な誕生日派対等。
辺縁コミュニティの参加は
ディモナのロボット指導
Mohe MizrahyとInModeエンジニアは2017年以来、ディモナAmit Zinman高校のFirst Robotics
グループに参加してきた。ディモナはイスラエル南部に位置し、社会経済規模の低い地域だ。
InModeがアミノ·ジンマン高校のロボットチームに提供したのは経済資源だけではない。私たちのエンジニアは電気機械設備を設計するための持続的な指導と機会を提供する。この計画の目標の1つは，プロジェクトと我々の幼稚園や小学校向けの外展計画や活動を通してSTEM科目をコミュニティ
に導入することである.私たちは引き続きロボットチームに指導、資源、資金支援を提供し、2024年に継続する。
ORT Maale Tiberias高校の技術プロジェクト
InModeは、私たちの一級サプライヤーMediorと共にORT Maale Tiberias学校とパートナーシップを構築し、持続可能な技術プロジェクトを作成しました。私たちはこの教育プログラムのために10万ドルを確保した。テベリアはイスラエルの不況の地域に位置しており、テブリアとの工業やビジネスパートナー関係は少ない。私たちはこのようなエキサイティングで影響力のあるプロジェクトを賛助できることを誇りに思っている。
C.組織構造
私たちの直接子会社、その登録/居住国/地域と所有権権益の割合
は以下の通りです
|
名前.名前 |
法団の司法管轄権
|
所有権パーセント |
|
InvaSix Inc.は仕事報告書を含む報告書を発表した |
アメリカデラウェア州 |
100% |
|
InvaSix Corp.はこれが新しい調査だと言った |
カナダ |
100% |
|
InMode M.D.Ltd.は、これは非常に重要な任務であることを示している |
イスラエル |
100% |
|
InvaSixイギリス株式会社はそれをポケットに収めた |
イギリス.イギリス |
100% |
|
INMODE JAPAN KK：日本航空、日本航空、日本航空 |
日本です |
100% |
|
InvaSix Iberia S.L.はそれを袋に収めた |
スペイン.スペイン |
100% |
|
広州インモド医療科学技術有限公司。 |
中国 |
100% |
|
InMode Asia Limited。中国移動通信集団有限公司 |
香港.香港 |
100% |
|
InMode India Private Limitedはインド政府とインド政府の管理を担当している |
インドは |
100% |
|
InMode Australia Pty Ltdは、同社を運営し続けることを示している |
オーストラリア |
100% |
|
IMDフランスEURLはフランス、中国、日本、中国と密接な関係がある |
フランス |
100% |
|
InMode InnovationsLtd.はこれを説明する報告書を発表した |
イスラエル |
100% |
|
InModeイタリアS.r.lは運営を継続し，運営を継続する |
イタリア |
100% |
|
InModeドイツ有限責任会社はそれにサービスを提供し、サービスを提供する |
ドイツ |
100% |
66
D.財産、工場、設備
2027年12月に期限が切れる賃貸契約によると、イスラエルのヨクネム工業団地にある主要なオフィス、製造、研究開発施設をレンタルした。オリジナルプロトコルは2018年5月に署名されました。2019年1月、2020年2月、2021年3月、2023年3月、2023年5月に補充賃貸協定に署名し、イスラエルにおける本部をさらに拡大しました。
私たちは現在イスラエルの施設で約35.6万平方フィートを借りています。私たちの毎月のレンタル料は約64.5万ドルです。
2020年8月、米国子会社は、米国で拡大している事業を支援するために、カリフォルニア州オーランド県にある約24，000平方フィートの施設を購入する新しい賃貸契約に署名した。新たな賃貸契約は7年4カ月間で、2021年4月中旬から新施設を使用している。現在の毎月のレンタル料
は約2.7万ドルである。
私たちのカナダ子会社は2022年4月に新たな賃貸契約に調印し、オンタリオ州リッチモンド山市に約12000平方フィートの施設を建設する。新しい賃貸契約は3年間で、2022年7月から始まる。現在毎月支払われている家賃は約1.7万ドルです。
私たちも時々小型物件をレンタルして、主に世界の子会社のオフィスビル
に使われて、レンタル期間は最長3年に達します。
私たちの現在のオフィス空間は、予測可能な未来における私たちの予想される需要を満たすのに十分であり、私たちの業務展開に適していると信じています。
プロジェクト4 Aです。未解決従業員意見
ない。
五番目です。 運営と財務回顧と展望
以下の議論は、本2023年年度報告の他の部分に含まれる2023年12月31日、2023年、2022年および2021年12月31日までの総合財務諸表および関連説明と共に読まなければならない。2021年12月31日までの年度に関する検討は，2023年2月14日に米国証券取引委員会に提出されたForm 20−F年度報告で見つけることができる。
概要
私たちは革新的、エネルギーに基づく、非侵襲的な低侵襲外科美容と医療ソリューションを設計、開発、製造、商業化した。2010年以来、私たちは12個の製品プラットフォームを発売した(BodyTite、オプティマス、Votiva、Conoura、Triton、EmbraceRF、EvolveX、Evoke、Nepheus 8、Empower RF、定義そして
想定) 私たちは伝統的に整形と顔面外科医、美容外科医、医療スパ、皮膚科医、産婦人科医にマーケティングと販売を行っています。
2023年12月31日現在，我々のグローバルクライアント群には約22，900の製品
プラットフォームがあり，様々な多用途アプリケーションや低侵襲消耗品を実行することができる.
季節性、製品発売と市場受容度の意外な遅延、製造業務の意外な遅延、競争相手が発売した新製品と改善製品の発売、わが直販組織の表現など様々な要素により、私たちの四半期運営結果は四半期によって異なる可能性が予想されます。
私たちの経営業績の構成要素
収入.収入
私たちの収入は主にプラットフォームと非消耗性携帯電話とハンズフリーアプリケータを含むエネルギーベースの医療美容製品の販売から来ています。小さい程度で、消耗品の販売と販売延長保証から収入を得ます。2023年12月31日までの1年間、私たちの収入の約84%は医療美容製品の販売から、約16%の収入は消耗品と延長保証の販売から来ています。私たちは、設置基盤の持続的な増加に伴い、消耗品と延長保証からの販売収入は時間の経過とともに増加すると予想しています。過去6年間、私たちは消耗品販売の増加を経験しました。 最近のbr収入の増加は，我々の医療美容製品に対する患者や医師の認知度向上と増加した販売代表によって推進されており，引き続き増加することが予想される。私たちは私たちの販売とマーケティング組織と私たちのbrプラットフォームの数を拡大して、私たちが収入増加を推進し、支持するのを助けて、このような拡張を続けるつもりです。
67
2023年、2023年と2022年12月31日まで、私たちはそれぞれ低侵襲プラットフォーム販売から約4.066億ドル、あるいは83%と3.69億ドル、あるいは81%、あるいは81%を獲得した；販売ハンズフリープラットフォームからの収入は約4，310万ドル、あるいはそれぞれ総収入の8%と4，520万ドルを占め、非侵襲的プラットフォームからの販売収入は約br}4，240万ドル、9%と4，010万ドル、あるいは9%である。これにより、2023年12月31日までの1年間に、低侵襲プラットフォームと非侵襲的プラットフォームの販売収入はそれぞれ約3760万ドル、すなわち10%と230万ドル増加したが、ハンズフリープラットフォームの販売収入は約210万ドル減少し、減少幅は5%となった。将来、私たちは低侵襲プラットフォームとハンズフリープラットフォームの販売収入が引き続き私たちの収入の主要な源になると予想している。2021年12月31日までの年次業績は，連結財務諸表にbrおよび本報告とともに提出された付記を提供し，表20−Fはページから始まる[F-1].
私たちの製品はアメリカ、カナダ、イギリス、アイルランド、スペイン、ポルトガル、フランス、ベルギー、ルクセンブルク、イタリア、ドイツ、オーストリア、日本、オーストラリア、インドで直接販売され、他の国/地域の第三者ディーラーを通じて間接的に販売されています。
次の表は、2023年12月31日と2022年12月31日までの年間の地理的地域別収入細分化情報を提供しています
|
十二月三十一日までの年度 |
||||||||
|
地理的地域* |
2023 |
2022 |
||||||
|
アメリカは日本、日本、日本を調査した |
63 |
% |
66 |
% | ||||
|
ヨーロッパはヨーロッパ、そしてヨーロッパを必要とする |
13 |
% |
11 |
% | ||||
|
国際金融機関はこれを歓迎し、これを歓迎する |
24 |
% |
23 |
% | ||||
|
ダダール：中国、日本 |
100 |
% |
100 |
% | ||||
*収益はお客様の位置に応じて地理的領域に起因します
私たちは私たちの製品に慣れている既存のbrお客様から追加収入を得る機会があると信じています。私たちは引き続き研究開発活動に投資し、私たちの販売とマーケティング組織における販売代表数を増加させ、顧客に革新的な次世代パイプライン製品
を発売するつもりです。したがって、いくつかの既存のクライアントは、既存のInMode製品の機能
を強化するために、技術アップグレードの候補となることが予想される。また、私たちが引き続き私たちのサポートサービス計画を拡大するにつれて、私たちとサービス契約を締結し、保証を延長するお客様の数が増加し、これは追加の日常的な収入をもたらすと予想されます。私たちはまた、耳鼻咽喉科医、眼科医、全科医、美容臨床医などの非伝統的な顧客に接触し、追加の収入を創出するために、私たちの既存の製品ラインを拡大する計画だ。
収入コスト
私たちの収入コストは主に第三者が私たちの製品を製造して組み立てることによる費用と、私たちの製品を製造して組み立てるのに必要な材料、労働力、管理費用を得るために発生する直接コストが含まれています。
私たちの収入コストにはまた、輸送、運搬、サービス、保証費用、および下請け業者および調達および品質管理従業員からなる運営管理チームの賃金および人員関連費用が含まれており、株式ベースの給与支出が含まれています。私たちは私たちの収入コストが主に私たちの収入の増加とともに増加し、ある程度絶対ドルで計算されると予想している。
私たちの収入コストはずっと収入の割合を占めていて、製造コスト、私たちの製品の平均販売価格、私たちの既存製品の成熟度、私たちの新製品が既存の顧客に提供する販売促進価格、およびアメリカと世界の他の地域との間の販売組み合わせを含む様々な要素の影響を受け続けると予想されています。アメリカでの平均販売価格は世界の他の地域のbrより高いことが多いからです。時間の経過とともに、私たちの毛金利は現在の水準を維持し、増加したbr材料と輸送コストを効果的に相殺し、私たちの販売量の増加に伴い製造コストを下げ、私たちの平均販売
価格を維持することができればと予想しています。しかし、私たちの毛金利は違う時期に変動するかもしれない。
68
研究と開発費
私たちの研究開発費には、主に研究開発と工事活動に従事する従業員の給料と人事関連費用が含まれており、br}には株式給与費用が含まれています。私たちの研究開発費には、法規に関連するコストと費用、外部工事費、使用材料、br}製品設計や開発に関する他の管理費用も含まれています。私たちが政府法規に支配されている詳細については、“項目4 B”を参照されたい。会社に関する情報-業務概要-政府法規。“
私たちのすべての研究と開発コストは発生時に支出されています。私たちは技術、製品、あるいは応用に従って私たちの研究開発支出を追跡しませんが、私たちがより多くの製品と技術を開発するにつれて、将来私たちの全体的な研究開発コストは絶対値で増加すると予想されています。総収入に占める研究開発費の割合は時間の経過とともに変化し、具体的には新製品開発事業を開始するレベルとタイミングに依存すると予想される。
販売とマーケティング費用
私たちの販売およびマーケティング費用には、主に販売およびマーケティング活動に従事する従業員の給料、手数料、および株式ベースの報酬支出が含まれ、これらの活動には、私たちの製品のマーケティングおよび公共支援、貿易展および業界活動への参加、販売促進および広報活動、および販売およびマーケティングを支援する行政機能が含まれる。私たちが計画した収入増加を推進し、支援するためにマーケティング組織を拡大し続けるにつれて、販売とマーケティング費用は絶対値
ドルで増加し続けることが予想される。
一般と行政費用
私たちの一般および行政費用には、主に役員、会計、行政人員の株式報酬費用、専門費用、その他の一般会社費用が含まれている。私たちの業務は引き続き拡大されるので、一般的かつ管理費用は安定して増加すると予想されます。しかしながら、法律や保険料コストの増加、知的財産権関連訴訟が原因で、一般的かつ行政費用は時間とともに変化する可能性がある。
所得税
私たちはイスラエル、アメリカ、そして多くの外国司法管轄区で所得税を払わなければならない。
私たちはイスラエルの施設の前に“利益企業”の地位を与えられ、これは2012年から2021年までの間に収入が割り当てられていない10年間の会社の免税を提供してくれた。2022年より、“資本投資条例”(2017年科学技術型企業の優先技術収入と資本利益)に基づき、当社とそのイスラエル子会社の会社税率は約7.5%と予想される。より多くの情報である税金“
重要な会計政策と試算
我々の主要会計政策の説明については、本年度報告第18項に記載されている総合財務諸表付記2 bを参照されたい。
米国公認会計原則
に基づいて、私たちの連結財務諸表を作成し、場合によっては資産、負債、販売および費用の報告金額、または資産と負債の関連開示に影響を与える推定および仮定を行うことを要求する。私たちの見積もりは歴史的経験と様々なことに基づいていますが、このような場合には合理的な他の仮定だと思います。私たちは定期的に私たちの推定を評価する。これらの事象固有の不確実性により，実際の結果はこれらの推定値とは異なる可能性がある.
以下は、連結財務諸表においてこれらの政策の適用に影響を与える重要な会計政策と推定
である。
69
収入確認
製品収入、純額
製品販売収入は，顧客が我々の製品の
制御権を獲得した場合に確認し，通常顧客に出荷する際に確認する.顧客から受け取った製品販売に関する税金や政府当局に送金された税金は収入に含まれていません。
可変価格には分割払いに関する価格割引
販売契約が含まれています。我々は，最も可能な結果数を用いて変数考慮を見積もる.累積収入が大きく逆転しない可能性が高い場合にのみ，取引価格に含まれる金額を確認する.
私たちは返品、払い戻し、キャンセル、または終了の権利を与えません。私たちは時々お客様のマーケティング活動に参加し、収入からこのような活動に関連するコストを差し引きます。
サービス収入
私たちはまた長期メンテナンス契約、br、または延長保証から収入を得ます。延長保証の収入は、適用された
サービス契約期間中に直線的に比例して確認されます。保証期間を延長せずに修理を行う収入は、関連サービスを実行する際に確認します。
収入確認に関するより多くの情報は、我々の連結財務諸表のbr}付記2 Qを参照してください。
所得税
所得税の支出は、私たちが経営している管轄区の税法適用下で様々な福祉を受ける権利があるという仮定に基づいて計算されます。このような福祉を受ける権利は私たちがこのような法律に規定された条項と条件を遵守するかどうかにかかっている。私たちはイスラエル、アメリカ、その他の外国司法管轄区に所得税を納めています。私たちの有効税率は主に課税収入とbr損失の地理的組み合わせの影響を受けています。私たちは私たちが報告した経営業績の予想された税金結果のための税金支出を記録した。税法、法規、br協定と条約、通貨両替制限或いは会社の各納税管区における運営レベル或いは収益力の変化は当期と繰延税額残高に影響を与え、それによって会社の純収益に影響を与える可能性がある。
私たちはすべてのプラスと負の証拠を考慮した後、繰延税金資産がどの程度収益をもたらすかを推定し、より実現できない可能性があると考えている繰延税金資産に評価を提供する。私たちの繰延税金資産が実現されることを決定することができる場合、このような決定は、通常、課税臨時差と将来の課税所得額を予想する将来の出荷に依存する。brは、繰延税金資産記録の任意の推定値の準備を決定する際に、重大な判断を下す必要がある。評価に免税額が必要かどうかを評価する際には、過去の経営業績、税収入に対応した最新の予測、brおよび慎重かつ実行可能な税務計画策を含むすべての入手可能な証拠を考慮した。私たちは定期的に私たちの推定免税額を再評価し、将来の証拠が推定免税額の一部または全部を発行することを許可すれば、関連する推定免税額を撤回します。2023年12月31日現在、税収推定免税額は合計6440万ドルです(詳細については、当社の連結財務諸表付記13を参照)。もし私たちが税収管轄区域で区分された実際のbrの将来の課税所得額が推定値と異なる場合、追加の免税額が必要になるか、またはそれを打ち消す必要があるかもしれない。
私たちの不確定な税務頭寸を評価するには重大な判断が必要だ
私たちの各種納税申告頭寸に関連するリスクを評価する時、私たちは頭寸に対する技術支持と私たちの過去の類似頭寸に対する監査経験に基づいて、アメリカ公認会計原則に基づいて納税頭寸の準備金を確定しないことを記録した。より税収割引が持続する可能性のある納税ヘッドについては、最大の税収割引額
を記録し、最終的にすべての関連情報を完全に知っている税務機関と和解する可能性は50%を超えている。私たちの税金状況は適用された税法に適合していると信じており、私たちは私たちの立場を守るつもりだが、これらの事項の最終税収結果が私たちの歴史所得税準備金や課税項目に反映された結果と変わらないという保証はない。当該等の事項の最終税務結果が記録された金額と異なる場合、当該等の差異は、当該等特定期間の所得税支給に影響を与える。所得税引当金には，準備金の影響と適切と考えられる準備金変動が含まれている。2023年12月31日現在、これらの未確認brに対する企業の税収割引の負債総額は140万ドルである(詳細については、我々の連結財務諸表付記13を参照)。
70
経営実績
以下の表は、本報告で述べた期間の業務成果をまとめたものである
|
十二月三十一日までの年度 |
||||||||||||||||
|
2023 |
2022 |
|||||||||||||||
|
($) |
(収入の%を占める) |
($) |
(収入の%を占める) |
|||||||||||||
|
(単位：千) |
||||||||||||||||
|
経営が低下し，低下する |
492,048 |
100 |
454,271 |
100 |
||||||||||||
|
収益コストは3%~10%増加した |
80,708 |
16 |
73,485 |
16 |
||||||||||||
|
毛の利益が下がり、下がった |
411,340 |
84 |
380,786 |
84 |
||||||||||||
|
運営費用： |
||||||||||||||||
|
研究開発部門は研究開発を担当し、技術支援部門は担当する
|
13,410 |
3 |
12,425 |
3 |
||||||||||||
|
販売とマーケティング部門の従業員の数も彼らより多い
|
193,042 |
39 |
160,576 |
35 |
||||||||||||
|
総司令官と行政官は引き続き任務を遂行するだろう |
9,228 |
2 |
9,931 |
2 |
||||||||||||
|
総運営費が総運営支出に占める割合は3.7%であった |
215,680 |
44 |
182,932 |
40 |
||||||||||||
|
運営収入から得られた収入は3ヶ月を超えた |
195,660 |
40 |
197,854 |
44 |
||||||||||||
|
財務収入、純利益、純利益 |
21,607 |
4 |
3,612 |
1 |
||||||||||||
|
税抜き前利益が税前利益を超えています |
217,267 |
44 |
201,466 |
45 |
||||||||||||
|
個人所得税は税収を増加させ，収入を増加させる |
19,348 |
4 |
39,946 |
9 |
||||||||||||
|
純利益が低下し、低下する |
197,919 |
40 |
161,520 |
36 |
||||||||||||
2023年12月31日までの年度と2022年12月31日までの年度との比較
収入.収入
2023年12月31日までの1年間で、私たちの収入は約3780万ドル増加し、8%増の約4.92億ドルに達したが、2022年12月31日までの年間収入は約4.543億ドルだった。この増加は、私たちの低侵襲プラットフォームの世界での売上高が3760万ドル増加し、私たちの非侵襲的プラットフォームの世界での売上高が230万ドル増加したことによるものだが、私たちのハンズフリープラットフォームの世界での売上高が210万ドル減少したことによって相殺された。
2023年12月31日現在、米国での収入は約920万ドル増加し、3%増の約3.078億ドルに達しているが、2022年12月31日現在の年度の収入は約2億986億ドルである。この増加は主に我々の低侵襲プラットフォームの米国での売上高が1，090万ドル増加し，世界販売代表の増加，消費財売上高の増加によるものであるが，Hand
無料プラットフォームの米国での売上高が200万ドル低下したことで相殺されている。
2023年12月31日までの1年間で，米国以外での収入は約28.6ドルまたは18%増加して約1億842億ドルに達したが，2022年12月31日現在の年度は約1兆557億ドルであった。この増加は，主にヨーロッパ地域の販売代表が1，320万ドル増加し，地域に別の子会社を開設し，カナダの収入が590万ドル増加したためであり，地域の販売代表がbrを増加させたことや，地域の患者や医師意識の向上，アジア地域の収入が1，130万ドル
増加したためである。
2023年12月31日現在、私たちの販売消耗品と延長保証の収入は、2022年12月31日までの年度より約33%増加しています。この成長は主に私たちの設置プラットフォームの基礎が5，900個のプラットフォームを増加させたことと、患者と医者が私たちの製品をもっと熟知していることに起因する。
収入コスト
2023年12月31日までの事業年度では、収入コストは約720万ドル増加し、10%増の約8070万ドルに達したが、2022年12月31日現在の会計年度では、収入コストは約7350万ドルとなっている。この増加は，主に売上高増加と完成品購入コストの増加により，680万ドルの高い売上高
をサポートしている。2023年12月31日までの年度と2022年12月31日までの年度の毛金利は84%
と変わらない。
71
研究開発費
2023年12月31日までの事業年度では、研究開発費は約1，340万ドルに増加したが、2022年12月31日現在の会計年度では、研究開発費は約1，240万ドルとなっている。この増加は主に研究開発チーム費が90万ドル増加したためであり，これは研究開発従業員の増加と賃金増加によるものである。
販売とマーケティング費用
2023年12月31日までの1年間で、私たちの販売·マーケティング費用は約3250万ドル、または20%増加して約1億93億ドルに達したが、2022年12月31日までの年間は約1兆606億ドルだった。この増加は主に賃金と関連費用の1，980万ドルの増加と，2023年の販売量増加に関するマーケティング費用の970万ドルの増加によるものである。
一般と行政費用
2023年12月31日までの年度では，我々の一般·行政費は約70万ドル減少し，減少幅は7%で約920万ドルに低下したが，2022年12月31日現在の年度は約990万ドルであった。減少の主な理由は賃金と関連費用が50万ドル減少することだ。
財務収入、純額
2023年12月31日現在の年度の財務収入純額は約2160万ドルですが、2022年12月31日までの年度の純収入は約360万ドルです。財務収入純額の増加は、主に2023年の金利が2022年より高いためであり、これは、我々の債券と会社債務証券ポートフォリオ
と1600万ドルの短期銀行預金および2.0ドルの為替レートの変化によるものである。
所得税
2023年12月31日の年度までに、我々の所得税は約2，060万ドル、または52%減少し、約1，930万ドルに低下したが、2022年12月31日までの年間、所得税は約3，990万ドルとなった。この減少は，当社が2022年にイスラエル税務機関に約1，200万ドル
を一度に支払い，2012年度から2020年度までの未分配免税収入と，当社がイスラエル税務当局に約1，430万ドルを追加支払った2021納税年度に用いられたためである。この追加的な増加は税引前収入の増加と財務収入の増加によるものであり、この2つの収入はいずれもより高い税率を払わなければならない。プロジェクト10を見て他の情報である税金“。
流動性と資本資源
歴史的に見ると、私たちの運営資金は主に運営のキャッシュフロー、私たちの普通株の私募、2019年8月の初公募株とオプション行使から来ています。2008年1月の設立以来、銀行からいかなる債務融資も受けておらず、優先証券や債務証券も発行されていない。私たちは発行普通株から合計約1.072億ドルの純収益を得ており、私たちの初公募株を含む約6980万ドル。
2020年9月、私たちは最大200万株の普通株の買い戻し計画を承認し、私たちの現金備蓄から購入し、私たちのIPO収益から完全に支払うだろう。2022年2月、取締役会が株式買い戻し計画を承認した資金もオプションの収益を行使することができる。2022年3月、私たちは追加の買い戻し計画を承認し、最大100万株の普通株を、私たちの現金備蓄から購入し、私たちの残りのIPO収益から支払い、オプション行使の収益から支払います。2023年12月31日現在、私たちはこれらの買い戻し計画に基づいて2，557，829株を購入し、金額は9，520万ドルです。
2023年12月31日現在、私たちの運営資本は約7.812億ドルで、私たちの主要な流動性源は現金と現金等価物、有価証券、銀行預金の約741.6ドルです。私たちの主な現金需要は、従業員の給料と手数料支出{br)、および私たちの下請け業者と賃貸契約の契約義務を含む、私たちの持続的な運営を支援する義務です。私たちは私たちの運営資金が会社の現在の需要を満たすのに十分だと予想する。
72
もし既存の現金と運営によって生成された現金が私たちの流動性要求を満たすのに十分でなければ、私たちは株式や債務証券の売却や信用手配を得ることを求めるかもしれない。もし私たちが株式証券を発行することで資金を調達すれば、私たちの株主は希釈されるだろう。債務融資は、実行可能であれば、私たちの業務を制限する契約や私たちが追加債務を発生させる能力に関連する可能性がある。私たちが調達したどんな債務融資や株式にも、私たちまたは私たちの株主に不利な条項が含まれているかもしれない。私たちは資金調達を全く受けることができないかもしれないし、私たちが受け入れられない金額や条項で融資するかもしれない。もし私たちが融資を受けることができなければ、私たちは美容医療製品の開発、商業化、マーケティングを延期することを要求されるかもしれない。
キャッシュフロー
次の表は私たちの指定された時期のキャッシュフローのまとめです
|
十二月三十一日までの年度 |
||||||||
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2023 |
2022 |
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|
提供された現金純額(使用)： |
(単位：千) |
|||||||
|
経営活動は中国、日本、日本の発展に影響を与えた
|
$ |
176,826 |
$ |
181,578 |
||||
|
投資活動はアメリカと日本の発展に影響を与えた
|
(136,064 |
) |
(109,474 |
) | ||||
|
融資活動は金融危機と金融危機を引き起こした
|
5,504 |
(41,085 |
) | |||||
|
彼は、為替レートの変化が現金備蓄に与える影響は大きくないと言った
|
605 |
(1,615 |
) | |||||
|
現金と現金等価物の純増加は現金と現金等価物の増加をもたらすだろう
|
$ |
46,871 |
$ |
29,404 |
||||
経営活動が提供する現金純額
2023年12月31日までの1年間、私たちが経営活動を通じて提供した純現金は1兆768億ドルだった。業務活動が純現金を提供した要因は、純利益が1兆979億ドルだったことだ。経営性資産と負債が4，140万ドル流出したのは、主に流通業者の販売増加により売掛金が1，610万ドル増加したこと、その他の負債が1，260万ドル増加したことであり、主に会社が上文で議論したイスラエルの税務当局がbr社の所得税を一度に支払ったことと、予想販売増加を満たすために増加した在庫520万ドルであった。
また、2023年12月31日現在の年間純利益には、主に株式ベースの報酬支出である2360万ドルの非現金支出
が含まれている。
2022年12月31日までの1年間、私たちが経営活動を通じて提供した純現金は1兆816億ドルだった。業務活動が純現金を提供する要因は，純利益が1.615億ドルであることである。経営性資産と負債が450万ドル流出したのは、主に在庫が1，890万ドル増加して予想売上高の増加を満たすことと、流通業者の販売によって増加した売掛金が1，040万ドル増加し、br}その他の負債が1，790万ドル増加したためであり、主に会社がイスラエルの税務機関に一度に所得税を支払い、会社が2022年にイスラエルで会社税を納め始めたためである。
私たちの収入は引き続き増加すると予想されているので、私たちは私たちの売掛金、br在庫、売掛金も増加し続けることを予想して、私たちが利用できる運営資本を含めて。
73
投資活動のための現金純額
2023年12月31日までの1年間、投資活動のための現金純額は1.361億ドルで、その中で主に4.786億ドルの短期銀行預金と有価証券に関連している。これらの流出は短期銀行預金や有価証券収益に関する3兆433億ドルの流入部分によって相殺される。
2022年12月31日までの年度の投資活動用現金純額は1.095億ドルで、主に2.624億ドルの短期銀行預金と有価証券、160万ドルの資本支出に関連している。これらの流出は，短期銀行預金や有価証券の収益に関する1兆545億ドルの流入部分によって相殺される。
融資活動のための現金純額
融資活動のための現金純額は、2023年12月31日までの1年間で550万ドルで、オプション行使の収益を含む。
2022年12月31日までの1年間、融資活動のための現金純額は4，110万ドルで、うち株買い戻し計画の一部である4，260万ドルが流出した。この流出は，オプション行使に関する160万ドルの流入
部分で相殺される.
研究開発、特許、ライセンスなど。
会社の研究開発政策の説明については、“第
4 B項を参照されたい。会社情報-業務概要-知的財産権“。
トレンド情報
本年度報告Form 20-Fが開示されている以外に、2023年12月31日までの年間のいかなる傾向、不確実性、需要、承諾またはイベントが、当社の純収入、収益、収益力、流動資金または資本資源に重大な影響を与える可能性があるか、または開示された財務情報が必ずしも将来の経営結果または財務状況を示すとは限らないことは、私たちには知られていない。
最近発表された会計公告
最近発表されたいくつかの会計声明は、我々の連結財務諸表の付記2で議論されている。
項目6.役員、上級管理職、従業員
A.役員と上級管理職
以下の表は、本年度報告までの20-F表の日付を示しており、私たちの各幹部と役員の名前、年齢、ポストを示しています。
|
名前.名前 |
年ごろ |
ポスト | ||
|
モーゼス·ミズーラシーは言いました“彼はアメリカ人で彼はアメリカ人です |
71 |
CEO兼取締役会長 | ||
|
アイル·マルカは、彼は中国人で、彼は中国人だと言った |
46 |
首席財務官 | ||
|
マイケル·クレエンデル博士は彼の治療を受けた |
57 |
取締役最高技術者兼最高経営責任者 | ||
|
シャキル·ラクハニは、彼は引き続き努力すると述べた |
41 |
2、総裁(北米) | ||
|
ハダール·ロン博士医学博士。(1)(2)
|
65 |
役員.取締役 | ||
|
ブルース·マン(1)(2)
|
89 |
役員(報酬委員会議長) | ||
|
マイケル·アンヘル博士(1)(2)
|
85 |
取締役(監査·投資委員会議長) |
(1)監査·投資委員会委員
(2)報酬、指名、および会社管理委員会委員
74
以下は、当社の役員および/または取締役を務める各担当者の概要です
モーゼス·ミズラシーモーゼス·ミズラシーは2008年に同社を共同設立し、設立以来最高経営責任者と取締役会長を務めてきた。以前、Mizrahyさんはイスラエルの医療美容機器会社Syneron Medical Ltdの共同創業者兼CEOであり、MizrahyさんはHome Skinovations Ltd.の前CEOであり、ホームSkinovations Ltd.は家庭用市場で活躍する国際医療美容消費機器会社であり、2007年以来同社の取締役会長を務めてきた。Home Skinovations Ltd.以外に、Mizrahyさんは現在、以下の会社の取締役会員である：SipNose Ltd.，Pet Novations Ltd.，Peri-Ness Technologies Ltd.，Urifer Ltd.，Escape Rescue Systems Ltd.，New ForesWood Products(2012)Ltd.，Med Smart Hub Ltd.，Ivy Next Ltd.，M.N.Business
Strategy Ltd.，株式会社Mizrahyさん。
アル·マルカですYair Malcaは2017年以来私たちの最高財務責任者を務めてきた。これまで、マルカは2013年から2017年まで集積回路や半導体開発業者Jazz Semiconductor、br}Inc.の財務総監を務めていた。これまで、彼は2008年から2013年までSyneronの財務総監を務め、2007年から2008年までネットワークプロセッササプライヤーEZ Chip半導体のアシスタント財務総監を務め、2005年から2007年まで油圧制御弁サプライヤーBermadの付属財務総監を務め、2002年から2005年まで安永会計士事務所で彼の公共会計生涯を開始した。マルカさんは、海法大学の会計と経済学の学士号、テルアビブ大学の工商管理修士号を有し、イスラエルの公認会計士です。
マイケル·クリンデル博士ですマイケル·クリンデル博士は2008年に他人と共同で同社を設立し、設立以来私たちの首席技術官を務めてきた。クリンデル博士は2019年8月に同社の取締役となりました。彼は以前Syneron Medical Ltd.の共同創業者であり、2001年から2007年までの間に同社の首席技術官を務めた。クリンデル博士は物理と数学博士の学位を持ち、ロシアのウラル工科大学を卒業し、核物理実験と理論専攻のエンジニアと物理学者である。
シャキル·ラハニですShakil Lakhani
は2017年からInMode北米事業部の総裁を務めている。Lakhaniさんは2017年8月に当社の北美区総裁になる前に、2017年2月より北美区営業執行副総裁を務め、すべての営業事業を経営し、新たな流通戦略を確立した。ラハニさんは、2013年9月から2017年1月までの間の取締役営業部門を含む、Cynosureで複数の異なるレベルの役職を担当していました。ラハニさんは、ワーテルロー大学を卒業し、学士号を取得した。
ハダール·ロン博士医学博士L.L.B.
ハダル·ロン博士は2019年8月に会社役員の一員になりました。2000年以来、Ron博士はずっとイスラエル生命科学リスク投資基金イスラエル医療保健リスク投資基金の創設と管理パートナーである。Ron博士もイスラエル医療保健リスク投資会社(IHCV 2)管理会社の最高経営責任者であり、IHCV 2はイスラエル生命科学リスク投資基金である。ロン博士は結直腸スクリーニングに専門的な医療設備会社G.I.View Ltd.と情報技術スタートアップ会社CyTwist Ltd.の会長であり、以下の会社の取締役会メンバーを担当する：Home Skinovations Ltd.，SipNose Ltd.，Pet Novations Ltd.，Peri-Ness Technologies
Ltd.，Viroblock Ltd.，O.G.D.H.Ltd.，OrSense Ltd.，Nanopass Technies Ltd.。また、ロン博士は一緒に製薬有限会社の外部取締役
を務めている。Ron博士はテルアビブ大学運動量基金技術移転顧問委員会のメンバー、バイラン大学技術移転会社BIRAD Ltd.の取締役会メンバー、及びイスラエル社会金融社会影響債券予防糖尿病と結腸癌科学顧問委員会主席である。ロン博士は教育を受けた内科医と弁護士だった。彼女はテルアビブ大学の医学博士と法学学士号を持ち、テルアビブ大学商工管理学院に通っていた。
ブルース·マンですブルース·マンさんは、2019年8月に会社役員の一員になりました。Bruce Mannは会社管理、会社法と資本市場事務の独立顧問と顧問であり、主に新興技術会社にサービスを提供する。2017年に退職するまで、モリソン·フォスター法律事務所の高級パートナー、パートナー、高級弁護士を30年務めていた。マンさんは、全米証券取引業者協会(NASD)の理事やニューヨーク証券取引所法律諮問委員会の理事を務めてきた。彼は米国弁護士協会商業法部上級弁護士部、連邦証券監督委員会、リスク資本と私募株式委員会の議長を務めるなど、米国弁護士協会で複数のポストを務めたことがある。Mannさんは、ウィスコンシン大学の商工管理学士号、ウィスコンシン大学法学部の法学博士号を取得しています。
マイケル·アンヘル博士ですマイケル·アンヘル博士は2019年8月に会社役員の一員となった。Anghel博士は2010年からBioLineRx Ltd.(ナスダックコード：BLRX)
の取締役会メンバーを務め、2010年以来Biolineの投資監視委員会のメンバーを務めてきた。1977年から1999年まで、Anghel博士は割引投資有限会社(IDBグループ)の技術と通信分野での活動をリードした。1999年、彼はCAP Venturesを設立し、先進的な技術投資会社である。2004年から2005年まで、Anghel博士はイスラエル割引銀行(TASE：DSCT)投資銀行部門DCMの最高経営責任者を務めた。彼は現在BioLineRx株式会社(ナスダックコード：BLRX)の取締役会メンバーであり、Ellomay Capital Ltd.(ニューヨーク証券取引所コード：ELLO)の監査委員会議長と報酬委員会議長でもある。Anghel博士は以前、教育技術センターの議長とLahav Ltd(テルアビブ大学幹部プロジェクト)の取締役会長を務めていた。彼のビジネス人生を始める前、Anghel博士はテルアビブ大学商工管理大学院の常勤メンバーで、そこで金融や企業戦略を教えていた。Anghel博士はエルサレムヘブライ大学の経済学学士号とニューヨークコロンビア大学金融修士号と博士号を持っている。
75
取締役会の多様性
次の表は，本年度報告日までの我々の取締役会の多様性
のいくつかの情報を提供する.
|
取締役会多様性行列 | ||||
|
主な執行機関がある国·地域： |
イスラエル | |||
|
外国の個人発行業者 |
はい、そうです | |||
|
母国法律で開示が禁止されている |
違います。 | |||
|
役員総数 |
5 | |||
|
|
女性は |
男性 |
-ではない
2桁上げ |
ありません 開示する 性別 |
|
第1部：性別同意 |
| |||
|
役員.取締役 |
[1] |
[4] |
[0] |
[0] |
|
第2部：人口統計的背景 |
| |||
|
母国管内に在任人数が足りない個人 |
[0] | |||
|
LGBTQ+ |
[0] | |||
|
人口統計の背景は明らかにされていない |
[0] | |||
家族関係
私たちのどの役員や上級管理職の間にも家族関係はありません。
特別手配する
大株主、顧客、br}サプライヤーまたは他の人と特別な手配や了解がなく、これにより、上記のいずれの人も取締役または上級管理職メンバーとして選択された。
| B. |
補償する |
雇用·諮問協定
私たちはすべての幹部と重要な職員たちと雇用や相談協定を締結した。これらの協定には、当社の非募集、情報セキュリティ、競業禁止および発明譲渡に関する標準条項が含まれています。強制解散費と，雇用終了に必要な通知期間内に支払われる賃金や福祉(および限られた課税休暇)を除いて，我々の上級管理者は，それぞれの雇用関係が終了したときに福祉を受けることはなく，具体的な状況は人によって異なる.プロトコル
は我々がランダムに終了することができるが，事前に通知する必要があり，具体的な状況は人によって異なる.
76
個別保障された行政員の報酬
次の表と要約は、2023年12月31日までの年間で、最高報酬を与えてくれた公務員5人の報酬(“会社法”で定義されているように)について概説している。ここで情報開示を提供する5人の個人
を我々の保証幹部と呼ぶ.下表および下表の要約では、“報酬”
は、賃金費用、相談料、ボーナス、株式ベースの報酬、退職または解雇支払い、福祉および追加手当(例えば、自動車、電話および社会福祉)、およびそのような報酬を提供する任意の約束に関連する課税または支払い金額を含む。表中に報告したすべての金額は，当社が2023年12月31日までの年度の総合財務諸表で確認した当社コストで計算し，同年度終了後に当該年度に提供されたサービスについて当該等上級職員に補償を支払う。
|
名称と主要ポスト |
賃金(1)
(ドルは千単位) |
ボーナス(千単位のドル) |
持分を基礎とする (2)(千単位のドル) |
合計する (ドルは千単位) |
||||||||||||
|
シャキル·ラハニ
1、総裁(北米)； |
$ |
1,105 |
$ |
2,386 |
$ |
1,750 |
$ |
5,241 |
||||||||
|
アル·マルカ
首席財務官(4) |
$ |
448 |
$ |
133 |
$ |
1,324 |
$ |
1,905 |
||||||||
|
アロン·アリ
運営副総裁(5) |
$ |
269 |
$ |
15 |
$ |
459 |
$ |
743 |
||||||||
|
Nava Tal-Launer
首席情報官(6) |
$ |
174 |
$ |
11 |
$ |
136 |
$ |
321 |
||||||||
|
マイケル·クリンデル博士
取締役最高技術者兼最高経営責任者 |
$ |
266 |
$ |
- |
$ |
- |
$ |
266 |
||||||||
| (1) |
賃金には、保険を受ける行政者の総賃金に、私たちが保証行政者を代表して支払う社会福祉が含まれています。このような福祉には、支払い、年金、自動車費用、医療および他の保険、401 K会社の支払い、社会保障および税収の合計支払い、休暇、および他の私たちの政策に適合する福祉が含まれている可能性があります。
|
| (2) |
当社が2023年12月31日までの年度の総合財務諸表に記録されている株式報酬支出を代表して、株式給与公正価値をもとに、株式給与の会計指針に基づいて計算します。この推定値を達成するための仮定の議論については、我々の総合財務諸表付記12を参照されたい。 |
| (3) |
これらのRSUは、2023年2月13日、我々の2018年インセンティブ計画に基づき、Lakhaniさんが40，000個のRSUを取得し、2023年12月31日まで付与されていません。Lakhaniさんは、2023年5月1日、我々の2018年の奨励計画に基づき、10，000個のRSUを取得し、2023年12月31日現在、いかなるRSUも授与されていません。 |
| (4) |
Malcaさんは、2018年のインセンティブ計画に基づき、2023年2月13日に34，000個のRSUを取得しましたが、これらのRSUは2023年12月31日までbr}を付与していません。 |
| (5) |
2019年2月13日、雅日さんは、我々の2018年インセンティブ計画に基づいて12，000個のRSUを取得しましたが、2023年12月31日現在、これらの単位のいずれも授与されていません。2023年7月26日、我々の2018年のインセンティブプログラムに従って雅さんはさらに2，000個のRSUを取得し、2023年12月31日現在、これらの単位のいずれも授与されていません。 |
| (6) |
2023年2月13日，我々の2018年インセンティブ計画によると，Tal−Launerさんは3500個のRSUを獲得し，2023年12月31日現在，これらの単位のうち1つは付与されていない。 |
役員全体の報酬
2023年12月31日までに取締役に支払う報酬総額は約41.7万ドルで、株式ベースの報酬支出約24.3万ドルが含まれている。この金額には精算や費用支払いは含まれていません。
我々は，我々の最高経営責任者との相談協議や我々の首席医療官との雇用協定を除いて，取締役と書面合意は何もなく，当該等の取締役と当社との関係
を終了する際の福祉を規定している。
77
従業員福祉計画
2008年計画
2008年1月30日、当社取締役会は、“会社法”及び“1961年イスラエル所得税条例”第102条又は“税務条例”に基づいて、“2008イスラエルオプション計画”を採択し、当社及びその現在及び将来の付属会社のイスラエル社員、上級管理者、取締役、コンサルタント及びサービスプロバイダに普通株式購入のオプションを付与することを可能にした。イスラエルの法律によると、2008年のイスラエル計画の承認は株主の承認を必要としない。
2008年1月30日、2008イスラエル計画と同時に、私たちの取締役会は、2008年の残りの世界オプション計画、または2008 ROW計画を採択し、私たちとその現在および未来の付属会社の非イスラエル従業員、コンサルタント、およびサービスプロバイダに私たちの普通株式を購入する選択権を付与することを可能にした。2008年の行計画brは2008年3月16日に株主承認を得た。
2008年のイスラエル計画および2008年のROW計画によって付与されたオプションは、一般に3年以内に付与されるが、より短いまたはより長いホームスケジュールが設定されている。使用期間が満了する前にキャンセルまたは没収された任意のオプションは、2018年1月にこれらの計画が満期になる前に、将来の付与に使用することができる。当該日から、これらの計画により取り消され又は没収された任意のオプションの対象株式は、会社の許可及び未発行株式に返還される。さらに、2008イスラエル計画および2008 ROW計画の下のオプションは、br}取締役会が延長されない限り、一般に最初の付与日から7年後に満了する。私たちの取締役会はこれまで、いくつかのオプションの満期日をその元の満期日まで延長していました。2008年のイスラエル計画によると、2023年12月31日までに、普通株を購入するオプションは計4，182，684株に付与され、その中の3，707，755株の普通株はこのようなオプションを行使する際に発行され、443，672株の普通株は満期になり没収された。2008年のイスラエル計画によると、2023年12月31日までに19，204，710株の普通株を購入するオプションが付与され、14，608，542株の普通株がこのようなオプションを行使した際に発行され、4，061，994株の普通株が満期になり没収された。2023年12月31日までに、565，431件の選択権は2008年のイスラエル計画と2008年のROW計画によって行使できる。
より多くの情報については、本年度報告書20-F表に含まれる他の部分に含まれる連結財務諸表付記12を参照されたい。
イスラエル税法は私たちの2008イスラエル計画と未来計画のために3つの選択可能な税金処理案の中から選択することを可能にする。2008イスラエル計画を承認する際、私たちの取締役会は、以下に述べる税務条例第102条の下の資本利益税br税待遇を選択し、イスラエルの従業員および他の公職者にbr取締役を含む。税務条例第102条下の資本利益税処理によると、2008年イスラエル計画は、Br受託者がイスラエル従業員および取締役を含む他の公職者に発行したオプションに有利な税収待遇を受けることを許可するが、この計画に基づいて付与されたオプションまたは行使後の関連普通株が、受託者が少なくとも2年間の権利付与日から計算することを条件とする。税務条例第102条によると、イスラエル従業員及びその他の公職者は、br取締役を含み、(I)関連する普通株が信託基金から販売又は脱退するまで、任意のオプションに関する課税事項を遅延させる権利があり、及び(Ii)関連普通株の売却には25%の資本利得税を払わなければならない。しかも、私たちはイスラエルの税務目的オプションと関連した費用を確認しないかもしれない。
2008年のROW計画によると、私たちは私たちの非イスラエル人従業員、高級管理者、役員、コンサルタント、サービスプロバイダに私たちの普通株式を購入する選択権を与えることができます。2008年のROW計画は、米国、カナダ、および他の非イスラエル取締役、上級管理職、従業員、およびコンサルタントが優遇された税金待遇を受けることを許可しません。
2008年のイスラエル計画および2008年のROW計画は2018年1月に満了し、これらの計画に基づいて追加的な贈与を提供することはできないが、これらの計画に従って満期前に付与されたオプションは満期後も有効である。
2018年インセンティブ計画
2018年6月17日、我々の取締役会は、現在および将来の付属会社のイスラエルおよび他の非米国人従業員、役員、取締役、コンサルタントおよびサービスプロバイダに株、普通株の購入、制限株および制限株の選択権を付与することを可能にする新しいインセンティブ計画、すなわち2018年インセンティブ計画を採択しました。2018年インセンティブ計画を承認する際に、我々の取締役会は、2018年インセンティブ計画に基づいてイスラエルの従業員と取締役を含む他の公職者に付与するために、上記資本利益税待遇を選択した。2018年インセンティブ計画はまた、付録としてサブ計画または米国サブ計画を含み、現在および将来の付属会社の米国人従業員、高級管理者、取締役、コンサルタント、サービスプロバイダに株式、普通株の購入、制限株式、および制限された株式の選択権を付与することができます。
78
2018年のインセンティブ計画によると、2023年12月31日までに、販売制限株(Br)単位と普通株を購入するオプションは計7，036，785株に授与され、その中の4，466，456株の普通株はすでにこの等購入株権を行使した時に発行され、561，216個の購入持分と制限された株単位は没収され、2018年激励計画の下で会社が保留した許可と未発行の普通株
に返還された。上記の付与には、2020年1月から2月までの間に付与された2，533，300件のオプションは含まれておらず、このうち2，518，300件は2020年3月にキャンセルされて再付与され、行権価格の再定価後、15，000件はこれらのオプションが再定価される前に没収される。
2023年12月31日までに、1，073，064件の購入株式は行使することができ、936，049件の制限株式
単位は2023年以内に帰属し、275，249件の制限株式単位は2024年1月初めにそれぞれの株式を発行する方式で帰属及び決済した。
2023年12月31日まで、2018年インセンティブ計画の奨励により、私たちは最大8，378，000株、私たちの許可普通株と未発行普通株
を発行することができます。2018年度奨励計画を採択した後、当社取締役会は、2018年度奨励計画に基づいて、当社の予約許可および未発行普通株数を年ごとに自動的に増加させ、2019年からの例年の最初の営業日ごとに、予約普通株数は(I)80万株普通株、(Ii)この日までに発行された普通株数の3%(3%)、または(Iii)取締役会が決定した少ない数の普通株とすることを決定した。2018年のインセンティブ計画に基づいて
を奨励するために、会社の保留、許可、未発行の普通株式に
を追加するかどうか。そのため、2023年1月には、2018年奨励計画に基づき、会社が奨励金を発行するための予約許可と未発行普通株数
が最後に800，000株普通株増加し、8，378，000株に達した。報酬はbr協定に基づいて行われ、帰属と取締役会または報酬委員会によって決定された他の制限を受ける。
取締役会は2024年1月に長栄メカニズムを承認し、今年は奨励を増やす必要がない。
以下の各段落は、2018年インセンティブ計画の条項をまとめている
計画管理。私たちの取締役会や報酬委員会は計画管理者を務めている。
賞のタイプ。2018年インセンティブ計画は、普通株、普通株、制限株または制限株式単位の購入オプションを付与することを許可します。
運動期です。2018年の奨励計画に基づいて付与されたオプションは、当社の取締役会または当社の報酬委員会が別途決定しない限り、授与日から7年以内に行使することができます。
行権価格。私たちの取締役会や報酬委員会は報酬の行使価格を適宜決定する権利があるが、いくつかの制限を受けている。2018年インセンティブ計画は、オプションのキャッシュレス行使に手続きを提供します。
取引記録。“2018年インセンティブ計画”は、発生した場合((I)当社と1つまたは複数の他のエンティティとの合併、買収または合併と定義され、当社はその中の生存エンティティではない；または(Ii)発行された普通株式の全部またはほぼ全部を売却または他の方法で処分する場合、当社取締役会が適宜決定する)，
または(Iii)当社およびその関連会社の全部またはほぼ全部の合併資産(br}自社およびその関連会社の全部またはほぼ全部を売却または処分し、取引に基づいて、2018年のインセンティブ計画に従って行使されなかった報酬が後継会社の証券
を負担または置換した場合、取締役会または報酬委員会は、このようなbr}の仮定および/または代替を反映するために、適用法に基づいて、そのような未行使報酬の実行価格および株式数およびタイプを調整することができる。ライセンス契約の他のすべての条項および条件は、帰属期間を含むが、限定されないまま維持されなければならない。2018年奨励計画はさらに、我々の取締役会は、すべての未完了の奨励を終了し、未完了を停止すべきであることを決定する十分な権力と権限を有しているが、前述の負担または代替の範囲を除外する。もし後任会社が報酬を負担または代替していない場合、私たちの取締役会は、我々の取締役会が取引前に決定した条項と条件に基づいて既得的報酬を行使するために参加者にbr権利を提供することができる。また、私たちの2018年奨励計画は、任意の適用法律の制約の下で、私たちの取締役会または私たちの報酬委員会は、ある奨励協定に1つの条項があるべきであることを決定する完全な権力と権力を有しており、取引発生時にその報酬プロトコルまたはその任意の部分の報酬の帰属期限について異なる
規定を行うことができる。
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終了します。2018年インセンティブ計画は、参加者が当社および/またはその子会社の従業員、取締役、コンサルタント、または請負業者としてサービスを終了する場合、参加者の死亡または障害、または他の理由でサービスを終了するのではなく、終了日から90日以内に、私たちの取締役会または私たちの報酬委員会が別途決定しない限り、付与されたすべてのオプションを行使することができると規定している。終了の日に付与されなかったすべてのオプションは直ちに終了しなければならない。参加者は制限株の付与によって得られた終局日まで帰属していない任意の普通株を没収しなければならない。
計画期限。早期終了しない限り、2018年インセンティブ計画は採択された日から10年以内に継続的に有効になるだろう。
| C. |
取締役会の慣例 |
取締役会
“会社法”によると、我々の取締役会は、私たちの一般的な政策を策定し、経営陣の業績を監督する責任があります。私たちの取締役会はすべての権力を行使することができ、私たちの株主や経営陣に明確に付与されていないすべての行動を取ることができる。私たちの役員は私たちの日常管理を担当し、
は私たちの取締役会が個人的な役割を決定します。私たちのCEOは私たちの取締役会が任命し、取締役会が適宜決定しますが、私たちが彼と締結した諮問協定の条項を守らなければなりません。取締役を除く他のすべての役員は、私たちの最高経営責任者によって任命され、私たちが彼ら一人と締結する可能性のある任意の適用可能な雇用またはコンサルティング契約条項によって制限されます。
私たちが改訂して再説明した会社規約によると、私たちの取締役会は少なくとも3人の取締役で構成されなければなりませんが、7人の取締役を超えません。私たちの取締役会は五人の役員で構成されています。私たちの取締役brは、株主総会(棄権票を含まない)に出席した大多数の普通株が自らまたは代表を委任して投票し、3段階の交互選挙で選出される。各種類の取締役は、取締役会全体を構成する取締役総数の3分の1を可能な限り占める(適用される場合は、外部取締役を除く)。当社の毎回の株主総会では、このカテゴリー取締役の任期満了後に行われる取締役選挙または再選の任期は、当該選挙または再選後の第3回株主総会の満了時に満了するため、2020年からその後まで、各年度株主総会では1種類の取締役の任期が満了するのみである。各取締役の任期は、当該取締役の任期が“会社法”によって早期に満了しない限り、以下のように免職されない限り、我々の第3次年度株主総会までである。
我々の役員は，Miche Anghel博士とBruce Mannさんによって構成される最初の取締役の任期は，我々が2024年に開催する年次株主総会まで，Mohe MizrahyさんとMichael Krendel博士で構成される第2種株主総会は，2025年に開催される年次株主総会
，Hadar Ron博士による第1種株主総会は，2026年まで我々が開催する年次株主総会まで3段階に分けられる。
当社の改訂及び再記述された組織定款細則の中で取締役数、互い違い取締役会及び選挙及び罷免取締役の任期満了前の規定は、投票を変更しようとする当社の普通株の3分の2が通過する決議案
についてのみ変更することができる。
“会社法”によると、我々の取締役会は投票時に独立した判断と裁量権を使用し、取締役会会議で取られた行動について任意の投票手配を禁止しなければならない。また、会社法では、取締役が会社の事務に関連する違法または不当な業務行為の疑いがあることを知った場合、取締役は迅速に行動し、取締役会会議を招集してこのような違反を処理しなければならないと規定されている。
ナスダック規則による外国個人発行者の免除は、取締役を指名する過程でナスダック規則の要求に従うつもりはありません。逆に、私たちはイスラエルの法律と慣例に従うつもりで、イスラエルの法律と慣例に基づいて、私たちの取締役会(あるいはその委員会)は私たちの株主にbr取締役指名者を選挙に推薦する権利があります。
また、当社の定款を改訂して再記述することは、私たちの取締役会の空席を埋めるために取締役を任命することを可能にし、私たちの改正および再記載された会社定款で許可された最大取締役数brを含む、任期は、職が空いた各取締役の残りの任期に相当する。私たちの取締役会の空きは、当時在任していた取締役が簡単な多数の投票で埋めることができます。たとえ定足数を構成していなくても(取締役数とその資格に制限されています)。このように任命された取締役は、次に適用される株主総会まで在任し、その取締役の“br”カテゴリに代わっています。
80
取締役は、当社の3分の2の普通株を保有し、罷免提案投票の株主総会で決議案brを採択して罷免することができ、罷免された取締役が株主総会でその理由を述べる合理的な機会があることや、当社の改正および再記載された会社定款細則(Br)に記載されているその他の場合に取締役を罷免することを前提としている。取締役が上記のように免職された場合、株主総会は、同じ会議で別の取締役を選挙してその職に代わる権利があるが、上述したように許可された最高取締役数
を遵守しなければならない。もしそれができなかったら、取締役会はそうする権利があるだろう。このようにして任命された取締役は、罷免された役員の残りの任期内に継続し、再任する資格がある。
会社法によると、私たちの取締役会には、1人当たり外部取締役になる資格があり、誰の特殊な資格、投票要求、および他のbr規定が適用されることが要求されます。私たちはまた各取締役会委員会にそのような外部役員を含めるように要求されるだろう。
しかし、会社法が公布した規定によると、その株はナスダックなどの証券取引所で取引され、支配株主(例えばその中で定義されている)がなく、会社の株式取引先の司法管轄区域の独立取締役および監査委員会と報酬委員会の構成要件を満たすイスラエルの会社である。その監査委員会と報酬委員会の構成および外部取締役の任命に関する会社法の要求に従わないことを選択することができる(もし
がある取締役会メンバーを任命する際には、その会社のすべての取締役会メンバーが同一の性別
のみからであれば、異性取締役を1人任命する)。私たちは株主を支配していないので、私たちは取締役会とこのような委員会の構成に関するナスダックの要求を守ることを選択しましたので、外部取締役の任命を含めて会社法の関連要求に制約されません。
役員候補
当社は、会社法で許可されている場合には、任意の取締役が書面で通知し、取締役会会議で他の人を取締役の補欠として任命することができる会社定款規定を改正及び再記載することができる。もう一人の役員は役員とみなされるだろう。“会社法”によると、法律の適用に別途許可があるほか、取締役に任命される資格を備えていない人、すでに取締役を務めている人、またはすでに別の取締役の補欠取締役を務めている人は、取締役の補欠に任命されてはならない。しかし、すでに取締役brを務めている取締役は、彼または彼女がまだその委員会のメンバーを担当していない限り、取締役会委員会メンバーの候補取締役に任命されることができる。候補取締役の任期は、取締役会会議
であってもよいし、任命取り消しの通知を受けるまでであってもよい。
取締役会の指導構造
会社法と私たちが書き換えた定款を修正することにより、私たちの取締役会は取締役会議長にメンバーを任命する必要があります。モーゼス·ミズラ·さんは現在、取締役会の議長を務めています。
“会社法”によると、上場会社の特別多数の株主の承認を受けておらず、上場会社の取締役会議長又はその親族は当該上場会社の最高経営責任者の許可を得ることができない。初公募後、株主承認の期限は5年となり、その後最大3年に延長することができる。株主特別多数は、株主総会に出席して株主総会で採決される株式の多数決からなる
| • |
このような多数は、会議で採決された決議を承認する上で個人的利益がなく、棄権票を含まない非持株株主の保有株式の少なくともすべての多数を含む |
| • |
非持株株主と個人的利益のない株主がこの決議を承認することに反対する株主投票の総数は、会社総投票権の2%以下である。 |
81
また、直接または間接的に最高経営責任者に所属する者は取締役会議長を務めてはならない；取締役会議長が最高経営責任者に所属する権限を与えてはならない；会長は会社または制御された子会社で他の職務を担当してはならないが、取締役または制御された子会社の会長になることができる。
我々の株主は，我々のCEOと取締役会長を同時に務めるMohe Mizrahyさんを正式に承認しており，この承認は我々の初公募後5年以内に有効となる。
取締役会各委員会
会社法と私たちが改正して再説明した会社規約によると、私たちの取締役会は委員会を設立し、取締役会に割り当てられた権力をどのような委員会にも付与することができますが、いくつかの例外があります。一般的に、取締役会は、その設立された委員会が採択した決議を覆すことができるが、取締役会の決定は、覆されるまでその決定を知らなかった第三者が委員会の決議に依存する能力に影響を与えるべきではない。その委員会がただ諮問的でなければ、取締役会のメンバーだけが取締役会のメンバーになることができる。
監査·投資委員会
私たちの監査と投資委員会はMichael Anghel博士、Hadar Ron博士、そしてBruce Mannさんで構成されています。アンゲル博士は監査と投資委員会の議長を務めている。
イスラエルの会社法の要求は
会社法によると、私たちは監査委員会を維持しなければならない。
ナスダック上場要求
ナスダックの規定によると、少なくともbr名の独立取締役からなる監査委員会を維持しなければならず、各独立取締役は財務知識を備えており、そのうちの1人は会計または関連財務管理専門知識を持っている。
我々の監査·投資委員会のすべてのメンバーは、米国証券取引委員会とナスダックが適用する規制下の金融知識
要件に適合している。我々の取締役会は、米国証券取引委員会規則によって定義され、ナスダック規則定義の必要な財務経験
を有するため、Michael Anghel博士
が監査委員会の財務専門家であることを決定した。我々の監査·投資委員会の各メンバーは“独立”であり、この用語は、取引法下のルール
10 A-3(B)(1)において“独立”と定義され、“取締役”ルールの下での独立した要求を満たす。
監査·投資委員会の役割
我々の監査·投資委員会規約は2021年2月に改正され、監査委員会の追加的な職責と職責に加入するとともに、会社の投資委員会でもある。我々の監査·投資委員会規約は、米国証券取引委員会とナスダック規則の規則及び会社法のこの委員会に対する要求に適合する監査·投資委員会の職責を規定しており、以下の内容を含む
| • |
私たちの独立公認会計士事務所を監督し、イスラエルの法律に基づいて取締役会に採用、補償、または採用を中止することを提案します |
| • |
当社内の核数師の職に就く者を採用または終了することを提案する |
| • |
独立公認会計士事務所が提供する監査と非監査サービスの条項を推薦して、私たちの取締役会が事前にbrを承認するためです。 |
私たちの監査·投資委員会は、私たちの独立会計士が提供するサービスを事前に承認し、私たちの会計実践と財務報告内部統制システムに関する彼らの報告を審査し、私たちの取締役会が私たちの会計、監査、財務報告、リスク評価とbrリスク管理、内部統制と法律コンプライアンス機能に関連する法律と受託責任を履行するのを助けます。私たちの監査·投資委員会はまた、私たちの独立した会計士の監査業務を監督し、監査人が経営陣から独立していることを確信するために必要と思う行動を取っています。
82
我々の監査·投資委員会はまた、会社の投資政策やガイドライン、会社が行う投資、会社の投資戦略及び会社の投資政策の遵守状況を定期的に審査し、会社の投資政策の修正を取締役会に提案する。
“会社法”によると、私たちの監査·投資委員会は責任を負う
| • |
会社の業務管理やり方に欠陥があるかどうかを確認し、私たちの内部監査師や独立監査師に相談し、取締役会にそれなどのやり方を改善する提案をすることを含む |
| • |
特定の関係者取引(公職者が個人的な利益を有する取引、およびそのような取引が“会社法”によって特にまたは重大であるか否かを含む)を承認するか否かを決定する(イスラエルの法律に基づいて関連者取引を承認するかどうか--オフィス所有者“)； |
| • |
持株株主のある取引または持株株主と個人利益を有する取引のための承認手続き(競合手続きを含む)を確立する |
| • |
取締役会は内部監査役の作業計画を承認し、取締役会に提出する前にその作業計画を審査し、修正意見を提出する |
| • |
内部監査人がその役割を果たすのに十分な資源とツールがあるかどうかを含む、内部監査制御および内部監査士のパフォーマンスを検査する |
| • |
私たちの監査人の仕事範囲と報酬を審査し、これについて私たちの取締役会または株主に提案します。これは、彼らのどれが私たちの監査人を任命することを考えているかに依存します |
| • |
従業員の私たちの業務管理欠陥に対する苦情を処理する手続きを確立し、これらの従業員の保護を提供する。 |
報酬、指名、管理委員会
初めて株式を公募した後、私たちは報酬、指名、会社管理委員会を設立した。同委員会のメンバーはブルース·マンさん、マイケル·アンヘル博士、ハダル·ロン博士だった。マンさんは同委員会の議長を務めている。
イスラエルの会社法の要求は
会社法によると、上場企業の取締役会は報酬委員会を任命しなければならない。給与、指名、およびコーポレートガバナンス委員会の役割は、“会社法”で定義されているように、私たちの取締役会に公職者採用条項に関する政策(“会社法”で定義されているような)を推薦することを含み、報酬政策と呼ばれています。“会社法”によると、役職員という言葉は、最高経営責任者(会社法では社長と呼ぶ)、首席業務マネージャー、副社長、副社長、上記のいずれかの職務責任を負う他の誰であっても、その人の肩書にかかわらず、取締役および社長に直接所属する任意の他のマネージャーを指す。この政策は，報酬委員会，指名br，コーポレートガバナンス委員会の提案を考慮して取締役会が採択し，会社株主の承認を得る必要があり，報酬と呼ばれる特に多数の承認が必要である。報酬の特別多数承認には、(I)このような多数の
は、少なくともすべての非持株株主が保有する普通株の多数を含み、この報酬スケジュールには、棄権を含まない個人
利益がなく、そのために開催された株主総会で出席して投票した普通株が多数票の承認を得る必要がある。または(Ii)非持株株主および報酬スケジュールに個人的利益がなく、そのスケジュールに反対票を投じた株主の普通株式総数は、会社の総投票権の2%以下である。
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株主が報酬政策を承認しなくても、報酬委員会および取締役会が内部で報酬政策を検討し、再検討した後、その判断において承認報酬政策が会社の最適な利益に適合すると判断した場合、取締役会は報酬政策の承認をある程度決議することができる。
“会社法”が公布した規定によると、ある会社が初めて公募する前に補償政策を採用し、募集説明書に記載されている場合、この補償政策は有効に採用された政策とみなされ、会社が上場企業になった日から5年以内に有効である。私たちの給与政策は株主の承認を得ており、会社法が公布した規定によると、私たちの給与政策は初公募株から5年以内に有効になる。私たちの給与実践と政策の改正を考慮して、私たちの報酬委員会と取締役会は、2020年1月に改正された報酬政策、または改正された報酬政策を承認し、2020年の株主総会で株主の承認を得ます。給与政策は、会社法の要求に応じて、当社の報酬委員会と取締役会によって不定期に審査されます。
給与政策は、免責、保険、賠償、または雇用または採用に関連する任意の金銭支払いまたは支払い義務を含む、公職者の雇用または採用に関する財務条項の決定の基礎とならなければならない。“会社法”によると、給与政策は、会社の長期目標、業務計画、政策を推進し、公職者のための適切なインセンティブを作ることを含むいくつかの要素に関連しなければならない。他の事項に加えて、会社のリスク管理、規模、運営性質も考慮しなければならない。給与政策はまた、以下の他の要因を考慮しなければならない
| • |
公職者の教育、技能、専門知識、成果について |
| • |
公職者の役割と責任と、それと締結された以前の補償協定 |
| • |
提供された条件の費用と、アウトソーシング会社を介して雇用された従業員の雇用費用との比率、特にこのような費用と同社のこれらの従業員の平均賃金と中央値賃金との比率； |
| • |
給与格差が会社の仕事関係に与える影響 |
| • |
取締役会は可変報酬の可能性を減らすことを適宜決定した |
| • |
非現金可変持分報酬の行使価値に上限を設定する可能性； |
| • |
解散費補償、在職者のサービス年限、在任期間の報酬条項、会社のこのサービス期間中の業績、その人の会社の目標と利益最大化への貢献、およびその人がどのような状況で会社を出たかについて。 |
給与政策には以下の原則も含まれなければならない
| • |
最高経営責任者に直接報告する公職者に加えて、可変報酬と長期業績と測定可能な基準との間の関係を決定することができるが、会社は、公職者報酬プランの可変構成要素の非実質的な部分は、その額がbr}3ヶ月の年収を超えない場合、公職者の会社への貢献を考慮しながら、測定不可能な基準に基づいて奨励すべきであると判断することができる |
| • |
浮動報酬と固定報酬との比率、および支払い時の変動報酬の価値上限であり、株式報酬であれば支給時の上限である |
| • |
その後、賠償に基づいたデータが正確でないことが証明され、会社の財務諸表で再記載された場合、公職者は彼または彼女に支払われた賠償条件の返済を要求される |
| • |
適切な長期見通しに基づくインセンティブについて言及しながら、株式ベースの可変報酬の最短保有期間または獲得期間；および |
| • |
退職金の最高限度額。 |
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私たちの給与政策は役員と役員の留任と激励を促進することを目的としています。また、私たちの報酬政策は、私たちの役員や役員の利益を私たちの長期業績と一致させ、リスク管理ツールとすることを目的としています。私たちの給与政策によると、役員報酬プランの一部は、私たちの短期的かつ長期的な目標、および役員の個人業績を反映することを目的としています。私たちの報酬政策には、長期的に私たちを損なう可能性があるので、役員が過度なリスクを負う動機を減らすための措置も含まれています。これらの措置には、役員現金ボーナスと持分ベース報酬の価値を制限すること、役員可変報酬と総報酬との間の比率を制限すること、および持分ベース報酬の最短帰属期限
を制限することがある。
私たちの給与政策は、彼または彼女のそれぞれの職位、教育背景、職責範囲、そして私たちの目標達成への貢献など、役員の個人的な特徴を考慮し、役員報酬変化の基礎とし、役員と役員と他の従業員との間の内部給与比率を考慮する。
私たちの給与政策によると、役員の給与は、基本給、年間ボーナス、その他の現金ボーナス(例えば、契約ボーナスまたは特殊業績ボーナス、例えば、傑出した個人業績、傑出した個人努力または傑出した会社業績)、株式ベースの報酬、br}福祉、退職補償、およびサービススケジュールの終了を含むことができる。すべての現金ボーナスは役員基本給につながる最高額が限度です。また、合計の可変報酬部分(現金ボーナスおよび株式ベースの報酬)
は、任意の所与の日数における実行幹事毎の総報酬の90%を超えてはならない。
あらかじめ設定された定期目標や個人目標を実現する際には、上級管理者に年間現金ボーナスを発行することができる。私たちの役員(私たちのCEOを含まない)に支給される年間現金ボーナスは、業績目標と最高経営責任者の全体的な業績に対する適宜評価に基づいて行われ、最低ハードルに制限されます。役員(最高経営責任者を除く)に付与される可能性のある年間現金ボーナスは、情状酌量評価に完全に基づく可能性がある。また、私たちの最高経営責任者は業績目標を提案する権利があり、これらの業績目標は私たちの報酬委員会によって承認され、法律の要求があれば、私たちの取締役会が承認します。
私たちの最高経営責任者の業績評価可能な目標は私たちの報酬委員会と取締役会によって毎年決定されるだろう。このような目標は全体的な評価で各達成に割り当てられた重みを含むだろう。最高経営責任者の年間現金ボーナスのあまり重要でない部分は、報酬委員会と取締役会がbrの定量的かつ定性的な基準に基づいてCEOの全体的な表現を適宜評価することに基づく可能性がある。
私たちの給与政策によると、役員(取締役会メンバーを含む)の株式報酬の設計方法は、その人の年間現金ボーナスを決定する基本的な目標と一致している。すなわち、その人の利益と会社の長期利益と私たち株主の利益との整合性を強化し、そのような人員の中長期留任とインセンティブを強化する。
私たちが当時実施した株式インセンティブ計画によると、私たちの給与政策は、役員報酬を制限株式および制限株式単位のような株式オプションまたは制限株式ベースの他の奨励形態とすることを規定している。役員に付与されたすべての持分激励は、奨励された幹部人員の長期保留を促進するために、行権期間を遵守しなければならない。
株式に基づく給与は不定期に支給され、幹部の業績、教育背景、以前の業務経験、経歴、役割と個人責任によって単独で確定と付与されるべきである。
また、私たちの給与政策には、会社が特定の条件で支払いを超えたボーナスを取り戻すことができる報酬回収条項が含まれています。また、給与政策は、私たちの最高経営責任者brが、上級管理者の雇用条項の非実質的な変更(雇用条項の変更が私たちの給与政策に適合する限り)を承認することを許可し、会社がいくつかの制限の下で私たちの上級管理者および役員のために責任、賠償、保険をかけることを許可します。
我々の給与政策はまた、(I)2000年の“会社条例”(給与及び外部取締役費用に関する規定)に規定されている金額又は(Ii)2000年の“会社条例”(イスラエル国外上場企業救済)により改正された我々の取締役会メンバーの報酬が決定されると規定している。
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報酬、指名、コーポレートガバナンス委員会の役割
報酬、指名、およびコーポレートガバナンス委員会は、(I)
が承認(その後、私たちの株主の承認を得る)のために、報酬政策を私たちの取締役会に推薦し、(Ii)
は、報酬政策および私たちの公職者の報酬に関する役割を担う
| • |
提案報酬政策は引き続き有効であるべきかどうか、当時の政策が会社の最初の公募株式開始期限が5年を超えた場合、そうでなければ3年である(いずれの場合も、新しい報酬政策を承認するか、既存の報酬政策を継続するかは、会社の最初の公募株式公開後5年以内に発効しなければならない。そうでなければ、3年ごとに承認されなければならない) |
| • |
報酬政策の更新を取締役会に定期的に提案します |
| • |
補償政策の実行状況を評価する |
| • |
会社法に基づいて委員会の承認を必要とする特定の公職者の報酬条項を承認するかどうかを決定する |
| • |
会社の最高経営責任者候補者の報酬条件が会社法に基づいて株主の承認を受ける必要があるかどうかを決定すること |
| • |
取締役会の承認を経て、特殊な場合には、会社株主のある報酬に関する問題に対する決定を覆すかどうかを決定する。 |
当社の報酬、指名、および会社管理規約は、報酬、指名、および会社管理委員会の職責を規定しています
| • |
賠償政策に規定された責任 |
| • |
審査および承認オプションおよび他のインセンティブ奨励の付与は、この権力が私たちの取締役会によって付与される限り；および |
| • |
非従業員役員の給与と福祉を審査、評価し、提案する。 |
また、私たちの報酬、指名、および会社管理委員会はbrを担当しています
| • |
取締役会を代表して私たちの会社の管理機能を監督します |
| • |
会社の管理問題について取締役会に提案する |
| • |
取締役会が承認した基準に適合する取締役候補者を確定して評価する |
| • |
取締役会の業績を審査して評価します |
| • |
取締役候補、非委員会役員、私たち経営陣とのコミュニケーション連絡役を務めています。
|
| • |
取締役会の候補者を選考したり推薦したり |
| • |
役員事務について取締役会に他の提案をします。 |
内部監査師
“会社法”によると、イスラエル上場企業の取締役会は、監査委員会が推薦する内部監査人を任命しなければならない。内部監査役はできない
| • |
会社の5%以上の流通株または投票権を持つ人(またはその親族) |
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| • |
取締役または会社の社長(すなわち最高経営責任者)を任命する権利のある人(または誰かの親族) |
| • |
当該会社(又はその親族)の公職者(取締役を含む)；又は |
| • |
会社独立会計士事務所のメンバー、または会社を代表する誰か。 |
内部監査人の役割の1つは、私たちが適用される法律と秩序ある業務手順を遵守していることを審査し、最高経営責任者、取締役会議長、監査委員会議長に報告することです。内部監査人は監査委員会会議の通知を受けて会議に参加する権利がある。また、内部監査人は、監査委員会の議長に、合理的な時間内に会議を開催し、内部監査師が提起した問題を検討するように要求することもできる。内部監査人は、年度または定期監査計画の提案を作成し、その計画を取締役会または監査委員会に提出して承認する。初公募が完了した後、私たちはビマウェイSomech ChaikinパートナーのOren Grupiさんを私たちの内部監査役に任命しました。
イスラエルの法律に基づいて関係者の取引を承認する
公職者
“会社法”は、公職者が会社に負う受託責任を規定している。
上の表“第6 A項”に記載されているすべての人。取締役、上級管理者、従業員--役員と上級管理者“
会社法によると、私たちが採用した役員と上級管理者は公職者です。
責任を負う。公職者の受託責任には忠誠義務と注意義務が含まれる。忠誠義務は在任者が誠実に行動し、会社の利益のために行動することを要求し、その中には在職者が会社の職位と個人事務の間でいかなる利益衝突を避ける義務が含まれており、会社といかなる競争を行ったり、会社のいかなるビジネスチャンスを利用して自分或いは他人のために個人の利益を図ることを禁止している。この義務はまた、その役員がbrの職のために受け取った会社の事務に関する任意の情報または文書を会社に開示することを要求する。その他の事項を除いて，注意義務は，公職者の行動慎重度は，同じ職にある合理的な公職者が同じ場合にとる慎重さと同程度であることを求めている。これは、その承認またはそのポストに従って実行される特定の行動の適切性に関する適切な手段を使用して、それらの行動に関連するすべての他の関連情報を取得する義務を含む。私たちは以上の規定の行為を承認することができ、そうでなければ、在任者に対する忠誠義務の違反を構成し、在任者が誠実さに基づいて行動することを前提とし、その行為またはその承認は会社を損なわないことを前提とし、在任者はその行為を承認する日付を討論する前に、任意の関連する重要な情報や文書を含む個人的利益を直ちに開示することができる。どのような承認も“会社法”条項によって制約され、そのような承認を提供する権利のある会社の適切な当事者およびそのような承認を得る方法が規定されている。
個人の利益を開示するそれは.会社法は、会社員に、彼または彼女が所有する可能性のある任意の個人的利益、ならびに会社の任意の既存または提案取引に関連するすべての関連文書および重要な情報を会社にタイムリーに開示することを要求する。会社法で定義される“個人利益”は、会社の行為または取引における任意の人の個人利益を含み、
は、彼または彼女の親族の個人利益、またはその人またはその親族が5%以上の株主である法人団体の個人利益、5%以上の投票権を有する者、取締役または最高経営責任者、または彼または彼女が少なくとも1人の取締役または最高経営責任者の権利を有する法人団体の個人利益を含む。“個人利益”は、会社の株式に対する個人の所有権のみに起因する個人利益には適用されない。個人利益には，(1)別の人の依頼書に基づいて投票した人の個人利益
も含まれており，他の人に個人的利益がない場合や，(2)他者に彼または彼女の投票を代表する人の個人利益を依頼することが含まれており，いずれにしても投票の決定権が投票者に依存するかどうかは投票者に依存する.
在任者は、特定取引を議論する会社取締役会の第1回会議の前に、その個人利益を迅速に開示しなければならない。公職者の個人的利益が、その親族の取引における個人的利益に完全に起因する場合、その取引が“非常に取引”でない限り、そのような情報を開示する義務は適用されない。会社法“は、非常取引を、通常の業務中ではなく、市場条件によらず、または会社の収益性、資産または負債に実質的な影響を与える可能性のある取引と定義し、親族を配偶者、兄弟姉妹、両親、祖父母、子孫、配偶者の子孫、兄弟姉妹または両親、および上記のいずれかの配偶者と定義する。
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関係者の取引を承認する“会社法”では，公職者との取引や公職者との個人的な利益の取引は，会社の利益に反する場合は承認しないことが規定されている。また、このような取引は通常、取締役会の承認が必要であり、この取引が非常な取引であるか、または定款に別段の規定がない限り、その取引が会社の利益に適合し、在任者が誠実に行われることを前提としている。取引が非常に取引であれば、
は監査委員会と取締役会の順に取引を承認しなければならない。場合によっては、株主
の承認が必要になる可能性もある。一般的に、取締役会または監査委員会会議で審議された非常に取引中に個人的利益を有する取締役(および一般の人)は、その会議に出席してはならない、またはその事項について採決してはならない。(1)監査委員会または取締役会(状況に応じて)議長が、承認すべき取引に出席すべきであると判断した場合、または(2)取締役会または監査委員会(場合によって決まる)の多数のメンバーもその事項に個人的利益がある場合には、すべての取締役は監査委員会または取締役会(状況に応じて)のこのような取引の討論と承認の採決に参加することができる。取締役会の多数のメンバーや監査委員会が取引中に個人的な利益があれば、株主の承認を得てこのような取引を承認する必要があります。“イスラエルの法律に基づいて関連者の取引である公職者の報酬の承認を承認する”と参照されています。
公職者の補償を承認する非役員者の報酬や賠償や保険約束は、通常、まず私たちの報酬委員会の承認を得て、その後、私たちの取締役会の承認を得る必要があります。報酬スケジュールまたは賠償または保険に対する約束が私たちの報酬政策と一致しない場合、または役職保持者がCEO(いくつかの特定の例外を除いて)である場合、この予定は特に多数の報酬承認を得る必要がある。会社の株主が取締役以外の株主会議で在任者の報酬条項を承認しない場合、報酬委員会と取締役会は株主の決定を覆すことができるが、何らかの条件を満たす必要がある。取締役の補償、賠償または保険の手配については、報酬委員会、取締役会、株主の簡単な多数の承認を得る必要があり、順序
であり、場合によっては補償は特別多数の承認を得る必要がある。
持株株主
上述したように、“会社法”は、上場会社の持株株主に対して、取締役と公職者に適用される同じ開示要求を加えている。“会社法”の“持株株主”という言葉の定義は、公職者としてではなく、会社の活動を指揮する能力のある株主である。株主が会社の50%以上の投票権を持っているか、または会社の多数の取締役または社長を任命する権利がある場合、その株主は持株株主と推定される。会社株主に係る取引において、他の株主が会社の50%以上の投票権を有していない場合、持株株主は、25%以上の投票権を有する任意の株主を含むとみなされる。このため、同一取引において個人利益を有する2つ以上の株主を承認することを1つの株主とみなす。
監査委員会または報酬委員会(給与スケジュールに関する)の承認(状況に応じて)は、取締役会と我々の株主が順に以下の要件を満たすことを要求します
| • |
持株株主が個人の利益を有する私募を含む持株株主との特別取引又は持株株主との個人利益の取引、及び |
| • |
持株株主又はその親族、br又はそのような持株株主が制御する会社が直接又は間接的にサービスを提供する取引、並びに持株株主又は持株株主の親族の招聘条項に関連する取引は、公職者としても従業員としても。 |
88
株主の承認は会議で投票された多数の株式を含まなければならない。
追加では，可能：
| • |
会議に出席して採決に参加する取引と個人の利害関係のない株主の保有株式の少なくとも過半数が取引承認に賛成し、棄権を除くこと |
| • |
取引中に個人的利益がなく、取引に反対票を投じた人の総持株比率は、会社の総投票権の2%を超えてはならない。 |
また、持株株主との任意の特別取引または持株株主が個人権益を有する期限が3年を超え、ある条件では、会社が初めて公募株式を公開してから5年間の取引は、その期限の終了時に上記の承認を得る必要があるが、サービスや補償を受けることに関連しないこのような取引は、監査委員会がその長い期限がその時点で合理的であると判断することを前提として、より長い期間の承認を得ることができる。
“会社法”の公布の規定によると、持株株主又はその親族、取締役又は他の公職者と行われる特定の取引は、会社株主の承認が必要でない場合は、ある条件の下で株主承認を免除することができる。
株主義務
会社法によると、株主には、会社や他の株主を好意的かつ慣用的な方法で扱い、株主総会やクラス会議で次の事項について採決することが含まれている彼や彼女の会社での権力の乱用を避ける義務がある
| • |
会社定款修正案 |
| • |
会社の法定配当金を増やす |
| • |
合併する |
| • |
株主の承認を必要とする関係者の取引や公職者の行為を承認する。 |
株主にも他の株主を差別しない一般的な義務がある。
契約違反時に通常入手可能な救済措置は，上記の株主義務に違反する行為にも適用され，他の株主が差別された場合，損害を受けた株主は追加の救済措置
を得る可能性がある。
また、任意の持株株主、それが株主投票結果を決定する権力を持っていることを知っている株主、および会社の組織規約に基づいて会社の地位を任命または任命する権利があるいかなる株主、または会社が任意の他の権力を持っているいかなる株主に対しても、会社を公平に扱う責任がある。“会社法”にはこの公平義務の実質的な内容は記述されておらず，ただ
声明であり，公平な行為義務に違反した場合には，株主の会社における地位を考慮して，通常違約時に得られる救済措置も適用される。これらの義務の性質またはこれらの規定の影響を理解するのを助けるために使用することができる判例法は限られている。
私募配給を許可する
“会社法”及びその公布された条例によると、私募証券は会社株主総会の承認を必要としないが、特殊な場合には、特別要約買収の代わりに私募で買収する場合がある(“第10項--補足資料B”参照)。会社規約“
あるいは関連側取引資格に適合する私募(”第6項--取締役、高級管理者と従業員--C.取締役会慣例--イスラエルの法律に基づいて関連側取引を許可する“を参照)、br}会社の株主総会の承認を受ける必要がある。
役員及び上級者の免責、補償及び保険
私たちの改正と再記述された会社規約は、活動前または活動後に行われた約束に基づいて、会社法、イスラエル証券法(5738-1968)または証券法(または証券法)、第5748-1988(経済競争法)または経済競争法(Br)が許容する最大範囲で、公職者としての行動と発生しない責任、支払いおよび費用について、私たちの公職者に対して賠償、免責、およびbr保険を行うことを可能にする。私たちの会社の定款はまた、私たちが任意の非公職者の責任を解放し、保険を提供し、あるいは賠償を与えることを許可します。brは非公職者の任意の従業員、代理人、コンサルタント、または請負業者を含みます。
89
会社法、証券法、経済競争法によると、会社
は行為の前または行為の後、職務者がその職務として発生した以下の責任、金、費用を賠償することができるが、会社規約はこのような賠償を許可しなければならない
| • |
判決によると、裁判所が承認した和解または仲裁裁決を含み、彼または彼女が他の人に有利になるために彼または彼女に与えた金銭的責任が発生または強要される。しかし、このような責任について公職者への賠償の承諾が事前に提供されている場合、このような承諾は、取締役会が賠償承諾を行ったときの会社の活動によって予見できると考えている事件と、取締役会がその時点で決定した合理的な金額や基準に限定されなければならない。このような約束は、上述した予見イベントおよび金額または基準を詳細に説明しなければならない |
| • |
公職者(I)当該調査又は手続を許可された当局がそれを調査又は提訴することにより招いた合理的な訴訟費用は、合理的な弁護士費を含むが、条件は、(A)
当該調査又は手続が当該公職者に対して公訴を提起していないこと、及び(B)当該調査又は手続により当該公職者に経済的責任を課すことなく、当該調査又は手続により提起された刑事訴訟の代わりに、又は、当該等の経済的責任が課せられている場合である。これは犯罪意図の証拠を必要としない犯罪行為に適用される。(Ii)金銭制裁に関する
； |
| • |
弁護士費、会社、代表会社または第三者が提起した訴訟において、または無罪を宣告された刑事訴訟に関連する訴訟において、または犯罪意図証明を必要としない犯罪行為の有罪判決のために、裁判所によって提起された訴訟または裁判所によって適用される訴訟費用を含む合理的な訴訟費用 |
| • |
公職者は経済競争法のある規定に基づいて訴訟が発生した費用を行う |
| • |
証券法第52条(54)(A)(1)(A)条に規定する行政手続(定義は後述)に違反して在職者に金を支払う金銭的責任； |
| • |
勤務者が証券法に基づいて行政訴訟を行うのにかかる費用は、合理的な訴訟費用と合理的な弁護士費を含む |
| • |
法律の適用により、証券法第56 h(B)(1)節に記載された事項を含むが、これらに限定されない公職者の任意の他の義務または費用の賠償が許可される。 |
“行政手続き”の定義は，“証券法”第(Br)H 3章(イスラエル証券管理局の貨幣制裁)，H 4章(行政法執行委員会の行政実行プログラム)またはIl章(条件付きでプログラムやプログラムの中断を防ぐ手配)によるプログラムである.
“会社法”、“証券法”、“経済競争法”によると、会社
は会社定款に規定されている範囲内で、在任者のために在職者として以下の責任を負担して保険をかけることができる
| • |
会社への忠誠義務に違反し、在任者が善意に基づいて行動し、その行為が会社を損なうことはないと信じる合理的な根拠があることが条件である |
| • |
会社や第三者への注意義務に違反し、この違反が公職者の不注意行為によるものである |
| • |
公職者に加えられた第三者に有利な経済的責任 |
| • |
公職者は経済競争法のある規定に基づいて訴訟が発生した費用を行う |
90
| • |
証券法第52条(54)(A)(1)(A)節に基づく行政訴訟において被害者に課される被害者に有利な金銭的責任； |
| • |
公職者の行政手続に関する費用には、合理的な訴訟費用と合理的な弁護士費が含まれている。 |
“会社法”によると、会社は公職者の忠実な義務違反の責任を免除してはならない。注意義務違反による会社への損害については，会社はあらかじめ在職者の会社に対する全部または一部の責任を免除することができるが，定款に認可免除の条項が含まれていることを前提としている。会社は流通に関する注意義務違反による取締役の責任をあらかじめ免除してはならない。
しかし、会社法によると、会社は次のいずれかの影響を受けないように、賠償、免除、または公職者に保険を提供してはならない
| • |
忠実な義務に違反するが、会社への忠誠義務に違反して賠償や保険を受けたのは除き、その職務者が善意で行動し、その行為が会社を損なわないと信じる合理的な理由があることが条件である
|
| • |
従業員の過失行為による注意義務違反は含まれていない |
| • |
不正な個人の利益を得ようとしているのは、しないことである |
| • |
公職者に課された罰金、民事罰金、金銭制裁、または没収。 |
証券法や経済競争法も、会社の賠償、免責、公職者に保険を提供する能力に一定の制限を与えている。
私たちはすでに私たちの公職者のために役員と上級管理職責任保険
を購入し、法律で許容される最大範囲でこのような保険を維持し、その下ですべての保険料
を支払うつもりです。また、私たちは私たちのすべての役員と役員と協定を締結し、彼らが法律で許可された最大の程度の彼らの私たちに対する注意義務に違反することを免除し、法律が許可した最大限に彼らを賠償することを約束した。このような賠償は、私たち役員と公職者責任保険の下で提供される任意の金額以外のものです。本請求書を受け取ることに同意したすべての役人も、私たちが以前に彼または彼女に提供したすべての賠償書を終了することに同意しました。このような合意によると、すべての現在および将来の賠償者の最高および合計賠償金額は、(I)当社が賠償支払い日前に公表した最新の財務諸表に基づいて、総合的に私たちの株主資本の25%に相当する金額および(Ii)4，000万ドルである。
| D. |
従業員 |
2023年12月31日現在、私たちは世界5部門に581人の従業員を持っています。その中には、管理チームの従業員3人、財務、IT、管理部門の従業員13人、販売·マーケティング部門の409人、研究開発部門の37人の従業員、製造と組み立て、サプライチェーン、サービス部門の119人の従業員が含まれています。2023年12月31日現在、私たちの従業員の340人はアメリカとカナダに分布し、109人はイスラエルに分布し、残りはヨーロッパ、アジア、ラテンアメリカに分布している。私たちは私たちの従業員が仲がいいと信じている。
イスラエル労働法は、平日と毎週の長さ、従業員の最低賃金、従業員の雇用と解雇の手続き、解散費の決定、年休、病気休暇、雇用終了の事前通知、平等な機会と反差別法、その他の雇用条件を規定している。いくつかの例外を除いて、イスラエルの法律は一般的に従業員に退職、死亡、または解雇されたときに解散費を支払うことを要求し、私たちと私たちの従業員に国家保険協会に支払うことを要求している。これはアメリカ社会保障管理局と同様である。私たちのイスラエル人従業員の年金計画は、適用されるイスラエルの法律要件に適合しており、その中には、法的要件を適用した強制年金支払いと解散費の分配も含まれている。
91
私たちのイスラエル従業員はどんな集団交渉合意にも基づいて働いていませんが、イスラエル労働法総連合会と経済組織協議局(工業家協会を含む)との間の集団交渉協定のいくつかの条項は、イスラエル経済産業省によって発表された命令によって延長されたイスラエルの従業員に適用されます。これらの規定は主に私たちイスラエルの従業員の労働時間と毎週の労働時間、休養費、旅行費用、年金権利などの事項に影響を及ぼす。
私たちのすべての雇用と諮問協定には、秘密、競争禁止、および彼らが私たちに雇用されたり、私たちと協力したりする過程で知的財産権を譲渡することに関する従業員とコンサルタントの約束が含まれている。しかし、このような合意が強制的に実行可能であることは保証されず、それらが私たちに十分な保護を提供することも保証されない。
| E. |
株式所有権 |
私たちの普通株の実益所有権はアメリカ証券取引委員会のbr規則によって決定されます。これらの規則によれば、誰かが証券の議決を指示する権限、または証券の処分を指示する権限を含む投票権または証券の議決を示す権利を有するか、または共有する場合、その人は証券の実益所有者とみなされる。次の表については、吾らは、株式購入権、制限株式単位または株式承認証に基づいて発行された普通株を発行済み普通株と見なし、現在行使可能または2023年12月31日から60日以内に行使または行使可能な引受証(ある場合)は、すでに発行されている普通株式であり、brは、その等購入株式権、制限株式単位または株式証明書を所有する者が実益を持っており、その者の所有権の割合
を計算するが、任意の他の者の所有権パーセンテージを計算する際には、未償還株式とはみなさない。
私たちの首都に従業員を参加させるすべての計画は“第
6 B項”で議論されている。役員、上級管理職、そして従業員報酬-従業員福祉計画“。
以下に別途説明しない限り、各株主の住所は、イスラエルYokneam 2069200、Shaar Yokneam、郵便ポスト533号、Tavor
ビルDo InModel Ltd.である。
|
実益は名前を持っていた |
量 普通だよ 株 |
パーセント(1)
|
||||||
|
役員および指名された行政員 |
||||||||
|
マイケル·クリンデル博士(2)
|
3,114,762 |
3.7 |
% | |||||
|
モーゼス·ミズーラシー(3)
|
2,005,280 |
2.38 |
% | |||||
|
ハダール·ロン博士医学博士。(4)
|
89,270 |
* |
||||||
|
ブルース·マン(5)
|
22,270 |
* |
||||||
|
マイケル·アンヘル博士(6)
|
16,000 |
* |
||||||
|
アル·マルカ(7)
|
93,314 |
* |
||||||
|
シャキル·ラハニ(8)
|
42,500 |
* |
||||||
|
全役員と役員を一つのグループ(7人)として含む全役員·役員の総数
|
5,383,396 |
6.4 |
% | |||||
| * |
代表は1.0%未満であった。 |
| (1) |
持分率は、2023年12月31日までの83，982，462株発行済み普通株(在庫株を含まない)と(Ii)が2023年12月31日から60日以内に行使可能な合計152，500株の普通株中の制限株式単位及び普通株購入のオプションに基づいている(“第7 A項”参照)。大株主と関連側の取引である大株主“)。
|
| (2) |
3，114，762株の普通株からなる。 |
| (3) |
2，005，280株の普通株で構成されている。 |
92
| (4) |
(I)57，270株の普通株式、(Ii)2023年12月31日から60日以内に行使可能な30，000株の普通株を購入するオプション、執行価格は7ドルである。これらのオプションは2026年8月13日に満期となり、(Iii)2023年12月31日から60日以内に帰属する2，000株制限株式単位
を含む。 |
| (5) |
(I)20，270株の普通株式と、(Ii)2023年12月31日から60日間以内に帰属する2，000株制限株式単位とを含む。
|
| (6) |
(I)3，000株の普通株式、(Ii)11，000株の普通株を購入する12月31日から60日以内に行使可能なオプション、
2023年、これらのオプションは2026年8月13日に満了すること、および(Ii)2023年12月31日から60日以内に帰属する2，000個の制限株式単位
を含む。 |
| (7) |
(I)30，314株の普通株、(Ii)30，000株の普通株のオプションを購入し、2023年12月31日から60日間でbrを行使することができ、使用価格は9.845ドルである。これらのオプションは、2027年3月14日に満了し、(Iii)2023年12月31日から60日以内に帰属する33，000個の制限株式単位となる。 |
| (8) |
(I)2023年12月31日から60日間以内に帰属する42，500個の制限株式単位からなる。 |
| F. |
開示登録者が誤って判決された賠償を取り戻す行動。 |
本20-F表年次報告がカバーする期間中、私たちは、米国証券取引委員会が取引法第10 D節および規則10-D 1が通過した最終追跡規則
に基づいて会計再報を作成する必要はなく、いかなるエラーによって付与されたインセンティブ報酬の賠償を要求する。
項目7.大株主と関連者取引
| A. |
大株主 |
本年度報告20-F表日までに、発行済み普通株式を5%以上有する者や実体
実益は何もありません。
2023年12月22日現在，我々の普通株は約83，487名が登録されている株主であり，そのうち約77，705名が米国人である。これらのアメリカ人は私たちの約57%の発行済み株式を持っています。実際に利益を得ているすべての人の数は、登録されている株主の数よりもはるかに多いです。私たちの普通株の大部分は、ブローカーや他の指定された人が街頭名義で持っているからです。登録されている株主数には，その株が他のエンティティが信託形式で保有する可能性のある株主
も含まれていない.
私たちの株主は他の株主とは違う投票権を持っていない。私たち
は何か予定があってこれから会社の制御権の変更につながる可能性があることを知りません。
|
B. |
関係者取引 |
Home Skinovations Ltd.との関係。
我々のCEO兼取締役会長Mohe MizrahyさんはHome Skinovationsの大株主と取締役メンバーであり、我々の取締役の一人Hadar Ron博士はHome Skinovationsの取締役メンバー
です。
脱毛、アンチエイジング、皮膚研削、脂肪組織、およびニキビ治療を含む美容アプリケーションのための家庭用軽量デバイスの開発、製造、流通に参加しているHome Skinovationsは、以下の詳細な説明に加えて、Home Skinovationsまたはその任意の子会社との共同研究開発、債務、融資、債務またはクレジット限度額、または任意の共同所有の知的財産権または同様の手配に関する合意を含むいかなる約束または合意もなく、私たちはHome Skinovationsまたはその任意の子会社と有形または無形資産を共有しない。未来のHome Skinovationsとのいかなる合意も、私たちの監査委員会と取締役会の審査と承認を経なければならない。
サービス協定
私たちはHome Skinovationsからいくつかのサービスを受け、それに何らかのサービスを提供します。
私たちはこれらのサービスが実質的だとは思いません。これらのサービスには、イスラエルのオフィスでの転貸、携帯電話サービス、いくつかのコンピュータハードウェアおよびスイッチインフラストラクチャの使用、いくつかのソフトウェアライセンス、および限られた人員サービスが含まれる。これらのサービスに対して，Home Skinovationsは2023年12月31日までの年度に約99，000ドルの領収書を発行し，Home Skinovationsのカナダ子会社は2023年12月31日までの年度に我々のカナダ子会社に約30，000ドルを支払った。
93
資産購入協定
2022年2月に、審査委員会と取締役会の許可を得て、著者らはすでにHome Skinovationsと資産購入協定を締結し、これにより、Home SkinovationsはHome SkinovationsのすべてのSkinovationsスパ部門資産(金型、ツール、在庫及び商標を含む)の権利、所有権及び権益を売却及び譲渡し、更に私たちHome Skinovationsのいくつかの知的財産権の独占許可を与え、すべての上述の代価
の総金額は497，000ドルである。
ヒマラヤ家族事務室相談有限会社との関係。
我々のCEOで取締役会長のMohe Mizrahyさん
は、世界的なポートフォリオ管理とリスク管理と分析サービスを提供するために取り組んでいる、ヒマラヤ家族諮問会社の小株主と取締役会のメンバーです。
私たちは、ヒマラヤ家族オフィス(Br)コンサルティング株式会社から、私たちのポートフォリオの一部に関連するいくつかのポートフォリオ管理サービスを取得し、2023年12月31日までの年度のこれらのサービスに関する費用19.3万ドルを記録した。
役員及び行政者との協議及び手配
私たちは私たちのすべての幹部と書面雇用や相談契約を締結しました。“項目6.役員、上級管理職、および従業員--B.給与--雇用および相談協定”を参照。
私たちの取締役会メンバーは彼らのサービスのために一定の報酬を得る権利があります。
は“第6項.取締役、高級管理者と従業員-C.取締役会慣例-取締役会委員会
-報酬、指名と管理委員会”を参照してください。
オプション
設立以来、私たちは普通株式を購入する選択権を私たちのbr幹部と一部の役員に付与しました。これらのオプションは、一般に、それぞれのオプション計画のさらなる条項を基準として、“プロジェクト6.B.給与--従業員福祉計画”の下でこれらの条項を記述している。
RSU (販売制限株単位)
2018年のインセンティブ計画に基づき、私たちは私たちの幹部といくつかの
取締役にRSUを授与しました。RSUは通常、2018年インセンティブ計画のさらなる条項を受けており、“第
6.B.給与−従業員福祉計画−2018年インセンティブ計画”で述べている
賠償協定
私たちは、法律で許容されている最大程度の私たちに対する注意義務に違反した責任を免除するために、私たちの現職役員、公職者、他の幹部と単独の賠償協定を締結し、法的に許容された最大限の賠償を約束した。私たちはまた私たちのすべての幹部と役員のために役員と上級管理職責任保険を購入しました。項目6 Cを参照。取締役、上級管理者と従業員-取締役会慣例-免責、役員と高級管理者の賠償と保険“より多くの情報を知る。
| C. |
専門家と弁護士の利益 |
適用されません。
項目8.財務情報
| A. |
連結報告書およびその他の財務情報 |
“プロジェクト18.財務諸表”を参照。
94
法律訴訟
私たちは時々私たちの正常な業務過程で発生した様々な他の訴訟、クレーム、および他の法的手続きに参加するかもしれない。将来起こることは保証されず、単独でも全体的にも、私たちの財務状況や経営業績に大きな悪影響を与えない。
| B. |
重大な変化 |
2023年12月31日以来、大きな変化はなかった。
項目9.見積もりとリスト
| A. |
割引と発売詳細 |
私たちの普通株は2019年8月8日からナスダック世界ベスト市場で取引され、取引コードは“INMD”です。これまで、私たちの普通株は公開取引市場を持っていなかった。
| B. |
配送計画 |
適用されません。
| C. |
市場 |
私たちの普通株はナスダック世界の精選市場で取引され、コードは“INMD”です。
| D. |
売却株主 |
適用されません。
| E. |
薄めにする |
適用されません。
| F. |
債券発行の支出 |
適用されません。
項目10.補足情報
| A. |
株本 |
適用されません。
| B. |
“会社規約” |
我々が2019年7月11日に米国証券取引委員会に提出したF-1表登録説明書(アーカイブ番号：333-232615)の株式説明に記載されている情報は、参照により本明細書に組み込まれる。
| C. |
材料契約 |
イギリス交換協定
二零二一年四月二十三日、当社、Dilazar Limited(“Dilazar”)、WigmoreおよびInvaSix UKは株式交換協定(“イギリス交換協定”)を締結し、これにより、Dilazar(イギリス交換協定直前にInvaSixイギリス49%の株式を所有し、その株式は以前にその全額付属会社WigmoreによってDilazarに譲渡された)がInvaSixイギリスおよびWigmoreのすべての発行株式を当社に売却し、日付が2014年3月4日の設立者了解覚書に基づいてすべての権利を当社に売却した。当社が終値時に私募で発行した457，912株の当社普通株の交換として、額面は0.01新シェケルであった。2021年5月に取引が完了した場合、当社457，912株普通株は当社在庫株からDilazarに発行されます。
他の材料契約の概要については、項目7 Bを参照されたい。大株主と
関連側取引である関連側取引“と”19項。証明番号−4.7，4.8，4.10，4.11，4.12，
4.13，4.16，4.17。
95
| D. |
外国為替規制 |
イスラエル政府の法律、法令または条例がbrに影響を与えるか、または私たちの証券に影響を与える非住民所有者に配当金、利息または他の支払いを送金することは、いくつかの場合、イスラエルと戦争状態にあったか、またはかつて戦争状態にあった国の株主、および“プロジェクト10 E”に記載されている例外または他の場合を除いて、私たちおよび私たちの完全子会社の使用のための現金および現金等価物を提供することを含む。他の情報である税金“。
しかし、イスラエルの現行法によると、通貨規制はいつでも行政措置によって施行されることができる。イスラエルの住民たちはまたいくつかの取引についてイスラエル銀行に報告書を提出する義務がある。
| E. |
税収 |
以下の説明は、我々の普通株式の所有権または処置に関連するすべての税金結果を完全なbr分析することを意図していない。本項目10 eでは、両者を普通株式と呼ぶ。あなたはあなた自身の税務コンサルタントに問い合わせて、あなたの特定の場合の税務結果と、任意の州、現地、外国(イスラエルまたは他の課税管轄区を含む)の法律によって生成される可能性のある税務結果を知る必要があります。
イスラエルの税務上の実質的な考慮事項
以下は私たちのイスラエル税法材料に適用された要約と、私たちを利益にするいくつかのイスラエル政府計画だ。本節ではまた普通株を獲得した人たちに対するイスラエルのいくつかの税金結果について議論する。この要約は、イスラエルの税法のすべての行動について議論しておらず、これらの行為は、ある特定の投資家の個人投資状況に関連しているか、またはイスラエルの法律によって特別な待遇を受けているいくつかのタイプの投資家に関連している可能性がある。このような投資家の例brは、イスラエルの住民、証券トレーダー、または私たちが投票権を返済していない資本の10%以上を直接または間接的に所有している人を含み、彼らはこの議論でカバーされていない特殊な税制によって制限されている。Br議論の基礎が司法や行政解釈を受けていない新しい税法であることから、イスラエル政府と税務当局またはイスラエル裁判所が以下のような観点を受け入れることを保証することはできません。以下では、イスラエルの法律の改正やイスラエルの法律の適用を受ける司法または行政解釈の変更について議論し、これは以下に述べる税収結果に影響を与える可能性がある。この議論は法律や専門的な税務提案と解釈されてはならず、すべての可能な税務考慮事項も含まれてはならない。
私たちの普通株を購入、所有し、処分するイスラエルまたは他の税金結果、特に任意の外国、州、または地方税の影響について、私たちは潜在的な投資家に彼ら自身の税務コンサルタントに相談することを促す。
イスラエルの一般社税構造
イスラエル社の課税収入は一般的に2018年以降は23%の会社税率
で納税されます。イスラエル住民会社が獲得した資本収益は正常会社税率
で納税されます。
資本投資奨励法に規定されている税収割引5719-1959
第5719-1959号“資本投資奨励法”又は“投資法”は、“工業企業”(“投資法”の定義に基づく)に対して生産施設(又は他の条件に適合する資産)への資本投資に一定の奨励措置を提供する。
2005年改正案で規定された税金優遇
2005年4月1日から施行された“投資法”改正案または“2005年改正案”は、投資法のいくつかの規定を変更した。2005年改正案によると，条件に合った投資計画は“受益企業”として
福祉を受ける資格がある。“2005年改正案”によると、投資法(“承認された企業”)によって現金贈与を受けた投資プロジェクトは、事前に投資センターの承認を得る必要がある。逆に、ある会社はその納税申告書に“投資法”が提供する税収優遇を直接申請することができ、その施設が2005年改正案で規定された税収優遇基準を満たすことが条件である。恩恵を受ける企業を持つ会社は、イスラエルの税務当局に裁量的に裁決を申請する前に、投資法の規定に適合していることを確認することができる。
恩恵を受けた企業の税収優遇期限は前7年または10年に制限され、状況に応じて、まず会社税を免除し、その後、会社税を下げることに移行することを許可する。
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また，恩恵を受けた企業計画を持つ会社が外国投資家会社やFICになる資格があれば，さらなる
税収割引を受ける資格がある。外国投資水準は、非イスラエル住民が直接または間接的に所有する会社の権利(株式、収益権、投票権および取締役任命)および合併株と株主ローンの割合で測定される。
以下に述べるように、2011年改正案はFICの定義を取り消した。しかし、2011年改正案の過渡的条項によると、2011年改正案の前に、“投資法”に基づいて受益企業制度を引き続き適用する受益企業計画会社を選択する税収優遇が保留される。
もし会社が免税期間内に利益企業が獲得した収入から配当金を支払う場合、その収入は会社税率に従って繰延会社税(総収入は最高
に達し、それが稼いでなければ得られない税前収入を反映して配当金を分配する)であり、そうでなければ会社税率が適用される。会社は、15%の税率でこのような分配に対して事前に税金を支払うことを要求されているか、または適用される税収条約において、このような低い税率を規定することができる(前提は、イスラエルの税務当局が税率を下げることを許可する有効な証明を事前に受け取ることを前提とする)
(2)イスラエルのある地理的位置に施設を有する会社の法人税率を下げる。
私たちはイスラエルの施設で利益企業の地位を与えられたので、私たちは利益企業から得られた未分配収入から10年間の会社税免除を受けた。私たちが免税を受けた最初の年は2012年で、10年の免税資産期間は2021年に終わりました。
2011年改正案で規定された税金優遇
2010年12月、イスラエル議会は投資法第68号改正案または2011年改正案を承認した。2011年改正案はイスラエルの税収インセンティブ制度を大幅に改正し、2011年1月1日に施行された。
2011年改正案では“優先企業”の新たな地位と追加的な地位が規定され、“優先企業”にはその優先企業による収入によって新たな福祉が導入された。優先会社の定義
は他にもイスラエルに登録設立された会社が含まれており，同社は(1)政府実体の完全所有ではない，(2)
は優先企業を所有している，(3)イスラエルが制御·管理し，投資法で規定されている他の条件の制約を受けている。また、優先会社は、工業企業
(最低25%の輸出ハードルを含む)のような投資法で規定されているいくつかの条件を満たす必要がある。
優先企業は、その優先企業の収入を16%の会社税率に減じる権利があり、優先企業が指定された開発区に位置しない限り、開発区“A”と呼ばれ、この場合、税率は現在7.5%である。
優先企業に帰属する収入から支払われる配当金は、一般に20%または税務条約に適用されるより低い税率で課税される。適用される税金条約によって提供される税金優遇は、税率を低下させるために、イスラエルの税務当局の有効な証明を事前に受けなければならない。しかし、イスラエルの会社にこのような配当金を支払う場合には、源泉徴収税は必要ない(ただし、資金がその後、個人または非イスラエル住民(個人および会社)に割り当てられた場合、そのような個人または非イスラエル住民に配当金を割り当てる際に源泉徴収税が適用される)。
2017年改正案での税金優遇
投資法の補完改正案は2017年1月に施行されるか、または2017年に改正される。2017年改正案によると、その中で規定されている条件を満たしていれば、優先会社
が“第一選択技術企業”またはPTE(2017年改正案の定義に基づく)から得られる収入は、開発区“A”やイスラエルの他の場所で会社
の税率7.5%と12%に引き下げられ、“特殊優先技術企業”、またはSPTE(2017年改正案の定義に基づく)であれば、イスラエルの地理的位置にかかわらず6%の税率に引き下げられる。そのPTEまたはSPTEから得られた収入から配当金を分配する優先会社は、受給者に20%の税を徴収する(適用される税収条約がより低い税率を規定している場合)。2017年改正案はさらに、場合によっては、税務目的で非イスラエル住民の会社株主に分配された配当金に4%の税が課される(特に分配会社の外国投資家の金額が90%を超える場合)。このような税金は一般的に流通会社によって源から差し引かれる。
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2017年6月14日、“資本金投資奨励条例(科学技術型企業の第一選択技術収入と資本金利益)”或いは“条例”が発表され、この条例は基数侵食と利益移転条例下の行動5を採用した。条例は、他にも、個人技術移転および特殊技術移転制度の下で利益を計算するためのメカニズムを決定し、個人技術移転目的のための知的財産権の記録に関するいくつかの要件を決定するためのメカニズムが記載されている。これらの規定によれば、PTE制度の下の条項に適合する会社は、企業の正常な業務中に生成された、投資法によって決定されたような優先無形資産から得られた収入から特定の税金割引を受けることができるが、マーケティングのための無形資産収入および生産活動による収入は含まれていない。マーケティング目的のための無形資産がPTE
収入の10%以上発生した場合、譲渡定価研究を用いて計算された関連部分は通常の企業所得税を納付する。そのような収入が10%を超えない場合、PTEはマーケティング収入をPTEの総収入から除外する必要がないであろう。この条例は，直接生産費用に生産に関する収入の10%の推定を加えることを規定しており，これは支持的譲渡定価研究の結果
で反論できる。当該等の生産収入支出に適用される税率は、第一選択企業制度下の税率と同等であれば、その等収入が資格に適合するとみなされる。優先選択による収入を計算するためには、
PTEは、各優先選択による無形資産の収入および研究開発費を考慮する必要がある。規定によると、当社の会社に対する税率は約7.5%と予想されています。
2017年改正案の過渡的条項によると、会社は“投資法”で定義された受益期間が終了するまで、2017改正案までの投資法で規定されている税収割引を継続することを許可している。その恩恵を受けた企業としての受益期間内に、当社は毎年2017年改正案を選択適用し、上記の税率を適用することができる。会社が2017年改正案に加入することを選択した決定は取り返しがつかない。
2021年11月15日に施行された投資法改正案によると、会社は、2022年11月15日までに、会社が2020年12月31日までに蓄積した未分配免税収入について、改正案で規定されている低減された会社税率(承認された企業収入に適用される通常の会社税率ではない)を選択し、追加の法人税を支払うことなく、その収入から配当金を分配する権利がある。このように選択した会社は、会社が低下した会社税率を支払うことを選択した年から5年以内にイスラエルで何らかの適格投資
を行わなければならない。修正案を適用することを選択した会社
はその選挙から脱退できない。当社はこの改正を利用し、一括払いとして4，250万新シェケル(約1，200万ドル)を一度に支払うことを選択したため、当社の2012~2020年度の未分配免除収入のうち5.91億新シェケル(約1.657億ドル)
は、追加の会社税を支払うことなく、配当金としての分配または会社が発見した他の理由で
を使用する権利がある。そのため、同社は5年以内にイスラエルの工業企業に3200万新シェケル(約900万ドル)を投資する必要がある。このような投資は、工業資産(不動産資産を含まない)を購入すること、イスラエルの研究開発に投資すること、または企業が雇用する新入社員に賃金を支払うことであってもよい。
2022年2月、同社はイスラエルの税務機関と2017-2020年の所得税評価を決済し、130万ドルを支払った。また、会社はイスラエルの税務機関と納税評価合意に達し、会社は2023年1月に5，020万新シェケル(約1，430万ドル)を支払った。そのため、イスラエル社の2021年までの納税年度の納税評価は最終納税評価とみなされている。
産業奨励法，第5729−1969号
私たちは現在、第5729-1969号“工業(税収)奨励法”または“工業奨励法”が指す“工業会社”の資格に適合していると考えている。工業奨励法は、“工業会社”をイスラエルに登録して設立されたイスラエル住民会社と定義し、任意の納税年度の収入のうち、国防融資、資本利益、利息および配当金の収入を除いて、90%以上の収入がイスラエルまたは“地域”に位置する“工業企業”から得られ、これは税務条例第3 a節の定義に適合する。工業企業とは，一定納税年度内に工業生産を主な経営活動とする工業会社が所有する企業である。
他にも、工業企業は以下のような税金優遇を受けることができる
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工業企業の発展または普及のための購入されたノウハウ、特許、およびいくつかの他の無形財産権(営業権を除く)のコストは、工業企業がそれらを使用し始めたbr年から8年以内に償却される |
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設備や建物の加速減価率 |
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特定の条件の下で、より多くの関連するイスラエル工業会社に総合納税申告書を提出することを選択し、
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公募株に関する費用は、公募当年から3年以内に等額控除される。
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“業界奨励法”により福祉を得る資格は，どの政府当局が事前に承認しても制限されない。私たちが引き続き“工業会社”
になる資格がある保証はありませんし、将来上記の福祉を受ける保証もありません。
イスラエル住民と非イスラエル住民の株主に適用される資本利益税
イスラエル住民の資本資産の売却および非イスラエル住民のこのような資産の売却に資本利益税を徴収する条件は、(I)イスラエル国内に位置する、(Ii)イスラエル住民会社の株式または株式の権利、または(Iii)イスラエル国内の資産に対する権利を直接または間接的に表し、イスラエル税法が特定の免除を規定しない限り、またはイスラエルと非住民国との間の条約が別途規定されていない限りである。税務条例は“実質資本収益”と“インフレ黒字”を区別した。実際の資本収益とは、総資本収益がインフレ黒字を超える部分であり、一般的には、購入日と処分日の間のイスラエル消費者価格指数の増加、または場合によっては、外貨為替レートに基づいて計算されます。あなたはあなた自身の税務コンサルタントに相談して、どのような方法を使ってインフレ黒字を決定すべきかを知るべきです。インフレ黒字はイスラエルでは免税だ。
一般に、個人が我々の普通株を売却するのに適した実資本収益の税率は、株主がその株に関する利息と連絡差額
を差し引くことを要求しない限り、25%の税率で課税され、この場合、収益は通常30%の税率で課税される。個人株主
が売却時または売却前12ヶ月以内の任意の時間に持株株主である場合、その等収益は30%の税率で課税される。“持株株主”とは、会社の利益を得る権利、投票権、会社清算時に収益を得る権利、および取締役を指定する権利を含む会社の少なくとも10%の支配権を直接または間接的に保有する人を意味する。
会社が獲得した実資本利益には通常通常の会社税率が適用される(2018年以降は23%)。証券取引に従事する個人と会社株主は業務収入に適用される税率
で課税される：2018年以降の会社税率は23%，2018年の限界税率は最高47%であり，その後個人の税率は
であり，さらに3%の追加税金が加算され，以下のようになる。
非イスラエル住民株主
非イスラエル住民(個人および会社)がイスラエル国外で公認されている証券取引所に上場して取引されているイスラエル企業の株を売却、交換または処分することによって得られるいかなる収益も、一般にイスラエル資本利益税を免除することができるが、他の事項を除いて、これらの株主が会社が株式を初めて公開発行する前に株式を買収していないことが条件であり、収益はこのような株主からイスラエルに常設されている機関ではない。しかしながら、以下の場合、非イスラエルエンティティの株主
は、(1)直接または間接的に、単独または他者と共通して、非イスラエル会社の任意の制御手段の25%を超える持株権を所有する権利がない、または(2)非イスラエルエンティティの受益者であるか、または非イスラエルエンティティの25%以上の収入または利益を直接または間接的に得る権利がある。この免除
は、株式の収益を売却または処分することが業務収入とみなされる人には適用されない。
また、適用税収条約の規定によると、株式の売却はイスラエル資本利得税を免除することができるが、イスラエルの税務機関がこのような免税を許可する有効な証明を事前に受けなければならない。
例えば、改正されたアメリカとイスラエル政府の所得税に関する条約によると、アメリカは税金条約で販売されています。普通株の交換または処分brが“美以税条約”が指す米国住民の資格に適合し、普通株を資本資産として保有し、“美以税条約”がこの人に与えられた利益を享受することを要求する権利がある場合、(I)このような売却、交換、または処置によって生じる資本収益がイスラエルに位置する不動産に起因しない限り、一般にイスラエル資本利益税を納付しない。(Ii)売却、交換または処置によって生成された資本収益は、特許権使用料に起因する；(Iii)その人
は、販売、交換または処分の12ヶ月前の任意の時間内に、私たちの投票権の10%以上に相当する株式を直接または間接的に保有するが、いくつかの条件によって制限される；(Iv)いくつかの条項によれば、売却、交換または処置によって生成された資本収益は、イスラエルの株主の常設機関に分配することができる。または(V)この人は個人であり、課税年度内にイスラエルに合計183日以上住んでいる。いずれの場合も、そのような株式の売却、交換、または処置は、適用される範囲内でイスラエル税を納付する。税務条約brから利益を得る資格があるかどうかの条件は、株主が支払いを適用する前にイスラエルの税務当局が発行した源泉徴収証明書を提出することである。
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源泉徴収と報告
買い手、イスラエル株式仲介人、またはその株式を保有する金融機関は、我々の普通株を売却するために支払う対価金額(または売却によって実現された資本収益(知っている場合))に税金を前納し、イスラエル社のイスラエル会社税率(2018年以降は23%)に支払う義務がある。売り手が個人であれば、適用される源泉徴収税率は、株式を売却する際に支払われる対価格金額の25%(または売却時に実現される資本収益を知っていれば)。
場合によっては、私たちの株主が私たちの普通株を売却するためにイスラエル税を負担する可能性がある場合、対価格を支払うには源からイスラエル税を源泉徴収する必要があるかもしれない。非イスラエル住民株主を含む株主は、販売時に源から徴収されることを避けるために、彼らの資本収益が免税であることを証明する必要があるかもしれない。イスラエルの住民会社を合併または他の形態で売却することに関するすべての証券の取引では、イスラエルの税務当局は、イスラエルの税務当局によって指定されたフォーマットの声明に署名することを要求するか、またはイスラエルの税務当局の特定の免除を得て、その非イスラエル住民の身分を確認するために、イスラエルの税務当局に責任を負わない非イスラエル住民の株主に署名することを要求することができ、このような声明または免除がなければ、証券の購入者に源から税金を源泉徴収することを要求することができる。
証券取引所で取引されている証券を売却するには、課税課税を計算することを含めた詳細な申告書を提出する必要があり、各納税年度の1月31日と7月31日に前6ヶ月以内に販売された証券について前払金を支払わなければならない。しかし，すべての課税税金が“税務条例”と“税務条例”に基づいて公布された条例の適用条項
に基づいて源で控除されている場合には，上記申告書を提出する必要もなく，前納
も必要ない.
配当分配の課税
承認された企業/受益企業/優先企業/技術企業に属さない収入配当はイスラエル住民個人に分配され，一般に25%の税率で所得税が納付される。しかしながら、配当受給者が配当時または前の12ヶ月の間のいつでも“ホールディングス株主”(上で定義するように)である場合、イスラエル住民個人ではなく、30%の税率
が適用され、一般に15%の税率または適用税収条約によって規定されるより低い税率で源源泉徴収税が納付される。
税務条例では、非イスラエル住民(個人または会社)が配当金を受信したときまたはそれ以前の12ヶ月以内のいずれかの場合、25%の税率でイスラエル所得税を納付しなければならない(配当受給者が“持株株主”である場合(上記で定義されている)、税率は30%である)。
一般的に、イスラエル住民会社は、イスラエル社の株から支払われた配当を受け取った場合にはイスラエル税を納めないが、上述したように、受益期間内に所得分配に計上すべき配当金は除外する。
われわれ株式の配当支払者は、イスラエルの株式仲買人またはそれを介して株式を保有する金融機関を含み、通常、税率が低下し、その外国居住地の株主によって証明された場合には、25%の税率で(受給者が“持株株主”であるか否かにかかわらず)配当分配時に税金を源泉徴収し、イスラエルの指定会社に株式が登録されていることを前提としている(会社や個人に適用される)。適用される二重課税条約に規定されている税率引き下げがない限り(イスラエルの税務当局が提供した税率引き下げを許可する有効な証明を予め受けていることを前提とする)。
優先技術企業に帰属する収入から支払われる配当金は、通常、20%の税率または適用税収条約によって規定される可能性のあるより低い税率で源源泉徴収税を納付しなければならない。
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例えば、米国税収条約によれば、以下の税率は、イスラエル住民会社が米国住民に割り当てる配当金に適用される：(I)承認された企業/利益企業/優先企業/優先技術企業または特別優先技術企業に属さない収入から分配される配当金。この米国人が会社である場合、当該会社は配当支払い日までの課税年度のbr期間およびその前の課税年度(ある場合)の全期間にわたって配当金を保有している。イスラエル住民支払会社の少なくとも10%の議決権株を有する流通株と、イスラエル住民支払会社の前の納税年間総収入(ある場合)の25%が特定のタイプの利息または配当金からなる場合、イスラエルの税務当局が事前に源泉徴収率を下げる証明を提供する場合、最高源泉徴収税率は12.5%であり、(Ii)投資法によって承認された企業/利益企業/優先企業から得られる収入分配に関する配当金は、もし米国人が会社であり、その会社が配当金を支払う日までの課税年度内および前の課税年度(ある場合)の全期間にわたって、イスラエル住民支払会社の議決権付き株の少なくとも10%と、当該前の課税年度におけるイスラエル住民支払会社の総収入の25%を特定のタイプの利息または配当金から構成する場合、イスラエルの税務当局が事前に源泉徴収税率を下げる証明を提供した場合、15%の源泉徴収税率
；(Iii)他のすべての
の場合、税率は25%、または国内税率(低い場合)が適用される。配当金収入がイスラエルの永久機関で米国住民によって得られた場合、上記の“米国租税条約”下の税率は適用されない。
もし配当部分が承認企業、恩恵を受けている企業或いは優先企業の収入から来て、一部が他の収入源から来た場合、所得税税率は混合税率を採用して、各種類の収入の相対的な割合を反映する。
非イスラエル住民は、イスラエルからまたはイスラエルから得られた配当収入を取得し、出所から全税金を徴収するのは、一般に、イスラエルでこれらの収入について納税申告書を提出する義務を免除する。条件は、(1)このような収入は、納税者がイスラエルで経営している企業によって生成されたものではなく、(2)納税者がイスラエルで納税申告書を提出する必要がある他の課税収入源がないことである。
私たちは株主に現金配当金を支払うことを発表したことがありません。現在、私たちは予測可能な未来に現金または他の配当金を分配するつもりはありません。私たちが配当を発表すれば、株主の納税義務を減らす方法で分配された利益を指定することを保証できません。
“外貨管理条例”
私たちの普通株を持っている非イスラエル住民は任意の配当金を得ることができ、私たちの事務を解散、清算、終了する時に支払わなければならない任意の金額は、転換時の為替レートで非イスラエル通貨で自由に返済することができる。しかし、イスラエルの所得税は一般的にこのようなお金を納めたり源泉徴収したりしなければならない。また，両替規制が可能な法定枠組みは解消されておらず，
は随時行政行動により回復可能である。
超過税額
イスラエルで納税する個人は、あるハードルを超える年収(2023年は698，280新シェケル)に3%の税率で付加税を徴収する必要があり、この額は、配当、利息、資本利益の収入を含むが、適用税収条約の規定を遵守しなければならないイスラエルの消費者物価指数の年間変化とリンクしている。
相続税と贈与税
イスラエルの法律は現在相続税や贈与税を徴収しない。
アメリカ連邦所得税のアメリカ保有者に対する重大な考慮
以下では，米国連邦所得税の重要な考慮事項
を一般株を資本資産として保有する米国保有者の米国連邦所得税への投資に適用し，通常投資のために保有する財産について述べた。この節で使用される用語“米国所有者”とは、普通株式の利益所有者を意味し、米国連邦所得税については、その所有者は、以下のいずれかとみなされるか、または以下のいずれかとみなされる
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アメリカ市民やアメリカの住民は |
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米国の法律またはその任意の政治的区画(コロンビア特区を含む)内またはその法律に基づいて作成または組織された会社； |
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その収入は、その出所にかかわらず、米国連邦所得税の遺産を納めなければならない |
| • |
米国連邦所得税の目的で信託が米国人とみなされることを効果的に選択した場合、または米国裁判所が信託の管理を主に監視することができ、1つまたは複数の米国人が信託のすべての重大な決定を制御する権利がある場合。 |
この説明は，1986年の“米国国税法”(改正され，本議論では“準則”と呼ぶ)，現行の米国財務省法規および行政·司法解釈の規定に基づいており，いずれの規定も本目論見書の発表日から発効している。これらのソースは変化する可能性があり，異なる
解釈を受け，遡及効力を有する可能性があり，その方式は米国保有者に悪影響を及ぼす可能性がある。本説明では、投資家の特定の状況または米国連邦所得税法によって特殊な待遇を受けた投資家が適用可能な米国連邦所得税のすべての態様については議論しない
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保険会社 |
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株式や証券や通貨取引業者 |
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金融機関と金融サービス実体； |
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不動産投資信託基金 |
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規制された投資会社 |
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共同企業や他の伝達実体やこのような実体の投資家は |
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サービス履行報酬として普通株を得る者 |
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免税組織； |
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普通株式をヘッジ、転換または他の統合ツールの一部として、またはヘッジ、転換または他の統合ツールの一部として保有する人、または普通株式について推定売却契約を締結する人； |
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税法第451条(B)に規定する特別税務会計規則を遵守する者； |
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個人退職やその他の繰延納税口座 |
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アメリカの華僑 |
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ドル以外の機能通貨を持っている人や |
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私たちの10%以上の普通株式および/または他の株式を有する投票または価値を直接、間接的に、または推定する。 |
本議論は、米国州または地方または非米国の税収結果(Br)または任意の米国連邦贈与税または相続税または代替最低税額考慮要因については言及しない。
米国連邦所得税の目的のために、共同企業の実体または普通株を保有するとみなされる場合、普通株投資に関連する米国連邦所得税の結果は、その実体または手配および特定のパートナーの地位および活動、およびパートナーレベルで行われたいくつかの決定に部分的に依存する。br}のいずれかの実体または手配は、そのような実体または手配は、そのパートナーが普通株を購入し、所有し、処分した米国連邦所得税の結果について、自分の税務顧問に相談することに適用されなければならない。
私たちはあなた自身の税務コンサルタントに相談して、連邦、州、地方、外国、その他の税法の影響を含む普通株に投資する税務結果を理解することを促します。
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普通株式支払済分与
私たちは私たちの普通株に現金配当金を支払ったことがなく、予測可能な未来に、私たちは私たちの普通株に現金や他の配当金を分配しないかもしれない。以下の“受動的外国投資会社考慮事項”の議論によると、米国の保有者は、通常、米国連邦所得税の目的のために決定された現在または累積収益および利益から支払われることを前提として、普通株が支払う任意の割り当てられた金額
を一般配当金収入に計上することを要求される。以下の“受動型外国投資会社の考慮事項”での議論
によれば，我々の収益と利益を超えた分配が適用され，米国保有者のその普通株における税ベースが低減され，その税ベースを超えると，
はそのような普通株の売却や交換から得られる収益とみなされる.私たちの配当金は場合によってはアメリカ会社に適用される配当金が控除額
を受け取ることに適合しないだろう。NISで支払われた配当金には，源泉徴収された任意のイスラエル税を含めて，米国保有者の収入にbrを計上し，ドル金額は米国保有者が配当を受けた日の有効為替レートから計算される。配当金が米国保有者の収入に計上できる日から通常配当金をドルに両替する日までの間、為替変動によるいかなる損益も一般収入(Br)や損失とみなされる。私たちはアメリカ連邦所得税の原則に基づいて私たちの収入と利益を会計処理しないかもしれないので、アメリカの保有者はすべての分配が配当金として彼らに報告されることを期待すべきである。通常配当とされる普通株式分配
は、米国以外からの収入を構成し、外国税収控除に用いられ、通常は受動収入種別
を構成する。いくつかの複雑な条件と制限によると、イスラエルの普通株に対する任意の分配源泉徴収の税金は、米国保有者の連邦所得税義務を相殺する資格がある可能性がある。アメリカの外国税収控除を確定することに関連する規則は非常に複雑で、アメリカの保有者はその税務顧問に相談し、その特定のbr状況下で外国税収控除があるかどうか、及びすでに納付或いは源泉徴収した任意の外国税金のために分額控除を申請する可能性があるかどうか(外国税収控除の代わり)を理解すべきである。
もしある要求を満たしていれば、“合格外国会社”が非会社アメリカ
保有者に支払う配当金は、一般的に一般的な収入に適用される限界税率ではなく、低下した資本利益税税率で課税される資格がある。各米国の保有者は、その特定の状況に基づいて、低減された配当税率を得ることができるかどうかを知るために、その税務コンサルタントに相談することを提案する。配当金とされる普通株式分配は、通常、一般的に会社株主が米国会社から受け取った配当金から“受け取った配当金”を差し引くことを許可する資格に適合していない。
米国国外で設立された会社または非米国会社(配当金を支払う課税年度または前の課税年度にPFICに分類された会社を除く)は、一般に適格とみなされる外国企業(A)米国との包括的な税収条約のメリットを享受する資格がある場合、米国財務大臣は、この条約が本条項について好ましいと考えており、その中には情報交換条項が含まれている。または(B)米国の成熟した証券市場で随時取引可能な普通株に支払われる任意の配当金。私たちは、米が条約の目的のために、イスラエルの住民になる資格があり、この点では保証されていないにもかかわらず、“米以条約”のメリットを享受する資格があると考えている。さらに、米国国税局(IRS)は、保留された配当規則があることについて、“米以条約”は満足でき、情報交換条項が含まれていることを決定した。したがって、以下の“-受動的外国投資会社の考慮事項”の討論によると、
米が条約で適用されれば、このような配当金は通常アメリカ個人所有者の手にある“合格配当収入”となり、保有期間を含むいくつかの条件を満たすことを前提としており、あるリスク低減取引の要求が存在しないことを含む。各米国の保有者はその特定の状況に応じて税務コンサルタントに相談し、配当税率を下げる可能性を知ることを提案する。
普通株の処置
以下の“-受動的外国投資会社の考慮事項”の議論によると、米国の所有者は、一般に、普通株を売却、交換またはその他の処分する際に資本収益または損失を確認し、その金額は、売却、交換または他の処置時に達成された金額(すなわち、現金金額に受信した任意の財産の公平な市場価値に等しい)と、当該米国所有者の普通株式における調整税額との差額(ある場合)に等しい。このような資本収益または損失は、一般に、非会社米国所有者に対して低い税率で長期資本利益税を納付するか、または売却、交換または他の処置の日に、普通株が米国所有者によって1年以上保有されている場合、長期資本損失である。非会社アメリカ保有者のいかなる資本収益も長期資本収益でなければ、通常所得税率で課税される。資本損失の控除額には制限がある。普通株式の売却または処分から確認された任意の収益または損失は、一般に、米国の外国税控除のために、米国内源の収益または損失となる。
受動型外商投資会社が注意すべき問題
2023年12月31日までの納税年度ではPFICに属さず，2024年12月31日までの現在年度や予見可能な未来には，米国連邦所得税用途のPFICに分類されることはないと考えられる。しかし，我々がPFICであるかどうかの決定は，毎年すべての事実や状況に基づいて決定されるため，変化する可能性がある。私たちがPFICであるかどうかを決定するための関連ルールは、私たちのビジネス
に適用され、関連テストのいくつかの態様は、私たちの制御範囲内ではありません。したがって，我々がどの課税年度においてもPFICにならないことは保証されない.
103
一般に、非米国社は、任意の課税年度においてPFICとみなされ、この納税年度の少なくとも75%の総収入は“受動的収入”であり、PFIC収入テストと呼ばれるか、または(2)平均
の資産の少なくとも50%は、受動的収入を生成する資産であるか、またはPFIC資産テストと呼ばれる受動的収入を生成するために保有される資産である。そのため、受動的収入には、一般に、配当金、利息、特許使用料、レンタル料、および受動的収入を生成する売却または交換財産の収益が含まれる。受動的収入を生成または生成するために保有される資産は、通常、運営資本として保有されていても、公開募集によって調達されても、有価証券および受動的収入を生成する可能性のある他の資産を含む。通常、非米国会社が個人私募株式投資会社であるか否かを決定する際には、その直接的または間接的に少なくとも25%の権益を有する各会社の収入と資産の割合
(価値で計算)が考慮される。
納税年度ごとに終了後に我々がこの年度にPFICであるかどうかを別途決定しなければならない。PFICテストでは、私たちの資産価値は通常私たちの普通株の市場価格を参考にすることで決定されるため、私たちの普通株の市場価格の変動は私たちをPFICにする可能性があります。また、私たちの収入や資産構成の変化は私たちをPFICにする可能性がある。
もし私たちが米国持株者が普通株を所有する任意の課税年度のPFICであれば、米国持株者は、“PFIC超過割当制度”に従って、以下の事項のために追加の税金と利息を負担する必要があるかもしれない：(br}(1)課税年度内に支払われる割り当ては、前の3つの課税年度に支払われた平均年割り当ての125%を超え、短い場合には、米国保有者が普通株を保有する期間よりも大きく、(2)売却、交換、または他の処置で確認された任意の収益を含む場合がある。普通株の質抵当は，PFICとして
を継続するか否かにかかわらず。PFIC超過分配制度によれば、このような分配または収益の税収は、分配
を分配することによって、または米国所有者が普通株式を保有している間の収益を比例的に分配することによって決定される。本納税年度(すなわち分配または収益確認が発生した年度)と我々がPFICの最初の納税年度までのいずれの年度に分配した金額を本納税年度の一般収入として納税
とする。他の課税年度に割り当てられた金額は、個人や会社に適用される最高限界税率(場合によっては)で当該等の課税年度の一般収入に計上され、その税項に
を増加させることは、通常、税金の少ない利息費用に適用される。
もし私たちが米国の保有者が普通株を持っている任意の年度のPFICであれば、私たちはPFICの資格を得る要求を満たさない限り、米国の所有者が普通株を持っているその後のすべての年でPFICとみなされ続けなければならない。米国の所有者は普通株に対して“売却”の選択をした。選択すれば、米国の保有者は、PFICになる資格がある最後の納税年度の最後の日に、その保有する普通株を公平な市場価値で売却するとみなされ、このような売却から確認された任意の収益はPFIC超過分配制度によって課税される。売却選挙後、米国の保有者の普通株はPFICの株とみなされず、私たちがその後PFICにならない限り。
もし私たちがアメリカの株主が普通株のいかなる課税年度のPFICを持っていても、私たちの非アメリカ会社の子会社もPFICである。このような米国所有者は、より低いレベルのPFIC株式を所有する比例金額(価値で計算)とみなされ、米国所有者がこれらの分配または処置の収益を受けなくても、PFIC超過割当制度に基づいて、より低いレベルのPFIC株式の分配および処理の収益を課税する。アメリカの所有者ごとにPFICルールを私たちの非アメリカ子会社に適用することについて税務コンサルタントに相談することをお勧めします。
もし我々がPFICであり，米国所有者が我々の普通株に対して有効な“時価計算”を選択した場合，この米国所有者はPFIC超過割当制度
に基づいて普通株の分配や収益納税を確認しないであろう。米国の保有者にとっては、時価ベースの選挙は“販売可能な株”にしか適用されない。私たちの普通株はナスダックに上場して定期的に取引すれば、流通株ですDe
最小値数は、カレンダー四半期ごとに少なくとも15日。時価ベースの選挙では、普通株が“販売可能株”になる保証はない。時価ベースの選挙が発効すれば、米国の持株者は通常、その課税年度終了時に保有する普通株の公平時価が当該普通株の調整税ベースを超える部分を米国保有者の納税年度ごとの一般収入とする。米国の保有者はまた、このような普通株の課税年度終了時の調整計上基準がその公平時価を超えた部分を毎年の普通損失に計上するが、従来の収入に含まれる金額が時価選択により差し引かれた普通損失を超えた部分に限られる。米国の保有者の普通株における納税基盤は、時価選挙で確認された任意の収入や損失を反映するように調整される。当社がPFICである任意の課税年度では、普通株を売却、交換、または他の方法で処分する任意の収益は一般収入とみなされ、そのような売却、交換または他の処置からの任意の損失は、まず一般損失(以前に計上された収益の時価での純収益の範囲)とみなされ、その後、資本損失とみなされる。
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われわれがPFICでないいかなる課税年度についても，時価ベースの選挙は普通株には適用されないが，PFICとなるいかなる後続納税年度に対しても普通株は有効である。このような選挙は、私たちが将来組織または買収する可能性のある非米国子会社には適用されない。したがって、米国所有者はPFIC超過割当制度に基づいて、米国の保有者が普通株を時価計算で選択したにもかかわらず、将来的に組織または買収可能な任意の低レベルのPFICに課税を継続することができる。
もし我々がPFICであれば，適用される税収結果もbrとは異なるであろうが，米国の保有者が効率的な適格選挙基金やQEF選挙を行うことができれば。現在，米国の保有者にQEF選挙に必要な情報は米国保有者に提供されないと予想されている。潜在的な投資家たちはQEF選挙が行われないと仮定しなければならない。
PFIC投資家である各米国人は、通常、米国財務省が要求する可能性のある情報を含む米国国税局表8621の年間情報申告書の提出を要求される。IRS表
8621を提出できなかったことはアメリカ連邦所得税に処罰を加え、訴訟時効を延長する可能性がある。
PFICに関するアメリカ連邦所得税規則は非常に複雑だ。潜在的なアメリカ投資家はPFIC地位が普通株の購入、所有権と処置に与える影響、PFICが彼らに与える影響、普通株に関連する任意の選択及びPFIC普通株の購入、所有権と処置に関連するアメリカ国税局情報報告義務について彼ら自身の税務顧問に相談することを強く提案した。
医療保険税
個人、遺産、または信託に属する米国の所有者のいくつかは、その収入が特定のハードルを超え、通常、その全または一部の純投資収入に3.8%の税をかけなければならず、その中には、彼らの総配当収入および普通株の売却の純収益が含まれる可能性がある。個人、遺産、または信託基金のアメリカ人であれば、このMedicare税が普通株式投資における収入および収益に適用されるかどうかを知るために、税務コンサルタントにお問い合わせすることを奨励します。
情報報告とバックアップ減納
米国保有者は、国税局表8938(外国金融資産報告書の指定)を含む、普通株式投資について米国国税局にいくつかの米国情報報告書を提出することを要求される可能性がある。上記“受動外国投資会社の注意事項”の節で述べたように、PFICの株主である米国の保有者は、ある情報を含む年間報告書を提出しなければならない。100，000ドルを超えて普通株を購入した米国の保有者は、IRSフォーム926(米国財産譲渡者が外国会社に返却)を提出してこの支払いを報告するように要求される可能性がある。要求された情報報告を守れなかった米国の保有者は重罰を受ける可能性がある。
普通株の配当および収益を売却または処分する場合、米国の保有者が免除の基礎を確立しない限り、brは米国国税局に報告されることができる。保有者が(1)正確な米国納税者識別番号を提供できない場合、または他の方法で免税ベース
(通常、米国国税局表W−9上)、または(2)いくつかの他のカテゴリの人員に記載されている場合、バックアップバックルは、報告を必要とする金額
に適用される可能性がある。しかし，通常は会社の米国保有者
はこれらの情報報告や予備源泉徴収ルールから除外されている。予備源泉徴収は付加税ではありません。もしアメリカの保有者が直ちにアメリカ国税局に必要な情報を提供した場合、バックアップ源泉徴収規則に従って源泉徴収された任意の金額
は、通常、アメリカ連邦所有者であるアメリカ連邦所得税責任の返金または免除を許可される。
アメリカの保有者は予備源泉徴収税と情報申告規則について自分の税務顧問に相談しなければなりません。
各潜在投資家はその自身の状況に基づいて、普通株に投資してITに発生する税務結果についてその税務顧問
に相談してください。
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| F. |
配当金と支払代理人 |
適用されません。
| G. |
専門家の発言 |
適用されません。
| H. |
展示された書類 |
我々は、外国民間発行者に適用される1934年の証券取引法(以下、“取引法”)の情報報告要求に制約されており、これらの要求に応じて、米国証券取引委員会に情報報告を提出する。これらの報告書は下記の場所で無料で閲覧できます。外国の個人発行者として、私たちbrは取引所法案における依頼書の提供と内容に関する規則の制約を受けず、私たちの高級管理者、取締役、主要株主も取引所法案第16節に記載された報告や短期運転利益回収条項の制約を受けない。また、取引法によれば、取引法に基づいて証券を登録している米国の会社のように、定期的な報告書や財務諸表を米国証券取引委員会に頻繁またはタイムリーに提出する必要はない。しかしながら、審査·報告された財務諸表を含むbr米国証券取引委員会年次報告書と、独立した公認会計士事務所が発表した意見とを米国証券取引委員会に提出し、米国証券取引委員会の6−K表の形で米国証券取引委員会に四半期中期総合財務データを提出する予定である。
私たちは会社のウェブサイトを守っていますWww.inmodemd.com.
我々は米国証券取引委員会にForm 20-F年次報告を提出した後，ただちに我々のサイトでこの年報を発表する予定である.我々のサイトに含まれている，あるいは我々のサイトを介してアクセス可能な情報は，本Form 20-F年次報告の一部を構成していない.我々は，本20-F表年次報告に我々のサイトアドレスを含めており，非アクティブなテキストとしてのみ参照している.
アメリカ証券取引委員会の届出書類はアメリカ証券取引委員会のウェブサイトで調べることができますHttp：//www.sec.gov.
当サイトには，米国証券取引委員会に電子的に提出された報告，依頼書と情報声明，その他の発行者に関する情報が含まれている.このサイト上の情報は本Form 20-F年度報告の一部ではない.
本20−Fフォーム年次報告で言及された任意の契約またはInModeの他のファイルについては、このような参照は、必ずしも完全ではなく、実際の契約またはファイルのコピーを取得するために、本20−Fフォーム年次報告に添付または組み込まれた添付ファイルを参照しなければならない。
| I. |
子会社情報 |
適用されません。
| J. |
証券保有者への年次報告。 |
適用されません。
第11項.市場リスクに関する定量的·定性的開示
外貨リスク
私たちの総合収入は主にドルで計算されます。しかも、私たちの合併費用の大部分はドルで計算されている。私たちはドルが私たちが置かれている経済環境の主要な通貨だと思う。したがって、ドルは私たちの主要な機能通貨と報告通貨だ。
私たちは最初にドル建ての取引と残高をその
原始金額で示した。非ドル通貨残高はそれぞれ非通貨残高と通貨残高を使用した過去と現在の為替レートをドルに換算した。非ドル取引および総合損益表中の他の項目(以下に示す)については、(I)取引に対して、取引日の為替レートまたは平均レートを使用し、(Ii)他の項目(減価償却や償却などの非貨幣貸借対照表項目から)に対して、履歴レートを使用する。貨幣種
の換算収益と損失は状況に応じて財務収入または費用に記載されている。
私たちの業務の大部分はアメリカとイスラエル以外の国で事業を展開することによって行われています。2023年12月31日まで、2022年12月31日と2021年12月31日までの年間で、ドル建てのグローバル業務収入はそれぞれ約74%、76%、78%を占めている。
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うちの子会社のビットコインはドルです。連結を容易にするため、外国子会社の財務諸表はASC第830号“外貨事項”(“ASC 830”)によりドルに換算された。
金利リスク
私たちの投資活動の主な目標は、リスクを増加させることなく元本を残しながら、投資から得られる利息収入を最大限に増加させることです。現在、私たちは返済されていない借金を持っていない。私たちの現金残高は主に会社、アメリカ、非アメリカ政府が発行した銀行預金と固定収益証券に投資するつもりです。私たちは主に私たちの現金、現金等価物、預金、有価証券の金融投資に関する金利変化による市場リスクに直面している。私たちは金利リスクの開放を制限するために派生金融商品を使用しない。金融市場の変化によって、私たちの利息収益は将来的に低下するかもしれない；しかし、私たちはそのような潜在的な損失が私たちにとってどうでもいいと信じている。
第12項株式証券以外の他の証券の説明
A.アメリカ債務証券
適用されません。
| B. |
株式証明書と権利を認める |
適用されません。
| C. |
その他の証券 |
適用されません。
| D. |
アメリカ預託株 |
適用されません。
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第II部
項目13.違約、配当金滞納、延滞
適用されません。
項目14.保持者の権利を保証するための実質的な修正および収益の使用
2020年9月、私たちは最大200万株の普通株の買い戻し計画を承認し、私たちの現金備蓄から購入し、私たちのIPO収益から完全に支払うだろう。2022年2月、取締役会が株式買い戻し計画を承認した資金もオプションの収益を行使することができる。2022年3月、私たちは追加の買い戻し計画を承認し、最大100万株の普通株を、私たちの現金備蓄から購入し、私たちの残りのIPO収益から支払い、オプション行使の収益から支払います。2023年12月31日現在、私たちはこれらの買い戻し計画に基づいて2，557，829株を購入し、金額は9，520万ドルです。
プロジェクト15.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々は、取引法に基づいて提出または提出された報告書で開示された情報が指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されることを確実にし、私たちの最高経営者および最高経営者に伝達されることを保証するために、最高経営者および最高財務官(それぞれ最高経営者および財務責任者)を含むbr}管理職の監督および参加の下で、開示制御およびプログラムの有効性を評価し、取引法に基づいて提出または提出された報告書で開示を要求する情報が指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されることを確実にするために、合理的なレベルの保証を提供することを目的としている。必要な開示に関する決定をタイムリーに下すために。
我々の評価によると、本報告でカバーされている期間が終了するまで、我々の開示制御および手順(例えば、取引所法案によって公布された規則13 a-15(E)および15 d-15(E)の定義)
は、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書
において開示を要求する情報が指定された期間内に記録、処理、集計および報告され、適切なときに我々の経営陣に伝達されることを効果的に保証することができると結論している。必要な開示に関する決定をタイムリーに下すために。
経営陣財務報告内部統制年次報告書
我々の経営陣は、“取引法”が公布されたルール13 a-15(F)に定義されている財務報告の適切な内部統制の確立と維持を担当している。我々の内部制御システムは、財務報告の信頼性に関する合理的な保証を我々の管理層および取締役会に提供し、公認会計原則に基づいて外部目的のために公表された財務諸表を作成し、公平に列記することを目的としている。すべての内部制御システムには，どんなに良く設計されていても，固有の限界がある.したがって、有効と判定されたシステムであっても、財務諸表の作成および列報の面で合理的な保証を提供することしかできず、エラー報告書を防止または発見することができない可能性がある。また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測には，条件の変化により制御措置が不足したり，政策やプログラムを遵守する程度が悪化したりする可能性があるというリスクがある.
経営陣は、テレデビル委員会後援組織委員会が発表した“内部統制-総合枠組み(2013)”に記載されている基準を用いて、2023年12月31日までの財務報告書の内部統制に対する有効性を評価した。
評価によると、経営陣は、“内部統制-総合枠組み(2013)”が確立した基準に基づき、財務報告の内部統制は2023年12月31日から有効であると結論した。
2023年12月31日現在、財務報告の内部統制の有効性は、イスラエルの独立公認会計士事務所Kesselman&Kesselmanによって監査され、Kesselman&Kesselmanは普華永道国際有限公司(PwC)のメンバーの一人である[F-2からF-4まで]本年度報告表格20−Fの“項目18.財務諸表”
で。
財務報告の内部統制の変化
本20-F表年次報告書がカバーする期間内に、財務報告の内部統制に大きな影響を与えることはなく、または合理的に私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はありません。
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第十六項[保留されている]
プロジェクト16 A。監査委員会財務専門家
私たちの取締役会は、私たちの監査委員会のすべてのメンバーがナスダック規則に基づいて決定された財務知識を持つbr人であり、Michael Anghel博士はアメリカ証券取引委員会規則で定義された“監査委員会財務専門家”を担当する資格があることを確認した。ナスダック上場基準の定義によると、アンヘル博士は独立している。
プロジェクト16 B。道徳的準則
私たちは、私たちの最高経営責任者、財務責任者、財務総監または最高会計官、または類似の機能を実行する他の人を含む、私たちのすべての取締役および従業員に適用されるビジネス行動および道徳的基準を採択しました。“商業行為及び道徳規則”全文は本署サイトに掲載されているWww.inmodemd.com“
もし私たちが”商業行為と道徳基準“をどのように修正したり、”道徳基準“のある条項を任意の免除をしたり、任意の黙示免除を含む場合、私たちは”アメリカ証券取引委員会“規則およびbr}規定要件の範囲内で、このような改正または免除の性質を私たちのウェブサイトで開示します。
プロジェクト16 Cです。チーフ会計士費用とサービス
独立公認会計士事務所に支払う費用
次の表は、イスラエルの独立公認会計士事務所Kesselman&Kesselmanが受け取った費用を示しており、同社は私たちの独立公認会計士事務所普華永道国際有限公司(“PwC”)のメンバーです。
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十二月三十一日までの年度 |
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2023 |
2022 |
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ドル、単位は千です |
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料金を審査する(1)
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630 |
564 |
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監査関連費用(2)
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- |
— |
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税金.税金(3)
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116 |
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他の費用には彼への支払い、彼に支払う費用が含まれている |
- |
— |
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ダダール：中国、日本 |
746 |
672 |
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| (1) |
監査費用には、会社監査、法定監査、慰問状、同意書、証人サービス、および米国証券取引委員会に提出された書類を含む、年次監査サービス契約および他の監査サービスの課金または予想料金、すなわち非常勤監査士のみが合理的に提供できるサービスが含まれている。 |
| (2) |
監査関連費用には、我々財務諸表の監査または業績の合理的な審査に関連する費用、または従来、外部監査師によって実行された保証および関連サービスの費用が含まれ、br財務会計および報告基準に関する相談、新システム、計画およびプロジェクトの内部統制審査、安全制御およびシステムの運用有効性の審査、共有サービスセンターの計画と制御の審査、買収に関連する職務調査、提案または完了した買収に関連する会計協力と監査、および従業員福祉計画監査が含まれる。 |
| (3) |
税金には、最近の会計年度に提供される税務コンプライアンスサービスの費用が含まれており、br元の準備および改訂された納税申告書および税金還付申請、税務監査および控訴に関連する協力および代表、合併および買収に関連する税務提案、譲渡定価、および税務機関に裁決または技術的提案を要求する税務相談、税務計画サービス、および外国人税務計画およびサービスを含む。 |
我々の監査·投資委員会は、その定款に基づいて、当社の独立監査人が提供するすべての監査サービス及び提供を許可する非監査サービス(費用及びその他の条項を含む)を事前に承認している。
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プロジェクト16 Dです。監査委員会の上場基準に対する免除
適用されません。
プロジェクト16 E。発行者と関連購入者が株式証券を購入する
2020年9月、私たちは最大200万株の普通株の買い戻し計画を承認し、私たちの現金備蓄から購入し、私たちのIPO収益から完全に支払うだろう。2022年2月、取締役会が株式買い戻し計画を承認した資金もオプションの収益を行使することができる。2022年3月、私たちは追加の買い戻し計画を承認し、最大100万株の普通株を、私たちの現金備蓄から購入し、私たちの残りのIPO収益から支払い、オプション行使の収益から支払います。2023年12月31日までに、2，557，829株を購入しました。金額は9，520万ドルです。2023年12月31日までの年間で、流通株は何も購入していません。
プロジェクト16 Fです。登録者を変更する認証会計士
適用されません。
プロジェクト16 Gです。会社の管理
ナスダック上場規則と母国のやり方
イスラエルの法律で登録されている会社によると、その株式公開取引は、ナスダックに上場している会社を含み、会社法によって上場企業とされ、イスラエルの法律下で監査委員会や報酬委員会の構成や職責に関連する様々なコーポレートガバナンス要求(私たちが利用しようとしているいくつかの例外的な場合に制限されている)、brの内部監査師の要求を遵守しなければならない。たとえ私たちの普通株がテルアビブ証券取引所に上場していなくても、私たちの普通株はテルアビブ証券取引所に上場しない予定です。これらの要求は，ナスダック規則と我々(外国の個人発行者として)が遵守しなければならない米国証券法の他の適用条項に加えられるコーポレートガバナンス要求以外の要求である。ナスダック規則によると、外国のプライベート発行者は一般にナスダック規則の類似要求ではなく、その国の会社管理規則に従うことができ、br}であるが監査委員会の構成と職責及びそのメンバーの独立性などの特定事項を除いて、
米国証券取引委員会規則と法規の意味範囲内である。
イスラエルの法律と実践によると、ナスダック規則第5615条に規定されている“自国慣行免除”の制約を受けており、私たちは現在、以下の要求に関するbr}ナスダックの要求ではなく、“会社法”の規定に従っている
| • |
定足数それは.“会社法”が許可されている場合、私たちが改正·再述した会社定款第br条によると、株主総会の開催に必要な定足数は、少なくとも2人の直接出席、br被委員会代表、または“会社法”に基づいて他の議決文書によって出席した株主を含み、少なくとも25%の投票権を保有している(継続会では、いくつかの例外を除いて、少なくとも1人の株主が当社の任意の数の投票権を保有している)。代わりにナスダック規則が要求した発行済み株の33.5%だった。依頼書所持者が代表する株主数に応じて，依頼書は2つ(2)個以上の株主と見なすことができる. |
| • |
役員の指名それは.私たちの役員は互い違いの取締役会メカニズムで選挙された。空席により当社取締役会で選ばれた取締役を除き、当社株主の年次株主総会選挙で選出され、任期は彼または彼女が当選してから3年後の次の年次会議までとなります。私たちの取締役会によって私たちの株主に提出された取締役指名は、一般に取締役会自体またはその正式に許可されたbr委員会によって提出されますが、私たちの1人以上の株主が指名することもできます。これらはすべて私たちが改訂したbrと再記載された会社定款と会社法の規定に基づいています。ナスダック規則の要求によると、指名は私たちの取締役会指名委員会が行う必要はなく、完全に独立取締役で構成されています。 |
110
| • |
補償委員会です。ナスダック規則は、上場企業に完全に独立取締役からなる報酬委員会を設立することを要求しており、この委員会は、会社の趣旨、責任、メンバー資格に関する書面規約に基づいて運営されており、独立取締役の独立性を評価した後、独立コンサルタントの相談を受けることができる。私たちの給与委員会の趣旨、義務、そして会員資格はナスダックの規定ではなく、会社法によって管轄されている。また，
“会社法”は外部コンサルタントに対して具体的な独立性評価要求がない.
|
| • |
上級者の報酬私たちは高級管理者の報酬を承認するための会社法の要求を遵守する。“会社法”およびその公布された“条例”については、最高経営責任者、他のすべての執行幹事、役員報酬の承認を要求しており、“項目6.C--取締役会のやり方--関連側取引とイスラエルの法律”を参照されたい。 |
| • |
依頼書それは.自国の慣例によると、私たちは株主総会に依頼書を提供することに関するナスダックのいくつかの規則を守る必要もないし、守るつもりもない。イスラエルの会社法は募集代理人に対する規制制度を持っていない。私たちは議題や他の関連文書を含めて年次株主総会を開催する通知を提供するつもりだ。 |
| • |
株主承認それは.私たちはナスダック規則の下で株主がある証券発行を承認する特定のナスダック規則
に基づいてナスダック規則に従うつもりもなく、私たちはナスダック規則を守るつもりもない。逆に、“会社法”の要求に応じて、承認を必要とするすべての会社行為に対する株主の承認を求める。私たちの改正と再記載された会社定款と会社法の規定によると、私たちの取締役会は普通株式、株式承認証、転換手形を含む証券を発行する権利があります。 |
| • |
幹部会議それは.自国の慣例によると、独立役員のみが出席する定期会議に関するいくつかのナスダック規則を遵守する必要もないし、守るつもりもない。
|
| • |
関係者の取引を承認する。すべての関連側取引は、会社法および会社法によって公布された法規に基づいて利害関係側の行為と取引の承認要求と手続きを承認し、具体的な取引は、監査委員会またはナスダック規則によって要求される他の独立した取締役会の承認ではなく、監査委員会または報酬委員会(状況に応じて)または取締役会と株主(場合によって決まる)によって承認される必要がある。 |
| • |
第三者役員が賠償します。私たちは役員と役員の報酬の開示に関するイスラエルの法律の要求に従う。イスラエルの法律は私たちの役員や役員が有名人になった第三者の報酬情報を開示することを要求しません。したがって、私たちのやり方はナスダックの第三者報酬開示要求
とは違う。 |
| • |
年度株主総会。ナスダック第5620条(A)条で上場企業が財政年度終了後1年以内に年次株主総会を開催しなければならないと規定されているのに対し、“会社法”によると、各日数および前回年度株主総会の後15ヶ月以内に年次株主総会を開催しなければならない。
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上述した以外にも、2002年にサバンズ-オクスリ法案が適用されたコーポレートガバナンス要求、米国証券取引委員会が採用したルール、ナスダックの上場基準に基づいて、外国の個人発行者としてのコンプライアンスを維持するために、必要なすべての行動をとる予定である。
私たちは未来に他の事項でイスラエルの母国会社の統治実践に従うことを選択するかもしれない。私たちの自国の管理実践によれば、ナスダック上場会社に適用する要求とは異なり、ナスダックが提供する保護は国内発行者に適用されるナスダック規則が投資家に与える保護よりも劣るかもしれない。
16 H項です。炭鉱安全情報開示
適用されません。
プロジェクト16 I。検査阻止に関する外国司法管轄区の開示
適用されません。
111
プロジェクト16 Kです。ネットワーク·セキュリティ
会社は、ネットワークセキュリティ政策、プログラム、コンプライアンス、意識計画を含むネットワークセキュリティリスク管理計画を策定し、維持し、セキュリティ、可用性およびセキュリティ信託原則またはSOC 2の遵守を確保します。ネットワークセキュリティプロセスは、会社全体のリスク管理システムとプロセスに統合され、完全に内部管理されています。管理層は、管理層のサービス組織システムの記述に記載された制御活動を実現することを脅かすリスクを識別する責任がある。経営陣は、組織がそのユーザに安全で信頼できるサービスを提供する能力に影響を与える可能性のある関連リスクを識別するためのプロセス
を実施している。
リスク評価は、会社のbr}目標に違反する可能性のあるリスクの識別と、データセキュリティ障害に関連する特定のリスクとを含む業務ニーズの変化に伴って行われる
個々の識別されたリスクのレベルは，リスク自体の影響やリスク実現と高得点リスクの可能性を考慮することで決定される。リスクを分析し，リスクが受け入れ会社のリスクの基準を満たしているかどうか，あるいは緩和計画を適用するかどうかを決定する。緩和計画には、その計画を担当する個人または部門
が含まれており、予算考慮要因も含まれている可能性がある
サイバーセキュリティ脅威の監督は最高情報官(CIO)が担当し、情報技術分野で25年以上の経験を持ち、経営陣の支持を得ている。ネットワークセキュリティリスクの監視を容易にするために，会社は最高情報セキュリティ官(CISO)を招聘し，そのネットワークセキュリティプロセスに関する情報技術について20年以上の経験を持っている.
私たちの監査と投資委員会はサイバーセキュリティ監視とリスク監視を担当している。経営陣は委員会会議を通じて監査と投資委員会にこのような危険を通知する。
本報告日まで、私たちは、私たちの業務戦略、運営結果、または財務状況を含む、ネットワークセキュリティの脅威からのいかなる重大なリスクも、私たちに大きな影響を与えているか、または私たちに大きな影響を与えている可能性がありません。
第三部
プロジェクト17.財務諸表
登録者たちは18番目の項目に答えて、この項目に答えたのではない。
プロジェクト18.財務諸表
F-1ページから始まる財務諸表を参照してください。以下の財務諸表
は、本年度報告20−F表の一部として独立公認会計士事務所の報告とともに提出される。
112
プロジェクト19.展示品
|
証拠品番号： |
説明する | |
|
1.1
|
改訂および再改訂されたInModel Ltd.社定款(添付ファイル3.1を参照して本明細書に組み込むことにより、2019年8月12日に米国証券取引委員会に提出された6-K表を形成する)。 | |
|
2.1
|
株式明細書(本稿では、会社が2019年7月11日に米国証券取引委員会に提出したF-1表登録説明書(文書番号333-232615)を参照)。 | |
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4.1
|
InvaSix
Ltd.2008年行オプション計画(これに合わせて、会社が2019年7月11日にアメリカ証券取引委員会に提出したF-1フォーム登録説明書(ファイル番号333-232615)の添付ファイル10.1)を参照します。 | |
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4.2
|
InvaSix
Ltd.2008年イスラエルオプション計画(会社が2019年7月11日にアメリカ証券取引委員会に提出したF-1フォーム登録声明(ファイル番号333-232615)の添付ファイル10.2を参照して本明細書に組み込む)。 | |
|
4.3
|
InModel
Ltd.2018年インセンティブ計画(本文は、会社が2019年7月29日に米国証券取引委員会に提出したF-1表(ファイル番号333-232615)登録説明書
修正案第1号添付ファイル10.3を参照して本明細書に組み込む)。 | |
|
4.4
|
INMODE Ltd.イスラエル参加者向けRSUインセンティブ通知およびRSUインセンティブプロトコルの2018年インセンティブ計画テーブル(参照によって本明細書に統合され、2023年2月14日に米国証券取引委員会に提出された会社F−1フォーム登録宣言(ファイル番号001−39016)添付ファイル4.5を参照)。
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4.5
|
INMODE Ltd.非イスラエル参加者のRSU報酬通知およびRSU報酬プロトコルの2018年インセンティブ計画テーブル(参照によって本明細書に統合され、2023年2月14日に米国証券取引委員会に提出された会社F−1フォーム登録説明書(ファイル番号001−39016)添付ファイル4.5を参照)。
| |
|
4.6
|
賠償協議表(本稿では、会社が2019年7月11日に米国証券取引委員会に提出したF-1表(書類番号333-232615)第10.4号登録説明書を参照)。 | |
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4.7 |
InModeLtd.とモーゼ·ミズラヒさんとの間で2018年8月1日に締結された諮問プロトコル(本明細書では、2019年7月11日に米国証券取引委員会に提出された会社F-1表登録声明(書類番号333-232615)添付ファイル10.5を参照して本明細書に組み込まれる)。2023年1月1日にInModel LtdとMohe Mizrahyさんによって署名され、それとの間で署名されたコンサルティング·プロトコルの第1の増編(関数アーカイブ付き)によって署名されます。 | |
|
4.8 |
InvaSix Corp.とMichaKinedel博士の間で2017年7月1日に署名された雇用協定(本稿では、2019年7月11日に米国証券取引委員会に提出された会社F-1表登録声明(ファイル番号：333-232615)の添付ファイル10.6を参照して合併した)。雇用協定の最初の付録は，期日は2023年1月1日であり，InvaSix社とMichaKrendel博士の間で署名された(付箋提出)。 | |
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4.9
|
イスラエル人従業員、上級管理者および取締役のオプション報酬表およびコンサルタント、サービスプロバイダおよび非イスラエル人従業員、上級管理者および取締役のオプション奨励表(会社が2019年7月11日に米国証券取引委員会に提出した登録説明書F-1表(文書番号333-232615)第10.7条を参照して本明細書に組み込む)。 | |
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4.10
|
InvaSix株式会社と偉創力イスラエル株式会社の間で2011年4月1日に締結された交鍵製造協定(引用により本明細書に組み込まれ、2019年7月29日に米国証券取引委員会に提出されたF-1表登録説明書第10.9号修正案(文書番号333-232615))を引用する。 | |
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4.11
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InvaSix株式会社と意法半導体レーザー工業有限会社の間で2013年11月7日に締結された交鍵製造協定(これを引用合併することにより、2019年7月29日に米国証券取引委員会に提出された会社F-1表登録声明修正案第1号添付ファイル10.10(ファイル番号333-232615))を参照する。 | |
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4.12
|
InmodeLtd.とB.Y.Medimor Ltd.との間の製造協定は、2019年10月2日(2022年2月10日参照により米国証券取引委員会に提出された会社20−F年報(ファイル番号001−39016)の添付ファイル4.12を参照して本明細書に組み込まれる)である。
| |
|
4.13 |
リース契約は，日付は
2018年4月16日であり，シャアル·ヨークネム有限責任組合企業とInModel Ltd.によって締結された(英訳)。補足賃貸契約は、2019年1月13日に、シャアル·ヨークネム有限責任組合が英モデル有限会社と締結(英語訳)(合併し、会社が2019年7月11日に米国証券取引委員会に提出したF-1表登録説明書(書類番号333-232615)添付ファイル10.11)を参考にする。2つ目の補足賃貸契約は、日付は2020年2月16日で、シャアル·ヨークネム有限責任組合企業がInModel
有限会社と締結(中訳本)(これに合併し、参考会社は2021年2月10日に米国証券取引委員会に提出された20-F年度報告書(文書番号：
001-39016)添付ファイル4.10)。3つ目の補足賃貸契約は、2021年3月4日に、シャアル·ヨークネム有限責任組合が英モデル有限会社と締結(中訳)(合併し、会社が2022年2月10日に米国証券取引委員会に提出した20-F表年次報告(文書番号001-39016)の添付ファイル4.13)を参考にする。第四部補充賃貸契約は、期日は2023年3月9日であり、シャアル·ヨークネム有限責任組合企業とInModel Ltd.によって締結された(英語訳)(同封アーカイブ)。5つ目の補充賃貸契約は、期日は2023年5月8日であり、シャアル·ヨークネム有限責任組合企業とInModel Ltd.によって締結された(英語訳)(提出)。 | |
|
4.14
|
創設者は2014年3月4日にInvaSix Ltd.とWigmore Medical Limitedと締結及び相互に署名した了解覚書(引用で本明細書に組み込まれ、当社が2019年7月11日にアメリカ証券取引委員会に提出されたF-1表登録説明書(ファイル番号333-232615)添付ファイル10.12参照)。
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4.15
|
2020年4月2日付の給与政策が改訂され、再調整された(本稿では、会社が2021年2月10日に米国証券取引委員会に提出した20−F年報(文書番号001−39016)添付ファイル4.12を参照して本明細書に組み込む)。 | |
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4.16
|
当社、広州中は生物産業投資基金(有限責任会社)と広州英モデル医療科技有限公司が2020年11月11日に締結した株式交換協定(本文は添付ファイル10.1を参照して組み込むことにより、2020年11月12日に米国証券取引委員会に提出された6-K表を形成する)。
| |
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4.17
|
当社、Dilazar Limited、Wigmore Medical LimitedおよびInvaSix UK Limitedが2021年4月23日に締結した株式交換協定(2021年4月26日に米国証券取引委員会に提出された6-K表第001-39016号文書)。 | |
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8.1 |
子会社リスト
(同封アーカイブ)。 | |
|
12.1 |
改正された1934年の証券取引法規則13 a-14(A)または規則15 d-14(A)に基づいて要求されたCEO証明書。 | |
|
12.2 |
1934年に改正された証券取引法規則13 a-14(A)または規則15 d-14(A)は、最高財務官証明書(ここで提出)を要求する。(ここにアーカイブ)。 | |
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13.1 |
2002年のサバンズ·オキシリー法第906条に基づいて発行された最高経営責任者証明書(ここに提出) | |
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13.2 |
2002年のサバンズ·オクスリ法第906条による首席財務官の証明(ここで提出))。 | |
|
15.1 |
Kesselman&Kesselmanの同意を得て、Kesselman&Kesselmanはイスラエルの独立公認公共会計士事務所であり、普華永道国際有限公司(PwC)のメンバーでもある。 | |
| 97 |
InModel Ltd.返却政策、
は2023年11月1日に採用された。 |
113
サイン
登録者は、それが20-F表を提出するすべての要件に適合しており、それが本年度報告書に署名するために以下の署名者を正式に手配し、許可していることを証明する。
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|
Inmode株式会社 |
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差出人： |
/S/Yair Malca |
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アル·マルカ |
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首席財務官 |
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日付：2024年2月13日
114
Inmode株式会社
連結財務諸表
財務諸表インデックス：
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ページ
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独立公認会計士事務所報告(PCAOB名：Kesselman&Kesselman C.P.A.およびPCAOB ID
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F-2 |
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連結財務諸表：
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合併貸借対照表
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F-4
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合併損益表
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F-5
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総合総合収益表
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F-6
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合併株主権益変動表
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F-7
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|
統合現金フロー表
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F-8
|
|
連結財務諸表付記
|
F-9
|
F-1
独立公認会計士事務所報告
InMode Ltd.取締役会と株主に。
財務諸表と財務報告の内部統制に関するいくつかの見方
当社は添付されているInMode株式会社及びその付属会社(“貴社”)を監査しており、2023年12月31日及び2022年12月31日までの総合貸借対照表、及び2023年12月31日までの3年間の各年度の関連総合収益表、全面収益表、株主権益変動表及び現金フロー表は、関連付記(総称して“総合財務諸表”と呼ぶ)を含む。私たちはまた、会社が2023年12月31日までの財務報告の内部統制、根拠を監査しました内部制御--統合フレームワーク(2013)テレデビル委員会(COSO)協賛組織委員会によって発表されました。
私たちは合併後の 上記財務諸表は、米国公認の会計原則に従って、すべての重要な面で、会社の2023年12月31日と2022年12月31日までの財務状況、および2023年12月31日までの3年度の経営結果と現金流量を公平に反映している。また、2023年12月31日現在、当社はすべての実質的な面で財務報告に対する有効な内部統制を維持しており、その根拠は内部制御--統合フレームワーク(2013)COSOによって発表されます。
意見の基礎
当社経営陣は、この等の総合財務諸表の作成、財務報告に対する有効な内部統制の維持、財務報告の内部統制の有効性の評価を担当しており、項目15下の経営陣財務報告内部統制年次報告書に含まれている。 私たちの責任は会社の合併について意見を述べることです 財務諸表と私たちの監査に基づく会社の財務報告書の内部統制。私たちは米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、会社と独立しなければならない。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は私たちが合併に関するものを得るために監査を計画し、実行することを要求する 財務諸表には、エラーによるものであっても詐欺であっても、すべての重要な点で財務報告の有効な内部統制が維持されているか否かにかかわらず、重大なエラー陳述はない。
私たちは合併後の 財務諸表には、合併後の重大な誤報のリスクを評価するためのプログラムが含まれている 財務諸表は、エラーによるものであっても詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行する。このような手続きには、総合財務諸表の金額および開示に関する証拠の検討が含まれています 財務諸表。私たちの監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な推定、合併報告書の全体的な報告状況の評価も含まれています 財務諸表。我々の財務報告の内部統制の監査には、財務報告の内部統制を理解すること、重大な弱点があるリスクを評価すること、評価されたリスクテストに基づいて内部統制の設計と運営有効性を評価することが含まれる。私たちの監査はまた、私たちがこのような状況で必要だと思う他の手続きを実行することを含む。私たちは私たちの監査が私たちの意見に合理的な基礎を提供すると信じている。
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イスラエルテルアビブ6492103ドレハ·メナヘム·ベ京146
郵便ポスト7187電話：6107120、電話：+972-3-7954555ファックス：+972-3-7954556
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F-2
財務報告の内部統制の定義と限界
会社の財務報告に対する内部統制は、公認された会計原則に基づいて、財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としたプログラムである。会社の財務報告に対する内部統制は、(1)合理的で詳細かつ正確かつ公平に会社の資産を反映した取引および処分の記録を維持することに関連している、(2)公認された会計原則に従って財務諸表を作成するために取引が必要とされている合理的な保証を提供し、会社の収入および支出は会社の経営陣および取締役の許可のみに基づいて行われる、という政策と手続きを含む。および(Iii)財務諸表に重大な影響を与える可能性のある不正買収、使用または処分会社の資産を防止またはタイムリーに発見することについて合理的な保証を提供する。
その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.
重要な監査事項
重要な監査事項とは、連結財務諸表を当期監査する際に生じる、監査委員会に伝達または要求された事項を指し、(I)総合財務諸表に対して大きな意味を有する勘定または開示に関連し、(Ii)は、私たちが特に挑戦的、主観的、または複雑な判断に関するものである。私たちは重要な監査事項が存在しないと確信する。
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/s/
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公認会計士(LSR.)
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普華永道国際有限会社会員事務所
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2024年2月13日
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2008年以来、当社の監査役を務めてきました。
F-3
Inmode株式会社
合併貸借対照表
(ドルは千単位で、1株当たりのデータは除く)
|
十二月三十一日
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2023
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2022
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資産
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流動資産:
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現金と現金等価物
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有価証券(償却コストは#ドル
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銀行短期預金
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売掛金、信用損失を差し引いて純額#ドルを用意する
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前払い料金とその他の売掛金
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棚卸しをする
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流動資産総額
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非流動資産：
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売掛金は信用損失を差し引いて純額#ドルを用意します
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繰延所得税資産
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経営的リース使用権資産
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財産と設備、純額
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その他の投資
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非流動資産総額
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総資産
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負債と株主権益
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流動負債:
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売掛金
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契約責任
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その他負債
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流動負債総額
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非流動負債:
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契約責任
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その他負債
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リース負債を経営する
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非流動負債総額
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総負債
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引受金とその他の事項(注11)
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株主権益：
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普通株、NIS
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追加実収資本
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利益を残す
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その他の総合損失を累計する
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(
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)
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(
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)
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在庫株を引いて、コストで計算します
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(
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)
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(
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株主権益総額
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総負債と株主権益
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付記はこれらの総合財務諸表の構成要素である
F-4
Inmode株式会社
合併損益表
(ドルは千単位で、1株当たりのデータは除く)
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12月31日までの年度
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2023
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2022
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2021 | ||||||||||
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収入.収入
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収入コスト
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毛利
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運営費用：
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研究開発
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販売とマーケティング
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一般と行政
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その他の収入
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総運営費
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営業収入
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財務収入は ネットワークがあります
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所得税前収入
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所得税
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純収入
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新規：非持株権益による純収入
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(
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)
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Inmode株式会社の純収入によるものです
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1株当たりの収益：
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基本的な情報
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薄めにする
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1株当たりの収益を計算するための加重平均流通株数
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基本的な情報
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薄めにする
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付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
F-5
Inmode株式会社
総合総合収益表
(ドルは千単位で、1株当たりのデータは除く)
|
12月31日までの年度
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2023
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2022 |
2021
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純収入
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他の全面的な収入：
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有価証券は純収益(赤字)変動を実現せず，税引き後純額
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(
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(
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)
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総合収益総額
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新規：非持株権益は総合収益を占めるべき
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(
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INMODE株式会社は包括的な収入総額を占めなければならない。
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付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
F-6
Inmode株式会社
合併株主権益変動表
(ドルは千単位で、1株当たりのデータは除く)
(ドルは千単位で、1株当たりのデータは除く)
|
株式会社株主の権利
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普通株
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追加実収資本
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保留する
収益.収益
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その他の総合収益を累計する
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財務局
株 |
-ではない
制御管
利益．
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流通株数
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金額
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合計する
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2021年1月1日現在の残高
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(
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)
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2021年の間の変化：
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純収入
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-
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その他全面的な損失，純額
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(
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株式ベースの報酬
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普通株を交換するために非持株権益を買収する(付記12 B参照)
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(
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(
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)
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普通株買い戻し
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(
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(
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(
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オプションの行使
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2021年12月31日の残高
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(
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(
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2022年の期間の変化：
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純収入
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その他全面的な損失，純額
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株式ベースの報酬
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普通株買い戻し
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(
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(
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オプションの行使
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2022年12月31日の残高
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(
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2023年の期間の変化：
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純収入
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その他全面的な損失，純額
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株式ベースの報酬
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-
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オプションの行使
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2023年12月31日の残高
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(
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)
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(
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)
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付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
F-7
Inmode株式会社
統合現金フロー表
(ドルは千単位で、1株当たりのデータは除く)
|
12月31日までの年度
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2023
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2022
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2021 | ||||||||||
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経営活動のキャッシュフロー：
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純収入
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純収入と経営活動が提供する現金純額を照合するための調整：
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減価償却および償却
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株式ベースの給与費用
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売掛金信用損失準備変動
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有価証券損失純額
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財務費(収入)，純額
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(
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(
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繰延所得税資産、純額
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(
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)
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(
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経営性資産と負債変動状況：
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売掛金が増える
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(
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(
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(
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)
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その他売掛金増加
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(
|
)
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(
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)
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(
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)
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在庫が増える
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(
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売掛金が増える
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その他負債増加(減少)
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契約負債が増加する
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経営活動が提供する現金純額
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投資活動によるキャッシュフロー：
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短期預金投資
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短期預金収益
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固定資産購入
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その他の投資
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有価証券を購入する
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有価証券を売却して得た金
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有価証券の満期収益
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投資活動のための現金純額
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資金調達活動のキャッシュフロー：
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普通株買い戻し
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オプションの行使
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融資活動のための現金純額
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(
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現金および現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響
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現金および現金等価物の純増加(減額)
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現金と現金等価物
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年初
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現金と現金等価物
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年末.年末
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キャッシュフロー情報の補足開示：
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納められた所得税*
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受け取った利息
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ありません-現金活動
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経営リース使用権資産負債の確認
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オプションの行使
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普通株と引き換えに非持株権益を買収する
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*2022年までの支払総額は#ドル12 投資法改正案とイスラエルの税務当局との和解費用は100万ドルだ。付記13 a(2)(B)を参照。
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
F-8
Inmode株式会社
総合財務S札記タトゥーを入れる
1株当たり1株当たりの金額は含まれていません
注1--一般的に：
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|
英モデル株式会社(単独およびその付属会社とともに、“会社”)は2008年1月2日に登録設立され、その後間もなく運用を開始した。同社はイスラエルに本社を置いている。同社は2019年8月からナスダック世界ベスト市場(以下、“ナスダック”)で看板取引を開始した。
同社はその独自の無線周波数補助脂肪分解と深皮下部分の無線周波数技術に基づく革新的な低侵襲美容医療製品を設計、開発、製造と販売している。これらの技術は、皮膚を同時に引き締める脂肪吸引、身体および顔面輪郭、およびアブレーション性皮膚再生治療、および特定の女性の健康状態およびプログラムを含む、様々なプログラムにおいて皮下脂肪または脂肪組織を再構築するために使用される。低侵襲技術以外に、同社は非侵襲性医療美容製品を設計、開発、開発、販売し、各種の手術に対して、永久性脱毛、顔面皮膚の若肌、しわの減少、脂肪組織治療、皮膚の外観と質及び表面良性血管と色素病変を含む。同社はまた、皮膚を引き締め、脂肪を減らし、筋肉を刺激するなど、様々なプログラムに対するハンズフリー医療美容製品を設計、開発、製造、販売している。
会社は米国に完全子会社を持ち、カナダ(“北米”)、香港、日本、スペインに2つの子会社を設置し、イスラエル、インド、オーストラリア、中国、イギリス、フランス、イタリア、ドイツに2つの子会社を設置している。当社の子会社を本稿では総称して“子会社”と呼ぶ。同社は主に子会社を通じてその製品を販売している。イギリス子会社の所有権変更の最新の状況については、付記12 bを参照されたい。
|
注2--意義は大きい 会計計算 政策：
| a. |
陳述の基礎
会社の総合財務諸表は、米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に基づいて作成されている。
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| b. |
予算の使用
米国公認会計原則に基づいて財務諸表を作成することは、報告期間中の資産及び負債の報告金額、連結財務諸表の日付又は有資産及び負債の開示及び報告期間内に報告された収入及び支出金額に影響を与えるために、管理層に推定と仮定を要求する。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
|
| c. |
機能通貨
ドル(“ドル”または“ドル”)は、会社が事業を展開している主要な経済環境の通貨である。大量の収入と大部分の運営コストはドルで計算されている。したがって、当社のビットコインはドル(“主要通貨”)となります。
|
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F-9
Inmode株式会社 |
連結財務諸表付記 |
1株当たり1株当たりの金額は含まれていません |
注2--意義は大きい 会計計算 政策.政策(続)：
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|
最初にドル建ての取引と残高はその元の金額に記載されています。非ドル通貨の残高はそれぞれ非通貨残高と通貨残高の履歴と現在の為替レートを用いてドルに換算される。非ドル取引および損益計算書内の他の項目(以下に示す)については、(I)取引--取引日の為替レートまたは平均為替レート、(Ii)他の項目(減価償却および償却などの非貨幣貸借対照表項目から生じる)履歴レートが使用される。貨幣取引損益は適宜財務収入(費用)に列報する。
各子会社のビットコインはドルです。
|
| d. |
合併と列報の原則
連結財務諸表には、当社及びその子会社の勘定が含まれている。会社間取引と残高は合併で流された。
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| e. |
現金と現金等価物
当社は現金等価物をすべての短期·高流動性投資と見なし、引き出しや使用制限を受けない通貨市場ツールと、購入日から元の満期日が3ヶ月以下の短期銀行預金を含み、引き出しや使用制限を受けることなく、いつでも既知の金額の現金に両替することができる。
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| f. |
銀行短期預金
期限は三ヶ月以上ですが一年未満の銀行預金は短期預金に計上されています。このような短期預金の平均年利率は
|
| g. |
有価証券
AFS証券
有価証券には、政府債券、市政債券、会社債務証券(総称して“債務証券”)と、各報告期間内に公正価値に応じて計量された預金が含まれる。有価証券の公正価値は現在の市場価値に基づいている。
債務証券および預金証は、自社の現在の業務の利用可能資金への投資を表すので、総合貸借対照表の流動資産項目の下で販売可能(総称して“AFS証券”)に分類される。税額控除(例えば適用)後の公正価値変動(信用損失および減価を含まない)は、他の全面的な収益または損失に反映される。債務証券や預金証書の売却および割増または割引償却の実現損益を財務収入(費用)純額として総合収益表に入れる。公正価値は公開された市場情報に基づいて計算される。債務証券の推定公正価値がその償却コストよりも低い場合、債務証券は、差額のどの部分が予想信用損失によるものであるかを決定するために、現在の予想信用損失モデル(ASU 2016-13による)を用いて評価する。当社がその剰余コスト基準を回収する前に減価証券を売却する必要がある可能性が高い場合、またはその証券を売却しようと意図している場合、債務証券の償却コストはその公正価値に低下する。この2つの条件が満たされていなければ、当社は証券期待キャッシュフローの現在値とその償却コストベースを比較することで、減値が信用損失によるものかどうかを決定する。確認された減価額は、償却コストが証券公正価値を超える部分に限られる。償却コストが予想キャッシュフローを超えるために提案した信用損失は，財務収入(費用)，連結報告書収入純額で確認する予定である
|
F-10
Inmode株式会社 |
連結財務諸表付記 |
1株当たり1株当たりの金額は含まれていません |
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|
当社は、購入日から3ヶ月以下の規定満期日をいつでも既知額の現金に変換できる投資を現金等価物に分類し、満期日が3ヶ月を超えると規定されている投資を有価証券に分類する。
その会社は購入時にその有価証券投資の適切な分類を決定する。
|
| h. |
その他の投資
当社はASU 2016-01年度に別の計量方法を採用し、他の投資からコストから減値を引いた後、随時特定できる公正価値記録持分投資を選択し、その後に見られる価格変動に従って調整した。この計量代替方法では，株式投資帳簿価値の変化が当期収益に反映される。同一発行者の同一または類似投資が秩序ある取引に見られる価格変化が生じた場合、株式投資の帳簿価値は変化しなければならない。
|
| i. |
棚卸しをする
在庫品には原材料と完成品が含まれており、コストや現金化可能な純資産のうち低いもので価格を計算しています。当社は2022年12月31日までに、原材料コスト査定方法を先進先出(“FIFO”)法から“移動平均”法に変更した。この自発的な会計方法の変更を実施することは、企業の企業資源計画システムが“移動平均”方法に従って在庫を自動的に計算することをサポートし、在庫の異なる構成要素間のコスト決定方法が一致することを可能にするため、望ましいと考えられる。方法の変化は提案されたすべての時期に関係ない。同社は一連の要素に基づいて在庫価値を実現する能力を定期的に評価しており、これらの要素には、歴史使用率、予測された販売または使用量、推定された現在と未来の市場価値、新製品の発売がある。
|
| j. |
賃貸借証書
会社は最初から賃貸契約かどうかを確定しています。経営リースに関する残高は、総合貸借対照表における経営賃貸使用権(“ROU”)資産、その他の流動負債、経営賃貸負債に計上される。
当社はまた、連結賃貸と非リース構成要素を選択し、初期期間が12ヶ月以下の賃貸を貸借対照表のほかに残し、レンタル期間内に直線ベースで総合収益表で関連賃貸支払いを確認する。
ROU資産は会社がリース期間内に対象資産を使用する権利を代表し，リース負債は会社を代表してリースによるリース金の支払いを義務付けている。経営リースROU資産と負債は開始日にレンタル期間内のリース支払いの現在値に基づいて確認されます。当社の賃貸条項には、当社がその選択権を行使することを合理的に決定した場合に賃貸借契約を延長または終了する選択権が含まれています。レンタルの割引率はレンタルに隠された金利であり、その金利が容易に確定できない限り。当社の賃貸借契約は暗黙的な金利を提供していないため、当社は開始日の所得資料に基づく見積もり逓増借入金利を採用して賃貸支払いの現在値を決定しています。レンタル支払いのレンタル料金はレンタル期間内に直線的に確認します(別注9参照)。
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F-11
Inmode株式会社 |
連結財務諸表付記 |
1株当たり1株当たりの金額は含まれていません |
注2--意義は大きい 会計計算 政策.政策(続)：
| k. |
財産と設備
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財産と設備は減価償却と償却後のコスト別に列記する。減価償却は、以下の推定耐用年数内に直線的に計算される
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コンピューター
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金型
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設備と家具
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レンタル改善は直線法で減価償却し、レンタル期間或いは改善の推定使用年数が短い者を基準とする。
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| l. |
長期資産減価準備
事件や環境変化がある資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示すたびに、当社は長期資産の減値状況をテストする。長期資産の回収可能性は、長期資産の帳簿価値と資産予想による推定未割引将来の現金流量を比較することで測定される。割引されていない現金流量の総和が資産の帳簿価値よりも少ないことが予想される場合、当社は予想される将来の割引現金流量を用いて減価損失、すなわち帳簿金額が資産公正価値を超える部分を確認する。
当社では、2023年、2023年、2022年および2021年12月31日までの年間で、長期資産の減価損失は確認されていません。
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| m. |
法律やその他の事項
連結財務諸表の日までには、会社の損失を招く可能性がある場合がありますが、1つ以上の将来の事件が発生したり、発生しなかったりした場合にのみ解決されます。当社の経営陣は、その等又は負債(有)を評価し、当該等の評価自体は行使判断に関するものである。当社の経営陣は、当社に対する係属中の法的訴訟に関連する、または損失があるか、またはそのような訴訟を引き起こす可能性のある非クレームを評価する際に、任意の法的訴訟または非クレームの知覚価値、および求められるまたは予想される救済金額の知覚価値を評価する。
経営者は、事項による損失を評価又は有する場合には、米国会計基準450−20の“又は事項損失あり”の指導意見を適用する。重大な損失が発生した可能性が高いことを示し、負債の金額を合理的に推定することができる場合、推定負債は、会社の連結財務諸表に計上されるべき費用である。
損失の有無に関する法的費用は発生時に費用を計上する。
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| n. |
所得税：
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| 1) |
当社は、米国会計基準第740号“所得税”(以下、“米国会計基準740”という。)の規定に従って所得税を計算する。米国会計基準第740条では、繰延税金資産及び負債口座残高は、財務報告と資産及び負債の税基との差異に応じて決定され、制定された税率及び予想差が逆転したときに発効する法律を用いて計量されることが規定されている。既存のプラスおよび負の証拠の重みによると、繰延税金資産の一部または全部が現金化できない可能性が高い場合、当社は必要に応じて繰延税金資産をその推定可能価値まで減少させるための推定準備金を提供する。繰延税金項目負債および資産は、ASU 2015-17年度に非流動資産に分類された。
|
|
F-12
Inmode株式会社 |
連結財務諸表付記 |
1株当たり1株当たりの金額は含まれていません |
注2--意義は大きい 会計計算 政策.政策(続)：
| 2) |
イスラエル以外の子会社から会社間配当分配が行われた場合、会社は追加の納税義務を生じる可能性があり、会社が予見可能な将来に会社間配当金を分配しないことが予想されるため、追加の繰延所得税資産は提供されていないので、これは追加の納税義務を招く可能性がある。
|
| 3) |
繰延所得税資産を計算する際に、付属会社投資を売却する際に適用される税項には計上されていませんが、これは当社が当該等投資の意図及び能力を持っているためです。
|
| 4) |
ASC 740−10によれば、当社は不確定な税務状況を会計処理した。ASC 740−10は、不確実な税金状態を確認して測定するための2ステップ法を含む。最初のステップは、税金申告書において採用されるまたは予期される税務立場を評価することであり、方法は、既存の証拠の重みが、技術的利点を評価した後、税務立場が任意の関連する控訴または訴訟手続きを解決することを含む監査において不変である可能性が高いことを決定することである。第2のステップは、最終決済時に実現可能な最大金額が50%(累積確率)を超える税収割引を測定することである。
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| o. |
広告費
広告費用は発生時に合併損益表に販売とマーケティング費用を計上する。2023年12月31日まで、2022年、2021年12月31日までの年間広告費用は
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| p. |
株式ベースの報酬
当社はその従業員、高級管理者、取締役及び非従業員に株式購入及び制限性株式単位(“RSU”)(総称して“株式ベースの報酬”)を付与し、サービス及び購入商品を提供する対価とする。発行済み株の詳細については，付記12(A)(2)を参照されたい.
当社は付与日公正価値法に従って株式に基づく報酬報酬を株式奨励に分類します。発行された株式奨励は、付与日の公正価値は直線法で必要と思われるサービス期間内の支出である。与えられた1株当たりの株式購入の公正価値は二項モデルを用いて推定し、与えられた1株当たりのRSUの公正価値は授出日前の最後の取引日終了時の当社の株価に基づいている。当社は付与時に歴史的経験と予想される将来条件に基づいて没収を推定し、実際に没収が当該推定と異なる場合、当社はその後の期間に当該推定を改訂する。
当社は多重オプション奨励方法に基づく直線法を採用することを選択し，階層的帰属スケジュールのみを持つサービス条件の奨励確認株式による補償コストを確認した。業績に基づく株式報酬支出は、付与日の推定値に基づいて算出され、これらの目標を実現する可能性から確認される。当社は貸借対照表ごとにどの程度の規模の業績目標を達成できるかを評価し、それに基づいて費用を確認します。
会社は引受権行使やRSU帰属時に新株を発行する。
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F-13
Inmode株式会社 |
連結財務諸表付記 |
1株当たり1株当たりの金額は含まれていません |
注2--意義は大きい 会計計算 政策.政策(続)：
| q. |
収入確認
当社はASC 606、“顧客との契約収入”(“ASC 606”)を適用する。ASC 606によれば、そのクライアントがコミットメント商品またはサービスの制御権を取得すると、エンティティは、エンティティがこれらの商品またはサービス交換から得られると予想される対価格を反映する収入を確認する。エンティティがASC 606の範囲内のスケジュールされた収入肯定応答を決定するために、エンティティは、以下の5つのステップを実行する
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| (i) |
顧客との契約を決定する(S)；
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| (Ii) |
契約中の履行義務を確定する。同社は、その手配は一般に、製品、消耗品、延長保証、単独で義務を履行することが確認された要素からなると確定した
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| (Iii) |
取引価格を決定する
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| (Iv) |
契約の履行義務に取引価格を割り当てる
当社は、独立して購入したサービス契約の実販売取引に基づいて、サービスを提供しようとする独立販売価格を推定し、残差法を用いて製品の販売価格を推定する
|
| (v) |
業績義務を履行する際に収入を確認する
当社は、顧客に提供されることが予想される任意の価格割引(適用など)を考慮した後、エンティティが顧客に譲渡された商品またはサービスと交換する権利のある対価格を受け取る可能性がある場合にのみ、5ステップモードを契約に適用する。契約開始時に、会社は、各契約で約束された貨物またはサービスを評価し、履行義務に属する貨物またはサービスを決定し、各約束された貨物またはサービスが独自であるかどうかを評価する。そして、会社は、履行義務を履行する際にそれぞれの履行義務に割り当てられた取引価格の金額が収入であることを確認する
当社の使用規則で許可されている次の実用的な方便：
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| • |
当社が確認すべき資産の償却期間が1年以上であれば、当社は取得契約の増額コストを発生時に支出と確認します。このような費用は販売とマーケティング費用に含まれている。
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| • |
最初の予想期限が1年以上である契約については、同社は未履行の履行義務の価値を開示しない。
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|
以下に同社の収入発生の主な活動について述べる。
製品収入、純額
製品販売収入は，顧客が会社の製品に対する制御権を獲得した場合に確認し，通常は顧客に出荷する際に確認する.会計政策選択によれば、顧客が貨物統制権を取得した後に発生する輸送·運搬活動の収入は、追加的な承諾サービスではなく、コスト履行として確認される。顧客から徴収された製品販売に関連して政府当局に送金された税金は収入に含まれていない。
|
F-14
Inmode株式会社 |
連結財務諸表付記 |
1株当たり1株当たりの金額は含まれていません |
注2--意義は大きい 会計計算 政策.政策(続)：
|
支払い条項と条件はお客様によって異なります。会社はエンドユーザーに対する標準条項は通常着払いを要求し、ディーラーに対しては頭金を要求し、領収書が発行された日から数ヶ月以内に支払う
当社は北米のエンドユーザーと分割払い販売契約を締結し、当社製品を購入する長期(一般的に60ヶ月)の融資を提供することが可能です。これらの契約で使用される金利は、契約において融資を受けた側の信用特徴、及び顧客が提供する任意の担保又は担保を反映している。これらの受取利息収入は財務収入として確認され、契約条項内で稼いでいる。
可変価格には分割払い販売契約に関する価格割引が含まれています。同社は最も可能な結果金額を使って可変対価を推定しています。累積収入が大きく逆転しない可能性がある場合にのみ，取引価格に含まれる金額を確認する.
当社には返品、払い戻し、キャンセルまたは終了の権利は付与されていません。会社は時々顧客のマーケティング活動に参加し、収入からこれらの金額を差し引く。
サービス収入
同社はまた、長期保守契約(“延長保証”)から収入を得ている。延長保証の収入は、適用されたサービス契約期間中に直線的に比例して確認されます。このような修理協定は契約責任に含まれている。延長保証なしにメンテナンスを行う収入は、関連サービスを実行する際に確認します。
当社は、契約負債のうちその後12ヶ月以内に稼げないと予想されている部分を長期負債に分類している。
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r. |
不良債権と金融商品の準備-信用損失
当社は当社の顧客が必要なお金を支払うことができないことによる不審な帳簿準備を保留しています。
この準備は現在の売掛金の残り期限内に生涯予想される信用損失の現在の推定数である。これらの情報には、他のものに加えて、歴史的経験、口座の範囲と金額、および未来の予想が含まれる。
会社の売掛金の信用損失準備金は#ドルです
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次の表に会社の#年間信用損失準備の活動を示します2023年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日までの年度：
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2023
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2022
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2021
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年初残高
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当期準備金
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記帳沖販売
手当
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(
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(
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)
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(
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)
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年末残高
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F-15
Inmode株式会社 |
連結財務諸表付記 |
1株当たり1株当たりの金額は含まれていません |
注2--意義は大きい 会計計算 政策.政策(続)：
| s. |
保証準備金
同社はその製品に一年間の標準保証を提供します。同社は販売時に保証または交換保証製品の見積もり費用を記録しました。会社の保証備蓄に影響を与える要素には、販売された数量、保証の履歴、予想比率、毎回の修理コスト、輸送コストが含まれています。当社は、その記録された保証負債の十分性を定期的に評価し、必要に応じて金額を調整する。
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次の表には、2023年、2022年、2021年12月31日までの毎年の課税保証口座における会社の活動をそれぞれ示しています
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2023
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2022
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2021
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年初残高
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発生したコスト
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(
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)
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(
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)
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(
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)
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確認済み費用
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年末残高
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| t. |
収入コスト
収入コストには、鍵を渡す下請け業者から購入した製品が含まれており、これらの下請け業者は、会社の指導·監督の下で会社の大部分の製品、内部組立ラインの原材料、顧客と子会社の輸送·運搬コスト、内部実装ラインの給料、従業員に関する費用、管理費用、保証に関するサービスコストを担当する。
|
| u. |
研究開発コスト
研究開発コストは発生時に費用を計上し、給料及び従業員に関連する支出、管理費用、材料及び製品開発、監督管理事務及び臨床研究に関連する第三者請負業者費用を含む。
|
| v. |
純収益 1株当たり
基本的に1株当たりの収益は純収入で計算される会社の普通株加重平均で、1株当たりの価値0.01新シェケル(既得RSUを含む)はInModel有限会社の株主に帰属する期間ごとの流通株は，在庫株を差し引く.
減額1株当たり収益を算出する際には，今年度の加重平均流通株数は，従業員株式支払いに関する潜在的発行可能株式数に応じて調整され，在庫株方法を採用している。
|
| w. |
公正価値計量
当社は公正価値を計量し、金融資産と負債の公正価値計量を開示する。公正価値は、計量日に市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却するか、または移転負債を支払うことに基づいて徴収される価格である。同じ資産や負債の活発な市場がない場合、この計測は、市場観察可能データに基づいて仮説を立てることであり、このようなデータがない場合には、
市場参加者が測定日に発生した仮想取引で使用する情報と一致する内部情報を提供する。観察可能な投入は独立源から得られた市場データを反映しており，観察できない投入は会社の市場仮定を反映している。
|
F-16
Inmode株式会社 |
連結財務諸表付記 |
1株当たり1株当たりの金額は含まれていません |
注2--意義は大きい 会計計算 政策.政策(続)：
| w. |
公正な価値を計量するために使用可能な3つの投入レベルは以下のとおりである
|
|
第1レベル-アクティブ市場のオファー(未調整)は、計量日に同じ資産または負債の見積もりを得ることができる。公正価値階層構造は1レベル投入最高優先度を与える.
レベル2-同じまたは同様のツールの観察可能な価格に基づいて、これらのツールは、アクティブな市場でオファーされていないが、観察可能な市場データの確認、またはアクティブな市場における同様のツールのオファーを得る。
レベル3-市場データが少ない場合や市場データがない場合には，観察不可能な入力を用いる.公正価値階層構造は、最低優先度を第3レベル投入に割り当てる。
|
|
同社は、最も関連性が最も信頼できると考えられる市場データを使用して、金融資産と負債の公正な価値を決定する政策と手続きを堅持している。
2023年12月31日と2022年12月31日まで、これらのツールの性質により、会社の現金、現金等価物、短期銀行預金、売掛金、売掛金の公正価値は、会社総合貸借対照表におけるこれらのツールの帳簿価値に近い。
|
| x. |
細分化市場
同社は以下の地域で運営している
収入および長期資産に関する全エンティティ開示は付記14に記載されている。
|
| y. |
従業員解散費福祉
場合によっては、会社はイスラエルの従業員を解雇したり、雇用を終了したときに解散費を支払うことを要求される。
イスラエルの全従業員の現行雇用条項(1963年“イスラエル解散費支払法”第14節)によると、会社は一定の保険会社で従業員制御を適用する口座ごとに定期的に預金を入金し、従業員の全額退職福祉と解散費義務を確保する。代表社員が解散費を支払った後、会社はこのような従業員一人一人に対する解散費責任を免除した。契約日については、当該等従業員に関連する計上すべき負債及び計上された金は、当社の総合貸借対照表には反映されておらず、割り当てられた金は当社のコントロール及び管理下にないため、退職金又は解散費支払いリスクは適用される保険会社に撤回できない。
解散費支出額は$である
同社は約$の貢献を予定している
|
| z. |
国庫株
在庫株は配当金を減らす形で列報し、費用は会社が負担する。
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F-17
Inmode株式会社 |
連結財務諸表付記 |
1株当たり1株当たりの金額は含まれていません |
注2--意義は大きい 会計計算 政策.政策(続)：
| AAです。 |
信用リスクが集中する
大部分の現金と現金等価物はアメリカ、ヨーロッパとイスラエルの銀行と金融機関に保管され、主に通貨市場基金で構成されている。2023年、米国市場は収入の約63%を占めている。
グループ顧客数が相対的に多く、地理的分布が広いため、アメリカ以外の他の貿易売掛金に関する信用リスクの開放は限られている。当社はその顧客に対して継続的な信用評価を行い、適切な信用損失準備を決定し、一般的に担保を必要とせず、当社は時々貿易信用保険の購入を選択する可能性がある。
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| AB |
イスラエルの戦争は危険だ
2023年10月、イスラエルはテロ組織に襲われ、戦争状態に入った。これらの連結財務諸表の日付まで、この戦争は進行中であり、変化を続けている。同社の本社、研究開発業務、いくつかの製造施設はイスラエルに設置されている。現在、イスラエル内のこのような活動はほとんど影響を受けていない。2023年12月31日までの年間では、この戦争が会社の経営業績や財務状況に与える影響は重要ではないが、このような戦争の継続、アップグレード、あるいは拡大により、この影響が増加する可能性があり、実質的である可能性がある。
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| 交流。 |
新しく発表された会計公告はまだ採用されていない
FASBは2023-09“所得税(主題740)：所得税開示の改善”を2023年12月に発表した。本ガイドラインは所得税開示の透明性と意思決定の有用性を向上させることを目的としている。ASU 2023-09における修正案は、主に、米国および外国司法管轄区域で支払われる税率調整および所得税の開示を変更することによって、所得税情報の増強に対する投資家の要求を満たす。ASU 2023-09は2024年12月15日以降の財政年度に発効する。早期採用を許可し、この基準をさかのぼって適用することを選択することができる。同社は現在、その連結財務諸表開示に影響を及ぼす可能性があることを確認するために、このガイドラインを評価している。
2023年11月、FASBはASU 2023-07“支部報告：報告可能な支部開示の改善”を発表した。本指針は、主に開示要求により定期的に首席運営決定者に提供され、各報告の分部損益計量に含まれる重大な支部支出、他の支部項目の金額及び構成説明及び報告すべき中間開示により、公共実体の支部開示を拡大した。
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注3--有価証券と公正価値計量：
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AFS証券は、2023年12月31日と2022年12月31日まで、国債、市政債券、会社債務証券、商業手形、預金証書を含む。これらの有価証券は公正価値で入金される.
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F-18
Inmode株式会社 |
連結財務諸表付記 |
1株当たり1株当たりの金額は含まれていません |
付記3--有価証券と公正価値計量(続)：
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次の表は、同社の指定期間内の有価証券を示している
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十二月三十一日
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2023
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2022
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政府債券*
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市政債券
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||||||
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会社債務証券
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商業手形
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||||||
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預金証書
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||||||
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合計する
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||||||
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*ドルを含む2023年および2022年12月31日まで
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同社はAFS証券を2級に分類し、代替定価源とモデルを使用し、市場で観察できる投入を利用してその公正価値を決定するためである。別注2(W)を参照。
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以下の表は、同社の2023年12月31日と2022年12月31日までの金融資産を示しており、これらの資産はこの間、公正な価値で恒常的に計量されている
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2023年12月31日-
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||||||||||||||||
|
公平である
価値がある
|
コストや
償却する
コスト
|
毛収入
実現していない
持株損失
|
毛収入 実現していない 抱いている 利得 |
|||||||||||||
|
2級証券：
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||||||||||||||||
|
政府債券
|
|
|
(
|
)
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|||||||||||
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市政債券
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|
|
(
|
)
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|||||||||||
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会社債務証券
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(
|
)
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|||||||||||
|
預金証書
|
|
|
|
|
||||||||||||
|
合計する
|
|
|
(
|
)
|
|
|||||||||||
| 2022年12月31日 | ||||||||||||||||
|
公平である
価値がある
|
コストや
償却する
コスト
|
毛収入
実現していない
持株損失
|
グロスは収益を保つことができなかった |
|||||||||||||
|
2級証券：
|
||||||||||||||||
|
政府債券
|
|
|
(
|
)
|
|
|||||||||||
|
市政債券
|
|
|
(
|
)
|
|
|||||||||||
|
会社債務証券
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|
|
(
|
)
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|
|||||||||||
|
商業手形
|
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|
|
|
||||||||||||
|
預金証書
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|
|
(
|
)
|
|
|||||||||||
|
合計する
|
|
|
(
|
)
|
|
|||||||||||
|
当社は、2023年12月31日および2022年12月31日現在、関連有価証券の時価の低下は一時的な減価であり、主に金利の変化によるものであるため、財務収入(費用)純額に減価費用は生じないと評価している。
|
F-19
Inmode株式会社 |
連結財務諸表付記 |
1株当たり1株当たりの金額は含まれていません |
注3--有価証券と公正価値計量(続)：
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2023年12月31日と2022年12月31日までの会社の債務証券と預金証書の満期日は以下の通り
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十二月三十一日
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||||||||
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2023
|
2022
|
|||||||
|
1年以内に満期になる
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|
|
||||||
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1~2年
|
|
|
||||||
|
2~3年
|
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|
||||||
|
合計する
|
|
|
||||||
付記4--売掛金：
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売掛金は以下の各項目からなる
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十二月三十一日
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||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
|
貿易
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||||||
|
受取手形
|
|
|
||||||
|
減額--信用損失準備
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
|
|
|||||||
|
減額--常時売掛金ではなく，純額
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
当座預金総額，純額
|
|
|
||||||
付記5--前払い料金とその他の当期入金：
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前払い費用およびその他の当期売掛金には、以下の内容が含まれる
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十二月三十一日
|
||||||||
|
2023
|
2022
|
|||||||
|
仕入先への前払い
|
|
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||||||
|
前払い費用
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||||||
|
政府機関
|
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|
所得税
|
|
|
||||||
|
他にも
|
|
|
||||||
|
その他当期売掛金合計
|
|
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||||||
注6--在庫：
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在庫には以下の内容が含まれている
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|
十二月三十一日
|
||||||||
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2023
|
2022
|
|||||||
|
原料.原料
|
|
|
||||||
|
完成品
|
|
|
||||||
|
総在庫
|
|
|
||||||
F-20
Inmode株式会社 |
連結財務諸表付記 |
1株当たり1株当たりの金額は含まれていません |
注7--財産と設備、純額：
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主な分類別にグループ化された財産と設備の構成は以下のとおりである
|
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十二月三十一日
|
||||||||
|
2023
|
2022
|
|||||||
|
コンピューター
|
|
|
||||||
|
オフィス家具と設備
|
|
|
||||||
|
金型
|
|
|
||||||
|
賃借権改善
|
|
|
||||||
|
|
|
|||||||
|
減算：減価償却累計
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
財産と設備の合計
|
|
|
||||||
|
財産と設備の減価償却と償却総額は#ドルです
|
付記8--その他の投資：
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2019年11月、当社は当社の交鍵製造下請け業者の一つMedior Ltd.(“Medior”)と株購入及び株主合意(“SPA”)を締結した。SPAによると、当社はすでに1，369，863株のMedimor普通株に投資(2019年12月および2020年7月)の総コスト600ドル(署名日に発行された所有権権益14.78%および全面希薄化に基づく所有権権益10.34%)を反映している。 2023年11月、会社はMedimorと追加SPAに署名し、Mediorの117，440株の普通株を対価格買収として100ドル投資した。 これらのSPA合計は，2023年12月31日現在の発行済み所有権権益が14.78%，完全希釈で11.23%であることを反映している。 当社はMedimorへの投資をコストから減値を差し引いて計測し、その後に見られる価格変化に応じて調整しています。会社は2023年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日まで、その他の投資に対して減値や調整を行っていない。
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備考9-賃貸借契約：
|
|
同社の主な賃貸物件はイスラエル、アメリカ、カナダにあり、詳細は以下の通り
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| a. |
2018年5月、同社はイスラエル本部の賃貸協定に署名した。当社は2019年1月、2020年2月、2021年3月、2023年3月および2023年5月に補充賃貸協定を締結し、イスラエル本部(総称して“賃貸協定”と呼ぶ)をさらに拡大します。レンタル契約は#年に満了します
イスラエルの賃貸協定で規定された費用はイスラエルの消費者物価指数と連結されている。会社のレンタル者に対する義務を確保するために，会社はレンタル人に新シェケルの銀行保証を提供した
|
F-21
Inmode株式会社 |
連結財務諸表付記 |
1株当たり1株当たりの金額は含まれていません |
別注9-借約(続)：
|
同社は会社のオフィス外の倉庫も借りている。レンタル契約は#年に満了します
同社はイスラエルで何人かの従業員のために車をレンタルしています
|
| b. |
2020年8月、会社の米国子会社は、物件とそのオフィスの賃貸協定(“U.S.Lease”)を増やすための新たな賃貸協定に署名した。アメリカの賃貸借契約はそれは2021年4月中旬に始まった。現在毎月支払われているレンタル料は約$です
|
| c. |
当社のカナダ子会社は2022年4月に新たな物件とそのオフィス賃貸協定(“カナダ賃貸”)に署名した。カナダの賃貸契約は
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|
|
同社は時々小型物件をレンタルしており、主に世界各地の子会社のオフィスビルに使われており、レンタル期間は最長3年に達する。 |
|
レンタル料は以下の通りです
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現在までの年度
十二月三十一日
|
||||||||||||
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2023
|
2022
|
2021
|
||||||||||
|
リースコストを経営する
|
|
|
|
|||||||||
|
レンタルに関する補足キャッシュフロー情報は以下のとおりである
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|
現在までの年度
十二月三十一日
|
||||||||||||
|
2023
|
2022
|
2021
|
||||||||||
|
レンタル経営からの経営キャッシュフロー
|
|
|
|
|||||||||
|
リースに関する補足貸借対照表情報は以下のとおりである
|
|
十二月三十一日
|
||||||||
|
2023
|
2022
|
|||||||
|
賃貸借契約を経営する
|
||||||||
|
経営的リース使用権資産
|
|
|
||||||
|
その他流動負債
|
|
|
||||||
|
リース負債を経営する
|
|
|
||||||
|
リース負債総額を経営する
|
|
|
||||||
|
加重平均残余レンタル期間
|
||||||||
|
賃貸借契約を経営する
|
|
|
||||||
|
加重平均割引率
|
||||||||
|
賃貸借契約を経営する
|
|
%
|
|
%
|
||||
F-22
Inmode株式会社 |
連結財務諸表付記 |
1株当たり1株当たりの金額は含まれていません |
別注9-借約(続)：
|
2023年12月31日現在、賃貸負債満期日は以下の通り
|
|
賃貸借契約を経営する
|
||||
|
十二月三十一日までの年度
|
||||
|
2024
|
|
|||
|
2025
|
|
|||
|
2026
|
|
|||
|
2027
|
|
|||
|
2028年以降
|
|
|||
|
賃貸支払総額
|
|
|||
|
罪に問われることの少ない利益
|
(
|
)
|
||
|
合計する
|
|
|||
付記10- 他の流動負債：
|
他の流動負債には
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|
十二月三十一日
|
||||||||
|
2023
|
2022
|
|||||||
|
従業員と関連支出
|
|
|
||||||
|
政府機関
|
|
|
||||||
|
所得税に対処する
|
|
|
||||||
|
保証準備金
|
|
|
||||||
|
リース負債を経営する
|
|
|
||||||
|
請負業者責任
|
|
|
||||||
|
他にも
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|
|
||||||
|
その他流動負債総額
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|
|
||||||
注11- 支払いを受けることと事項があります
下請け協議
同社はイスラエルにおける3つの主要下請け業者と会社製品の製造·組立に関する既存の鍵製造協定を締結した。
会社はそのうちの2つの下請け業者と協定を締結し、これらの協定は、会社または鍵製造業者が契約を更新しないことを決定する期限が満了する3ヶ月前に書面で通知されない限り、毎年1年間自動的に更新される。また、会社または鍵を渡すメーカーは、4ヶ月前に書面で通知した場合には、いつでも、任意の理由で契約を終了する権利があります。
また、2019年10月、同社はイスラエルのもう一つの主要下請け業者Mediorと鍵交換製造協定を締結した(別注8参照)。この協定は3年間であり、その後毎年自動的に1年間更新され、当社またはMediorがその契約を更新しないことが決定されるまでの3ヶ月前に書面通知を出さなければならない。また、会社またはMediorは、6ヶ月前に書面で通知した場合には、いつでも任意の理由で合意を終了する権利があります。
上記の合意によると、当社には最低発注義務はありませんが、当社は予想される製品需要を含む6ヶ月ロール予測を下請け業者に提供しています。各下請け業者と合意を終了した場合、会社は、その下請け業者が返品できない在庫、キャンセルできない注文中の材料、完成品在庫を賠償しなければならない。2023年12月31日現在、下請け業者の生産品在庫、原材料、未結注文は約41，561ドル。このような債務を保証するために、会社はその下請け業者に9914ドルを立て替えた。
F-23
Inmode株式会社 |
連結財務諸表付記 |
1株当たり1株当たりの金額は含まれていません |
付記12-株主権益：
| a. |
株本：
|
| 1) |
普通株
当社の普通株の所持者は一人一票を投じる権利があります。普通株式保有者には、資金が合法的に利用可能な場合、会社の取締役会が発表した時に配当金を得る権利がある。設立以来、会社は何の配当も発表しなかった。
2020年9月に会社は最高で株式を買い戻す計画を承認しました
2021年の間に会社は
2021年9月30日、当社は
別の説明がない限り、法定資本を除いて、当該等の財務諸表内のすべての株式番号、1株当たり黒字単位数、普通株を購入する購入権数、1株当たり純収益金額、株価及び購入株式権価格は2021年の株式分割を反映するために遡及的に調整されている。
|
| 2) |
株式ベースの報酬
2008年1月30日、会社取締役会は2つの株式オプション案(総称して“2008案”と呼ぶ)を採択した
|
| a) |
2008年イスラエルオプション計画(“2008イスラエル計画”)は、会社がイスラエルの従業員、高級管理者、取締役、コンサルタント、およびサービスプロバイダに普通株式および普通株式購入のオプションを付与することを可能にする。2008年イスラエル計画下のすべての引受権は、その引受権を行使する権利を付与し、当社の普通株式とする。
|
| b) |
2008年の権利計画(“2008年行権計画”)は、会社が非イスラエル従業員、高級管理者、取締役、コンサルタント、およびサービスプロバイダに普通株式および普通株購入のオプションを付与することを可能にした。2008年ROW計画下の各購入持分は、この購入株権を行使して当社の普通株となる権利を付与する。
|
F-24
Inmode株式会社 |
連結財務諸表付記 |
1株当たり1株当たりの金額は含まれていません |
|
2018年6月、会社取締役会は、会社およびその子会社のイスラエルおよび他の非米国人従業員、高級管理者、取締役、コンサルタントおよびサービスプロバイダに普通株、普通株購入の選択権、制限株式および制限株式単位(“RSU”)(総称して“奨励”)を付与することを可能にする新しいインセンティブ計画(“2018インセンティブ計画”)を採択した。2018年インセンティブ計画には、会社およびその子会社の米国人従業員、高度管理者、コンサルタント、サービスプロバイダに報酬を発行することができるサブ計画も含まれています。2018年インセンティブ計画下の各オプション奨励は、このオプションを自社普通株として行使する権利を付与する。米国における会社の子会社は、米国社税法に基づいてRSUの税収優遇や、税収目的で米国従業員や米国サービスプロバイダに対して行使する選択権を確認する可能性がある。
2008年イスラエル計画と2018年奨励計画によると、イスラエルの従業員、役人、取締役に奨励を支給するには、“イスラエル所得税条例”第102及び102 a節に規定された条項を遵守しなければならない。各奨励支出は、当社が選択した軌道に規定されている、すなわちイスラエル所得税条例第102条または第102 a条に規定されており、その条項によると、当社は、2008年イスラエル計画に基づいて従業員のオプションを付与することについて、税務目的のために従業員の福祉金額に記入してはならない。ただし、会社勘定に賃金福祉と記載されている金額を含むが、付与日に決定された労働収入福祉部分(ある場合)を除く。相談者及びサービス提供者については、2008年イスラエル計画及び2018年奨励計画の下での贈与は、イスラエル所得税条例第3条(I)条を遵守しなければならない。
2018年奨励計画を通過した後、2008年計画下の将来奨励が可能だった奨励池は廃止され、当社の法定および未発行株式に返送されました。また、2008年計画によると、オプション満期またはその他の理由により、任意の自由オプションプールに戻った株式は、会社の法定および未発行株式に自動的に戻る。
2018年度奨励計画を採択した後、取締役会及び株主は2018年度奨励計画に関する常青樹メカニズムを議決し、このメカニズムに基づいて、当社は奨励の予約、許可及び未発行普通株数を発行することができる2018年奨励計画は、2019年からの例年の最初の営業日ごとに、奨励数は(I)に等しい年度ごとに普通株式数を自動的に増加させる必要があります
AS2018年インセンティブ計画で普通株として発行された奨励総額は、2023年12月31日までに
|
F-25
Inmode株式会社 |
連結財務諸表付記 |
1株当たり1株当たりの金額は含まれていません |
注12--株主権益(続)：
|
2023年12月31日までに
株式オプション
|
|
次の表は2023年12月31日までの年度の株式オプション活動の概要である :
|
|
12月31日までの年次報告
|
||||||||
|
2023
|
||||||||
|
重みをつける
|
||||||||
|
番号をつける
|
平均値
|
|||||||
|
のです。
|
トレーニングをする
|
|||||||
|
オプション
|
価格*
|
|||||||
|
年初未済債務
|
|
$
|
|
|||||
|
年内の転換：
|
||||||||
|
授与する
|
|
|
||||||
|
鍛えられた
|
(
|
)
|
|
|||||
|
没収される
|
|
|
||||||
|
期限が切れる
|
|
|
||||||
|
年末未返済債務
|
|
$
|
|
|||||
|
年末に行使できる
|
|
$
|
|
|||||
|
*普通株式1株当たり1ドルで計算
|
||||||||
|
2023年12月31日までの行使可能オプションの加重平均残存契約期間は
|
|
次の表は、2023年12月31日現在の未償還と行使可能オプションに関する情報をまとめたものである
|
|
未償還と行使可能なオプション
|
||||||||||
|
トレーニングをする
価格*
|
量
オプション
突出して操作可能である
終わったときに
年.年
|
重みをつける
平均値
残り
契約書
生計
|
||||||||
|
$
|
|
|
|
|||||||
|
$
|
|
|
|
|||||||
|
$
|
|
|
|
|||||||
|
$
|
|
|
|
|||||||
|
$
|
|
|
|
|||||||
|
$
|
|
|
|
|||||||
|
$
|
|
|
|
|||||||
|
$
|
|
|
|
|||||||
|
$
|
|
|
|
|||||||
|
*普通株式1株当たり1ドルで計算されます。
|
|
2023年12月31日現在，総行使可能オプションの内的価値合計は$である
|
F-26
Inmode株式会社 |
連結財務諸表付記 |
1株当たり1株当たりの金額は含まれていません |
付記12-株主権益(続)：
|
限定株単位
|
|
次の表は2023年12月31日までのRSUに関する情報をまとめたものである :
|
|
12月31日までの年次報告
|
||||||||
|
2023
|
||||||||
|
重みをつける
|
||||||||
|
番号をつける
|
平均値
|
|||||||
|
のです。
|
授与日
|
|||||||
|
RSU
|
公正価値
|
|||||||
|
年初未済債務
|
|
|
||||||
|
年内の転換：
|
||||||||
|
授与する
|
|
|
||||||
|
既得
|
(
|
)
|
|
|||||
|
没収される
|
(
|
)
|
|
|||||
|
年末未済金*
|
|
|
||||||
|
*2023年12月31日現在、
|
|
|
各RSUは、帰属時に当社の普通株を取得する権利を表す。RSUの公正価値は、授出日前の最終取引日に終値した場合の関連株式の価値と同じである。2023年に付与された各RSUの加重平均公平価値は
2023年12月31日まで，2022年および2021年12月31日までに年度内に承認された総公平価値は$である
2023年12月31日までに会社は
2023年の間の帰属持分分類RSUの総帰属日価値は$
|
|
12月31日までの年度
|
||||||||||||
|
2023
|
2022
|
2021
|
||||||||||
|
販売コスト
|
|
|
|
|||||||||
|
研究開発費
|
|
|
|
|||||||||
|
販売とマーケティング費用
|
|
|
|
|||||||||
|
一般と行政費用
|
|
|
|
|||||||||
|
|
|
|
||||||||||
F-27
Inmode株式会社 |
連結財務諸表付記 |
1株当たり1株当たりの金額は含まれていません |
注12--株主権益(続)：
| b. |
非持株権：
二零二一年四月二十三日、当社、Dilazar Limited(“Dilazar”)、Wigmore及びInvaSix UK(イギリス附属会社)は株式交換協定(“イギリス交換協定”)を締結し、これにより、Dilazar(所有
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注13--所得税：
| a. |
InMode Ltd
同社はイスラエル税法に基づいて課税しています
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| 1) |
税務目的で結果を計量する
当社は“外商投資会社”であり、1986年の所得税条例(外商投資会社とある組合企業の簿記原則及びその課税所得額の決定)に基づき、納税目的でその結果をドルで計量する。
これらの連結財務諸表はドルで報告されている。ドルレートの変化は、年次計算でも累積で計算しても、課税収入とこれらの連結財務諸表に反映されている収入との差をもたらす。ASC 740−10−25は、過去の為替レートを用いて現地通貨からドルに再計量され、為替レートの変化または税務目的のために作成された指数に起因する資産および負債の財務報告と課税ベースとの間の差による繰延税金負債または資産の確認を禁止する。したがって、上記の差異は繰延税金資産と負債の計算に反映されていない。
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| 2) |
課税根拠
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| a) |
2020年までに適用されるインセンティブ
2005年4月に公布された第60号改正案を含む“資本投資促進法”によると、イスラエル社は“承認企業”または“受益企業”の地位により、受益企業から得られた収入を2012年から2020年までの間に免税する。また付記13 a(2)(B)を参照されたい。
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| b) |
2021年から適用される奨励措置−新技術企業と優先企業奨励制度−投資法第73号改正案
2017年6月14日、“資本金投資奨励条例(科学技術型企業優先技術収益と資本金利益)”(以下は“条例”と略称する)が発表され、この条例は基数侵食と利益移転(BEPS)条例下の行動5を採用した。条例には、他に加えて、PTE(優先技術企業)またはPE(優先企業)およびSPTE(特に優先技術企業)制度下での収益計算を決定するためのメカニズムが記載されており、PTEまたはPE目的の知的財産文書に関連するいくつかの要件が決定される。これらの規定により、PTE又はPEの条項を遵守する会社販売のための無形資産によって生成される収入に加えて、会社の通常の業務中に生成される優先無形資産からの収入(投資法によって決定されたような)、および生産活動による収入(異なる税率)は、いくつかの税金優遇を受けることができる。
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F-28
Inmode株式会社 |
連結財務諸表付記 |
1株当たり1株当たりの金額は含まれていません |
付記13--所得税(続)：
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マーケティング目的のための無形資産がPTEまたはPE収入の10%以上を生成した場合、譲渡定価研究を使用して計算された関連部分は、通常の企業所得税を納付する。これらの収入が10%を超えない場合、PTEまたはPEは、マーケティング収入をPTEまたはPEの総収入から除外する必要がないであろう。この条例は，直接生産費用に生産に関する収入の10%を加えた推定を設定しており，譲渡定価研究を支援した結果から反論できる。当該等の生産収入支出に適用される税率は、優先企業制度下の税率と同等であれば、その等収入が資格に適合するとみなされる。優先収益を計算するためには、プライベートエクイティと私募株式投資は、個々の優先無形資産の収益と研究開発費を考慮しなければならない。
その会社は毎年それがPTEやPEの条件を満たしているかどうかを検討する。同社にとって、違いは重要ではありません。A開発区に位置しているからです。
規定によると，同社の税率は約10%と予想される
投資法改正案74
2021年11月15日に施行された投資法改正案によると、会社が2022年11月15日までに、会社が2020年12月31日までに蓄積した未分配免税収入について当該改正案に規定されている低減された会社税率(承認された企業収入に適用される通常の会社税率ではない)を支払うことを選択した場合、これらの収入から配当金を分配する権利があり、追加の法人税を支払う必要はない。
同社はこの修正案を利用することを選択し、2022年11月に新シェケルに支払いました
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| 3) |
イスラエルの企業税率は
イスラエルの会社の収入は、優先収入を除いて、イスラエル税法に基づいて正常な会社税率で課税される。2018年以降の企業税率は23%である。資本利得税は資産売却当時の会社税率に応じて資本利得税を納めます。
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| b. |
イスラエル国外の子会社
イスラエル国外に登録されている子会社はその居住国の税法に基づいて納税評価を行う。
2023年12月31日までの年間で、イスラエル海外子会社の会社税率は
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F-29
Inmode株式会社 |
連結財務諸表付記 |
1株当たり1株当たりの金額は含まれていません |
付記13--所得税(続)：
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2020年3月、米国は5年間の純営業損失(NOL)の繰り越しを含む企業に対する税収減免措置を定めた“コロナウイルス援助、救済、経済安全法案”(以下、“CARE法案”)を可決した。そこで、会社はその連結財務諸表で課税すべき資産を確認し、金額は#ドルとなった
2023年12月31日現在、米国における会社の子会社の累計税務損失は約$
アメリカ税法によると、ある制限を受けて、2018年1月1日以降の納税年度からの繰り越し税収損失は満期日がありませんが、会社を超えてはいけません特定の納税年度の課税所得額。しかし，CARE法案は80%の制限を一時的に廃止し，2021年1月1日までの納税年度から開始した。当社はアメリカの付属会社で繰延税金資産について全額推定値を設立する準備をしています。経営陣は現在、米国で発生した繰延税金は予測可能な未来では実現できない可能性があると考えている。
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| c. |
繰延所得税資産
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繰延所得税資産は、赤字および貸金繰越の純税項目の影響、および財務報告のための資産および負債の帳簿金額と所得税のための金額との間の一時的な差を反映する。会社が2023年12月31日まで、2023年12月31日と2022年12月31日までの繰延税項目純資産(負債)構成は以下の通り
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十二月三十一日
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2023
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2022
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以下の態様の繰延税金資産：
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子会社が損失を繰り越す
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他の一時的な違い
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株式ベースの報酬
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延期するその他の総合損失に関連した税務資産
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推定控除前の繰延税金資産総額
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推定免税額
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)
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(
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)
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繰延税金資産総額
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繰延税金は，これらの差が逆転したときに発効すると予想される税率を用いて計算される。
同社が記録した繰延税項純資産は、これらの資産が予測可能な将来よりも顕在化する可能性があると考えられる程度に達している。各報告日までに、経営陣は新たな証拠を考慮し、積極的であっても消極的であっても、各管轄区域の今後の繰延税金資産の現金化に対する管理層の見方に影響を与える可能性がある。
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F-30
Inmode株式会社 |
連結財務諸表付記 |
1株当たり1株当たりの金額は含まれていません |
付記13--所得税(続)：
| d. |
理論税費と実税費の掛け合い
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以下は所得税の理論規定であり、すべての収入はイスラエル会社に適用される法定会社税率で課税され、実際の所得税で課税されると仮定している
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12月31日までの年度
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2023
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2022
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2021
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所得税引前収入
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InModel有限会社の法定税率で計算された理論税金。
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%
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%
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%
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以下の理由で所得税が増加(減少)する：
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利益を得る企業にもたらすメリット
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(
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)
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(
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)
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(
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子会社の異なる実際の税率に適用される
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(
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)
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(
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)
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(
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)
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推定免税額
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不確定税収状況
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控除できない費用と他の永久的な違いは、主にシェアに基づく報酬費用です
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投資法支払修正案--別注13 a(2)(B)
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イスラエルの税務当局との和解は不確定税収規制の減少を控除した
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| e. |
評価税
2022年2月、イスラエルはイスラエルの税務当局と2017-2020年の所得税の分担金を決済し、#ドルを支払った
2022年12月、同社はイスラエルの税務当局と合意に達し、この合意に基づき、同社は2023年1月に新シェケルを納めた
2023年12月31日現在、イスラエル社の2021年までの納税年度の納税評価は最終評価とされている。また、イスラエルの子会社の2018年度までのすべての納税評価は、最終納税評価とみなされている。もう一つのイスラエル子会社は2022年に設立されたため、最終納税年度とされているものは何もない。
2023年12月31日現在、2019年の納税年度まで、米国の子会社における会社のすべての納税評価が最終納税評価とされている。
♪the the the他子会社の開放納税年度範囲は2018−2023年である。
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F-31
Inmode株式会社 |
連結財務諸表付記 |
1株当たり1株当たりの金額は含まれていません |
付記13--所得税(続)：
| f. |
所得税前収入は以下の部分からなる
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12月31日までの年度
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2023
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2022
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2021
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InMODE株式会社とイスラエル子会社
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イスラエル国外の子会社
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| g. |
税金(税金割引)：
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12月31日までの年度
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2023
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2022
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2021
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現在：
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イスラエル
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付属会社
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(
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延期：
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イスラエル
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(
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)
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(
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)
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付属会社
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(
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)
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(
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)
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所得税率合計
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| h. |
不確定な税収状況：
米国会計基準第740号である所得税は、個人納税状況をどのように構成するかを決定し、各納税状況の結果を評価する際に重大な判断を行うことが要求される。確認や計量税務状況に関する判断の変更は、実際の税率の見積もりに大きな影響を与え、当社の経営業績に影響を与える可能性があります
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以下の表は、同社が確認していない税収割引キャンペーンをまとめたものである
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12月31日までの年次報告
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2023
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2022
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1月1日の残高
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数年前の不確定納税状況の減少
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(
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)
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本年度は税収が増加し，純額が確定しない
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十二月三十一日の残高
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同社は不確定な税務状況が今後12カ月以内に大きな変化はないと予想している。
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F-32
Inmode株式会社 |
連結財務諸表付記 |
1株当たり1株当たりの金額は含まれていません |
注14--実体範囲の開示：
| a. |
収入.収入
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| 1) |
地理的地域別収入は以下のとおりである
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12月31日までの年度
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2023
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2022
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2021
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アメリカです
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ヨーロッパ.ヨーロッパ
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他にも
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*
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*
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|
*
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*収益は、お客様の位置に応じて地理的領域に割り当てられます。提出された任意の会計年度において、会社の総収入または会社が受け取るべき入金純額の10%以上を占める単一の顧客はいない。
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| 2) |
製品別の収入は以下の通り
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12月31日までの年度
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2023
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2022
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2021
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資本設備収入
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消費財とサービス収入
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| 3) |
製品技術に基づく収入は以下のとおりである
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12月31日までの年度
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2023
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2022
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2021
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%
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低侵襲
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ハンズフリー
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非侵襲性
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| 4) |
契約負債の変化は以下のとおりである
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12月31日までの年次報告
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| 2023 |
2022
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1月1日現在の残高
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新規契約の発行により増加し、その期間に収入として確認された額は含まれていません
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期首契約負債残高に計上された確認済収入
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(
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)
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(
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)
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12月31日までの残高
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非流動負債における契約負債(1)
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流動負債における契約負債
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| (1) |
2023年12月31日現在、非当期繰延収入推定値は以下のように確認された
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F-33
Inmode株式会社 |
連結財務諸表付記 |
1株当たり1株当たりの金額は含まれていません |
付記14--実体範囲の開示(続)：
| b. |
長寿資産
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十二月三十一日
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2023
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2022
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イスラエル
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アメリカです
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|
他にも
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その他長期資産*
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*非経常売掛金、純資産、その他の投資が含まれています
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付記15--関係者:
| a. |
当社はHome Skinovations Ltd.のあるサービスを受け、それにいくつかのサービスを提供し、Home Skinovations Ltd.は彼らの間のサービスプロトコルの一部である。これらのサービスには、イスラエルにおけるオフィスの転貸、特定のコンピュータハードウェアおよびスイッチインフラの使用、いくつかのソフトウェアライセンスの使用、第三者からの従業員福祉製品およびサービスの共同購入、および限られた人的サービスが含まれています。当社の取締役会長兼行政総裁もHome Skinovations Ltd.の大株主と取締役会メンバーであり、当社の取締役の一つであり、Home Skinovations Ltd.の取締役会メンバーでもある。当社はHome Skinovations Ltd.から受け取ったと提供されたサービスに関する支出$を記録した
さらにIMFは2023年12月31日までにドル
2022年2月、当社はHome Skinovationsと資産購入契約を締結し、これによりHome Skinovations Ltd.は当社にHome Skinovations Ltd.‘SのHome Skinovations Ltd.のすべての権利、所有権及び権益’Sスパ支部資産(金型、工装、在庫及び商標を含む)を売却及び譲渡し、そして更に当社Home Skinovations Ltd.のいくつかの知的財産権の独占許可使用権を授与し、上述の各費用総額は$である
カナダでの会社の子会社は、カナダHome Skinovations株式会社の子会社から受信し、特定のサービスを提供しており、これはそれらの間のサービス協定の一部である。これらのサービスには、モバイル電話サービス、オフィス転貸、特定のコンピュータハードウェアおよび交換台インフラの使用、いくつかのソフトウェアライセンスの使用、従業員福祉製品およびサービスの共同購入、および限られた人的サービスが含まれる。これらのサービスの受け入れと提供について、会社が記録した支出(収入)は$(
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| 1) |
当社は北米の子会社でSpaMedica International SRLからマーケティングサービスを取得し、SpaMedica International SRLは2021年に関連会社と会社の主要株主BomerangFX International SRLに合併した。スティーブン·ムヘラン博士は同社の主要株主Bomer angFX 100%の受益者所有者である。会社はこれらのサービスに関する費用#ドルを記録した
2023年スティーブン·ムヘラン博士はもはや関係者ではありません
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F-34
Inmode株式会社 |
連結財務諸表付記 |
1株当たり1株当たりの金額は含まれていません |
注15--関係者(続)：
| 2) |
同社はヒマラヤ家族オフィスコンサルティング有限会社からその一部のポートフォリオに関するいくつかのポートフォリオ管理サービスを獲得した。取締役会長兼最高経営責任者は、ヒマラヤ家族オフィスコンサルティング有限公司の小株主と取締役会メンバーです。これらのサービスについて、会社が記録した費用は#ドルです
さらにIMFは2022年12月31日までに
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F-35