米国 州
証券 および取引委員会
ワシントン、 D.C. 20549
フォーム 10-Q
☒ 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書
については、2023年12月31日に終了した四半期期間
または
☐ 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書
の場合、_________から_________への移行期間
コミッション ファイル番号:001-38892
ビヨンド エア株式会社
(憲章に明記されている登録者の正確な 名)
(州 またはその他の管轄区域 法人化 ( または組織) |
(I.R.S. 雇用主 身分証明書 いいえ。) | |
| (主要行政機関の住所 ) | (郵便番号 コード) |
516-665-8200
(登録者の 電話番号、市外局番を含む)
同法第12 (b) 条に従って登録された証券
| 各クラスのタイトル : | トレーディング シンボル | 登録されている各取引所の名前 : | ||
|
|
に、登録者が（1）1934年の証券取引所 法のセクション13または15（d）で提出する必要のあるすべてのレポートを過去12か月間（または登録者がそのようなレポートの提出を要求されたほど短い期間）に提出したかどうか、および（2） が過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はい ☒ いいえ ☐
登録者が過去 12 か月間（または登録者 がそのようなファイルの提出を要求したほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（この章の § 232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうか、チェックマークで を記入してください。はい ☒ いいえ ☐
登録者が大規模なアクセラレーテッド・ファイラー、アクセラレーテッド・ファイラー、非アクセラレーテッド・ファイラー、小規模なレポーティング 企業、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで を示してください。取引法の規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、 「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。
| 大型 アクセラレーテッドファイラー | ☐ | アクセラレーテッド ファイラー ☐ |
| ☒ | 小規模な
報告会社 | |
| 新興成長企業
|
が新興成長企業の場合は、登録者が 証券取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社 (取引法の規則 12b-2 で定義されている) であるかどうか、チェックマークを付けて に記入してください。はい ☐ いいえ ☒
2024年2月12日の の時点で、発行済の普通株式は36,039,056株で、額面価格は1株あたり0.0001ドルです。
ビヨンド エア株式会社と子会社
フォーム10-Qファイリングへのインデックス
について 2023年12月31日に終了した期間
目次
| ページ | |
| パート I 財務情報 | 3 |
| アイテム 1.要約連結財務諸表（未監査） | 3 |
| アイテム2。経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析 | 25 |
| アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示 | 35 |
| アイテム 4.統制と手続き | 35 |
| パート II その他の情報 | 36 |
| アイテム 1.法的手続き | 36 |
| アイテム 1A.リスク要因 | 36 |
| アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用 | 36 |
| アイテム 3.シニア証券のデフォルトについて | 36 |
| アイテム 4.鉱山の安全に関する開示 | 36 |
| アイテム 5.その他の情報 | 36 |
| アイテム 6.展示品 | 37 |
| 署名 | 38 |
| 2 |
パート 財務情報
アイテム 1.財務諸表。
要約された 連結財務諸表（未監査）
インデックス
| ページ | |
| 要約連結貸借対照表 | 4 |
| 要約連結営業報告書および包括損失計算書 | 5 |
| 要約連結株主資本変動計算書 | 6 |
| 要約連結キャッシュフロー計算書 | 8 |
| 要約連結財務諸表の注記 | 9– 24 |
| 3 |
ビヨンド エア株式会社と子会社
要約連結貸借対照表
（千単位の 、1株あたりのデータを除く）
| 2023年12月31日 | 3 月 31 日 2023 | |||||||
| (未監査) | ||||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産 | ||||||||
| 現金および現金同等物 | $ | $ | ||||||
| 市場性のある証券 | ||||||||
| 制限付き現金 | ||||||||
| 売掛金 | ||||||||
| 在庫、純額 | ||||||||
| 助成金受取金 | ||||||||
| その他の流動資産と前払費用 | ||||||||
| 流動資産合計 | ||||||||
| ライセンスされたテクノロジーの使用権 | ||||||||
| 使用権リース資産 | ||||||||
| 資産および設備、純額 | ||||||||
| その他の資産 | ||||||||
| 総資産 | $ | $ | ||||||
| 負債と株主資本 | ||||||||
| 現在の負債 | ||||||||
| 買掛金 | $ | $ | ||||||
| 未払費用 | ||||||||
| オペレーティング・リース負債、当期分 | ||||||||
| 未払ローン、現在の部分 | ||||||||
| 流動負債合計 | ||||||||
| オペレーティングリース負債、純額 | ||||||||
| 長期債務 | ||||||||
| 保証責任 | ||||||||
| デリバティブ負債 | ||||||||
| その他の長期負債 | ||||||||
| 負債総額 | ||||||||
| 株主資本 | ||||||||
| 優先株式、$1株当たりの額面: 承認された株式、 発行済株式数および発行済み株式 | ||||||||
| 普通株式、$1株当たりの額面: 承認された株式、 そして それぞれ2023年12月31日および2023年3月31日の時点で発行済み株式と発行済み株式 | ||||||||
| 自己株式 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 追加払込資本 | ||||||||
| 累積赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| その他の包括利益の累計 | ||||||||
| ビヨンド・エア社に帰属する株主資本の総額 | ||||||||
| 非支配持分 | ||||||||
| 総資本 | ||||||||
| 負債総額と株主資本 | $ | $ | ||||||
添付の 件の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
| 4 |
ビヨンド エア株式会社と子会社
要約された 連結営業報告書と包括損失
（千単位の 、1株あたりのデータを除く）
(未監査)
| 終了した3か月間 | 終了した9か月間 | |||||||||||||||
| 12月31日 | 12月31日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 収益 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 収益コスト | ||||||||||||||||
| 総損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 営業経費: | ||||||||||||||||
| 研究開発 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 一般と管理 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 営業経費 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 営業損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| その他の収入 (費用) | ||||||||||||||||
| 配当金/利息収入と有価証券の利益 | ||||||||||||||||
| 支払利息 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 保証責任の公正価値の変更 | ||||||||||||||||
| デリバティブ負債の公正価値の変動 | ||||||||||||||||
| 為替差益と為替差損益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 偶発損失の推定負債額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| その他の収入/（費用） | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| その他の収入 (費用) の合計 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 所得税のメリット | ||||||||||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 少ない：非支配持分に帰属する純損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| ビヨンド・エア社に帰属する純損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 外貨換算利益/（損失） | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| ビヨンド・エア社に帰属する包括損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| ビヨンド・エア社に帰属する基本および希薄化後の1株当たり純損失 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 加重平均株式数、発行済株式、基本株および希薄化後の株式数 | ||||||||||||||||
添付の 件の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
| 5 |
ビヨンド エア株式会社と子会社
要約された 連結株主資本の変動計算書
(未監査)
2023年12月31日に終了した3か月と9か月について
（株式データを除く 単位、千単位）
| 普通株式 | 財務省 | [追加] 支払い済み | 累積 | 累積 その他 包括的 | 非統制 | 合計 | ||||||||||||||||||||||||||
| 番号 | 金額 | 株式 | 資本 | 赤字 | 収入 | 利息 | エクイティ | |||||||||||||||||||||||||
| 2023年4月1日現在の残高 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| オプション行使時の普通株式の発行 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 市場での株式募集、普通株式の発行、純額 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株式報酬制度 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| その他の包括利益 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 2023年6月30日現在の残高 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 普通株式 | 財務省 | [追加] 支払い済み | 累積 | 累積 その他 包括的 | 非統制 | 合計 | ||||||||||||||||||||||||||
| 番号 | 金額 | 株式 | 資本 | 赤字 | 収入 | 利息 | エクイティ | |||||||||||||||||||||||||
| 2023年7月1日現在の残高 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 市場での株式募集、普通株式の発行、純額 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株式報酬制度 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| その他の包括損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 2023年9月30日現在の残高 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 普通株式 | 財務省 | [追加] 支払い済み | 累積 | 累積 その他 包括的 | 非統制 | 合計 | ||||||||||||||||||||||||||
| 番号 | 金額 | 株式 | 資本 | 赤字 | 収入 | 利息 | エクイティ | |||||||||||||||||||||||||
| 2023年10月1日現在の残高 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 制限付株式の権利確定時の普通株式の発行 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 市場での株式募集、普通株式の発行、純額 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株式報酬制度 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| その他の包括損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 2023年12月31日現在の残高 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 6 |
ビヨンド エア株式会社と子会社
要約された 連結株主資本の変動計算書
(未監査)
について 2022年12月31日に終了した3か月と9か月間
（株式データを除く 単位、千単位）
| 普通株式 | 財務省 | [追加] 支払い済み | 累積 | 累積 その他 包括的 | 非制御型 | 合計 | ||||||||||||||||||||||||||
| 番号 | 金額 | 株式 | 資本 | 赤字 | 収入 | 利息 | エクイティ | |||||||||||||||||||||||||
| 2022年4月1日現在の残高 | $ | | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | | $ | $ | |||||||||||||||||||
| オプション行使時の普通株式の発行 — キャッシュレス | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株式報酬制度 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| その他の包括利益 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 2022年6月30日現在の残高 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 普通株式 | 財務省 | [追加] 支払い済み | 累積 | 累積 その他 包括的 | 非制御型 | 合計 | ||||||||||||||||||||||||||
| 番号 | 金額 | 株式 | 資本 | 赤字 | 収入 | 利息 | エクイティ | |||||||||||||||||||||||||
| 2022年7月1日現在の残高 | $ | | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | | $ | $ | |||||||||||||||||||
| 普通株式の市場発行時、純額 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| オプション行使時の普通株式の発行 — キャッシュレス | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株式報酬制度 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| その他の包括利益 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 2022年9月30日現在の残高 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 普通株式 | 財務省 | [追加] 支払い済み | 累積 | 累積 その他 包括的 | 非制御型 | 合計 | ||||||||||||||||||||||||||
| 番号 | 金額 | 株式 | 資本 | 赤字 | 収入 | 利息 | エクイティ | |||||||||||||||||||||||||
| 2022年10月1日現在の残高 | $ | | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | | $ | $ | |||||||||||||||||||
| 制限付株式の権利確定時の普通株式の発行 | 102,700 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 株式報酬制度 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| その他の包括損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 2022年12月31日現在の残高 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
添付の 件の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
| 7 |
ビヨンド エア株式会社と子会社
要約された 連結キャッシュフロー計算書（未監査）
(千単位の の金額)
| 終了した9か月間 | ||||||||
| 12月31日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 営業活動によるキャッシュフロー | ||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整 | ||||||||
| 減価償却と償却 | ||||||||
| ライセンスされた技術使用権の償却 | ||||||||
| 株式報酬制度 | ||||||||
| 債務割引の償却と債務発行費用の増加 | ||||||||
| 保証責任の公正価値の変更 | ( | ) | ||||||
| デリバティブ負債の公正価値の変動 | ( | ) | ||||||
| オペレーティングリース資産の償却 | ||||||||
| 外貨調整 | ( | ) | ||||||
| 使用されなくなった資産の償却 | ||||||||
| 市場性のある有価証券の含み利益/（損失） | ( | ) | ||||||
| 在庫損失引当金 | ||||||||
| 変更点: | ||||||||
| 助成金受取金 | ( | ) | ||||||
| インベントリ | ( | ) | ( | ) | ||||
| 売掛金 | ( | ) | ||||||
| その他の流動資産と前払費用 | ( | ) | ||||||
| 買掛金 | ( | ) | ||||||
| 未払費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| オペレーティング・リースの負債 | ( | ) | ||||||
| 営業活動に使用された純現金 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 投資活動によるキャッシュフロー | ||||||||
| 有価証券の購入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 有価証券の売却による収入 | ||||||||
| オペレーティングリースでのセキュリティデポジット | ( | ) | ||||||
| 資産および設備の購入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動に使用された純現金 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 財務活動によるキャッシュフロー | ||||||||
| 普通株式の発行から市場での募集までの収入 | ||||||||
| 普通株式の発行によるストックオプションの行使による収入 | ||||||||
| ローンによる収入 | ||||||||
| ローンの支払い | ( | ) | ( | ) | ||||
| 財務活動によって提供され、（使用された）純現金 | $ | $ | ( | ) | ||||
| 現金および現金同等物に対する為替レートの変動の影響 | ||||||||
| 現金、現金同等物および制限付現金の減少 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 現金、現金同等物および期首制限付現金 | ||||||||
| 期末の現金、現金同等物、制限付現金 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資および財務活動の補足開示 | ||||||||
| 借金割引 | $ | $ | ||||||
| 期末ローン負債 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 保証責任 | $ | ( | ) | $ | ||||
| デリバティブ負債 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 使用権資産 | $ | $ | ||||||
| オペレーティング・リースの負債 | $ | $ | ||||||
| 買掛金勘定に含まれる固定資産と未払費用 | $ | $ | ||||||
| キャッシュフロー項目の補足開示： | ||||||||
| 利息が支払われました | $ | $ | ||||||
| 支払った所得税 | $ | $ | ||||||
添付の 件の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
| 8 |
ビヨンド エア株式会社と子会社
要約連結財務諸表（未監査）へのメモ
NOTE 1 組織と事業
Beyond Air, Inc.（およびその子会社、「Beyond Air」または「当社」）は、2015年4月28日にデラウェア州法に基づき、 に設立されました。2019年6月25日、社名はAITセラピューティクス社からビヨンド・エア社に変更されました。
社は、周囲の空気からNOを生成できる一酸化窒素（「NO」）発生器 と供給システム（「LungFit® プラットフォーム」）のプラットフォームを開発している商業段階の医療機器およびバイオ医薬品企業です。同社の 初のデバイスであるLungFit® PH（「LungFit® PH」）は、2022年6月に米国食品医薬品局（「FDA」）の から市販前承認（「PMA」）を受けました。LungFit® PHシステムによって生成されるNOは、 換気サポートやその他の適切な薬剤と併用して、肺高血圧症の臨床的または心エコー検査による証拠に関連する低酸素呼吸不全の新生児 に酸素供給を改善し、体外膜酸素化の必要性を減らすことが示されています。この状態は一般に 新生児の持続性肺高血圧症（「PPHN」）と呼ばれています。LungFit® プラットフォームでは、 を直接または人工呼吸器を介して患者の肺に送達した場合、最大400ppm（「ppm」）のNOを生成できます。LungFit® は、継続的に、または 一定時間、さまざまな流量でNOを供給でき、必要に応じて用量を滴定することも、一定量を維持することもできます。 2022年7月、当社は医療機器としてのPPHN用のLungFit® PHの米国での販売を開始しました。
LungFit® は、NOを必要とする人工呼吸器を使用している患者や、呼吸マスクまたは同様の器具による分娩による慢性または急性の重度の肺感染症 の患者の治療に使用できます。さらに、当社は、LungFit® プラットフォームが対応できる可能性のある特定の重度の肺感染症に苦しむ患者にとって、満たされていない医療ニーズ が高いと考えています。PPHN以外のLungFit® プラットフォームに関する当社のその他の重点分野は、COVID-19を含むウイルス性市中感染性肺炎（「VCAP」） 、細気管支炎（「BRO」）、非結核性抗酸菌（「NTM」）肺感染症、および 基礎となる慢性閉塞性肺疾患（「COPD」）を伴うさまざまな重症肺感染症です。)。
Beyond AirはNOとその人体への影響に焦点を当てているため、同社では LungFit® システムを利用しないプログラムをさらに2つ用意しています。会社の過半数出資子会社であるビヨンド・キャンサー株式会社（「ビヨンド・キャンサー」）を通じて NOは固形腫瘍の標的に使用されます。超高濃度の一酸化窒素（「UNO」）には が必要なため、LungFit® プラットフォームは固形腫瘍の適応には使用されません。 10,000ppmを超えるUNOを安全に固形腫瘍に直接送達するように設計された独自のデリバリーシステムが開発されました。このプログラムは第1相のヒト臨床試験に進んでいます。
2021年11月4日、ビヨンド・エアはオンコロジー事業をビヨンド・キャンサーという新しい民間企業に再編しました。ビヨンド・エアの前臨床 オンコロジーチームと、固形腫瘍の治療にUNOを利用する知的財産ポートフォリオの独占権は、現在 がビヨンド・キャンサーに帰属しています。ビヨンド・エアはビヨンド・キャンサーの80％の所有権を持っています。
LungFit® プラットフォームを利用しない 2番目のプログラムは、神経疾患を治療するために 脳の神経細胞一酸化窒素合成酵素（nNOS）を部分的に阻害します。最初のターゲット適応症は自閉症スペクトラム障害（「ASD」）です。 2023年6月15日、当社は、エルサレム・ヘブライ大学 株式会社のYissum研究開発会社と契約を締結したと発表しました。（「大学」）は、ASDやその他の神経疾患の 治療用に開発中のnNOS阻害剤の商業的権利を取得します。現在、 ASDの治療に特化したFDA承認の治療法はありません。契約条件に基づき、ビヨンドエアは、前臨床研究費の合意 の日から3年間にわたって、大学に支払いを行います。また、当社は、純売上高と、臨床、規制、販売のマイルストーンに基づいて、一桁台という低い金額のロイヤリティを支払います。同社は、このプログラムが2025年までに前臨床試験から 第1相ヒト臨床試験へと発展することを期待しています。
社の現在の製品候補は、FDAによる市販前のレビューと承認、欧州連合（「EU」）の認証機関による適合性評価の実施 による認証、および他の国または地域における同等の外国の規制 当局によるレビューまたは承認の対象となります。
| 9 |
ビヨンド エア株式会社と子会社
要約連結財務諸表（未監査）へのメモ
NOTE 2 重要な会計方針とその他のリスクと不確実性
プレゼンテーションの基礎
未監査要約連結財務諸表は、中間財務情報として米国で一般に認められている会計原則 （「米国会計基準」）およびフォーム10-Qの指示に従って作成されています。したがって、 には、完全な財務諸表に必要な情報や脚注がすべて含まれているわけではありません。添付の未監査の 要約連結財務諸表には、経営陣の では、提示された中間期間の結果を公正に表示するために必要な、すべての調整（通常の定期項目のみで構成される）が反映されています。2023年12月31日現在の添付の未監査の要約{ br} 連結貸借対照表は、2023年6月22日に米国 証券取引委員会に提出された2023年3月31日に終了した年度の 社のフォーム10-K年次報告書（「2023年次報告書」）に含まれる監査済み連結財務諸表から導き出されています。未監査の要約連結財務諸表および関連する開示 は、当社の監査済み連結財務諸表および2023年次報告書に含まれる に関連する注記と併せて読む必要があります。
統合の原則
これらの 未監査の要約連結財務諸表には、当社の勘定科目、当社の すべての子会社、および当社が主な受益者である変動持分法人（「VIE」）の勘定が含まれます。当社は、Beyond Cancerの経済パフォーマンスに最も大きな影響を与えるBeyond Cancerの活動を指示する権限と、潜在的に重大な利益や損失を受ける権利の両方を持っているため、これらの財務諸表は会社の と完全に統合されています。非支配所有者のBeyond Cancerの純資産および経営成績に対する20％の持分は、会社の未監査の要約連結貸借対照表には「非支配持分」として 、当社の未監査要約連結営業報告書には「非支配持分に帰属する純損失 」と 包括損失として報告されます。添付の未監査の要約連結 財務諸表では、会社間の残高と取引がすべて削除されています。
再分類
前期の一部 金額が、当期の表示に合わせて再分類されました。これらの再分類は、 の報告された経営成績には影響しませんでした。
個の見積もりを使用
米国会計基準に準拠して財務諸表を作成するには、経営陣は、 の報告された資産および負債の金額、および財務諸表 の日付における偶発資産と負債の開示、および報告期間の報告された収益と費用の金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。実際の結果はそれらの見積もりとは異なる可能性があります。会社は継続的に ベースで、コンサルティング、ライセンス契約、臨床 治験に基づく費用の見越額、株式ベースの報酬、不測の事態の認識、繰延税金属性の決定、およびその評価引当金 など、重要な見積もりを評価しています。
流動性 のリスクと不確実性
社は、2023年12月31日に終了した9か月間、営業活動に4,530万ドルの現金を使用し、ビヨンドエアの株主に帰属する損失は2億2,600万ドルに達しました。2023年12月31日現在、当社の現金、現金同等物、および有価証券は3,130万ドルです。さらに、520万ドルの現金が委託製造業者に預け入れられ、将来の購入に充てられます。
当社は、研究開発への多額の投資を含め、少なくとも今後18か月間は純損失を被り、多額の キャッシュフローが発生すると予想しています。経営陣 は、これらの要因から、手持ちの現金で債務を履行する当社の能力について大きな疑問が生じると考えており、財務諸表が発行された日から1年以内に追加の資金を必要とすると結論付けました。
経営陣は、以下のように資金調達を手配する努力が、保証はできませんが、会社の義務を果たすことができると確信しています。
経営陣は現在、アベニューキャピタルとの2,250万ドルの負債ライン（注10）、ドルとのATM販売契約など、追加資本を調達するために
にさまざまな資金調達オプションを用意しています
Beyond Cancerに関しては、最初の投与時に用量制限毒性作用がなく、最初の6人の患者を対象に成功した 第1a相臨床試験の最新のトップラインデータに基づいて、投資銀行と資金調達の話し合いが進行中です 。次の投与グループでの治療が始まりました。
添付の要約連結財務諸表は、当社が継続企業として 事業を継続することを前提として作成されています。この会計基準は、通常の事業過程における会社の資産の回収と 負債の履行を想定しています。
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ビヨンド エア株式会社と子会社
要約連結財務諸表（未監査）へのメモ
注 2 重要な会計方針とその他のリスクと不確実性（続き）
その他の リスクと不確実性
社は、新しい技術革新、認証または規制当局の承認、主要人材への依存、専有技術の保護、 政府規制の遵守、製造物責任、承認された製品の市場での受け入れの不確実性、追加の 融資の必要性など、開発段階および初期段階の医療機器企業によく見られるリスクにさらされていますが、これらに限定されません。また、同社は第三者のサプライヤーや、場合によっては単一供給元のサプライヤーにも依存しています。
社の製品は、米国での商業販売を開始する前に、FDAの承認または許可が必要です。米国のLungFit® PH以外の当社の製品が必要な承認 または許可を受けるという保証はありません。 当社が製品のライセンスを取得したり、 で販売したりする可能性のある外国の法域でも、認証、承認、または許可が必要です。会社がそのような認証、承認、許可を拒否されたり、そのような認証、承認、許可 が遅れたりした場合、そのような拒否または遅延は、会社の経営成績、財政状態 および流動性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、会社の製品が市場で受け入れられるという保証はありません。また、将来の製品が許容できるコストで、適切な性能特性を備えて開発または製造できるという保証も、 、あるいはそのような製品が成功裏に販売されるという保証もありません。
イスラエルの状況 は、会社の事業に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。
2023年10月、ハマスはイスラエルで数回のテロ攻撃を行い、その結果、全国で戦争が続き、イスラエルにある の会社のオフィスを数日間閉鎖せざるを得なくなりました。 イスラエルまたは地域の他の国々が関与する武力紛争、テロ活動、または政情不安は、会社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、同社にはイスラエルにかなりの数の 人の従業員がいます。また、兵役のために1人以上の主要な従業員やかなりの数の他の従業員が長期間欠勤している場合も、会社の運営が中断される可能性があります。軍の召集に対処するための事業継続計画 は実施されていますが、このような状況のいずれかが会社の 事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
公正な 値の測定
ASC 820、公正価値の測定と開示（「ASC 820」）では、公正価値を、測定日に市場 参加者間の秩序ある取引において、元本または最も有利な市場で が資産を売却するために受け取る価格、または負債を譲渡するために支払われる価格と定義しています。公正価値基準はまた、公正価値を測定する際に、観察可能なインプットを最大限に活用し、観察不可能なインプットの使用を最小限に抑えることを企業に要求する3段階の階層を設けています。評価階層は 、測定日の資産または負債の評価への入力の透明性に基づいています。3つのレベルは次のように定義されています。
レベル 1—評価方法へのインプットは、活発な市場における同一の資産または負債の相場価格（調整前）です。
レベル 2—評価方法へのインプットには、活発な市場における類似資産または負債の見積もり価格、またはすべての重要なインプットが資産または負債のほぼ全期間にわたって観察可能なモデルから導き出された 評価が含まれます。
レベル 3—評価方法論へのインプットは観察できず、資産または負債の公正価値測定にとって重要です。
2023年12月31日および2023年3月31日の の時点で、当社の金融商品には、現金および現金同等物、制限付現金、 有価証券、買掛金、長期債務、負債分類ワラント、デリバティブ負債が含まれていました。現金および現金同等物、制限付現金、および 有価証券の添付未監査要約連結財務諸表に報告されている帳簿価額 は、これらの口座の短期的な性質のため、それぞれの公正価値に近いものです。会社の長期債務の帳簿価額 は、同様の種類の借入金の現在の金利に基づく公正価値に近いもので、 は公正価値階層のレベル3にあります。負債分類ワラントとデリバティブ負債はそれぞれ公正価値 で記録され、公正価値階層のレベル3です。
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ビヨンド エア株式会社と子会社
要約連結財務諸表（未監査）へのメモ
注 2 重要な会計方針とその他のリスクと不確実性（続き）
次の 表は、ASC 820で義務付けられている各公正価値階層レベルについて、定期的に公正価値で測定される会社の資産と負債 を示しています。
2023年12月31日現在の の公正価値は以下のとおりです。
| (千単位) | 合計 | レベル 1 | レベル 2 | レベル 3 | ||||||||||||
| 市場性のある証券: | ||||||||||||||||
| 企業債務証券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 政府証券 | ||||||||||||||||
| 投資信託 | ||||||||||||||||
| 公正価値で測定および記録された総資産 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 負債: | ||||||||||||||||
| 保証責任 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| デリバティブ負債 | ||||||||||||||||
| 公正価値で測定され記録された負債総額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
2023年3月31日現在の の公正価値は次のとおりです。
| (千単位) | 合計 | レベル 1 | レベル 2 | レベル 3 | ||||||||||||
| 市場性のある証券: | ||||||||||||||||
| 企業債務証券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 政府証券 | ||||||||||||||||
| 投資信託 | ||||||||||||||||
| 公正価値で測定および記録された総資産 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 負債: | ||||||||||||||||
| 保証責任 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| デリバティブ負債 | ||||||||||||||||
| 公正価値で測定され記録された負債総額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
レベル 3 評価
2023年6月にローンおよび担保契約（以下に定義）（注10）に関連して発行された 普通株式ワラントは、2023年12月31日現在の未監査の要約貸借対照表にワラント負債として記録されています。ワラントには会社の自己株式に連動していない特定の 決済機能が含まれているためです。さらに、転換価格の特定の調整は会社の株式に連動せず、デリバティブ負債として として記録されていたため、長期債務に組み込まれた転換機能には分岐が必要でした。ワラントとデリバティブ負債は、ワラントとデリバティブ が行使、失効、再分類、またはその他の方法で決済されるまでの間、要約連結営業報告書のその他の収益（費用）と包括損失との間で、報告期間ごとに と記録された公正価値の変動を再評価します。ワラントとデリバティブの評価に使用された重要な仮定は、次の通り でした。
| ワラント | デリバティブ | |||||||
| 期待期間 (年単位) | ||||||||
| ボラティリティ | % | % | ||||||
| リスクフリーレート | % | % | ||||||
以下の 表は、2023年12月31日に終了した9か月間のワラントおよびデリバティブ に対する当社のレベル3評価額の時価の変動（千単位）の要約です。
| ワラント | デリバティブ | |||||||
| 発行 | $ | $ | ||||||
| 公正価値の変動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 2023年12月31日現在の残高 | $ | $ | ||||||
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ビヨンド エア株式会社と子会社
要約連結財務諸表（未監査）へのメモ
注 2 重要な会計方針とその他のリスクと不確実性（続き）
保証書 賠償責任
会社は、（i）現物決済または純株式決済が必要な契約、または（ii） 会社に純現金決済または自社株式での決済（現物決済または純株式決済）の選択肢を与える契約について、ワラントを株式として分類します。当社 は、（i）純現金決済を必要とする契約（事象が発生し、その出来事が会社の管理外である場合にネットキャッシュ決済の要件を含む）、または（ii）取引相手に純現金決済または株式決済（現物決済または純株式決済）の選択肢を与える契約は、ワラントを資産または負債として分類します。このようなワラントは、要約された連結貸借対照表の日付ごとに 再測定される可能性があり、公正価値の変動は、要約連結営業報告書および包括損失の他の 費用の一部として認識されます。当社は、ワラントの行使または満了のどちらか早い方まで、 の公正価値の変動に対する責任を引き続き調整します。その時点で、ワラントに関連するワラント負債 の一部は、追加の払込資本金に再分類されます。
デリバティブ 賠償責任
会社は自社の金融商品を評価して、そのような商品がデリバティブであるのか、それともASC 815「デリバティブとヘッジング」に従って組み込み デリバティブとみなされる特徴を含んでいるのかを判断します。資産 または負債として会計処理されるデリバティブ金融商品の場合、デリバティブ商品は最初に付与日の公正価値で記録され、その後、各報告日に再評価されます。公正価値の変化は、要約された連結損益計算書および包括損失で報告されます。デリバティブ商品の分類 は、資産または負債として記録すべきか、それとも株式として記録すべきかを含め、各報告期間の終了時に 評価されます。デリバティブ負債は、貸借対照表日から12か月以内に純現金決済または商品の転換が必要かどうかに基づいて、要約連結貸借対照表で流動または非流動 として分類されます。
現金 と現金同等物、短期投資と制限付現金
社は、購入日の当初の満期が3か月以内の流動性の高い投資と、米国政府のマネーマーケットファンドへの投資 はすべて現金同等物と見なしています。当社は、オーストラリア、イスラエル、アイルランド、米国の格付けの高い金融機関で現金および現金同等物を保管しており、その残高が連邦保険の限度額を超える場合があります。市場性のある 証券には、流動性が高く、取引が容易であると考えられている債券や米国財務省証券への投資が含まれます。 有価証券は取引有価証券と見なされ、公正価値で測定され、ASC 320に従って会計処理されます。市場性のある有価証券は、同一の証券について活発な市場で観察できるインプットを使用して評価されるため、 は会社の公正価値階層ではレベル1に分類されます。
2023年12月31日と2023年3月31日の
の時点で、制限付現金には約0.2ドルが含まれています百万と $
次の表は、当社の要約連結キャッシュフロー計算書に示されている、現金、現金同等物、主要証券 タイプ別の有価証券、および制限付現金の表示と開示の調整です。
| (千単位) | 12月31日 2023 | 3 月 31 日 2023 | ||||||
| 現金および現金同等物 | $ | $ | ||||||
| 制限付き現金 | ||||||||
| 現金、現金同等物および制限付現金の合計 | $ | $ | ||||||
| 市場性のある証券: | ||||||||
| 市場性のある債務証券 | ||||||||
| 企業債務証券 | $ | $ | ||||||
| 米国政府証券 | ||||||||
| 投資信託（超短期収入） | ||||||||
| 市場性のある有価証券の合計 | $ | $ | ||||||
| 現金総額、現金同等物、有価証券、制限付現金 | $ | $ | ||||||
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ビヨンド エア株式会社と子会社
要約連結財務諸表（未監査）へのメモ
注 2 重要な会計方針とその他のリスクと不確実性（続き）
次の表は、2023年12月31日現在の未実現損益を含む当社の短期有価証券を主要な証券タイプ別に集計したものです。
| (千単位) | 公正価値 | 未実現利益と (損失) | ||||||
| 企業債務証券 | $ | $ | ||||||
| 米国政府証券 | ||||||||
| 投資信託（超短期収入） | ||||||||
| 短期有価証券の合計 | $ | $ | ||||||
次の表は、2023年3月31日現在の当社の未実現利益と 損失を含む当社の短期有価証券を、主要な証券タイプ別に集計したものです。
| (千単位) | 公正価値 | 未実現利益と (損失) | ||||||
| 企業債務証券 | $ | $ | ||||||
| 米国政府証券 | ||||||||
| 投資信託（超短期収入） | ||||||||
| 短期有価証券の合計 | $ | $ | ||||||
の有価証券はすべてA格付け以上です。満期が12か月を超える有価証券はありません。すべての投資はレベル 1の投資です。
収益 の認識
会社は、約束された商品またはサービスを、それらの商品またはサービスと引き換えに受け取ることができると予想する への対価を反映した金額で顧客に譲渡することで、収益を認識します。 人の顧客との契約の収益認識を決定するために、当社は次の5つのステップを実行します。(i) 顧客との契約を特定する、(ii) 契約における履行 義務を特定する、(iii) 取引価格を決定する、(iv) 契約内の に取引価格を配分する、(v) 会社がいつ (または) 会社として収益を認識する履行義務を満たしています。契約開始時に、 会社は各契約で約束された商品またはサービスを評価し、約束された商品やサービスがそれぞれ異なるかどうかを評価し、 は履行義務となる約束された商品またはサービスを特定します。
会社は、（a）上記のステップ （ii）に基づく決定に基づいて履行義務の数、およびそれらの履行義務が契約の他の履行義務と異なるかどうか、（b）上記のステップ（iii）に基づく取引 価格、および（c）段階的な取引価格の 配分契約で特定された各履行義務の独立販売価格を決定する判断を下す必要があります上記の (iv)。会社はまた、変動 対価を取引価格に含めるべきかどうかを判断するためにも判断する必要があります。取引価格は、推定 スタンドアロン販売価格ベースで各履行債務に割り当てられます。当社は、契約に基づく履行義務が履行された時点で、または履行義務が履行された時点で収益を計上します。
セグメント レポート
2021年11月のビヨンド・キャンサーの設立から を皮切りに、当社の事業はビヨンド・エアと ビヨンド・キャンサーの2つのセグメントに分類されるようになりました。各セグメントには、独自の経営陣、取締役会、執行役員、法人があります。2023年12月31日現在、ビヨンド・エア社はビヨンド・キャンサーの普通株式の80％を所有しています。セグメントレポートは、最高執行意思決定者である当社の CEOが業績を評価し、組織全体にリソースを割り当てる方法に基づいています。ビヨンドエアセグメントには、公開会社の手数料に関連する 未配分の企業経費と、すべての企業関連資産と負債が含まれます。
次の表は、2023年12月31日現在の事業セグメント別のセグメント財務情報をまとめたものです。
| (千単位) | ビヨンド・エア | がんを超えて | 合計 | |||||||||
| 現金、現金同等物、有価証券、制限付現金 | $ | $ | $ | |||||||||
| その他すべての資産 | ||||||||||||
| 総資産 | $ | $ | $ | |||||||||
| 負債総額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 純資産 | $ | $ | $ | |||||||||
| 非支配持分 | $ | $ | $ | |||||||||
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ビヨンド エア株式会社と子会社
要約連結財務諸表（未監査）へのメモ
注 2 重要な会計方針とその他のリスクと不確実性（続き）
次の表は、2023年3月31日現在の事業セグメント別のセグメント財務情報をまとめたものです。
| (千単位) | ビヨンド・エア | がんを超えて | 合計 | |||||||||
| 現金、現金同等物、有価証券、制限付現金 | $ | $ | $ | |||||||||
| その他すべての資産 | ||||||||||||
| 総資産 | $ | $ | $ | |||||||||
| 負債総額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 純資産 | $ | $ | $ | |||||||||
| 非支配持分 | $ | $ | $ | |||||||||
次の表は、2023年12月31日に終了した9か月間の事業セグメント別の財務実績をまとめたものです。
| (千単位) | ビヨンド・エア | がんを超えて | 合計 | |||||||||
| 収益 | $ | $ | $ | |||||||||
| 2023年12月31日に終了した9か月間の純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
次の表は、2023年12月31日に終了した3か月間の事業セグメント別の財務実績をまとめたものです。
| (千単位) | ビヨンド・エア | がんを超えて | 合計 | |||||||||
| 収益 | $ | $ | $ | |||||||||
| 2023年12月31日に終了した3か月間の純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
次の表は、2022年12月31日に終了した9か月間の事業セグメント別の財務実績をまとめたものです。
| (千単位) | ビヨンド・エア | がんを超えて | 合計 | |||||||||
| 収益 | $ | $ | $ | |||||||||
| 2022年12月31日に終了した9か月間の純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
次の表は、2022年12月31日に終了した3か月間の事業セグメント別の財務実績をまとめたものです。
| (千単位) | ビヨンド・エア | がんを超えて | 合計 | |||||||||
| 収益 | $ | $ | $ | |||||||||
| 2022年12月31日に終了した3か月間の純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
研究 と開発
研究 と開発費は、要約された連結営業報告書と発生した包括損失に計上されます。研究 と開発費には、給与、福利厚生、株式ベースの報酬、および前臨床試験や臨床試験に関連して外部の研究所、メーカー、 臨床研究機関、コンサルタント、認定施設が負担する費用が含まれます。研究 と開発費は、オーストラリアの税務当局からの適格研究開発費 に対する税制上の優遇措置（「AU税還付」）によって一部相殺されます。受領が不確実なため、会社は支払いが受領されるまで AUの税還付を記録しません。2023年12月31日と2022年12月31日に終了した3か月間で、当社はオーストラリア税還付としてそれぞれ0ドルと0千ドル、 を受け取りました。2023年12月31日と2022年12月31日に終了した9か月間で、当社はそれぞれ0ドルと18万2千ドルのオーストラリア税還付を受け取りました。
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ビヨンド エア株式会社と子会社
要約連結財務諸表（未監査）へのメモ
注 2 重要な会計方針とその他のリスクと不確実性（続き）
会社は、株式商品の報奨と引き換えに受け取った従業員および非従業員サービスの費用を、 付与日の報奨の公正価値に基づいて測定します。制限付株式ユニット報奨の公正価値は、付与日の当社の 普通株式の終値を使用して評価されます。付与日の公正価値は、従業員 と非従業員が特典と引き換えにサービスを提供する必要のある必要なサービス期間にわたって計上されます。各トランシェは権利確定期間中に支出される加速方式を使用します。従業員および非従業員株式オプションの付与日の公正価値は、Black-Scholesオプション 価格モデルを使用して見積もられます。リスクフリー金利の仮定は、株式商品の予想期間 に適した実際の金利に基づいていました。当社は創業以来 配当を支払っておらず、近い将来に配当を支払う予定もないため、予想配当利回りはゼロと想定されていました。2023年以降、Beyond Airは予想ボラティリティのインプットとして独自の過去のボラティリティ のみを使用していましたが、Beyond Cancerは市場性が低いため、当社は予想ボラティリティに関するガイドライン企業の集計に基づいたインプライドボラティリティ を利用しています。当社は、簡略化された方法を使用して、予想される 期間を見積もっています。
サプライヤー 濃度
社は、デバイスや消耗品の材料の提供を第三者のサプライヤーに頼っています。
2023年12月31日に終了した3か月間、 は材料の約 92% を2つの第三者ベンダーから購入しました。これらのベンダーはそれぞれ 87% と 5% を占めていました。2022年12月31日に終了した3か月間で、当社は材料の約 87% を2つの第三者ベンダーから購入しました。これらのベンダーはそれぞれ 76% と 11% を占めています。
2023年12月31日に終了した9か月間、 は材料の約 89% を2つの第三者ベンダーから購入しました。これらのベンダーはそれぞれ 80% と 9% を占めていました。2022年12月31日に終了した9か月間で、当社は材料の約 78% を2つの第三者ベンダーから購入しました。これらのベンダーはそれぞれ 65% と 13% を占めています。
最近 は会計基準を採用しました
2020年8月に 、FASBは、2023年4月1日に採用した、負債と資本の特徴が である特定の金融商品への米国会計基準の適用に伴う複雑さに対処するために、2020-06年ASU（「ASU 2020-06」）「負債—転換を伴う負債およびその他のオプション 」（「サブトピック470-20」）を発行しました。ASU 2020-06では、サブトピック470-20のベネフィットコンバージョン（およびキャッシュコンバージョン） 会計モデルでは、埋め込まれている転換機能を個別に会計処理する必要がありました。また、決済 評価を簡素化して、株式分類の対象となるかどうかを判断しました。さらに、新しいガイダンスでは、すべての転換証券 法を使用してすべての転換商品の1株当たり利益を計算し、現金または株式で決済できる証券 の株式決済の効果を含めることが企業に義務付けられています。当社は、修正された遡及的アプローチを使用してASU 2020-06を採用し、ガイダンス を2023年初頭の時点で未払いのすべての金融商品に適用しました。当社はこれまで、受益転換会計モデルまたは現金転換会計モデルで金融 商品を分離していなかったため、2020-06年ASUを採用した結果、利益剰余金の期首残高 に累積的な影響調整はありませんでした。
最近 発行された会計基準はまだ採用されていません
2023年11月、FASBは、多額のセグメント費用に関する報告対象 セグメントの開示を改善するために、ASU-2023-07「報告対象セグメント開示の改善（トピック280）」を発行しました。このアップデートの改正により、公的機関は、会社の最高執行決定 メーカー（CODM）として会社の最高経営責任者に定期的に提供される、多額の セグメント費用を開示する必要があります。このガイダンスは、2023年12月15日以降に開始する会計年度（当社の場合は2025年度）、および会計年度が2024年12月15日以降に開始する暫定期間（早期採用が許可され、財務諸表に示されている 以前のすべての期間に遡って適用されます）。当社は、この新しい会計ガイダンスを採用することが の連結財務諸表に与える影響を評価しています。
2023年12月 、FASBはASU 2023-09「税務開示の改善」（トピック740）を発行しました。これは、税率調整と所得税支払情報の変更を通じて、所得税開示の透明性と意思決定 の有用性を高めるためです。このガイダンスは、2024年12月15日以降に開始する会計年度（当社の場合は2026年度）に有効で、早期採用も許可されています。当社は、この新しい会計ガイダンスの採用が連結財務諸表に与える影響を 評価しています。
NOTE 3 プロパティと設備
プロパティ と設備は以下で構成されています。
| (千単位) | 12月31日 2023 | 2023年3月31日 | ||||||
| 臨床および医療機器 | $ | $ | ||||||
| サービス提供の一環として導入可能な機器 | ||||||||
| コンピューター機器 | ||||||||
| 家具と備品 | ||||||||
| 借地権の改善 | ||||||||
| 減価償却累計額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| $ | $ | |||||||
2023年12月31日および2022年12月31日に終了した3か月間の減価償却費 と償却費は、それぞれ50万ドルと20万ドルでした。
2023年12月31日および2022年12月31日に終了した9か月間の減価償却費
と償却費は120万ドルで、
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NOTE 4 株主資本
2022年2月4日、 は2022年のATMを締結し、2022年のATMに定められた条件と制限に従い、普通株式を総売上高5,000万ドルまで、さまざまな価格で随時売却できるようになりました。会社の普通株の の株式を売却する場合、販売代理店に 3% の 手数料がかかります。
2023年12月31日に終了した9か月間、当社は 普通株式4,350,138株の売却により1,200万ドルの純収入を受け取りました。2023年12月31日現在、2022年のATMで利用できる資金は3,430万ドルでした。2022年12月31日に終了した9か月間、当社は、19,300株の普通株式の売却により20万ドルの純収入を受け取りました。
社は、2023年5月のストックオプションの行使により、42,500株の普通株式の純収入20万ドルを受け取りました。さらに、2023年12月31日に終了した四半期に、346,900株の制限付株式が権利確定しました。
ストック オプションプラン
社の第5回改正および改訂された2013年ビヨンド・エア・エクイティ・インセンティブ・プラン（「2013 BAプラン」）では、 の役員、取締役、従業員、コンサルタントに、ストックオプション、制限付株式ユニット、および当社の 普通株式の制限付株式を授与することができます。2023年1月9日、当社の取締役会は、2013年のBAプランの株式数 を300万株増やすという2013年BAプランの修正案を承認しました。これは、2023年3月9日の2023年定時株主総会 で当社の株主によって承認されました。2013年のBAプランには、発行が承認された10,600,000株あります。2023年12月31日現在、567,308株が2013年のBAプランに基づいて利用可能でした 。
制限付き 株式ユニット
制限付株式ユニットアワードの 公正価値は、付与日の当社の普通株式の終値で評価されました。 制限付株式ユニットは、5年間にわたって毎年権利が確定します。
2023年12月31日に終了した四半期における当社の制限付株式ユニット報奨の 概要は次のとおりです。
の数 株式 | 加重 平均助成金 デートフェア 価値 | |||||||
| 2023年4月1日の時点で権利が確定していません | $ | |||||||
| 付与されました | ||||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 没収 | ( | ) | 5.06 | |||||
| 2023年12月31日時点で権利が確定していません | $ | |||||||
2023年12月31日および2022年12月31日に終了した3か月間のこれらの株式発行に関連する株式ベースの 報酬費用は、それぞれ70万ドル と60万ドルでした。
2023年12月31日および2022年12月31日に終了した9か月間のこれらの株式発行に関連する株式ベースの 報酬費用は、それぞれ220万ドルと200万ドルでした。認識されない報酬費用は280万ドルで、加重平均残存勤続期間は 2年です。
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NOTE 4 株主資本（続き）
の数 [オプション] | 加重 平均 エクササイズ の価格 [オプション] | 加重 平均 残り 契約上 の人生 [オプション] | 集計 固有の 価値 (千単位) | |||||||||||||
| 2023年4月1日時点で未払いのオプション | $ | $ | ||||||||||||||
| 付与されました | - | - | ||||||||||||||
| 運動した | ( | ) | - | - | ||||||||||||
| 没収 | ( | ) | - | - | ||||||||||||
| 2023年12月31日時点で未処理です | $ | $ | ||||||||||||||
| 2023年12月31日時点で行使可能です | $ | $ | ||||||||||||||
社の2021 Beyond Cancer Ltd株式インセンティブプラン（「2021 BCプラン」）では、Beyond Cancerの普通株式のストックオプション、制限付株式ユニット、および制限付株式の役員、取締役、 従業員、コンサルタントに報奨を与えることができます。2021 BCプランに基づいて発行されたオプションの 権利確定期間は通常4年で、付与日から10年で失効します。2021年12月 1日、ビヨンドキャンサーの取締役会は、200万株の普通株式の発行準備金を承認しました。2022年11月3日、Beyond Cancerの取締役会は、さらに200万株の普通株式の発行準備を行うことを承認しました。2021年のBCプランには、発行が承認された普通株式が400万株あります。2023年12月31日現在、170,500株の普通株式が2021BCプランに基づいて利用可能でした。
の数 [オプション] | 加重 平均 エクササイズ の価格 [オプション] | 加重 平均 残り 契約上 の人生 [オプション] | 集計 固有の 価値 (千) | |||||||||||||
| 2023年4月1日時点で未払いのオプション | $ | $ | ||||||||||||||
| 付与されました | - | - | ||||||||||||||
| 運動した | - | - | ||||||||||||||
| 没収 | ( | ) | - | - | ||||||||||||
| 2023年12月31日時点で未処理です | $ | $ | ||||||||||||||
| 2023年12月31日時点で行使可能です | $ | $ | ||||||||||||||
2023年12月31日の の時点で、当社は2013年のBAプランにおける未認識の株式ベースの報酬費用として約880万ドル を抱えていましたが、これは加重平均残存勤続期間1.8年間にわたって支出されると予想されていました。
2023年12月31日の の時点で、当社は2021年BCプランにおける未認識の株式ベースの報酬費用として約1,120万ドル を抱えていましたが、これは加重平均残存勤続期間である1.22年間にわたって支出されると予想されます。2023年9月7日、Beyond Cancerの 取締役会は、以前に発行されたすべてのオプションの行使価格を1株あたり5.50ドルに変更することを承認しました。2023年12月31日と2022年12月31日に終了した9か月間、付与されたオプションの加重平均公正価値は、それぞれ1株あたり4.60ドルと8.35ドルでした。 ASC718と同様に、同社はこのデミニミス調整を反映するように株式報酬費用を修正しました。
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要約連結財務諸表（未監査）へのメモ
NOTE 4 株主資本（続き）
| 2023年12月31日、 | 12月31日 2022 | |||||||
| リスクフリー金利 | – | % | – | % | ||||
| 予想ボラティリティ（ビヨンドエア） | – | % | - | % | ||||
| 予想ボラティリティ（がん以外） | – | % | - | % | ||||
| 配当利回り | % | % | ||||||
| 予想期間 (年単位) | ||||||||
| 3 か月が終了 | 9 か月が終了 | |||||||||||||||
| 12月31日 | 12月31日 | |||||||||||||||
| (千単位) | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
| 研究開発 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般と管理 | ||||||||||||||||
| 株式報酬費用の総額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
ワラント
2023年12月31日現在の当社の未払いの新株予約権の概要は以下の通りです：
| ワラント保有者 | の数 ワラント | エクササイズ 価格 | 本質的価値 (千単位) | の日付 有効期限 | ||||||||||||
| 第三者使用許諾契約 | $ | $ | ||||||||||||||
| 2020 年 3 月のローン | $ | |||||||||||||||
| 窒素契約 | $ | |||||||||||||||
| アベニュー契約 | $ | |||||||||||||||
| 合計 | $ | $ | ||||||||||||||
2023年12月31日に終了した9か月間に、最大233,843株の会社の普通株式を購入するワラント は、デラウェア州のリミテッド・パートナーシップであるアベニュー・ベンチャー・オポチュニティーズ・ファンドL.P.、およびデラウェア州のリミテッド・パートナーシップであるアベニュー・ベンチャー・オポチュニティーズ・ファンドII、L.P.（「アベニュー2」、アベニューと合わせて「貸し手」）に発行され、2023年12月31日に終了した9か月間に発行され、責任分類されています。この期間にワラントは行使されませんでした 。発行されている他のすべての新株予約権は株式分類です。2022年12月31日に終了した9か月間に発行または行使されたワラントはありませんでした。
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要約連結財務諸表（未監査）へのメモ
NOTE 5 その他の流動資産と前払費用
2023年12月31日および2023年3月31日現在の流動資産と前払費用の概要は次のとおりです（千単位）。
12月31日 2023 | 3 月 31 日 2023 | |||||||
| 研究開発 | $ | $ | ||||||
| 保険 | ||||||||
| 前払いの家賃とテナントの改善 | ||||||||
| プリペイドマーケティング資料 | ||||||||
| 付加価値税の売掛金 | ||||||||
| デモンストレーション資料 | ||||||||
| 製造資材を確保するための預金 | ||||||||
| その他 | 174 | 337 | ||||||
| 合計 | $ | $ | ||||||
注 6 未払経費
2023年12月31日および2023年3月31日現在の未払費用の概要は次のとおりです（千単位）。
12月31日 2023 | 3 月 31 日 2023 | |||||||
| 研究開発 | $ | $ | ||||||
| 専門家手数料 | ||||||||
| 従業員の給与と福利厚生 | ||||||||
| 偶発訴訟と和解（注10） | ||||||||
| サーカシア決済 — 現在の部分（注8） | ||||||||
| 受け取った商品は請求されていません | ||||||||
| その他 | ||||||||
| 短期未払費用の合計 | $ | $ | ||||||
| サーカシア決済 — 長期部分（注8） | $ | $ | ||||||
| その他の長期負債合計 | $ | $ | ||||||
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要約連結財務諸表（未監査）へのメモ
12月31日 2023 | 12月31日 2022 | |||||||
| 普通新株予約権 | ||||||||
| 一般的なストックオプション | ||||||||
| 制限付株式 | ||||||||
| ローンとセキュリティ — 変換機能（注10） | ||||||||
| 合計 | ||||||||
注 8 使用許諾契約
2019年1月23日、当社は、Circassia Limitedおよびその関連会社（総称して「Circassia」）と、PPHNおよび将来の関連適応症に関する濃度の商業権に関する契約（「Circassia」）を締結しました
2021年5月25日、当社とCircassiaは、両当事者による、または両当事者間のすべての 請求を解決し、Circassia契約を相互に終了させる和解契約（「和解契約」）を締結しました。和解 契約の条件に従い、当社はCircassiaに1,050万ドルを3回に分けて支払うことに合意し、最初の250万ドルの支払いはFDAの承認を得て開始されました（「初期支払い期限」は2022年7月28日に固定されています）。その後、 社は、初回支払い期日の1周年に350万ドル、初回支払い期日の2周年に450万ドルをCircassiaに支払うことになっています。さらに、承認後3年目から、Circassia は米国でのLungFit® PH純売上高の 5% に相当する四半期ごとのロイヤリティ支払いを受け取ります。このロイヤリティは、支払い総額が600万ドルに達すると終了します。250万ドルは2022年7月にCircassiaに支払われ、350万ドルは2023年8月に支払われ、最後の450万ドルは 2025年の第2会計四半期です。2023年12月31日および2023年3月31日現在、それぞれ450万ドルと800万ドル が未払負債に含まれています。
NOTE 9 補助金協力契約
2021年2月10日、当社は、嚢胞性線維症患者に不釣り合いに影響を与えるNTM肺疾患の治療のための高濃度 NOの臨床開発を進めるために、嚢胞性線維症財団（「CFF」）から最大220万ドルの助成金を受け取りました。契約条件に基づき、 資金は進行中のLungFit® GO NTMパイロット臨床試験に割り当てられます。この助成金は、開発プログラムにおけるパフォーマンスステップと要件を達成した際に、 に基づいてマイルストーンを提供します。この助成金は、助成プログラムに基づいて開発された製品が 商品化されたときに、純売上高の 10% の割合でCFFにロイヤリティを支払うためのものです。ロイヤリティの上限は、実際に会社に支払われた助成金の 倍です。この助成金から 日までの研究開発費の削減として、合計170万ドルが認められました。パイロット臨床試験の開始以来、当社は合計170万ドルのマイルストーン支払いを受けています。
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NOTE 10 コミットメントと不測の事態
ライセンス 契約
2015年8月、当社の完全子会社であるBeyond Air Ltd.（「BA Ltd.」）は、Pulmonox Technologies株式会社（「Pulmonox」）とオプション契約（ 「オプション契約」）を締結しました。これにより、BA Ltd. は特定の知的財産資産と権利を購入するためのオプション （「オプション」）を取得しました。2017年1月13日、BA Ltd. は オプションを行使し、プルモノックスに50万ドルを支払いました。BA Ltd. は、オプション契約の対象となる最初の製品候補 の商業販売について規制当局の承認を受けた日から、 に特定の開発および販売マイルストーンの支払いを1回限り行う義務を負いました。これらのマイルストーンの支払いは、契約に該当する3つの個別の指標にわたって、合計8,700万ドルを上限としています。その大部分（約8,300万ドル）は、3つの製品それぞれの累積販売マイルストーンに基づく売上関連です。BA Ltd. は現在 は対象製品を開発していません。
2018年1月31日、当社は、NitricGen, Inc. (以下「NitricGen」)
と、グローバルで独占的かつ譲渡可能なライセンスおよびLungFitに関連する知的財産、ノウハウ、企業秘密、
機密情報を含む関連資産をNitricGenから取得する契約（「NitricGen契約」）を締結しました®。当社は
という技術を使用するライセンス権を取得し、NitricGen
契約で定義されている特定のマイルストーンの達成に基づいて、今後合計200万ドルの支払いと、LungFitの販売に対する1桁のロイヤリティをNitricGenに支払うことに合意しました®。会社はニトリケン $を支払いました
供給 契約と注文書
2020年8月、当社は2024年12月31日に期限が切れる供給契約を締結しました。契約は、会社が更新しない意向を12か月前に通知しない限り、 連続して3年間自動的に更新されます。 はキャンセル不可の発注書を複数開いており、2023年12月31日現在の発注書の未払い額は、このサプライヤーとの間で約550万ドルでした。このサプライヤーは、会社に代わって資材の一部を確保するために510万ドルの現金を預けています。
不測の事態
2023年4月、当社は、エンペリー訴訟の解決における判決を満足させるために、損害賠償と利息を含めて合計760万ドルを支払いました。これは2023年3月31日時点で発生しています。
2021年12月、ハドソンベイ・マスター・ファンド（「ハドソン」）は、2017年1月にハドソンに 発行されたワラントに基づいて発行可能なワラント株式の行使価格および発行可能なワラント株式数の調整の通知に関して、ニューヨーク州最高裁判所に 社に対して訴訟を提起しました。ハドソンは2017年1月の募集に関連して83,334件のワラントを受け取りました。ハドソンの訴状は、 契約違反、および2018年2月の融資取引後に発行可能なワラント株式の行使価格と数 を一定の調整の結果、ハドソンが損害賠償と利息を受け取る権利があると主張していました。訴訟は2023年7月に和解し、2023年9月30日に終了した四半期に防御費と補償費として310万ドルが支払われました。2023年12月31日および2023年3月31日現在、それぞれ0万ドルと270万ドルが未払負債に含まれています。
は時々、通常の業務で発生するさまざまな法的問題に巻き込まれます。当社は、このような手続きの結果が、個別であれ全体であれ、 の財政状態、キャッシュフロー 、または経営成績に重大な影響を与えるとは考えていません。
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NOTE 10 コミットメントと不測の事態（続き）
ローン とセキュリティ契約
2023年6月15日（「締切日」）に、当社は、管理代理人および担保代理人（「代理人」）としてアベニュー・キャピタル・マネジメントII、L.P.、および貸し手として とローンおよび担保契約（「ローンおよび担保契約 」）を締結しました。また、2023年6月15日に、当社はエージェントおよび貸し手との間で、ローンおよび担保契約（以下総称して、 を「ローン契約」）の補足事項を締結しました。ローン契約では、シニア担保タームローン（以下「ローン」） を元本総額4,000万ドルまで、（i）締切日に1,750万ドルを前払いし、（ii） を最大1,000万ドルとし、2024年4月1日から2024年12月31日までの間に当社の要請により前払いすることができます。ただし、会社 は LungFit® PH（ライセンス収入以外）（「製品収益」） の販売から得られた総収益を、3ヶ月前に達成したのは、予想される製品収益の85％以上を調達する前の3か月間です。当該期間（「トランシェ2」）、 および（iii）2024年4月1日以降に繰り越される可能性のある最大1,250万ドル（「裁量トランシェ」）。ただし、(a) 代理人および貸し手が投資委員会の承認を受け、(b) 当社と貸し手が相互に合意し、 当該金額を引き出して資金を調達することを条件とします。ローンの期限は、2027年6月1日（「満期日」）です。ローンの元本は、2025年1月1日から毎月の均等分割払いで返済できますが、2025年3月31日に終了する会計年度に当社が少なくとも4,000万ドルの製品収益を達成したら、元本の支払いをさらに6〜18か月延期することができます。ただし、 会社がトランシェ2を完全に引き受けている場合に限ります。ローンには、ウォールストリートジャーナルが随時発表する（i）プライムレートに3.75％と（ii）12.00％を加えた額のいずれか大きい方に等しい年利率（デフォルトが発生した場合に増額される場合があります）で利息がかかります。会社 は、特定の条件に従い、いつでもローンの全部または一部を自発的に前払いすることができます。締切日の1周年 またはそれ以前に前払いが発生した場合、会社は前払いのローンの元本 の元本に 3.00% を掛けたものに等しい手数料を支払う必要があります。前払いが締切日の1周年以降、締切日の2周年 またはそれ以前に行われた場合、会社は前払いのローンの元本と同等の手数料を支払う必要があります 2.00% を掛けます。 の前払いが2周年記念日の後、締切日の3周年またはそれ以前に行われた場合、会社は、前払いローンの元本に1.50％を掛けた金額に等しい手数料を支払う必要があります。また、前払いが締切日の3周年 以降で満期日より前に行われた場合、会社は前払いのローンの元本 に1.00％を掛けた金額に等しい手数料を支払う必要があります。トランシェ1およびトランシェ2のローンの元本の3.50％の最終支払い手数料も、満期 日またはそれ以前の前払い日（一部前払いの場合、前払いの元本に関するみ）に支払う必要があります。 ローンは、当社の子会社であるビヨンド・エア・リミテッドとビヨンド・エア・アイルランド・リミテッド、および当社の一定の 将来の子会社（総称して「保証人」）によって保証されます。ローン契約に基づく当社の義務および当該債務の保証 は、実質的にすべての会社の資産の質権によって担保されており、保証人の実質的にすべての資産の 質権によって担保されており、保証人の実質的にすべての資産の 質権によって担保されている、または担保される予定です。
ローン契約 に従い、当社は常に500万ドルの無制限の 現金を維持することを義務付ける財務契約の対象となります。ローン契約には、この種の資金調達によく見られる肯定契約と否定契約も含まれています。これらの条項は、とりわけ、会社とその子会社が (i) 追加の債務、保証、または先取特権を負担すること、(ii) 配当金を支払うこと、(iii) 特定の支配権変更取引を行うこと、(iv) 売却、譲渡、リース、ライセンス供与などを行うことを制限するものです。特定の資産を処分する、（v）特定の投資またはローンを組む、（vi）関係者と特定の取引を行う。いずれの場合も、特定の例外があります。
ローン契約には、この種の資金調達で通常行われているデフォルトのイベントも含まれています。場合によっては が解消されるまでの慣習的な期間の対象となります。その後、エージェントはローンの未払い額をすべて繰り上げることができます。当社は、5.88ドルの行使価格または2024年6月30日までに当社の次回の正真正銘のエクイティファイナンスラウンドの1株あたりの価格のいずれか低い方で、合計233,843株の普通株式を購入する貸し手ワラントを付与しました。
会社はまた、ローンの全期間にわたって、ワラントの行使価格の130％（7.644ドルで392,465株の普通株式）の130％に等しい価格で、普通株式の元本を合計で最大300万ドルの転換権を貸し手に付与しました。
ワラントは独立型負債分類金融商品で、債務収益の一部がワラント に割り当てられ、発行時のワラントの推定公正価値に基づいています。残りの収益は長期債務に割り当てられました。ワラントに に割り当てられた費用はすぐに支出され、負債に割り当てられた費用は負債割引として計上され、実効利息法を用いて債務の全期間にわたる利息 費用に償却されます。転換機能は負債から分岐しており、デリバティブ負債として 計上されています（注2）。
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要約連結財務諸表（未監査）へのメモ
NOTE 10 コミットメントと不測の事態（続き）
社は、すべての手数料と前利息を差し引いた後、2023年6月15日に1,580万ドルの純収入を受け取りました。
| 長期ローンの満期（千単位） | 2023年12月31日 | |||
| 2025 | $ | |||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 2028 | ||||
| 合計 | $ | |||
ローンおよび担保契約の構成要素
12月31日 2023 | 6月15日、 2023 (クロージング) | |||||||
| 未払い金額 | $ | $ | ||||||
| 借金割引 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 債務割引の償却 | ||||||||
| 最終支払い責任 | ||||||||
| 合計 | $ | $ | ||||||
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アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析。
将来の見通しに関する記述に関するメモ
この フォーム10-Q（この「フォーム10-Q」）の四半期報告書には、「将来の見通しに関する記述」が含まれています。ビヨンド・エア株式会社（以下、 とその子会社、「ビヨンドエア」、「当社」または「当社」）は、このような将来の見通しに関する記述を、1933年の証券法のセクション27Aおよび1934年の証券 取引法のセクション21Eに含まれる将来の見通しに関する記述に関するセーフハーバー条項の対象とすることを意図しています。このフォーム10-Qに含まれる歴史的事実の記述以外のすべての記述は、 当社の将来の経営成績および財政状態、事業戦略、将来の製品候補および製品、製品の承認、 臨床開発活動のタイミング、研究開発コスト、成功のタイミングと可能性、および将来の事業および予想される製品の将来の結果に関する経営陣の計画と目標 に関する記述を含む、将来の見通しに関する記述です。これらの記述には、 の既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の重要な要因が含まれており、これらにより、当社の実際の業績、業績、または成果が、将来の見通しに関する記述によって明示または暗示される将来の結果、業績、または成果と大きく異なる可能性があります。
場合によっては、将来の見通しに関する記述を「かもしれない」、「するだろう」、 「期待」、「計画」、「期待」、「期待」、「期待」、「できた」、「意図」、 「ターゲット」、「プロジェクト」、「熟考」、「信じる」、「見積もる」、「予測」、 「潜在的」などの用語で区別できます。または「続行」、またはこれらの用語または他の同様の条件式の否定語。このフォーム10-Qの将来の見通しの 記述は単なる予測です。これらの将来の見通しに関する記述は、主に現在の期待 と、当社の事業、財務状況、および の経営成績に影響を与える可能性があると考えられる将来の出来事や財務動向に関する予測に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述は、このフォーム10-Qの日付の時点でのみ述べられており、実際の結果が将来の見通しに関する記述と大きく異なる原因となる可能性のあるいくつかの重要な要因 の影響を受けます。これには、このフォーム10-Qの「リスク要因」と「経営陣による財務状況 と経営成績に関する議論と分析」（項目1A「リスク要因」というタイトルのセクションの に記載されている要因が含まれます）フォーム10-K、 に最近提出した年次報告書と、次のものを添付してください：
| ● | LungFitの商品化を成功させる私たちの の能力®米国のPHシステム。 | |
| ● | 私たちの がCEマークLungFitへのCE適合証明書を取得する能力®欧州連合（「EU」）では。 | |
| ● | 今後数年間に損失が発生すると予想している | |
| ● | 当社の製品や開発中の製品の需要を正確に予測し、市場にうまく対応するための戦略を策定する私たちの 能力。 | |
| ● | 製品に未検出のエラーや欠陥が含まれていたり、そうでなければ期待どおりに動作しない可能性。 | |
| ● | 当社が製品を販売する市場の 予想される発展と、それらの市場における当社製品の成功。 | |
| ● | 私たちの の将来の資本ニーズと追加資金調達の必要性 | |
| ● | 製品候補のパイプラインを構築し、承認された製品を開発して商品化する私たちの 能力。 | |
| ● | 患者を臨床試験に登録し、それらの試験を適時かつ無事に完了し、必要な証明書 または規制当局の承認を受けることができる、私たちの 能力。 | |
| ● | 既存または将来のコラボレーションやライセンスを維持する私たちの 能力。 | |
| ● | 知的財産権を保護し行使する私たちの の能力。 | |
| ● | 連邦、 州、および外国の規制要件（当社の 承認済み製品および製品候補に関する米国食品医薬品局（「FDA」）の規制を含む） | |
| ● | 主要幹部の獲得と維持、および有能な人材の獲得と維持のための私たちの 能力。そして | |
| ● | 商業段階の企業としても含め、成長をうまく管理する私たちの の能力。 |
さらに、 私たちは進化する環境で事業を行っています。新しいリスク要因や不確実性が時折現れる可能性があり、経営陣 がすべてのリスク要因と不確実性を予測することは不可能です。
あなた は、このフォーム10-Qとこのフォーム10-Qで参照している文書をよくお読みになり、実際の の将来の業績は、予想とは大きく異なる可能性があることを理解してください。私たちはすべての将来の見通しに関する記述を、これらの注意書きの 記述によって判断します。適用法で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、状況の変化などの結果として、ここに記載されている 将来の見通しに関する記述を公に更新または改訂する予定はありません。
このフォーム10-Qに記載されているBeyond Air, Inc.、Beyond Airのロゴおよびその他の商標またはサービスマークは、Beyond Air, Inc. の所有物です。このフォーム10-Qには、他の組織の所有物である商標、商号、サービスマークも含まれます。 便宜上、このフォーム10-Qで言及されている商標と商号には® と™ の記号は付いていません。 は、適用法に基づく最大限の範囲で、当社が の権利を主張しないこと、または該当する所有者がこれらの商標や商号に対して権利を主張しないことを意味するものではありません。
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はじめに
私たち は、商業段階の医療機器およびバイオ医薬品企業で、周囲の空気からNOを生成できる一酸化窒素（「NO」）発生器 と供給システム（「LungFit® プラットフォーム」）のプラットフォームを開発しています。私たちの最初のデバイス LungFit® PHは、2022年6月にFDAから市販前承認（「PMA」）を受けました。LungFit® PHシステムによって生成されるNOは、換気サポートやその他の適切な薬剤を併用して、肺 高血圧症の臨床的または心エコー検査による証拠に関連する低酸素呼吸不全の新生児で、酸素供給を改善し、満期および短期間（妊娠34週以上）の体外膜酸素化の必要性を減らすことが示されています。この状態は一般に新生児の持続性 肺高血圧症（「PPHN」）と呼ばれています。LungFit® プラットフォームでは、最大400ppm（「ppm」）のNOを生成して、直接または人工呼吸器を介して患者の肺に送達できます。LungFit® は、継続的に、または一定時間、さまざまな流量で NOを供給でき、必要に応じて用量を滴定することも、 を一定に維持することもできます。2022年7月、私たちは医療機器としてのPPHN用のLungFit® PHの米国での販売を開始しました。
LungFit® は、NOを必要とする人工呼吸器を使用している患者や、呼吸マスクまたは同様の器具による分娩による慢性または急性の重度の肺感染症 の患者の治療に使用できます。さらに、LungFit® プラットフォームが対応できる可能性のある特定の重篤な肺感染症に苦しむ患者 には、満たされていない医療ニーズが高いと考えています。LungFit® で現在重点を置いている 分野は、PPN、COVID-19を含むウイルス性市中感染性肺炎（「VCAP」）、細気管支炎 （「BRO」）、非結核性マイコバクテリア（「NTM」）肺感染症、および慢性閉塞性肺疾患（「COPD」）の基礎となる を伴うさまざまな重度の肺感染症です。現在の製品候補は、市販前のレビュー とFDAによる承認、 の製品がCEマークを取得するためのEUの認証機関による適合性評価の実施による認証、および同等の外国の規制当局の対象となります。
Beyond AirはNOとその人体への影響に焦点を当てているので、当社のLungFit® システムを利用しないプログラムが2つあります。過半数出資の関連会社であるビヨンド・キャンサー株式会社（「ビヨンド・キャンサー」）を通じて、NOは固形腫瘍の標的に使用されています。 LungFit® プラットフォームは、超高濃度の ガス状一酸化窒素（「UNO」）が必要なため、固形腫瘍の適応には使用されません。10,000 ppmを超える のUNOを固形腫瘍に直接安全に送達するように設計された独自の送達システムが開発されました。このプログラムは第1相臨床試験に進んでいます。
2つ目のプログラムは、LungFit® プラットフォームを利用せず、神経疾患を治療するために脳内の神経細胞の一酸化窒素合成酵素（「nNOS」） を部分的に阻害します。最初のターゲット適応症は自閉症スペクトラム障害（「ASD」）です。ASDは 深刻な神経発達障害および行動障害であり、子供の最も障害となる状態および慢性疾患の1つです。ASDには、社会的相互作用の異常、 コミュニケーションの欠陥、関心の制限、反復的な行動によって現れる神経行動障害の中核を共有するさまざまな発達障害が含まれます。2023年、CDCは、米国では36人に1人の子供 がASDと診断されていると報告しました。自閉症のアメリカ人の介護費用は2015年に2,680億ドルに達し、生涯にわたってより効果的な介入と支援がなければ、2025年までに4,610億ドルに増加するでしょう。このプログラムは、2025年初頭までに を前臨床試験から第1相ヒトへの初回臨床試験へと発展させることを期待しています。
LungFit® PHは、当社の特許取得済みのイオナイザー技術を使用して、周囲の空気からオンデマンドでNOを生成し、 の線量や流量に関係なく、それを人工呼吸器回路に送る最初のFDA承認システムです。この装置は、医療用エアコンプレッサーを使用して、室内の空気をユニット中央のプラズマチャンバー に送ります。プラズマチャンバー では、2つの電極の間に放電パルスが生成されます。このシステムは、60ワットの電球に相当する の電力を使用して窒素と酸素分子をイオン化し、それがNOとして結合し、副産物として生成される低レベルの二酸化窒素（「NO2」） と結合します。その後、製品はスマートフィルターに通され、内部 回路から有毒なNO2が除去されます。PPHNに関しては、新しいLungFit® PHは、換気のある患者に0.5ppm〜80ppm（低濃度NO）の範囲で20ppmのNOを送達するという現在のガイドラインと一致する 用量のNOを肺に送達するように設計されています。
私たち は、周囲の空気からNOを生成するLungFit® PHの能力は、米国、EU、日本、その他の市場におけるNO供給システムの 現在の標準に比べて、多くの競争上の優位性があると考えています。たとえば、LungFit® PHは 高圧シリンダーの使用を必要とせず、面倒なパージ手順を必要とせず、病院スタッフ が安全処置を行う際の負担も少なくて済みます。
私たちの 新しいLungFit® プラットフォームは、高濃度（150ppm以上）のNOを肺に直接送達することもできます。 は、細菌、真菌、ウイルスなどの微生物感染を排除する可能性があると考えています。現在の FDA承認の血管拡張なし治療は、低濃度のNO （80 ppm NO）が提供されていることを考えると、微生物感染症の治療における成功は限定的だと考えています。
新生児の持続性肺高血圧症（PPHN）の治療のためのLungFit® PH
2022年6月、 FDAは、肺高血圧症の臨床的または心エコー検査による 証拠による肺高血圧症の臨床的または心エコー検査 証拠による低酸素呼吸不全の新生児における酸素供給の改善と体外膜酸素化の必要性を減らすために、肺活量補助やその他の適切な薬剤の併用を承認しました 。LungFit® PHは 特許取得済みのイオナイザー技術を使用するNOジェネレーターのLungFit® プラットフォームの最初のデバイスであり、ビヨンドエア用の FDA承認の最初の 製品です。
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私たち は、特定の心臓手術を含むようにラベルを拡大するために、2023年11月にPMA補足書をFDAに提出しました。また、 2024年の前半に、EUの医療機器規制（「MDR」）に基づいてCEマークを取得する予定です。マリンクロットファーマシューティカルズ（「マリンクロット」）の最新の年末レポートによると、2022年の NOの売上高は、米国、カナダ、日本、メキシコ、オーストラリアで3億3,970万ドル（2021年の4億4850万ドルから減少）で、米国では 〜 90% でした。米国外には複数の市場参加者がおり、これは米国よりも売上 がかなり少ないことを意味します。PPHNでのLungFit® PHの米国での潜在的な売上は約3億5000万ドル、 の世界的な売上高は約7億ドルになると考えています。私たちは2022年7月に商業的発売の第1フェーズを開始し、 は2023年春に米国での商業的プレゼンスを拡大してフェーズ2に入りました。2024年以降、 はEUおよび世界での発売の可能性に向けて引き続き取り組んでいきます。
入院患者のウイルス性肺感染症の治療のためのLungFit® PRO
ウイルス性 市中感染性肺炎（新型コロナウイルスを含む）
成人のウイルス性 肺炎は、最も一般的にはライノウイルス、呼吸器合胞体ウイルス（「RSV」）、インフルエンザウイルスによって引き起こされます。しかし、 新たに出現したウイルス（SARS-CoV-1、SARS-CoV-2、鳥インフルエンザA、H1N1ウイルスを含む）は、成人のウイルス性肺炎の全体的な負担に 寄与する病原体として特定されています。世界保健機関によると、COVID-19はSARS-CoV-2によって引き起こされる感染症で、その結果、世界的なパンデミックが発生し、 は2023年1月現在、世界中で数百万人が入院し、660万人以上が死亡しています。 パンデミックを除くと、米国では年間約35万件のウイルス性肺炎入院があり、世界では年間最大1,600万件の ウイルス性肺炎入院があります。より広範な年間ウイルス性肺炎の入院については、米国市場のポテンシャル は15億ドル以上、世界市場のポテンシャルは30億ドルを超えると考えています。
私たち は2020年後半に、当社の新しいLungFit® PROシステムを150ppmで使用してVCAP患者を治療するパイロット臨床試験を開始しました。試験 は、COVID-19に感染した患者を含む、イスラエルでの多施設オープンラベルランダム化臨床試験でした。患者は を1：1の比率でランダム化され、標準支持療法（「NO+SST」）または標準支持療法のみ（「SST」）に加えて、150ppmのNOを1日4回、40分間断続的に投与し、最大7日間投与しました 。安全性（主要評価項目）、酸素飽和度、ICU入院などに関連するエンドポイント が評価されました。
私たち は、2022年4月23日から2022年4月26日まで、ポルトガルのリスボンでのオンサイトとオンラインの両方でのハイブリッドイベントとして開催された第32回欧州臨床微生物学・感染症会議 （ECCMID 2022）でパイロット臨床試験の結果を発表しました。 データカットオフの時点で、この試験には合計40人の患者がVCAPで入院しました（SARS-CoV-2、n=39、その他のウイルスn=1）。 治療を希望する集団には、35人の患者と吸入NO群の16人の患者、対照群の19人の患者が含まれていました。臨床試験で使用された の主要なCOVID-19治療は、レムデシビル（> 30%）とデキサメタゾン（> 65%）でした。 臨床試験の安全性データによると、 研究者が評価したように、吸入NO治療は全体的に忍容性が高く、治療関連の有害事象はありませんでした。SSTと一緒に吸入NOを投与されたグループで、 という2つの重篤な有害事象（「SAE」）が報告されました。これらは基礎疾患に関連しており、臨床試験の薬剤/デバイスとは無関係であると判断されました。有効性の観点から、 の結果は、滞在期間（「LOS」）を1.8倍短縮して吸入NO治療を支持する傾向を示しています。院内と自宅で測定した酸素 サポートの期間は、吸入NO治療を受けた患者の方が有意に短かった（p=0.0339）。入院中の 酸素飽和度が不安定な患者（吸入NO治療群の66.7％）は、SST群の26.7％と比較して、入院 滞在中に93％以上の安定飽和度に達しました。
が臨床試験を完了し、180日間のフォローアップ期間を経て、2022年10月19日から2022年10月23日までワシントンDCで開催されたIDWeek 2022でのポスター発表で増分データが提供されました。 ECCMID 2022で提供された肯定的な臨床結果に加えて、ポスターでは、NOで治療された患者のC反応性タンパク質（「CRP」）がベースラインから大幅に減少したことが示されました + SSTをコントロールグループと比較しました。データを分析すると、LungFit® PROジェネレーターとデリバリーシステムによる高濃度のNOデリバリーが、あらゆるタイプの肺炎、特にCOVID-19に対する強力なツールになり得るという説得力のある証拠が得られます。同社は2023年に米国で臨床試験を開始し、2025年の第2四半期に試験が完了する予定です。
細気管支炎
細気管支炎 は、1歳未満の子供の入院の主な原因です。発生率は、世界中で年間1億5000万件の新規症例と推定されており、そのうち2〜3％（300万件以上）が入院を必要とするほど重症です。世界中で、全症例の95％が発展途上国で発生しています。米国では、世界中で年間約12万件の細気管支炎が入院し、年間約320万人の子供 が入院しています。現在、細気管支炎の治療法は承認されていません。乳児に細気管支炎を引き起こす急性ウイルス性肺感染症 の治療は、主に支持療法であり、主に長期の入院に基づいています。その間、乳児 は血液中の酸素濃度の低下である低酸素血症を治療するために一定の酸素の流れを受け取ります。さらに、全身ステロイド と気管支拡張薬の吸入が回復するまで使用されることもありますが、これらの治療法では 病院のLOSをうまく減らすことはできないと考えています。細気管支炎の米国市場の可能性は5億ドルを超え、 の世界市場の潜在力は12億ドルを超えると考えています。
細気管支炎の 重要な臨床試験は、もともと2020/21年の冬に実施される予定でしたが、パンデミックのため延期されました。 細気管支炎に関する3つのパイロット研究を成功裏に完了しました。以前に報告された3つのパイロットスタディ のさらなる分析は、2021年5月14日から2021年5月19日までオンラインで開催されたATS国際会議2021で発表されました。 件の研究（乳児数198人、平均年齢3.9か月）にわたる分析によると、150ppm〜160ppmのNOを断続的に投与することは一般的に安全で、耐容性も良好で、治療関連の重篤な有害事象は報告されていません。治療に関連する重篤な有害事象は報告されていません。 断続的な高濃度の吸入NOによる短期間の治療は、病院のLOSを短縮し、 退院までの準備時間を短縮するのに効果的でした。これは、 退院の評価を受ける準備ができていることを示す臨床徴候と症状を組み合わせたエンドポイントです。この処理は、酸素飽和度を安定させるまでの時間を短縮するのにも効果的でした。室内 の空気中のSpO2 ≥ 92％と測定されました。さらに、85ppmのNOの用量でNOは、すべての有効性エンドポイントで対照と比較して差を示さなかったのに対し、150ppmNOは対照と比較した場合 統計的有意性を示しました。
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さらに、細気管支炎における高濃度吸入NOの長期安全性データが、2022年4月21日から2022年4月25日までコロラド州デンバーで開催された小児学会総会2022（PAS 22）で発表されました。細気管支炎に関する過去3回の パイロット研究（n=198）から、合計101人の乳児が長期フォローアップ臨床試験に参加しました。長期 安全性臨床試験の臨床試験の臨床試験のエンドポイントには、喘鳴 エピソード、肺炎、喘息などの理由で細気管支炎関連の理由で再入院した患者の割合と、何らかの理由で再入院した患者の割合が含まれていました。臨床試験のデータによると、細気管支炎関連の理由による 患者曝露年数（PEY）100年あたりの再入院率は、吸入したNO グループの方が好調な傾向でした。さらに、理由の如何を問わず、患者の長期再入院率は、吸入NO群と対照群で同様でした。 のように、臨床試験では、入院中の急性細気管支炎の乳児を断続的に高用量吸入 NOで治療すると、長期的に良好な安全性が示されると結論付けられました。
私たち は、成人と乳児の両方の患者集団における150ppm〜160ppmNOのデータ全体が、VCAPまたは細気管支炎で入院した患者を対象とした重要な臨床試験におけるLungFit® PROのさらなる発展を裏付けると考えています。
非結核性マイコバクテリア（NTM）の治療にはLungFit® GO
NTM 肺感染症は、罹患率と死亡率の増加を伴う、まれで重篤な肺疾患です。NTM肺 病の患者は、発熱、体重減少、咳、食欲不振、寝汗、 喀痰中の血、疲労など、さまざまな症状を経験することがあります。NTM肺疾患、特に抗生物質療法に抵抗性のNTMやその他の形態のNTMの20％から25％を占めるマイコバクテリウム・アブセサス（M. abscessus）の患者は、状態を管理するために長期にわたる入院を繰り返す必要があることがよくあります。北米、ヨーロッパ、日本には、M. 膿瘍肺疾患の治療に特に適応となる治療法はありません。
米国には のNTM感染者が約5万人から9万人います。アジアでは、NTMに罹患している患者の数は、米国で見られる を上回っています。難治性マイコバクテリウム・アビウム・コンプレックス （「MAC」）の治療に承認された吸入抗生物質が1つあります。NTM肺疾患を治療するための現在のガイドラインに基づいたアプローチには、重篤で長期にわたる副作用を引き起こす可能性のある抗生物質の多剤併用療法が含まれており、治療は18か月以上かかることもあります。NTM MAC患者の生存期間中央値は約 13年ですが、他の種類のNTM患者の生存期間中央値は通常4.6年です。NTMに起因する のヒトの病気の有病率は、過去20年間で増加しています。2007年から2016年の間に実施された臨床試験で、研究者たちは、米国におけるNTMの有病率 が年間約7.5％の割合で増加していることを発見しました。膿瘍菌の治療費は、MACの治療費の2倍以上と推定されています。複数の米国政府部門の共著者による2015年の出版物によると、2014年の症例だけで米国の 医療制度に約17億ドルの費用がかかったとのことです。この指標では、米国での潜在的な売上高は10億ドルを超え、 の世界的な潜在的な売上高は25億ドルを超えると考えています。
2020年12月、オーストラリアで、慢性難治性NTM肺疾患を患う約20人の成人患者を登録することを目的として、オーストラリアで12週間の多施設オープンラベル臨床試験を開始しました。この臨床試験に資金を提供し、NTM肺疾患を治療するための吸入NOの臨床開発を進めるために、嚢胞性線維症財団（「CFF」） から最大217万ドルの助成金を受け取りました。この試験には、 嚢胞性線維症（「CF」）と、MAC、膿瘍菌、またはNTMのいずれかの株に感染した非CF患者の両方が登録されました。臨床試験 は、慣らし期間とそれに続く2つの治療段階で構成されていました。慣らし運転期間は、有効性エンドポイントのベースラインとなりました。 の最初の治療段階は2週間にわたって行われ、数日間にわたって患者を150 ppm NO から250 ppm NOまで滴定するという病院環境で始まりました。この段階では、患者はメトヘモグロビン（「MethB」） レベルを監視しながら、1日4回、40分間NOを受けました。患者はまた、LungFit® GOを使用するように訓練され、その後退院して、2週間の治療期間の残りの 部分を自宅で最も許容されるNO濃度で完了しました。2番目の治療フェーズ、10週間の メンテナンスフェーズでは、投与を1日2回行いました。臨床試験では、安全性、生活の質、身体機能、細菌 負荷などのパラメーターが評価されました。
2022年5月13日から2022年5月18日までサンフランシスコで開催された 米国胸部学会国際会議2022（ATS 2022）では、進行中の臨床試験から得られた肯定的な中間データを発表しました。2022年4月4日のデータカットオフの時点で、合計 15人の患者がパイロット臨床試験に登録されました。患者の平均年齢は62.1歳（範囲：22〜82歳）で、 の過半数が女性（80％）で、この分布は現実世界のNTM疾患と一致しています。15人の患者全員が病院で250 ppm NO の滴定に成功し、その後の在宅臨床試験で用量を減らす必要のある患者はいませんでした。患者 は、12週間の治療期間が終了してから12週間フォローアップされました。
が臨床試験を完了した後、2022年10月16日から2022年10月19日まで開催された米国胸部内科医会（「CHEST」）の年次 総会で肯定的な結果を発表しました。これは、NTM の治療のための断続的な高用量NOの開発をさらに支持するものです。臨床試験では、高用量のNO治療は、家庭でも病院でも十分な耐容性があることが示されました。臨床試験の10週間の在宅治療期間 の間に、合計2,492回の吸入が自己投与され、全体的に治療コンプライアンスは高かった（90％以上）。12週間の治療期間または12週間のフォローアップ期間にわたって、治療中止に関連するSAEは報告されませんでした。主要な有効性エンドポイントは好調な結果を示し、生活の質の分野の大部分で改善が見られました。呼吸器 機能と身体機能は、治療とフォローアップの間も維持されました。微生物負荷の減少傾向が観察され 、1人の患者が3回連続して陰性の喀痰サンプルで培養転換を達成しました。私たちは、FDAとの話し合いを経て、2025暦年に重要な臨床 試験を開始する予定です。
COPDの プログラムは前臨床段階にあり、追加の資金調達を条件として進めていく予定です。
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過半数出資系列のビヨンド・キャンサー株式会社を通じて、固形腫瘍中の超高濃度 NO（UNO）濃度
2021年の第4四半期に 、過半数出資の関連会社であるBeyond Cancerは、 普通株式の私募で3,000万ドルを調達しました。投資家はビヨンド・キャンサーの20％の株式を購入し、ビヨンド・エアは80％の株式所有権を維持しました。 の資金は、IND対応研究の完了、第1相臨床 試験の完了、併用研究のための前臨床プログラムの拡大、Beyond Cancerチームメンバーの追加、 デリバリーシステムの最適化など、進行中の前臨床作業を加速するために使われています。また、一般的な企業目的にも使われています。
Beyond Cancerは、Beyond AirのNO専門知識、知的財産ポートフォリオ、前臨床腫瘍学チーム、規制の進捗状況から恩恵を受け、 は将来のすべての収益に対して1桁のロイヤリティをBeyond Airに支払います。Beyond Cancerは、新興医療企業や臨床腫瘍学で の経験を持つ経験豊富なリーダーシップチームが率いています。
UNO は、前臨床試験で宿主から免疫反応を引き出すことで抗がん作用を示しました。私たちはいくつかの医学/科学会議で前臨床データ を発表しました。これは、20,000 ppm — 200,000 ppmの濃度でNOを腫瘍に直接送達できる可能性があることを示しています。結果は、NOによる局所腫瘍アブレーションが宿主に抗腫瘍免疫を伝達することを示しました。2022年4月、米国がん研究協会（「AACR」）2022年次総会で、in vivoおよびin vitroの前臨床データを発表しました。 インビボ研究では、5分間のガス状NO（「gNO」）治療を1回行った後の作用機序を評価し、治療の14日後に原発腫瘍への影響を示す データが得られました。これらのデータは、濃度 のGnOを20,000ppmと50,000ppmで腫瘍内注射すると、原発腫瘍へのT細胞、B細胞、マクロファージ、樹状細胞の動員が増加することを示しました。 GNO治療の21日後に、脾臓と血液でもT細胞とB細胞の数が増加しました。さらに、同じ時点で に、脾臓の骨髄由来のサプレッサー細胞数の著しい減少が観察されました。 in vitro研究の結果は、ヒトの卵巣と膵臓、マウス の肺、メラノーマ、結腸、乳房を含む6種類のがん細胞株を、10,000ppmから100,000ppmの範囲のUNOに最大10分間曝露すると、用量依存的な 細胞毒性反応が生じることが示されました。高濃度のGnOはほぼ瞬時に細胞死をもたらし、濃度が低いと、 は細胞死を誘発するためにより長い曝露期間が必要になりました。細胞生存率は、XTTとクローン原性アッセイの2つのアッセイを使用して評価されました。25,000 ppm GnOに1分間 さらされた後、すべての細胞株で生存率は 10% 未満でした。
2022年の 後半は、ビヨンドキャンサーにとって大きな進歩を遂げた時期でした。2022年8月23日、最初の 患者さんが、UNO療法の安全性と免疫バイオマーカーを評価するためのヒト初の第1相臨床試験で治療されたことを発表しました。11月、 がん免疫療法学会（「SITC」）の年次総会で、抗PD-1を含む免疫チェックポイント阻害薬 （「ICI」）療法と組み合わせてさまざまな種類の固形腫瘍を治療する新しいUNO療法の可能性を裏付ける新しい生体内併用データを発表しました。SITCで発表されたデータは、UNOを抗PD-1治療と併用すると、腫瘍の退縮率が高くなり、生存期間が延長する可能性があることを示しているようです。また、2022年の12月13日に、査読付きジャーナルCancer Cell International（CCI）に前臨床データの を公開したことを発表しました。これにより、UNOを利用した当社独自の腫瘍アブレーション技術 が強力な自然免疫応答と適応免疫応答を誘発し、転移を防ぎ、統計的に有意な の生存利益をもたらしたことが示されました。
2023年カレンダー 年は、Beyond Cancerがスタンフォード大学医学部 とスポンサー付き研究契約を締結したことを発表し、スタンフォード大学医学部外科腫瘍学科外科准教授のフレデリック・M・ダーバス医学博士と、スージー・ユアン・ヒューイ・フン寄贈教授のマーク・D・ペグラム医学博士が任命されたことから始まりました。スタンフォード大学医学部、to the Beyond がん科学諮問委員会（「SAB」）。研究契約に加えて、ディルバス博士はSAB の議長に任命されました。SAB は、現在進行中の前臨床研究だけでなく、 固形腫瘍の治療にUNOを使用することに関する進行中および今後予定されている臨床試験のガイダンスを提供します。新たに任命されたSABのメンバーは、Beyond Cancerの UNO技術の臨床開発、特に米国の規制当局への提出に関連する情報を提供するよう努めます。
2023年4月 、Beyond CancerはAACR 2023年次総会で、固形腫瘍におけるUNO療法に関する追加の前臨床データを発表しました。 データは、単剤療法として抗mCTLA-4と比較してUNOの反復投与が統計的に有意な生存利益を示し、抗PD-1と併用したUNOの繰り返し 投与がGNO単独と比較して生存期間を延長したことを示しました。腫瘍の体積に関しては、単剤療法としてUNOと抗MPD-1を繰り返し投与し、抗CTLA-4と抗CTLA-4単独を併用すると、統計的に有意な の減少が観察されました。さらに、データは、25,000ppmから100,000ppm NOの濃度 を上げて腫瘍細胞をUNOに10秒から1分間の短時間曝露すると、用量と時間に依存してmPD-L1の発現が大幅にアップレギュレートされることを示しています。また、in vivo実験 では、M1マクロファージの1日目の増加、Tregの減少、および腫瘍細胞の生存率の低下は5日目まで方向的に維持されました。 今年のAACR年次総会で発表されたデータは、NOが免疫系を活性化して動員する既知の能力と合わせて、UNOの反復投与が可能であり、治療が困難な非免疫原性の腫瘍タイプでも有効である可能性があることを示していると思います 。
2023年10月、Beyond Cancerは、分子標的とがん治療に関するEORTC国際会議で肯定的な前臨床データを発表しました 。これは、UNO+抗PD1を投与したマウスで、抗PD1単独で治療したマウスと比較して、統計的に有意な生存利益を示したことを示しています。 これは、5分か10分の1回の投与で50,000または100,000ppmのNOを用いて行われた複数の研究のプール分析でした。さらに、 Beyond Cancerの2番目の原稿が、Cells Journalに「高濃度 一酸化窒素の腫瘍内投与と抗MPD-1治療により、CT26腫瘍を持つマウスの腫瘍退縮率と生存率が向上する」というタイトルの記事が掲載されました。
2023年12月下旬、安全性 審査委員会はUNOで治療された最初の6人の被験者の審査を完了し、25,000 ppmのNO濃度では用量制限毒性 はなく、研究は次の濃度である50,000 ppm NOに進む可能性があると報告しました。
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2023年11月の第1週、サンディエゴで開催された免疫療法学会会議（SITC）で、Beyond Cancerは、ヒト初の第1a相試験のトップラインデータ を発表しました。以前に平均6種類の治療レジメンに失敗した5人の患者について、提示されたデータは、25,000ppmの一酸化窒素の腫瘍内投与1回が安全で許容範囲内であったことを示しています 。免疫刺激効果は、細胞傷害性T細胞、T中心メモリー細胞、M1マクロファージ、 、樹状細胞などの主要なバイオマーカーのアップレギュレーションによる7〜21日間の観察期間にわたって明らかでしたが、T調節細胞と単核骨髄由来サプレッサー細胞のダウンレギュレーションが示されました。 は、完了した第1a相試験のデータを提示し、2024暦年に第1b相試験を開始する予定です。
エルサレムのヘブライ大学 と共同で、神経疾患の治療のための選択的 神経型一酸化窒素合成酵素（nNOS）阻害剤
2023年6月15日、 エルサレム・ヘブライ大学株式会社のYssum研究開発会社と契約を結んだことを発表しました。（「大学」）は、自閉症スペクトラム障害（「ASD」）やその他の神経疾患の治療のために開発中の神経一酸化窒素合成酵素（nNOS）阻害剤 の商業的権利を取得します。現在、特にASDの治療にnNOS阻害剤を使用するFDA承認の治療法はありません 。契約条件に基づき、Beyond Airは、前臨床研究の費用を契約日から2年間かけて大学に支払いを行います。また、 は、純売上高と、臨床、規制、販売のマイルストーンに基づく特定の1回限りの支払いに対して、低額の1桁のロイヤリティを支払います。
仕事 は現在、前臨床環境で大学によって行われています。このプログラムは、2025暦年に第1相ヒト初の臨床 試験に進むことを期待しています。
重要な 会計上の見積もりとポリシー
の重要な会計方針とそれに関連する見積もりはどちらも、企業の財政状態と経営成績 を描写する上で重要であり、経営陣が最も困難で主観的、または複雑な判断を下す必要があります。多くの場合、本質的に不確実な事項の影響について の見積もりを行う必要があるためです。
当社の 未監査要約連結財務諸表は、 米国で一般に認められている会計原則（米国会計基準）に従って提示されており、未監査の要約連結財務諸表を作成する際には、2023年12月31日時点で有効なすべての該当する米国GAAP会計基準が考慮されています。未監査の連結財務 諸表を作成するには、報告された資産、負債、費用、および関連する開示額に影響する見積もりと仮定が必要です。 これらの見積もりの中には主観的で複雑なものもあり、その結果、実際の結果はそれらの見積もりとは異なる可能性があります。以下の の会計方針と見積もりは、これらの方針に内在する の特定の判断や仮定の変更が当社の連結財務諸表に影響を与える可能性があるため、重要であると強調しています。
| ● | 偶発的な 損失の判断と見積もり、 | |
| ● | 研究 と開発費の認識、 | |
| ● | 株式ベースの の報酬評価と帰属 |
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経営成績と総合損失
以下の は、2023年12月31日および2022年12月31日に終了した3か月と9か月間の経営成績です。
| (千単位) | 終了した3か月間 | 終了した9か月間 | ||||||||||||||
| 12月31日 | 12月31日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 収益 | $ | 391 | $ | - | $ | 689 | $ | - | ||||||||
| 収益コスト | 748 | 68 | 1,483 | 247 | ||||||||||||
| 総損失 | (356 | ) | (68 | ) | (794 | ) | (247 | ) | ||||||||
| 研究開発 | (6,838 | ) | (5,000 | ) | (18,664 | ) | (12,679 | ) | ||||||||
| 一般と管理 | (9,768 | ) | (8,941 | ) | (30,915 | ) | (25,144 | ) | ||||||||
| 営業経費 | (16,606 | ) | (13,941 | ) | (49,578 | ) | (37,823 | ) | ||||||||
| 営業損失 | (16,963 | ) | (14,010 | ) | (50,372 | ) | (38,070 | ) | ||||||||
| その他の収入 (費用) | ||||||||||||||||
| 配当金/利息収入と有価証券の利益 | 388 | 271 | 1,438 | 388 | ||||||||||||
| 支払利息 | (919 | ) | (46 | ) | (1,991 | ) | (142 | ) | ||||||||
| 保証責任の公正価値の変更 | 46 | - | 693 | - | ||||||||||||
| デリバティブ負債の公正価値の変動 | 135 | - | 1,147 | - | ||||||||||||
| 為替差益/ (損失) | 31 | 286 | (3 | ) | (108 | ) | ||||||||||
| 偶発損失の推定負債額 | (11 | ) | (248 | ) | (609 | ) | (248 | ) | ||||||||
| その他の収入/ (費用) | 35 | (52 | ) | (42 | ) | (71 | ) | |||||||||
| その他の収入 (費用) の合計 | (296 | ) | 211 | 633 | (180 | ) | ||||||||||
| 所得税のメリット | - | - | - | - | ||||||||||||
| 純損失 | $ | (17,258 | ) | $ | (13,798 | ) | $ | (49,739 | ) | $ | (38,250 | ) | ||||
| 少ない：非支配持分に帰属する純損失 | (1,038 | ) | (1,051 | ) | (3,204 | ) | (2,601 | ) | ||||||||
| ビヨンド・エア社に帰属する純損失 | (16,220 | ) | (12,747 | ) | (46,535 | ) | (35,649 | ) | ||||||||
| 外貨換算利益/（損失） | (9 | ) | (184 | ) | (19 | ) | 159 | |||||||||
| ビヨンド・エア社に帰属する包括損失 | $ | (16,229 | ) | $ | (12,931 | ) | $ | (46,554 | ) | $ | (35,490 | ) | ||||
| ビヨンド・エア社に帰属する基本および希薄化後の1株当たり純損失 | $ | (0.50 | ) | $ | (0.43 | ) | $ | (1.46 | ) | $ | (1.19 | ) | ||||
| 加重平均株式数、発行済株式、基本株および希薄化後の株式数 | 32,462,476 | 29,921,254 | 31,883,799 | 29,902,694 | ||||||||||||
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2023年12月31日に終了した3か月と9か月と2022年12月31日に終了した3か月と9か月の の比較
収益 と収益コスト
2023年12月31日と2022年12月31日に終了した3か月間で、それぞれ40万ドル と0ドルの収益が計上されました。2023年12月31日に終了した3か月間の の収益費用は80万ドル（PHシステムのアップグレードに関連する20万ドルの費用を含む）と40万ドルの総損失が計上されました。これに対し、2022年12月31日に終了した3か月間の収益費用は10万ドル、総損失は10万ドルでした。
2023年12月31日と2022年12月 31日に終了した9か月間で、それぞれ70万ドルと0ドルの収益が計上されました。2023年12月31日に終了した9か月間の収益費用は150万ドル、総損失は80万ドルでしたが、2022年12月31日に終了した9か月間の収益コストは20万ドル、総損失は20万ドルでした。
の増加は、2022年6月末に商用製品が発売されたためです。収益コストが収益を上回りました。これは主に、将来の収益拡大に必要なサプライチェーンインフラのコスト と、購入したが導入されていないデバイスの減価償却によるものです。
研究 および開発費
2023年12月31日に終了した3か月間の研究 と開発費は680万ドルでしたが、2022年12月31日に終了した3か月間の は500万ドルでした。180万ドルの増加は主に、給与への支出（60万ドル）、 は前臨床支出（20万ドル）、および臨床研究に関連する支出（120万ドル）の増加によるもので、そのうち40万ドルは Beyond Airに、80万ドルはBeyond Cancerでした。
2023年12月31日に終了した9か月間の研究 および開発費は、2022年12月31日に終了した9か月間の1,270万ドルに対し、1,870万ドルでした。600万ドルの増加は主に、臨床 研究への支出の増加（220万ドル）、前臨床研究への支出の増加（140万ドル）、研究開発 スタッフの増加、株式ベースの報酬と給与（合計290万ドル）によるもので、 専門職費の70万ドルの削減によって一部相殺されました。
販売費、 一般管理費
2023年12月31日および2022年12月31日に終了した3か月間の販売費、 一般管理費は、それぞれ980万ドルと890万ドル、 でした。80万ドルの増加は、主に給与費用の80万ドルの増加、自動車費 および旅費の20万ドルの増加によるもので、フランチャイズ税の20万ドルの減少によって一部相殺されました。
2023年12月31日および2022年12月31日に終了した9か月間の販売、 の一般管理費は、それぞれ3,090万ドルと2,510万ドルでした。580万ドルの増加は主に、給与が210万ドル（ビヨンド・エアで160万ドル、ビヨンド・キャンサーで50万ドル）増加したことによるものです。これは主に、世界中で20人のポジションが増加したこと、株式ベースの 報酬が300万ドル（ビヨンド・エアで260万ドル、ビヨンド・キャンサーで40万ドル）、家賃（20万ドル）、マーケティング（20万ドル）、米国からの事業拡大と特許保護に関連するコンサルティング料（60万ドル）は、自動車費と旅費の20万ドルの削減と保険費用の削減によって相殺されました10万ドルです。
その他の 収入/支出
2023年12月31日に終了した3か月間、 と2022年12月31日に終了した3か月間のその他の収益/（費用）は、それぞれ30万ドルの費用と20万ドルの収益でした。収益の減少は、主に、アベニュー・キャピタル・マネジメントII, L.P. を管理代理人および担保代理人（「代理人」）とするローンおよび担保契約（「ローンおよび担保契約」） における配当および利息収入と有価証券の利益が10万ドルの増加、ワラント 負債の公正価値の変動 、および10万ドルのワラント 負債の公正価値の変動、および10万ドルのデリバティブ負債の変動によるものです。、デラウェア州のリミテッド・パートナーシップ（「アベニュー」）であるアベニュー・ベンチャー・オポチュニティーズ ファンド、L.P.、およびデラウェア州のアベニュー・ベンチャー・オポチュニティーズ・ファンドII、L.P.リミテッド・パートナーシップ （「アベニュー2」、およびアベニューと合わせて「貸し手」）は、90万ドルの支払利息の増加とその他の費用の10万ドルの増加によって一部相殺されました。
2023年12月31日および2022年12月31日に終了した9か月間のその他の 収入/（費用）は、それぞれ60万ドルの収益と20万ドルの費用でした。80万ドルの収益増加は主に、ローンおよび担保契約に基づくワラント負債70万ドルとデリバティブ負債110万ドルの公正価値の変動によるものです。また、有価証券への投資による100万ドルの利息および配当収入 は、180万ドルの利息支出の増加と、40万ドルの 非商品関連訴訟によって一部相殺されました。
非支配持分に起因する純損失
2023年12月31日に終了した3か月間の非支配持分に帰属する純損失は100万ドルでしたが、2022年12月31日に終了した3か月間の純損失は110万ドルでした。2023年12月31日に終了した9か月間の非支配持分に帰属する純損失は320万ドルでしたが、2022年12月31日に終了した9か月間は260万ドルでした。非支配持分は、2021年11月に設立されたBeyond Cancer子会社の純損失の20％ を占めています。
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普通株主に帰属する純損失
2023年12月31日に終了した3か月間のビヨンドエア社の普通株主に帰属する純損失は、基本的かつ希薄化後の1株あたり1,620万ドル、または1株あたり0.50ドルの損失でした。2022年12月31日に終了した3か月間のビヨンド・エア社の普通株主に帰属する当社の純損失は、基本および希薄化後の1株あたり1,270万ドル、または1株あたり損失0.43ドルでした。
2023年12月31日に終了した9か月間のビヨンドエア社の普通株主に帰属する純損失は、基本的かつ希薄化後の1株あたり4,650万ドル、または1株あたり1.46ドルの損失でした。2022年12月31日に終了した9か月間のビヨンド・エア社の普通株主に帰属する当社の純損失は、基本および希薄化後の1株あたり3,560万ドル、または1株あたり損失1.19ドルでした。
流動性 と資本資源
キャッシュ フロー
以下の は、2023年12月31日および2022年12月31日に終了した9か月間の当社のキャッシュフロー活動の概要です。
| 9 か月が終了 | ||||||||
| 12月31日 | ||||||||
| (千単位) | 2023 | 2022 | ||||||
| 提供した純現金（使用量）: | ||||||||
| 営業活動 | $ | (45,289 | ) | $ | (24,569 | ) | ||
| 投資活動 | (10,568 | ) | (29,447 | ) | ||||
| 資金調達活動 | 27,274 | (713 | ) | |||||
| 現金および現金同等物に対する為替レートの変動の影響 | 18 | 63 | ||||||
| 現金、現金同等物および制限付現金の純増額（減少） | $ | (28,565 | ) | $ | (54,667 | ) | ||
アクティビティの運用
2023年12月31日に終了した9か月間の の営業活動に使用された純現金は4,530万ドルでしたが、これは主に の純損失4,970万ドルによるものです。これには、株式ベースの報酬1,900万ドル、助成金として受け取った40万ドル、減価償却費120万ドル、買掛金の50万ドルの減少、プリペイド口座の180万ドルの増加が含まれます。br} は、2021年5月にCircassia Limitedおよびその 関連会社（「Circassia」）と締結した和解の第2トランシェの支払いの350万ドル（2.9ドル）によって一部相殺されました100万はハドソン湾の和解で、（760万ドル）はエンペリー・アセット・マスター社らとAITセラピューティクス社の決議 によるものです。
2022年12月31日に終了した9か月間、 の営業活動に使用された純現金は2,460万ドルでした。これは主に3,830万ドルの純損失によるものです。これには、1,520万ドルの株式ベースの報酬、 100万ドルの減価償却、および50万ドルの前払い費用（主に前払いの保険に関連）の減少が含まれ、一部は が250万ドルで相殺されました Circassia和解の最初のトランシェと、在庫購入と（30万ドル）、買掛金の減額が（30万ドル）です。
アクティビティへの投資
2023年12月31日および2022年12月31日に終了した9か月間の の投資活動に使用された純現金は、それぞれ1,060万ドルと2,950万ドル、 でした。2023年12月31日に終了した9か月間で、当社は、流動性の高い高品質で短期 米ドル建ての有価株式に680万ドルの余剰現金を投資し、380万ドルを主に LungFit PHデバイスの購入に投資しました。2022年12月31日に終了した9か月間で、2,760万ドルの余剰現金を、流動性の高い高品質で短期 米ドル建ての有価証券に投資し、190万ドルを LungFit PHデバイスを含む資産と設備の購入に投資しました。
アクティビティの資金調達
2023年12月31日に終了した9か月間の財務活動によって提供された純現金は2,730万ドルで、主に純収入が1,580万ドルのローンおよび 担保契約によるもので、2022年のATM （以下に定義）に関連する普通株式の発行による1,200万ドルは、短期ローンの支払いから70万ドルによって一部相殺されました。2022年12月31日に終了した9か月間の 活動の資金調達に使用された純現金は70万ドルでした。これは主に、取締役および役員保険の資金調達に関連するローンの90万ドルの支払いによるもので、2022 ATMを通じた普通株式 の発行から受け取った20万ドルの資金によって一部相殺されました。
将来の の資金調達要件
私たち は、これまでに製品販売により70万ドルの収益を上げています。2023年12月31日に終了した9か月間の営業キャッシュフローは4,530万ドル 減少し、創業から2023年12月31日まで の累積損失は2億2,600万ドルでした。2023年12月31日現在、当社の現金、現金同等物、有価証券は3,130万ドル、制限付現金は20万ドルでした。さらに、520万ドルの現金が委託製造業者によって預け入れられ、 の今後の購入に充てられます。
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私たちの の将来の資本ニーズと利用可能な資金の妥当性は、 他の医療機器の開発、前臨床試験、臨床試験、認証または規制当局の承認に必要な費用と時間、承認された製品と がFDAから市販承認を受けた製品候補の適応症と商業的成功など、多くの要因に左右されますが、必ずしもこれらに限定されません。 製品またはロイヤルティの収益が十分にある場合は、事業資金を調達するために、株式または負債証券の売却、または の戦略的協力やライセンス契約を通じて、追加の資金を調達する必要があります。資金調達は、許容できる条件では利用できない場合や、まったく利用できない場合があり、必要に応じて資本を調達しなかった場合、当社の戦略目標、経営成績、および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
2021年5月25日、当社とCircassiaは、両当事者によるおよび両当事者間のすべての請求を解決し、上記の注記8に開示されているCircassia との契約を相互に終了させる和解契約（ 「和解契約」）を締結しました。和解契約の条件に従い、Circassiaに1,050万ドルを3回に分けて支払うことに合意しました。 は、1回目はFDAの承認により250万ドルの支払いとなります（「初期支払い期限」は2022年7月28日 に固定）。その後、初回支払い期日の1周年にCircassiaに350万ドル、初期支払い期日の2周年に に450万ドルを支払うことになっています。さらに、承認後3年目から、Circassiaは米国でのLungFit® PH純売上高の5％に相当する 四半期ごとのロイヤリティ支払いを受け取ります。このロイヤリティは、 の支払い総額が600万ドルに達すると終了します。2022年7月にCircassiaに250万ドルが支払われ、2020年12月31日に終了した3か月間、450万ドルが未払負債 として計上されました 23. 350万ドルは2023年8月に支払われ、最後の450万ドルは2025年の第2四半期に支払われます。
2022年2月4日、 はトラスト証券株式会社およびオッペンハイマー・ 株式会社（「2022 ATM」）と市場での株式公開販売契約を締結しました。2022年のATMでは、総売却代金が の普通株式を最大5,000万ドルまで、随時、さまざまな価格で売却することができます。当社の普通株式を売却した場合、販売 代理店には 3% の手数料がかかります。2023年12月31日現在、2022年のATMには3,430万ドルの残高がありました。
2023年6月15日（締切日）に、代理店および貸し手とローン契約を締結しました。また、2023年6月15日に、代理店および 貸し手との間で、ローンおよび担保契約（総称して「ローン契約」）の補足事項に を締結しました。ローン契約では、元本総額が最大4,000万ドルのシニア担保付きタームローン（以下「ローン」）が規定されており、（i）締切日に1,750万ドルを前払いし、（ii）2024年4月1日から2024年9月30日の間に最大1,000万ドル、 は収益マイルストーンの達成状況に応じて、（iii）2024年4月1日以降は最大1,250万ドルまで、対象相互の合意へ。ローン の期限は 2027 年 6 月 1 日です。ローンの元本は、2025年1月1日から返済可能ですが、 の元本の支払いをさらに6〜18か月延期することができます。ローンには、(i) ウォール・ストリート・ジャーナルが随時発表するプライムレート に 3.75% と (ii) 12.00% を加えた額のいずれか大きい方の年利で利息が支払われます。ローン契約に基づく最初の2つのトランシェの元本 金額の3.50％の最終支払い手数料も、元本の返済時に支払う必要があります（注10を参照）。
私たち には、500万ドルの無制限の現金を維持することが義務付けられている財務契約が適用されます。ローン契約には、この種の資金調達で一般的な肯定契約 と否定契約も含まれています。
ローン契約には、この種の資金調達で通常行われているデフォルトのイベントも含まれています。場合によっては が解消されるまでの慣習的な期間の対象となります。その後、エージェントはローンの未払い額をすべて繰り上げることができます。私たちは、5.88ドルの行使価格または2024年6月30日までに次の善意の ラウンドのエクイティファイナンスの1株あたりの価格のどちらか低い方で、合計233,843株の普通株式を購入する貸し手ワラントを付与しました。
私たち は、すべての手数料と前利息を差し引いた後、2023年6月15日に1,580万ドルの純収入を受け取りました。
2025年の第1四半期以降も事業を継続できるかどうかは、LungFit® PHの の商業的立ち上げの成功、世界の他の地域でのパートナーの獲得、事業からキャッシュフローを生み出すまでの間の 活動の資金調達のための追加資金の調達に大きく依存します。さらに、 が他の製品候補の開発と商品化のために十分な水準の資金を獲得できるという保証はありません。
には、当社のNOデリバリーシステムの開発に関連するリスクと不確実性が数多くあり、製品候補の研究開発の完了に伴う資本支出と営業費用の増加額を見積もることはできません。
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私たちの の将来の資本要件は、次のような多くの要因に左右されます。
| ● | 前臨床試験、臨床試験、その他の研究開発活動の 進捗状況と費用。 |
| ● | LungFitを商品化するための 費用®システム; |
| ● | の治験やその他の研究開発プログラムの範囲、優先順位、数 |
| ● | 製品候補の認証または規制当局の承認を得るための の費用と時期 |
| ● | 特許請求やその他の知的財産権の申請、訴訟、執行および弁護にかかる費用 |
| ● | 十分な臨床量の当社製品 候補品を製造するための製造契約を強化するための コストとタイミング |
| ● | 当社にマーケティングおよび流通サービスを提供するため、またはそのような能力を社内で構築するために第三者と契約する際の の潜在的な費用。 |
| ● | 当社の製品候補の取得または将来の追加治療用途のための開発および商品化作業にかかる費用 |
| ● | 当社の一般管理費の 規模、および |
| ● | 製品候補に関連して、現在および将来のライセンス契約の下で発生する可能性のある 費用。 |
アイテム 3.市場リスクに関する量的および質的開示
私たち は、通常の事業過程で市場リスクにさらされています。市場リスクとは、金融市場の価格と金利の不利な変動により、当社の財務 状態に影響を与える可能性のある損失のリスクです。当社の市場リスクは、主に外貨 の為替レートの結果です。
アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続きの評価
私たち は、取引法に基づく規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されているように、当社の開示管理と手続きの設計と 運用の有効性について、最高経営責任者 （最高経営責任者）や最高財務責任者（最高財務責任者）を含む経営陣の監督と参加を得て、評価を行いました。開示管理 と手続きには、取引法に基づいて提出または提出する報告書で 発行者が開示する必要のある情報を蓄積し、必要に応じて発行者の経営陣（最高幹部および最高財務責任者を含む または同様の職務を遂行する者）に確実に伝達して、必要な開示に関するタイムリーな決定を可能にするために設計された管理と手続きが含まれますが、これらに限定されません。経営陣は、どのような統制や手順も、どれほど適切に設計され運用されても、目的達成の合理的な保証しか提供できないことを認識しており、経営陣は、可能な統制と手続きの費用対効果の関係を評価する際に、必ず の判断を適用します。私たちの評価に基づいて、当社の最高経営責任者兼最高財務責任者は、2023年12月31日現在、当社の開示管理と手続きは妥当な保証レベルで有効であると結論付けました。
財務報告に関する内部統制の変更
2023年12月31日に終了した3か月間、財務報告に関する内部統制に重大な影響を及ぼす、または財務報告に対する内部統制に重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。
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パート II その他の情報
アイテム 1.法的手続き
未監査の要約連結財務諸表の 注10を参照してください。
アイテム 1A。リスク要因
イスラエルの状況 は、会社の事業に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。
2023年10月、ハマスはイスラエルで数回のテロ攻撃を行い、その結果、全国で戦争が続き、イスラエルにある の会社のオフィスを数日間閉鎖せざるを得なくなりました。 イスラエルまたは地域の他の国々が関与する武力紛争、テロ活動、または政情不安は、会社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、同社にはイスラエルにかなりの数の 人の従業員がいます。また、兵役のために1人以上の主要な従業員やかなりの数の他の従業員が長期間欠勤している場合も、会社の運営が中断される可能性があります。軍の召集に対処するための事業継続計画 は実施されていますが、このような状況のいずれかが会社の 事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
アイテム 2.株式の未登録売却と収益の使用
[なし]
アイテム 3.シニア証券のデフォルト
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示
は適用されません。
アイテム 5.その他の情報
ルール10b5-1 取引契約 2023年12月31日に終了した 四半期中、当社の取締役または役員（証券取引法規則16a-1（f）で定義されている）の誰も、規則S-Kの項目408で定義されている規則10b5-1取引契約または非規則10b5-1取引契約を採用または解約しませんでした。
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アイテム 6.展示品。
| 別紙 いいえ。 | 説明 | |
| 3.1 | 2017年1月9日付けのAIT Therapeutics, Inc.の修正および改訂された設立証明書は、2017年3月15日に修正およびSECに提出され、参照によりここに組み込まれた、フォーム8-Kの最新報告書の別紙3.1として提出されました。 | |
| 3.2 | 2019年6月28日にSECに提出され、参照によりここに組み込まれた、フォーム10-Kの年次報告書の別紙3.3として提出された、2019年6月25日付けの修正および改訂された法人設立証明書の修正証明書です。 | |
| 3.3 | 2017年3月15日に修正されSECに提出され、参照により本書に組み込まれた、フォーム8-Kの最新報告書の別紙3.2として提出されたAIT Therapeutics, Inc. の修正および改訂された付則です。 | |
| 4.1 | 2017年3月15日に修正されSECに提出され、参照により本書に組み込まれた、フォーム8-Kの最新報告書の別紙4.1として提出された普通株券のフォーム。 | |
| 4.2 | 2017年3月15日に修正されSECに提出され、参照により本書に組み込まれたフォーム8-Kの最新報告書の別紙10.3として提出された、AIT Therapeutics、Inc. およびその当事者による、または当該保有者間での普通株式購入のワラントの形式。 | |
| 4.3 | 2017年4月4日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙4.1として提出され、参照により本書に組み込まれた、AIT Therapeutics, Inc. およびその当事者による、または当該保有者間の普通株式購入ワラントの形式。 | |
| 4.4 | 2018年2月22日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙4.1として提出され、参照により本書に組み込まれた、AIT Therapeutics, Inc. およびその当事者による、または当該保有者間の普通株式購入ワラントの形式。 | |
| 4.5 | 2020年3月20日にSECに提出され、参照により本書に組み込まれた、フォーム8-Kの最新報告書の別紙4.1として提出された普通株式購入ワラントの形式。 | |
| 4.6 | 2023年6月15日付けの、ビヨンド・エア社とアベニュー・ベンチャー・オポチュニティーズ・ファンド合同会社による普通株式の購入令状は、2023年6月20日にSECに提出され、参照により本書に組み込まれたフォーム8-Kの最新報告書の別紙4.1として提出されました。 | |
| 4.7 | 2023年6月15日付けの、ビヨンド・エア社とアベニュー・ベンチャー・オポチュニティーズ・ファンドII、L.P. による、普通株式の購入に関するワラントは、2023年6月20日にSECに提出され、参照により本書に組み込まれたフォーム8-Kの最新報告書の別紙4.2として提出されました。 | |
| 31.1* | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高経営責任者の認定 | |
| 31.2* | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高財務責任者の認定。 | |
| 32.1** | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された、米国合衆国法第18条第1350条に基づく最高経営責任者の認定 | |
| 32.2** | 2002年のサーベンス・オクスリー法の第906条に従って採択された、米国合衆国法第18条第1350条に基づく最高財務責任者の認定です。 | |
| 101.インチ | インライン XBRLインスタンスドキュメント — そのXBRLタグがXBRLドキュメント内に が埋め込まれているため、インスタンスドキュメントはインタラクティブデータファイルには表示されません。 | |
| 101.SCH | インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント | |
| 101.CAL | インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント | |
| 101.DEF | インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント | |
| 101.LAB | インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント | |
| 101.PRE | インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント | |
| 104 | 表紙 ページのインタラクティブデータファイル（インライン XBRL としてフォーマットされ、別紙101に含まれています） |
* ここに提出しました。
** 付属しています。
| 37 |
署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者はこの報告書に自分に代わって 署名者に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
| ビヨンド エア株式会社 | |
| /s/ スティーブン・リシ | |
| 日付: 2024年2月12日 | スティーブン リシ |
| 社長 兼最高経営責任者 | |
| (プリンシパル 執行役員) | |
| /s/ ダグラス・ラーソン | |
| 日付: 2024年2月12日 | ダグラス ラーソン |
| 最高財務責任者 | |
| (プリンシパル 財務会計責任者) |
| 38 |