エキジビション99.1
Tenax Therapeuticsは、排出率（pH-HFPEF）を維持した心不全における肺高血圧症の治療薬として、TNX-103（経口レボシメンダン）を評価する第3相試験に最初の患者を登録します
40以上のサイト（米国とカナダ）がLEVEL調査への参加に同意しています
LEVELは152人の患者を対象としたランダム化比較第3相試験で、主にpH-HFPEF集団の多い主要な研究センターから患者を募集します
Tenaxの予測では、トップラインのLEVELデータは2025年後半に公開される予定です
ノースカロライナ州チャペルヒル、2024年2月7日（GLOBE NEWSWIRE）— 満たされていない医療ニーズが高い心血管疾患や肺疾患に対処する製品の特定、開発、商品化に注力している専門製薬会社のTenax Therapeutics, Inc.（Nasdaq：TENX）は本日、最初の患者が同社の第3相レベル試験（博士課程の運動制限を改善するためのレボシメンダン）に登録されたことを発表しました-HFPEF患者) (NCT05983250)。
Tenax Therapeuticsの社長兼最高経営責任者であるクリス・ジョルダーノは、「最初の患者を第3相LEVEL試験に登録したことを発表できることを嬉しく思います。また、特定から治験実施施設の立ち上げまで急速に進んでいることを嬉しく思います」と、Tenax Therapeuticsの社長兼最高経営責任者であるChris Giordanoは述べました。「Tenaxチーム、CRO、その他の研究パートナーは、このマイルストーンに到達するためにたゆまぬ努力をしてきました。私たちの研究は、ph-HFPEFを治療する北米の心臓専門医の間で熱狂を呼び起こしています。FDAはこれまで、この病気の治療薬を承認していません。」
以前に開示したように、FDAはテナックスにこの集団を対象とした長期の心血管アウトカム試験の実施を義務付けていません。これにより、TNX-103の登録にかかる費用と時間が大幅に削減されます。レボシメンダンの広範な特許権には、pHFPEF患者を対象に、LEVELで評価されている独自の経口製剤（TNX-103）のすべての治療用量、および点滴および皮下製剤の少なくとも2040年までの保護が含まれています。これにより、テナックスと潜在的な戦略的パートナーは、このユニークでファーストインクラスの治療法の商業的可能性を最大限に引き出すことができると考えています。
「世界ではないにしても、北米で最大かつ最も権威のある心臓血管研究機関と協力できることを嬉しく思います」と、Tenax Therapeuticsの最高医療責任者であるStuart Rich医学博士は述べました。「前回のレボシメンダン研究（メイヨー、ハーバード、ノースウェスタン大学など）で患者をランダム化した10人の研究者のうち9人は、患者をLEVELに登録することに同意しています。これは、レボシメンダンの新しい作用機序とこの病気への新しいアプローチに対するこれらの学術医療専門家の関心の高まりを反映しています。」
| 1 |
LEVEL試験は、排出率（pH-HFPEF）を維持した心不全の肺高血圧症の治療薬として、TNX-103（経口レボシメンダン）を評価する2つの第3相試験の最初のものです。LEVEL調査では、徒歩6分（6MWD）を主要評価項目として評価し、合計152人の患者を登録します。TNX-103の第3相プログラムは、臨床的に重要な最小差を超え、300人の患者を6か月間、100人の患者を1年間投与するという米国食品医薬品局の要求を満たすように設計されています（これらはICHガイドラインの最低要件です）。
フェーズ3のレベル調査（NCT05983250）について
LEVEL試験は、ph-HFPEF患者を対象としたレボシメンダンの第3相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験です。約152人の被験者を1：1の比率でランダム化して、1〜4週目にレボシメンダンまたはプラセボを1日2mg、5週目から12週目に1日3mgを経口投与します。この調査の主なアウトカム指標は、ベースラインから12週目までの徒歩6分の距離です。ランダムに選ばれたすべての被験者は、12週目にすべての学習イベントが終了した後、92週間のOLEに参加することができます。
レボシメンダン（TNX-101、TNX-102、TNX-103）について
レボシメンダンは、複数の作用機序を通じて心臓と血管系に影響を与えるユニークなカリウムATPチャネル活性化剤およびカルシウム増感剤です。フィンランドのOrion Corporationによって最初に発見され開発されたレボシメンダン静脈注射は、急性代償不全の入院患者への使用が米国以外の58か国で承認されています。テナックスセラピューティクスは、レボシメンダンの点滴（TNX-101）、皮下（TNX-102）、および経口（TNX-103）製剤を開発および商品化する北米の権利を持っています。Tenax Therapeuticsの肺高血圧症（PH）と排出率が維持された心不全（HFPEF）の患者を対象としたレボシメンダンの第2相HELP試験の結果では、レボシメンダン静脈の静脈循環を強力に拡張し、運動能力の向上につながることが示されました。この発見は、テナックスの第3相試験であるLEVELの基礎となります。セラピューティクスの潜在的な画期的な治療法。現在まで、HFPEFに関連するPHの患者の運動耐性を改善した薬物療法は他にありません。HFpEFは、罹患率と死亡率が高く、治療法のない流行病です。ph-HFPEFの明らかに満たされていないニーズと致死的な性質は、治療法の開発のあらゆるレベルで新しいソリューションで満たされなければなりません。」（AHA科学諮問、「行動を促すフレーズ」、2022年）。
テナックス・セラピューティクスについて
Tenax Therapeutics, Inc. は、満たされていない医療ニーズが高い心血管疾患や肺疾患に対処する製品の特定、開発、商品化に焦点を当てた専門製薬会社です。同社は、レボシメンダンの点滴、皮下、経口製剤を開発および商品化する北米の権利を所有しています。Tenax Therapeuticsは、イマチニブのユニークな経口製剤も開発しています。詳細については、www.tenaxthera.comをご覧ください。Tenaxの普通株式は、ナスダック株式市場LLCに「TENX」のシンボルで上場されています。
| 2 |
将来の見通しに関する記述に関する注意
過去の情報を除き、このプレスリリースに含まれる記述、期待、仮定はすべて将来の見通しに関する記述です。これらの将来の見通しに関する記述には、将来の事業運営の可能性または予測に関する情報が含まれる場合があります。実際の結果は、将来の見通しに関する記述で明示的または暗黙的に示されている結果とは大きく異なる場合があります。実際の結果が大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因には、製品候補の優先順位付けや開発を含む当社の事業戦略に関連するリスク、当社の臨床試験のリスク（タイミング、遅延、費用、設計、開始、継続登録、およびそのような試験の結果を含むがこれらに限定されない）、規制当局による審査と開発中の製品候補の承認の遅れ、当社のメーカーであるオリオン社を含む第三者への依存などがあります。とCRO; 製剤、製造、マーケティングに関するリスク、製品候補の顧客受け入れと臨床的有用性、製品候補の潜在的な市場機会に関する当社の見積もり、製品候補の潜在的な利点、当社の競争力、継続企業としての少なくとも今後12か月間の事業資金を調達するための追加資金調達能力、知的財産リスク、ナスダックへの継続的な上場に関連するリスク、文化を維持し、取締役会を含む有能な人材とアドバイザーを採用し、統合し、維持する能力取締役の;新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックやそれに類する健康の伝染病、ウクライナなどの地政学的な不確実性、事業を展開する市場における法的、規制、立法環境の変化、およびこれらの変化が当社製品の規制当局の承認を得る能力に与える影響、およびSECの提出書類に随時記載されているその他のリスクと不確実性を踏まえた世界経済と金融市場のボラティリティと不確実性。Tenax Therapeuticsは、法律で義務付けられている場合を除き、これらの将来の見通しに関する記述を更新する義務を負わず、また更新するつもりもありません。
連絡先
投資家の連絡先:
ジョン・フランセス
マネージング・ディレクター
ライフサイ・アドバイザーズ合同会社
C: 917-355-2395、または
ブライアン・マレン
ライフサイ・アドバイザーズ合同会社
C: 203-461-1175
| 3 |