AMGENは、2023年第4四半期および通年の財務結果を報告しています

カリフォルニア州サウザンドオークス（2024年2月6日）-アムジェン（NASDAQ: AMGN）は本日、2022年の同時期と比較した2023年第4四半期および通年の決算を発表しました。

「2023年は、当社にとって業績と進歩の年でした。」と会長兼最高経営責任者のロバート・A・ブラッドウェイは述べました。「私たちが市販している製品は、世界中のより多くの患者に届いており、2024年にはパイプラインの重要なマイルストーンが12件以上あると予想しています。」

主な結果は次のとおりです。

•第4四半期の総収益は、2022年の第4四半期と比較して20％増加して82億ドルになりました。製品の売上高は、23％の販売量の増加に牽引されて 20% 増加しましたが、純販売価格の 3% の減少により一部相殺されました。

◦9つのブランド（1）が四半期に記録的な売上を達成し、Repatha®（エボロクマブ）、EVENITY®（ロモソズマブ-aqqg）、Prolia®（デノスマブ）、BLINCYTO®（ブリナツモマブ）は世界中で2桁の販売量を記録しました。

◦アジア太平洋地域の 46% を含め、米国の販売台数は 26% 増加し、米国以外の販売台数は 15% 増加しました。

◦当社の業績には、TEPEZZA®（テプロツマブ-trbw）、クリステクサ®（ペグロチカーゼ）、UPLIZNA®（イネビリズマブ-cdon）などのファーストインライフサイクルの初期段階の医薬品が牽引した、最近ホライゾン・セラピューティクス（Horizon）を買収したことによる10月6日から12月31日までの9億5400万ドルの売上高が含まれていました。Horizonからのこれらの売上の影響を除くと、当社の製品売上高は、9％の販売量の増加に牽引され、5％増加しました。

•通年の総収益は、製品売上高が9％増加した結果、7％増加して282億ドルになりました。製品売上の伸びは 15% の販売量の増加によって牽引されましたが、純販売価格の 3% の低下、推定売上控除額の 1% の不利な変化、および外国為替による 1% のマイナスの影響によって一部相殺されました。

•買収関連費用とHorizonからの営業費用の増加により、第4四半期のGAAPベースの1株当たり利益（EPS）は3.00ドルから1.42ドルに53％減少しました。収益の増加により一部相殺されました。通年のGAAPベースのEPSは、2023年のBeiGene, Ltdの株式投資による純利益と収益の増加により、12.11ドルから12.49ドルに3％増加しました。これは、買収関連費用やHorizonからの追加費用を含む営業費用の増加により一部相殺されました。

◦第4四半期のGAAPベースの営業利益は22億ドルから13億ドルに減少し、GAAPベースの営業利益率は17.8パーセントポイント減少して16.2％になりました。にとって

通年のGAAPベースの営業利益は96億ドルから79億ドルに減少し、GAAPベースの営業利益率は9.3パーセントポイント減少して29.3％になりました。

•非GAAPベースのEPSは、売上高の増加により、第4四半期に4.09ドルから4.71ドルに15％増加し、通年で17.69ドルから18.65ドルに5％増加しましたが、Horizonからの経費の増加を含む営業費用の増加により一部相殺されました。第4四半期の非GAAPベースのEPSも、支払利息の増加により悪影響を受けました。

◦第4四半期の非GAAPベースの営業利益は30億ドルから37億ドルに増加し、非GAAPベースの営業利益率は0.8パーセントポイント増加して46.7％になりました。通年の非GAAPベースの営業利益は188億ドルから134億ドルに増加し、非GAAPベースの営業利益率は1.7パーセントポイント減少して49.8％になりました。

•当社は、2022年の88億ドルに対し、通年で74億ドルのフリーキャッシュフローを生み出しました。2023年の減少は、主にHorizonの買収に関連する取引費用と本国送還税の支払いの増加によるものです。

このリリースで言及されている「非GAAP」指標、「非GAAPベースで」提示された指標、「フリーキャッシュフロー」（営業キャッシュフローから資本支出を差し引いて計算）、「EBITDA、または利息、税金、減価償却および償却前利益」（GAAP純利益に支払利息、所得税引当金、減価償却費を加算して計算）、および「負債レバレッジ比率」（EBITDAに対するGAAPベースの総負債の比率として計算）は、非GAAP財務指標を指します。最も直接的に比較可能なGAAP財務指標およびその他の項目の調整は、添付の調整に記載されています。詳細については、以下の非GAAP財務指標を参照してください。

製品販売実績

2023年第4四半期の製品総売上高は、2022年の第4四半期と比較して20％増加しました。出来高は 23% 増加しましたが、純販売価格が 3% 下がったことで一部相殺されました。通年の製品売上高は、15％の販売量の増加に牽引され、2022年と比較して9％増加しました。これは、純販売価格の3％の低下、推定売上控除からの1％の不利な変化、および外国為替による1％のマイナスの影響によって一部相殺されました。

一般医学

•Repatha® の売上高は、販売量が35％増加したことにより、第4四半期に前年比で25％増加しましたが、純販売価格の低下により一部相殺されました。通年の売上高は、販売台数が 37% 増加したことにより 26% 増加しましたが、純販売価格の低下により一部相殺されました。Repathaは今でもプロプロテイン転換酵素サブチリシン/ケキシン9型（PCSK9）セグメントのグローバルリーダーであり、発売以来250万人以上の患者が治療を受けています。

•Prolia® の売上高は、主に販売量の増加と純販売価格の上昇により、前年同期比12％増加し、第4四半期には過去最高の11億ドル、通年では12％になりました。取引量は四半期で10％、通年で9％増加しました。2023年には、750万人以上の患者がプロリアの治療を受けました。

•EVENITY® の売上高は、販売量の大幅な増加に牽引され、前年同期比41％増の第4四半期は過去最高の3億1,800万ドル、通年では47％に達しました。米国の取引量は前年比で44％増加し、米国外の取引量は通年で55％増加しました。

•Aimovig®（erenumab-aooe）の売上高は、純販売価格の低下により、第4四半期で前年同期比32％、通年で22％減少しました。

腫瘍学

•BLINCYTO® の売上高は、販売量がそれぞれ55％と49％増加したことにより、前年同期比47％増加し、第4四半期は過去最高の2億4,100万ドル、通年では48％になりました。B細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病の患者さんを対象に、学界や地域社会全体で幅広い処方が行われたことで、量の増加が支えられました。

•Vectibix®（パニツムマブ）の売上高は、販売量がそれぞれ5％と10％の増加に牽引され、第4四半期は前年同期比で5％、通年で10％増加しました。

•KYPROLIS®（カーフィルゾミブ）の売上高は、販売量がそれぞれ8％と12％の増加に牽引され、第4四半期は前年同期比で8％、通年で13％増加しました。

•LUMAKRAS® /LUMYKRAS™（ソトラシブ）の第4四半期の売上高は、5％の販売量の増加と純販売価格の上昇により、前年同期比で8％増加しました。フランスで進行中の償還交渉に関連する変更を含む、推定売上控除額の不利な変更により、通年の売上高は 2% 減少しました。通年の売上高は、純販売価格の低下と在庫レベルの低下の影響も受けましたが、16％の販売量の増加によって一部相殺されました。

•XGEVA®（デノスマブ）の売上高は、主に純販売価格の上昇により、第4四半期で前年比9％、通年で5％増加しました。

•Nplate®（romiplostim）の第4四半期の売上高は、米国政府による注文のタイミングによる販売量の減少により、前年同期比で18％減少しました。これは、米国および米国以外の地域での販売量の増加によって一部相殺されました。米国政府の注文は、23年第4四半期には6,200万ドルでしたが、22年第4四半期には2億700万ドルでした。通年の売上高は 13% 増加しました。これは主に、米国政府からの注文を含む販売量の増加によるものです。米国政府の受注額は、23年度の2億8,600万ドルに対し、22会計年度は2億700万ドルでした。これらの米国政府の注文を除くと、Nplateの売上高は第4四半期で前年比23％、通年で8％増加しました。

•MVASI®（bevacizumab-awwb）の第4四半期の売上高は、主に純販売価格の低下により、前年同期比で8％減少しました。これは、主に純販売価格の低下により、12％の販売量の増加によって一部相殺されました。通年の売上高は 11% 減少しました。これは主に純販売価格の低下によるもので、13% の販売量の増加によって一部相殺されました。今後、競争の激化により、純販売価格が下落し続けると予想されます。

•KANJINTI®（トラスツズマブ-ANNS）の売上高は、純販売価格の低下と数量の減少により、第4四半期は前年同期比で33％、通年で50％減少しました。

炎症

•テズパイア®（tezepelumab-ekko）は、第4四半期に1億7,700万ドルの売上を生み出しました。第1四半期に米国食品医薬品局（FDA）によって自己投与が承認された、あらかじめ充填された使い捨てペンのおかげで、販売量が18％増加したことにより、売上高は前四半期比で 10% 増加しました。医療提供者は、TEZSPIREのユニークで差別化されたプロファイルと、表現型やバイオマーカーの制限なしに、制御不能な世界中の250万人の重症喘息患者を治療する幅広い可能性を認識しています。

•Otezla®（アプレミラスト）の売上高は、推定売上控除額の好調な変化と3％の販売量の増加により、第4四半期で前年同期比2％増加しましたが、在庫レベルの低下と純販売価格の低下により一部相殺されました。通年の売上高は、純販売価格の低下と在庫レベルの低下により 4% 減少しましたが、2％の販売量の増加により一部相殺されました。

Otezlaの将来の成長は、確立された有効性と安全性のプロファイル、限られた事前承認要件による強力な保険適用範囲、および管理のしやすさによって推進されると予想しています。オテズラは今でも、幅広い適応症で承認されている唯一の経口全身療法であり、局所治療では最適に対処できず、オテズラのような全身治療の恩恵を受けることができる、150万人の米国の軽度から中等度の乾癬患者を支援する絶好の立場にあります。

•Enbrel®（etanercept）の売上高は、推定売上控除額への不利な変更と純販売価格の低下による4％の影響により、第4四半期で前年同期比8％減少しました。通年の売上高は 10% 減少しました。これは、純販売価格の低下、在庫レベルの低下、および推定売上控除額の不利な変更による 3% の影響によるものです。支払者保険の改善により治療を開始する新規患者の増加に支えられ、第4四半期には米国の販売量が1％増加し、前年比で横ばいでした。今後、幅広い第一選択保険者の補償範囲を維持するためのリベートの増加と患者構成の変化により、純販売価格は前年比で下落し続けると予想しています。

OtezlaとEnbrelは、福利厚生制度の変更、保険の再検証、および米国の患者が控除の対象となることによる自己負担費用の増加の影響により、第1四半期の売上高が次の四半期に比べて減少するという過去のパターンに従うと予想しています。

•AMJEVITA® /AMGEVITA™（アダリムマブ）の売上高は、主に販売量がそれぞれ35％と46％増加したことにより、第4四半期は前年同期比で34％、通年で36％増加しました。米国以外の売上高は、20％の販売量の増加により、通年で9％増加しましたが、純販売価格の低下により一部相殺されました。米国の売上高は、在庫水準の上昇と純販売価格の上昇により、前四半期比で43％増加しましたが、数量の減少により一部相殺されました。

希少疾患

TAVNEOS® を除き、以下の製品は2023年10月6日にHorizonの取引から取得されました。売上高は、2023年10月6日から年末までの期間の売上高のみを反映しており、四半期全体は反映していません。

•TEPEZZA®（teprotumumab-trbw）は、この期間に4億4800万ドルの売上を生み出しました。TEPEZZAは、甲状腺眼疾患（TED）の最初で唯一のFDA承認治療薬です。

•KRYSTEXXA®（ペグロチカーゼ）は、この期間に2億7200万ドルの売上を生み出しました。KRYSTEXXAは、慢性難治性痛風の最初で唯一のFDA承認治療薬です。

•UPLIZNA®（イネビリズマブ-コドン）は、この期間に6,500万ドルの売上を生み出しました。UPLIZNAは、神経脊髄炎視スペクトラム障害（NMOSD）の成人の治療に使用されます。

•TAVNEOS®（アバコパン）は、第4四半期に4,400万ドルの売上を生み出しました。売上高は、主に販売量の増加により、前四半期比で 19% 増加しました。米国の取引量は23％増加しました

四半期ずっと。米国では、現在約2,700人の患者がTAVNEOSで治療されています。

•RAVICTI®（グリセロールフェニル酪酸）、PROCYSBI®（酒石酸システアミン）、ACTIMMUNE®（インターフェロンγ-1b）、BUPHENYL®（フェニル酪酸ナトリウム）、QUINSAIR®（レボフロキサシン）からなる超希少な製品は、この期間に1億6,400万ドルの売上を生み出しました。

定評のある製品

•EPOGEN®（エポエチンアルファ）、Aranesp®（ダルベポエチンアルファ）、Parsabiv®（エテルカルセチド）、Neulasta®（ペグフィルグラスチム）からなる当社の確立された製品の総売上高は、主に純販売価格の低下と数量の減少により、第4四半期に前年比で10％減少しました。推定売上高控除の有利な変更によって一部相殺されましたです。通年の売上高は、純販売価格の低下と数量の減少により、19% 減少しました。全体として、この製品ポートフォリオの純販売価格と数量は前年比で引き続き減少すると予想しています。

製品および地域別の製品販売詳細

営業費用、営業利益率、税率分析

GAAPベースでは：

•第4四半期の総営業費用は、前年同期比で50％増加しました。通年で、総営業費用は 21% 増加しました。製品売上に占める売上原価の割合は、主に買収関連資産からの償却費の増加、利益配分とロイヤルティの増加により、第4四半期に13.0パーセントポイント増加しました。これは、プエルトリコの消費税、製品構成の変化、製造コストの低下によって一部相殺されました。通年、製品売上高に占める売上原価の割合は5.6パーセントポイント増加しました。これは主に、買収関連資産からの償却費の増加、利益配分とロイヤルティの増加、および製品構成の変化により、プエルトリコの物品税によって一部相殺されました。研究開発（R&D）支出は、Horizonの買収により取得したプログラムからの支出を含め、後期段階の臨床プログラムと市販製品のサポートへの支出の増加により、第4四半期に16％増加し、通年で8％増加しました。販売、一般管理（SG&A）費は、主にHorizonの買収に関連する商業費および一般管理費に加えて、買収関連費用の増加により、第4四半期に45％増加し、通年で14％増加しました。通年では、これは他の市場製品支出の減少によって一部相殺されました。通年のその他の営業費用は、2023年の第1四半期に開始されたリストラ計画に関連する費用に加えて、AMG 340とTeneobioのIPR＆D資産の純減損費用で構成されていました。

•製品売上に占める営業利益率の割合は、第4四半期に17.8パーセントポイント減少して16.2％になり、通年では9.3パーセントポイント減少して29.3％になりました。

•税率は第4四半期に2.4パーセントポイント上昇し、通年で3.7パーセントポイント上昇しました。これは主に、2023年から始まる2022年のプエルトリコ税法の改正により、物品税が所得税に置き換えられたためです。第4四半期については、収益構成の変化により一部相殺されました。

非GAAPベースでは：

•総営業費用は、第4四半期に 18% 増加し、通年では 9% 増加しました。製品売上に占める売上原価の割合は、主に利益配分とロイヤルティの増加により、第4四半期も横ばいでしたが、プエルトリコの物品税、製品構成の変化、製造コストの低下により相殺されました。通年、製品売上に占める売上原価の割合は1.1パーセントポイント増加しました。これは主に、利益配分とロイヤルティの増加、および製品構成の変化により、プエルトリコの物品税によって一部相殺されました。研究開発費は、ホライズンの買収により買収したプログラムからの支出を含め、後期段階の臨床プログラムと市販製品のサポートへの支出の増加により、第4四半期に 16% 増加し、通年では 8% 増加しました。販管費は、主にHorizonの買収に関連した商業費および一般管理費の増加により、第4四半期に 20% 増加し、通年では 5% 増加しました。通年では、これは他の市場製品支出の減少によって一部相殺されました。

•製品売上に占める営業利益率の割合は、第4四半期に0.8パーセントポイント増加して46.7パーセントになり、通年で1.7パーセントポイント減少して49.8％になりました。

•税率は第4四半期に2.5パーセントポイント上昇し、通年で2.7パーセントポイント上昇しました。これは主に、2023年から始まる2022年のプエルトリコ税法の改正により、物品税が所得税に置き換えられたためです。

キャッシュフローと貸借対照表

•当社は、主に連邦税と本国送還税の支払時期により、2022年第4四半期には23億ドルでしたが、2023年第4四半期には3億ドルのフリーキャッシュフローを生み出しました。当社は、2022年には88億ドルだったのに対し、2023年通年で74億ドルのフリーキャッシュフローを生み出しました。

•当社の2023年第4四半期の1株あたり2.13ドルの配当金は、2023年10月24日に申告され、2023年12月8日に支払われました。これは、2023年11月17日現在のすべての登録株主に支払われました。これは、2022年から10％の増加に相当します。

•第4四半期には、普通株式の買戻しはありませんでした。

•2023年12月31日現在、現金と投資は合計109億ドル、未払債務は合計646億ドルです。2023年12月31日現在、負債レバレッジはEBITDAの約4.4倍でした。

2024 ガイダンス

2024年通年について、同社は次のことを期待しています。

•総収益は324億ドルから338億ドルの範囲です。

•GAAPベースでは、EPSは8.42ドルから9.87ドルの範囲で、税率は11.5％から13.0％の範囲です。

•非GAAPベースでは、EPSは18.90ドルから20.30ドルの範囲で、税率は16.0％から17.0％の範囲です。

•資本支出は約11億ドルです。

•自社株買いは5億ドルを超えないようにしてください。

第4四半期の製品とパイプラインの更新

当社は、一部の製品とパイプラインプログラムについて、以下の最新情報を提供しました。

一般医学

マリデバートカフラグルティド（AMG 133）

•2型糖尿病の有無にかかわらず、太りすぎまたは肥満の成人を対象に、胃抑制性ポリペプチド受容体（GIPR）を阻害し、グルカゴン様ペプチド1（GLP-1）受容体を活性化する多特異性分子であるマリデバートカフラグルチドの第2相試験が登録を完了しました。トップラインデータは2024年後半に予定されています。同社は最近、52週間を超える持続的な減量を調査する第2部をこの調査に追加しました。

•複数の適応症にわたる包括的なフェーズ3プログラムの計画は順調に進んでいます。

•2024年2月、マリデバートカフラグルチドの前臨床試験と第1相試験の結果がNature Metabolismに掲載されました。

エイム786です

•低分子肥満プログラムであるAMG 786の第1相試験が進行中で、初期データの読み出しは2024年上半期に予定されています。この分子は、マリデバートカフラグルチドとは標的が異なり、インクレチンベースの治療法ではありません。

オルパシラン (AMG 890)

•アテローム硬化性心血管疾患でLp（a）が上昇している患者を対象に、肝臓でのリポタンパク質（a）（Lp（a））合成を低下させるクラス最高の低干渉リボ核酸（siRNA）分子であるオルパシランに関する第3相心血管アウトカム研究が引き続き患者を登録しています。現在までに、7,000人以上の患者が登録されており、2024年上半期には登録が完了する予定です。

レパサ

•EVOLVE-MIは、心血管イベントのリスクを減らすために急性心筋梗塞から10日以内に投与されるRepathaの第4相試験で、引き続き患者を登録しています。

•心筋梗塞や脳卒中の経験がなく、心血管リスクが高い患者を対象とした第3相心血管転帰試験（VESALIUS-CV）が進行中です。

腫瘍学

タルラタマブ（AMG 757）

•米国食品医薬品局（FDA）は、BiTE®（二重特異性T細胞エンゲガー）分子を標的とするクラス初の治験用デルタ様リガンド3（DLL3）であるタルラタマブの当社の生物製剤ライセンス申請（BLA）の優先審査を許可しました。BLAは、DellPhi-301第2相臨床試験の結果に基づいています。この試験では、以前に治療した小細胞肺がん（SCLC）において持続的な反応を示し、生存率を高める抗腫瘍活性が実証されました。安全性プロファイルは第1相試験と一致していました。優先審査の指定に基づくと、タルラタマブの処方薬使用料法（PDUFA）の日付は2024年6月12日です。

•Dellphi-304は、SCLCの二次治療におけるタルラタマブと標準治療化学療法を比較する第3相試験で、引き続き患者を登録しています。

•Dellphi-306は、限定病期のSCLCでタルラタマブとプラセボを比較する第3相試験が開始されました。

•Dellphi-305は、第一選択の拡張段階SCLCでタルラタマブとデュルバルマブをデュルバルマブのみと比較する第3相試験で、2024年上半期に開始される予定です。

•Dellphi-300は、再発/難治性のSCLCを対象としたタルラタマブの第1相試験で、引き続き患者を登録しています。

•Dellphi-302は、タルラタマブと抗プログラム細胞死タンパク質1（PD1）モノクローナル抗体であるAMG 404を組み合わせたセカンドラインまたはそれ以降のSCLCでの第1b相試験が進行中です。

•Dellphi-303は、SCLCの第一選択治療における標準治療とタルラタマブの併用に関する第1b相試験で、引き続き患者を登録しています。

•DellPro-300は、デノボまたは治療により生じる神経内分泌前立腺がんにおけるタルラタマブの第1b相試験で、現在進行中です。

ブリンシト

•FDAは、米国国立がん研究所、東部協同組合腫瘍学グループ、および米国放射線画像ネットワークがん研究グループが実施した第3相E1910試験に一部基づいて、初期段階のCD19陽性B細胞前駆性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）に対する当社のBLINCYTO補足BLAの優先審査を認めました。優先審査の指定に基づくと、BLINCYTOのPDUFA日は2024年6月21日です。その他のグローバル規制当局への提出が進行中です。

•ゴールデンゲートは、新たにフィラデルフィア染色体陰性（Ph-）B-ALLと診断された高齢者を対象に、BLINCYTOと低強度の化学療法を交互に行う第3相試験で、引き続き患者を登録しています。

•当社は、ゴールデンゲート第3相試験を修正して、2024年下半期に開始予定のブリナツモマブの皮下投与の評価を含める予定です。

•再発または難治性のPh-B-ALLの成人を対象としたブリナツモマブ皮下投与の第1/2相試験では、引き続き患者を登録しています。

チャルリタミグ（AMG 509）

•転移性去勢抵抗性前立腺がんにおける前立腺1の6回膜貫通上皮抗原（STEAP1）を標的とするクラス初の二重特異性T細胞エンゲージャーであるXaluritamigの第1b相単剤療法と併用用量漸増増試験では、引き続き研究の用量拡大部分に患者を登録しており、登録はほぼ完了しています。監視の縮小コホートも開始されました。

•早期前立腺がん患者の予備的な有効性と安全性を評価するために、xaluritamigの第1相試験がさらに2件計画されています。

エイム193さん

•クラス初の小分子メチルチオアデノシン（MTA）協調タンパク質アルギニンメチルトランスフェラーゼ5（PRMT5）阻害剤であるAMG 193の第1/1b/2相試験では、進行したメチルチオアデノシンホスホリラーゼ（MTAP）欠損性固形腫瘍の患者を引き続き登録しています。現在までに、7種類の腫瘍で9人の患者に奏効が見られました。

•標準治療との併用を検討している胸部および胃腸の悪性腫瘍のマスタープロトコルは、2024年上半期には開始される予定です。

•AMG 193と治験中のメチオニンアデノシルトランスフェラーゼ2A（MAT2A）阻害剤であるIDE397を併用した第1/2相試験では、患者が登録されています。

Nplate

•消化管、膵臓、または結腸直腸の悪性腫瘍における化学療法誘発性血小板減少症におけるNplateの第3相試験が完全に登録されました。データの読み出しは2024年下半期に予定されています。

ルマクラス/ルミクラスです

•2024年上半期の第3相CodeBreak 300試験では、米国の規制当局への提出が予定されています。この研究では、化学難治性のKRAS G12C変異転移性結腸直腸がん（CRC）の患者を対象に、ベクティビックスと併用したルマクラス（960mgまたは240mg）を2回投与することを評価しました。

•第一選択のKRAS G12C変異大腸がんを対象としたルマクラスとベクティビックスおよびFOLFIRIの併用に関する第3相試験が開始されました。

•第一選択のKRAS G12C変異およびプログラム細胞死タンパク質リガンド-1（PD-L1）陰性の進行非小細胞肺がん（NSCLC）を対象に、LUMAKRAS+化学療法 vs ペムブロリズマブ+化学療法の第3相試験で、患者が登録されています。

•以前に局所進行または転移性のKRAS G12C変異NSCLCの治療を受けた成人を対象としたCodeBreak 200第3相試験の欧州医薬品庁（EMA）による規制審査は、第2相用量比較サブスタディのデータとともに現在進行中です。

•FDAは、CodeBreak 200の試験結果に基づいて、LUMAKRASの完全承認を求める当社の補足新薬申請の審査を完了しました。FDAは、完全承認を裏付ける追加の確認試験を2028年2月までに完了するという新しい市販後の要件を発表しました。また、迅速承認のもとでは、1日1回960mgのLUMAKRASがKRAS G12C変異NSCLC患者向けの用量であり続けると結論付けました。

ベマリツズマブ

•FORTITUDE-101は、モノクローナル抗体を標的とするクラス初の線維芽細胞成長因子受容体2b（FGFR2b）であるベマリツズマブの第3相試験で、第一選択胃がんの化学療法も引き続き患者を登録しています。

•FORTITUDE-102は、第一選択胃がんにおけるベマリツズマブ+化学療法とニボルマブの第1/3相試験で、引き続き研究の第3相に患者を登録しています。

•FORTITUDE-103は、第一選択胃がんにおけるベマリツズマブ+経口化学療法レジメンとニボルマブの併用または非併用に関する第1/2相試験で、引き続き患者を登録しています。

•FORTITUDE-301は、FGFR2b過剰発現を伴う固形腫瘍を対象としたベマリツズマブ単剤療法の第1b/2バスケット試験で、現在進行中です。

炎症

ティーズパイア

•重度の喘息では、WAYFINDERの第3b相試験が完全に登録されています。PASSSAGEフェーズ4の現実世界での有効性調査とSUNRISE第3相試験では、引き続き患者を登録しています。

•鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎を対象としたTEZSPIREの第3相試験が完全に登録されました。一次分析は2024年下半期に予定されています。

•好酸球性食道炎を対象としたTEZSPIREの第3相試験では、引き続き患者を登録しています。

•慢性閉塞性肺疾患におけるTEZSPIREの第2相試験が完全に登録されました。データの読み出しは2024年上半期に予定されています。

ロカティンリマブ (AMG 451/KHK4083)

•ROCKETの第3相プログラムは、OX40を標的とするクラス初のモノクローナル抗体であるロカチンリマブを中等度から重度のアトピー性皮膚炎で評価する8件の研究で構成されており、現在も成人および青年の患者が登録されています。現在までに、2,400人以上の患者がROCKETプログラムに登録されています。

•中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人を対象にロカチンリマブ単剤療法とプラセボを比較する第3相HORIZON試験（ROCKETプログラムの一部）が完全に登録されました。データの読み出しは2024年下半期に予定されています。

•喘息におけるロカチンリマブの第2相試験は2024年上半期に開始され、結節性そう痒症におけるロカチンリマブの第3相試験は2024年下半期に開始されます。

オテズラ

•2023年11月、MOSAICとFOREMOSTの調査から得られたデータが発表されました。

◦MOSAICの第4相試験では、一次および主要な副次的結果から、オテズラの方が、臨床疾患活動性が中等度の乾癬性関節炎患者の方が、疾患活動性の高い患者よりも炎症性関節炎のコントロールが優れていることが明らかになりました。

◦FOREMOSTの第4相試験では、Otezlaを標準治療に追加すると、初期の乏関節（関与する関節が少ない）乾癬性関節炎の患者の疾患活動性がプラセボと比較して16週間で大幅に改善しました。

エヴァロイキンアルファ（AMG 592）

•潰瘍性大腸炎におけるインターロイキン2（IL 2）ミューテインFc融合タンパク質であるエファバロイキンアルファの第2b相試験では、引き続き患者が登録されています。

オルデセキマブ (AMG 714/PRV-015)

•無反応性セリアック病におけるインターロイキン-15に結合するモノクローナル抗体であるAMG 714の第2b相試験が登録を完了しました。

希少疾患

タブネオス

•2023年11月、第3相ADVOCATE試験のデータが発表されました。これは、65歳以上の患者、腎臓病変とアルブミン尿症の患者、びまん性肺胞出血の患者のサブグループで、抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎の患者の治療成績が、プレドニゾンテーパーよりもTAVNEOSの方が有利であることを示しています。ベースライン。

テペッツァ

•2023年12月、TEPEZZAは中等度から重度の活動性甲状腺眼疾患（TED）の患者を対象に、日本で希少疾病用医薬品の指定を受けました。

•活動性TED患者を対象にテペッツァを評価したOPTIC-J研究の結果に基づいて、日本でTEPEZZAの新薬申請が提出されました。

•慢性または低臨床活動スコア（CAS）TEDを対象とした日本でのTEPEZZAの第3相試験では、引き続き患者を登録しています。

•同社は、2024年上半期に、TEPEZAのTED患者の皮下投与経路を評価する第3相試験を開始する予定です。

ウプリズナさん

•重症筋無力症におけるUPLIZNAの第3相試験が完全に登録されました。データの読み出しは2024年下半期に予定されています。

•免疫グロブリンG4-（IgG4）関連疾患の再発予防のためのUPLIZNAの第3相試験が完全に登録されました。データの読み出しは2024年下半期に予定されています。

ダゾダリベップ

•シェーグレン症候群における分化40（CD40）リガンド阻害剤融合タンパク質のクラスターであるダゾダリベップの第3相試験では、患者が登録されています。

ダックスディリマブ

•標準治療に難治性の中等度から重度の活動性原発性円板状エリテマトーデスを対象とした、免疫グロブリン様転写物7（ILT7）を標的とする完全ヒトモノクローナル抗体であるダックスディリマブの第2相試験では、患者が登録されています。

•皮膚筋炎と抗シンテターゼ炎症性筋炎におけるダックスジリマブの第2相試験では、患者が登録されています。

Fipaxalparant（以前はAMG 670/HZN 825）

•特発性肺線維症におけるリゾホスファチジン酸受容体1（LPAR1）アンタゴニストであるフィパクサルパラントの第2相試験では、患者が登録されています。データの読み出しは2024年下半期に予定されています。

•びまん性皮膚全身性硬化症におけるフィパクサルパラントの第2相試験では、患者が登録されています。

バイオシミラー

•アジュバント設定で切除されたIII期またはIV期の黒色腫患者を対象に、ABP 206の薬物動態（PK）類似性をOPDIVO®（ニボルマブ）と比較して評価するランダム化二重盲検ピボタル研究の臨床比較研究部分が患者を登録しています。

TEZSPIREはアストラゼネカと共同で開発されています。

ロカチンリマブ（旧AMG 451/KHK4083）は、協和キリンと共同で開発されています。

オルデセキマブは、以前はAMG 714で、PRV-015としても知られていましたが、サノフィの企業であるプロベンション・バイオと共同で開発されています。コラボレーションの目的で、Provention Bioは臨床試験を実施し、プログラムの特定の開発および規制活動を主導しています。

Xaluritamig（旧AMG 509）は、Xencor社との共同研究により開発されています。

IDE397は、イデアヤ・バイオサイエンスの治験中のMAT2A阻害剤です。

OPDIVOはブリストル・マイヤーズスクイブ社の登録商標です。

非GAAPベースの財務指標

このニュースリリースでは、経営陣は、米国の一般に認められた会計原則（GAAP）に従い、非GAAPベースで、2023年と2022年の第4四半期および通年の業績を発表しました。さらに、経営陣は、2024年度の通期EPSと税務ガイダンスをGAAPベースおよび非GAAPベースで発表しています。これらの非GAAP財務指標は、買収、売却、リストラクチャリング、およびその他の特定の項目に関連する特定の項目を関連するGAAP財務指標から除外することによって計算されます。2022年1月1日より、米国証券取引委員会からの業界ガイダンスに従い、当社は、ライセンス、コラボレーション、資産取得取引に関連する事前承認プログラムの初期ライセンス料、開発マイルストーン、および進行中の研究開発（IPR&D）費用の調整を非GAAP財務指標から除外しなくなりました。経営陣は、2023年と2022年の第4四半期および通年の非GAAP財務指標であるフリーキャッシュフロー（FCF）を発表しました。FCFは、それぞれGAAPに従って決定される営業キャッシュフローから資本支出を差し引いて計算されます。経営陣は、2023年の利息、税金、減価償却前利益（EBITDA）と負債レバレッジ率も示しています。どちらも非GAAP財務指標です。EBITDAは、GAAP純利益に支払利息、所得税引当金、減価償却費を加算して計算されます。負債レバレッジ比率は、GAAPベースの総負債とEBITDAの比率として計算されます。

当社は、非GAAPベースの財務指標を提示することで、投資家にとって有用な補足情報が提供され、投資家によるさらなる分析が容易になると考えています。当社は特定の非GAAP財務指標を使用して、現在、過去、将来の期間における通常の事業運営と定期的な事業運営の結果の比較を容易にすることにより、当社の通常および定期的な事業活動の財務実績と将来の見通しに対する投資家の全体的な理解を深めています。当社は、FCFが会社の流動性のさらなる尺度を提供すると考えています。当社は、自社の負債レバレッジ比率が、その年の事業によって生み出された現金の額を比較するため、通期の補足的な営業指標になると考えています。

当社は、自社の予算編成と財務計画に関連して、ニュースリリースに記載されている非GAAP財務指標を社内で使用して、リソースの配分やインセンティブ報酬目標との相対的な結果の評価など、事業の業績を評価しています。非GAAP財務指標は、GAAPに従って作成された財務実績指標に追加されるものであって、それに代わるものでも、それに代わるものでも、それよりも優れているものでもありません。

アムジェンについて

アムジェンは、革新的なヒト治療薬の発見、開発、製造、提供を通じて、重篤な疾患に苦しむ患者さんに生物学の可能性を引き出すことに取り組んでいます。このアプローチは、まず、Advanced Human Geneticsなどのツールを使って病気の複雑さを解明し、人間生物学の基礎を理解することから始めます。

アムジェンは、満たされていない医療ニーズの高い分野に焦点を当て、その専門知識を活かして、健康状態を改善し、人々の生活を劇的に改善するソリューションを目指しています。1980年以来バイオテクノロジーのパイオニアであるアムジェンは、世界有数の独立系バイオテクノロジー企業の1つに成長し、世界中の何百万人もの患者にサービスを提供し、離脱の可能性を秘めた医薬品のパイプラインを開発しています。

アムジェンは、ダウ工業株30種平均を構成する30社のうちの1社で、ナスダック100指数にも含まれています。2023年、アムジェンは、ニューズウィーク誌で「アメリカで最も働きがいのある会社」、USAトゥデイで「アメリカの気候リーダー」、タイム誌で「世界のベスト企業」の1人に選ばれました。

詳細については、AMGEN.comにアクセスし、X（以前はTwitterと呼ばれていました）、LinkedIn、Instagram、TikTok、YouTube、スレッドでフォローしてください。

将来の見通しに関する記述

このニュースリリースには、アムジェンの現在の期待と信念に基づく将来の見通しに関する記述が含まれています。歴史的事実の記述を除くすべての記述は、将来の見通しに関する記述と見なすことができます。これには、他の企業（BeiGene社または協和キリン株式会社を含む）とのコラボレーションの結果、利益、相乗効果、または潜在的なコラボレーションの結果、利点、相乗効果、および潜在的なコラボレーションの内容、Otezla®（apremilast）の業績（Otezlaの予想される売上成長率および非GAAPの時期を含む）に関する記述が含まれます。EPS増加）、テネオビオ株式会社、ケモセントリックス株式会社、またはホライゾンの買収（ホライゾンの将来の業績と見通しを含む）ビジネス、業績、機会、および買収の結果として期待される潜在的な戦略的利益、相乗効果または機会、およびホライゾンの買収が今後の買収関連費用に及ぼすと予想される影響）、ならびに収益、営業利益、資本支出、現金、その他の財務指標、予想される法律、仲裁、政治、規制、臨床の結果または慣行、顧客と処方者のパターンまたは慣行、償還の見積もり活動と成果、パンデミックの影響、その他私たちの事業、成果、進捗状況、その他の推定と結果に関する広範囲にわたる健康問題。将来の見通しに関する記述には、重大なリスクと不確実性が伴います。以下で説明するものや、アムジェンが提出した証券取引委員会の報告書（フォーム10-Kの最新の年次報告書、フォーム10-Qのその後の定期報告書、フォーム8-Kの最新報告書など）に詳しく説明されているものが含まれます。特に断りのない限り、アムジェンはこのニュースリリースの日付の時点でこの情報を提供しており、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、この文書に含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

将来の見通しに関する記述は保証できず、実際の結果は私たちが予測したものと大きく異なる場合があります。当社の業績は、国内外で新製品と既存製品の両方を成功裏に販売する当社の能力、現在および将来の製品に関する臨床および規制の進展、最近発売された製品の売上増加、バイオシミラーを含む他の製品との競争、製品の製造の困難または遅延、および世界的な経済状況によって影響を受ける可能性があります。さらに、当社製品の販売は、政府、民間保険プラン、マネージドケア提供者などの第三者支払者によって課せられる価格圧力、政治的および公的な精査、および償還方針の影響を受けます。また、規制、臨床、ガイドラインの開発、およびマネージドケアと医療費の抑制に向けた国内外の傾向の影響を受ける可能性があります。さらに、当社の研究、テスト、価格設定、マーケティング、その他の業務は、国内外の政府規制当局による広範な規制の対象となっています。当社または他社は、当社の製品（デバイスを含む）が市場に出た後に、安全性、副作用、または製造上の問題を特定する可能性があります。当社の事業は、政府の調査、訴訟、製造物責任請求の影響を受ける可能性があります。さらに、当社の事業は、新しい税法の採択や追加の納税義務の影響を受ける可能性があります。私たちと米国政府との間のコーポレート・インテグリティ協定の遵守義務を果たさないと、重大な制裁の対象となる可能性があります。さらに、私たちは日常的に自社の製品や技術の特許を取得していますが、当社の特許や特許出願によって提供される保護は、競合他社から異議を申し立てられたり、無効にされたり、回避されたり、現在および将来の知的財産訴訟で勝訴できなかったりする可能性があります。私たちは、プエルトリコを含むいくつかの主要施設で商業製造活動のかなりの部分を行っており、製造活動の一部を第三者に依存しています。供給の制限により、現在の特定の製品の販売や製品候補の開発が制限される場合があります。病気のアウトブレイク

または新型コロナウイルスなどの同様の公衆衛生上の脅威、およびそのような病気の蔓延を防ぐための国民および政府の取り組みは、当社の製造活動、製品の流通、製品候補の商品化、および臨床試験業務のための材料の供給に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、そのような事態は、当社の製品開発、製品販売、事業および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは、一部の製品候補の開発や、一部の商用製品の商品化と販売において、第三者との協力に頼っています。さらに、私たちは、市販されている製品の多くについて、また新製品の発見と開発に関して、他の企業と競争しています。新製品候補の発見や特定、または既存製品の新しい適応症の開発は保証できず、コンセプトから製品への移行も不確実です。そのため、特定の製品候補や既存製品の新しい適応症の開発が成功して商用製品になるという保証はありません。さらに、当社製品の一部の原材料、医療機器、および構成部品は、唯一の第三者サプライヤーから供給されています。特定のディストリビューター、顧客、支払者は、当社との取引においてかなりの購買レバレッジを持っています。ある製品と同様の製品で、あるクラスの製品全体に関係する重大な問題が発見された場合、影響を受ける製品の売上、当社の事業、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。他の企業、製品、技術と協力したり買収したり、企業の事業を統合したり、買収した製品や技術をサポートしたりする私たちの努力は、成功しないかもしれません。Horizonの買収から生じる戦略的利益、相乗効果、または機会を実現できるという保証はありません。そのような利益、相乗効果、または機会の実現には、予想よりも時間がかかる場合があります。Horizonを正常に統合できない可能性があり、そのような統合には予想以上に時間がかかったり、困難になったり、コストがかかったりする可能性があります。情報技術システムの故障、サイバー攻撃、または情報セキュリティ違反により、システムとデータの機密性、完全性、可用性が損なわれる可能性があります。当社の株価は変動しやすく、さまざまな要因の影響を受ける可能性があります。環境、社会、ガバナンスの目標を達成できなかったり、失敗したと認識されたりすると、当社の事業と運営に悪影響が及ぶ可能性があります。地球規模の気候変動とそれに関連する自然災害の影響は、当社の事業と運営に悪影響を及ぼす可能性があります。世界的な経済状況は、当社の事業に影響を及ぼす特定のリスクを増大させる可能性があります。当社の業績は、取締役会が配当を宣言する能力、または配当金の支払いや普通株式の買い戻し能力に影響を与えたり、制限したりする可能性があります。資本市場や信用市場に、自分たちにとって有利な条件でアクセスできないか、まったくアクセスできない場合があります。

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連絡先:アムジェン、サウザンドオークス

ジェシカ・アコピアン、805-440-5721（メディア）

ジャスティン・クレイズ、805-313-9775（投資家）

アムジェン

連結損益計算書-GAAP

（百万単位、1株あたりのデータを除く）

(未監査)

 

アムジェン

連結貸借対照表-GAAP

(百万単位)

アムジェン

GAAPと非GAAPの調整

(百万ドル)

(未監査)

アムジェン

GAAPと非GAAPの調整

（百万単位、1株あたりのデータを除く）

(未監査)

次の表は、GAAPおよび非GAAPベースの希薄化後の1株当たり利益の計算を示しています。

アムジェン

キャッシュフローの調整

(百万単位)

(未監査)

アムジェン

GAAPベースの純利益とEBITDAとの調整と負債レバレッジ比率の計算

(百万ドル)

(未監査)

アムジェン

GAAPベースのEPSガイダンスを非GAAPベースのものに調整

2024年12月31日に終了する年度のEPSガイダンス

(未監査)

* 既知の調整額は、関連する税制上の影響を差し引いたもので、1株あたり約2.60ドルです。

(a) 調整には、無形資産の非現金償却と企業結合で取得した在庫の公正価値の引き上げが含まれます。

当社のGAAPベースの希薄化後EPSガイダンスには、買収、資産の減損、訴訟、条件付対価債務の公正価値の変動、株式投資の公正価値の変動など、このプレスリリース以降に発生する可能性のある事象によって引き起こされたGAAP調整の影響は含まれていません。

GAAP税率ガイダンスと非GAAPベースの税率ガイダンスの調整

2024年12月31日に終了する年度の税率ガイダンス

(未監査)