エキジビション99.1

Tenax Therapeuticsは、排出率（pHFPEF）を維持した心不全を伴う肺高血圧症におけるレボシメンダンの使用に関する知的財産権保護を大幅に拡大し、米国特許出願許可のUSPTO付与通知を発表しました

この特許が付与されると、次のようになります。

ノースカロライナ州チャペルヒル、2024年2月6日（GLOBE NEWSWIRE）--満たされていない医療ニーズが高い心血管疾患や肺疾患に対処する製品の特定、開発、商品化に注力している専門製薬会社のTenax Therapeutics, Inc.（Nasdaq：TENX）は本日、米国特許商標庁（USPTO）が TNX-103 の使用に関する請求を伴う特許出願を許可したことを発表しました (口頭) レボシメンダン）、TNX-102（皮下レボシメンダン）、TNX-101（IVレボシメンダン）、レボシメンダンの活性代謝物（OR1896とOR18955）、および心血管薬とレボシメンダンのさまざまな組み合わせを、pH-HFPEF患者の運動能力を向上させるために使用した場合や,タイトル：「排出率（pH-HFPEF）を維持した心不全を伴う肺高血圧症の治療のためのレボシメンダン。」

この新しい特許は、いったん付与されれば、2040年12月まで知的財産保護が大幅に強化されます。許可通知書によると、米国特許商標庁は、pH-HFPEFの治療のためのレボシメンダンとその活性代謝物（OR1896とOR1855）の経口、皮下、静脈内（IV）投与について、あらゆる治療用量で使用する知的財産権を拡大することを計画しています。また、ph-HFPEF患者にさまざまな心血管薬と併用した場合、知的財産権が保護されることも示しています。

「用量範囲の拡大や、ph-HFPEFに使用するレボシメンダンと他の薬剤の組み合わせなど、既存の知的財産権の主張を大幅に拡大する別の米国特許の許可通知を受け取ったことを嬉しく思います。これは、レボシメンダンを使ったさまざまな薬物と薬物の組み合わせを将来開発するためのさらなる根拠となります」と、Tenax Therapeuticsの社長兼最高経営責任者であるChris Giordanoは述べました。「今日の特許ニュースは、私たちの第3相レベル調査のための調査サイトが最近開設されたことで生じた興奮をさらに高めています。」

Tenax Therapeuticsの最高医療責任者であるスチュアート・リッチ博士は次のように述べています。「ph-HFPEFに関する研究によると、この心不全状態は多くの医師が認識している以上に蔓延しており、2030年までに約200万人のアメリカ人が発症すると予測されており、転帰と死亡率は少なくともHFpEFのみの患者で観察されるものと同じくらい悪いです。ph-HFPEFに承認された薬はまだありませんが、レボシメンダンはこれらの患者さんにK+ATP活性化という独自の作用機序をすでに実証しています。他の心血管薬との併用や複数の投与経路での使用について、この追加の特許保護を受けることで、テナックスは心血管疾患の他の関連分野におけるレボシメンダンの臨床的有用性を評価する機会を得ました。」

ph-HFPEFの治療における静脈内投与と経口レボシメンダンの使用に関する特許は、Tenax TherapeuticsがHELP研究で行った重要な発見に基づいています。この研究では、レボシメンダンで治療されたph-HFPEF患者は、静脈内レボシメンダンをプラセボと比較したところ、6分の歩行距離29メートル（p=0.03）で統計的に有意な改善が見られました。週1回の点滴製剤による長期間の治療の後、毎日の経口製剤に移行した患者は、6分間の歩行結果がさらに改善しました。

フェーズ3のレベル調査（NCT05983250）について

LEVEL試験は、ph-HFPEF患者を対象としたレボシメンダンの第3相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験です。約152人の被験者を1：1の比率でランダム化して、1〜4週目にレボシメンダンまたはプラセボを1日2mg、5週目から12週目に1日3mgを経口投与します。この調査の主なアウトカム指標は、ベースラインから12週目までの徒歩6分の距離です。ランダムに選ばれたすべての被験者は、12週目にすべての学習イベントが終了した後、92週間のOLEに参加することができます。

レボシメンダン（TNX-101、TNX-102、TNX-103）について

レボシメンダンは、複数の作用機序を通じて心臓と血管系に影響を与えるユニークなカリウムATPチャネル活性化剤およびカルシウム増感剤です。フィンランドのOrion Corporationによって最初に発見され開発されたレボシメンダン静脈注射は、急性代償不全の入院患者への使用が米国以外の58か国で承認されています。テナックスセラピューティクスは、レボシメンダンの点滴（TNX-101）、皮下（TNX-102）、および経口（TNX-103）製剤を開発および商品化する北米の権利を持っています。Tenax Therapeuticsの肺高血圧症（PH）と排出率が維持された心不全（HFPEF）の患者を対象としたレボシメンダンの第2相HELP試験の結果では、レボシメンダン静脈の静脈循環を強力に拡張し、運動能力の向上につながることが示されました。この発見は、テナックスの第3相試験であるLEVELの基礎となります。セラピューティクスの潜在的な画期的な治療法。現在まで、HFPEFに関連するPHの患者の運動耐性を改善した薬物療法は他にありません。HFpEFは、罹患率と死亡率が高く、治療法のない流行病です。ph-HFPEFの明らかに満たされていないニーズと致死的な性質は、治療法の開発のあらゆるレベルで新しいソリューションで満たされなければなりません。」（AHA科学諮問、「行動を促すフレーズ」、2022年）。

テナックス・セラピューティクスについて

Tenax Therapeutics, Inc. は、満たされていない医療ニーズが高い心血管疾患や肺疾患に対処する製品の特定、開発、商品化に焦点を当てた専門製薬会社です。同社は、レボシメンダンの点滴、皮下、経口製剤を開発および商品化する北米の権利を所有しています。Tenax Therapeuticsは、イマチニブのユニークな経口製剤も開発しています。詳細については、www.tenaxthera.comをご覧ください。Tenaxの普通株式は、ナスダック株式市場LLCに「TENX」のシンボルで上場されています。

将来の見通しに関する記述に関する注意

過去の情報を除き、このプレスリリースに含まれる記述、期待、仮定はすべて将来の見通しに関する記述です。これらの将来の見通しに関する記述には、将来の事業運営の可能性または予測に関する情報が含まれる場合があります。実際の結果は、将来の見通しに関する記述で明示的または暗黙的に示されている結果とは大きく異なる場合があります。実際の結果が大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因には、製品候補の優先順位付けや開発を含む当社の事業戦略に関連するリスク、知的財産リスク、当社の臨床試験のリスク（そのような試験のタイミング、遅延、費用、設計、開始、登録、結果を含むがこれらに限定されない）、開発中の製品候補の規制審査と承認の遅れ、オリオン株式会社を含む第三者への依存などがあります。、私たちの製造業者とCRO、製剤に関するリスク、製品候補の製造、マーケティング、顧客受け入れ、臨床的有用性、製品候補の潜在的な市場機会に関する当社の見積もり、製品候補の潜在的な利点、当社の競争力、継続企業としての少なくとも今後12か月間の事業資金を調達するための追加資金調達能力、ナスダックへの継続的な上場に関連するリスク、文化を維持し、有能な人材やアドバイザーを採用し、統合し、維持する能力（取締役会を含む）取締役の; ボラティリティそして、新型コロナウイルスのパンデミックやそれに類する健康の伝染病、ウクライナなどの地政学的な不確実性、事業を展開する市場における法的、規制、立法環境の変化、およびこれらの変化が当社製品の規制当局の承認を得る能力に与える影響、およびSECの提出書類に随時記載されているその他のリスクと不確実性を踏まえた世界経済と金融市場の不確実性。Tenax Therapeuticsは、法律で義務付けられている場合を除き、これらの将来の見通しに関する記述を更新する義務を負わず、また更新するつもりもありません。

連絡先

投資家の連絡先:

ジョン・フランセス

マネージング・ディレクター

ライフサイ・アドバイザーズ合同会社

C: 917-355-2395、または

ブライアン・マレン

ライフサイ・アドバイザーズ合同会社

C: 203-461-1175