別紙99.1
ニューロボファーマシューティカルズは、肥満治療のためのDA-1726の第1相臨床試験のためのINDのFDA認可を発表しました
前臨床研究では、DA-1726は、より多くの食物を消費しながら、セマグルチド（Wegovy™）と比較して優れた減量と、チルゼパティド（Mounjaro™）と比較して同様の体重減少を引き起こすことが示されています
2024年の前半に行われる予定の第1相臨床試験の開始
マサチューセッツ州ケンブリッジ、2024年2月1日 — 心臓代謝疾患の変革に焦点を当てた臨床段階のバイオテクノロジー企業であるニューロボファーマシューティカルズ社（Nasdaq：NRBO）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、新しいデュアルオキシントモジュリン（OXM）類似体であるDA-1726の治験新薬（IND）申請を承認したことを発表しましたグルカゴン様ペプチド1受容体（GLP1R）とグルカゴン受容体（GCGR）として機能するアゴニスト。同社は、今年の前半に、肥満治療のための第1相臨床試験を開始する予定です。
Neuroboの社長兼最高経営責任者であるHyung Heon Kim（キム・ヒョンホン）は、「DA-1726のINDの認可により、重大な肥満市場に対応する可能性のある新しい治療法であるこの新しいGLP-1とグルカゴン二重受容体の第1相プログラムを進めることができます」と述べています。「以前に報告されたように、DA-1726は、エネルギー消費を増やしながら食物摂取量を減らすことにより、食事誘発性の肥満マウスやラットの持続的な体重減少をもたらすことが前臨床の証拠によって示されています。さらに、マウスモデルでは、DA-1726はセマグルチド（Wegovy™）と比較して優れた減量を示し、投与した結果、チルゼパティド（Mounjaro™）と比較してより多くの食物を消費しながら同様の体重減少をもたらしました。これらの結果に基づいて、DA-1726はGLP1Rとグルカゴン受容体のバランスの取れた活性化により、現在入手可能なGLP-1アゴニストよりも耐容性が優れている可能性があると私たちは考えています。今年の上半期に最初の患者にDA-1726を投与し、2025年の前半にデータが読み出されるのを楽しみにしています。」
第1相試験は、肥満、それ以外は健康な被験者を対象に、DA-1726の単回および複数回の昇順投与の安全性、耐容性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）を調査するための、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、逐次並行グループ研究として設計されています。第1部は単回漸増投与（SAD）研究で、約45人の参加者が参加し、5つの計画されたコホートのいずれかにランダム化される予定です。各コホートは、DA-1726またはプラセボの6：3の比率でランダム化されます。パート2は多段階投与（MAD）試験で、約36人の参加者を登録する予定です。参加者は4つの計画されたコホートにランダム化され、それぞれが週4回のDA-1726またはプラセボの投与を受けます。
主要評価項目は、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、治療の緊急有害事象（TEAE）、および治療の中止につながるAEを監視することにより、DA-1726の安全性と耐容性を評価します。副次的評価項目には、経時的な血清濃度を測定して評価されるDA-1726のPKと、最高用量のDA-1726での代謝物プロファイリングがあります。探索的エンドポイントには、代謝パラメーター、心臓パラメーター、空腹時脂質レベル、体重、ウエスト周り、ボディマス指数（BMI）に対するDA-1726の影響などが含まれます。