8-K

クラオンコロジー株式会社

日付：2024年1月30日

/s/ テレサ・ベア

米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム 8-K

現在のレポート

第13条または第15条 (d) に基づく

1934年の証券取引法の

報告日 (最初に報告されたイベントの日付): 2024年1月30日

クラオンコロジー株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)


デラウェア州	001-37620	61-1547851
(州またはその他の管轄区域) 法人化の)	(委員会ファイル番号)	(IRS) 雇用主識別番号)

12730 ハイブラフドライブ, スイート 400, サンディエゴ, カリフォルニア州		92130
(主要執行機関の住所)		(郵便番号)

登録者の電話番号 (市外局番を含む): (858)500-8800

N/A

(前回の報告以降に変更された場合、以前の名前または以前の住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の申告義務を同時に履行することを目的としている場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください（下記の一般指示A.2を参照）。

☐	証券法（17 CFR 230.425）に基づく規則425に基づく書面による通信

☐	取引法（17 CFR）に基づく規則14a-12に基づく資料の勧誘 240.14a-12)

☐	規則に基づく開始前のコミュニケーション 14d-2 (b)取引法 (17 CFR 240.14d-2 (b)) に基づく

☐	規則に基づく開始前のコミュニケーション 13e-4 (c)取引法 (17 CFR 240.13e-4 (c)) に基づく

同法第12条 (b) に従って登録された証券：


各クラスのタイトル	取引シンボル (複数可)	各取引所の名称登録されたもの
普通株式、額面価格1株あたり0.0001ドル	KURA	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年の証券法の規則405（この章の§230.405）で定義されている新興成長企業か、1934年の証券取引法の規則12b-2で定義されている新興成長企業かをチェックマークで示してください (§240.12b-2この章の）。

新興成長企業 ☐

新興成長企業の場合は、登録者が取引法のセクション13（a）に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

アイテム 2.02

経営成績および財務状況

2024年1月30日、Kura Oncology, Inc.（以下「当社」）は、2023年12月31日現在の暫定的な未監査現金、現金同等物および短期投資は約4億2,400万ドルで、2024年1月26日に終了した最近の私募による純収入は約1億4600万ドルであると発表しました。

上記の暫定的な未監査キャッシュポジションは、現在から2023年第4四半期の決算が確定するまでの間に発生する可能性のある決算手続きの完了やその他の動向、および2023年の財務諸表の監査の完了に左右されます。したがって、実際の結果はこれらの見積もりとは大きく異なる場合があります。さらに、上記の見積もりは、2023年12月31日現在の会社の財政状態を理解するために必要なすべての情報を示しているわけではありません。

項目2.02に基づくフォーム8-Kの最新報告書に含まれる情報は、現在提供中であり、改正された1934年の証券取引法（「取引法」）のセクション18の目的で「提出」されたとは見なされず、そのセクションの負債の対象となるわけではなく、改正された1933年の証券法または取引所に基づく当社の提出書類に参照として組み込まれることはありません法律（参照により特にその中に組み込まれていると明記されていない限り）。

アイテム 8.01

その他のイベント。

2024年1月30日、当社は、当社の強力かつ選択的なメニン阻害剤であるジフトメニブを、シタラビン/ダウノルビシン（「7+3」）やベネトクラックス/アザシチジン（「veno」）などの標準治療と組み合わせた第1相用量漸増試験であるKOMET-007の最初の20人の患者からの予備臨床データを報告しました。/az」)、NPM1変異体の患者を対象としています (「npm1-m」)とKMT2A再編成（「KMT2A-R」）急性骨髄性白血病（「AML」）。

最初の20人の患者は、2023年7月から2023年11月の間にKOMET-007に登録されました。その中には、新たに副リスクと診断された5人の患者が含まれます¹エヌピーエム1-MまたはKMT2A-R AMLと難治性/再発（「R/R」）の患者15人エヌピーエム1-MまたはKMT2A-R AMLです。

ジフトメニブを毎日200mgQDで継続投与することは耐容性が高く、安全性プロファイルは基礎疾患や骨格療法の特徴と一致しています。どのグレードの分化症候群イベントも報告されておらず、用量制限毒性、QTc延長、薬物間相互作用、または相加的骨髄抑制の証拠も観察されませんでした。

2024年1月11日のデータカットオフ時点で、ジフトメニブと7+3で治療された新たに診断されたすべての患者は、nPM1-m AMLの患者4人と1人の患者を含め、フルカウント回復による完全寛解（「CR」）を達成し、CR率は100％（5/5）でした。 kmt2A-RAML。

ジフトメニブとven/azaで治療されたR/R患者の全奏効率（「ORR」）は53％（15年8月）でした。ジフトメニブとven/azaで治療されたすべての患者のうち、40％（15人中6人）が以前にメニン阻害薬による治療を受けていました。CR/CRH²メニン阻害薬未投与の患者の割合は56％（5/9）で、これにはnPM1-m AML患者の60％（3/5）と50％（2/4）が含まれます kmt2A-RAML。ベネトクラックスを以前に受けた患者のORRは、nPM1-m AML患者の60％（3/5）を含め、40％（10分の4）でした。

データカットオフの時点で、すべてのnPM1-m患者の100％（11/11）を含め、80％（16/20）の患者がまだ試験中です。

200mgのジフトメニブはR/R ven/azaコホートで承認されており、400mgの用量での登録が継続中です。推奨第2相用量が決定次第、当社は、新たにnPM1-m（有害リスクなし）と診断された患者を対象に、ven/azaと組み合わせてフェーズ1bの用量検証/拡張を開始する予定です。 kmt2A-RAML。

¹	60歳以上および/または治療に関連したAMLおよび/または欧州白血病ネットによる有害リスク細胞遺伝学

²	部分的な血液学的回復を伴うCR

同社は、R/R患者を対象としたジフトメニブの当社の第2相登録主導試験であるKOMET-001に、85人の患者全員の登録を完了する予定です。エヌピーエム1-MAML、今年の半ばまでに。

当社の現在の現金、現金同等物および投資（当社が最近発表した私募による収益を含む）は、2027年までの事業資金を調達する予定です。

2024年1月30日、当社はバーチャル投資家イベントを開催し、会社に関連する特定の資料を提示します（「プレゼンテーション」）。プレゼンテーションのコピーは別紙99.1として添付され、参考までにここに組み込まれています。

将来の見通しに関する記述

歴史的事実ではない事項に関するこのフォーム8-Kの最新報告書に含まれる記述は、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」です。そのような記述はリスクと不確実性の影響を受けやすいため、実際の結果は、とりわけ、ジフトメニブの有効性、安全性、治療の可能性、ジフトメニブを適切な標準治療と組み合わせることの潜在的な利点、ジフトメニブプログラムの将来の臨床試験に関する計画、計画、予定時期に関する記述などがありますが、これらに限定されません。ジフトメニブの第2相登録主導治験への登録用、および会社の現金滑走路。

このフォーム8-Kの最新レポートに記載されている将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に対する経営陣の現在の期待に基づいており、実際の結果がそのような将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示されているものと大きく異なる可能性がある多くのリスクと不確実性の影響を受けます。将来の見通しに関する記述の不確実な性質の一因となるリスクには、初期の研究または臨床試験で有望であるように見えた化合物が、後の前臨床試験または臨床試験で安全性や有効性を示さないリスク、当社が製品候補の販売承認を得られないリスク、臨床試験、規制当局への申請、申請および規制機関とのその他のやり取りに関連する不確実性、臨床を成功させるために第三者に依存することに関連するリスクが含まれます。治験、会社の現金需要に関連するリスク、資本要件を満たすために外部資金に依存することに関連するリスク、および人体治療薬として使用するのに安全で効果的な医薬品を発見、開発、商品化するプロセス、およびそのような医薬品を中心に事業を構築する努力に関連するその他のリスク、および当社の四半期の「リスク要因」というキャプションに詳しく記載されているリスクと不確実性のフォーム10-Qに関するレポート2023年11月2日に証券取引委員会（「SEC」）に提出された2023年9月30日までの四半期期間、および当社がSECに提出したその他の提出書類および報告書における潜在的なリスク、不確実性、その他の重要な要素についての議論。このフォーム8-Kの最新レポートに含まれる将来の見通しに関する記述はすべて、作成された日付の時点でのみ述べられています。当社は、そのような記述が行われた日以降に発生した出来事や状況を反映するように更新する義務を負いません。

アイテム 9.01

財務諸表および展示物。

(d) 展示品。


示す番号		説明

99.1		クラ・オンコロジー社のプレゼンテーション資料

104		表紙インタラクティブデータファイル (インライン XBRL ドキュメントに埋め込まれています)