8-K

米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム 8-K

現在のレポート

第13条または第15条 (d) に基づく

1934年の証券取引法の

報告日 (最初に報告されたイベントの日付): 2024年1月26日

ランテウス・ホールディングス株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

デラウェア州

001-36569

35-2318913

(州またはその他の管轄区域)

法人化の)

(委員会

ファイル番号)

(IRS) 雇用主

識別番号)

201 バーリントンロード, サウスビルディング

ベッドフォード, マサチューセッツ01730

(主要行政機関の住所) (郵便番号)

登録者の電話番号 (市外局番を含む): (978)671-8001

該当なし

（前回の報告以降に変更された場合、以前の名前または以前の住所。）

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の申告義務を同時に履行することを目的としている場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください（下記の一般指示A.2を参照）。

☐	証券法（17 CFR 230.425）に基づく規則425に基づく書面による通信

☐	取引法（17 CFR）に基づく規則14a-12に基づく資料の勧誘 240.14a-12)

☐	規則に基づく開始前のコミュニケーション 14d-2 (b)取引法 (17 CFR 240.14d-2 (b)) に基づく

☐	規則に基づく開始前のコミュニケーション 13e-4 (c)取引法 (17 CFR 240.13e-4 (c)) に基づく

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

各クラスのタイトル

取引

シンボル (複数可)

各取引所の名称

登録されたもの

普通株式、額面価格1株あたり0.01ドル

長さ

ナスダック・グローバル・マーケット

登録者が1933年の証券法の規則405（この章の§230.405）で定義されている新興成長企業か、1934年の証券取引法の規則12b-2で定義されている新興成長企業かをチェックマークで示してください (§240.12b-2この章の）。

新興成長企業☐

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

アイテム 7.01.

レギュレーションD。

2024年1月26日、ランテウス・ホールディングス株式会社（以下「当社」）は、当社とその子会社であるランテウス・メディカル・イメージング社が、それぞれノバルティスの子会社であるアドバンスト・アクセラレーター・アプリケーションズUSA社およびアドバンスト・アクセラレーター・アプリケーションズ社から、当社が略称新薬申請（「ANDA」）第217060号を提出したことに対し、特許侵害で訴えられたことを確認しましたルテチウム Lu 177 Dotatate (177lu-PNT2003)、ルタセラのジェネリック版^®(ルテチウムLu 177ドタテート)。ルタテーラ^®成人の前腸、中腸、後腸の神経内分泌腫瘍を含む、ソマトスタチン受容体陽性の胃腸膵神経内分泌腫瘍（GEP-NET）の治療に適しています。

FDAのオンラインパラグラフIVデータベースリストの最新の更新に基づいて、当社は、ハッチ・ワックスマン法の規定に基づくパラグラフIV認証を含むLutetium Lu 177 Dotatateのほぼ完全なANDAを提出した「最初の申請者」であると考えています。「最初の出願人」として、当社は自社が米国でのジェネリック医薬品の販売独占権の180日間の対象となると考えています。原告は、米国デラウェア州地方裁判所に当社に対する特許侵害の訴訟を提起しました。

本第7.01項に従って提供された情報は、改正された1934年の証券取引法（以下「取引法」）の第18条の目的で「申請」されたとは見なされず、同条に基づく責任の対象とは見なされず、1933年の改正証券法または証券取引法に基づく会社の提出書類に参照によって組み込まれているとは見なされません。

このフォーム8-Kには、リスクと不確実性の影響を受けやすい「将来の見通しに関する記述」が含まれています。将来の見通しに関する記述には、177lu-PNT2003に関するFDA承認の可能性および潜在的なジェネリックマーケティング独占権に関する記述、および将来に関する当社の期待、希望、信念、意図、または戦略に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。将来の見通しに関する記述は、「すべき」、「信じる」などの用語を使用することで識別できます。このような将来の見通しに関する記述は、現在の計画、見積もり、期待に基づいており、リスクや不確実性の影響を受けやすく、実際の結果が将来の見通しに関する記述に記載されているものと大きく異なる可能性があります。


ランテウス・ホールディングス株式会社

作成者:		/s/ ダニエル・M・ニエツビエツキ
名前:		ダニエル・M・ニエツビエツキ
タイトル:		最高管理責任者兼法務顧問