エキシビション 99.2

CLENEは大幅な改善を報告しています

CNM-Au8による視覚と認知^® での治療

VISIONARY-MSトライアルの長期オープンラベル延長

ソルトレイクシティ、2024年1月8日 — クリネ.（Nasdaq：CLNN）（およびその子会社「Clene」）とその完全子会社であるClene Nanomedicine Inc. は、ミトコンドリアの健康の改善と神経機能の保護に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業で、（ALS）を含む神経変性疾患を治療するための臨床段階のバイオ医薬品企業ですと多発性硬化症（MS）、本日、新しいCNM-Au8が報告されました^®安定性再発性多発性硬化症（RMS）の参加者を対象としたVISIONARY-MS試験の長期非盲検延長（LTE）の結果、合計で約3年間のフォローアップが行われました。

二重盲検期間の終了後、研究参加者はCNM-Au8 30mgをLTEでさらに最大96週間服用し続けるように勧められました。有効な臨床データを持つすべての研究参加者を含む修正治療意図（MiTT）集団の分析が報告されています。

低コントラストの視力では、個々の参加者の両眼で最大38文字の持続的な改善が見られました。これは、灰色表示の多発性硬化症視力図では複数行の増加を表しています。

認知機能の改善、特に作業記憶と情報処理速度は、個々の参加者で最大35ポイント向上しました。認知処理速度の3点の変化は、他の多発性硬化症の研究で顕著であると考えられています。

48週間の二重盲検期間中に示された改善点は、LTEでも時限25フィート歩行テスト（T25FWT）と9ホールペグテスト（9HPT）で維持されました。

LTE中にCNM-Au8に移行したプラセボ参加者は、LCLAとSDMTの当初のベースラインと比較して有意な改善を示しました。これは、最初にCNM-Au8にランダム化された参加者で観察された増加と概ね一致していました。LTEの全臨床結果は、2024年2月29日から3月2日にフロリダ州ウェストパームビーチで開催される第9回米国多発性硬化症治療研究委員会（ACTRIMS）フォーラムで発表されます。

VISIONARY-MSは、慢性視神経障害の安定再発寛解型多発性硬化症参加者の神経機能の保護または改善を調査するために設計され、48週間の二重盲検治療におけるCNM-AU8（1日15mgまたは30mg）とプラセボの併用療法の有効性と安全性を評価する第2相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験でした。主な成果はLCLAの改善でした。副次的な結果は、修正された多発性硬化症機能複合体（mmSFC）で測定された、視覚、認知、上肢機能、歩行速度の評価を含む全体的な神経学的改善でした。参加者のほぼ全員（92％）が、背景となる標準治療として非常に効果的な免疫調節疾患修飾療法（DMT）の治療を受けました。試験の二重盲検部分では、73人の参加者がランダム化され、69人の適格参加者のうち55人（80％）がLTEを継続しました。

この試験の主要な臨床顧問の1人であるマイケル・バーネット教授は、「免疫調節疾患修飾療法に加えて、病勢が安定している参加者で観察されたこれらの長期的な臨床的改善は、前例のないものです」とコメントしています。「データは、ランダム化によりほぼ3年間治療を受けた参加者の視覚と認知が全体的に明らかに改善したことを示しています。重要なのは、これらの結果は堅実で一貫していたということです。大規模な研究で確認されれば、病気の進行へのプラスの影響と、確立された障害を少なくとも部分的に逆転させる可能性は、多発性硬化症の患者にとって大きな治療上の飛躍となります。」

「多発性硬化症の免疫療法は飛躍的に進歩していますが、神経変性を予防し、臨床的改善の機会を創出する治療法のニーズは未だ満たされていません」と、Cleneの医学部長であるBenjamin Greenberg医学博士は付け加えました。「多発性硬化症やその他の神経変性疾患に対する神経保護療法の研究に何年も費やしてきました。これらのデータは、今後の第3相試験でCNM-Au8を追求することを支持する強力な根拠を引き続き構築しています。多発性硬化症の患者で臨床的に有意な改善が見られることはめったになく、この試験は、CNM-Au8がこの集団の機能を改善する可能性があることの証拠となっています。Cleneは現在、MSに関心のある将来の製薬パートナーとこれらのデータを検討しています。」

クレンについて

クリネ.（Nasdaq：CLNN）（およびその子会社「Clene」）およびその完全子会社であるClene Nanomedicine Inc. は、ミトコンドリアの健康の改善と筋萎縮性側索硬化症、麻痺などの神経変性疾患を治療するための神経機能の保護に焦点を当てた後期臨床段階のバイオ医薬品企業です。キンソン病と多発性硬化症。CNM-au8^®は、酸化ストレスを軽減しながらミトコンドリア機能とNAD経路を標的とするメカニズムを介して中枢神経系細胞の生存と機能を改善する、治験中のファーストインクラスの治療法です。CNM-au8^®はClene Nanomedicine, Inc.の連邦登録商標です。同社はユタ州ソルトレイクシティに拠点を置き、メリーランド州で研究開発と製造を行っています。詳細については、www.clene.comをご覧になるか、X（旧ツイッター）とLinkedInでフォローしてください。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、改正された1934年の証券取引法のセクション21Eと改正された1933年の証券法のセクション27Aの意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの記述は、これらの法律によって作成された「セーフハーバー」条項の対象となることを目的としています。Cleneの将来の見通しに関する記述には、当社の将来の事業に関する当社または当社の経営陣の期待、希望、信念、意図、または戦略に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。さらに、将来の出来事や状況に関する予測、予測、その他の特徴付けに言及している記述は、基礎となる仮定も含めて、将来の見通しに関する記述です。「予想する」、「信じる」、「熟考する」、「続ける」、「見積もる」、「期待」、「意図」、「かもしれない」、「かもしれない」、「計画」、「可能」、「可能性」、「予測」、「プロジェクト」、「すべき」、「意志」、および同様の表現は、将来の見通しに関する記述を識別する場合がありますが、これらの言葉がないからといって、記述は将来を見据えたものではありません。これらの将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付における当社の見解を表しており、多くの判断、リスク、不確実性を伴います。その後の出来事や進展により、私たちの見方が変わると予想しています。当社は、適用される証券法で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果であるかどうかにかかわらず、作成された日以降の出来事や状況を反映するように将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。したがって、将来の見通しに関する記述は、その後の日付における当社の見解を表すものとして信頼されるべきではありません。多くの既知および未知のリスクと不確実性の結果として、当社の実際の結果または業績は、これらの将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる場合があります。実際の結果が異なる可能性がある要因には、新薬候補の有効性と安全性を実証する当社の能力、医薬品候補の臨床結果（今後の開発や販売承認をサポートしない可能性がある）、臨床試験と市販承認の開始、タイミング、進行に影響を与える可能性のある規制機関の措置、承認された場合に薬剤候補の商業的成功を収める能力、当社の限られた事業履歴、事業運営のための追加資金の獲得能力などがあります。を完成させてください医薬品候補の開発と商品化、およびフォーム10-Kの最新年次報告書およびそれ以降のフォーム10-Qの四半期報告書の「リスク要因」に記載されているその他のリスクと不確実性。さらに、「私たちが信じている」という記述や類似の記述には、関連事項に関する私たちの信念や意見が反映されています。これらの記述は、このプレスリリースの日付の時点で入手可能な情報に基づいており、そのような情報はそのような記述の合理的な根拠となると私たちは考えていますが、そのような情報は限られているか不完全である可能性があり、私たちの声明を読んで、潜在的に入手可能なすべての関連情報について徹底的な調査または検討を行ったことを示すものであってはなりません。これらの記述は本質的に不確実なので、これらの記述に過度に依存しないように注意してください。このプレスリリースのすべての情報は、このプレスリリースの日付現在のものです。ここに記載されているウェブサイトに含まれる情報は、このプレスリリースの一部ではなく、またその一部であると見なされることもありません。