別紙99.1


ネイチャー・メディシンは、エリシオ・セラピューティックのAMPLIFY-201のELI-002の第1相固形腫瘍試験から得られた暫定第1相データを公開しています


データによると、ELI-002を単剤療法として投与すると、堅牢で多機能 で耐久性のあるKRAS特異的CD4+およびCD8+ T細胞応答が誘発されました

84% の患者で腫瘍バイオマーカーの減少が観察され、無再燃生存期間の中央値は16.3か月でした。

膵管腺がん(「PDAC」)を対象とした ELI-002 単剤療法の第2相試験は、2024年初頭に開始される予定です

ボストン、2024年1月9日 — がん治療のための新しい 免疫療法のパイプラインを開発している臨床段階のバイオテクノロジー企業であるElicio Therapeutics, Inc.(ナスダック:ELTX、「Elicio Therapeutics」または「Elicio」)は本日、Nature MedicineにおけるELI-002 2Pの第1相(AMPLIFY-201)試験のデータを公開したことを発表しました。論文「膵臓および結腸直腸がんにおけるリンパ節 標的型MKRAS特異的両親媒性ワクチン:第1相AMPLIFY-201試験」は、2023年の米国臨床腫瘍学会(「ASCO」)年次総会および2023年のAACR膵臓がん特別会議で発表された当初 の結果を拡張および更新しました。

「治療後に腫瘍のDNAまたはタンパク質が残存または再発した場合、膵臓がんや結腸直腸がんの患者さんには残念ながら多くの選択肢がなく、多くの場合、治癒できません」と、研究著者であるテキサス大学MDアンダーソンがんセンターの胃腸内科腫瘍学の准教授であるシュバム・パンツ医学博士は述べました。「これらは、フォローアップが進行中のAMPLIFY-201調査で得られた有望な初期の結果です。ほとんどの患者は腫瘍バイオマーカーを減らし、ELI-002での 治療後に完全にクリアランスを得た患者もいました。」

エリシオのエグゼクティブバイスプレジデント、研究開発責任者、最高医療責任者であるクリストファー・ハック医学博士は、次のように付け加えました。「当社のリンパ節標的がん ワクチン候補は、84%の患者で直接ex vivo mkRAS特異的T細胞反応を誘発し、59%の患者が、 ヘルパー細胞と、2つの重要なタイプのT細胞で反応を示しました。キラーセル。過去の研究では、これほど大きな割合の患者が反応したり、これほど大きな反応を示したり、両方の主要なT細胞集団が拡大したりすることは見られませんでした。重要なのは、これらのT細胞反応は 腫瘍ドライバーの変異体であるKRASネオ抗原に特異的であり、再発リスクの低下と相関していました。そして、長期的な保護をもたらすと期待されるメモリーT細胞のプールが形成されていることがわかりました。PDAC患者の単剤療法として、ELI-002をランダム化第2相試験に進めることを楽しみにしています。」


ネイチャー・メディスンの出版物のハイライト


データは2023年9月6日現在のもので、局所領域 治療後に最小残存mKRAS病変が陽性となった固形腫瘍の患者25人(膵臓20人、結腸直腸5人)に基づいています。

生体外での直接的なmkRAS特異的T細胞反応は、21/25人の患者(84%、CD4+と CD8+の両方、59%)で観察されました。

腫瘍のバイオマーカー反応は、21/25人の患者(84%)で観察され、バイオマーカーのクリアランスは、腫瘍情報に基づいた循環腫瘍DNA(24%、膵臓3人、結腸直腸3人)で測定されました。

追跡期間中央値8.5か月の時点で、25人の患者を対象としたコホートのRFSの中央値は16.33か月でした。

効能はT細胞反応と相関していました(≧対

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腫瘍バイオマーカーの減少の中央値は、中央値以上のT細胞応答者と中央値以下のT細胞応答者でそれぞれ、-10.2%に対して-76.0%でした(p

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RFSの中央値は、T細胞反応の中央値より上と中央値以下でそれぞれ4.01か月に達しませんでした(HR 0.14、95%CI 0.03~0.63、p=0.0167)。

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T細胞反応が中央値を超える患者は、進行または死亡のリスクが86%減少しました。

RFSとT細胞反応との関連は、腫瘍の病期、 絶対好中球数で評価される以前の細胞毒性療法からの回復、またはCD3+リンパ球の%CD4+や%CD8+などの免疫系サブセットなど、ベースラインの予後変数とは相関していませんでした。

RFSは、絶対リンパ球数が少ない状態で治療を開始した患者の方が短かった。

安全上の懸念は確認されず、用量制限毒性もグレード3以上の治療関連の有害事象も観察されませんでした。

ELI-002について
ELI-002は、KRASによる変異がんを対象とした、構造的に新しい治験中のAMP治療免疫療法です。KRASの突然変異は、最も 流行しているヒトの癌の一つです。ELI-002 7P製剤が標的とする7つのKRASドライバー変異は、すべての固形腫瘍の25%に存在します。特に、 AMPLIFY-201の研究で最も多く見られた膵管腺がんの93%と結腸直腸がんの52%は、KRAS変異陽性です。さらに、非小細胞肺がんの 27% はKRAS変異陽性です。ELI-002は、AMP修飾変異型KRASペプチド抗原と、市販の皮下投与として利用可能なAMP修飾免疫刺激性 オリゴヌクレオチド CpGアジュバントであるELI-004で構成されています。AMP mkRasペプチドとAMP CpGは、重要な免疫細胞の作用を高める可能性のあるリンパ節を標的としています。

ELI-002 2Pは現在、手術と化学療法(NCT04853017)の後、再発リスクの高いMKRASによる固形腫瘍の患者 を対象とした第1相試験(「AMPLIFY-201」)で研究されています。ELI-002 7Pは現在、再発リスクの高いmKRASによる固形腫瘍(NCT05726864)の患者を対象とした第1/2相試験であるAMPLIFY-7Pで研究されています。ELI-002 7P製剤は、最も一般的な7つのKRAS変異に対して免疫応答カバレッジ を提供するように設計されています。これにより、ELI-002の潜在的な患者数が増え、バイパス抵抗メカニズムの可能性が低くなる可能性があります。


エリシオ・セラピューティクスについて
Elicio Therapeuticsは、がん治療のための新しい免疫療法のパイプラインを開発している臨床段階のバイオテクノロジー企業です。Elicioは、免疫学と免疫療法の の専門知識を組み合わせて、免疫反応が調整される体内のリンパ節を正確に標的にして完全に関与させることを目的とした、治験中の両親媒性菌(「AMP」)免疫療法を開発しています。 Elicioは、さまざまな侵攻性がん用のリンパ節標的増幅器、免疫調節薬、補助薬、ワクチンを開発しています。

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