アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
(マーク1)
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
そこからの移行期間について。
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(登録設立又は組織の国又はその他の管轄区域) |
(国際税務局雇用主身分証明書番号) |
(主にオフィスアドレスを実行) |
(郵便番号) |
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(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
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取引 記号 |
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登録された各取引所の名称 |
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再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
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☐ |
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ファイルマネージャを加速する |
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☐ |
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☒ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ 違います
2023年12月31日までに登録者は
カタログ表
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ページ |
第1部： |
財務情報 |
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第1項。 |
財務諸表 |
1 |
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簡明総合貸借対照表 |
1 |
|
簡明合併経営と全面収益報告書(赤字) |
2 |
|
株主権益簡明合併報告書 |
3 |
|
キャッシュフロー表簡明連結報告書 |
4 |
|
監査されていない簡明な連結財務諸表付記 |
5 |
第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
36 |
第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
49 |
第四項です。 |
制御とプログラム |
49 |
第二部です。 |
その他の情報 |
|
第1項。 |
法律訴訟 |
51 |
第1 A項。 |
リスク要因 |
51 |
第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
51 |
第三項です。 |
高級証券違約 |
51 |
第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
51 |
五番目です。 |
その他の情報 |
51 |
第六項です。 |
陳列品 |
51 |
サイン |
53 |
|
文脈が別に説明されていない限り、本四半期報告で言及された“会社”、“Celularity”、“私たち”、“私たち”および同様の用語は、Celularity社およびその合併子会社を意味する。
本四半期報告に登場するCelularityロゴ、Celularity Impact、Biovance、Interfyl、Lifebank、CentaFlex、Celularity Inc.の他の商標またはサービスマークは、いずれもCelularity Inc.の財産です。本Form 10-Q四半期報告には、他社の登録商標、商標、商品名も含まれています。本明細書に記載されている他のすべての商標、登録マーク、および商号は、それぞれの所有者の財産である。
i
前向き陳述に関する特別説明
この10-Q表の四半期報告に含まれるいくつかの陳述は、“経営陣の財務状況と経営結果の討論と分析”と題する部分を含み、改正された1933年証券法第27 A節または証券法、および1934年証券取引法第21 E節または取引法の意味による前向きな陳述を構成している。展望的陳述は、予想、信念、予測、未来計画および戦略、予期されたイベントまたは傾向、および非歴史的事実に関連する同様の表現に関する。これらの陳述は私たちの未来の事件と関係があり、私たちが期待している運営、研究、開発と商業化活動、臨床試験、経営結果と財務状況を含む。これらの展望性陳述は既知と未知のリスク、不確定要素とその他の要素に関連し、私たちの実際の結果、表現或いは成果と展望性陳述の明示或いは暗示の任意の未来の結果、表現或いは成果とは大きく異なる可能性がある。前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むことができるが、これらに限定されない
これらの展望性陳述は、本四半期報告が発表された日までに得られる情報及び現在の予想、予測と仮定に基づいて、多くのリスクと不確定要素に関連し、私たちの実際の結果、業績或いは成果は展望性陳述と明示或いは暗示する任意の未来の結果、業績或いは成果とは大きく異なる可能性がある。実際の結果につながる可能性のあるいくつかの要因は
II
三、三、
これらおよび他の要因のさらなる議論については、私たちの将来の結果、業績、または取引は、任意の前向き陳述で表現されているものとは大きく異なる可能性がありますので、2023年3月31日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10-K年次報告または2022年Form 10-Kの“リスク要因”と題する章を参照されたい。これらのリスクを考慮して、あなたはいかなる前向きな陳述にも過度に依存してはいけません。これらの展望的な陳述は、私たち(または前向きな陳述を行う第三者)が現在把握している情報に基づいています。前向きな陳述は私たちの誠実な信念を反映しているが、それらは未来の業績の保証ではない。法律の要件が適用される範囲を除いて、私たちは、新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、その前向きな陳述を更新または修正する義務はありません(そのような義務を明確に拒否します)。
四
最初の部分は資金調達ですAL情報
プロジェクト1それは.財務諸表。
Celularity Inc.
濃縮ConsolidaTED貸借対照表(監査なし)
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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売掛金、予備金を差し引く#ドル |
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受取手形 |
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在庫品 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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財産と設備、純額 |
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商誉 |
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無形資産、純額 |
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使用権資産--経営リース |
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制限現金 |
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在庫は、当期分の純額を差し引く |
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その他長期資産 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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ソフトウェアの開発に応じて |
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短期債務(#ドル |
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他の短期債務 |
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他の短期債務関連者 |
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短期債務関係者 |
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収入を繰り越す |
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流動負債総額 |
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繰延収入，当期分を差し引く |
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買収に関連しているか，あるいは掛け値がある |
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非流動賃貸負債--経営 |
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非当期計算ソフトの開発 |
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株式証負債 |
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繰延所得税負債 |
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その他負債 |
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総負債 |
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株主権益 |
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優先株、$ |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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その他の総合収益を累計する |
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赤字を累計する |
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( |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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$ |
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||
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
1
Celularity Inc.
圧縮統合S営業損益と総合収益(赤字)(未監査)
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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純収入 |
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製品販売とレンタル |
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サービス.サービス |
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ライセンス、印税、その他 |
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総収入 |
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運営費 |
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収入コスト(無形資産を獲得した償却を除く) |
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製品販売とレンタル |
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サービス.サービス |
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ライセンス、特許使用料その他 |
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研究開発 |
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ソフトウェア停止コスト |
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販売、一般、行政 |
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価格負債の公正な価値変動があります |
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営業権の減価 |
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知的財産権研究開発減価 |
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無形資産の償却を取得した |
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総運営費 |
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運営損失 |
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その他の収入(支出)： |
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利子収入 |
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利子支出 |
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株式証負債の公正価値変動を認める |
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債務公正価値変動 |
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その他の収入，純額 |
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その他収入合計 |
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所得税前収入 |
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所得税割引 |
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純収益 |
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信用リスク変動による債務公正価値変動，税引き後純額 |
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その他総合収益 |
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総合収益 |
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情報を共有する： |
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1株当たりの純収益--基本 |
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( |
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( |
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( |
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加重平均流通株-基本 |
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1株当たり純収益-希釈後収益 |
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( |
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加重平均流通株-希釈 |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
2
Celularity Inc.
在庫簡明連結報告書保有者権益(監査なし)
(単位は千で、シェアは含まれていない)
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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他の総合を累計する |
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合計する |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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赤字.赤字 |
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収入(損) |
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権益 |
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2022年12月31日の残高 |
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株式オプションの行使 |
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短期債務転換による普通株 |
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管材が普通株を発行し，発行費用を差し引く |
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研究と開発のための幹細胞普通株を発行する |
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株式単位の帰属を制限する |
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制限株式単位は前払税に帰属する |
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ATM協定により普通株式を発行する |
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橋越しローンを優先保証する権利証を発行する |
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株に基づく報酬費用 |
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信用リスク変動による債務公正価値変動，税引き後純額 |
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純損失 |
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2023年3月31日の残高 |
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株式オプションの行使 |
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短期債務転換による普通株 |
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管材が普通株を発行し，発行費用を差し引く |
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登録直接発行で普通株を発行し、発行費用を差し引く |
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株式単位の帰属を制限する |
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制限株式単位は前払税に帰属する |
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橋越しローンを優先保証する権利証を発行する |
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株に基づく報酬費用 |
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信用リスク変動による債務公正価値変動，税引き後純額 |
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純損失 |
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2023年6月30日の残高 |
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短期債務転換による普通株 |
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登録直接発行で普通株を発行し、発行費用を差し引く |
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短期債務期限に応じて発行された普通株 |
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専門サービス権証改正の公正価値 |
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株式単位の帰属を制限する |
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制限株式単位は前払税に帰属する |
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( |
) |
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( |
) |
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株に基づく報酬費用 |
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純損失 |
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( |
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2023年9月30日の残高 |
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( |
) |
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$ |
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2021年12月31日の残高 |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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累積効果調整ASU 2016-02 |
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以前行使した株式オプションを再分類する |
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株式証の行使 |
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株式オプションの行使 |
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普通株の購入と廃棄 |
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株に基づく報酬費用 |
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純損失 |
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- |
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( |
) |
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- |
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( |
) |
2022年3月31日の残高 |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
- |
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$ |
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||||
累積効果調整ASU 2016-02 |
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- |
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- |
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|
|
- |
|
|
|
( |
) |
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- |
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( |
) |
パイプ投資家に普通株を発行し，発行コストを差し引く |
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- |
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- |
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株式証の行使 |
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株式オプションの行使 |
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普通株の購入と廃棄 |
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株に基づく報酬費用 |
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純収入 |
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2022年6月30日の残高 |
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) |
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株式証の行使 |
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株式オプションの行使 |
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ATM発行における普通株の発行は、手数料と発行費用を差し引く |
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株に基づく報酬費用 |
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信用リスク変動による債務公正価値変動，税引き後純額 |
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純収入 |
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2022年9月30日の残高 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
3
Celularity Inc.
圧縮統合Sキャッシュフローの破損
(監査を受けていない)(単位：千)
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
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|||||
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2023 |
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2022 |
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経営活動のキャッシュフロー： |
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純損失 |
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) |
純損失と業務で使用される現金純額を調整する： |
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減価償却および償却 |
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非現金レンタル費用 |
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不良債権準備 |
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営業権の減価 |
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知的財産権研究開発減価 |
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株式証負債の公正価値変動を認める |
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) |
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) |
株に基づく報酬費用 |
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価格の公正価値変動があるかもしれない |
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( |
) |
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( |
) |
現在行われている研究と開発を買収する |
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- |
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研究と開発のための幹細胞普通株を発行する |
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ヨークビル債務延期に関する普通株を発行する |
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- |
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RWIローン手配関係者からの割引 |
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- |
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専門サービス権証改正の公正価値 |
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- |
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株式価格の公正価値変動があるかもしれない |
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債務公正価値変動 |
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その他、純額 |
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資産と負債の変動状況： |
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売掛金 |
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在庫品 |
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前払い費用と他の資産 |
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売掛金 |
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費用とその他の負債を計算すべきである |
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ソフトウェアの開発に応じて |
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- |
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資産と賃貸負債を使用する |
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収入を繰り越す |
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経営活動のための現金純額 |
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) |
投資活動によるキャッシュフロー： |
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資本支出 |
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購入買収の進行中の研究と開発 |
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投資活動のための現金純額 |
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( |
) |
資金調達活動のキャッシュフロー： |
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RWIはブリッジローンおよび株式証明書関係者の所得を優先的に保証する |
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- |
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ヨークビル短期債務の元金支払い |
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( |
) |
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- |
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高度担保C.V.Starrブリッジローンの発行と株式証明書関連側の収益 |
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- |
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株式オプションを行使して得られる収益 |
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株式承認証を行使して得られた収益 |
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パイプ融資収益 |
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ATM発売で普通株を販売する収益 |
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他の短期債務からの収益は |
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他の短期債務関連者からの収益は |
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制限株式単位は前払税に帰属する |
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直接発売した金を登録する |
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- |
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PIPEとその他の発行費用を支払います |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金、現金等価物、および制限的現金純増加 |
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期初現金、現金等価物、および限定現金 |
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期末現金、現金等価物、および制限現金 |
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キャッシュフロー情報の追加開示： |
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利子を支払う現金 |
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非現金投資と融資活動を補完します |
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売掛金及び売掛金に含まれる財産及び設備 |
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$ |
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橋越しローンを優先保証する権利証を発行する |
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$ |
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短期債務転換発行の普通株式 |
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$ |
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賃貸借契約の見直しによる使用権資産と関連賃貸負債の削減 |
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$ |
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- |
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計算すべき費用を計上したATM関連コスト |
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$ |
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$ |
( |
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計算すべき費用を計上した配管関連コスト |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
長期債務関係者内優先担保融資の応算利息 |
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$ |
( |
) |
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$ |
- |
|
オプション負債を権益に再分類する |
|
$ |
- |
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$ |
|
|
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
4
Celularity Inc.
監査されていない濃縮会社の説明連結財務諸表
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
Celularity Inc.(“Celularity”または“会社”)は、前身はGX買収会社(“GX”)であり、デラウェア州に登録設立された空白小切手会社である
2021年7月16日(“完了日”)、当社は2021年1月8日の合併合意および再編計画(“合併合意”)に基づいて先に発表された合併を完了し、合併協定はGX、Alpha First Merge Sub，Inc.，GXのデラウェア州会社およびGXの直接完全子会社(“第一合併子会社”)、Celularity LLC(f/k/a Alpha Second Merge Sub LLC)、デラウェア州の有限責任会社およびGXの直接全額付属会社(“第二連結子会社”)およびCelularity Inc.と呼ばれるエンティティで完成した。デラウェア州法律に基づいて2016年8月29日に登録が成立した(“Legacy Celulity”)。当社はこの等合併を“合併”と呼び、合併協議で述べた他の取引と総称して“業務合併”と呼ぶ。合併取引が完了すると、GX社はCelularity Inc.と改名します。米国が公認している会計原則によれば、この企業合併は逆資本再編とみなされています。
業務説明
Celularityは生物技術会社であり、既製の胎盤由来同種異体細胞療法を開発することによって癌、免疫と伝染病を治療し、細胞医学の次の発展をリードした。Celularityはキメラ抗原受容体(CAR)、ナチュラルキラー(NK)細胞、間葉系様接着基質細胞(MLASCs)と外体からなるT細胞を含む一連の既製胎盤由来同種異体細胞治療候補製品を開発している。これらの候補治療薬は癌，感染症，退行性疾患に対する適応である。サイルラティは、胎盤独特の生物学的特性と既製の獲得性を利用することによって、全世界の有効、獲得と負担が得られる治療薬物に対する重大な需要を満たすための治療解決策を開発できると信じている。Celularityはまた，胎盤から抽出した生体材料製品を積極的に開発·販売している。2023年までに、Celularityは国内でこれらの製品を販売し、主に整形外科と傷口看護市場にサービスしている。Celularityは現在，米国以外で胎盤生体材料を販売しようとしており，最初の重点は中東と北アフリカ市場である。Celularityの現在の生体材料業務は主にそのBiovanceとInterfyl製品を直接或いはその流通ネットワークを介して販売することを含む。Biovanceは健康，臨月妊娠の胎盤から抽出した脱細胞，脱水したヒト羊膜である。それは無傷の天然細胞外基質であり、傷口の再生過程に基礎を提供し、機能組織の修復にステントを提供した。Interfylはヒト結合組織基質であり、健康、臨月妊娠の胎盤から来ている。それは各種の医学専門家によって創傷、創傷或いは手術による軟組織欠損を埋めるために使用されている。サイレスはBiovanceやInterfyl以外のビジネスチャネルを深化させるために新たな胎盤生体材料製品を開発している。同社はまた，細胞治療開発や製造におけるコア専門知識を利用して，第三者に契約製造と開発サービスを提供することで収入を創出する予定である。この新サービスの最初のポイントは，開発段階の細胞治療会社の臨床試験のための治療候補薬の開発·製造に協力することである。2023年1月、同社は仕事の優先順位の再決定を発表し、約20%減少した2023年3月までの従業員総数同社はその臨床プロジェクトに参加する従業員を積極的に募集しなくなった。
Celularityの本部はニュージャージー州のフロラム公園にある。Legend Celularityは2017年8月にCelgene Corporation(“Celgene”)からAnthrogensis Corporation(“Anthrogenensis”)を買収し、Celgene Corporation(“Celgene”)は百時美施貴宝社と合併したグローバルバイオテクノロジー会社である。これまで，ヒト起源会社はCelgene細胞治療会社の名で運営されており，Celgene社はCelgeneの細胞治療部門であった。
Celulality Impactプラットフォームは胎盤由来細胞の優勢を利用して多種の疾病に対して、そしてシームレスな集成を提供し、生物源からそのアメリカで専門的に建設された冷凍保存と包装同種異体細胞まで
1月2023同社は、GBMおよびHER 2+胃試験でのメンバー募集を中止する意向を発表した。また、2023年4月、当社はCYNK-001第1段階試験データの初歩的な結果に基づいて、AML試験は閉鎖され、さらなる登録を受けず、後続作業を完了したことを発表した。同社は現在CYNK−001に何の兆候もないかどうかを積極的に調査していない。2023年第2四半期に、同社はCYNK-001関連の進行中の研究開発(“IPR&D”)資産を完全に減値した。APPL−001は胎盤由来のMLASCであり，クローン病や他の変性疾患の治療のために開発されている。会社資源の内部協調により、同社は他の優先順位に集中するためExosomeの開発を一時停止した。
同社は生物技術業界の早期会社によく見られるリスクと不確定要素の影響を受け、競争相手の新技術革新の開発、肝心な者への依存、ノウハウの保護、政府法規の遵守及び追加資本を獲得して運営に資金を提供する能力を含むが、これらに限定されない。現在開発されている候補薬物は，商業化前に広範な臨床前と臨床試験および規制承認を含む大量の追加承認が必要となる。このような努力は大量の追加資本、十分な人員とインフラ、そして広範囲なコンプライアンス報告能力を必要とする。同社の薬物開発努力が成功しても，同社がいつ(あれば)製品販売から相当な収入を得るかは定かではない。
経営を続ける企業
会計基準更新(“ASU”)2014-15号によると、実体の持続的な経営能力に関する不確実性(サブ特集205-40)(“ASU 205-40”)が開示され、当社はいくつかの条件と事件が存在するかどうか(総合的に考慮する)が評価されており、当社が簡明な総合財務諸表の発表日から1年以内に経営を継続する能力に重大な疑いを抱かせる。
新興の臨床段階生物技術会社として、Celulalityは企業発展に関連するある固有のリスクと不確定要素の影響を受ける。この点で，会社設立以来，経営層のほとんどの努力は，胎盤由来同種異体細胞に対する基礎科学研究，その現在と未来の細胞療法臨床計画を支援する臨床前研究，その細胞計画の臨床開発およびそのコア業務運営を支援する施設や販売，一般および行政費用(総称して“投資”)を含む研究開発に投資しており，これらはすべて会社の短期的な収益力を犠牲にしている。同社は従来，そのバイオバンクや退行性疾患業務による有限収入と，公衆や個人投資家に株式や債務証券(これらの発行を総称して“外部資本”と呼ぶ)を発行することで，これらの投資に資金を提供してきた。これらの努力をしたにもかかわらず、経営陣は会社の研究開発や商業化が成功することを保証することはできず、会社の知的財産権が十分に保護される保証もない。これらの努力が成功しても、同社がいつ(あれば)相当な売上を生み出したり、企業の運営を維持したりして、外部資本に依存し続ける必要がないのかは定かではない。会社の株価の持続的な下落、臨床試験のさらなる中断、業務や市場状況の他の変化は、長期資産の今後一定期間の大きな減少を招く可能性がある。
管理層は、米国会計基準205-40に基づいて、以下の不利な条件およびイベントの重要性を評価した
6
これらの不確実性は、同社の持続的な経営企業としての持続的な経営能力を大きく疑わせている。添付されている審査されていない簡明総合財務諸表は、当社が引き続き持続的な経営企業経営として作成することに基づいて作成され、当社は予測可能な未来に正常な業務過程で資産と負債を現金化し、負担することが予想される。したがって、添付されていない監査されていない簡明な総合財務諸表は、これらの不確実性の結果によって生じる可能性のあるいかなる調整も含まない。
7
陳述の基礎
会社が監査していない簡明総合財務諸表は、米国公認の会計原則(“公認会計原則”)に基づいて作成された。監査されていない簡明な連結財務諸表は、完全子会社の勘定を含み、会社間勘定と取引を除いた後である。本報告に掲載されている審査簡明総合財務資料は管理層が示した期間の総合財務状況、経営業績及び現金流量に対して公正な陳述を行うために必要なすべての財務資料を反映している。
同社が監査を受けていない簡明総合財務諸表は、米国証券取引委員会の中期財務諸表に関する届出規則に基づいて作成され、この規則はいくつかの開示が簡略または省略されることを許可する。これらの財務諸表は、会社が2022年12月31日までの年度監査財務諸表とともに読まなければならない。
経営陣は、添付されている監査されていない簡明な総合中期財務諸表には、すべての正常かつ恒常的な調整(主に財務諸表に影響を与える応計、推定、仮定からなる)が含まれており、これらの調整は、会社の2023年9月30日までの財務状況、2023年9月30日および2022年9月30日までの9ヶ月の経営業績、株主権益変動表、現金流量を公平に反映するために必要と考えられている。2023年9月30日までの9カ月間の経営業績は、2023年12月31日までの年度の予想業績を必ずしも代表するとは限らない。本稿で提案する中期財務諸表は、GAAPが規定する年次財務諸表開示内容を含まない。添付されている未監査簡明総合財務諸表は、当社の2022年12月31日までの年度の監査年度財務諸表及び関連付記とともに読まなければなりません2023年3月31日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された10-Kフォーム年次報告(“2022年10-Kフォーム”)に含まれる。
予算の使用
アメリカ公認会計基準に基づいて当社が審査していない簡明総合財務諸表を作成する時、管理層は見積もりと仮定をしなければならず、審査簡明総合財務諸表の期日を審査していない既報資産と負債額、或いは有資産と負債の開示、及び報告期間内にすでに提出した収入と支出金額に影響する。これらの監査されていない簡明な総合財務諸表に反映される重大な推定および仮定は、会社の名誉および無形減価評価、在庫評価、または対価格、短期債務、逓増借款率の決定、研究および開発費用の計上、ならびに株式オプションおよび引受権証の推定に関連する仮定を含むが、これらに限定されない。当社は歴史的経験、既知の傾向、その他その当時の状況に属すると考えられる合理的な特定の市場要素あるいはその他の関連要素から推定しています。継続的な基礎の上で、環境、事実、経験が変化した場合、管理層はその推定数を評価する。推定された変化は、それらが知られている期間に記録される。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
公正価値計量
当社のいくつかの資産及び負債は公認会計原則に基づいて公正価値に基づいて記帳します。公正価値は、計量日市場参加者間の秩序ある取引において、資産または負債が元金または最も有利な市場で負債を移転するために徴収または支払いされる交換価格として定義される。公正価値を計量するための推定技術は，観察可能な投入を最大限に利用し，観察不可能な投入を最大限に減少させなければならない。公正価値別に列挙された金融資産および負債は、公正価値レベルの以下の3つのレベルのうちの1つで分類および開示されなければならず、そのうちの最初の2つのレベルは可視とみなされ、最後のレベルは見えないとみなされる
総合収益(赤字)
総合収益(赤字)とは、米国公認会計基準に基づいて総合収益(赤字)を計上するが、純収益(赤字)に含まれない収入、費用、収益、損失のことであり、これらの金額は累積された他の全面収益(赤字)の調整として直接記録されているからである。当社の他の全面収益(損失)の唯一の構成要素は、公正価値オプションによって計上された特定のツールの信用リスクの変化に起因する負債公正価値の総変動部分を含む。2023年9月30日までの9ヶ月間会社が記録したツール固有の信用リスク収入は$
8
そして再分類の$
1株当たり純収益
普通株1株当たり基本純収益(損失)の計算方法は，純収益(損失)を期間ごとに発行された普通株の加重平均株式数で割る。普通株の1株当たりの純利益(損失)には、償還可能な転換可能な優先株、転換可能な債券、株式オプション、制限株式単位、および株式承認証のような行使または転換証券の影響が含まれ、これは普通株の増分株の発行につながる。しかし、潜在的な普通株の影響が逆希釈されている場合、それらは排除される。会社の純損失期間の希釈1株当たり純収益(損失)については，普通株の加重平均株式数が1株当たりほぼ純損失と同じであるのは，純損失が存在する場合，希釈証券は計算に含まれず，影響が逆希釈であるためである。2022年9月30日までの3ヶ月当社は純収益状況にあり、希釈後の1株当たり純収益を算出する方法は、自社の純収入を期間の希釈加重平均流通株数で割ったものであり、この数字は在庫株方法と期内平均株価を用いて計算される
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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分子： |
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純収益 |
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分母： |
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加重平均流通株、基本株 |
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加重平均希釈性株式オプション |
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加重平均制限株式単位 |
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加重平均流通株、希釈した後 |
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純利益、基本 |
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希釈した純利益 |
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2段階法を使用する前に、以下の希釈可能な証券は、逆希釈されるので、発行された普通株の希釈加重平均株式の計算から除外されている
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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株式オプション |
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制限株式単位 |
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市場情報を細分化する
経営部門は企業の構成要素として定義され、その独立した離散財務情報は、業績を評価する際にどのように資源を割り当てるかを決定するために、首席運営意思決定者または意思決定グループによって評価することができる。同社は以下の項目を評価することでその運営を管理している
信用損失準備と信用リスク集中
ASU 2016-13の採用に伴い金融商品である信用損失は以下に述べるように、当社は前向きな現在の予想信用損失に基づいて信用損失を確認する。当社は各種要素の評価に基づいて、歴史引受経験、売掛金残高の年齢、顧客の信用品質、現在の経済状況、未来の経済状況に対する合理的かつ支持可能な予測、及び顧客への催促能力に影響を与える可能性のある他の要素を含めて、予想される信用損失を推定する。
9
会社を集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、主に現金、現金等価物、および限定的な現金が含まれる。同社は通常、経営陣が高い信用品質を持つ金融機関の各種運営口座に残高を保持しており、金額は連邦保険の限度額を超える可能性があると考えられている。同社は現金や現金等価物や制限された現金に関するいかなる損失も経験しておらず，商業銀行関係に関連する正常信用リスク以外の異常な信用リスクの影響を受けているとも考えられない。
当社は退行性疾患製品販売やバイオバンキングサービスに関連する売掛金の信用リスクに直面している。すべての貿易売掛金はアメリカで行われた製品販売とサービスの結果です。2023年9月30日までその会社の2人の顧客は
新興成長型会社
2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)第102(B)(1)条新興成長型企業の新規または改訂された財務会計基準を免除することは、プライベート企業(すなわち、改正された1933年証券法を有していない、登録声明が施行されたか、または1934年の証券取引法(改正“取引所法”)に基づいて登録されていない証券)が新たなまたは改正された財務会計基準を遵守しなければならないまでである。雇用法案では、新興成長型企業は、延長された移行期間からの脱退を選択し、非新興成長型会社に適用される要求を遵守することができるが、どのような選択脱退も撤回できないと規定されている。当社は、移行期間を延長することを選択しないこと、すなわち、1つの基準が発表または改訂されることを選択しており、この基準が上場企業または民間会社に対して異なる適用日がある場合、当社は新興成長型会社として、民間会社が新しい基準または改訂基準を採用する際に新しい基準または改訂された基準を採用することができる。
これは当社の簡明な総合財務諸表と、新興成長型会社でも新興成長型会社でもない上場企業とを比較的に困難または不可能にする可能性があり、後者は採用した会計基準の潜在的な差異のため、延長しない過渡期を採用しないことを選択する。
再分類する
ある前期金額は、本年度の簡明総合貸借対照表と課税費用と計算すべき開発(“R&D”)ソフトウェアとの間の簡明総合キャッシュフロー表に記載されている列報に適合し、2023年9月30日までの9ヶ月間に記録されたPalantir停止負債(詳細は付記9参照)に適合するように再分類されている.
最近採用された会計公告
2016年6月、FASBはASU 2016-13を発表した金融商品--信用損失(“ASU 2016-13”)は、金融資産減価確認の会計処理を変更した。新しいガイドラインの下で、いくつかのタイプの金融商品の信用損失は予想損失に基づいて推定される。ASU 2016-13年度は、債務証券の売却と、発生以来の信用悪化による購入金融資産の減価モデルも修正された。ASU 2016−13年は2022年12月15日以降の年次期間(会社の2023年度)およびこれらの期間内の移行期間が発効し、早期採用が許可されている。会社(The Company)
最近発表された会計公告
最近発表された会計基準はまだ採用されておらず、当社の財務諸表に大きな影響を与える。
以下の表は、同社が公正価値に応じて恒常的に計量する金融資産と負債の情報を示し、このような公正価値を決定するための公正価値レベルを示す
10
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2023年9月30日までの公正価値計測 |
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レベル1 |
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レベル2 |
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レベル3 |
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合計する |
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資産： |
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現金等価物--通貨市場基金 |
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転換可能な受取手形 |
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負債： |
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買収に関係しているか，あるいは対価格債務がある |
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株の掛け値があるか |
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短期債務であるヨークビルは |
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— |
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株式証明書責任-2023年7月に登録された直接株式証 |
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— |
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— |
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株式証明書責任-2023年4月に登録された直接株式証 |
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— |
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— |
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||
株式証責任の承認-2022年5月管路承認株式証 |
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— |
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— |
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株式証明書責任-保険者が株式証を承認する |
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— |
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株式証明書法的責任-株式証の公開承認 |
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$ |
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|
2022年12月31日までの公正価値計測 |
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レベル1 |
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レベル2 |
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レベル3 |
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合計する |
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資産： |
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現金等価物--通貨市場基金 |
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転換可能な受取手形 |
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負債： |
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買収に関係しているか，あるいは対価格債務がある |
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株の掛け値があるか |
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短期債務であるヨークビルは |
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株式証責任の承認-2022年5月管路承認株式証 |
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— |
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株式証明書責任-保険者が株式証を承認する |
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株式証明書法的責任-株式証の公開承認 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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.の間に2年9月30日までの9ヶ月
その会社の現金等価物は通貨市場基金を含む。貨幣市場基金の評価は証券活性市場で観察できるような投入を使用し、これは公正な価値レベル中の一級評価基準を代表する。売掛金、売掛金、繰延収入及びその他の流動負債の帳簿価値は添付の簡明総合財務諸表に公正価値に近いため、このようなツールは短期的な性質である。当社は、これらの債務の陳述条項が現在の市場金利と一致しているため、その短期債務関係者や他の短期債務の帳簿価値が公正価値に近いと考えている。
価格の推定値があります
あるいは対価債務のある公正価値計量は第三級投入を採用し、確率加重収入法に基づいている。この計測は，観察できない投入に基づいているが，市場活動が少ないか，市場活動がまったくないかは，会社自身の仮定に基づいている.
11
次の表は、以下の日までの第3レベル投入を用いて日常的な基礎で計量された、または対価格債務のある入金を示している2023年9月30日および2022年12月31日：
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締め切りの残高 |
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ネットワークがあります |
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購入して、 |
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公正価値 |
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締め切りの残高 |
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負債： |
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買収に関係しているか，あるいは対価格債務がある |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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$ |
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締め切りの残高 |
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ネットワークがあります |
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購入して、 |
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公正価値 |
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締め切りの残高 |
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|||||
負債： |
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買収に関係しているか，あるいは対価格債務がある |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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$ |
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||
当社は報告日ごとに規制マイルストーンに基づいて確率加重予想リターン方法(“PWERM”)及び商業及び特許権使用料マイルストーンを採用して実物オプション技術(特定のイベントを実現する可能性、割引率、利益支払い及びマイルストーン支払いをトリガする条件が満たされるまでの時間帯を含む様々な推定及び仮定に基づいて)の第三者推定結果を採用し、潜在的な将来のマイルストーン及び利益支払いの負債の公正価値を推定する。これらの具体的なイベントの実際の発生状況によると、価格の実際の決済は現在の推定数とは異なる可能性がある。
報告日ごとに、当社は価格負債を公正価値を推定することを再評価し、公正価値変動を当社の簡明総合経営報告書の収入または支出と記す。または対価格債務の公正価値の変化は、割引期間および金利の変化、収入推定の時間および金額の変化、および様々なまたは対価格債務を実現する可能性のある確率仮定の変化に起因する可能性がある。2023年6月30日までの6カ月間，当社はAnthrogensisから買収した未修正NK細胞およびAML細胞療法臨床試験を停止したため，当時あるいは代償債務の公正価値が大幅に低下した。会社は2023年9月30日と2022年12月31日までに、すべての対価格または有対価格を簡明総合貸借対照表の長期負債に分類した。価格に関するより多くの情報は、付記9を参照して、“引受金及び又は有事項”を参照されたい。
権証責任の評価
2023年9月30日までの権証負債A類会社の普通株を購入する引受権証の公正価値、額面$からなる
2023年9月30日と2022年12月31日まで、株式証負債の公正価値は$
12
次の表は会社の株式証負債の総公正価値の前転を提供し、その公正価値は1級または3級投入を使用して確定された
2021年12月31日現在の残高 |
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$ |
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2022年5月管権証発行 |
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|
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公正価値変動から確認された収益 |
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( |
) |
2022年12月31日現在の残高 |
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$ |
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2022年12月31日現在の残高 |
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$ |
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2023年4月登録直接株式証発行 |
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2023年7月登録株式承認証の直接発行 |
|
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|
公正価値変動から確認された収益 |
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|
( |
) |
2023年9月30日までの残高 |
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$ |
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責任分類株式証の公正価値は以下の通りである
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九月三十日 |
|
|
十二月三十一日 |
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*株式公開証明書 |
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$ |
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$ |
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*保険者株式承認証 |
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*2023年に登録された直接株式証明書 |
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— |
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*2022年5月パイプ承認証 |
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*合計 |
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$ |
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$ |
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保険者の株式証に対する重要な意見は以下の通りである
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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普通株価格 |
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$ |
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$ |
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行権価格 |
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$ |
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|
$ |
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配当率 |
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% |
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|
% |
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期限(年) |
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無リスク金利 |
|
|
% |
|
|
% |
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波動率 |
|
|
% |
|
|
% |
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2022年5月の管権証と2023年に登録された直接権証の重要な投入は以下の通り
|
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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普通株価格 |
$ |
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$ |
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||
行権価格 |
$ |
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|
$ |
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|||
配当率 |
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% |
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% |
||
期限(年) |
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|||
無リスク金利 |
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% |
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% |
||
波動率 |
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% |
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% |
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変換可能な受取手形の価値評価
受取変換可能チケットは，2020年にUltraMist/Mist業務を販売した際に受信した.2021年1月1日以降の任意の時間に、会社は、変換可能な受取手形項目の下での未償還金額(計算すべき利息を含む)を、所定の金利でSanuWave普通株に変換することができることを自ら決定することができる。この変換可能なチケットは2021年8月6日または前に支払うべきですが、2023年9月30日まで全額支払われていません。会社は2023年9月30日と2022年12月31日までに，手形違約，償還，転換の結果に基づき，確率重み付けモデルに3段階投入を利用した。この計測は，観察できない投入に基づいているが，市場活動が少ないか，市場活動がまったくないかは，会社自身の仮定に基づいている.受取変換可能な手形の公正価値は#ドルである
13
変換可能チケット推定モデルの重要な投入は以下のとおりである
|
|
九月三十日 |
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|
十二月三十一日 |
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||
額面.額面 |
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$ |
|
|
$ |
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||
額面利率 |
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||||
株価.株価 |
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$ |
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|
$ |
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||
期限(年) |
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|
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||||
無リスク金利 |
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% |
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|
% |
||
波動率 |
|
適用されない |
|
|
適用されない |
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||
短期債務推定値であるヨークビルは
当社は、2022年9月15日にヨークビルと調印された金融商品を計上するために公正価値オプションを選択します(付記7参照)。2023年9月30日までの9カ月間、会社の株価が底値を割って債務返済を引き起こすことを考慮して、会社はヨークビルに対して異なる推定モデルを採用した。交易会の評価 価値は，様々な償還と情景転換とそれに応じた確率を組み合わせた情景分析によって決定される.重み付け前の各シナリオの値を決定するためのスキーム(PWERM)分析の重要な入力は、以下の(I)用語を含む
次の表は、同社のヨークビル債務の総公正価値の前転を提供し、その公正価値は第3レベルの投入を使用して決定された
負債： |
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2022年12月31日現在の残高 |
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$ |
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債務を普通株に転換する |
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( |
) |
元金を返して利息を払う |
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|
( |
) |
公正価値調整通過 |
|
|
|
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累計で公正価値調整を行う |
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|
( |
) |
2023年9月30日までの残高 |
|
$ |
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|
ヨークビル短期債務推定モデルへの重大な投入2022年12月31日の状況は以下の通り
|
|
十二月三十一日 |
|
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普通株価格 |
|
$ |
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信用利回りが悪い |
|
|
% |
|
配当率 |
|
|
% |
|
期限(年) |
|
|
|
|
無リスク金利 |
|
|
% |
|
波動率 |
|
|
% |
|
割引収益率 |
|
|
% |
|
14
同社の主な在庫種別は以下の通り
|
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九月三十日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
原料.原料 |
|
$ |
|
|
$ |
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進行中の仕事 |
|
|
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||
完成品 |
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在庫、毛数 |
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||
差し引く：在庫備蓄 |
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|
( |
) |
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( |
) |
在庫、純額 |
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|
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貸借対照表分類： |
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|
|
|
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||
在庫品 |
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|
|
|
|
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||
在庫は、当期分の純額を差し引く |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
在庫は、当期分を差し引くと、資産負債表ごとに1年後も現物があると予想される在庫が含まれています。
財産と設備、純額は：
|
|
九月三十日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
賃借権改善 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
実験室と生産設備 |
|
|
|
|
|
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||
機械、設備及び固定装置 |
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|
|
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|
||
建設中の工事 |
|
|
|
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||
財産と設備 |
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|
|
|
|
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||
減算：減価償却累計と償却 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
財産と設備、純額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月間、減価償却と償却費用は#ドル
同社は毎年第4四半期にそのすべての報告単位に対して営業権減値テストを行い、もしイベント或いは状況が減値が出現する可能性があることを表明すれば、更に頻繁に営業権をテストする。同社は以下の項目を評価することでその運営を管理している
年間減値試験期間、および会社が減値トリガ要因を決定する任意の期間において、会社の方法は、各報告単位に影響を与える異なる駆動要因に基づいて、各報告単位内部で生成された個々のキャッシュフロー予測を含む。当社はその各報告単位の公正価値をそれぞれの帳簿価値と比較した。もし報告単位の帳簿価値がその推定公正価値を超えた場合、差額は営業権減値費用に計上され、減値損失はその報告単位に割り当てられた営業権総額を限度とする。当社の各報告単位の公正価値は収益法、特に割引キャッシュフロー法を用いて計算されている。割引キャッシュフロー分析を用いて将来のキャッシュフローとこれらのキャッシュフローが実現する時間帯を推定し，適切な割引率を決定するためには大きな判断力が必要である.割引キャッシュフローモデルは、経営層の収入成長率、リスク調整割引率、端末成長率、経済と市場傾向に対する仮定、及び会社報告単位の予想経営結果に対する他の期待を反映している。営業権減価テストの一部として、当社は、その報告単位で推定された合併公正価値の合理性を評価する際にも、その時価を考慮する。異なる報告単位のキャッシュフロー仮定の大きな変化は、将来の減少をもたらすか、または異なる報告単位間の暗黙的価値割り当てを変更する可能性がある。会社の株価の大幅な下落は、試算された割引率と報告単位との価値配分に影響を与える可能性があり、将来の減値につながる可能性もある。
15
2023年第1四半期、株価と時価の持続的な下落と、GBMとHER 2+胃試験の募集中止を決定したため、同社はこれらのトリガーイベントによる減値をテストした。減値分析の結果，帳簿価値は細胞治療報告単位の公正価値を超えていた。その会社は1ドルを確認した
2023年第2四半期、会社の株価と時価は下落し続け、会社はまたそのAML試験での積極的な採用を停止し、すべてのNK計画を停止することを決定した。AML試験は同社の最先端の臨床計画であり，再発や難治性AMLの高度に満たされていない医療ニーズを考慮すると，アドレス指定可能な患者群は相対的に大きい。同社が採用を停止した後、それは、NK関連の他のすべての計画を含む、この計画に関連するすべてのキャッシュフローをキャンセルした。これらのトリガー事件のため、会社はこれらの候補製品に関連する知的財産権研究開発資産に対して全面的な減値を行い、そしてその細胞治療報告部門に対して営業権減値テストを行った。2023年6月30日に，臨床前候補製品のキャッシュフロー関連リスクに見合った割引率を用いて，細胞治療報告単位の推定公正価値が帳簿価値と比較して損益平衡状態にあることを決定した。同社はまた，報告単位ごとの公正価値合計を会社の時価と照合した。分析によると、報告機関の公正価値は私たちの時価に近く、制御権の割増は取るに足らないことを示している。減価分析の結果，会社は確かに
2023年第3四半期、会社の株価と時価は引き続き下落した。同社はまた，B細胞悪性腫瘍に対するCyCART−19の開発を本四半期で中止し，外切体の開発を中止することを決定した。だから…会社はこれらのトリガーイベントによる減価をテストした。減値分析の結果，帳簿価値は細胞治療報告単位の公正価値を超えていた。会社は細胞治療報告機関の残りの営業権残高について全額営業権減価費用を確認し、金額は#ドルです
2023年9月30日現在、生物バンク報告単位の推定公正価値はその帳簿価値を大きく超えている。バイオバンク報告部門の予想キャッシュフローは相対的に安定しており、将来の営業権減値の可能性を低下させた。
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に,
会社の経営部門に割り当てられた営業権の帳簿価値は以下のとおりである
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細胞療法 |
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バイオバンク |
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退行性 |
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合計する |
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2022年12月31日の残高 |
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減損する(1) |
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2023年9月30日の残高 |
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(1) 2023年9月30日と2022年12月31日まで変性疾患報告単位の累積営業権減少値は#ドルであった
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無形資産、純額
無形資産純資産額には、
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九月三十日 |
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2022年12月31日 |
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推定数 |
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無形資産を償却すべきです |
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差し引く：累計償却 |
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発達した技術 |
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商品名と商標 |
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再獲得の権利 |
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無形資産純資産の償却可能額 |
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未償却無形資産 |
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知的財産権を獲得して製品を開発する権利 |
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無形資産の償却費用は、2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月間
2023年9月30日までの9ヶ月間同社は，その未修正NK細胞とAML細胞治療臨床試験を停止したため，知的財産権開発減価#ドルを記録した
短期債務であるヨークビルは
2022年9月15日、会社はYA II PN，Ltd.(ヨークビル)と前払い前払い契約(PPA)を締結し、この協定によると、会社は前金を最高$まで要求することができる
購買力平価協定への加入について、会社は最初に前払いした前払い#ドルを受け取った
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2023年2月22日、ヨークビルは会社に通知を出し、PPA条項によると、2023年2月21日にトリガ事件が発生した
会社が2023年6月に開催する2023年度株主総会について、会社とヨークビルは底値を#ドルに下げることに同意した
2023年9月30日までの9ヶ月間ヨークビルはドル両替に選ばれました
短期債務-その他
2023年8月21日に当社は議長兼最高経営責任者のロバート·ハリリ博士と2人の非関連融資者は元金総額#ドルの融資を提供した
短期債務関係者(高度担保過橋融資)
C.V.スタール社は
当社は2023年3月17日、当社株主C.V.Starr&Co.，Inc.(“C.V.Starr”)と融資契約(“Starr Bridge Loan”)を締結し、元金総額は#ドルとなった
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スタール手令や$
Starr Bridgeローンの条項によると、同社は、慣例的な負の契約を遵守し、債務の返済を制限すること、株主への配当金の支払い、許可以外の他の債務の償還または発生、許可を付与または許容する以外の会社の任意の資産の保証権益、または#ドル未満の現金および現金等価物を保有することに同意する
リゾート世界有限公司
2023年5月16日、ヨークビルから提供された書面の同意の下、会社はResorts World Inc Pte Ltd(“RWI”)と優先保証融資協定(“RWI Bridge Loan”)を締結し、元金総額#ドルの初期融資を提供した
当社は以下の規定に基づいて今回の取引を指導しますASC 470-20、変換付き債務およびその他のオプションそしてASC 815、派生ツールおよびヘッジそれは.改訂された登録資産ローン及び登録資産承認株式証の純収益は公正価値で入金され、割引総額は#ドルである
改訂されたRWI融資条項によると、当社は得られた純額を購買力平価協定に基づいてヨークビルのトリガー支払いに使用しなければならない。RWIは同社の元取締役会メンバーLim Kok Thayに所属している。さらに、同社は、慣例的な負の契約を遵守し、その債務の償還を制限すること、株主への配当金の支払い、許可以外の他の債務の償還または発生、許可以外の任意の資産の保証権益の付与または許容、または#ドル未満の現金および現金等価物を保有する能力を制限することに同意する
19
賃貸契約
使用権(“ROU”)資産代表会社がリース期間内に対象資産を使用する権利は、リース負債代表会社がリースにより発生したリース金を支払う義務を有する。当社のリースROU資産と負債はリース開始日にレンタル期間内にレンタル支払いの現在値で確認します。賃貸支払いの現在値を定める際には、当社はレンタル開始日の資料に基づいて、その逓増借款金利(“IBR”)を採用し、多様な資産種別に区分された適切な割引率を決定する。指数に基づく可変賃貸支払いではなく、当該賃貸負債を最初に計量した後に指数変化により生じる可変賃貸支払いは、賃貸純資産又は負債の計量に計上するのではなく、当該等の支払義務が発生している期間の収益で確認する。レンタル条項は、会社が任意のこのような選択権を行使することを合理的に決定したときに、リース契約を延長または終了する選択権を含むことができる。レンタル料金は予想レンタル期間内に直線的に確認します。家賃費用は$
2019年3月13日Legacy Celularityは
2023年9月14日、会社はニュージャージー州フロラム公園にある会社の施設に対して借約修正案を締結し、信用状金額を約1ドル減少させた
同社のレンタルコストの構成部分はその簡明な総合経営報告書の中で以下のように分類される
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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リースコストを経営する |
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可変リースコスト |
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リース総コストを経営する |
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短期賃貸コスト |
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以下の表に、当社の賃貸負債に関する現金および非現金活動を示します
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2023 |
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2022 |
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賃貸負債に関連した支払い済み現金： |
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レンタル経営からの経営キャッシュフロー |
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非現金リース負債活動： |
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リース義務を交換するために得られた使用権資産−リースを経営する |
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20
自分から2023年9月30日、会社経営賃貸負債満期日は以下の通り
2023年(残り3ヶ月) |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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その後… |
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賃貸支払総額 |
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計上された利息を差し引く |
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合計する |
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2023年9月30日までの会社経営リースの加重平均残存レンタル期間は
企業合併に関連しているか、または掛け値がある
会社がHLI細胞治療会社、有限責任会社と人類起源会社を買収することについて、会社はある監督管理と商業マイルストーンに達した後、売り手に未来の価格を支払うことに同意した。そのため、同社は#ドルを記録した
賠償協定
通常の業務過程において、会社は、このような合意または第三者に違反する知的財産侵害クレームによる損失を含むが、これらに限定されない異なる範囲および条項の賠償をサプライヤー、レンタル者、業務パートナー、および他の当事者に提供することができる。また、当社は取締役会メンバー及び行政者と合意を締結し、取締役又は行政者としての身分又はサービスとして生じる可能性のあるいくつかの法的責任について補償を行うことを当社に要求している。これらの賠償協定によると、会社が将来支払う必要がある可能性のある最大潜在金額は多くの場合無制限である。当社はこれまで、当該等の賠償により重大なコストを発生させていません。会社は現在、いかなる賠償要求があるかを知らず、2023年9月30日または2022年12月31日の簡明総合財務諸表に当該などの債務に関連する負債を計上すべきでもない。
Palantir Technologies Inc.と合意した.
2021年5月5日、Legacy CelularityはPalantirと主購読契約を締結し、協定によると$を支払います
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シリウス 許可協定
当社は2021年12月にシリウス生物科技有限公司(“シリウス”)と許可協定(“シリウス許可”)を締結した。Sirionライセンスに基づき，Sirionはポロキサムに関する特許権とノウハウライセンス(“特許製品”)を当社に付与した。Sirionライセンスの一部として、同社はSirionに#ドルを支払った
法律訴訟
報告日ごとに、当社は、潜在損失金額又は潜在損失範囲が権威的な案内処理又は事項の規定によって可能かつ合理的に評価されているか否かを評価する。当社はこのような法律訴訟に関連する費用が発生した場合に支出します。
Palantir Technologies Inc.の仲裁要求。
Palantir Technologies Inc.(“Palantir”)は2023年4月20日にJAMS仲裁会社との仲裁を開始し，2021年5月5日の主サービス協定(“Palantir MSA”)に関する宣言的救済と違約クレームについて，契約の全価値に相当する金額の賠償を要求した。同社は仲裁要求に応じ，Palantir MSAに関する契約違反，保証違反，詐欺的誘因，カリフォルニア不公平競争法違反などに反クレームを出した。当社はPalantirのクレームには根拠がないと考え，これらのクレームを有力に弁護しようとしているが，仲裁の結果は保証されていない.
Celularity Inc.はEvolution Biologyx，LLCらの事件を訴えている。
2023年4月17日、同社は米国ニュージャージー州地域裁判所に、生体材料製品を販売する未払い領収書金額を取り戻すよう求め、請求金額は約$であると提訴した
民事捜査の訴え
当社はペンシルベニア州東区連邦検事室が2022年8月14日に“虚偽申告法”(“米国法典”第31編第3729節)に基づいて提出した民事調査要求(以下“要求”と呼ぶ)を受けた。この要件は、Interfylを含むMedicare、Medicaid、または他の連邦保険会社に提出されたサービスまたはプログラムクレームに関連する文書および情報を提供することを必要とする。同社はこの要請に協力し、この要求を処理する米国の検事補佐官と継続的な対話を行っている。この問題はまだ初期段階にあり、この要求がどんな責任も招くかどうかはまだ確定されていない。
普通株
2023年9月30日と2022年12月31日まで、会社の登録証明書、改訂及び再記載を経て、会社が発行することを許可する
投票権
法律に規定または任意の系列優先株のいずれかの指定証明書が別途規定されているほか、普通株式保有者は、当社取締役および他のすべての株主が行動する必要がある事項を選挙する投票権を持っている。所持者
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配当をする
A類普通株の保有者は、合法的に分配可能な資金から、会社取締役会が時々発表する可能性のある配当金(あれば)を得る権利がある。いずれの場合も、当時発行された普通株が平等かつ同等に扱われていない限り、いかなる普通配当金、株式分割または株式組み合わせも普通株で発表または行われない。
清盤·解散·清盤
会社が自動的または非自発的に清算、解散、資産分配または清算を行う場合、優先株保有者の権利が満たされた後、普通株式保有者は、株主に分配可能なすべての資産の同等額の1株当たり収益を得る権利がある。
優先購入権またはその他の権利
会社の株主は優先引受権や他の引受権を持たず、普通株の債務超過基金や償還条項にも適用されていない。
役員を選挙する
当社取締役会は、第I類、第II類、第III類の3種類に分類され、毎年1種類の取締役のみが選出され、各種類の取締役の任期は3年であるが、GXと合併して行われる特別会議の取締役選挙については、第I類取締役の初期任期は1年(その後3年)、第2類取締役の初期任期は2年(その後3年)、第3類取締役の初期任期は3年(その後3年)の3種類に分類される。役員選挙では累積投票がなく，その結果，それを上回った
優先株
会社登録証明書はすでに許可されています
2022年5月パイプ
2022年5月18日、当社はある機関投資家と証券購入協定の締結を認め、私募(I)について
2023年4月10日、登録の直接発行終了時(以下さらに検討する)には、会社は既存の2022年5月の管権証を改正し、行使価格を1ドルから1ドルに引き下げた
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四月2023年登録直接株式証
ATM協定
2022年9月8日、会社は販売代理および/または依頼者であるBTIG，LLC，Oppenheimer&Co.Inc.とB.Riley Securities，Inc.と市場販売協定(“ATM協定”)を締結し、この協定により、会社は時々適宜普通株株を発行·販売することができ、総発行価格は最高$に達する
市場で発売された任意の株式は、当社がS-3表を採用した有効棚上げ登録声明及び関連募集説明書に基づいて補編発行される。ATM協定によれば、販売エージェントは、1933年に改正された証券法第415(A)(4)条で定義された“市場で発行される”とみなされる法律で許可された任意の方法で普通株を販売することができる。会社は販売代理に最高可達を支払います
2023年9月30日までの9ヶ月間会社が受け取った毛収入と純収益は#ドルです
2023年3月パイプ
当社は2023年3月20日、2人の認可投資家(議長兼最高経営責任者Robert Hariri博士を含む)と証券購入協定を締結し、私募(I)を規定した
同社は2023年3月の配管権証と普通株を単一の不公平取引として会計処理している。当社は、ASU 2020-06(サブトピック470-20)による今回の取引適用指導：債務-転換や他の選択肢を持つ債務 ASC 815派生ツールおよびヘッジそしてASC 480は負債と持分を区別するそれは.したがって，純収益はそれぞれの公正価値で普通株と2023年3月の管権証との間に分配され，純プレミアム#ドルとなる
2023年9月14日、当社は非関連投資家と2023年3月のパイプ株式証について権利証改訂を締結し、行使価格を1ドルから1ドルに引き下げた
登録された直売製品
2023年4月10日、同社は登録直接発行を完了した
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♪the the the$
2023年7月31日、同社は登録直接発行を完了した
上記の2023年7月31日の登録直接発売についても、当社はいくつかの既存株式承認証を改訂し、合算を購入しています
2023年5月パイプ
2023年5月18日、当社は一部の認可投資家と私募合計(I)を規定する証券購入契約を完了した
株式承認証
2022年3月1日、Celulality及びいくつかの関連側投資家は投資家それぞれのLegacy Celularity引受権証(“A&R株式承認証”)を改訂及び再記述し、(I)で1株当たりの権利価格を$から決定した
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2023年9月30日までに会社は
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量 |
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トレーニングをする |
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満期になる |
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ドラガザック保証書 |
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株式証を公開する |
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保証人が株式証明書を承認する |
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2022年5月喉頭管承認株式証(改訂) |
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2023年3月水道捜査令状 |
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2023年3月喉頭管承認株式証(改訂) |
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2023年3月のローン株式承認証 |
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2023年4月登録直接株式証 |
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2023年4月登録直接権証(改訂) |
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2023年5月水道捜査令状 |
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2023年6月株式承認証 |
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2023年6月のローン株式承認証 |
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2023年7月登録直接株式証 |
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デラウェア州第205条手続き
2021年7月14日、当時GX買収会社(“合併前会社”)というCelularityは株主特別総会(“特別会議”)を開催し、合併前会社とCelularis Operations，Inc.(“Legacy Celularity”)業務合併のいくつかの事項を承認し、合併前会社の改訂および再記載された会社登録証明書(“合併前憲章”)の改訂証明書を通じて、合併前会社普通株の法定株式数を増加させることを提案した
デラウェア州衡平裁判所(“裁判所”)最近の裁決ガーフィールドでBOXED，Inc.を訴えた2022年WL 17959766(Del.CH2022年12月27日)は、合併前憲章の追加修正案を承認するために、テルアビブ州会社法第242(B)(2)条がCelulityにA類普通株式の多数の株式を求めて獲得することを要求するかどうかの投票を不確実性としている。したがって、任意の潜在的不確実性を解消するために、Celulalityは、2023年3月14日にDGCL第205条に基づいて裁判所に請願書(“請願書”)を提出し、改正案及びそれに基づいて発行された株式の増加を含む新たな憲章の有効性の確認及び発表を要求し、タイトルはRe Celularity，Inc.ではC.A.番号2023-0317-LWW(Del.CH.)(“205条項アクション”)。DGCL第205条は、裁判所が様々な要因を考慮した後、会社の行為及び株式を適宜承認及び確認又は確認することを許可する。
2023年3月29日、大裁判官裁判所は第205条訴訟について公聴会を開催し、請願書を口頭で承認し、同日遅く、裁判所は第205条訴訟において、午前10時から改正案と会社登録証明書を追加して発効することを確認し、発表した。2021年7月16日(米国東部サマータイム)、及び増資改正案及び会社登録証明書の効力に基づいて発行されたすべての会社株は、当該株式の最初の発行日時までである。“裁判所命令”は解決し削除されましたガフィー猫これは裁判所の裁決です。
2021年株式インセンティブ計画
2021年7月、会社取締役会が採択され、会社株主は“2021年株式インセンティブ計画”(“2021年計画”)を承認した。“2021年計画”は、従業員に奨励的株式オプションを付与し、従業員、取締役、コンサルタントに非法定株式オプション、株式付加権、制限株式奨励、制限株式単位奨励、業績奨励、その他の形態の株式奨励を付与することを規定している。
2021年計画によると、最初に予約して発行するA類普通株式数は
26
株会社の取締役会で決めます。2021年計画に基づいて付与された株式奨励は、満期または終了して十分に行使されなかったり、株式ではなく現金で支払われた株は、2021年計画に基づいて発行可能な株式数を減らすことはない。また、2021計画によると、株式奨励に基づいて発行された買い戻しまたは没収された株、および株式奨励の行使または購入価格としての対価格、または株式奨励に関する源泉徴収義務を満たすために再獲得された株は、2021計画に従って将来付与されることができる。
2021年には会社の取締役会が管理する予定です。当社取締役会又はその正式に許可された委員会は、1名以上の上級管理者(I)指定上級管理者以外の従業員が指定株式奨励を受けることを許可することができ、及び(Ii)当該等の株式奨励を受けなければならない株式数を決定することができる。2021年計画条項に該当する場合、計画管理人は、受領者、株式奨励の実行価格または実行価格(ある場合)、株式報酬当たりの株式数、株式の公平な時価、報酬に適用される帰属スケジュール、任意の帰属加速、株式奨励行使または決済時に支払われる対価格形態(ある場合)、および2021年計画に従って使用される奨励協定の条項および条件を含む奨励条項を決定する権利がある。計画管理者は2021年計画下の未完了報酬を修正する権利がある。2021年計画条項に適合することを前提として、会社の取引または資本調整に関連する場合、計画管理人は会社の株主の許可を得ず、より低い行権価格、実行価格または購入価格で再定価またはキャンセルおよび再付与してはならない、または現金、財産または他の奨励と交換するために、実行価格、実行価格または購入価格を持つ任意の奨励を取り消してはならない。
2017持分インセンティブ計画
Legacy Celularity取締役会がLegacy Celularity株主の承認を経て承認した2017年株式インセンティブ計画(“2017計画”)によって、Legacy CelularityはLegacy Celularityの従業員、取締役、コンサルタントに株式オプションを授与することができる。2021年計画の業務合併と有効性の終了については、2017年計画ではさらなる贈与は提供されなくなります。
2017年計画によると本発行可能な株式オプションの総数は
2017年は会社の取締役会が管理するか、または会社の取締役会が適宜取締役会委員会が管理する予定です。執行権価格、帰属、その他の制限はLegacy Celularity取締役会またはその委員会によって適宜決定されるが、株式オプションの1株当たりの行権価格は下回ってはならない
株式オプション推定値
サービス条件付き報酬
各オプションの公正価値は、付与日にBlack-Scholesオプション定価モデルを使用して推定され、このモデルは、例えば、行権価格、関連普通株の付与日における推定公正価値、期待期限、期待株価変動、無リスク金利、および配当率などの要因を考慮したものである。株式オプションを付与する各項目の公正価値は、以下に説明する方法および仮定を用いて当社が決定する。その中のいくつかの入力は主観的であり，通常決定するために判断が必要である.
27
次の表では，重み付き平均に基づいてBlack-Scholesオプション定価モデルにおいて付与日株式オプション公正価値を決定するための仮定を提案した2023年9月30日までの9ヶ月：
無リスク金利 |
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% |
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予想期限(年単位) |
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予想変動率 |
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% |
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期待配当収益率 |
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% |
二零二三年と二零二年九月三十日までの九ヶ月以内に、一株当たりの株式購入権の加重平均授与日公平値を$とした
次の表は、2021年計画と2017年計画のサービス条件オプション活動をまとめています
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オプション |
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重みをつける |
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重みをつける |
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骨材 |
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2023年1月1日現在返済されていない |
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$ |
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$ |
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授与する |
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鍛えられた |
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( |
) |
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没収される |
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( |
) |
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2023年9月30日現在の未返済債務 |
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$ |
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$ |
— |
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帰属し、2023年9月30日に帰属する予定です |
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$ |
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$ |
— |
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2023年9月30日に行使できます |
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$ |
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$ |
— |
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行権価格がA類普通株公正価値より低いオプションについては、オプションの総内在価値は、株式オプションの行権価格とA類普通株公正価値との差額として計算される。
2023年9月30日までの9ヶ月以内の総内在価値は
会社はサービス条件#ドルのオプション報酬に関する株式報酬支出を記録した
市場条件のある賞
2021年9月に当社は合共を授与しました
業績条件のある賞
メリーランド州ロビン·L·スミスとのコンサルティング契約(付記15参照)について、同社は合計で付与しました
限定株単位
28
会社は従業員に制限的株式単位(“RSU”)を発行し、通常超過を付与する
次の表は、RSUの株による支払い奨励に関する活動をまとめたものである
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株式数 |
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重みをつける |
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2023年1月1日現在返済されていない |
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$ |
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授与する |
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$ |
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既得 |
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) |
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没収される |
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( |
) |
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$ |
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2023年9月30日現在の未返済債務 |
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$ |
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同社が記録した株式報酬支出は#ドルだった
業績株単位
2023年7月に会社は
株に基づく報酬費用
同社は、経営報告書を簡明に統合した以下の費用種別に、株式ベースの補償費用を記録している
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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収入コスト |
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研究開発 |
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販売、一般、行政 |
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次の表は、製品およびサービス別の収入情報を提供します
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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製品の販売とレンタル、純額 |
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加工費と倉庫費、純額 |
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ライセンス、印税、その他 |
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純収入 |
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29
次の表は、契約負債繰延収入の変動状況を提供します
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2023 |
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2022 |
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1月1日の残高 |
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繰延収入* |
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未稼ぎ収入の確認 |
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九月三十日の残高 |
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*バイオバンクサービス貯蔵契約が履行前に受信した支払いに基づいて生成された収入を延期し、これらの契約は、契約完了時に収入として確認されます。2023年8月にRegeneronサービス協定に署名したことによって生成された前金も含まれる(以下、付記13参照)。
Regeneron Research連携サービスプロトコル
2023年8月25日、会社はRegeneron PharmPharmticals，Inc.(“Regeneron”)と長年の研究協力サービス協定を締結し、この協定に基づいて、会社はRegeneronの異遺伝子細胞治療候補薬物の研究仕事(“Regeneronサービスプロトコル”)を支持する。Regeneronサービスプロトコルの最初の重点はRegeneronが持つ1種の指向性同種異体ガンマデルタキメラ抗原受容体(CAR)T細胞療法を研究し、増殖と固形腫瘍に対する効力を増強することを目的としている。Regeneronサービス協定に基づいて当社に支払われる金額には、払い戻し不可能な前金と、書面作業説明書が定義されたマイルストーンに基づいて支払われた金額が含まれています。再生サービス契約が満期になります
RegeneronサービスプロトコルはRegeneronの印税免除，全額支払い，世界的な非独占許可を付与し，会社の知的財産権(“IP”)に再許可を付与する権利があるが，Regeneronは会社の研究サービスを十分に利用するためにこのような許可が必要であることを前提としている.当社は，(1)研究ライセンスと(2)当社が行っている研究活動は“再生サービスプロトコル”の項での単一総合履行義務であると認定している。同社は，Regeneronは研究活動から単独でライセンスから利益を得ることができず，これらのサービスは専門的であり，会社の専門知識に依存しているため，これらの活動は高度に関連しているため区別がないと判断している。したがって、約束された貨物及びサービスは、合併の履行義務を代表し、取引価格全体を当該単一の合併の履行義務に割り当てる。会社が研究活動を展開している間、履行義務は研究期間内に履行される。
前金$
ソレント治療会社のライセンスと譲渡協定
当社と関連側ソレント治療会社(“ソレント”)はCD 19 CAR−T構造のグローバル独占許可·譲渡プロトコルの一方であり，CD 19 CAR−T構造は任意の疾患や疾患を治療する胎盤由来細胞および/または臍帯血由来細胞(“2020ソレントライセンスプロトコル”)に用いられる。ソレントが事前に書面で同意した場合、当社は合意により付与された権利を再許可する権利を保持します。ライセンスの対価格として、当社は、純売上高のより低い桁数パーセント(プロトコルで定義されているような)に相当する特許権使用料と、すべての分割可能収入に相当する低い2桁数百分比(合意中の定義のような)に相当する特許権使用料とをSorrentoに支払う義務がある。2020年にSorrentoライセンス契約は、当社またはSorrentoが90日間の書面通知の下で未治癒の重大な違反により終了するか、または2020 Sorrentoライセンス契約発効日から1年後に、当社が便宜上、Sorrentoに6ヶ月の書面通知を出した後に終了するまで有効になります。2023年10月19日、ソレントは米国破産法第11章に基づいて、債務者の清算を考慮した再編計画をテキサス州南区米国破産裁判所に提出した。もし計画が確認されたら
30
破産裁判所の裁決によると、当社はSorrentoがライセンス下で職責を履行することができず、当社がライセンス下で所有する可能性のあるいかなる権利も強制的に執行できないと考えている。この計画の選択可能な進路を決定するためにINDの状況を評価した後、同社は2023年第3四半期にB細胞悪性腫瘍に対するCyCART−19の開発を終了することを決定した。同社は他の候補T細胞の臨床前開発を継続する可能性がある。
雲頂革新私設有限会社販売協定
2018年5月4日、DraasacはLegacy Celularityに株式投資を行うと同時に、Legacy Celularityと関連側雲頂革新プライベート有限会社(“雲頂”)と流通協定を締結し、これにより、雲頂は当社のいくつかの製品の選定アジア市場での供給と販売権(“雲頂合意”)を授与した。雲頂協定は、当社の当時の退行性疾患製品の組み合わせに対する有限販売権を提供し、当社または当社が開発した未来の製品を自動的に所有する権利を自動的に持つことを規定している。
クラウド上のプロトコルは、2023年1月31日に継続し、自動的に12ヶ月連続して継続し、雲頂が継続前の少なくとも3ヶ月前に書面通知を出して意図的に継続しないことを示しない限り、またはクラウド上のプロトコルはいずれか一方によって他の理由で終了される。
2023年6月14日、雲頂協定は、協定が地域の生産権をカバーし、2つの新しい国を含むに拡大し、共同指導委員会が策定した計画に基づいて技術移転を提供することを約束した。
雲頂とドラガサックはいずれも雲頂柏ハルトの直接子会社であり、雲頂柏ハルトはマレーシアに登録して設立され登録された上場有限責任会社である。
Celgene社のライセンス契約
当社はCelgeneとのライセンスプロトコル(“Celgeneプロトコル”)の一方であり，そのプロトコルにより，会社はCelgeneにある知的財産権の2つの単独許可を付与している.Celgeneプロトコルは、すべての分野の臨床前研究目的のための特定の知的財産権(“IP”)に対するCelgeneの印税免除、全額支払い、全世界の非独占的許可、および特許料免除、全額支払いの全世界的許可、および任意の自動車製造分野の製品の開発、製造、商業化および開発のための再許可の権利を付与し、そのような自動車を発現するために任意のTリンパ球またはNK細胞を修飾し、および/または予防、診断および/または治療用途を含む任意の目的のためにそのような自動車またはTリンパ球またはNK細胞を使用する。セルキング協定はどんな理由でもすべての理由で終わるまで効果的に続くだろう。
Pulthera，LLC拘束力のある条伝票
上記付記10で述べた私募受注証券購入協定について述べるとともに、当社は、Pulthera，LLC(“分割可能側”)の連属会社のいくつかの資産について協議及び再許可協定を締結する拘束力のある条項説明書に署名した。拘束力のある条項説明書によると、会社は分譲先に#ドルを支払った
同社はその部門と経営陣が業績を評価し、資源を分配する方法を定期的に審査している。同社は以下の項目を評価することでその運営を管理している
報告されるべき部門は、各部門が展開する活動の異なる性質に基づいて決定される。細胞療法とは，同社が研究·開発している療法を指す。検討されている治療法は実証されておらず，異なる開発段階にある。退行性疾患会社は外科や創傷ケア市場で使用されている製品を生産、販売、許可している。バイオバンクは臍帯と胎盤から幹細胞を収集し、個人に代わってこれらの細胞の保存を将来的に使用するために提供する。
当社は経営部門別に管理するのではなく、全社をベースに資産を管理している。このため、首席運営決定者は、経営部門別にいかなる資産情報も定期的に審査しないため、資産情報は経営部門別に報告しない。総資産は$
31
業務種別別の財務情報2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月の状況は以下の通り
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2023年9月30日までの3ヶ月 |
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細胞.細胞 |
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バイオバンク |
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退行性 |
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他にも |
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合計する |
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純売上高 |
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- |
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毛利 |
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直接費用 |
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細分化市場貢献 |
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間接費用 |
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運営損失 |
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(A)他の機器の部品 |
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価格負債の公正な価値変動があります |
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株式価格の公正価値変動があるかもしれない |
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営業権の減価 |
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知的財産権研究開発減価 |
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償却する |
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その他を集計する |
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$ |
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2022年9月30日までの3ヶ月 |
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細胞.細胞 |
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バイオバンク |
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退行性 |
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他にも |
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合計する |
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純売上高 |
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毛利 |
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直接費用 |
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細分化市場貢献 |
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間接費用 |
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(b) |
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営業収入 |
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(B)他の機器の部品 |
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価格負債の公正な価値変動があります |
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( |
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株式価格の公正価値変動があるかもしれない |
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償却する |
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その他を集計する |
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) |
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2023年9月30日と2022年9月30日までの9ヶ月間の財務情報は以下の通り
32
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2023年9月30日までの9ヶ月間 |
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|||||||||||||||||
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細胞.細胞 |
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バイオバンク |
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退行性 |
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他にも |
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合計する |
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純売上高 |
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毛利 |
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直接費用 |
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細分化市場貢献 |
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間接費用 |
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(c) |
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運営損失 |
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(C)他の機器の部品 |
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価格負債の公正な価値変動があります |
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株式価格の公正価値変動があるかもしれない |
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営業権の減価 |
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知的財産権研究開発減価 |
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償却する |
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その他を集計する |
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2022年9月30日までの9ヶ月間 |
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細胞.細胞 |
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バイオバンク |
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退行性 |
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他にも |
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合計する |
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純売上高 |
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毛利 |
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直接費用 |
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細分化市場貢献 |
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運営損失 |
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(D)他の機器の部品 |
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価格負債の公正な価値変動があります |
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株式価格の公正価値変動があるかもしれない |
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償却する |
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その他を集計する |
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ロバート·ハリリ博士との雇用協定を改訂し再署名しました
2023年1月25日、会社の現在の運営資金要求を満たすために、会社会長兼最高経営責任者のロバート·ハリリ博士は、雇用協定に基づいて彼の賃金を一時的に最低賃金水準に引き下げ、残りの賃金を2023年12月31日に延期することに同意した。2023年9月30日まで, $
2023年3月パイプ
2023年3月20日、同社は議長兼最高経営責任者のRobert Hariri博士を含む2人の認可投資家と証券購入契約を締結し、総購入価格は$となった
33
ロバート·ハリリ博士と融資合意に達しました
2023年8月21日、当社は契約を締結しました
アンドリュー·ペコラ博士との諮問協定は
ロビン·L·スミス医学博士との相談合意
2022年8月16日、会社は取締役会のロビン·L·スミス医学博士とコンサルティング契約を締結し、
Cota，Inc
2020年11月，Legacy Celularity and COTA，Inc.(“COTA”)はLegacy Celularity and COTA，Inc.(“COTA”)と2018年10月29日にLegacy CelularityとCOTA間の主データ許可プロトコルの注文表(“注文表2”)を締結し，この合意によりCOTAはAML患者に関する許可データを提供する。COTA注文付表2は、本明細書に記載された最終許可データが交付されてから1年以内に終了する。サイルラティ社の元社長で、医学博士のアンドリュー·ペコラはCOTA会社の創始者と会長であり、会社の取締役会メンバーのロビン·L·スミス博士はCOTA会社の投資家の一人である。“会社”ができた
Cryoportシステム会社
2023年と2022年9月30日までの9ヶ月以内に会社が支払った金額は$です
C.V.スタールローン
2023年3月17日、当社は契約を締結しました
リゾート世界有限公司
2023年5月16日、当社は契約を締結しました
ソレント治療会社
2020年9月、当社はソレントと2020年のソレント協定を締結しました。紀万昌博士、Legacy Celularity取締役会のメンバーで、現在ソレント社の最高経営責任者兼総裁を務めている。ソレントも同社の重要な株主であり、2021年7月の個人投資公募株式融資に投資する。以下の期日までの9か月
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2023年、9月30日、2022年会社が支払った金額は$です
会社は後続事件を評価しており、以下の事項以外に開示すべき項目はない
ヨークビル
2023年9月に署名された書簡協定の一部として、同社はヨークビルに#ドルの支払いを要求された
CEO約束手形
2023年10月12日、会社の現在の運営資金需要をさらに満たすため、会社会長兼最高経営責任者のロバート·ハリリ博士は、会社と#ドルの約束手形(“CEO約束票”)に署名した
BioCellgram，Inc.と締結された許可プロトコル.
2023年12月11日、当社はBioCellgrap，Inc.(“BioCellgrag”)とライセンス契約を締結し、この合意に基づき、当社はBioCellgrapに独占ライセンスを付与し、最初の期間内に米国歯科市場にある特許製品を開発·商業化する権利がある
Palantir Technologies Inc.と和解合意を達成する.
2023年12月21日、当社とPalantirはJAMS仲裁手続きにより和解と解除合意に達し、Palantir MSAに対する明確な救済および違約クレームを主張した(詳細は付記9参照)。双方は仲裁手続きと論争を撤回することに同意し、会社が和解支払い義務を履行した後に相互に解除することを規定した。同社はPalantirに合計#ドルの和解金を支払うことに同意した
取締役会のメンバーが退職する
2023年12月24日、取締役会二級メンバーRobin L.Smithは取締役会メンバーを辞任する予定であり、2023年12月24日から発効することを取締役会に通知した。報道によると、スミス博士の辞任決定は、いかなる問題においても同社との食い違いや、同社の運営、政策、やり方に関係しているからではない。
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プロジェクト2.経営陣の議論と分析F財務状況と経営成果。
閣下は以下の当社の財務状況及び経営業績に関する討論、及び本報告の他の部分に掲載されている審査中期簡明総合財務諸表及びその付記、及び本報告に掲載されているその他の財務資料を読むべきである。以下の議論は、予測、推定、および他の前向きな陳述を含むことができる。“前向きな陳述に関する特別な説明”を参照されたい。これらの展望的陳述は、本報告および“第1の部分であるプロジェクト1 A”で議論されたリスクおよび不確定要因を含む多くのリスクおよび不確定要因に関連する。“2022年表格10-Kにおけるリスク要因”このような危険は私たちの実際の結果が以下に提案するどんな未来の表現と大きく異なることをもたらすかもしれない。
概要
著者らは生物技術会社であり、既製の胎盤由来同種異体細胞療法を開発することによって癌、免疫と伝染病を治療し、細胞医学の次の発展をリードする。キメラ抗原受容体工学のT細胞、またはCAR、ナチュラルキラー細胞、またはNK細胞、間葉系様接着マトリックス細胞、またはMLASCs、および外体を含む一連の既製胎盤由来同種細胞治療候補製品を開発している。これらの候補治療薬は癌，感染症，退行性疾患に対する適応である。胎盤独特の生物学的特性と既製の獲得性を利用することによって、著者らは治療解決策を開発し、全世界の有効、獲得と負担できる治療薬物に対する重大な需要を満たすことができると信じている。胎盤から抽出した生体材料製品も積極的に開発·販売している。2023年までに、私たちは国内でこれらの製品を販売して、主に整形外科と傷口看護市場にサービスします。我々は現在，米国以外で胎盤生体材料を販売する予定であり，最初の重点は中東と北アフリカ市場である。私たちの今日の生体材料業務は主に私たちの流通ネットワークを介して私たちのBiovanceとInterfyl製品を販売することです。Biovanceは健康，臨月妊娠の胎盤から抽出した脱細胞，脱水したヒト羊膜である。それは無傷の天然細胞外基質であり、傷口の再生過程に基礎を提供し、機能組織の修復にステントを提供した。Interfylはヒト結合組織基質であり、健康、臨月妊娠の胎盤から来ている。それは各種の医学専門家によって創傷、創傷或いは手術による軟組織欠損を埋めるために使用されている。我々はBiovanceやInterfyl以外のビジネスチャネルを深化させるために新たな胎盤生体材料製品を開発している。細胞治療開発·製造における我々のコア専門知識を利用して，第三者に契約製造と開発サービスを提供することで収入を創出する予定である。この新サービスの最初のポイントは，開発段階の細胞治療会社の臨床試験のための治療候補薬の開発·製造に協力することである。2023年1月、私たちは仕事優先順位の再決定を発表し、2023年3月現在、従業員数は約3分の1に減少した。私たちはこれ以上新しい会員たちを私たちの臨床プロジェクトに参加するために積極的に募集しない。
著者らのCelulality Impactプラットフォームは胎盤由来細胞の優勢を利用して多種の疾病に対して、そして私たちがアメリカのために建設した147，215平方フィートの施設で生物由来から凍結保存と包装を製造するまでの同種異体細胞のシームレスな統合を提供する。科学的および経済的観点から，完全に健康なインフォームドコンセントドナーからの胎盤由来の胎盤由来細胞を使用することは，潜在的な固有の利点を有すると信じられている。まず，胎盤由来細胞は成人由来細胞よりも強い乾性を示し，拡張·維持能力を有することを意味している。次に，胎盤由来細胞は免疫学的にナイーブであり，これらの細胞が特定の抗原に接触したことがないことを意味し，移植過程で毒性が低く，移植片対宿主病(GvHD)の可能性が低く，甚だしきに至ってはないことが示唆された。第三に、私たちの胎盤由来細胞は同種異体であり、これは、それらが任意の患者に使用されることを意味し、自己体細胞は単一の患者から得られ、その患者のみの使用のために使用されることを意味する。これは，既製の治療をより迅速，より信頼性，より大規模に多くの患者に提供できる重要な違いであると考えられる。
産後ヒト胎盤という単一由来の材料から、著者らは4種類の同種異体細胞或いは細胞外小胞タイプを獲得した：T細胞、遺伝子組換えNK細胞、MLASCsと外切体であり、それらは多種の治療方案を支持する潜在力を持っている。CyCART−19は胎盤由来のCAR−T細胞療法であり，従来開発されてきたB細胞悪性腫瘍の治療に用いられており，最初は分化クラスター19やCD 19受容体が対象であり，その構造や関連CARSはソレントから許可されていた。2022年第1四半期に、私たちはB細胞悪性腫瘍の治療にCyCART-19を研究するINDを提出し、2022年5月下旬にFDAの正式な書面通知を受け、より多くの情報を提供することを要求し、その後、1/2期の臨床試験を継続することができる。この計画の選択可能な前進経路を決定するためにINDの状態を評価した後、2023年第3四半期にB細胞悪性腫瘍に対するCyCART−19の開発を終了することを選択した。他の候補T細胞の臨床前研究を継続して開発する可能性がある。Cynk−001は胎盤由来の未修飾NK細胞である。2022年には、急性骨髄性白血病(AML)と多形性膠芽腫(GBM)の治療のための積極的かつ承認された臨床試験が開発されており、前者は血液癌であり、後者は固形腫瘍癌である。企業資源を優先する必要があるため，2023年1月，GBMとHER 2+胃試験の募集を中止する予定であることを発表した。また、2023年4月、著者らはCYNK-001第1段階試験データの初歩的な結果に基づいて、AML試験は閉鎖され、さらなる登録を受け入れず、後続の仕事を完成することを発表した。CYNK−001に適応があるかどうかは積極的に調べていない。2023年第2四半期には、CYNK−001に関連して行われている研究開発(“IPR&D”)資産を完全に減値した。APPL−001は胎盤由来のMLASCであり，クローン病や他の変性疾患の治療のために開発されている。会社資源の内部協調のため、他の優先順位に集中するためにExosomeの開発を一時停止しました。
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我々のCelulality Impact製造プロセスは、特許処理方法、細胞選択、特定製品の化学、製造および制御、またはCMC、先進的な細胞製造および凍結保存を使用することによって、完全に健康なインフォームドコンセントドナーから胎盤を取得する速度および拡張性を最適化することを目的としたシームレスで完全に統合されたプロセスである。その結果、同種異体在庫の準備が完了し、必要に応じて胎盤由来細胞治療製品である。私たちはまた、第三者のためのいくつかの出生副産物の収集、加工と低温貯蔵を含む商業バイオバンク業務を経営と管理している。
私たちの現在の科学は私たちの経験豊富な管理チームが二十数年間蓄積してきた背景と努力の産物です。私たちは人間遺伝会社に根付いています。これは私たちの創業者で最高経営責任者のロバート·J·ハリリ医学博士が1998年にLifebankの名で設立した会社で、2002年にCelgene CorporationやCelgeneに買収されました。このチームはCelgeneで胎盤由来技術分野の専門知識を磨き続け，2017年8月までAnthrogensisを買収した。私たちは1500以上の特許と特許出願、私たちのCelularity Impactプラットフォーム、私たちの技術、技術、および現在の重要な細胞治療計画を保護する強力なグローバル知的財産権の組み合わせを持っている。このような専門知識，専門知識，知的財産権は，これらの潜在的な救命療法の迅速な開発を推進し，承認されれば，満たされていない医療ニーズを満たすために商業化されると信じている。
最新の発展動向
私募-2023年3月
2023年3月には、(I)9，381，841株のA類普通株の私募、および(Ii)セット引受権証を完了し、1株0.8343ドルと2023年3月の管路承認権証0.125ドルで最大9，381，841株のA類普通株を購入するか、または2023年3月の管路株式承認証によると、2023年3月20日に我々の会長兼最高経営責任者Robert Hariri博士を含む2人の認可投資家との特定証券購入合意に基づき、総購入価格は約900万ドル(うちHariri博士承認200万ドル)となった。2023年3月のPIPE承認株式証の行使価格は1株3.00ドルで、直ちに行使することができ、2028年3月27日に満期(発行日から5年)になり、私たちの資本のある取引の慣例調整に影響を受ける。
また，買い手と登録権契約を締結し，これにより，我々A類普通株の株式と2023年3月の管状株式承認証行使時に発行可能なA類普通株の株式と，拘束力のある再許可条伝票(以下に述べる)に基づいて支払として発行された株式を登録することに同意した。我々は、2022年12月31日までの10-Kフォーム年次報告書の提出後30日以内に、米国証券取引委員会(SEC)または米国証券取引委員会に登録声明を提出し、商業的に合理的な努力を行い、45日以内に登録声明の発効を宣言し、米国証券取引委員会が審査していない場合は90日以内であるが、いずれにしても2023年6月30日より遅くないことを要求されている。
2023年9月に、吾らは独立投資家と2023年3月の管状株式承認証予約権証について改訂し、株式承認証の行使価格を1株3.00ドルから1株1.00ドルに下げ、7，296，987株A類普通株を購入した。授権証修正案は私たちに専門的なサービスを提供する代価として署名された。そこで，我々は以下の規定に従ってこの取引を計算したASC 718株報酬改正された権証が改正前の元の権利証と比較して計算された増分公報価値に基づいて計算され、2023年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月の簡明総合経営報告書支出402，000ドルを確認した。
橋越しローンを優先的に保証します
2023年3月、我々は株主の一人であるC.V.Starr&Co.Inc.またはC.V.Starrと融資契約を締結し、元金総額500万ドルの融資を提供し、元の発行割引100，000ドルを差し引くと、毎年12.0%の金利で利息を計上し、1年目の利息は毎月最終日に実物で支払い、2025年3月17日に満期、またはStarr Bridgeローン、および合計750，000株のA類普通株またはStarr株式証を購入する承認証を提供する。1株0.125ドルの買い取り価格でスタール株式承認証(または93，750ドル)を購入する。Starr株式承認証の期限は5年，執行価格は1株0.71ドルである。2023年6月、C.V.Starrに追加の株式承認証を付与し、合計500，000株のA類普通株を買収し、期限は5年、行使価格は1株当たり0.81ドル。
Starr Bridgeローンの条項によると、私たちは、債務の返済、株主への配当金の支払い、許可以外の他の債務の返済、許可以外の任意の資産の保証権益の付与または許容、または5営業日連続で300万ドル以下の現金および現金同等物を保有することを制限する慣例の負の契約に同意する。スタール橋ローンにおける負の契約のほか、スタール橋ローンには常習的な違約事件も含まれている。スタール橋ローンの条項によると、私たちは私たちのすべての資産に対するスタールの優先的な保証権利を与えます。
2023年5月、私たちはResorts World Inc.Pte LtdまたはRWIと優先保証融資協定を締結し、初期融資を提供することを規定し、元金総額は600万ドルで、元の発行割引12万ドルを差し引くと、利息の年利率は12.5%であり、1年目の利息は毎月の最終日に実物で支払い、2023年6月14日に満期、またはRWI橋ローンを支払うことができる。RWIブリッジローンの条項によると、RWIブリッジローンの純収益を使用する必要があります
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期日が2022年9月15日の改訂された前払い契約またはPPAに基づいて、ヨークビルに支払われなければならない。どんな他の収益用途も事前にRWIの書面で承認されなければならない。RWIは私たちの取締役会の林国泰に所属している。
2023年6月、我々は、RWIと以前に発表された優先保証融資協定または初期融資のすべてを改訂して再記述するために、RWIと改正され再記載された優先担保融資協定(または修正された融資)を締結した。改訂ローンは元金総額600万ドルの追加融資を提供し、元発行された678，000ドルの割引を差し引くと、利息は年利12.5%で利息を計上し、1年目の利息は毎月最終日に実物で支払い、2025年3月17日に満期となる。改正された融資は初期融資の満期日を2025年3月17日に延長する。また、改訂後の融資規定はCelularity A類普通株或いはRWI株式証を買収するために株式承認証を発行し、総購入価格は1株当たりRWI承認株式証0.125ドル(或いは総購入価格375，000ドル)である。RWI株式承認証の期限は5年で、行使価格は1株当たり0.81ドル。改訂された融資条項によると、Celulityはヨークビル購買力平価協定に基づいて支払われるべき純収益を使用しなければならない。
改訂されたRWIブリッジ融資条項によると、吾らは慣用的な負の契約を遵守し、吾などの債務の返済を制限し、株主への配当金の支払い、許可されていない他の債務の返済、許可以外の任意の資産の保証権益の付与または許容、または300万ドル未満の現金および現金等価物の保有が連続する5つの営業日を超え、常習違約事件を含むことに同意する。私たちは2023年9月にRWIと容認協定を締結した。スタール橋ローンにより、私たちはRWIに私たちのすべての資産の優先保証権益を付与し、C.V.スタールと同等の権益を享受した。
2023年第3四半期および発行日までに、我々の現金と現金等価物は300万ドルを下回る最低流動性契約を継続し、RWIとC.V.Starrとの融資協定条項により、この契約は違約事件を招いた。私たちは現在違約しているため、その後の測定日に300万ドルの最低流動性契約を遵守しない可能性が高いため、この2つのローンを流動負債に再分類し、2023年9月30日現在の簡明総合貸借対照表に短期債務関係者として反映させる。
拘束力のある再許可契約条項表
上記2023年3月方向性増発の証券購入協定を締結するとともに、増発取引を認可する投資家側の関連会社のある資産について交渉し、再許可を締結する拘束力のある条項説明書に署名した。拘束力のある条項説明書によると，許可側に300万ドルの現金を支払い，開発に用いた幹細胞在庫の対価として100万ドルのA類普通株(2023年3月17日の終値1，694，915株)を発行した。
登録された直売製品
2023年4月、私たちは9，230，770株のA類普通株の登録直接発売を完了し、引受権証とともに、1株0.65ドルの総合購入価格で最大9，230，770株のA類普通株とそれに伴う引受権証を購入し、配給代理手数料とその他の推定発売費用を差し引くまで、総収益は約600万ドルであった。これらの株式承認証の使用価格は0.75ドルで、発行日後6ヶ月で行使を開始し、5年後に満期になる。既存の引受権証も改訂し、1株8.25ドルの使用価格で最大4，054，055株を購入し、満期日は2027年5月20日で、同一投資家が保有し、発売終了後に発効し、行使価格を1株0.75ドルに下げ、満期日を発売終了後5年半に延長した。私たちは今回発行した550万ドルの純収益で2022年9月15日に改訂された前払い契約またはPPAによってヨークビルに対して負担する義務を返済しました。
2023年7月に、吾らは認可機関投資家との証券購入協定、あるいは購入合意を完成し、(I)8，571，429株A類普通株を売却·発行することを規定し、1株当たり額面0.0001ドル、あるいはA類普通株、及び(Ii)は株式承認証を付属し、1株当たり0.35ドルの総合購入価格及び付随する引受権証に従って、最大8，571，429株のA類普通株を購入し、総購入価格は約3，000，000ドルである。1部の株式証明書の発行権価格は1株当たり0.35ドルで、最初は発行後6ヶ月で権利を開始することができ、初期の権利日から5年になる。上記の発売についても、吾らはいくつかの既存株式証明書を改正し、1株0.75ドルの使用価格で最大8，928，572株の株式を購入し、終了日は2028年10月10日(当初2022年5月に発行されたすべての株式承認証及び一部2023年4月に発行された引受証を含む)であり、これにより、発売終了時に、当該等の改訂された株式証明書は1株当たり0.35ドルの減行権価格を有することになる。
私募-2023年5月
2023年5月、私たちは1群の認可された投資家と1つの証券購入協定を締結し、私募(I)5，813，945株A類普通株と(Ii)付帯承認株式証を規定し、最大5，813，945株A類普通株を購入し、あるいは2023年5月の管路株式承認証、1株当たり0.52ドルと2023年5月の管路承認株式証0.125ドル、総購入価格は約370万ドルであり、私募は常習条件を満たした後、2023年5月18日に完成した。
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2023年5月のPIPE承認株式証の行使価格は1株1.00ドルであり、直ちに行使することができ、2028年5月18日に満期(発行日から5年)になり、私たちの資本のある取引の慣例調整に影響を受ける。2023年5月の管状株式承認証所有者(その関連会社と併せて)が実益所有するA類普通株式総数が、行使直後に当該株式承認証に規定されている指定パーセント上限(61日前に通知時に調整することができる)を超えた場合、当該株式承認証を行使することはできない。
吾らも買い手と登録権協定を締結し、これにより吾らはA類普通株株式の登録及び2023年5月の管状株式承認証行使後に発行可能なA類普通株株式の転売に同意した。私たちは30日以内に準備してアメリカ証券取引委員会に登録声明を提出することを要求されます。もしアメリカ証券取引委員会が審査していない場合、私たちは45日以内に商業的に合理的な努力をして、登録声明を発効させなければなりません。審査がなければ、90日以内にしなければなりませんが、いずれにしても、2023年7月31日より遅くありません。
Regeneron研究連携サービス協定−2023年8月
2023年8月25日、著者らはRegeneron PharmPharmticals，Inc.あるいはRegeneronと長年の研究協力サービス協定を締結し、この合意に基づいて、著者らはRegeneronの異遺伝子細胞治療候補患者の研究仕事(Regeneronサービスプロトコル)を支持する。Regeneronサービスプロトコルの最初の重点はRegeneronが持つ1種の指向性同種異体ガンマデルタキメラ抗原受容体(CAR)T細胞療法を研究し、増殖と固形腫瘍に対する効力を増強することを目的としている。Regeneronサービス協定に従って私たちに支払われたお金には、払い戻し不可能な前払いと、書面作業説明書に従って定義されたマイルストーンの支払いが含まれています。再生サービス協定は発効日から5年になり，いずれか一方が治癒していない重大な違約，破産あるいは債務不履行により直ちに終了することができる。便宜上，Regeneronは30日以内に書面通知で終了することも可能である.
賃貸借契約改訂-2023年9月
2023年9月14日、年間約40万ドルの年間基本賃貸料の増加と引き換えに、信用状の場合に必要な金額を約490万ドル削減する賃貸契約修正案を大家と締結した。新しい基本賃貸料は2023年10月から施行される。新しい信用状口座は2023年10月17日に決済され、これは私たちの限られた現金を減少させ、一般会社の用途に資金を使用することを可能にします。持続可能な開発計画で大家と協力することにも同意し，Regeneron研究と連携プロトコルを支援するデスク共有メッセージの同意を得た.
細胞治療-損傷
2023年第3四半期、私たちの株価と時価は引き続き下落した。また，2023年第3四半期にB細胞悪性腫瘍に対するCyCART−19の開発を中止し，外体の開発を一時停止することを選択した。したがって、私たちはこのようなトリガーイベントによる被害をテストした。減値分析の結果により、帳簿額面は細胞治療報告単位の公正価値を超え、著者らは細胞治療報告単位の残りの営業権残高について全額営業権減値費用を産生した。報告単位ごとの公正価値の合計を会社の時価と照合した。分析によると、報告機関の公正価値は私たちの時価に近く、制御権の割増は取るに足らないことを示している。
減価分析の結果，2023年9月30日までの3カ月と9カ月で，われわれの細胞治療報告ユニットに関連する82.7ドルと1.123億ドルの商用減価費用をそれぞれ確認した。また，2023年9月30日までの9カ月間に，われわれの細胞療法臨床試験を中止したため，1.078億ドルの知的財産権開発減価費用が生じた。
Palantir--使用停止コスト
2021年5月、当社の子会社Legacy Celularityは、Palantir Technologies、Inc.またはPalantirと、PalantirのFoundryプラットフォームおよびいくつかの専門サービスを取得するために、5年間で4000万ドルを支払うことに同意した主購読契約に署名しました。2023年1月、私たちはソフトウェアの使用を停止し、Palantirに議論の通知を出しました。その理由は、ソフトウェアが約束通りに動作しておらず、PalantirがFoundryプラットフォームを成功的に実施、統合し、有効にするために必要な専門サービスを提供できなかったからです。そのためにはASC 420はコストを終了または処理し、2023年9月30日までの9カ月間に，契約支払いの割引将来のキャッシュフローから推定される余剰関連停止コストと負債2，420万ドルを確認し，これらのキャッシュフローを研究·開発費用の構成要素として簡明総合経営報告書に計上した。2023年9月30日と2022年12月31日現在、簡明総合貸借対照表にある研究開発ソフトウェアの流動と非流動負債はそれぞれ3150万ドルと730万ドルです。2022年9月30日までの9ヶ月間に600万ドルを記録しましたこれは直線に基づいています私たちの簡素化総合運営報告書には研究開発費の構成要素となっていますPalantirはこの紛争の仲裁を要求する申請を提出した。また，本四半期報告第II部第1項の表格10−Qを参照されたい。
2023年12月21日、Palantir主引受協定に関する宣言的救済および違約クレームを主張するJAMS仲裁手続きに基づいて和解と解除合意が成立した。双方は契約の解除に同意した
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仲裁手続きと論争は、私たちの和解支払い義務が履行された後に相互に解除されることを規定している。私たちはPalantirに合計3，500ドルの和解金を支払うことに同意し、このうち1，500ドルは2024年1月2日までに支払い、残りの2，000ドルは2024年3月21日までに支払う。発行日まで，まだ何の金も支払われていない.違約者に重大な違約または違約が発生し、5営業日以内に違約を是正できなかった場合、250ドルの違約金が発生しなければならない。
中東地域分布
私たちは引き続き私たちの流通パートナーと協力して、私たちの生体材料製品が中東で販売できるようにします。我々の生体材料製品の商業化は現地規制部門の承認が必要であり，サウジアラブ王国とアラブ首長国連邦衛生当局の承認を得るために我々のパートナーと積極的に協力している。この四半期の報告Form 10-Qの日付まで、私たちは必要な現地規制の承認を得ておらず、私たちの生体材料製品のこれらの地域での販売から何の収入も得ていません。
政府の監督管理
FDAは2023年8月、ニュージャージー州フロラム公園にある製造工場で検査を行った。FDAは，検査終了時に我々のInterfylとCentaFlex人体組織生体材料製品に関する検査意見リストを提供するFDA 483表を発表した。具体的には、FDAは7つの意見を含む表483を発表し、通常、FDAの現在の薬品および生物製品の良好な生産規範(CGMP)法規と関連している。著者らはFDAのすべての観察を直ちに回復し、被験製品は薬物と生物cGMP法規に制限された薬物或いは生物製品ではないと主張したが、これらの製品はFDAの現在の良好な組織実践(“CGTP”)法規によって制限されているため、表483の観察結果は適用されなかった。FDAは私たちがCGTP規定を遵守していることに意見を述べなかった。私たちは依然としてFDAの懸念を解決するために努力している；しかし、現在決議案の結果や時間を予測することはできない。FDAがForm 483検査意見への対応に満足している保証はなく，FDAの懸念を十分に解決するのにどのくらい時間がかかるかは保証されない。
経営を続ける企業
会計基準更新第2014-15号によれば、実体の持続的な経営企業としての能力に関する不確実性(サブテーマ205-40)、またはASU 205-40を開示し、いくつかの条件やイベントが存在するかどうかを評価し、これらの条件とイベントを総合的に考慮して、合併財務諸表の発表日から1年以内に継続経営企業として経営を継続する能力について大きな疑いを抱いている。
新興の臨床段階生物技術会社として、著者らは企業発展に関連するいくつかの内在リスクと不確定性の影響を受けている。この点で、私たちの設立以来、経営陣のほとんどの努力は、胎盤由来同種異体細胞の基礎科学研究、私たちの現在と未来の細胞療法臨床計画を支持する臨床前研究、私たちの細胞計画の臨床開発、そして私たちの核心業務の運営を支持する施設と販売、一般および行政費用(総称して“投資”)を含む研究と開発に投資しており、これらはすべて私たちの短期的な収益力を犠牲にしている。我々は従来，バイオバンクや退行性疾患業務による有限収入と，公的·個人投資家への株式や債務証券(これらの発行を総称して“外部資本”と呼ぶ)を発行することでこれらの投資に資金を提供してきた。これらの努力をしたにもかかわらず、経営陣は私たちの研究開発と商業化が成功するか、あるいは私たちの知的財産権が十分に保護されることを保証することはできません。これらの努力が成功しても、いつになったら相当な売上を生み出すことができるか、または収益的に運営して、外部資本に依存し続ける必要はありません。私たちの株価の持続的な下落、臨床試験のさらなる中断、業務や市場状況の他の変化は、私たちの長期資産が今後しばらくの間に大きな減少をもたらす可能性があります。
添付の連結財務諸表が印刷された日または発行された日まで、管理層は、米国会計基準205-40に基づいて、以下の不利な条件およびイベントの重要性を評価した
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これらの不確実性は、私たちが経営を続けている企業として継続する能力を大きく疑っています。添付されていない中期簡明総合財務諸表は、私たちが引き続き持続的な経営方式で経営することに基づいており、正常な業務過程で資産と負債を清算し、負担することが期待される
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予見可能な未来。したがって、添付されていない監査されていない中期簡明総合財務諸表は、これらの不確実性の結果によって生じる可能性のあるいかなる調整も含まない。
業務の細分化
私たちは三つの異なる業務部門を評価することで、私たちの業務を管理します：細胞治療、退行性疾患、生物バンク。報告されるべき部門は、各部門が展開する活動の異なる性質に基づいて決定される。細胞療法とは，我々が研究·開発している細胞療法であり，この療法は実証されておらず，異なる開発段階にある。すべての細胞治療項目は細胞治療部分に属する。これまで承認された細胞療法製品は得られておらず，細胞療法の販売から収入も得られていない。退行性疾病会社は外科と傷口看護市場で使用する製品、例えばBiovance、Biovance 3 L、InterfylとCentaFlexを生産、販売と許可した。私たちは自分の販売チームと独立した流通業者を使ってこの細分化された市場の製品を販売します。私たちは変性疾患の分野のためにもっと多くの組織ベースの製品を開発している。バイオバンクは臍帯と胎盤から幹細胞を収集し、個人に代わってこれらの細胞の保存を将来的に使用するために提供する。私たちは主にLifebank USAブランドでバイオバンク業務を経営しています。当社の報告可能な業務部門のより多くの情報については、本四半期報告Form 10-Qに含まれる他の部分に含まれる監査されていない中期簡明総合財務諸表の付記14“部門情報”を参照されたい。
買収と資産剥離
我々の現在の業務は，我々が設立以来行ってきた戦略買収と資産剥離を反映している.以下の買収に関するより詳細は、本四半期報告Form 10-Qに含まれる監査されていない中期簡明総合財務諸表の付記1“業務性質”で見つけることができる。
2017年5月、ヒト長寿社からHLI Ccell Treateutics、LLC、またはHLI CTを買収した。HLI CTはLifebank USAを運営しており、新生児臍帯血幹細胞と臍帯組織ユニットを収集、加工、低温保存するオプションを提供するプライベート臍帯幹細胞と臍帯組織バンクである。HLI CTを買収することはまた、BiovanceおよびInterfylを含む一連の生体材料資産の権利を提供してくれる。HLI CTを買収する際には，BiovanceとInterfylはAliqua Biomedical，Inc.またはAliquaの独占Dealerに制御される。2018年5月、我々はBiovanceおよびInterfylのマーケティングおよび流通権を含むAliquaのバイオ創傷ケア事業を含むAliquaからいくつかの資産を買収した。
2017年8月、私たちはCelgeneの完全子会社Anthrogenensisを買収した。今回の買収には臨床前と臨床段階の資産の組み合わせが含まれており、著者らが開発を継続している重要な細胞治療資産を含む。今回の買収により、著者らはAnthrogensisのノウハウと技術を獲得することができ、産後ヒト胎盤から抽出した大量の潜在力幹細胞と細胞治療製品を回収するために使用され、各製品はAnthrogensis製品である。人類起源買収の一部として、人類起源製品のいくつかの発明者と人類起源製品開発チームの他の重要なメンバーが私たちの仲間入りをした。
2018年10月，コロラド大学臨床免疫実験室大学臍帯血バンクとコロラド大学取締役会(法人団体)がコロラド大学医学部のために設立した家庭臍帯血バンクであるCariCord Inc.またはCariCordを買収した。
許可協定
通常の業務プロセスにおいて、私たちは第三者から知的財産権及び他の権利の許可を取得し、私たちの知的財産権及び他の権利の許可も、上述したように、当社の知的財産権及び他の権利を超えている。当社のライセンス契約に関するより多くの詳細は、当社の四半期報告Form 10-Qの他の部分を含む監査されていない中期簡明総合財務諸表の付記13“許可および流通プロトコル”で見つけることができます。
2020年9月、私たちはソレントと許可と譲渡協定、またはソレント協定を締結した。季昇林博士、私たちの完全子会社で、私たちはLegacy Celularityの元取締役会のメンバーと呼ばれ、現在ソレント社の総裁とCEOを務めています。ソレントもわが社の重要な株主であり，わが社とLegacy Celulalityとの業務合併が終了するとともに，2021年7月に公共株式融資に投資するプライベート投資である。ソレントプロトコルにより，CyCART−19遺伝子改造の基礎を構成したCD 19自動車構造のグローバルライセンスを取得した。
2017年8月，Anthrogenensisの買収についてCelgeneとCelgeneライセンスを締結し，Celgeneはその後Bristol Meyers Squibbに買収された。Celgene許可によると，我々はCelgeneに世界的な印税免除，全額支払いの非独占的許可を付与し，Celgeneの許可日から存在する権利がない，あるいはCelgeneが非商業的臨床前研究目的の合併に関連する任意の移行サービス活動として存在するか，あるいはCelgeneによって開発された，合併に関連する任意の移行サービス活動に再許可を付与する権利がない(その付属会社を除く)，および開発，開発，
42
そのような自動車を発現するために、任意の自動車を製造し、任意のT細胞またはNK細胞を修正すること、および/またはそのような自動車またはT細胞またはNK細胞を任意の目的に使用することに関連する製品およびサービスを製造、商業化、および十分に利用することは、再許可可能である。一方が合意に深刻に違反している場合、または他方の資金が償還されていない場合には、Celgeneライセンスを終了することができる。
二零一七年八月に、Legacy CelularityもCelgeneにそのXシリーズ優先株株式を発行し、合併費用としてCelgeneと締結または価値のある権利協定(またはCVR協定)を締結し、この合意に基づいて、Legacy CelularityはAnthrogenensis買収事項についてCelgeneに発行されたLegacy Celularity Xシリーズ優先株について1つまたは価値のある権利またはCVRを発行する。CVR協定は，CVRの保有者が各計画に基づいて合計5000万ドルの規制マイルストーン金額と，我々のいくつかの研究治療計画に関連した合計1.25億ドルの商業マイルストーン支払いを得る権利を持たせる。また，このような計画や例年ごとに，CVR保有者は，その計画治療薬の年間純売上高の10分の1に相当する使用料を得る権利があり，この計画された治療薬が特定の国で初めて商業販売された日から最近の満了日まで，その計画治療薬をカバーする任意の有効特許主張がその国/地域での有効特許権が満了した日，このような治療薬の市場独占経営権がその国で失効した日から2027年8月(すなわちAnthrogensis買収終了10周年)までとなる。今まで、CVR協定に基づいて何のお金も支払われなかった。私たちは四半期ごとにCVRと関連した負債を推定する。この責任の変化には，われわれの臨床計画の変更に限定されないが，これらの計画の商業的価値と金銭的時間的価値の仮定が含まれている。
経営成果の構成部分
純収入
純収入は、(I)Biovance、Biovance 3 L、InterfylおよびCentaFlexを含む生体材料製品の販売を含み、私たちの直接販売は製品販売およびレンタルに含まれ、私たちの流通パートナーネットワークを介した販売は許可証、特許使用料およびその他を含む；(Ii)臨月妊娠後の臍帯および胎盤血液および組織の収集、加工および保存は、総称してサービスと呼ばれる。
収入コスト
収入コストには、私たちの既存の2つの商業業務部門-バイオバンクと変性疾患-に関連する労働力、材料、および管理費用が含まれている。バイオバンクコストには，新貯蔵材料の貯蔵·輸送キットのコスト，臍帯血や他の貯蔵先のタンクや施設管理費用が含まれる。退行性疾患コストは胎盤の購入、胎盤材料の合格及び胎盤組織を適切な対路製品に加工することと関連するコストを含む。変性疾患部門のコストには，Biovance，Biovance 3 L，InterfylとCentaFlex製品ラインの生産に関する労働力と管理費用がある。直売に関する収入コストは製品販売やリースの一部であり，我々の流通パートナーネットワークを介した販売に関する収入コストは許可，印税，その他に含まれる.
研究開発費
著者らの研究と開発費用は主に胎盤由来の同種異体細胞の基礎科学研究、著者らの現在と未来の細胞医学臨床計画を支持する臨床前研究、著者らのNK細胞計画と施設の臨床開発、減価償却とその他の研究と開発活動による直接と分配された費用に用いられる。臨床試験の運用を支援する第三者CROの費用，臨床試験供給費用，研究科学者の人件費，生物研究のための専門化学品や試薬，第三者試験と検証の費用，レンタル料や施設維持費用を含めた各種管理費用が発生した。基礎研究、パートナーの研究協力及び成功を実現するための監督管理提出の研究は、私たちの現在と未来の細胞治療における成功に重要である。私たちは優先順位を再調整したので、私たちの研究開発支出は短期的に減少すると予想される。著者らの研究開発支出額は多くの要素に依存し、臨床試験の時間、臨床試験の治療効果の初歩的な証拠及び著者らが追求する適応数を含む。
一般と行政費用
販売、一般、および行政費用には、主に給与、ボーナス、株式給与、私たちのコア業務の運営を支援する専門家の福祉を含む人員コストが含まれる。行政管理、財務、法律、人的資源と情報技術は販売、一般と行政費用の主要な構成部分であり、これらの費用は発生時に確認する。優先順位を再決定する努力により、短期的に私たちの販売、一般、管理コストの低下を見ることができると予想しています。我々の販売、一般および管理コストの大きさと時間は、退行性疾患の組み合わせにおける新製品の発表、規制環境の変化、あるいは私たちの業務戦略を支持する人員の需要を含む臨床試験の進展、任意の承認された療法の商業化努力に依存する。
43
価格負債の公正な価値変動があります
CelgeneとHLI CTからのAnthrogenensis買収が業務合併に計上されているため，買収会計方法に従って貸借対照表上で買収に関連しているか対価があることを確認した。詳細は“-買収と剥離”を参照されたい。または、価格負債の公正価値が収入推定によって導出された確率加重収入法に基づいて決定され、規制および商業マイルストーン義務および特許権使用料義務が実現される可能性が確率的に評価された。買収に関連するまたは価格のある公正価値は各報告期間に再計量され、公正価値の変化は簡明総合経営報告書に記録されている。または価格公正価値推定の変化は、私たちまたは対価格債務の増加または減少をもたらし、経営業績に応じた費用または減少をもたらす。または価格の重要な要素は、マイルストーン支払い、販売マイルストーン支払い、特許権使用料支払いを規制することだ。規制支払いはアメリカとEUのある細胞タイプに対する規制承認に基づいて決定されなければならない。規制マイルストーン支払いは使い捨てであるが、特定の適応におけるある細胞タイプの任意の潜在的なビジネスが成功する前に支払われなければならない。特許使用料は純売上高のパーセントです。いくつかの総販売の限界に達した時、販売マイルストーンの支払いを支払わなければならない。経営陣は価格の評価または価値がある場合に実質的な判断を使用しなければならない。管理職が使用する推定には、(I)前臨床データの質に基づいて可能な臨床計画の数およびタイプ、(Ii)臨床試験に要する時間、(Iii)これらの試験において規制が成功する確率、(Iv)我々が成功する適応治療可能な潜在的患者の数、および(V)商業的地位を得る治療の価格が含まれるが、これらに限定されない。このようなすべての分野は経営陣の重大な判断に関連しており、本質的に不確実だ。
経営成果
2023年9月30日までの3カ月と2022年9月30日の比較
|
|
3か月まで |
|
|
|
|
|
パーセント |
|
|||||||
|
|
2023年9月30日 |
|
|
2022年9月30日 |
|
|
増す |
|
|
増す |
|
||||
純収入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
製品販売とレンタル |
|
$ |
1,684 |
|
|
$ |
1,041 |
|
|
$ |
643 |
|
|
|
61.8 |
% |
サービス.サービス |
|
|
1,427 |
|
|
|
1,405 |
|
|
|
22 |
|
|
|
1.6 |
% |
ライセンス、印税、その他 |
|
|
675 |
|
|
|
1,689 |
|
|
|
(1,014 |
) |
|
|
(60.0 |
)% |
総収入 |
|
|
3,786 |
|
|
|
4,135 |
|
|
|
(349 |
) |
|
|
(8.4 |
)% |
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
収入コスト(買収を除く償却 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
製品販売とレンタル |
|
|
557 |
|
|
|
812 |
|
|
|
(255 |
) |
|
|
(31.4 |
)% |
サービス.サービス |
|
|
398 |
|
|
|
899 |
|
|
|
(501 |
) |
|
|
(55.7 |
)% |
ライセンス、印税、その他 |
|
|
2,647 |
|
|
|
5,502 |
|
|
|
(2,855 |
) |
|
|
(51.9 |
)% |
研究開発 |
|
|
5,182 |
|
|
|
20,351 |
|
|
|
(15,169 |
) |
|
|
(74.5 |
)% |
ソフトウェア停止コスト |
|
|
243 |
|
|
|
— |
|
|
|
243 |
|
|
|
100.0 |
% |
販売、一般、行政 |
|
|
10,748 |
|
|
|
14,907 |
|
|
|
(4,159 |
) |
|
|
(27.9 |
)% |
価格負債の公正な価値変動があります |
|
|
— |
|
|
|
(33,243 |
) |
|
|
33,243 |
|
|
|
(100.0 |
)% |
営業権の減価 |
|
|
82,714 |
|
|
|
— |
|
|
|
82,714 |
|
|
|
100.0 |
% |
無形資産の償却を取得した |
|
|
553 |
|
|
|
553 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
総運営費 |
|
|
103,042 |
|
|
|
9,781 |
|
|
|
93,261 |
|
|
|
953.5 |
% |
運営損失 |
|
$ |
(99,256 |
) |
|
$ |
(5,646 |
) |
|
$ |
(93,610 |
) |
|
|
1658.0 |
% |
純収入と収入コスト
2023年9月30日までの3カ月間の純収入は380万ドルで、前年同期に比べて30万ドル減少し、減少幅は8.4%だった。減少の要因はライセンス，特許使用料，その他の収入減少であり，Evolutionとの業務損失が原因であり，後者は従来の流通パートナーであり，より高い製品販売によって相殺されている。
2023年9月30日までの3カ月間の収入コストは360万ドルで、前年同期に比べ360万ドル減少し、減少幅は50.1%だった。減少の要因は，2022年9月30日までの3カ月間，先に予測された退行性疾患売上高に関する生産計画の変更により，許可証，特許使用料，その他の収入コストの面で先に繰延された在庫材料コストの差450万ドルが確認され，2023年9月30日までの3カ月間に記録された古い準備金によって相殺されたためである。
44
研究と開発費
2023年9月30日までの3カ月間の研究·開発費は520万ドルで、前年同期比1520万ドル減少し、減少幅は74.5%だった。減少の要因は，2023年3月の削減発効による人員コストの低下，今期のソフトウェア使用停止コストに計上されたPalantirプラットフォーム費用，われわれの細胞療法候補患者の何らかの臨床試験中止を決定したことによる臨床試験コストと実験室用品の減少，前期と比較して分配コストの低下である。
販売、一般、行政費用
2023年9月30日までの3ヶ月間、販売、一般、行政費用は1070万ドルで、前年同期比420万ドル減少し、減少幅は27.9%だった。減少の主な原因は人員コストの低減と相談費用の減少であり，これは2023年3月に人員を削減したためである。
営業権と知的財産権の研究開発減価
2023年9月30日までの3ヶ月間、営業権とIPR&D減値費用はそれぞれ8270万ドルと0ドルであり、これは臨床試験中断および著者らの戦略と進行中の変化による細胞治療業務の将来の収入予想の低下を招いた(本四半期報告10-Q表の他の部分は監査されていない簡明総合財務諸表の付記6“営業権と無形資産”を参照)。
価格負債の公正な価値変動があります
2023年9月30日までの3ヶ月、あるいは対価格負債の公正価値変動は0ドルで、前年同期比3320万ドル増加し、100%に増加した。この増加は、2023年に細胞療法臨床試験を停止した際に市場仮説が変化したためである(価格負債の公正価値の変化に関するより多くの情報は、本四半期報告書10−Q表の他の部分に含まれる監査されていない簡明な総合財務諸表の付記3“金融資産および負債の公正価値”を参照されたい)。
その他の収入(費用)
|
|
3か月まで |
|
|
|
|
|
パーセント |
|
|||||||
|
|
2023年9月30日 |
|
|
2022年9月30日 |
|
|
増す |
|
|
増す |
|
||||
利子収入 |
|
$ |
23 |
|
|
$ |
108 |
|
|
$ |
(85 |
) |
|
|
(78.7 |
)% |
利子支出 |
|
|
(971 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(971 |
) |
|
|
(100.0 |
)% |
株式証負債の公正価値変動を認める |
|
|
5,187 |
|
|
|
9,333 |
|
|
|
(4,146 |
) |
|
|
(44.4 |
)% |
債務公正価値変動 |
|
|
2,003 |
|
|
|
(291 |
) |
|
|
2,294 |
|
|
|
788.3 |
% |
その他、純額 |
|
|
(862 |
) |
|
|
1,278 |
|
|
|
(2,140 |
) |
|
|
(167.4 |
)% |
その他収入合計 |
|
$ |
5,380 |
|
|
$ |
10,428 |
|
|
$ |
(5,048 |
) |
|
|
(48.4 |
)% |
2023年9月30日までの3カ月間、他の収入(支出)は前年同期比500万ドル減少した。この減少は主にA類普通株価格の低下による株式証明負債の公正価値の変化である(本四半期報告10-Q表の他の部分は監査されていない簡明総合財務諸表中の付記3“金融資産と負債の公正価値”を参照)。
45
2023年9月30日までの9カ月と2022年9月30日の比較
|
|
9か月で終わる |
|
|
|
|
|
パーセント |
|
|||||||
|
|
2023年9月30日 |
|
|
2022年9月30日 |
|
|
増す |
|
|
増す |
|
||||
純収入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
製品販売とレンタル |
|
$ |
3,633 |
|
|
$ |
2,920 |
|
|
$ |
713 |
|
|
|
24.4 |
% |
サービス.サービス |
|
|
4,062 |
|
|
|
4,061 |
|
|
|
1 |
|
|
|
0.0 |
% |
ライセンス、印税、その他 |
|
|
2,964 |
|
|
|
6,865 |
|
|
|
(3,901 |
) |
|
|
(56.8 |
)% |
総収入 |
|
|
10,659 |
|
|
|
13,846 |
|
|
|
(3,187 |
) |
|
|
(23.0 |
)% |
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
収入コスト(買収を除く償却 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
製品販売とレンタル |
|
|
1,486 |
|
|
|
1,711 |
|
|
|
(225 |
) |
|
|
(13.2 |
)% |
サービス.サービス |
|
|
1,355 |
|
|
|
3,112 |
|
|
|
(1,757 |
) |
|
|
(56.5 |
)% |
ライセンス、印税、その他 |
|
|
3,566 |
|
|
|
9,595 |
|
|
|
(6,029 |
) |
|
|
(62.8 |
)% |
研究開発 |
|
|
30,737 |
|
|
|
67,373 |
|
|
|
(36,636 |
) |
|
|
(54.4 |
)% |
ソフトウェア停止コスト |
|
|
24,161 |
|
|
|
— |
|
|
|
24,161 |
|
|
|
100.0 |
% |
販売、一般、行政 |
|
|
37,508 |
|
|
|
46,941 |
|
|
|
(9,433 |
) |
|
|
(20.1 |
)% |
価格負債の公正な価値変動があります |
|
|
(104,339 |
) |
|
|
(73,441 |
) |
|
|
(30,898 |
) |
|
|
42.1 |
% |
営業権の減価 |
|
|
112,347 |
|
|
|
— |
|
|
|
112,347 |
|
|
|
100.0 |
% |
知的財産権研究開発減価 |
|
|
107,800 |
|
|
|
— |
|
|
|
107,800 |
|
|
|
100.0 |
% |
無形資産の償却を取得した |
|
|
1,640 |
|
|
|
1,640 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
総運営費 |
|
|
216,261 |
|
|
|
56,931 |
|
|
|
159,330 |
|
|
|
279.9 |
% |
運営損失 |
|
$ |
(205,602 |
) |
|
$ |
(43,085 |
) |
|
$ |
(162,517 |
) |
|
|
377.2 |
% |
純収入と収入コスト
2023年9月30日までの9カ月間の純収入は1070万ドルで、前年同期比320万ドル減少し、減少幅は23%だった。減少の主な原因は、ライセンス、印税、その他の収入が390万ドル減少したことであり、原因は進化型会社との業務を失ったためであり、後者は従来の流通パートナーであり、製品販売の増加によって相殺された。
2023年9月30日までの9カ月間の収入コストは640万ドルで、前年同期比800万ドル減少し、下げ幅は55.6%だった。減少の要因は，従来繰延されていた在庫材料コストが前年期間450万ドルのライセンス，特許使用料とその他の収入コストの差，およびライセンス，特許使用料，その他の収入の減少を確認したことである。
研究と開発費
2023年9月30日までの9カ月間の研究·開発費は3070万ドルで、前年同期比3660万ドル減少し、減少幅は54.4%だった。減少の要因は，本期間のソフトウェア停止コストに計上されたPalantirプラットフォーム費用と，前期と比較した人員コスト，臨床試験コスト，実験室用品，分配コストの低下であり，2023年3月に効力を減少させ，われわれの細胞治療候補患者の臨床試験を中止することを決定したことを反映している。
営業権と知的財産権の研究開発減価
2023年9月30日までの9ヶ月間の営業権とIPR&D減値費用はそれぞれ1.123億ドルと1.078億ドルであり、これは臨床試験の停止および著者らの戦略とルートの変化により細胞治療業務の将来の収入予測が低下したためである(本四半期報告10-Q表の他の部分は監査されていない簡明総合財務諸表の付記6“営業権と無形資産”を参照)。
ソフトウェア停止コスト
Palantirプラットフォーム費用に関する余剰契約価値が確認されたため，2023年9月30日までの9カ月間のソフトウェア使用停止コストは2420万ドルであったのに対し，前四半期は0ドルであった。Palantirプロトコルの詳細については、本四半期報告Form 10-Qに含まれる他の部分に含まれる監査されていない簡明総合財務諸表の付記9を参照されたい。
46
販売、一般、行政費用
2023年9月30日までの9カ月間の販売、一般、行政費は3750万ドルで、前年同期に比べて940万ドル減少し、減少幅は20.1%だった。減少の主な原因は，我々が2023年3月に兵力を削減し，人員コストや相談費が減少したためである。
価格負債の公正な価値変動があります
2023年9月30日までの9ヶ月、あるいは対価格負債の公正価値の変化は1.043億ドルで、前年同期比3090万ドル減少し、減少幅は42.1%だった。この低下は，我々が2023年に細胞療法臨床試験を停止した際に市場仮説が変化したためである(価格負債の公正価値の変化に関するより多くの情報は，本四半期報告10−Q表の他の部分に含まれる監査されていない簡明な総合財務諸表の付記3，“金融資産と負債の公正価値”を参照されたい)。
その他の収入(費用)
|
|
9か月で終わる |
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パーセント |
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2023年9月30日 |
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2022年9月30日 |
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増す |
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増す |
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利子収入 |
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$ |
205 |
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$ |
155 |
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$ |
50 |
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32.3 |
% |
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利子支出 |
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(2,352 |
) |
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— |
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(2,352 |
) |
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(100.0 |
)% |
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株式証負債の公正価値変動を認める |
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6,788 |
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31,613 |
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(24,825 |
) |
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(78.5 |
)% |
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債務公正価値変動 |
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(354 |
) |
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(291 |
) |
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(63 |
) |
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(21.6 |
)% |
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その他、純額 |
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(4,527 |
) |
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1,366 |
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(5,893 |
) |
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(431.4 |
)% |
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その他収入合計 |
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$ |
(240 |
) |
|
$ |
32,843 |
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|
$ |
(33,083 |
) |
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(100.7 |
)% |
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2023年9月30日までの9カ月間で、その他の収入(支出)純額は前年同期比3310万ドル減少した。この減少は主にA類普通株価格の低下による株式証明負債の公正価値の変化である(本四半期報告10-Q表の他の部分は監査されていない簡明総合財務諸表中の付記3“金融資産と負債の公正価値”を参照)。
流動性と資本資源
2023年9月30日現在、私たちは30万ドルの現金と現金等価物を持っており、累計赤字は8.513億ドル。私たちの資本資源の主な用途は私たちの運営費用に資金を提供することであり、その中には主に私たちの細胞治療候補薬物の研究と開発に資金を提供し、その次は販売、一般と管理費用を含む。
発行日まで、私たちは私たちの運営に資金を提供するために約30万ドルの無制限現金と現金等価物を持っています。私たちの運営を維持するための利用可能な追加の外部資本源もなく、必要なヨークビルの現金返済を支払うのに十分な現金もありません。持続時間は発行日12ヶ月を超えています。これらの不確実性は、私たちが経営を続けている企業として継続する能力を大きく疑っています。ご参照ください経営を続ける企業より詳細については、上記を参照されたい。
これまで，細胞療法の販売は承認されておらず，われわれの細胞療法の販売も何の収入も生じていない。生物バンクと変性疾患ビジネスから得られる収入は限られている。我々が開発に成功し，規制部門から1つ以上の候補治療薬の承認を得ない限り，細胞治療製品の販売から何の収入も得られないことが予想され，数年かかると予想される。もし私たちの任意の候補治療薬が規制部門の承認を得たら、私たちの現在の商業化努力は私たちのバイオバンクと変性疾患業務に限られているので、治療販売、マーケティング、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が生じることが予想される。したがって、治療および私たちの生体材料製品の販売から相当な収入を得ることができる前に、私たちはBTIG、LLC、Oppenheimer&Co.およびB.Riley Securities、Inc.またはATM計画に基づいて、2022年9月8日の市場販売協定の下での引き出しを含む、株式発行、債務融資、または他の資本源を通じて私たちの現金需要に資金を提供する予定です。私たちはまた、私たちの細胞療法の許可と協力手配、そして私たちの変性疾患業務の流通手配、CH Trade Group、Tamer、AD Portsとの流通プロトコルを含めて、海外拡張をサポートしています。しかし、私たちは必要に応じて優遇条件で、または追加資金を調達できないか、またはそのような他の計画を達成することができないかもしれない。必要なときに資金を調達できなかった場合は、私たちの財務状況や私たちの業務計画や戦略を実行する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。必要な資本を得ることができない場合、あるいは私たちの流動性需要を満たすことができなければ、私たちの業務を延期、制限、または中止させ、さらにリストラし、私たちの生体材料製品および他の臨床試験計画の商業化努力を停止し、私たちの資産の全部または一部を清算したり、他の戦略的選択を求めたり、および/またはアメリカ破産法の規定に基づいて保護を求めることができるかもしれない。
47
将来的には，我々の細胞治療候補薬の開発と潜在的商業化，我々の退行性疾患業務の拡張，進行中の内部研究·開発計画に巨額の費用が生じることが予想される。現在、私たちの開発、潜在的な商業化と内部研究開発計画の性質、時間あるいは総コストを合理的に見積もることはできない。しかし、私たちの現在と未来の臨床前研究と臨床試験を完成させ、規制部門の私たちの候補治療薬の承認を得る過程を完成させ、私たちが必要と思う販売、マーケティング、流通インフラを確立するためには、承認されれば、私たちの細胞治療候補薬や生体材料製品は将来的に多くの追加資金を必要とするかもしれない。
今まで、インフレは私たちの業務に大きな影響を与えなかった。しかし、インフレと金利のいずれの大幅な上昇も経済全体に重大な影響を与える可能性があり、将来の経営業績に影響を与える可能性がある。
キャッシュフロー
次の表は、2023年9月30日と2022年9月30日までの9ヶ月のキャッシュフローをまとめています
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9か月で終わる |
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2023年9月30日 |
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2022年9月30日 |
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変わる |
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提供された現金 |
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経営活動 |
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$ |
(34,344 |
) |
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$ |
(108,291 |
) |
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$ |
73,947 |
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投資活動 |
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(3,468 |
) |
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(4,457 |
) |
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989 |
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融資活動 |
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24,108 |
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118,153 |
|
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(94,045 |
) |
現金、現金等価物、および限定的な現金純変化 |
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$ |
(13,704 |
) |
|
$ |
5,405 |
|
|
$ |
(19,109 |
) |
経営活動
2023年9月30日までの9カ月間で，運営に使用した現金純額は前年同期比7390万ドル減少し，主な原因は在庫支出の減少，減値などの非現金項目の調整およびPalantirの負債停止の確認である(付記9参照)。
投資活動
2023年9月30日と2022年9月30日までの9ヶ月間、投資活動でそれぞれ350万ドルと450万ドルの現金純額を使用し、各時期の資本支出と2023年9月30日までの9ヶ月間の知的財産権研究開発の300万ドルを含む。
融資活動
2023年9月30日までの9ヶ月間、私たちは融資活動を通じて2，410万ドルの現金純額を発生させ、その中には主に2023年3月と2023年5月に私募で提供された1，280万ドル、Starr Bridgeローンの500万ドルの収益、RWIローンの1，240万ドルの収益、300万ドルの他の短期債務収益、2023年4月と7月に登録直接発行された900万ドルが含まれ、ヨークビルPPA 1，680万ドルの元金返済と150万ドルの発行コストによって相殺された。2022年9月30日までの9カ月間、融資活動により1億182億ドルの現金純額が発生し、主に引受権証を行使して13，281，386株A類普通株を買収して得られた現金収益4650万ドル、2022年5月のパイプライン融資の現金収益2740万ドル、ヨークビル前払い契約の現金収益3920万ドル、ATM発売で普通株を売却した現金収益440万ドルが含まれている。
肝心な会計見積もり
当社の重要会計政策要約は、本四半期報告10-Q表の他の部分の監査されていない簡明総合財務諸表の付記と、2022年の10-K表を含む当社の監査年度財務諸表付記2(2022年の10-K表を含む)に含まれる付記2“重要会計政策要約”に掲載されている。
私たちのキー会計政策は、2023年9月30日までの9ヶ月間、2022年Form 10-Kで開示された政策と比較して大きな変化はありません。
最近の会計公告
最近の会計に関する情報は、本稿に含まれる未監査簡明総合財務諸表付記2と2022年12月31日現在の監査年度財務諸表付記2を参照されたい
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声明は、採択のタイミング、及び私たちの財務状況及び業務結果に対する潜在的な影響の評価を行う。
雇用法案会計選挙
“雇用法案”の定義によると、私たちは“新興成長型会社”です。“雇用法案”によると、新興成長型企業は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、“雇用法案”公布後に発表された新たなまたは改正された会計基準の採用を延期することができる。
私たちは、私たち(I)がもはや新興成長型企業または(Ii)が“雇用法案”に規定されている延長移行期間から撤退することを明確かつ撤回できないまで、この延長された移行期間を使用することを選択し、新しい会計基準または改正された会計基準を遵守できるようにすることを選択した。したがって、我々の財務諸表は、上場企業の発効日までに新たなまたは改訂された会計声明を遵守している会社と比較できない可能性がある。
プロジェクト3.数量と品質市場リスクの開示について。
適用されません。
プロジェクト4. 制御するプログラムがあります
情報開示制御とプログラムの評価
取引法又は同法第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条に定義されている“開示制御及び手続”という言葉は、発行者の制御及びその他の手続を意味し、発行者が同法に基づいて提出又は提出された報告において開示を要求する情報を確保し、米国証券取引委員会規則及び表に規定されている期間内に記録、処理、まとめ及び報告を得ることを目的としている。開示制御およびプログラムは、この法律に従って提出または提出された報告書において発行者が開示を要求する情報が蓄積され、発行者管理者に伝達されることを確実にすることを目的としているが、その主要幹部および主要財務官、または同様の機能を適宜履行する者を含むが、必要な開示についてタイムリーな決定を行うための制御およびプログラムを含む。
我々の経営陣は、最高経営責任者と財務責任者の参加の下、2023年9月30日までの開示統制と手続きの有効性を評価した。この評価によると、経営陣は、以下に議論する財務報告内部統制に大きな弱点があるため、2023年9月30日現在、このような開示制御と手続きは合理的な保証レベルでは有効ではないと結論した。
財務報告の内部統制に存在する重大な欠陥
私たちが最近提出した10-K表では、2022年12月31日までの財務報告の内部統制の大きな弱点を開示してきた。具体的には、私たちには、財務報告プログラムの効率的な内部統制を設計、実施、実行するための十分な資源および適切な知識および専門知識がなく、制御活動レベルの財務報告内部制御システムにおける他の大きな弱点を招いている。
本四半期に、私たちは財務報告の内部統制における私たちの重大な欠陥を単独で、全体的に代表するより多くの欠陥を発見した。具体的には，適切な知識と専門知識を持つ資源を失い続けており，リスク評価，情報や通信，内部制御のモニタリング部分にはより大きな弱点がある。そこで、2023年9月30日現在、以下のような大きな弱点が発見されました
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重大な弱点を救済する計画
私たちは現在、このような重要な弱点を解決するために私たちの救済計画を実行している。これらの措置には
明らかになった重大な弱点の救済と我々の内部統制環境の強化には，2023年以降に必要に応じて多くの努力が必要となる。私たちは今後しばらく新しい規制措置と既存の規制措置の持続的な運営効果をテストするつもりだ。適用された制御措置が十分に長時間実行され、管理層がテストによりこれらの制御措置が有効に動作していると結論するまで、これらの重大な弱点が完全に修復されたとは考えられない。
財務報告の内部統制の変化
上述したすでに発見された重大な弱点及び関連救済措置を除いて、2023年9月30日までの第3四半期、著者らは財務報告の内部統制に重大な影響が発生していない或いは合理的に財務報告の内部統制に重大な影響を与える可能性の変化が発生していない。
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第2部-その他情報.情報
項目1.法律規定法律手続き。
時々、私たちは訴訟や他の法的手続きに巻き込まれるかもしれない。以下に述べる以外に、当社は現在、経営陣が当社の業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があると考えているいかなる訴訟や法的手続きにも関与していない。結果にかかわらず、弁護と和解コスト、管理資源の分流、その他の要素により、訴訟は不利な影響を与える可能性がある。
Palantir Technologies Inc.の仲裁要求。
Palantir Technologies Inc.またはPalantirは2023年4月20日、JAMS仲裁との仲裁を開始し、2021年5月5日のプライマリサービス協定またはPalantir MSAに関する宣言的救済および違約クレームについて、契約の全価値に相当する金額の賠償を要求した。仲裁要求に応じ，Palantir MSAに関する違約，保証違反，詐欺的誘因，カリフォルニア不公平競争法違反などについて反クレームを行った。Palantirの主張には根拠がなく，これらの主張を有力に弁護しようとしているが，仲裁の結果は保証されていないと考えられる.
Celularity Inc.はEvolution Biologyx，LLCらの事件を訴えている。
2023年4月17日、私たちはアメリカニュージャージー州地域裁判所に訴訟を提起し、私たちの生体材料製品を販売する未払い領収書金額を取り戻すことを要求し、金額は約235万ドルで、利息を加えた。2021年9月、私たちはEvolutionと販売協定に調印し、それによってEvolutionは私たちから生物材料製品を購入し、Evolutionの流通ルートを通じて販売した。私たちはEvolutionの注文を履行し、他の方法で流通協定のすべての義務を履行した。支払いされていない領収書とEvolutionの支払い約束を取り戻そうとしているにもかかわらず、Evolutionはいかなる領収書の支払いを拒否し、流通協定で規定された義務に深刻に違反した。私たちの起訴状は違約や詐欺的誘惑などのクレームを出しました。Evolutionの未払い金や、利息と合理的な弁護士費を取り戻すために積極的に追及するつもりだが、訴訟の結果は保証されていない。
民事捜査の訴え
ペンシルバニア州東区連邦検事室が2022年8月14日に虚偽請求法(“米国連邦法典”第31編3729節)に基づいて提出した民事調査要求を受けた。この要件は、Interfylを含むMedicare、Medicaid、または他の連邦保険会社に提出されたサービスまたはプログラムクレームに関連する文書および情報を提供することを必要とする。私たちはこの要求に協力しており、この要求を処理する米国の補佐官と持続的な対話を行っている。この問題はまだ初期段階にあり、この要求がどんな責任も招くかどうかはまだ確定されていない。
第1 A項。RISK因子です。
我々の業務·財務結果は、2023年3月31日に米国証券取引委員会に提出された2022年12月31日現在の10-K年報第I部第1 A項“リスク要因”に記載されているリスクと不確実性を含む様々なリスク·不確定要因の影響を受ける。
項目2.未登録持分販売Y証券と収益の使用。
ない。
プロジェクト3.デフォルトUPON高級証券です。
ない。
4つ目：地雷の安全TYが披露する。
適用されません。
項目5.その他情報です。
ない。
プロジェクト6.eXhibitです。
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51
展示品 番号をつける |
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説明する |
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3.1 |
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会社登録証明書の改訂および再発行(2021年7月22日に証監会に提出された8-K表の現在の報告書の添付ファイル3.1を参照して編入)。 |
3.2 |
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Celularity Inc.第2の改訂および再登録された企業登録証明書(添付ファイル3.1を参照して現在の報告書のリスト8-Kに組み込まれ、2023年6月16日に委員会に提出される)。 |
3.3 |
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定款の改正と再改訂(2021年7月22日に委員会に提出された現在の8−K表報告書の添付ファイル3.2を参照して編入)。 |
10.1 |
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2023年7月27日までの証券購入協定は、Celularity Inc.が投資家側と締結し、両者の間で署名される。(添付ファイル10.1を参照して、2023年7月28日に提出された委員会のタブ8-Kの現在の報告書に組み込まれる)。 |
10.2 |
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2023年7月31日に発行された普通株式引受権証表(添付ファイル10.2を参照することにより、7月28日に委員会に提出された現在の8-K表報告書に組み込まれる。2023年)。 |
10.3 |
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配給エージェント契約は、2023年7月27日にCelulity Inc.とその配給エージェント側との間で締結される(添付ファイル10.3を参照して2023年7月28日に委員会に提出された現在の8-K表報告に組み込まれる)。 |
10.4 |
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2022年5月20日に発表された特定の権証の第2号修正案と、2023年4月4日の日付の特定の権証に対する第1号修正案(2023年7月28日に委員会に提出された現在の8−K表報告書の添付ファイル10.4を参照してCelulity Inc.とその所有者との間に組み込まれる)。 |
10.5 |
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Celulity Inc.およびその貸主間の融資合意は、2023年8月21日である(添付ファイル10.1を参照して2023年8月25日に委員会に提出された現在の8-K表報告書に組み込まれる)。 |
10.6 |
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サイレス社とYA II PN，Ltd.の間で2022年9月15日に締結された前払い前払い補充書簡協定は，2023年9月18日である。 |
10.7 |
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“リース契約第2修正案”は、最初にCelularity Inc.とLPIT 170 Park Avenue、LLCが2019年3月13日に締結され、日付は2023年9月14日。 |
31.1 |
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2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。 |
31.2 |
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2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。 |
32.1* |
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2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。 |
32.2* |
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2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の認証。 |
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101.INS |
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XBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、対話データファイルには表示されない |
101.書院 |
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イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
101.カール |
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インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
101.def |
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インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
101.介護会 |
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XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
101.Pre |
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インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
104 |
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社内四半期報告10-Q表の表紙は、イントラネットXBRL形式を採用し、添付ファイル101に含まれています |
#は、管理契約または任意の補償計画、契約、またはスケジュールを表します。
*本報告書添付ファイル32.1および32.2に添付されている証明としては、米国証券取引委員会に提出されたものとはみなされず、Celulality Inc.が1933年“証券法”(改訂本)または1934年の“証券取引法”(改訂版)に従って提出されたいかなる文書も、この文書に含まれる任意の一般的な登録言語にかかわらず、本報告の日付の前または後に提出されたものとはみなされない。
52
標札すきま
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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CELULARITY Inc. |
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日付：2024年1月2日 |
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差出人： |
/S/ロバート·J·ハリリ |
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ロバート·J·ハリリ医学博士 |
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最高経営責任者 |
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(首席行政主任) |
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日付：2024年1月2日 |
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差出人： |
/S/David C.ビール |
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デヴィッドC.ビール |
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首席財務官 |
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(首席財務会計官) |
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