AlloVirは、同種ウイルス特異的T細胞療法であるポソロイセル の第3相臨床開発プログラムの最新情報を提供します

会社は、事前に計画された個別のDSMB無益性分析の結果、研究が主要評価項目を満たす可能性は低いと結論付けた後、3相3のポソロイセル研究を中止します。安全上の懸念は確認されませんでした。

資本保全を優先し、戦略的オプションを検討する会社

AlloVirは、2023年9月30日現在、2億1,330万ドルの現金、現金同等物、および短期投資を報告しました。

マサチューセッツ州ウォルサム、2023年12月22日、同種T細胞免疫療法会社であるAlloVir, Inc.（ナスダック：ALVR）は本日、治験中のポソロイセルを用いた3相3相臨床試験の最新情報 を提供しました 既製免疫不全患者の 個のウイルス性病原体（アデノウイルス（AdV）、BKウイルス（BKV）、サイトメガロウイルス（CMV）、エプスタインバーウイルス（EBV）、ヒトヘルペスウイルス-6（HHV-6）、JCウイルス（JCV）の6つのウイルス病原体を標的とする多ウイルス特異的T細胞療法。 社は、複数のウイルスによる臨床的に重大な感染症または疾患の予防、ウイルス関連出血性膀胱炎（vHC）の治療、および同種造血細胞移植（allo-HCT）後の アデノウイルス（AdV）の治療を目的として、3つのグローバル第3相ポソロイセル研究を中止します。同社は、 3つの独立したデータ安全監視委員会（DSMB）による3つの事前に計画された分析の結果、決定を下しました。各DSMBは、データのレビューにより、各試験が主要評価項目を満たす可能性は低いことが示唆された後、それぞれの試験を無駄に中止することを推奨しました。どのDSMBからも安全上の懸念が提起されたことは確認されていません。

AlloVirは、これらの 試験に関与する規制機関と臨床試験研究者に所見を通知する過程にあります。

これらの試験の予想外の結果には失望していますが、 ポソレウセルの明らかな安全性プロファイルには勇気づけられています、とAlloVirの最高経営責任者であるダイアナ・ブレイナード医学博士は述べました。DSMBの勧告に照らして、予防、vHC、およびAdVの第3相試験を中止します。これらの研究のデータを引き続き分析して、結果に影響を与えた可能性のある変数や、亜集団の明らかな利益を理解していきます。試験に参加した患者、研究者、スタッフに感謝します。

ブレイナード博士は続けます。私たちは、これら3件の第3相試験にわたって、事前に計画された無益性分析を確立しました。各試験では、重大な臨床開発が行われていない重度で複雑な病状に苦しむ患者に対する潜在的に非常に革新的な治療法が評価され、私たちは

また、試験を完了するには多額の追加資本が必要になると予想していました。このような現在の の結果を受けて、私たちはすぐに多額の残存資本の維持に焦点を移し、パイプラインを見直し、戦略的選択肢を評価します。

AlloVirは、会社の戦略的代替案とそのウイルス特異的T細胞療法のポートフォリオを検討します。そのような代替案には、合併、 売却、資産の売却、ライセンス、またはその他の戦略的取引が含まれる場合があります。2023年9月30日現在、AlloVirの現金、現金同等物、および短期投資は2億1,330万ドルです。

AlloVirsの初期段階のウイルス特異的T細胞パイプラインについて

成人の腎臓移植

AlloVirは以前、成人の腎臓移植患者のBKV感染症の治療薬としてポソロイセルを評価する、完了した第2相ランダム化プラセボ対照試験の結果を 報告しました。24週間の治療後、ポソロイセル を投与された患者の39％は、プラセボを投与された患者の14％と比較して、1ログ以上のウイルス量の減少を経験しました。

急性 呼吸器感染症

同社は、14人の幹細胞または 固形臓器移植患者を対象としたALVR106を用いたランダム化プラセボ対照第1b/2a相試験のパートAを完了しました。ALVR106は治験中の同種異種です、 既製、ヒトメタニューモウイルス（hMPV）、インフルエンザ、パラインフルエンザウイルス（PIV）、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）によって引き起こされる疾患を標的にするために設計されたマルチウイルス特異的VST療法候補。データは、2024年第1四半期の科学会議での発表が承認されました。

慢性B型肝炎感染症

ALVR107は 治験中の同種異種です、 既製B型肝炎ウイルス（HBV）に感染した細胞を標的とし、慢性HBV 感染症の患者を治癒させる可能性があるように設計されたVST療法です。前臨床試験とIND対応試験は、ALVR107の次のステップとしての臨床概念実証研究への進展を裏付けています。

AlloVirについて

AlloVirは、免疫系が弱っている小児および成人患者の生命を脅かすウイルス性疾患に対する自然免疫の回復に焦点を当てた同種T細胞 免疫療法会社です。同社の革新的で独自の技術プラットフォームが活用しています 既製、 ウイルス性疾患の生命を脅かすリスクがあるT細胞欠乏症の患者のための同種の、単一ウイルスおよびマルチウイルス特異的T細胞。AlloVirsの技術と製造プロセスにより、単一の同種細胞療法を行うたびに、さまざまな壊滅的なウイルスの治療と予防が可能になります。詳細については、www.allovir.comまたは をご覧ください。XまたはLinkedInでフォローしてください。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、改正された1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。これには、 、複数のウイルスによる臨床的に重大な感染症または疾患の予防に対するポソロイセルの可能性、vHCの治療、およびAdVの治療に関する記述、当社製品候補の のアロウイルスの開発と規制状況、前臨床試験の実施計画、および予定されている前臨床試験の実施に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。臨床試験、および戦略的代替案を検討および検討する当社の計画会社のために。「できる」、「できる」、「できる」、「する」、「期待する」、「計画する」、「予測する」、「予測する」、「意図する」、「信じる」、「見積もる」、「予測する」、「予測する」、「継続する」、「目標する」などの言葉は、将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの識別語が含まれているわけではありません。このプレスリリース に記載されている将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の期待と信念に基づいており、実際の出来事や結果が、このプレスリリースに含まれるすべての 将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる原因となる可能性のある多くのリスク、不確実性、および重要な要因の影響を受けます。これには、事業の将来、将来の計画と戦略、臨床結果などに関連するものが含まれますが、これらに限定されません。将来の状況。このような将来の見通しに関する記述 は、多くの重大なリスクと不確実性の影響を受けます。その中には、米国証券取引委員会（SEC）に提出された当社の最新の年次報告書（ ）の「リスク要因」というキャプションに記載されているものが含まれますが、これらに限定されません。フォーム10-Qの最新の四半期報告書（ ）や、潜在的なリスクや不確実性に関する議論もありますが、これらに限定されません。、および当社がその後SECに提出する書類におけるその他の重要な要素。AlloVirは、将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように警告しています。将来の見通しに関する記述は、作成された 日の時点でのみ述べられています。AlloVirは、そのような記述が期待される変化、出来事、状況、状況の変化を反映するため、または実際の結果が将来の見通しに関する記述に記載されているものと異なる可能性に影響を与える 可能性を反映するために、そのような記述を公に更新または改訂する義務を一切負いません。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本書の日付におけるすべてのVIRの見解のみを表しており、それ以降の日付における見解を表すものとして に頼るべきではありません。

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