米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム 8-K

現在のレポート

のセクション13または15（d）に従って、

1934年の証券取引法

報告日（最も早いイベントの報告日）: 2023年12月20日

ユナイテッド・セラピューティクス・コーポレーション

(憲章の に指定されている登録者の正確な名前)

エリアコードを含む登録者の電話番号：（301） 608-9292

Form 8-Kの申告 が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の申告義務を同時に履行することを目的としている場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

法第12 (b) 条に従って登録された証券：

登録者が、1933年の証券法の規則405（この章の§230.405）または1934年の証券取引法 の規則12b-2（この章の§240.12b-2）で定義されている新興成長企業かどうかをチェックマークで示してください。

新興の 成長企業

新興成長企業の場合、登録者が取引法のセクション13（a）に従って規定された新規または改訂された財務会計基準 を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。¨

2023年12月20日、米国連邦 巡回区控訴裁判所（連邦巡回裁判所）は、ユナイテッド・セラピューティクス・コーポレーション（ユナイテッド・セラピューティクスまたは 社）の米国特許第10,716,793号（'793特許）に関する判決を下しました。連邦巡回裁判所は インターパーツ'793特許の請求は無効であるとして取り消されるべきであるという特許審判および控訴委員会の （IPR）決定を検討してください。 リキディア・テクノロジーズ株式会社（リキディア）は知的財産権を開始しました。

'793特許は、Tyvasoのオレンジブックとしても知られる、食品医薬品局（FDA） の「治療上の同等性評価を伴う医薬品」の出版物に記載されています^® （トレプロスチニル）吸入液とタイバソDPI^®（トレプロスチニル）吸入パウダー、どちらもUnited Therapeuticsが販売しています。

連邦巡回裁判所は以前、リキディアがユトレピアを提案したという 米国デラウェア州地方裁判所による別の判決を支持していました^™製品は'793特許を侵害しており、Liquidiaは'793特許の無効性を証明していません。したがって、リキディアは現在、'793特許の有効期限が切れるまで、提案されているユトレピア製品の発売についてFDAから最終承認 を取得することを禁じられています。

フェデラル・サーキットは12月20日です^番目の決定 により、連邦巡回裁判所の 決定が取り消されない限り、リキディアは '793特許の有効期限が切れる前に提案されたユトレピア製品を発売することができます。United Therapeuticsは、連邦巡回裁判所にこの決定の再審理を求める権利、および/または米国最高裁判所に この決定の審査を求める権利を有します。同社は現在、選択肢を検討中です。

'793特許の請求は、すべての控訴 が尽きるまで取り消されません。

FDAは、2021年11月に、肺動脈高血圧症（PAH）を治療するためのユトレピアに対するリキディアの新薬申請 （NDA）を暫定的に承認しました。

Yutrepiaを立ち上げるには、(a) 地方裁判所は がFDAによるNDAの承認を禁止する命令を解除する必要があり、(b) FDAとFDAはNDAの最終承認を与える必要があります。

さらに、2023年9月、リキディアは、間質性肺疾患（PH-ILD）に関連する肺高血圧症の治療を含むようにユトレピアのNDAを 修正したと発表しました。 FDAは、リキディアの NDAを見直すために、処方薬使用料法（PDUFA）の目標日を2024年1月24日に設定したことを発表しました。

2023年9月、ユナイテッド・セラピューティクスは、リキディアが提案した修正NDAが'793特許を侵害しているとして、 リキディアに対して新たな訴訟を起こしました。2023年11月、United Therapeutics は、この新しい訴訟における訴状を修正し、新たに発行された特許、米国特許第11,826,327号の侵害に対する請求を追加しました。 この新しい特許は2042年1月に失効し、PH-ILD患者の運動能力 を向上させるための特定の用量の吸入トレプロスチニルの使用を対象としています。

将来の見通しに関する記述

フォーム8-Kのこの最新報告書 に含まれている、本質的に歴史的なものではない記述は、1995年の民間証券 訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」です。将来の見通しに関する記述には、とりわけ、リキディアとの訴訟 のタイミングと結果、ユトレピアの立ち上げの可能性とそのタイミングに関する記述が含まれます。これらの将来の見通しに関する記述は、特定のリスクと不確実性の影響を受けます。たとえば、証券取引委員会 に提出される会社の定期報告書やその他の報告書に記載されているような不確実性により、実際の結果が予想される結果と大きく異なる可能性があります。このような将来の見通しに関する記述は、UTの証券および 取引委員会に提出された定期報告書および文書（フォーム10-Kの最新の年次報告書、フォーム10-Qの四半期報告書、フォーム8-Kの最新報告書 など）に記載されている注意事項、注意事項、およびリスク要因によって限定されます。UTは、将来の見通しに関する記述について、1995年の民間証券訴訟改革法に含まれるセーフハーバーの保護を主張しています。当社は、2023年12月20日現在でこの情報を提供しており、新しい情報、将来の出来事、またはその他の理由の結果として、フォーム8-Kのこの最新レポートに含まれる 情報を更新または改訂する義務を負いません。

TYVASOとTYVASO DPIはユナイテッド・セラピューティクス コーポレーションの登録商標です。

YUTREPIAはリキディア・テクノロジーズ社の商標です。

署名

1934年の証券 取引法の要件に従い、登録者は、正式に権限を与えられた署名者によって、この報告書に代理で署名してもらいました。