別紙99.1

Structure Therapeuticsは、フェーズ2a 臨床試験からの臨床的に有意義な概念実証データを含む包括的なGSBR-1290プログラムの更新を提供します

GSBR-1290は 一般的に忍容性が高く、12週間にわたって治療関連の重篤な有害事象はありませんでした。糖尿病の治験薬に関連する有害事象による研究中止率は2.8％、肥満の有害事象による研究中止率は0％でした。

トップライン 2型糖尿病（T2DM）に関する最初の研究の第2a相データは、12週間でヘモグロビンA1c（HbA1c）と 体重が大幅に減少することを示しています

肥満コホートの中間フェーズ 2aデータでは、8週間で体重が大幅に減少することが示されています。12週間の肥満データ全体は、2024年第2四半期 に予定されており、フェーズ2b研究の開始は2024年後半に予定されています

プログラムの更新 には、日本のブリッジング研究の結果と、フェーズ2b開発への進出を支援するための安全性の促進を実証する6か月と9か月の毒物学研究の結果が含まれています

今日、東部標準時午前8時30分に 電話会議を開催する会社

サンフランシスコ — 2023年12月18日 — 代謝性および心肺疾患の新しい経口小分子治療薬を開発している臨床段階のグローバルバイオ医薬品企業であるストラクチャー・セラピューティクス社（NASDAQ：GPCR）は本日、選択性の高い経口GLP-1受容体アゴニストであるGSBR-1290の包括的な開発プログラムの更新を行いました。

Structureの創設者兼CEOであるレイモンド・スティーブンス博士 は、「T2DM患者を対象としたGSBR-1290の最初の第2a相臨床試験の目的を達成できたことを嬉しく思います。これにより、良好な安全性、忍容性、有効性の結果が示され、すでに期待されているGSBR-1290のパフォーマンスをさらに最適化する計画の指針となりました」と述べています。「私たちのデータによると、1日1回のGSBR-1290は、クラス最高の化合物 になる可能性があり、大規模な心臓代謝の兆候に対処できる将来の組み合わせのバックボーンとなる可能性があります。」

「GSBR-1290は、肥満とT2DMの両方の患者で概念実証 を実証しました。減量とHbA1cの両方に明らかな効果があり、治療期間が長くなると 増加する可能性があります」と、 デューク大学の内分泌学および代謝部門の責任者であるデビッド・ダレッシオ医学博士は述べます。「2型糖尿病と慢性的な体重管理の両方に対する満たされていない医療ニーズは依然として非常に大きく、GLP-1受容体は大きな可能性を秘めた標的です。安全で効果的な経口小分子 GLP-1 受容体アゴニストは、現在不可能な多くの患者のアクセスを拡大できるという点で、大きな進歩となるでしょう。」

糖尿病と肥満に関するフェーズ2a研究

ランダム化、二重盲検、12週間 プラセボ対照第2a相臨床試験には、GSBR-1290にランダム化された60人の参加者を含め、これまでに合計94人の参加者が登録されました。 T2DMコホートには54人の参加者が登録され、GSBR-1290 45 mg（n = 10）または90 mg（n = 26）、またはプラセボ（n = 18）にランダム化され、1日1回投与されました。 肥満コホートは当初、GSBR-1290 120 mg（n = 24）またはプラセボ（n = 16）に1日1回ランダムに40人を登録しました。以前に発表されたように、現在、さらに 24人の参加者が肥満群に登録されており、3:2 でGSBR-1290またはプラセボにランダム化されます。

第2a 試験の主要評価項目は、GSBR-1290の安全性と忍容性です。主な副次的評価項目には、両方のコホートの体重減少と、T2DMコホートのHbA1c の減少が含まれます。

安全性と許容性の結果

GSBR-1290は、肥満コホートとT2DMコホートで研究されたすべての用量（最大120 mg）を毎日繰り返し投与した後、有望な安全性 と忍容性を示しました。

表1：緊急有害事象（TEAE）の治療の概要

効能結果

GSBR-1290は、2型糖尿病コホートと肥満コホートの両方で臨床的に有意義な 活性を示しました。

表2：糖尿病コホートの最小二乗法 は、ベースラインから12週間までのHbA1cの平均差（LSM）変化（％）

^* 反復測定用の混合モデルからのLSM、CI、p値

表3：糖尿病コホートのLSMベースラインからの体重変化 （％）

^* 反復測定用の混合モデルからのLSM、CI、p値

表4: 肥満コホートのLSMベースライン（%）からの 体重の変化（8 週間の中間結果）

^* 反復測定用の混合モデルからのLSM、CI、p値

フェーズ1の日本のブリッジング 調査の結果

4週間にわたる第1相日本エスノブリッジ 試験には、GSBR-1290（n=9）とプラセボ（n=3）にランダム化された健康なリーン日本人参加者と、GSBR-1290（n=6）を投与された健康なリーン非日本人参加者 が含まれていました。GSBR-1290は、日本人参加者（GSBR-1290で-3.91％、プラセボ-1.67％ プラセボ）と日本人以外の参加者（プラセボ調整なしで-5.13％）で大幅な体重減少を示しました。中止や減量もなく、SAEもありませんでした。これらの データは、GSBR-1290に関する将来の世界的な研究に備えて、日本での規制上のやり取りに使用されます。

6ヶ月と9ヶ月の毒性学 試験の結果

長期間の治療を伴うフェーズ2b開発のための 準備として、StructureはGSBR-1290の安全性を評価するための6か月（げっ歯類）と9か月（非ヒト 霊長類）の毒物学研究を完了しました。どちらの研究でも大きな所見は観察されませんでした。ALT/ASTを含む肝臓では、すべての用量で被験物質に関連する 変化は観察されず、120 mgの治療用量では100倍を超える安全範囲 でした。

GSBR-1290の次のステップ

フェーズ 2a肥満コホート（n = 64）の12週間の全結果（現在登録されている追加24人の参加者からのデータを含む）は、2024年の第2四半期 に発表される予定です。

ストラクチャは、2024年の後半にGSBR-1290のフェーズ 2b肥満研究を開始する予定です。この研究には、米国とヨーロッパの少なくとも275人が参加する予定で、有効性と忍容性を最適化するための複数の修正用量滴定レジメンが含まれます。この患者集団におけるGSBR-1290の有効性と忍容性を最適化するために、2024年後半に2DMに関する第2相試験も予定されています。

現在進行中の製剤ブリッジングと 滴定最適化研究では、カプセルと錠剤の薬物動態（PK）を評価し、さまざまな滴定レジメンを検討しています。この 件の研究は登録を完了しました（n=54）。データは2024年の第2四半期に発表される予定です。このブリッジング 試験からの裏付けとなるデータが出るまで、この錠剤製剤は、第2b相試験から始まる将来のGSBR-1290試験で使用されるでしょう。

電話会議と Web キャスト情報

Structure は本日、2023年12月18日午前8時30分（東部標準時）に電話会議とウェブキャストを開催します。電話会議のライブWebキャストは、StructureのWebサイト https://ir.structuretx.com/events-presentations/events の投資家向け情報ページで ご覧いただけます。 電話で通話にアクセスするには、参加者はこのリンク（登録リンク）にアクセスして 件のダイヤルインの詳細を受け取る必要があります。ウェブキャストは、ライブ イベントの約2時間後に、会社のウェブサイトで再生できるようになります。ウェブキャストのリプレイは90日間視聴できます。

GSBR-1290とストラクチャーの 経口代謝フランチャイズについて

GSBR-1290は、2型糖尿病と肥満の治療のための検証済みの薬物標的であるグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体の経口投与可能な小分子アゴニストです。 GSBR-1290は、同社の構造ベースの創薬プラットフォームを通じて、Gタンパク質シグナル伝達経路を選択的に 活性化する偏ったGPCRアゴニストとして設計されました。GSBR-1290以外にも、Structureは次世代の組み合わせGLP-1R候補を とGIP、アミリン、グルカゴン、アペリンと共に開発しています。

ストラクチャー・セラピューティクスについて

Structure Therapeuticsは、医療ニーズが非常に満たされていない 慢性代謝疾患および心肺疾患に対する革新的な経口治療法の発見と開発に焦点を当てた、臨床段階の大手バイオ医薬品企業です。同社は、次世代の構造ベースの 創薬プラットフォームを利用して、科学主導のGPCRをターゲットにしたパイプラインを確立しました。これには、完全所有の 個の臨床段階の小分子化合物が2つあります。これらの化合物は、従来の生物学的療法やペプチド 療法の限界を超え、世界中のより多くの患者が利用できるように設計されています。追加情報については、www.structuretx.comをご覧ください。

将来の見通しに関する記述

この プレスリリースには、1995年の 民間証券訴訟改革法の「セーフハーバー」条項の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。歴史的事実の記述以外のすべての記述は、 将来の見通しに関する記述と見なされる可能性のある記述です。これには、会社の将来の計画と見通しに関する記述が含まれますが、これらに限定されません。 トップライン 患者を対象としたGSBR-1290の第2a相試験の中間臨床データに基づいて開発中のGSBR-1290およびその他の候補の安全性、有効性、または忍容性に関する期待は 2型糖尿病と肥満について、治療期間が長いほど 効果が高まる可能性を含む、GSBR-1290の能力2型糖尿病や肥満または関連する適応症を治療するために、2型糖尿病と肥満の患者を対象としたGSBR-1290に関する当社の第2b相試験の計画的な開始 と研究デザイン、そしてその時期、GSBR-1290のPK/製剤研究からの 更新とその予定時期、会社のデータ結果 の計画されたタイミング、およびGの継続的な開発 SBR-1290と次世代の組み合わせGLP-1R候補と新しい錠剤製剤 GLP-1Rに関する期待。さらに、このプレスリリースで「かもしれない」、「できた」、「すべき」、「予想する」、「信じる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「予測する」 という言葉や、会社に関連する同様の表現やその変種は、将来の見通しに関する記述を識別することがあります。将来の見通しに関する記述 は歴史的事実でも将来の業績を保証するものでもありません。当社は、このような将来予想の 記述に反映されている期待は妥当だと考えていますが、そのような期待が正しいという保証はできません。読者は、 実際の結果、活動レベル、安全性、業績、事象および状況が、さまざまなリスクと不確実性により、会社の将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる可能性があることに注意してください。これには、リスク や、調査の長さやサンプルサイズによる結果の暫定的な性質に関連する不確実性が含まれますが、これらに限定されません。 は、見えないリスクでした } データは盲検データ、つまり臨床試験の中間結果では最終結果を予測できないというリスクとデータのより包括的なレビューを経て、患者の登録が継続し、特定の患者の治療成績のフォローアップが継続され、より多くの患者データが入手可能になるにつれて、 、GSBR-1290、LTSE-2578、ANPA-0073およびその他の治療候補を発展させる当社の能力、規制当局の承認を得て、最終的に商品化するにつれて、1つまたは複数の臨床転帰が大きく変化する可能性があります。 br} 会社の治療候補、前臨床試験と臨床試験のタイミングと結果、あらゆるデータ収集の影響 臨床現場での不作為、開発活動への資金提供と開発目標の達成のための当社の能力、 臨床研究機関、製造業者、サプライヤー、協力者を含む第三者への依存、 常に完全にコントロールできるとは限らない第三者への依存、世界的なパンデミック、インフレ、またはサプライチェーンの問題が会社の 事業に与える影響、知的財産の保護能力、その他のリスクおよび当社が証券取引所に提出した書類 に記載されている不確実性委員会（SEC）には、2023年3月30日に に SECに提出されたフォーム10-Kの会社の年次報告書、2023年11月17日にSECに提出されたフォーム10-Qの四半期報告書、および当社 が随時SECに提出する可能性のある将来の報告書が含まれます。このプレスリリースに含まれるすべての将来の見通しに関する記述は、作成された 日付の時点でのみ述べられており、その日付における経営陣の仮定と見積もりに基づいています。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、そのような記述が作成された日以降に発生した出来事または状況を反映するようにそのような記述を更新する義務を負いません。

連絡先

投資家:

ダニエル・キートリー

ストラクチャー・セラピューティクス株式会社

ir@structuretx.com

メディア:

ダンバドウィック

1AB

Dan@1abmedia.com

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