米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム 8-K

現在のレポート

第13条または第15条 (d) に基づく

1934年の証券取引法の

報告日（最も早いイベントの報告日）：2023年12月18日

ストラクチャー・セラピューティクス株式会社

( 憲章に明記されている登録者の正確な名前)

（登録者の電話番号（市外局番を含む）：（628） 229-9277

該当なし

( の最終報告以降に変更された場合、以前の名前または以前の住所)

フォーム8-Kの提出が 以下の条項のいずれかに基づく登録者の申告義務を同時に履行することを目的としている場合は、下の該当するボックスをチェックしてください（一般指示A.2を参照）。 (以下):

法のセクション12 (b) に従って登録された証券：

* 取引用ではなく、 米国預託株式の登録に関連する場合に限ります

登録者が1933年の証券法の規則405（この章の§230.405）で定義されている新興成長 企業なのか、1934年の証券 取引法の規則12b-2（この章の§240.12b-2）で定義されている 企業なのかをチェックマークで示してください。

新興成長企業 x

新興成長企業の場合、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務 会計基準の遵守のために延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、 にチェックマークを付けてください。 ¨

項目7.01 規制 FD の開示

2023年12月18日、Structure Therapeutics Inc.（当社）はプレスリリースを発表し、電話会議とウェブキャストを開催して、2型糖尿病（T2DM）と肥満における経口GLP-1アゴニストであるGSBR-1290に関する第2a相概念実証 試験の結果について話し合い、包括的なプログラムの更新を提供します。

電話会議やウェブキャストで会社が使用する予定のプレスリリースと投資家向けプレゼンテーション のコピーは、それぞれこの最新報告書の別紙99.1と99.2として、フォーム8-K に添付されています。

この項目7.01と、ここに添付されているプレスリリースと投資家向けプレゼンテーションにそれぞれ別紙99.1と99.2として記載されている 情報は、それぞれ「提供済み」と見なされ、改正された1934年の証券取引法（取引法）の第18条、またはその他の方法でその条項の責任の対象となるものとはみなされません。別紙99.1と99.2を含め、この項目7.01に記載されている 情報は、会社が 参照により具体的に組み込んだ場合を除き、改正された取引法または1933年の証券法に基づく申告 に参照によって組み込まれたとは見なされません。

アイテム8.01 その他のイベント。

GSBR-1290 — フェーズ2aの調査

ランダム化二重盲検プラセボ対照第2a相臨床 試験には、GSBR-1290にランダム化された60人の参加者を含め、これまでに合計94人の参加者が登録されました。T2DMコホートには54人の参加者が登録され、GSBR-1290 45 mg（n = 10）または90 mg（n = 26）、またはプラセボ（n = 18）にランダム化され、1日1回投与されました。肥満コホートは当初、GSBR-1290 120 mg（n = 24）またはプラセボ（n = 16）にランダム化された40人を1日1回登録しました。以前に発表されたように、現在さらに24人の参加者が 肥満治療群に登録されており、3:2 でGSBR-1290またはプラセボにランダム化されます。

第2a相試験の主要評価項目は、GSBR-1290の安全性と忍容性 です。主な副次的評価項目には、両方のコホートの体重減少と、T2DMコホートのHbA1cの減少が含まれます。

安全性と許容性の結果

GSBR-1290は、肥満コホートとT2DMコホートで研究されたすべての用量（最大120 mg）で 毎日繰り返して投与した後、有望な安全性と忍容性を示しました。

表1：治療緊急有害事象（TEAE）の要約

効能結果

GSBR-1290は、T2DM と肥満コホートの両方で臨床的に有意義な活性を示しました。

表2：糖尿病コホートの最小二乗平均差（LSM）のベースラインから12週間までのHbA1cの変化 （％）

^*反復測定のための混合モデルからのLSM、CI、p値

表3：糖尿病コホートのLSMベースラインからの体重変化（％）

^*反復測定のための混合モデルからのLSM、CI、p値

表4：肥満コホートのLSMベースラインからの体重変化（％）8週間 の中間結果

^*反復測定のための混合モデルからのLSM、CI、p値

フェーズ1：日本のブリッジング研究

4週間にわたる日本のエスノブリッジング第1相試験には、GSBR-1290（n=9）とプラセボ（n=3）にランダム化された健康なリーン 人の日本人参加者と、GSBR-1290（n = 6）を投与された健康なリーン外国人参加者が含まれていました。GSBR-1290は、日本人参加者（GSBR-1290で-3.91％、プラセボ-1.67％）および日本人以外の 参加者（プラセボ調整なしで-5.13％）で大幅な体重減少を示しました。中止や減量もなく、SAEもありませんでした。これらのデータは、GSBR-1290に関する将来の世界的な研究に備えて、日本における規制上のやり取りに使用されます。

6ヶ月と9か月の毒性学研究

長期間の治療を伴うフェーズ2bの開発に備えて、当社はGSBR-1290の安全性を評価するために6か月（げっ歯類）および9か月（非ヒト 霊長類）の毒物学研究を完了しました。どちらの研究でも大きな所見は観察されませんでした。ALT/ASTを含む肝臓では、すべての用量で被験物質に関連する 変化は観察されず、120 mgの治療用量で100倍を超える安全性ウィンドウがありました。

GSBR-1290の次のステップ

フェーズ2aの肥満コホート（n = 64）の12週間の全結果（現在登録されている追加24人の参加者のデータを含む）は、2024年の第2四半期に発表される予定です。

同社は、2024年の後半にGSBR-1290の第2b相肥満研究を開始する予定です。この研究には、米国とヨーロッパの少なくとも 275人が参加する予定で、有効性と 耐容性を最適化するための複数の修正用量滴定レジメンが含まれます。この患者集団におけるGSBR-1290の有効性と忍容性 を最適化するために、2024年後半に2DMに関する第2相試験も追加される予定です。

現在進行中の製剤ブリッジングと滴定の最適化に関する研究では、カプセルと錠剤の薬物動態（PK）を評価し、 種類の異なる滴定レジメンを検討しています。この調査は登録を完了しました（n = 54）。データは2024年の第2四半期に発表される予定です。このブリッジング研究からの裏付けとなるデータが出るまで、錠剤製剤は、第2b 試験から始まる将来のGSBR-1290研究で使用されるでしょう。

将来の見通しに関する記述

歴史的事実の記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述と見なされる可能性のある の記述です。これには、会社の 将来の計画と見通しに関する記述、患者を対象としたGSBR-1290の第2a相試験のトップラインと中間臨床データに基づく 開発中のGSBR-1290およびその他の候補の安全性、有効性、または忍容性に関する期待が含まれますが、これらに限定されません。2型糖尿病と肥満の場合、 治療期間が長いほど有効性が高まる可能性、GSBR-1290の能力が含まれますT2DM、肥満、または 関連の適応症を治療するため、T2DM と肥満の患者を対象としたGSBR-1290に関する当社の第2b相試験の計画的な開始と研究デザインとそのタイミング、GSBR-1290のPK/製剤試験からの更新とその予定時期、会社のデータ結果の 計画されたタイミング、およびGSSの継続的な開発 BR-1290と次世代の組み合わせGLP-1R 候補と、新しい錠剤製剤GLP-1Rに関する期待。さらに、このフォーム8-Kで 「かもしれない」、「できた」、「すべき」、「予想する」、「信じる」、「推定する」、「期待する」、「期待する」、「意図する」、「計画」、「予測する」、および会社に関連する同様の 表現とその変種は、将来の見通しに関する記述を識別することがあります。将来の見通しに関する記述 は歴史的事実でも将来の業績を保証するものでもありません。当社は、このような 個の将来の見通しに関する記述に反映されている期待は妥当だと考えていますが、そのような期待が正しいという保証はできません。 読者は、さまざまなリスクと 不確実性により、実際の結果、活動レベル、安全性、業績、または出来事や状況が、会社の将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる可能性があることに注意してください。これには、研究期間とサンプルサイズに起因する結果の暫定的な性質に関連するリスクと不確実性、つまり目に見えないリスクが含まれますが、これらに限定されません盲検データ、つまり臨床試験の中間結果が最終結果を予測できないリスクとはまた、 人の登録が続き、データをより包括的に見直し、特定の 患者の治療成績のフォローアップが継続され、より多くの患者データが入手可能になるにつれて、GSBR-1290、LTSE-2578、ANPA-0073およびその他の治療候補を開発し、規制当局の承認を得て、最終的に当社の製品化するにつれて、1つまたは複数の臨床転帰が大きく変化する可能性があるということです。治療薬 候補、前臨床試験と臨床試験のタイミングと結果、データ収集漏れの影響 自社のすべての臨床施設で、開発活動に資金を提供して開発目標を達成する会社の能力、 会社が臨床研究機関、製造業者、サプライヤー、協力者を含む第三者への依存、 が常に完全にコントロールできるとは限らない第三者への依存、世界的なパンデミック、インフレ、またはサプライチェーンの問題が 会社の事業に与える影響、知的財産の保護能力、その他 社が証券取引委員会（SEC）に提出した書類に記載されているリスクと不確実性には、2023年3月30日にSECに提出されたフォーム10-K に関する会社の年次報告書、2023年11月17日にSECに提出されたフォーム10-Qの四半期報告書、および 社が随時SECに提出する可能性のある将来の報告書が含まれます。このフォーム8-Kに含まれるすべての将来の見通しに関する記述は、作成日 の時点でのみ述べられており、その日付における経営陣の仮定と見積もりに基づいています。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、そのような記述が行われた日以降に発生した出来事または状況を反映するようにそのような記述を更新する義務を負わないものとします。

項目9.01財務諸表および展示物。

(d) 展示品。

署名

1934年の証券取引法の要件に従い、 登録者は、登録者に代わってこの報告書に署名させ、正式に権限を与えられた署名者に正式に署名させました。