別紙99.1

Invivydは、進行中のCANOPY第3相ピボット臨床試験の肯定的な初期結果を発表しました

新型コロナウイルス感染症予防のためのVYD222の調査

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VYD222は、免疫不全の参加者の血清ウイルス中和抗体価レベルを高めました

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アディントレビマブのEVADE研究への免疫橋渡しアプローチを裏付けるデータ

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現在までに治験薬関連の重篤な有害事象（SAE）がないことを含め、VYD222の全体的に良好な安全性と忍容性プロファイル

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VYD222は メジャーに対して継続的な体外中和活性を示しています SARS-CoV-2米国で現在優勢な亜種であるHV.1に対するものを含む変異体

マサチューセッツ州ウォルサム、2023年12月18日（GLOBE NEWSWIRE）脆弱な人々を 重篤なウイルス感染症から守ることを使命とするバイオ医薬品企業であるInvivyd, Inc.（ナスダック：IVVD）は本日、進行中のCANOPY第3相ピボット治験（広範囲に中和され、半減期が延長された単クローン病）のVYD222の第3相ピボット臨床試験から肯定的な初期結果を発表しました 症候性COVID-19の予防のための抗体候補です。

Invivydの最高経営責任者であるDave Heringは、「VYD222は脆弱な人々、特に免疫不全患者（IC）にCOVID-19からの有意義な保護を提供する可能性を秘めているという私たちの信念を裏付けるCANOPYの最初のトップラインの結果を発表できることを嬉しく思います。VYD222は、ICコホートのXBB.1.5に対して高い血清ウイルス中和抗体（sVNA）力価レベルを生成しました。これは、健康なボランティアを対象としたVYD222の第1相臨床試験で観察された力価レベルを本質的に複製したものです。また、これまでのCANOPY臨床試験における症候性COVID-19からの強力な臨床的防御という潜在的な初期シグナルにも勇気づけられています。これは、VYD222 svNA力価が高く、 用量が選択されていることを考えると、予想されます。これらの有望な結果について、FDAとの継続的な連携を楽しみにしています。また、できるだけ早く緊急使用許可（EUA）の申請書を提出する予定です。

Invivydの最高医療責任者であるPete Schmidt医学博士、M.Sc. は次のように付け加えています。「CANOPYの臨床試験は、参加者からの 薬物動態（PK）データと効力データ（IC50値）を使用してsvNA力価レベルを計算する革新的な免疫ブリッジ設計を利用しています。私たちの特徴どおり サイエンス・トランスレーショナル・メディシン 紙、私たちは信じています 計算されたsvNA力価レベルは、COVID-19予防のためのADG20の重要な臨床試験であるEVADEで観察された力価レベルとそれに対応する臨床効果に 戻すことができます。私たちは、CANOPYの最初の結果に勇気づけられています。 は、VYD222のイムノブリッジングアプローチを支持すると考えています。sVNA力価を計算することで、new に対するsVNA力価レベルを効率的に決定することもできますSARS-CoV-2を使用して出現するバリアント インビトロVYD222の効能データ。

シュミット博士は続けました。sVNAの力価レベルが高いほど、症候性COVID-19からの保護 が高くなることを示す強力な科学的証拠が増えており、VYD222 は免疫不全の人々にとって重要な予防オプションになる可能性があると考えています。この重要な臨床研究を可能にしてくれたCANOPY試験 の参加者、研究チーム、Invivydチームメンバー全員に心からお礼を申し上げます。来年のCANOPY臨床試験の新たな知見を発表できることを楽しみにしています。

その結果、VYD222の安全性と忍容性 プロファイルは依然として良好であり、治験薬関連の重篤な有害事象は報告されていません。VYD222に起因する有害事象の重症度はグレード1または2（軽度または中等度）でした。

同社も本日、次のように報告しました インビトロ疑似ウイルス検査では、VYD222がさまざまなものに対して効力があることが示されています SARS-CoV-2HV.1、BA.2.86、XBB.1.5.10/EG.5、HK.3など、現在流通しているバリアント。重要なのは、VYD222は、現在米国の大多数の変異体に見られるF456L変異を持つ変異体に対して中和活性を示し続けているということです。

キャノピーについて

CANOPY Pivotal臨床試験は、VYD222の投与後の症候性の COVID-19に対する防御力を評価するために設計された、進行中の第3相臨床試験です。VYD222の安全性、忍容性、薬物動態プロファイル、および免疫原性も評価されます。2023年11月、Invivydは CANOPY臨床試験への登録の完了を発表しました。米国の複数の試験施設にわたる2つのコホート（AとB）に約750人の参加者が登録されました。コホートAには、免疫力が著しく低下している約300人の参加者が登録されました。このコホートの の主要評価項目には、安全性と忍容性、および関連するものに対する血清中和力価が含まれます SARS-CoV-228日目の変異体。免疫不全の参加者のVYD222の 薬物動態学的濃度と、関連するものに対するVYD222のIC50値に基づいて計算されます SARS-CoV-2バリアント。主要な 有効性分析では、CANOPY臨床試験で得られたデータを、症候性COVID-19（EVADE）の予防のためのアディントレビマブ（ADG20）の以前の第2/3相臨床試験の特定の過去のデータと比較するイムノブリッジングアプローチを使用します。この試験では、血清中和力価が観察された臨床効果と相関していました。コホートAの参加者全員に、静脈内（IV）注入によるVYD222投与を受けました。

コホートBには、 にさらされるリスクがある約450人の参加者が登録されましたSARS-CoV-2。参加者は2：1でランダム化され、VYD222または点滴によるプラセボ投与を受けました。主要評価項目には、安全性と忍容性、 参加者の割合が含まれます RT-PCR-確認済みです6ヶ月にわたるCOVID-19の症状。

インビビッドは、キャノピーの臨床試験で4500 mgのVYD222の用量を評価しています。

VYD222について

VYD222は、免疫不全の人々などの脆弱な集団における症候性COVID-19の予防のために開発中の、広域中和作用の 半減期延長モノクローナル抗体（mAb）候補です。世界的に、免疫不全の人々は何百万人もいます。米国だけでも900万人以上が、COVID-19ワクチン接種に十分に反応しない可能性があり、 COVID-19による重篤な結果のリスクが高まっています。現在、症候性COVID-19の予防のために米国で承認または承認されたモノクローナル抗体はありません。VYD222は幅広い アクティビティ向けに設計されており、実証済みですインビトロHV.1、BA.2.86、XBB.1.5.10/EG.5、HK.3など、さまざまなプレオミクロンおよびオミクロンの変異体に対する疑似ウイルスアッセイにおける中和活性。VYD222は、強固な安全性データパッケージを備え、COVID-19の予防と治療の両方のための世界的な第2/3相臨床試験で臨床的に有意義な結果を示したInvivydの治験用モノであるアディントレビマブから設計されました。

インビビッドについて

Invivyd, Inc.（ナスダック：IVVD）は、広まるウイルスの脅威による壊滅的な結果から脆弱な 人を守る抗体ベースの治療法を迅速かつ永続的に提供することを使命とするバイオ医薬品企業です。 SARS-CoV-2。同社独自のINVYMAB^™プラットフォームアプローチの組み合わせ 最先端高度な抗体工学によるウイルス監視と 予測モデリング。同社は、INVYMABプラットフォームアプローチを活用して、重篤なウイルス性疾患の予防または治療に使用できる強力な製品候補を生み出しています。 はCOVID-19から始まり、インフルエンザやその他のニーズの高い適応症へと拡大しています。詳細については、https://invivyd.com/ をご覧ください。

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。 などの言葉は、将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。将来の見通しに関する記述には、とりわけ、会社の進行中の研究および臨床開発計画、およびその 時期（VYD222 に関するものを含む）、会社の規制計画、およびその時期（米国食品医薬品局との継続的な関与に関する当社の計画、実行可能な限り 早く EUA の申請を提出する意向など）に関する記述が含まれます。VYD222 の将来性は強いこれまでのCANOPY試験で観察された初期のシグナルに基づく、症候性COVID-19からの臨床的保護。同社はCANOPYの最初の結果 は、VYD222の開発のための免疫橋渡しアプローチを裏付けています。これには、CANOPYから計算されたsVNA力価レベルを、EVADEで観察された力価レベルとそれに対応する臨床効果に戻すことができることが含まれます。これは、会社が新品に対してsvNA力価レベルを決定する 能力です。 SARS-CoV-2を使用して出現するバリアント インビトロ VYD222の効力データ。VYD222は、COVID-19に対する有意義な防御の提供を含め、免疫不全の人々にとって重要な予防オプションになる可能性があるという同社の 信念、来年、CANOPY臨床試験から得られた追加調査結果を発表する予定です。脆弱な人々を壊滅的な状況から守る抗体ベースの治療法を迅速かつ永続的に提供する当社の能力広まるウイルスの脅威の影響、 で始まる SARS-CoV-2;同社の計画では、承認または承認されれば、COVID-19から始まり、インフルエンザやその他のニーズの高い適応症にまで拡大する重篤なウイルス性疾患の予防または治療、および歴史的事実ではないその他の記述に使用できる製品候補の強固なパイプラインを構築する予定です。会社は、会社の将来の見通しに関する記述に開示されている計画、意図、期待を実際には達成していない可能性があります。会社の将来の見通しに関する記述に過度に依存してはいけません。これらの将来の見通しに関する記述にはリスクと 不確実性が伴い、会社の実際の結果が将来の見通しに関する記述に記載または暗示されている結果と大きく異なる可能性があります。これには、会社の発見のタイミングと進捗、 前臨床および臨床開発活動、CANOPY臨床試験から必要な臨床データを迅速に生成して潜在的なEUA提出を支援する能力が含まれますが、これらに限定されません。VYD222の場合、VYD222に関する当社と米国 FDAとのやり取り、およびEUAへの提出の可能性、VYD222または他の製品候補の承認または承認のための開発および規制経路、前臨床試験または臨床 試験中に観察された予期しない安全性または有効性のデータ、前臨床試験における中和活性に基づくVYD222または他の製品候補の臨床的成功の予測可能性、前臨床試験または臨床試験の結果が に関連する将来の結果を予測できない可能性があるリスク現在または将来の臨床試験。会社は次のような第三者に依存していますウイルスアッセイの作成と製品候補試験、およびその臨床試験に関して。 に対する活性を予測するために使用されるモデルの結果の変動性 SARS-CoV-2懸念される変種、予想されるまたは既存の競争の変化、規制環境の変化、規制承認プロセスの不確実性とタイミング 、VYD222または他の製品候補が優勢な製品に対して中和作用を示し、維持できるかどうか SARS-CoV-2 変異体、特にウイルスの進化に直面したときのもの、会社の製品候補がウイルス逃避に抵抗する高品質で長持ちする抗体であるかどうか、会社が将来EUAを無事提出できるかどうか、そしてそのようなEUA提出の結果と時期、会社が十分な量のVYD222を臨床的および商業的に製造する能力、モノクローナル抗体療法の製造の複雑さそして、会社がそうするために の委託製造業者に頼っています。会社が研究をしているかどうか開発努力により、COVID-19以外の感染症に対する安全で効果的な治療法の選択肢が特定され、その結果、 会社が将来の運営費と資本支出の要件を満たすのに十分な資金を持っているかどうかが特定されます。会社の実際の業績がこのプレスリリースの 将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる原因となる可能性のあるその他の要因は、 証券取引委員会（SEC）に提出された2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書、および会社がSECに提出したその他の書類、および将来の報告書の「リスク要因」という見出しに記載されています。米国証券取引委員会に提出し、www.sec.govで入手可能です。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、この日付の時点で 作成されており、Invivydは、適用法で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、その他の結果として、そのような情報を更新する義務を負いません。

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