別紙99.1

Bicycle Therapeuticsは、研究開発初日に 3つの臨床プログラムのデータ更新と戦略概要を提供します

BT8009とBT7480で構成されるNectin-4ポートフォリオは、転移性尿路上皮がん（MuC）をはじめとするネクチン4による癌の治療においてリーダーになる潜在的な機会です

更新されたBT8009の臨床データは、MuCにおける有望な反応と差別化された安全性プロファイル、ならびに膀胱以外の他の種類の腫瘍における新たな臨床活性を引き続き裏付けています

BT5528が主導するEpha2ポートフォリオは、多くの癌に広く見られる歴史的に創薬不可能だった標的に取り組んだ最初のになる可能性があります

オンコロジーやそれ以降での件の研究が、バイシクルの幅を浮き彫りにしています^®プラットフォームと、多数の病気に対処するその可能性

今日の午前8時（東部標準時）に行われるイベントとウェブキャスト

英国ケンブリッジとボストン — 2023年12月14日 — Bicycle Therapeutics（ナスダック：BCYC）は、独自の二環式ペプチド（Bicycle）をベースにした新しい差別化された治療薬を開拓しているバイオテクノロジー企業です。^®）テクノロジーは、本日、ニューヨークで投資家とアナリストを対象とした研究開発（R＆D）デーを開催し、BT8009、BT7480、BT5528の臨床最新情報と、会社の戦略とパイプライン機会の概要を提供します。同社はまた、その新しい自転車の幅広い機能にも注目します^®プラットフォーム技術。イベントは東部標準時午前8時に始まり、こちらのウェブキャストでご覧いただけます。

Bicycle TherapeuticsのCEOであるKevin Lee博士は、「最初の研究開発デーでは、ノーベル賞を受賞した科学の利点と、がん患者から始めて、多くの患者に大きな利益をもたらす可能性のある、より耐容性の高い治療法を発見して開発するという戦略を紹介できることを嬉しく思います」と述べています。「Nectin-4とEphA2のポートフォリオと、パートナーシップなどによるプラットフォームでの継続的な取り組みを通じて、私たちは、世界中の何百万人もの人々が罹患しているさまざまな病気に対処できる可能性を秘めた、大手精密誘導治療会社を構築しています。私たちのテクノロジーは、患者の寿命を延ばすだけでなく、元気に暮らすのに役立つ可能性を秘めていると私たちは信じています。」

「今日、私たちは3つのリードプログラムの臨床最新情報を提供できることを嬉しく思います」と、自転車治療薬の最高開発責任者であるサンティアゴ・アロヨ医学博士は述べました。「全体として、データは、私たちの自転車の新たな差別化されたプロファイルを裏付けています^®分子は、多くのがんに対してクラス最高または業界初の治療法を提供するための道を開いています。臨床の最新情報に基づいて、私たちは開発プログラムで重要な次の一歩を踏み出し、触媒が豊富な2024年になると予想されるものを設定しています。」

研究開発デーの主なハイライト

ネクチン 4 ポートフォリオ

Bicycle Therapeuticsは、BT8009と BT7480という2つの臨床プログラムを進めています。Nectin-4は、複数の腫瘍タイプで発現レベルが高く検証済みの腫瘍抗原です。

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BT8009はネクチン-4自転車毒素複合体（BTC）です^®）は、他の毒素コンジュゲートアプローチに伴う重大な毒性を克服するように設計されています。高度に前治療された患者を対象とした進行中の第1/2相Duravelo-1試験で、BT8009は次のことを示しました。

5 mg/mを投与された転移性尿路上皮がん（mUC）の患者26人において、客観的奏効率（ORR）が38％という有望な反応プロファイル²毎週で、エンフォルツマブ・ベドチン（EV-ナイーブ）による治療を受けておらず、治療中の患者10人で奏効（MDoR）の中央値は11.1か月で、5人の奏効者がまだ治療中です。これには、1件の完全回答、7件の件の部分回答、2件の未確認回答が含まれます。

卵巣がん、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）、非小細胞肺がん（NSCLC）など、MuCを超えるさらなる拡大を裏付ける他のがんの初期データは有望です。

さまざまな種類のがんの患者113人に5 mg/mを投与された新たな差別化安全性プロファイルが見られました²毎週、治療関連の有害事象の頻度と重症度は主に低いです。

眼障害、末梢神経障害、皮膚反応など、関心のある有害事象の頻度と重症度は低かったです。重要なのは、治療に関連する末梢神経障害は軽度で、しばしば可逆的であり、重度（グレード3以上）末梢感覚神経障害（脳に痛みなどの感覚を運ぶ神経への損傷）の症例はゼロでした。

34人のEVナイーブMuC患者では、治療関連の有害事象と関心のある有害事象も低く、5 mg/mと同等でした²毎週の安全性調査総人口。特に、重度（グレード3以上）の眼疾患、末梢性神経障害、または皮膚反応の症例はゼロでした。

BT8009 5 mg/mを投与された7人の高度に前治療されたMuC患者のうち²毎週、ペムブロリズマブと併用すると、重度（グレード3以上）の眼疾患、末梢神経障害、または皮膚反応の症例がゼロなど、限られた重篤な治療関連の有害事象で許容できる耐容性プロファイルが観察されました。

Bicycle Therapeuticsは、2024年第1四半期にMuC患者を対象としたBT8009の第2/3相Duravelo-2登録試験を開始する予定で、複数のがんを対象とした第1/2相Duravelo-1オープンラベル試験を完了する予定です。

BT7480は、免疫アゴニストの毒性を克服し、ネクチン4を発現する腫瘍の免疫系を活性化するように設計されたネクチン-4を標的としたCD137アゴニストです。臨床開発は、 Bicycleの目新しさである第一世代のCD137アゴニストで見られる安全上の考慮事項によって導かれてきました^®プラットフォームテクノロジーと米国食品医薬品局（FDA）のプロジェクトオプティマスイニシアチブ。フェーズ 1の臨床試験で、BT7480は次のことを示しました。

BT7480の9種類の用量のいずれかに割り当てられた33人の患者では、重篤な有害事象の数が少なく、安全性と忍容性の差別化プロファイルが出現しました。調査した患者の大多数は、ネクチン-4とCD137を発現する腫瘍を患っていました。

高度に前治療された子宮頸がん患者における2つの未確認の部分奏効です。

NSCLCと肛門がんの3回の長期安定病（7か月以上）。

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Bicycle Therapeuticsは、2024年にチェックポイント阻害剤との併用コホートを登録することを視野に入れて、BT7480の推奨フェーズ 2の用量（または最大用量）と用量範囲を引き続き定義していきます。これらのデータは、BT7480の承認を早める可能性を秘めた第2相試験の設計に役立ちます。

エフリン-A2（EphA2）ポートフォリオ

Bicycle Therapeuticsは、BT5528という1つの臨床プログラムと、BT7455という1つの前臨床プログラムを進めています。これは、多くの癌で広く発現しており、歴史的に標的にするのが困難だった腫瘍抗原であるEpha2を対象としています。BT7455はEpha2を標的としたCD137アゴニストで、その新薬開発のための治験が進行中です。

BT5528はアルファ2のビットコインです^® 成功していない他の毒素複合型アプローチに伴う重大な毒性を克服するように設計されています。さまざまな固形腫瘍の患者を登録する進行中の第1/2相臨床試験で、BT5528は次のことを示しました。

109人の患者で、重篤な有害事象がほとんどなく、許容できる新たな耐容性プロファイルです。これは 6.5 mg/mを投与された74人の患者にも見られました²隔週で、拡大コホートのさまざまな腫瘍で用量が研究されています。重要なのは、他のEpha2を標的とした薬剤とは異なり、BT5528で治療された患者ではどの用量でも出血イベントは観察されなかったということです。

6.5 mg/mを投与された18人の患者で、39％のORRでMuCの早期活動を奨励しました²、8.5 ミリグラム/メートル²または 10 ミリグラム/メートル² 隔週で、7人の患者に4か月のMDoRを投与し、1人の奏効者がまだ治療中です。これには、6件の部分回答と1件の未確認の回答が含まれます。

卵巣がん、胃がん/上部消化管がん、頭頸部がんなど、他のがんに関する新たなデータは、用量最適化戦略とさらなる発展に役立っています。

6.5 mg/mでのBT5528の有望な耐容性プロファイルを考えると² 隔週で、FDAのProject Optimusイニシアチブに沿って、Bicycle Therapeuticsは現在、 mUcと卵巣がんを対象に5 mg/mUcの検査を行うコホートをさらに開始しています²毎週。これにより、用量の最適化、潜在的な薬剤の組み合わせ、他の腫瘍タイプへの拡大に関する意思決定が可能になります。これらのコホートからのデータは、2024年の後半に利用可能になる予定です。

プラットフォームの機会

同社は、次世代の自転車開発の進捗状況を強調します^®共役体、含む：

次世代のBTC：腫瘍のへのペイロード放出を促進する可能性のあるBTC専用のリンカーの設計に焦点を当てています。同社はBTCを選択する予定です^® 2024年後半に次世代技術を使用する臨床候補です。

自転車無線コンジュゲート（BRC™）：放射性同位元素送達用に最適化された特性を備えた新しいバインダーのパイプラインの開発。たとえば、がん治療における価値の高い標的であるMT1-MMPを標的とするBRCの前臨床研究では、強力な抗腫瘍活性と良好な耐容性プロファイルが示されました。2024年にかけて、バイシクル・セラピューティクスは完全所有の BRCパイプラインから初期のヒト画像データを生成する予定です。

オンコロジーを超えて：自転車の他の治療用途の探求に成功しました^® 非希薄化資金を使用するプラットフォームテクノロジーは、正確なターゲティングに対するプラットフォームのプラグアンドプレイアプローチを示しています。たとえば、認知症発見基金とIonis Therapeuticsとのパートナーシップを通じて、同社は、血液脳関門を越えるものを含む中枢神経系への治療法の提供がBicycleで達成できることを実証しました。^®分子。バイシクル・セラピューティクスは自転車を開発し続けます^®革新的なパートナーシップを通じて、腫瘍学以外の疾患に対処する分子。

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自転車治療薬について

Bicycle Therapeuticsは、臨床段階のバイオ医薬品会社ですは、既存の治療法では十分ではない病気のための新しい種類の医薬品を開発しています。自転車^®分子は個の完全合成の短いペプチドで、小分子の足場で拘束されて2つのループを形成し、その構造形状を安定させます。この制約により、親和性と選択性の高いターゲット結合が容易になり、自転車が作られます^®医薬品開発にとって魅力的な候補となる分子。同社は、自転車毒素複合体（BTC）であるBT8009を評価しています^®）は、十分に検証されている腫瘍抗原であるネクチン-4をターゲットにしています。自転車TICAであるBT7480をターゲットにしています^®ネクチン4をターゲットにしてCD137に苦戦しています。そしてBT5528、BTC^®会社が後援する第1/2相試験で EphA2を対象としています。また、1718ビットコイン、ビットコイン^®MT1-MMPを対象としており、英国がん研究センターが主催する第1/2a相臨床試験で研究されています。Bicycle Therapeuticsは英国ケンブリッジに本社を置き、多くの主要部門があり、リーダーシップチームのメンバーはマサチューセッツ州ケンブリッジにあります。詳細については、bicycletherapeutics.comをご覧ください。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に従ってなされた将来の見通しに関する記述が含まれている場合があります。これらの記述は、「目的」、「予想する」、「信じる」、「できる」、「見積もり」、「期待する」、「予測」、「目標」、「意図」、「可能性」、「可能性」、「求めている」、「意志」などの言葉で識別できます。将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの言葉が含まれているわけではありません。このプレスリリースの将来の見通しに関する記述には、 Bicycleの現在および将来の製品候補の予想される進歩に関する記述、 Duravelo-2第2/3相臨床試験の開始と設計のタイミング、BT8009の迅速な承認の可能性を含む、承認の迅速化をサポートする可能性のある第2相試験の開始と設計のタイミングが含まれますが、これらに限定されません。BT7480; チェックポイント阻害剤を含むBT7480の併用コホートのタイミングと行動 ; 開始のタイミングとBT5528の臨床試験の設計、BT7455のINDを可能にする研究の開始時期、Bicycleの臨床試験と前臨床試験の予想される進展、臨床候補BT8009、BT5528、BT7480のアップデートの入手可能性とタイミング、Bicycleの治療の可能性^®膀胱がんやその他の腫瘍学的適応症、腫瘍学以外の適応症における分子、および現在および将来の共同研究。自転車は、これらの将来の見通しに関する記述、に記載されている計画、意図、または期待を実際には達成しない可能性があります。これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。実際の結果または出来事は、さまざまな要因の結果として、これらの将来の見通しに関する記述に開示されているの計画、意図、期待と大きく異なる可能性があります。たとえば、Bicycleの製品候補の臨床試験と前臨床試験の開始、進行、完了、臨床および前臨床開発に内在する不確実性、臨床試験の結果の入手可能性とタイミング、前臨床試験の結果かどうか臨床試験の結果を予測します。最初の結果であろうと中間結果であろうと臨床試験は、試験の最終結果または将来の試験の結果を予測します。試験で満足のいく結果が得られないリスク、Bicycleの現在または将来の製品候補の試験または使用から生じる潜在的な副作用、Bicycleが現在のコラボレーションを維持できない、または将来新しいコラボレーションを開始できないリスク、およびその他の重要な要因（いずれかがBicycle's 実際の結果は、将来の見通しに関する記述に含まれているものとは異なるため、大きく説明されています詳細は、2023年11月2日に証券取引委員会（SEC）に提出されたフォーム10-QのBicycleの四半期報告書の「リスク要因」というタイトルのセクション、およびBicycleが将来SECに提出する可能性のあるその他の書類に記載されています。このプレスリリースのに含まれる将来の見通しに関する記述は、本書の日付の時点でのみ述べられています。Bicycleは、法律で別段の定めがある場合を除き、新しい情報、将来の出来事、状況の変化などにより、ここに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を明示的に否認します。

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