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Errorが他の調整メンバーを訂正する2022-01-012022-09-300001367644SRT：シーン先に報告されたメンバEBS：メンバーの契約と付与2022-01-012022-09-300001367644SRT：シーン先に報告されたメンバ2022-01-012022-09-300001367644EBS：RevisionOfPriorPeriod Errorが他の調整メンバーを訂正する2022-01-012022-09-300001367644SRT：シーン先に報告されたメンバ2021-12-310001367644SRT：シーン先に報告されたメンバ2022-01-012022-03-310001367644EBS：RevisionOfPriorPeriod Errorが他の調整メンバーを訂正する2022-01-012022-03-310001367644SRT：シーン先に報告されたメンバ2022-04-012022-06-300001367644EBS：RevisionOfPriorPeriod Errorが他の調整メンバーを訂正する2022-04-012022-06-300001367644SRT：シーン先に報告されたメンバアメリカ-公認会計基準：製品メンバー2022-01-012022-03-310001367644アメリカ-公認会計基準：製品メンバーEBS：RevisionOfPriorPeriod Errorが他の調整メンバーを訂正する2022-01-012022-03-310001367644アメリカ-公認会計基準：製品メンバー2022-01-012022-03-310001367644SRT：シーン先に報告されたメンバアメリカ-公認会計基準：製品メンバー2022-04-012022-06-300001367644アメリカ-公認会計基準：製品メンバーEBS：RevisionOfPriorPeriod Errorが他の調整メンバーを訂正する2022-04-012022-06-300001367644アメリカ-公認会計基準：製品メンバー2022-04-012022-06-300001367644SRT：シーン先に報告されたメンバEBS：契約開発と製造メンバ2022-01-012022-03-310001367644EBS：契約開発と製造メンバEBS：RevisionOfPriorPeriod Errorが他の調整メンバーを訂正する2022-01-012022-03-310001367644EBS：契約開発と製造メンバ2022-01-012022-03-310001367644SRT：シーン先に報告されたメンバEBS：契約開発と製造メンバ2022-04-012022-06-300001367644EBS：契約開発と製造メンバEBS：RevisionOfPriorPeriod Errorが他の調整メンバーを訂正する2022-04-012022-06-300001367644EBS：契約開発と製造メンバ2022-04-012022-06-300001367644EBS：RevisionOfPriorPeriod Error RevisionOf PriorPeriod Error RevisionOf PriorPeriod Error TaxAdjustmentMember2022-01-012022-03-310001367644EBS：RevisionOfPriorPeriod Error RevisionOf PriorPeriod Error RevisionOf PriorPeriod Error TaxAdjustmentMember2022-04-012022-06-300001367644SRT：シーン先に報告されたメンバ2023-01-012023-03-310001367644EBS：RevisionOfPriorPeriod 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アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表10-Q

☒			1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告

本四半期末まで2023年9月30日

あるいは…。

☐			1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告

そこからの過渡期について

依頼書類番号：001-33137

Emerent BioSolutions Inc.

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

デラウェア州						14-1902018
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織)						(税務署の雇用主 識別番号)
400専門運転スイート400
ゲザスバーグ			国防総省			20879
(主要行政事務室の住所と郵便番号)

(240) 631-3200

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

クラスごとのタイトル

取引記号

登録された各取引所の名称

普通株は一株当たり0.001ドルの価値があります

EBS

ニューヨーク証券取引所

登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたかどうかを、再選択マークで示すはい、そうです☐番号をつける

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです☐番号をつける

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

大型加速ファイルサーバ			☒			ファイルマネージャを加速する			☐
非加速ファイルサーバ			☐			規模の小さい報告会社			☐
						新興成長型会社			☐

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、違います☒

2023年12月1日までに登録者は51,884,398普通株式の株式を発行しました。

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Emerent BioSolutions Inc.及びその子会社

表格10-Q

カタログ

						ページ
第1部金融情報
第1項。			財務諸表			5
			簡明総合貸借対照表−2023年9月30日及び2022年12月31日(重記)			5
			簡明総合業務レポート−2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月(重記)			6
			簡明総合損失表−2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月(重述)			7
			キャッシュフロー表簡明総合レポート--2023年9月30日と2022年9月30日まで9ヶ月(重記)			8
			簡明総合株主権益変動表−2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月(重述)			9
			簡明合併財務諸表付記			11
第二項です。			経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析			42
第三項です。			市場リスクの定量的·定性的開示について			59
第四項です。			制御とプログラム			60
第2部：その他の情報
第1項。			法律訴訟			61
第1 A項。			リスク要因			62
第二項です。			未登録株式証券販売と収益の使用			93
第三項です。			高級証券違約			93
第四項です。			炭鉱安全情報開示			93
五番目です。			その他の情報			93
第六項です。			陳列品			93
			サイン			95

2

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Emerent BioSolutions Inc.

第1部財務情報

前向き陳述に関する警告説明

このForm 10-Q四半期報告書には、1995年の“個人証券訴訟改革法”に適合した前向きな陳述が含まれている。歴史事実に関する陳述以外、すべての陳述は、会社の未来の業績、業務戦略、運営、財務状況、収入と収益、予想コスト、見通し、計画と管理目標に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。我々は、通常、“予想”、“信じる”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“予測”、“未来”、“目標”、“計画”、“可能”、“計画”、“位置”、“可能”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“べき”、“目標”、“意志”などの言葉を使用して前向き陳述を識別する。Will“およびその類似した表現もしくは変異体、またはその否定であるが、これらの用語は、そのような陳述を識別する唯一の手段ではない。展望性陳述は、現在の未来の事件に対する私たちの意図、信念、仮説と期待に基づいて、現在入手可能な情報に基づいている。もし基本的な仮定が不正確であることが証明された場合、または既知または未知のリスクまたは不確実性が現実になった場合、実際の結果は私たちの予想とは大きく異なる可能性があることを認識すべきだ。したがって、ここに含まれているいかなる前向きな陳述にも過度に依存しないように注意します。いかなる展望的陳述もこの陳述がなされた日にのみ発表され、法律の要求を除いて、私たちは新しい情報、事件、または状況を反映するためにいかなる前向き陳述を更新する義務も負わない。

多くの重要な要素が、私たちの実際の結果は、これらの前向きな陳述によって示された結果と大きく異なる可能性がある

•CYFENDUSを含む米国政府(“USG”)の調達に関する医療対策(“MCM”)に関する契約の獲得性ＴＭ(炭疽ワクチン吸着(AVA)、アジュバント)、従来AV 7909、BioThraxと呼ばれていた®(炭疽ワクチンが吸着しました)、ACAM 2000®(天然痘ワクチン、生)など、医療対策の開発に関する契約；

•政府はEbangaを含む他の商業化製品に資金を提供していますＴＭ(ansuvimab-zykl)、BAT®(ボツリヌス毒素七価抗毒素)およびRNDL®(反応性皮膚除染エマルションキット)；

•私たちはすべての製造業務で品質とコンプライアンスに対する私たちの約束を履行することができる

•私たちは期限が切れたか、または満期になるMCM製品のために追加のUSG調達または後続契約を交渉することができます

•非処方薬ナルコンのビジネス利用可能性と受容度®鼻スプレー(塩酸ナロキソン)

•非特許市場がナウカンに与える影響®鼻スプレーと未来のナルコン®販売量；

•私たちはアメリカ政府と締結した契約に基づいて契約を履行する能力に基づいて、時間を含めて提供に関する説明と説明

•私たちは、お客様の製品および/または候補製品の開発および/または製造に契約開発および製造(“CDMO”)サービスを提供し、必要なレベルおよび時間内に完了することができます

•私たちの請負業者とサプライヤーは、現在の良好な製造実践および他の規制義務を遵守する能力を維持している

•我々は既存のCDMO契約に基づいて、将来の商業製造の協力と能力配置についてさらなる交渉を行うことができる

•CDMOのお客様に原材料の精算とサービス料を支払うことができます

•未解決の株主訴訟と政府調査の結果とそれが私たちの業務に及ぼす潜在的な影響

•当社と複数の融資機関が2018年10月15日に締結し、時々改訂された優先保証信用協定によると、当社は循環信用手配(“循環信用手配”)と定期融資手配(“定期ローン手配”、循環信用手配、“高級担保信用手配”)とともに要求された運営と財務契約、及び2028年満期の3.875%優先無担保手形(“高級無担保手形”)を遵守する能力がある

•私たちは財務報告書の内部統制の重大な欠陥を補い、適時に正確な財務諸表を作成することができる

•私たちは連結財務諸表で持続経営資格の能力を解決し、持続的な経営を継続する企業としての私たちの流動性を管理することに成功した

•米国食品医薬品局(FDA)のマーケティング許可の前に、規制機関は政府が特定の医療製品を調達することを許可し、米国以外の政府実体がそれに応じて調達する規制機関の下のUSG実体が私たちの候補製品を調達することを許可した

•私たちの旅行健康事業をバイエルン北欧会社に売却する期待収益を達成することができます

3

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Emerent BioSolutions Inc.

•2023年1月と2023年8月に発表された組織変革の影響は

•私たちのビジネス化マーケティング製造能力戦略の成功は

•私たちは私たちの選択基準に適合した会社、企業、製品、または製品を識別して買収する能力

•我々の情報システムまたは私たちのビジネスパートナー、協力者または他の第三者の情報システムの不正アクセス、中断、障害、または漏洩のリスクを含むネットワークセキュリティイベントの影響

•私たちの未来の収入、支出、資本需要、および追加融資需要の推定の正確性。

以上では、実際の結果が任意の前向き陳述における予想とは異なる要因をもたらす可能性がある多くの要因が述べられているが、全てではない。私たちの展望的な陳述を評価する際には、本警告声明を、本10-Q表の四半期報告書の“リスク要因”、“経営層の財務状況および経営結果の議論と分析”、“市場リスクの定量化および定性的開示に関する”部分、および米国証券取引委員会に提出された他の報告書で決定されたリスクと併せて考慮すべきである。新しい要素は時々出現する可能性があり、管理層はすべてのこれらの要素を予測することができず、いかなるこのような要素が業務に与える影響を評価することもできず、或いはいかなる要素或いは要素の組み合わせは結果が任意の展望性陳述に含まれる結果と大きく異なる程度を招く可能性がある。

会社推薦人についての説明

本報告で言及されている“Emergent”、“会社”、“私たち”、“私たち”および“私たち”は、Emergent BioSolutions Inc.およびその合併した子会社を意味する。

商品名についての説明

緊急事態®CYFENDUSＴＭBioThrax®，DSDL®コウモリ、コウモリ®トルビガルド®炭疽菌®CNJ-016®ACAM 2000®ナウカン®、TEMBEXA® Emergent BioSolutions Inc.およびすべてのEmergent BioSolutions Inc.のブランド、製品、サービスおよび機能名、ロゴおよびスローガンは、Emergent BioSolutions Inc.またはその子会社の米国または他の国/地域における商標または登録商標である。Ebangaは、Ridgeback BioTreateutics L.P.の商標である。他のすべてのブランド、製品、サービス、および機能名または商標は、それぞれの所有者の財産である。

4

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項目1.財務諸表

Emerent BioSolutions Inc.及びその子会社

簡明総合貸借対照表

(単位：百万、1株を除く)

			2023年9月30日						2022年12月31日
			(未監査)						(上記のように)
資産
流動資産：
現金と現金等価物			$	87.8					$	642.6
売掛金純額			216.5						159.2
在庫、純額			354.1						350.7
前払い費用と他の流動資産			62.4						57.9
流動資産総額			720.8						1,210.4
財産·工場·設備·純価値			395.4						817.6
無形資産、純額			582.8						728.8
商誉			—						218.2
その他の資産			194.1						191.3
総資産			$	1,893.1					$	3,166.3
負債と株主権益
流動負債：
売掛金			$	112.7					$	103.5
費用を計算する			17.0						34.9
補償すべきである			82.5						87.3
債務、流動部分			413.6						957.3
その他流動負債			38.2						45.9
流動負債総額			664.0						1,228.9
債務，現在分の純額を差し引く			448.2						448.5
繰延税金負債			52.4						59.7
その他負債			31.3						41.5
総負債			1,195.9						1,778.6
株主権益：
優先株、額面$0.001一株一株15.0株式を許可して違います。発行済みまたは発行済み株式			—						—
普通株、額面$0.001一株一株200.0株式を許可して57.4そして55.7発行済み株式51.8そして50.1流通株を別々に発行する			0.1						0.1
国庫株は、原価で計算する5.6そして5.6普通株である			(227.7)						(227.7)
追加実収資本			899.7						873.5
その他の総合収益(損失)を累計し，純額			(2.6)						3.1
利益を残す			27.7						738.7
株主権益総額			697.2						1,387.7
総負債と株主権益			$	1,893.1					$	3,166.3

簡明な連結財務諸表の付記を参照。

5

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Emerent BioSolutions Inc.及びその子会社

簡明総合業務報告書

(監査を受けておらず、百万ドルで、1株当たりの金額を除く)

			9月30日までの3ヶ月間												9月30日までの9ヶ月間
			2023						2022						2023						2022
									(上記のように)												(上記のように)
収入：
製品販売、純額			$	249.8					$	186.2					$	695.4					$	660.5
契約開発と製造(“CDMO”)：
サービス.サービス			13.2						36.1						52.2						87.8
賃貸借証書			1.0						0.2						5.5						4.7
CDMO総収入			14.2						36.3						57.7						92.5
契約と贈与金			6.5						17.4						19.6						34.3
総収入			270.5						239.9						772.7						787.3
運営費用：
製品販売コスト			132.5						85.2						368.6						256.8
CDMOのコスト			44.3						62.0						151.7						215.8
営業権の減価			218.2						—						218.2						—
長期資産減価準備			—						—						306.7						—
研究開発			15.3						42.2						82.0						141.3
販売、一般、行政			86.0						81.8						278.7						246.1
無形資産の償却			16.3						14.0						49.4						42.0
総運営費			512.6						285.2						1,455.3						902.0
運営損失			(242.1)						(45.3)						(682.6)						(114.7)
その他の収入(支出)：
利子支出			(19.7)						(8.5)						(66.2)						(24.5)
事業の収益を売る			(0.7)						—						74.2						—
その他、純額			(3.4)						(13.4)						(2.1)						(18.4)
その他の収入を合計して純額			(23.8)						(21.9)						5.9						(42.9)
所得税前損失			(265.9)						(67.2)						(676.7)						(157.6)
所得税を支給する			(2.5)						19.9						34.3						(13.0)
純損失			$	(263.4)					$	(87.1)					$	(711.0)					$	(144.6)
普通株1株当たり純損失
基本的な情報			$	(5.08)					$	(1.75)					$	(13.97)					$	(2.88)
薄めにする			$	(5.08)					$	(1.75)					$	(13.97)					$	(2.88)
加重平均流通株
基本的な情報			51.8						49.9						50.9						50.2
薄めにする			51.8						49.9						50.9						50.2

簡明な連結財務諸表の付記を参照。

6

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Emerent BioSolutions Inc.及びその子会社

簡明総合総合損失表

(未監査、単位：百万)

			9月30日までの3ヶ月間												9月30日までの9ヶ月間
			2023						2022						2023						2022
									(上記のように)												(上記のように)
純損失			$	(263.4)					$	(87.1)					$	(711.0)					$	(144.6)
その他総合収益(損失)、税引き後純額：
外貨換算調整、純額			1.2						(1.3)						3.7						(0.4)
ヘッジ活動の未実現収益(赤字)			0.9						2.6						(2.3)						9.4
ヘッジ活動損失(収益)の再分類調整			(3.1)						(0.4)						(3.6)						1.9
年金給付債務収益の再分類調整			—						—						(3.5)						—
税引き後のその他の総合収益(赤字)合計			(1.0)						0.9						(5.7)						10.9
総合損失，税引き後純額			$	(264.4)					$	(86.2)					$	(716.7)					$	(133.7)

簡明な連結財務諸表の付記を参照。

7

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Emerent BioSolutions Inc.及びその子会社

キャッシュフロー表簡明連結報告書

(未監査、単位：百万)

			9月30日までの9ヶ月間
			2023						2022
									(上記のように)
経営活動
純損失			$	(711.0)					$	(144.6)
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整：
株に基づく報酬費用			19.1						33.4
長期インセンティブ計画費用			3.7						—
減価償却および償却			95.5						107.6
債務公正価値変動純額があるか			(0.4)						2.4
繰延融資コストの償却			15.6						3.1
所得税を繰延する			(3.7)						25.5
旅行健康事業の収益を売る			(74.2)						—
営業権の減価			218.2						—
長期資産減価準備			306.7						—
他にも			8.9						13.0
経営性資産と負債変動状況：
売掛金			(58.5)						82.5
棚卸しをする			(25.0)						(102.8)
前払い費用と他の資産			(18.3)						(34.3)
売掛金			17.7						(11.8)
費用とその他の負債を計算すべきである			(30.2)						(48.4)
補償すべきである			(0.8)						(5.7)
課税所得税，純額			(3.5)						(51.0)
契約責任			1.8						4.2
経営活動のための現金純額			(238.4)						(126.9)
投資活動
家屋·工場·設備を購入する			(40.2)						(92.2)
資産買い入れ			—						(243.7)
以前の資産買収からのマイルストーン支払い			(6.3)						—
旅行健康業務で得られた金を売って、純額			270.2						—
投資活動提供の現金純額			223.7						(335.9)
融資活動
在庫株を購入する			—						(81.9)
循環信用手配からの収益			—						238.0
循環信用は元金支払いを手配する			(386.8)						—
定期ローンの元金支払い			(160.7)						(25.3)
株式報酬活動の収益			1.3						3.0
株式に基づく報酬活動のための税金			(2.4)						(5.7)
市場で株を売って得た収益は，手数料と費用を差し引く			8.2						—
融資活動によって提供される現金純額：			(540.4)						128.1
現金、現金等価物および限定現金に及ぼす為替レート変動の影響			0.3						(0.6)
現金、現金等価物、および限定的な現金純変化			(554.8)						(335.3)
期初現金、現金等価物、および限定現金			642.6						576.3
現金、現金等価物、制限された現金、期末			$	87.8					$	241.0
キャッシュフロー情報の追加開示：
利子を支払う現金			$	56.5					$	26.7
所得税の現金を納める			$	38.3					$	23.9
非現金投資と融資活動に関する補足資料：
期末未払いの財産·工場·設備を購入する			$	9.2					$	10.0

簡明な連結財務諸表の付記を参照。

8

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Emerent BioSolutions Inc.及びその子会社

株主権益変動表を簡明に合併する

(未監査、単位：百万)

						$0.001額面.額面 普通株												在庫株												追加実収資本						その他の総合収益を累計する						利益を残す						株主権益総額
						株						金額						株						金額
2022年12月31日までの残高(重述)						55.7						$	0.1					(5.6)						$	(227.7)					$	873.5					$	3.1					$	738.7					$	1,387.7
純損失						—						$	—					—						$	—					$	—					$	—					$	(186.2)					$	(186.2)
株式に基づく報酬活動						0.3						—						—						—						4.7						—						—						4.7
その他総合損失、税引き後純額						—						—						—						—						—						(2.1)						—						(2.1)
2023年3月31日の残高						56.0						$	0.1					(5.6)						$	(227.7)					$	878.2					$	1.0					$	552.5					$	1,204.1
純損失						—						$	—					—						$	—					$	—					$	—					$	(261.4)					$	(261.4)
株式に基づく報酬活動						0.3						—						—						—						9.4						—						—						9.4
市場で株を売却し，手数料と費用を差し引いた純額						1.1						—						—						—						8.2						—						—						8.2
その他総合損失、税引き後純額						—						—						—						—						—						(2.6)						—						(2.6)
2023年6月30日の残高						57.4						$	0.1					(5.6)						$	(227.7)					$	895.8					$	(1.6)					$	291.1					$	957.7
純損失						—						$	—					—						$	—					$	—					$	—					$	(263.4)					$	(263.4)
株式に基づく報酬活動						—						—						—						—						3.9						—						—						3.9
その他総合損失、税引き後純額						—						—						—						—						—						(1.0)						—						(1.0)
2023年9月30日の残高						57.4						$	0.1					(5.6)						$	(227.7)					$	899.7					$	(2.6)					$	27.7					$	697.2

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						$0.001額面.額面 普通株												在庫株												追加実収資本						その他の総合損失を累計する						利益を残す						株主権益総額
						株						金額						株						金額
2021年12月31日残高(改訂済み)						55.1						$	0.1					(3.8)						$	(152.2)					$	829.4					$	(16.1)					$	950.3					$	1,611.5
純損失						—						$	—					—						$	—					$	—					$	—					$	(4.6)					$	(4.6)
株式に基づく報酬活動						0.2						—						—						—						5.4						—						—						5.4
普通株買い戻し						—						—						(1.1)						(52.2)						—						—						—						(52.2)
その他の総合収益、税引き後純額						—						—						—						—						—						6.8						—						6.8
2022年3月31日残高(改訂済み)						55.3						$	0.1					(4.9)						$	(204.4)					$	834.8					$	(9.3)					$	945.7					$	1,566.9
純損失						—						$	—					—						$	—					$	—					$	—					$	(52.9)					$	(52.9)
株式に基づく報酬活動						0.2						—						—						—						14.4						—						—						14.4
普通株買い戻し						—						—						(0.7)						(23.3)						—						—						—						(23.3)
その他の総合収益、税引き後純額						—						—						—						—						—						3.2						—						3.2
2022年6月30日残高(改訂)						55.5						$	0.1					(5.6)						$	(227.7)					$	849.2					$	(6.1)					$	892.8					$	1,508.3
純損失						—						$	—					—						$	—					$	—					$	—					$	(87.1)					$	(87.1)
株式に基づく報酬活動						—						—						—						—						10.9						—						—						10.9
その他の総合収益、税引き後純額						—						—						—						—						—						0.9						—						0.9
2022年9月30日の残高(重記)						55.5						$	0.1					(5.6)						$	(227.7)					$	860.1					$	(5.2)					$	805.7					$	1,433.0

簡明な連結財務諸表の付記を参照。

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Emerent BioSolutions Inc.そして付属会社

簡明合併財務諸表付記

(監査されていない、ドルおよび株式金額は、百万単位で、1株当たりのデータを除く)

1. 企業と組織の性質

組織と業務

Emerent BioSolutions Inc.は世界的な生命科学会社であり、その合併した子会社(“Emergent”、“The Company”、“We”、“Us”と“Our”)を含み、意外、故意と自然に発生する公衆衛生脅威(“PHTs”)に対応するために、革新的な準備と応答解決方案の提供に専念している。同社のソリューションには，製品組合せ，製品開発組合せ，および契約開発と製造(“CDMO”)サービス組合せがある。

会社は次のような点に集中している四つ一次衛生保健類別：化学、生物、放射、核と爆発物；新たに出現した伝染病；新たに出現した健康危機；及び急性/緊急看護。その会社の現在の製品の組み合わせは12製品(ワクチン、治療薬、および薬物-デバイス組合せ製品)。これらの製品が生み出した収入は会社の収入の大部分を占めている。同社の業務構造は市場と顧客に重点を置いている。したがって，業務構造の重要なコンポーネントには以下のようなものがある四つ製品とサービス種別：炭疽−医療対策(“MCM”)製品，ナカン®天然痘MCM製品CDMOサービスですその会社の運営方法は二つ経営部門：(1)製品部門(“製品”)、炭疽-MCM製品、ナルカンを含む®(2)CDMOサービスに重点を置いたサービス部門(“サービス”).注17を参照してください、“細分化情報“もっと情報を知りたい.

同社の製品とサービスには、

炭疽−MCM製品

•炭疽®適切な抗菌薬と併用して吸入性炭疽を治療するために、米国食品医薬品局(FDA)とカナダ衛生部の許可を得た唯一のポリクローナル抗体療法

•BioThrax®炭疽病の一般用途予防および曝露後予防のためのFDAによって承認された唯一のワクチン；

•CYFENDUS(炭疽ワクチン吸着(AVA)，アジュバント)は，従来AV 7909と呼ばれていたが，最近米国食品·薬物管理局によって曝露後の予防の疑いや接触の確認が許可されているバチルス.バチルス 炭疽病推奨抗菌薬と併用した場合は，18歳から65歳までの人に適用される。CyFENDUSは、使用のためにいくつかの許可された政府のバイヤーによって調達される

•Raxibacumab注射剤は、初めてFDAの許可を得て吸入性炭疽病の治療と予防に応用された完全ヒト単抗療法である

ナウカン®

•ナウカン®(塩酸ナロキソン)鼻スプレー、FDA(非処方薬を含む)およびカナダ保健省によって許可されたナロキソン鼻腔製剤であって、呼吸器および/または中枢神経系阻害として示されるオピオイド過剰量の緊急治療または疑われるナロキソン鼻腔製剤；

天然痘-MCM製品

•ACAM 2000®FDAが承認した唯一の単剤天然痘ワクチンであり、天然痘感染ハイリスク群と決定された天然痘疾患の能動免疫のための

•CNJ-016®FDAおよびカナダ保健省によって承認された天然痘ワクチン接種の特定の合併症を解決するための唯一のポリクローナル抗体療法である(ワクシニア免疫グロブリン静注(VIGIV))

•TEMBEXA®100 mg錠剤および10 mg/mlの経口懸濁液からなる経口抗ウイルス薬であって、週1回、治療コース2週間、新生児を含む成人および小児天然痘ウイルスによる天然痘疾患の治療のためにFDAによって許可されている、経口抗ウイルス薬。

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その他の製品

•こうもり®(ボツリヌス中毒抗毒素七価(A，B，C，D，E，F，G)-(馬))、FDAおよびカナダ衛生部は、症候性ボツリヌス中毒の治療のための唯一の7価抗毒素を許可した

•Ebanga(ansuvimab-zykl)は、エボラウイルスの治療のための単回静脈注入によって提供される抗ウイルス活性を有するモノクロナル抗体である。Ridgeback BioTreateutics(“Ridgeback”)との協力条項によると、Emerentは米国およびカナダでEbangaの製造、販売、販売および流通を担当し、RidgebackはEbangaのグローバルアクセスパートナーとなる

•RSDL®タブーン、サリン、ソマン、シクロヘキシルサリン、VR、VX、マスタードガスおよびT-2毒素を含むFDAによって承認された皮膚上の化学剤を除去または中和することを目的とする唯一の医療デバイスである(反応性皮膚除染洗浄液キット)

•トルビガドアトロピン硫酸アトロピン，クロルビツジン自動シリンジ，硫酸アトロピンとクロロビツジンを含む候補製品を調達した薬物−デバイス組合せ自動シリンジ。トルビガルド®2021年にベルギーで承認されたが、FDAの承認は得られなかった。トルビガルド®ある許可された政府の買手が特殊な場合に調達し，米国以外で神経毒剤対策として利用される可能性がある。

旅行健康業務を販売します

2023年5月15日、同社は、許可されたチフスワクチンVivotif、許可されたコレラワクチンVaxchora、開発段階にあるキッコンケ雅候補ワクチンCHIKV VLP、スイスベルンの製造拠点、およびカリフォルニア州サンディエゴの一部開発施設における同社の権利を含む製品部門の旅行健康事業の販売を完了した。詳細は付記3、“資産剥離”を参照されたい。

サービス-契約開発と製造

同社がCDMOサービスに集中しているサービス範囲には、開発サービス、薬物製造、薬品製造が含まれており、必要に応じてスイートルーム予約も含まれており、事実や状況に応じて、これらのサービスはレンタルと見なすことができる。これらのサービスは製薬とバイオテクノロジー産業とアメリカ政府と非政府組織の顧客に提供される。同社の技術プラットフォームは哺乳動物、微生物、ウイルス、血漿および先進療法を含み、会社の核心能力を利用して臨床および商業(小型および大型)で第三者に製造されている。他のサービスには、プロセス設計、技術移転、製造検証、無菌充填、凍結乾燥、最終包装と安定性研究、複数のプラットフォーム上でのバイアルおよび事前充填注射器のフォーマットを含む注射および他の無菌製品の充填/完成品配合および分析開発サービスが含まれている。2023年8月、当社はCDMOサービス事業への投資の削減と重点を強調しないことを含む組織再編計画(“2023年8月計画”)を開始した。

2. 重要会計政策の概要

列報と合併の基礎

添付されている監査されていない簡明な総合財務諸表はEmergent及びその完全子会社の勘定を含む。合併で、すべての重要な会社間口座と取引はキャンセルされた。本文に含まれる監査を経ていない簡明総合財務諸表は、アメリカ中期財務情報公認会計原則(“公認会計原則”)及びアメリカ証券取引委員会(“Sequoia Capital”)が発表した表格10-Q及びS-X規則第10条の指示に基づいて作成された。“公認会計原則”に従って作成された連結財務諸表に一般的に含まれるいくつかの情報および脚注開示は、これらの規則および条例に従って簡素化または省略されている。これらの簡明な連結財務諸表は、2023年12月11日に米国証券取引委員会に提出された会社が2022年12月31日までの10-K表年次報告修正案1に含まれる監査された合併財務諸表及びその付記とともに読まなければならない。

付記18“四半期財務データの調整”に述べられた2022年調整については、いくつかの非実質的な調整があり、個別でも全体的でも、会社の2023年3月31日と2023年6月30日までの2023年四半期報告に影響を与えている。添付されている未監査簡明総合財務諸表に含まれる他のすべての調整は正常な経常的な性質であり、当社の2023年9月30日までの財務状況を公平に反映するために必要である。中期結果は必ずしも他のどんな中期的または一年もの予想された結果を代表するとは限らない。

12

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経営を続ける企業

2023年9月30日現在$211.2会社の循環信用手配の未返済金額は1百万ドルです202.12025年5月に満期になった定期ローンツールの100万ドル。会社は、財務諸表発表日から1年以内に、会社が経営を続ける能力があるかどうかに大きな疑問があると認定している。この評価は，2023年9月30日までに実施された経営陣計画の緩和効果を考慮している。経営陣は、その計画の緩和効果を評価して、(1)計画が財務諸表の発行日から1年以内に有効に実施される可能性があるかどうか、および(2)計画が実施された場合に、実体を持続的な経営企業としての能力に重大な疑いを与える関連条件や事件を緩和することが可能であるか否かを決定することができる。当社の計画は、(A)2023年5月15日に高級担保信用手配協定を改訂し、改正及び再発注信用協定の第4修正案を改訂し、免除を改正及び再担保契約(“信用協定改訂”)及び(B)信用協定改訂中に締結された資金集め規定を実行することを含み、詳細は以下のとおりである。

当社は信用協定修正案を実行し、高級担保信用手配の満期日を2025年5月15日に延長したが、信用協定修正案も当社に最低総合EBITDAを2024年2月29日まで維持し、少なくとも調達することを求めている75.02024年4月30日までに、株式発行および/または無担保債務により2.5億ドルに達する。この等準備のため、当社は当該等債務を簡明総合貸借対照表中の流動負債に分類し続けることが適切であることを決定した。私たちが債務契約を遵守する性質と状況に関する他の情報は以下の通りです。

債務契約

当社は2025年5月に満期になる高級担保信用手配(“信用手配”)を持ち、(1)循環信用承諾、(2)定期融資及び(3)商業信用状の発行を提供する。2023年9月30日までに413.3信用手配項目の未返済金額は1.6億ドルだ。信用手配によると、会社は2024年2月29日までの毎月最低総合EBITDA契約を遵守し、少なくとも$を調達しなければならない75.02024年4月30日までに、株式発行および/または無担保債務により2.5億ドルに達する。2023年9月30日まで、著者らは信用手配に関連するすべての契約と制限を遵守し、信用手配の下で違約事件は存在しない。しかしアメリカ政府が残りの2023年の注文を調達した期間によるとＴＭ2023年末までの一連の他製品販売において、当社は、治癒や免除がなければ、早ければ2023年12月31日までの報告期間の最低総合EBITDA条約に違反する可能性があると予想している。もし会社が2023年12月31日までの計量期間中も最低総合EBITDA条約を遵守していれば，最低総合EBITDA条約を治癒または免除しなければ，早ければ2024年2月29日までの計量期間の報告日に最低総合EBITDA条約に違反する可能性があると予想される。また、当社は、2018年12月31日までの年間財務諸表と“継続経営”や同様の制限や例外がない監査年度財務諸表を年末90日以内に提出しなければなりません。クレジット手配及び当社の他の債務手配は、以下に付記10“債務”及び2022年12月31日までの当社の財政年度Form 10−K年次報告修正案1の付記9“債務”により詳細に説明する。

もし当社が契約を守らなければ、信用手配の下で違約事件が発生する可能性があり、信用手配下の代理人と必要な貸金人は行動し、信用手配に記載されているいくつかの権利と救済措置を行使することができる。また、信用手配を加速することは、当社の3.8752028年に満期された高度な無担保手形の割合。もし当社がそのような契約または違約を免除または容認することができず、信用手配の再協議に成功できない条項や潜在的な違約または違約を是正することができない場合、融資者は違約時にその1つまたは複数の権利を強制的に実行し、および/またはその違約は当社のある他の債務ツールの下での交差違約を招き、当社はその責任を履行できず、破産手続きに追い込まれる可能性がある。

上記の事実や状況によると、経営陣はこれらの債務契約が履行される可能性があるとは仮定できない。そのため、会社は、高度な保証信用手配に要求される条項と運営と財務契約を遵守する能力、他の市場状況、経済状況、特に製薬と生物技術業界、および地域衝突、インフレとサプライチェーン中断などの要素による中断または変動を含む、融資要求を満たす能力を評価することに関連するいくつかの不確定要素を評価し続ける。当社はすでに法律と財務顧問を招いて、他の方案を全面的に検討して、その資本構造を改善することに協力して、任意の潜在的な違約を是正すること、あるいは容認、免除を求めること、さらにコストを下げること、あるいはその他の代替案を採用して違約事件の発生を避けることを含む。

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簡明総合財務諸表の作成仮説会社は引き続き経営を続ける企業となる。財務諸表にはこのような不確実性の結果がもたらす可能性のあるいかなる調整も含まれていない。

収入確認

2023年第3四半期から、同社は非処方ナウカンを発売した®鼻スプレー4 mg(“ナルコン”)®OTC“)は，FDAによりオピオイド過剰の非処方薬緊急治療として承認され，我々の顧客基盤と販売ルートを小売薬局やデジタルビジネスサイトに拡大している。ナウカンに関する収入確認会計政策に関する詳細は、付記13、“収入確認”を参照してください®場外製品販売。

発表前在庫

当社の製品部門では、審査過程が客観的かつ説得力のある証拠に進展した場合、規制承認が可能であり、将来の経済効果が期待され、当社が最終規制承認に関する重大な不確実性が著しく減少したと考えられる場合、規制承認前に製品を発売しようとしている原材料や在庫生産に関するコストが資本化される。これらの基準を満たさない限り、投入前の在庫は研究開発費に計上される。資本化された上場前在庫について、会社はいくつかの特定の事実と状況を考慮し、候補製品の薬物開発と監督管理承認過程における現在の状態、関連臨床試験の結果、監督管理申請を提出する前に関連監督管理機関と開催された会議の結果、承認過程の潜在的な障害、歴史経験、商業化の実行可能性と市場傾向を含む。この政策はCDMO契約に関する履行義務を履行するために購入した投入前在庫には適用されず，CDMO投入前在庫は契約条項によって将来の経済的利益があれば資本化される可能性があるからである。

重大会計政策

上記の収入確認と上場前在庫に関する政策を除いて、会社が2022年12月31日までの財政年度のForm 10−K年度報告に含まれる2023年9月30日までの9カ月間の重大会計政策要約に大きな変化はなく、これらの変化は会社財務諸表の列報に大きな影響を与えている。

公正価値計量

公正価値は、計量日市場参加者間で秩序的に取引される資産または負債が、元本または最も有利な市場で受信されるか、または負債を移転するために支払われる交換価格、脱退価格として定義される。公正価値を計量するための推定技術は，観察可能な投入を最大限に利用し，観察不可能な投入を最大限に減少させなければならない。三級公正価値階層構造は、公正価値を計量する際に使用する投入を優先順位付けした

レベル1-			活発な市場のオファーのような同じ資産または負債の観察可能な投入；
レベル2-			直接または間接的に観察可能な活発な市場オファー以外の投入；
レベル3-			市場データが少ないか全く存在しない観察不可能な入力は，市場参加者が使用することを反映した見積りや仮定を用いて会社が作成する.

経常的な基礎の上で、当社は添付の財務諸表に公開価値計量と記録通貨市場基金(レベル1)、金利交換手配および定期預金(レベル2)、または購入対価格(レベル3)を使用する。当社の短期金融商品の帳簿価値には、現金及び現金等価物、売掛金及び売掛金が含まれており、満期日が短いため、公正価値と比較している。当社の長期変動金利債務手配(第2級)の帳簿価値はその公正価値に近い。

新会計基準

財務会計基準委員会は時々新しい会計公告を発表し、会社は公告の指定発効日からこれらの公告を採用する。会社が2022年12月31日までの10-K表年次報告を発表して以来、発表または発効されていない新しい会計声明は、その総合財務状況、経営業績またはキャッシュフローに重大な影響を与えることが予想される。

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3.     資産剥離

2023年5月15日、当社とバイエルン北欧(“バイエルン北欧”)との間の購入契約(“購入契約”)によると、当社は先に発表した当社の旅行保健事業の売却取引を完了し、ライセンスを持つチフスワクチンVivotif、ライセンスを持つコレラワクチンVaxchora、研究開発段階の候補基孔ケンヤワクチンIKV VLP、当社のスイスベルンに位置する製造拠点、カリフォルニア州サンディエゴに位置するいくつかの開発施設を含む。

成約時には、バイエルン北欧社は#ドルの現金買い入れ価格を支払った270.0現金、債務、運営資本、および企業の閉鎖時の取引費用の通常の閉鎖調整は含まれていない1000万ドル。バイエルン北欧会社はまた#ドルまでのマイルストーン支払いを要求されるかもしれない80.0CHIKV VLPの開発に2000万ドルが使用され、米国とヨーロッパでマーケティング承認と許可を得、最大$30.0VaxchoraとVivotifによる2026日の例年の純売上高の合計に基づく。

資産剥離の結果として、2023年9月30日までの9ヶ月間、会社が税引き前収益を確認したのは74.22000万ドル、取引コストを差し引いて$4.0経営報告書を簡明に統合した“売却業務収益”の項目で100万ドルを記録した。計算法期間は2023年9月30日までの3ヶ月間$に調整されています0.71000万ドルが確認され、これは収益を減少させた。この削減は運営資本調整を代表し、バイエルン北欧人に支払われるべきだ。

同社は、旅行健康事業の売却は、当社の運営や財務業績に大きな影響を与える戦略的転換を意味しないため、非持続的な業務報告としての資格を満たしていないと判断した。売却後前期の業績は何も調整されていません

資産剥離については，バイエルン北欧社と移行サービス協定(“TSA”)を締結し，継続的な運営支援を支援している。TSAによると、同社はバイエルン北欧に、情報技術、金融、企業資源計画、研究開発、人的資源、従業員福祉、その他の限られたサービスを含むいくつかの移行サービスを提供する。運輸安全協定によるサービス提供の収入は，簡明総合業務報告書の“その他純額”に記載されており，収入は#ドルである1.21000万ドルと300万ドルです2.22023年9月30日までの3カ月と9カ月はそれぞれ2億5千万ドル。

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4.     長期資産減価と再編費用

長期資産減価準備

当社は、イベントや環境変化がある資産グループの帳簿金額が回収できない可能性があることを示すたびに、回収可能な長期資産を保有して使用することをテストする。

2023年第2四半期に、業績悪化とそれによって、私たちが第2四半期に行ったCDMO内部予測を下方修正し、将来の期待キャッシュフローを含めて、当社はCDMO報告単位内のある資産グループが十分な減値指標があることを確定し、減値分析を行う必要がある。そこで，当社はCDMO報告単位内のある資産グループに対して回収可能テストを行い，影響を受けた資産グループは回収できず，割引されていない期待キャッシュフローがその帳簿価値を超えていないためと結論した。

資産グループは，その帳票価値がそれぞれの公正価値よりも高い場合にのみ減記される.当社は第三者評価会社の協力を得て、評価方法を用いて異なる資産種別内の資産ごとの公正価値を推定する。秩序清算価値法を用いて個人財産資産の公正価値を推定し、市場法とコスト法を用いて不動産資産の公正価値を推定する。すべて採用した推定方法は第3級非日常的公正価値計測である。この分析によると、会社は非現金減価費用#ドルを割り当てて確認した306.72023年9月30日までの9ヶ月間で

次の表は、2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の減価費用総額を資産別に示しています

			2023年9月30日までの3ヶ月						2023年9月30日までの9ヶ月間
建物、建物の改善、レンタル権の改善			$	—					$	81.5
家具と設備			—						117.5
ソフトウェア			—						0.3
建設中の工事			—						107.4
長期資産減価総額			$	—					$	306.7

2023年1月組織構造調整計画

会社は2023年1月に組織再編計画(“2023年1月計画”)を開始し、運営コストを低減し、運営利益率を向上させ、利益成長に対する会社の持続的なコミットメントを推進していくことを目指している。2023年1月計画の一部として、同社は約125従業員。その会社は1ドル稼いだ(0.2)2023年9月30日までの3ヶ月間で、2023年1月計画に関する費用を100万ドル調整し、約$を発生させました9.42023年9月30日までの9カ月間、費用は1億2千万ドルだった。このような費用には主に従業員の移行、解散費、そして従業員の福祉に関する費用が含まれている。2023年1月計画に関連するすべての活動は2023年第1四半期にほぼ完了した。再編コストは簡明総合経営報告書で営業費用として確認され，会社ごとの営業費用の分類政策に基づいて分類される。

2023年8月組織構造調整計画

当社は2023年8月、CDMOサービス事業への投資を減少させ、将来の成長の重点を強調しないことで、その中核業務と財務状況を強化するための2023年8月計画を開始した。2023年8月計画の一部として、同社は約400従業員。その会社は約$を生み出した20.52023年9月30日までの3カ月間で、2023年8月計画に関連する費用は1億2千万ドル。これらの費用には主に解散費、移行サービス、そして従業員福祉に関する費用が含まれている。2023年8月計画に関連するすべての活動は2023年第3四半期にほぼ完了した。再編コストは簡明総合経営報告書で営業費用として確認され，会社ごとの営業費用の分類政策に基づいて分類される。

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次の表は、2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の会社部門に関する総再編コストおよび割り当てられていない会社と研究開発(R&D)費用を示しています

			3か月まで 2023年9月30日						9か月で終わる 2023年9月30日
製品			$	5.0					$	7.0
サービス.サービス			8.1						8.1
部門別総再編コスト			13.1						15.1
会社			6.3						11.4
研究開発			$	0.9					3.4
再編成総コスト			$	20.3					$	29.9

次の表は、2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の職能別総再編コストを示しています

			3か月まで 2023年9月30日						9か月で終わる 2023年9月30日
従業員移行			$	0.3					$	0.6
解散費			17.9						26.6
従業員福祉			2.1						2.7
再編成総コスト			$	20.3					$	29.9

次の表は、2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間に、会社が2023年1月に計画した再編すべきプロジェクトの構成要素と変化を提供します

			従業員移行						解散費						従業員福祉						合計する
2022年12月31日の残高			$	—					$	—					$	—					$	—
応算項目			0.3						8.7						0.7						9.7
現金払い			(0.2)						(2.0)						(0.1)						(2.3)
2023年3月31日の残高			$	0.1					$	6.7					$	0.6					$	7.4
応算項目			—						0.1						(0.2)						(0.1)
現金払い			—						(3.6)						(0.1)						(3.7)
2023年6月30日の残高			$	0.1					$	3.2					$	0.3					$	3.6
応算項目			—						—						(0.2)						(0.2)
現金払い			—						(1.1)						—						(1.1)
2023年9月30日の残高			$	0.1					$	2.1					$	0.1					$	2.3

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次の表は、2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間に、会社が2023年8月に計画した再編すべきプロジェクトの構成要素と変化を提供します

			従業員移行						解散費						従業員福祉						合計する
2022年12月31日の残高			$	—					$	—					$	—					$	—
応算項目			—						—						—						—
現金払い			—						—						—						—
2023年3月31日の残高			$	—					$	—					$	—					$	—
応算項目			—						—						—						—
現金払い			—						—						—						—
2023年6月30日の残高			$	—					$	—					$	—					$	—
応算項目			0.3						17.9						2.3						20.5
現金払い			(0.2)						(1.7)						—						(1.9)
2023年9月30日の残高			$	0.1					$	16.2					$	2.3					$	18.6

5.    在庫、純額

在庫、純額には以下が含まれている

			2023年9月30日						2022年12月31日
									(上記のように)
原材料と供給品			$	142.3					$	142.3
製品の中で			146.3						116.2
完成品			65.5						92.2
総在庫、純額			$	354.1					$	350.7

在庫、ネットワークがありますコストまたは換金可能な算入の中で低いものを基準とします.

6.    財産·工場·設備·純価値

財産、工場、設備網は以下の部分からなる

			2023年9月30日(1)						2022年12月31日
土地と改善策			$	30.0					$	54.9
建物、建物の改善、レンタル権の改善			228.9						327.9
家具と設備			428.5						567.5
ソフトウェア			64.0						65.6
建設中の工事			44.9						185.5
財産·工場·設備の損失額			$	796.3					$	1,201.4
減算：減価償却累計と償却			(400.9)						(383.8)
財産·工場と設備を合計して純額			$	395.4					$	817.6
(1)当社は2023年9月30日までの9ヶ月間、非現金減価費用$を記録しました306.7特定のCDMOの長期資産に関連した100万ドル。減価費用の詳細については、付記4、“長期資産減価および再編費用”を参照されたい。

2023年9月30日現在、建設中の工事には、主に会社のMCM製品能力の向上によるコストが含まれている。2022年12月31日現在、建設中の工事には主に会社のCDMO能力を向上させるための建設によるコストが含まれている。

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財産·工場·設備の純額はコストから減価償却と償却を差し引く。2022年12月31日までに、当社は加速減価償却$を記録しました12.71百万ドルは、製造プロセスにおいてヤンソン製薬会社(“ヤンソン”)との製造サービス協定(“ヤンソン協定”)を履行するためのいくつかの物件、工場、および設備の使用寿命を短縮することに反映される。ヤンソン協定の終了に関するより多くの情報は、付記13、“収入確認”を参照されたい。

7.    無形資産と商業権

同社の有限寿命無形資産には、業務合併や資産買収で得られた製品が含まれている以下の表は、会社の有限年限の無形資産をまとめています

			加重平均使用寿命(年)						2023年9月30日																		2022年12月31日
									総帳簿金額						累計償却する						帳簿純額(1)						総帳簿金額						累計償却する						帳簿純額
製品(2)			13.5						$	855.4					$	272.6					$	582.8					$	982.1					$	253.3					$	728.8
取引先関係			0.0						28.6						28.6						—						28.6						28.6						—
CDMO			0.0						5.5						5.5						—						5.5						5.5						—
無形資産総額									$	889.5					$	306.7					$	582.8					$	1,016.2					$	287.4					$	728.8
(1) 2023年9月30日までの9ヶ月間、会社は販売しました102.9その旅行健康事業をバイエルン北欧会社に売却する一部として、数百万ドルの無形資産がある。旅行保健業務の販売に関するより多くの情報は，付記3，“資産剥離”を参照されたい。
(2)2023年9月30日までの3ヶ月間に会社は6.3Ridgebackへの支払いまたは対価に関する無形資産の増加10-生物医学高度研究および発展局によって締結された先進的な開発、拡大製造およびEbangaの年間契約ＴＭエボラウイルスの治療です関連無形資産は2022年に完成した資産買収によって獲得された。

会社の無形資産に関する償却費用は以下の通り

			9月30日までの3ヶ月間												9月30日までの9ヶ月間
			2023						2022						2023						2022
費用を償却する			$	16.3					$	14.0					$	49.4					$	42.0

以下の表は報告部ごとに営業権帳額面の変動状況をまとめた

			製品(1)						サービス.サービス(2)						合計する
2022年12月31日の残高			$	218.2					$	—					$	218.2
営業権の減価			(218.2)						—						(218.2)
2023年9月30日の残高			$	—					$	—					$	—
(1)その会社の製品部門の金額には帳簿総生産#ドルが含まれている259.92023年9月30日と2022年12月31日までの減価損失は累計4億ドル259.91000万ドルです。
(2) 同社のサービス部門の金額には帳簿総生産#ドルが含まれている6.72023年9月30日と2022年12月31日までに、累計減値損失ドルを計上した6.71000万ドルです。

当社は毎年第4四半期に営業権減価評価を行い、トリガイベントが発見されれば、より早く評価を行う。当社は、2023年9月30日までの3ヶ月間、市場の持続的な変動を観察し、その時価の大幅な低下を含め、2023年第3四半期の財務展望を改訂し、トリガーイベントと決定した。2023年9月30日現在および2023年9月30日現在の四半期の財務諸表作成に関する数量化評価の結果、当社は1ドルを記録しました218.2製品部門内のMCM報告単位の100万ユーロの非現金営業権減価費用は、2023年9月30日までの3カ月と9カ月の総合経営報告書上の“営業権減値”に計上されている。MCMレポート部門と製品部門は違います。2023年9月30日までの残り営業権。営業権の減価

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会社のリスク状況の変化や長期運営計画の改訂は、成長と収益性の予想がこれまでの予想を下回ったことを反映しているため、MCM報告単位の推定公正価値は減少した。同社は営業権減価テストに数量化評価を用い、収入に基づく(現金流量を割引する)方法、すなわち第3級非日常的公正価値計量を採用した。

8.    公正価値計量

以下の表は、当社の定期的な計量と公正価値に基づいて勘定された資産と負債情報を示し、当社が公正価値を決定するための評価技術における公正価値レベルを示した

			2023年9月30日															2022年12月31日(重記)
			合計する			レベル1			レベル2			レベル3						合計する			レベル1			レベル2			レベル3
資産：
貨幣市場口座			$	37.2		$	37.2		$	—		$	—					$	320.8		$	320.8		$	—		$	—
定期預金			—			—			—			—						170.7			—			170.7			—
派生ツール			—			—			—			—						8.5			—			8.5			—
合計する			$	37.2		$	37.2		$	—		$	—					$	500.0		$	320.8		$	179.2		$	—
負債：
値段が合うかもしれない			$	5.4		$	—		$	—		$	5.4					$	8.0		$	—		$	—		$	8.0
合計する			$	5.4		$	—		$	—		$	5.4					$	8.0		$	—		$	—		$	8.0

値段が合うかもしれない

資産買収にはデリバティブとして入金されたものや掛け金がある必要はなく、または事項解決、対価格が支払われたか、または支払いがあったときに確認する。企業合併に関連するまたは対価格負債は公正価値によって計量される。これらの負債代表会社は、将来的にイベントが発生した場合、または条件を満たした場合に、追加資産を売却株主および所有者に移転する義務がある。これらの業務合併に関連する負債は、開始時およびその後の各報告日に公正価値で計量される。公正価値の変動は主に将来の純売上高の予想金額と時間によるものであり，これらは観察されない市場への投入である。会社の製品に関連するまたは対価格負債のある公正な価値の任意の変化は、会社の簡明な総合経営報告書において“製品販売コスト”に分類される

次の表は、会社3級または対価格負債のある期初と期末残高の入金です

						値段が合うかもしれない
2022年12月31日までの残高(重述)						$	8.0
価値変動を公平に承諾する						0.3
集まって落ち合う						(0.7)
2023年3月31日の残高						$	7.6
価値変動を公平に承諾する						0.4
集まって落ち合う						(0.6)
2023年6月30日の残高						$	7.4
価値変動を公平に承諾する						(1.1)
集まって落ち合う						(0.9)
2023年9月30日の残高						$	5.4

2023年9月30日と2022年12月31日まで、または対価格負債のある当期部分は$2.1万万そして$3.430億ドルで、簡明総合貸借対照表の“他の流動負債”に含まれている。または対価負債のある非流動部分は、簡明総合貸借対照表上の“他の負債”に含まれる。

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会社または対価格負債の恒常性第3級公正価値計量には、以下のような重大な観察不可能な投入が使用されている

対価格負債があります

2023年9月30日までの公正価値

技術を評価する

観察できない入力

射程距離

印税に基づく

$5.4百万

現金流を割引する

割引率

10.4%

支払確率

0% - 75%

支払予定年

2023 - 2028

派生ツール

注9を参照して、“派生ツールとヘッジ活動" 同社デリバティブに関するより多くの情報は、アクセスしてください。

非可変金利債務

2023年9月30日まで2022年12月31日当社の株の公正価値3.8752028年満期の高級無担保手形(“2028年手形”)の割合は$190.11000万ドルと300万ドルです225.12億5千万ドルと2億5千万ドルです公正価値は市場源によって確定され、市場源は第二級投入であり、直接見ることができる。当社の他の長期変動金利債務手配の帳簿価値はその公正価値に近い(付記10，“債務”参照)。

9.    派生ツールとヘッジ活動

デリバティブを用いたリスク管理目標

当社はその業務運営や経済状況により若干のリスクに直面しています。当社は主にその中核業務活動を管理することで、各種業務や運営リスクへの開放を管理している。当社は主に、その資産と負債の額、出所と期限、派生金融商品の使用を管理することで、金利、流動性、信用リスクを含む経済リスクを管理する。当社は時々金利交換取引を行い、当社の優先担保信用協定に関する可変金利債務の支払いによるリスクを管理しています。これらの金利交換に関する目標と戦略は、金利変動から会社を保護することである。

2023年第2期、当社は指定金利スワップ取引を終了し、名目総生産は$とした350.0百万ドルです。当時、対沖会計も中止された。2023年9月30日現在、終了した金利スワップに関する残りの累計その他の総合収益税引前はドルです0.51，000，000ドルは、終了前の金利スワップ残り期間内に収益に償却されます。

次の表は、当社がセット期間に指定した派生金融商品の公正価値と簡明総合貸借対照表における分類を示している

						資産誘導ツールの公正価値
			分類する			2023年9月30日						2022年12月31日
金利が入れ替わる			その他流動資産			$	—					$	8.5

金利交換の推定値は、金利交換ごとの期待キャッシュフローの割引キャッシュフロー分析を含む、広く受け入れられている推定技術を用いて決定される。この分析は、満期期限を含む金利スワップの契約条項を反映し、金利曲線および暗黙的変動率を含む観察可能な市場ベースの投入を使用している。金利交換の公正価値は市場標準方法を採用して決定し、即ち未来の固定現金支払い(或いは収入)割引及び予想可変現金収入(或いは支払い)割引である。可変現金支払い(または収入)は、観察可能な市場金利曲線から得られる将来の金利(長期曲線)の予想に基づく。私たちは公正価値計量に信用評価調整を取り入れ、私たち自身の不履行リスクとそれぞれの取引相手の不履行リスクを適切に反映する。これらの信用推定値調整は本報告に列挙された期間の公正価値計算の重要な投入ではない。デリバティブ契約の公正価値を調整して非履行リスクの影響を計上する際に、私たちはすでに純額決済及び任意の適用された信用向上の影響、例えば過剰担保、敷居、相互承認及び保証を考慮した。金利交換の推定値は公正価値レベルで第2レベルに属する。

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次の表は、2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間に、“他の全面収益(赤字)、純額”から“利息支出”に再分類された総合業務報告書の損益金額をまとめています

			分類する			9月30日までの3ヶ月間												9月30日までの9ヶ月間
						2023						2022						2023						2022
金利交換収益(赤字)			利子支出			$	3.1					$	0.4					$	8.4					$	(1.9)

10.    債務

次の表に同社の債務の構成要素を示す

			2023年9月30日						2022年12月31日
高度担保信用協定−2025年満期の定期融資			$	202.1					$	362.8
高度担保信用協定−2025年満期の変革性融資			211.2						598.0
3.8752028年までの高度無担保手形の割合			450.0						450.0
他にも			3.0						3.0
債務総額			$	866.3					$	1,413.8
差し引く：未償却債務発行コスト(1)			(4.5)						(8.0)
差し引く：長期債務の現在の部分、純額			(413.6)						(957.3)
債務の非流動部分、純額			$	448.2					$	448.5
(1) 2023年9月30日現在、左輪拳銃ローンに関連する未償却債務発行コストは含まれておらず、これらのコストは添付されている簡明総合貸借対照表上の“他の流動資産”に含まれている。

同社は2023年第2四半期に、リボルバー融資に関連する債務発行コストを“他の流動資産”に再分類した。2023年第2四半期までに、リボルバー融資に関連する債務発行コストは、“他の流動負債”における債務の帳簿価値を直接相殺するように分類されている。2023年9月30日と2022年12月31日まで、会社が所有している9.41000万ドルと300万ドルです1.3それぞれ左輪拳銃ローンに関する債務発行コストである。

3.8752028年までの高度無担保手形の割合

2020年8月7日，同社はドルの発売を完了した450.0元金総額は1，000万ドル3.875%2028備考それは.2028年に発行された債券の利息は、満期まで毎年2月15日と8月15日に支払い、2021年2月15日から開始される。2028年に発行された債券は2028年8月15日に満了する。

2023年8月15日まで、会社は関連契約に規定された償還価格に基づいて、課税と未払い利息を加えて、2028年債券を全部または部分的に償還することができる。2023年8月15日から、会社は全部または一部の2028年債券を償還することができ、償還価格は1002028年債券本金額の%は、別途関連契約書に記載されている“完全”割増及び当計及び未払い利息を加算する。コントロール権が変更されると、会社は2028年の債券の買い戻しを提出しなければなりません。購入価格は101当該等2028年期手形の本金額の%は、別途加算及び未払い利息とする。

2028年手形を管理する契約における負の契約には、当社の債務および留置権の制限、資産の処分、投資、何らかの合併または合併取引、および制限的な支払いを行う能力が含まれている。

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高度な保証信用手配

2023年5月15日、会社は“信用協定改正案”を締結した。クレジット協定修正案は、(A)高度な保証信用スケジュールの満期日を2023年10月13日から2025年5月15日に延長するステップと、(B)循環クレジットスケジュールの下で利用可能な承諾額を、以下のように含む既存のクレジットプロトコルを修正する600.02000万ドルから2000万ドル300.0(C)当社がインクリメンタルローンを発生させる能力を除去すること、及び(D)いくつかの強制的事前返済トリガー条項、正のチノ、マイナスの契約及び当該条項に基づいて発生した違約事件を改訂する。信用協定改正案について、同社は約$を使用しています270.02023年5月15日に完成した旅行健康業務をバイエルン北欧会社に売却する収益と約ドル217.2100万ドルの現金を持っていて、約1ドルの返済に使います144.4定期ローン手配項目の未返済元金金額は1，000万元、および342.8循環信用手配の下で未返済の元金金額は1百万ドルである。信用協定修正案はまた、会社に四半期ごとに定期融資について元金約#ドルの支払いを手配することを要求している3.91000万ドルは、2023年6月30日から2025年3月31日まで続く。

クレジット協定修正案(W)は総合債務カバー率金融契約を改正し、最低水準を要求した2.252024年3月31日まで、2024年6月30日、2024年9月30日、2024年12月31日までの財政四半期は1.00、その後2.501.00まで、(X)総合レバレッジ率を改訂し、最高水準が要求される4.502024年3月31日までの財政四半期とその後に終了した財政四半期ごとの最低総合EBITDA要求と最高資本支出要求，(Y)2023年4月30日から2024年2月29日までの毎月の最低総合EBITDA要求と最高資本支出要求，およびカレンダー月末までの最低流動資金要求の増加，および(Z)要求会社は2024年4月30日までに少なくとも$を調達することを求めている75.01.2億ユーロの株式または無担保債務。

また、“信用協定修正案”は基準金利の代わりに、循環信用手配下の借入金と定期ローン手配の未返済元金は以下の金利で計算すべきであると規定している：(A)SOFR、EURIBORまたはCDORに基づく金利プラス6.00%から2024年3月31日以降、利益率範囲は2.75%から4.00%は、企業の総合レバレッジ率、または(B)基本金利(最割引金利、連邦ファンド金利プラス)に依存します0.50%、SOFR金利、月に1ヶ月の利息1%)追加5.00%から2024年3月31日以降、利益率範囲は1.75%から3.00%は会社の総合レバレッジ率に依存します。また、当社は循環信用手配項目の下の年度の毎日引受金で支払われていない承諾料を0.15%から0.40年利率は、会社の総合レバレッジ率にかかっている。

信用協定改正案によると、当社及びその他の保証人もいくつかの資産について留置権を提供することに同意し、貸金人の利益の追加担保として、所有する不動産、外国付属会社の株式及びいくつかの預金口座を含む。

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11.    株式報酬と株主権益

株に基づく報酬

2023年9月30日までの9ヶ月以内に、当社は株式購入権を付与します0.81億2千万株の普通株1.61，000，000株の制限株と0.5エマーソン·バイオソリューションズが改訂·再策定した株式インセンティブ計画下の100万個の業績株単位。業績株単位を以下の目標支払率で示す100目標株式のパーセントが付与され、最大潜在配当率は最大で最大200付与された目標株の割合。通常、株式オプション及び制限株式単位付与は、付与日の前日から、3つの等額に分けた年次分割払いである。業績株単位は年末に決算された3年制業績期間は会社の結果と業績基準に基づいて比較した。2023年9月30日までの9ヶ月間で0.91億ドルの株式オプションと0.71，000，000株制限株式単位は、適用された帰属要件が完了または満了する前に没収される。また、0.32023年9月30日までの9ヶ月の間に、奨励目標或いは帰属要求を達成しなかったため、100万個の業績株単位を没収した

没収後の株式ベースの補償費用を差し引いて以下の財務諸表行項目に記入します

			9月30日までの3ヶ月間												9月30日までの9ヶ月間
			2023						2022						2023						2022
製品販売コスト			$	1.0					$	1.8					$	3.6					$	5.4
CDMOのコスト			0.2						0.4						0.8						1.4
研究開発			0.6						1.3						1.7						3.9
販売、一般、行政			2.2						7.7						13.0						22.7
株式に基づく報酬総支出			$	4.0					$	11.2					$	19.1					$	33.4

場内株発売メカニズム

私たちは時々ガンダムを売るかもしれません150.0Evercore Group L.L.C.とRBC Capital Markets，LLCを販売エージェントとして，2023年5月18日に締結した“市場で”の株式発行計画(“ATM計画”)に基づき，我々の普通株の総販売総価格を決定した。いくつありますか違います。2023年9月30日までの3ヶ月間、ATM機計画に基づいて私たちの普通株を販売します。ATMに加入してから2023年9月30日まで販売しました1.1ATM機の計画の下で私たちの普通株を買います。総収益は#ドルです9.12000万ドルは、平均株価がドルに相当する8.22一株ずつです。2023年9月30日までにドル140.9ATM計画によると、私たちの普通株の総販売総価格はまだ発行できます。ATM計画に基づいて株式を売却して得られた収益を一般会社用途に利用する予定です。

2023年インセンティブ計画

2023年9月28日、会社取締役会は、Emerent BioSolutions，Inc.のインセンティブ計画(“インセンティブ計画”)を採択し、承認し、この計画によれば、会社は、会社またはその任意の子会社ではない従業員または取締役の個人(または善意の雇用中断後)に時々株式を付与し、会社が彼らを雇用する実質的なインセンティブとして権利を付与することができる。ニューヨーク証券取引所上場規則303 A.08によると、取締役会は株主の承認を得ずにこのインセンティブ計画を採択した。取締役会は保留した5,000,000インセンティブ計画に基づいて発行された会社普通株。インセンティブ計画の条項と条件は、会社の株主が承認したEmergent BioSolutions Inc.改訂および再起動された株式インセンティブ計画とほぼ類似している。2023年9月30日までに違います。株はインセンティブ計画に基づいて発行された

2021年株式買い戻し計画

2021年11月11日、同社は取締役会が総額10億ドルの株式買い戻し計画を承認したと発表した250.01000万株(“2021年株式買い戻し計画”)、その中で187.9約1000万ドルを購入するために4.42000万株です。2021年株式買い戻し計画は2022年11月11日に満期になる。2022年9月30日までの3ヶ月間で違います。株を買い戻す。2022年9月30日までの9ヶ月間、会社は使用しました75.52000万ドルを購入するために1.82000万株です。2021年株式買い戻し計画は、具体的な数の株式を購入することを会社に要求していない。買い戻しされた株式は、会社の株式計画や他の会社の目的に使用することができる。

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その他の総合収益(損失)を累計し，税引き後純額

以下の表は、構成部分別に他の総合収益(損失)税を累計した後の純額の変動を含む

						固定収益年金計画						派生ツール						外貨？外貨 *翻訳調整						合計する
2022年12月31日の残高						$	3.5					$	6.2					$	(6.6)					$	3.1
再分類前の他の総合収益(損失)						—						(4.4)						(0.1)						(4.5)
他の全面収益(損失)の累計から再分類された金額						—						2.4						—						2.4
当期純その他総合収益(赤字)						—						(2.0)						(0.1)						(2.1)
2023年3月31日の残高						$	3.5					$	4.2					$	(6.7)					$	1.0
再分類前の他の総合収益(損失)						—						1.2						2.6						3.8
他の全面収益(損失)の累計から再分類された金額						(3.5)						(2.9)						—						(6.4)
当期純その他総合収益(赤字)						(3.5)						(1.7)						2.6						(2.6)
2023年6月30日の残高						$	—					$	2.5					$	(4.1)					$	(1.6)
再分類前の他の総合収益(損失)						—						0.9						1.2						2.1
他の全面収益(損失)の累計から再分類された金額						—						(3.1)						—						(3.1)
当期純その他総合収益(赤字)						—						(2.2)						1.2						(1.0)
2023年9月30日の残高						$	—					$	0.3					$	(2.9)					$	(2.6)
2021年12月31日の残高						$	(4.0)					$	(4.5)					$	(7.6)					$	(16.1)
再分類前の他の総合収益(損失)						—						4.9						0.5						5.4
他の全面収益(損失)の累計から再分類された金額						—						1.4						—						1.4
当期純その他総合収益(赤字)						—						6.3						0.5						6.8
2022年3月31日の残高						$	(4.0)					$	1.8					$	(7.1)					$	(9.3)
再分類前の他の総合収益(損失)						—						1.9						0.4						2.3
他の全面収益(損失)の累計から再分類された金額						—						0.9						—						0.9
当期純その他総合収益(赤字)						—						2.8						0.4						3.2
2022年6月30日の残高						$	(4.0)					$	4.6					$	(6.7)					$	(6.1)
再分類前の他の総合収益(損失)						—						2.6						(1.3)						1.3
他の全面収益(損失)の累計から再分類された金額						—						(0.4)						—						(0.4)
当期純その他総合収益(赤字)						—						2.2						(1.3)						0.9
2022年9月30日の残高						$	(4.0)					$	6.8					$	(8.0)					$	(5.2)

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次の表は、他の全面収益(損失)の各構成要素に関する税収影響を示している

			9月30日までの3ヶ月間
			2023																		2022
			税引き前						税金支出						税引き後純額						税引き前						税金支出						税引き後純額
固定収益年金計画			$	—					$	—					$	—					$	—					$	—					$	—
派生ツール			(3.1)						0.9						(2.2)						3.0						(0.8)						2.2
外貨換算調整			0.9						0.3						1.2						0.1						(1.4)						(1.3)
総額を調整する			$	(2.2)					$	1.2					$	(1.0)					$	3.1					$	(2.2)					$	0.9

			9月30日までの9ヶ月間
			2023																		2022
			税引き前						税金支出						税引き後純額						税引き前						税金支出						税引き後純額
固定収益年金計画			$	(4.1)					$	0.6					$	(3.5)					$	—					$	—					$	—
派生ツール			(8.0)						2.1						(5.9)						15.4						(4.1)						11.3
外貨換算調整			2.9						0.8						3.7						2.1						(2.5)						(0.4)
総額を調整する			$	(9.2)					$	3.5					$	(5.7)					$	17.5					$	(6.6)					$	10.9

12.    普通株1株当たり損失

1株当たりの基本損失は在庫法で計算され，純損失を期間中に発行された普通株の加重平均株式数で割る方法である。1株当たりの赤字は潜在的に薄い普通株の影響によって1株当たりの普通株の基本損失を調整し、在庫株方法を用いて計算する。潜在的希釈性普通株は、我々の持分補償計画に従って発行可能な株式の希釈効果を含み、株式オプション、制限株式単位、業績株式単位を含む。1株当たりの損失を希釈するには、逆希薄証券、すなわち、我々の株式補償計画に従って発行可能な株式に関連する潜在的普通株数を含まず、これらの株は、それらの影響が逆希釈されるため、普通株当たり希釈損失には含まれない。

以下の表に普通株基本損失と希薄損失の計算方法を示す

			9月30日までの3ヶ月間												9月30日までの9ヶ月間
			2023						2022						2023						2022
									(上記のように)												(上記のように)
分子：
純損失			$	(263.4)					$	(87.1)					$	(711.0)					$	(144.6)
分母：
加重-平均流通株数-基本			51.8						49.9						50.9						50.2
加重-平均流通株数-希釈			51.8						49.9						50.9						50.2
普通株1株当たりの損失--基本			$	(5.08)					$	(1.75)					$	(13.97)					$	(2.88)
普通株1株当たりの損失-赤字			$	(5.08)					$	(1.75)					$	(13.97)					$	(2.88)
逆希釈証券			4.0						3.3						3.6						2.6

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13. 収入確認

私たちの収入の大部分は顧客に製品を販売することから来ています。私たちはまたCDMOサービスと第三者のためのスイートルームの予約と契約と贈与収入を通じて収入を創出します。会社の顧客が承諾した貨物またはサービスの制御権を取得した場合、会社は収入を確認し、会社がこれらの貨物またはサービス交換から得られると予想した対価を反映し、以下の5つのステップを分析することにより、(1)顧客(S)との契約を決定するステップ、(2)契約中の履行義務を決定すること、(3)取引価格を決定すること、(4)取引価格を契約に割り当てる履行義務、および(5)実体が履行義務を履行する際に収入を確認すること。

2023年第3四半期からナウカンを発売しました®OTCはFDAによってオピオイド過剰の非処方薬緊急治療として承認され，我々の顧客基盤と販売ルートを小売薬局やデジタルビジネスサイトに拡大した。同社の鼻用ナロキソン製品は現在小売薬局とデジタルビジネスサイトで商業非処方薬の販売を行い、小売薬局、衛生部門、現地の法執行機関、コミュニティ組織、薬物乱用センターと他の連邦機関で医師の指導或いは通常の注文処方を通じて販売している

“会社のナウカン”®場外顧客契約は固定価格契約です。薬局や卸売業者が会社が使用している第三者物流倉庫から製品を受け取ると、会社は領収書を発行して収入を記録し、これが取引先に支配権を移す点である。ナウカンの収入®場外取引は販売純価格(取引価格)で計上され、そのための準備金の可変対価格の推定が含まれている。可変価格の推定には、返品、特産品流通業者費用、卸売業者費用、即時支払い割引が含まれています。ナウカンの収入®場外取引が確認された程度は，その等可変対価格に関する不確実性がその後解決された場合，確認された累積収入額の大きな逆転が生じない可能性が高いことである。会社はナルカンの返品準備を見積もる過程でいくつかの要素を考慮した®場外取引には、流通ルート内の在庫レベル、製品賞味期限と歴史返品活動、出荷期間を過ぎた販売済み製品の活動、その他の関連要素が含まれる。返品は転売できないので、返品に対応する資産はありません。

2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月まで、会社の経営部門と主要源別の収入は以下の通りです

			2023年9月30日までの3ヶ月																		2022年9月30日までの3ヶ月
			アメリカ政府は						非アメリカ政府						*合計						アメリカ政府は						非アメリカ政府						*合計
製品販売、純額			$	103.0					$	146.8					$	249.8					$	33.4					$	152.8					$	186.2
CDMO：
サービス.サービス			—						13.2						13.2						—						36.1						36.1
賃貸借証書			—						1.0						1.0						—						0.2						0.2
CDMO総数			$	—					$	14.2					$	14.2					$	—					$	36.3					$	36.3
契約と贈与金			5.1						1.4						6.5						16.4						1.0						17.4
総収入			$	108.1					$	162.4					$	270.5					$	49.8					$	190.1					$	239.9

			2023年9月30日までの9ヶ月間																		2022年9月30日までの9ヶ月間
			アメリカ政府は						非アメリカ政府						*合計						アメリカ政府は						非アメリカ政府						*合計
製品販売、純額			$	279.6					$	415.8					$	695.4					$	255.0					$	405.5					$	660.5
CDMO：
サービス.サービス			—						52.2						52.2						—						87.8						87.8
賃貸借証書			—						5.5						5.5						—						4.7						4.7
CDMO総数			$	—					$	57.7					$	57.7					$	—					$	92.5					$	92.5
契約と贈与金			14.6						5.0						19.6						31.7						2.6						34.3
総収入			$	294.2					$	478.5					$	772.7					$	286.7					$	500.6					$	787.3

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CDMO経営賃貸借契約

商業顧客とのいくつかの長年のCDMOサービススケジュールは、運営リースを含み、この合意によれば、顧客は、会社が運営する特定の製造キットの使用を指導し、実質的にすべての経済的利益を得る権利がある。関連収入は直線法でレンタル期間内に確認した。当社の経営リース構成要素の加重平均残存期間は約5.3何年もです。当社はコスト付加モデルを利用して、リース構成要素と非レンタル構成要素の間に契約対価格を割り当てるために、レンタル構成要素の独立販売価格を決定する。同社は将来の経営賃貸収入を#ドルと推定している0.22023年の残り時間は2.5億ドル0.92024年には2億5千万ドル0.92025年には2.5億ドルです0.92026年には2億5千万ドル0.92027年には1万ドルです0.9百万ドル年間ビヨンセd 2027.

余剰履行債務に割り当てられた取引価格

2023年9月30日現在、会社が履行義務を履行していない将来の契約価値は約ドルである408.6当社が作成したすべての手配に関する100，000，000ユーロです。同社は$を確認する予定です400.3次の1年以内に未履行の業績義務24何ヶ月になりますか。履行義務を履行していない収入確認金額と時間を変更することができる。未履行の業績義務に関する将来の収入には、会社収入手配において行使されていないオプション期間の価値は含まれていない。一般に、製造活動のスケジュールは、顧客の需要およびリソース利用可能性に応じて変化する。政府の支出は製品の配送時間に影響を及ぼすかもしれない。開発契約により米国政府から開発資金支援を受けた会社の開発活動が成功したかどうかも、収入確認のタイミングに影響する。

契約資産

当社は創収契約に関連する売掛金や繰延コストを契約資産と見なしており、これらの売掛金や繰延コストは在庫や財産、工場や設備に含まれておらず、当社には現在契約開票の権利はありません。2023年9月30日と2022年12月31日まで、当社はHAD$38.4百万ドルとd $34.8百万契約資産のバランスシートを簡明に統合した“売掛金純額”の項目に記録する。

契約責任

報告期間末に履行義務が顧客に移行していない場合には、その等履行義務金額に割り当てられた現金収入が簡明総合貸借対照表に契約負債として反映され、その等履行義務の制御権が顧客に移行するまで繰延される以下の表に契約負債残高の繰越状況を示す

						契約責任
2022年12月31日の残高						$	31.7
2023年9月30日の残高						$	27.9
期首契約負債から確認された収入：						$	(7.3)

契約負債の現在部分は、2023年9月30日と2022年12月31日現在でドルとなっている22.91000万ドルと300万ドルです26.430億ドルで、簡明総合貸借対照表の“他の流動負債”に含まれている。

売掛金と予想信用損失準備

未収売掛金は、未開票の売掛金契約資産を含み、以下の内容が含まれる

						2023年9月30日						2022年12月31日
												(上記のように)
売掛金：
料金を計算した						$	156.6					$	102.7
未開票						61.0						57.2
信用損失準備を期待する						(1.1)						(0.7)
売掛金純額						$	216.5					$	159.2

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特定の顧客が私たちの費用や紛争を支払うことができないか、支払うことができないことによる信用リスク総額を見積もることができません。これらの費用や紛争は、売掛金を全額回収する能力に影響を与える可能性があります。著者らは特定の識別基礎によって今期の予想信用損失支出を推定し、売掛金残高の年限、特定顧客状況に対する理解及び顧客の歴史入金経験などの要素を考慮した。売掛金は、予想信用損失準備を差し引いて、私たちが予想して回収した金額を代表します。私たちの実際の経験は私たちの推定とは違うかもしれない。各報告日に、私たちは現在の推定値を反映するために予想信用損失準備を調整するつもりだ。

2022年にヤンソン製薬会社との製造サービス協定を終了。

2020年7月2日、当社はその完全子会社であるボルチモアエマーソン製造有限会社を通じて、ジョンソン傘下のヤンソン製薬会社の一つであるヤンソン製薬会社とヤンソン協定を締結し、ジョンソンの研究用非典型肺炎コロナウイルス2型ワクチンAd 26.COV 2-S、すなわちAdVac技術に基づく組換えワクチン(“製品”)を大規模に生産した。

2022年6月6日、当社はJanssenプロトコルに従って購入する必要がある製品数の必要な予測をJanssenに提供することができなかったことと、(Ii)JanssenがJanssenプロトコルに従って必要な最低数量の製品を購入しようとしていないことを確認する前に、Janssenプロトコルを段階的に終了することを含むJanssen協定に実質的に違反する通知(“通知”)をJanssenに提供した。その後、当社はJanssenからJanssen協定を終了したとされる書面通知(“Janssen通知”)を受け取り、当社が現行の良好な製造規範(“cGMP”)や他の適用法律及び法規に従って義務を履行できなかったこと、当社がJanssenに製品を供給できなかったことを含むJanssen協定に重大な違反を指摘されたためである。楊森氏は、同社の違反行為は是正できないため、楊森合意の終了は2022年7月6日に発効すると主張した。会社はJanssenがJanssenに基づいて契約終了を通知する能力を含むJanssenの主張と告発に異議を唱えた。当社とJanssenは当社を任意の方法で終了して当社に支払うべき金額に食い違いがあります。当社は、当社の対応金には、提供されたサービスへの補償、購入した原材料や注文をキャンセルできない補償、早期解約の費用が含まれていますが、これらに限定されません。Janssenは、当社に追加金はありませんが、当社はJanssen協定に基づいて義務を履行できなかったと指摘されているため、当社はJanssenに金額不明の金額を支払うべきだと主張しています。当社はJanssenの告発に関連したものや負債を記録していません。当社はこの疑惑に根拠がないと考え、紛争解決過程で仲裁を通じて当社の立場を強力に擁護しようとしているからです。

2023年9月30日までの3カ月間、“ヤンソン合意”の達成に関する先に確認された収入や減価償却に影響はない。2023年9月30日現在、会社はヤンソン合意に関連した発行済みまたは未発行の売掛金の純額を持っていない。

2022年第4四半期から仲裁手続きが1年以上続く見通しであるため、当社はヤンソン協定に関する金額を“在庫、純額”と“前払い費用と他の流動資産”から“他資産”に再分類した結果、#ドルとなった152.72022年12月31日現在、簡明総合貸借対照表上のヤンソン合意に関連する長期資産は1億2千万ドル。2023年9月30日現在、ヤンソン協定に関連する“その他資産”内の長期資産残高は#ドルである153.81000万ドルです。これらの資産には、罰金の終了、在庫に関連するいくつかの物品、およびJanssen協定のために購入された材料を代表する原材料在庫が含まれており、Janssenはこれらの材料を返済していない。会社は2023年9月30日までの在庫可現純価値を評価し、ヤンソン協定では、契約が何らかの理由で終了した場合、会社は原材料とキャンセル不可能な注文を返済する権利があるため、会社はヤンソンからこれらの原材料の支払いを受ける権利があると結論した。さらにその会社は$を持っています5.02023年9月30日現在、受け取っておらず、Janssenが精算していないキャンセル不可注文は1.8億部。

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14.    賃貸借証書

当社はオフィスビル、研究開発施設、製造施設の経営リーステナントです。会社は最初から賃貸契約かどうかを確定しています。経営性賃貸は使用権資産と負債を計上する。貸人活動に関する議論は、付記13、“収入確認”を参照されたい

レンタル料金の構成は以下のとおりである

						9月30日までの3ヶ月間												9月30日までの9ヶ月間
						2023						2022						2023						2022
経営リースコスト：
使用権資産の償却						$	1.1					$	1.4					$	3.1					$	4.2
賃貸負債利息						0.2						0.3						0.6						0.8
リース総コストを経営する						$	1.3					$	1.7					$	3.7					$	5.0

経営リースコストは、製品販売コスト、契約開発と製造コスト、研究開発費用と販売費用、一般費用と行政費用の構成要素に反映される。

テナント活動に関する補足貸借対照表情報は以下のとおりである

賃貸借証書			分類する						2023年9月30日						2022年12月31日
経営的リース使用権資産			その他の資産						$	17.1					$	19.4
賃貸負債を経営し、今期の部分			その他流動負債						$	3.5					$	5.8
リース負債を経営する			その他負債						14.6						14.8
リース負債総額を経営する									$	18.1					$	20.6
経営リース：
加重平均残存賃貸年限(年)									6.3						5.9
加重平均割引率									5.2		%				4.1		%

15.    所得税

2023年、2023年、2022年12月31日までの9月30日まで、2023年と2022年までの推定有効年税率は、離散調整の影響を除いて(5)%と4%です。有効年度税率の減少は主に推定支出と営業権減価費用によるものと推定される。同社は離散的な税収支出(収益)を#ドルと記録している1.01000万ドルと300万ドルです1.02023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月はそれぞれ10万ドルと(9.0)億元および(7.3)は、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月です。2023年の離散税務支出は、戻り準備金調整と株式ベースの補償活動によるものだが、この費用は推定手当費用によって完全に相殺される。2022年の離散収益は、主に準備金返還調整および株式ベースの補償活動が保護された不確定税収状況の解放によるメリットを相殺したためである。

当社は、米国公認会計原則に基づいて繰延所得税資産のための推定免税額を設定し、その中で、所得税優遇がより実現可能でない限り、このような推定免税額を設定すべきであると規定している。繰延税金資産の最終的な現金化は、これらの一時的差額控除可能期間中に生成された将来の課税所得額に依存する。報告期間ごとに、当社はこの評価を行う際に、繰延税金負債及び資産の予定沖販売、繰り越し期間の利用可能な税額、税務計画策及び将来の課税収入を考慮する。

2022年、会社は、将来の収益性の見積もりの減少や、会社の持続経営企業としての持続的な経営能力への重大な疑いに関する開示の減少により、ある繰延税金資産が実現できない可能性があると認定した。したがって、会社は追加の推定手当費用#ドルを記録した163.12023年12月31日までの年間推定年間税率を算出する。

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16.    訴訟を起こす

証券と株主訴訟

以下に説明する特定の法的手続きおよびクレームについては、他の説明がない限り、損失する可能性のある金額または範囲は合理的に推定できない。任意の後続報告期間内の1つまたは複数の事項(以下に述べる事項を含む)の和解、解決、または他の結果が、当社のこの期間の経営業績またはキャッシュフローまたは当社の財務状況に重大な悪影響を与えないことは保証されない。

2021年4月20日、2021年5月14日、2021年6月2日、米メリーランド州地区裁判所は会社の普通株の購入者を代表して、会社とその一部の現職と前任高級管理者に対して可能な集団訴訟を提起し、1934年の“証券取引法”による救済を求めた。これらの苦情はそれぞれPalm Tran，Inc.−Meralgamated Transport Union Local 1577年金計画，Alan I.Roth，Stephen M.Weissによって提案された。起訴状では，他の事項を除いて，被告は会社の新冠肺炎ワクチン原料薬の製造能力(本稿では“CDMO製造能力”と呼ぶ)に対して虚偽と誤解性を述べたと告発している。これらの事件は2021年12月23日に合併され、タイトルはRe Emergent BioSolutions Inc.証券訴訟、番号8：21-cv-00955-pwg(“連邦証券集団訴訟”)。合併事件の主な原告(“主原告”)は，ノバスコシア健康従業員年金計画とローデールバーグ警察·消防士退職システムである。被告は2022年5月19日に却下動議を提出し、主な原告は2022年7月19日に反対動議を提出した。却下動議は2023年4月19日に公聴会が行われ、2023年9月1日に却下動議の一部承認と一部却下命令が出された。被告の訴えに対する回答は2023年10月30日に提出された。被告は起訴状の告発に根拠がないと考え、それを積極的に弁護しようとしている。訴訟の不確実性、事件の初歩段階、その他の事項を除いて、等級認証と勝訴に達成しなければならない法律基準に基づいて、当社は合併行動による損失や損失範囲(あれば)を合理的に見積もることができない。

2021年6月29日、リンケン郡警察年金基金(“リンケン郡”)と2021年8月16日、Pooja Sayal代表は米メリーランド州地区裁判所に推定株主派生訴訟を提起し、会社の現と前の高級管理者と取締役が受託責任に違反し、会社の資産を浪費し、不当に利益を得たことを告発し、すべての告発はCDMO製造能力と関係がある。これらの苦情は、金銭的損失に加えて、複数のコーポレート·ガバナンスや内部政策の変化の実施を求めている。2021年11月16日、これらの案件は、Re Emergent BioSolutions Inc.株主派生訴訟のタイトルの下で統合され、主案件番号8：21-cv-01595-pwg。2022年1月3日、リンケン郡の訴えは合併行動における執行訴えに指定された。2022年4月13日、裁判所は双方が連邦証券集団訴訟で共同規定し、事実発見が終了するまで訴訟と証拠の提示を保留することを許可した。被告は訴状の告発に根拠がなく、これを強力に弁護しようとしていると考えている。

2021年9月15日、2021年9月16日と2021年11月12日、ロードアイランド州Chang Kyum Kim、Mark NiginsとEmployees Retiments System、North Collier Fire Control and Rescue区消防士年金計画とPembroke Pines消防士&警察年金基金はそれぞれ会社を代表してデラウェア州衡平裁判所に仮定株主派生訴訟を提起し、その一部の現と前の高級職員と取締役は受託責任、不当な利益とインサイダー取引に違反し、すべての疑惑はCDMO製造能力と関連している。これらの苦情は、金銭的損失に加えて、複数のコーポレート·ガバナンスや内部政策の変化の実施を求めている。2022年2月2日、これらの事件はRe Emergent BioSolutions，Inc.デリバティブ訴訟、C.A.番号2021-0974-MTZのタイトルの下で合併され、機関投資家が共同主導原告となった。2022年3月4日、被告は訴えを却下する動議を提出した。2022年3月29日の命令により、この動議に対する裁決は棚上げされ、連邦証券集団訴訟における最終的、控訴不可能な判決が待たれる。

2021年12月3日、2021年12月22日、2022年1月18日、ザカリー·エルトン、エリック·ホワイト、ジェフリー·レイノルズは、会社を代表してメリーランド州モンゴメリー県巡回裁判所に仮定株主派生訴訟を提起し、会社の現および前の上級管理者および取締役が受託責任、不当な利益、会社の資産の浪費、内部統制を維持できなかった、または虚偽および/または誤解性陳述および重大な漏れを引き起こし、インサイダー取引およびその他の連邦証券法違反の容疑を告発し、すべての疑惑はCDMO製造能力に関連している。このような不満はお金と懲罰的賠償を要求する。2022年2月22日、裁判所はC-15-21-CV-000496号事件の下でこれらの訴訟を合併する命令を発表した。2022年3月9日、双方は棚上げ訴訟と証拠提示の共同規定を提出し、この規定によると、双方は被告の却下動議に対する裁決後30日以内にすべての訴訟を一時停止することに同意し、2023年11月2日に双方の共同規定を承認し、訴訟と証拠提示の保留を連邦証券集団訴訟における事実発見の終了まで延長した。

31

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上記の行動に加えて、会社は司法省、米国証券取引委員会、メリーランド州総検察長室、ニューヨーク州総検察長室から問い合わせや伝票を受け取り、これらの事項に関する文書の提供を要求した。これに応じて、会社は要求に応じて文書を提供しているか、または要求に応じて文書を提供しており、これらの政府調査に引き続き協力する。同社はまた、キャロライン·マローニ衆院議員とジム·クレボン衆院議員、衆議院監督·改革委員会のメンバー、コロナウイルス危機特別委員会のメンバー、衛生、教育、労働、年金委員会のマレー上院議員からの質問と召喚状を受け取った。これらの問い合わせの要求に応じて、同社は文書を提供し、証言やプレゼンテーションを提供した。

17.    市場情報を細分化する

会社は、経営陣が意思決定と業績評価のための内部報告部門情報に基づいている。私たちの業務を管理するポイントは二つ報告可能な細分化市場。私たちの製品部門は炭疽-MCM製品、ナルカン®製品、天然痘-MCMなどの製品、そして私たちのサービス部門は、私たちのCDMOサービスからなります。同社は収入と調整後の毛金利に基づいてこれらの報告可能な部門の業績を評価し、これは非公認会計基準の財務測定基準である。細分化市場収入には外部顧客販売が含まれるが、細分化市場間サービスは含まれていない。当社は、調整後の毛利を、部分収入から、重大な再編事件、在庫増加準備、または対価格公正価値変化によって減少した分部販売コストを減算すると定義している。会社は、研究開発、販売、一般および行政コスト、無形資産の償却、利息およびその他の収入(費用)や税金を、首席運営意思決定者(“CODM”)が審査した管理報告書の運営部門に分配しない。支部報告の会計政策は当社全体と同じです。

当社は経営部門別に管理するのではなく、会社全体をベースに資産を管理しています。会社の経営資産は共有または混合されているからです。そのため、会社のCODMは経営部門ごとにいかなる資産情報も定期的に審査しないため、会社は経営部門ごとに資産情報を報告しない。

32

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次の表は、各報告部門の部門収入および会社の各報告部門の部門調整毛利と総合営業報告書の入金を含む

			9月30日までの3ヶ月間												9月30日までの9ヶ月間
			2023						2022						2023						2022
									(上記のように)												(上記のように)
収入：
製品			$	249.8					$	186.2					$	695.4					$	660.5
サービス.サービス			14.2						36.3						57.7						92.5
部門総収入			264.0						222.5						753.1						753.0
契約と贈与収入			6.5						17.4						19.6						34.3
総収入			$	270.5					$	239.9					$	772.7					$	787.3
差し引く：販売コスト：
製品コスト			$	132.5					$	85.2					$	368.6					256.8
サービスコスト			44.3						62.0						151.7						215.8
販売総コスト			$	176.8					$	147.2					$	520.3					$	472.6
製品毛利率			$	117.3					$	101.0					$	326.8					$	403.7
サービス利回り			$	(30.1)					$	(25.7)					$	(94.0)					$	(123.3)
総合毛利(1)			$	87.2					$	75.3					$	232.8					$	280.4
毛金利の調整：
製品：
価格の公正価値変動があるかもしれない			$	(1.1)					$	0.6					$	(0.4)					$	2.4
再構成コスト			5.0						—						7.0						—
在庫を増やして準備する			—						—						1.9						—
サービス：
再構成コスト			$	8.1					$	—					$	8.1					$	—
製品調整後の毛利率			$	121.2					$	101.6					$	335.3					$	406.1
サービス調整後の利回り			$	(22.0)					$	(25.7)					$	(85.9)					$	(123.3)
合併調整後毛利(2)			$	99.2					$	75.9					$	249.4					$	282.8
他の入金項目：
契約と贈与収入			$	6.5					$	17.4					$	19.6					$	34.3
利回りの調整			(12.0)						(0.6)						(16.6)						(2.4)
営業権の減価			(218.2)						—						(218.2)						—
長期資産減価準備			—						—						(306.7)						—
研究開発			(15.3)						(42.2)						(82.0)						(141.3)
販売、一般、行政			(86.0)						(81.8)						(278.7)						(246.1)
無形資産の償却			(16.3)						(14.0)						(49.4)						(42.0)
利子支出			(19.7)						(8.5)						(66.2)						(24.5)
事業の収益を売る			(0.7)						—						74.2						—
その他、純額			(3.4)						(13.4)						(2.1)						(18.4)
所得税前損失			$	(265.9)					$	(67.2)					$	(676.7)					$	(157.6)
(1)総部門収入から総販売コストを差し引く。
(2)総合毛利に毛利の調整を加える。

33

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次の表には各部門の減価償却費用が含まれています

			9月30日までの3ヶ月間												9月30日までの9ヶ月間
			2023						2022						2023						2022
									(上記のように)												(上記のように)
減価償却：
製品			$	7.4					$	11.5					$	22.9					$	25.6
サービス.サービス			3.4						5.5						19.7						34.1
他にも			0.9						3.3						3.5						5.7
合計する			$	11.7					$	20.3					$	46.1					$	65.4

34

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18. 四半期財務データの調整

会社が作成した2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間監査されていない簡明総合財務諸表の四半期審査過程の一部として、会社は2022年12月31日までの国家繰延納税純負債が誇張されていることを確定し、会社の総合経営報告書に反映された所得税優遇の少額を招いている。この重大な誤りは、国家繰延税金資産や関連推定免税額を計算する際に不正確な国家税率が使用されたことに関連しており、これらの非現金項目は会社の所得税の利益の少額を招いている。2022年12月11日に米国証券取引委員会に提出された会社が2022年12月31日までの財政年度Form 10−K年度報告修正案1を参照して、会社が2022年12月31日までの財政年度Form 10−K年度報告(“原始Form 10−K”)のうち、2022年12月31日までの財政年度連結財務諸表についてより多くの情報を再報する。国の繰延税金資産や関連推定免税額を計算する際に不正確な国家税率を使用することや、影響期間中の他の個別の非実質的な調整のため、当社は所得税を少なくして#ドルを支給する8.11000万ドルと300万ドルです1.72022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月。そこで、同社は2022年9月30日までの3カ月と9カ月の中間財務諸表を再記述することにした。会社の2022年12月31日までの財政年度の財務諸表および2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の中期財務諸表の調整に影響を与えるほか、他の非実質的な調整もあり、個別でも全体的でも、会社の2023年3月31日と2023年6月30日までの2023年四半期報告に影響を与えている。

以下の表は、会社が先に報告した2022年9月30日と2022年12月31日までの簡明総合貸借対照表、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合経営報告書および2022年9月30日までの9ヶ月の簡明総合キャッシュフロー表に及ぼす財務諸表調整の影響を示している。次の表中の“以前報告の”金額は，適用期間中の元の10-K表または表10-Q四半期報告から得られた金額である.“税務調整”の欄の金額は、会社の国家繰延税金項目の純負債および所得税優遇の誤った陳述を是正することによる調整の影響を表し、他のすべての個別の非実質的な非税項調整の税務影響を含む。“他の調整”の欄の額は、以前に提出された財務諸表において超過調整として確認された他の非関連エラーの影響を訂正することを表し、これらのエラーは、これらの財務諸表に対して単独または全体ではない。再記述および非実質的な修正の影響は、これらの簡明な統合財務諸表のすべての影響を受ける表および脚注で修正された。連結財務諸表。

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次の表は、会社が2022年9月30日と2022年12月31日までに報告した簡明総合貸借対照表に及ぼす財務諸表調整の影響を示している

						自分から
						2022年9月30日
						前に報道した						税収調整						その他の調整						以上のように
資産
流動資産：
現金と現金等価物						$	240.9					$	—					$	—					$	240.9
制限現金						0.1						—						—						0.1
売掛金純額						191.3						—						(2.1)						189.2
在庫、純額						546.3						—						(18.1)						528.2
前払い費用と他の流動資産						139.9						—						—						139.9
流動資産総額						1,118.5						—						(20.2)						1,098.3
財産·工場·設備·純価値						806.7						—						0.1						806.8
無形資産、純額						722.7						—						2.2						724.9
商誉						224.9						—						—						224.9
その他の資産						35.7						—						5.1						40.8
総資産						$	2,908.5					$	—					$	(12.8)					$	2,895.7
負債と株主権益
流動負債：
売掛金						$	103.8					$	—					$	(2.8)					$	101.0
費用を計算する						35.9						—						(0.2)						35.7
補償すべきである						82.5						—						—						82.5
債務、流動部分						21.2						—						—						21.2
その他流動負債						25.0						(0.7)						(0.3)						24.0
流動負債総額						268.4						(0.7)						(3.3)						264.4
債務，現在分の純額を差し引く						1,032.1						—						—						1,032.1
繰延税金負債						113.8						0.1						—						113.9
その他負債						44.9						6.5						0.9						52.3
総負債						1,459.2						5.9						(2.4)						1,462.7
株主権益：
優先株、$0.001額面価値15.0株式を許可して違います。発行済みおよび発行済み株式						—						—						—						—
普通株、$0.001額面価値200.0株式を許可して55.5発行済み株式49.9流通株						0.1						—						—						0.1
国庫株は、原価で計算する5.6普通株						(227.7)						—						—						(227.7)
追加実収資本						860.1						—						—						860.1
その他の総合収益(損失)を累計し，純額						(5.2)						—						—						(5.2)
利益を残す						822.0						(5.9)						(10.4)						805.7
株主権益総額						1,449.3						(5.9)						(10.4)						1,433.0
総負債と株主権益						$	2,908.5					$	—					$	(12.8)					$	2,895.7

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						自分から
						2022年12月31日
						前に報道した						税収調整						その他の調整						以上のように
資産
流動資産：
現金と現金等価物						$	642.6					$	—					$	—					$	642.6
制限現金						—						—						—						—
売掛金純額						158.4						—						0.8						159.2
在庫、純額						351.8						—						(1.1)						350.7
前払い費用と他の流動資産						57.9						—						—						57.9
流動資産総額						1,210.7						—						(0.3)						1,210.4
財産·工場·設備·純価値						817.6						—						—						817.6
無形資産、純額						728.8						—						—						728.8
商誉						218.2						—						—						218.2
その他の資産						191.3						—						—						191.3
総資産						$	3,166.6					$	—					$	(0.3)					$	3,166.3
負債と株主権益
流動負債：
売掛金						$	103.5					$	—					$	—					$	103.5
費用を計算する						34.9						—						—						34.9
補償すべきである						88.3						—						(1.0)						87.3
債務、流動部分						957.3						—						—						957.3
その他流動負債						45.9						(0.3)						0.3						45.9
流動負債総額						1,229.9						(0.3)						(0.7)						1,228.9
債務，現在分の純額を差し引く						448.5						—						—						448.5
繰延税金負債						71.8						(12.1)						—						59.7
その他負債						33.4						7.1						1.0						41.5
総負債						1,783.6						(5.3)						0.3						1,778.6
株主権益：
優先株、$0.001額面価値15.0株式を許可して違います。発行済みおよび発行済み株式						—						—						—						—
普通株、$0.001額面価値200.0株式を許可して55.7発行済み株式50.1流通株						0.1						—						—						0.1
国庫株は、原価で計算する5.6普通株						(227.7)						—						—						(227.7)
追加実収資本						873.5						—						—						873.5
その他の総合収益(損失)を累計し，純額						3.1						—						—						3.1
利益を残す						734.0						5.3						(0.6)						738.7
株主権益総額						1,383.0						5.3						(0.6)						1,387.7
総負債と株主権益						$	3,166.6					$	—					$	(0.3)					$	3,166.3

37

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次の表は、会社が先に報告した2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の四半期簡明総合経営報告書に及ぼす財務諸表調整の影響を示している

			3か月まで
			2022年9月30日
			前に報道した						税収調整						その他の調整						以上のように
収入：
製品販売、純額			$	186.2					$	—					$	—					$	186.2
CDMO：
サービス.サービス			36.2						—						(0.1)						36.1
賃貸借証書			0.2						—						—						0.2
CDMO総収入			36.4						—						(0.1)						36.3
契約と贈与金			17.4						—						—						17.4
総収入			240.0						—						(0.1)						239.9
運営費用：
製品販売コスト			85.5						—						(0.3)						85.2
CDMOのコスト			63.1						—						(1.1)						62.0
研究開発			39.2						—						3.0						42.2
販売、一般、行政			80.2						—						1.6						81.8
無形資産の償却			14.0						—						—						14.0
総運営費			282.0						—						3.2						285.2
運営損失			(42.0)						—						(3.3)						(45.3)
その他の収入(支出)：
利子支出			(8.5)						—						—						(8.5)
その他、純額			(13.4)						—						—						(13.4)
その他の収入を合計して純額			(21.9)												—						(21.9)
所得税前損失			(63.9)						—						(3.3)						(67.2)
所得税を支給する			11.8						8.1						—						19.9
純損失			$	(75.7)					$	(8.1)					$	(3.3)					$	(87.1)
普通株1株当たり純損失
基本的な情報			$	(1.52)					$	(0.16)					$	(0.07)					$	(1.75)
薄めにする			$	(1.52)					$	(0.16)					$	(0.07)					$	(1.75)
加重平均流通株
基本的な情報			49.9						—						—						49.9
薄めにする			49.9						—						—						49.9

38

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			9か月で終わる
			2022年9月30日
			前に報道した						税収調整						その他の調整						以上のように
収入：
製品販売、純額			$	660.5					$	—					$	—					$	660.5
CDMO：
サービス.サービス			90.7						—						(2.9)						87.8
賃貸借証書			4.7						—						—						4.7
CDMO総収入			95.4						—						(2.9)						92.5
契約と贈与金			34.3						—						—						34.3
総収入			790.2						—						(2.9)						787.3
運営費用：
製品販売コスト			256.8						—						—						256.8
CDMOのコスト			217.5						—						(1.7)						215.8
研究開発			135.4						—						5.9						141.3
販売、一般、行政			246.1						—						—						246.1
無形資産の償却			42.0						—						—						42.0
総運営費			897.8						—						4.2						902.0
運営損失			(107.6)						—						(7.1)						(114.7)
その他の収入(支出)：
利子支出			(24.5)												—						(24.5)
その他、純額			(18.4)												—						(18.4)
その他の収入を合計して純額			(42.9)						—						—						(42.9)
所得税前損失			(150.5)						—						(7.1)						(157.6)
所得税を支給する			(14.7)						1.7						—						(13.0)
純損失			$	(135.8)					$	(1.7)					$	(7.1)					$	(144.6)
普通株1株当たり純損失
基本的な情報			$	(2.71)					$	(0.03)					$	(0.14)					$	(2.88)
薄めにする			$	(2.71)					$	(0.03)					$	(0.14)					$	(2.88)
加重平均流通株
基本的な情報			50.2						—						—						50.2
薄めにする			50.2						—						—						50.2

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以下の表に、会社が先に報告した2022年9月30日までの9ヶ月の簡明総合キャッシュフロー表に対する財務諸表調整の影響を示す

						9か月で終わる
						2022年9月30日
						前に報道した						税収調整						その他の調整						以上のように
経営活動
純損失						$	(135.8)					$	(1.7)					$	(7.1)					$	(144.6)
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整：
株に基づく報酬費用						33.4						—						—						33.4
減価償却および償却						107.7						—						(0.1)						107.6
債務公正価値変動純額があるか						2.4						—						—						2.4
繰延融資コストの償却						3.1						—						—						3.1
所得税を繰延する						23.0						2.5						—						25.5
他にも						13.0						—						—						13.0
経営性資産と負債変動状況：
売掛金						76.2						—						6.3						82.5
棚卸しをする						(112.2)						—						9.4						(102.8)
前払い費用と他の資産						(29.2)						—						(5.1)						(34.3)
売掛金						(9.0)						—						(2.8)						(11.8)
費用とその他の負債を計算すべきである						(47.8)						—						(0.6)						(48.4)
補償すべきである						(5.7)						—						—						(5.7)
課税所得税，純額						(50.2)						(0.8)						—						(51.0)
契約責任						4.2						—						—						4.2
経営活動のための現金純額						(126.9)						—						—						(126.9)
投資活動
家屋·工場·設備を購入する						(92.2)						—						—						(92.2)
資産買い入れ						(243.7)						—						—						(243.7)
投資活動のための現金純額						(335.9)						—						—						(335.9)
融資活動
在庫株を購入する						(81.9)						—						—						(81.9)
循環信用手配からの収益						238.0						—						—						238.0
定期ローンの元金支払い						(25.3)						—						—						(25.3)
株式報酬活動の収益						3.0						—						—						3.0
株式に基づく報酬活動のための税金						(5.7)						—						—						(5.7)
融資活動が提供する現金純額：						128.1						—						—						128.1
現金、現金等価物および限定現金に及ぼす為替レート変動の影響						(0.6)						—						—						(0.6)
現金、現金等価物、および限定的な現金純変化						(335.3)						—						—						(335.3)
期初現金、現金等価物、および限定現金						576.3						—						—						576.3
現金、現金等価物、制限された現金、期末						$	241.0					$	—					$	—					$	241.0
キャッシュフロー情報の追加開示：
利子を支払う現金						$	26.7					$	—					$	—					$	26.7
所得税の現金を納める						$	23.9					$	—					$	—					$	23.9
非現金投資と融資活動に関する補足資料：
期末未払いの財産·工場·設備を購入する						$	10.0					$	—					$	—					$	10.0
現金と現金等価物および制限現金の入金：
現金と現金等価物						$	240.9					$	—					$	—					$	240.9
制限現金						0.1						—						—						0.1
合計する						$	241.0					$	—					$	—					$	241.0

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以下の表は、会社が前に報告した2022年3月31日と2022年6月30日までの3ヶ月間の四半期簡明総合経営報告書に及ぼす財務諸表調整の影響を示している

						3か月まで																								3か月まで
						2022年3月31日																								2022年6月30日
						前に報道した						税収調整						その他の調整						改訂された						前に報道した						税収調整						その他の調整						改訂された
総収入						$	307.5					$	—					$	(2.7)					$	304.8					$	242.7					$	—					$	(0.1)					$	242.6
製品販売コスト						$	80.3					$	—					$	(0.9)					$	79.4					$	91.0					$	—					$	1.2					$	92.2
CDMOのコスト						$	75.6					$	—					$	(1.6)					$	74.0					$	78.8					$	—					$	1.0					$	79.8
営業収入(赤字)						$	6.4					$	—					$	0.5					$	6.9					$	(72.0)					$	—					$	(4.3)					$	(76.3)
純収益(赤字)						$	(3.7)					$	(1.4)					$	0.5					$	(4.6)					$	(56.4)					$	7.8					$	(4.3)					$	(52.9)
普通株1株当たり純収益(損失)：
基本的な情報						$	(0.07)					$	(0.03)					$	0.01					$	(0.09)					$	(1.13)					$	0.16					$	(0.09)					$	(1.06)
薄めにする						$	(0.07)					$	(0.03)					$	0.01					$	(0.09)					$	(1.13)					$	0.16					$	(0.09)					$	(1.06)

次の表は、会社が前に報告した2023年3月31日と2023年6月30日までの3ヶ月間の四半期簡明総合経営報告書に及ぼす財務諸表調整の影響を示している

						3か月まで																								3か月まで
						2023年3月31日																								2023年6月30日
						前に報道した						税収調整						その他の調整						改訂された						前に報道した						税収調整						その他の調整						改訂された
総収入						$	165.1					$	—					$	(0.8)					$	164.3					$	337.9					$	—					$	—					$	337.9
製品販売コスト						$	102.9					$	—					$	(1.7)					$	101.2					$	134.9					$	—					$	—					$	134.9
CDMOのコスト						$	52.2					$	—					$	(0.5)					$	51.7					$	55.7					$	—					$	—					$	55.7
営業収入(赤字)						$	(148.1)					$	—					$	0.5					$	(147.6)					$	(292.9)					$	—					$	—					$	(292.9)
純収益(赤字)						$	(183.0)					$	(3.7)					$	0.5					$	(186.2)					$	(261.3)					$	(0.1)					$	—					$	(261.4)
普通株1株当たり純収益(損失)：
基本的な情報						$	(3.65)					$	(0.07)					$	0.01					$	(3.71)					$	(5.15)					$	(0.01)					$	—					$	(5.16)
薄めにする						$	(3.65)					$	(0.07)					$	0.01					$	(3.71)					$	(5.15)					$	(0.01)					$	—					$	(5.16)

41

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項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

以下、当社の財務状況および経営結果の検討および分析は、当社の監査されていない簡明な総合財務諸表および付記、および本四半期報告の他の部分に含まれる10-Q表の付記およびその他の財務情報、ならびに当社の監査総合財務諸表および2022年12月31日現在の年次報告書の10-K/A表の関連付記とともに読まなければなりません。本議論および分析に含まれるまたは本Form 10-Q四半期報告書の他の部分情報は、当社の業務および融資の計画および戦略に関する情報、およびリスクおよび不確実性要因に関する前向きな陳述を含む。この10-Q表の四半期報告の“リスク要因”と“前向きな陳述に関する戒め”と題する章をよく読むべきであり、討論は実際の結果が以下の議論および分析中の前向きな陳述によって記述されたり、示唆された結果とは大きく異なる重要な要素をもたらす可能性がある。

業務の概要

Emerent BioSolutions Inc.(以下はEmergent、The Company、WE、UsとOurと略称する)はグローバルな生命科学会社であり、革新的な準備と応答解決方案の提供に専念し、意外、故意と自然に発生する公共衛生脅威(PHTs)に対応する。同社のソリューションには，製品組合せ，製品開発組合せ，および契約開発と製造(“CDMO”)サービス組合せがある。

現在、著者らは以下の4つの潜在的危険種別に重点を置いている：化学、生物、放射、核と爆発物(CBRNE)；新発伝染病(EID)；公衆衛生危機；及び急性、緊急とコミュニティ看護。私たちは12種類の製品からなる製品の組み合わせを持っていて、これらの製品は私たちの収入の大きな部分に貢献し、政府と商業顧客に販売しています。また，臨床前と臨床段階の候補製品の多様な組合せからなる開発パイプラインがある。最後に，我々は完全に統合されたCDMOサービスの組合せを持つ.私たちのCDMOサービスは開発サービス、薬物製造と薬品製造と包装をカバーしています

同社の業務構造は市場と顧客に重点を置いている。そのため、業務構造の重要な構成要素は以下の4つの製品とサービスカテゴリを含む：炭疽-医療対策(“MCM”)製品、ナルカン®天然痘MCM製品CDMOサービスです同社は2つの経営部門で運営している：(1)製品部門(“製品”)、炭疽-MCM、ナルカンを含む®天然痘−MCMと他の製品および(2)我々のCDMOサービスからなるサービス部門(“サービス”)。

製品の細分化：

私たちのほとんどの製品収入は以下の製品と調達の候補製品から来ています

炭疽−MCM製品

•炭疽®適切な抗菌薬との併用による吸入性炭疽の治療のためのFDAおよびカナダ衛生部の許可を得た唯一のポリクローナル抗体療法(炭疽免疫グロブリン静注(人))

•BioThrax®米国食品医薬品局(FDA)の許可を得た炭疽病の一般予防と曝露後予防ワクチン；

•CYFENDUSＴＭ以前AV 7909と呼ばれていた炭疽ワクチン吸着(AVA)、以前はAV 7909と呼ばれていたが、最近FDAによって曝露後の疾患予防のために許可され、18~65歳の人が推奨されている抗菌薬と併用した場合、炭疽菌との接触が疑われるか確認されている。CYFENDUSＴＭ使用のために、いくつかの許可された政府のバイヤーによって調達される

•Raxibacumab注射剤は、初めてFDAの許可を得て吸入性炭疽の治療と予防に応用された完全ヒト単抗療法である。

ナウカン®

•ナウカン®呼吸器および/または中枢神経系阻害として示されるオピオイド過剰を緊急治療するためのFDA(非処方薬を含む)およびカナダ衛生省によって承認されたナロキソン鼻腔製剤である鼻腔スプレー。

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天然痘-MCM製品

•ACAM 2000®FDAが承認した唯一の単剤天然痘ワクチンであり、天然痘感染ハイリスク群と決定された天然痘疾患の能動免疫のための

•CNJ-016®FDAおよびカナダ保健省によって承認された天然痘ワクチン接種の特定の合併症を解決するための唯一のポリクローナル抗体療法である(ワクシニア免疫グロブリン静注(VIGIV))

•TEMBEXA®100 mg錠剤および10 mg/mlの経口懸濁液からなる経口抗ウイルス薬であって、週1回、治療コース2週間、新生児を含む成人および小児天然痘ウイルスによる天然痘疾患の治療のためにFDAによって許可されている、経口抗ウイルス薬。

その他の製品

•こうもり®(ボツリヌス中毒抗毒素七価(A，B，C，D，E，F，G)-(馬))、FDAおよびカナダ衛生部は、症候性ボツリヌス中毒の治療のための唯一の7価抗毒素を許可した

•Ebanga(ansuvimab-zykl)は、エボラウイルスの治療のための単回静脈注入によって提供される抗ウイルス活性を有するモノクロナル抗体である。背生物療法会社(Ridgeback BioTreateutics)との協力条項による。Emerentはエバンガの米国とカナダでの製造、販売、流通を担当し、リチベックはエバンガのグローバルアクセスパートナーを務める

•RSDL®タブーン、サリン、ソマン、シクロヘキシルサリン、VR、VX、マスタードガスおよびT-2毒素を含むFDAによって承認された皮膚上の化学剤を除去または中和することを目的とする唯一の医療デバイスである(反応性皮膚除染洗浄液キット)

•トルビガルド®アトロピン硫酸アトロピン，塩素化ビツジン自動シリンジ，硫酸アトロピンと塩化オビジンを含む候補製品を調達した組合せ式薬物−機器自動シリンジ。それは2021年にベルギーで承認されたが、FDAの承認を得ていない。トルビガルド®ある許可された政府の買手が特殊な場合に調達し，米国以外で神経毒剤対策として利用される可能性がある。

サービス細分化市場：

サービス-契約開発と製造

私たちのサービス収入は、異なるが相互に関連するCDMOサービスを含む：薬物物質製造、医薬製品製造(“充填/完了”サービスとも呼ばれる)およびパッケージ、技術移転、プロセスおよび分析開発サービスを含む開発サービス、および必要に応じてスイート予約義務を含む。これらのサービスは、私たちが運営する9つの地理的位置の異なる開発と製造場所ネットワークで異なる技術プラットフォーム(哺乳動物、微生物、ウイルスおよび血漿)を使用して、私たちの内部製品とパイプライン候補製品、および第三者CDMOサービスのための“分子-市場”製品と呼ばれている。我々は、政府機関、革新製薬会社、非政府組織を含む様々な第三者顧客に臨床段階と商業段階のプロジェクトサービスを提供する。2023年8月、当社はCDMOサービス事業への投資の削減と重点を強調しないことを含む組織再編計画(“2023年8月計画”)を開始した。

その他の戦略活動

2023年1月組織構造調整計画

会社は2023年1月に組織再編計画(“2023年1月計画”)を開始し、運営コストを低減し、運営利益率を向上させ、利益成長に対する会社の持続的なコミットメントを推進していくことを目指している。同社は2023年1月計画の一部として約125人の従業員を削減した。2023年9月30日までの9カ月間、同社の2023年1月計画に関する費用は約940万ドルだった。このような費用には主に従業員の移行、解散費、そして従業員の福祉に関する費用が含まれている。2023年1月計画に関連するすべての活動は2023年第1四半期にほぼ完了した。

旅行健康事業をバイエルン北欧に売却します

2023年5月15日、会社は、“購入販売協定”(“購入契約”)に基づいて、Vivotifの権利を含む、その完全子会社Emergent International Inc.とEmergent Travel Health Inc.およびバイエルン北欧会社の間で、以前に発表された会社の旅行保健業務の売却を完了した®許可を得たチフスワクチン®許可されたコレラワクチン開発段階のキッコンケ雅ワクチン

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候補CHIKV VLP；同社のスイスベルンの製造拠点；およびカリフォルニア州サンディエゴのいくつかの開発施設。

終値時、バイエルン北欧会社は27.0ドルの現金買い入れ価格を支払い、終値時の現金、債務、運営資本、企業取引費用の常習的な調整を含まなかった。北欧バイエルンはまた、CHIKV VLPの開発や米国とヨーロッパでのマーケティング承認と許可に関する記念碑的支払い、最高8000万ドル、2026日のVaxchoraとVivotifによる例年の総売上高最大3000万ドルの利益支払いを要求される可能性がある。

資産剥離の結果，会社は2023年9月30日までの9カ月間に7420万ドルの税引前収益を確認し，400万ドルの取引コストを差し引いた収益は簡明総合経営報告書の“売却業務収益”に記録されている。

FDAはCYFENDUSを承認したＴＭ

2023年7月20日、米国食品医薬品局は、18~65歳の人々において炭疽菌との接触が疑われるか、または確認した後、推奨されている抗菌薬と併用して、曝露後の疾患予防のためのCYFENDUSの使用を許可した。2018年12月中国青年隊ＴＭワクチンはFDAに提出された緊急前使用許可パッケージのテーマだ。翌年、米国政府は国家防備のためにこの製品を調達し始めた。

エバンガＴＭ仕入契約

同社は2023年7月31日、Ebangaの先進開発、製造規模、調達のための10年間の契約を生物医学高度研究開発局(BARDA)に授与されたＴＭエボラウイルスの治療です契約には基本履行期間が含まれており、約1.21億ドルの2つの選択期間と、Ebangaを調達する5つの選択期間があるＴＭ5年間で5億83億ドルの価値がある。すべてのオプション期間が行使されれば、契約総価値は約7.04億ドルに達する

EmerentはEbangaの製造、販売、流通を担当しているＴＭこの療法の開発者であるRidgebackとの協力合意に基づき，同社は米国とカナダで協力を行っている。

2023年第3四半期にBARDA契約が付与されたため、EmerentはRidgebackに630万ドルを支払ったか、価格があった。また、付与された契約下の活動が2026年6月1日までに停止していない場合、会社はRidgebackが5040万ドルに達するか、対価格がある可能性がある

2023年8月組織構造調整計画

当社は2023年8月、CDMOサービス事業への投資を減少させ、将来の成長の重点を強調しないことで、その中核業務と財務状況を強化するための2023年8月計画を開始した。同社は2023年8月計画の一部として約400人の従業員を削減した。2023年9月30日までの9カ月間、同社の2023年8月計画に関する費用は約2050万ドルだった。これらの費用には主に解散費、移行サービス、そして従業員福祉に関する費用が含まれている。2023年8月計画に関連するすべての活動は2023年第3四半期にほぼ完了した

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ナロキソン酸ナロキソン鼻スプレー4 mgの非処方薬(“ナルカン非処方薬”)を発売

2023年第3四半期にはナウカンを発売しました®OTCはFDAによってオピオイド過剰の非処方薬緊急治療として承認され，我々の顧客基盤と販売ルートを小売薬局やデジタルビジネスサイトに拡大した。同社の鼻用ナロキソン製品は現在小売薬局とデジタルビジネスサイトで商業非処方薬の販売を行い、小売薬局、衛生部門、現地の法執行機関、コミュニティ組織、薬物乱用センターと他の連邦機関で医師の指導或いは通常の注文処方を通じて販売している

過渡期トリガイベント

営業権減価テスト

当社は毎年第4四半期に営業権減価評価を行い、トリガイベントが発見されれば、より早く評価を行う。当社は、2023年9月30日までの3ヶ月間、市場の持続的な変動を観察し、その時価の大幅な低下を含め、第3四半期の財務展望を改訂し、トリガーイベントと決定した。2023年9月30日までおよび2023年9月30日までの四半期の財務諸表作成に関する数量化評価の結果、製品部門ではMCM報告部で218.2ドルの非現金営業権減価費用を記録しており、この費用は2023年9月30日までの3カ月と9カ月の簡明総合経営報告書上の“営業権減額”に計上されている。MCM報告先や製品部門には2023年9月30日までに販売権が残っていない。営業権減価費用は、当社のリスク状況の変化及び長期運営計画の改訂によりMCM報告単位の推定公正価値が減少したことによるものであり、これは成長と利益に対する予想が以前の予想を下回ったことを反映している。我々の営業権減価テストでは，同社は定量評価を用い，収入に基づく(現金流量を割引する)方法，すなわち第3レベル非日常的公正価値計測を採用した。

長期資産減価テスト

当社は、イベントや環境変化がある資産グループの帳簿金額が回収できない可能性があることを示すたびに、回収可能な長期資産を保有して使用することをテストする

2023年第2四半期に、業績悪化とそれによって、私たちが第2四半期に行ったCDMO内部予測を下方修正し、将来の期待キャッシュフローを含めて、当社はCDMO報告単位内のある資産グループが十分な減値指標があることを確定し、減値分析を行う必要がある。そこで，当社はCDMO報告単位内のある資産グループに対して回収可能テストを行い，影響を受けた資産グループは回収できず，割引されていない期待キャッシュフローがその帳簿価値を超えていないためと結論した

資産グループは，その帳票価値がそれぞれの公正価値よりも高い場合にのみ減記される.当社は第三者評価会社の協力を得て、評価方法を用いて異なる資産種別内の資産ごとの公正価値を推定する。無形資産については、オプション定価モデルを用いて資産の公正価値を推定する。秩序化清算価値は個人財産資産の公正価値を推定するために用いられ、市場法とコスト法は不動産資産の公正価値を推定するために用いられ、各方法は第三級非日常的公正価値計量を代表する。この分析に基づき、会社は2023年9月30日までの9カ月間に3.067億ドルの非現金減価費用を分配して確認した。

財務運営の概要

収入.収入

私たちは私たちの市場製品と調達された候補製品を販売して製品収入を得ます。アメリカ政府(“USG”)は私たちの政府-MCM製品の最大の調達業者であり、主に戦略国家備蓄(SNS)のために私たちの製品を購入し、SNSは全国的な医療対策貯蔵庫であり、その中に重要な抗生物質、ワクチン、化学解毒剤、抗毒素とその他の重要な医療用品を含む。アメリカ政府は主に長期的、固定的な固定価格調達契約に基づいて私たちの製品を購入し、通常年間選択権があります。私たちのオピオイド過剰治療製品ナコン®鼻スプレーは卸売業者や流通業者，小売薬局の医師指導や通常注文処方，州や地域コミュニティ医療機関，事業者，病院で商業販売を行い，2023年第3四半期から小売薬局やデジタルビジネスサイトのカウンターで販売している。

我々の既存の開発·製造インフラ、技術プラットフォーム、専門知識に基づいているCDMOサービスからも収入を得ています。私たちのサービスは完全に統合された分子を市場に提供するCDMOサービス業務製品を含みます小型から大型製薬や医療サービスへのサービスを提供しております

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バイオテクノロジー産業と政府機関/非政府組織。時々、お客様は私たちの各生産基地でスイートルームを予約する必要があります。これはレンタルとみなされるかもしれません。これは事実と状況によります。

我々は、研究開発(R&D)活動、特にいくつかのCBRNEの脅威やEIDに対応する計画に関する活動のために、米国政府および他の非政府組織から契約および贈与を受けている。

当社の収入、経営実績、収益性は、生産および交付の時間、実行される製造サービスの時間、および必要に応じて大規模な製品およびサービスバンドルを提供することを含む当社の業務特性によって四半期ごとに変化します。私たちは私たちの四半期の財務業績が引き続き変化すると予想している。

製品販売コストとCDMOサービス

製品 -私たちが製品を渡すために発生する主な費用には固定コストと変動コストが含まれています。私たちは、製品製造期間中の平均単位製造コストに基づいて、報告期間内に製品を販売する製品販売コストを決定する。固定製造費用には施設と公共事業費用が含まれる。可変製造コストには、主に直接および間接製造支援者、契約製造業務、販売に基づく特許権使用料、輸送および物流の材料および人員関連費用が含まれる。上記固定及び可変製造コストに加えて、製品販売コストは、利用可能な製造能力の利用率にも依存する。私たちの商業販売の場合、他の関連費用は、販売ベースの特許使用料(対価格に関連する公正な価値調整を含む)、輸送、および物流を含む。

サービス.サービス -CDMOサービスを提供するために発生する主な費用には、人員、設備、および施設コストを含む固定および可変コストが含まれています。私たちの製造過程はバルク材料の生産と薬品の仕事を実行して、生物製品を抑制し、流通させることを含む。薬品顧客に対して、私たちは流通準備された製品在庫を受け取りました

研究開発費

私たちは発生した金額に基づいて研究開発費を計上します。研究開発費は主に

▪人事関係の費用

▪私たちの臨床試験を分析、独立した監視、または他の管理し、私たちの臨床試験および非臨床研究からデータを取得し、評価するための費用を専門サービスプロバイダに支払う

▪臨床試験材料のCDMOサービスコストと

▪臨床試験と研究開発のための材料コスト。

多くの場合、政府やNGOなどの外部ソースや第三者から、あるいはパートナー関係を通じて開発活動のための資金を求めています。我々の研究開発支出は，臨床試験の結果，研究開発支出の精算状況，開発中の候補製品の数，我々が起動可能な任意の臨床計画の規模，構造および持続時間，後期臨床試験のための候補製品の大規模製造·開発に関するコスト，および政府機関が生成したデータを使用または依存する能力に依存することが予想される。

販売、一般、行政費用

販売、一般および行政費用は、主に人事関連のコストと、私たちの幹部、販売とマーケティング、業務発展、政府事務、財務、会計、情報技術、法律、人的資源機能、および他の会社の機能を支援する専門費用を含む。他のコストには、製品販売およびCDMOサービスコストまたは研究開発費に含まれていない施設コストが含まれる。

所得税

所得税の不確実性は、確認敷居および計量属性を使用して計上され、納税申告書で採用されるか、または採用されることが予想される納税頭寸を確認および計量するために使用される。私たちは私たちの財務諸表で、税務頭寸の技術的価値に基づいて、その頭寸が監査時にもっと続く可能性があれば、その頭寸の影響を確認した。

経営陣は、所得税の支出に関する仮説と見積もりが会社の経営業績に重要だと考えている

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重要な会計政策と試算

我々の簡明な総合財務諸表は米国公認の会計原則に基づいて作成されており、作成過程において、資産、負債、権益、収入および費用に影響を与える可能性のある報告金額、あるいは資産と負債の関連開示の推定、判断、仮定を行う必要がある。持続的な基礎の上で、私たちは私たちの推定、判断、そして方法を評価する。我々の見積りは，歴史的経験と合理的と考えられる様々な他の仮定に基づいており，これらの仮定の結果は，資産，負債，株式の帳簿価値および収入と支出金額の判断の基礎を構成しているレンズです。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。米国証券取引委員会に提出された2022年12月31日現在の10-K/A表年次報告の経営陣の検討·分析では、我々のキー会計政策と見積もりに含まれるキー会計政策や見積もりに大きな変化はなかった。

新会計基準

新会計基準の検討については、本四半期報告10-Q表第1項第1項に付記されている2“重要会計政策概要”を参照されたい

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行動の結果

			9月30日までの3ヶ月間																								9月30日までの9ヶ月間
			2023						2022						$Change						変更率						2023						2022						$Change						変更率
(単位：百万、含まない%)									(上記のように)																								(上記のように)
収入.収入
製品の売上、純額：
炭疽MCM			$	32.9					$	28.4					$	4.5					16		%				$	76.0					$	233.7					$	(157.7)					(67)		%
ナウカン			142.1						87.9						54.2						62		%				376.4						282.6						93.8						33		%
天然痘MCM			24.7						50.4						(25.7)						(51)		%				155.8						89.8						66.0						73		%
その他の製品販売			50.1						19.5						30.6						157		%				87.2						54.4						32.8						60		%
製品総売上高			249.8						186.2						63.6						34		%				695.4						660.5						34.9						5		%
契約開発と製造(“CDMO”)：
サービス.サービス			13.2						36.1						(22.9)						(63)		%				52.2						87.8						(35.6)						(41)		%
賃貸借証書			1.0						0.2						0.8						NM						5.5						4.7						0.8						17		%
CDMO総収入			14.2						36.3						(22.1)						(61)		%				57.7						92.5						(34.8)						(38)		%
契約と贈与金			6.5						17.4						(10.9)						(63)		%				19.6						34.3						(14.7)						(43)		%
総収入			270.5						239.9						30.6						13		%				772.7						787.3						(14.6)						(2)		%
運営費用：
製品販売コスト			132.5						85.2						47.3						56		%				368.6						256.8						111.8						44		%
CDMOのコスト			44.3						62.0						(17.7)						(29)		%				151.7						215.8						(64.1)						(30)		%
営業権の減価			218.2						—						218.2						NM						218.2						—						218.2						NM
長期資産減価準備			—						—						—						NM						306.7						—						306.7						NM
研究開発			15.3						42.2						(26.9)						(64)		%				82.0						141.3						(59.3)						(42)		%
販売、一般、行政			86.0						81.8						4.2						5		%				278.7						246.1						32.6						13		%
無形資産の償却			16.3						14.0						2.3						16		%				49.4						42.0						7.4						18		%
総運営費			512.6						285.2						227.4						80		%				1,455.3						902.0						553.3						61		%
運営損失			(242.1)						(45.3)						(196.8)						NM						(682.6)						(114.7)						(567.9)						NM
その他の収入(支出)：
利子支出			(19.7)						(8.5)						(11.2)						132		%				(66.2)						(24.5)						(41.7)						170		%
事業の収益を売る			(0.7)						—						(0.7)						NM						74.2						—						74.2						NM
その他、純額			(3.4)						(13.4)						10.0						(75)		%				(2.1)						(18.4)						16.3						(89)		%
その他の収入を合計して純額			(23.8)						(21.9)						(1.9)						9		%				5.9						(42.9)						48.8						(114)		%
所得税前損失			(265.9)						(67.2)						(198.7)						NM						(676.7)						(157.6)						(519.1)						NM
所得税を支給する			(2.5)						19.9						(22.4)						(113)		%				34.3						(13.0)						47.3						NM
純損失			$	(263.4)					$	(87.1)					$	(176.3)					NM						$	(711.0)					$	(144.6)					$	(566.4)					NM
意味がない

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2023年9月30日までの3ヶ月と2022年9月30日までの3ヶ月

収入と利回り

2023年9月30日までの3カ月間で、総収入は3，060万ドル増加し、13%増の2兆705億ドルに達した。増加の原因は製品収入が6，360万ドル増加したが，サービス収入が2，210万ドル減少し，契約·贈与収入が1，090万ドル減少したためである

2023年9月30日までの3ヶ月間、合併毛金利は1190万ドル増加し、16%増の8720万ドルに達した。2023年9月30日までの3カ月間、総合毛率率は前四半期と横ばいで33%だった。総合毛利増加は製品毛利が1，630万ドル増加したが，サービス毛利の440万ドル減少に相殺されたためである。総合毛利と総合毛利のパーセンテージには契約と贈与収入は含まれていません。関連コストは研究開発費ですから

収入と毛利の詳細な議論については、“部門業績”を参照されたい。

未分配会社運営費

研究開発費

2023年9月30日までの3カ月間、研究開発支出は2，690万ドル減少し、減少幅は64%で、1，530万ドルになった。減少の要因は，我々のCHIKV VLP開発計画をバイエルン北欧社に売却することと，リストラによる間接コストの減少であり，前期研究開発費の主な貢献要因である

販売、一般、行政費用

2023年9月30日までの3カ月間で、販売、一般、行政費は420万ドル増加し、5%増の8600万ドルに達した。増加の主な原因は、ナウカンの発売に関するマーケティング費用の増加です®法的救済サービスに関連した場外取引とより高い専門サービス料。この増加は、2023年の間の再編措置に関連する報酬と他の従業員コストの低下分によって相殺された。2023年9月30日までの3カ月間、総収入に占める販売、一般、行政費用の割合は2.3ポイント低下し、31.8%に達した

無形資産の償却

2023年9月30日までの3ヶ月間、無形資産の償却は230万ドル増加し、16%増の1630万ドルに達した。増加の要因はTEMBEXAに関する無形資産の償却費用である® ナウカン®EbangaとＴＭそれらは2022年下半期に買収された。無形資産を旅行健康事業の一部としてバイエルン北欧社に売却したため、償却費の減少分がこの伸びを相殺した。

営業権の減価

2023年9月30日までの3ヶ月間、会社は製品部門のMCM報告単位で218.2ドルの営業権減価費用を確認し、報告先と部門の営業権残高を2023年9月30日にゼロにした。

利子支出

2023年9月30日までの3カ月間、利息支出は1，120万ドル増加し、132%増の1，970万ドルに増加した。増加の主な原因は、私たちの銀団借款に関する利息コストの増加と、改正と再署名を交渉した信用協定第4の修正案、免除と改正、再署名された担保協定(“信用協定改正”)による債務超過コストの増加であるが、一部は私たちの金利スワップ協定の終了に関連する利息支出の減少によって相殺される。

その他、純額

その他、2023年9月30日までの3カ月間、純支出は1，000万ドル減少し、340万ドルに減少した。支出減少の主な原因は、前期に発生しなかった課税賠償金を解約したことと、有利な外貨為替レートの再評価である。

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事業の収益を売る

2023年9月30日までの3ヶ月間、同社は2023年5月15日に私たちの旅行健康業務をバイエルン北欧社に売却した収益が70万ドル減少したことを記録した。この減少は純運営資本調整を代表し、バイエルン北欧人に支払われなければならない。

所得税を支給する

2022年9月30日までの3カ月間の所得税引当金は1，990万ドルで2，240万ドル減少し，2023年9月30日までの3カ月間の収益は250万ドルであった。減少は主に推定支出と営業権減価費用相殺の課税損失の増加によるものである。

2023年9月30日までの9カ月と2022年9月30日までの9カ月

収入と利回り

2023年9月30日までの9カ月間で、総収入は1460万ドル低下し、減少幅は2%の7兆727億ドルだった。減少の原因は、サービス収入が3，480万ドル減少し、契約と贈与収入が1，470万ドル減少したが、製品収入が3，490万ドル増加したからだ

2023年9月30日までの9カ月間、総合毛金利は4760万ドル低下し、下げ幅は17%増の2兆328億ドルとなった。2023年9月30日までの9カ月間、総合毛率率は6ポイント低下して31%に低下した。総合毛利減少は製品毛利が7，690万ドル減少したが，サービス毛利が2，930万ドル増加したためである。総合毛利と総合毛利のパーセンテージには契約と贈与収入は含まれていません。関連コストは研究開発費ですから。

収入と毛利の詳細な議論については、“部門業績”を参照されたい。

未分配会社運営費

研究開発費

2023年9月30日までの9カ月間で、研究開発支出は5930万ドル減少し、減少幅は42%の8200万ドルだった。減少の要因は，我々のCHIKV VLP開発計画をバイエルン北欧社に売却することと，リストラによる間接コストの減少であり，これは前期研究開発費の重要な貢献であるが，Ebangaに関する助成研究開発増加分はこの影響を相殺しているＴＭ.

販売、一般、行政費用

2023年9月30日までの9カ月間で，販売，一般，行政費は3，260万ドル増加し，13%増の278.7ドルに達した。増加の主な原因は、組織転換相談費や、主にナカンの発売に関連するマーケティング費用の増加など、会社のイニシアティブに関連する法的救済サービス料や専門サービス料の増加である®場外取引。これらの成長は2023年の再編計画に関連した従業員コストの低下によって部分的に相殺される。2023年9月30日までの9カ月間、総収入に占める販売、一般、行政費用の割合は4.8ポイント増加し、36.1%に達した。

無形資産の償却

2023年9月30日までの9カ月間、無形資産の償却は740万ドル増加し、18%増の4940万ドルに達した。増加の要因はTEMBEXAに関する無形資産の償却費用である® ナウカン®エバンガとＴＭそれらは2022年下半期に買収された。この成長は、私たちの旅行健康事業とともにバイエルン北欧会社に売却された無形資産による償却費用の減少分によって相殺された。

営業権の減価

2023年9月30日までの9ヶ月間に、会社は製品部門のMCM報告単位で218.2ドルの営業権減価費用を確認し、報告先と部門の営業権残高を2023年9月30日にゼロにした

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長期資産減価準備

2023年9月30日までの9カ月間に、会社は3.067億ドルの非現金減価費用を記録し、我々CDMO報告部門内のある資産種別に関連している。資産グループの帳票価値がそれぞれの公平価値よりも高い場合にのみ減記する.当社は第三者評価会社の協力のもと、推定方法を用いて異なる資産種別内の資産ごとの公正価値を推定し、減価額を決定する。

利子支出

2023年9月30日までの9カ月間で、利息支出は4，170万ドル増加し、170%増の6，620万ドルとなった。増加の主な原因は、我々の銀団借入金に関する金利コストの上昇と、信用協定改正案の交渉による一次債務超過コストであるが、我々の金利スワップ協定の終了による利息支出の減少分はこの増加を相殺している。

その他、純額

その他、2023年9月30日までの9カ月間、純支出は1630万ドル減少し、210万ドルに減少した。支出減少の主な原因は、前期に発生しなかった課税賠償金を解約したことと、有利な外貨為替レートの再評価である。

事業の収益を売る

2023年9月30日までの9ヶ月間の営業収益は7，420万ドルで、これは2023年5月15日に私たちの旅行健康事業をバイエルン北欧社に売却したことによるものです

所得税を支給する

2022年9月30日までの9カ月間の所得税割引は1300万ドルと4730万ドル減少し、2023年9月30日までの9カ月分の支出は3430万ドルだった。減少の主な原因は、2023年の所得税、推定準備、営業権減価費用前の収入の低下である。2023年9月30日までの9カ月間の実質税率は(5%)、2022年は8%だ。実際の年間税率の低下は主に推定費用によるものだ

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細分化結果

製品細分化市場

			製品細分化市場
			9月30日までの3ヶ月間																		9月30日までの9ヶ月間
(百万ドル)			2023						2022						変更率						2023						2022						変更率
収入.収入
製品販売、純額			$	249.8					$	186.2					34		%				$	695.4					$	660.5					5		%
販売コスト			$	132.5					$	85.2					56		%				$	368.6					$	256.8					44		%
マイナス：または価格の公正価値変動がある			(1.1)						0.6						NM						(0.4)						2.4						(117		%)
削減：再構成コスト			5.0						—						NM						7.0						—						NM
差し引く：在庫を増やす準備			—						—						NM						1.9						—						NM
調整後の販売コスト(1)			$	128.6					$	84.6					52		%				$	360.1					$	254.4					42		%
毛利率(2)			$	117.3					$	101.0					16		%				$	326.8					$	403.7					(19		%)
毛利率%(2)			47		%				54		%										47		%				61		%
調整後毛利率(3)			$	121.2					$	101.6					19		%				$	335.3					$	406.1					(17		%)
調整後の毛利率%(3)			49		%				55		%										48		%				61		%
(1) 調整した販売コストは非公認会計原則財務計量であり、販売コストから組換えコスト及び或いは価格及び在庫が増加して準備された公正価値変動に関連する他の特殊項目及び非現金項目を引いて計算する。会社の経営陣は、調整された販売コストを、私たちが行っている業務の評価および内部計画と予測に使用します。この非GAAP経営指標が我々のGAAP財務情報と共同で審査する場合、投資家が私たちの経営業績を評価するために有用な補足情報を提供すると信じている。
(2) 毛金利の計算方法は収入から販売コストを差し引くことです。毛金利%の計算方法は、毛金利を収入で割ることです
(3)調整後の毛利は非公認会計基準の財務指標であり、その計算方法は収入から調整後の販売コストを引く。調整後の毛金利%は非公認会計基準の財務指標であり、その計算方法は調整後の毛金利を収入で割る。会社経営陣は、調整後の毛金利と調整後の毛金利%を利用して私たちの持続的な運営を評価し、内部計画と予測に利用しています。これらの非GAAP経営指標が我々のGAAP財務情報と共に審査されると、投資家が私たちの経営業績を評価するために有用な補足情報を提供すると信じている。
意味がない

2023年9月30日までの3ヶ月と2022年9月30日までの3ヶ月

炭疽MCM

炭疽MCMの売上高は2023年9月30日までの3カ月間で450万ドル増加し，16%増の3290万ドルに達した。この増加はCYFENDUSに関する販売タイミングの影響を反映しているＴＭBioThraxの減少によって部分的に相殺されます®炭疽と®販売は、タイミングのせいで。炭疽ワクチン製品の販売は主に米国政府が行使した年間購入選択権に基づいて行われる。収入の変動は，年間購入選択権の行使時間，米国政府購入の時間，政府資金の可用性，および会社のその後の注文の交付によるものである。

ナウカン®

ナウカン®売上高は2023年9月30日までの3カ月間で5，420万ドル増加し142.1ドルと62%増となった。成長は主にブランドのより高いナルカンによって推進されています® アメリカの公共利益ルートの販売とカナダの小売販売とナルカンの販売®2023年第3四半期のOTCは、許可された後発薬Narcanの停止を部分的に相殺しました®会社はSandozとの関係に関する販売を終了する。

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天然痘MCM

天然痘MCMの売上高は2023年9月30日までの3カ月間で2570万ドル減少し，減少幅は51%の2470万ドルであった。減少の要因はACAM 2000です®前年四半期の非米国顧客への売上高は本四半期には現れなかったが、タイミングの都合によりVIGIV売上高の増加分が相殺された。天然痘MCM収入の変動は、既存の調達契約における年間調達選択権の行使時間、アメリカ政府調達の時間、政府資金の獲得性及び会社のその後の注文の交付によるものである。

その他の製品

2023年9月30日までの3カ月間で、他製品の売上高は3060万ドル増加し、157%増の5010万ドルに達した。増加の要因はBAT製品の売上高が上昇したことであるが，DSDL売上高低下分で相殺されている®Vivotifは、私たちの旅行健康業務の一部として、2023年第2四半期にバイエルン北欧会社に売却しました。Trobigard®タイミングのせいで

製品販売コストと利回り

2023年9月30日までの3カ月間で、製品販売コストは4，730万ドル増加し、56%増の132.5ドルに達した。この増加は主にナウカンの売上増加によるものだ®コウモリ、コウモリ®VIGIV、CyFENDUSＴＭ一部はACAM 2000の販売低下によって相殺されます®BioThrax®我々の旅行健康業務の一部として，バイエルン北欧に販売されている製品に関するCOGSとCOGSに加え，わが湾景工場のCOGS製品へのより高い支出と，今期の操業停止に関するコスト増加がある。

2023年9月30日までの3ヶ月間、製品毛金利は1，630万ドル増加し、16%増の117.3ドルに増加した。2023年9月30日までの3ヶ月間、製品毛率は7ポイント低下し、47%に達した。毛金利率の低下は主に不利な製品収入の組み合わせによるものであり、前年同期と比較して、製品収入の組み合わせは低利益率製品に対する重みが大きく、閉鎖に関連するコストと在庫出荷の増加を加えた。製品調整毛利には、500万ドルの再構成コストに関連する非現金プロジェクトの影響および110万ドルまたは価格の公正な価値変化は含まれていない

2023年9月30日までの9カ月と2022年9月30日までの9カ月

炭疽MCM

炭疽MCMの売上高は2023年9月30日までの9カ月間で157.7ドル低下し，67%減の7600万ドルとなった。この低下はCyFENDUSに関する販売タイミングの影響を反映しているＴＭBioThraxは炭疽菌の増加によって一部が相殺されています®販売します。炭疽ワクチン製品の販売は主に米国政府が行使した年間購入選択権に基づいて行われる。収入の変動は，年間購入選択権の行使時間，米国政府購入の時間，政府資金の可用性，および会社のその後の注文の交付によるものである

ナウカン®

ナウカン®売上高は2023年9月30日までの9カ月間で9，380万ドル増加し、376.4ドルと33%増となった。成長は主にブランドのより高いナルカンによって推進されています®アメリカの公共利益ルートの販売とカナダの小売販売とナルカンの販売®2023年第3四半期のOTCは、許可された後発薬Narcanの停止を部分的に相殺しました®Sandozとの関係の中止と米国での商業小売額の減少に関する販売

天然痘MCM

天然痘MCMの売上高は2023年9月30日までの9カ月間で6，600万ドル増加し，73%増の155.8ドルに達した。増加の主な原因は、米国政府が行使し、第2四半期に1.2億ドルのACAM 2000購入の選択権を全額交付したことだ®タイミングのためVIGIVの売り上げが高く、一部はACAM 2000で相殺されています®前年期間の非米国顧客への売上高は、今年度中には発生しなかった。収入の変動は、既存の調達契約における年間調達選択権の行使時間、米国政府調達の時間、政府資金の可用性、および会社のその後の注文の交付によるものである。

その他の製品

2023年9月30日までの9カ月間で、他製品の売上高は3280万ドル増加し、60%増の8720万ドルに達した。増加の要因はBATが高いことである®製品販売とVaxchora製品販売、第二四半期にそれをバイエルン北欧に売却しました。旅行健康業務の一部として、しかし、より低いRNDL部分によって相殺されました®トロビガルドと®製品販売は、タイミングのせいで。

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販売コストと利回り

2023年9月30日までの9カ月間で、製品販売コストは111.8ドル増加し、44%増の368.6ドルに達した。増加の主な原因はACAM 2000の販売増加です®ナウカン®コウモリと一緒に®一部はCyFENDUSの売上減少によって相殺されていますＴＭ加えて、私たちの湾景工場は製品COGSに対する高い支出、停止コストと在庫を解約しました

2023年9月30日までの9ヶ月間、製品毛金利は7，690万ドル低下し、326.8ドルとなり、下げ幅は19%だった。2023年9月30日までの9カ月間、製品毛率は14ポイント低下し、47%に達した。低下の要因は，販売量の低下や閉鎖に関するコストや在庫抹消の増加，不利な製品収入の組み合わせに加えて，前年に比べて製品の利益率が低いことである。製品調整毛利には700万ドルの再編コスト、190万ドルの在庫増加が含まれておらず、関連する非現金プロジェクトと40万ドルあるいは価格公正価値変動への影響がある。

サービス細分化市場

			サービス細分化市場
			9月30日までの3ヶ月間																		9月30日までの9ヶ月間
(百万ドル)			2023						2022						変更率						2023						2022						変更率
収入.収入
CDMO収入			$	14.2					$	36.3					(61		%)				$	57.7					$	92.5					(38		%)
サービスコスト			$	44.3					$	62.0					(29		%)				$	151.7					$	215.8					(30		%)
削減：再構成コスト			8.1						—						NM						8.1						—						NM
調整後のサービスコスト (1)			$	36.2					$	62.0											$	143.6					$	215.8
毛利率(2)			$	(30.1)					$	(25.7)					(17		%)				$	(94.0)					$	(123.3)					24		%
毛利率%(2)			(212)		%				(71)		%										(163)		%				(133)		%
調整後毛利率 (3)			$	(22.0)					$	(25.7)					14		%				$	(85.9)					$	(123.3)					30		%
調整後の毛利率% (3)			(155)		%				(71)		%										(149)		%				(133)		%
(1) 調整後のサービスコストは1種の非公認会計基準財務指標であり、その計算方法はサービスコストから再構成コストを減算する。会社の経営陣は、調整されたサービスコストを、私たちが行っている業務の評価および内部計画と予測に使用します。この非GAAP経営指標が我々のGAAP財務情報と共同で審査する場合、投資家が私たちの経営業績を評価するために有用な補足情報を提供すると信じている。
(2)毛金利の計算方法は収入からサービスコストを引くことです。毛金利%の計算方法は、毛金利を収入で割ることです
(3)調整後の毛利は非公認会計基準の財務指標であり、その計算方法は収入から調整後のサービスコストを引くことである。調整後の毛金利%は非公認会計基準の財務指標であり、その計算方法は調整後の毛金利を収入で割る。会社経営陣は、調整後の毛金利と調整後の毛金利%を利用して私たちの持続的な運営を評価し、内部計画と予測に利用しています。これらの非GAAP経営指標が我々のGAAP財務情報と共に審査されると、投資家が私たちの経営業績を評価するために有用な補足情報を提供すると信じている。
意味がない

2023年9月30日までの3ヶ月と2022年9月30日までの3ヶ月

CDMO収入

2023年9月30日までの3カ月間、CDMOサービス収入は2290万ドル減少し、減少幅は63%の1320万ドルだった。この低下は会社のウィンニバーとカムデン工場の生産量の低下に推進されたが、我々広州工場がCDMO顧客のために増加した生産量の部分によって相殺された。

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CDMOレンタル収入は2023年9月30日までの3カ月間で80万ドル増加し、100万ドルに達した。この増加は私たちの広州工場のCDMO顧客と関係がある。

サービスコストと利回り

2023年9月30日までの3ヶ月間、サービスコストは1，770万ドル減少し、減少幅は29%で、4，430万ドルになった。この低下は，主に製品販売コストの分配増加と，ヤンソン合意による我々の湾景工場での製造停止に関する生産活動の減少に加え，会社カムデンとウィンニバー工場の生産量低下に加え，我々広州工場のCDMO顧客の仕事に関する生産量増加と我々カムデン工場の品質向上への投資によって一部相殺されている

2023年9月30日までの3ヶ月間、サービス業の毛金利は440万ドル低下し、下げ幅は17%増の3010万ドルだった。2023年9月30日までの3ヶ月間、サービス毛率は(212)%に低下した。この低下は主に我々CDMOネットワークの生産量の低下に加え，今年度のカムデン工場の品質増強と改善措置によるものである。サービス調整後の毛利は810万ドルの再編成費用の影響を含まない。

2023年9月30日までの9カ月と2022年9月30日までの9カ月

CDMO収入

2023年9月30日までの9カ月間で、CDMOサービス収入は3560万ドル減少し、減少幅は41%の5220万ドルだった。この低下は，収入が1090万ドル減少したためであり，これは会社湾景工場の生産活動の減少に関係しており，これは2022年にヤンソン合意による製造停止およびカムデン工場の生産量減少によるものである。減少した部分は我々広州工場がCDMO顧客のために増加した生産量によって相殺された。

2023年9月30日までの9カ月間、CDMOレンタル収入は80万ドル増加し、17%増の550万ドルとなった。この増加は私たちの広州工場のCDMO顧客と関係がある。

サービスコストと利回り

2023年9月30日までの9ヶ月間、サービスコストは6，410万ドル低下し、151.7ドルになり、減少幅は30%だった。減少の要因は，ヤンソン合意による生産停止に関する生産活動の減少に加え，わが湾景工場への販売製品コストの分配増加と，我々ウィニバー工場の生産活動の減少であるが，この部分は我々カムデン工場の品質向上と改善計画のための追加投資のコスト増加と我々広州工場のCDMO顧客の生産活動に関するコスト増加によって相殺されている。

2023年9月30日までの9ヶ月間、サービス毛金利は2930万ドル増加し、24%増の9400万ドルに達した。2023年9月30日までの9ヶ月間、サービス毛率は30ポイント低下した(163%)。この低下は、主に今年度のカムデン工場の品質向上と改善計画への追加投資が丸9ヶ月の影響を与えたが、前年のヤンソン協定に関する一度のコストと準備金によって部分的に相殺されたためである。サービス調整後の毛利は810万ドルの再編成費用の影響を含まない。

その他の収入

2023年9月30日までの3ヶ月と2022年9月30日までの3ヶ月

契約と贈与金

2023年9月30日までの3ヶ月間で、契約と贈与収入は1090万ドル減少し、減少幅は63%から650万ドルだった。減少は主に前期一次間接率調整及び2022年第4四半期の新冠肺炎関連研究の完成によるものである。これらの減少額はBARDA調達Ebanga契約の収入増加分によって相殺されるＴＭこの賞は今期に授与された。

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2023年9月30日までの9カ月と2022年9月30日までの9カ月

契約と贈与金

2023年9月30日までの9ヶ月間、契約と贈与収入は1，470万ドル減少し、減少幅は43%で、1，960万ドルになった。減少の要因は，前期の一次間接料率調整，2022年第4四半期に新冠肺炎に関する研究および各種外部援助の研究開発プロジェクトに関する開発活動の減少であった。これらの減少はBARDA調達Ebanga契約の収入増加分によって相殺されるＴＭ本期間中の受賞、およびTEMBEXA®.

財務状況、流動資金、資金源

私たちの財務状況の概要は以下の通りです

			九月三十日						十二月三十一日
			2023						2022						変更率
(百万ドル)									(上記のように)
金融資産：
現金と現金等価物			$	87.8					$	642.6					(86)		%
借金：
債務、流動部分			$	413.6					$	957.3					(57)		%
債務，現在分の純額を差し引く			448.2						448.5						—		%
借入総額			$	861.8					$	1,405.8					(39)		%
運営資金：
流動資産			$	720.8					$	1,210.4					(40)		%
流動負債			664.0						1,228.9						(46)		%
総運営資金			$	56.8					$	(18.5)					NM
意味がない

資本資源の主要な源

私たちは従来、既存の現金と現金等価物、運営からの現金、開発契約、そして私たちの循環信用手配、定期融資手配、そして私たちが時々確立した他のクレジット限度額での贈与資金と借金を通じて、私たちの運営と資本支出に資金を提供してきた。また、株式オプション行使時に私たちの普通株を売却し、2023年5月18日に締結した場外株式発行計画(“ATM計画”)に参加することで融資を受けた。2023年9月30日まで、私たちは8780万ドルの無制限現金と現金等価物、および8830万ドルの循環信用手配の残りの生産能力を持っています。

経営を続ける企業

総合財務諸表は持続経営会計基礎に従って作成され、当社は継続経営企業として経営していると仮定し、正常業務過程で資産および負債を清算し、負担することを考えている。

2023年9月30日現在、私たちの循環信用計画には211.2億ドルの未返済残高があり、私たちの定期ローンは202.1億ドルの未返済ローンが2025年5月に満期になります。会社は、財務諸表発表日から1年以内に、会社が経営を続ける能力があるかどうかに大きな疑問があると認定している。この評価は，まだ十分に実行されていない経営陣計画の潜在的緩和効果を考慮している。経営陣は、その計画の緩和効果を評価して、(1)計画が財務諸表発行日から1年以内に有効に実施される可能性があるかどうか、および(2)計画実施時に、実体を持続経営企業としての能力に重大な疑いを与える関連条件やイベントを緩和することが可能であるか否かを判断することができる。当社の計画には、(A)高度担保信用手配協定の改訂、2023年5月15日に改正及び再署名された信用協定第4改正案、免除及び第1改正案により改正及び再署名された担保が含まれている

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クレジットプロトコル修正案(“信用プロトコル修正案”)及び(B)執行信用プロトコル修正案に規定されている資金集め要求は、詳細は以下のとおりである。

当社は信用協定修正案を実行し、高級担保信用手配の満期日を2025年5月15日に延長するが、信用協定修正案は、2024年2月29日までに最低総合EBITDAを維持し、2024年4月30日までに株式および/または無担保債務を発行することで少なくとも7500万ドルを調達することと、2023年6月30日までの四半期から定期融資について約390万ドルの四半期元金の支払いを手配することを要求している。この等準備のため、当社は当該等債務を簡明総合貸借対照表中の流動負債に分類し続けることが適切であることを決定した

債務契約

当社は2025年5月に満期になる高級担保信用手配(“信用手配”)を持ち、(1)循環信用承諾、(2)定期融資及び(3)商業信用状の発行を提供する。2023年9月30日まで、私たちは信用手配の下で413.3ドルの未返済金があります。信用手配によると、会社は2024年2月29日までの毎月最低総合EBITDA契約を遵守し、2024年4月30日までに株式発行及び/又は無担保債務を通じて少なくとも7500万ドルを調達しなければならない。2023年9月30日まで、著者らは信用手配に関連するすべての契約と制限を遵守し、信用手配の下で違約事件は存在しない。しかしアメリカ政府が残りの2023年の注文を調達した期間によるとＴＭ2023年末までの一連の他製品販売において、当社は、治癒や免除がなければ、早ければ2023年12月31日までの報告期間の最低総合EBITDA条約に違反する可能性があると予想している。もし会社が2023年12月31日までの計量期間中も最低総合EBITDA条約を遵守していれば，最低総合EBITDA条約を治癒または免除しなければ，早ければ2024年2月29日までの計量期間の報告日に最低総合EBITDA条約に違反する可能性があると予想される。また、当社は、2018年12月31日までの年間財務諸表と“継続経営”や同様の制限や例外がない監査年度財務諸表を年末90日以内に提出しなければなりません。クレジット手配及び当社の他の債務手配は、以下に付記10“債務”及び2022年12月31日までの当社の財政年度Form 10−K年次報告修正案1の付記9“債務”により詳細に説明する。

もし当社が契約を守らなければ、信用手配の下で違約事件が発生する可能性があり、信用手配下の代理人と必要な貸金人は行動し、信用手配に記載されているいくつかの権利と救済措置を行使することができる。また、信用手配を加速することは、2028年満期の3.875%高級無担保手形での会社の債務交差違約を招く。もし当社がそのような契約または違約を免除または容認することができず、信用手配の再協議に成功できない条項や潜在的な違約または違約を是正することができない場合、融資者は違約時にその1つまたは複数の権利を強制的に実行し、および/またはその違約は当社のある他の債務ツールの下での交差違約を招き、当社はその責任を履行できず、破産手続きに追い込まれる可能性がある。

上記の事実や状況によると、経営陣はこれらの債務契約が履行される可能性があるとは仮定できない。そのため、会社は、高度な保証信用手配に要求される条項と運営と財務契約を遵守する能力、他の市場状況、経済状況、特に製薬と生物技術業界、および地域衝突、インフレとサプライチェーン中断などの要素による中断または変動を含む、融資要求を満たす能力を評価することに関連するいくつかの不確定要素を評価し続ける。当社はすでに法律と財務顧問を招いて、他の方案を全面的に検討して、その資本構造を改善することに協力して、任意の潜在的な違約を是正すること、あるいは容認、免除を求めること、さらにコストを下げること、あるいはその他の代替案を採用して違約事件の発生を避けることを含む。

2023年9月30日現在、同社の手元に8780万ドルの現金がある。2023年1月9日、会社は、運営コストを低減し、運営利益率を向上させ、利益成長への継続的なコミットメントを推進するための2023年1月計画を発表した。2023年1月の計画には、会社の既存従業員約125人の削減が含まれる。これらの行動は，他のコスト低減の取り組みと組み合わせて，全面実施後，年間6000万ドル以上の節約が予想される。また、同社は2023年8月8日、CDMOサービス事業への投資を削減し、将来の成長の重点を強調しないことで、その中核業務や財務状況を強化するための2023年8月計画を発表した。2023年8月の計画には、会社の既存従業員約400人の削減が含まれる。これらの行動は，他のコスト低減の取り組みと組み合わせて，全面実施後，年間1億ドル以上節約されると予想される。

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場内株発売メカニズム

私たちが2023年5月18日に締結したATM計画によると、私たちは時々Evercore Group L.L.C.とカナダロイヤル銀行資本市場有限責任会社を販売代理として、私たちの普通株を売る総販売価格は150.0ドルに達するかもしれません。ATM計画では、2023年9月30日までの3ヶ月間、私たちの普通株は販売されていません。ATM計画の採用から2023年9月30日までATM計画により110万株の普通株を売却し，総収益は910万ドル，平均価格は1株8.22ドルであった。2023年9月30日まで、ATM計画によると、私たちの普通株の総販売総価格は140.9ドルで発行できます。ATM計画に基づいて株式を売却して得られた収益を一般会社用途に利用する予定です

キャッシュフロー

次の表は、2023年9月30日と2022年9月30日までの9ヶ月間のキャッシュフロー情報を提供します

			9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万)			2023						2022
提供された現金純額(使用)：
経営活動			$	(238.4)					$	(126.9)
投資活動			223.7						(335.9)
融資活動			(540.4)						128.1
現金、現金等価物および限定現金に及ぼす為替レート変動の影響			0.3						(0.6)
現金、現金等価物、および限定的な現金純変化			$	(554.8)					$	(335.3)

経営活動：

2023年9月30日までの9カ月間、経営活動で使用された純現金は238.4ドルだったが、2022年9月30日までの9カ月間で1兆269億ドルだった。経営活動のための現金純額が111.5，000，000ドル増加したのは、主に非現金プロジェクトの純損失121.6，000，000ドルを含まず、長期資産減価費用306.7，000，000ドルおよび営業権218.2，000，000ドルを含まず、運営資本の負の変化116.8，000，000ドルは、主に売掛金の増加、在庫および前払い費用の蓄積、および売掛金および他の負債の増加によるものであるが、私たちが支払うべき帳簿の増加分によって相殺される。

投資活動：

2023年9月30日までの9カ月間、投資活動が提供した純現金は223.7ドルだったが、2022年9月30日までの9カ月間、投資活動で使用された純現金は3兆359億ドルだった。投資活動が提供する現金純額が559.6億ドル増加したのは、主に2023年第2四半期に旅行健康業務を売却した収益によるものだったが、購入物件、工場や設備、および私たちのこれまでの資産買収に関するマイルストーン支払いによって相殺された。

融資活動：

2023年9月30日までの9カ月間、融資活動で使用された純現金は540.4ドルだったが、2022年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した現金純額は1億281億ドルだった。融資活動のための現金純額が668.5ドル増加したのは，主に高度担保信用手配の元金支払いによるものであったが，ATMで株式売却を計画した収益部分はこの増加を相殺した。

債務

同社は2023年9月30日現在、866.3ドルの固定金利と可変金利債務を有しており、期限はそれぞれ異なる。本表格10-Q第1部分第1項“簡明合併財務諸表付記”中の付記10、“債務”を参照して、さらなる議論に供する。

資金需要に影響を与える不確実性と傾向

私たちは、短期的および長期的な予想運営費用、資本支出、債務超過需要のために、以下のソースから資金を提供し続ける予定です

•既存の現金と現金等価物

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•私たちの製品とCDMOサービスを販売する純収益

•開発契約と贈与資金

•ATMで普通株を売却する収益を計画し、

•私たちの高度な保証信用計画と私たちが時々設立するかもしれない任意の代替または他の信用限度額。

製品販売や我々の候補製品の開発や商業化に関するリスクや不確実性が多い。私たちは追加的な財政的柔軟性を提供するために追加的な外部融資を求めるかもしれない。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない

•製品販売およびCDMOサービスのレベル、時間、およびコスト；

•私たちは会社、業務、製品、技術をどの程度買収または投資し、統合していますか

•新施設を購入し、新施設や既存施設の基本的な建設改善を行う

•私たちの債務の下での支払い義務

•私たちの開発活動の範囲、進捗、結果、コスト

•私たちはパートナー、政府実体、非政府組織から私たちの開発プログラムのために資金を得る能力

•製品マーケティング、販売、流通を含む商業化活動のコスト。

もし私たちの資本資源が将来の資本需要を満たすのに十分でない場合、私たちは公開またはプライベート株式または債券発行、銀行ローン、協力および許可手配、コスト削減、資産売却、またはこれらの選択の組み合わせによって私たちの現金需要に融資する必要があるだろう

現金自動支払機計画を含む株式証券を発行することで資金を調達すれば、私たちの株主は希釈を経験するかもしれません。公的または銀行債務融資は、例えば、2028年に満了した3.875%高級無担保手形(“高級無担保手形”)および高級担保信用手配に記載されているチノを含む合意に関連する可能性があり、これらの合意は、追加債務を招く、資本支出を行う、買収機会を求める、株式の買い戻し、または配当を発表するなど、特定の行動をとる能力を制限または制限する可能性がある。もし私たちが第三者との協力と許可手配を通じて資金を調達する場合、私たちの技術や候補製品に貴重な権利を放棄するか、または私たちに不利になる可能性のある条項で許可を与える必要があるかもしれない。

市場変動や金融市場への悪影響を含む経済状況は、魅力的な条件や融資をまったく得られないことをより困難にする可能性がある。任意の新しい債務融資(利用可能な場合)の条項は、私たちの高級保証信用手配または高度無担保手形よりも割引されないかもしれません。融資を受けたり、融資を失ったりすることができなければ、私たちの業務、経営業績、財務状況、キャッシュフローは不利な影響を受け、私たちは多くの計画の活動を延期、縮小、または廃止することを余儀なくされる可能性がある。

未使用信用容量

2023年9月30日と2022年12月31日まで、循環信用手配下の利用可能な空間は：

(単位：百万)			2023年9月30日						2022年12月31日
総輸送力			$	300.0					$	600.0
もっと少ない：
未完済信用状			0.5						1.3
未済債務			211.2						598.0
未使用容量			$	88.3					$	0.7

プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示

我々の業務で生じる追加リスクの検討については、本四半期報告の表格10−Qにおける“項目1 a−リスク要因”を参照されたい

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市場リスク

私たちは金利と外国為替市場の危険に直面している。我々の現金と現金等価物の満期日が短いため，市場金利の向上は我々の投資の実現価値に大きな影響を与えない可能性があると考えられる.

金利リスク

私たちの債務は固定金利と変動金利の混合を持っている。私たちは2023年6月に金利交換を終了し、私たちは会社の債務組合の現在の固定-変動組合に満足している。変動金利債務の利息は、一般に、我々の高度担保信用協定(信用協定改正案により改正された)で定義された欧州通貨金利に基づいて、適用される保証金を加える。金利上昇は私たちの利上げ債務の利息支払いを増加させるかもしれない

私たちは市場金利の様々な変化を仮定することに対する私たちの経営業績の敏感性を分析することで、金利変化に対する私たちのリスクの開放を評価しました。2023年9月30日現在、欧州通貨金利が1ポイント上昇すると仮定すると、私たちの利息支出は毎年約410万ドル増加する。

外貨為替リスク

私たちは世界の外貨為替レートの変動のリスクに直面しています。主にユーロ、カナダドル、スイスフランとポンドです。実際に実行可能な範囲では、主に外貨ヘッジ取引を行ったり、私たちが業務を行っている国で現地通貨で運営費用を発生させたりすることで、私たちの外貨為替リスクを管理しています。私たちは現在、私たちのすべての外国為替リスクをヘッジしていません。外貨為替レートの変動は私たちの経営業績に不利または積極的な影響を与える可能性があります。

項目4.制御とプログラム

開示制御とプログラムの評価

我々の経営陣は、臨時最高経営責任者と最高財務官の参加の下、2023年9月30日までの開示統制と手続きの有効性を評価した。1934年の“証券取引法”(以下、“取引法”と略す)第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条の定義によれば、“開示制御及び手続”という言葉は、取引法に基づいて提出又は提出された報告において会社が開示を要求する情報が米国証券取引委員会規則及び表に規定された期間内に記録、処理、集計及び報告されることを確実にするための会社の制御及びその他の手続を意味する。開示制御及び手続は、取引所法に基づいて提出又は提出された報告書に開示を要求する情報が蓄積されていることを確保し、その主要幹部及び主要財務官を含む会社管理層に適宜伝達し、開示要求に関する決定を直ちに行うことを目的としているが、制御及び手続に限定されない。経営陣は、どのような制御やプログラムが、どんなに設計や操作が良くても、その目標を実現するために合理的な保証を提供するしかないことを認識しており、管理部門は、可能な制御とプログラムのコスト-利益関係を評価する際にその判断を運用しなければならない。2023年9月30日までの開示統制及び手続の評価によると、我々の臨時最高経営責任者及び最高経営責任者は、この日までに、以下に述べる財務報告内部統制に重大な弱点があるため、我々の開示統制及び手続が無効であると結論した。

財務報告書の内部統制には重大な欠陥がある

私たちの経営陣は、我が国の繰延税金資産と負債の計算に関する制御設計と、評価準備計算に関連する制御の動作有効性に関する重大な弱点を発見しました。

2022年12月31日現在の会社年次報告Form 10-K修正案1に含まれる財務報告の内部統制に関する経営陣の報告では、経営陣は、我々の臨時最高経営者及び最高経営責任者を含み、2022年12月31日現在、財務報告の内部統制は無効であると結論している。この重大な弱点は2023年9月30日までの3ヶ月以内に発見されたため、経営陣は、2023年9月30日現在、COSOが発表した内部統制-総合枠組み(2013年版)基準に基づいて財務報告に対して有効な内部統制を維持していないと結論した。

救済措置

財務報告の内部統制を強化する約束の一部として、取締役会監査委員会の監督の下で、これらの不足点を解決するための救済措置を講じている

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• 審査と帳簿手続きを強化する

• 影響を受けた税務事項に関する追加訓練

これらや他のプロセス、プログラム、制御の設計と実行有効性を引き続き監視し、管理層が適切だと思うさらなる変更を行います。

財務報告の内部統制の変化

上記の重大な欠陥を除いて、2023年9月30日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制には何の変化も生じておらず、この変化は2023年9月30日までの3ヶ月以内に発生し、これらの変化は取引所法下の規則13 a-15(F)および15 d-15(F)で定義されており、私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与え、あるいは合理的にそれに大きな影響を与える可能性がある。

第2部：その他の情報

項目1.法的手続き

本四半期報告表格10-Q第I部分第1項に16“訴訟”を付記した

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第1 A項。リスク要因

本10-Q表の四半期報告に含まれる以下のリスク要因やその他の情報をよく考慮すべきである。以下のいずれかのリスク又は未知のリスク及び不確定要因が発生すると、当社の業務、経営業績及び財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある

リスク要因の概要

多くの政府請負リスクは私たちの業務、財務状況、経営業績とキャッシュフローに影響を与える可能性があります

•青年団の需要を減少させ、および/またはその調達に資金を提供するＴＭおよび/またはBioThrax®ワクチンやACAM 2000®私たちの他のアメリカ政府調達と開発契約への資金提供を停止した。

•私たちの既存のいかなる調達契約が満期になった後、アメリカ政府と後続製品調達契約を締結することができません。

多くの製造リスクは私たちの業務、財務状況、経営業績とキャッシュフローに影響を与える可能性があります

•私たちの製品とCDMO顧客の候補製品の製造施設で品質と製造コンプライアンスを維持することはできません。

•我々の開発および/または製造施設の中断、破損または破壊は、私たちの製品の製造およびCDMOサービスの提供能力を阻害する可能性がある。

•私たちの業務は、危険な材料、化学品、細菌、ウイルスを使用して、私たちを大きな潜在的な責任に直面させることを含む。

多くの製品開発と商業化リスクは私たちの業務、財務状況、経営業績とキャッシュフローに影響を与える可能性があります

•候補製品の臨床試験は高価で時間がかかり、その結果も確定していない

•私たちは最も科学的、臨床的、または商業的な見通しや利益のある候補製品を利用できないかもしれない。

多くの規制とコンプライアンスリスクは、私たちの業務、財務状況、経営業績とキャッシュフローに影響を与える可能性があります

•政府契約や関連政府の問い合わせに必要な資源に関する複雑な法律法規を遵守しない。

•製品の承認と継続的な規制に関連する条件は、これらの製品の生産と販売の方式と程度を制限する可能性があります。

•各種医療保健法を遵守しないことは重大な処罰を招く可能性がある。

•USG定価計画の義務を守らなければ、少ない支払いを返済し、巨額の罰金、制裁、罰金を支払う必要があるかもしれない。

•私たちが未承認製品をどの程度合法的に提供して販売することができるかは、どの程度不明または曖昧である可能性があり、このような活動は私たちを規制法執行行動の影響を受ける可能性がある

多くの競争と政治的リスクは、私たちの業務、財務状況、経営業績とキャッシュフローに影響を与える可能性があります

•医薬製品の開発と商業化は変化する民間と公共部門の競争の影響を受けている。

•ナウカン®鼻スプレーは現在米国で模倣薬とブランドの競争を受けており，カナダではブランドと後発薬の競争を受ける可能性がある。さらにナウカンの成功は®非処方薬を含む鼻腔スプレーは、この製品の商業的利用可能性に依存し、医師、患者、第三者支払人、および医学界の他の人の十分な市場受容を得る能力があるかどうかに依存する。

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•生物製品は、米国および他の司法管轄地域における後続の生物製品または生物模倣薬の許可および進入の影響を受ける可能性がある。

私たちの知的財産権に関連する多くのリスクは、私たちの業務、財務状況、経営業績とキャッシュフローに影響を与える可能性があります

•既存または潜在的な侵害者のための挑戦を含む、知的財産権を取得または維持し、そのような権利を擁護または実行する上での挑戦。

•ライセンスに関連する潜在的な違いまたは挑戦は、私たちがこのようなライセンスの下での義務を遵守できなかったことを含む。

•独自の情報やノウハウが失われ、私たちの技術や製品価値を低下させるリスクをもたらす可能性がある。

•特許および/または規制の満了または特許がもはや有効でない場合には、競争相手の模倣薬が入る。

第三者依存に関連する多くのリスクは、私たちの業務、財務状況、経営業績、およびキャッシュフローに影響を与える可能性があります

•独占仕入先を失ったり在庫価格が上昇したりします。

•もし他の当事者のパフォーマンスが契約要件や予想に適合していない場合、私たちは規制機関から私たちの候補製品の承認を得られないか、商業化することができないかもしれない。

多くの法律と名声リスクは私たちの業務、財務状況、経営業績とキャッシュフローに影響を与える可能性があります

•法的訴訟や政府調査の不利な結果は、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

•PHTsでの私たちの仕事は私たちを批判させ、メディア、政府関係者、そして他の人からさらに批判されるかもしれません。これは私たちの名声をさらに傷つけ、私たちの株価、運営、そして私たちの人材を誘致し、維持する能力に否定的な影響を与えるかもしれません。

•当社、当社のビジネスパートナー、協力者、または他の第三者に関連するネットワークセキュリティイベントは、リスクが高い状況でビジネスを効率的に運営する能力を損なう可能性があります

•私たちは私たちの医療製品の使用に関連する製品責任の開放に直面しているかもしれない。安全法、公衆準備、緊急事態準備法(“予備法”)または他の責任保護措置は製品責任を制限または回避するのに十分であることは保証されず、このような事件を弁護するためには大量の資源が必要である。

多くの財務リスクは私たちの業務、財務状況、経営業績とキャッシュフローに影響を与える可能性があります

•私たちは私たちの運営から私たちの現在と未来の巨額の借金を返済するために十分なキャッシュフローを維持することができる。

•私たちは追加資金を得ることができ、必要に応じて資金を調達することができ、継続的に経営できる企業を含むことができる。

•我々が条約を守る能力は循環信用手配、定期ローン手配、高級無担保手形私たちが加入する可能性のある他の債務協定もある。

•私たちは財務報告書の内部統制の重大な欠陥を補い、適時に正確な財務諸表を作成することができる。

私たちの戦略買収、資産剥離と協力に関連する多くのリスクは、私たちの業務、財務状況、経営業績とキャッシュフローに影響を与える可能性があります

•私たちは私たちの成長を推進するために事業と製品を識別、構築、または買収することに成功できないかもしれない。

•私たちは、買収した業務および/または資産を私たちの運営に統合することと、このような買収のメリットを実現する能力を成功させることができませんでした。

•私たちは私たちの旅行健康業務をバイエルン北欧会社に売却するすべてのメリットを実現できませんでした。

私たちの普通株には多くのリスクがありますが、これらに限定されません

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•株主の行動は私たちの業務や私たちの株価に否定的な影響を及ぼすかもしれない。

•私たちの普通株の価格はずっと極端な変動の影響を受け続けるだろう。

以下のリスク要因は、上述したリスクのより詳細な説明と、当社の業務、財務状態、またはキャッシュフロー結果に重大な損害を与える可能性のある他のリスクを含む。

政府請負リスク

USGから調達されたCyFENDUSの大部分はＴＭワクチンとTEMBEXA®経口抗ウイルス薬の大部分はアメリカ政府からACAM 2000を調達しています®ワクチンとBioThrax®それは.もしアメリカ政府がCyFENDUSの調達に対する要求および/または資金をＴＭBioThrax®ACAM 2000®および/またはTEMBEXA®大幅に減少すれば、私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローは実質的な損害を受けるだろう。

私たちの将来の収入の大部分はUSGからCyFENDUSを仕入れていますＴＭそれは.承認された製品と同じように、私たちはCYFENDUを遅延させたり、渡すことができない挑戦に直面するかもしれませんＴＭこれは、私たちが収入を創出して確認する能力に実質的な影響を及ぼすかもしれない。

私たちの業務の成功と未来の経営業績は私たちの炭疽ワクチン調達の予想資金とアメリカ政府がこのようなワクチンを調達する条項に大きく依存して、1剤当たりの価格、投与量と交付時間を含む。私たちは私たちの炭疽ワクチンを購入するために資金を提供するかどうか確信できない。もし国家戦略備蓄(SNS)の優先順位が一般的に変化したり、アメリカ政府のSNSに対する監査結論、あるいは私たちの炭疽ワクチンの調達レベルについてならば、将来の用量を調達するCyFENDUSに資金を提供するＴＭBioThraxでも®ワクチンは延期される可能性があり、限られているか、または使用できない可能性があり、BARDAは予想される完全な貯蔵CYFENDUSへの完全な移行を達成しないかもしれないＴＭ炭疽病の予防を支援するためには，我々の将来の業務，財務状況，経営業績，キャッシュフローが実質的な被害を受ける可能性がある。

しかも、過去、私たちの収入の大部分は販売ACAM 2000から来ました®アメリカ政府にワクチンを提供しますSNSの優先度がACAM 2000に対して変化すれば®ワクチンやアメリカ政府はACAM 2000に基づいて追加的な選択肢を行使しないと決定しました®契約は、私たちの将来の業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローが実質的な損害を受ける可能性があります

私たちのアメリカ政府調達と開発契約はアメリカ政府が持続的な資金決定をする必要があります。このような契約の資金減少または終了は、私たちの業務、財務状況、経営業績、およびキャッシュフローに大きな影響を与える可能性があります。

アメリカ政府は私たちMCMの主な顧客であり、私たちが開発している候補製品の多くの主要な資金源でもある。米国政府も，既存製品開発チャネルで開発に成功した任意のMCMの主要顧客と，我々が将来買収したMCMであることを予想している。しかも、私たちの大部分はUSG開発契約と贈与から収入を得ている。そのライフサイクル全体でUSG調達や開発計画はCYFENDUSのＴＭ我々とBARDAとの開発·調達契約により、多くの異なる単独契約や下請け契約を付与することで実施される可能性がある。このような政府プロジェクトの資金は国会支出に依存し，通常は財政年度をもとに行われており，数年続くように設計されているプロジェクトでも同様である。これらの支出は、政治的考慮、世界的な流行病による優先順位の変化、選挙結果、厳格な予算制限など、いくつかの不確定要素の影響を受ける可能性がある。

また、我々の政府援助の開発契約は、通常、米国政府に単独で行使可能な権利を与え、基礎履行期間の後にこれらの契約を連続的な選択期間に延長することができる。これらの選択期間内に提供されるサービスの価値は，基礎契約の総価値の大部分を構成する可能性がある.2023年7月31日、BARDAはEbangaの高度な開発、製造規模、調達を担当する10年間の契約を授与しましたＴＭエボラを治療します。契約には、約1.21億ドルの2つの基本履行期間と2つの選択期間、およびEbanga調達の選択期間が含まれるＴＭ5年間で5億83億ドルの価値がある。すべてのオプション期間を行使すれば、契約総価値は約7.04億ドルに達する。政府支出レベルと公衆衛生対策準備が製品を提供しないか、候補製品を開発しない分野に減少または移転する準備ができている場合、または米国政府が本契約または他の既存契約下の選択権の行使を拒否した場合、私たちの収入は影響を受け、私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローも影響を受けるだろう。

私たちは既存のいかなる調達契約が満期になった後、アメリカ政府と後続の製品調達契約を締結できることを保証できません。

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私たちの収入の大部分はアメリカ政府や外国政府と私たちのMCMや他の商業化製品について締結した製品調達契約に大きく依存しています。調達契約が満期になった後、私たちは類似条項に従って特定製品の後続調達契約を交渉できないかもしれません。私たちは関連調達契約が満期になった後、私たちの多くのMCMと他の商業化製品の後続調達契約について交渉するつもりですが、後続契約を得ることに成功する保証はありません。後続調達契約の交渉に成功したとしても、より低い製品数のために、より短い性能期間内、またはあまり有利でない価格または他の条項のためである可能性がある。私たちが承認した製品または候補製品の後続調達契約を得ることができなければ、私たちの収入に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローが損害を受ける可能性があります。

政府請負過程は通常競争的入札過程であり、独特なリスクと要求に関連している。

私たちの業務は政府契約と贈与に関するもので、これらの契約と贈与は競争的入札によって得ることができます。政府契約の競争入札は多くのリスクと要求をもたらした

•私たちは提案書の要請に答える資格がないかもしれない

•経営陣と主要従業員は入札と提案書の準備に多くの時間と精力を投入した

•私たちが入手可能な任意の契約を実行するために必要な資源およびコスト構造を正確に推定する必要がある

•第三者は私たちの提案書に対する反応に抗議し、これはこれらの提案書の遅延や撤回を招く可能性がある

•もし私たちの競争相手が競争入札によって私たちに付与された契約または付与された契約に抗議または挑戦した場合、私たちは費用または遅延を招く可能性があり、そのような抗議または挑戦は、修正された仕様に従って入札を再提出すること、または付与された契約の終了、減少、または修正をもたらす可能性がある。

米国政府は、将来の新製品開発候補製品を与えたり、既存のMCMや他の商業化製品を調達する契約を与えるのではなく、このような契約を競争相手に付与することができる。もし私たちが特定の契約を得ることができなければ、私たちはこれらの契約の下で提供される製品の市場で運営できないかもしれない。さらに、私たちが長い間新しい契約を獲得することができない場合、あるいは私たちが獲得する必要があるすべてのコストまたは資源、および適用された場合にそのような契約によって付与される契約を予見できなければ、私たちの成長戦略および私たちの業務、財務状況、経営業績、およびキャッシュフローは実質的で不利な影響を受ける可能性がある。

私たちの固定価格政府調達契約に基づいて私たちに支払われる金額は、これらの契約に基づいて契約を履行するのに要する時間、資源、費用の見積もりに基づいています。もし私たちの実際のコストが私たちの予想を超えたら、私たちはこれらの契約に基づいて十分な見返りや損失を得ることができないかもしれません。これは私たちの経営業績を損害し、私たちの純収入を大幅に減少させる可能性があります。

私たちは現在、アメリカ衛生·公衆サービス部(HHS)とアメリカ国防総省(DoD)との調達契約は通常固定価格契約である。私たちは将来、私たちがアメリカ政府と成功したいかなる調達契約も固定価格契約になる可能性があると予想しています。固定価格契約によると、実際に発生するコストを考慮することなく、固定価格で製品を納品しなければなりません。契約仕様に基づいて業績に関する費用を見積もることは困難であり，特に履行期間が数年を超えた場合や，高いインフレレベルを考慮した場合である。私たちは固定価格契約を履行している間に技術問題を予見できず、コストを正確に見積もり、あるいはコストをコントロールして、このような契約の収益力を低下させたり、損失をもたらしたりする可能性があり、これは私たちの経営業績を損害し、私たちの純収入を大幅に減少させる可能性がある。

政府契約中の不利な条項の中のいくつかは慣例である可能性があり、私たちの業務を重大な制限、制限、不確定要素を受ける可能性があり、私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

政府契約には、通常、米国政府に実質的な権利と救済措置を与える条項が含まれており、その多くは通常、米国政府を許可することを含む商業契約には現れない

•すべての理由で既存の契約を全部または部分的に終了する

•契約または下請け契約を一方的に減少または修正する者；

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•購入契約に基づいて製品を購入する選択権の全部または一部の行使を拒否するか、または開発契約に基づいて追加開発に資金を提供する選択権を拒否する

•購入契約の更新を拒否した者

•知的財産権を含む契約に従って開発された施設または製品のいくつかの権利；

•契約が違約した場合に施設建設のための契約資金の返済を要求する

•開発時間が予想以上に長くなるような行動をとります

•非政府請負業者が選択した方法で開発計画のプロセスを指導する

•請負業者が政府または特定の政府機関とビジネスを行うことを一時停止または禁止すること

•虚偽申告法や虚偽陳述法などの行為に基づいて民事または刑事救済を求めること；

•製品の輸出をコントロールしたり禁止したりする。

一般に、政府契約には、米国政府の都合の良いときに契約の全部または一部を一方的に終了または修正することを可能にする条項が含まれている。政府契約法の一般原則によると、米国政府が便宜のために契約を終了した場合、政府請負業者は、終了前に完了した作業の発生または承諾した費用、和解費用、利益のみを回収することができる。副事務総長が契約違反で契約を終了した場合、政府の引受業者はすでに受け入れたプロジェクトについて招いたコストと関連利益を回収する権利があり、政府が他の出所から未交付プロジェクトを調達することによる追加コストに責任を負わなければならない可能性がある。私たちがアメリカ政府とのすべての開発と調達契約は彼らの都合のいい時に終わらせることができて、これはこれらの結果を生むかもしれません。

さらに、我々の米国政府契約は、米国政府に、政府契約に従って開発された技術を使用する権利、または米国政府または米国政府を代表して我々の技術に関連するデータを共有する権利を付与する。私たちのアメリカ政府契約によると、私たちは、米国政府に製品やサービスを提供する際に、知的財産権を含むこれらの技術またはデータにアクセスするいくつかの権利を含む競争相手を含む第三者を制限することができないかもしれません。

リスクを作り出す

私たちの製造施設で製造コンプライアンスを保つことができません。これは私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。

FDAは私たちの生産施設が該当するかどうか定期的に検査しています現在cGMP要求。会社は私たちの製造施設でcGMP要求を守ることができず、これは私たちの製品やCDMO顧客のための生産を継続する能力を阻害し続ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。例えば2022年2月，FDAはEmergentのカムデン工場を検査し，FDAテーブル483を発表した。FDAは2022年8月にEmergentに2022年2月の検査に関する警告状を出した。警告状には，設備の清掃とメンテナンス，無菌消毒技術とプログラム，品質システムに関する問題が含まれている。FDAは、2023年10月、カムデン施設の検査を“自発的な行動を示す”に分類することを決定し、これは、調査者が検査中に不快な条件を発見して記録しているにもかかわらず、FDAは、これらの不快な条件が当時の行動のハードルを満たしていないため、規制または法執行行動をとることを提案しないことを示している。また，FDAは21 CFR 20.64(D)(3)によりカムデン工場の検査が“終了”したと結論し，同社に“警告状，終了書簡”を発行した

カムデン工場の残りの不快な条件を是正できなかったか、あるいは私たちのどの製造施設もcGMP要求を守ることができなかったことは、私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの製造施設の中断、破損、破壊は私たちの炭疽ワクチンの生産能力を阻害するかもしれません。私たちのACAM 2000®ワクチンまたは私たちの他の製品または候補製品、ならびにCDMOサービスの送達に影響を与え、これは私たちの業務、財務状況、経営業績、およびキャッシュフローを損なうだろう。

私たちの製造業務のいかなる中断も、顧客の需要を迅速に満たすために製品と候補製品を生産できない可能性があり、これは私たちの収入を減少させ、私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローに重大な損害を与えます。多くの要因が中断を招く可能性があります

•デバイスの故障または障害；

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•技術的な故障

•サイバー攻撃

•停止したり減速したり

•動物権利活動家の抗議も含めて内乱と抗議

•禁令

•私たちの製造設備や1つ以上の施設を損傷したり破壊したり

•衛生当局または合格者の施設検査に対する結論と提案；

•サプライチェーンの中断が続いています

•製品が汚染されたり改ざんされたりする。

上に列挙された要素は私たちのどんな製造施設の中断を招くかもしれない。私たちのどの製品にも余分な生産施設はありません。したがって、私たちの1つまたは複数の施設のいかなる損傷、中断、または破壊は、私たちの製品の生産、私たちの候補製品、および外部の顧客に製造と開発サービスを提供する能力を阻害する可能性があり、私たちの契約義務の履行の遅延や私たちの臨床試験の遅延を含む損失と遅延を招き、これらはすべて私たちに高いコストをもたらし、私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローに大きな損害を与える可能性があります。

医療サービス提供者たちはより大きなテロ活動の危険に直面するかもしれない。アメリカ政府はすでにミシガン州ランシンにある工場とメリーランド州ボルチモアにある湾景バルク製造工場を追加安全を必要とする施設に指定しました。私たちは安全対策を評価し、更新しているにもかかわらず、いかなる追加の安全措置も、私たちの製造活動を妨害しようとするテロリストの攻撃からこれらの施設を保護する保証はない。

我々の製品と候補製品およびCDMO顧客のために生産された製品の生産過程では、その開発、製造、輸送過程の複雑さやその他の要因により、問題が生じる可能性がある。製品の製造或いは開発の重大な遅延と私たちの生産量を向上させて顧客の需要を満たす能力は収入確認遅延を招く可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、経営業績とキャッシュフローを損なうことになります。

私たちのほとんどの製品と候補製品は生物製品です。生物製品、特に大量生産を製造するのは複雑だ。製品は一貫して生産され、明確に定義された製造技術に適合しなければならない。製造過程で発生する問題には、原材料問題、設備故障、特定のプロトコルとプログラムに従わなかったことなど、様々な原因がある可能性がある。生産過程中の任意の場所の微小偏差は、材料の獲得、種子または細胞バンクの維持と遺伝ドリフト、種子または細胞成長、発酵、汚染の防止を含み、粒子汚染、濾過、充填、ラベル、包装、貯蔵と輸送、効力と安定性の問題、および他の品質管理試験を含み、すべてロットの不合格または生産停止、ロット遅延配布、製品のリコール、変質または監督管理行動を招く可能性がある。このような偏差は私たちが製造プロセスを修正したり、製造業者を交換する必要があるかもしれない。しかも、私たちの設備が老朽化するにつれて、それは交換する必要があり、これは似たような結果を招くかもしれない。製造過程の段階によって成功率が大きく異なる可能性があり、生産量の低減やコストの増加が可能である。時々、私たちは製造過程のずれに遭遇する可能性があり、これらの偏差は解決のために大量の時間と資源を必要とする可能性があり、解決しなければ、製造生産量に影響を与える可能性があり、顧客の注文や契約約束を満たすことができず、私たちの1つ以上の契約終了を招き、私たちの臨床試験の遅延を招き、訴訟、または製品マーケティングまたは製造の他の制限を招き、いずれも私たちに高いコストをもたらし、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。FDA表483および警告状の発行を含む規制行動も影響を及ぼす可能性がある。

また、生産技術を変更すれば、臨床前と臨床データをFDAに提供し、変更前後に影響を受ける製品の比較特性、強度、品質、純度或いは効力を示す必要があるかもしれない。

契約によると、私たちは規定された温度範囲内で私たちの生物製品を輸送しなければなりません。この温度範囲から離れると製品損失を招き、私たちの収入に重大かつ不利な影響を与える可能性があります。これは私たちの業務、財務状況、経営業績、およびキャッシュフローを損なうことになります。

また、私たちの顧客が急速に変化する需要や仕様を満たすために、私たちの製造プロセスを向上させることができないかもしれません。もしあれば、必要な時間枠内にあります。需要を満たすために生産を拡大することはできません

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お客様の仕様や規制の許可をタイムリーに得ることができず、お客様の製品や候補製品を生産することも、私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローを損なう可能性があります。

私たちの製品とアメリカ政府と他の顧客によって調達された候補製品は、FDAと他の機関が規定するいくつかの効力とロット放出基準をテストし、これらの基準を満たし、これらの基準は適時に達成できないか、あるいは全く達成できないかもしれない。

私たちは特定のテスト規格に合わない製品と候補製品を販売することができません。例えば、有効性試験を含むいくつかの試験の結果をFDAに提供しなければならず、その後、いくつかのロットの販売を発表することができる。私たちが維持している合格対照ロットについて、適用ロットごとに効力試験を行った。我々は、FDAの要求に適合し、既存の参照バッチの代わりに新しい参照バッチを定期的に生産し、同定するために、これらの参照バッチの状態を継続的に監視する。もし私たちがアメリカ政府が私たちの製品または候補製品を発表する要求を満たすことができなければ、私たちがこれらの要求を満たすことができるまで、許可されたバイヤーにそのような製品と候補製品を供給する能力は損なわれ、これは私たちの未来の業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローに重大な損害を与える可能性がある。

私たちの業務は、危険材料、化学品、細菌、ウイルスの使用を含み、私たちに規制要求を遵守し、私たちを重大な潜在的責任に直面させることを要求します。

私たちの業務は化学品、細菌、ウイルスを含む危険な材料を使用し、危険な廃棄物製品を生成する可能性がある。したがって、私たちは私たちを代表して臨床試験を行い、私たちの製品と候補製品を生産する第三者と共に、連邦、州、地方と外国の法律と法規の制約を受け、これらの法律と法規はこれらの材料に関連する使用、製造、流通、貯蔵、運搬、暴露、処置と記録保存を管理する。連邦選択エージェント計画によると、公衆衛生安全とバイオテロ準備および反応法案によると、もし私たちが所有している場合、あるいは私たちが使用または移転すれば、公共の健康と安全、動物または植物の健康または動植物製品に脅威となる可能性のある生物製剤や毒素を選択し、疾病制御·予防センター(CDC)と動植物衛生検査サービスに登録して検査を受けなければならない。この立法は、実体と人員に対して制御的な許可とスクリーニングを行い、全面的な国家登録実体データベースを構築することを含む、これらの選択された製剤と毒素に対して厳格な保障措置と安全措置を取ることを要求する。私たちはまた様々な環境と職業健康と安全法律の制約を受けている。この分野の現在または未来の法律法規を遵守するには巨額の費用を支払う必要があるかもしれないが、守らなければ巨額の罰金と処罰を受ける可能性がある。しかも、このような材料による汚染や傷害の危険は完全に除去されない。この場合、私たちは危険材料の整理に関連する重大な民事損害または費用を負担することを要求されるかもしれない。私たちは時々救済活動に参加して、未来にもそうかもしれない。いかなる関連コストまたは負債も完全に保険で支払うことができない可能性があり、私たちの資源を超え、私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。環境と職業健康安全法律を遵守するほか，CDC，HHS，米国農務省と国防総省，カナダとスイスの規制機関が実施している生物安全に関する特別法規を遵守しなければならない。

製品開発と商業化のリスク

CDMO顧客のために開発された候補製品は安全でないか有効ではない可能性があり、たとえそれらが安全または有効であっても、需要を満たすのに十分な数の製品を生産できない可能性がある。

我々は様々な候補製品の開発および/または製造にCDMOサービスを提供する。これらの候補製品が安全または効果的であることは保証されず、緊急事態のために許可されるか、またはFDAまたは任意の他の衛生規制機関の承認を得ることも保証されない。候補製品が安全かつ/または有効であることが発見され、衛生規制機関の許可または承認を得たとしても、私たちの施設で薬物物質または医薬製品を生産する許可を得ても、私たちCDMO計画の製造過程は複雑である。私たちは私たちがどんな候補製品もタイムリーにまたは根本的に生産しない十分な臨床的または商業的な数量を保証することができない。ある疾病管理組織の顧客に対する新冠肺炎候補製品の製造困難、及び2021年11月の高級開発と製造革新センターはバダと新冠肺炎ワクチン開発と製造について達成した合意を終了し、著者らはかなりの名声と財務損失を受け、そして本四半期報告中の他の部分に記述された株主訴訟と政府調査を招いた。また、2023年第3四半期にCDMO業務への関心を強調しないことを発表し、CDMO顧客への製造約束を履行する能力への懸念を引き起こす可能性がある。未来に製造約束を履行できない場合は、私たちの名声に悪影響を与え、潜在的な法的責任を負わせ、私たちの業務、財務状況、経営業績と現金備蓄を損なう可能性がありますOWSです。

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私たちはR成長は私たちの候補製品の開発と商業化の成功にかかっている。もし私たちがこれらの候補製品を商業化できない場合、あるいはそうする過程で重大な遅延や意外なコストに遭遇すれば、私たちの業務は実質的で不利な影響を受けるだろう。

私たちは大量のエネルギーと財政資源を投入して、私たちのワクチン、治療、医療機器の候補製品を開発し、より多くの候補製品を獲得した。私たちの製品販売に加えて、私たちの収益能力は、私たちの開発計画の成功、アメリカ政府が私たちのいくつかの候補製品に開発資金や調達を提供することへの興味、および私たちが買収または開発した候補製品の商業的可能性を含む多くの要素に依存します。私たちの候補製品の商業成功は、経済的な方法で以下の目標を達成することを含む多くの要素に依存する

•FDAおよび/または海外法規の要求に適合するGMPまたは品質システム法規(“QSR”)の開発、制定、実施に成功した

•成功したプロジェクト協力

•臨床や非臨床開発に成功しました

•FDAと同等の外国規制機関の上場承認、許可、またはその他の許可を得る

•ビジネスプロセスと製品供給計画を確立し

•製品の商業販売チームを育成し

•関連する特許および/または他の固有の保護の登録および維持に成功した

•競争力のある価格設定と市場参入

•潜在的な政府と他の顧客のこの製品に対する受容度。

特に，ナルカン鼻スプレーの成功は，非処方薬を含み，その製品の商業供給状況に応じて，医師，患者，第三者支払者，医学界の他の人の十分な市場受け入れを得ることができるかどうかにかかっている。

候補製品の臨床試験は高価で時間がかかり、その結果も確定していない。私たちはこれらの実験に大量の時間と財力を投入しなければならない。これらの試験は実行可能な製品が発生しないかもしれないからだ。規制機関の候補製品の承認を得ることができなければ、特に米国では、私たちの財務資源に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、経営業績、およびキャッシュフローに悪影響を及ぼすだろう。

私たちの候補製品が規制承認または他の許可を得る前に、私たちと私たちのパートナーは、概念証拠を決定し、私たちの候補製品の安全性と有効性を証明するために、臨床前研究および臨床試験を行わなければならない。臨床前と臨床テスト費用が高く、設計と実施が困難であり、完成まで数年かかる可能性があり、しかも結果はまだ確定していない。臨床前試験や早期臨床試験の成功は今後の臨床試験の成功を確保しておらず，これらの試験の中期結果が最終結果を予測できるとは限らない。私たちの1つまたは複数の臨床試験では、試験のどの段階でも予期せぬ結果が出る可能性がある。

著者らは臨床前試験、臨床試験或いは動物治療効果の研究期間中或いはそのために予見できない事件或いは問題に遭遇する可能性がある。これらの問題と事件は、候補製品に対する規制許可を得ることを延期または阻止するかもしれない

•実験に十分な量の製品を生産することはできません

•各研究の被験者数およびタイプの無効性または可変性

•安全問題または不確定または不完全な試験、試験または研究結果；

•薬物免疫原性

•試験期間中、候補製品の有効性が不足した

•政府や規制機関の制限や遅延；

•試験コストが予想以上に高い.

著者らのいくつかの候補MCM製品の臨床前および臨床試験は、ヒト被験者において倫理的または実行可能な試験を行うことができないので、追加の困難および不確実性に直面する可能性がある。アメリカでは動物のルールで

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規制部門は私たちのMCM候補製品のいくつかを承認した。動物規則は、ある限られた疾病と状況に対して、動物の効果研究、及び人類の臨床安全性と免疫原性試験を使用して、上場許可申請を支持することを許可する。動物規則によって承認された製品については、いくつかの追加的な発売後の要求を満たす必要がある。例えば、実行可能かつ道徳的な範囲内で、申請者は、薬物の安全性と有効性を評価するために、発売後の臨床研究、例えば爆発やバイオテロ行為時に実地研究を行わなければならない。動物規則によって承認された動物効果研究を支持するための結果は、私たちの候補製品の人類に対する実際の治療効果を予測できないかもしれない。

公衆衛生サービス法(PHSA)および連邦食品、薬物および化粧品法(FDCA)によれば、HHS大臣は、FDAがいくつかのMCM候補製品を承認、承認、または他の方法で許可する前に、SNSのためのMCMを購入する契約を締結することができる。米国政府が我々のMCM候補製品に資金や調達を提供しない場合、それらは通常、米国の販売および流通の前に従来の規制メカニズムによってFDAの承認を得なければならない

私たちは最も科学的、臨床的、または商業的に有望な候補製品を選択したり、利用することができないかもしれない。

私たちは私たちの製品開発戦略を評価し続けているので、未来に私たちの戦略を修正するかもしれない。この点で、私たちは時々私たちの製品開発努力を異なる候補製品に集中させたり、様々な候補製品の開発を延期または停止したりする可能性がある。私たちは政府の資金決定や他の要素に基づいて、私たちの既存の製品開発、商業化、製造活動の重点を変えたり調整したりするかもしれない。これは私たちの施設と人員を変える必要があるかもしれない。私たちが実施したどんな製品開発変更も成功しないかもしれません。特に、私たちは、最も科学的、臨床的、またはビジネス的将来性のある候補製品を選択したり、利用したり、政府開発資金が利用できない候補製品を選択したりすることができないかもしれない。私たちは、私たちの研究開発、管理、財務資源を特定の候補製品や治療分野に割り当てることを決定し、実行可能な商業製品の開発を招くことなく、より良いビジネス機会から資源を移転する可能性がある。同じように、私たちが製品開発計画を延期したり中止したりする決定はまた私たちが予想していた貴重な機会を逃す可能性がある。

規制とコンプライアンスリスク

多くの複雑な法律と法規が政府契約に関連しており、これらの法律と法規を遵守するには大量の時間とコストが必要であり、これは私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローに実質的な悪影響を与える可能性がある。

中成薬や他のアメリカ政府によって承認された製品のメーカーとサプライヤーとして、私たちは政府契約の調達、締結、管理、履行に関する多くの法律と法規を遵守しなければならない。これらの法律や法規は、私たちが政府の顧客とどのように業務を行うかを制約しており、場合によっては、私たちの運営に追加のコストと関連義務を課す。我々の政府請負業務に影響を与える最も重要な法規の詳細については、先の“法規·政府契約”部分の議論を参照されたい

私たちは政府の買収法規を遵守するかどうかに対する政府の調査を受けるかもしれない。米国政府機関は、政府請負業者が適用される法律や基準を遵守しているかどうかを定期的に監査し、調査する。私たちは詐欺、不正行為、違反行為を識別、予防、阻止するための重大な予防措置を取っているにもかかわらず、私たちの人員や外部パートナーが不当な行為、詐欺、または不適切な活動に従事する可能性があるリスクに直面している。もし私たちが監査または調査された場合、このような監査または調査によって不適切または不法な活動が発見された場合、私たちは民事と刑事罰金、行政処罰、政府契約の一時停止または取り消し、重大な名声被害を受ける可能性がある。私たちは適格な政府請負業者の地位を失ったり、契約違反や調査により巨額の罰金や罰金を科されたりして、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの長期的な成功は、私たちが開発または買収した候補製品を開発、獲得し、それを商業化する能力にある程度依存しており、もし私たちが成功しなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローは影響を受ける可能性がある。

私たちの候補製品とその関連活動はFDAの広範囲な規制と監視を受けている。これには、製品開発、製品ラベル、製品テスト、製造、貯蔵、製品流通、記録保存、および広告および販売促進を管理する法律法規が含まれるが、これらに限定されない。限られた場合、各国政府は規制の承認を得ていない製品を調達して、緊急準備を貯蔵し、公衆衛生緊急事態に対応する権利がある可能性がある。他の場合、規制当局の候補製品の承認を得られなかった場合、候補製品の販売を阻止し、商業化する。

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米国では、将来の任意の薬物、生物学的またはワクチン製品をマーケティングおよび販売するためにFDAの許可を得るために、新薬申請(NDA)または生物製品ライセンス申請(BLA)をFDAに提出することが要求される。FDCA，PHSA，FDAによるこれらの法規の施行によると，会社はNDAやBLAを支持し，候補製品が有効であることを証明し，製品が安全であることを証明する大量の証拠を提供しなければならない。一般に、FDAは、薬物が法定の承認基準に適合していることを証明するために、標的疾患または疾患患者において行われる第3段階試験を含む、十分かつ制御された臨床試験からのデータを要求する。秘密保持協定やBLAが提出されると、FDAは大きな裁量権を持ち、私たちの申請を受け入れることを拒否することができ、私たちのデータが承認を支持するのに十分ではなく、追加の臨床前、臨床、または他の研究が必要であることを決定することもできる。同様に、私たちが提出したデバイス内のデータは、必要な承認、最初からの分類、または承認をサポートするのに不十分である可能性があり、私たちのデバイスがその予期される用途または510(K)デバイスにとって安全または有効であることを証明することができない場合があり、または510(K)デバイスについては、宣言と実質的に同じである。510(K)の許可、最初からの許可、または発売前承認申請(“PMA”)の承認を得たとしても、デバイス使用適応に対する重大な制限を含む可能性がある。

新たな用途のために新しい医療機器または既存の医療機器を販売することができるか、または既存製品を重大に修正する前に、免除が適用されない限り、最初にFDCA第510(K)条の承認を得るか、最初から許可を得るか、または適用免除が適用されない限り、FDAのPMA承認を得る必要がある。これらのマーケティング提出はまた、多くの場合の臨床データを含む適切なデータ支援を必要とする。同様に、私たちは、設備構成要素の変更を含む製品の変更を組み合わせ、FDAに新しい申請を提出し、FDAの承認を得る必要があるかもしれない。

しかし、FDAの“動物規則”によると、我々のMCM候補製品は承認を得る資格がある可能性があり、この規則によると、人体で治療効果試験が実行できないか、または道徳に適合しない場合、十分かつ良好に制御された動物効果研究からの結果は承認の基礎とすることができる。私たちはFDAが動物規則に基づいて私たちの任意のMCM候補製品を承認または許可し続けることを許可することを保証することはできない。動物規則の下で行うことができても、製品開発にはかなりの時間がかかるかもしれませんが、FDAは、承認を支持するのに十分なデータがないことを決定し、追加の臨床前、臨床または他の研究が必要であり、私たちの製品の承認を拒否したり、これらの製品を商業化する能力に制限を加えたりするかもしれません。また、動物規則によって承認された製品はいくつかの追加的な発売後の要求を守らなければならない。私たちは私たちの1つ以上の候補製品が動物規則によって承認されても、私たちがこの規制要件を満たすことができるという保証はない。

これらの規制承認を得る過程は費用が高く、承認されると、通常数年を要し、関連する候補製品のタイプ、複雑性、および新規性によって大きく異なる可能性がある。規制承認プロセスの変化は、承認や他のマーケティング権限の遅延、または申請が拒否される可能性があります。医療製品開発過程に固有の失敗率が高く，開発初期段階で有望に見える候補製品は様々な原因で失敗する可能性があり，臨床前研究の積極的な結果はヒト臨床試験の類似結果を予測できない可能性がある。同様に，候補製品の早期臨床試験の有望な結果が後の臨床試験で複製されない可能性がある。

将来の候補製品の開発に成功しなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

未承認·研究段階の製品は、FDAが広告や販売促進を管理する法律·法規によっても制約されており、これらの法律·法規は、未承認製品および未承認製品用途の普及を禁止している。FDAは、未承認製品または未承認製品の用途に関する通信が、未承認製品または製品用途の宣伝を構成し、FDAの法律および法規に違反していると結論する可能性がある。また、他の国の規制機関がその国の法律および法規に基づいて同様の立場をとる可能性があり、製品開発、承認または販売促進に関する法律および法規に違反していると結論する可能性がある。FDAまたは任意の外国規制機関が、承認前の宣伝または宣伝ラベル外用途を構成していると判断した場合、FDAは私たちの宣伝材料を修正することを要求することができる。無タイトルの手紙や警告状を発行するか、禁止、差し押さえ、民事罰金、刑事罰を含む規制または法執行行動を受けるようにします。

私たちまたは私たちの協力者が私たちの候補製品のためにマーケティング承認を得たとしても、私たちの製品に対する承認条件と持続的な規制は、私たちが製品を製造、マーケティング、販売する方法を制限するかもしれません。これは、私たちの収入を作る能力を深刻に弱めるかもしれません。

マーケティングの許可を得ると、私たちと私たちの業務パートナーは、ラベル、安全監視と報告、登録、上場に関する規制を含む、私たちの医療製品の持続的な規制を受け続けるだろう

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要求；製造、品質管理、品質保証、および記録およびファイルの対応する保守に関するcGMPおよびQSR要件、広告および販売促進活動、医師へのサンプルおよび関連記録保存に関する要求、ならびに医療機器の設計、開発および製造。

FDAや他の機関は、米国司法省(DOJ)やHHS監察長事務室(OIG)を含み、医療製品のマーケティング·普及を密接に規制し、監視し、それらのマーケティング方式がFDA承認のラベルと一致することを確実にする。医薬品については，完全な処方情報に一致した方法で製品を普及させなければならないか，510(K)で許可された装置については，許可された適応に一致した方法で製品を普及させなければならない。FDA、米国司法省、OIGは、未承認/未承認製品と未承認/未承認製品用途に関するメーカーのコミュニケーションに厳しい制限を加えている。未承認/未承認製品を販売する場合、または未承認/未承認製品を未承認/未承認の適応に販売する場合、私たちは法執行行動の影響を受ける可能性があります。“虚偽請求法”を含むFDCAおよび処方製品販売促進および広告に関する他の法規に違反することは、連邦および州医療詐欺および法律乱用および州消費者保護法違反を告発する調査および法執行行動につながる可能性がある。

私たちのいくつかの製品は、私たちが要求された発売後の要求(“PMR”)と、私たちが同意した発売後の約束を守らなければならない。FDAは、民事罰金および/またはブランド不当告発を含む、PMR義務を履行できなかったスポンサーに対して行動する権利がある。

さらに、我々の製品、製造パートナー、または製造プロセスに以前に未知の有害事象や他の問題が発生したり、規制要求を遵守できなかったりすることが発見された場合、様々な処罰や制裁を受ける可能性がある。FDAによって規制されているすべての製品について、FDAが適用された法律および法規に準拠していないことを発見した場合、または製品が無効であるか、または不合理な健康リスクを構成することが発見された場合、様々な法執行行動および他の救済措置を提起または求めることができるが、これらに限定されない

•このような製品、製造業者、または製造プロセスの制限；

•製品のラベルやマーケティングの制限

•製品の流通や使用の制限；

•発売後の研究や臨床試験が求められている

•警告状や見出しのない手紙

•承認保留申請または提出された承認済み出願の追加出願を拒否する；

•承認、承認または許可待ちのPMA申請、510(K)の発売前に提出されるか、または最初から開始される許可要求を延期または拒否すること；

•罰金、利益または収入の返還、

•上場承認の一時停止または撤回

•会社の製品の輸出入を許可することを拒否しました

•製品を検挙する

•民事または刑事処罰を禁令または適用する。

もし私たちと私たちの協力者が承認後の規制要求を遵守できなければ、私たちは規制機関によって私たちの製品のマーケティング承認を撤回される可能性があり、私たちのマーケティングと販売のいかなる製品の能力も制限される可能性があり、これは私たちが利益を達成したり維持したりする能力に悪影響を及ぼす可能性がある。また、承認後の法規を遵守するコストは、私たちの経営業績や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちまたは私たちの協力者が市場の承認を得た任意の候補製品が制限されたり、市場から撤退したりする可能性があり、もし私たちが規制要求を遵守できなかった場合、あるいは私たちの候補製品が予期しない問題に遭遇した場合、その中の任意の製品が承認された場合、私たちは重大な処罰を受けるかもしれない。

同様に，安全モニタリングや薬物警戒に関するEUの要求や，小児科群のための製品開発に関する要求を守らないことも，重大な経済的処罰を招く可能性がある。同様に、EUや他の個人情報保護に関する法律や法規要件を守らないことも重大な処罰や制裁につながる可能性がある。他の外国司法管轄区では、似たような要求を守らないことも法執行行動と重大な処罰につながる可能性がある。

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現在と将来の法律は、私たちと任意の協力者が私たちの候補製品のマーケティング承認を得て、それを商業化する難しさとコストを増加させ、私たちまたは私たちの協力者が獲得する可能性のある価格に影響を与える可能性があります。

米国や他の管轄地域では、医療システムに関する立法や法規の変更、提案された変更は、候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規範化し、マーケティング承認された候補製品を収益的に販売する能力に影響を与える可能性がある。現在の法律、および将来取られる可能性のある他の医療改革措置は、より厳しいカバー基準をもたらす可能性があり、私たちまたは任意の協力者が得る可能性のある任意の承認製品の価格に追加の下振れ圧力をかけることが予想される。

“患者保護·平価医療法案”は“医療·教育負担能力調整法案”(総称して“ACA”と呼ぶ)によって改正され，2010年に可決され，政府や民間保険会社が医療に資金を提供する方式を大きく変更し，米国のバイオ製薬業界に大きな影響を与えた。しかしながら、ACAのいくつかの条項はまだ十分に実施されておらず、いくつかの条項は、法律および政治的挑戦を受けており、前大統領政府はACAのいくつかの態様を廃止または置換しようと努力している。しかし、2021年1月28日、総裁はACAの実行を強化する行政命令を発表した。同時に、国会はACAの全部または一部を廃止または廃止し、代替する立法を審議した。国会はまだ全面的な廃止立法を通過していないが、2019年1月1日からACAを遵守しない場合の処罰を廃止するなど、ACAの特定の条項を改正する法律を公布している2021年6月17日、米国最高裁はいくつかの州がACAに対して提出した最新の司法挑戦を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。最高裁が裁決を下す前に，現大統領行政当局はACA市場による医療保険の取得を目的とした2021年期間の特別加入期間を開始する行政命令を発表した。行政命令はまた、特定の政府機関に、医療の獲得を制限する既存の政策や規則を審査し、再考するよう指示した。国会が公布したり現大統領政府が実施している医療改革措置やACAへの他の挑戦が(あれば)ACAや我々の業務にどのように影響するかは不明である

また、連邦政府は最近、メーカーが製品を販売するための価格設定方式の審査を強化した。例えば、最近国会で数回の調査が行われ、薬品定価の透明性の向上、価格設定とメーカー患者計画との関係の審査、政府の薬品計画精算方法の改革を目的とした連邦と州立法が提案され、公布された

また、2022年8月16日に署名された“2022年インフレ削減法案”(“アイルランド共和軍”)が法律となっている。IRAはまだルールを作成している(より多くの情報は担当する連邦機関の指導文書を通じて提供される)が、IRAの規定によると、他の変化を除いて、IRAはHHSがメーカーと連邦医療保険がある高価な薬物に支払う価格を直接交渉する能力と権力を与える。アイルランド共和軍はまた、いくつかのB部分とD部分の薬品の製造業者に、いくつかの計算とトリガ要因(すなわち、薬品価格が上昇し、インフレ率を超える場合)に基づいてHHSにリベートを発行することを要求する。現在、私たちはアイルランド共和軍の規定が私たちの業務にどのような影響を及ぼすのか予測できない。これらのタイプの法律は、私たちが公平だと思う製品価格を設定する能力に大きな影響を与える可能性があり、私たちの収入を創出し、利益を達成または維持する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

また、2020年10月、HHSとFDAは、各州と他の実体が第804条輸入計画(“SIP”)を制定し、いくつかの処方薬をカナダから米国に輸入することを許可する最終規則を発表した。最終規則は現在進行中の訴訟のテーマだ。少なくとも6つの州(バーモント州、コロラド州、フロリダ州、メイン州、ニューメキシコ州、ニューハンプシャー州)がカナダからの薬品の輸入を許可する法律を通過し、少なくとも3つの州(コロラド州、フロリダ州、ニューメキシコ州)が審査と承認のためにFDAにSIPsを提出した。

州レベルでは、各州はますます積極的に、価格または患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限、マーケティングコストの開示および透明性措置を含む薬品および生物製品の価格設定を制御するための法規を立法と実施し、場合によっては、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的としている。例えば、いくつかの州は、健康担体、薬局福祉マネージャーおよび卸売流通業者を含む医薬品製造業者および薬品サプライチェーン中の他のエンティティに要求し、薬品定価に関する情報を開示する。また、地域衛生保健当局や個別病院は、どの薬品やサプライヤーが彼らの処方薬や他の医療計画に含まれるかを決定するために入札プログラムを使用することが増えている。これらの措置が承認されると、私たちの製品に対する最終的な需要を下げたり、私たちの製品の価格設定に圧力をかけるかもしれません。より多くの州と連邦医療改革措置は

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これは連邦政府と州政府が医療製品やサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちの候補製品に対する需要の減少または追加の価格設定圧力を招く可能性がある。

もし私たちが外国、連邦、州、現地の医療保健法、詐欺と乱用法、医療情報プライバシーと安全法、反独占法を含めなければ、私たちは巨額の罰金に直面する可能性があり、私たちの業務、運営結果、財務状況、将来性は不利な影響を受けるかもしれない。

アメリカでは、私たちのいくつかの製品は連邦と州医療保健計画(例えばMedicaid、Medicare、Tricareおよび/または州薬品援助計画)によって精算される。多くの外国には似たような法律がある。これらの計画によると、詐欺や乱用を防止することを目的とした連邦および州法は、製薬会社が顧客または潜在的な顧客に価値のある製品またはサービスを提供して、彼らに購入を誘導し、処方したり、私たちの製品を推薦したりすることを禁止している(いわゆるリベート法)。規定された要求を満たしていれば、割引といくつかの他の手配は例外的だ。他の連邦や州法律および同様の外国法律は、政府精算計画に虚偽の情報を提出することを禁止するだけでなく、私たち、私たちの従業員、または私たちを代表するいかなる第三者がいかなる行動を取っても、私たちの顧客がこれらの計画に虚偽の支払い申請を提出することを引き起こし、協力し、奨励することを禁止する。私たちはまた、潜在的な競争相手に影響を与える可能性のある活動を禁止する様々な連邦、州、外国の反独占と競争法の制約を受けている。様々な詐欺、乱用、独占禁止法違反は、監禁、巨額の罰金、連邦と州計画に基づいて私たちの製品を精算範囲から除外することを含む責任従業員と私たちへの厳しい罰を招く可能性があります。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律には

•連邦反減税法規は、処方薬製造業者(またはそれを代表する側)を含む任意の個人または実体が、インフォームドコンセントおよび意図的な場合に、個人の推薦を誘導または見返りに、または購入、レンタル、処方または推薦、連邦医療保険または医療補助計画のような連邦援助可能な医療計画(例えば、連邦医療保険または医療補助計画)によって精算可能な物品、商品、施設またはサービスを推薦するために、直接または間接的に、開示、提供、または支払いを行うことができる物品、商品、施設、またはサービスを違法であると規定している。“報酬”という言葉は広く説明されており、私たちのマーケティング実践、教育計画、価格設定政策、および医療提供者または他の実体との関係、および他の活動を制限する可能性がある

•連邦虚偽請求法案は、民事告発者または準訴訟を介して、他のほかに、個人またはエンティティが虚偽または詐欺的な提出を意図的に提出したり、虚偽または詐欺的な連邦医療保健計画支払いクレームを提出したり、虚偽クレームの支払いに対して虚偽陳述または記録材料を作成すること、または連邦政府への資金支払い義務を回避、減少または隠蔽すること、および強制的な3倍の損害賠償および各クレームの重大な処罰を含む潜在的な責任を含む、個人またはエンティティに刑事および民事処罰を適用する。

•1996年、米国連邦“健康保険携帯および責任法案”(HIPAA)は、任意の医療福祉計画をだまし取ろうとする計画を意図的かつ故意に実行または実行しようとしたか、または虚偽または詐欺的な言い訳、陳述または約束によって、任意の医療福祉計画の所有、またはその規制または制御下の任意の金銭または財産を取得し、支払者(例えば、公共または個人)にかかわらず、支払人(例えば、公共または個人)にかかわらず、詐欺または装置の重要な事実を知り、故意に偽造し、隠したり、隠したり、または任意の重大な虚偽陳述を行ったりする刑事および民事責任を適用する。医療福祉、物品またはサービスの交付または支払いと関連がある。個人またはエンティティは、法規または法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反を実施することができる

•HITECHにより改正されたHIPAAとそのそれぞれの実施条例は，他を除いて，共同保健取引において電子情報交換の統一基準と，プライバシー，セキュリティ，個別に識別可能な健康情報の伝送に関する基準を採用し，これらの基準は行政，物理，技術保障措置を講じてこれらの情報を保護することを要求している。他の事項に加えて、HITECHは、HIPAAのセキュリティ基準を、オーバーレイエンティティまたはオーバーレイエンティティの代わりにサービスを提供するために保護された健康情報を作成、受信、または取得する“ビジネスパートナー”または独立した請負業者またはエージェントに直接適用させる

•医師の支払いサンシャイン法案およびその実施条例は、ある種の薬品、生物製品、医療機器および医療用品の製造業者に、連邦医療保険、医療補助または医療保険および医療補助サービスセンター(CMS)の下で支払いを提供し、いくつかを報告することを要求する米国の医師、他の医療提供者および教育病院への支払いおよび譲渡の価値、ならびに医師、他の医療保健提供者およびその直系親族が所有する所有権または投資権益；

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•州法は、リベートや虚偽請求法のような上記の各連邦法律と同等であり、任意の第三者支払人(商業保険会社を含む)が精算する物品やサービスに適用することができ、場合によっては健康情報のプライバシーおよび安全を管理する州および外国の法律であり、多くの法律は重大な面で互いに異なり、同じ効果を持たない可能性があり、コンプライアンス努力を複雑化させる可能性がある。州、地方、および外国の法律は、製薬会社が製薬業の自発的コンプライアンス基準および連邦政府が公布した関連コンプライアンスガイドラインを遵守し、薬品代理店免許を取得し、および/または他の方法で医療保健提供者および実体への支払いを制限することを要求する；州、地方および外国の法律は、製薬業者に、医療保健提供者または実体への支払いおよび他の価値移転に関する情報、またはマーケティング支出を報告することを要求する。

これらの法律の広汎性と、連邦反リベート法規の下で利用可能な法定例外と安全港の狭さによって、私たちのいくつかの商業活動は1つ以上のこのような法律の挑戦を受けるかもしれない。しかも、最近の医療改革法案はこのような法律を強化した。例えば、ACAは他を除いて、連邦反バックル法規と刑事医療詐欺法規の意図要求を修正し、個人或いは実体が法規或いは法規違反の具体的な意図を実際に理解する必要がなくなるようにする。また、“反リベート法”では、政府は、“虚偽申告法”の規定により、連邦反リベート法規違反による物品やサービスを含むクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成していると断言することができる。

もし私たちの業務が上記の任意の法律または他の側面に違反していることが発見された場合、私たちは民事および刑事罰、損害賠償、罰金、個人監禁、誠実義務、援助された医療計画から除外され、私たちの業務を削減または再構築することを含む罰を受ける可能性がある。このようなどんな処罰も私たちの財政的業績に悪影響を及ぼすかもしれない。私たちは、私たちの既存および将来の製品および候補製品の開発、マーケティング、販売がすべての適用された法律法規に適合することを確保するために、私たちの企業コンプライアンス計画を改善し続けていますが、この計画がこのような法律や法規を遵守できないことによる政府の調査や他の行動や訴訟から私たちを保護することは保証できません。もし私たちにこのような行動を取って、私たちが自分の権利を弁護したり、維持することに成功しなかったら、これらの行動は巨額の罰金や他の制裁を加えることを含めて、私たちの業務に大きな影響を与えるかもしれない。

第三者との業務配置が医療法令や法規に適合していることを確保するために努力しており、これは多くのコストに及ぶ。政府当局は、私たちの商業行為が現在または未来に詐欺や乱用に関連する法規、法規または判例法、または他の医療保健法律および法規に適合していない可能性があると結論するかもしれない。もし私たちの運営がこれらの法律のいずれかに違反していることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、個人監禁、誠実義務、MedicareおよびMedicaidなどの政府援助の医療計画から除外され、私たちの運営を削減または再構成する可能性がある。もし第三者が私たちを代表して行動する時に適用される法律や法規を遵守できない場合、私たちは上記の処罰を含む刑事、民事、行政処罰を受ける可能性もあります。

米国政府、州政府、個人支払人は製薬会社とバイオテクノロジー会社の定価と競争行為を定期的に調査し、多くの人が訴訟を起こし、不正確な価格報告が現地で販売率を誇張していないと告発した。私たちはまた私たちの価格設定接近と関連した調査を受けるかもしれない。これらのタイプの調査と関連訴訟は、是非曲直や最終結果にかかわらず、

•管理時間と注意力を移す

•巨額の弁護士費と賠償金、罰金を支払う

•私たちが特定の業務を続ける能力は制限されています

•製品の需要が低下している

•私たちの名声を損なった。

さらに、不利な結果、または適用される詐欺、乱用、および反独占法に準拠できなかったために加えられた罰または制裁は、私たちに悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの業務、運営結果、財務状況、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

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もし私たちがアメリカ政府の定価計画の義務を履行できなかったら、私たちは政府計画の少額の返済を要求され、罰金、制裁、罰金を支払うかもしれません。

各政府機関は医療補助税還付計画に関する法規やカバー範囲の拡大を発表し，我々のコストやコンプライアンスの複雑さを増加させ，時間がかかる。メーカー平均価格(“AMP”)の定義とACAでの医療補助税還付額の変化，これらやその他の変化を実施する最終法規の発表が影響し，我々の340 B“最高価格”計算にさらに影響を与える可能性がある。医療補助リベート計画に参加しているため，連邦医療保険計画B部分に基づいて支払われたある種類の薬物の平均販売価格(“ASP”)情報をCMSに報告しなければならない。将来の法律や法規の変化やCMS拘束的指導は、私たちの製品のASP計算とそれによって生じるMedicare支払率に影響を与える可能性があり、私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

定価と返却点計算は製品と計画によって異なり、複雑な計算に関連して、通常私たち、政府あるいは監督機関と裁判所の解釈を受ける。医療補助税還付額は，我々がCMSに提出した現在のAMPと本四半期の“最適価格”に基づいて計算される。前四半期の報告書が正しくなかったり、定価データの再計算によって変化したことに気づいたら、データが最初に満期になった四半期の12四半期を超えない訂正後のデータを再提出する義務があります。修正された方向によると、どのような修正も、私たちの前の四半期のポイント返し負債の増加または減少に影響を及ぼす可能性がある。このような再記述と再計算は、医療補助リベート計画を管理する法律と法規を遵守するコストを増加させるだろう。340 B/公衆衛生サービス(“PHS”)薬品定価計画によると、価格再計算はまた、ある保証実体(例えば安全網提供者)に製品を提供する“最高価格”に影響を与える可能性がある。

また、ASPを報告する際に虚偽陳述を行ったことが発見された場合、このような価格虚偽陳述を行うたびに、そのような価格虚偽陳述を適用する毎に民事罰金を科す。虚偽のAMPまたは“最適価格”情報を故意に政府に提出することが発見された場合、私たちはすべての虚偽情報に対して民事罰金を負担するかもしれない。情報提供を拒否する請求やAMP調査確認に関する虚偽情報の提供を知っていても，民事罰金を科される.また，月間/四半期AMPや“最適価格”情報をタイムリーに提出できず，締め切りを超えた毎日民事罰金を受ける可能性がある.この失敗は，CMSが我々の医療補助薬品リベートプロトコルを終了する理由ともなる可能性があり，この合意により医療補助計画に参加した。CMSが私たちのリベート協定を終了すれば、連邦政府は連邦医療補助または連邦医療保険B部分に基づいて私たちが保険を受けている外来薬に何のお金も支払わないだろう。政府機関はまた、計画の解釈、要求、または参加条件を変更することができ、その中のいくつかは、以前に推定された金額または支払いの金額に影響を与える可能性がある。私たちは私たちが提出した資料がCMSによって不完全または不正確に発見されないという保証がない。

私たちの製品を連邦政府の主要な計画の精算を得るために、私たちはアメリカ政府にいくつかの定価データを報告しなければならない。これらの連邦計画を遵守する報告および他の要件は、(I)MedicaidおよびMedicare Part Bに従って私たちの製品を支払うための連邦資金の利用可能性、および(Ii)退役軍人事務部(DVA)および340 B/PHS計画下の保証エンティティによって私たちの製品を調達する前提条件である。報告された定価データは，それぞれ連邦供給スケジュール(“FSS”)と340 B/PHS計画契約定価および連邦医療保険B部分と医療補助計画下での支払いと返金率を確立するための基礎として用いられている。連邦や州虚偽請求法によると、製薬会社は不正確および/または不完全な定価情報を政府に提出したことで起訴され、これらの計画によって支払われるお金が増加した。私たちは連邦価格計算の最大可能な完全性を確保するために厳格な手続きを維持し、従うが、必要な計算を行う過程は非常に複雑で、いくつかの主観的判断に関連し、誤りのリスクは常に存在し、これは虚偽クレーム法律によって暴露される可能性をもたらした。もし私たちが価格報告の法律と法規を遵守して調査または他の質問を受けた場合、私たちが連邦価格を計算する方法に欠陥があることが発見されたり、誤って適用されたりすると、私たちは追加的な補償、処罰、制裁、または罰金の支払いを要求される可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

連邦医療補助と連邦医療保険B部分計画の下で連邦資金を使用して私たちの製品を支払い、ある連邦機関と受贈者が購入する資格があるためには、DVA FSS定価計画にも参加しなければならない。参加するためには，退役軍人管理局と新たなFSS契約を締結しなければならず，この契約によると，四大連邦機関である退役軍人管理局，国防省，PHS(インド医療サービスを含む)，沿岸警備隊−我々の革新者“保険薬”を提供しなければならず，定価上限は1992年退役軍人医療保健法(VHCA)第2603節に規定された法定連邦最高価格(FCP)式である。FCPは，非連邦平均メーカー価格(Non-FAMP)と呼ばれる加重平均卸売価格に基づいて，メーカーは四半期ごとと毎年DVAにこの価格を報告することを要求されている.VHCAによると，非FAMP届出に関する虚偽情報を故意に提供することは大きな影響を受ける可能性がある

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すべての虚偽情報に対する処罰。もし私たちのFSS契約または第703条の合意について政府に過大な費用を徴収する場合、誤った陳述によるFCPでも他の理由でも、私たちはエラーを開示し、政府に差額を返金しなければならない。必要な開示および/または識別契約の多料金を行うことができなかったことは、虚偽請求法および他の法律法規に基づいて私たちに告発される可能性がある。政府の意外な返金および政府の調査または法執行行動への対応は高価で時間がかかる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

場合によっては、私たちは時々政府エンティティに承認されていないMCMを売る。これは場合によっては許容されるが、私たちが多くの管轄区域で未承認製品を合法的に提供·販売している程度は不明または不明である可能性がある。このような販売は私たちを規制法執行行動、製品責任、そして名声の危険に直面させるかもしれない。

いくつかの狭い場合、政府エンティティはFDAまたは他の規制機関が承認する前にMCMを購入することができ、私たちはTROBIGARDを含むいくつかのMCMに関してこのやり方に従うことができる®(CYFENDUSとＴＭFDAが承認する前に)。米国では、特定の場合、衛生·公衆サービス部部長は、FDAが関連するMCMを承認する前に、SNSのための契約を締結してMCMを購入する権利がある。FDAはまた，EUAによってFDAによって承認されていない医療製品の緊急使用を許可する権利がある。EUAが破棄された場合、またはEUAベースの緊急宣言が終了した場合、EUAは終了する。EUAは、FDA承認、許可、許可、または製品の他のマーケティング許可を得るための長期代替案ではない。まだTROBIGARDにEUAを授与していません®それは.適用される例外がない場合、我々のMCM候補製品は、通常、FDAまたは関連国/地域の他の規制機関を介して従来の方法で承認、許可、または承認を得なければならず、その後、これらの製品を政府に販売することができる。さらに、政府エンティティが未承認候補製品を購入する能力に関するいくつかの司法管轄区域の法律は曖昧である可能性があり、場合によっては、米国から未承認製品を輸出し、外国に輸入する許容性が明確でない可能性がある。しかし、HHS以外の米国連邦エンティティ、米国内の州や自治体、外国政府などの政府機関は、我々がまだ承認していないMCM候補製品の調達をさらに求めることが可能である。この場合、このようなエンティティに我々の候補製品を提供する許容性と責任影響をケースベースで評価することが予想され、特に緊急時には米国および外国政府に挑戦となる。さらに、このような販売に対する一国政府の機関または支店の許容性は、他の国政府またはさらには同じ政府の他の機関または支店とは異なる立場をとる可能性がある。もし現地の法執行部門が私たちの結論、すなわちこのような活動が許可されていなければ、彼らは私たちに法執行行動を取るかもしれない。

また、未承認製品の販売は製品責任クレームを引き起こす可能性もあり、十分な賠償や保険を受けることができない可能性がある。例えば、“予備法”に基づいて発表された声明のような、いくつかの無許可または無許可MCMの使用によるクレーム適用責任保護にもかかわらず、原告は、そのクレームが“予備法”によって禁止されていないと主張する訴訟を提起することができる。

私たちの1つまたは複数の製品のユーザが有害事象に遭遇した場合、その製品がFDAまたは他の国/地域の対応する規制機関の承認を得ていない場合、特にこれらの製品の安全性または有効性に関するラベルを承認しないので、追加の名声リスクに直面する可能性がある。また、立法機関や調達機関に対して監督責任を有する他の政府機関は、当時の調達が許可されていても、マイナスの宣伝、名声のリスク、および私たちの業務の将来性への損害を招く可能性があることを事後に懸念する可能性がある。

もう一つのリスクは、私たちの未承認/未承認製品について各国政府とのコミュニケーションであり、例えば、調達において、未承認/未承認製品を宣伝するか、または未承認/未承認使用承認製品を使用するとみなされる可能性があることである。したがって、もし私たちがこのような法律や法規に違反していることが発見されたら、法執行行動の影響を受ける可能性がある。

規制承認を得た後であっても、規制要求を遵守できなかった場合、あるいは承認された製品が予期せぬ問題に遭遇した場合、これらの製品は制限され、処罰され、市場から撤退する可能性がある。

私たちが発売許可を得た任意のワクチン、治療製品或いは医療機器、及びこれらの製品の製造技術、承認後の臨床データ、ラベル、広告と販売促進活動は、FDAと他の監督管理機関の持続的な要求と審査を受ける。私たちが承認した製品はこのような要求と持続的な検討によって制限されている。薬物およびワクチンの場合、これらの要件は、安全および他の発売後の情報および報告の提出、血漿ドナーテスト、登録要件、cGMP、効力および安定性に関する要件、品質管理、品質保証、広告および販売促進の制限、輸出入制限および

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保存要求を記録する。医療機器の要求は類似しており、QSRコンプライアンス、機関登録と器械の発売、記録保存、広告と販売促進の制限、発売後の監督、及び輸出入に対する制限を含む。また、様々な州の法律要件は、その州で薬品を製造および/または流通する会社は、製造業者またはディーラー許可証を適宜取得して維持しなければならない。いくつかの州は設備にも似たような要求を持っている。このような法律の広汎性のため、私たちのいくつかの商業活動は1つ以上のこのような法律の挑戦を受けるかもしれない。

政府規制機関は，製造施設の定期抜き打ち検査によりcGMP，QSR，その他の要求を実行している。FDAは、事前に通知することなく、合理的な時間に国内外の製造施設を合理的な方法で検査する権利がある。カナダ保健省は私たちがカナダで製品を生産·販売したり、関連処方と充填操作を行っている国内と海外の施設に対して類似の検査を行うかもしれない。FDA、カナダ保健省、他の外国規制機関は私たちの施設を定期的に検査している。そのうちの数回の検査の後、規制当局は検査意見を発表し、そのいくつかは重要だが、これらの意見はすべて修正行動によって解決されているか、または解決されている。もし今後のどんな検査でも、規制機関が私たちがすべての適用された要求を厳格に遵守していないことが発見された場合、または彼らが私たちの是正行動に満足していない場合、私たちの監督機関は私たちに法執行行動を取るかもしれない

•警告状、無題状、その他の通信

•製品が差し押さえられたり市場からリコールされたりします

•製品の販売や製造の制限

•規制承認の一時停止または撤回、または承認されるべき出願または他のマーケティング申請の承認を拒否するか、または承認された申請の追加；

•罰金や利益または収入の返還；

•民事または刑事処罰を禁令または適用する。

もし私たちが規制要求を遵守できなかった場合、あるいは後に私たちの製品や製造プロセスに以前に未知の問題があることが発見されたら、私たちに似たような行動をとるかもしれません。例えば、私たちの製品は定期的にテストを行い、それらが必要な賞味期限の効力と安定性の要求を満たすかどうかを決定します。効力、安定性、または他の仕様要件を満たすことができないことは、配布遅延、リコール、または他の結果をもたらす可能性がある。2022年11月私たちのRNDLの特定の®漏れによりキットがリコールされ、これにより製品が予期したように効率的に動作できなくなる可能性がある。2022年11月のリコールの原因を特定し、修復し、リコールロットに関連するすべての必要な行動、通知、報告書の提出を完了した。私たちは現在リコールの正式な終了を待っている

製品が規制承認、許可、または他のマーケティング許可を得ても、承認、許可、またはマーケティング許可は、マーケティングまたは販売のために製品が使用される可能性のある指定された用途の制限または承認条件によって制限される可能性がある。規制承認または他の許可はまた、製品の安全性または有効性を監視するために、高価な上場後のテストおよび監督の要件を含む可能性がある。もし私たちがこのような承認後の事件に遭遇すれば、私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローは実質的な悪影響を受ける可能性があります。

さらに、会社は、未承認製品または未承認製品用途(すなわち、“ラベル外”用途または製品承認ラベルに記載されていない用途、および/または関連規制機関の承認または承認された用途とは異なる用途)を普及させてはならない。未承認/未承認製品または未承認/未承認使用製品の不適切な普及が発見された企業は、民事および行政救済措置(例えば、米国政府と企業誠実協定を締結するなど)および刑事制裁を含む重大な責任に直面する可能性がある。もし私たちの従業員や代理人が未承認/未承認製品のマーケティングまたは未承認/未承認製品の使用に従事している場合、私たちは民事または刑事調査および金銭および禁止処罰を受ける可能性があり、これは私たちがある市場で業務を展開する能力に悪影響を与え、私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローに悪影響を与え、私たちの名声を損なう可能性がある。

国際管轄区域で規制承認を得たり、維持したりできなかったら、海外での私たちの製品の販売を阻止し、私たちの業務の成長を制限するかもしれません。

私たちは現在、アメリカ以外で私たちのいくつかの製品を販売し、私たちの製品を販売する国/地域を拡大し、相互承認手続きに従ってBioThraxを販売する市場許可を得るつもりです®フランス、イタリア、オランダ、ポーランド、そしてイギリスで。通常、外国司法管轄区域で私たちの製品をマーケティングまたは販売するためには、通常、単独の規制承認を得て、多くの異なる要求を遵守したり、代替的な“緊急使用”や他の免除を使用して、一般的な承認や輸入要求の制限を受けない必要がある。アメリカ食品医薬品局は

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米国や欧州加盟国の相互承認手続きは、すべての外国規制機関の承認を得ることができない。外国司法管轄区の承認手続きは大きく異なる可能性があり、FDA或いは相互認識プログラムの要求を超えた追加の臨床試験とデータ審査に関連する可能性がある。もう一つのリスクは、他の国の規制機関が、その国の製品開発、承認または普及に関連する規制に違反していると結論する可能性があるということだ。したがって、私たちがこれらの法律や法規に違反していることが発見されれば、外国の法執行行動の影響を受ける可能性がある。私たちと私たちの協力者は外国の規制機関の許可をタイムリーに得ることができないかもしれません。特定の司法管轄区域の許可政府の顧客のための代替調達経路を見つけなければ、国際的に私たちの製品を商業化することに成功できないかもしれません。外国の規制当局の承認を得るために必要な申請の準備、提出、起訴には経験が限られており、第三者契約研究機関やコンサルタントに依存して協力してくれる見通しだ。第三者に対する私たちの依存はこの過程に追加的な不確実性をもたらすかもしれない。

2021年1月1日から、薬品と保健品監督機関(MHRA)は国内の法律に基づいてイングランド、スコットランド、ウェールズからなるイギリスの薬品と医療機器の監督を担当し始め、北アイルランドは北アイルランド議定書によってEU規則の制約を受け続けている。MHRAは“2012年人類薬品条例”(SI 2012/1916)(改正)(以下“HMR”)に基づいており、薬品管理の根拠としている。HMRは連合王国がEUを離脱する前にあらかじめ存在していた医薬製品に関する欧州連合法律文書を国内法に組み入れている。イギリスの離脱やその他の理由により、いかなるマーケティング承認を得ることができないかに関するいかなる遅延も、イギリスで私たちの候補製品のために規制承認を求める努力を制限または延期させる可能性があり、これは私たちの業務に重大で実質的な損害を与える可能性がある。

国際業務を管理する法律法規は、米国以外で特定の製品を開発、製造、販売することを阻止する可能性があり、コストの高いコンプライアンス計画の制定と実施を要求する可能性があり、違反すれば、財務やその他の影響を招く可能性がある。

私たちが米国以外で私たちの商業化活動を拡大し続けるにつれて、私たちはより大きな違反リスクに直面し、会社や個人が腐敗した方法でいかなる外国政府職員、政府職員、政党または政党職員に直接または間接的に支払うことを禁止し、会社や個人が腐敗した方法でいかなる外国政府職員、政府職員、政党または政党関係者に支払うことを禁止し、価値のあるものを支払うことを禁止するために、追加の資源を投入しなければならない。または政治的候補者は、公的な身分で働いている人に影響を与えるか、または他の方法で不正な利益を得ようとしている。“海外腐敗防止法”はまた、米国に上場する証券会社にある会計条項を遵守することを要求し、これらの条項は、会社(国際子会社を含む)のすべての取引の帳簿と記録を正確かつ公平に反映し、国際業務のために適切な内部会計制御システムを設計し、維持することを要求する。いくつかの反賄賂法は民間部門の賄賂にも適用される。“海外腐敗防止法”やその他の反賄賂法を遵守することは高価で困難であり、腐敗が公認問題である国では特にそうである。また、海外腐敗防止法は製薬業に特別な挑戦をもたらしており、多くの国では病院や医療システムの他の部分が政府によって運営されているため、医師、病院従業員、その他の医療保健提供者は外国人官僚とみなされている。病院従業員や他の衛生保健専門家に臨床試験やその他の仕事に関する何らかのお金を支払うことは、政府関係者に支払う不正金と考えられ、“海外腐敗防止法”の法執行行動につながっている。

米国を含む多くの国でも様々なロビー法律法規があり、政府関係者と相互作用する個人や会社の行為を規制している。このような法律と規制は一般的に特定の制限と開示義務を含む。もし私たち、私たちの従業員、または私たちを代表して行動する第三者がこのような法律法規を守らなければ、私たちは民事と刑事罰を受けるかもしれない

米国を含む多くの国は、禁止、制裁計画、ボイコットなどの方法で特定の国への輸出や特定の国からの製品の輸入を制限している。このような制限は私たちが特定の国で製品を供給することを阻止するかもしれないし、これは私たちの成長潜在力を制限するかもしれない。しかも、もし私たちまたは私たちを代表して行動する第三者がこのような制限を守らなければ、私たちは民事と刑事罰を受けるかもしれない

様々な法律、法規、および行政命令はまた、米国国外での使用および伝播を制限するか、または国家セキュリティ目的のために秘密にされた情報と、特定の製品およびこれらの製品に関連する技術データとを特定の非米国国民と共有する。もし私たちがアメリカ以外での業務を拡大し続けるなら、これらの法律を遵守するためにもっと多くの資源を投入する必要があります。これらの法律は、私たちがアメリカ以外で特定の製品や候補製品を開発、製造、または販売することを阻止するかもしれません。これは、私たちの成長潜在力を制限し、私たちの開発コストを増加させるかもしれません。

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国際ビジネス慣行を規範化しない法律は、重大な民事·刑事罰、政府契約の資格の一時停止または廃止、その他の制裁を招き、名声を損なう可能性がある。米国証券取引委員会はまた、“海外腐敗防止法”の会計規定に違反した発行者に対して法執行行動をとる可能性がある。

競争リスクと政治的リスク

薬物製品の開発と商業化は，高血圧症予防のための薬物開発と商業化を含め，民間や公共部門で変化していく競争をよく受けている

新しいバイオ製薬と医療技術製品の開発と商業化競争は激しく、迅速な技術進歩に支配されている。私たちは、私たちの製品、私たちが獲得した任意の製品、私たちの現在の候補製品、そして私たちが将来開発または商業化を求める可能性のある任意の製品に関連して、他の会社や政府、大学、および他の非営利研究組織からの未来の競争に直面し続ける。製品市場は、より安全で、より効率的で、より便利で、またはコストの低い製品の開発に支配されることができる。現在の製品の市場はまた、どのリソースが製品のマーケティングまたは販売に使用することができるか、または会社が新技術により迅速に適応し、科学的進歩または患者の選好および需要に反応し、激しい価格競争を開始または耐え、および/または第三者の許可および協力スケジュールを得るためにどのように配置されるかにも依存する。

PHT準備問題を解決した多くの会社の製品や候補製品があり、USG調達と資源開発を競争しています。考慮すべき要素は、競争相手の財務、技術、マーケティングと販売資源、および彼らの知的財産権が提供する可能性のある潜在的なレバー作用を含む。

私たちの製品に対する需要のいかなる減少、あるいは私たちの製品または候補製品の開発資金の減少または損失は、私たちの製品の市場シェアを失い、私たちの収入、利益率、利益レベルを低下させる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの生物製品は生物類似製造業者からの競争リスクに直面するかもしれない。

生物製品や候補製品は，“生物製品”と呼ばれ，米国や他の管轄地域での“生物模倣薬”の承認と進入の影響を受ける可能性がある。生物類似製品は1種の簡略化された経路を通じて許可を得たものであり、臨床上作用しない成分は少し異なるが、しかも安全性、純度と効力の面で参考製品と臨床意義の差がない。私たちが現在開発しているバイオ製品にはCyFENDUSがありますＴＭBioThrax®ACAM 2000と®それは.もし私たちの生物製品の生物類似バージョンが承認されれば、影響を受けた生物製品の販売と毛利益に重大な悪影響を与え、私たちの業務、財務状況、経営業績、およびキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。

ナウカン®(塩酸ナロキソン)鼻スプレーは現在、模倣薬およびブランドの競争を受けており、将来的にはより多くの模倣薬およびブランドの競争を受ける可能性がある。もし非処方薬ナウカンの需要があれば® 鼻スプレーの増加速度は現在の予想を超えているが，需要を満たすためには供給面の挑戦に直面する可能性がある。

ナウカン®鼻スプレーは2023年3月29日に非処方薬(OTC)として承認された。新たな場外製品は2023年8月に全国の小売業者や電子商取引業者に出荷された。Emerentは、すべての細分化市場/顧客にOTC製品を提供する準備ができています。ナルカン鼻腔噴霧剤の需要増加が現在の予想を超えると，供給中断が生じる可能性がある。これが発生した場合、Emerentには緊急計画があり、最も必要な人に製品を提供し続け、新たな需要を満たすために生産量を増加させる。

ナウカンの鼻スプレーは現在模造薬競争に直面している。2016年、Teva PharmPharmticals Industries LimitedとTeva PharmPharmticals USA(総称してTeva)は短い新薬申請(ANDA)を提出し、監督部門に模倣薬Narcanの販売許可を求めた®それは.TevaのANDA出願に関する特許訴訟では，初審裁判所がTevaに有利な裁決を下し，この決定はその後連邦巡回控訴裁判所で確認された。FDAは2019年4月19日にTevaのANDAを承認した。Tevaは2021年12月22日に汎用ナロキソン鼻鼻剤の発売を開始した。州和解協定の一部として、フロリダ州、テキサス州、ロードアイランド州、西バージニア州を含み、Tevaは追加の金銭補償の代わりに、薬剤補助治療(MAT)および非特許オピオイド過剰逆転薬、例えばナロキソンを各州に無料で提供することに同意した。これらの製品寄付契約の期限は10年から15年である。現在、Tevaの製品はRxしか使用されていませんが、OTCに変更されるかもしれません。これはナルカンにもっと大きな競争をもたらすかもしれません®鼻腔スプレー。ナウカン®Padagis LLC(“Padagis”)からの後発薬競争にも直面している。Padagisが2021年にPerrigo UK FinCo Limited Partnership(“Perrigo”)から分離する前に，Perrigoは2018年に独自の汎用ナロキソン鼻スプレーANDA申請を提出した。Emerentは2020年2月12日にPerrigoと和解し，許可証はTeva訴訟裁決後に有効であることを規定した。2022年6月，FDAはANDAを承認し，Padagisは処方汎用ナロキソン鼻スプレーを発売した。FDAは2023年7月18日に

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Padagis製品のRXからOTCスイッチへ。Amneal製薬会社は2023年3月、FDAが非特許ナロキソン鼻腔噴霧剤用Amneal社のANDAの審査を受けたと発表した

ナウカンの模造薬の販売®価格が私たちのブランド製品より低いか、Teva、Padagis、Amnealによって無料で提供される鼻スプレー(承認待ち)は私たちの販売を侵食し、Narcan関連の製品収入に影響を与える可能性があります®鼻腔スプレー。

ナウカン®鼻スプレーは傷害治療会社が開発したブランド製品RiviveTM(塩酸ナロキソン鼻スプレー3 mg)，Hikma製薬社が開発したブランド製品Kloxxado(塩酸ナロキソン鼻スプレー8 mg)，Amphastar製薬会社のSナロキソン注射剤製品，Teleflex Medical Inc.のS鼻腔粘膜霧化装置およびAdamis製薬社が開発したブランド注射用製品子智(ナロキソン)を含むブランド競争にも直面している。

ナウカン®未来にはもっと多くの模造薬とブランド競争に直面するかもしれない。

政治的または社会的要因は、私たちのマーケティングや製品販売能力を延期または弱める可能性があり、これらの問題を解決するために多くの管理時間と財政資源を必要とするかもしれない。

PHTsの潜在的な影響に対応するために開発された製品は，変化する政治や社会環境の影響を受けている。これらの脅威に対する政治反応や社会の軍事者や庶民のリスクに対する認識や，このようなリスクに対する米国政府の重視度は，時間の経過とともに変化する可能性がある。テロの脅威が低下すれば、公共健康と安全リスクに対する大衆の見方が低下する可能性がある。このような見方や、政治的または社会的圧力(米国政府との長期的な関係による負の宣伝を含む)は、開発中の製品を市場に押し上げる抵抗を遅延させたり、私たちの製品の価格設定や購入を制限したりする可能性があり、これらはいずれも、私たちの収入や業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。

さらに、抗議や第三者の挑戦は、調達の大幅な遅延やキャンセルを招く可能性がある。第三者や活動家が私たちに提起した訴訟は、成功しなくても、関連訴訟を弁護するために多くの管理時間と財政資源を必要とする可能性があり、私たちと私たちの製品に対する大衆の見方を損なう可能性がある。どんな宣伝活動や他の負の宣伝も、私たちのMCMの市場受容度に悪影響を与え、それによって私たちの製品の需要を制限し、それによって私たちの業務、財務状況、経営業績、およびキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。

我々が開発する可能性のある候補製品の孤立薬物独占経営権を得ることができない可能性があり，たとえそうしても，この独占経営権はFDAや外国規制機関が他の競争相手の製品を承認することを阻止しない可能性がある。

孤児医薬品法によれば、1つの製品がまれな疾患または疾患を治療するための医薬または生物学的製剤である場合、FDAはその製品を孤児薬として指定することができる。一般に、孤児薬物の称号を有する候補製品がその後、その称号を有する適応の最初の発売許可を得た場合、製品は、一定期間内に市場排他期を得る権利があり、これにより、FDAは、同じ期間内に同じ稀な疾患または疾患に対する別の発売申請を承認することができない。アメリカでの適用期限は七年です

FDAに我々の製品が孤児薬として指定されることを承認するために、機関は、他の要件に加えて、米国の患者数が200，000人未満の疾患または疾患の調査を受けているか、または、ワクチン、診断薬または予防薬について、米国で毎年200，000人未満の治療が投与されることを発見しなければならない。あるいは，FDAは，米国での販売からこの薬剤の開発コストを回収できる合理的な期待がないと認定する可能性がある。FDAは孤児の薬物指定の条件や疾患がこの基準を満たしていないと結論するかもしれない。私たちが製品の孤児薬物排他性を獲得しても、この排他性は、異なる製品が同じ条件で承認されることができるので、その製品を競争から効果的に保護することができない可能性がある。さらに、1つの製品が孤児薬物独占特許を取得した後であっても、FDAまたはそのような機関が、後の製品が臨床的により安全で、より効率的に、または患者ケアに重大な貢献をしていると結論した場合、FDAが孤児薬物独占所有者が稀な疾患または疾患を有する患者の需要を満たすために十分な数の製品を提供することを確保できないと判断した場合、または孤児薬物独占所有者が後続製品を承認することに同意した場合、FDAはその後も同じ製品を同じ疾患のために承認することができる。さらに、FDAが、指定された要求が重大な事実の不真実な陳述を含む、重要な情報を見落としていると判断した場合、またはFDAがその後、指定された要求を提出する際に孤児薬物指定を実際に取得する資格がないことをFDAが発見した場合、FDAは孤児薬物指定を取り消すことができる。

私たちはEUと他の外国司法管轄区で似たようなリスクに直面しており、これらの管轄区域は孤児薬物の排他性に対して類似した規定を持っている。

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知的財産権リスク

私たちの知的財産権を保護することは私たちの業務を維持する重要なツールであり、それができなければ、私たちの財務状況、経営業績、キャッシュフローに影響を与える可能性があります。

私たちは、特許権、商標権、商業秘密、および独自機密情報を含む会社の資産に関連する知的財産権の保護を積極的に求め、既存の権利を擁護し実行することで、新たで出現している革新的な保護を求めている

米国や他の国では私たちの知的財産権を獲得し、維持し、守ることは依然としてわが社の資産開発と商業化の重要な構成要素である

知的財産権の調達、保守および実行に関連するいくつかのリスクは、特許法または特許庁の行政規則の変化、特定のテーマで特許保護の継続的な変化を得るための基準および資格、私たちの知的財産権の有効性および実行可能性、私たちの知的財産権の潜在的カバー範囲、および/または知的財産権を擁護および実行するために特定の国が提供する法的救済の獲得可能性または力を含む。

他のリスクには、特許訴訟および保守コスト、およびライセンス後の挑戦に関連するコストなどの関連コストが含まれる。例えばこのようなコストは各方面間米国の訴訟手続及び欧州の反対意見、並びに特許及び商標権の訴訟及び実行に係る費用を審査する

他のリスクは、私たちが許可内または取得された知的財産権に関連する知的財産権を取得、維持、または擁護する能力が制限されていることを含み、例えば、他の当事者(例えば、ライセンシー)は、私たちが所有している知的財産権を維持または保護する権利を最初に所有することができるか、または当社の利益とは異なる戦略をとる可能性がある。

第三者の特許侵害に対するクレームは、私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローに影響を与える可能性があります

特許侵害に対する他の当事者の告発は、私たちの製品と候補製品の開発と商業化を延期、停止、または影響する可能性がある。このような挑戦はまだ続いているが、費用が高く、会社の資源を利用しなければならないかもしれない。このような挑戦が成功すると、製品のマーケティングまたは発売に影響を与える可能性があり、または潜在的和解協定に関連する持続的な許可および/または特許使用料が必要となる可能性がある。これらの挑戦は私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローに実質的な損害を与えるかもしれない。

第三者と協力する知的財産権許可には挑戦リスクがあり、これは高価で時間がかかり、私たちの製品の商業化に影響を与える可能性がある。

私たちは多くのライセンス契約の締約国であり、将来的により多くのライセンス契約が締結される予定です。このようなライセンスプロトコルの下での利益または期待に分岐がある場合、そのようなライセンスプロトコルまたは協調スケジュールは挑戦される可能性がある。このような挑戦は費用が高く、時間と資源を危険にさらし、私たちの製品の開発、商業化、または発表を延期または影響する可能性がある。

特許情報およびノウハウの潜在的損失は、通常、私たちの技術および製品価値を低下させるリスクをもたらす。

私たちはまた、非特許のノウハウ、プロセス、およびノウハウ、特に私たちの独自製造プロセスに依存しています。このような種類の機密情報と商業秘密は保護が難しいかもしれない。私たちは、私たちのビジネス秘密と機密情報を保護する上で常に成功していないかもしれないが、これらの機密情報は、私たちの従業員、コンサルタント、および第三者との合意および秘密政策および監査によってこれらの機密情報を部分的に保護しようと努力している。

私たちの1つ以上の製品は模倣薬と生体模倣薬の早期競争を受けるかもしれない。

FDCAの規定によると、私たちのいくつかの製品は薬品として承認され、これは後発薬メーカーがハチ-ワックスマン法案とANDAプログラムを通過したことから潜在的な競争を受けやすいかもしれない。私たちの他の製品は挑戦されやすいかもしれませんが、2009年の生物製品の価格競争と革新的な行動によって確立された路線は生物模倣薬市場に入ります

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私たちは私たちの知的財産権を強力に実行しようとしているにもかかわらず、私たちの特許権を実行または擁護する時に勝つ保証はありません。私たちの既存の特許は無効と発表されるかもしれないし、強制的に実行できない、あるいは私たちの製品の非特許形態をカバーしていないことが発見されるかもしれない。

他の関係者に依存するリスクは

私たちは独占的、独占的、あるいは単一源のサプライヤーを失い、関連する供給不足や私たちに供給される在庫価格が上昇し、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

品質の考慮、コスト、あるいは法規の要求の制限のために、私たちは非独占的または単一の供給源から私たちの製造過程で使用するいくつかの供給品を購入します。私たちはいくつかの単一源の供給者に依存して、私たちの製品の大部分といくつかの候補製品を製造するために必要な重要な材料とサービスを提供します。例えば私たちはCyFENDUSを生産する需要を満たすのに十分な数のアルミニウムハイドロゲルを提供してくれる単一源の供給者に依存していますＴＭBioThraxと®高免特殊血漿製品中のワクチンおよび特殊血漿、ならびにACAM 2000のいくつかの成分®ワクチンです。私たちはまた単一源の供給者たちにナルカンを生産するために必要な材料を提供することに依存している®例えば、ナロキソン活性医薬成分および他の賦形剤、ならびにバイアル、プラグおよびデバイス

特定の単一ソース供給関係が終了した場合、いくつかの構成要素または材料のための追加的または代替的な供給者を迅速に確立することができない可能性がある。これは，我々の製品や候補製品が使用される前に材料の検証や，製造過程の複雑な性質を要求するFDAの承認制度によるところが大きい。また、競合他社がサプライヤーを買収すること(サプライヤーがその製品の販売を停止する可能性がある)やそのサプライヤーの倒産(サプライヤーの運営停止につながる可能性がある)などにより独占サプライヤーを失う可能性がある。独占サプライヤーは、私たちの製品または候補製品を製造するための材料またはキー部品の供給を減少または中断し、これらの材料または部品の品質を低下させ、またはこれらの材料または部品の価格を向上させることは、私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが代替サプライヤーを見つけたり確立できなかったら、私たちの製品と候補製品を生産する能力は不利な影響を受ける可能性があり、私たちの収入を損なう可能性があり、私たちは契約の約束を履行できなくなり、私たちは1つ以上の契約を終了したり、私たちの臨床試験の遅延を招いたりします。いずれも私たちに高いコストをもたらし、他の方法で私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローに実質的な損害を与える可能性があります

私たちは第三者に依存して多くの臨床と非臨床試験を行う。もしこれらの第三者の表現が契約要件や私たちの予想に合わなければ、私たちは規制機関から私たちの候補製品の承認を得られないかもしれないし、それを商業化することができないので、私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローは影響を受ける可能性があります。

我々は，独立した臨床研究者，契約研究機関，他の第三者サービスプロバイダのような第三者に依存し，我々の候補製品に対して臨床試験と非臨床試験を行い，このように継続する予定である。私たちはこれらの第三者に深刻に依存して、私たちの臨床と非臨床試験を成功的に実行するが、彼らの活動を日常的にコントロールしない。著者らはこれらのサービスプロバイダへの依存は私たちの監督責任を免除せず、著者らの試験が良好な臨床実践法規及び関連監督申請に含まれる計画と合意に従って行われることを確保することを含む。さらに、このような組織は私たちが期待していたり、期待していた時間枠内でこのような活動を達成できないかもしれない。私たちはまた私たちの統制範囲を超えた意外な費用増加に直面するかもしれない。契約研究機関または他の第三者の作業の即時性または品質の問題は、連携関係を終了し、代替サービスプロバイダを使用することを求めることをもたらす可能性があり、これは困難で高価であることが証明され、私たちの試験遅延をもたらす可能性がある。どんな遅延も、私たちの実験を完成させることができなくても、私たちの候補製品の開発、承認、商業化を遅延または阻止する可能性があります。

場合によっては、政府実体および非政府組織(“非政府組織”)が私たちの候補製品を研究し、これらの研究に基づいていくつかの候補製品の上場承認を申請する可能性がある。これらの政府実体と非政府組織は、私たちにこのような研究や臨床試験を行う義務や約束がなく、いつでもこれらの開発を停止することを選択することができる。また、政府本体は国会の年間支出に依存してその発展努力に資金を提供しており、これは承認されない可能性がある。

もし私たちが受け入れ可能な条項で必要な第三者サービスを得ることができない場合、またはこれらのサービスプロバイダがその契約義務の履行に成功しなかった場合、または予想される最終期限内に完了した場合、私たちの候補製品のための規制承認を得るための努力は延期または阻止される可能性がある。

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法律と名声リスク

私たちの財務状況や経営業績は法的訴訟や政府調査の不利な結果の悪影響を受ける可能性があります。

我々は，株主派生訴訟や推定された集団訴訟を含め，まだ完全に解決されていないクレーム，法的手続き，政府調査の影響を受けており，将来新たな問題が生じる可能性がある.また、私たちが締結した協定には賠償条項が含まれている場合があり、賠償を受けた第三者にクレームを出すと、費用と損害賠償を負担させる可能性があります。我々に係るクレーム，法的訴訟，政府調査の数，およびこのようなクレーム，訴訟，政府調査の規模は，通常時間とともに増加し，増加し続ける可能性があるといわれている。その中のいくつかの行動には、将来実際または脅威が取られる法的行動には、巨額および不確実な額の損害賠償のクレームが含まれる可能性があり、または他の私たちに不利な行動をもたらす可能性がある。

例えば、米国メリーランド州地域裁判所では、異なる日の範囲で私たちの普通株を購入または他の方法で取得した仮定カテゴリを代表する人に、指定されていない損害賠償を求める複数の集団訴訟が提起されている。起訴状によると、他の事項以外に、著者らはワクチン生産プロセスと品質管理の面で重大な虚偽と誤解性陳述を行い、連邦証券法に違反した。また、会社を代表してデラウェア州衡平裁判所とアメリカメリーランド州地区裁判所に多数の株主派生訴訟を提起し、ある現職と前任幹部と取締役が受託責任に違反し、会社の資産を浪費し、不当な利益とインサイダー取引を非難し、すべての告発は会社が新冠肺炎ワクチン原料薬を生産する能力と関係がある。これらの苦情は、金銭的損失に加えて、複数のコーポレート·ガバナンスや内部政策の変化の実施を求めている。

是非曲直にかかわらず、訴訟は時間がかかり、私たちの運営に妨害を与え、巨額の費用と経営陣の注意力を移転させる可能性がある。訴訟や政府調査の結果自体も不確実だ。報告期間内に、私たちまたは賠償を受ける第三者に対する1つまたは複数の法的問題が解決されれば、金額が経営陣の予想を超える場合、報告期間中の財務状況および経営業績は大きな悪影響を受ける可能性がある。さらに、このような結果は、重大な補償、懲罰的、または3倍の金銭的損害、収入または利益の返還、会社の救済措置または私たちに対する禁止救済を招く可能性があり、私たちの業務慣行を変更したり、特定の製品やサービスを提供する能力を制限したりすることを要求する可能性があり、これらはすべて私たちの財務状況や経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはいくつかのタイプのクレームに対して保険範囲を維持していますが、このような保険範囲は、起こりうるすべての損失またはすべてのタイプのクレームをカバーするのに十分ではないかもしれません。

私たちは情報技術システムといかなるサイバーセキュリティ事件にも大きく依存しています許可されていないアクセス、または技術の他の障害、不足、中断、またはセキュリティホールは、トラフィックを効率的に運営する能力を損なう可能性があり、または独自または機密トラフィックまたは従業員情報のデータ漏洩を引き起こす可能性があります。

私たちのビジネスはますます重要なことに依存していますワークフローおよび内部および外部通信を支援するためのインターネットベースのシステムを含む複雑かつ相互依存の情報技術システム。私たちは以前、アメリカ政府や製薬会社と新冠肺炎ワクチンを大量に開発·製造する契約を締結し、これは私たちの安全イメージを高め、悪意のある行為者が私たちのシステムを混乱させたり、私たちの情報を盗用しようとする可能性の潜在的なリスクを増加させた。私たちのコンピュータシステムおよび私たちの多くのビジネスパートナー、協力者、および他の第三者のコンピュータシステムの規模および複雑さは、それらが中断、侵入、コンピュータウイルス、破壊、不正または悪意の侵入、および他の関連する中断の影響を受けやすいようにし、これは、生産および重要なビジネスプロセスを損傷させる可能性がある。私たちのシステムおよび情報はまた、ユーザエラー、ネットワークフィッシング詐欺または汚職行為、ならびに私たちの従業員、ビジネスパートナー、協力者、または他の第三者に関連するネットワークセキュリティイベントを含むネットワークセキュリティイベントの影響を受けやすい可能性があり、そのようなイベントは、任意の敏感なデータを不正な人に曝露する可能性がある。我々のシステムおよび我々のビジネスパートナーおよび協力者のシステムは、過去および未来において、コンピュータウイルス、悪意のあるコード、許可されていないアクセス、および他のネットワークセキュリティイベントの影響を受ける可能性がある。このような事件が私たちの運営や財務業績に大きな影響を与えることはわかりませんが、本報告日までに、ビジネスパートナーが許可アクセスを乱用したサイバーセキュリティ事件に関する潜在的な影響を評価しており、2023年10月にこの事件を認識しています。

たとえこれらの脅威を防ぐのに十分な保護制度はありません産業基準とされており、私たちがこのような攻撃を撃退できるという保証はない。ネットワークセキュリティイベントは、我々の従業員、臨床試験患者、顧客および他の人の商業秘密または他の知的財産権の損失または個人情報(敏感な個人情報を含む)の公開暴露をもたらす可能性がある。このようなどんな脅威にも対応することはまた高価で時間がかかるかもしれない。このような不正アクセスは、私たちの情報技術システムや私たちのビジネスパートナー、協力者、または他の第三者に関連するイベントによっても、私たちの業務運営を妨害し、

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資産損失は、私たちの名声、業務、財務状況、あるいは経営結果に重大な悪影響を及ぼす。当社は第三者サプライヤーに関する非実質的なネットワーク事件を経験しているが、当社はその業務において第三者を継続して使用することで、業務運営を損なう可能性のある重大なネットワークセキュリティイベントが発生する可能性がある

重大な業務中断やセキュリティホールによる流用独自または機密業務または従業員情報の窃取または破壊は、私たちに重大な財務損失、法律、業務または名声の損害をもたらす可能性があり、私たちの業務の将来性と米国政府または他の顧客への私たちの約束を脅かす可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況、および経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

WE顔製品責任リスクは、私たちが大量の債務を負担し、私たちの業務、財務状況、運営結果にマイナスの影響を与える可能性があります。

私たちは私たちの製品の販売、私たちが買収あるいは開発に成功した任意の他の製品、そして臨床試験で私たちの候補製品をテストすることに関連する固有の製品責任リスクに直面しています。

このような訴訟に対する保護措置の一つは“予備法”のカバー範囲であり，2005年12月に署名されて法律となった。衛生·公衆サービス部部長が生体防御対策の製造，管理または使用に関する声明を発表した場合，Prep Actは生体防御対策のメーカーに責任保護を創出した。予備法は、連邦または州法の下で政府契約の管理または使用によってカバーされる反措置によって生じる損失に責任保護を提供することを目的としている。衛生·公衆サービス部部長はすでに“予備法”声明を発表し、天然痘、地痘とその他の正痘、炭疽病とボツリヌス毒素の対策をカバーした。これらの声明は私たちのいくつかの製品、すなわちBioThraxに適用されます®ACAM 2000®Raxibacumabは炭疽®コウモリ、コウモリ®VIGIV製品と，対象とする対策とした。 故意に不正行為をした場合、または非米国裁判所または非米国法に基づいて提起された事件において、メーカーは“予備法”の保護を受ける権利がない。HHS大臣が期限が切れたときに契約を更新するかどうか、国会が関連するPrep Act補償計画に資金を提供するかどうか、あるいは私たちの製品や製品候補に対して免除をトリガする必要な前提条件があるかどうかは予測できません。

さらに私たちの製品はBioThraxです®RSDLと®“安全法”によると、テロ行為によるあるいはテロ行為に関連するクレームに対して、資格に適合するテロ対策技術に対してある製品責任制限が規定されている。BioThraxは®RSDLと®安全法に基づいて指定され認証されているが、法律は私たちのクレームに対して十分な保護を提供できない可能性がある。

もし私たちが私たちの製品や候補製品に被害を与える未来のクレームを自己弁護することに成功できなければ、USGの賠償を受ける資格がない場合、あるいはUSGが予備法や安全法の義務を履行していない場合、あるいは予備法と安全法の下での責任保護がすべてのクレームをカバーするのに十分でない場合、私たちは重大な責任を招く可能性がある。是非曲直や最終結果にかかわらず、製品責任クレームは次のようになるかもしれない

•製品の需要の減少やリコール

•私たちの名声を損なう

•臨床試験参加者の脱退

•関連訴訟の弁護費用

•実験参加者や患者に多額の報酬を与え

•収入の損失

•私たちが開発する可能性のある製品を商業化することはできない。

私たちの現在の保険金額は私たちが発生する可能性のあるすべての責任を支払うのに十分ではないかもしれない。追加的な製品責任保険は入手が難しいかもしれないし、費用が高いかもしれない。私たちは合理的なコストで保険範囲を維持できないかもしれないし、すべての潜在的な責任を支払うのに十分な保険範囲を得ることができないかもしれない。例えば、BioThraxの大規模展開に関連する潜在的な責任を防ぐのに十分な保険がないかもしれません®ワクチンはバイオテロの脅威への対策として行われている。Prep ActによるBioThraxの保護に依存しています®Raxibacumab、ACAM 2000®炭疽菌®コウモリ、コウモリ®VIGIV製品、BioThraxの安全法案保護®RSDLと®私たちの保険範囲のほかに、これらの製品に対する私たちの製品責任の開放を軽減するのに役立ちます。また、私たちの商業製品に関連する潜在的な製品責任は、ナルカンを含むクレームです®これらの製品を販売または消費する患者、医療提供者、または他の人によって製造される可能性がある。規制部門の承認を得て商業販売が可能な製品であっても、このような要求を行うことができる。製品責任保険の保証範囲を超えたクレームや損失は、私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

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金融リスク

私たちは買収過程で巨額の債務を発生させ、債務の返済には大量の現金が必要だ。私たちは私たちの巨額の借金を返済するのに十分なキャッシュフローを持っていないかもしれない。

私たちが計画通りに債務元金を支払うことができるかどうか、利息を支払うかどうか、あるいはさらに再融資を行う能力があるかどうかは、私たちの未来の表現にかかっており、未来の表現は経済、金融、競争、その他の私たちがコントロールできない要素の影響を受けるだろう。私たちはまた私たちが行っている活動を支援したり、追加的な財政的柔軟性を提供するために追加的な債務融資を求めることができる。債務融資は、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります

•キャッシュフローの大部分を債務返済に使用することが求められており、他の企業の取り組みのための利用可能な資金を削減する

•もし市場金利が上昇すれば、私たちは変動金利債務のために支払う利息を、私たちのヘッジツールでこのリスクを相殺できないほど増加させなければならない

•私たちの高級保証信用手配と高級無担保手形を管理する契約に基づいて、私たちは制限的な契約に制限されて、これらの契約は私たちがいくつかの会社の行動、会社、製品あるいは技術を買収し、あるいは更なる債務融資を得る能力を低下させます

•私たちが追加債務融資を受ける能力を制限する可能性がある資産質権を担保にすることを要求しています

•一般的な不利な経済や業界の状況を計画または対応する際の私たちの柔軟性を制限した

•債務がより少なく、債務超過がより良いか、より返済能力の高い競争相手を選択するのに比べて、私たちは競争の劣勢にある。

私たちは私たちの債務満期金額を支払うために十分な資金を持っていないか、追加的な融資を受けることができないかもしれない。また、指定された総合純レバレッジ率、債務超過比率、総合EBITDAレベル、最低流動資金レベル及び私たちの高級担保信用手配に必要な流動資金調達を含む、我々の高級担保信用手配及びその他の債務合意下の契約を遵守できなかった場合、このような合意下の違約事件を招く可能性がある。違約事件は、特定の債務プロトコルでの満期金額の加速と、他の債務プロトコルでの交差違約および加速をもたらす可能性があり、支払いを加速させるために十分な資金支払いがないか、または追加融資を得ることができない可能性がある

私たちの現在の負債は私たちの業務運営を制限し、いかなる追加の債務融資も私たちの業務運営を制限し、私たちの主要業務運営に投資できる現金を制限する可能性がある。

高級保証信用手配には定期ローン手配が含まれており、2023年9月30日まで、定期ローン手配の未返済元金残高は2.021億ドルであり、私たちの循環信用手配によると、私たちは300.0ドルに達するローンを借り入れることができ、この手配によると、2023年9月30日まで、私たちは2.112億ドルの未返済借入金がある。2020年8月7日、元金総額450.0ドルの高級無担保手形の発売を完了しました。私たちはまた私たちが行っている活動を支援したり、追加的な財政的柔軟性を提供するために追加的な債務融資を求めることができる。債務融資は、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります

•製品販売およびCDMOサービスのレベル、時間、およびコスト；

•私たちは会社、業務、製品、技術をどの程度買収または投資し、統合していますか

•新施設を購入し、新施設や既存施設の基本的な建設改善を行う

•私たちの債務の下での支払い義務

•私たちの開発活動の範囲、進捗、結果、コスト

•私たちはパートナー、政府実体、非政府組織から私たちの開発計画のために資金を得る能力を持っている

•将来の株式買い戻し計画の下で普通株を買い戻す程度です

•製品マーケティング、販売、流通を含む商業化活動のコスト。

そのほか、私たちの高級保証信用手配と私たちの高級無担保手形はすべて交差違約条項を含んでおり、これにより、1つの合意下の違約は他の債務合意下の交差違約を招く可能性が高い。上記のいずれかの手配の下で違約が発生した場合は，手形所持者又はわれわれの高級債権者を許可する

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担保信用手配は、このような借金手配に基づいて返済されていないすべての金の即時満期および対応を宣言することができ、これらの履行を加速させるいかなる債務も返済するのに十分な資金があることを保証することはできない

私たちのヘッジ計画は、未来に私たちが開始したどんなヘッジ計画も取引相手の違約リスクの影響を受けることです.

私たちは時々複数の取引相手と金利交換協定を締結することで、変動金利に基づく債務の一部を固定金利に変換し、金利リスクを管理しています。したがって、私たちがこのような金利交換の当事者である場合、私たちは、そのような契約を履行する際に1つまたは複数の取引相手が契約を履行する際に違約するリスクに直面する。経済低迷の間、取引相手の財務状況は急速に悪化する可能性があり、ほとんど通知されておらず、私たちのリスクを守る行動ができないかもしれません。もし取引相手が約束を破ったら、私たちは損失を被るかもしれません。これは私たちの業務と財務状況を損なうかもしれません。もし私たちの1つ以上の取引相手が破産または破産を申請した場合、私たちは最終的にその取引相手の違約によって受けた任意の損失を取り戻す能力は取引相手の流動性によって制限される可能性がある

私たちは継続的に経営する企業として多くの追加資金が必要であり、私たちは必要な時や受け入れ可能な条件下で資金を調達することができないかもしれません。これは私たちの業務成長能力、私たちの運営結果、および財務状況を損なうことになります。しかも、私たちが集めたどんな資本も、私たちの既存の株主の株式を希釈する可能性がある。

2023年9月30日まで、私たちは8780万ドルの無制限現金と現金等価物、および8830万ドルの循環信用手配の残りの生産能力を持っています。同じく2023年9月30日現在、私たちの循環信用計画は2.112億ドルの未返済があり、私たちの定期ローン手配は2025年5月に満期になり、未返済金額は2.021億ドルです。クレジット協定修正案のいくつかの条項は当社にさらなる行動を要求しており、最も注目されているのは、当社が2024年4月30日までに株式および/または無担保債務を発行することで7500万ドル以上の資金を調達することを要求し、定期ローンの手配について約390万ドルの四半期元本の支払いを要求することである。このため、会社は、本四半期報告に含まれるForm 10−Q財務諸表が発表された日から1年以内に、会社が経営を継続する能力があるかどうかに大きな疑問があると認定した。私たちは私たちの持続的な業務に関連した多くの追加資金を得る必要があり、これは保証されないだろう。

もし私たちの資本資源が私たちの将来の資本需要を満たすのに十分でなければ、私たちは公共またはプライベート株式または債券発行、銀行ローンまたは協力と許可手配を通じて私たちの現金需要に融資する必要があるだろう。2021年8月、米国証券取引委員会の規則の下で直ちに発効する棚自動登録声明を提出した。米国証券取引委員会規則に基づいて“経験豊富な発行者として知られている”という要求を満たし続ける限り、2024年8月9日までの有効期間の棚上げ登録声明は、制限されない株式、債務、およびいくつかの他のタイプの証券を1つまたは複数の将来の一次または二次発行によって発行することを可能にする。私たちの自動シェル登録声明が満期になる前に新しい保留登録声明を提出しなければ(私たちが“経験豊富な発行者”の資格を持たなくなったことによる時間の経過にかかわらず)、既存の保留登録声明は満了し、新しい登録声明が提出されて発効する前に、資本の公開や債務の発行はできません。将来私たちが資金を公開する日に自動的に発効する保留登録声明を提出する必要があるかもしれないという保証はありません。

もし私たちが株式証券を発行することで資金を調達すれば、私たちのATM計画を含めて、私たちの株主は希釈を経験するかもしれません。債務融資は、追加債務を招く、資本支出を行う、買収機会を求める、または配当を発表するなど、私たちの高度な保証信用手配と高級無担保手形の管理の契約の契約を含むことができ、私たちの具体的な行動能力を制限または制限する。もし私たちが第三者との協力と許可手配を通じて資金を調達する場合、私たちの技術や候補製品に貴重な権利を放棄するか、または私たちに不利になる可能性のある条項で許可を与える必要があるかもしれない我々の高級担保信用手配および高級無担保手形を管理する契約は、私たちが追加債務を発生させる能力を制限する。

経済状況は魅力的な条項で融資を得ることを困難にしたり、根本的に難しいかもしれない。融資を受けたり、融資を失ったりすることができなければ、私たちの業務、経営業績、財務状況、キャッシュフローは不利な影響を受け、私たちは多くの計画の活動を延期、縮小、または廃止することを余儀なくされる可能性がある。

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私たちは未来の時期や一貫性に基づいて収益性を維持しないかもしれない。

我々の収益力は製品売上高に大きく依存しており、歴史的には、製品売上高は四半期ごとに大きく変動しており、主に米国政府の注文を履行している時間に基づいて大幅な変動を続けることが予想される。私たちは四半期ベースで一貫した収益性を達成できないかもしれないし、年間ベースで収益性を維持したり増加させたりすることができないかもしれない。

私たちの無形資産や財産、工場や設備に対する減価費用は、私たちの業務、運営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

公認会計原則に基づいて、私たちは毎年私たちの無形資産と商業権の価値を評価し、あるいは事件或いは環境変化が潜在的な減値を示す時に、無形資産及び営業権の価値、例えば市場状況の変化或いは肝心な仮定の任意の変化をより頻繁に評価しなければならない。行われたテストにより、ある資産が回収できない可能性があることが示されたように、吾らはその資産の帳簿価値とその隠れた公正価値との差額について、査定期間中に非現金減価費用を記録しなければならない

私たちはまた、私たちの不動産、工場、設備の残りの帳簿純価値を定期的に監視して、あるいは事件や状況の変化がある資産グループの帳簿価値が回収できない可能性があることを示した場合。例えば、私たちは、2023年6月30日までの3ヶ月以内にCDMO報告単位内のある資産グループに対して回復可能性テストを行い、2023年6月30日までの3ヶ月以内に、あるCDMO長期資産に関連する306.7ドルの非現金減価費用を分配し、確認した

さらに、私たちは毎年第4四半期またはそれ以前に(トリガイベントが発見された場合)営業権減価評価を行う。2023年9月30日までの3カ月間、市場の変動が続いているため、私たちの時価の大幅な下落や改訂された財務展望を含めて、私たちはトリガー事件が発生したと判断し、吾らの潜在的な減価評価が必要となった。2023年9月30日までの3ヶ月間、当社などは製品支部のMCM報告単位に関する営業権が完全に減少したことを決定し、2023年9月30日までの3ヶ月で218.2百万ドルの非現金営業減値費用を記録した

私たちの貸借対照表には大量の無形資産と財産、工場と設備があります。減価テストは私たちが報告機関の公正な価値を推定することを要求する。減値は仮定、見積もり、または状況の変化によって入金される可能性があり、その中には制御できない場合もある。いくつかの要素は公正な価値の決定に影響する可能性があるため、私たちは無形資産と物件、工場と設備の未来に減値があるかどうかを予測することができず、私たちも持続的な状況がこれらの資産の未来の減値を招くことができないことを保証することができない。将来発生する潜在的減価指標は、(I)予想純収益の低下、(Ii)不利な株式市場状況、(Iii)現在の市場収益率の低下、(Iv)普通株価格の低下、(V)法的要因または全体的なビジネス環境の重大な不利な変化、および(Vi)規制機関が不利な行動をとるか、または不利な評価を行うことを含む可能性がある。どのような減価も、合併貸借対照表で非現金費用を確認することになり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの財務報告書の正確性は財務報告書の内部統制に対する私たちの有効性にかかっている。我々は、財務報告の内部統制に重大な欠陥があることを発見し、これらの重大な欠陥のうちの1つによる前期財務諸表を再列記しており、これは、私たちの財務諸表の正確性と信頼性、および私たちの将来の正確な報告の能力に疑問を提起する可能性がある。

重大な欠陥は財務報告内部統制の欠陥または欠陥の組み合わせであり、私たちの年度または中期連結財務諸表の重大なミス報告は合理的な可能性があり、適時に防止または発見できないようにする。2022年12月31日現在の財務諸表を作成する過程で、在庫会計に関する大きな弱点があることを確認しました。その後、2023年9月30日現在および2023年9月30日までの財務諸表を作成する際に、会社の国家繰延税項目純負債の計算と審査に重大な欠陥があることを確認し、2022年12月31日までにこのような重大な欠陥が存在し、2022年12月31日までの総合財務諸表に重大な誤報が生じたことを確認した。これらの重大な欠陥の存在により、我々の経営陣は、2022年12月31日現在、財務報告書の内部統制が無効であると結論し、元のForm 10−Kに含まれる財務諸表を新たに述べ、2022年12月31日現在の会計年度の修正案を元のForm 10−Kに提出しなければならない。

2023年3月31日現在、在庫会計における内部欠陥を補完していることを確認し、会社国繰延納税純負債の計算·審査に関する重大な欠陥を是正する措置を講じている。また、2022年12月31日までの財政年度の財務諸表を再報告し、エラーを訂正しました

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当社の国家繰延税金純負債の計算と審査に重大な欠陥があるため、これらのエラーは確認され、他の関連しないエラーを訂正しました。これらのエラーは記録されていないか、以前提出された財務諸表の中で期外調整処理として処理されています。これらの財務諸表は単独でも全体的にもこれらの財務諸表に対して実質的ではありません。しかし、私たちがこれまで取ってきた措置と、私たちが実施しようとしている措置が、私たちが確定した国家繰延税金面の重大な弱点を補うのに十分であるか、あるいは将来的により多くの重大な弱点が発生することを避けるのに十分であることは保証できない。私たちは、財務報告の内部統制と以前の財務諸表の再記述に重大な弱点があり、私たちが提出した財務諸表の正確性と信頼性、および私たちの未来の正確かつタイムリーな報告の能力に重大な問題を提起するかもしれない。私たちの財務諸表のこれらの重大な弱点とそれによって生じる誤り、または将来発生する可能性のあるエラーは、私たちの報告義務を履行する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは、私たちの投資家が私たちの公開報告の情報に自信を失い、私たちの株式の市場価格の下落を招き、私たちの名声、業務、財務業績を損害し、株主訴訟および米国証券取引委員会または他の規制機関の制裁または調査に直面させる可能性がある。

私たちの国際事業の拡張は私たちが信用損失に直面する危険を増加させる。

私たちがいくつかの信用や経済状況の悪化や他の状況を経験した国で外国政府との業務活動を拡大し続けるにつれて、私たちが直面する不良債権リスクは増加するだろう。世界の経済状況と特定の国の流動資金問題は、売掛金の入金の遅延を招き続け、信用損失をもたらす可能性がある。将来の政府行動と顧客の具体的な行動は、売掛金の回収可能性を再評価する必要があるかもしれません。私たちは信用損失が発生し、私たちの経営業績に大きな影響を与える可能性があります。

戦略買収·資産剥離·協力に関するリスク

私たちは私たちの成長を推進するために事業と製品を識別、構築、または買収することに成功できないかもしれない。

私たちは、より多くの製品を特定、効果的に識別、構築、取得、許可、優遇条項でより多くの製品を開発、商業化すること、または全く成功しないかもしれない。魅力的な製品機会に対する競争は激しく、買収機会を得るためには大量の管理·財務資源を投入する必要があるかもしれない。いくつかのより成熟した会社もバイオ製薬分野で可能かもしれない製品を買収する戦略を求めている。これらの会社の規模、現金資源、資金コスト、有効税率及びより強い臨床開発と商業化能力のため、それらは私たちより競争優位を持っているかもしれない

買収作業は多くの経営陣の注意を消費し、大量の支出を必要とする可能性があり、これは私たちの他の計画に影響を与える可能性がある。しかも、私たちは未完成の潜在的な買収に大量の資源を投入するかもしれない。たとえ私たちが会社や製品の買収に成功したとしても、開発や商業化に成功した製品を招くことはないかもしれないし、あるいは、買収した製品が商業化されても、競争する製品や技術は製品に競争力が不足し、経済的でなく、時代遅れになる可能性がある。また、他社を買収するには内部製品のコストが高いかもしれませんが、会社や新製品を買収するためには、大量の債務を招いたり、希釈証券を発行したりする必要があるかもしれません

もし私たちが他の会社、製品を識別して買収することに成功しなければ、製品を内に入れてより多くの製品を開発することができ、あるいはもし私たちが買収することができるかもしれない非生産的な資産を買収すれば、私たちの業務の成長に重大な悪影響を与える可能性があり、私たちは無形資産を買収する帳簿価値を減記するために重大な減価費用を記録することを余儀なくされる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローに重大な損害を与える可能性がある。

私たちは、買収した業務および/または資産を当社の運営に統合することに成功しておらず、このような買収のメリットを実現し、そのため、当社の業務を発展させる能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

買収した事業を統合したり、買収した事業を収益的に運営することができない可能性があります。さらに、コスト相乗効果が実現されれば、私たちが予想していたよりも少ないかもしれないし、達成するために私たちの予想よりも長い時間が必要になるかもしれない。

他の事項に加えて、買収された企業または製品の成功的な統合またはコスト相乗効果を延期または阻害する可能性がある問題は、以下のことを含む

•既存の顧客を引き留め、新しい顧客を引き付ける

•肝心な従業員を引き留める

•経営陣の注意と資源を移動させる

•内部統制、政策、手続き、商業文化、報酬計画を遵守する

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•会社や行政インフラを強化し

•技術移転を成功させ、必要な規制承認を得る

•販売とマーケティング業務を統合し

•余分で業績の悪いビジネスと資産を識別して除去します

•既知で未知の借金を抱えています

•地理的に分散した組織を調整し

•統合業務に関連する税務コストまたは効率の低下を管理すること

•買収や協力に関連する知的財産権関連のリスク。

完成待ちと将来の買収を既存の業務と統合することに成功しなかったり、利益のある方法でいかなる買収業務も運営できなければ、買収が創造的な優位性を得ることができない可能性があり、これは私たちの業務の成長、財務状況、経営業績、キャッシュフローに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは私たちの旅行健康業務をバイエルン北欧会社に売却する期待的なメリットを意識していないかもしれません。

2023年5月15日、私たちは以前発表されたバイエルン北欧への私たちの旅行健康事業を完成しました。VaxchoraとVivotifの権利、および私たちの開発段階のキッコンケ雅候補ワクチンCHIKV VLP、スイスのベルンの製造拠点とカリフォルニア州サンディエゴのいくつかの開発施設を含め、現金の購入価格は270.0ドルで、いくつかの慣例に応じて調整されました。また、CHIKV VLPの開発や、米国やヨーロッパでのマーケティング承認と認可に関する8000万ドルにのぼるマイルストーン支払いと、VaxchoraとVivotif 2026日の例年の総純売上高に基づく3000万ドルの販売ベースのマイルストーン支払いを受ける可能性があります

私たちがこの取引の予想された利益を十分に達成できるという保証はない。もし私たちが取引の予想戦略、経済的、または他の利益を達成できないか、または達成できなければ、私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの普通株式所有権に関連するリスク

株主の行動は私たちの業務や私たちの株価に否定的な影響を及ぼすかもしれない。

ここ数年来、一部の株主は本業界の上場会社と他の会社に対してますます大きな圧力をかけ、それらが会社の管理やり方、役員報酬のやり方、社会と環境のやり方を変え、そしてある会社の行動を取ることを要求した。たとえ彼らが少数の株式だけを持っていても、これは本当かもしれない。また、多くの機関投資家は、環境、社会、企業統治(“ESG”)要因にますます注目している。これらの投資家は、ESG開示を強化したり、私たちの業務に不利な政策を実施したりすることを求めることができる。株主が当社のコーポレートガバナンス改革を主張したり、ある会社の行動に参加したりしない保証はありません。代理権競争、メディア宣伝、または他の公共または個人的な手段のような株主の挑戦に対応することは、コストが高く、時間がかかり、私たちの名声に悪影響を与える可能性があり、管理職や取締役会の注意と資源を分散させる可能性があり、これは私たちの業務や運営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。そのような株主の行動や要求、あるいは私たちの投資家基盤の中でこのような行動をとることで知られる株主の公開存在だけでは、私たちの普通株の市場価格が大幅に変動する可能性もある。

わが社の登録証明書や定款およびデラウェア州法律における条項は、買収提案を阻止し、支配権の変更を延期したり、株主が有利と思われる取引を阻止したりする可能性がある。

当社の登録証明書および定款における条項は、株主がその株式から割増取引を得る可能性があることを含む、株主が有利と考える合併、買収、または他の支配権の変化を阻止、延期または阻止する可能性がある。このような規定はまた私たちの株主が私たちの経営陣を交代または更迭しようとしていることを阻止したり挫折させたりする可能性がある。

これらの規定には

•取締役の分類

•取締役会の規模を変えるための制限

•役員の罷免を制限する

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•取締役会の空きを埋める制限

•株主が取締役会メンバー候補者を指名する事前通知要求および他の提案；

•株主は書面の同意の下で行動することができない

•株主は特別会議を開くことができない

•私たちの取締役会は、株主の承認なしに新しい優先株シリーズを指定して発行することができます。

当社の登録証明書又は附例の上記規定を改正又は廃止するには、当社の取締役会の多数のメンバー又は当社の株式所有者(すべての権利投票の発行済み株式投票権の少なくとも75%を占める)を介して賛成票を投じなければならない。当社の別例の改訂または廃止には、当社の取締役会会議に出席する大多数の取締役または当社の株式保有者(すべての権利投票の発行済み株式投票権の少なくとも75%)に賛成票を投じる必要があります。

さらに、私たちはデラウェア州会社法第203条(“第203条”)を守らなければならない。一般に、ある例外を除いて、第203条は、上場企業が利害関係のある株主と企業合併を行うことを禁止し、当該企業合併が所定の方法で承認されない限り、当該企業合併が所定の方法で承認されない限り、その株主は、通常、その関連会社との間で当該会社の15%以上の議決権を有する株を所有している者である。したがって、203条は私たちの統制権の変化を阻止、延期、または阻止することができる。

我々の取締役会は、株主の承認なしに新たな株主権利計画を実施する可能性があり、これは、一部の株主が制御権の変更が彼らの最適な利益に適合していると考えている場合の私たちの統制権の変更を阻止する可能性がある。

我々の取締役会は、株主承認なしに株主権利計画を実施する可能性があり、これにより逆買収効果が生じる可能性があり、一部の株主が制御権の変更が彼らの最適な利益に合致していると考える可能性がある場合には、我々の制御権の変更を阻止する可能性がある。これは、取締役会が私たちまたは私たちの株主の最適な利益に適合しないと思う条項で私たちの個人またはグループを買収しようとする条項に深刻な希釈をもたらす可能性があり、株主がその株からプレミアムな取引を得る可能性があることを含む、株主が有利と思うかもしれない合併または買収を阻止、延期、または阻止する可能性がある。

私たちの株価は変動が大きく、私たちの普通株を購入した人は大きな損失を被る可能性がある。

私たちの株価はずっと変動していて、変動し続ける可能性が高い。当社の一般株の市場価格は、本“リスク要因”の節で説明したリスクへの反応、または業界アナリストの報告、投資家の見方、または私たちの顧客、競争相手、またはサプライヤーの自身の業績に対する否定的な声明など、多くの理由で大幅に変動する可能性があります産業状況と一般的な金融、経済、そして政治のせいで不安定だ。2006年11月15日から、私たちの普通株が初めてニューヨーク証券取引所で取引された時、2023年11月29日普通株の取引価格はすでに高くなりました$137.611株当たり，最低である$1.81一株ずつです私たちの普通株の市場価格は多くの要素の影響を受けるかもしれません

•アメリカ政府の契約、決定、調達政策は私たちの炭疽ワクチンと私たちの他の製品と候補製品に影響を与えます

•競争力のある製品や技術の成功

•私たちの候補製品の臨床試験と非臨床試験結果

•私たちの買収や融資や他の取引を発表します

•訴訟や法的手続き

•私たちの製品の安全に関心を持っています

•開発計画を中止または延期する

•キーパーソンの採用や退職

•私たちの製品の収入と収益力の違いは

•“リスク要因”の節で述べた他の要因。

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私たちは現在配当金を支払わないので、私たちの普通株が値上がりした時にのみ、投資家は投資から利益を得るだろう。

私たちは現在普通株の配当金を支払わない。私たちの高度な保証信用手配と私たちの高級無担保手形の限度額を管理する契約と私たちが締結した任意の未来の債務協定は私たちの配当金を支払う能力を制限するかもしれません。したがって、現在の予想によると、私たち普通株の資本増価(あれば)は私たち株主の唯一の収益源となるだろう。

未来売上高私たちの普通株や他の普通株に変換可能な証券、あるいはこのような売却または発行が発生する可能性があるとの見方は、私たちの株主を希釈し、私たちの株価を招く可能性があります断る。

我々の取締役会は、株主の承認なしに、我々の取締役会が適宜決定する条項に従って、優先株を発行したり、普通株、オプション、株式証、その他の権利に変換可能な債務証券を発行したりすることによって、追加の普通株を発行したり、資本を調達したりすることが許可されている。また、信用協定改正案によると、2024年4月30日までに少なくとも7500万ドルの株式または無担保債務を調達することで流動性を増加させなければならない。私たちはまた経営を続けるために多くの追加資金が必要であり、私たちは将来私たちの普通株や他の私たちの普通株に転換できる証券を売却することで、このような融資を実現することを求めるかもしれない。私たちの普通株を大量に売却したり、優先株を発行したり、転換可能な債務、オプション、制限株式単位、履行株式単位、株式承認証、その他の権利、あるいはこのような売却や発行が私たちの普通株の市場価格を大幅に下落させる可能性があると考えられます。2023年9月30日までに、51，837，164株の普通株を発行·発行しました。私たちは、将来的に私たちの普通株または任意の優先株、転換可能な債務証券、オプション、制限株式単位、業績株式単位、引受権証、または他の権利、または私たちの普通株が将来の販売が私たちの普通株価値に与える影響に使用できるかどうかを予測することができない

一般リスク因子

私たちの成功は私たちが引き続きキーパーソンを吸引、激励、維持する能力に依存し、肝心な人員を吸引或いは維持できない状況はすべて私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。

私たちの業務は専門的な科学的性質を持っているため、私たちは製品を開発し、現在と未来の競争相手と競争する能力は私たちが高い素質の管理者と肝心な科学技術者(品質と製造者を含む)を誘致、維持、激励する能力に大きく依存する。もし私たちが1人以上の上級管理職の主要メンバーや他の重要な従業員のサービスを維持できなければ、私たちが業務戦略を実施する能力は深刻な損害を受ける可能性がある。私たちは生物製薬会社、研究機関、学術機関からの合格従業員に対する激しい競争に直面している。受け入れ可能な条件でこれらの人員を引きつけ、引き留めたり、交換したりするのは、私たちの業界の類似者に対する需要が高いため、困難で時間がかかるかもしれない。私たちは、人材を誘致、激励、維持できる部分の原因は、株権激励奨励を含む競争力のある報酬方案を提供する能力があるからだと考えている。業務の持続的な発展に必要な合格者を引き付けるために競争力のある報酬プランを提供できなければ、私たちは私たちの運営を維持したり、私たちの業務を増加させることができないかもしれません。

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第二項株式証券の未登録販売、募集資金の使用及び発行者による持分証券の購入

最近売られている未登録証券

適用されません。

収益の使用

適用されません。

株式証券を購入する

適用されません。

項目3.高級証券違約

適用されません。

プロジェクト4.鉱山安全開示

適用されません。

項目5.その他の情報

2023年9月30日までの3ヶ月以内に、当社の役員又は第16条報告者通過するあるいは…終了しました任意のルール10 b 5-1取引スケジュールまたは非ルール10 b 5-1取引スケジュール(このような用語は、S−K法規408項で定義される)。

項目6.展示品

S-K法規第601項要求届出の展示品は、この展示品の直前の展示品索引に列挙されている。

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展示品索引

展示品 番号をつける			説明する
10.1 #*			Emerent BioSolutions Inc.誘因両立計画
10.2 #*			書面で、期日は2023年7月26日です
31.1 #			取引法第13 a−14(A)条の規定により，最高経営者を認証する。
31.2 #			取引法第13 a−14条(A)に基づいて首席財務官を認証する。
32.1 #			2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で可決された“米国法典”第18編1350条による最高経営責任者の証明。
32.2 #			2002年にサバンズ·オクスリ法案第906節で可決された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の証明。
101 #			以下の財務情報は会社の四半期報告書と関係がある10-Q2023年9月30日までの四半期、フォーマットはiXBRL(内連拡張可能商業報告言語)：(I)簡明総合貸借対照表、(Ii)簡明総合経営報告書、(Iii)簡明全面損失表、(Iv)簡明現金流動表、(V)簡明株主権益変動表、(Vi)簡明総合財務諸表関連付記である。
104 #			表紙相互作用データファイルは、添付ファイル101に含まれるiXBRL形式である。
#			本局に提出します。
*			管理または補償計画または手配。

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サイン

1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。

Emerent BioSolutions Inc.
差出人：/S/ヘイウッド·ミラー ヘイウッド·ミラー 臨時行政総裁 (首席行政主任)
日付：2023年12月11日
差出人：寄稿S/リチャード·S·リンダル リチャード·S·リンダル 執行副総裁、首席財務官兼財務担当者 (首席財務会計官)
日付：2023年12月11日

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