エキシビション 99.2

プレスリリース

Affimedは、Acimtamigのフェーズ1/2データをまとめて更新したことを発表しました

以前に失敗したホジキンリンパ腫患者の同種NKと一緒に

化学療法は、ブレンツキシマブベドチン（BV）に対する二重抵抗性であり、

チェックポイント阻害剤（CPI）

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推奨第2相用量レベル （RP2D）で治療された再発/難治性（r/r）ホジキンリンパ腫（HL）の32人の患者では、客観的奏効率（ORR）は97％、完全奏効（CR）率は78％でした

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このコホートでは、EFSの中央値は9.8か月で、84％の患者が12か月で生存していました。奏効期間の中央値 （DoR）は8.8か月でした。

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患者は前治療が多く（以前の7ラインの中央値）、全員が以前にCPIとBVを受けており、最新の治療ラインに対して 抵抗性でした

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患者は最大4サイクルの治療を受け、治療は耐容性が高く、サイトカイン 放出症候群（CRS）、移植片対宿主病（GvHD）、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）の症例はありませんでした

ドイツ・マンハイム、 、2023年12月11日、臨床段階の免疫腫瘍学企業であるAffimed アフィメド（ナスダック：AFMD）（Affimedまたは当社）は、患者に先天的にがんと闘う能力を取り戻すことに取り組んでいるAffimed N.V.（Nasdaq：AFMD）（Affimedまたは当社）は、リード・ネイティブ・セル・エンゲージャー（ICE）に関する最新データを発表しました。^®) 絶望的です。研究者主導の試験のデータは、本日、米国血液学会（ASH）2023年次総会で、テキサス大学MDアンダーソンがんセンターの幹細胞移植および細胞療法の教授であり、研究の主任研究者であるヤゴ・ニエト医学博士によって発表されます。Affimedは、 プレゼンテーションの後にウェブキャストを開催してデータを確認し、acimtamigの将来の発展に関する戦略的な最新情報を提供します。

合計42人の患者がこの研究 に登録され、36人の患者がRP2Dで治療されました。RP2Dで治療された36人の患者のうち32人はHL患者でした。32人のHL患者は全員、複数の化学療法による高度な前治療を受けており、全員が以前にCPIとBVを受けており、登録時に活動性進行性疾患を伴う 最新の治療ラインに抵抗性でした。すべての用量レベルで、治療計画は93％のORRを達成し、CR率は67％でした。RP2Dで治療された32人のHL患者のうち、治療計画 は97％のORRと78％のCR率を達成しました。さらに、治療計画は、どのグレードのCRS、ICANS、またはGvHDの症例もなく、良好な安全性と忍容性を示しました。アシンタミグ注入の 7.7％で軽度から中等度の注入関連反応（IRR）が見られました。

すべての用量レベルで、イベントフリー生存（EFS）の中央値は8.8か月で、全生存期間（OS）の中央値は に達していませんでした。RP2Dで治療されたHL患者のEFS中央値は9.8か月で、84％の患者が12か月で生存していました。RP2Dで治療されたHL患者のDoR中央値は8.8か月で、6か月時点で評価されたCRは72％でした。 完全 奏効した患者の30％が12か月を超えてCRに留まりました。

以前の治療に失敗した患者集団を対象に研究を行う場合、 わずかな反応でも示されることは心強いことです。Affimedのチーフ メディカルオフィサーであるアンドレアス・ハーストリック博士は、「ORR（97％）とCR（78％）の観点からこれほど大きな反応が見られたことは驚くべきことであり、この治療法をより多くの患者に提供するという私たちの取り組みを後押ししています」と述べています。これらの結果に基づいて、ルミニス-203の第2相試験が順調に進んでいます。最初の2つのコホートに患者を登録して投与しました。2024年の前半に がデータを共有することを楽しみにしています。

当社は、本日、太平洋標準時午後1時30分/東部標準時午後4時30分/中央ヨーロッパ標準時22時30分に電話会を開催し、ASHで提示されたデータ について話し合い、戦略的な最新情報を提供します。電話会議は電話とウェブキャストでご覧いただけます。電話会議のライブオーディオWebキャストは、Affimed Webサイトの投資家ページのWebキャストセクションでご覧いただけます。 https://www.affimed.com/investors/webcasts-and-corporate-presentation/。電話で電話を受けるには、 https://register.vevent.com/register/BIb2258d6c5f5a474cad74869a7b7b1bb5 というリンクを使用してください。ダイヤルインの詳細と暗証番号が届きます。

注：遅延を避けるため、予定された開始時刻の15分前に電話会議に参加することをお勧めします。 ウェブキャストのリプレイは、電話会議後30日間、同じリンクでご覧いただけます。

AFM13-104フェーズ 1/2試験について

テキサス大学MDアンダーソンがんセンターは、再発または難治性のCD30陽性リンパ腫患者を対象に、 臍帯血由来同種NK細胞と組み合わせて、研究者が後援する第1/2相試験でアシムタミグ（AFM13）を研究しています。この研究は、事前に複合化されたNK細胞の用量漸増試験であり、その後に拡大段階が続き、1×10のRP2Dで治療されたr/r CD30陽性 リンパ腫の36人の患者を募集しました。⁸NK細胞/kgに続いて200mgのアシムタミグ単剤療法を週3回投与します。各治療サイクルは、 フルダラビン（1日あたり30 mg/m²）とシクロホスファミド（1日あたり300 mg/m²）によるリンパ球減少化学療法と、2日後に、アシムタミグと事前に複合化された サイトカインを前活性化および拡張した臍帯血由来NK細胞を単回注入します。その後、アシムタミグ（200 mg）単剤療法を週3回点滴し、28日目に FDG-PETによって反応を評価します。

MD Andersonは、この研究に関連してAffimedと 制度上の金銭的利益相反を抱えているため、制度上の利益相反管理および監視計画を実施しました。この研究に関する追加情報は、www.clinicaltrials.gov（NCT04074746）でご覧いただけます。

アシムタミグについて

アシムタミグ（AFM13）は ファースト・イン・クラス先天性細胞結合（ICE）^®）は自然免疫系を独自に活性化し、CD30陽性の血液腫瘍を破壊します。アシムタミグは、ナチュラルキラー（NK）細胞とマクロファージが関与して活性化することにより、自然免疫系の力 を活用して、CD30陽性の腫瘍細胞を特異的かつ選択的に殺します。アシムタミグは、自然免疫細胞と腫瘍の間の架け橋として作用し、自然免疫細胞が腫瘍細胞を特異的に破壊するのに必要な近接性を作り出すように設計された4価の二重特異性自然細胞エンガーです。

アフィメドについて

Affimed（ナスダック：AFMD）は、自然免疫システムの 未開拓の可能性を実現することで、患者にがんと闘う生来の能力を取り戻すことに取り組んでいる臨床段階の免疫腫瘍学会社です。会社独自のROCK^®プラットフォームは、腫瘍を標的としたさまざまな血液腫瘍や固形腫瘍を認識して死滅させるアプローチを可能にします。 完全所有で提携している単剤療法や併用療法プログラムの幅広いパイプラインを可能にします。ザ・ロック^®プラットフォームは、カスタマイズされた先天的セルエンゲージャー（ICE）を予測どおりに生成します^®）は、患者の免疫細胞を使って腫瘍細胞を破壊する分子。この革新的なアプローチにより、Affimedは臨床段階のICEを導入した最初の企業になることができました^®。ドイツのマンハイムに本社を置き、ニューヨーク州ニューヨークにオフィスを構えるAffimedは、バイオテクノロジーと製薬業界のリーダーからなる経験豊富なチームが率いています。がんが患者の生活を妨げ続けるのを防ぐという大胆なビジョンを掲げています。会社の人材、パイプライン、パートナーの詳細については、www.affimed.comをご覧ください。

AlLonkについて^®とアルティバ

Artivaは、生産能力のある免疫療法会社です 既製、大規模な同種NK細胞療法。Artivasの使命は、壊滅的な自己免疫疾患とがんの患者のために、効果的で安全で利用しやすい細胞療法を開発することです。アルティバス・リード・プログラム、アロンク^®（AB-101としても知られています）は、モノクローナル抗体またはNK細胞エンゲーターの抗体依存性細胞毒性（ADCC）効果を高めるように設計された、同種の 非遺伝子組み換えNK細胞療法候補です。Allonkは冷凍保存食品です、 既製地域社会で実施される可能性のある療法。Artivaは、同社の細胞療法製造プラットフォームを使用して、CD16やその他の活性化NK受容体を高く一貫した発現を維持しながら、単一の臍帯血ユニットから凍結保存された輸液準備の整ったAlLonK細胞を 数千回分生成できます。Artivaはサンディエゴに本社を置いています。 の詳細については、www.artivabio.comをご覧ください。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、将来の見通しに関する記述が含まれています。歴史的事実の記述以外の記述はすべて将来の見通しに関する記述であり、多くの場合 「予測」、「信じる」、「できる」、「見積もる」、「期待する」、「目標」、「意図する」、「期待する」、「期待する」、「期待する」、「予定」、「予測」、「予定」、「予定」、「する」などの表現で示されます。将来の見通しに関する記述は、本リリースのさまざまな場所に掲載されています。その中には、とりわけ、acimtamig、AFM24、AFM28、および当社の他の製品候補の可能性、そのROCKの価値に関する会社の意図、信念、予測、展望、分析、および現在の期待に関する記述 が含まれています。^®プラットフォーム、現在進行中および計画中の前臨床開発と臨床試験、他の治療法と組み合わせたコラボレーションと製品開発、製品候補について規制当局への提出と規制当局の承認の取得と維持のタイミングと 能力、知的財産上の地位、コラボレーション活動、商業的開発能力

機能、臨床試験データ、経営成績、現金ニーズ、財政状態、流動性、見通し、将来の取引、成長と戦略、事業を展開する業界、 2023年第1四半期に経験した銀行セクターの不安定さなど、業界または会社に影響を与える可能性のあるマクロ経済動向、COVID-19パンデミックの影響、希少疾病用医薬品の Affimedへのメリット指定、政治的出来事、戦争、テロ、事業の中断、その他の地政学的出来事による事業への影響、ロシアとウクライナの紛争、NK細胞療法と併用したアシムタミグの現在の臨床データ は、Artivas Allonkとは対照的に、テキサス大学MDアンダーソンがんセンターからの新鮮な同種臍帯血由来NK細胞とプレコンプレックスされたアシムタミグに基づいているという事実^®およびその他の不確実性と要因は、AffimedがSECに提出した書類の「リスク要因」という見出しに記載されています。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因を考慮すると、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。将来新しい情報が入手可能になったとしても、当社はこれらの将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

アフィメッド・インベスター・リレーションズの連絡先

アレクサンダー・フドゥキディス

投資家向け広報担当ディレクター

電子メール:a.fudukidis@affimed.com

電話番号:+1 (917) 436-8102

アフィメッドメディアの連絡先

メアリー・ベス・サンディン

マーケティングおよびコミュニケーション担当副社長

電子メール:m.sandin@affimed.com