米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム 6-K

外国の民間発行者の報告書

規則 13a-16 または 15d-16 に従い

1934年の証券取引法の

2023年12月の場合

コミッションファイル番号:001-36619

アフィメド

ゴットリーブ-ダイムラー通り2、

68165 マンハイム、

ドイツ

(主要執行機関の住所)

登録者がフォーム20-Fまたはフォーム40-Fの表紙に基づいて年次報告書を提出するか、提出する予定があるかをチェックマークで示してください。

フォーム 20-F フォーム 40-F ☐

登録者が規制 S-T 規則 101 (b) (1) で許可されているとおりにフォーム 6-K を紙で提出する場合は、チェックマークを付けて記入してください。☐

登録者が規制 S-T 規則 101 (b) (7) で許可されているとおりにフォーム6-Kを紙で提出する場合は、チェックマークを付けて記入してください。☐

NVと断言しました

2023年12月11日、Affimed アフィメド（ナスダック：AFMD）（Affimedまたは当社）は、 Affimedというタイトルのプレスリリースを発表しました。前治療が進んだEGFR野生型非小細胞肺 がん患者におけるAFM24とPD-L1チェックポイント阻害剤アテゾリズマブの併用による陽性データを発表し、暫定的な安全性と有効性を発表しました生来の細胞結合に関するデータ（ICE）^®）進行中のAFM24-102とアテゾリズマブとの併用試験 からのAFM24、 アンチPD-L1進行した上皮成長因子受容体（EGFR）を発現する固形腫瘍の患者におけるチェックポイント阻害薬。 2023年12月6日時点で更新されているデータには、EGFR-野生型非小細胞肺がん（NSCLC）コホートの15人の患者が含まれており、以前の治療ラインの中央値は2種類です。重要なのは、すべての患者がPDで前治療され、 はPD-で最終的に進行したということです[L]1つのターゲティングセラピー。

AFM24と アテゾリズマブの併用は、未確認完全奏効（CR）1人、部分奏効（PR）3人（確認1人、未確認2人）、7人の患者が病勢安定（SD）を示すなど、有望な臨床活性のシグナルを示しました。CR、 未確認の奏効またはSD（73％）を示した11人の患者全員（73％）が治療を続けており、4人の患者が治療期間3か月を超えています。2人の患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST） 基準に基づいて、最初のスキャンのSDから2回目のスキャンでのPRに改善しました。

AFM24は、単剤療法と併用療法の両方において、安全性と忍容性のプロファイルが良好であることを示しています。 とアテゾリズマブの併用は予想外の毒性をもたらさず、これまでに観察された毒性は個々の薬剤のみの毒性プロファイルと一致しています。大多数の患者は、軽度から中等度の治療関連の 有害事象のみを経験しました。

Affimedはまた、膵臓がん、胆道がん、肝細胞がんを評価する 胃がんコホートとバスケットコホートへのAFM24-102への登録を中止したと発表しました。どちらのコホートでも臨床活動が観察されましたが、どちらのコホートも 社の有効性ハードルを満たすような奏効率を達成する可能性は低く、当社の戦略的焦点は、NSCLCプログラムをできるだけ早く進めることです。

2023年12月11日、当社は「Affimed」というタイトルのプレスリリースを発表しました。「Affimed」は、以前の化学療法に失敗し、 ブレンツキシマブベドチン（BV）とチェックポイント阻害薬（CPI）に二重難治性のホジキンリンパ腫患者を対象に、アシムタミグと同種NKの併用による第1/2相データの更新を発表し、鉛に関する最新データを発表しました。アイス^®絶大です。

合計42人の患者が研究に登録され、36人の患者が推奨第2相用量レベル（RP2D）で治療されました。RP2Dで治療された36人の患者 のうち32人は、再発/難治性ホジキンリンパ腫（HL）患者でした。32人のHL患者は全員、複数の化学療法による高度な前治療を受けており、全員が以前にCPIとBVを受けており、登録時に活動性進行性疾患を伴う最新の 療法には抵抗性でした。すべての用量レベルで、治療計画は93％の客観的奏効率（ORR）と67％のCR率を達成しました。RP2Dで治療された32人のHL患者のうち、 治療レジメンは97％のORRと78％のCR率を達成しました。さらに、この治療法は、どのグレードの宿主病に対しても、サイトカイン放出症候群、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群、または移植片 の症例がなく、良好な安全性と忍容性を示しました。アシムタミグ注入の7.7％で軽度から中等度の注入関連反応が見られました。

すべての 線量レベルで、イベントフリー生存（EFS）の中央値は8.8か月で、全生存期間の中央値には達しませんでした。RP2Dで治療されたHL患者のEFS中央値は9.8か月で、84％の患者が12か月で生存していました。奏効期間の中央値は 8.8か月で、RP2Dで治療されたHL患者の6か月時点で評価されたCRは72％でした。完全奏効した患者の30％が12か月を超えてCRに留まりました。

プレスリリースの写しは、別紙99.1および99.2として添付されており、提出中です。改正された1933年の証券法または改正された1934年の証券取引法に基づく他の提出書類に提出されたり、参照により組み込まれたりしたとは見なされません。ただし、そのような提出書類に特定の参照先が明示的に定められている場合を除きます。

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署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、2023年12月11日にドイツのマンハイムで正式に承認された署名者 が、この報告書に代理で署名するよう正式に依頼しました。

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展示索引

示す		展示品の説明
99.1		2023年12月11日付けのAffimed アフィメドプレスリリース。
99.2		2023年12月11日付けのAffimed アフィメドプレスリリース。

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