arvn-20231205

米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

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フォーム 8-K

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現在のレポート

第13条または第15条 (d) に基づく

1934年の証券取引法の

報告日 (最初に報告されたイベントの日付): 2023年12月5日

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アービナス株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

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デラウェア州	001-38672	47-2566120
(州またはその他の管轄区域) 法人化の)	(委員会ファイル番号)	(IRS) 雇用主識別番号)


5 サイエンスパーク 395 ウィンチェスターアベニューニューヘイブン, コネチカット州			06511
(主要執行機関の住所)			(郵便番号)

登録者の電話番号 (市外局番を含む): (203) 535-1456

該当なし

(前回の報告以降に変更された場合、以前の名前または以前の住所)

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Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の申告義務を同時に履行することを目的としている場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください（見る一般的な説明 A.2. (下記):


o			証券法（17 CFR 230.425）に基づく規則425に基づく書面による通信

o			取引法（17 CFR 240.14a-12）に基づく規則14a-12に基づく資料の勧誘

o			取引法（17 CFR 240.14d-2 (b)）に基づく規則14d-2 (b) に基づく開始前の連絡

o			取引法（17 CFR 240.13e-4 (c)）に基づく規則13e-4 (c) に基づく開始前の連絡

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

各クラスのタイトル

取引

シンボル (複数可)

各取引所の名称

登録されたもの

普通株式、額面価格1株あたり0.001ドル

ARVN

のナスダック株式市場合同会社

登録者が1933年の証券法の規則405（この章の§230.405）で定義されている新興成長企業であるか、1934年の証券取引法の規則12b-2（この章の§240.12b-2）で定義されている新興成長企業であるかをチェックマークで示してください。

新興成長企業 o

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 o

項目7.01 規制 FD の開示

2023年12月5日、Arvinas, Inc.（以下「当社」）はファイザー社（「ファイザー」）とのプレスリリースを発表し、同社とファイザーがパルボシクリブ（IBRANCE®）と組み合わせたベプデゲストラント（ARV-471）とパルボシクリブ（IBRANCE®）の併用に関する第1b相臨床試験の中間データを発表しました。局所進行性または転移性エストロゲン受容体（「ER」）陽性/ヒト上皮成長因子2（「HER2」）陰性（「ER+/ HER2-」）乳がんの疾患設定。これらのデータは、2023年12月7日に開催される2023年サンアントニオ乳がんシンポジウム（「SABCS」）でのスポットライトプレゼンテーションで発表されます。さらに、会社の広報担当者は、SABCSに関連する投資家やアナリスト会議など、2023年12月6日から始まるさまざまな会議で、別紙99.1として添付されているプレゼンテーション（「プレゼンテーション」）の情報を発表する予定です。

プレスリリースとプレゼンテーションのコピーは、フォーム8-Kのこの最新報告書にそれぞれ別紙99.1と99.2として添付されており、参照によりこの項目7.01に組み込まれています。

別紙99.1と99.2を含むこの項目7.01の情報は、改正された1934年の証券取引法（「取引法」）の第18条の目的のために「提出」されたものとみなされず、またその条項の責任の対象とはみなされません。また、明示的に定められている場合を除き、改正された1933年の証券法または取引法に基づく出願に参照により組み込まれたとは見なされません。そのような提出書類に具体的に記載してください。

アイテム 8.01.その他のイベント。

ベップデゲストラント+パルボシクリブ第1b相試験

2023年12月5日、当社はファイザーとともにプレスリリースを発表し、局所進行性または転移性ER+/HER2-乳がんの疾患設定全体で治療の中央値が4系統の患者を対象としたパルボシクリブ（IBRANCE®）と組み合わせたベプデゲストラント（ARV-471）とパルボシクリブ（IBRANCE®）の併用に関する同社とファイザーの第1b相臨床試験の中間データを発表しました。これらのデータは、2023年12月7日のSABCSでのスポットライトプレゼンテーションで発表されます。さらに、会社の広報担当者は、SABCSに関連する投資家やアナリストの会議など、2023年12月6日から始まるさまざまな会議で、別紙99.1として添付されているプレゼンテーション（「プレゼンテーション」）でこれらのデータを発表する予定です。

同社は、タンパク質分解標的キメラ（PROTAC®）ディスカバリーエンジンを使用して、腫瘍学（免疫腫瘍学を含む）、神経科学、その他の治療分野など、満たされていないニーズの疾患を標的とするタンパク質分解産物候補の広範なパイプラインを構築しています。同社の臨床開発プログラムには、ベプデゲストラント（ARV-471）、ARV-766、バブデグルタミド（ARV-110）が含まれます。当社は、全体的な事業戦略の一環として、潜在的なコラボレーション、ライセンス、マーケティング、ロイヤルティ契約、および同様の取引の機会を選択的に評価して、製品候補の開発を促進および加速し、商業的可能性を高めています。

Vepdegestrantは、ER+/HER2-乳がん患者の治療のために、細胞の自然タンパク質処理プロセスの1つを直接利用してERを特異的に標的にして分解するように設計された、試験中の経口生物学的に利用可能なPROTAC® ER分解剤です。VepdegestrantはArvinasとPfizerによって共同開発されており、現在、進行中の第3相VERITAC-2試験では第2選択の単剤療法として、また進行中の第3相VERITAC-3試験の試験リードインコホートではパルボシクリブと併用した第一選択療法として評価されています。追加のデータや規制当局との合意が出るまで、ArvinasとPfizerは、一次選択と二次治療の両方で、サイクリン依存性キナーゼ（CDK）阻害剤との新しい組み合わせを含むように、Vepdegestrantの開発を拡大する予定です。両社は、2024年後半に予定されているこれらの重要な可能性について保健当局からのフィードバックを受けて、パルボシクリブおよび潜在的に他のCDK4/6阻害剤と組み合わせたベプデゲストラントの新しい第3相試験、およびベプデゲストラントとファイザーの新しいCDK4阻害剤（PF-07220060）を組み合わせた新しい第一選択の第3相試験を開始する予定です。試練。

ベプデゲストラントとパルボシクリブの併用を評価するヒト初のARV-471-MBC-101試験のフェーズ1bコホート（NCT04072952）の中間データでは、前治療が重度に施された局所進行性または転移性ER+/HER2-乳がんの患者46人を対象に、この組み合わせの安全性、耐容性、および抗腫瘍活性が評価されました。データカットオフ時（2023年6月6日）、患者は全系統にわたって以前の4回の治療の中央値（転移性設定では3件の中央値）を受けていました。87％は以前にサイクリン依存性キナーゼ4および6（CDK4/6）阻害剤で治療され、80％は以前にフルベストラントで治療され、76％は以前に化学療法で治療されていました（転移性腫瘍の46％を含む）。

患者は1日1回、180mg（n=2）のベプデゲストラントを経口投与し、推奨第3相用量（RP3D）は200 mg（n = 21）、400 mg（n = 3）、または500 mg（n = 20）で、さらに125 mgのパルボシクリブを1日1回21日間経口投与し、その後28日周期で7日間治療を休みました。

パルボシクリブと組み合わせたVepdegestrantは、次のことを実証しました：

•臨床効果率（「CBR」、24週間以上の完全奏効、部分奏効、または病勢安定が確認された率）は63％（95％CI：47.5〜76.8）、つまり患者46人中29人。RP3Dが200 mg（n = 21）の場合、CBRは67％（95％CI：43.0 — 85.4）、つまり21人の患者のうち14人でした。

◦突然変異ESR1の患者のCBR：72％（95％CI：52.8-87.3）、つまり29人の患者のうち21人。RP3Dが200 mg（n = 14）の場合、CBRは79％（95％CI：49.2 — 95.3）、つまり14人の患者のうち11人でした

◦野生型ESR1患者のCBR：53％（95％CI：26.6-78.7）、つまり15人の患者のうち8人。RP3Dが200 mg（n = 7）の場合、CBRは43％（95％CI：9.9 — 81.6）、つまり7人の患者のうち3人でした

•ベースライン（n = 31）で測定可能な疾患の評価可能な患者の客観的奏効率（ORR）は42％（95％CI：24.5〜60.9）、つまり31人の患者のうち13人、RP3Dが200 mg（n = 15）で、ORRは53％（95％CI：26.6 — 78.7）でした。

◦変異型ESR1の患者のORR：47％（95％CI：23.0-72.2）、または17人の患者のうち8人

▪RP3DでのORRは200ミリグラム（n=10）：60％（95％CI：26.2 — 87.8）

◦野生型ESR1の患者のORR：42％（95％CI：15.2-72.3）、または12人の患者のうち5人

▪RP3DでのORRは200ミリグラム（n=5）：40％（95％CI：26.6 — 78.7）

◦回答期間の中央値：10.2ヶ月

•無増悪生存期間（PFS）の中央値は11.1か月（95％CI：8.2 — NE）です。全用量で46人の患者のうち22人が、データカットオフの時点までに進行イベントを起こしていました

◦変異ESR1患者のPFS：11.0か月（95％CI：8.2-NE）、29人の患者のうち13人がデータカットオフまでに進行イベントを起こしました

◦野生型ESR1患者のPFS：11.1か月（95％CI：2.8-NE）、15人の患者のうち8人がデータカットオフまでに進行イベントを起こしました

循環腫瘍DNA（「ctDNA」）のアッセイでは、ESR1変異（1サイクルの治療後のctDNA分析で評価可能なn = 22）の患者は、治療1サイクル後にESR1変異対立遺伝子画分が平均-96.8％（範囲：-75.6％から-100％）減少しました。

ベジデゲストラント+パルボシクリブの安全性プロファイルは、処方ラベルに記載されているものと一致するプロトコルごとのパルボシクリブの減量および/または中断によって管理可能でした。ベジデゲストラントとパルボシクリブの併用に関連する主な毒性は好中球減少症でした。グレード4の好中球減少症は、ベプデゲストラント（200 mg）+パルボシクリブ125 mgのRP3Dで治療された21人の患者のうち8人（38％）で発生しました。グレード3/4の好中球減少症は、全患者の89％で発生しました。パルボシクリブの中止率と感染率は過去のパルボシクリブのデータと一致していましたが、グレード4の好中球減少症の発生率が高かった。

この組み合わせで治療された46人の患者のいずれにおいても、熱性好中球減少症の症例は報告されていません。46人の患者のうち3人は、好中球減少症のためにパルボシクリブを中止しました。21人中1人は、ベプデゲストラント（200 mg）とパルボシクリブ125 mgのRP3Dで治療されました。

グレード4の好中球減少症イベントの大部分は、治療の最初のサイクルで発生し、グレード3/4の好中球減少症の発生は、処方ラベルに記載されているようにパルボシクリブの投与量を減らすと減少しました。それ以外の点では、安全性プロファイルは、パルボシクリブのプロファイルや、Vepdegestrantの他の臨床試験で観察されたものと一致していました。

過去の薬物動態（PK）データと比較して、パルボシクリブへの曝露の増加（46％〜58％）が観察され、ベプデゲストラント200 mgと500 mg QDでも同様の増加が観察されました。

SABCSで発表されたその他の要約

当社とファイザーは一緒に、SABCSでさらに5つの要約を共有します。その中には、ベジデゲストラント単剤療法VERITAC第2相用量拡大の更新、パルボシクリブとベプデゲストラントの併用による最適な投与を評価する薬物動態/薬力学（PK/PD）モデル、および進行中の試験の要約が3つあります。ARV-471-MBC-101試験のVERITAC第2相単剤療法用量拡大では、局所進行性または転移性ER+/HER2-乳がんの高度に前治療された35人の患者を対象に、ベプデゲストラントの安全性、有効性、耐容性を分析しました。この更新には、12か月分の追加フォローアップデータが含まれており、忍容性と有効性のプロファイルは以前のデータ開示とほぼ一致していました。さらに、事後分析では、第2相VERITAC-2試験の適格基準を満たす8人の患者のうち、第3相VERITAC-2試験の適格基準を満たします（フルベストラントによる事前の局所化学療法なし）

進行性または転移性疾患）、CBRは62.5％または8人中5人、PFSは19か月または8回のイベントのうち4回、ORRは29％、つまり評価可能な7人の患者で確認された奏効は2人でした。同社とファイザーは、2024年の後半にVERITAC-2の発表を見込んでいます。PK/PDモデルのシミュレーションでは、100 mgの用量のパルボシクリブをVepdegestrantと併用すると、グレード4の好中球減少症の発生率が同程度で、過去の参考値と比較して平均パルボシクリブ曝露も同等でした。

将来の見通しに関する記述。

フォーム8-Kのこの最新報告書には、別紙99.1および99.2として提供される文書を含め、重大なリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。これには、ベプデゲストラント（ARV-471）の潜在的な利点と治療効果、ベプデゲストラント単独または他の治療法との併用の将来の臨床試験のタイミング、およびデータのタイミングと準備に関する記述が含まれます。会社の戦略、将来の事業、見通し、計画、経営目標に関する記述を含め、フォーム8-Kのこの最新報告書に含まれる歴史的事実の記述を除くすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。「予測する」、「信じる」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「計画する」、「予測する」、「計画する」、「予測する」、「計画する」、「目標」、「可能性」、「する」、「できる」、「すべき」、「継続する」などの表現は、将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの識別語が含まれているわけではありません。会社は、会社の将来の見通しに関する記述に開示された計画、意図、または期待を実際には達成しない可能性があります。会社の将来の見通しに関する記述に過度に依存してはいけません。実際の結果または出来事は、さまざまなリスクと不確実性の結果として当社が行う将来の見通しに関する記述に開示されている計画、意図、期待と大きく異なる可能性があります。これには、会社とファイザーとの協力に関する会社とファイザーのそれぞれの義務の履行、会社とファイザーがARV-471の臨床開発を成功裏に実施および完了できるかどうか、これらに限定されません。会社はARV-471の販売承認を取得し、現在商品化していますスケジュールまたはまったく、会社の現金および現金同等物リソースが、予見可能および予測不可能な営業費用および資本支出要件を満たすのに十分かどうか、および2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書および米国証券取引委員会に提出されたその後のその他の報告書の「リスク要因」セクションで説明されているその他の重要な要素。フォーム8-Kのこの最新報告書に含まれる将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に関する当社の現在の見解を反映しており、当社は、適用法で義務付けられている場合を除き、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負わないものとします。これらの将来の見通しに関する記述は、フォーム8-Kのこの最新報告書の日付以降の日付における当社の見解を表すものとして信頼されるべきではありません。


アイテム 9.01			財務諸表および展示物。


(d)			展示品



展示品番号			展示品の説明

99.1			2023年12月5日付けのプレスリリース

99.2			2023年12月6日付けの会社プレゼンテーション

104			表紙インタラクティブデータファイル (インライン XBRL 形式)

署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、登録者に代わってこの報告書に署名させ、正式に権限を与えられた署名者に正式に署名させました。


	アルビナス株式会社

日付：2023年12月6日	作成者:	/s/ ショーン・キャシディ
		ショーン・キャシディ最高財務責任者