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ユタ州ソルトレイクシティ — 2023年12月6日 — 革新的な妊娠バイオマーカー情報を医師と患者に提供することで妊産婦と新生児の健康を改善することに焦点を当てたSera Prognostics Inc.、The Pregnonstics Inc.（Nasdaq：SERA）は本日、新生児を改善するための臨床的介入と組み合わせた重要な未熟児リスク評価を監督するデータ安全監視委員会（DSMB）を発表しましたアウトカム（PRIME）の研究では、有効性のために登録を中止することを推奨し、いずれかの主要評価項目が統計上の中止基準を満たしていると報告されました事前に計画された中間分析における重要性。当社はDSMBの勧告を採用し、入手可能なデータの分析と報告に集中するために、PRIMEの治験登録を停止します。

Sera Prognosticsの社長兼最高経営責任者であるZhenya Lindgardtは、「DSMBからのこの有効性の報告に興奮しています」と述べています。「通常、ほとんどの統計的検出力は最終分析に充てられるため、試験が有効性のために早期に中止されることは予想外です。そのため、このイベントの方がはるかに有望です。暫定的なルックデータを分析する機会があったら、トップラインの結果を共有できることを楽しみにしています。これにより、世界中の母親と赤ちゃんの命を救い、健康を改善するという私たちの使命を前進させるpreTRM® テストの一貫したエビデンスが増えているPREVENとAVERTの研究に追加されると信じています。」

Sera Prognosticsは、精密な妊娠ケアを通じて女性と赤ちゃんの生活を改善することに専念する大手健康診断会社です。Seraの使命は、母親と新生児の健康を改善するための重要な妊娠情報を早期に提供し、その結果、医療提供のコストを削減することです。セラには、早産リスクやその他の妊娠合併症の早期予測に焦点を当てた革新的な診断検査の強力なパイプラインがあります。Seraの精密医療PreTRM® テストは、妊娠中の自発的早産の個別のリスクを医師に報告します。これにより、リスクの高い女性への早期の積極的な介入が可能になります。Sera Prognosticsはユタ州ソルトレイクシティに本社を置いています。

早産とは、妊娠37週より前の出産と定義され、新生児の病気と死亡の主な原因です。2022年のマーチ・オブ・ダイムズのレポートカードによると、過去4年連続で、10人に1人以上の乳児が早産で生まれています。未熟児は、学習障害、脳性麻痺、慢性呼吸器疾患、知的障害、発作、視力および難聴など、長期にわたる重大な医学的合併症のリスクの大幅な増加と関連しており、罹患した子供たちの生涯を通じて多額の費用をもたらす可能性があります。米国における未熟児の短期および長期合併症を管理するための年間医療費は、2016年に約250億ドルと推定されています。

preTRM® テストは、無症候性の単胎妊娠における自然早産のリスクを早く、正確に、個別に予測できる、広く検証され、市販されている唯一の血液ベースのバイオマーカー検査です。preTRM® テストは、早産を予測する血液中のタンパク質を測定して分析します。preTRM® テストにより、医師は妊娠18週から20週の間に、早産とその合併症のリスクが高い女性を特定できます。これにより、各女性の個々のリスクに基づいて、より多くの情報に基づいた個別の臨床上の意思決定が可能になります。preTRM® テストは医療専門家が注文します。

このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これには、PRIME研究登録の停止、入手可能なデータの分析と報告、暫定ルックデータからのトップラインの結果の共有、PreTRM® テストの増え続ける一貫した証拠におけるPREVENおよびAVERT研究への追加に関する記述、命を救い、健康を改善するという当社の使命の推進に関する記述が含まれます。世界中の母親と赤ちゃんのために、そして以下の会社の戦略的指令キャプション「セラプログノスティクス社について」これらの「将来の見通しに関する記述」は、将来の出来事に対する経営陣の現在の期待に基づいており、実際の結果が将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示されているものと大きく異なる可能性があり、多くのリスクと不確実性の影響を受けます。これらのリスクと不確実性には、純損失、現金創出、およびより多くの資本調達の必要性、これまでの会社の収益のほぼすべてを占めるPreTRMテストからの収益、PreTRMテストに対する幅広い科学的および市場的承認の必要性、重要な顧客数の集中、新製品の導入能力、潜在的な競争、当社独自のバイオバンク、重要なサプライヤー、COVID-19パンデミックとその潜在的な長引く可能性が含まれますが、これらに限定されません。当社の業務、ならびに当社の事業または運営への影響当社が取引を行う第三者、対処可能な市場機会の合計の見積もりと市場成長の予測、潜在的な第三者支払者による補償範囲と払い戻し、新しいCPTコードとそれらのコードの支払いレートを含む、事前TRMテストに適用される新しい償還方法、研究所で開発されたテストに関するFDA規制の変更、当社のテストと市場での地位を保護する知的財産権、および「リスク」という見出しで説明されているその他の要因フォームS-1の最終目論見書に含まれる「要因」は、2021年7月14日付けの証券取引委員会、およびこれらのリスク要因の更新は、フォーム10-Qの四半期報告書、フォーム10-Kの年次報告書、またはフォーム8-Kの最新報告書に随時提出されます。このプレスリリースのすべての情報は、発行日現在のものです