展示会 99.2

ターゲットを絞った科学、自己免疫 疾患の人のためのカスタマイズされたソリューションポートフォリオの更新 2023年11月28日
 
将来の見通しに関する記述 2 このプレゼンテーションには、1995年の民間証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法に基づくセーフハーバー条項を目的とした将来の見通しの 記述が含まれています。「できる」、「かもしれない」、「かもしれない」、「する」、「する」、「する」、「すべき」、「期待する」、「信じる」、「見積もる」、「設計」、「計画」、「意図する」などの表現の使用は、将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。このような将来の見通しに関する記述には、ImmunovantによるIMVT—1402の臨床試験のタイミングと結果、これらの計画された臨床試験に関する{ br} 期待、Immunovantの製品候補と適応症選択の潜在的な市場の規模と成長、IMVT-1402の潜在的なクラス最高の免疫グログロを含む、IMVT-1402の 独自の製品特性の潜在的な利点に関するImmunovantの信念が含まれますブリンG（IgG）の減少と耐容性、および慢性炎症性脱髄性ポリニウロパチーの治療薬としてのIMVT-1402の可能性、バセドウ病、 関節リウマチ、その他の自己免疫疾患、承認されれば、IMVT-1402の流通、販売、商品化が成功するかどうか、および出願中の特許の発行と期間に関するImmunovantの期待。 個の将来の見通しに関する記述はすべて、Immunovantの経営陣による推定と仮定に基づいており、Immunovantは合理的だと考えていますが、本質的に不確実です。将来の見通しに関する記述はすべてリスクと不確実性の影響を受けやすく、実際の結果がImmunovantが予想していたものと大きく異なる可能性があります。このようなリスクと不確実性には、とりわけ、初期の臨床試験の初期結果やその他の予備分析または結果が、最終試験結果や後の臨床試験の結果を予測できない場合がある、動物実験の結果がヒトでの結果を予測できない可能性がある、臨床試験のデータのタイミングと入手可能性、 規制機関との話し合いのタイミング、規制当局への提出や承認の可能性、継続的な開発が含まれます。Immunovantの製品候補の、タイミングも含めて追加の臨床試験の開始、Immunovantの科学的 アプローチ、臨床試験デザイン、適応症選択、および一般的な開発の進展、将来の臨床試験では、このプレゼンテーションで説明または想定されている安全性、効力、またはその他の製品特性が確認されない場合があります。Immunovantが開発する製品 候補は、臨床開発を進めなかったり、必要な規制当局の承認を予定されたスケジュール内に、またはまったく得られない可能性があります。ImmunovantのIMに関する事項構成特許 VT-1402は 発行されていない可能性があります。イミュノバント'製品候補は、患者にとって有益ではない場合や、規制当局によって承認されたとしても、商業化に成功しない場合があります。COVID-19後の環境からの影響、地政学的な緊張、不利なマクロ経済状況などの世界的な要因が、臨床開発計画やスケジュールを含め、Immunovantの事業運営とサプライチェーンに与える影響。Immunovantの事業は、batの 開発、規制当局の承認、商業化の成功、商業化に大きく依存していますオクリマブとIMVT-1402; イムノバントは初期段階にありますIMVT-1402の開発中であり、バトクリマブの臨床開発のさまざまな段階にあります。Immunovantは、事業資金を調達し、バトクリマブとIMVT-1402を臨床開発を通じて発展させるために 追加の資本を必要とします。これらおよびその他のリスクと不確実性は、証券取引委員会（SEC）に提出されたImmunovantの定期報告書およびその他の報告書に詳しく説明されています。その中には、2023年11月9日にSECに提出された2023年9月30日に終了した会計四半期のフォーム10-QのImmunovantの最新の四半期報告書の「リスク要因」というタイトルのセクションと、Immunovantがその後提出した 書類に記載されています。SEC。将来の見通しに関する記述は、それがなされた日付の時点でのみ述べられています。Immunovantは、新しい 情報、将来の出来事、その他の結果として、将来の見通しに関する記述を公に更新または改訂する義務を負いません。このプレゼンテーションに記載されているすべての商標、商号、サービスマーク、および著作権は、それぞれの所有者の財産です。このプレゼンテーションで使用される日付は、特に明記されていない限り、該当するカレンダー 年です。2
 
私たちのビジョン：自己免疫疾患を持つ人々の通常の生活 3 Love Trailblazing AllVoices より大胆で速い私たちの活動：私たちは、自己免疫疾患を持つ人々の複雑で変化しやすいニーズに応えるように設計された標的療法を開発しています。
 
シンプルで商業的に魅力的な皮下 注射で上記のすべてを実現します。LDLへの影響は最小限か、まったくないことを実証します。フェーズ1プログラムの目標バトクリマブと同様のクラス最高のIgG削減の可能性を実証注：これまでのデータに基づいています
 
5 IMVT-1402のクラス最高の可能性 — 重要な理由 FcRN阻害は、改善されたより的を絞ったモダリティとしてのIgGの標的還元に基づいて、幅広い適用可能性を秘めた 実証済みのメカニズムです。IgGのより深い還元は、有効性の向上と相関するという証拠Immunovantは、IMVTによるユニークでクラスをリードする適応ポートフォリオを構築する可能性を秘めています。T-1402 IMVT-1402は、バトクリマブと同様に、単純な皮下 を介して投与される潜在的にクラス最高のIgG還元を示していますプラセボと同様に、アルブミンとLDLへの影響が最小限またはまったくない注射です
 
複数回皮下投与（週1回投与 x 4週間）
 
IgGの経時変化率 IMVT-1402 600mg MADデータ 300mgのMAD データと一致 7 用量投与アルブミン％の経時変化LDL％の経時的変化
 
時間の経過に伴うIgG％の変化 IMVT-1402 MADデータは、クラス最高のIgG 削減の可能性を示唆しています。8回投与IMVT-1402群の4日目から始まるすべてのIgG値は、ベースライン（すべて名目上のp値 ）から有意な減少を示しました。
 
IMVT-1402 MADデータは、 バトクリマブ* 9用量投与と同様に、クラス最高のIgG減少の可能性を示唆しています。*提示されたデータは、個別の臨床試験からのものであり、Immunovant IgGによって実施された直接の比較研究ではなく、時間の経過に伴う変化率です
 
アルブミン％の経時変化 IMVT-1402 MADデータ：プラセボと同様に、アルブミンの減少は最小限からまったくありません 。投与4週間後、投与29日目のアルブミン値（薬力学的影響のピーク）は、ベースラインからの有意な減少を示しませんでした（名目p値> 0.05）29日目のアルブミン値（薬力学的影響のピーク）は、ベースラインからの有意な減少を示しませんでした（薬力学的影響のピーク）。公称p値（0.05以上）
 
LDL％の経時変化 IMVT-1402 MADデータ：LDLの増加は最小限またはまったくなく、プラセボと同様 、投与後11日目の投与29日目のLDL値（薬力学的影響のピーク）はベースラインからの有意な増加を示しませんでした（名目p値> 0.05）29日目のLDL値（ピーク薬力学 影響）は、有意な増加を示しませんでしたベースライン（公称p値> 0.05）
 
12 SC SAD SC MAD プラセボ 300mg 600mg プラセボ 300mg 600mg N = 4 n (%) N = 6 n (%) N = 6 n (%) N = 6 n (%) N = 10 n (%) N = 10 n (%) N = 10 n (%) N = 10 n (%) 7 (70) 6 (60)) 少なくとも1つのTESAEを持っている参加者 0 0 0 0 0 0 参加者 はTEAESのために研究を中止しました 0 0 0 0 1 (10) 1 0 0 TEAEによる減量または中断を受けた参加者 0 0 0 0 0 0 TEAE（1402で治療されたコホートに2人以上の参加者）注射部位 の痛み 0 1 (17) 0 1 (25) 0 3 (30) カテーテル部位の打撲傷2 0 0 0 1 (25) 0 2 (20)カテーテル部位の痛み2 0 1（17）0 1（25）2（20）0 IMVT-1402は、初期フェーズ1のデータセットで良好な安全性プロファイルを示しました。すべてのTEAEは 軽度または中等度で、これまでにどの群でも重度のTEAEは報告されていません 1。中止した参加者は軽度の涙を経験しました。このイベントは研究治療とは関係がないと考えられました。2.頻繁な採血にはカテーテルが使用されました TEAE = 治療、緊急有害事象、TESAE = 治療による緊急重篤な有害事象
 
IgGの減少と臨床的有効性の相関
 
14 IMVT-1402のクラス最高の可能性 — 重要な理由 FcRN阻害は、改善されたより的を絞ったモダリティとしてのIgGの標的還元に基づいて、幅広い適用可能性を秘めた 実証済みのメカニズムです。IgGのより深い還元は、有効性の向上と相関するという証拠Immunovantは、IMVTによるユニークでクラスをリードする適応ポートフォリオを構築する可能性を秘めています。T-1402 IMVT-1402は、バトクリマブと同様に、単純な皮下 を介して投与される潜在的にクラス最高のIgG還元を示していますプラセボと同様に、アルブミンとLDLへの影響が最小限またはまったくない注射です
 
プログラムや適応症全体での一貫したエビデンス* IgGの大量削減が臨床的利益につながるという企業エビデンス MG TED ITP患者レベルの散布図は、IgGの低下が大きいほどMG-ADLの改善が大きく、 群全体でのIgGの減少が大きく、抗TSHR抗体減少率が高く、臨床反応が高いことを示しました V 各群にわたる持続的なIgGの減少が大きいほど、完全な臨床反応が高くなり、 低くなります再発率15 RA IgG減少の相関が大きく、AutoAB減少と臨床反応の大きい相関関係がある患者では、*上記の分析の多くは事後分析であり、すべてが統計的に 有意であっ?$#@$ではありません。クロストライアル分析と事後分析は本質的に限定されており、仮説を立てる目的でのみ提示されていますが、上記のように、有効性の一貫した数値的に肯定的な増加が観察されました。MG: 重症筋無力症、TED：甲状腺眼疾患、PV：尋常性天疱瘡、ITP：免疫性血小板減少性紫斑病、RA：関節リウマチ
 
エフガルチギモドのMGとPVのデータは、IgGをより深く減らすことでより高い臨床反応を示しました MGでのエフガルチギモドの静脈内投与のADAPT第3相試験では、IgGの減少と臨床反応との間に相関関係があることが示されました。16 argenx第2相PV/PF出版、Br J Dermatol。2022年3月; 186 (3): 429-439; * WebPLOTDigitizerによる推定 † Consolidationの終了 EoC（EoC）：新しい病変が少なくとも2週間発生せず、病変の約80％が治癒した時期。疾病管理（DC）：新しい病変はなく、確立された病変は治癒し始めています。完全奏効（CR）：新しい病変はなく、 確立された病変は完全に治癒しました。再発：1週間で自然治癒しない新しい病変が月に3つ以上出現、またはDC後に評価された定着病変の延長、PVのエフガルチギモド第2相では、より集中的な 投与レジメンがより深い皮膚反応につながりました。出典：argenx JPモルガンヘルスケアカンファレンスプレゼンテーション 2021年1月投与コホート1コホート2コホート2 ホート3コホート4の投与量 10mg/kg 10mg/kg 10mg/kg 25mg/kg 誘導用量 レジメンQW、4週間QW、4週間QW、EoC維持用量レジメンまで、第2週、第6週Q2Q2W、Q2Wが8週間、Q2Wが12週間、最大34週間のIgG減少*推定最大IgG減少量（ 28日目）-56％-69％-62％-67％-推定値。IgG削減120日目 11% -33% -52% -54% 有効性† 完全反応 0% 71% 60% 再発 50% 67% 43% 29% Immunovant製品候補と サードパーティの抗FCRN資産についての臨床的な直接比較は行われていません
 
ニポカリマブのMGとRAのデータは、IgGの量を増やすと臨床反応が高くなることが示されました MGでのニポカリマブの第2相試験では、IgGの減少と臨床反応との間に相関関係があることが示されました。17 RAでのニポカリマブの第2相試験では、自動AB減少と臨床反応との間に相関関係があることが示されました。出典：中等度から重度の活動性関節リウマチ患者におけるニポカリマブの薬力学的効果 (RA): 多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第2A相IRIS-RA試験の結果。ヤンセン・リサーチ・アンド・ディベロップメント、ACRポスター、 2023年11月。Immunovant製品候補と第三者の抗FCRN資産との臨床的な直接比較は行われていません。出典：Momenta Vivacity-MG 暫定フェーズ2投資家向けプレゼンテーション、2020年
 
バトクリマブのTEDデータは、IgG のより深い減少でより高い臨床反応を示しました。18 IgGの減少が深くなると、TEDプラセボバトクリマブ（255 mg）バトクリマブ（340 mg）バトクリマブ（340 mg）バトクリマブ（680 mg）、5週目の最大IgG減少の中央値 ％、54％、63％、79％、79％ 5週目に刺激性抗TSHR抗体が140未満の被験者の割合 5週目に0％0％12％ 57％ 5週目のプロトーシス反応率** 0% 11％ 29％ 43％*5週目のデータ（研究36日目）は が最新の時点を表すので選択しました研究を自発的に中断する前に、入手できる患者データが最大になります。**5週目のプロトーシス反応の事後分析。眼瞼下垂反応とは、研究対象の 眼で眼球突起が2 mm以上減少し、同じ訪問で非研究対象眼では2 mm以上増加しないことと定義されます。
 
ロザノリキシズマブのITPデータは、IgG のより深い減少でより高い臨床反応を示しました 19 ITPに関するUCBの第2相試験では、より高い用量とより大きなIgGの減少が血小板反応の改善と関連していました。8日目のロザノリキシズマブの単回投与の推定IgG減少平均血小板数（x109/L）％ 血小板数の変化（x109/L）4 mg /kg 27% * 27 53% 7 mg/kg 27% * 21 53% 10 mg/kg 47% * 41 122% 15 mg/kg 52% 108 409% 20 mg/kg 60% 145 706% *8日目のIgG減少は、4mg/kg、7mg/kg、 10mg/kgの用量で推定されています。出典：Robak T al.原発性免疫性血小板減少症患者を対象としたFcRN阻害剤ロザノリキシズマブの第2相複数回投与試験。ブラッドアドバンス 2020年9月8日; 4 (17): 4136-4146。 Immunovant製品候補と第三者の抗FCRN資産の臨床直接比較は行われていません。
 
IMVT-1402のポートフォリオ開発
 
21 IMVT-1402のクラス最高の可能性 — 重要な理由 FcRN阻害は、改善されたより的を絞ったモダリティとしてのIgGの標的還元に基づいて、幅広い適用可能性を秘めた 実証済みのメカニズムです。IgGのより深い還元は、より高い有効性と相関するという証拠Immunovantは、IMVVによるユニークでクラスをリードする適応ポートフォリオを構築する可能性を秘めています T-1402 IMVT-1402は、バトクリマブと同様に、単純な皮下 を介して投与される潜在的にクラス最高のIgG還元を示していますプラセボと同様に、アルブミンとLDLへの影響が最小限またはまったくない注射です
 
IMVT-1402の最適な適応症ポートフォリオの作成 22 エキサイティングなクラスで複数の適応症に対処する可能性実証済みのメカニズムのIgGバイオマーカーによって導かれ、安全性プロファイルが特徴付けられています。対応可能な集団満たされていない患者のニーズ競争的差別化技術的成功 確率規制経路
 
クラス最高の製品プロファイルにより、IMVT-1402の幅広い適応のチャンスが開かれます 23 クラス最高のその他のサービスの行き届いていない患者集団は、目的の自己抗体を持つ患者のサブセットに焦点を当て、1402の効力を活用することでPTSを強化できる可能性があります。難治性リウマチ 関節炎その他の自己免疫、クラスデータは、クラス初となる利益/リスクの差別化と単純なSCデリバリーの仮定、機会創出の機会です 1402の効力を活用して、抗FCRN 開発に適用可能な患者タイプをさらに拡大します。例 — Graves'病気満たされていない高いニーズ、生物学的妥当性、疾患の病態生理学の一部であるクラス最高のIgG自己抗体、後期段階の抗FCRNプログラムからの洞察は、IMVT-1402の開発アプローチを最適化するための1402の効力とともに活用できます。例：MG、CIDP、クラシックオートAB、クラスデータ陽性
 
グレーブス病多くの治療に有効な経口抗甲状腺薬（ATD） の間で、多くの人がアブレーティブ2L療法（米国では年間30キロ）を必要とする根治的治療に有効な経口抗甲状腺薬（ATD） のニーズが満たされていないと、放射線療法または外科的リスクが伴い、患者を生涯にわたる甲状腺補充療法を受けることになります。根治的治療なしで甲状腺機能亢進を達成した人にとって、甲状腺機能亢進症（ ）を維持することは、刺激的な抗TSHDを正常化することにつながります。R抗体：多くのグレーブス病患者に見られる絶対抗TSHR抗体価が高い場合、 耐久性を得るには、IgGをより深く還元する必要がある可能性があります。反応：関節リウマチ複数の生物学的療法に反応しない患者に対する難治性関節リウマチ（RA）のニーズが満たされていないことが大きい。ニポカリマブの最近発表されたデータでは、 自己抗体減少の深さと臨床反応との間に相関関係があることが示されました。同じ研究で、ニポカリマブはトラフで平均58％の総IgG減少を達成しました。まとめると、これらの点が考えられると考えています。IgGをより深く還元することで、難治性RA のより大きな、そして有意義な効果につながります。クラス初および/またはクラス最高の可能性の例表示* 24 *説明/説明のみを目的としています。最終的な適応症の選択はさまざまな要因によって決まります。1 2 3 4 1 2 3 4
 
結論
 
良好な分析物プロファイル初期フェーズ1データは、アルブミンとLDLにまったく影響しない、または最小限の影響で、良好な分析物 プロファイルをサポートします。* 潜在的な特許期間延長は含まれていません 26 IMVT-1402は、FCRNを介したIgGのリサイクルを阻害する自己免疫疾患における満たされていない大きなニーズに対応する、クラス最高の特性を備えています + IMVT-1402 + + + + 便利な投薬簡単な皮下注射用に配合されており、自宅での自己投与が可能になる可能性があります特許保護の対象です の組成は出願中ですIMVT-1402から2043年に予定されている問題特許* ディープIgG低下初期フェーズ1のデータは、バトクリマブと同様の深い用量依存性IgG低下を示唆しています
 
結論 27 実証済みの抗FCRNクラスは、IMIVT-1402のプロファイルと効力により、さまざまな潜在的兆候を生み出しています。重要な試験とPOCの幅広いポートフォリオを発表するにあたり、2024年はIMVT-1402にとって大きな年になるでしょう。