エキシビション 99.2
2023年11月1日 2023年11月30日、イムノジェンの買収
2023年11月30日の将来の見通しに関する記述と非GAAP財務情報このプレゼンテーションの一部の記述は、アッヴィによるImmunoGenの買収案に関するものを含め、1995年の民間証券訴訟改革法の目的のための将来の見通しに関する記述であり、または検討される可能性があります。「信じる」、「期待する」、「予想する」、「予測する」という言葉や、未来または条件付き動詞の表現や使用法は、一般的に将来の見通しに関する記述を表します。アッヴィは、これらの将来の見通しに関する記述はリスクと不確実性の影響を受けやすく、実際の結果が将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる可能性があることを警告しています。このようなリスクと不確実性には、買収案の完了条件の充足または放棄に関連するリスク(必要な規制当局の承認を得られないこと、ImmunoGen株主による必要な投票を得られないことを含む)が予想される期間内に、またはまったく含まれません。提案された買収が完了しない可能性、競合するオファーが行われる可能性、能力に関連するリスクが含まれますが、これらに限定されません提案された買収によって期待される利益を実現するため、買収による期待される利益が期待される期間内に実現されないか、実現されない可能性、事業が正常に統合されないリスク、取引の中断により事業上および運営上の関係の維持がより困難になる可能性、この発表または買収案の完了がアッヴィの普通株式の市場価格および/または経営成績に及ぼす悪影響、多額の取引費用、未知の負債、負債のリスク訴訟および/または規制訴訟とは、ImmunoGenの事業の買収提案、取引の資金調達に関連するリスク、知的財産への挑戦、他の製品との競争、研究開発プロセスに内在する困難、不利な訴訟または政府の措置、および業界に適用される法律や規制の変更に関連するものです。アッヴィの事業に影響を与える可能性のある経済的、競争的、政府的、技術的、その他の要因に関する追加情報は、証券取引委員会に提出されたAb Vieのフォーム10-Kの2022年年次報告書の項目1A「リスク要因」に記載されています。Abbvieは、その後のフォーム10-Qの四半期報告書で更新されています。アッヴィは義務を負わず、特に拒否します。法律で義務付けられている場合を除き、その後の出来事や進展の結果としての将来の見通しに関する記述の改訂を公表すること。このプレゼンテーションには、特定の非GAAP財務指標が含まれています。非GAAP財務指標は、特定の非現金化要因と、異常または予測不可能な要因に合わせて調整され、アッヴィの調整表に記載されている費用、費用、その他の特定の項目は含まれていません。AbbVi eの経営陣は、非GAAP財務指標がアッヴィの経営成績に関する有用な情報を投資家に提供し、経営陣、アナリスト、投資家が事業の業績を評価するのに役立つと考えています。非GAAP財務指標は、GAAPに従って作成された財務業績指標に加えて検討すべきであり、それに代わるものではありません。アッヴィは、将来を見据えた非GAAP財務指標と、最も直接的に比較可能なGAAPベースの財務指標を将来を見据えた基準で調整していません。これは、異常な損益、特定のアクイティション(関連費用、株式による損益、年金および退職後の計画の再測定による保険数理上の損益、潜在的な将来の損益)の最終的な結果を合理的に確実に予測できないためです。資産の減損は、理不尽な努力を払わずに終わる、係争中の訴訟です。これらの項目は不確実で、さまざまな要因に依存し、ガイダンス期間に報告されたGAAPの結果に重大な影響を与える可能性があります。このプレゼンテーションは投資家コミュニティのみを対象としています。資料は、ここで紹介されている製品を宣伝したり、医療処方の決定に影響を与えることを意図したものではありません。
2023年11月3日戦略的根拠は、卵巣がんのより大きな治療環境への拡大をサポートする継続的な後期開発プログラムとともに、卵巣がんに対する差別化された市販薬を提供することにより、アッヴィの固形腫瘍分野への参入を加速します。技術、科学的専門知識、およびヘム悪性腫瘍と固形腫瘍を対象とした有望なADCパイプラインを追加することで、アッヴィのオンコロジーADCの取り組みを補完および強化します ImmunoGenは、アッヴィのグローバルを活用したクラス初の葉酸受容体アルファ(FR a)指向性ADC商業インフラと臨床/規制に関する専門知識により、アッヴィは、今後10年間の半ばまでの長期的な収益成長を促進する数十億ドル規模の潜在的な治療法を提供します
2023年11月4日ImmunoGenの概要コマーシャル-がん患者向けの抗体-薬物複合体の発見、開発、商品化に焦点を当てたステージバイオテクノロジー企業 • ADCにおける長年の歴史 • 固形腫瘍と血液悪性腫瘍を標的とする新しいパイプライン • ImmunoGenテクノロジーは、KADCYLA、SARCLISA、ELAHEREの3つの承認製品を製造してきました • クラス初のFRA ADC、Elahere ここでは、FDAはプラチナ耐性設定(PROC)の2L以上の卵巣がんの単剤として承認しました。•卵巣がんでは、ADCのみが最初に承認されました2014年以降のPROCの新しい治療法 • Elahereを卵巣がん市場のより大きなセグメントに拡大するための開発が進行中です。ロシュ/ジェネンテックが販売するKADCYLA(ジェネンテックは、HER2を標的とする抗がん製品の開発に当社のマイタンシノイドTAPを使用する独占権をImmunoGenからライセンスしました)。サノフィが販売するSarclisa(ImmunoGenはSanofiに独占ライセンスを付与しました)再発および難治性多発性骨髄腫用のイサツキシマブの開発、製造、および商品化)
2023年11月30日Elahereの概要 2L+FRの高いプラチナ耐性卵巣癌の承認経路の下、米国で承認された抗FRADCは、プラチナ耐性患者の全生存利益を示す最初の標的薬です。安全性プロファイルは、TEAE/SAEの数が少ない化学療法と差別化されています(例:低血球数が少なく、抜け毛が少ないなど)。米国での発売初年度における迅速な普及と強力な発売軌跡、オンコロジー分野で最も成功した新製品の発売の1つです。ラベルの拡大をサポートするための継続的な開発プログラム2L+プラチナ感受性、1Lメンテナンス、FRa培地発現体(TEAE)など、卵巣がんの追加治療環境へ:治療に伴う有害事象、SAE:重篤な有害事象
2023年11月30日、卵巣がんは大規模で十分なサービスを受けていない市場です。卵巣がん患者の大多数は、約35%、高〜30%、中程度の卵巣がんは婦人科がんによる主要な死因であると述べています。5年生存率は約50%〜85,000の卵巣がん治療薬です。米国で毎年治療される新規患者の開始は、2L以上(〜45%)/〜55%(PSOC)〜30億ドル今日の世界市場では、5年間で2倍、10年で4倍の成長が見込まれています。出典:Clarivate DRG、Evaluate Pharma、SEERデータベース、企業推定 PROC:プラチナ耐性卵巣がん; PSOC: プラチナ感受性卵巣がん
2023年11月7日2L+プラチナでの卵巣がん開発プログラム-感受性、1L維持、FR a培地エクスプレッサーにおける機会の拡大 • FR aの高患者を対象としたMARISOL Ph3確認試験-PROCの高患者 • OS、PFS、およびORRの統計的に有意な改善を示すポジティブなトップラインデータ • Ph3試験で化学療法と比較して全生存利益を示す最初の治療法 in PROC •米国とEUでの完全承認をサポートするように設計されています(SnDAはFDAに提出され、MAAはEMAが承認しました)プラチナ耐性卵巣がん•FR aでのPICCOLO Elahere単剤療法単群Ph2試験-3L+PSOCの高患者 • FR aにおけるエラヘレ+ベバシズマブ維持のためのGLORIOSAランダム化Ph3試験-高PSOC•エラヘレ+カルボプラチンを対象とした420回の単群Ph2試験とそれに続くFR a-中高度のPSOC患者を対象としたElahere継続; 再発性PSOCプラチナ-感受性卵巣がん1Lの維持療法への登録への潜在的な道筋を知らせるために設計されています • 1Lの維持療法としてElahere+SOC(bevまたはPARPi)を検討することを計画してください •後のラインPROC/PSOC被験者で観察された有益性1Lの成功につながる可能性を秘めています • Ph3試験は2024年(HRD陰性の場合はbevとの併用)と2025年(HRD陽性の場合はParPiとの併用)に開始される見込みです。中型患者の場合、中型患者に大きな可能性を秘めています。FR a-培地エクスプレッサーでの潜在的な使用は、卵巣がん市場のあらゆるセグメントにわたって機会を拡大します(1Lの維持、2L L+ PROCとPSOC) • エラヘレとIMGNの将来の開発プログラムにFR a-中型患者を含めることを計画しています-151の適応拡大は、2028年から2030年の間に予想されるOSです。全生存期間; PFS: 進行-自由生存; ORR: 客観的回答率; HRD: 相同組換え欠損症
2023年11月8日、ImmunoGen Pipeline 固形腫瘍と血液悪性腫瘍を標的とする新しいパイプライン PIVEKIMAB SUNIRINE CD123-ADC IMGNを標的とする151葉酸受容体アルファ-ADCを標的とする次世代抗体-ペイロード送達、細胞殺害、傍観者活性を強化するために設計されたADC ADCには、バイパラトピー抗体(異なる標的を標的とする2つのユニークなアーム)が含まれています。エピトープ)、より強力なメイタンシン由来のペイロード、そして循環がより安定している切断可能なペプチドリンカーは、エラヘレを超えてFRのすべてのレベル(卵巣での発現)に広がります。がん(低~中程度)、そしてFR aを発現する他の固形腫瘍(子宮内膜、TNBC、NSCLCなど)に転移する可能性があります。卵巣がんと子宮内膜がんでは、CD123を発現する血液悪性腫瘍に対して高い効力を発揮するように設計された新しいDNAアルキル化剤ペイロードを備えたADCでフェーズ1が進行中です。BPDCNおよびAML研究で示された単剤療法活性の促進。再治療にBTDが付与されました希少で侵攻性の高い血液がんである消失性/難治性のBPDCNは、最前線の新規BPDCN患者を対象として進行中のPivotalの第2相試験であり、2024年の第2相試験でトップラインデータが期待されていますAMLにおけるベンクレクタ/アザシチジンとの併用評価が進行中です TNBC: トリプルネガティブ乳がん; NSCLC: 非小細胞肺がん; BPDCN: 芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍; AML: 急性骨髄性白血病
2023年11月30日免疫原開発プログラム ADAM9: ADAMメタロペプチダーゼドメイン9; CD123: インターロイキン-3受容体アルファ鎖; FR a: 葉酸受容体アルファAML: 急性骨髄性白血病; BPDCN: 芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍; NSCLC: 非小細胞肺がん; TNBC: トリプルE陰性乳房がん;
2023年11月10日 ADC技術の相乗効果アッヴィのADC技術を補完して、幅広い種類の固形腫瘍に対応する魅力的な次世代ADCを開発する機会。ImmunoGenは、独自の標的抗体、安定性のための最適化されたリンカー、および新しい強力なペイロードを備えたADC開発における40年以上の経験を持っています。アッヴィは数十年にわたる研究を通じて新しいADC技術を開発し、抗体工学、医薬品に独自の強みをもたらしています-リンカーケミストリーと毒素の研究機能を組み合わせることで、より良い発展が見込めます変革をもたらすADC療法を提供する鍵となるビルディングブロック(ペイロード、リンカー、ターゲット、抗体)。主要なアッヴィのターゲット • CMet:テリゾ-V; ABBV-400; ABBV-303 • SEZ6:ABBV-706 • PSMA STEAP1:ABBV-969 •免疫原をリードする新しいTOP1 ADCのセットが急速に拡大していますターゲット • FR a: エラヘア、IMGN-151 • CD123: ピベキマブ・スニリン
2023年11月30日イムノジェンはアッヴィの固形腫瘍パイプラインを高度に補完する卵巣肺CRC GEA PDAC HCC H&N TNBC 腎臓MRPC ADCおよびその他の標的療法エラヘア(ADC)FRα(DM4メイタンシノイド)承認済みIMGN-151(ADC)FRα(DM21マイタンシノイド)テリソ-V(ADC)CC メット (MAE) ABV-40 (ADC) CMet (Top1i) ABV-706 (ADC) SEZ6 (Top1i) ABV-969* (ADC) PSMA/STEAP1 ABV-303* (トリンケット) CMet (NK/CD8+) IO コンボスリモニリマブ GRP/TGF-β 1 TTX-030 CD39 ABBV-579、ABBV-484 PTPN2 ABBV-514 CCR8 ブジガリマブ PD-1と組み合わせて開発されました残りのIOおよびADCポートフォリオフェーズ3フェーズ1開発検討中フェーズ2 *ABBV-969: INDの提出は2023年12月に予定されています。Ph1の開始は24年第1四半期に予定されています。ABBV-303: INDファイル; Ph1の開始は24年第1四半期に予定されています。CRC: 結腸直腸がん; GEA: 胃食道腺がん; PDAC: 膵管腺がん; HCC: 肝細胞細胞上皮腫; H&N: 頭頸部がん; TNBC: トリプルネガティブ乳がん; MRPC: 転移性去勢抵抗性前立腺がん
2023年11月12日取引と財務の概要 • アッヴィは、ImmunoGenのすべての発行済み株式を1株あたり合計31.26ドルの購入価格で取得することに合意しました。現金取引 • 2023年11月29日の終値に対して約95%のプレミアム • 購入価格101億ドル、取得した推定現金を差し引いた暗黙の取引価額 •現金と負債の購入を組み合わせて取引の資金を調達します価格 •市場に出回っているデリスク資産として、エラヒアは取引価値の最も重要な要素を占めています。エラヒレの売上高は当初の適応段階では着実に成長し、卵巣がん市場のより大きなセグメントでの開発に続いて2030年以上にわたって大幅に増加し始める • 開発の初期段階から考えると、次世代の抗FR A ADC(IMGN-151)とピベキマブに起因する適度な価値、取引価値、資本配分の優先事項、財務上の影響 •ImmunoGenの株主の承認、規制当局の承認を条件として、2024年半ばに取引終了が予定されていますバルおよびその他の慣習的な取引条件 • 2024年には、調整後の希薄化後EPSに約0.13ドルのマイナスの影響を与えると予想されます(一部年度は24年第2四半期(終値に基づく)、2025年には研究開発、営業および利息の増加に基づいて約0.16ドル。2026年のEPSには中立で、今後増加する。•アッヴィは、ImmunoGen取引による悪影響を含め、2024年の調整後希薄化後EPSの下限を11.00ドルに維持しています。23年第4四半期の決算発表で正式な2024年のEPSガイダンスを提供します • アッヴィの資本配分に変更はありません優先事項 • 堅調に増加する配当に引き続き取り組む • 追加のM&Aに備えて柔軟性を維持 • A3/A-信用格付けの維持を期待
2023年11月30日、重要なポイントは、固形腫瘍におけるアッヴィの存在感を加速および強化し、今後10年間で有意義な収益成長に貢献します • Elahereは、生存効果が証明され、初期適応症における強力な発売軌道を備えたリスクのある市販療法です • 卵巣がんにおける幅広い使用の機会が時間の経過とともに大幅に拡大する•短期的には既存の適応症からの有意義な売上貢献-卵巣がんの大部分での発症に伴う10億ドルの機会今後5〜10年の市場は、新しいADCと科学的専門知識でアッヴィの固形腫瘍パイプラインを強化します •固形腫瘍と血液悪性腫瘍を標的とする新しいADCのパイプラインを提供します •次世代のFR a ADC(IMGN-151)は、卵巣がんの持続的な長期的成長の機会と、FRを発現する他の固形腫瘍タイプへの拡大の機会を提供します •ピベキマブスニリンはまれな血液悪性腫瘍における魅力的な短期的な機会