別紙99.1

フェーマシス、商用ローンチを支援するFemaSeed Pivotalトライアルの登録を完了しました

-FemaSeedのトップライン結果^®2024年上半期に予定されている重要な試験-

 

-2024年初頭に商用発売が予定されています-

 

アトランタ、2023年11月28日 — フェーマシス.（NASDAQ：FEMY）は本日、臨床後期段階の有力製品候補や革新的な治療・診断製品など、オフィス内で利用しやすいソリューションの幅広いポートフォリオを提供することで、世界中の女性の満たされていない重要なニーズを満たすことに焦点を当てた生物医学企業で、本日、ローカルFemaSEEDへの登録の完了を発表しました^® 男性因子不妊症によりFEMASEEDサイクルを受けている女性を評価するために設計された極めて重要な臨床試験。受胎が起こる卵管に精子を届ける卵管内授精法であるFemaSeedは、現在 商品化の準備が整っています。この極めて重要な試験は、2023年9月に食品医薬品局（FDA）から510Kの許可を受け、2023年4月にカナダ保健省から承認を受けた時点で進行中でした。

 

「男性の精子数の減少に焦点を当てたこの重要な試験への登録を完了できたことを嬉しく思います。これは、妊娠しようとしている人にとって困難な不妊因子であり、現在、体外受精（IVF）または細胞質内精子注入（ICSI）で対処されています」と、Femasysの創設者兼社長であり、 最高経営責任者であるキャシー・リー・セプシックは述べました。「FemaSeedは、おそらく経済的および精神的負担のために体外受精やICSIを追求できない人々に選択肢をもたらすかもしれません。FemaSeedの商品化は、女性の健康を促進するための安全で入手しやすいオプションを提供するというFemasysの使命の一部です。」

 

Femasysは、現在FDAが認可した不妊治療薬であるFemaSeedとその主力製品候補であるFemBlocのように、女性が利用しやすい革新的なオプションを生み出しています^®永久避妊のための後期段階の臨床開発中です。同社は、米国、カナダ、およびその他の米国以外の地域で規制当局の承認を得て、社内の研究開発および製造 機能を通じて社内で開発された補完的な診断製品を商品化しています。

 

フェマシード^®は、受精が起こる卵管 に精子を局所的かつ直接送達するように設計された革新的な不妊治療です。自然受精を促進し、不妊症の第一選択治療オプションを提供することを目的としています。FemaSeedプロシージャはFemVueと相乗的に働きます^®、FemasysのFDA認可の診断装置は、卵管のオフィスでの超音波検査を可能にし、FemaSeedによる 治療前に不妊症診断を行うのに役立ちます。FemaSeedは、体外受精（IVF）や細胞質内精子注入（ICSI）などの生殖補助手術よりも侵襲性が低く、手頃な価格です。Femasysは、男性因子不妊症に特化した極めて重要な 臨床試験への登録を完了しました。FemaSeedは、カナダで米国FDAの認可と規制当局の承認を取得しました。

 

FemaSeedピボタルトライアルについて

 

FEMAシード^®ローカル臨床試験は、男性因子不妊症のために214回のFEMASEEDサイクルを受けている最大214人の女性を評価する必要があるプロスペクティブ多施設非盲検試験（NCT04968847）です。この研究の主要評価項目は、FEMASEED手術後7週間にわたる有効性（妊娠率）と安全性を判断することです。

 

すべての不妊症例のうち、約40〜50％が男性因子 不妊症によるものであると報告されています。これは、過去40年間で有病率が劇的に増加したことを表しています。^1,21973年から2011年の間に世界中の精子数は50％以上減少しました。精子数が 閾値を下回って受精不能または不妊とみなされる男性の割合が増えています。^3,4体外受精（「IVF」）や細胞質内精子注入（「ICSI」）などの生殖補助治療はどちらも効果的な一次治療ですが、多額の費用（約3万米ドル）がかかり、健康保険の対象にならないことが多く、臨床的リスクをもたらす可能性があります。^.5

 

フェマシスについて

 

Femasysは、世界中の女性の満たされていない大きなニーズを満たすことに焦点を当てた生物医学企業です。その中には、革新的な臨床後期段階の製品候補や、FDAが承認した革新的な治療および診断製品など、オフィス内で利用しやすい ソリューションの幅広いポートフォリオがあります。フェマシスのフェンブロック^®臨床開発の後期段階における永久避妊は、長年にわたる外科的代替手段よりも大幅に低コストで女性にとってより安全な選択肢となることを目的とした、最初で唯一の非外科的、オフィス内、恒久的な避妊方法です。フェマシスのフェマシード^® 受精が起こる場所に直接精子を送達するように設計された革新的な不妊治療である精子内授精は、現在FDAの認可を受け、カナダで規制当局の承認を受けています。同社は、米国、カナダ、およびその他の米国以外の地域で市場に出すための規制当局の承認を得た 補完的な診断製品を開発しました。また、社内で製造できるため、すぐに商業化できます。同社の診断製品にはFemVueが含まれます^®超音波による卵管評価用。FemCathと併用できます^®、選択的卵管評価用の子宮内カテーテル、およびFemCerv^®、子宮頸がん診断用の子宮頸内組織サンプラー。www.femasys.comで詳細を確認するか、X、フェイスブック、リンクトインでフォローしてください。

 

参考文献:

¹Kumar N., et al.（2015）不妊症の 重要な原因である男性因子不妊症の傾向：文献レビュー。ジョン・ハム・レプロッド・サイエンス.84（4）：191-196ページ。DOI: 10.4103/0974-1208.170370

²Ravitsky V., et al.（2019）忘れられた男性： 男性不妊症の発生率の上昇は、予防、診断、治療のための新しいアプローチを緊急に必要としています。経歴書、101（5）、ページ。 872-874。DOI: 10.1093/ビオレル/イオズ 161

³Zegers-Hochschild F. ら（2009）生殖補助医療技術監視国際委員会（ICMART）と世界保健機関（WHO）は、ART用語の用語集を改訂しました。フェルチル滅菌。92：1520-4ページ。DOI: 10.1016/j.fertnstert.2009.09.009

⁴Levine H., et al.（2017）精子数の時間的傾向：a 系統的レビューとメタ回帰分析。人間の生殖。第23巻、第6号、646-659ページ。DOI: 10.1093/humupd/dmx022

⁵米国産科婦人科学会。（2019）女性の健康専門医のための不妊検査。ACOG委員会の意見 第781号。産科婦人科。133:377-84。