米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
(修正第1号)
(マークワン)
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1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
四半期終了時
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1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
からの移行期間について に
コミッションファイル番号
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
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(法人設立の様子) |
| (IRS雇用者識別番号) |
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(主要執行機関の住所) |
| (郵便番号) |
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
N/A
(前回の報告以降に変更された場合は、以前の名前、元の住所、および以前の会計年度)
同法第12条 (b) に従って登録された証券:
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各クラスのタイトル | トレーディングシンボル | 登録された各取引所の名前 |
登録者が、(1)1934年の証券取引法の第13条または第15条(d)で提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったよりも短い期間)に提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はいいいえ¨
登録者が規則S-Tの規則405(この章の§232.405)に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください過去12か月間(または登録者がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間)。 はいいいえ¨
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
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大型加速フィルター ¨ |
| 加速フィルター ¨ |
| 小規模な報告会社 | |
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| 新興成長企業 |
新興成長企業の場合、登録者が取引法のセクション13(a)に従って規定された新規または改訂された財務会計基準に準拠するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 ¨
登録者がシェル会社(取引法の規則12b-2で定められているとおり)であるかどうかをチェックマークで示してください。はい¨いいえ
2023年8月8日の時点で、登録者は
説明メモ
修正の背景
2023年11月15日、私たちはフォーム8-Kの項目4.02 (a) に基づいて以前の財務諸表に関する最新報告書をSECに提出しました。2023年11月10日のフォーム8-Kの最新報告書に示されているように、私は2023年9月30日に終了した年度の当社の連結財務諸表の作成に関連して、私たちは2023年4月19日のENTADFI資産の売却の会計処理に関する誤りが確認されたため、以前の財務諸表の修正が必要であると判断しました。当初は1,750万ドルの売却益が記録されていました。T同社は、取引の時点で、資産購入契約に基づいて約束された対価のほぼすべてが回収される可能性は低いと判断しました。 取引の対価には、決済時に会社が受け取った600万ドルの現金のみが含まれているはずです。 資産購入契約に従って発行された元本総額1,400万ドルの売掛金および関連する帰属利息は、これらの金額の回収可能性には不確実性が伴うため、財務諸表に記録されるべきではありませんでした。ENTADFI資産の売却による修正後の利益は470万ドルだったはずです。言い直した結果、次のようになりました。
2023年6月30日までの3か月と9か月間のENTADFI資産の売却益が、以前に報告された財務結果と比較して1,270万ドル減少しました。
営業損失が1,270万ドルの増加 2023年6月30日までの3か月と9か月について、以前に報告された財務結果と比較して、2023年6月30日までの3か月間で以前に報告された490万ドルの営業利益から、2023年6月30日までの3か月間で修正された790万ドルの営業損失に変化しました。
2023年6月30日までの3か月と9か月の純損失が、以前に報告された財務結果と比較して1,300万ドル増加しました。その結果、2023年6月30日までの3か月間で以前に報告された630万ドルの純利益から、2023年6月30日までの3か月間で修正された670万ドルの純損失に変化しました。
受取手形、短期部分および長期受取手形の削除 2023年6月30日現在の当社の未監査の要約連結貸借対照表。そして
対応する調整、および調整に伴う影響は、次のとおりです。
o累積赤字、株主資本総額、負債総額、株主資本 2023年6月30日現在の当社の未監査の要約連結貸借対照表。そして
o純損失と純損失を調整するための調整 2023年6月30日までの9か月間の当社の未監査要約連結キャッシュフロー計算書における営業活動に使用された純現金。
修正後の調整は、営業活動に使用された純現金には影響しませんでした 2023年6月30日までの9か月間の会社の未監査の要約連結キャッシュフロー計算書。
追加情報については、ここに含まれる未監査の要約連結財務諸表の注記1「表示の基礎」および修正を参照してください。
目次
同社はまた、懸案事項の開示に誤りがあると判断しました。具体的には、会社が予測する将来のキャッシュフローが、2023年8月10日に2023年6月30日に終了した四半期期間のフォーム10-Qに関する会社のレポートの発行から少なくとも1年間、通常の業務過程で支払われる契約上の約束と義務を履行するのに十分かどうかを検討しました。ここに含まれる未監査の要約連結財務諸表の注記2「流動性、継続懸念、および経営計画(改訂)」で説明したように、売掛手形および特定の計画資本取引の回収可能性はこれらのキャッシュフローに含まれていましたが、経営陣の管理下にはなく、継続的な企業評価の目的で将来のキャッシュフローを提供することを信頼することはできません。したがって、当社は、注記2に記載されているように、当社が継続企業として存続できるかどうかについてかなりの疑問があると結論付けました。
内部統制に関する考慮事項
会社の財務諸表の修正とこのフォーム10-Q/Aの提出の結果、経営陣は、財務報告に対する会社の内部統制に重大な弱点が存在すると判断しました。これは、非定期的な出来事や取引、特に取引または事象の時点で既知または知っていた情報の評価に特有の技術的会計ガイダンスの適用に関する統制に関連しています。特定された重大な弱点と会社の是正計画は、このフォーム10-Q/Aの項目4で詳しく説明されています。さらに、会社の財務諸表の再表示と上記の重大な弱点の結果、経営陣はその評価を再検討し、2023年6月30日に終了した四半期について、効果的な開示管理と手続きを維持できなかったと結論付けました。
このフォームで修正された項目 10-Q/A
読者の便宜上、このフォーム10-Q/Aは、2023年6月30日までの3か月および9か月間の、以前に発行された未監査の要約連結財務諸表の再表示の影響を反映するように必要に応じて修正された元のフォーム10-Qを、全体が修正および改訂された元のフォーム10-Qを示しています。このフォーム10-Q/Aでは、元のフォーム10-Qに記載されている他の開示を更新しようとはしていません。ただし、そのような修正の影響を次の修正項目に反映する必要がある場合を除きます。
パートI、アイテム1。「財務諸表」;
パートI、アイテム2。「経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析」;
パートI、アイテム4。「管理と手順」;
パートII、アイテム1A。「リスク要因」; そして
パートII、アイテム6。「展示品。」
また、このフォーム10-Q/Aは署名ページを更新します。1934年の証券取引法に基づく規則12b-15に従い、当社は、2022年のサーベンス・オクスリー法のセクション302および906で義務付けられている、このフォーム10-Q/A(パートIIの項目6に含まれています)の提出日現在の会社の最高経営責任者(最高執行責任者)および最高財務責任者(最高財務責任者)からの新しい証明書もこのフォーム10-Q/Aに含めています。「展示品」で、別紙31.1、31.2、32.1、および32.2として添付されています)。上記に記載されている場合を除き、このフォーム10-Q/Aは元のフォーム10-Qの日付の時点で提示されたもので、元のフォーム10-Qに含まれていた他の項目や開示を実質的に修正、更新、変更するものではありません。したがって、このフォーム10-Q/Aは、本書に特に明記されていない限り、元のフォーム10-Qの提出日である2023年8月10日以降に発生した情報または出来事を反映したり、反映したりせず、また、本書に含めて議論する必要がある場合を除き、その後の出来事の影響を受ける開示を変更または更新するものでもありません。とりわけ、元のフォーム10-Qに記載された将来の見通しに関する記述は、修正を除いて、元のフォーム10-Qの日付以降に発生した出来事、結果、進展、または当社が知った事実を反映するように修正されていません。
したがって、このフォーム10-Q/Aは、元のフォーム10-Qの提出後に提出された当社がSECに提出した書類と併せて読む必要があります(それらの提出書類の修正も含めて)。
目次
ヴェール株式会社
インデックス
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将来の見通しに関する記述 | 5 |
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パートI。財務情報 |
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アイテム 1.財務諸表 | 8 |
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未監査要約連結貸借対照表 | 8 |
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U未監査の要約連結営業報告書 | 9 |
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U未監査の要約連結株主資本計算書 | 10 |
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U未監査の要約連結キャッシュフロー計算書 | 12 |
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未監査の要約連結財務諸表に関する注記 | 13 |
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アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析 | 31 |
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アイテム 3.市場リスクに関する定量的および定性的な開示 | 46 |
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アイテム 4.統制と手続き | 47 |
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第二部 その他の情報 |
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アイテム 1.法的手続き | 49 |
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アイテム 1A.リスク要因 | 50 |
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アイテム 6.展示物 | 53 |
目次
将来の見通しに関する記述
フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる、歴史的事実の記述ではない特定の記述は、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」を目的としており、ここに記載されています。このような記述には、当社の財政状態または事業、特定のCOVID-19患者に対するサビザブリンおよびその他の急性呼吸窮迫症候群(ARDS)適応症に対するサビザブリンの潜在的な開発または商品化、特定の乳がん患者に対するエノボサームの開発または商品化の可能性、遠隔医療の顧客、ポータル、世界の公衆衛生セクターを通じたFC2事業の成長の見通し、将来に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。財務と運営結果、計画、目的、期待と意図、コストと費用、ロイヤルティの支払い、不測の事態の成果、財政状態、経営成績、流動性、コスト削減、お客様の将来の注文パターン、経営目標、事業戦略、臨床試験のタイミング、計画と結果、臨床および商業上のマイルストーンの達成、当社の技術と製品および候補薬の進歩、および歴史的事実ではないその他の記述。将来の見通しに関する記述は、「予測する」、「信じる」、「できる」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「機会」、「計画」、「予測」、「可能性」、「推定」、「すべき」、「する」、またはこれらの用語の否定など、将来を見据えた言葉や語句を使用することで識別できます。これらの記述は、会社の現在の計画と戦略に基づいており、事業に関連するリスクと不確実性についての会社の現在の評価を反映しており、この報告の日付時点で作成されています。これらの記述には、本質的に既知および未知のリスクと不確実性が伴います。これらの記述は、私たちの将来の期待について説明したり、その他の「将来の見通しの」情報を述べたりしているので、注意深くお読みください。将来、正確に予測または制御できない出来事が起こり、実際の結果が、将来の見通しに関する記述に記載されている期待と大きく異なる可能性があります。実際の結果が現在予想されているものと大きく異なる原因となる要因には、次のものがあります。
患者の募集やそのような試験や研究に効果的に参加できなくなる可能性や、そのような試験や研究に効果的に参加できなくなる可能性など、臨床試験や研究の時期や結果が遅れる可能性、そのような結果が米国または外国での販売承認、緊急使用許可、または商業化に役立たないリスクが含まれます。
米国食品医薬品局(「FDA」)または世界中のその他の規制当局への提出のタイミングが遅れる可能性があり、また、当社が特定のCOVID-19患者に対して開発中の製品の承認または緊急使用許可申請の承認をそのような規制当局から取得するのが遅れたり、取得できなかったりする可能性があります。承認後または承認後の研究を含む臨床試験の設計についてFDAとの合意に達すること、または臨床試験を開始するための承認を得ることが遅れたり失敗したりするリスクまたは、候補製品を米国または他の場所で商品化する。
承認された製品の製造ロットの発売について、FDAまたはその他の規制当局による承認のタイミングが遅れる可能性があります。
特定のCOVID-19患者の治療やその他のARDS適応症の治療のためのサビザブリンなど、当社製品の規制当局による承認または承認の可能性を裏付ける臨床試験の結果は、臨床現場で再現できない場合があります。
臨床結果または臨床試験の初期データは、複製されないか、追加の試験で引き続き提供されるか、指定された製品候補のさらなる開発をサポートしないか、まったくサポートされない場合があります。
製品開発や事業に資金を提供するために必要な場合に、許容できる条件で十分な資金を調達できることに関連するリスク。これには、COVID-19やその他のARDS治療薬としてのサビザブリンの開発、製造、販売のための適時の助成金やその他の資金を確保する能力が含まれます。
臨床試験、規制当局の承認、製品候補を市場に投入するための時間と費用など、当社の製品ポートフォリオの開発に関連するリスク、およびエノボサームのコンパニオン診断の開発などの協力者の努力に関連するリスク。
oCOVID-19治療候補の追求はまだ開発中であり、ウイルスをタイムリーに治療する薬剤は、たとえあったとしても、開発できない可能性があります。
私たちに関連するリスク 世界的な健康問題としてのCOVID-19の存続と範囲が不確実で、ワクチンやその他の治療法が広く普及するにつれて、新しいCOVID-19治療候補の必要性が減少または排除される可能性があるにもかかわらず、他の開発プログラムや運転資金に遅れが生じたり、悪影響を及ぼしたりする可能性のあるCOVID-19治療法の開発への財源と人員の投入;
米国またはその他の国で緊急使用許可を受けた場合に、COVID-19治療薬として十分な量のサビザブリンをスケールアップして製造する能力に関連するリスク。
目次
政府機関は、直接的または間接的に機会を制限する効果のある行動を取る可能性がありますCOVID-19または他のARDS治療薬としてのサビザブリンの場合。これには、他の代替治療法を支持したり、COVID-19や他のARDS治療に価格統制を課したりすることが含まれます。
米国またはその他の国の政府機関は、COVID-19パンデミックの緊急事態を宣言しており、今後も宣言する可能性があります。また、米国またはその他の地域で、米国外の緊急使用許可または同様の制度の下で特定のCOVID-19患者の治療薬としてサビザブリンが許可されている場合、パンデミック緊急事態の終了は、サビザブリンの販売を継続する能力に影響を与える可能性があります。
当社の商用製品および開発中の製品の製品需要と市場での受け入れ(承認された場合)。
特定のCOVID-19患者の治療のためのサビザブリンを含む、承認または認可された製品について、民間支払者または政府支払者(メディケアやメディケイドを含む)から保険金の払い戻しを受ける能力に関連するリスク、およびそのような製品の潜在的または実際の価格設定が市場または政治的に受け入れられることに関連する同様のリスク。
私たちの製品の中には開発中のものもあり、そのような製品をうまく商品化できないかもしれません。
現在の製品または将来の製品を商品化するために当社が開発または使用する潜在的な新しい遠隔医療プラットフォームに関連するリスク。これには、そのようなプラットフォームに関する潜在的な規制の不確実性、当社が開発または使用する遠隔医療プラットフォームの市場認知度と受け入れが含まれます。
遠隔医療業界の統合と大規模な遠隔医療顧客の倒産により最近大幅に減少した後、FC2の売上を増加させる能力に関連するリスク。
知的財産に関するリスク。これには、知的財産保護の取得とその実施に関する不確実性、第三者の知的財産を侵害する可能性、ライセンスリスクが含まれます。
売上の減少、価格への圧力、マーケティングへの支出の増加の可能性など、既存および新規の競合他社との競争。
コンプライアンスや規制事項に関連するリスク。これには、政府の広範な規制、医療保険や規制、および潜在的な医療改革措置による償還や遅延が含まれます。
製品の再分類、患者保護および医療費負担軽減法の一部または全部の廃止または変更など、規制や法律の進展によって影響を受けるリスク
通貨リスク、規制要件、政治的リスク、輸出規制、その他の貿易障壁を含む、国際レベルでビジネスを行うことに内在するリスク。
原材料不足、労働力不足、製造パートナーの事業変化、当社または第三者の施設への物理的損傷、製品試験、輸送の遅延、規制またはその他の政府の措置により、当社の製造施設または当社が依存する第三者の施設での生産の中断、および/または製品の供給能力の中断、およびそのような中断の期間と影響。
主要な顧客への依存と、主要顧客による売掛金の支払いの遅延または不履行に関連するリスク。
原材料費の上昇によるリスクと、増加したコストをお客様に転嫁する当社の能力。
当社の成長戦略に関連するリスク。
高度に熟練した有能な人材を引き付けて定着させる当社の継続的な能力。
訴訟、政府調査、法的および行政上の訴訟と手続き、和解および調査の費用およびその他の影響。
歳出プロセスと資金調達の優先順位、契約授与の潜在的な官僚的遅延、プロセスの誤り、政治的またはその他の圧力、および政府の入札や契約がキャンセル、遅延、リストラ、または支払いの大幅な遅延の対象となるリスクを含む政府との契約上のリスク。
政府の入札は、最低購入数の注文や保証ではなく、入札者の価格を受け入れることを意味します。その結果、政府省庁やその他の公衆衛生部門の顧客は、最大入札金額の全額よりも少ない単位を注文して購入する可能性があります。
適切な買収、アウトライセンス取引、インライセンス取引、またはその他の戦略的イニシアチブを特定し、交渉を成功させ、完了し、そのような取引またはイニシアチブの潜在的な利益を実現する当社の能力。そして
買収した事業、技術、製品をうまく統合する当社の能力。
目次
このレポートのすべての将来の見通しに関する記述は、上記のリスクおよびその他の要因、このレポートのパートII、項目1A、「リスク要因」、および2022年9月30日に終了した会計年度のフォーム10-Kにある会社の年次報告書のパートIの項目1A「リスク要因」の文脈で検討する必要があります。当社は、該当する場合を除き、このレポートに含まれる将来の見通しに関する記述を改訂したり、このレポートの日付以降に発生した出来事や状況を反映するように更新したりする義務を負いません。法律。
目次
第一部。 財務情報
アイテム 1.財務諸表
ヴェール株式会社
未監査要約連結貸借対照表
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| 6月30日 |
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| 2023 |
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資産 |
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流動資産: |
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現金および現金同等物 | $ | |
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売掛金、純額 |
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在庫、純額 |
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研究開発費の前払い |
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前払費用およびその他の流動資産 |
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流動資産合計 |
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プラントおよび設備、純額 |
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オペレーティングリースの使用権資産 |
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繰延所得税 |
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無形資産、純額 |
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グッドウィル |
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その他の資産 |
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総資産 | $ | |
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負債と株主資本 |
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流動負債: |
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買掛金 | $ | |
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未払の研究開発コスト |
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未払費用およびその他の流動負債 |
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ロイヤルティ契約の残余負債、短期分 |
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オペレーティングリース負債、短期部分 |
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流動負債合計 |
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ロイヤルティ契約の残余責任、長期分 |
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オペレーティングリース負債、長期分 |
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繰延所得税 |
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その他の負債 |
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負債総額 |
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コミットメントと不測の事態(注12) |
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株主資本: |
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優先株式; |
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普通株式、額面価格 $ |
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追加払込資本金 |
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その他の包括損失の累計 |
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累積赤字 |
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自己株式、 |
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株主資本の総額 |
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負債総額と株主資本 | $ | |
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未監査の要約連結財務諸表の注記を参照してください。 |
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目次
ヴェール株式会社
未監査の要約連結営業報告書
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| 3 か月が終了 |
| 9 か月が終了 | ||||||||
| 6月30日 |
| 6月30日 | ||||||||
| 2023(書き直しました) |
| 2022 |
| 2023(書き直しました) |
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純収入 | $ | |
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売上原価 |
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売上総利益 |
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営業経費: |
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研究開発 |
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販売、一般および管理 |
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信用損失の (回収) 引当金 |
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無形資産の減損 |
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営業費用の合計 |
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ENTADFIの売却益®資産 |
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営業損失 |
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営業外収益(費用): |
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支払利息 |
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デリバティブ負債の公正価値の変動 |
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その他の収益、純額 |
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営業外収益(費用)の合計 |
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税引前損失 |
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所得税費用(給付) |
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純損失 | $ | ( |
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基本および希薄化後の発行済み普通株式1株あたりの純損失 | $ | ( |
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基本発行済および希薄化後の加重平均発行済普通株式 |
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未監査の要約連結財務諸表の注記を参照してください。 |
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ヴェール株式会社
未監査の要約連結株主資本計算書
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| 累積 |
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| [追加] |
| その他 |
| 累積 |
| 財務省 |
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| 普通株式 |
| 支払い済み |
| 包括的 |
| 赤字 |
| 株式、 |
| 合計 | ||||||||
| 株式 |
| 金額 |
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| 損失 |
| (修正済み) |
| 原価で |
| (修正済み) | ||||||
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9月の残高 30, 2022 | |
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株式ベースの報酬 | — |
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株式ベースの報奨に基づく株式の発行 | |
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純損失 | — |
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12月の残高 31, 2022 | |
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株式ベースの報酬 | — |
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株式ベースの報奨に基づく株式の発行 | |
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普通株式購入契約に基づく株式の売却 | |
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繰延費用の償却 | — |
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純損失 | — |
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3月の残高 31, 2023 | |
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株式ベースの報酬 | — |
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普通株式購入契約に基づく株式の売却 | |
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繰延費用の償却 | — |
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費用を差し引いたパブリックエクイティへの民間投資の株式の発行 | |
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普通株式購入契約に関連して発行された株式 | |
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純損失(再表記) | — |
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6月の残高 2023年30日(改訂しました) | |
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未監査の要約連結財務諸表の注記を参照してください。 |
目次
ヴェール株式会社
未監査の要約連結株主資本計算書(続き)
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| [追加] |
| その他 |
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| 財務省 |
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| 普通株式 |
| 支払い済み |
| 包括的 |
| 累積 |
| 株式、 |
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| 株式 |
| 金額 |
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| 損失 |
| 赤字 |
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9月の残高 30, 2021 | |
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| $ | ( |
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| $ | |
株式ベースの報酬 | — |
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株式ベースの報奨に基づく株式の発行 | |
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純損失 | — |
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12月の残高 31, 2021 | |
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株式ベースの報酬 | — |
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株式ベースの報奨に基づく株式の発行 | |
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純損失 | — |
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3月の残高 31, 2022 | |
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株式ベースの報酬 | — |
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株式ベースの報奨に基づく株式の発行 | |
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純損失 | — |
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6月の残高 30, 2022 | |
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未監査の要約連結財務諸表の注記を参照してください。 |
目次
ヴェール株式会社
未監査の要約連結キャッシュフロー計算書
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| 9 か月が終了 | ||||
| 6月30日 | ||||
| 2023(書き直しました) |
| 2022 | ||
営業活動 |
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純損失 | $ | ( |
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純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整: |
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減価償却と償却 |
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無形資産の減損 |
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信用損失引当金 |
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ENTADFIの売却益®資産 |
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使用権資産の非現金変動 |
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支払った利息を差し引いた非現金支払利息 |
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株式ベースの報酬 |
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繰延所得税 |
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デリバティブ負債の公正価値の変動 |
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その他 |
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流動資産および負債の変動: |
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売掛金の増加 |
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在庫の減少 (増加) |
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前払費用およびその他の資産の減少(増加) |
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買掛金の (減少) 増加 |
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未払費用およびその他の流動負債の(減少)増加 |
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オペレーティングリース負債の減少 |
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営業活動に使用された純現金 |
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投資活動 |
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ENTADFIの売却による現金収入®資産 |
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PREBOOSTの売却による現金収入®ビジネス |
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資本支出 |
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投資活動によって提供される純現金 |
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資金調達活動 |
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ストックオプション行使による収入 |
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普通株式購入契約に基づく株式の売却による収入 |
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パブリックエクイティへの民間投資の株式の売却による収入、費用を差し引いたもの |
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繰延エクイティ・ファイナンスの発行費用の支払い |
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プレミアムファイナンス契約による収入 |
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プレミアムファイナンス契約に基づく分割払い |
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ファイナンスリースの負債部分に支払われた現金 |
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財務活動による純現金 |
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現金の純減少 |
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期首における現金および現金同等物 |
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現金および現金同等物の期末残高 | $ | |
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キャッシュフロー情報の補足開示: |
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利息として支払われた現金 | $ | |
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非現金投資と資金調達活動のスケジュール: |
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普通株式購入契約に関連して発行された株式 | $ | |
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リース負債と引き換えに記録された使用権資産 | $ | |
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普通株式購入契約に関連する繰延費用の償却 | $ | |
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未監査の要約連結財務諸表の注記を参照してください。 |
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目次
ヴェール株式会社
未監査の要約連結財務諸表の注記
注1 — プレゼンテーションとリステートメントの基礎
米国会計基準に準拠した未監査の中間要約連結財務諸表を作成する場合、経営陣は、報告された資産および負債の金額、財務諸表作成日における偶発資産および負債の開示、および報告期間中の報告された収益および費用の金額に影響を与える見積もりと仮定を行う必要があります。実際の結果は、これらの見積もりと異なる場合があります。
経営陣の見解では、添付の未監査の中間要約連結財務諸表には、提示された日付および期間の財政状態と経営成績を公正に表示するために必要なすべての調整(通常は定期的な調整のみで構成されます)が含まれています。
言い直し:当社は、2023年4月19日のENTADFI資産の売却の会計処理に関する誤りを訂正するために、以前に報告された2023年6月30日までの3か月および9か月間の未監査の中間要約連結財務諸表を再表示しました。注記15で説明したように、当社は、以前はブルーウォーター・ワクチン株式会社(「BWV」)として知られていたブルー・ウォーター・バイオテック社と資産購入契約を締結しました。資産購入契約に基づく対価には、ドルの支払いが含まれていました
目次
2023年9月30日に終了した年度の当社の連結財務諸表の作成に関連して、当社は、取引の時点で、資産購入契約に基づいて約束された対価の実質的にすべてが回収される可能性は低いと判断しました。取引の対価には、$のみが含まれているはずです
修正の結果、当社は、ENTADFI資産の売却による利益の修正額を、添付の要約連結営業諸表で以前に認識されていた利益の減額として、および添付の要約連結貸借対照表および営業報告書に以前に記録された売掛金および関連する帰属利息の減少として提示するように調整を行いました。修正後の調整は、会社のキャッシュフロー計算書の営業活動に使用された純現金には影響しませんでした。
同社はまた、懸案事項の開示に誤りがあると判断しました。具体的には、会社が予測する将来のキャッシュフローが、2023年8月10日に2023年6月30日に終了した四半期期間のフォーム10-Qに関する会社のレポートの発行から少なくとも1年間、通常の業務過程で支払われる契約上の約束と義務を履行するのに十分かどうかを検討しました。売掛手形と特定の計画された資本取引の回収可能性は、これらのキャッシュフローに含まれていましたが、完全に経営陣の管理下にあるわけではなく、継続的な企業評価の目的で信頼することはできません。したがって、当社は、注記2に記載されているように、当社が継続企業として存続できるかどうかについてかなりの疑問があると結論付けました。
このエラーが2023年6月30日現在の要約連結貸借対照表に与える影響の概要は次のとおりです。
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| 2023年6月30日現在 | |||||||
| 報告どおり |
| 調整 |
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資産 |
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受取手形、短期分 | $ | |
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流動資産合計 | $ | |
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売掛金、長期分 | $ | |
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総資産 | $ | |
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負債と株主資本 |
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累積赤字 | $ | ( |
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株主資本の総額 | $ | |
| $ | ( |
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負債総額と株主資本 | $ | |
| $ | ( |
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この誤りが、2023年6月30日までの3か月と9か月間の要約連結営業報告書に与える影響の概要は次のとおりです。
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| 2023年6月30日までに終了した3か月間 | |||||||
| 報告どおり |
| 調整 |
| 修正後 | |||
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ENTADFIの売却益®資産 | $ | |
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| $ | |
営業利益 (損失) | $ | |
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| $ | ( |
その他の収益、純額 | $ | |
| $ | ( |
| $ | |
営業外収益の合計 | $ | |
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| $ | |
所得税控除前利益(損失) | $ | |
| $ | ( |
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当期純利益 (損失) | $ | |
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基本発行済普通株式1株あたりの純利益(損失) | $ | |
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希薄化後の発行済み普通株式1株あたりの純利益(損失) | $ | |
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希薄化後の加重平均発行済普通株式 |
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| ( |
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目次
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| 2023年6月30日に終了した9か月間 | |||||||
| 報告どおり |
| 調整 |
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ENTADFIの売却益®資産 | $ | |
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営業損失 | $ | ( |
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その他の収益、純額 | $ | |
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営業外収益の合計 | $ | |
| $ | ( |
| $ | |
税引前損失 | $ | ( |
| $ | ( |
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純損失 | $ | ( |
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基本発行済普通株式1株あたりの純損失 | $ | ( |
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希薄化後の発行済み普通株式1株あたりの純損失 | $ | ( |
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このエラーが2023年6月30日までの9か月間の要約連結キャッシュフロー計算書に与える影響の概要は次のとおりです。
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| 2023年6月30日に終了した9か月間 | |||||||
| 報告どおり |
| 調整 |
| 修正後 | |||
営業活動 |
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純損失 | $ | ( |
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ENTADFIの売却益®資産 | $ | ( |
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その他 | $ | ( |
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| $ | |
私たちは利益を上げておらず、営業活動によるキャッシュフローはマイナスになっています。医薬品開発および医薬品候補の関連する商業化活動を支援するには、多額の資本が必要です。医薬品の開発には多くのリスクと不確実性が伴うため、新薬候補の開発資金を調達し、規制当局の承認を得るのに必要な正確な支出額を見積もることはできません。事業資金を調達するために必要な資本を得るために、私たちは、公募または非公開株式の募集、債務融資、および/またはその他の資本源(FC2の継続的な販売を含むがこれらに限定されない)を通じて現金需要を賄うことを期待しています。当社の活動に必要な資金を、適時に調達するために必要な時期や金額で、追加の資本を利用できない場合があります。
これらの不確実性は、私たちが一定期間継続して事業を継続できるかどうかについて大きな疑問を投げかけています
12ヶ月。エクイティ・ファイナンスやその他の代替資金調達を確保する能力など、重大な疑念を生じさせる状況を緩和するための当社の運営計画の特定の要素は、当社の管理外であり、ASC 205-40の要件に基づく経営陣の評価に含めることはできません。 企業が継続企業として存続する能力に関する不確実性の開示。したがって、少なくとも12か月間、継続企業として継続できるかどうかについては、かなりの疑問があると結論付けました。
FASB会計基準体系(ASC)トピック820は、それらの評価手法へのインプットが観察可能か観察不可能かに基づいて、評価手法の階層を規定しています。観察可能なインプットは独立したソースから得られた市場データを反映し、観察不可能なインプットは市場の仮定を反映しています。この階層は、同一の資産または負債の活発な市場における未調整の見積もり価格を最優先し(レベル1の測定)、観察不可能なインプット(レベル3の測定)を最も優先します。
公正価値階層の3つのレベルは次のとおりです。
目次
レベル1 — 活発な市場における同一の商品の相場価格。
レベル2 — 活発な市場における類似商品の相場価格、活動していない市場における同一または類似商品の相場価格、インプットが観察可能または重要な価値要因が観察可能なモデルから導き出されたバリュエーション。
レベル3 — 主に観察不可能な価値ドライバーを備えた機器。
2023年6月30日と2022年9月30日の時点で、埋め込みデリバティブで構成される、定期的に公正価値で測定される当社の金融負債は、公正価値階層のレベル3に分類されました。
次の表は、観察不可能な重要なインプット(レベル3)を使用して公正価値で測定された組込みデリバティブに関連する期首負債残高と期末負債残高を調整したものです。2023年と2022年6月30日の時点で:
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| 9 か月が終了 | ||||
| 6月30日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | ||
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期首残高 | $ | |
| $ | |
デリバティブ負債の公正価値の変動 |
| ( |
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期末残高 | $ | |
| $ | |
組込みデリバティブの公正価値の変動に関連する費用は、添付の未監査要約連結営業報告書に別の項目として含まれています。
組込みデリバティブに関連する負債は、残余ロイヤルティ契約における支配権変更条項の公正価値を表します。追加情報については、注記8を参照してください。現在、この種のデリバティブの観察可能な市場はありません。 ザ・カンパニー 公正価値を見積もりますシナリオベースの方法を使用して、残余ロイヤルティ契約に埋め込まれたデリバティブを抽出します。この方法では、さまざまなシナリオが評価され、確率に重みが付けられます。シナリオベースの評価モデルには、商品の契約条件などの取引の詳細と、予測されるFC2収益、予想されるキャッシュアウトフロー、支配権変更の確率と予定日、リスクフリー金利、該当する信用リスクなどの前提条件が組み込まれています。予測されるFC2の収益が大幅に増加したり、支配権変更イベントのタイミングの確率または加速が大幅に増加したりすると、単独では、埋め込まれたデリバティブに関連する負債の公正価値測定値が大幅に高くなります。
次の表は、2023年6月30日および2022年9月30日の時点で公正価値階層のレベル3に分類されている組込みデリバティブの公正価値を決定するために使用されるインプットおよび評価方法に関する定量的情報を示しています。
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評価方法 |
| 観察できない重要な入力 |
| 2023年6月30日 |
| 2022年9月30日 |
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シナリオベース |
| 管理日の推定変更 |
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| 割引率 |
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| 支配権の変更の確率 |
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会社の収益のほぼすべてを製品の直接販売から生み出しています。製品の直接販売による収益は、通常、顧客が製品の管理権を獲得したときに認識されます。これは、ある時点で発生し、契約の契約上の出荷条件に基づいて、出荷時または配送時に行われます。会社が収益創出活動と同時に徴収する売上税およびその他の同様の税金は、収益から除外されます。
目次
会社が最終的に受け取る対価の額は、会社が提供する可能性のある売上割引やその他のインセンティブによって異なります。これらは、認識する収益額を見積もる際に変動対価として計上されます。変動対価の見積もりには、慎重な判断が必要です。当社は、変動対価に関連する不確実性が解消されたときに、認識された累積収益の大幅な逆転が起こらない可能性が高い範囲で、推定金額を取引価格に含めます。変動対価の見積もりと、推定金額を取引価格に含めるかどうかの決定は、主に現在の契約販売条件と過去の支払い経験の評価に基づいています。
受領時に製品が破損していない限り、返品は一般的に許可されていないため、製品の返品は通常重要ではありません。
会社の収益は、米国の処方チャネルでのFC2の販売と世界の公衆衛生部門でのFC2の直接販売によるもので、ENTADFIの売上も含まれています。次の表は、これら3つのカテゴリの純収益を示しています。
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| 3 か月が終了 |
| 9 か月が終了 | ||||||||
| 6月30日 |
| 6月30日 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
FC2 |
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米国処方チャンネル | $ | |
| $ | |
| $ | |
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世界の公衆衛生セクター |
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トータル FC2 |
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エンタルフィー |
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純収入 | $ | |
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| $ | |
次の表は、地域別の純収益を示しています。
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| 3 か月が終了 |
| 9 か月が終了 | ||||||||
| 6月30日 |
| 6月30日 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
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米国 | $ | |
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南アフリカ |
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| * |
その他 |
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純収入 | $ | |
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*総純収入の10%未満
会社の履行義務は主に、契約で特定された製品の管理を移転することです。これは、i)製品が顧客に出荷可能になった場合、ii)製品が一般的な運送業者を通じて出荷された場合、またはiii)契約の条件に従って製品が顧客または販売業者に配送された場合のいずれかになります。会社の契約の中には、製品の管理権を譲渡する前に、顧客が前払いをしなければならないものがあります。これらの前払いは、会社に契約上の責任が生じます。添付の未監査要約連結貸借対照表の未払費用およびその他の流動負債に含まれる会社の契約負債の残高は、約$でした。
会社の標準的な与信条件は、
2023年6月30日と2022年9月30日の売掛金の構成は次のとおりです。
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目次
| 6月30日 |
| 9月30日 | ||
| 2023 |
| 2022 | ||
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売掛金、総額 | $ | |
| $ | |
控除:信用損失引当金 |
| ( |
|
| ( |
控除:売上返品引当金と支払い期間の割引 |
| ( |
|
| ( |
少額:長期売掛金* |
| — |
|
| ( |
売掛金、純額 | $ | |
| $ | |
*添付の未監査要約連結貸借対照表の他の資産に含まれています
2023年6月30日と2022年9月30日の時点で、
2023年6月30日、
2023年6月30日までの3か月間、
2023年6月30日までの9か月間、
当社は、顧客が売掛金に対して必要な支払いを行えないことに起因する推定損失について、信用損失引当金を用意しています。経営陣は、問題のある口座を特定し、口座の老朽化に関する過去の経験を利用して、信用損失の許容範囲を決定します。経営陣はまた、個々の顧客の売掛金を定期的に評価し、顧客の財政状態、信用履歴、および現在の経済状況を考慮します。破産申請やその他の類似の事象により、特定の顧客口座の回収可能性がもはやあり得ないことが示された場合、関連する売掛金を回収が見込まれる金額まで減らすために、特定の信用損失引当金を計上することがあります。売掛金は、回収不能とみなされるとチャージオフされます。2023年3月31日に終了した四半期に、当社はドルの信用損失引当金を計上しました
以下の表は、2023年6月30日および2022年6月30日までの9か月間の信用損失引当金の変動をまとめたものです。
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| 6月30日に終了した9か月間 | ||||
| 2023 |
| 2022 | ||
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期首残高 | $ | |
| $ | |
費用対費用、回収額を差し引いたもの |
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| ( |
期末残高 | $ | |
| $ | |
以前に引き落とされた売掛金の回収は、受領時に記録されます。世界の公衆衛生分野では、当社の顧客は主に大規模なグローバル機関、非政府組織、保健省、その他の政府機関です。, HIV/エイズ予防や家族計画プログラムに使用するためにFC2を購入して配布する人。米国では、当社の顧客には、処方チャネルで販売する遠隔医療プロバイダーが含まれます。
目次
インベントリ
在庫は、コストまたは正味実現可能価値のどちらか低い方で評価されます。費用は先入れ先出し(FIFO)方式で決定されます。また、在庫は、有効期限が切れる前に売れない製品の経営陣の見積もりのために書き留められています。在庫の減価償却は新しいコスト基準を確立します。この基準は、将来の在庫の正味実現可能価値の増加や推定陳腐化率の変動に備えて増加することはありません。
2023年6月30日と2022年9月30日のインベントリは次のようになっていました。
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| 6月30日 |
| 9月30日 | ||
| 2023 |
| 2022 | ||
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原材料 | $ | |
| $ | |
作業中 |
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完成品 |
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在庫、総額 |
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少ない:在庫埋蔵量 |
| ( |
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| ( |
在庫、純額 | $ | |
| $ | |
会社のENTADFIの在庫は$でした
固定資産
設備、家具、備品、借地権の改善を過去の費用で記録します。メンテナンスと修理の費用は経費に計上されます。減価償却費は主に定額法で計算されます。減価償却は、それぞれの資産の推定耐用年数にわたって計算されます。借地権の改善は、残りのリース期間または改善による推定耐用年数のいずれか短い方で定額で減価償却されます。
2023年6月30日と2022年9月30日の時点で、プラントと設備は次のもので構成されていました。
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| 推定 |
| 6月30日 |
| 9月30日 | ||
| 便利な生活 |
| 2023 |
| 2022 | ||
プラントと設備: |
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製造装置 |
| $ | |
| $ | | |
オフィス機器、家具、備品 |
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借地権の改善 |
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プラントと設備の総数 |
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控除:減価償却累計額と償却額 |
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| ( |
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| ( |
プラントおよび設備、純額 |
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| $ | |
| $ | |
減価償却費は約$でした
無形資産
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| 総運搬量 |
| 累積 |
| ネットブック | |||
| 金額 |
| 償却 |
| 価値 | |||
寿命が有限の無形資産: |
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競争してはいけない規約 | $ | |
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| $ | |
無期限の無形資産: |
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仕掛中の研究開発資産を取得 |
| — |
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| — |
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| — |
目次
無形資産合計 | $ | |
| $ | |
| $ | |
2022年9月30日の無形資産の総帳簿価額と正味簿価は次のとおりでした。
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| 総運搬量 |
| 累積 |
| ネットブック | |||
| 金額 |
| 償却 |
| 価値 | |||
寿命が有限の無形資産: |
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競争してはいけない規約 | $ | |
| $ | |
| $ | |
無期限の無形資産: |
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仕掛中の研究開発資産を取得 |
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| — |
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無形資産合計 | $ | |
| $ | |
| $ | |
償却費用は約$でした
2023年度の第2四半期に、当社は、長期的な成功と株主価値の創造につながる最も良い機会があると考えられる医薬品候補に医薬品開発努力を再び集中させるという戦略的決定を発表しました。この戦略的決定の一環として、当社は前立腺がんに対するサビザブリンとズクロミフェンの開発を無期限に中止しました。当社には、これら2つの資産の開発に資金を投資したり、会計基準に基づく放棄基準を満たしたこれら2つの資産から価値を引き出したりする計画は現在ありません。その結果、これら2つの買収中の研究開発資産の帳簿価額が償却され、$の減損費用が計上されました。
グッドウィル
2023年6月30日と2022年9月30日ののれんの帳簿価額はドルでした
SWK残余ロイヤルティ契約
2018年3月5日、当社は、その当事者である金融機関(「貸し手」)と、貸し手の代理人であるSWK Funding LLC(「代理人」)と、合成ロイヤルティ融資取引に関する信用契約(修正後、「信用契約」)を締結しました。信用契約の条件に従い、貸し手は会社にドルのタームローンを提供しました。
クレジット契約に関連して、当社と代理店は、2018年3月5日付けの残余ロイヤルティ契約(修正後、「残余ロイヤルティ契約」)も締結しました。この契約では、継続的なロイヤルティの支払いが規定されています。
会計上、$
目次
2023年6月30日と2022年9月30日の時点で、残余ロイヤルティ契約の負債は次のとおりでした。
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| 6月30日 |
| 9月30日 | ||
| 2023 |
| 2022 | ||
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残余ロイヤルティ契約負債、開始時の公正価値 | $ | |
| $ | |
追加:実効金利による負債の増加 |
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少額:累積支払い |
| ( |
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| ( |
埋め込みデリバティブ責任を除く、ロイヤルティ契約の残余責任 |
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追加:公正価値での組込みデリバティブ責任(注3を参照) |
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ロイヤルティ契約の残余負債総額 |
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ロイヤルティ契約の残余負債、短期分 |
| ( |
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ロイヤルティ契約の残余責任、長期分 | $ | |
| $ | |
会社が元の元本$を返済したので
添付の未監査要約連結営業諸表の支払利息は、残余ロイヤルティ契約に対する負債の増加に関するものです。負債の増加は、FC2の予測収益に基づいています。
プレミアムファイナンス契約
2022年11月1日、当社はドルを融資するためのプレミアムファイナンス契約を締結しました
優先株式
当社は
シェルフ登録ステートメント
2023年3月、当社はフォームS-3(ファイル番号333-270606)で、容量$の棚登録届出書を提出しました。
目次
アスパイア・キャピタル購入契約
2020年6月26日、当社はAspire Capital Fund, LLC(Aspire Capital)と普通株式購入契約(「2020年購入契約」)を締結しました。この契約は、そこに定められた条件と制限に従い、会社が独自の裁量により、その期間中、随時、独自の裁量で権利を有することを規定しています。
2023年6月30日までの9か月間に、私たちは売りました
2020年の購入契約の36か月の間に、私たちは販売しました
2020年の購入契約の締結と同時に、2020年の購入契約の締結と同時に、当社はアスパイアキャピタルに発行しました
パブリックエクイティへの民間投資
2023年4月12日、当社はフロスト・ガンマ・インベストメンツ・トラスト(「FGI」)と株式購入契約(「株式購入契約」)を締結しました。この契約に基づき、当社は、その日に発行および売却しました。
リンカーンパークキャピタルファンドLLC購入契約
2023年5月2日、当社はリンカーンパークキャピタルファンド合同会社(「リンカーンパーク」)と購入契約(「リンカーンパーク購入契約」)を締結しました。この契約では、そこに定められた条件と制限に従い、会社はリンカーンパークに最大1ドルまで売却することができます。
リンカーンパーク購入契約に基づき、当社は、当社が選択した営業日(以下「購入日」)に、その日に、当社の普通株式の1株あたりの終値が、リンカーンパーク購入契約で定められている最低価格を上回る場合に、リンカーンパークに最大購入を要求する権利を有しますが、義務はありません。
目次
該当する購入日の会社の普通株式の終値が$以下ではありません
通常の購入に加えて、当社が全額通常購入を指示した場合、当社は独自の裁量により、各購入日にリンカーンパークに対し、翌営業日(「早期購入日」)に、(i)当該通常購入に従って購入した株式数の3倍、または(ii)のいずれか小さい方までの購入を要求することができます。
通常購入、加速購入、追加早期購入の購入価格、および通常購入の最低クローズセール価格は、購入価格の計算に使用された営業日に行われる組織再編、資本増強、非現金配当、株式分割、またはその他の同様の取引に合わせて調整されます。リンカーンパーク購入契約に基づいて当社がリンカーンパークに売却できる株式の総数は、いかなる場合でもそれを超えてはなりません
リンカーンパーク購入契約の締結と同時に、リンカーンパーク購入契約の締結と同時に、当社は発行しました
2023年6月30日以降、私たちは販売しました
市場販売契約
2023年5月12日、当社は公開市場売買契約を締結しました℠販売代理店としてJefferies LLC(「Jefferies」)との(「Jefferies販売契約」)。これにより、当社は、Jefferiesを通じて、総額が最大$の会社の普通株式を随時発行および売却することができます。
目次
当社は、ジェフリーズ売買契約に基づいて普通株式を売却する義務はありません。ジェフリーズ売買契約の条件に従い、ジェフリーズは、通常の取引および販売慣行に沿った商業的に合理的な努力を払い、会社が定める価格、時期、またはサイズの制限を含む会社の指示に基づいて、普通株式を随時売却します。プレースメント通知の送付時に、その通知に記載されている当社の指示、およびジェフリーズ販売契約の一般的な条件に従い、ジェフリーズは、証券法に基づいて公布された規則415(a)(4)で定義されている「市場での募集」と見なされる法律で認められている方法で会社の普通株式を売却することができます。売買契約の条件に基づき、当社は、いつでも承認され、未発行で発行可能な普通株式の数を超える普通株式の売却をジェフリーズに引き起こしたり、要求したりすることはできません。会社はジェフリーズに次の手数料を支払います
株式報酬費用は、受賞者の雇用機能に基づいて、売上原価、販売費、一般管理費、研究開発費に割り当てます。2023年6月30日と2022年に終了した3か月と9か月間、株式ベースの報酬費用を次のように計上しました。
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| 3 か月が終了 |
| 9 か月が終了 | ||||||||
| 6月30日 |
| 6月30日 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
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売上原価 | $ | |
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販売、一般および管理 |
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研究開発 |
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株式ベースの報酬 | $ | |
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当社は、会社が承認したエクイティプランに基づき、従業員と非常勤取締役に株式ベースの報酬を発行しました。株式ベースの報奨の行使により、授権された普通株式から新株が発行されます。
エクイティプラン
2022年6月、当社の取締役会は、当社の2022年雇用誘致株式インセンティブ計画(「誘致計画」)を採択しました。インダクションプランは、ナスダックの上場規則で規定されている「インダメント例外」に従って採用された非株主承認の株式プランです。誘致プランは、個人が会社に就職する際の誘因として、ナスダック規則に基づく誘因助成金が付与される要件を満たした特定の新入社員への株式報奨の発行にのみ使用されます。会社は予約しました
2018年3月、当社の株主は、当社の2018年株式インセンティブプラン(修正後、「2018年プラン」)を承認しました。2022年3月29日、当社の株主は、2018年の計画に基づいて発行される可能性のある株式数を増やすことを承認しました
2017年7月、当社の株主は当社の2017年株式インセンティブプラン(「2017年プラン」)を承認しました。合計
目次
ストックオプション
それぞれの選択肢は、所有者に当社から購入する権利を与えます
次の表は、3時と9時に付与されたオプションの加重平均前提条件の概要を示しています。 2023年6月30日、2022年6月30日に終了した月数:
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| 3 か月が終了 |
| 9 か月が終了 | ||||||||
| 6月30日 |
| 6月30日 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
加重平均の前提条件: |
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予想されるボラティリティ |
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予想配当利回り |
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リスクフリー金利 |
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期待期間 (年単位) |
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付与されたオプションの公正価値 | $ | |
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| $ | |
| $ | |
2023年6月30日と2022年6月30日までの3か月と9か月の間に、当社は、オプションの予想耐用年数に等しい期間における普通株式の過去のボラティリティを使用して、公正価値を見積もりました。配当利回りの仮定は、当社の最近の歴史と、普通株式の将来の配当支払いに関する予想に基づいています。リスクフリー金利は、米国財務省のゼロクーポン発行で利用できる暗黙の利回りに基づいており、残存期間も同等です。
次の表は、2023年6月30日時点で発行済みで行使可能なストックオプションをまとめたものです。
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| 加重平均 |
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| 残り |
| 集計 | |
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| 契約期間 |
| 固有の | ||
| 株式 |
| 一株当たり |
| (年) |
| 価値 | ||
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2022年9月30日時点で素晴らしかったです | |
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付与されました | |
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運動した | ( |
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没収および期限切れ | ( |
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2023年6月30日に素晴らしいです | |
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| $ | | |
2023年6月30日に行使可能 | |
| $ | |
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| $ | |
上の表の本質的価値の合計は、所得税を差し引く前のもので、 発行済みまたは行使可能なインザマネーオプションの数に、会社の普通株式の1株あたりの終値を掛けたものです 2023年6月30日に終了した四半期の最終取引日$ の
2023年6月30日と2022年6月30日までの9か月間に行使されたオプションの本質的価値の合計は約ドルでした
2023年6月30日の時点で、会社には約$の認識されていない報酬費用がありました
目次
株式評価権
2016年10月31日にアスペンパークファーマシューティカルズ社の買収が完了したこと(「APP買収」)に関連して、当社は以下に基づいて株式評価権を発行しました。
同社は、オフィス、製造および倉庫スペース、およびオフィス機器のオペレーティングリースを行っています。会社のリースの残りのリース期間は
会社はおよそ
2023年6月30日および2022年6月30日までの3か月と9か月の会社のリース費用の構成は次のとおりです。
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| 3 か月が終了 |
| 9 か月が終了 | ||||||||
| 6月30日 |
| 6月30日 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
ファイナンスリース費用: |
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使用権資産の償却 | $ | — |
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リース負債利息 |
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オペレーティングリース費用 |
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短期リース費用 |
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変動リース費用 |
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サブリース収入 |
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| ( |
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| ( |
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リース費用合計 | $ | |
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| $ | |
会社は$の現金を支払いました
当社のオペレーティングリースの使用権資産および関連するリース負債は、2023年6月30日および2022年9月30日現在の添付の未監査要約連結貸借対照表に個別の項目として記載されています。
2023年6月30日および2022年9月30日現在の当社のリースに関連するその他の情報は次のとおりです。
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| 6月30日 |
| 9月30日 |
| 2023 |
| 2022 |
オペレーティングリース |
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加重平均残存リース期間 |
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加重平均割引率 |
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目次
会社のリース契約には、容易に決定できる暗黙のレートは定められていません。そのため、当社は、リース料を現在価値に割り引くために、リース開始時に入手可能な情報に基づいて増分借入金利を見積もっています。
会社による消費者向け製品の試験、製造、マーケティング、および製品候補の臨床試験には、製造物責任の請求が会社に対して提起されるという固有のリスクが伴います。当社は、自社製品の使用に起因する請求に対して製造物責任保険に加入しています。補償額は現在$です
法的手続き
2022年12月5日、フロリダ州南部地区連邦地方裁判所に、当社および現在の役員および取締役の一部に対して、推定される集団訴訟が提起されました(Ewing v. Vベル. ら、訴訟番号1:22-cv-23960)。ユーイング訴状は、2022年5月11日から2022年11月9日までのCOVID-19の治療薬としてのサビザブリンに関する特定の公式声明が、1934年の証券取引法のセクション10(b)と20(a)、およびそれに基づいて公布された規則10b-5に違反したと主張しています。当社は、ユーイング苦情で主張された申し立てにはメリットがないと考えており、訴訟を精力的に弁護するつもりです。会社が成功する保証はありません。現時点では、当社は訴訟に関連して発生する可能性のある損失を見積もることができません。
2023年7月7日、株主とされるアンソニー・マリアは、フロリダ州マイアミ・デイド郡の第11巡回裁判所に、名目上の被告である当社、および会社の役員および取締役であるミッチェル・S・シュタイナー、ミシェル・グレコ、ハリー・フィッシュ、マリオ・アイゼンバーガー、グレース・S・ヒョン、ルーシー・ルーに対してデリバティブ訴訟を提起しました。とマイケル・L・ランコウィッツ(「マグリア訴訟」)。この訴訟は、主にユーイング社のクレームで主張されている問題や請求に関連して、受託者責任の違反、企業資産の浪費、不当利得の請求を主張しています。Maglia訴訟は、会社にコーポレートガバナンスと内部手続きの改善を指示することを目的としており、金銭的損害賠償、差し止めによる救済、賠償、および妥当な手数料と費用の裁定も求めています。当社は、Maglia訴訟で主張された申し立てにはメリットがないと考えており、この訴訟を精力的に弁護するつもりです。会社が成功する保証はありません。現時点では、Maglia訴訟に関連して発生する可能性のある損失を見積もることはできません。
ライセンス契約と購入契約
私たちは時々、技術や知的財産の権利を第三者にライセンスしたり、購入したりします。これらのライセンスおよび購入契約では、前臨床、臨床、規制、または収益のマイルストーンを正常に完了したときに、前払い、開発またはその他の支払いを支払う必要があります。さらに、これらの契約により、ライセンスまたは取得した技術または知的財産から生じる製品の販売に対して、ロイヤルティを支払うことが義務付けられる場合があります。将来のマイルストーンの達成は合理的に見積もることができないため、添付の未監査の要約連結財務諸表には、これらの不測の事態に対する負債は記録されていません。
共同アレンジメント
2022年1月31日、当社はイーライリリーアンドカンパニー(「リリー」)と臨床試験協力および供給契約(「リリー契約」)を締結しました。リリー契約に基づき、当社は、会社のエノボサーム化合物とリリーの化合物の両方を組み合わせて投与する臨床試験を後援しています。会社は自己費用で研究を行っており、リリーはその化合物を研究に無料で提供しています。両当事者は、それぞれの化合物のみに関連するすべての知的財産に対する独占権を引き続き保持します。会社は、臨床試験に関する臨床データのコピーと、その臨床データを使用する特定の権利をリリーに提供します。Veruは、エノボサーム化合物の完全な独占的かつグローバルな商品化権を保持しています。
目次
リリー協定の条件は、ASCトピック808、協調協定(「ASC 808」)の基準を満たしています。両当事者は活動に積極的に参加しており、活動の商業的成功に依存するリスクと見返りにさらされているからです。ASC 808は、コラボレーションに基づく活動の会計方法に関するガイダンスを提供していません。当社は、リリーがASC 606「顧客との契約による収益」に基づく顧客の定義を満たしていないと判断しました。同社は、ASC 730(研究開発)を類推して適用すべきだと結論付けました。リリーから受け取った医薬品供給額は、研究開発費の範囲内で医薬品供給コストと相殺されるため、リリー契約には財務諸表への影響はありません。
会社は、負債法を使用して所得税を会計処理します。負債法では、財務報告と資産および負債の課税基準との間に税の影響を受ける一時的な差異、および純営業損失(NOL)と税額控除の繰越について、繰延税金資産または負債を認識する必要があります。
2022年9月30日の時点で、当社は米国連邦および州のNOL繰越を行っていました。
2017年12月に米国法に署名された2017年の減税・雇用法により、2022年10月1日に当社に施行される内国歳入法第174条(「第174条」)に基づいて発生した年度の研究開発支出を直ちに控除するオプションがなくなりました。第174条の改正条項では、これらの支出を米国を拠点とする研究では5年間、外国を拠点とする研究では15年以上にわたって資産計上して償却することが義務付けられています。2023年6月30日の時点で、評価引当金を適用する前に、所得税控除の減少と繰延税金資産の増加を約$記録しました。
所得税費用(給付)と、米国の法定税率を適用して計算された金額の調整
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| 3 か月が終了 |
| 9 か月が終了 | ||||||||
| 6月30日 |
| 6月30日 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
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米国連邦法定税率での所得税費用(給付) | $ | ( |
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州の所得税費用(給付)、連邦給付を差し引いたもの |
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控除対象外の費用 |
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行使したストックオプションの効果 |
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米国の研究開発税額控除 |
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外国所得税率の影響 |
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世界の無形資産低課税所得の影響 |
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評価手当の変更 |
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その他、純額 |
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所得税費用(給付) | $ | |
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目次
会社の繰延税金資産と負債の重要な構成要素は次のとおりです。
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| 6月30日 |
| 9月30日 | ||
| 2023 |
| 2022 | ||
繰延税金資産: |
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連邦純営業損失の繰越し | $ | |
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純繰延税金資産 | $ | |
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繰延税額は、添付の未監査要約連結貸借対照表で次のように分類されています。
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繰延税金資産 — 英国 | $ | |
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繰延税金資産合計 | $ | |
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繰延税金負債 — 米国 | $ | — |
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繰延税金負債の合計 | $ | — |
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普通株式1株あたりの基本純利益(損失)は、純利益(損失)をその期間の発行済み普通株式の加重平均数で割って計算されます。希薄化後の1株当たり純利益(損失)は、その期間中に発行された希薄化の可能性のある普通株式すべてに効力を加えた後、純利益をその期間中に発行された普通株式の加重平均数で割って計算されます。希薄化の可能性のある普通株式は、自己株式法で決定されるストックオプションと株式評価権の行使により発行される増分普通株式で構成されます。提示された期間の純損失により、潜在的に希薄化する可能性のある商品はすべて除外されました。なぜなら、それらを含めると希薄化防止になるからです。潜在的に希薄化要因となる普通株式については、注記10を参照してください。
目次
2023年4月19日、当社は、良性前立腺肥大症の新治療薬であるENTADFI®(フィナステリドおよびタダラフィル)カプセルに関連する実質的にすべての資産を売却する資産購入契約(「BWV資産購入契約」)を締結しました。これは2021年12月にFDAによってブルーウォーターワクチン株式会社(「BWV」)と承認されました。取引は2023年4月19日に終了しました。取引の購入価格は$でした
2023年9月29日、当社はBWV資産購入契約の改正を締結しました。この改正により、BWV資産購入契約が改正され、受取手形が$に充てられます
2023年7月24日、当社は特別会議を開催し、会社の株主が普通株式の発行可能株式数を増やすことを承認しました。
目次
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
言い直し
このフォーム10-Q/Aの説明文およびフォーム10-Q/Aのこの四半期報告書に含まれる要約連結財務諸表の注記1の「再表示」セクションで説明されているように、2023年6月30日までの3か月と9か月について、以前に発行された未監査の要約連結財務諸表を再表示しました。当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析には、修正後の金額が組み込まれています。
[概要]
Veruは、進行性乳がんの治療とウイルス性誘発性急性呼吸窮迫症候群(ARDS)の治療のための新薬の開発に焦点を当てた、臨床後期のバイオ医薬品会社です。私たちの医薬品開発プログラムには、転移性乳がんのセカンドライン治療のための選択的アンドロゲン受容体アゴニストであるエノボサームと、ウイルス性ARDSのリスクが高い酸素サポートによるウイルス性肺感染症の入院患者の治療のための微小管破壊薬であるサビザブリンが含まれています。同社には、FDAが承認した市販品であるFC2女性用コンドームもあります®(内蔵コンドーム)(FC2)は、予定外の妊娠と性感染症に対する二重の保護を目的としています。
オンコロジープログラム:
同社の腫瘍治療薬パイプラインは、転移性乳がんの治療のための経口選択的アンドロゲン受容体アゴニストであるエノボサームの臨床開発に焦点を当てています。
エノボサームは、進行した乳がんの新しい種類の内分泌療法です。Enobosarmは、AR+ ER+HER2-転移性乳がんのアンドロゲン受容体(AR)を活性化する経口の新しい化学物質である選択的アンドロゲン受容体アゴニストです。これにより、望ましくない男性化副作用なしに腫瘍の増殖が抑制され、ヘマトクリット値が上昇します。Enobosarmは、250人以上の患者を対象とした進行性乳がんの3件の第2相臨床試験を含め、約1,450人の被験者を対象とした25件の個別の臨床試験で評価され、豊富な非臨床および臨床経験があります。AR+ER+HER2-転移性乳がんの女性を対象に実施された2件の第2相臨床試験では、エノボサームは、エストロゲン遮断薬、化学療法、および/またはCDK 4/6阻害剤で不合格だった高度に前処理されたコホートで有意な抗腫瘍効果を示し、良好な安全性プロファイルで忍容性も良好でした。
ER+HER2-転移性乳がんの第一選択治療の現在の標準治療は、CDK 4/6阻害剤とエストロゲン遮断薬の併用による治療です。この併用療法を受けている間に患者が進行すると、FDAが承認した治療法の選択肢は、別のエストロゲン遮断薬または化学療法に限定されます。ER+HER2-転移性乳がんの最大90%にアンドロゲン受容体があるため、ER+HER2-転移性乳がんの二次治療のための別の、しかし異なるホルモン療法として、選択的アンドロゲン受容体標的薬であるエノボサームを開発しています。前臨床試験では、CDK 4/6阻害剤とエストロゲン遮断薬に耐性を持つようになったER+HER2-転移性乳がんの患者から採取した転移性乳がん組織サンプルをマウスで培養しました。これらのマウスでは、エノボサームとCDK 4/6阻害剤を併用して治療すると、CDK 4/6阻害剤単独よりもヒト転移性乳がんの増殖が抑制されました。興味深いことに、CDK 4/6阻害薬治療により、転移性乳がん組織が大量のARを生成するようになりました。これは、CDK 4/6阻害剤と選択的ARアゴニストであるエノボサームを組み合わせることの相乗効果を説明できるかもしれません。さらに、エノボサーム治療単独は、マウスのCDK 4/6阻害剤およびエストロゲン遮断剤耐性ヒト転移性乳がん腫瘍の増殖を抑制するのにも効果的でした。
目次
第3相臨床ENABLAR-2試験 — AR+ ER+ HER2-転移性乳がんの二次治療としてのエノボサーム+/-アベマシクリブ(CDK 4/6阻害剤)の併用とエストロゲン遮断薬(アクティブコントロール)の組み合わせ。
2023年3月30日、当社はFDAと会い、第3相臨床試験のデザインとプログラムについてさらなる合意を得ました。第3相試験は、パルボシクリブ(CDK 4/6阻害薬)とエストロゲン遮断薬(非ステロイド性アロマターゼ阻害薬または選択的エストロゲン受容体分解剤)の投与中に腫瘍が進行したAR+ER+HER2-転移性乳がん患者の二次治療薬としての登録を支持するFDAの最新の勧告に対応するために修正されました。第3相ENABLAR-2試験には、2つの異なる研究段階があります。第3相試験の第1段階の目的は、アベマシクリブ併用療法におけるエノボサームの用量を最適化し、単剤療法としてのエノボサームの効果を評価することです。ステージ1の臨床試験デザインは、エストロゲン遮断薬(アクティブコントロール)、アベマシクリブ+エノボサーム9mg併用療法、アベマシクリブ+エノボサーム3mg併用療法、アベマシクリブ+エノボサーム1mg併用療法、エノボサーム9mg単剤療法の5つの治療群で構成されています。ステージ1の主要評価項目は、客観的な腫瘍反応率(ORR)です。現在、追加の用量最適化群用に1mgと3mgのエノボサームカプセルの臨床供給を行っています。2023暦年の第4四半期に発売される予定です。
ステージ1の最初の慣らし運転では、アベマシクリブ+エノボサームの組み合わせの安全性と薬物動態を評価するために3人の患者が登録されました。この慣らし運転の部分では、アベマシクリブとエノボサームの間に薬物間相互作用はなく、新しい安全性の発見もありませんでした。さらに、初期の予備臨床結果では、局所評価に基づいて、最初の3人の患者で2人の部分奏効と1人の安定病変が示され、すべての患者が9か月以上研究を続けています。
第3相試験のステージ2では、約200人の被験者を多施設共同オープンラベルランダム化(1:1)のアクティブコントロール臨床試験に登録して、アベマシクリブ療法の有無にかかわらず(ステージ1の結果に応じて)、代替のエストロゲン遮断薬(選択的エストロゲン受容体分解剤またはアロマターゼ阻害剤)とのエノボサームの有効性と安全性を評価する予定です。パルボシクリブ(CDK 4/6阻害剤)とエストロゲン遮断薬(非ステロイド性アロマターゼ阻害薬または)を併用できなかったAR+ER+HER2-転移性乳がんの被験者の場合選択的エストロゲン受容体分解剤)。第3相試験のステージ2の主要評価項目は、無増悪生存期間です。
現在の計画では、2024年後半または2025年初頭までにフェーズ3のステージ1の臨床結果を得ることです。エノボサーム単剤療法またはアベマシクリブ+エノボサーム併用療法が、エストロゲン遮断薬(アクティブコントロール)と比較してORRの大幅な改善を示した場合、当社はFDAと会って、第3相試験のステージ1部分の臨床データに基づいて承認規制経路の迅速化を検討する予定です。
2022年1月、Veruは臨床試験協力および供給契約を締結しました。これにより、イーライリリーはENABLAR-2試験にアベマシクリブを供給します。
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感染症プログラム:
ウイルス誘発性急性呼吸窮迫症候群
同社は、ARDSと死亡のリスクが高いウイルス性肺感染症の入院患者の治療への二面的なアプローチとして、宿主標的抗ウイルス特性と幅広い抗炎症特性の両方を備えたサビザブリン9mgを開発しています。 同社は、ARDSと死亡のリスクが高いCOVID-19ウイルス性肺感染症の入院中の中等度から重度の患者に、サビザブリン治療が死亡率の高い中等度から重度の患者に死亡利益をもたらすことを実証した陽性第2相および第3相COVID-19臨床試験を完了しました。ウイルス性肺感染症とARDSを引き起こすウイルスも同様の方法で引き起こすので、 同社は、サビザブリンがSARSだけでなく、あらゆる種類のウイルスの治療薬になる可能性があると考えています-CoV-2だけでなく、インフルエンザAまたはB、呼吸器合胞体ウイルス(RSV)、ARDSや死亡のリスクが高い酸素中毒の入院患者の肺感染症もあります。9月にFDAと会い、合意した第3相確認COVID-19試験を、酸素サポートを受けていてARDSのリスクがある、あらゆる種類のウイルス性肺感染症を患っている入院中の成人患者を治療するための第3相試験に拡大する予定です。
COVID-19
COVID-19は、ARDSに進行して死に至る可能性のある肺感染症(肺炎)を引き起こす多くの呼吸器ウイルスの1つです。 当社は、ARDSと死亡のリスクが高い入院中の中等度から重度のCOVID-19患者を対象にサビザブリンを評価する第2相および陽性第3相COVID-19臨床試験を完了しました。第3相臨床試験は、ARDSのリスクが高い入院中等度から重度のCOVID-19患者204人を対象とした二重盲検ランダム化プラセボ対照試験でした。主要評価項目は、60日目までに死亡した患者の割合でした。ランダム化された最初の150人の患者を対象とした計画的な中間分析に基づいて、独立データ監視委員会は、臨床的有効性の明確な証拠を得るために研究を中止することを満場一致で推奨し、安全上の懸念は確認されませんでした。中間分析では、サビザブリン9mgを1日1回投与した結果、プラセボと比較して臨床的に有意で統計的に有意な55.2%の相対的死亡減少が見られました。
2022年5月10日、当社はFDAと緊急前使用許可(EUA)会議を開き、サビザブリンCOVID-19治療のEUA申請書の提出について話し合いました。2022年6月7日、当社は、ARDSと死亡のリスクが高い成人入院中等度から重度のCOVID-19患者を対象としたサビザブリンのFDA緊急使用許可申請を提出しました。2022年7月6日、当社は、サビザブリンの第3相COVID-19試験の中間的な有効性と完全な安全性の臨床結果がニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン・エビデンスに掲載されたことを発表しました。
2023年2月28日、FDAは、ARDSのリスクが高い入院中の中等度から重度のCOVID-19患者を治療するためのサビザブリンの緊急使用許可を求める当社の要求の承認を現時点で拒否したことを会社に通知しました。FDAはその決定を伝えるにあたり、FDAが現時点でサビザブリンのEUAの発行を拒否しているにもかかわらず、FDAはサビザブリンの開発において会社と協力することに引き続き取り組んでいると述べました。これとは別に、2023年2月16日、FDAは、ARDSと死亡のリスクがある入院中の中等度から重度のCOVID-19患者を対象に当社が提出した確認用の第3相試験プロトコルについてもコメントしました。これは、FDAへのEUAの新たな要請を裏付ける可能性があります。現時点で、当社は、FDAなどのすべての米国規制当局から、COVID-19に対するサビザブリンの緊急、条件付き、またはその他の承認を与える前に、ある程度の追加データが必要になることを通知されています。
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2023年4月27日、当社はFDAと面会し、ARDSのリスクが高い入院中の中等度から重度のCOVID-19患者のサビザブリン治療と、新しいEUA申請および/またはNDAの提出に向けた今後の道筋を評価するための第3相確認COVID-19臨床試験の設計について合意に達しました。FDAは、ARDSのリスクが高い中等度から重度のSARS-CoV-2感染症の入院成人患者408人を対象に、サビザブリン9mgの1日経口投与+標準治療+標準治療とプラセボ+標準治療を比較する確認第3相、ランダム化(1:1)、多施設、グローバル、有効性および安全性試験に合意しました。サビザブリンの適応(患者集団)は、入院中のすべての中等度から重度のCOVID-19患者(WHO-4(受動的、低流量酸素)、WHO-5(強制、高流量酸素)、またはWHO-6(人工換気)を含むように拡大されます。併存症は必要ありません。主な有効性評価項目は、60日目の全死因死亡率、副次評価項目には、入院日数、ICUでの日数、人工呼吸器の使用日数、呼吸不全なしで生存している患者の割合が含まれます。探索的評価項目は、180日目にCOVID-19の症状が長期間続くことです。潜在的に有効な薬を効率的な時間枠で患者に届けるために、2つの計画的な中間有効性分析を実施します。最初の計画中間分析は、204人の患者(50%)が60日目の主要有効性エンドポイントを完了したときに行われると予想され、2番目の計画中間分析は、290人の患者(71%)が60日目の主要有効性エンドポイントを完了したときに行われると予想されます。暫定的な有効性分析のいずれかが統計的有意性基準を満たしている場合、試験は有効性のために中止される可能性があります。事前に指定された一次有効性エンドポイントの分析により、サビザブリンに有利な全死因死亡率に統計的に有意な影響があることが示された場合、当社は、レビューのために適切で十分に管理された試験を2件実施する可能性があるため、EUAの新たな申請またはNDAの提出を検討する可能性があります。このプログラムにはファストトラックの指定があるため、sabizabulinのNDAローリング提出が可能です。
インフルエンザ
2023年4月4日、当社は、英国のラボコープ・アーリー・ディベロップメント・ラボラトリーズ社の研究者チームが実施したH1N1インフルエンザ誘発性肺炎症マウスARDSモデルにおいて、強力な抗炎症活性と治療成績の改善を示すサビザブリンの前臨床試験の結果を発表しました。サビザブリン治療により、炎症細胞の総数が統計的に有意に減少し、肺液中の主要なサイトカインとケモカインが減少しました。臨床的に、サビザブリン治療は、組織病理学により肺炎症の重症度を軽減し、肺機能を用量依存的に改善しました。
ウイルス性肺感染症とARDSのリスクが高い
一般的に、COVID-19ウイルスやその他の種類のウイルス感染は、同様の方法で免疫系を誘発して、サイトカインストームと呼ばれる圧倒的な量の炎症性タンパク質を放出します。サイトカインストームは肺の組織に損傷を与え、急性呼吸窮迫症候群(ARDS)を引き起こします。ARDSの原因となる一般的なウイルス感染には、COVID-19、インフルエンザAまたはB、RSVなどがあります。ARDSを発症した患者は死亡率が高いです。ウイルス誘発性ARDSは、ウイルスによる直接的な損傷ではなく、ウイルス感染に対する患者の免疫炎症反応が過度に誇張された結果であるため、抗ウイルス剤だけでは効果がない場合があります。サビザブリンは、宿主を標的とする抗ウイルス剤および広域スペクトル抗炎症剤として、ARDS、多臓器不全、および死を引き起こすサイトカインストームによって引き起こされるウイルス感染と炎症に対処する可能性があります。
現在の流行段階では、COVID-19感染は米国で4番目に多い死因であると推定されています。ARDSは、依然として重度のCOVID-19感染症の頻繁な重篤な合併症です。COVID-19で入院した患者の最大33%がARDSを患っており、COVID-19で集中治療室に入院した患者の75%から92%がARDSを患っていると報告されています。COVID-19に関連するARDSの死亡率は45%で、COVID-19で死亡した患者のうち、ARDSの発生率は90%です。COVID-19の流行が続く中、警戒を怠らず、新しいウイルス株が関与する次の感染症の波への備えに集中する必要があります。
COVID-19は当面問題になるでしょうし、特にARDSのリスクが高い中等度から重度のCOVID-19感染症の入院患者には、効果的な治療法が必要です。さらに、米国疾病予防管理センターによると、インフルエンザの負荷の推定では、過去6か月で最大63万人が入院し、最大55,000人が死亡しました。RSVは、米国の65歳以上の成人の177,000人の入院と14,000人の死亡の原因となりました。ウイルス性肺感染症を患い、ARDSを発症した入院中のインフルエンザおよびRSV成人患者の病因と死亡率は、COVID-19関連のARDSと同様です。酸素サポートを受けていて、ARDSのリスクがあるウイルス性肺感染症の患者は、満たされていないニーズが高く、治療法の選択肢が非常に限られているため、潜在的に大きな市場機会があります。
目次
COVID-19の第3相確認臨床試験(上記で説明)の設計についてはFDAと合意に達しましたが、当社は再びFDAと会い、ウイルス性肺感染症で酸素サポートを受けている入院中の成人患者の治療にサビザブリン9mgを評価する拡張第3相確認研究の設計について合意に達する予定です。これは、種類に関係なくARDSと死亡のリスクが高い入院中の成人患者の治療にサビザブリン9mgを評価する拡張第3相確認研究の設計について合意に達する予定です。ウイルス。FDAは2023年9月にVeruとの会合を許可しました。FDAと面会した後、ウイルス性肺感染症ARDSプログラムの最新情報を提供します。提案されているARDSサビザブリン試験についてFDAと合意に達した場合、第3相確認のCOVIDのみの研究やインフルエンザAまたはBのみの研究を進めることは期待できません。
生物医学先端研究開発局(BARDA)のインフルエンザおよび新興感染症部門は、ARDSの入院中の成人患者を対象とした大規模な多施設臨床試験を計画しています。この臨床試験では、パンデミックインフルエンザ、COVID-19、その他の新興感染症、化学、生物、放射線、核事故など、既知および未知の健康安全保障上の脅威によって引き起こされるARDSに対処できる、脅威にとらわれない新しい宿主指向治療薬の安全性と有効性を評価します。Veruはファイナリストの1人に選ばれ、ARDSのリスクが高い入院中の成人患者を対象とした幅広い抗ウイルス剤および抗炎症剤としてサビザブリンを発表しました。ARDSセラピューティクスのピッチイベント「ジャストブリーズ」は、2023年7月末に開催されました。2023暦年の第4四半期の初めに決定が通知される予定です。BARDAは、BARDAが後援する1群あたり200人の被験者を対象とするARDS臨床試験に参加するために、異なる作用機序を表す第2相治療候補を最大3つ選択する予定です。
天然痘とエボラウイルス
同社は、動物規則FDAの規制承認経路に基づく天然痘とエボラウイルス用のサビザブリンの開発について話し合うために、IND前のFDAとの会合を計画しています。
2023年4月11日、Veruは、ニューヨーク州ロチェスターにあるロチェスター大学医歯学部の微生物学および免疫学の准教授であるブライアン・M・ウォード博士が率いる研究者チームが実施した前臨床体外試験の肯定的な結果を発表しました。前臨床試験では、典型的なポックスウイルスであるワクシニアウイルスに対するサビザブリンの効果を評価しました。これにより、サビザブリンは、感染細胞からのポックスウイルスの放出と健康な細胞へのポックスウイルスの拡散の両方を防ぐことが示されました。同社は、今後の科学会議や査読付き出版物での発表のために、データセット全体を提出する予定です。
サビザブリンは、宿主を標的とする抗ウイルス剤および幅広い抗炎症剤として、天然痘や他のポックスウイルスに対する新しい治療法として有用であるだけでなく、重症肺炎、ARDS、多臓器不全、および死亡の原因となるポックスウイルスによって引き起こされる機能亢進免疫反応を軽減する可能性があります。前臨床データに基づいて、当社は、社会に世界的な公衆衛生上の脅威をもたらす他の重篤なウイルス感染症を含むようにサビザブリンプログラムを拡大する予定です。同社は、天然痘ウイルスとエボラウイルスに対するサビザブリンの有効性を評価するための動物規則の規制要件について話し合うために、IND前にFDAと会議を開く予定です。天然痘ウイルスのIND前会議が承認され、2023年8月に開催されます。天然痘やエボラウイルスの予防または治療薬の臨床ヒト有効性試験は実行不可能であり、健康な被験者を対象とした挑戦的な研究は非倫理的です。したがって、これらの適応症の治療薬は、一般的に次のように呼ばれる規制経路の下で開発され、承認されます 動物ルール(21 CFRパート314、サブパートI、医薬品用、21 CFRパート601、サブパートH、生物製剤用)。FDAは、適切かつ十分に管理された動物効能試験の結果により、その薬が人間に臨床的利益をもたらす可能性がかなり高いことが立証された場合、販売承認を与えることがあります。
性的健康プログラム
当社の性的健康プログラムは、妊娠およびHIV/AIDSを含む性感染症の予防を目的とした、FDAが承認した唯一の女性用管理されたホルモンフリーの女性用コンドームであるFC2で構成されています。
当社は、米国の商業部門と米国および世界の公衆衛生部門の両方でFC2を販売しています。
目次
米国の商業部門では、FC2は、小売薬局だけでなく、複数の遠隔医療やインターネット薬局を通じて処方箋で入手できます。この1年間で、主要な遠隔医療避妊パートナーの事業状況に変化があり、その結果、これらの事業は次のように統合されました。ピルクラブは破産を申請し、その資産は遠隔医療避妊事業であるNurxとTwentyight Healthに売却され、Simple Healthは事業を停止し、その資産はTwentyight Healthに売却されました。
遠隔医療業界は統合が進んでいますが、医療業界の動向と当社製品のプロファイルの両方を考えると、遠隔医療はFC2を含む避妊製品にアクセスするための米国における重要な商業戦略になると私たちは引き続き考えています。リーチを最大化し、FC2の宣伝、流通、販売をより直接的に管理するために、当社は昨年、独立したFC2専用の患者向け遠隔医療および薬局サービスポータルを立ち上げることを決定しました。
過去9か月間、最初のローンチ段階でマーケティングの改善、業務の改善の推進、患者体験の向上に時間をかけてきたので、FC2遠隔医療ポータルを通じて新しい処方箋を作成し、記入することが増えています。2023年度の第3四半期には、新規処方箋が115%以上増加し、合計で約4,400人の患者に処方箋を提供したことで、買収コストは安定していました。これらの結果は私たちの戦略を裏付けており、FC2に対する高い需要を示していると思います。私たちは、ソーシャルメディアチャネルとオンライン検索の両方でプレゼンスをさらに拡大することで、収益性の高い方法で投資を成長させ、深めていくつもりです。
これまでの経験に基づくと、米国のFC2処方事業からの収益は、専用のFC2遠隔医療ポータルと、新しい遠隔医療およびその他の商業販売関係の追加の両方により、堅調な成長を示すと予想しています。さらに、州保健省や501(c)(3)組織など、米国の公衆衛生分野の団体とのパートナーシップを引き続き活用して、このチャネルで2023年度に見られた堅調な販売台数の増加を実現したいと考えています。
米国以外の世界の公衆衛生分野では、当社は、世界中の女性の生活、健康、福祉を支援し改善するために活動する保健省、政府保健機関、国連機関、非営利団体、商業パートナーなどの団体にFC2を販売しています。COVID-19のパンデミック後、世界の公共部門でのFC2の流通を再開することへの関心が高まっています。現在、南アフリカで女性用コンドームの大規模な複数年にわたる入札を行っています。これは2025年まで続くと予想されており、現在の入札が開始されたため、今年は売り上げが伸びています。また、ブラジルの正式な入札プロセスが今年後半に開始される予定です。
エンタディフィの売却
同社には、FDAが承認した別の製品、ENTADFIがありました®(フィナステリドとタダラフィル)経口用カプセル、良性前立腺肥大症の新しい治療法で、2021年12月にFDAによって承認されました。この製品は会社の性的健康プログラムの一部でした。2023年4月19日、当社はブルー・ウォーター・ワクチンズ社(BWV)と資産購入契約を締結し、ENTADFIに関連するほぼすべての資産を売却しました。取引は2023年4月19日に終了しました。取引の購入価格は2,000万ドルで、クロージング時に支払われた600万ドル、2023年9月30日までに支払われる400万ドル、クロージングから12か月後に支払われる500万ドル、2024年9月30日までに支払われる500万ドル、そしてクロージング後のENTADFIからのBWVの純収益に基づく最大8,000万ドルで構成されます。
統合オペレーション:
収入。会社の収益は主に、米国の処方チャネルと世界の公衆衛生部門におけるFC2の販売によるものです。これらの売上は、契約条件に応じて、顧客への製品の出荷または納品時に計上されます。
同社は、大手遠隔医療プロバイダー2社を失ったことを受けて、FC2事業の焦点を社内の遠隔医療ソリューションによる処方事業の成長に移しました。その目的は、独自の遠隔医療ポータルを使用して、主要な顧客基盤である処方チャネルに販売する米国の遠隔医療プロバイダーから失われた収益を回収することです。さらに、当社は、HIV/エイズ予防と家族計画のためにFC2を購入して配布する世界の公衆衛生部門機関から引き続き収益を上げることを目指しています。パートナーシップの協力を通じて、当社は米国の公共部門からの収益増加を経験しており、この共同戦略は将来の成長機会の焦点であり続けるでしょう。
目次
ピルクラブは歴史的にFC2の最大の遠隔医療顧客であり、2022会計年度の純収益の44%(米国の処方チャネル収益の58%を含む)、2021年度の純収益の43%(米国の処方チャネル収益の57%を含む)を占めていました。私たちは、ピルクラブから随時寄せられる発注書に基づいて、FC2をピルクラブに卸売価格で販売しました。ピルクラブはFC2の所有権を取得し、その後FC2の販売代理店を務めました。ピルクラブは、医療提供者や患者とのやり取り(遠隔医療の医師と患者のやり取りを含むがこれらに限定されない)、販売するFC2製品の価格設定、および法律と規制の遵守について単独で責任を負っていました。私たちはピルクラブの運営を監視していませんでした。
2023年2月7日、カリフォルニア州司法長官は、FC2への過大請求の疑いを含む、ピルクラブによる多数の不適切な行為の疑いについて、ピルクラブとの和解を発表しました。カリフォルニア州司法長官のプレスリリースの記述にかかわらず、2023年1月18日に締結された公開和解契約によると、カリフォルニア州のピルクラブに対する申し立てには、FC2に関連する請求だけでなく、緊急避妊薬に関連する請求、非同期遠隔医療訪問の不適切なコーディング、当時カリフォルニア州の患者に薬局サービスを提供するための認可を受けていなかったテキサス州の薬局がカリフォルニア州の患者に送った処方箋の請求が含まれていました。
カリフォルニア州司法長官の主張には、ピルクラブによるFC2の販売に関するピルクラブの慣行が含まれていましたが、私たちはそのような商慣行には関与しておらず、カリフォルニア州司法長官によるVeruに対する請求も行われていません。
また、ピルクラブには売掛金が集中しており、2023年6月30日時点で合計390万ドルに達しています。2023年3月31日に終了した四半期に、ピルクラブがこれらの金額を支払うかどうか、またはいつ支払うかが不確実だったため、当社はこれらの売掛金の全額について信用損失引当金を計上しました。 ピルクラブは2023年4月18日に第11章の破産を申請し、その資産は2023年6月に有担保債権者を満足させるために売却されました。これらの売掛金に関するピルクラブに対する当社の請求は、ピルクラブの破産不動産に提出されており、今後も可能な限り多くの売掛金の支払いを追求していきます。現時点では、Veruのような無担保債権者を満足させるためにどのような資産が利用できるかは不明です。
ピルクラブが最近第11章を破産し、ピルクラブとの契約が終了したため、ピルクラブからの将来の収益はありません。
2022年2月、当社は南アフリカ共和国で3年間で最大1億2000万個の女性用コンドームを対象とする入札の57%を供給する入札賞(「2022年南アフリカ入札」)を受けました。当社は、2023年度の第2四半期に2022年の南アフリカ入札に基づいてユニットの出荷を開始しました。
同社はマレーシアのセランゴールD.E. にあるリース施設でFC2を製造しているため、会社の運営費の一部は外貨建てになっています。会社の将来の販売台数の大部分は海外市場で行われる可能性がありますが、売上はすべて米ドル建てです。2009年10月1日より、当社の英国子会社とマレーシア子会社は機能通貨として米ドルを採用し、当社の外貨リスクをさらに軽減しました。
同社は、合成ポリマーの技術的市場リーダーであるあるサプライヤーからのFC2の主原料の供給に依存しています。サプライヤーは、当社の特殊グレードのニトリルが現在製造されている施設を、当会計年度末に閉鎖する予定であることを示しています。私たちはニトリルの代替グレードに移行するつもりです。そのためには、代替グレードの策定とテスト、および代替グレードのFDAの承認を求めるための費用がかかります。サプライヤーは、私たちが標準化されたグレードのニトリルに移行する間、供給の継続を支援すると述べています。米国には、この移転中に米国の処方チャネルから予想されるすべての需要をカバーするのに十分な在庫があります。さらに、このような原材料グレードの移転や変更による供給不足を補うために、十分な在庫を構築する予定です。ただし、この原材料グレードの移転または変更によってFC2の供給が中断された場合、世界の公衆衛生分野の注文を満たすのに十分な供給がない可能性があります。
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営業経費. 同社はマレーシアの施設でFC2を製造しています。会社の売上原価は、主に直接材料費、直接人件費、間接生産および流通費で構成されています。直接材料費には、FC2の製造に使用される原材料、主にニトリルポリマーが含まれます。間接的な生産コストには、物流、品質管理、メンテナンスの費用、電気やその他の光熱費が含まれます。FC2の製造に必要なすべての主要部品は、基本的に複数の供給元または供給元内の複数の場所から入手できます。
最近、FC2の製造や輸送に使用されるニトリルポリマーのコストが増加しています。インフレの影響により、その他の材料費が増加する可能性があります。さらに、社内の遠隔医療ソリューションを採用するという会社の決定は、新しいFC2ユーザーの獲得に関連する費用が増加すると予想されることを意味します。したがって、これらのコスト上昇を顧客に転嫁できなければ、会社の販売費と営業利益に悪影響を及ぼす可能性があります。
研究開発を行うことは、私たちの腫瘍学および感染症プログラムの中心です。同社はいくつかの製品を開発中であり、管理者は製品ポートフォリオの各製品を定期的に評価しています。進歩は、利用可能な運転資金と、各製品の見通しに対する経営陣の理解に限られます。将来の見通しが経営陣の戦略的目標を満たさない場合、昇進は中止される可能性があります。私たちは研究開発事業に多大な時間と資本を投資してきましたが、今後も投資していく予定です。当社の研究開発費は、2023年6月30日と2022年に終了した3か月間でそれぞれ290万ドルと1,810万ドル、2023年6月30日と2022年に終了した9か月間でそれぞれ4,450万ドルと4,380万ドルでした。私たちは、薬剤候補であるエノボサームとサビザブリンの同時進歩により、研究開発に多大なリソースを投資するというこの傾向が続くことを期待しています。
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経営成績(改定)
2023年6月30日に終了した3か月と、2022年6月30日に終了した3か月との比較
2023年6月30日までの3か月間、当社の純収益は330万ドル、純損失は670万ドル、基本および希薄化後の普通株式1株あたり0.08ドルでした。これに対し、6月30日までの3か月間の純売上高は960万ドル、純損失は2,220万ドル、基本および希薄化後の普通株式1株あたり0.28ドルでした。 2022。純収益は前期と比較して65%減少しました。
2023年6月30日および2022年6月30日までの3か月間の当社の純収益はすべて、米国の処方チャネルと世界の公衆衛生部門におけるFC2の売上によるものです。 売上構成に変化がありました。米国の処方チャネルは、前年同期の70%に対し、当年度のFC2総純収益の26%を占め、世界の公衆衛生部門は、前年同期の30%に対し、当期のFC2純収益の74%を占めました。世界の公衆衛生部門への販売は、単位あたりの販売価格が安くなっています。同社は、米国の処方チャネルにおけるFC2純収益が前年同期と比較して87%減少し、世界の公衆衛生部門におけるFC2純収益が前年同期比で14%減少しました。
米国の処方チャネルにおけるFC2の純収益の減少は、主にピルクラブからの前年同期の純収益660万ドルによるものです。ピルクラブの第11章の破産申請により、今年度はピルクラブからの純収益はありませんでした。私たちは、FC2マーケティングの取り組みの強化、遠隔医療プラットフォーム、遠隔医療分野の潜在的な新しい流通パートナーとの話し合いを通じて、認知度と需要の高まりに基づいて、将来の純収益の増加に取り組んでいます。
世界の公衆衛生部門における売上高の四半期ごとの大きな変動は、ビジネスの根本的な変化やFC2の根底にある需要ではなく、大量注文のタイミングと出荷に起因していました。同社はまた、現在、先進国の大規模なグローバル機関やドナー政府からFC2の価格設定に圧力がかかっています。その結果、当社は世界の公衆衛生分野におけるFC2の販売による収益の面で引き続き課題に直面する可能性があります。米国以外の世界の公衆衛生部門におけるFC2純収益の減少は、米国の公衆衛生部門におけるFC2純収益の増加によって部分的に相殺されました。
売上原価は、2022年6月30日までの3か月間の250万ドルから、2023年6月30日までの3か月間の210万ドルに減少しました。これは、販売台数の減少による販売台数の減少による販売単位あたりのコストの上昇によって一部相殺されました。
2023年6月30日までの3か月間で総利益は120万ドルに減少しました710万ドルから6月に終了した3か月で 30、2022年。2023年度の売上総利益率は純収益の37%でしたが、2022会計年度の純収益の74%でした。売上総利益と売上総利益率の減少は、主に米国の処方チャネルにおけるFC2純収益の減少によるものです。これらのチャネルでは、販売量の減少により利益率が高くなり、生産量が減少し、その結果、単位あたりのコストが高くなります。
研究開発費は、2022年度の同時期の1,810万ドルから、2023年6月30日までの3か月間で290万ドルに減少しました。この減少は主に、長期的な成功と株主価値の創造につながる可能性が最も高いと考えられる薬剤候補に開発努力を再び集中させるという当社の最新の戦略によるものです。前年同期のコストの増加は、主にCOVID-19に対するサビザブリンと会社の関連する緊急使用許可申請に関連していました。
2023年6月30日までの3か月間の販売費、一般管理費は1,090万ドルでした。これは、2022年6月30日までの3か月間の1,080万ドルに匹敵します。
2023年6月30日に終了した四半期に、当社は当社のENTADFI® 資産の売却により470万ドルの税引前利益を記録しました。追加情報については、このレポートに含まれる財務諸表の注記15を参照してください。
残余ロイヤルティ契約に対する負債の増加に関連する支払利息,2023年6月30日までの3か月間で60万ドルでしたが、2022年6月30日までの3か月間では120万ドルでした。この減少は、FC2の実際および予測される売上の減少に関連しています。
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組込みデリバティブの公正価値の変動に関連する利益 に関連する終了した3か月間の残余ロイヤルティ契約は180万ドルでした 2023年6月30日、2022年6月30日までの3か月間の90万ドルの利益と比較して。埋め込みデリバティブに関連する負債は、残余ロイヤルティ契約における支配権変更条項の公正価値を表します。当年度における組込みデリバティブの公正価値の減少は、FC2事業に関連する管理日の推定変更によるものです。 注3と注8を参照してください このレポートに含まれる財務諸表に 追加情報については
2023年度第2四半期の所得税費用は58,000ドルでしたが、2022年度第2四半期の所得税費用は137,000ドルでした。所得税費用は、主にマレーシアにある当社の子会社によるものです。 米国では、引き続き繰延税金資産の全額評価引当金があります。したがって、米国での活動は所得税の費用や利益には影響しません。
2023年6月30日に終了した9か月と2022年6月30日に終了した9か月との比較
2023年6月30日までの9か月間の純収益は1,240万ドル、純損失は8,230万ドル、基本および希薄化後の普通株式1株あたり0.99ドルでした。これに対し、6月30日までの9か月間の純売上高は3,680万ドル、純損失は4,280万ドル、基本および希薄化後の普通株式1株あたり0.53ドルでした。 2022。純収益は前期と比較して66%減少しました。
2023年6月30日と2022年に終了した9か月間の当社の純収益のほとんどは、米国の処方チャネルと世界の公衆衛生部門におけるFC2の販売によるものでした。売上構成に変化がありました。米国の処方チャネルは、前年同期の81%に対し、当年度のFC2総収益の42%を占め、世界の公衆衛生部門は、前年同期の19%に対し、今年度のFC2純収益の58%を占めました。
米国の処方チャネルにおけるFC2の純収益の減少は、主に、継続的なビジネス上の課題の結果として、遠隔医療の顧客からの量が減少したためです。このような顧客との話し合いに基づいて、戦略の変更、ブランド変更の影響、マーケティング支出の削減などがあり、その結果、最近の四半期で注文が鈍化し、その結果、これらの顧客は事業を中止したことになります。具体的には、ピルクラブの純売上高は、前年同期の1,740万ドルに対し、当年度は390万ドルでした。2023年4月にピルクラブが第11章破産申請を行ったため、2023年6月30日の総売掛金残高に含まれていた当期純収益の信用損失引当金を計上しました。別の処方チャネル顧客からの純収益は、前年同期で1,130万ドルで、当年度ではゼロでした。これは、顧客との話し合いに基づいて、事業の中止により最も重要な顧客からの注文が減少し、その結果、顧客が注文を停止した後の在庫管理によるものだと理解しています。私たちは、FC2マーケティングの取り組みの強化、遠隔医療プラットフォーム、遠隔医療分野の潜在的な新しい流通パートナーとの話し合いを通じて、認知度と需要の高まりに基づいて、将来の純収益の増加に取り組んでいます。
世界の公衆衛生部門におけるFC2の純収益の増加は、当社が当年度に2022年の南アフリカ入札に基づいてユニットの出荷を開始したことと、米国の公共部門が増加したためです。世界の公衆衛生部門における売上高の四半期ごとの大きな変動は、ビジネスの根本的な変化やFC2の根底にある需要ではなく、大量注文のタイミングと出荷に起因していました。同社はまた、現在、先進国の大規模なグローバル機関やドナー政府からFC2の価格設定に圧力がかかっています。その結果、当社は世界の公衆衛生分野におけるFC2の販売による収益の面で引き続き課題に直面する可能性があります。
売上原価は、2022年6月30日までの9か月間の670万ドルから、2023年6月30日までの9か月間で640万ドルに減少しました。この減少は、販売台数の減少によるもので、販売台数の減少による生産量の減少による販売単位あたりのコストの増加によって一部相殺されました。
2023年6月30日までの9か月間で総利益は600万ドルに減少しました3,010万ドルから2022年6月30日に終了した9か月間で。2023年度の売上総利益率は純収益の48%でしたが、2022会計年度の純収益の82%でした。売上総利益と売上総利益率の減少は、主に、利益率の高い米国の処方チャネルにおけるFC2純収益の減少と、販売量の減少による生産量の減少によるもので、その結果、単位あたりのコストが高くなります。
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2023年6月30日までの9か月間の研究開発費は4,450万ドルでしたが、2022会計年度の同時期は4,380万ドルでした。2022年度後半と2023年度前半の研究開発費の増加は、主にCOVID-19に対するサビザブリンと会社の緊急使用許可申請に関連していました。2023年度の第3四半期に、研究開発費は減少しました。これは、長期的な成功と株主価値の創造につながる最も良い機会があると考えられる薬剤候補に開発努力を再び集中させるという当社の戦略の更新によるものです。
販売費、一般管理費は、2022年6月30日までの9か月間の2,490万ドルから、2023年6月30日までの9か月間で4,130万ドルに増加しました。この増加は主に、FDAが当社のEUA申請に関する拒否を決定する前の2023会計年度に発生した、COVID-19に対するサビザブリンの発売準備に関連する1,290万ドルの商品化費用と、未確定ストックオプションの数が増加した結果、株式ベースの報酬費用が500万ドルから1,020万ドルに増加したことによるもので、当社はこれに対して費用を認識しています。3年間です。
当社は、2023年度に、財政状態に関する不確実性により、ピルクラブから支払われるべき売掛金の総額に関連して、390万ドルの信用損失引当金を計上しました。2022年度に記録された信用損失の引当金はありませんでした。
2023会計年度中に、当社は、前立腺がんに対するサビザブリンとズクロミフェンについて記録されたIPR&D資産に関連して390万ドルの減損費用を計上しました。これは、長期的な成功と株主価値の創造につながる可能性が最も高いと考えられる薬剤候補に医薬品開発努力を再び集中させるという当社の戦略的決定の結果です。2022年度には減損費用はありませんでした。
2023年6月30日に終了した四半期に、当社は当社のENTADFI® 資産の売却により470万ドルの税引前利益を記録しました。追加情報については、このレポートに含まれる財務諸表の注記15を参照してください。
残余ロイヤルティ契約に対する負債の増加に関連する支払利息,2023年6月30日までの9か月間で220万ドルでしたが、2022年6月30日までの9か月間の360万ドルから減少しました。この減少は、FC2の実際および予測される売上の減少に関連しています。
組込みデリバティブの公正価値の変動に関連する利益 に関連する2023年6月30日までの9か月間の残余ロイヤルティ契約は230万ドルでした、2022年6月30日までの9か月間の60万ドルの損失と比較して。埋め込みデリバティブに関連する負債は、残余ロイヤルティ契約における支配権変更条項の公正価値を表します。当年度における組込みデリバティブの公正価値の減少は、将来の期間におけるFC2純収益の予測減少と、管理日の予想変更の変更によるものです。 注3と注8を参照してください このレポートに含まれる財務諸表に 追加情報については
2023年度の所得税給付は77,000ドルでしたが、2022会計年度の所得税支出は20万ドルでした。この変化は、英国子会社が認識した純損失と、IPR&D資産の減損による繰延税金負債の解消により当期に計上された税制上の優遇措置と、英国およびマレーシアの子会社が認識した純利益による前年同期の税金費用と比較したものです。米国では、引き続き繰延税金資産の全額評価引当金があります。したがって、米国での活動は所得税の費用や利益には影響しません。
流動性と資本源
流動性
2023年6月30日の当社の手元現金および現金同等物は、2022年9月30日の時点で8,020万ドルだったのに対し、1,620万ドルでした。 2023年6月30日の時点で、当社の運転資本は700万ドル、株主資本は2,140万ドルでしたが、2022年9月30日現在の運転資本は6,330万ドル、株主資本は8,080万ドルでした。運転資本の減少は主に、研究開発と医薬品の商品化費用への支出の増加に関連する手持ち現金の減少によるもので、買掛金および未払費用の減少によって一部相殺されました。
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私たちは利益を上げておらず、営業活動によるキャッシュフローはマイナスになっています。医薬品開発および医薬品候補の関連する商業化活動を支援するには、多額の資本が必要です。医薬品の開発には多くのリスクと不確実性が伴うため、新薬候補の開発資金を調達し、規制当局の承認を得るのに必要な正確な支出額を見積もることはできません。事業資金を調達するために必要な資本を得るために、私たちは、公募または非公開株式の募集、債務融資、および/またはその他の資本源(FC2の継続的な販売を含むがこれらに限定されない)を通じて現金需要を賄うことを期待しています。当社の活動に必要な資金を、適時に調達するために必要な時期や金額で、追加の資本を利用できない場合があります。
これらの不確実性は、私たちが一定期間継続して事業を継続できるかどうかについて大きな疑問を投げかけています
12ヶ月。エクイティ・ファイナンスやその他の代替資金調達を確保する能力を含むがこれらに限定されない、重大な疑念を生じさせる状況を緩和するための当社の運営計画の特定の要素は、当社の管理外であり、ASC 205-40「企業が継続企業として存続する能力に関する不確実性の開示」の要件に基づく経営陣の評価に含めることはできません。したがって、少なくとも12か月間、継続企業として継続できるかどうかについては、かなりの疑問があると結論付けました。
営業活動
2023年6月30日までの9か月間の営業活動では、7,850万ドルの現金が使用されました。営業活動に使用された現金には、8,230万ドルの純損失、純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整(合計1,660万ドルの増加)、および営業資産と負債の変動による1,280万ドルの減少が含まれます。純損失の調整は、主に株式ベースの報酬1,320万ドル、無形資産の減損390万ドル、信用損失引当金390万ドル、支払利息180万ドルを超える利息費用で構成されていましたが、ENTADFI資産の売却益470万ドルとデリバティブ負債の公正価値の変動によって一部相殺されました。営業資産および負債の変化による現金の減少には、未払費用およびその他の流動負債の1,040万ドルの減少、買掛金の390万ドルの減少、売掛金の470万ドルの増加が含まれ、前払い費用およびその他の流動資産の580万ドルの減少によって一部相殺されました。
2022年6月30日までの9か月間の営業活動では、2,660万ドルの現金が使用されました。営業活動に使用された現金には、4,280万ドルの純損失、純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整(合計950万ドルの増加)、および営業資産と負債の変動による660万ドルの増加が含まれます。純損失の調整は、主に690万ドルの株式ベースの報酬と、支払った利息140万ドルを超える支払利息で構成されていました。営業資産と負債の変化による現金の増加には、買掛金の350万ドルの増加、未払費用およびその他の流動負債の830万ドルの増加が含まれ、売掛金の90万ドルの増加、在庫の220万ドルの増加、前払い費用およびその他の流動資産の170万ドルの増加によって一部相殺されました。
投資活動
2023年6月30日までの9か月間の投資活動による純現金は550万ドルで、会社のENTADFI資産の売却から受け取った600万ドルでしたが、主にマレーシアの拠点での50万ドルの資本支出によって一部相殺されました。
2022年6月30日までの9か月間の投資活動による純現金は440万ドルで、当社のPREBOOST® 事業の売却により売掛金として回収された500万ドルでしたが、主に米国拠点での資本支出に関連する60万ドルによって一部相殺されました。
資金調達活動
2023年6月30日までの9か月間に財務活動によって提供された純現金は900万ドルで、主に株式の売却による収益で構成されていました パブリックエクイティへの民間投資におけるフロスト・ガンマ・インベストメンツ・トラスト(「FGI」) 500万ドル、Aspire Capitalとの普通株式購入契約に基づく株式の売却による収入(下記の説明を参照)は340万ドル、ストックオプション行使による収益は30万ドルです。
2022年6月30日までの9か月間に財務活動によって提供された純現金は40万ドルでした。 40万ドルのストックオプション行使による収入。
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資本の源
SWKクレジット契約
2018年3月5日、当社は、その当事者である金融機関(「貸し手」)と、貸し手の代理人であるSWK Funding LLC(「代理人」)と、合成ロイヤルティ融資取引に関する信用契約(修正後、「信用契約」)を締結しました。クレジット契約の条件に従い、貸し手は会社に1,000万ドルのタームローンを提供しました。このローンは、クレジット契約の日に会社に前払いされました。当社は、2021年8月にクレジット契約で指定されたローンとリターンプレミアムを返済しました。その結果、クレジット契約に基づくそれ以上の義務はありません。代理人は、以前に信用契約に基づく義務を確保するために約束された会社担保の担保権を解放しました。
クレジット契約に関連して、Veruとエージェントは、2018年3月5日付けの残余ロイヤルティ契約(修正後、「残余ロイヤルティ契約」)も締結しました。この契約では、FC2の純売上高から製品収益の5%を継続的にロイヤルティで支払うことが規定されており、クレジット契約に基づくローンとリターンプレミアムの返済後も継続されます。残余ロイヤルティ契約は、(i)FC2事業の支配権の変更または売却、および残余ロイヤルティ契約に基づくそれに関連して支払われるべき金額の支払い、または(ii)両当事者間の相互合意により終了します。
会社が作った 支払い総額 2023年6月30日までの9か月間の40万ドルと210万ドルの残余ロイヤルティ契約に基づき それぞれと2022年です。当社は現在、残余ロイヤルティ契約に基づき、2023年6月30日以降の12か月間に支払われる四半期ごとの収益ベースの支払いの総額は約110万ドルになると見積もっています。
アスパイア・キャピタル購入契約
2020年6月26日、当社はAspire Capital Fund, LLC(Aspire Capital)と普通株式購入契約(「2020年購入契約」)を締結しました。この契約は、そこに定められた条件と制限に従い、2020年購入契約の36か月の期間中、当社が独自の裁量により、アスパイアキャピタルに最大23.9ドルの購入を指示する権利を有することを規定しています。合計で数百万の会社の普通株式。2020年の購入契約の締結時に、当社は2020年の購入契約に基づいて1,644,737株の普通株式を1株あたり3.04ドル、総購入価格500万ドルでアスパイアキャピタルに発行および売却しました。2020年の購入契約の締結と引き換えにAspire Capitalに発行された212,130株の普通株式と1,644,737株の普通株式の初回売却を除いて、当社は2020年の購入契約に従って普通株式を売却する義務はなく、そのような売却の時期と金額は、2020年の購入契約に定められた条件と条件に従い、当社の独自の裁量に委ねられています。
2023年6月30日までの9か月間に、2020年の購入契約に基づいて2,779,713株の普通株式をアスパイアキャピタルに売却し、その結果、当社への収益は340万ドルになりました。2020年の購入契約の36か月の間に、私たちは4,424,450株の普通株式をアスパイアキャピタルに売却し、その結果、会社に840万ドルの収益をもたらしました。2023年6月26日、2020年の購入契約の期間が終了し、契約に基づいて普通株式が追加売却されることはありません。
パブリックエクイティへの民間投資
2023年4月12日、当社はFGIと株式購入契約(「株式購入契約」)を締結しました。この契約に基づき、当社は、パブリックエクイティファイナンスへの民間投資を通じて、1株あたり1.00ドルの価格で会社の普通株式500万株をFGIに発行および売却し、総投資額は500万ドルでした。株式購入契約に基づいてFGIに発行された普通株式は、証券法に基づいて登録されていません。当社は、証券法に基づいてFGIに発行された普通株式の再販を登録するための登録届出書を提出し、2023年5月24日に発効が宣言されました。
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リンカーンパークキャピタルファンド、LLC購入契約
2023年5月2日、当社はリンカーンパークキャピタルファンド合同会社(「リンカーンパーク」)と普通株式購入契約(「リンカーンパーク購入契約」)を締結しました。この契約では、そこに定められた条件と制限に従い、会社がリンカーンパークに最大1億ドルの株式(「購入株式」)を売却する権利がありますが、義務はないと規定しています。リンカーンパーク購入契約の36か月間の普通株式。当社がリンカーンパーク購入契約を締結した日に、リンカーンパークがリンカーンパーク購入契約に基づいて当社の普通株式を購入することを約束するための初期費用として、当社の普通株式80万株をリンカーンパークに発行しました。リンカーンパークの購入額が累計5,000万ドルに達した時点で、当社は当社の普通株式100万ドルを発行する義務があります(このような株式、総称して「コミットメントシェア」)。リンカーンパーク購入契約に基づく購入株式とコミットメント株式は、フォームS-3(ファイル番号333-270606)にある会社の有効な棚登録届出書、および2023年5月3日にSECに提出された関連する目論見書補足に従って登録されています。2023年6月30日現在、リンカーンパーク購入契約に基づいて普通株式は売却されていません。 2023年6月30日以降、リンカーンパーク購入契約に基づいてリンカーンパークに普通株式1,000,000株を売却し、その収益は120万ドルになりました。
ジェフリーズLLCとの公開市場販売契約
2023年5月12日、当社は公開市場売買契約を締結しましたSM販売代理店としてJefferies LLC(「Jefferies」)との(「Jefferies販売契約」)。これにより、当社は、Jefferiesを通じて、総額最大7,500万ドルの会社の普通株式を発行および売却することができます(普通株式39,609,072株、または承認済み、未発行、および利用可能な普通株式の数のいずれか少ない方を超えない)いつでも)。
当社は、ジェフリーズ売買契約に基づいて普通株式を売却する義務はありません。ジェフリーズ売買契約の条件に従い、ジェフリーズは、通常の取引および販売慣行に沿った商業的に合理的な努力を払い、会社が定める価格、時期、またはサイズの制限を含む会社の指示に基づいて、普通株式を随時売却します。プレースメント通知の送付時に、その通知に記載されている当社の指示、およびジェフリーズ販売契約の一般的な条件に従い、ジェフリーズは、証券法に基づいて公布された規則415(a)(4)で定義されている「市場での募集」と見なされる法律で認められている方法で会社の普通株式を売却することができます。売買契約の条件に基づき、当社は、いつでも承認され、未発行で発行可能な普通株式の数を超える普通株式の売却をジェフリーズに引き起こしたり、要求したりすることはできません。当社は、普通株式の売却ごとに総収入の3%の手数料をジェフリーズに支払い、改正された証券法および1934年の証券取引法に基づく負債を含む、慣習的な補償および拠出権を与えることに同意しました。会社はまた、ジェフリーズに特定の費用を払い戻すことにも同意しました。当社は、ジェフリーズ売買契約に基づいて普通株式を売却していません。
普通株式は、ジェフリーズ売却契約、フォームS-3(ファイル番号333-270606)にある会社の有効な棚登録届出書、および2023年5月12日にSECに提出された関連する目論見書補足に従って募集および売却されます。
公正価値測定
2023年6月30日および2022年9月30日の時点で、埋め込みデリバティブで構成される、定期的に公正価値で測定される当社の金融負債は、残余ロイヤルティ契約の管理変更条項の公正価値を表しています。追加情報については、このレポートに含まれる財務諸表の注記8を参照してください。
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これらの負債の公正価値は、観察できないインプット(レベル3の測定)に基づいて推定されました。これには、非常に主観的な判断と仮定が必要です。当社は、シナリオベースの方法を使用して、残余ロイヤルティ契約に組み込まれているデリバティブの公正価値を見積もります。この方法では、さまざまなシナリオが評価され、確率に重みが付けられます。シナリオベースの評価モデルには、商品の契約条件などの取引の詳細と、予測されるFC2収益、予想されるキャッシュアウトフロー、支配権変更の確率と予定日、リスクフリー金利、該当する信用リスクなどの前提条件が組み込まれています。その結果、異なる見積もりや仮定を使用すると、公正価値が高くなったり低くなったり、会社の財務諸表に記録される金額も異なります。これらのインプットのいずれかに重大な変更があると、将来の報告日における公正価値の測定値が大幅に上昇または下降する可能性があり、それが当社の業績に重大な影響を与える可能性があります。追加情報については、このレポートに含まれる財務諸表の注記3を参照してください。
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アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示
会社が市場リスクにさらされていること は、2022年9月30日に終了した会計年度のフォーム10-Kの会社の年次報告書に含まれる「市場リスクに関する量的および質的開示」セクションで説明されました。2022年9月30日以降、このような露出に重大な変化はありません。
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アイテム 4. 統制と手続き
統制および手続の有効性に関する制限
当社の開示管理と手続きを設計、評価するにあたり、経営陣は、どんなにうまく設計され運用されても、望ましい管理目標の達成を合理的に保証することしかできないと認識しています。さらに、情報開示の管理と手続きの設計には、リソースに制約があり、経営陣は可能な管理や手続きのメリットをその費用に対して評価する際に判断を下す必要があるという事実を反映していなければなりません。
開示管理と手続きの評価
フォーム10-Q/Aのこの四半期報告書の対象期間の終わりに、会社は次のような評価を実施しました。 会社の開示管理と手続き(で定義されているとおり)の設計と運用の有効性について、会社の最高経営責任者や最高財務責任者を含む会社の経営陣の監督と参加を得て ルール改正された1934年の証券取引法に基づく13a-15 (e) と15d-15 (e)).ベース これについて評価の結果、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、当社の開示管理および手続きが当社のものであると結論付けましたではありません6月時点で発効 2023年30日、以下に説明する財務報告に対する内部統制の重大な弱点のため。
以下に詳しく説明するように、当社の経営陣は、特定された重大な弱点を是正する計画を策定中ですが、このフォーム10-Q/Aの提出日時点では改善されていません。
財務報告に対する内部統制の重大な弱点
重大な弱点とは、年次または中間財務諸表の重大な虚偽表示が適時に防止または検出されない可能性が十分にある、財務報告に対する内部統制の欠陥または欠陥の組み合わせとして定義されます。
元のフォーム10-Qの提出後、再表示に関連して、経営陣は、財務報告に対する会社の内部統制の重大な弱点を特定しました。これは、取引またはイベントの時点で既知または知っていた情報の評価に特有の、非定期的なイベントや取引への技術的会計ガイダンスの適用に関する統制に関連しています。このフォーム10-Q/Aに含まれる2023年6月30日までの3か月および9か月間の未監査の中間要約連結財務諸表の注記1の「再表示」というタイトルのセクションを参照してください。
繰り返し発生しない出来事や取引、特に取引または事象の時点で既知または知っていた情報の評価に特化していますが、当社の内部統制は、その時点で既知または知っていたすべての情報を適切に蓄積および評価し、その情報を該当する会計ガイダンスに適用するようには設計されていません。その結果、2023年6月30日までの3か月と9か月間の財務諸表が再表示されました。
この問題は当社の監査委員会で検討され、重大な弱点により、2023年6月30日までの3か月および9か月間の未監査の中間要約連結財務諸表の注記1に記載されている修正が、このフォーム10-Q/Aに含まれています。
重大な弱点が特定された結果、当社の経営陣は、この複雑で経常的でない取引を包括的に見直し、未確認のままである可能性のある重大な虚偽の陳述がさらに発生する可能性を評価するよう指示しました。このような見直しの結果、上記の重大な弱点にもかかわらず、最高経営責任者および最高財務責任者を含む当社の経営陣は、2023年6月30日までの3か月および9か月の時点で、このフォーム10-Q/Aに含まれる未監査の中間要約連結財務諸表は、すべての重要な点で、当社の財政状態、経営成績、および適合期間におけるキャッシュフローを公正に示していると考えています。米国会計基準で。
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改善計画
私たちは重大な弱点を評価し、内部統制環境の設計と運用の有効性を強化するための是正計画を策定しています。是正計画には以下の措置が含まれます。
複雑で定期的でない取引に関する審査手続きを強化してください。そして
複雑で非定期的な取引が実行された時点で会社が知っている、または知っている情報の蓄積と評価に関して、レビューチェックリストの作成を含む追加のレビュー手順を実施し、その情報を該当する会計ガイダンスに適用します。
私たちが取っている行動は、監査委員会の監督だけでなく、継続的な上級管理職による審査の対象となっています。私たちは強固な内部統制環境の維持に努めており、これらの是正の取り組みを非定期取引レビューチェックリストにまとめることで、複雑な非経常取引に関する内部統制が大幅に改善されると考えています。これらの措置の実施を開始しました。ただし、これらの措置の中には、完全に統合され、効果的に設計され運用されていると評価されるまでに時間がかかるものもあります。上記の是正措置が完全に実施され、テストされるまで、上記の重大な弱点は引き続き存在します。
財務報告に関する内部統制の変更
上で説明したように、フォーム10-Q/Aの対象期間における財務報告の管理における重大な弱点を特定し、統制環境の設計と運用を強化するための是正計画を策定中です。上記で説明したもの以外に、そこには ありましたいいえ 変更会社で’s財務報告に関する内部統制 (改正された1934年の証券取引法に基づく規則13a-15(f)および15d-15(f)で定義されているとおり)このフォーム10-Q/Aの四半期報告書の対象期間中にe重大な影響を受けた、または です会社に重大な影響を与える可能性がかなり高い's財務報告に関する内部統制。
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パートII。その他の情報
アイテム 1.法的手続き
保留中の法的手続きの説明については、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の場所に含まれており、参照によりここに組み込まれている未監査の要約連結財務諸表の注記12「偶発債務」の法的手続きを参照してください。
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アイテム 1A.リスク要因
フォーム10-Qのこの四半期報告書に記載されているその他の情報に加えて、2022年9月30日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートI、項目1A「リスク要因」に開示されている会社の事業に関連するリスクと不確実性を慎重に検討する必要があります。2022年9月30日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートI、項目1A「リスク要因」で以前に開示されたリスク要因から、会社の再焦点を絞った研究開発戦略およびその他の事業問題に関連する以下の追加のリスク要因から重大な変更はありません。私たちがまだ把握していない、または現在重要ではないと考えている追加のリスクも、当社の事業運営を損なう可能性があります。
追加の資本を獲得できない場合、開発プログラムの範囲を狭める必要があるかもしれませんし、私たちにとって不利な条件で第三者と技術に対する権利を共有することを余儀なくされる可能性があります。
特定のCOVID-19患者を対象とした第3相COVID-19確認研究を含む、医薬品候補の開発と商品化の取り組みを支援するには、多額の資本が必要になります。事業資金を調達するのに十分な資本を確保できない場合、これらの取り組みを継続することができず、現在意図していない方法で、または当社にとって不利な条件で、1つ以上の医薬品候補の商業的権利を第三者と共有することを要求する戦略的コラボレーションを締結しなければならない可能性があります。十分な追加資金が、受け入れ可能な条件では提供されない場合もあれば、まったく提供されない場合もあります。必要なときに、または魅力的な条件で資本を調達できず、戦略的コラボレーションも締結できない場合、研究開発プログラムや将来の商業化への取り組みを遅らせたり、削減したり、廃止したりすることを余儀なくされます。
特定のCOVID-19患者の潜在的な治療法としてサビザブリンを販売するためにFDAからEUAを取得できるかどうかは、連邦政府が米国でCOVID-19に関連する治療に関するEUAを発行し続けるかどうかにかかっています。
当社が実施する可能性のある特定のCOVID-19患者を対象とした第3相COVID-19確認試験の結果に基づいて、特定のCOVID-19患者の潜在的な治療法として、新しいEUA申請サビザブリンを提出することがあります。2022年9月30日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書のリスク要因に開示されているEUAプロセスに関連するリスクに加えて、私たちは、COVID-19が米国におけるCOVID-19治療のためのEUAの発行を支援する公衆衛生上の緊急事態として引き続き扱われるかどうかに関するリスクにさらされています。2023年1月30日、ホワイトハウス管理予算局は、バイデン政権が2023年5月11日にCOVID-19の国家および公衆衛生上の緊急事態を終わらせる計画(「5月11日の解約」)を計画していると発表しました。FDAは2023年1月31日に、5月11日の終了によって緊急用の新しい治療法を承認するFDAの能力には影響しないこと、既存のEUAは引き続き有効であり、発行基準が満たされれば新しいEUAを引き続き発行する可能性があると発表しました。ただし、FDAが5月11日の終了の結果であろうとなかろうと、COVID-19治療に関するEUAの発行を中止することを決定した場合、特定のCOVID-19患者の潜在的な治療法としてのサビザブリンのEUAを取得できない可能性があります。その場合、提出後にFDAの承認がない限り、特定のCOVID-19患者の潜在的な治療法としてサビザブリンを米国で販売することはできません。新薬の申請について。
FC2の販売による純収益は、過去のレベルに戻らない可能性があります。
FC2の販売による純収益は、特に米国の処方チャネルにおいて、最近大幅に減少しています。将来的には注文と使用パターンの回復に取り組んでいますが、FC2の販売による純収益は過去のレベルに戻らない可能性があります。遠隔医療分野の流通パートナーが問題に直面した場合、当社または流通パートナーがFC2のマーケティングとプロモーションに十分な金額を費やすことができない、または投資する意思がない場合、またはFC2の基礎となる需要が減少した場合、注文パターンは回復しないか、減少し続ける可能性があります。特に、ピルクラブが最近第11章の破産申請を行い、ピルクラブとの契約が終了したため、最大の遠隔医療顧客であるピルクラブへの販売はなくなりました。さらに、収益を増やし、独立したFC2専用の患者向け遠隔医療および薬局サービスポータルの認知度を高めるのに十分な量だけFC2のマーケティング活動を増やすためのリソースが不足している可能性があります。米国市場でFC2の売上成長を達成または維持できない場合、当社の業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
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私たちは、売掛金がピルクラブに集中することに関連するリスクにさらされています。
ピルクラブは当社の最大の顧客の1つで、2022年度の純収益の44%、2021年度の純収益の43%を占めていました。ピルクラブには売掛金が集中しており、2023年6月30日時点で390万ドルの売掛金があります。2023年4月18日、ピルクラブは第11章の破産を申請し、有担保債権者を満足させるためにその資産は2023年6月に売却されました。これらの売掛金に関するピルクラブに対する当社の請求は、ピルクラブの破産不動産に提出されており、私たちは引き続き可能な限り多くの売掛金の支払いを追求しますが、これらの売掛金の全部または一部を回収できない場合があります。現時点では、Veruのような無担保債権者を満足させるためにどのような資産が利用できるかは不明です。
FC2用のニトリルポリマーの供給を移行する必要があるため、費用が発生したり、供給が中断されたりする可能性があります。
FC2の主原料は唯一のサプライヤーに頼ってきました。サプライヤーは、当社の特殊グレードのニトリルが現在製造されている施設を、当会計年度末に閉鎖する予定であることを示しています。代替グレードのニトリルに移行する予定です。そのためには、代替グレードの策定とテスト、および代替グレードのFDAの承認を求めるための費用がかかります。この移行にかかる時間や費用はわかりません。さらに、サプライヤーは、代替グレードのニトリルに移行する間、供給の継続を支援すると述べており、この移転中に米国の処方チャネルから予想されるすべての需要をカバーするのに十分な在庫が米国にありますが、この原材料グレードの移転または変更によりFC2の供給が中断された場合、世界の公衆衛生分野の注文を満たすのに十分な供給がない可能性があります。
私たちは、財務報告に対する内部統制の重大な弱点を特定し、その結果、2023年6月30日までの四半期に、財務報告に対する内部統制と開示管理と手続きが有効ではなかったと判断しました。この重大な弱点を是正できない場合、将来さらに欠陥が見つかった場合、またはその他の方法で開示管理や手続きを含む効果的な内部統制システムを維持できない場合、財務諸表の重大な虚偽表示になったり、報告義務を履行できなくなったりする可能性があります。
SECの規則では、重大な弱点を財務報告に対する内部統制の不備または統制上の欠陥の組み合わせと定義しています。そのため、登録者の財務諸表の重大な虚偽表示が適時に防止または検出されない可能性が十分にあります。財務報告の内部統制に関する経営陣の証明書を毎年提出する必要があります。また、四半期ごとに内部統制手続きに加えられた重要な変更や、関連する評価の過程で財務報告に対する内部統制において経営陣が特定した重大な弱点を開示する必要があります。
元のフォーム10-Qの提出後、再表示に関連して、経営陣は、財務報告に対する会社の内部統制の重大な弱点を特定しました。これは、取引またはイベントの時点で既知または知っていた情報の評価に特有の、非定期的なイベントや取引への技術的会計ガイダンスの適用に関する統制に関連しています。このフォーム10-Q/Aに含まれる2023年6月30日までの3か月および9か月間の未監査の中間要約連結財務諸表の注記1の「再表示」というタイトルのセクションを参照してください。経営陣は、このような重大な弱点により、2023年6月30日現在、財務報告と開示管理および手続きに対する会社の内部統制が有効ではないと判断しました。
信頼できる財務諸表を提供し、詐欺を防止または検出するには、効果的な内部統制が必要です。上記の財務報告に対する内部統制の重大な弱点、将来明らかになった新たな欠陥、または当社の開示管理と手続きの欠陥は、タイムリーに是正されない場合、年次または中間財務諸表の重大な虚偽表示につながる可能性のある勘定または開示の虚偽表示を防止または検出する能力が制限される可能性があります。私たちは、特定した重大な弱点を是正するための是正計画を実施中です。これは、財務報告に対する内部統制を改善することを目的としています。私たちは、これまでに講じた措置や今後講じる可能性のある措置が、この統制上の欠陥を是正するのに十分であること、またはそのような是正措置が将来発生する可能性のある内部統制の重大な欠陥または重大な弱点を防止または回避するのに効果的であるという保証はできません。
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将来、新たな欠陥を発見したり、開示管理や手続きにおいて特定した重大な弱点や関連する欠陥をうまく修正できない場合、財務報告の正確性とタイミングに悪影響が及び、投資家が財務報告の正確性と完全性に対する信頼を失ったり、普通株式の市場価格が下落したり、SECやその他の規制当局による制裁や調査の対象となる可能性があります。外部資金を調達できないかもしれません容認できる条件で、またはまったく、私たちの資本ニーズに応えます。上記の各項目は、当社の事業、経営成績、財政状態、および市場価格と当社の普通株式のボラティリティに悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、財務報告に対する内部統制と一般的な統制環境の有効性を評価、実施、維持、是正、改善するために、会計関連の費用や重要な経営監視など、多大なリソースを費やしてきましたが、今後も費やすと予想されます。
さらに、上記の重大な弱点およびSECによって提起された、または将来提起される可能性のあるその他の事項の結果として、当社は訴訟またはその他の紛争の可能性に直面しています。これには、とりわけ、連邦および州の証券法を理由とする請求、契約上の請求、または上記の財務報告に対する内部統制の不備から生じるその他の請求、財務諸表の作成、および上記の修正が含まれます。そのような訴訟や紛争は、成功の有無にかかわらず、当社の事業、経営成績、流動性、財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
以前の四半期財務諸表の修正は、当社に対する株主や投資家の信頼に影響を与えたり、当社の評判を傷つけたりする可能性があります。また、費用の増加、法的手続きや規制当局による調査、制裁、調査の可能性の増加など、さらなるリスクや不確実性をもたらす可能性があります。
元のフォーム10-Qの提出後、再表示に関連して、経営陣は、財務報告に対する会社の内部統制の重大な弱点を特定しました。これは、取引またはイベントの時点で既知または知っていた情報の評価に特有の、非定期的なイベントや取引への技術的会計ガイダンスの適用に関する統制に関連しています。このフォーム10-Q/Aに含まれる2023年6月30日までの3か月および9か月間の未監査の中間要約連結財務諸表の注記1の「再表示」というタイトルのセクションを参照してください。
上記の修正の結果、そのような再表示に関連して、またはそれに関連して、会計および弁護士費用に予期せぬ費用が発生し、今後も発生する可能性があります。さらに、このような言い直しは、SECやその他の規制当局による法的手続きや調査、制裁または調査の可能性の高まりなど、多くの追加のリスクと不確実性をもたらす可能性があります。上記のいずれかが当社の評判、財務報告の正確性と時期、または当社の事業、経営成績、流動性と財務状態に悪影響を及ぼしたり、株主、投資家、会員、顧客が財務報告の正確性と完全性に対する信頼を失ったり、当社の普通株式の市場価格が下落したりする可能性があります。
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アイテム 6.展示品
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示す 番号 | 説明 |
2.1 | 2023年4月19日付けの、当社とブルー・ウォーター・ワクチンズ社との間の資産購入契約(2023年4月20日にSECに提出された会社のフォーム8-K(ファイル番号1-13602)の別紙10.1を参照して法人化)。 |
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3.1 | 定款の修正および改訂版(1999年10月19日にSECに提出された会社のフォームSB-2登録届出書(ファイル番号333-89273)の別紙3.1を参照して組み込まれました)。 |
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3.2 | 会社の改正および改訂された定款の改正条項により、普通株式の授権株式数を27,000,000株に増やしました(2000年9月21日にSECに提出された会社のフォームSB-2登録届出書(ファイル番号333-46314)の別紙3.2を参照して法人化)。 |
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3.3 | 会社の改正および改訂された定款の改正条項により、普通株式の授権株式数を35,500,000株に増やしました(2002年9月6日にSECに提出された会社のフォームSB-2登録届出書(ファイル番号333-99285)の別紙3.3を参照して法人化)。 |
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3.4 | 会社の改正および改訂された定款の改正条項により、普通株式の授権株式数を38,500,000株に増やしました(2003年5月15日にSECに提出された会社のフォーム10-QSB(ファイル番号1-13602)の別紙3.4を参照して設立)。 |
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3.5 | クラスA優先株—シリーズ3の条件と優先権を指定する会社の改正および改訂された定款の改正条項(2004年5月17日にSECに提出された会社のフォーム10-QSB(ファイル番号1-13602)の別紙3.5を参照して設立)。 |
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3.6 | クラスA優先株—シリーズ4(2016年11月2日にSECに提出された会社のフォーム8-K(ファイル番号1-13602)の別紙3.1を参照して設立)の条件と優先権を指定する会社の修正条項です)。 |
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3.7 | 会社の改正および改訂された定款の改正条項。商号をVeru Inc. に変更し、普通株式の授権株式数を7,700万株に増やします(2017年8月1日にSECに提出された会社のフォーム8-K(ファイル番号1-13602)の別紙3.1を参照して設立)。 |
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3.8 | 普通株式の授権株式数を1株に増やす会社の改正および改訂された定款の修正条項54,000,00MでSECに提出された会社のフォーム8-K(ファイル番号1-13602)の別紙3.1を参照して法人化(法人化)0株)3月29日, 2019). |
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3.9 | 会社の改正および改訂された定款の改正条項により、普通株式の授権株式数が3億800万株に増加しました(2023年7月28日にSECに提出された会社のフォーム8-K(ファイル番号1-13602)の別紙3.1を参照して設立)。 |
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3.10 | 付則の改正および改訂版(2018年5月4日にSECに提出された会社のフォーム8-K(ファイル番号1-13602)の別紙3.1を参照して組み込まれました)。 |
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4.1 | 改正および改訂された定款、改正後の定款(別紙と同じ) 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7, 3.8,そして 3.9). |
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4.2 | 改正および改訂された付則の第2条、第7条、第11条(別紙3.1に含まれています)0). |
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10.1 | 2023年4月12日付けの、当社とフロスト・ガンマ・インベストメンツ・トラストとの間の株式購入契約(2023年4月13日にSECに提出された会社のフォーム8-K(ファイル番号1-13602)の別紙10.1を参照して設立)。 |
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10.2 | 2023年5月2日付けの、当社とリンカーンパークキャピタルファンドLLCとの間の購入契約(2023年5月3日にSECに提出された会社のフォーム8-K(ファイル番号1-13602)の別紙10.1を参照して成立)。 |
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10.3 | 2023年5月2日付けの、当社とリンカーン・パーク・キャピタル・ファンドLLCとの間の登録権契約(2023年5月3日にSECに提出された会社のフォーム8-K(ファイル番号1-13602)の別紙10.2を参照して成立)。 |
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10.4 | 2023年5月12日付けの当社とJefferies LLCとの間の公開市場売却契約(2023年5月12日にSECに提出された会社のフォーム8-K(ファイル番号1-13602)の別紙1.1を参照して成立)。 |
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31.1 | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高経営責任者の認定。 * |
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31.2 | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高財務責任者の認定。 * |
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32.1 | 米国法第18条第1350条(2002年のサーベンス・オクスリー法第906条)に基づく最高経営責任者および最高財務責任者の認定 *, ** |
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101 | iXBRL(インライン拡張事業報告言語)でフォーマットされた2023年6月30日までの四半期のフォーム10-Qの四半期報告書の次の資料:(1)未監査の要約連結貸借対照表、(2)未監査の要約連結営業報告書、(3)未監査の要約連結株主資本計算書、(4)未監査の要約連結株主資本計算書、(4)未監査の要約連結株主資本計算書連結キャッシュフロー計算書と(5)未監査の要約連結財務諸表の注記。 |
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104 | 表紙インタラクティブデータファイル(iXBRL形式で、別紙101に含まれています)。 |
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* | ここに提出 |
** | この証明書は、改正された1934年の証券取引法の第18条の目的で「申請」されたものでも、改正された1933年の証券法または改正された1934年の証券取引法に基づく申請に参照により組み込まれたものでもありません。 |
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署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
ヴェール株式会社
日付:2023年11月15日
/s/ ミッチェル・S・スタイナー
ミッチェル・S・スタイナー
会長、最高経営責任者兼社長
日付:2023年11月15日
/s/ ミケーレ・グレコ
ミケーレグレコ
最高財務責任者兼最高管理責任者