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サージアライン・ホールディングスのメンバー2023-09-300001708527SRT: 最大メンバー数eLut: SWKローンファシリティメンバー2022-08-102022-08-100001708527Elut: 普通株式新株予約権メンバー米国会計基準:プライベート・プレースメント・メンバー2023-09-180001708527SRT: 最高経営責任者メンバーELUT：性能制限付ストックユニットメンバー2022-06-212022-06-210001708527SRT: 最高経営責任者メンバー米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2022-06-210001708527SRT: 最高経営責任者メンバー米国会計基準:従業員ストックオプションメンバー2022-06-210001708527SRT: 最高経営責任者メンバーELUT: 時間ベースのオプションメンバー米国会計基準：株式報酬制度のトランシェット（2社構成）2022-06-210001708527eLut: SWKローンファシリティメンバー2023-09-1700017085272017-05-310001708527Elut：リガンド医薬品メンバーElut：製品の累計販売数が300.0メンバーを超える場合2017-05-310001708527Elut：リガンド医薬品メンバーElut：製品の累計販売が100.0メンバーを超える場合2017-05-310001708527Elut：リガンド医薬品メンバー2017-05-310001708527Elut：リガンド医薬品メンバー2017-05-312017-05-310001708527SRT: 最低メンバー数2023-01-012023-09-300001708527SRT: 最大メンバー数2023-01-012023-09-300001708527米国会計基準:その他の営業外収益費用構成メンバー2023-09-182023-09-180001708527米国会計基準:プライベート・プレースメント・メンバー2023-09-182023-09-180001708527eLut: クックバイオテクノロジーメンバーとのライセンス契約2023-01-012023-09-300001708527eLut: クックバイオテクノロジーメンバーとのライセンス契約2023-09-3000017085272023-09-3000017085272022-12-310001708527US-GAAP：製品の欠陥による損害賠償メンバー2023-07-012023-07-310001708527US-GAAP：製品の欠陥による損害賠償メンバー2023-01-012023-09-300001708527Elut: ファイバーセル訴訟製品責任メンバー2023-09-300001708527Elut: 女性の健康メンバー2023-07-012023-09-300001708527ELUT: デバイス保護メンバー2023-07-012023-09-300001708527ELUT：心臓血管メンバー2023-07-012023-09-3000017085272023-07-012023-09-300001708527Elut: 女性の健康メンバー2023-01-012023-09-300001708527ELUT: デバイス保護メンバー2023-01-012023-09-300001708527ELUT：心臓血管メンバー2023-01-012023-09-300001708527Elut: 女性の健康メンバー2022-07-012022-09-300001708527ELUT: デバイス保護メンバー2022-07-012022-09-300001708527ELUT：心臓血管メンバー2022-07-012022-09-3000017085272022-07-012022-09-300001708527Elut: 女性の健康メンバー2022-01-012022-09-300001708527ELUT: デバイス保護メンバー2022-01-012022-09-300001708527ELUT：心臓血管メンバー2022-01-012022-09-3000017085272022-01-012022-09-300001708527米国会計基準:従業員ストックオプションメンバー2023-01-012023-09-300001708527SRT: 最高経営責任者メンバー2022-06-212022-06-210001708527米国会計基準:従業員株式会員2023-01-012023-09-300001708527米国会計基準：売却対象メンバー向けの事業の中止を実施Elutさん：オルソバイオロジクスビジネスメンバー2023-07-012023-09-300001708527米国会計基準：売却対象メンバー向けの事業の中止を実施Elutさん：オルソバイオロジクスビジネスメンバー2023-01-012023-09-300001708527米国会計基準：売却対象メンバー向けの事業の中止を実施Elutさん：オルソバイオロジクスビジネスメンバー2022-07-012022-09-300001708527米国会計基準：売却対象メンバー向けの事業の中止を実施Elutさん：オルソバイオロジクスビジネスメンバー2022-01-012022-09-3000017085272023-09-170001708527米国会計基準：売却対象メンバー向けの事業の中止を実施Elutさん：オルソバイオロジクスビジネスメンバー2023-09-170001708527Elutさん：オルソバイオロジクスビジネスメンバー2023-09-170001708527米国会計基準：売却対象メンバー向けの事業の中止を実施Elutさん：オルソバイオロジクスビジネスメンバー2023-09-300001708527米国会計基準：売却対象メンバー向けの事業の中止を実施Elutさん：オルソバイオロジクスビジネスメンバー2022-12-310001708527eLut: SWKローンファシリティメンバー2023-09-300001708527eLut: ミッドカプラン施設メンバー米国会計基準：ロンドン・インターバンクが利率LIBOR会員を募集中2017-05-312017-05-310001708527eLut: SWKローンファシリティメンバー2022-08-100001708527eLut: SWKローンファシリティメンバー米国会計基準：オーバーナイト・インデックス・スワップレート加盟国の担保オーバーナイト・ファイナンス・レート2022-08-102022-08-100001708527eLut: SWKローンファシリティメンバー2022-08-102022-08-100001708527eLut: SWKローンファシリティメンバー2023-05-122023-05-120001708527ELUT：152023年8月までの期間メンバーeLut: SWKローンファシリティメンバー2023-05-122023-05-120001708527ELUT：2023年8月15日以降の期間、メンバーeLut: SWKローンファシリティメンバー2023-05-122023-05-120001708527Elut：リガンド医薬品メンバーELUT：歳入利息債務メンバー2023-06-300001708527米国会計基準:プライベート・プレースメント・メンバー2023-09-180001708527米国会計基準:プライベート・プレースメント・メンバー2023-09-212023-09-210001708527米国会計基準:一般クラス B メンバー2023-11-090001708527米国会計基準:共通クラスメンバー2023-11-0900017085272023-01-012023-09-30脱出:訴訟溶出:セグメント溶離した:エクセルリ:シェアISO 4217: 米ドルエクセルリ:シェアISO 4217: 米ドル溶出物:アイテムエクセルリ:ピュア溶出：クレームエルト:原告エルイト:D溶出:ケース

米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム10-Q

(マークワン)

☒	1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書

四半期終了時 2023年9月30日

または

☐	1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書

からへの移行期間中

コミッションファイル番号: 001-39577

Elutia株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)


デラウェア州		47-4790334
(法人または組織の州またはその他の管轄区域)		(IRS雇用者識別番号)

12510 プロスペリティドライブ, スイート370です

シルバースプリング, MD20904

(主要行政機関の住所と郵便番号)

(240) 247-1170

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

アジヨ・バイオロジクス株式会社

（前回の報告以降に変更された場合、以前の名前、以前の住所、および以前の会計年度）

同法第12条 (b) に従って登録された証券：


各クラスのタイトル	トレーディングシンボル	登録された各取引所の名前
クラスA普通株式、額面価格1株あたり0.001ドル	溶け出す	のナスダックキャピタルマーケット

登録者が、（1）1934年の証券取引法の第13条または第15条（d）で提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったよりも短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はい ☒いいえ☐

登録者が過去 12 か月間（または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の §232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はい ☒いいえ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。

ラージ・アクセラレーテッド・ファイラー☐		アクセラレーテッドファイラー☐
非加速ファイラー ☒		小規模なレポート会社☒
		新興成長企業☒

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 ☐

登録者がシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい☐いいえ☒

2023年11月9日の時点で、 18,884,146登録者のクラスA普通株式と 4,313,406登録者のクラスBの発行済み普通株式の株式。

将来の見通しに関する記述

フォーム10-Qのこの四半期報告書（「四半期報告書」）には、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。このような将来の見通しに関する記述は、改正された1933年の証券法（「証券法」）のセクション27A（「証券法」）および改正された1934年の証券取引法のセクション21E（「取引法」）に含まれる将来の見通しに関する記述のセーフハーバー条項の対象となることを意図しています。この四半期報告書に含まれる歴史的事実の記述以外のすべての記述。これには、当社の業績、財政状態、および事業戦略に関する記述、当社の製品とその目標とする効果に関する期待、特定の生存可能な骨基質（「VBM」）製品の単一ロットの自主回収および当社のすべての生存可能な骨基質（「VBM」）製品の市場撤退に関する期待（「VBM事項」）、およびそれらの影響が含まれますが、これらに限定されません会社の事業におけるこれらの製品のリコールと販売の停止。売上とマーケティングの成長計画。最近完了したオルソバイオロジクス事業の売却に関する期待 Berkeley Biologics, LLC（決算後の収益支払いの潜在的な支払いを含む）。製品開発と研究活動の予想される拡大、経費と季節性の増加、競争上の優位性、および全体的な臨床的および商業的成功に関する期待、単一ロットのファイバーバイブルボーンマトリックス（「ファイバーセル」）のリコールに関連する係争中の訴訟と請求に関する期待、保険、補償、拠出契約に基づいて回収可能な金額、およびそのような訴訟と請求が将来の財政状態に与える影響、に関する期待訴訟、請求、および発生の可能性VBM問題に関連する規制上の調査結果、保険、賠償、拠出契約に基づいて回収可能な金額、およびそのような訴訟や請求が将来の財政状態に与える影響、戦略的取引の追求に関する期待と計画、ナスダックキャピタルマーケットへの株式の継続的な上場に関する期待、Cangaroorm抗菌エンベロープに関するFDA規制プロセスに関する期待は、将来の見通しに関する記述です。。これらの記述には、既知および未知のリスク、不確実性、および当社の実際の業績、業績、または成果が、将来の見通しに関する記述で表明または暗示される将来の結果、業績、または成果と大きく異なる原因となる可能性のあるその他の重要な要因が含まれます。

上記を制限することなく、「目指す」、「信じる」、「できる」、「する」、「すべき」、「期待する」、「探る」、「計画する」、「予測する」、「予測する」、「計画する」、「予測する」、「計画する」、「考える」、「信じる」、「推定」、「予測」、「可能性」、「求める」、「続く」という言葉があります。または、これらの用語または他の同様の表現の否定性は、将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの言葉が含まれているわけではありません。これらの将来の見通しに関する記述は、将来の結果、業績、または成果を保証するものではありません。そのような記述に過度に依存することは避けてください。

これらの将来の見通しに関する記述は、経営陣の信念と仮定、および当社が現在入手可能な情報に基づいています。そのような信念や仮定は正しい場合とそうでない場合があります。さらに、このような将来の見通しに関する記述は、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の重要な要因の影響を受けます。これにより、当社の実際の業績、業績、または成果が、将来の見通しに関する記述で表明または暗示される将来の業績、業績、または成果と大きく異なる可能性があります。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。

継続企業として存続する当社の能力

●

収益性を達成または維持する当社の能力

●

当社の製品および製品候補について、米国食品医薬品局（「FDA」）および同等の外国当局から規制当局の承認またはその他の販売許可を取得する当社の能力。

●

製品を強化し、製品適応を拡大し、その他の製品を開発、買収、商品化する当社の能力。

純売上高のかなりの部分を商業パートナーや独立販売代理店に依存しています。

既存の契約製造顧客との関係を維持し、新しい契約製造顧客と契約を締結する能力、または既存の契約製造顧客が当社製品の購入を減らす場合に備えて、

●

オルソバイオロジクス事業の売却によって期待される利益を首尾よく実現する当社の能力。

LeMaitre VasculalとSientraとの販売契約に基づいて期待される利益を首尾よく実行または実現する当社の能力。

当社製品の独特の特徴、利点、安全性、臨床効果、費用対効果に対する医師の認識。

医学界による当社製品の継続的かつ将来の受け入れについて。

限られた数の第三者サプライヤーへの依存。

●

1ロットのFiberCelのリコールに関連するさまざまな訴訟から身を守り、重大な財務上の悪影響を回避する当社の能力。

●

当社のオルソバイオロジクス事業の売却に関連して支払われる可能性のある収益支払いに関して、売却された事業が特定の収益を生み出す能力、および

●

ナスダックキャピタルマーケット（「ナスダック」）の上場基準への準拠を取り戻し、ナスダックにクラスA普通株式を上場し続けることができます。

これらおよびその他の重要な要素は、パートIの項目2で説明しました。「財政状態と経営成績に関する経営陣の議論と分析」およびパートII、項目1A。この四半期報告書とパートIの項目1Aの「リスク要因」。「リスク要因」とパートII、項目7。2022年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書（「年次報告書」）および証券取引委員会（「SEC」）へのその他の提出書類の「財政状態および経営成績に関する経営陣の議論と分析」。各提出書類は、SECのウェブサイトからアクセスできます。 www.sec.govまた、当社のWebサイト https://investors.Elutia.com/financials/sec-filings の投資家向け情報ページでは、実際の結果が、この四半期報告書に記載されている将来の見通しに関する記述に示されているものと大きく異なる可能性があります。

さらに、私たちは進化する環境で事業を展開しています。新しいリスク要因と不確実性が時々現れる可能性があり、経営陣がすべてのリスク要因と不確実性を予測することはできません。

この四半期報告書とこの四半期報告書で参照している文書をすべて読んでください。また、将来の実際の業績は予想とは大きく異なる可能性があることを理解したうえで読んでください。私たちは、将来の見通しに関する記述はすべて、これらの注意書きによって判断されます。適用法で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、状況の変化などの結果として、ここに記載されている将来の見通しに関する記述を公に更新または改訂する予定はありません。

この四半期報告書で使用されているように、特に明記されていない限り、または文脈上別段の定めがない限り、「私たち」、「当社」、「当社」、「エルティア」という表現は、エルティア社とその連結子会社の事業を指します。

ウェブサイトの開示

私たちは、会社に関する重要な情報の流通経路として当社のウェブサイトを使用する場合があります。会社に関する財務情報やその他の重要な情報は、ウェブサイトの投資家向け情報セクションに定期的に掲載されており、そこからアクセスできます。 www.Elutia.com。また、当社のウェブサイトの投資家向け情報の「IRリソース」メニューにある「メールアラート」オプションにアクセスしてメールアドレスを登録すると、メールアラートや会社に関するその他の情報を自動的に受け取ることができます。 www.Elutia.com。当社のウェブサイトアドレスへの言及は、当社のウェブサイトに含まれている、または当社のウェブサイトを通じて入手できる情報を参照して組み込んだものではありません。そのような情報をこの四半期報告書の一部と見なすべきではありません。

商標、商号、サービスマーク

この四半期報告書には、「Elutia®」、「CanGaroo®」、「ProxiCor®」、「Tyke®」、「VasCure®」、「ViBone®」、「OsteGro®」、「Simpliderm®」、および当社のロゴを含むがこれらに限定されない当社の商標、商号、サービスマークが含まれています。これらは当社の財産であり、適用される知的財産法の下で保護されています。「ViBone®」と「OsteGro®」の商号は、要約連結財務諸表の注記1に記載されているオルソバイオロジクス事業の売却に関連して売却されました。この四半期報告書には、それぞれの所有者の財産である他社の商標、商号、サービスマークも含まれています。便宜上、商標、商号、サービスマークがこの四半期報告書に®、TM、SMの記号なしで記載されている場合がありますが、そのような言及は、当社または該当する所有者が、適用法で認められる最大限の範囲で、これらの商標、商号、サービスマークに対する当社の権利、または該当するライセンサーの権利を放棄するか、主張しないことを示すことを意図したものではありません。私たちは、他者の商標、商号、またはサービスマークの使用または表示を暗示することを意図しておらず、そのような使用または表示は、これらの他の当事者との関係、またはこれらの第三者による当社の支持または後援を意味するものと解釈されるべきではありません。

業界およびその他のデータ

特に明記されていない限り、この四半期報告書に含まれる業界および当社が事業を展開する市場に関する一般的な期待、市場での地位、市場機会などの情報は、経営陣の見積もりと調査、ならびに業界および一般的な出版物、ならびに第三者が実施する業界および一般的な出版物、調査、調査および研究に基づいています。この四半期報告書に含まれるこれらの第三者の出版物、調査、調査、研究からの情報は信頼できると信じています。経営陣の見積もりは、公開されている情報、業界に関する知識、およびそのような情報と知識に基づく仮定に基づいて導き出されており、これは妥当であると私たちは信じています。このデータには、この四半期報告書の「将来の見通しに関する記述」やパートIの項目1Aに記載されているものなど、さまざまな要因により高度な不確実性とリスクにさらされる多くの仮定と制限が含まれています。年次報告書の「リスク要因」は、https://investors.Elutia.com/financials/sec-filings にあります。これらおよびその他の要因により、将来の業績が当社の仮定や予測と大きく異なる可能性があります。

		ページ
将来の見通しに関する記述		1
ウェブサイトの開示		2
商標、商号、サービスマーク		3
業界およびその他のデータ		3
パート I — 財務情報
アイテム 1.	財務諸表 (未監査)
	要約連結貸借対照表	5
	要約連結営業報告書	6
	株主資本（赤字）の変動に関する要約連結計算書	7
	要約連結キャッシュフロー計算書	8
	要約連結財務諸表の注記	9
アイテム 2.	経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析	29
アイテム 3.	市場リスクに関する定量的・質的開示	45
アイテム 4.	統制と手続き	45
パート II — その他の情報
アイテム 1.	法的手続き	46
アイテム 1A.	リスク要因	46
アイテム 2.	持分証券の未登録売却および収益の使用	50
アイテム 3.	シニア証券のデフォルト	51
アイテム 4.	鉱山の安全に関する開示	51
アイテム 5.	その他の情報	51
アイテム 6.	展示品	52
署名		54

パート I — 財務情報

アイテム1。財務諸表。

ELUTIA株式会社

要約連結貸借対照表

（千単位、株と1株当たりのデータを除く）

(未監査)


	9月30日、		12月31日
	2023		2022
資産
流動資産：
現金	$	14,517	$	16,989
売掛金、信用損失準備金を差し引いた金額652と $87、それぞれ		2,883		3,774
インベントリ		6,503		4,240
ファイバーセルの訴訟費用の売掛金		7,452		13,813
前払費用およびその他の流動資産		452		2,387
非継続事業の流動資産		7,320		9,496
流動資産合計		39,127		50,699

資産および設備、純額		175		245
無形資産、純額		12,520		15,069
オペレーティングリース、使用権資産、その他		155		320
非継続事業の非流動資産		2,603		2,508
総資産	$	54,580	$	68,841

負債と株主赤字

流動負債:
買掛金	$	2,962	$	1,374
未払費用およびその他の流動負債		10,723		8,830
ティッシュサプライヤーへの買掛金		707		900
歳入利息債務の現在の部分		11,053		8,990
FiberCel訴訟の偶発責任		15,702		17,360
現在のオペレーティングリース負債		399		232
非継続事業の現在の負債		3,190		4,929
流動負債合計		44,736		42,615

長期債務		25,278		24,260
長期歳入利息義務		5,471		5,916
保証責任		7,550		—
その他の長期負債		433		127
廃止された事業の不流動負債		585		956
負債総額		84,053		73,874

コミットメントと不測の事態（注10）

株主資本（赤字）:
クラスAの普通株式、 $0.001額面価格、 200,000,0002023年9月30日および2022年12月31日の時点で承認された株式、および 18,852,930そして 11,823,445シェア発行されましたそして優れた、それぞれ2023年9月30日と2022年12月31日の時点で		19		12
クラスB普通株式、$0.001額面価格、 20,000,0002023年9月30日および2022年12月31日の時点で承認された株式と 4,313,4062023年9月30日と2022年12月31日の時点で発行され、未払いの状態です		4		4
追加払込資本		136,834		132,939
累積赤字		(166,330)		(137,988)
株主総赤字		(29,473)		(5,033)
負債総額と株主赤字	$	54,580	$	68,841

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

ELUTIA株式会社

要約連結営業明細書

（千単位、1株あたりのデータを除く）

(未監査)


	3 か月が終了				9 か月が終了
	9月30日、				9月30日、
	2023		2022		2023		2022
純売上高	$	6,127	$	5,849	$	18,870	$	17,262
売上原価		3,286		2,910		9,943		8,689
売上総利益		2,841		2,939		8,927		8,573
セールスとマーケティング		2,802		4,379		10,514		13,672
一般と管理		2,757		4,330		10,137		12,788
研究開発		557		1,723		3,016		5,867
FiberCelの訴訟費用、純額		4,096		1,474		7,278		1,908
営業費用の合計		10,212		11,906		30,945		34,235
事業による損失		(7,371)		(8,967)		(22,018)		(25,662)
支払利息		1,448		1,247		4,285		3,666
その他の収益、純額		(312)		803		(312)		803
所得税引当前損失		(8,507)		(11,017)		(25,991)		(30,131)
所得税費用		12		12		36		36
継続事業による純損失		(8,519)		(11,029)		(26,027)		(30,167)
非継続事業からの収益（損失）		(1,228)		1,119		(2,315)		2,710
純損失		(9,747)	$	(9,910)		(28,342)	$	(27,457)

1株当たりの継続事業からの純損失-基本および希薄化後	$	(0.50)	$	(0.81)	$	(1.58)	$	(2.22)
1株当たりの非継続事業からの純利益（損失）-基本および希薄化後	$	(0.07)	$	0.08	$	(0.14)	$	0.20
純損失-基本損失と希薄化後損失	$	(0.57)	$	(0.73)	$	(1.72)	$	(2.02)

加重平均発行済普通株式-基本株式と希薄化後普通株式		17,017,610		13,660,555		16,464,262		13,618,580

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

ELUTIA株式会社

株主資本（赤字）の変動に関する要約連結計算書

(千単位、株式の金額を除く)

(未監査)


	クラス A			クラス B
	普通株式			普通株式
							[追加]				合計
	の数			の数			支払い済み		累積		株主の
	株式	金額		株式	金額		資本		赤字		資本 (赤字)
バランス、2023年6月30日	11,936,441	$	12	4,313,406	$	4	$	134,439	$	(156,583)	$	(22,128)
私募に関連する普通株式の売却による収入、発行費用を差し引いた金額0.2百万	6,852,811		7	—		—		1,708		—		1,715
従業員株式購入プランによる普通株式の売却による収入	63,628		—	—		—		72		—		72
制限付株式ユニットの権利確定	50		—	—		—		—		—		—
株式報酬制度	—		—	—		—		615		—		615
純損失	—		—	—		—		—		(9,747)		(9,747)
バランス、2023年9月30日	18,852,930	$	19	4,313,406	$	4	$	136,834	$	(166,330)	$	(29,473)

バランス、2022年6月30日	9,306,838	$	9	4,313,406	$	4	$	121,256	$	(122,638)	$	(1,369)
ストックオプション行使による収入	1,881		—	—		—		10		—		10
従業員株式購入プランによる普通株式の売却による収入	32,063		—	—		—		126		—		126
源泉徴収株式と支払った税金を差し引いた制限付株式の権利確定	120,182		—	—		—		(395)		—		(395)
債務融資に関連するワラントの発行	—		—	—		—		560		—		560
株式報酬制度	—		—	—		—		297		—		297
純損失	—		—	—		—		—		(9,910)		(9,910)
バランス、2022年9月30日	9,460,964	$	9	4,313,406	$	4	$	121,854	$	(132,548)	$	(10,681)

	クラス A			クラス B
	普通株式			普通株式
							[追加]				合計
	の数			の数			支払い済み		累積		株主の
	株式	金額		株式	金額		資本		赤字		資本 (赤字)
残高、2022年12月31日	11,823,445	$	12	4,313,406	$	4	$	132,939	$	(137,988)	$	(5,033)
私募に関連する普通株式の売却による収入、発行費用を差し引いた金額0.2百万	6,852,811		7	—		—		1,708		—		1,715
従業員株式購入プランによる普通株式の売却による収入	104,905		—	—		—		219		—		219
源泉徴収株式と支払った税金を差し引いた制限付株式の権利確定	71,769		—	—		—		(19)		—		(19)
株式報酬制度	—		—	—		—		1,987		—		1,987
純損失	—		—	—		—		—		(28,342)		(28,342)
バランス、2023年9月30日	18,852,930	$	19	4,313,406	$	4	$	136,834	$	(166,330)	$	(29,473)

残高、2021年12月31日	9,245,146	$	9	4,313,406	$	4	$	118,599	$	(105,091)	$	13,521
ストックオプション行使による収入	1,881		—	—		—		10		—		10
私募に関連する追加発行費用	—		—	—		—		(110)		—		(110)
従業員株式購入プランによる普通株式の売却による収入	74,408		—	—		—		317		—		317
源泉徴収株式と支払った税金を差し引いた制限付株式の権利確定	139,529		—	—		—		(395)		—		(395)
債務融資に関連するワラントの発行	—		—	—		—		560		—		560
株式報酬制度	—		—	—		—		2,873		—		2,873
純損失	—		—	—		—		—		(27,457)		(27,457)
バランス、2022年9月30日	9,460,964	$	9	4,313,406	$	4	$	121,854	$	(132,548)	$	(10,681)

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

ELUTIA株式会社

要約連結キャッシュフロー計算書

(千単位)

(未監査)


	9 か月が終了
	9月30日、
	2023		2022
純損失	$	(28,342)	$	(27,457)
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整：
減価償却と償却		2,854		2,796
債務の消滅と保証責任の再評価による（利益）損失		(1,070)		311
繰延融資費用の償却と債務割引		161		63
追加歳入、利息、負債、長期負債として計上される支払利息		2,473		1,983
株式報酬制度		1,987		2,873
不良債権費用		590		—
生存可能な骨基質のリコールと市場からの撤退に関連する損失		1,984		—
営業資産および負債の変動：
売掛金		1,045		(1,163)
インベントリ		(2,490)		(638)
ファイバーセルの訴訟費用の売掛金		6,361		(17,234)
前払い費用およびその他		1,609		467
買掛金および未払費用およびその他の流動負債		2,562		4,029
ティッシュサプライヤーへの義務		(1,049)		743
FiberCel訴訟の偶発責任		(1,658)		17,643
繰延収益およびその他の負債		305		(605)
営業活動に使用された純現金		(12,678)		(16,189)
投資活動:
有形固定資産、プラント、設備への支出		(329)		(406)
投資活動に使用された純現金		(329)		(406)
資金調達活動:
私募とワラントによる収入、提供費用を差し引いたもの0.2百万		10,335		—
私募に関連する追加発行費用		—		(110)
リボルビング・ライン・オブ・クレジットに基づく純借入（返済）		—		(4,763)
ストックオプション行使による収入		—		10
長期債務による収入		—		21,000
繰延融資費用		—		(468)
長期債務の返済		—		(18,615)
借金の消滅に関連する費用		—		(633)
歳入利息債務の支払い		—		(2,075)
制限付株式ユニットの権利確定時の税金の支払い		(19)		(395)
従業員株式購入プランによる普通株式の売却による収入		219		317
財務活動によって提供された（使用された）純現金		10,535		(5,732)

現金および制限付現金の純減少		(2,472)		(22,327)

現金および制限付現金、期初		16,989		30,428
現金、期末	$	14,517	$	8,101

補足的なキャッシュフローと非現金資金調達活動の開示：
利息として支払われた現金	$	1,696	$	5,047
発行されたワラントの公正価値	$	—	$	560

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

ELUTIA株式会社

要約連結財務諸表の注記

(未監査)

注 1.組織と事業内容

Elutia Inc.（旧Aziyo Biologics, Inc.、およびその連結子会社「Elutia」または「当社」）は、埋め込み型医療機器を投与される患者を中心とした再生医療会社です。同社は、可能な限り天然の生物学的材料に近いように設計された、ヒトとブタの両方の組織を使用する再生製品のポートフォリオを開発しました。Elutiaの製品ポートフォリオは、デバイス保護、女性の健康、心臓血管の市場に及びます。これらの製品は主に医療提供者または商業パートナーに販売されています。

2023年9月17日、当社は、デラウェア州の有限責任会社であり、GNI Group, Ltdの完全子会社であるBerkeley Biologics, LLC（「バークレー」）と資産購入契約（「購入契約」）を締結しました。2023年11月8日、購入契約で検討されている取引（「資産購入」）の完了（「資産購入」）の完了（「資産購入」）時に、バークレー・バイオロジクス社（「購入契約」）Keleyは、（i）会社の以前の事業である研究、開発、管理、保険、運営、商業化に関連する実質的にすべての資産を会社から購入しました。購入契約書に記載されている当社のオルソバイオロジクス製品（「製品」）の製造、販売、マーケティング、および（ii）粒子骨、精密切削骨、細胞骨基質、無細胞真皮、軟部組織、その他の製品の受託製造事業（ただし、Elutiへのサプライヤー以外の乳房再建の分野で使用する無細胞真皮製品の受託製造事業は除きます）A)。売却された資産は、当社のオルソバイオロジクスセグメント（「オルソバイオロジクス事業」）全体を表しています。購入契約は、購入契約の条件に従って一定の調整を条件として、最大で合計購入価格を規定しています $35数百万の現金、およそ $14.6調整後100万ドルが、決算後すぐに支払われ、最大で100万ドルまで支払われました $20100万ドルは、決算後に収益支払い（「収益支払い」）の形で支払われる可能性があります。それぞれについて五年クロージング後、バークレーは会社に次の金額と同額のアーンアウト支払いを支払う必要があります 10%該当する年にバークレーが獲得した実際の収益のうち、購入契約に基づく「収益製品」と定義されている製品の販売、および獲得製品に関連する改善、変更、派生商品、および機能強化から得られます。収益支払いの総額の上限は $20百万。

オルソバイオロジクス事業の売却は、会社の事業と財務結果に大きな影響を与える戦略的転換です。したがって、この取引は、会計基準体系（「ASC」）205-20に従って提示されたすべての期間において、非継続事業として会計処理されます。 中止された業務。特に明記されていない限り、要約連結財務諸表の注記に記載されている情報は、継続事業に関するものです。オルソバイオロジクス事業の売却の詳細については、注記4を参照してください。

2023年5月4日、当社はナスダック株式市場（「ナスダック」）の上場資格部門から、ナスダック上場規則5550（b）（2）（「市場価値基準」）に基づくナスダック資本市場への継続的な上場に関する上場証券の市場価値（「MVLS」）要件を満たしていないことを通知する手紙を受け取りました。会社はナスダック上場規則5550（b）（1）（株式基準）および5550（b）（3）（純利益基準）の要件を満たしていませんでした。当初の通知では、ナスダック上場規則5810 (c) (3) (C) に従い、当社は、最初の通知の日から180暦日、つまり2023年10月31日（「コンプライアンス日」）まで、会社のMVLSを最低10営業日連続で3,500万ドル以上にして、市場価値基準への準拠を取り戻す必要があると規定されていました。コンプライアンス日。

2023年11月1日、当社は、コンプライアンス日までに会社が時価基準への準拠を取り戻していないとスタッフが判断したことを通知する上場廃止決定書（「レター」）をスタッフから受け取りました。その結果、スタッフの決定に対する会社の控訴がなければ、2023年11月10日の営業開始時に、ナスダック資本市場での当社の普通株式の取引は停止され、ナスダック資本市場への上場および登録から会社の証券を削除するためのフォーム25-NSEが証券取引委員会に提出されたことになります。しかし、会社は適時にヒアリングを提出しました

ナスダックのヒアリングパネル（「パネル」）への要請。ヒアリングパネルのヒアリングプロセスが終了するまで、当社の普通株式の停止が保留されました。

会社の公聴会は2024年2月15日に予定されています。公聴会では、当社は市場価値基準への準拠を取り戻すための計画を提示する予定です。その間、当社の普通株式は、少なくとも聴聞会の最終的な終了まで、ナスダックキャピタルマーケットで「ELUT」のシンボルで取引され続けます。

会社の計画がパネルに受け入れられるという保証はありませんし、受け入れられたとしても、会社が適用されるナスダック上場要件の遵守を取り戻すことができるという保証はありません。会社が市場価値基準またはナスダックの代替継続上場要件の遵守を取り戻すことができず、ナスダックによって会社の普通株式が上場廃止になった場合、普通株式の価格への悪影響、普通株式のボラティリティの増加、普通株式の流動性の低下、州証券法の連邦優先権の喪失、資金調達の困難など、多くの悪影響が生じる可能性があります。。さらに、当社の普通株式の上場廃止は、ブローカーディーラーが当社の普通株式に市場を開いたり、その他の方法で当社の普通株式への関心を求めたりすることを思いとどまらせる可能性があり、その結果、特定の売り側アナリストによる現在または将来の補償が失われ、特定の機関や個人が当社の証券に投資することをまったく思いとどまらせる可能性があります。上場廃止は、協力者、ベンダー、サプライヤー、従業員の信頼を失い、会社の事業や将来の見通しに悪影響を及ぼす可能性もあります。

ノート 2.重要な会計方針の要約

プレゼンテーションと流動性の基礎

未監査の要約連結財務諸表は、中間財務情報についてアメリカ合衆国で一般に認められている会計原則（「GAAP」）と、フォーム10-Qおよび規則S-Xの第10条の指示に従って作成されています。したがって、これらには、完全な財務諸表を作成するためにGAAPが必要とするすべての情報や脚注が含まれているわけではなく、2022年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書（「年次報告書」）に含まれる会社の連結財務諸表および付随する注記と併せて読む必要があります。2023年9月30日現在、および2023年9月30日および2022年9月までの3か月と9か月間の財務情報は未監査ですが、経営陣の見解では、これらの中間期間の結果を公正に説明するために必要と思われるすべての調整が含まれています。2022年12月31日現在の要約連結貸借対照表データは、監査済み財務諸表から導き出されたものですが、GAAPで義務付けられているすべての開示は含まれていません。任意の中間期間における会社の業績は、必ずしも他の中間期間または将来の年または期間に予想される業績を示すものではありません。

要約連結財務諸表には、当社とその完全子会社の会計が含まれています。連結により、会社間勘定と取引はなくなりました。

T処分されたオルソバイオロジクス事業の財政状態と経営成績は、現在および以前の比較期間における要約連結財務諸表で非継続事業として報告されています。

2014-15年の会計基準更新（「ASU」）に従って、 企業が継続企業として存続する能力に関する不確実性の開示（サブトピック205-40）、当社は、まとめて考えると、連結財務諸表が発行された日から1年以内に会社が継続企業として存続できるかどうかに大きな疑問を投げかけるような状況や事象があるかどうかを評価しました。2023年9月30日に終了した9か月間、会社はドルの純損失を被りました28.3百万、2023年9月30日の時点で、会社の累積赤字はドルでした166.3百万。さらに、2023年9月30日に終了した9か月間、当社はドルを使用しました12.7営業活動には数百万の現金があり、2023年の残りの期間は引き続き現金流出が発生すると予想されています。会社の商品化と開発の取り組みには多くのリスクと不確実性があるため、会社はいつ利益が出るかを予測できず、決して利益を上げないかもしれません。会社が収益性を達成し、維持することができないと、事業、財政状態、経営成績、キャッシュフローに悪影響を及ぼします。

上記の事項によって引き起こされる現在および潜在的な将来の流動性問題を軽減するために、当社は、注記9に記載されている2023年9月に終了した私募などの普通株式の発行を通じて資本を調達したり、資産売却または注記4に記載されているオルソバイオロジクス事業の売却を完了するなどのその他の取引を追求したり、収益利息債務を再編したりする場合があります。ただし、そのような取引は成功しない可能性があり、追加の資本を調達したり、債務証書を借り換えたり、許容できる条件で資産を売却したりできない場合があります。そのため、現在の事業計画に基づくと、将来のキャッシュフローに加えて、既存の現金、追加株式の発行、および将来の予想される売上から生み出される現金が、財務諸表発行日から12か月間、予想される営業ニーズを満たすのに十分であるかどうかについて不確実性があると考えています。これらの要因により、財務諸表の発行後1年以内に継続企業として継続できるかどうかについてはかなりの疑問があります。

添付の連結財務諸表には、この不確実性の結果として生じる可能性のある調整は含まれていません。つまり、添付の財務諸表は、当社が通常の事業過程における事業の継続性、資産の実現、および負債の履行を考慮する継続企業として存続することを前提として作成されています。

再分類

T当社は、2022年の第4四半期に、事業および報告対象セグメントが、売却前の主要な製品グループ（デバイス保護、女性の健康、心臓血管、オルソバイオロジクス）と一致していると判断しました。2022年9月30日に終了した3か月と9か月のセグメントの結果は、新しいセグメントに合わせて再キャストされましたプレゼンテーションですが、オルソバイオロジクスは上記のように売却されたため、現在は除外されています。注12のセグメント情報を参照してください。

見積もりの使用

GAAPに準拠した財務諸表を作成するには、経営陣は、財務諸表の日付で報告された資産と負債の金額、および報告期間中に報告された収益と費用の金額に影響を与える見積もりと仮定を行う必要があります。在庫、売掛金、長期資産、株式ベースの報奨およびワラントの評価、歳入利息債務の評価、FiberCel訴訟の偶発債務、繰延所得税に関する見積もりと仮定は、経営陣によって各財務報告期間の終了時に行われます。経営陣は継続的に見積もり、判断、仮定を再評価しており、経営陣の評価は変わる可能性があります。実際の結果は、これらの見積もりと異なる場合があります。

普通株主に帰属する1株当たり純損失

私たちの普通株は、クラスAの普通株式、$からなる二重クラス構造をしています0.0011株あたりの額面（「クラスA普通株式」）とクラスB普通株式、$0.001一株当たりの額面価格（「クラスB普通株式」）。議決権を除いて、クラスB普通株式はクラスA普通株式と同じ権利を持っているため、1株当たり利益の計算上は、どちらも同じ種類の株式として扱われます。普通株主に帰属する1株当たりの基本純損失は、普通株主に帰属する純損失を、その期間中の発行済株式加重平均で割って計算されます。普通株主に帰属する希薄化後の1株当たり純利益（損失）の計算上、ストックオプション、制限付株式単位（「RSU」）、およびワラントは普通株式同等物とみなされます。すべての普通株式同等物は、提示されたすべての期間において希薄化防止効果があるため、普通株主に帰属する希薄化後の1株当たり純損失の計算から除外されています。したがって、基本および希薄化後の1株当たり純損失は、提示された両方の期間で同じでした。

金融商品の公正価値

公正価値とは、測定日に市場参加者間の秩序ある取引において、資産を売却するために受け取られる価格、または負債を移転するために支払われる価格として定義されます。公正価値指標の比較可能性を高めるために、公正価値の測定に使用される評価方法論へのインプットを優先的に次の階層にしています。

レベル1-活発な市場における同一の資産と負債の相場価格に基づく評価。

レベル2-レベル1に含まれる相場価格以外の観察可能なインプットに基づく評価。たとえば、活発な市場における類似の資産および負債の相場価格、活動していない市場における同一または類似の資産および負債の相場価格、または観察可能な、または観察可能な市場データによって裏付けられるその他のインプットなどです。

レベル3-他の市場参加者が行った合理的に利用可能な仮定と一致する、会社自身の仮定を反映した観察不可能なインプットに基づく評価。これらの評価には慎重な判断が必要です。

財務諸表に開示されている金融商品の推定公正価値は、入手可能な市場情報と適切な評価方法を使用して決定されています。すべての流動資産と流動負債の帳簿価額は、短期的な性質のため公正価値に近似しています。

現金

会社は銀行や金融機関に現金残高を保管しています。残高には法定限度額まで保険がかけられています。当社は、この保険限度額を超える可能性のある現金残高を保有しています。

売掛金と手当

添付の貸借対照表の売掛金は、信用損失引当金を差し引いて表示されています。会社は通常の業務過程で顧客に信用を付与しますが、通常、売掛金を裏付ける担保やその他の担保は必要ありません。

会社は、いくつかの要因の組み合わせに基づいて売掛金の回収可能性を評価します。特定の顧客が会社に対する金銭的義務を履行できない場合、貸倒引当金の引当金を計上して、純認識売掛金を合理的に回収できると予想される金額まで減らします。他のすべての顧客については、売掛金の延滞期間、現在の事業環境、会社の過去の経験などの要因に基づいて、信用損失引当金の引当金が計上されます。貸倒引当金の引当金は、一般管理費に計上されます。売掛金が回収されない可能性が高い場合、口座残高は引当金から差し引かれます。

インベントリ

購入した材料、直接労働、製造間接費からなる在庫は、コストまたは正味実現可能価値のいずれか低い方で記載され、コストは通常、平均原価法を使用して決定されます。未処理および特定の処理済みのドナー組織の在庫記録は、履歴データに基づく品質管理プロセスに合格しない在庫の推定量に基づいて記録されます。貸借対照表の日ごとに、会社は在庫の過剰数量、陳腐化、または賞味期限の期限切れも評価します。この評価には、会社の現在および将来の戦略計画、製品別の過去の売上水準、将来の需要の予測、製品の技術的または競争上の陳腐化のリスク、一般的な市況、製品の賞味期限の見直しなどの分析が含まれます。過剰または時代遅れの在庫、または賞味期限が近づきすぎている数量があり、その有効期限前にそれらの製品を販売できると合理的に期待できないと経営陣が判断した場合、会社は帳簿価額を推定正味実現可能価値に調整します。

資産と設備

資産と設備は、原価から減価償却累計額を差し引いて記載されています。減価償却は、資産の次の推定耐用年数にわたって定額法で計算されます。


加工および研究機器		5に 10 年
オフィス機器と家具		3に 5 年間
コンピューターのハードウェアとソフトウェア		3 年間

借地権の改善は、リース期間または資産の推定耐用年数のいずれか短い方に定額法で償却されます。修理とメンテナンスの費用は発生に応じて費用がかかります。

リース

2016年2月、財務会計基準審議会（「FASB」）はASU第2016-02号を発行しました。 リース事業体間のリースに関する透明性と比較可能性を高めるためです。2016-02年のASUと特定の追加のASUは現在、ASC 842として成文化されています。 リース。ASC 842はASC 840のリース会計ガイダンスに取って代わり、ほとんどすべてのリース契約について、借手にリース負債とそれに対応するリース資産を認識するよう要求しています。契約にリースが含まれているかどうかは会社が最初に判断します。使用権（「ROU」）資産は、リース期間中に原資産を使用する会社の権利を表し、リース負債は、そのリースから生じるリース支払いを行う会社の義務を表します。期間が12か月を超えるリースの場合、ROUの資産と負債は、リース期間中のリース支払いの推定現在価値に基づいて、リース開始日に計上されます。リース期間には、会社がリースを行使することが合理的に確信できる場合にリースを延長するオプションが含まれます。可能な場合、会社はリースに暗示されているレートを使用して、リース料を現在価値に割り引きます。暗黙の利率が利用できない場合、当社は、類似の特性を持つ商品について公開されているデータなど、リース開始日に入手可能な情報に基づく増分借入金利を使用して、リース支払いの現在価値を決定します。当社は、オフィスリースのリース要素と非リース要素を組み合わせています。

長期存続資産

寿命が限られている購入した無形資産は、累積償却額を差し引いた取得公正価値で保有されます。償却は、それぞれの資産の推定耐用年数にわたって計算されます。

当社は、長期資産の減価償却期間を定期的に評価して、現在の状況で耐用年数の見積もりを修正する必要があるかどうかを判断します。会社は、事象や状況の変化により資産の帳簿価額を回収できない可能性があることが示された場合はいつでも、資産、設備、無形資産の減損がないか見直します。減損とは、会社の資産の帳簿価額が、その資産から得られると予想される関連する割引前の将来のキャッシュフローを超える場合に発生します。減損がある場合、その資産の帳簿価額は公正価値に調整されます。割引キャッシュフロー分析は、市場参加者が適用するであろう仮定に基づいて、資産の公正価値を見積もるために使用されます。減損テストの結果は、経営陣の見積もりと、予測されるキャッシュフローと経営成績の仮定の対象となります。前提条件や市況の変化は、将来の推定キャッシュフローの変化につながり、公正価値の低下、ひいては減損を招き、報告された業績に影響を与える可能性があります。ありましたいいえ2023年または2022年9月30日に終了した3か月と9か月の減損損失。

収益認識

会社の収益は、ASC 606に基づく顧客との契約から生み出されます。ASC 606の基本原則は、約束された商品またはサービスを顧客に譲渡したことによる収益を、それらの商品またはサービスと引き換えに会社が受けることを期待している対価を反映した金額で認識することです。ASC 606の収益認識モデルは、次の5つのステップで構成されています。（1）顧客との契約を特定する、（2）契約における履行義務を特定する、（3）取引価格を決定する、（4）契約における履行義務に取引価格を割り当てる、（5）企業が履行義務を果たしたとき（または）収益を認識する。

前述のように、当社は、主に医療提供者または商業パートナーに製品を販売および配布する契約を締結します。収益は、当社が顧客との契約に基づく履行義務を、製品の管理権を会社の顧客に移転することと引き換えに当社が受け取ることができると予想される金額で履行したときに計上されます。すべての製品販売について、会社にはそれ以上の履行義務はなく、収益はポイントコントロール転送で計上されます。ポイントコントロール転送は、i）製品が一般的な運送業者を介して出荷された場合、またはii）製品が契約条件に従って顧客または販売業者に配送された場合に行われます。

会社の製品収益の一部は、病院で管理されている委託在庫と、販売業者や直販担当者が物理的に保管している在庫から生み出されています。この種の製品の販売については、製品が使用または移植され、収益が計上されるまで、会社が管理権を保持します。

当社は、配送と取り扱い業務を個別の履行義務ではなく、履行費用として計上することを選択しました。送料と手数料について顧客に請求される金額は取引価格の一部として含まれ、基礎となる製品の管理が顧客に移管されたときに収益として認識されます。会社が負担する関連する送料と運賃は、販売およびマーケティング費用に含まれています。

顧客との契約には、配布される各インプラントの説明、数量、価格など、最終的な販売条件が明記されています。会社の契約における支払い条件はさまざまです。ただし、一般的な商慣行として、支払い条件は通常、次の期間内に全額支払われる必要があります 30に 60 日間配達の。会社は、時々、顧客に数量割引を適用します。

当社は、顧客との契約条件に従って製品の返品を許可しています。返品引当金は、会社の過去の返品パターンとその発生元の収益とのマッチングの分析に基づいて提供されます。当社は、収益が認識されたのと同じ期間における収益の減額として推定収益を記録します。

株式ベースの報酬制度

当社は、ASC 718に従って株式報酬プランを会計処理しています。株式報酬の会計処理。ASC 718では、従業員のストックオプションや制限付株式を含め、従業員と取締役に対して行われるすべての株式ベースの報奨について、報酬費用の測定と計上を義務付けています。株式ベースの報酬費用は、アワードの計算された公正価値に基づいて、付与日に測定され、アワード全体の必要なサービス期間にわたる定額制の費用として認識されます。

保証責任

当社は、ASC 815に従ってワラントを会計処理しています。 デリバティブとヘッジング — 企業の自己資本による契約は、ワラント契約の特定の条件に応じて、負債または株式商品のいずれかになります。当社のオファリングワラントは負債として分類され、公正価値で計上されます。ワラントは、各決済日および貸借対照表日に再測定される可能性があり、公正価値の変動は、営業諸表の純利益であるその他の収益で認識されます。当社は、Black-Scholes価格モデルを使用して、ワラント負債の公正価値を見積もります。適切な期間、リスクフリー金利、ボラティリティファクター、配当利回り、普通株式の公正価値を決定する際には、仮定と見積もりを行う必要があります。観察できないインプットに大幅な調整を加えると、ワラント負債の公正価値に直接影響します。

研究開発コスト

主に給与、外部サービス、消耗品を含む研究開発費は、発生時に費用計上されます。

信用リスクの集中

会社を信用リスクの集中にさらす可能性のある金融商品は、主に現金です。会社の個々の機関との現金残高は、連邦保険限度を超えることがあります。

2023年6月19日、Surgalign Holdings, Inc.（「Surgalign」）とその直接および間接子会社の一部は、米国破産法第11章に基づく自主的手続きをテキサス州南部地区連邦破産裁判所で開始しました。2023年9月30日現在、サージラインからの会社の総売掛金は $0.6徴収の不確実性のため、2023年9月30日の時点で100万ドルが全額留保されています。

包括利益 (損失)

包括利益（損失）には、純利益（損失）および純利益（損失）から除外されるその他の資本の変動が含まれます。2023年9月30日と2022年に終了した3か月と9か月間、会社の純損失は包括損失と同じでした。したがって、追加の開示は提示されていません。

所得税

当社は、所得税の会計処理に資産負債法を採用しています。繰延所得税は、制定された税法と、その差異が課税所得に影響を及ぼすと予想される期間に適用される法定税率に基づいて、各年度末における資産と負債の課税基準とその財務報告金額との差異による将来の税務上の影響を反映するように計上されます。評価引当金は、繰延税金資産を、実現する可能性が高い金額まで削減するために必要な場合に設定されます。

当社は、連邦および州の管轄区域で所得税の対象となります。各管轄区域内の税法は、関連する税法および規制の解釈の対象となり、適用するには慎重な判断が必要です。所得税の不確実性の会計処理に関する権威あるガイダンスに従い、当社は、さまざまな税務当局との審査と和解によって課税ポジションが維持されない可能性が高い場合に、不確実な税務ポジションに対する納税義務を認識します。不確実な税務上の地位に対する負債は、決済時に実現される可能性が高い（50％を超える）最大の利益に基づいて測定されます。会社の方針は、所得税に関連する利息および/または罰金を所得税費用に計上することです。

注 3.最近発行された会計基準

2016年、FASBはASU 2016-13を発行しました。 金融商品 — 信用損失(トピック 326): 情報開示の枠組み — 金融商品の信用損失の測定これには、売掛金を含め、償却原価で測定された金融資産を、回収予定金額を差し引いて提示する必要があります。予想されるすべての信用損失の測定は、顧客の信用の質、過去の経験を含む過去の出来事、報告された金額の回収可能性に影響を与える合理的かつ裏付けのある予測に関する関連情報に基づいています。2019年10月、FASBは、延長された移行期間を利用する新興成長企業を含む特定の事業体のASC 2016-13の発効日を、2022年12月15日以降に開始する会計年度に延期する提案を承認することを決議しました。このASUは、2023年1月1日から当社に対して有効であり、当社の要約連結財務諸表に重大な影響はありませんでした。当社は、修正された遡及的移行方法を使用してこのASUを採用しました。この移行方法では、比較期間の金額を再表示することなく、2023年1月1日から新しい基準が適用されます。新しい基準への移行による影響は重要ではなく、2023年1月1日にこのASUを採用したことによる累積的効果に対する利益剰余金の調整は記録されていません。2023年1月1日以降に開始する報告期間の結果はトピック326に記載されていますが、前期間の金額は引き続き以前に適用されていたGAAPに従って報告されます。

注 4.オルソバイオロジクス事業の売却

注1で説明したように、o2023年9月17日、当社はオルソバイオロジクス事業の売却に関する購入契約を締結しました。したがって、オルソバイオロジクス事業はASC 205-20に従って非継続事業として報告されています- 中止された業務。オルソバイオロジクス事業の関連資産および負債は、要約連結貸借対照表では2023年9月30日および2022年12月31日現在の非継続事業の資産および負債として分類され、オルソバイオロジクス事業の経営成績は、2023年9月30日および2022年9月30日までの3か月および9か月間の要約連結営業諸表で非継続事業として報告されます。前年の適用金額は、この廃止された事業の提示に合わせて再計算されました。

次の表は、非継続事業の資産と負債を示しています。


	9月30日、		12月31日
	2023		2022
非継続事業に含まれる主要な種類の資産の帳簿価額：
売掛金、信用損失準備金を差し引いた金額62と $62、それぞれ	$	2,311	$	3,056
インベントリ		4,055		5,812
前払費用およびその他の流動資産		954		628
流動資産合計		7,320		9,496
資産および設備、純額		1,253		1,158
オペレーティングリース、使用権資産、その他		1,350		1,350
非流動資産合計		2,603		2,508
非継続事業の総資産	$	9,923	$	12,004


非継続事業に含まれる主要な種類の負債の帳簿価額：
買掛金	$	401	$	954
未払費用およびその他の流動負債		906		1,273
ティッシュサプライヤーへの買掛金		1,395		2,252
現在のオペレーティングリース負債		488		450
流動負債合計		3,190		4,929
長期オペレーティングリース負債		585		956
非継続事業の負債総額	$	3,775	$	5,885

ASC 205-20に従い、非継続事業で提示できるのは、処分する事業に関連して具体的に特定可能な費用のみです。次の表は、廃止された事業の財務結果を示しています。


	3 か月が終了				9 か月が終了
	9月30日、				9月30日、
	2023		2022		2023		2022
純売上高	$	2,291	$	6,540	$	12,894	$	19,260
売上原価		1,839		4,430		11,218		13,605
売上総利益		452		2,110		1,676		5,655
セールスとマーケティング		374		536		1,636		1,467
一般と管理		927		157		1,231		435
研究開発		262		243		776		988
営業費用の合計		1,563		936		3,643		2,890
支払利息		117		55		348		55
当期純利益 (損失)	$	(1,228)	$	1,119	$	(2,315)	$	2,710

2023年9月30日および2022年9月30日に終了した9か月間の非継続事業の営業キャッシュフローと投資キャッシュフローの合計は、次のとおりです。


	9 か月が終了
	9月30日、
	2023		2022
重要な営業上の非現金調整項目
減価償却		213		149
株式報酬制度		115		119
営業資産および負債の変動：
売掛金		745		(384)
インベントリ		1,757		4,288
前払い費用およびその他		(326)		32
買掛金および未払費用およびその他の流動負債		(920)		427
ティッシュサプライヤーへの義務		(857)		(318)

重要な投資項目
有形固定資産、プラント、設備への支出		287		271

当社の女性用健康製品であるSimpliDermは、従来、カリフォルニア州リッチモンドの施設でElutiaによって処理されてきました。しかし、そのような施設を含むオルソバイオロジクス事業の売却により、SimpliDermは購入者であるバークレーとの長期供給契約を通じて将来的に当社に提供されることになります。

注 5.株式ベースの報酬

2015年、当社は修正された2015年のストックオプション/株式発行プラン（「2015年プラン」）を制定しました。このプランは、会社の従業員、取締役、コンサルタントにインセンティブおよび非適格ストックオプションを付与することを規定しています。2020年10月7日、当社は2020年インセンティブアワードプランを採択しました。このプランは、2023年6月8日に修正され、改訂されました（「2020年プラン」）。2020年プランは、従業員、取締役、コンサルタントへのインセンティブおよび非適格ストックオプション、制限付株式、制限付株式単位、および株式評価権の付与を許可しています。クラスAの普通株式の合計 3,636,0002020年プランでは発行が予定されています。さらに、2020年プランで発行予定の株式には、2015年プランでは留保されているが発行されなかった株式や、2020年プランで定められた年間増加分も含まれます。2023年9月30日の時点で、当社は 3,370,2012020年プランで発行可能なクラスAの普通株式です。

2022年6月21日、コスタリカ・ランダ会社の社長兼最高経営責任者および取締役会のメンバーを辞任したロナルド・ロイドの後任として、会社の取締役会（「取締役会」）のメンバーであるl Mills博士が会社の暫定社長兼最高経営責任者に任命されました。彼が暫定社長兼最高経営責任者に任命されたことに伴い、ミルズ博士と当社は、当初の雇用契約を締結しました 90 日間（そのような期間、「暫定期間」）。2022年8月9日、ミルズ博士は会社の社長兼最高経営責任者に任命され、暫定期間が終了し、その条件に従って雇用契約が延長されました。ミルズ博士（1）は、雇用契約の条件に従い、ストックオプションの購入特典を受け取りました。 456,2782022年6月21日時点の会社のクラスA普通株式（「オプション付与」）五分三ですそのようなオプションの付与は、時間ベースの権利確定（「時間ベースのオプション」）の対象となり、五分の二ですそのようなオプションの付与は、業績ベースの権利確定（「業績ベースのオプション」）の対象となり、（2）受領されました 224,734制限付株式ユニット（「RSU助成金」）。五分三ですそのようなRSU助成金は、時間ベースの権利確定（「時間ベースのRSU」）の対象となり、五分の二ですそのようなRSU助成金は、業績ベースの権利確定（「業績ベースのRSU」）の対象となります。三分の一に設定されている時間ベースのオプションの 2022年8月9日(暫定期間の終わり)、そして三分の二の時間ベースのオプションがAよりも優れていました 4 年間との権利確定スケジュール 252022年6月21日の1周年記念日に権利確定する割合、残りの権利確定率十二四半期ごとの均等分割払い。三分の一にベストな時間ベースのRSUの付与日、および三分の二時間ベースのRSUは 4 年間年間均等分割払いの権利確定スケジュール。業績連動オプションと業績連動型RSUはそれぞれ、一定の株価基準に達すると、均等に分割して権利が確定します二十それぞれのしきい値での連続取引日数。雇用契約の条件に従い、これらの賞はすべて、ASC 718の目的およびそれに従って、2022年6月21日に付与されたものとみなされます。 株式報酬の会計処理; ただし、RSUは2023年4月まで法的に付与されず、授与の基礎となる既得株式はその時まで発行済みとは見なされませんでした。

ストックオプション

会社の方針は、次の値と同じ行使価格でストックオプションを付与することです 100付与日の締め切り時のクラスA普通株式の時価の％。会社のストックオプションには、通常、次のような契約条件があります。十年そしてベストオーバーは 4 年間付与日からの期間。

2023年9月30日に終了した9か月間の当社の2015年プランと2020年プランに基づくストックオプション活動の概要は次のとおりです。


				加重-
				平均
		加重-		残り		集計
		平均		契約上		固有の
		エクササイズ		期間		価値
	株式数	価格		(年)		(千単位)
素晴らしい、2022年12月31日	1,864,739	$	9.41		7.5	$	8
付与されました	157,500	$	2.64
運動した	—	$	—
没収	(374,049)	$	9.92
素晴らしい、2023年9月30日	1,648,190	$	8.63		8.1	$	-
2023年9月30日、権利が確定していて運動可能です	730,180	$	9.80		7.4	$	-

2023年9月30日に終了した9か月間に付与されたオプションの加重平均付与日の公正価値は、$でした1.63。2023年9月30日の時点で、約ドルがありました2.4権利が確定していないストックオプションに関連する未認識の報酬費用の総額は数百万です。これらの費用は、おおよその加重平均期間にわたって計上されると予想されます2 年間.

当社は、Black-Scholesモデルを使用して、権利確定期間にわたる定額法を使用して、時間ベースのストックオプションの付与と経費に関連する報酬費用を評価しています。ストックオプションの公正価値は、基礎となる普通株式の推定公正価値、予想期間、予想ボラティリティ、配当利回り、およびリスクフリー金利を前提として、付与日に決定されます。会社のIPOが完了する前に、取締役会は、事業の状況、経営陣からの意見、第三者の評価、その他の考慮事項を考慮して、普通株式の公正価値を決定しました。当社は、オプションの公正価値を決定するために使用される予想期間の見積もりに、簡略化された方法を使用しています。クラスA普通株式の予想されるボラティリティは、主に株価が公開されている業界の同等企業の過去のボラティリティに基づいています。会社が使用していますゼロ-会社は創業以来配当を支払っておらず、将来配当を支払う予定もないため、配当利回りの前提です。リスクフリー金利は、オプションと同様の存続期間で、最近の米国財務省証券のオークション結果とほぼ同じです。その後、期間費用はオプションの評価に基づいて決定され、アワード全体に必要なサービス期間にわたって定額で計上されます。

2023年9月30日および2022年9月30日に終了した9か月間に付与された時間ベースのオプションの公正価値を決定するために、次の加重平均仮定が使用されました。


	9 か月が終了
	9月30日、
	2023		2022
予想期間 (年)	6.0		6.2
リスクフリー金利	3.9	%	2.0	%
ボラティリティファクター	63.8	%	53.0	%
配当利回り	—		—

上記のように市場条件が認められた業績連動型オプションについては、当社はオプション価格モデルであるモンテカルロモデルを使用して、それぞれの株式商品の公正価値を決定し、費用認識期間はおおよそのものでした。三年.

制限付株式ユニット

制限付株式単位（「RSU」）は、将来普通株式を受け取る権利を表します。制限付株式ユニットまたは報奨の決済により発行された株式の受領には、行使価格や金銭の支払いは必要ありません。会社のRSUは通常、三に四年間付与日からの期間。

2023年9月30日に終了した9か月間の当社の2020年計画に基づくRSU活動の概要は次のとおりです。


		加重-
		平均
	株式数	付与日
	基礎となるRSU	公正価値
権利確定していません、2022年12月31日	372,307	$	5.90
付与されました	72,000	$	2.24
既得	(35,044)	$	9.23
没収	(39,738)	$	4.54
投資しました、2023年9月30日	369,525	$	4.96

上記のようにミルズ博士に付与されたものを含め、業績ベースのRSUについては、当社は賞を市況賞として計上し、オプション価格モデルであるモンテカルロモデルを使用して、それぞれの株式商品の公正価値と経費認識条件を決定しました二に三年段階的権利確定法を使用します。

2023年9月30日の時点で、$0.9RSUに関連する何百万もの未認識の報酬費用が、おおよその加重平均期間にわたって計上されると予想されます 2 年間.

従業員株式購入制度

当社は、2020年の従業員株式購入制度（「ESPP」）に基づいてクラスAの普通株式を購入できるようにしています。ESPPは別のものを提供します6 か月提供期間は毎年3月と9月に始まります。ESPPでは、従業員は次の場所で限られた数のElutiaクラスA普通株式を購入できます。85提供期間の初日または購入日のどちらか低い方の公正市場価値の％。ESPPは、株式ベースの報酬費用の観点からは補償的とみなされます。ESPPで留保されている株式数は、2030年1月1日までの各会計年度の初日に、ESPPに定められた金額で自動的に増加します。2023年9月30日現在、ESPPに基づいて発行が承認されたクラスA普通株式の総株式数は542,365、そのうちの335,808将来の発行に備えて引き続きご利用いただけます。2023年9月30日に終了した3か月と9か月の間に、63,628そして 104,905クラスAの普通株式はそれぞれ、ESPPに基づいて発行されました。

株式ベースの報酬費用

2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月と9か月間に計上された株式ベースの報酬費用は、次のとおりです（千単位）。


	3 か月が終了				9 か月が終了
	9月30日、				9月30日、
	2023		2022		2023		2022
セールスとマーケティング	$	164	$	330	$	466	$	819
一般と管理		373		(124)		1,264		1,460
研究開発		15		(14)		102		414
売上原価		14		27		40		61
株式報酬費用の総額	$	566	$	219	$	1,872	$	2,754

非継続事業に含まれる株式ベースの報酬費用は合計$でした0.12023年9月30日と2022年に終了した3か月と9か月の両方で百万です。

注 6.インベントリ

在庫は次の（千単位）で構成されていました：


	9月30日、		12月31日
	2023		2022
原材料	$	1,107	$	652
作業中		781		541
完成品		4,615		3,047
合計	$	6,503	$	4,240

売却されたオルソバイオロジクス事業に起因する在庫については、注記4を参照してください。

注記10に記載されているように、VBMのリコールと市場からの撤退により、製品返品準備金の設定と合計$の収益の逆転が必要になりました。3.02023年6月30日までの3か月間で100万人。市場が撤退したタイミングとお客様から受け取った追加情報に基づいて、当社は合計$の収益の逆転を記録しました。0.32023年9月30日に終了した3か月間で100万人。2023年9月30日の時点で、残りの製品返品準備金は$でした2.7百万。これは、2023年9月30日現在の要約連結貸借対照表の未払費用およびその他の流動負債に含まれています。さらに、当社は2023年6月30日に手持ちのVBM在庫の全額を償却した結果、1ドルになりました2.02023年9月30日に終了した9か月間の要約連結損益計算書で販売された商品の原価に100万の費用を請求します。在庫の有効期間が限られていることと、有効なMTBテストが特定または開発されるまでVBM在庫を販売できないため、このような減価償却が必要であると考えられました。どちらも現時点ではまだ不明です。

注 7.長期債務

O2022年8月10日（「締切日」）に、当社は、SWK Funding LLC（「SWK」）を代理人として、およびその当事者である他の貸し手（「SWKローンファシリティ」）と、元本総額でシニア担保付きタームローンファシリティ（「SWKローンファシリティ」）を締結しました。 $25百万。最初の抽選 $21締切日に追加で100万ドルが稼ぎました $4そのような受領を可能にする修正された条件を満たした上で、2022年12月14日に100万ドルが引き出されました。SWKローンファシリティでは、最大で別の新しい資産ベースのリボルビングローンファシリティを設立することもできます $82023年9月30日の時点で入力されていなかった百万です。SWKローンファシリティは2027年8月10日に満期を迎え、利息が発生します。利息は四半期ごとに延滞して支払われます。 SWKローンファシリティの元本償却は2024年11月15日に始まり、一定の条件が満たされれば2025年11月17日まで償却が延長される可能性があります。償却期間中の元本の支払いは、収益ベースの上限に基づいて制限されます。2023年9月30日現在、四半期ごとの元本支払いは2024年11月15日に開始される予定です。金額は以下のとおりです。 5そのような元本の支払い開始日の未払い元本のうち、満期時に支払われた残高との割合。TSWKローンファシリティには、収益契約と最低流動性契約の両方が含まれています。配当金の支払いに関する制限があり、特定の慣習的な例外を除いて、会社のすべての資産によって担保されています。2023年5月12日に、当社SWKを代理人として、およびその当事者である他の貸し手とのSWKローンファシリティ契約の特定の修正第1条（「改正」）を締結しました。この改正により、SWKローンファシリティ契約に基づいて会社に適用される最低流動性契約が変更され、会社は最低流動性を少なくともドルに維持する必要があります。5.02023年8月15日までに百万です。そのような日以降、少なくとも (i) $の大きい方以上の最低流動性5.0百万、および（ii）営業キャッシュバーン（SWKローンファシリティ契約で定義されている）の合計二前回の連続した会計四半期はその後終了しました。2023年9月30日の時点で、ElutiaはSWKローンファシリティを管理する契約（「SWKローンファシリティ契約」）に基づく財務規約を遵守していました。

SWKローンファシリティの借入はすべて、担保付きオーバーナイト・ファイナンス・レート（「SOFR」）ローンの形をとり、適用される証拠金（i）の合計に等しい年利率で利息を引きます。 7.75%と「期間SOFRレート」（3か月の利息期間に基づく）、または（ii）会社がPIK金利オプション（以下に定義）を選択した場合、 3.75%と「期間SOFRレート」。当社は、支払われるべき利息の一部を、年率で現物で支払うことを選択することができます 4.5%（「PIK利息」）、そしてそのような選択は、（x）追加タームローンを引き出す条件が満たされていない場合は2024年11月15日まで、または（y）追加タームローンを引き出す条件が満たされている場合は、2025年11月17日まで行うことができます。「期間SOFRレート」には、以下の下限があります 2.75%。修正されたSWKローンファシリティを規定する契約には、次の金額と同等の退会手数料も含まれています 6.5%元本総額の

以前に資金提供されましたにターミネーションプラス$62,500および前払いの罰金は次のとおりです。(i) そのような前払いが締切日の1周年前に行われた場合、 2解約前に積立された元本総額の％に、ローンの最初の年に支払われる予定の残りの未払いの利息支払いを加えたもの、または（ii）そのような前払いが締切日の1周年を過ぎてから締切日の2周年より前に行われた場合は、 2解約前に資金提供された元本総額の％。SWKローンファシリティの加重平均金利は 13.5% と 13.12023年9月30日に終了した3か月と9か月間の割合。

2022年8月10日、当社はSWK Funding LLCにワラント（「ワラント」）を発行しました。合計すると、 187,969会社のクラスA普通株式の株式、$0.001行使価格$での1株あたりの額面価格6.65一株当たり。令状は、最大で直ちに行使可能です 187,969クラスAの普通株式は、締切日以降に随時発行されます。ワラントの行使時に発行可能なクラスA普通株式の行使価格と株式数は、株式配当、株式分割、およびクラスA普通株式に影響を及ぼすその他の特定の事象が発生した場合に調整される場合があります。その条件に従って早期に行使または終了しない限り、ワラントは締切日の7周年に失効します。発行時に、会社はワラントを概算と評価しました $0.6数百万人がブラック・ショールズモデルを使用しています。ワラントの承認とおよその繰延融資費用 $0.5SWKローンファシリティの確保に費やされた100万ドルは、関連する負債の記録価値の低下につながりました。債務割引と繰延融資費用は、ローンの満期まで利息費用として認識されます。

SWKローンファシリティ契約では、特定の例外を除いて、次のような特定の必須の前払いが必要です。(1) 100純損害賠償額の% が$を超えています250,000と（2）非普通コース資産売却の場合、（x）会社の総利益（SWKローンファシリティ契約で定義されている）に対する売却総利益（SWKローンファシリティ契約で定義されている）の比率に、SWKローンファシリティに基づく未払いのローンを掛け、（y）ドルの差額に等しい金額1,000,000と、その会計年度中に以前に売却された資産の売却代金の総額。2023年9月30日に終了した3か月と9か月間は、そのような必須の前払いは必要ありませんでした。しかし、オルソバイオロジクス事業の売却が完了したことで、ドルの前払いが義務付けられました4.0百万。そのような金額のうち、$2.0百万ワンは、オルソバイオロジクス事業の売却が完了した直後に支払われ、残りはは、(i) 2024年2月15日と (ii) 両当事者間の相互合意に基づくSWKからの書面による要求の2営業日後のいずれか早い方までに支払わなければなりません。

2022年8月の債務リファイナンスに関連して、当社は $16SWKローンファシリティの収益の何百万ドルも、以前のミッドキャップタームローンの未払いの債務をすべて返済するためのものです (「ミッドキャップローンファシリティ」）および以前の資産担保証リボルビングクレジットライン（「MidCapクレジットファシリティ」）。 MidCapローンファシリティの下での借入には、（x）の（i）の大きい方の合計に等しい年利率で利息がかかりました 2.25%および (ii) 米ドル預金に適用されるロンドンの銀行間取引レートをで割った値 1.00ユーロ通貨資金（「LIBOR」）の最大実効準備率を引いたものに（y） 7.25%。ミッドキャップ・ローン・ファシリティの加重平均金利は 9.5%2022年9月30日に終了した3か月と9か月間。MidCapクレジットファシリティの下での借入には、（x）の（i）の大きい方の合計に等しい年利率で利息がかかりました 2.25%と (ii) LIBORプラス (y) 4.95%。MidCapクレジットファシリティの加重平均金利は 7.2%2022年9月30日に終了した3か月と9か月間。

長期負債は次のもので構成されていました（千単位）。


	9月30日、		12月31日
	2023		2022
未償却割引と繰延融資費用を差し引いたタームローンファシリティ	$	25,278	$	24,260
現在の部分		—		—
長期債務	$	25,278	$	24,260

すべての債務証書の公正価値は、公正価値階層ではレベル2と見なされるインプットに基づいており、2023年9月30日および2022年12月31日現在のそれぞれの帳簿価額とほぼ同じです。

注 8.歳入利息義務

2017年5月31日、当社はCorMatrix心臓血管株式会社（「CorMatrix」）との資産購入契約を締結し、CorMatrixのすべての商業資産および関連する知的財産を取得しました（「CorMatrix買収」）。CorMatrixの買収の一環として、当社はリガンド・ファーマシューティカルズ（「リガンド」）に対する再編された長期債務（「収益利息債務」）を引き受けました。買収日の推定現在価値は $27.7百万。年間の最低支払い額は$です2.75年間100万ドル、歳入利息債務の条件により、ElutiaはLigandを支払う必要があります。 5CanGaroo、ProxiCor、Tyke、VasCureなど、ElutiaがCorMatrixから買収した製品の将来の売上の割合、およびそれらの製品と実質的に類似した製品（Elutiaが現在開発中の抗生物質を含むように設計されたバージョンのCanGaroo）など。

さらに、$5.0これらの製品の累積売上高が$を超える場合、リガンドに百万ドルの支払いが必要です100百万と秒5.0累積売上高が$を超える場合、100万が支払われることになります300期間中のミリオンは十年間2027年5月31日に満了する契約期間。頭文字の $5.02023年の第2四半期に100万マイルストーンの支払いが期限になりました。

当社は、歳入利息債務に基づく将来の推定支払い総額の現在価値を、年間の最低支払額と、最初のドルの予想支払い時期とともに長期債務として記録しました。5.0上記のミリオンセールスマイルストーン支払いは、短期部分を確立するのに役立ちます。各報告期間において、歳入利息債務の金額は、将来の支払いの現在の見積もりに基づいて再測定され、その変化はキャッチアップ法を使用して要約連結損益計算書に記録されます。2023年9月30日、2022年9月30日に終了した3か月と9か月間、将来の推定支払い額に変化はありませんでした。したがって、再測定による損益は認められませんでした。歳入利息債務に関連する支払利息は約$です0.6百万と $0.72023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間でそれぞれ百万が記録され、約1ドルでした1.6百万と $2.02023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間で、それぞれ百万が記録されました。

注9：普通株式とワラント

普通株式と新株予約権の私募です

2023年9月21日、当社は、改正された1933年の証券法の登録条項から免除された私募で、(i) の合計を売却しました。 6,852,811特定の購入者への単位（「共通単位」）、それぞれ（a）で構成されます一会社のクラスA普通株式の株式、額面$0.001購入する1株あたり（「クラスA普通株式」）および（b）ワラント（「普通ワラント」）一とクラスAの普通株式の半分、および（ii） 503,058特定の購入者向けのユニット（「前払いユニット」）。それぞれが（a）購入するための前払い保証書（「前払い保証書」）で構成されます一クラスA普通株式のシェア、および（b）普通ワラント。共通ユニットは$の購入価格で販売されました1.4275ユニットあたり、プリファンディングユニットは$の購入価格で販売されました1.4265ユニットあたり、総収入は約$です10.5オファリング費用（「オファリング」）を差し引く前の100万です。各共通ワラントは、(a) のいずれか早い方までいつでも行使可能です 30米国食品医薬品局による会社のCangaRoorm抗生物質溶出性生物学的封筒、または（b）の承認後の取引日数五年募集日から、1株あたりの行使価格は $1.4275。各前払込みワラントは、1株あたりの名目行使価格でいつでも行使できます0.001（クラスA普通株式の1株あたりの行使価格の残額は、会社に前払いされています）。

会社には、手数料や弁護士費用を含め、約$の取引手数料がかかりました0.9百万は私募に関連しており、そのうち$0.2普通株式の発行に100万が割り当てられました。ワラントの会計処理と残りの取引手数料の配分については、以下を参照してください。

保証責任

当社は、普通ワラントと前払ワラント（総称して「オファリングワラント」）は、ASC 815-40に基づく株式契約の範囲の例外を満たさないと結論付けました。これは、（i）合併などの基本取引や、（ii）行使時にワラント株式を適時に引き渡さなかった場合など、特定の条項により、

会社は、固定オプション価格モデルと一致しない決済額を調整します。その結果、2023年9月21日の発行日現在、会社はドルを割り当てました8.6募集から募集ワラントの公正価値に基づく総収入の100万ドル、および残りの金額1.9100万株が普通株式に割り当てられ、永久株式として計上されました。ワラント負債は、2023年9月30日現在の添付の要約連結貸借対照表のワラントおよびその他の長期負債に含まれています。

募集ワラントの評価額は、ワラントが決済されるまで、その後の貸借対照表日ごとに公正価値（レベル3）に調整されます。この目的のために、主に募集ワラントの発行日から2023年9月30日までの会社の基礎となる普通株価の変動により、ワラント負債はドルに再評価されました7.62023年9月30日現在、百万です。$の公正価値の変化1.12023年9月30日に終了した3か月と9か月間のその他の収益として、添付の要約連結営業諸表に純額が計上されています。

会社はまた、上記の取引手数料の一部をオファリングワラントに割り当て、その他の費用（正味約ドル）の範囲内で支出しました。0.7何百万ものこれらの手数料。

当社は、Black-Scholesオプション価格モデルと以下のインプットを使用して、普通ワラントとプリファンドワラントの公正価値を計算しました。


	共通ワラント				前払いのワラント
	2023年9月21日		2023年9月30日		2023年9月21日		2023年9月30日
普通株価	$ 1.53		$ 1.43		$ 1.53		$ 1.43
予想期間 (年)	0.9		0.9		0.9		0.9
リスクフリー金利	5.5	%	5.5	%	5.5	%	5.5	%
ボラティリティファクター	117.4	%	114.9	%	117.4	%	114.9	%
配当利回り	—	%	—	%	—	%	—	%

普通ワラントと前払ワラントの予想期間は、観察できない重要なインプット、つまり米国食品医薬品局による当社のCangaRoorm抗生物質溶出性生物学的エンベロープの認可のタイミングに対する会社の確率加重期待に基づいています。

注意 10.コミットメントと不測の事態

クックバイオテクノロジーのライセンスと供給契約

エルティアは、クックが保持する特定の共同独占権（「クックライセンス契約」）を条件として、当社の心臓パッチおよびカンガルー製品に使用するブタ組織の独占的かつ世界的なライセンスについて、クックバイオテック（「クック」）とライセンス契約を締結しました。このようなライセンスの期間は、ライセンスされたクック特許の最後に期限が切れる日付、つまり2031年7月までです。このライセンス契約に加えて、Elutiaは供給契約を締結しました。これにより、Cookは認可された豚のティッシュをElutiaに独占的に供給することになります。特定の限られた状況下では、Elutiaはライセンス製品を製造し、Cookに以下のロイヤルティを支払う権利があります 3Elutiaが製造したティッシュの売上の％。供給契約は、関連するライセンス契約と同じ日に期限切れになります。いいえロイヤリティは、2023年9月30日または2022年9月30日に終了した3か月と9か月の間にクックに支払われました。Elutiaは、専用の分野を追加するために、クックライセンス契約の改正（「クック改正」）も締結しました。具体的には、クック改正は、心臓血管装置に加えて神経調節装置で使用するためのブタ組織の世界的な独占ライセンスを規定しています。クック改正案には、$のライセンス料の支払いが含まれています0.12021年から2026年までの各年で年間100万人。クック改正案で定義されているように、支配権の変更がエルティア内で行われれば、このようなライセンスの支払いは加速するでしょう。当社は、独自の裁量により、いつでもクックライセンス契約を終了することができます。

法的手続き

時々、会社は会社の業務の過程で生じる請求や手続きに関与することがあります。そのような請求や訴訟の結果は、メリットにかかわらず、本質的に不確実です。会社は、負債が発生した可能性がある不測の事態に備えて発生額を記録します。その金額は

合理的に見積もることができます。入手可能な情報が、考えられる責任の範囲を確定するのに十分であり、その範囲内のどの点も他のどの点よりも可能性が高くない場合は、範囲の下限が使用されています。重大な損失の不測の事態が合理的に発生する可能性はあるが、その可能性は低い場合、会社は責任を記録せず、代わりに問題の性質と、そのような見積もりができる範囲で損失の見積もりまたは損失の範囲を開示します。記録された見越額は、評価額が変更されたり、追加情報が入手可能になったりすると、定期的に調整されます。経営陣の判断は、実際の結果と大きく異なる場合があります。

ファイバーセル訴訟

2021年6月、当社は、FiberCel繊維の生きた骨基質の単一ロットの自主回収を発表しました。2021年9月以降、 76訴訟（78インディアナ州、デラウェア州、フロリダ州、メリーランド州、コロラド州、ミシガン州、オハイオ州、ケンタッキー州、オレゴン州、ノースカロライナ州、ルイジアナ州、イリノイ州、バージニア州、カリフォルニア州、ペンシルベニア州、アリゾナ州の原告は、原告がFiberCelの移植後に結核にさらされたり、結核にかかったり、重大な症状や合併症を患ったりしたと主張して、Elutia Inc.、特定のメドトロニック事業体、その他に対して訴訟を起こしました。整形外科の融合手術中。このような訴訟は、インディアナ州裁判所（総称して「インディアナ州苦情」）、デラウェア州上級裁判所（総称して「デラウェア州苦情」）、メリーランド州巡回裁判所（総称して「メリーランド州苦情」）、オハイオ州民訴裁判所およびオハイオ州南部地区の米国地方裁判所（総称して「オハイオ州苦情」）、米国連邦裁判所に提起されました。ノースカロライナ州西部地区地方裁判所（「ノースカロライナ連邦訴訟」）、米国フロリダ州北部地区地方裁判所およびフロリダ州南部地区連邦地方裁判所（総称して「フロリダ州連邦苦情」）、米国ミシガン州東部地区地方裁判所（総称して「ミシガン州連邦苦情」）、米国コロラド州地方裁判所（「コロラド州連邦申告」）、米国オレゴン州地方裁判所（「オレゴン州連邦訴訟」）、ケンタッキー州ファイエット巡回裁判所および米国. ケンタッキー州東部地区地方裁判所（総称して「ケンタッキー州の苦情」）、米国地方裁判所ルイジアナ州西部地区（「ルイジアナ州連邦訴訟」）、イリノイ巡回裁判所（総称して「イリノイ州苦情」）、米国バージニア州東部地区地方裁判所（「バージニア州連邦訴訟」）、ペンシルベニア州東部地区地方裁判所（「ペンシルベニア州連邦訴訟」）、フィラデルフィア郡民事裁判所（「ペンシルベニア州訴訟」）、米国中央地区地方裁判所カリフォルニア州（「カリフォルニア州連邦訴訟」）および米国アリゾナ州地方裁判所（「アリゾナ」）連邦訴訟。」)。

インディアナ州の苦情の原告は、製造上の欠陥、設計上の欠陥、適切な警告と指示の失敗を挙げて、インディアナ州の製造物責任法に基づく訴因を主張しています。また、いくつかの苦情はコンソーシアムの喪失を主張しています。これらの訴訟の原告は、FiberCelの設計、製造、マーケティング、ラベル付けに合理的な注意を払わなかったことにより、被告が厳重に責任を負うか、原告に対する注意義務に違反したと主張し、経済的損害、非経済的損害、コンソーシアムの喪失など、さまざまな種類の損害賠償を求めています。の原告は一インディアナ州の苦情は、製造物責任、過失、明示および黙示の保証違反、および懲罰的損害賠償の訴因を主張しています。デラウェア州の苦情の原告はそれぞれ、過失、黙示保証違反、明示保証違反、医療監視および懲罰的損害賠償を主張しています。二また、コンソーシアムの喪失を主張してください。デラウェア州訴の原告は、経済的、結果的、懲罰的損害賠償を求めています。メリーランド州の苦情は、過失、黙示的保証違反、明示保証違反、医療モニタリング、およびコンソーシアムの喪失を主張するものです。フロリダ州連邦の苦情には三設計上の欠陥、製造上の欠陥、および警告の失敗に対する厳格責任の請求。懲罰的損害賠償の請求も求められます。オハイオ州の苦情は、製造物責任と過失の訴因を主張し、補償的損害賠償を求めています。コロラド州連邦訴状は、厳格な製造物責任、不実表示、過失、明示保証違反、および商品性の黙示保証違反に対する訴因を主張しています。ミシガン州連邦訴状は、過失、重大な過失、黙示的保証違反、明示的保証違反、意図的な精神的苦痛の付与、および法的証拠に基づく責任の訴因を主張しています。ミシガン州連邦訴状は、補償的損害賠償と懲罰的損害賠償を求めています。ノースカロライナ州連邦訴状は、過失、設計上の欠陥、黙示的保証の違反、明示的な保証の違反、およびコンソーシアムの喪失に対する訴因を主張し、補償的損害賠償と懲罰的損害賠償の両方を求めています。オレゴン州連邦訴状は、設計上の欠陥、製造上の欠陥、および警告の失敗に対する厳格責任を主張し、補償的損害賠償を求めています。オハイオ州連邦訴状は、製造上の欠陥、不適切な警告、表現の不適合に対する厳格責任を主張し、コンソーシアムの喪失を主張し、補償的損害賠償を求めています。ケンタッキー州の苦情は、製造上の欠陥、設計上の欠陥、警告の失敗、過失、黙示保証の違反、明示保証の違反に基づく厳格責任の請求を主張し、以下の理由による賠償を求めています。

医療モニタリング、コンソーシアムの喪失、補償的損害賠償、懲罰的損害賠償。ルイジアナ州連邦訴状は、ルイジアナ州製造物責任法違反、過失および重大な過失、黙示的保証違反、明示的保証の違反を主張し、医療監視のための回復を求めるものです。イリノイ州の苦情には、厳格責任（設計と製造の欠陥、明示的な保証の違反、黙示の保証の違反、過失）の主張が含まれ、補償的損害賠償を求めています。バージニア州連邦訴状は、過失、過失、黙示的保証違反、および明示的保証違反に対する訴因を主張し、医療監視、補償的損害賠償、懲罰的損害賠償のための回復を求めています。カリフォルニア州連邦訴状は、厳格責任（設計と製造の欠陥）、過失、黙示の保証違反の請求を進め、補償的損害賠償と医療監視のための回復を求めています。アリゾナ州連邦訴状は、設計、製造、警告不履行、過失、黙示保証違反、明示保証違反に対する厳格な製造物責任請求を主張し、医療モニタリングのための回復、コンソーシアムの喪失、補償的損害、懲罰的損害賠償を求めています。ペンシルベニア州訴状の原告は、ペンシルベニア州東部地区に移送され、厳格責任、過失、黙示保証違反、および明示的保証違反の請求、ならびに不法死亡法および生存法に基づく請求を主張し、補償的および懲罰的損害賠償を求めています。テネシー州連邦訴状の原告は、補償と契約違反の請求を主張しています。

上記に加えて、 31FiberCelのリコールに関連する申し立てで、まだ訴訟に至っていません。当社は、前述のすべての訴訟、または請求通知を総称して「FiberCel訴訟」と呼んでいます。

2022年8月以来、当社はFiberCel訴訟の多くの訴訟を交渉し、解決を試みる手続きを行ってきました。合計すると、Elutiaの責任は 27のケースが和解し、合計で約$が支払われました7.52023年9月30日現在、百万です。残りのために 82和解に至らなかった場合、当社は各ケースに関連して発生する可能性のある損失を見積もり、推定金額の負債を計上しました15.7百万。これは、添付の連結貸借対照表にFiberCel訴訟の偶発債務として記録されています。未解決のFiberCel訴訟事件に対する責任を合理的に見積もるために、当社は、外部の弁護士や医療専門家とともに、（i）発生した傷害の程度、（ii）和解した請求に関する最近の経験、（iii）訴訟の相手方への和解提案、（iv）訴訟に重大な影響を与える可能性のあるその他の要因など、さまざまな要因を評価しました。ファイバーセル訴訟。当社は、推定負債額は妥当だと考えていますが、実際の損失額は非常に変動しやすく、関連する事実をケースバイケースで分析しています。主張されている請求や将来の潜在的な傾向についてより多くの情報が明らかになったら、このFiberCel訴訟の偶発責任を必要に応じて調整することができます。経営陣は、会社が未払額を超える負債を負担する可能性は十分あり、最終的な負債は、認識された期間の経営成績とキャッシュフローにとって重要であると考えています。しかし、当社は、現時点で認識されている金額を超える可能性のある損失または損失の範囲を見積もることはできません。

防衛費は、発生したものとして添付の連結営業報告書に計上されています。

当社は、一般的な契約上の除外事項を条件として、FiberCel訴訟の製造物責任損失および法的防御費用を補償する保険を購入しました。さらに、当社は、特定の製造物責任損失に関して、第三者に対してさまざまな潜在的な補償および/または寄稿権を有しています。和解が成立したり、FiberCel訴訟に関連する偶発的責任に記録されたりした場合、当社は、製造物責任損失および関連する弁護費用に関して、補償条件および関連契約、およびその他の補償または拠出請求に従って払い戻される金額を計算します。この計算から払い戻しまたは回収される可能性のある金額は、売掛金として計上されます。記録された売掛金が回収される可能性があるかどうかの判断は、補償および拠出金請求に関して締結された契約の条件、および会社の外部弁護士の助言に基づいています。2023年9月30日のこれらの売掛金は合計$でした7.5百万ドルで、添付の連結貸借対照表にFiberCel訴訟費用の売掛金として記録されています。

2023年9月30日の賠償金および拠出金の未収金の金額は、現在争議の対象とは見なされていない金額です。2023年9月30日の時点で、当社は引き続き最大$まで追求しています3.8そのような補償および拠出金請求に関する100万ドル以上の追加金額が、この売掛金の一部として反映されていません。当社は、この金額に関する立場を精力的に追求していきます。

生存可能なボーンマトリックスリコール

2023年7月、当社は、特定の生存可能な骨基質（「VBM」）製品の単一ロットの自主回収と、指定された日付以降に製造されたすべてのVBM製品の市場撤回（「VBM問題」）を発表しました。このようなVBM製品は、当社のオルソバイオロジクス事業に含まれています。自主回収の通知は、会社が術後の結核菌（MTB）感染を知った後、センターに発行されました二単一ドナーロットのVBM製品で治療された患者。リリース前に、この特定のロットのサンプルは、MTB生物を特異的に検出するように設計された核酸検査を使用して、独立した研究所によってMTBの検査が陰性でした。

現在、一訴訟が提起されました、そして十二VBM問題の結果、主張が主張されました。経営陣は、リコールと市場からの撤退により、重大な請求が発生する可能性は合理的に高いと判断しましたが、その請求が推定できるとは考えていません。その結果、経営陣は、2023年9月30日現在のVBMのリコールと市場からの撤退について、そのような可能性のある請求に対する責任は認められないと判断しました。現時点では不明ですが、VBM問題に関連して発生する可能性のある損失は、会社の財政状態と経営成績に重大な影響を与える可能性があります。上記のFiberCel訴訟と同様に、当社は、一般的な契約上の除外事項を条件として、VBM問題に関連して発生する可能性のある請求と法的弁護費用をカバーする保険を購入しました。

FiberCel訴訟で認識された負債およびVBM問題に関連して発生する潜在的な負債は、注記4に記載されているオルソバイオロジクス事業の買収に関連してバークレーが負う負債から除外されます。

2023年9月30日と2022年の両方の時点で、当社は、FiberCel訴訟とVBM問題を除き、重大な財務上のリスクを伴う法的問題または請求の当事者でもありませんし、認識していませんでした。

ノート 11。一株当たり純損失


	3 か月が終了				9 か月が終了
（千単位、1株あたりのデータと1株あたりのデータを除く）	9月30日、				9月30日、
	2023		2022		2023		2022
分子:
継続事業による純損失	$	(8,519)	$	(11,029)	$	(26,027)	$	(30,167)
非継続事業からの収益（損失）	$	(1,228)	$	1,119	$	(2,315)	$	2,710
純損失	$	(9,747)	$	(9,910)	$	(28,342)	$	(27,457)
分母:
加重平均普通株式数-基本株と希薄化後		17,017,610		13,660,555		16,464,262		13,618,580

1株当たりの継続事業からの純損失-基本および希薄化後	$	(0.50)	$	(0.81)	$	(1.58)	$	(2.22)
1株当たりの非継続事業からの純利益（損失）-基本および希薄化後	$	(0.07)	$	0.08	$	(0.14)	$	0.20
1株当たり純損失-基本および希薄化後	$	(0.57)	$	(0.73)	$	(1.72)	$	(2.02)

当社の潜在的な希薄化対象証券は、希薄化防止効果があるため、希薄化後の1株当たり純損失の計算から除外されています。したがって、普通株主に帰属する1株当たりの基本純損失と希薄化後の純損失の計算に使用される発行済普通株式の加重平均数は同じです。当社は、普通株主に帰属する希薄化後の1株当たり純損失の計算から、期末の発行済額に基づいて提示された以下の潜在的な普通株式を除外しました。


	9月30日、
	2023	2022
普通株式の購入オプション	1,648,190	1,755,447
制限付株式単位	369,525	373,332
クラスA普通株新株予約権	187,969	187,969
共通ワラント	11,033,804	—
前払いのワラント	503,058	—
合計	13,742,546	2,316,748

注記 12。セグメント情報

オルソバイオロジクス事業の売却により、当社は現在三セグメント。これらのセグメントは、会社の最高経営意思決定者が業績を評価し、リソースを割り当てるために使用する財務情報に基づいています。当社は、事業セグメントと報告対象セグメントが、デバイス保護、女性の健康、心臓血管などの主要な製品グループと一致していると判断しました。

セグメント別に分類された当社の純売上高は次のとおりです（千単位）。


	3 か月が終了				9 か月が終了
	9月30日、				9月30日、
	2023		2022		2023		2022
純売上高:
デバイス保護	$	2,575		2,319	$	7,147	$	6,617
女性の健康		2,614		1,812		7,309		5,270
心臓血管		938		1,718		4,414		5,375
総純売上	$	6,127	$	5,849	$	18,870	$	17,262

セグメント別に分類された会社の総利益は次のとおりです（千単位）。


	3 か月が終了				9 か月が終了
	9月30日、				9月30日、
	2023		2022		2023		2022
売上総利益:
デバイス保護	$	1,704	$	1,670	$	4,998	$	4,419
女性の健康		1,417		765		3,376		2,443
心臓血管		569		1,353		3,100		4,258
無形資産の償却を除く総利益	$	3,690		3,788		11,474		11,120
無形資産償却費		849		849		2,547		2,547
売上総利益	$	2,841	$	2,939	$	8,927	$	8,573

次の表は、セグメントの総利益と所得税引当金控除前の連結損失（千単位）との調整です。


	3 か月が終了				9 か月が終了
	9月30日、				9月30日、
	2023		2022		2023		2022
無形資産の償却を除く総利益	$	3,690	$	3,788	$	11,474	$	11,120

調整:
無形資産償却費		(849)		(849)		(2,547)		(2,547)
セールスとマーケティング		(2,802)		(4,379)		(10,514)		(13,672)
一般と管理		(2,757)		(4,330)		(10,137)		(12,788)
研究開発		(557)		(1,723)		(3,016)		(5,867)
ファイバーセルの訴訟費用		(4,096)		(1,474)		(7,278)		(1,908)
事業による損失		(7,371)		(8,967)		(22,018)		(25,662)
支払利息		1,448		1,247		4,285		3,666
その他の収益、純額		(312)		803		(312)		803
所得税引当前損失	$	(8,507)	$	(11,017)	$	(25,991)	$	(30,131)

アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析。

以下の説明と分析は、未監査の要約連結財務諸表と本四半期報告書の他の部分に含まれる関連注記、監査済み財務諸表とその関連注記、およびパートIIの項目7での説明と併せて読む必要があります。年次報告書には、「財政状態と経営成績に関する経営陣の議論と分析」が含まれています。この議論には、リスクを伴い、将来の経営成績や財政状態に影響を与える可能性のある出来事や財務動向に関する現在の期待、推定、計画、仮定を反映した将来の見通しに関する記述が含まれています。実際の結果と出来事のタイミングは、「将来の見通しに関する記述」というタイトルのセクションやパートIIの項目1Aで説明されているものなど、さまざまな要因により、これらの将来の見通しに関する記述に含まれるものと大きく異なる場合があります。この四半期報告書の「リスク要因」、「リスク要因の要約」というタイトルのセクション、およびパートIの項目IAにあります。年次報告書の「リスク要因」。

[概要]

Elutiaの使命は、患者が妥協することなく成長できるように医療を人間化することです。商業段階の企業として、私たちは生物製剤に関する独自の理解を活用して、これらの手術に伴う合併症を減らすことで、埋め込み型医療機器と患者との相互作用を改善しています。これらの合併症には、デバイスの移動、侵食、インプラントの非結合、インプラントの拒絶反応などがあります。さらに、当社の製品は、デバイスインプラントで一般的に発生し、感染症や被膜拘縮などの追加のリスク要因と関連している瘢痕や線維性被膜形成の形成を軽減します。

過去2年間で、ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置、乳房再建用の組織拡張器などの医療機器を患者に移植する外科手術が年間70万件以上行われたと推定しています。この数字は、医療機器技術の進歩、患者の治療成績に焦点を当てた償還モデル、糖尿病、肥満、心血管疾患や末梢血管疾患などの併存疾患の発生率の増加に伴う人口の高齢化によって支えられてきました。これらの併存疾患は、デバイスの埋め込み時にさまざまな免疫反応を悪化させ、他の合併症の原因となる可能性があります。

私たちは、優先市場であるデバイス保護と女性の健康をリードする製品を取り揃えています。デバイス保護では、心臓や神経刺激装置などの埋め込み型電子機器での使用が予定されている、世界の特許ポートフォリオによって保護されている「市場初」の生体エンベロープであるCanGarooを販売しています。CanGarooはデバイスを収納するための安全なポケットを作り、デバイスの移行や浸食などの複雑さを軽減します。これは細胞外マトリックス（ECM）でできたバイオマトリックスで、健康な創傷治癒をサポートすることが示されています。このECM特有の特性により、CanGarooは瘢痕形成と線維化を軽減することで再手術を容易にするかもしれません。さらに、成長市場である皮下埋め込み型心臓除細動器用に設計された唯一の封筒を提供しています。

Women's Healthでは、天然の細胞外マトリックス構造と組織リモデリングをサポートするために必要な生物学的要因を保存および保護するための特許技術と独自の技術の両方を開発してきました。その結果、治癒を早め、炎症を抑えるように設計された、優れた取り扱い性を備えた損傷のないヒト無細胞真皮マトリックスが得られます。このテクノロジーは、当社の製品であるSimpliDermの基礎です。ダーマルマトリックスは乳房再建手術の標準治療であり、私たちの最大の市場です。

パイプライン製品に関しては、利用可能な選択肢では解決できない問題を解決する薬剤溶出バイオマトリックス（「DEB」）を開拓しています。私たちの主力製品は、CanGarooORMと呼ばれるCanGarooのバージョンです。これは、CanGarooエンベロープと抗生物質を組み合わせたクラス初のバイオマトリックスです。これらの抗生物質、リファンピンとミノサイクリンは、電子機器の外科的移植後の感染リスクを軽減することが示されています。CangaRoormは、埋め込み型電子機器での使用が承認された唯一の薬物溶出バイオマトリックスであり、患者に急性および長期の両方の利益をもたらすと予想しています。CangaRoormを米国で販売するには、米国食品医薬品局の510（k）提出物の許可が必要です。CangaRoormは、確立されたペースメーカーおよび心臓インプラントの分野で3億ドルを超える市場ポテンシャルを秘めていると私たちは信じています。さらに、神経刺激、創傷治療、乳房再建など、同様のニーズが満たされていない市場向けの製品を開発して商品化することで、DEBプラットフォーム技術を活用する予定です。CangaRoormのクリアランスの現在の状況は以下の通りです。

CanGarooは、社内の営業部隊と、ボストン・サイエンティフィックやバイオトロニックなどの独立販売代理店やマーケティングパートナーの両方を通じて販売されています。SimplidERMは、独立系販売代理店と当社の販売代理店であるSientraの両方を通じて販売されています。

また、従来の製品を心臓血管市場に販売しています。心臓血管分野では、CanGarooの製造に使用される組織でもある特殊なブタ小腸粘膜下組織を、心臓内および血管パッチとして、また心膜再建用に販売しています。さらに、当社のTYKE製品は新生児患者集団で使用するように設計されています。これらの心臓血管製品は、米国ではLeMaitre Vascularとの独占契約を通じて販売されており、国際的には販売業者を通じて販売されています。

私たちはすべてのカンガルーと心臓血管製品をジョージア州ロズウェルにある製造施設で加工し、原材料、消耗品、完成品の在庫をこの場所に保管しています。特定の原材料や消耗品は、単一または限られた数のサプライヤーに頼っています。私たちは、カンガルーおよび心臓血管製品の原材料の豚組織サプライヤーであるクックバイオテックと長期供給契約を結んでいます。SimpliDermは従来、カリフォルニア州リッチモンドの施設で処理されてきました。しかし、以下に説明するオルソバイオロジクス事業の売却に伴い、SimpliDermは、オルソバイオロジクス事業の購入者であるバークレーバイオロジクスLLCとの長期供給契約を通じて、今後当社に提供されます。

創業以来、私たちは主に転換優先株式の私募を通じて、当社の信用枠の下で借り入れた金額、製品の販売、そして最近では、新規株式公開（「IPO」）、後続の公募、普通株式とワラントの私募による収益を通じて事業資金を調達してきました。私たちは、プレゼンスを拡大し、自社製品の認知度と採用を促進するために、買収と統合、製造と管理費、一般管理費、研究開発、臨床活動、およびカリフォルニア州リッチモンドの旧施設の生産活動に使用される資産と機器の購入、および直販部隊と商業パートナーを通じた商業インフラへの投資にリソースの大部分を費やしてきました。2023年9月30日現在、当社には107人のフルタイム従業員がおり、以下に説明するオルソバイオロジクス事業の売却後、53人のフルタイム従業員がいました。

創業以来、私たちは多額の営業損失を被っています。2023年9月30日に終了した9か月間で2,830万ドルの純損失を被りました。2023年9月30日現在の累積赤字は1億6,630万ドルでした。当面の間、損失は続くと予想しており、これらの損失は引き続き当社の財政状態に悪影響を及ぼします。当社の主力製品であるCanGarooORMの次世代のFDA認可を取得する能力や、この製品の商品化に成功する能力に関連するリスクなど、当社の商品化と開発の取り組みに関連する多くのリスクと不確実性のため、いつ利益が出るかを予測できず、利益を上げることは決してないかもしれません。収益性を達成し、維持することができないと、事業、財政状態、経営成績、キャッシュフローに悪影響を及ぼします。

上記の事項によって引き起こされる現在および潜在的な将来の流動性問題を軽減するために、当社は、下記の2023年9月に終了した私募などの普通株式の発行による資本調達、資産売却またはその他の取引（以下に説明するオルソバイオロジクス事業の売却など）を追求したり、収益利息債務を再編したりする場合があります。ただし、そのような取引は成功しない可能性があり、追加の資本を調達したり、債務証書を借り換えたり、許容できる条件で資産を売却したりできない場合があります。そのため、現在の事業計画に基づくと、将来のキャッシュフローに加えて、既存の現金、追加株式の発行、および将来の予想される売上から生み出される現金が、財務諸表発行日から12か月間、予想される営業ニーズを満たすのに十分であるかどうかについては不確実性があると考えています。これらの要因により、財務諸表の発行後1年以内に継続企業として継続できるかどうかについてはかなりの疑問があります。

最近の動向

私募による普通株式とワラントの売却

2023年9月18日、当社は証券購入契約（「購入契約」）をそこに記載されている購入者（「投資家」）と締結しました。購入契約に基づき、2023年9月21日に、私たちは

改正された1933年の証券法の登録条項から免除された、特定の投資家への合計6,852,811単位（「普通単位」）の私募は、（a）エルティアのクラスA普通株式1株、額面価格1株あたり0.001ドル（「クラスA普通株式」）、および（b）購入ワラント（「普通ワラント」）で構成されますクラスAの普通株式1.5株、および特定の投資家の場合は（ii）503,058単位（「前払いユニット」）。それぞれは、（a）1株を購入するための前払いワラント（「事前積立ワラント」）で構成されていますクラスAの普通株式、および（b）普通ワラント。共通ユニットは1ユニットあたり1.4275ドルの購入価格で販売され、前払いユニットは1ユニットあたり1.4265ドルの購入価格で販売され、総収入は約1,050万ドルでした。提供費用を差し引いたものです。各普通ワラントは、（a）米国食品医薬品局による会社のCanGaroo® RM抗生物質溶出性生物学的封筒の承認後30取引日、または（b）募集日から5年後、1株あたりの行使価格1.4275ドルのいずれか早い方まで、いつでも行使できます。各前払込みワラントは、1株あたりの名目行使価格0.001ドルでいつでも行使できます（クラスA普通株式の1株あたりの行使価格の残りは会社に前払いされています）。

オルソバイオロジクス事業の売却

2023年9月17日、デラウェア州の有限責任会社でGNIグループ株式会社（東京証券取引所：2160.T）の完全子会社であるバークレーバイオロジクス合同会社（「バークレー」）と資産購入契約（「購入契約」）を締結しました。2023年11月8日、購入契約で検討されている取引（「資産購入」）の完了（「終了」）時に、バークレーは、購入契約に記載されているオルソバイオロジクス製品（「製品」）の研究、開発、管理、保険、運営、商品化、製造、販売、マーケティングという（i）当社の事業に関連するほぼすべての資産を当社から購入しました。、および（ii）粒子骨、精密切削骨、細胞骨基質、無細胞真皮、軟質の受託製造事業ティッシュやその他の製品（ただし、乳房再建の分野で使用するための無細胞真皮製品の受託製造事業、エルティアへのサプライヤーとしての事業は除きます）。売却された資産は、当社のオルソバイオロジクスセグメント（「オルソバイオロジクス事業」）全体を表しています。購入契約は、購入契約の条件に従って一定の調整を条件として、最大3,500万ドルの現金での購入価格を規定しています。調整後の約1,460万ドルは、クロージング直後に支払われ、最大2,000万ドルは決算後に支払われ、最大2,000万ドルは収益支払い（それぞれ「収益支払い」）の形で支払われる可能性があります。クロージング後の5年間ごとに、バークレーは、該当する年にバークレーが獲得した実際の収益の10％に相当する収益を当社に支払う必要があります。これは、購入契約に基づく「収益製品」として定義されている製品の販売、および収益製品に関連する改善、変更、派生商品、および機能強化から得られます。収益支払いの総額の上限は 2000万ドル。

購入契約には、当事者の慣習的な表明、保証、および契約が含まれています。一方では、当社とバークレーは、購入契約に含まれる相手方の表明、保証、および規約の違反により各当事者が被る可能性のある損失について、またそれらに対して互いに補償することに合意しています。バークレーは、引き受けた負債（購入契約で定義されているとおり）に関連する損失について当社に補償します。除外資産、除外負債、または除外契約（それぞれ購入契約で定義されています）に関連する損失についてバークレーに損害を与えます。また、当社は、クロージング前のオルソバイオロジクス事業の運営に関連する損失、資産購入に関連して会社の株主または債権者が提起した訴訟、適用される一括販売法の違反、およびバークレーまたはその関連する補償対象当事者に対する第三者の訴訟、および訴訟で主張された事実によって被補償当事者に補償を受ける権利が与えられる場合、バークレーを補償します。その他の補償要件の中でも、購入契約に基づきます。購入契約に基づく当事者のさまざまな補償義務には、特定の存続制限およびその他の慣習的な例外および制限が適用されます。

生存可能なボーンマトリックスリコール

2023年7月、私たちは、当社の生存可能なボーンマトリックス（「VBM」）製品の単一ロットの自主回収と、指定された日付以降に生産されたすべてのVBM製品の市場撤退を発表しました。(「VBMの問題」)。このようなVBM製品は、当社のオルソバイオロジクス事業に含まれています。自主回収の通知は、VBM製品の単一ドナーロットからの製品で治療された2人の患者に術後の結核菌（「MTB」）感染があることを知った後、センターに発行されました。発売前に、この特定のロットのサンプルは、独立した研究所でMTBを特異的に検出するように設計された核酸検査を使用して、MTBの検査で陰性でした

MTB 有機体。合計36人の患者が、単一ドナーロットの製品で治療されました。現在、VBM問題の結果、1件の訴訟が提起され、12件の請求が申し立てられています。現時点では不明ですが、VBM問題に関連して発生する可能性のある損失は、当社の財政状態と経営成績に重大な影響を与える可能性があります。私たちは、一般的な契約上の除外事項を条件として、VBM問題と法的弁護費用をカバーする保険を購入しました。

カンガルームのステータス

上記のように、私たちはCanGarooORMと呼ばれるCanGarooの新しいバージョンを開発しています。これは、CanGarooエンベロープと抗生物質を組み合わせたクラス初のバイオマトリックスです。CangaRoormは、米国で販売するには510（k）の提出物の許可が必要です。必要な510 (k) を2022年4月に提出し、2023年3月にFDAから薬物検査に関する質問、主に製造管理として採用されている体外薬物放出アッセイの修正を求める非実質的同等性（「NSE」）の手紙を受け取りました。私たちは、NSEの書簡で提起された質問に対処し、510（k）経路による認可の可能性について引き続きFDAと協力していくつもりです。2023暦年以内にFDAからの未解決の質問への回答を完了し、2024年の前半にCangaRoormの許可をFDAから得ることができると予想しています。

インフレの影響

売上原価やその他の営業費用の増加などのインフレ要因は、当社の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。必要な見積もりが不正確なため、インフレの影響を正確に測定することは困難ですが、2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3〜9か月間、インフレが当社の財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼしたとは考えていません。ただし、将来のインフレ圧力が売上総利益に与える影響を相殺するのに十分な量で、製品の販売価格を引き上げたり、営業費用を削減したりできるとは保証できません。したがって、将来のインフレによって当社の財政状態と経営成績が重大な影響を受けないことを保証することはできません。

当社の経営成績の構成要素

純売上高

私たちは、自社製品の販売による収益を認識しています。2023年9月30日に終了した3か月間、当社のデバイス保護および心臓血管製品は、主に直接販売部隊、商業パートナー、または独立販売代理店を通じて病院やその他の医療施設に販売されました。ただし、2023年4月以降、当社の心臓血管製品は、Lemaitre Vascularとの販売契約を通じて国内で、また商業パートナーを通じて国際的に販売されました。当社の女性用健康製品であるSimpliDermは、独立した販売代理店を通じて、またはSientraとの販売契約を通じて、病院やその他の医療施設に直接販売されています。

経費

近年、私たちは事業運営において多額の費用を負担しています。私たちは、成長に伴う効率性を特定することで、経常的な運用コストは近い将来、ほぼ安定するか、適度な速度で増加すると予想しています。ただし、製品開発や臨床および研究活動を拡大するにつれて、さらに大幅な経費増加が見られる可能性があります。その結果、収益を上げるためには、かなりの純売上高を生み出す必要があります。以下は、主な経費カテゴリと、各カテゴリで発生した関連費用の内訳です。

売上原価

当社の売上原価は、購入した原材料と、主に給与と福利厚生、消耗品、品質管理テスト、およびカリフォルニア州リッチモンドの旧施設で発生した製造諸経費で構成されます。ロズウェルの施設には追加の容量があり、これを利用すれば、固定オーバーヘッドをさらに活用できます。売上原価には、2017年のCorMatrix買収によって生み出された無形資産の償却も含まれています。

販売およびマーケティング費用

販売およびマーケティング費用は、主に当社の直販部門に関連しており、給与、コミッション報酬、福利厚生、食事、その他の費用で構成されています。自動車費と旅費も歴史的に販売費とマーケティング費の一因となってきました。直販以外では、CanGarooの商業パートナーや独立販売代理店への手数料に関連して多額の費用を負担しています。さらに、この費用カテゴリには、流通費、市場調査、トレードショーへの出席、当社製品に関連する広告と広報、およびカスタマーサービスの費用が含まれます。

一般管理費

一般管理費（「G＆A」）は、主に報酬、コンサルティング、法律、人事、情報技術、会計、保険、一般事業費で構成されています。公開会社として運営した結果、特に人員を追加雇用し、取締役および役員の保険料が高くなり、投資家向け広報費用の増加、会計、法務、税務関連、および取引所上場およびSEC要件の遵守の維持に関連するその他のサービスに関連する追加費用が発生した結果、当社のG＆A費用が増加しました。

研究開発費用

研究開発（「研究開発」）費用は、主に給与と福利厚生、実験用品、臨床研究、外部サービス費用で構成されています。私たちの製品開発努力は主に、抗生物質が入ったカンガルーエンベロープであるCangaRoormの開発に関連する活動に関係しています。また、製品の性能特性を検証し、商業活動を支援するために必要な患者データを収集するための臨床研究も行っています。

ファイバーセルの訴訟費用

FiberCelの訴訟費用は、主に弁護士費用と、未解決のFiberCel訴訟を解決するための推定費用で構成され、保険、補償、拠出契約に基づいてそのような費用について回収可能な推定金額で相殺されます。

業務結果

2023年9月30日に終了した3か月と2022年9月30日に終了した3か月間の比較


	9月30日に終了した3か月間
	2023				2022				2022/2023年の変化
			純額の%				純額の%
(パーセンテージを除く千単位)	金額		セールス		金額		セールス		$		%
純売上高	$	6,127	100.0	%	$	5,849	100.0	%	$	278	4.8	%
売上原価		3,286	53.6	%		2,910	49.8	%		376	12.9	%
売上総利益		2,841	46.4	%		2,939	50.2	%		(98)	(3.3)	%
セールスとマーケティング		2,802	45.7	%		4,379	74.9	%		(1,577)	(36.0)	%
一般と管理		2,757	45.0	%		4,330	74.0	%		(1,573)	(36.3)	%
研究開発		557	9.1	%		1,723	29.5	%		(1,166)	(67.7)	%
ファイバーセルの訴訟費用		4,096	66.9	%		1,474	25.2	%		2,622	NM
営業費用の合計		10,212	166.7	%		11,906	203.6	%		(1,694)	(14.2)	%
事業による損失		(7,371)	(120.3)	%		(8,967)	(153.3)	%		1,596	(17.8)	%
支払利息		1,448	23.6	%		1,247	21.3	%		201	16.1	%
その他（収入）費用、純額		(312)	(5.1)	%		803	13.7	%		(1,115)	NM
所得税の支給前損失		(8,507)	(138.8)	%		(11,017)	(188.4)	%		2,510	(22.8)	%
所得税費用		12	0.2	%		12	0.2	%		—	—	%
継続事業による純損失		(8,519)	(139.0)	%		(11,029)	(188.6)	%		2,510	(22.8)	%
中止された業務		(1,228)	(20.0)	%		1,119	19.1	%		(2,347)	(209.7)	%
純損失	$	(9,747)	(159.1)	%	$	(9,910)	(169.4)	%	$	163	1.6	%

純売上高

当社製品の純売上高情報は次のように要約されます：


	9月30日に終了した3か月間
	2023				2022
			純額の%				純額の%		2022/2023年の変化
(パーセンテージを除く千単位)	金額		セールス		金額		セールス		$		%
製品:
デバイス保護	$	2,575	42.0	%	$	2,319	39.6	%	$	256	11.0	%
女性の健康		2,614	42.7	%		1,812	31.0	%		802	44.3	%
心臓血管		938	15.3	%		1,718	29.4	%	$	(780)	(45.4)	%
総純売上	$	6,127	100.0	%	$	5,849	100.0	%	$	278	4.8	%

総純売上高は、2022年9月30日に終了した3か月間の580万ドルに対し、2023年9月30日に終了した3か月間で30万ドル（4.8％）増加して610万ドルになりました。デバイス保護と女性の健康からの収益は、販売量の増加により前年の第3四半期と比較して増加し、心臓血管の収益は、2023年4月にLeMaitre Vascularとの販売契約が開始されたために減少しました。この契約では、エンドユーザー価格での契約が結ばれる前の販売に対して、移転価格での販売が規定されています。

売上原価

当社製品の売上原価と粗利益率の情報は、次のように要約されます。


	9月30日に終了した3か月間
	2023				2022
			グロス				グロス		2022/2023年の変化
(パーセンテージを除く千単位)	金額		マージン%		金額		マージン%		$		%
製品:
デバイス保護	$	871	66.2	%	$	649	72.0	%	$	222	34.2	%
女性の健康		1,197	54.2	%		1,047	42.2	%		150	14.3	%
心臓血管		369	60.7	%		365	78.8	%		4	1.1	%
無形資産の償却を除いた売上原価		2,437	60.2	%		2,061	64.8	%		376	18.2	%
無形資産償却費		849	(13.9)	%		849	(14.5)	%		—	—	%
商品の総売上原価	$	3,286	46.4	%	$	2,910	50.2	%	$	376	12.9	%

商品の総売上原価は、2022年9月30日に終了した3か月間の290万ドルに対し、2023年9月30日に終了した3か月間で40万ドル増加して330万ドルになりました。2023年9月30日に終了した3か月間の売上総利益率は46.4％でしたが、2022年9月30日に終了した3か月間の売上総利益率は50.2％でした。無形資産の償却を除いた売上総利益は、2022年9月30日に終了した3か月間の64.8％に対し、2023年9月30日に終了した3か月間の売上総利益率は60.2％でした。売上総利益の減少は主に、上記のLeMaitre Vasculal販売契約の開始により減少した心臓血管事業によるものでした。

営業経費

セールスとマーケティング

販売およびマーケティング費用は、2022年9月30日に終了した3か月間の440万ドルに対し、2023年9月30日に終了した3か月間で160万ドル（36.0％）減少して280万ドルになりました。販売、販売およびマーケティング費用の割合は、2022年9月30日に終了した3か月間の74.9％から、2023年9月30日に終了した3か月間の45.7％に減少しました。経費の減少は主に、2023年の第1四半期に発生し、主に特定の販売およびマーケティング管理部門に影響を与えた、以前に発表された人員削減によるものでした。

一般管理と管理

G&A費用は、2022年9月30日に終了した3か月間の430万ドルに対し、2023年9月30日に終了した3か月間で150万ドル（36.3％）減少して280万ドルになりました。純売上高に占めるG&A費用の割合は、2022年9月30日に終了した3か月間の74.0％から、2023年9月30日に終了した3か月間の45.0％に減少しました。経費の減少は主に、2022年の第3四半期に発生した特定の非経常的な訴訟費用と退職金によるものです。

研究開発

研究開発費は、2022年9月30日に終了した3か月間の170万ドルに対し、2023年9月30日に終了した3か月間で60万ドルに減少しました。私たちは引き続き、主にCangaRoorm抗菌エンベロープの開発に研究開発努力を注力しています。このような関連費用は、開発が予定されている完成に向けて進むにつれて必要な労力と費用が削減されたため、2023年の第3四半期は前年の同時期と比較して少なくなりました。

ファイバーセルの訴訟費用

FiberCelの訴訟費用は、2022年9月30日に終了した3か月間の150万ドルに対し、2023年9月30日に終了した3か月間で410万ドルに増加しました。費用の増加は主に、偶発的なFiberCelの責任の継続的な評価と、FiberCel訴訟の進行に伴う法的防御費用の増加によるものです。詳細については、この四半期報告書の他の箇所にある要約連結財務諸表の注記10を参照してください。

支払利息

支払利息は、2023年9月30日に終了した3か月間で約160万ドルでしたが、2022年9月30日に終了した3か月間の支払利息は130万ドルでした。この増加は、2022年9月30日までの3か月間の未払いの負債（主にMidCapローンファシリティとMidCapクレジットファシリティで構成されていました）と比較して、既存の負債であるSWKローンファシリティに対して未払いの元本と金利が高かったためです。これらの債務契約の詳細については、下記の「-流動性と資本資源-信用枠組み」を参照してください。また、この四半期報告書の他の箇所にある要約連結財務諸表の注記7を参照してください。

中止された業務

2023年9月30日に終了した3か月間の非継続事業からの純損失は110万ドル、2022年9月30日に終了した3か月間の非継続事業からの純利益は120万ドルでした。この減少は主に、2023年7月の骨基質リコールと市場の撤退によるオルソバイオロジクス事業への収益減少と全体的な財務的影響によるものです。また、オルソバイオロジクスの処分に関連して発生した弁護士費用も減少の一因となりました。

2023年9月30日に終了した9か月と2022年9月30日の比較


	9月30日に終了した9か月間
	2023				2022				2022/2023年の変化
			純額の%				純額の%
(パーセンテージを除く千単位)	金額		セールス		金額		セールス		$		%
純売上高	$	18,870	100.0	%	$	17,262	100.0	%	$	1,608	9.3	%
売上原価		9,943	52.7	%		8,689	50.3	%		1,254	14.4	%
売上総利益		8,927	47.3	%		8,573	49.7	%		354	4.1	%
セールスとマーケティング		10,514	55.7	%		13,672	79.2	%		(3,158)	(23.1)	%
一般と管理		10,137	53.7	%		12,788	74.1	%		(2,651)	(20.7)	%
研究開発		3,016	16.0	%		5,867	34.0	%		(2,851)	(48.6)	%
ファイバーセルの訴訟費用		7,278	38.6	%		1,908	11.1	%		5,370	NM
営業費用の合計		30,945	164.0	%		34,235	198.3	%		(3,290)	(9.6)	%
事業による損失		(22,018)	(116.7)	%		(25,662)	(148.7)	%		3,644	14.2	%
支払利息		4,285	22.7	%		3,666	21.2	%		619	16.9	%
その他の収益、純額		(312)	(1.7)	%		803	4.7	%		(1,115)	NM
所得税の支給前損失		(25,991)	(137.7)	%		(30,131)	(174.6)	%		4,140	13.7	%
所得税費用		36	0.2	%		36	0.2	%		—	—	%
継続事業による純損失		(26,027)	(137.9)	%		(30,167)	(174.8)	%		4,140	13.7	%
中止された業務		(2,315)	(12.3)	%		2,710	15.7	%		(5,025)	(185.4)	%
純損失	$	(28,342)	(150.2)	%	$	(27,457)	(159.1)	%	$	(885)	(3.2)	%

純売上高

当社製品の純売上高情報は次のように要約されます：


	9月30日に終了した9か月間
	2023				2022
			純額の%				純額の%		2022/2023年の変化
(パーセンテージを除く千単位)	金額		セールス		金額		セールス		$		%
製品:
デバイス保護	$	7,147	37.9	%	$	6,617	38.3	%	$	530	8.0	%
女性の健康		7,309	38.7	%		5,270	30.5	%		2,039	38.7	%
心臓血管		4,414	23.4	%		5,375	31.1	%	$	(961)	(17.9)	%
総純売上	$	18,870	100.0	%	$	17,262	100.0	%	$	1,608	9.3	%

総純売上高は、2022年9月30日に終了した9か月間の1,720万ドルに対し、2023年9月30日に終了した9か月間で160万ドル（9.3％）増加して1,890万ドルになりました。デバイスプロテクションとウィメンズヘルスからの収益は、販売量の増加により前年の同時期と比較して増加し、心臓血管の収益は、エンドユーザー価格での契約が結ばれる前の販売に対して、移転価格での販売を規定するLeMaitre Vascularとの販売契約の開始により減少しました。

売上原価

当社製品の売上原価と粗利益率の情報は、次のように要約されます。


	9月30日に終了した9か月間
	2023				2022
			グロス				グロス		2022/2023年の変化
(パーセンテージを除く千単位)	金額		マージン%		金額		マージン%		$		%
製品:
デバイス保護	$	2,149	69.9	%	$	2,198	66.8	%	$	(49)	(2.2)	%
女性の健康		3,933	46.2	%		2,827	46.4	%		1,106	39.1	%
心臓血管		1,314	70.2	%		1,117	79.2	%		197	17.6	%
無形資産の償却を除いた売上原価		7,396	60.8	%		6,142	64.4	%		1,254	20.4	%
無形資産償却費		2,547	(13.5)	%		2,547	(14.8)	%		—	—	%
商品の総売上原価	$	9,943	47.3	%	$	8,689	49.7	%	$	1,254	14.4	%

商品の総売上原価は、2022年9月30日に終了した9か月間の870万ドルに対し、2023年9月30日に終了した9か月間で130万ドル増加して990万ドルになりました。2023年9月30日に終了した9か月間の売上総利益率は 47.3% でしたが、2022年9月30日に終了した9か月間の売上総利益率は 49.7% でした。無形資産の償却を除く売上総利益率は、2022年9月30日に終了した9か月間の64.4％に対し、2023年9月30日に終了した9か月間の売上総利益率は60.8％でした。粗利益のわずかな減少は、上記のLeMaitre Vasculerの販売契約の開始によるものです。

営業経費

セールスとマーケティング

販売およびマーケティング費用は、2022年9月30日に終了した9か月間の1,370万ドルに対し、2023年9月30日に終了した9か月間で320万ドル（23.1％）減少して1,050万ドルになりました。販売、販売およびマーケティング費用の割合は、2022年9月30日に終了した9か月間の79.2％から、2023年9月30日に終了した9か月間の55.7％に減少しました。経費の減少は主に、2023年の第1四半期に発生し、主に特定の販売およびマーケティング管理部門に影響を与えた、以前に発表された人員削減によるものでした。

一般管理と管理

G&A費用は、2022年9月30日に終了した9か月間の1,280万ドルに対し、2023年9月30日に終了した9か月間で270万ドル（20.7％）減少して1,010万ドルになりました。純売上高に占めるG&A費用の割合は、2022年9月30日に終了した9か月間の74.1％から、2023年9月30日に終了した9か月間の53.7％に減少しました。経費の減少は主に、2022年の期間に発生した保険費用の減少と、特定の非経常的な訴訟費用および退職金費用によるものでした。

研究開発

研究開発費は、2022年9月30日に終了した9か月間の590万ドルに対し、2023年9月30日に終了した9か月間で300万ドルに減少しました。私たちは引き続き、主にCangaRoorm抗菌エンベロープの開発に研究開発努力を注力しています。このような関連費用は、2023年の最初の9か月間は、開発が予定されている完成に向けて進むにつれて必要な労力と費用が削減されたため、前年の同時期と比較して少なくなりました。

ファイバーセルの訴訟費用

FiberCelの訴訟費用は、2022年9月30日に終了した9か月間の190万ドルに対し、2023年9月30日に終了した9か月間で730万ドルに増加しました。費用の増加は主に、偶発的なFiberCelの責任の継続的な評価と、FiberCelの訴訟が進行するにつれて発生する法的防御費用の増加によるものです。詳細については、この四半期報告書の他の箇所にある要約連結財務諸表の注記10を参照してください。

支払利息

支払利息は、2023年9月30日に終了した9か月間で約460万ドルでしたが、2022年9月30日に終了した9か月間の支払利息は370万ドルでした。この増加は、2022年9月30日までの9か月間の未払いの負債（主にMidCapローンファシリティとMidCapクレジットファシリティで構成されていました）と比較して、既存の負債であるSWKローンファシリティに対して未払いの元本と金利が高かったためです。これらの債務契約の詳細については、下記の「-流動性と資本資源-信用枠組み」を参照してください。また、この四半期報告書の他の箇所にある要約連結財務諸表の注記7を参照してください。

中止された業務

2023年9月30日に終了した9か月間の非継続事業からの純損失は200万ドル、2022年9月30日に終了した3か月間の非継続事業からの純利益は280万ドルでした。この減少は主に、収益の削減、在庫の減少、および2023年7月の実行可能な骨基質回収と市場の撤退によるオルソバイオロジクス事業への全体的な財務的影響によるものです。また、オルソバイオロジクスの処分に関連して発生した弁護士費用も減少の一因となりました。

非GAAPベースの財務指標

この四半期報告書は、2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月と9か月間の売上総利益（無形資産の償却を除く）を示しています。無形資産の償却を除いた売上総利益を、CorMatrixの買収で取得した無形資産に関連する償却費用を除いた総利益を純売上高で割って計算します。無形資産の償却を除く売上総利益は、当社の業績を補足する指標であり、米国の一般に認められた会計原則（「GAAP」）で定義または提示されたものではなく、分析ツールとしての限界があり、GAAPベースの売上総利益、総利益、またはGAAPに従って提示されたその他の財務実績指標の代替として検討すべきではありません。売上総利益は、無形資産の償却を除いて表示しています。これは、当社の全体的な業績を示すものではない償却費の影響を排除することにより、当社の業績に関する有意義な補足情報を提供すると考えているためです。これにより、当社の経営陣と投資家は、当社の業績を期間ごとに比較するのに役立つ情報を提供すると考えています。私たちの経営陣は、この指標を使って私たちの事業と私たちの健全性を評価しています

経営実績、そしてこの指標を提示することで、投資家の当社の業績に対する理解も同様に高まると考えています。さらに、この業界の企業を含む他の企業は、業績を評価するために他の指標を使用する可能性があり、比較ツールとしてのこの非GAAP財務指標の有用性が低下する可能性があります。

次の表は、2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月と9か月間の売上総利益（無形資産の償却を除く）と、最も直接的に比較可能なGAAP財務指標であるGAAP売上総利益（千単位）との調整を示しています。


	3 か月が終了						9 か月が終了
	9月30日、						9月30日、
	2023			2022			2023			2022
純売上高	$	6,127		$	5,849		$	18,870		$	17,262
売上原価		3,286			2,910			9,943			8,689
売上総利益		2,841			2,939			8,927			8,573
無形資産償却費		849			849			2,547			2,547
無形資産の償却を除く総利益	$	3,690		$	3,788		$	11,474		$	11,120
売上総利益		46.4	%		50.2	%		47.3	%		49.7	%
無形資産の償却を除く売上総利益		60.2	%		64.8	%		60.8	%		64.4	%

季節性

これまで、第1四半期と第2四半期には売上が減少し、第4四半期には売上が増加するという季節的な傾向がありました。この傾向は続くと予想しています。米国の病院が予算サイクルの終了に合わせて製品の購入を増やした結果、第4四半期に売上が増加したことがあり、将来的には増加する可能性があります。年間を通じて患者の控除額に満足していると、患者が年間の保険控除額を全額支払うと、その年の後半に売上が増加し、自己負担費用が削減されます。逆に、患者の控除額が新年に伴って再設定され、自己負担費用が増加するため、第1四半期の売上高は一般的に前の第4四半期よりも少なくなっています。

流動性と資本資源

2023年9月30日の時点で、私たちの現金は約1450万ドルでした。創業以来、私たちは主に転換優先株式の私募やクレジットファシリティに基づく借入額、商品の販売、そして最近ではIPOによる収入、追加募集、普通株式と新株予約権の私募を通じて事業資金を調達してきました。当社の過去の現金流出は主に、買収と統合、製造と管理費、一般およびマーケティング、研究開発、臨床活動、カリフォルニア州リッチモンドの施設の生産活動に使用される資産と設備の購入、およびプレゼンスを拡大し、当社製品の認知度と採用を促進するための直販部隊と商業パートナーを通じた商業インフラへの投資に関連していました。2023年9月30日の時点で、私たちの累積赤字は1億6,630万ドルでした。

2023年9月21日、私たちは、改正された1933年の証券法の登録条項から免除される私募で、（i）6,852,811単位（「普通単位」）を特定の投資家に売却しました。各投資家は、（a）会社のクラスA普通株式1株、額面価格1株あたり0.001ドル（「クラスA普通株式」）と（b）で構成されています。クラスA普通株式の1.5株を購入するワラント（「普通ワラント」）、および（ii）特定の投資家への503,058単位（「前払いユニット」）。それぞれ（a）前払いのワラントで構成されます。前払いワラント」）クラスA普通株式1株を購入するためのワラント、および（b）普通ワラント。共通ユニットは1ユニットあたり1.4275ドルの購入価格で販売され、前払いユニットは1ユニットあたり1.4265ドルの購入価格で販売され、総収入は約1,050万ドルで、提供費用（「提供」）を差し引いたものです。各普通ワラントは、（a）米国食品医薬品局による会社のCangaRoorm抗生物質溶出性生物学的封筒の承認後30取引日、または（b）募集日から5年後のいずれか早い方まで、いつでも行使できます。1株あたりの行使価格は1.4275ドルです。各前払いワラントは、名目上いつでも行使できます

1株あたりの行使価格は0.001ドルです（クラスA普通株式の1株あたりの行使価格の残りは会社に前払いされています）。

当面の間、損失は続くと予想しており、これらの損失は引き続き当社の財政状態に悪影響を及ぼします。私たちの商品化と開発の取り組みには数多くのリスクと不確実性が伴うため、いつ利益が出るかを予測することはできません。また、決して利益を上げることができないかもしれません。収益性を達成し、維持することができないと、事業、財政状態、経営成績、キャッシュフローに悪影響を及ぼします。

上記の事項によって引き起こされる現在および潜在的な将来の流動性問題を軽減するために、当社は、上記の2023年9月に終了した私募などの普通株式の発行による資本調達、資産売却またはその他の取引（下記のオルソバイオロジクス事業の売却など）を追求するか、収益利息債務の再編を求める場合があります。ただし、そのような取引は成功しない可能性があり、追加の資本を調達したり、債務証書を借り換えたり、許容できる条件で資産を売却したりできない場合があります。そのため、現在の事業計画に基づくと、将来のキャッシュフローに加えて、既存の現金、追加株式の発行、および将来の予想される売上から生み出される現金が、財務諸表発行日から12か月間、予想される営業ニーズを満たすのに十分であるかどうかについては不確実性があると考えています。これらの要因により、財務諸表の発行後1年以内に継続企業として継続できるかどうかについてはかなりの疑問があります。

2023年9月30日および2022年9月30日に終了した9か月間のキャッシュフロー



	9 か月が終了
	9月30日、
	2023		2022

	(千単位)
ネットキャッシュの使用目的:
営業活動	$	(12,678)	$	(16,189)
投資活動		(329)		(406)
資金調達活動		10,535		(5,732)
現金の純減少	$	(2,472)	$	(22,327)

営業活動に使用された純現金

2023年9月30日に終了した9か月間の営業活動に使用された純現金は、2022年9月30日に終了した9か月間の1,620万ドルに対し、1,270万ドルでした。前年比の減少は主に、FiberCel訴訟に関連して、純損失と保険収入の受領が減少し、それに応じて保険売掛金が減少したためです。

投資活動に使用された純現金

2023年9月30日に終了した9か月間の投資活動に使用された純現金は、2022年9月30日に終了した9か月間の40万ドルに対し、30万ドルでした。どちらの期間も、現金の使用は資産と設備の購入に関連しており、その大部分はカリフォルニア州リッチモンドの施設の生産活動に使用されました。

財務活動に使用された純現金

2023年9月30日に終了した9か月間の資金調達活動によって提供された純現金は1,050万ドルでしたが、2022年9月30日に終了した9か月間の資金調達活動に使用された純現金は570万ドルでした。前年比の純増加は、主に2023年9月の私募によるもので、普通株式とワラントの発行による総収入は1,050万ドルでした。さらに増加の一因となったのは、2022年の期間に歳入利息債務に関連する支払いが行われたが、リガンド（以下に定義）との継続的なリストラ協議により、2023年の期間にそのような支払いが行われなかったことです。

クレジットファシリティ

将軍

O2022年8月10日（「締切日」）に、私たちはSWK Funding LLC（「SWK」）を代理人として、およびその当事者である他の貸し手（締切日後に修正および修正されたとおり、「SWKローンファシリティ」）と元本総額2,500万ドルのシニア担保タームローンファシリティを締結しました。締切日に最初の2100万ドルの抽選が行われ、追加の400万ドルは、そのような受領を可能にする修正された条件を満たした上で2022年12月14日に抽選されました。SWKローンファシリティでは、最大800万ドルの新しい資産ベースのリボルビングローンファシリティを新たに設立することもできますが、これはまだ締結されていません。2022年8月の債務リファイナンスに関連して、SWKローンファシリティの収益のうち1,600万ドルを、以前は未払いだったMidCapローンファシリティとMidCapクレジットファシリティのすべての未払いの債務の支払いに使用しました。このような支払いには、（i）MidCapローンファシリティの未払いの元本と未収利息をすべて返済するための1,280万ドル、（ii）MidCapローンファシリティの前払いおよび終了手数料を支払うための170万ドル、および（iii）MidCapクレジットファシリティの未払い残高、未払利息、および出口手数料の返済のための150万ドルが含まれていました。 2023年9月30日の時点で、SWKローンファシリティの下で未払いの負債は2,530万ドルあり、その残高は80万ドルの未償却割引および繰延融資費用を差し引いたものです。

金利

SWKローンファシリティの借入はすべて、担保付きオーバーナイト・ファイナンス・レート（「SOFR」）ローンの形をとり、（i）7.75％と「タームSOFRレート」（3か月の利息期間に基づく）、または（ii）PIK金利オプション（以下に定義）を選択した場合は、3.75％と「期間中のSOFRレート。」当社は、支払われる利息の一部を年率4.5％（「PIK利息」）で現物で支払うことを選択できます。そのような選択は、特定の収益性および規制条件（「延長条件」）が満たされていない場合は2024年11月15日まで、そのような条件が満たされている場合は2025年11月17日までに行うことができます。「定期SOFRレート」には、2.75％の下限が必要です。

前払いの義務化

SWKローンファシリティ契約では、特定の例外を除いて、（1）250,000ドルを超える純損害賠償金の100％、および（2）非通常コース資産売却の場合、（x）会社の総利益（SWKローンファシリティ契約で定義されている）に対する売却総利益（SWKローンファシリティ契約で定義されている）の比率の差に等しい金額で、特定の例外を除いて特定の前払いが必要です。SWKローンファシリティに基づく未払いのローンを掛け、(y) $1,000,000と総売却代金の差を掛けます会計年度中に以前に売却された資産のうち。2023年9月30日に終了した3か月間は、そのような必須の前払いは必要ありませんでした。しかし、オルソバイオロジクス事業の売却が完了したことで、400万ドルの前払いが義務付けられました。そのような金額のうち、200万ドルはは、オルソバイオロジクス事業の売却が完了した直後に支払われ、残りはは、(i) 2024年2月15日と (ii) 両当事者間の相互合意に基づくSWKからの書面による要求の2営業日後のいずれか早い方までに支払わなければなりません。

オプションの前払い

SWKローンファシリティ契約には、解約前に資金提供された元本総額の6.5％に相当する終了手数料と、（i）解約前に資金提供された元本総額の2％に、締切日の1周年前に前払いが行われた場合はローンの初年度に支払われる予定の残りの利息支払いを加えたもの、または（ii）以前に資金提供された元本総額の2％、またはそれ以前に資金提供された元本総額の2％に等しい前払いの罰金も含まれています。クロージング1周年後にそのような前払いが行われた場合、解約締切日の2周年記念日より前の日付です。

償却と最終満期

SWKローンファシリティは2027年8月10日に満期を迎え、利息が発生します。利息は四半期ごとに延滞して支払われます。 SWKローンファシリティの元本償却は2024年11月15日に始まります。延長条件（SWKローンファシリティ契約で定義されている）が満たされれば、償却は2025年11月17日まで延長される可能性があります。校長

償却期間中の支払いは、収益ベースの上限に基づいて制限されます。2023年9月30日現在、四半期ごとの元本の支払いは2024年11月15日に開始される予定です。その金額は、元本の支払い開始日の未払い元本の5％に相当し、残高は満期時に支払われます。

セキュリティー

SWKローンファシリティに基づくすべての義務は、とりわけ、特定の例外を除いて、現在所有されているか今後取得されるかにかかわらず、所在地を問わず、当社のすべての資産に対する最優先先取特権と担保権によって担保されており、それらの債務の将来の保証も行われます。

契約とその他の事項

SWKローンファシリティを規定するSWKローンファシリティ契約には、とりわけ特定の例外を除いて、当社の能力を制限する多くの規約が含まれています。

●

追加の債務を負う。

●

特定のリンクが発生します。

●

配当を支払うか、持分に関するその他の分配を行います。

●

劣後債務の償還、買戻し、または借り換え。

●

資産の統合、合併、売却、またはその他の方法で処分します。

●

投資、ローン、前払金、保証、買収を行います。

●

関連会社との取引を開始する。

●

管理文書を修正または修正します。

●

特定の重要な契約を修正または変更する。そして

●

彼らとその子会社が行う事業を変更します。

さらに、SWKローンファシリティ契約には2つの財務規約が含まれています。最初の契約は四半期ごとに測定され、過去12か月間の特定の最低総収入（SWKローンファシリティ契約で定義されている）を達成するか、あるいは、（i）ローンの未払い元本残高または（ii）営業キャッシュバーンの総額（SWKローンで定義されている）を超える連結無支配流動資産（SWKローンファシリティ契約で定義されている）を維持する必要があります。過去12か月間の施設契約）。2番目の契約では、（a）500万ドルと、その時点で終了した前の2つの連続した会計四半期の営業キャッシュバーンの合計のいずれか大きい方の最低流動性（SWKローンファシリティ契約で定義されているとおり）を維持する必要があります（「流動性契約」）。

SWKローンファシリティ契約には、最も重要なのは、利息または元本の適時支払いの失敗、破産、FDAによる訴訟、またはElutiaの事業に影響を与えるその他の重大な有害事象を含む債務不履行事象が含まれています。2023年9月30日の時点で、私たちは財政規約と他のすべての規約を遵守していました。

2023年5月12日、私たちはSWKローンファシリティ契約の第1改正を締結しました SWKとその当事者である他の貸し手と。修正の詳細は、この四半期報告書の他の箇所にある要約連結財務諸表の注記6に記載されています。

サプライヤーの約束手形

2017年、私たちはティッシュサプライヤーと一部の負債を再編し、利息が5％の無担保約束手形を締結しました。2022年8月の債務リファイナンスに関連して、私たちはSWKローンファシリティからの収益の140万ドルを約束手形の残りの残高の返済に使用しました。2023年9月30日の時点で、約束手形に残高はありませんでした。

資金要件

製品開発、臨床および研究活動を拡大するにつれて、当面の間、多額の費用と営業損失が発生し続けると予想しています。さらに、公開会社として運営することに関連して、引き続き多額の費用と費用がかかると予想しています。

2023年9月30日の時点で、未払いの負債は2,530万ドルで、これはSWKローンファシリティの未払いの2,610万ドル（未償却割引および繰延ファイナンス費用80万ドルを差し引いた額）です。さらに、この四半期報告書の他の場所に含まれているこれらの要約連結財務諸表の注記8でさらに説明されているように、私たちはリガンドファーマシューティカルズ社（「リガンド」）とのロイヤルティ契約の当事者であり、それに基づいてリガンドに対する再編された長期義務（「収益利息義務」）を引き受けました。これにより、CoRから取得した製品の将来の売上の5.0％をリガンドに支払う必要があります。マトリックス（およびそれらの製品と実質的に類似した製品）、年間最低支払い額は275万ドルです。さらに、これらの製品の累積売上高が1億ドルを超える場合は500万ドルの支払いが必要で、2027年5月31日に期限が切れる契約の10年間の期間中に累積売上高が3億ドルを超える場合は、さらに500万ドルの支払いが必要です。最初の500万ドルのマイルストーン支払いは、2023年の第2四半期に期限になりました。

利用可能な現金残高と事業からのキャッシュフローが流動性要件を満たすのに不十分な場合、株式の公開、負債の融資、または資産売却またはその他の取引を通じて追加の資本を調達しようとすることがあります。ただし、そのような取引は成功せず、追加の株式や負債を調達したり、許容できる条件で資産を売却またはライセンスしたり、まったくできない場合があります。また、将来的には、事業の拡大、戦略的投資の追求、または資金調達の機会を活用するために、追加の資本調達を検討するかもしれません。現在および将来の資金要件は、とりわけ次のような多くの要因に左右されます。

●

当社製品の患者、医師、市場での継続的な受け入れ。

●

現在および将来の前臨床試験と臨床試験の範囲、進捗率、費用。

●

当社の研究開発活動の費用と、新製品または新技術を商品化する費用と時期。

●

販売およびマーケティング能力を拡大するためのコストとタイミング。

●

特許出願の出願と審理、および当社の特許またはその他の知的財産権の維持、防御、執行にかかる費用。

●

当社が第三者の特許やその他の知的財産権を侵害、不正使用、またはその他の方法で侵害しているという請求を訴訟またはその他の方法で弁護するための費用。

●

FiberCel訴訟および今後当社が対象となる可能性のある訴訟に関連して支払われるべき弁護費用または損害賠償（該当する保険範囲を超える範囲で）。

●

追加の規制当局の承認の費用と時期。

●

発生する可能性のある製品リコールに関連する費用。

●

競合する技術開発と市場開発の影響

●

製品の製造と販売にかかる費用。

●

当社が将来、製品、技術、事業を買収または投資する範囲。ただし、現在、これらの種類の取引に関する約束や契約を締結していない場合もあります。

●

公開会社として運営するためのコスト。

●

予期せぬ一般費用、法務費、管理費。そして

●

COVID-19パンデミック、またはその他のパンデミック、伝染病、または感染症の発生による上記のいずれかへの影響。

さらに、上記の要因や、現在私たちが知らないその他の要因など、さまざまな要因の結果として運営計画が変更される可能性があり、予想よりも早く追加の資金が必要になる場合があります。株式または転換社債の売却を通じて追加資本を調達する場合、お客様の所有権は大幅に希薄化される可能性があり、そのような有価証券の条件には、普通株主としての権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優遇措置が含まれる可能性があります。債務融資には、可能であれば、追加債務の発生、設備投資、先取特権の作成、普通株式の償還、配当の申告など、特定の措置を講じる能力を制限する制限条項を含む契約が含まれる場合があります。コラボレーション、ライセンス契約、その他の戦略的提携を通じて資金を調達する場合、技術、将来の収益源、研究プログラム、製品候補に対する貴重な権利を放棄するか、私たちにとって不利な条件でライセンスを付与しなければならない場合があります。必要に応じて、エクイティファイナンスやデットファイナンス、またはその他の取り決めを通じて追加の資金を調達できない場合、製品の開発または商品化を延期したり、製品や技術を商品化する権利を第三者にライセンスしたり、マーケティング、カスタマーサポート、または製品に費やされるその他のリソースを削減したり、事業を停止したりする必要がある場合があります。年次報告書、パートI、項目1Aを参照してください。「リスク要因 — 当社の事業に関連するリスク — 私たちの将来の資本ニーズは不確実で、将来的に資金を調達する必要があるかもしれません、そしてそのような資金は受け入れ可能な条件では手に入らないか、まったく利用できないかもしれません.”

現在の事業計画に基づくと、将来のキャッシュフローに加えて、既存の現金、追加株式の発行、および将来の予想される売上から生み出される現金が、財務諸表発行日から12か月間、予想される営業ニーズを満たすのに十分であるかどうかについては不確実性があると考えています。これらの要因により、財務諸表の発行後1年以内に当社が事業を継続できるかどうかについてはかなりの疑問があります。

重要な会計方針と見積もり

GAAPに従って未監査の要約連結財務諸表を作成するには、報告された金額および関連する開示に影響を与える見積もりと仮定を行う必要があります。重要であり、その適用に際して複雑な判断が必要であると私たちが考える方針と見積もりについては、年次報告書で説明しました。2023年9月30日に終了した3か月から9か月の間に、注記2「重要な会計方針の要約」に概説されているもの以外に、以前に開示されたものに重要な変更はありませんでした。

最近の会計上の宣言

最近発行された会計報告に関する情報については、この四半期報告書の他の場所に含まれている要約連結財務諸表の注記3「最近発行された会計基準」を参照してください。

雇用法

JOBS法の第107条により、私たちは「新興成長企業」として、新しい会計基準または改訂された会計基準を採用するための移行期間を延長して、その基準が民間企業にも適用されるようになることを認めています。

会社。私たちはこの免除を利用することを選択しました。その結果、新興成長企業であり続ける限り、その後、移行期間の延長を肯定的かつ取り返しのつかない方法でオプトアウトすることを選択しない限り、当社の財務諸表は、上場企業に適用される新規または改訂された会計基準の発効日を遵守する必要がある発行体の財務諸表と比較できない場合があります。JOBS法の第107条では、延長された移行期間からいつでもオプトアウトすることを選択でき、その選択は取り消すことができないと規定しています。

私たちは、（i）年間総収入が12億3500万ドル以上の最初の会計年度の最終日、（ii）2025年の最終日、（iii）取引法の規則12b-2で定義されている「大規模加速申告者」になる日（当社の普通株式の市場価値が非関連会社が保有する場合に発生する）のいずれか早い時期まで、新興成長企業であり続けます。は、直近に完了した第2会計四半期の最終営業日の時点で7億ドル以上、または（iv）非発行で10億ドル以上を発行した日過去3年間の転換社債証券。

アイテム 3.市場リスクに関する量的および質的開示。

私たちは、金利、外貨、インフレの変動に関連するリスクなど、通常の事業過程で市場リスクにさらされています。以下の説明は、これらのリスクに関する追加情報を提供します。

金利リスク

私たちが市場リスクにさらされる主なリスクは、金利の変動です。当社のSWKローンファシリティに基づく借入には、最低金利を条件として、変動金利で利息がかかります。金利リスクは、米国の金融・税制政策、米国および国際的な経済的要因、その他当社の制御が及ばない要因など、多くの要因によって非常に敏感です。2023年9月30日の時点で未払いの変動金利債務の金利が相対的に10％変化しても、財務諸表に重大な影響はなかったでしょう。現在、金利リスクへのリスクを管理するためのヘッジ取引は行っていません。

信用リスク

2023年9月30日現在、当社の現金は米国の3つの金融機関で管理されています。私たちの預金口座には法定限度まで保険がかけられていますが、私たちが維持する残高は、時にはこの保険限度を超えることがあります。これらの金融機関は、当社に対する信用リスクをほとんどまたはまったく伴わずに、通常の業務を遂行するのに十分な資産と流動性を持っていると私たちは考えています。

外貨リスク

私たちの事業は主に米ドルで行われています。外貨で行われる可能性のある取引は、当社の財政状態、経営成績、またはキャッシュフローに重大な影響を与えるとは考えられていません。事業が拡大するにつれて、外貨リスクにさらされるリスクがより大きくなる可能性があります。

アイテム 4.管理と手順。

統制および手続の有効性に関する制限

当社の開示管理と手続きを設計、評価するにあたり、経営陣は、どんなにうまく設計され運用されても、望ましい管理目標の達成を合理的に保証することしかできないと認識しています。さらに、情報開示の管理と手続きの設計には、リソースに制約があるという事実を反映していなければなりません。また、経営陣は、可能な管理や手続きのメリットをその費用に対して評価する際に判断を下す必要があります。

開示管理と手続きの評価

会社の経営陣は、最高経営責任者と最高財務責任者の参加を得て、この四半期報告書の対象期間の終了時点における当社の開示管理と手続き（取引法に基づく規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている）の有効性を評価しました。この評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、当社の開示管理と手続きは2023年9月30日時点で有効であると結論付けました。

財務報告に関する内部統制の変更

2023年9月30日に終了した3か月間、財務報告に対する内部統制（取引法の規則13a-15（f）および15d-15（f）で定義されているとおり）に、財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。

パート II — その他の情報

アイテム 1.法的手続き。

時々、私たちは事業の過程で生じる請求や手続きに関与することがあります。そのような請求や訴訟の結果は、メリットにかかわらず、本質的に不確実です。当社が関与する法的手続きについては、本四半期報告書の他の箇所に記載されている要約連結財務諸表の注記10を参照してください。

アイテム1A。リスク要因。

当社の事業、財政状態、および経営成績は、現在知られているか未知かを問わず、さまざまな要因の影響を受ける可能性があります。リスク要因として説明されている要因には、リスク要因として記載されている要因の1つ以上が、直接的または間接的に、当社の実際の経営成績と財政状態を過去または予想される将来の経営成績および財政状態と大きく異なる原因となる可能性があります。これらの潜在的なリスクと不確実性についての議論については、パートI、項目1Aを参照してください。年次報告書の「リスク要因」。これらの要因の全部または一部は、当社の事業、財政状態、経営成績、および普通株式の価格に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。以下に記載されている場合を除き、当社のリスク要因には、年次報告書に記載されているリスク要因に大きな変化はありません。

オルソバイオロジクス事業の売却によって期待される利益を実現できないかもしれません。

2023年11月8日、Berkeley Biologics, LLCとの資産購入契約（「購入契約」）に基づき、以前に発表されたオルソバイオロジクス事業の売却を完了しました。決算直後に、調整後約1,460万ドルの前払い金を受け取りました。決算後5年間、バークレーは、「収益製品」として定義される販売製品の販売から得られる、該当する年にバークレーが獲得した実際の収益の10％に相当する収益の収益の10％に相当する収益の支払い（それぞれ「収益支払い」）を会社に支払う必要があります。購入契約、およびアーンアウト製品に関連する改善、変更、派生商品、機能強化から、合計するとアーンアウト支払いの金額は2,000万ドルに制限されています。

取引から期待される利益を実現できるという保証も、収益支払いに関連する潜在的な対価をすべて受け取ることができるという保証もありません。取引によって期待される戦略的、経済的、またはその他の利益を実現できない、または実現できない場合、当社の事業および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社製品に使用されるヒトとブタの組織の加工は技術的に複雑で、高度な品質管理と精度が必要であり、生産リスクが高まります。

私たちは、特殊な設備、非常に特殊な原材料、人員による技能と勤勉さ、その他の生産上の制約を必要とする、技術的に複雑なプロセスを使用して、ヒトおよびブタの組織製品を製造しています。これらのプロセスの複雑さ、および当社製品の製造と保管に関する厳しい会社および政府の基準により、私たちは生産上のリスクにさらされています。継続的な生産リスクに加えて、承認されたプロセス変更によるプロセスの逸脱や予期しない影響により、安定性要件や仕様などの規制要件に違反する可能性があります。この問題、またはその他の実際の、または疑われる生産または流通上の問題が発生すると、在庫の喪失、顧客の返品、場合によってはリコールにつながり、その結果、当社の評判と顧客関係が損なわれ、製造物責任のリスクが生じる可能性があります。

たとえば、2023年7月に、特定の生存可能な骨基質（「VBM」）製品の単一ロットの自主回収と、指定された日付以降に製造されたすべての生存可能な骨基質（「VBM」）製品（「VBM Matter」）の市場撤退を発表しました。自主回収の通知は、1つのドナーロットからVBM製品で治療された2人の患者に術後の結核菌（MTB）感染があることを知った後、センターに発行されました。リリース前に、この特定のロットのサンプルは、MTB生物を特異的に検出するように設計された核酸検査を使用して、独立した研究所によってMTBの検査が陰性でした。

さらに、2021年6月に、さまざまな整形外科や脊椎手術に使用される人間の組織から作られた骨修復製品であるFiberCel Fiber Viable Bone Matrixの単一ドナーロットに関する自主回収を発行しました。自主回収の通知は、結核の検査で陽性となった一部の患者を含め、FiberCelで治療された患者の術後感染がわかったため、この特定のロットの製品を受け取った病院に発行されました。ロットは154ユニットのFiberCelで構成され、すべて1人のドナーから得られ、20州の施設に出荷されました。私たちは、販売代理店であるFDA、および米国疾病予防管理センター（「CDC」）と協力して、感染源を調査しました。さらに、FiberCelに関連して当社に対して複数の製造物責任訴訟が提起されています。見て 「私たちは製造物責任請求のリスクに直面しており、適切な製造物責任保険を取得または維持できない場合があります」これらの製造物責任訴訟に関する追加情報については。

これらの製品のリコールと調査、および将来発生する可能性のあるその他の問題、および潜在的または特定された問題の修正は、生産の遅延を引き起こし、多額の追加費用と収益の損失につながる可能性があります。さらに、収量、品質管理と保証、組織の入手可能性、管理方針と手順の妥当性、熟練した人材の確保に関連する問題など、ヒトおよびブタの組織製品の加工と生産を拡大することが困難になる場合があります。さらに、生産能力の開発と維持には、これまでも、そしてこれからも、多大な資源の投資が必要であり、規模の経済を実現できるとは保証できません。ヒト組織製品を適時に、許容できる品質とコストで、十分な量で加工および生産できない場合、または技術的な問題、生産の遅延、製品の保管の失敗、またはその他の供給の喪失が発生した場合、当社の事業は重大かつ悪影響を受けるでしょう。

私たちは製造物責任請求のリスクに直面しており、適切な製造物責任保険を取得または維持できない場合があります。

私たちの事業は、医療機器や人間や動物の組織製品の製造、加工、調査、マーケティングに内在する製造物責任請求のリスクに私たちをさらしています。たとえば、当社のFiberCel Fiber Viable Bone Matrixの単一ドナーロットに関する自主回収が発行されて以来、2021年9月以降、原告が脊椎固定術中にファイバーセルを移植した後に結核にかかった、および/または重大な症状や合併症を患ったと主張する109件の訴訟または請求の通知を受け取りました。2023年9月30日の時点で、これらの訴訟のうち27件を合計約750万ドルで和解しました。和解に達していない残りの82件のケースについては、各ケースに関連して予想される損失を見積もり、2023年9月30日に推定15.7ドルの負債を記録しました。これは、この四半期報告書に含まれる添付の要約連結貸借対照表に、FiberCel訴訟の偶発債務として記録されています。パートII、項目1、「法的手続き」と、この四半期報告書の他の場所にある要約連結財務諸表の注記10を参照してください。

私たちは、上記のVBM問題に起因する可能性のある請求、および当社の製品が危険な状態または傷害をもたらした、またはもたらす可能性があると主張する潜在的な集団訴訟または集団不法行為の申し立てを含む、製造物責任の請求および訴訟の対象となっており、今後もそうなる可能性があります。製造物責任の請求は、患者とその家族、医療提供者、または当社製品を販売している他の人々によって行われる場合があります。製造物責任の請求には、とりわけ、製造上の欠陥、設計上の欠陥、製品に内在する危険についての警告の失敗、過失、厳格責任、または保証違反の申し立てが含まれる場合があります。

さらに、明らかな傷害が他人の行為や患者の既存の健康状態によるものであっても、製造物責任の請求、訴訟、訴訟の対象となる場合があります。たとえば、私たちは、製品を適切かつ正しく使用するために、医師やその他の医療提供者に頼っています。これらの医師や他の医療提供者が適切な訓練を受けていないか、当社製品の使用を怠っている場合、当社の製品の性能が低下したり、患者が重傷を負ったりする可能性があります。さらに、医師やその他の医療提供者が当社の製品を「適応外」で使用した結果、製造物責任の請求やその他の多くのリスクの対象となる可能性があります。「」というタイトルのリスク要因を参照してください当社製品の誤用または適応外使用は、市場での当社の評判を傷つけ、製造物責任訴訟につながる傷害を引き起こしたり、当社がこれらの用途の促進に関与したとみなされた場合、規制機関による高額な調査、罰金、制裁措置につながる可能性があり、いずれも当社の事業にコストがかかる可能性があります。」は年次報告書に含まれています。

メリットに関係なく、現在または将来の請求、手続き、訴訟を弁護することは、費用がかかり、経営陣の注意をそらし、不利な宣伝につながり、その結果、市場での当社製品の撤回または受け入れの低下につながる可能性があります。製造物責任の請求に対してうまく防御できない場合、多額の責任と費用が発生する可能性があります。さらに、メリットや最終的な結果に関係なく、製造物責任の請求は次のような結果になる可能性があります。

●

私たちのビジネスの評判を傷つけます。

●

規制当局による調査。

●

多額の訴訟費用。

●

当社の主要事業から経営陣の注意をそらすこと。

●

患者または他の請求者への多額の金銭的報酬。

●

収益の損失。

●

利用可能な保険と当社の資本資源の枯渇。そして

●

当社製品に対する需要の減少。

当社の製造物責任保険には免責額と補償範囲の制限があり、この保険を維持できない場合があります。2023年9月30日現在、FiberCel訴訟の製造物責任損失の保険適用範囲に関して、貸借対照表に750万ドルの保険売掛金を計上しています。ただし、FiberCel訴訟またはその他の製造物責任請求に関連する将来の請求が、当社のポリシーに基づく補償の制限を超えるか、除外される可能性があります。また、当社に対する請求により、当社の補償範囲を維持するためのコストが増加する可能性もあります。これらの請求やその他の請求が当社の補償範囲から除外された場合、または適切な補償範囲で製造物責任保険を許容可能な費用または許容条件で維持できない場合、または潜在的な製造物責任請求から身を守ることができない場合、または必要な保険の金額を過小評価した場合、私たちは重大な負債にさらされ、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。1つ以上の製造物責任の請求は、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社製品に関連する欠陥、故障、または品質問題は、製品のリコールまたは安全性警告、不利な規制措置、製造物責任請求を含む訴訟、および否定的な宣伝につながる可能性があり、いずれも当社の競争上の優位性と市場シェアを損ない、当社の評判、事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

製品の故障は深刻でコストがかかるため、品質は私たちとお客様にとって非常に重要です。品質と安全性の問題は、当社のどの製品に関しても発生する可能性があり、将来の業績は、効果的な品質管理システムを維持し、品質システムに関して従業員を効果的に訓練および管理できるかどうかにかかっています。当社製品の開発、製造、管理は、FDA、EU加盟国の管轄当局、および同様の外国機関を含む多数の政府機関による広範かつ厳しい規制の対象となっています。FDAの品質システム規制（「QSR」）、現在の適正製造基準（「GMP」）、米国における有害事象/リコール報告要件、および世界中のその他の該当する規制を含むがこれらに限定されないこれらの規制要件の遵守は、継続的な見直しの対象であり、FDAおよび外国の規制当局による定期検査を通じて厳格に監視されています。私たちが報告義務を遵守しなかった場合、FDA、EU加盟国の管轄当局、またはその他の規制当局が、警告書および/または無題の手紙の発行、行政措置、刑事訴追、民事罰の賦課、デバイスの許可の取り消し、当社製品の差し押さえ、または将来の製品の通関の遅延などの措置を講じることができます。

FDAや外国の規制当局も、承認または認定された製品の性能を監視するために、市販後の試験や監視を要求する場合があります。当社の施設、サプライヤー、商業パートナー、独立販売代理店の施設も、定期的な規制検査の対象となっています。FDAまたは外国当局は、私たちがこれらの要件のいずれかを遵守しなかったと結論付けた場合、公の警告書から、製品のリコールまたは差し押さえ、撤回、金銭的罰則、同意判決、製品の製造または流通を停止する差し止め措置、米国外で製造された製品の輸入保留、輸出などのより厳しい制裁措置まで、さまざまな執行措置を講じることができます。制限、運営の制限、またはその他の民事または刑事制裁。民事制裁または刑事制裁は、当社の役員、従業員、または当社に対して課せられる可能性があります。規制措置の規模によっては、不利な規制措置により、製品の効果的な製造、マーケティング、販売が制限される可能性があります。

当社の製品が設計どおりに機能しない、または設計が不適切な場合、当社またはそのような製品の第三者メーカーは、選択によるものであれ、規制要件の結果として、そのような製品を市場から撤回することがあります。2021年6月、私たちはFiberCelで治療された患者さん（結核の検査で陽性となった一部の患者を含む）の術後感染症を知った結果、さまざまな整形外科や脊椎手術で使用されるヒト組織から作られた骨修復製品であるFiberCel Fiber Viable Bone Matrixの単一ドナーロットに関する自主回収を発行しました。このリコールは、当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼし、その結果、リスク要因で議論されているように、当社に対して多くの訴訟が提起されました。」 私たちはFiberCelに関連する重大な訴訟に直面しています」私たちの年次報告書に含まれています。さらに、2023年7月に、特定の生存可能な骨基質製品の単一ロットの自主回収と、指定された日付以降に製造されたすべての生存可能な骨基質（「VBM」）製品（「VBM Matter」）の市場撤退を発表しました。1つのドナーロットからVBM製品で治療された2人の患者に、術後の結核菌（MTB）感染が確認された後、自主回収の通知がセンターに発行されました。リリース前に、この特定のロットのサンプルは、MTB生物を特異的に検出するように設計された核酸検査を使用して、独立した研究所によってMTBの検査が陰性でした。VBM Matterの製品リコールは、自発的か必須かを問わず、当社または第三者メーカーが将来実施する可能性のある製品リコールと、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を与える可能性があり、この影響は重大な場合があります。

さらに、将来の立法活動や将来の裁判所の判決の結果を予測することはできません。規制要件を強化したり、政府の調査の対象になったり、予期せぬ訴訟にさらされたりする可能性があります。メリットに関係なく、規制措置や訴訟は、多額の費用をもたらし、経営陣の注意を他のビジネス上の懸念からそらし、当社の販売または製品の使用に追加の制限を課す可能性があります。さらに、品質や安全性の問題を含む否定的な宣伝は、当社の評判を傷つけ、当社製品の市場での受け入れを低下させ、顧客を失い、製品に対する需要を減少させる可能性があります。実際にまたは認識されている品質問題があれば、当社製品に対する医師の勧告が出されたり、自主的なリコールが行われたりする可能性もあります。どんな製品でも

欠陥または問題、規制措置、訴訟、否定的な宣伝またはリコールは、当社の事業を混乱させ、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

最近、ナスダック上場廃止決定書を受け取りましたが、上場廃止決定に対する上訴が成功する保証も、ナスダックの継続上場基準への準拠が回復する保証も、ナスダックの上場を維持する保証もありません。

2023年5月4日、ナスダック株式市場（「ナスダック」）の上場資格部から、ナスダック上場規則5550（b）（2）（「市場価値基準」）に基づくナスダック資本市場への継続的な上場に関する上場有価証券の市場価値（「MVLS」）要件を満たしていないことを通知する手紙を受け取りました。また、当社の旨を記載した書簡も受け取りました。ナスダック上場規則5550（b）（1）（株式基準）および5550（b）（3）（純利益基準）の要件を満たしていませんでした。当初の通知では、ナスダック上場規則5810 (c) (3) (C) に従い、当社は、最初の通知の日から180暦日、つまり2023年10月31日（「コンプライアンス日」）まで、会社のMVLSを最低10営業日連続で3,500万ドル以上にして、市場価値基準への準拠を取り戻す必要があると規定されていました。コンプライアンス日。

2023年11月1日、コンプライアンス日までに会社が時価基準の遵守を取り戻していないとスタッフが判断したことを知らせる上場廃止決定書（「手紙」）をスタッフから受け取りました。その結果、スタッフの決定に対する上訴がなければ、2023年11月10日の営業開始時に、ナスダック資本市場での当社の普通株式の取引は停止され、ナスダック資本市場への上場および登録から当社の証券を削除するためのフォーム25-NSEが証券取引委員会に提出されたことになります。しかし、私たちは適時にナスダックのヒアリングパネル（「パネル」）にヒアリングリクエストを提出しました。ヒアリングパネルは、ヒアリングプロセスが終了するまで、当社の普通株式の停止を保留しました。

私たちの公聴会は2024年2月15日に予定されています。公聴会では、市場価値基準への準拠を取り戻すための計画を提示する予定です。その間、少なくとも聴聞会が最終的に終了するまで、当社の普通株式は「ELUT」のシンボルでナスダックキャピタルマーケットで取引され続けます。

私たちの計画がパネルに受け入れられるという保証はありませんし、受け入れられたとしても、該当するナスダック上場要件の遵守を取り戻すことができるという保証はありません。市場価値基準またはナスダックの代替継続上場要件の遵守を取り戻すことができず、ナスダックによって普通株式が上場廃止になった場合、普通株式の価格への悪影響、普通株式のボラティリティの増加、普通株式の流動性の低下、州証券法の連邦優先権の喪失、資金調達の困難など、多くの悪影響が生じる可能性があります。さらに、当社の普通株式の上場廃止は、ブローカーディーラーが当社の普通株式に市場を開いたり、その他の方法で当社の普通株式への関心を求めたりすることを思いとどまらせる可能性があり、その結果、特定の売り側アナリストによる現在または将来の補償が失われ、特定の機関や個人が当社の証券に投資することをまったく思いとどまらせる可能性があります。上場廃止は、協力者、ベンダー、サプライヤー、従業員の信頼を失い、私たちの事業や将来の見通しに悪影響を及ぼす可能性もあります。

アイテム 2.株式の未登録売却と収益の使用。

普通株式と新株予約権の私募です

2023年9月18日、当社は証券購入契約（「購入契約」）をそこに記載されている購入者（「投資家」）と締結しました。購入契約に基づき、2023年9月21日、当社は (i) 6,852,811単位 (「普通単位」) を特定の投資家に売却しました。各投資家は、(a) ElutiaのクラスA普通株式1株、額面価格1株あたり0.001ドル (「クラスA普通株式」) と、(b) 半分を購入するワラント（「普通ワラント」）で構成されています。クラスA普通株式の株式、および（ii）特定の投資家向けの503,058単位（「前払いユニット」）。それぞれは、（a）クラスA普通株式1株を購入するための前払いワラント（「事前積立ワラント」）と（b）aで構成されています共通令状。共通ユニットは1ユニットあたり1.4275ドルの購入価格で販売され、前払いユニットは1ユニットあたり1.4265ドルの購入価格で総額で販売されました。

募集費用を差し引く前の約1,050万ドルの収入。職業紹介代理店への手数料は約70万ドルでした。

各普通ワラントは、（a）米国食品医薬品局による会社のCangaRoorm抗生物質溶出性生物学的封筒の承認後30営業日、または（b）募集日から5年後、1株あたりの行使価格1.4275ドルのいずれか早い方まで、いつでも行使できます。各前払込みワラントは、1株あたりの名目行使価格0.001ドルでいつでも行使できます（クラスA普通株式の1株あたりの行使価格の残りは会社に前払いされています）。

証券は、改正された1933年の証券法のセクション4（a）（2）およびそれに基づいて公布された規則Dの規則506によって規定された登録免除に従って、「認定投資家」にのみ売却されました。

上記の購入契約、共通ワランティ、プリファンドドワラントの条件の概要は、それぞれ本書の別紙10.1、4.5、4.6として提出された購入契約、共通ワラントおよびプリファンドワラントのフォームの全文によって正当化されます。

アイテム 3.シニア証券のデフォルトです。

[なし]。

アイテム 4.鉱山の安全性開示。

該当しません。

アイテム 5.その他の情報。

2023年9月30日に終了した3か月間、当社の取締役または役員（取引法の規則16a-1で定義されているとおり）の誰も、規則10b5-1（c）または「非規則10b5-1取引協定」（規則S-Kの項目408で定義されている）の肯定的な防御条件を満たすことを目的とした、当社の有価証券の購入または売却に関する契約、指示、または書面による計画を採択または終了しませんでした。)。

アイテム 6.展示品。


示す番号	説明	フォーム	ファイル番号	示す	出願日	ここにファイル/家具付き
2.1	2023年9月17日付けのElutia Inc.、バークレー・バイオロジクス合同会社、およびGNI Group, Ltdによる資産購入契約（セクション11.18に関するみ）	8-K	001-39577	10.1	9/19/23

3.1	Elutia社の法人設立証明書を改定しました。	8-K	001-39577	3.1	10/13/2020

3.2	Elutia Inc.の細則の修正と改訂が行われました。	8-K	001-39577	3.2	10/13/2020

4.1	登録者とそこに記載されている投資家の間の、2020年3月14日付けの2回目の修正および改訂された投資家権利契約	S-1	333-248788	4.1	09/14/2020

4.2	クラスA普通株式の株式を証明する株券標本	S-1	333-248788	4.2	09/14/2020

4.3	クラスBの普通株式を証明する株券標本	S-1/A	333-248788	4.3	09/30/2020

4.4	エルティア社が2022年8月10日に発行した株式購入ワラント SWKファンディング合同会社.	8-K	001-39577	4.1	08/15/2022

4.5	共通ワラントの形式	8-K	001-39577	4.1	9/21/23

4.6	前払い保証書の形式	8-K	001-39577	4.2	9/21/23

4.7	2023年9月21日付けの、Elutia Inc. とそこに記載されている投資家との間の登録権契約	8-K	001-39577	10.2	9/21/23

10.1	Elutia Inc. とそこに記載されている投資家間の、2023年9月18日付けの証券購入契約。	8-K	001-39577	10.1	9/21/23

31.1	2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14 (a) および15d-14 (a) に基づく最高経営責任者の認定					*

31.2	2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14 (a) および15d-14 (a) に基づく最高財務責任者の認定	*

32.1	2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高経営責任者の認定	**

32.2	2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高財務責任者の認定	**

101.インチ	インライン XBRL インスタンスドキュメント-インスタンスドキュメントは、その XBRL タグがインライン XBRL ドキュメントに埋め込まれているため、インタラクティブデータファイルには表示されません。	*

101.SCH	インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント	*

101.CAL	インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント	*

101.DEF	インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント	*

101.LAB	インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント	*


101.PRE	インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント	*

104	表紙インタラクティブデータファイル（インライン XBRL としてフォーマットされ、別紙101に含まれています）	*

* ここに提出。

**付属しています。

# 規則S-Kの項目601 (a) (5) (b) (2) により、附属書、スケジュール、展示品は省略されています。登録者は、要求に応じて、省略された附属書、スケジュール、または展示物の写しを補足的にSECに提出することに同意します。

† 管理契約、報酬プラン、または取り決めを示します。

署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。


	ELUTIA株式会社

日付：2023年11月14日	作成者:	/s/ C. ランダル・ミルズ
		C. ランダル・ミルズ
		社長兼最高経営責任者
		(最高執行役員)

日付：2023年11月14日	作成者:	/s/ マシュー・ファーガソン
		マシュー・ファーガソン
		最高財務責任者
		(最高財務責任者および最高会計責任者)