米国 州

証券 および取引委員会

ワシントン、 D.C. 20549

フォーム 10-Q

( 1 とマーク)

☒ 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書

の場合、2023年9月30日に終了した四半期期間

☐ 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書

については、_________から_________への移行期間

コミッション ファイル番号 001-40899

ボーン バイオロジクス株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な 名)

バーリントン・ウッズ・ドライブ2番地、100番地、マサチューセッツ州バーリントン 01803

(主要幹部の住所 と郵便番号)

(781) 552-4452

(登録者の 電話番号、市外局番を含む)

同法第12 (b) 条に従って登録された証券

登録者が（1）1934年の取引法の第13条または第15条（d）で提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または発行者がそのような報告書の提出を義務付けられたより短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間、 にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。

☒ はい ☐ いいえ

登録者が、過去12か月間（または登録者 がそのようなファイルの提出と投稿を義務付けられたより短い期間）に、規則S-Tの規則 405（この章の第232.405条）に従って提出が義務付けられているすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。

☒ はい ☐ いいえ

をチェックマークで示してください。登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な 報告会社、または新興の成長企業であるかどうかをチェックマークで示してください。取引法の規則12b-2にある「大規模加速申告者」、「加速型 申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。

が新興成長企業の場合は、登録者が 証券取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

登録者がシェル会社（取引法規則12b-2で定義されている）かどうかを にチェックマークで示してください。

☐ はい ☒ いいえ

2023年11月10日の の時点で、発行者の普通株式は3,134,391株、額面0.001ドルでした。

ボーン バイオロジクス株式会社

- インデックス-

将来の見通しに関する記述には という注記を

この フォーム10-Qの四半期報告書（この「フォーム10-Q」）には、将来の見通しに関する記述が含まれています。このような将来の見通しに関する記述 には、計画、期待、意図、不測の事態、目標、目標、または将来の進展を表すもの、および/または歴史的事実に関する記述ではありません。これらの将来の見通しに関する記述は、将来の 事象に関する当社の現在の期待と予測に基づいており、既知および未知のリスクと不確実性の影響を受けやすく、実際の結果や進展が、そのような記述で表明または暗示されているものと 大きく異なる可能性があります。これらの将来の見通しに関する記述には、多くのリスク、 不確実性、仮定が伴います。当社が直面しているリスクと不確実性のより詳細なリストについては、2023年3月30日に証券取引委員会 （「SEC」）に提出された2022年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの最新報告書、およびその後のフォーム10-Qの四半期報告書、またはSECに提出されたその他の報告書を参照してください。

将来の財政状態、資本 支出、キャッシュフロー、事業戦略、将来の事業に関する経営計画と目標に関する記述を含む、このレポートに含まれる歴史的事実以外の の記述はすべて、将来の見通しに関する記述です。 「予想される」、「信じる」、「期待する」、「計画する」、「意図する」、「求める」、 「見積もり」、「プロジェクト」、「できる」、「可能性がある」、「可能性がある」などの表現は、 の将来の見通しに関する記述を識別するためのものです。これらの記述には、とりわけ、将来の事業、将来の資本支出、 、および将来の純キャッシュフローに関する情報が含まれます。このような記述には、将来の出来事や財務実績に関する当社の経営陣の現在の見解を反映しており、リスクと不確実性を伴います。これには、当社の事業資金を調達するための追加資本を調達する能力、インフレ、 金利の上昇、そこでの政府の対応、それに伴う景気後退の可能性、食品医薬品局 （「FDA」）およびその他の規制当局による医薬品および生物製剤の販売許可の取得、および当社の医薬品および生物製剤の販売に関するその他の規制当局の承認の取得、当社の無事完了などが含まれますが、これらに限定されません臨床試験 試験、規制を満たす当社の能力当社の主力製品であるNELL-1の販売許可、医薬品の第三者メーカー への依存、当社製品の市場での受け入れ、特定の製品のライセンスへの依存、 製品の需要の予想増加への依存、製造物責任と欠陥請求への暴露、 証券の公開取引市場の開拓、その他さまざまな事項がありますが、その多くは当社の管理外です。

これらのリスクや不確実性のうち1つ以上が発生した場合、または基礎となる仮定が正しくないことが判明した場合、実際の結果は 大きく異なり、予想されたもの、信じられたもの、推定されたもの、またはその他の方法で示されたものと逆に異なる場合があります。したがって、この年次報告書に記載されている将来の見通しに関する記述 はすべてこれらの注意書きの対象となるため、 の実際の結果や動向について保証することはできません。私たちは、法律で義務付けられている場合を除き、これらの の将来の見通しに関する記述の改訂または改訂結果を公表する義務を負いません。これらのリスクと不確実性を考えると、読者はこのような将来の見通しに関する記述に過度に 依存しないように注意する必要があります。

が明示的に示されているか、文脈上別段の定めがない限り、この文書の「会社」、「当社」、および「当社」 という用語は、デラウェア州の企業であるBone Biologics Corporationと、このフォーム10-Qの「経営陣の議論と分析」という見出しで定義されている完全子会社を指します。

パート I — 財務情報

アイテム 1。財務諸表。

ボーン バイオロジクス株式会社

要約連結貸借対照表

未監査の要約連結財務諸表の 添付の注記を参照してください。

ボーン バイオロジクス株式会社

要約版 連結営業報告書

未監査の要約連結財務諸表の 添付の注記を参照してください。

ボーン バイオロジクス株式会社

連結された 株主資本計算書

にとって、2023年9月30日に終了した3か月と9か月間

(未監査)

未監査の要約連結財務諸表の 添付の注記を参照してください。

ボーン バイオロジクス株式会社

連結された 株主資本計算書

にとって、2022年9月30日に終了した3か月と9か月間

(未監査)

未監査の要約連結財務諸表の 添付の注記を参照してください。

ボーン バイオロジクス株式会社

要約版 連結キャッシュフロー計算書

未監査の要約連結財務諸表の 添付の注記を参照してください。

ボーン バイオロジクス株式会社

未監査の要約連結財務諸表の注記

については、2023年9月30日および2022年9月30日に終了したスリーアンドナインか月間

アイテム 2.経営陣の議論と分析。

以下の 個の当社の財政状態と経営成績に関する議論と分析は、2022年12月31日および2021年に終了した年度のForm 10-Qの四半期報告書および監査済み連結財務諸表 財務諸表に含まれる要約された 連結財務諸表とその注記、および2022年12月31日に終了した会計年度に提出されたForm 10-K の年次報告書に含まれる関連注記と併せて読む必要があります。2023年3月30日にSECで発表されました。この議論には、リスクと不確実性を伴う現在の期待を反映した将来の見通しに関する記述 が含まれています。これらの記述に関連する不確実性、リスク、前提条件については、「将来の見通しに関する記述に関する注記」 を参照してください。実際の結果とイベントのタイミング は、多くの要因により、当社の将来の見通しに関する記述に記載されているものと大きく異なる場合があります。

[概要]

私たち は、現在 として NELL-1 として知られる組換えヒトタンパク質を使用した脊椎固定術における骨再生に焦点を当てている医療機器会社です。NELL-1は、脱灰した骨基質であるDBMと組み合わせると、骨再生を標的特異的に 制御する骨促進性組換えタンパク質です。NELL-1テクノロジープラットフォームは、UCリージェンツ（「UCLA TDG」）に代わってUCLA技術開発グループから技術移転された を通じて、世界中のアプリケーションのみを対象として当社にライセンスされています。UCLA TDGと当社 は、NELL-1/DBMは市販前承認書類 （「PMA」）のあるデバイス/薬剤併用製品として分類されるというガイダンスをFDAから受けました。

私たち は、2004年にカリフォルニア大学の教授と南カリフォルニア大学の外科医と共同で、ヒツジと人間以外の 霊長類モデルで骨の成長を促進することが検証されている独自の特許技術を持つ非公開企業として設立されました。私たちのプラットフォーム技術は、脊髄、整形外科、一般整形外科、形成再建、脳神経外科、インターベンショナルラジオロジー、スポーツ医学といった外科専門分野のアウトカムを向上させることに応用できると信じています。 主要な製品開発と臨床研究は、整形外科市場で大きなセグメントの1つである脊椎固定術を対象としています。

私たち は開発段階の企業です。当社製品の製造とマーケティング、および継続的な研究開発活動は、米国の多数の政府機関による広範な規制の対象となっています。米国で販売する前に、当社が開発した 製品の組み合わせは、厳格な前臨床（動物）試験と臨床（ヒト）試験、および食品、医薬品、化粧品法に基づいてFDAが実施する広範な規制承認 プロセスを受けなければなりません。 件の臨床試験で、当社またはFDAが臨床試験を延期または中断する原因となるような問題が発生しないという保証はありません。

私たちの が成功するかどうかは、米国やその他の国の両方で、特許と製品ライセンス権を取得し、企業秘密を維持し、 人の所有権を侵害することなく運営できるかどうかにかかっています。当社が発行またはライセンスした特許 が異議を申し立てられたり、無効になったり、執行不能になったり、回避されたりしないという保証はありません。また、それに基づいて付与された権利が当社に所有権保護や競争上の優位性をもたらすという保証もありません。

カリフォルニア大学ロサンゼルス校 TDG 独占ライセンス契約

2019年4月9日より、2019年3月21日付けの修正および改訂された独占ライセンス契約を締結しました。その後、この契約は、UCLA TDGとの3セットの修正（いわゆる「修正されたライセンス契約」）によって 修正されました。修正ライセンス 契約は、2017年6月19日付けの修正および改訂された独占ライセンス契約（「2017年契約」）を修正および改訂したものです。 2017年の契約は、2006年3月15日に発効した当社とUCLA TDG（カリフォルニア大学ロサンゼルス校）TDG（ ）との間で、10件の修正によって修正された独占ライセンス契約を修正および改訂したものです。改正ライセンス契約の条件に基づき、リージェンツは、局所投与、骨粗しょう症、および 外傷用途による脊椎固定術用のNELL-1（「ライセンス製品」）を開発および商品化する独占権 を引き続き付与しています。ライセンス製品は、正常な骨の発達に不可欠な組換えヒトタンパク質成長因子です。

私たち は、UCLA TDGに年間10,000ドルの維持費を支払うことと、修正ライセンス 契約に基づいてライセンス製品またはライセンス方法の純売上高の 3.0% の割合で一定のロイヤルティをUCLA TDGに支払うことに同意しました。ロイヤルティは四半期ごとに 単位でUCLA TDGに支払わなければなりません。最初の商業販売時には、最初の商業販売の後の暦年にもよりますが、最低年間50,000ドルから250,000ドルのロイヤリティを支払う必要があります。 UCLA TDGの特許を利用した結果、第三者にロイヤルティを支払う必要がある場合、第三者に支払った1パーセントポイントごとに、UCLA TDGに支払うべきロイヤリティを0.333％減額することができます。第三者に 件のサブライセンス権を付与してUCLA TDG特許を使用する場合、そのサブライセンスから受け取る 件のサブライセンス収入の 10% から 20% をUCLA TDGに支払うことになります。

私たち は、ライセンス製品またはライセンス方法ごとに、UCLA TDGに以下のマイルストーン支払いを行う義務があります。

また、私たち は、以下の支払いスケジュールに従って、ライセンス製品の販売（「トリガー元 販売日」）に8,000,000ドルの手数料（「デリジェンス手数料」）をUCLA TDGに支払う義務があります。

当社の のディリジェンス料の支払い義務は、修正されたライセンス契約の終了または満了後も存続し、ライセンス製品に関連する資産を 譲渡、売却、またはその他の方法で譲渡することは禁止されています。ただし、当社のディリジェンス料義務がそのような資産とともに 譲渡、売却、または譲渡された場合、または当社がそのような日から10日以内にUCLA TDGにデューデリジェンス料を支払わない限りライセンス製品へのそのような権利の譲渡、 販売、またはその他の移転。

また、私たち には、流動性イベント（支配権の変更 取引、および2016年12月22日以降に行使可能なUCLA TDGによる支払いの選択を含む）から30日以内に、次のいずれか大きい方と同額の現金マイルストーン支払いをUCLA TDGに支払う義務があります。

2023年9月30日の の時点で、上記のマイルストーンのどれも達成されていません。

私たち は、修正された ライセンス契約に定められたUCLA TDG特許に基づくライセンス製品の開発と商品化を熱心に進める義務があります。私たちは、修正されたライセンス契約に従い、一定のデューリジェンスのマイルストーン期限に間に合わせる必要があります。当年度にあては、第III相の重要な研究を完了する 日まで、前臨床または臨床開発に暦年あたり少なくとも100万ドルを費やす必要があります。この期限またはその他のデリジェンスマイルストーンの期限に間に合わない場合、UCLA TDGは ライセンスを終了するか、ライセンスを非独占的ライセンスに引き下げる権利を有します。

私たち は、修正ライセンス契約の期間中に発生した特許出願および維持費をUCLA TDGに払い戻すか、前払いしなければなりません。 私たちには、修正されたライセンス契約の第三者侵害者に対して侵害訴訟を提起する権利があります。UCLA TDGは、自発的に、 自己の費用で、または当社の費用で自発的に訴訟に参加することもできます。当社は、修正ライセンス契約またはサブライセンスに基づく権利の行使に起因する第三者からの請求に対して、UCLA TDGに補償する必要があります。

2023年9月30日および2022年9月30日までの9か月間の修正ライセンス契約に基づくUCLA TDGへの支払いは、それぞれ23,238ドルと35,235ドルでした。

ナスダック 通知

2022年11月17日、ナスダック株式市場LLC（「ナスダック」）から、普通株式の入札価格が30営業日連続で1株あたり1.00ドルを下回ったため、ナスダック資本市場に上場し続けるための要件であるナスダックの最低入札価格ルールに 準拠していないことを通知する不備通知を受け取りました。2023年6月28日、当社はナスダックからナスダックヒアリングパネルの決定を確認する手紙を受け取りました。 は当時、当社 は最低入札価格ルールを遵守していることを示しましたが、最近の入札価格履歴に基づいて、パネルは2020年6月27日まで、ナスダック上場規則5815 (d) (4) (A) で定義されている 「パネルモニター」を課したというナスダックヒアリングパネルの決定を確認する手紙を受け取りました 24。

2023年9月27日、当社は、ナスダック上場規則5550 (a) (2) に定められた1株あたり1.00ドルの最低入札価格要件を遵守していないことを通知する書面による通知（「通知」）をナスダックのスタッフから受け取りました。 必須のパネルモニターが課された結果、当社は 最低入札価格要件の遵守を取り戻すためのコンプライアンス期間を設ける資格がありません。したがって、ナスダックのスタッフは、ナスダックから会社の証券を上場廃止することを決定しました（「スタッフ 決定」）。

社は、スタッフ決定に対して上訴するために、ナスダックヒアリングパネル（「パネル」）でのヒアリングを適時に要請しました。スタッフ決定は、 に、パネルの決定が下されるまで、上場廃止措置の保留を求めています。パネルヒアリングは2023年11月30日 に予定されています。

の公聴会で、当社は、ナスダック・キャピタル・マーケットへの 上場を継続するために適用されるすべての要件を回復し、遵守し続けるための計画を発表する予定です。パネルが会社にコンプライアンスを回復するための追加の時間を与える という保証も、会社がナスダックに証券を上場することで最終的にコンプライアンスを取り戻し、維持するという保証もありません。会社の 証券がナスダックから上場廃止になった場合、当社はその証券が店頭の OTC Marketsプラットフォームで取引できると期待しています。当社は、最低入札価格要件の遵守を取り戻すために、いくつかの代替案を検討しています。

操作の結果

創業以来、私たちは実質的にすべての努力と資金をNELL-1タンパク質の開発と資金調達に費やしてきました。 計画した事業からまだ収益を上げていません。

2023年9月30日に終了した3か月と2022年9月30日に終了した3か月との比較

研究 と開発

当社の 研究開発費は、2022年9月30日に終了した3か月間の769,410ドルから、2023年9月30日に終了した3か月間の1,574,850ドルに増加しました。805,440ドルの増加は主に、パイロット臨床試験のために を準備しているNell-1タンパク質の開発活動によるものです。今後もNELL-1の開発活動には多額の費用がかかります。

一般 と管理

当社の一般管理費は、2022年9月30日に終了した3か月間の449,867ドルから、2023年9月30日に終了した3か月間の506,040ドルに増加しました。56,173ドルの増加は、主にコンサルタントが年次代理人を担当したことと、NASDAQ 通知を支援したことによるものです。インセンティブボーナスの発生は、各会計年度に定められた業績目標に基づいていました。

保証責任の公正価値の の変更

2022年10月に、私たちは433,382件のワラントの発行を含む公開株式公開を完了しました。ワラントは、特定の取引（定義どおり「ファンダメンタル取引」）が発生した場合に、Black Scholesの価値を計算することを規定しています。これには、価値の計算に使用されるボラティリティの 下限が含まれます。この規定により、ワラントの保有者にレバレッジ が導入され、その結果、会社の自己株式に対する固定固定オプション の決済金額よりも大きな価値が得られる可能性があると判断しました。したがって、ASC 815に従い、ワラントの公正価値を負債 として分類しました。負債 は、各報告期間の終わりに、運用明細書に報告されている価値の変化とともに再測定する必要があります。

ワラント負債の公正価値の 変動は、2023年9月30日の未払いのワラントが再測定されたことを表しています。

2023年9月30日に終了した9か月と2022年9月30日に終了した9か月との比較

研究 と開発

当社の 研究開発費は、2022年9月30日に終了した9か月間の823,410ドルから、2023年9月30日に終了した9か月間の6,460,747ドルに増加しました。5,637,337ドルの増加は主に、パイロット臨床試験のために を準備しているNell-1タンパク質の開発活動によるものです。今後、NELL-1の開発活動には多額の費用がかかり続けるでしょう。

一般 と管理

私たちの 一般管理費は、2022年9月30日に終了した9か月間の1,554,670ドルから、2023年9月30日に終了した 9か月間の1,807,548ドルに増加しました。252,878ドルの増加は、2023年に発行されたオプションの公正価値が2022年と比較して低下したことで相殺された法的支出の増加によるものです。

保証責任の公正価値の の変更

2022年10月に、私たちは433,382件のワラントの発行を含む公開株式公開を完了しました。ワラントは、特定の取引（定義どおり「ファンダメンタル取引」）が発生した場合に、Black Scholesの価値を計算することを規定しています。これには、価値の計算に使用されるボラティリティの 下限が含まれます。この規定により、ワラントの保有者にレバレッジ が導入され、その結果、会社の自己株式に対する固定固定オプション の決済金額よりも大きな価値が得られる可能性があると判断しました。したがって、ASC 815に従い、ワラントの公正価値を負債 として分類しました。負債 は、各報告期間の終わりに、運用明細書に報告されている価値の変化とともに再測定する必要があります。

ワラント負債の公正価値の 変動は、2023年9月30日の未払いのワラントが再測定されたことを表しています。

流動性 と資本資源

の創業から2023年9月30日まで、私たちは約7,940万ドルの累積損失を被りました。その製品NELL-1/DBMの開発活動には、引き続き多額の 経費がかかります。今後12か月間の運営費は510万ドルと見積もられています。添付の2023年9月30日に終了した9か月間の連結財務諸表は、 当社が継続企業であり続けることを前提として作成されています。財務諸表に反映されているように、2023年9月30日に終了した9か月間に、740万ドルの純損失を被り、 純現金を営業活動に使用しました。これらの要因により、これらの財務諸表の発行日から1年 と見なされる妥当な期間内に、会社が継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問が生じます。さらに、当社の独立登録公認会計士事務所は、2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる財務諸表の監査報告書 で、当社が継続企業として存続する能力についてかなりの疑問を表明しました。連結財務諸表には、 の回収可能性と記録された資産金額の分類、または会社が継続企業として存続できない場合に必要になる可能性のある 負債の金額と分類に関する調整は含まれていません。

私たち は、将来の事業資金を調達し、追加の運転資本を提供するために、引き続き追加の負債やエクイティファイナンスの調達を試みます。しかし、そのような資金が私たちの ニーズを満たすのに必要な金額で完結または調達されるという保証はありません。現金資源が現在の現金要件を満たすのに不十分な場合、私たちは 製品開発プログラムを縮小または中止するか、可能であれば（確実性はありませんが）戦略的提携を通じて資金を調達する必要があります（確実性はありませんが）。これにより、 は当社の技術に対する権利を放棄するか、事業を大幅に削減または中止する必要があります。将来的に資金調達が可能になるという保証はありませんし、可能であれば私たちが満足できる条件で行われるという保証はありません。 追加の融資を得ることができたとしても、債務融資の場合は事業に過度の制限がかかったり、エクイティ・ファイナンスの場合、 株主が大幅に希薄化したりする可能性があります。

2023年6月14日、当社は、ベンチマーク・インベストメンツ合同会社（「EF Hutton」）の部門 であるEF Huttonと、合計2,538,071株の普通株式の公開（「オファリング」）に関連して、複数の引受会社の代表を務めるEF Huttonと引受契約（「引受契約」）を締結しました。公募価格は 株あたり1.97ドルで、引受会社は公募価格の 7% 割引で2,538,071株を購入することに合意しました。当社は、EF Huttonに、行使されなかったオーバーアロットメント（もしあれば）をカバーするために、最大380,710株を追加購入する45日間のオプションを付与しました。募集は2023年6月16日に 終了し、引受割引や手数料、その他の募集費用を差し引く前の総収入は500万ドルになりました。 オファリングに関連する純収入は4,452,163,000ドルでした。

2023年9月30日と2022年12月31日の の時点で、私たちの現金はそれぞれ4,452,586ドルと7,538,312ドルでした。

利用可能な 個の現金は、2024年の第2四半期までの事業資金となる予定です。

私たちは、人間に初めて導入された研究を完了するには約590万ドル、脊椎体間固定術の適応症についてFDAの承認を得るにはさらに2700万ドルが必要になると予想しています。

キャッシュ フロー

アクティビティの運用

2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間の の間に、営業活動に使用された現金はそれぞれ7,537,889ドルと1,616,122ドルでした。2023年9月30日に終了した9か月間の現金 支出は、主にパイロット臨床試験に向けて準備している としてのNell-1タンパク質の開発活動により増加しました。

活動の資金調達

2023年9月30日に終了した9か月間の 間に、2023年6月14日の普通株式の公募による純収入から、4,452,163ドルの資金調達活動によって提供された現金がありました。

オフバランス シートアレンジ

会社には、 社の財政状態、財政状態の変化、収益または費用、経営成績、流動性、資本 支出、または投資家にとって重要な資本資源に現在または将来影響を与える、または及ぼす可能性が合理的に高い貸借対照表外の取り決めはありません。

重要な 会計方針と見積もりの使用

当社の重要な会計方針 と見積もりの使用については、2022年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの最新の年次報告書 を参照してください。このような レポートで説明されている重要な会計方針と見積もりの使用に重大な変更はありません。

アイテム 3.市場リスクに関する定量的および定性的な開示

は適用されません。

アイテム 4。統制と手順。

開示管理と手続きの評価

の監督下で、最高財務責任者や最高経営責任者を含む当社の経営陣の参加を得て、2023年9月30日現在の開示管理および手続き（1934年の証券取引法（証券取引法）に基づく規則13a-15（e）および15d-15（e） で定義されている）の設計と運用の有効性を評価しました。その評価に基づいて、当社の最高財務責任者および最高経営責任者は、2023年9月30日現在、当社の開示管理と手続きは有効であると結論付けました。

内部統制の変更

2023年9月30日に終了した四半期中に発生した財務報告に対する内部統制（取引法の規則13a-15（d）および15d-15（d）で定義されている） に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。

パート II — その他の情報

アイテム 1。法的手続き。

2022年12月31日に終了した会計年度のフォーム 10-Kの年次報告書のパートI、項目3で以前に報告された情報に関して、 は重要な進展はありませんでした。

アイテム 1A。リスク要因。

会社の潜在的なリスクまたは不確実性についての議論については、SECに提出された2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの当社の年次報告書の「パートI—項目1A—リスク要因」 と「パートII—項目7—財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析」 と「パートI—項目 2-管理」を参照してください。の財政状態と経営成績に関する議論と分析」については、こちらをご覧ください。ここに記載されている場合を除き、2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書、 およびそれに続くフォーム10-Qの四半期報告書で以前に開示したように、リスク要因による 重大な変更はありません。

私たち は、ナスダックパネルモニターの対象となっている間、ナスダックの最低入札価格ルールを遵守しなくなり、上場廃止の通知に応えて、ナスダックヒアリングパネルによる ヒアリングを要請しました。ヒアリングパネルが、 が最低入札価格規則の遵守を取り戻すための追加時間を与えてくれず、ナスダック 上場規則の遵守を回復および維持できない場合、当社の普通株式はナスダック株式市場での取引から 上場廃止となり、当社と株主に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

2022年11月17日、ナスダックから、普通株式の入札価格が30営業日連続で1株あたり1.00ドルを下回ったため、ナスダックキャピタルマーケットへの上場を継続するための要件であるナスダックの最低入札価格規則 に従わなくなったことを通知する不備通知を受け取りました。私たちは迅速な審査依頼を提出し、2023年6月28日、ナスダックからナスダックヒアリングパネルの決定を確認する手紙を受け取りました。これは、会社は当時 最低入札価格ルールを遵守していることを示しましたが、最近の入札価格履歴に基づいて、 パネルはナスダック上場規則5815 (d) (4) で定義されている「パネルモニター」を課したというものです。A) から、2024年6月27日まで。

2023年9月27日、当社は、ナスダック上場規則5550 (a) (2) に定められた1株あたり1.00ドルの最低入札価格要件を遵守していないことを通知する書面による通知（「通知」）をナスダックのスタッフから受け取りました。 必須のパネルモニターが課された結果、当社は 最低入札価格要件の遵守を取り戻すためのコンプライアンス期間を設ける資格がありません。したがって、ナスダックのスタッフは、ナスダックから会社の証券を上場廃止することを決定しました（「スタッフ 決定」）。

社は、スタッフ決定に対して上訴するために、ナスダックヒアリングパネル（「パネル」）でのヒアリングを適時に要請しました。スタッフ決定は、 に、パネルの決定が下されるまで、上場廃止措置の保留を求めています。パネルヒアリングは2023年11月30日 に予定されています。

会社がナスダックから上場廃止になった場合、その普通株式は店頭市場での取引の対象となる可能性があります。会社が普通株式を他の証券取引所や相場サービスに上場できない場合、株主が普通株式を売却することは非常に困難または不可能かもしれません。さらに、会社がナスダックから上場廃止になったが、普通株式の代替上場 を取得した場合、流動性が低い市場に出回る可能性が高く、したがって、ナスダックで経験する よりも価格変動が大きくなる可能性があります。株主は、そのような代替市場で、流動性の高い取引市場で入手できる可能性のある量や 価格で、普通株式を売却できない場合があります。これらの要因の結果として、 会社の普通株式がナスダックから上場廃止になった場合、会社の普通株式、ワラント、および事前に資金提供された ワラントの価値と流動性が重大な悪影響を受ける可能性があります。ナスダックから会社の普通株式を上場廃止すると、 会社の事業資金獲得能力に悪影響を及ぼしたり、投資家、従業員、ビジネスパートナーからの信頼が失われたりする可能性もあります。

アイテム 2.株式の未登録売却と収益の使用。

[なし]

アイテム 3。シニア証券のデフォルト.

[なし]

アイテム 4。鉱山の安全に関する開示。

該当なし

アイテム 5。その他の情報

2023年9月30日に終了した3か月間、当社の取締役または役員は、各用語が規則S-Kの項目408（a）で定義されているとおり、「規則10b5-1取引契約」 または「非規則10b5-1取引契約」を採択または終了しませんでした。

アイテム 6。展示品。

(a) レギュレーションS-Kの項目601で義務付けられている展示品。

* はここに記入しました

** ここに付属しています

署名

1934年の証券取引法の第13条または第15条 (d) 項に従い、登録者は に代理して、正式に権限を与えられた署名者にこの報告書に署名させました。