米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
(マークワン)
四半期終了時
または
からの移行期間について に
コミッションファイル番号:
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
|
|
|
|
|
の州またはその他の管轄区域 法人または組織 |
IRS 雇用者識別番号 |
|
|
|
|
|
主要執行事務所の住所 |
郵便番号 |
(
登録者の電話番号 (市外局番を含む)
以前の名前、以前の住所、および以前の会計年度（前回の報告以降に変更された場合）
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
|
各クラスのタイトル |
トレーディングシンボル |
登録した取引所の名前 |
|
|
|
N/A |
|
優先株式購入権 |
N/A |
N/A |
登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が、過去 12 か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の § 232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
|
大型加速フィルター |
☐ |
アクセラレーテッド・ファイラー |
☐ |
|
|
☒ |
小規模な報告会社 |
|
|
新興成長企業 |
|
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社（同法の規則12-b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい
直近の実用日現在の、発行者の各種類の普通株式の発行済株式数を示してください。
ナビデア・バイオ医薬品株式会社と子会社
目次
|
パートI — 財務情報 |
||
|
アイテム 1. |
要約連結財務諸表 |
3 |
|
2023年9月30日（未監査）および2022年12月31日現在の要約連結貸借対照表 |
3 |
|
|
2023年9月30日および2022年9月30日までの3か月および9か月の要約連結営業諸表（未監査） |
5 |
|
|
2023年9月30日および2022年9月30日までの3か月および9か月の株主赤字の要約連結計算書（未監査） |
6 |
|
|
2023年9月30日および2022年9月30日までの9か月間の要約連結キャッシュフロー計算書（未監査） |
8 |
|
|
要約連結財務諸表の注記（未監査） |
9 |
|
|
アイテム 2. |
経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析 |
27 |
|
将来の見通しに関する記述 |
27 |
|
|
ザ・カンパニー |
27 |
|
|
技術と製品の候補 |
28 |
|
|
見通し |
32 |
|
|
廃止された事業 |
32 |
|
|
経営成績 |
33 |
|
|
流動性と資本資源 |
34 |
|
|
オフバランスシートアレンジメント |
37 |
|
|
最近の会計基準 |
37 |
|
|
重要な会計方針 |
37 |
|
|
重要な会計上の見積もり |
38 |
|
|
アイテム 3. |
市場リスクに関する定量的・質的開示 |
38 |
|
アイテム 4. |
統制と手続き |
39 |
|
開示管理と手続き |
39 |
|
|
財務報告の管理の変更 |
39 |
|
|
パートII — その他の情報 |
||
|
アイテム 1. |
法的手続き |
40 |
|
アイテム 1A. |
リスク要因 |
40 |
|
アイテム 2 |
持分証券の未登録売却および収益の使用 |
41 |
|
アイテム 6. |
展示品 |
41 |
パート I — 財務情報
アイテム 1.要約連結財務諸表
ナビデア・バイオファーマシューティカルズ社とその子会社
要約連結貸借対照表
|
9月30日 2023 |
12月31日 2022 |
|||||||
|
|
(未監査) |
|||||||
| 資産 | ||||||||
|
流動資産： |
||||||||
|
現金および現金同等物 |
$ | $ | ||||||
|
売掛金 |
||||||||
|
在庫、純額 |
||||||||
|
前払い費用およびその他 |
||||||||
|
流動資産合計 |
||||||||
|
資産と設備 |
||||||||
|
減価償却累計額と償却額の減価償却額が少ない |
( |
) |
( |
) |
||||
|
資産および設備、純額 |
||||||||
|
使用権リース資産 |
||||||||
|
累積償却額が少ない |
( |
) |
( |
) |
||||
|
使用権リース資産、純額 |
||||||||
|
ライセンス契約、特許、商標 |
||||||||
|
累積償却額が少ない |
( |
) |
( |
) | ||||
|
ライセンス契約、特許、商標、純額 |
||||||||
|
その他の資産 |
||||||||
|
総資産 |
$ | $ | ||||||
要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
ナビデア・バイオファーマシューティカルズ社とその子会社
要約連結貸借対照表（続き）
|
9月30日 2023 |
12月31日 2022 |
|||||||
|
|
(未監査) |
|||||||
| 負債と株主の赤字 | ||||||||
|
流動負債: |
||||||||
|
買掛金 |
$ | 2,070,633 | $ | 2,122,538 | ||||
|
未払負債およびその他 |
||||||||
|
支払手形、現行 |
||||||||
|
関連当事者の支払手形、流動手形、割引額を差し引いた手形 |
||||||||
|
リース負債、流動負債 |
||||||||
|
繰延収益、現在 |
||||||||
|
流動負債合計 |
||||||||
|
リース負債、流動分を差し引いたもの |
||||||||
|
関連当事者に支払われる手形、割引を差し引いたもの |
||||||||
|
繰延収益 |
||||||||
|
負債総額 |
||||||||
|
コミットメントと不測の事態（注10を参照） |
|
|
||||||
|
株主赤字: |
||||||||
|
優先株式; $額面価格; |
||||||||
|
シリーズGの優先株; $額面価格、 |
||||||||
|
シリーズH優先株; $額面価格、 |
||||||||
|
シリーズIの優先株です。$額面価格、 |
||||||||
|
シリーズJ優先株; $額面価格、 |
||||||||
|
普通株式; $額面価格、 |
||||||||
|
追加払込資本 |
||||||||
|
累積赤字 |
( |
) |
( |
) |
||||
|
株主総赤字 |
( |
) |
( |
) |
||||
|
非支配持分 |
||||||||
|
ナビデアの株主赤字総額 |
( |
) |
( |
) |
||||
|
負債総額と株主赤字 |
$ | $ | ||||||
要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
ナビデア・バイオファーマシューティカルズ社とその子会社
要約連結営業報告書
(未監査)
|
3 か月が終了 9月30日 |
9 か月が終了 9月30日 |
|||||||||||||||
|
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
|||||||||||||
|
収益: |
||||||||||||||||
|
売上収入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
|
助成金とその他の収入 |
||||||||||||||||
|
総収入 |
||||||||||||||||
|
収益コスト |
||||||||||||||||
|
期限切れ間近の在庫に備えて準備します |
||||||||||||||||
|
売上総利益 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
|
営業経費: |
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|
研究開発 |
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|
販売、一般および管理 |
||||||||||||||||
|
営業費用の合計 |
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|
事業による損失 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
||||||||
|
その他 (費用) 収入: |
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|
利息（費用）収入、純額 |
( |
) | ( |
) |
( |
) |
||||||||||
|
契約修正による利益 |
||||||||||||||||
|
非金融資産の売却益 — NAV4694 |
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|
債務の消滅による損失 |
( |
) |
||||||||||||||
|
その他、純額 |
( |
) |
( |
) |
||||||||||||
|
その他（費用）収入の合計、純額 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
||||||||||
|
継続事業による損失 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
||||||||
|
非継続事業、税効果を差し引いたもの： |
||||||||||||||||
|
非継続事業からの利益 — Lymphoseek® |
||||||||||||||||
|
純利益 (損失) |
( |
) | ( |
) |
( |
) |
||||||||||
|
非支配株主に帰属する純損失 |
||||||||||||||||
|
優先株配当 |
( |
) |
||||||||||||||
|
優先株式交換のみなし配当 |
( |
) | ( |
) |
( |
) | ||||||||||
|
普通株主に帰属する純利益（損失） |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) |
||||||
| 普通株式1株あたりの（損失）収入（基本および希薄化後） | ||||||||||||||||
|
継続業務 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
||||
|
中止された業務 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
|
普通株主に帰属します |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) |
||||||
|
加重平均発行済株式数 |
||||||||||||||||
要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
ナビデア・バイオファーマシューティカルズ社とその子会社
株主赤字に関する要約連結計算書
(未監査)
|
2023年9月30日に終了した9か月間 |
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|
優先株式 |
普通株式が発行されました |
追加の支払い済みです |
累積 |
非制御的 |
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
株式 |
金額 |
株式 |
金額 |
資本 | 赤字 | 利息 | 合計 | |||||||||||||||||||||||||
|
バランス、2023年1月1日 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
|
401 (k) プランに株式を発行しました |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
株式報酬費用 |
- | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
純損失 |
- | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
|
バランス、2023年3月31日 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
|
エクイティ・ライン・オブ・クレジットで発行された株式、費用を差し引いたもの |
- | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
|
シリーズJ優先株を発行しました、費用を差し引いたものです |
- | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
シリーズG優先株で支払うべき未払配当 |
- | - | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
|
990シリーズG優先株式と未払配当金を11,969シリーズJ優先株式に交換しました |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
シリーズG優先株式のみなし配当とシリーズJ優先株式と交換された未払配当 |
- | - | - | - | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
|
シリーズI優先株を普通株に換算 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
|
シリーズJ優先株を普通株に換算 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
|
シリーズK優先株配当を発行しました |
(84 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
負債の一部返済として株式を発行しました |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
取締役報酬の支払いのために株式を発行しました |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
株式報酬費用 |
- | - | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
|
当期純利益 |
- | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
バランス、2023年6月30日 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
|
シリーズK優先株配当金の償還 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
|
シリーズI優先株を普通株に換算 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
|
取締役報酬の支払いで株式を発行しました |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
株式報酬費用 |
- | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
純損失 |
- | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
|
バランス、2023年9月30日 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
ナビデア・バイオファーマシューティカルズ社とその子会社
要約連結株主赤字計算書（続き）（未監査）
|
2022年9月30日に終了した9か月間 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
優先株式 |
普通株式が発行されました |
追加支払い済み | 累積 | 非統制 | ||||||||||||||||||||||||||||
|
株式 |
金額 |
株式 |
金額 |
資本 | 赤字 | 利息 | 合計 | |||||||||||||||||||||||||
|
残高、2022年1月1日 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
|
現金賞与の代わりに発行された株式 |
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|
401 (k) プランに株式を発行しました |
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|
取締役報酬の支払いのために株式を発行しました |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
プラチナ決済によりMT優先株を再取得 |
- | - | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
|
株式報酬費用 |
- | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
純損失 |
- | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
|
バランス、2022年3月31日 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
|
シリーズE優先株がシリーズFおよびシリーズG優先株に交換されました |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
|
取締役報酬の支払いのために株式を発行しました |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
株式報酬費用 |
- | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
純損失 |
- | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
|
バランス、2022年6月30日 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
|
シリーズI優先株を発行しました、費用を差し引いたものです |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
シリーズDとシリーズFの優先株がライツ・オファリングでユニットに交換されました |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
|
シリーズDおよびシリーズFの優先株式のみなし配当をライツ・オファリングでユニットに交換しました |
- | - | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
|
シリーズI優先株を普通株に換算 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
|
取締役報酬の支払いのために株式を発行しました |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
現金ボーナスの代わりに発行された株式 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
長期インセンティブプランで株式を発行しました |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
株式報酬費用 |
- | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
純損失 |
- | - | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
|
バランス、2022年9月30日 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
ナビデア・バイオファーマシューティカルズ社とその子会社
要約連結キャッシュフロー計算書
(未監査)
|
9 か月が終了 9月30日 |
||||||||
|
2023 |
2022 |
|||||||
|
営業活動によるキャッシュフロー: |
||||||||
|
当期純利益 (損失) |
$ |
$ |
( |
) |
||||
| 少ない：非継続事業からの利益 | ( |
) | ||||||
| 継続事業による純損失 | ( |
) | ( |
) | ||||
|
純利益（損失）を営業活動によって提供された（使用された）純現金と調整するための調整： |
||||||||
|
減価償却と償却 |
||||||||
|
非現金リース費用 |
||||||||
|
特許および商標出願の放棄による損失 |
||||||||
|
期限切れ間近の在庫に備えて準備します |
||||||||
|
株式報酬費用、純額 |
( |
) |
||||||
|
雇用者マッチング拠出のための401（k）プランに発行された株式の価値 |
||||||||
|
従業員賞与の支払いに発行された株式の価値 |
||||||||
|
長期インセンティブプランで発行された株式の価値 |
||||||||
|
取締役報酬の支払いで発行された株式の価値 |
||||||||
| 前払い契約料の支払いで発行された株式の価値 | ||||||||
|
契約修正による利益 |
( |
) |
||||||
| 非金融資産の売却益 — NAV4694 | ( |
) | ||||||
|
債務の消滅による損失 |
||||||||
|
債務割引および発行費用の償却 |
||||||||
|
営業資産および負債の変動： |
||||||||
|
売掛金 |
( |
) |
( |
) |
||||
|
インベントリ |
( |
) |
( |
) |
||||
|
前払費用およびその他の資産 |
||||||||
|
買掛金 |
( |
) |
||||||
|
未払負債およびその他の負債 |
( |
) |
||||||
|
リース負債 |
( |
) |
( |
) |
||||
|
繰延収益 |
||||||||
|
継続事業からの営業活動によって提供された（使用された）純現金 |
( |
) | ( |
) |
||||
|
投資活動によるキャッシュフロー: |
||||||||
| 非金融資産の売却による収入 — NAV4694 | ||||||||
|
機器購入の支払い |
( |
) |
( |
) |
||||
|
機器の販売による収入 |
||||||||
|
特許と商標の費用 |
( |
) |
( |
) |
||||
| 継続事業からの投資活動に使用された純現金 | ( |
) |
( |
) |
||||
|
財務活動によるキャッシュフロー: |
||||||||
|
優先株の発行による収入 |
||||||||
|
優先株発行費用の支払い |
( |
) |
( |
) |
||||
|
普通株式の発行による収入 |
||||||||
|
普通株式発行費用の支払い |
( |
) |
||||||
|
支払手形からの収入 |
||||||||
|
債務発行費用の支払い |
( |
) |
||||||
|
支払手形の元本支払い |
( |
) |
( |
) |
||||
|
継続事業からの資金調達活動によって提供された純現金 |
||||||||
| 現金および現金同等物の純増加（減少）—事業継続 | ( |
) | ||||||
| 非継続事業からの投資活動によって提供された現金 | ||||||||
| 現金および現金同等物の純増加 | ||||||||
|
現金および現金同等物、期初 |
||||||||
|
現金および現金同等物、期末 |
$ | $ | ||||||
要約連結財務諸表の添付の注記を参照してください。
要約連結財務諸表の注記（未監査）
|
1. |
重要な会計方針の要約 |
|
a. |
提示の基礎:2023年9月30日現在、および2023年9月30日および2022年9月までの3か月と9か月について提示された情報は未監査ですが、Navidea Biopharmaceuticals, Inc.（「Navidea」、「当社」または「私たち」）の経営陣が公正なプレゼンテーションに必要であると考えるすべての調整（通常の定期的な調整のみで構成されます）が含まれています（通常の定期的な調整のみで構成されます）。提示された期間の結果。米国で一般に認められている会計原則（「米国会計基準」）に従って作成された財務諸表に通常含まれる特定の情報および脚注の開示は、米国証券取引委員会（「SEC」）の規則および規制に従って要約または省略されています。2023年9月30日現在の残高と中間期間の結果は、必ずしもその年に期待される業績を示すものではありません。要約された連結財務諸表は、2023年3月27日にSECに提出されたフォーム10-Kの年次報告書（「2022年フォーム10-K」）の一部として含まれていた2022年12月31日に終了した年度のNavideaの監査済み連結財務諸表と併せて読む必要があります。 |
当社の要約連結財務諸表には、Navideaおよび当社の完全子会社であるNavidea Biopharmaceuticals Europe Limited（「Navidea Europe」）およびNavidea Biopharmaceuticals Limited（「Navidea UK」）の勘定、および当社の過半数出資子会社であるマクロファージ・セラピューティクス社（「MT」）の勘定が含まれます。連結により、重要な会社間勘定はすべて廃止されました。
|
b. |
見積もりの使用：アメリカ合衆国で一般に認められている会計原則に従って財務諸表を作成する場合、経営陣は、財務諸表の日付における報告された資産と負債の金額、偶発資産と負債の開示、および報告期間中の報告された収益と費用の金額に影響を与える見積もりと仮定を行う必要があります。実際の結果は、これらの見積もりと異なる場合があります。 |
|
c. |
収益の認識：私たちは、製品開発イニシアチブを支援するための助成金から収益を生み出すことがあります。私たちは通常、助成金に基づいて払い戻される費用が支払われ、助成金に基づく支払いが契約上の期限になったときに助成金の収入が計上されます。 |
また、主にヨーロッパの最終顧客への製品販売からも収益を得ています。製品の販売による収益は、通常、顧客が商品の管理権を獲得し、当社が履行義務を果たした時点で計上されます。履行義務は、取引の出荷条件に応じて、製品の出荷時または目的地への到着時に発生します。当社の顧客には、通常の業務で購入した製品を返品する権利はありませんが、特定の契約に基づいて特定の状況では返品を許可する場合があります。
さらに、ライセンス契約と販売契約に関連する収益も得ています。ライセンスおよび販売契約に基づいて当社が受け取る資格のある対価には、通常、前払い、研究開発（「研究開発」）費用の払い戻し、マイルストーン支払い、およびロイヤルティが含まれます。ライセンス契約と販売契約はそれぞれ異なり、現在の会計基準に従って個別に評価する必要があります。注3を参照してください。
|
d. |
1株当たりの純利益（損失）：1株当たりの純利益（損失）は、2クラスの方法に従って計算されます。2クラス方式では、純利益（損失）は、普通株式と他の参加証券との間で、それらの参加権に基づいて配分されます。未払いの非権利付制限付株式は参加証券であると判断しました。非権利制限付株主には、会社の利益（損失）を分担する契約上の義務がないため、純利益（損失）は、2クラス法での1株あたりの純利益（損失）の計算のために、権利確定していない制限付株主に配分されません。1株当たりの基本純利益（損失）は、普通株主に帰属する純利益（損失）を、その期間中に発行された普通株式の加重平均数で割ることによって計算されます。希薄化する可能性のある商品の影響は含まれていません。希薄化後の1株当たり純利益（損失）は、潜在的に希薄化する可能性のある商品に対して、（a）2クラス法、または（b）自己株式法のうち、より希薄化された方を使用して計算されます。期間中に発行された普通株式の加重平均数は、希薄化作用のある潜在株式が発行された場合に発行されたであろう追加の普通株式を反映しています。当社が発行する可能性のある普通株式の潜在的な株式には、転換優先株式、オプション、およびワラントが含まれます。注5を参照してください。 |
|
e. |
研究開発費：研究開発費には、社内の研究開発活動と外部契約サービスの両方が含まれます。社内の研究開発活動費には、給与、福利厚生、株式報酬のほか、研究開発スタッフを支援するための旅費、消耗品、その他の費用が含まれます。外部契約サービスには、臨床試験活動、製造および管理関連活動、規制費用が含まれます。研究開発費は、発生した事業に計上されます。私たちは、実施したサービスに基づいて研究開発費を見直して計上し、各プロジェクトの完了段階に適用される費用の見積もりに頼ります。 |
|
f. |
在庫：在庫のすべての構成要素は、コスト（先入れ、先出）または正味実現可能価値のどちらか低い方で評価されます。正味実現可能価値が在庫の保管コストよりも低い場合、在庫を正味実現可能価値に調整します。正味実現可能価値は、推定販売活動と利益率に基づいて決定されます。現在の在庫レベル、将来の推定販売率と生産率、および推定賞味期限の分析に基づいて、将来の商業的使用の可能性に関する経営陣の判断に基づいて、古くなった在庫の埋蔵量を見積もります。注6を参照してください。 |
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g. |
無形資産：無形資産は、主に使用許諾契約、特許および商標の費用で構成されます。無形資産は、原価から累積償却額を差し引いて表示されます。ライセンス契約と特許費用は、ライセンス契約と特許の推定耐用年数にわたって、定額法を使用して償却されます |
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h. |
リース：当社のリースはすべてオペレーティングリースであり、要約連結貸借対照表の使用権リース資産、流動リース負債、および非流動リース負債に含まれています。これらの資産と負債は、リース期間中の残りのリース支払いの現在価値に基づいて、会社の増分借入金利または暗黙の金利（簡単に決定できる場合）を使用して、開始日に認識されます。各リースに使用された割引率は、主にプラチナ負債に基づいていました。プラチナ負債は、2018年のほとんどの期間にわたって担保され未払いでした。私たちは「ビルドアップ」法を使用しました。このアプローチは、負債金利に織り込まれたリスク/信用スプレッドを見積もり、それを各リースの残りの期間にわたって調整するというものでした。さらに、会社の同業他社に関する市場調査も完了しました。初期期間が12か月以下の短期オペレーティングリースは、要約連結貸借対照表には記録されません。オペレーティングリースのリース費用は、リース期間にわたって定額で計上されます。リース費用は、要約連結営業諸表の販売費、一般管理費に含まれています。注9を参照してください。 |
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i. |
偶発責任：私たちは、通常の業務過程で生じる法的手続きや請求の対象となります。ASCトピック450によると、 不測の事態、経営陣が負債が発生した可能性が高く、その金額を合理的に見積もることができると判断した場合に、偶発的負債として計上します。この決定には、経営陣による重大な判断が必要です。この四半期報告書をフォーム10-Qに提出した日現在、私たちはキャピタル・ロイヤルティ・パートナーズII、L.P.（「CRG」）と前社長兼最高経営責任者のマイケル・ゴールドバーグ博士と別に、現在進行中の訴訟に関わっています。注10を参照してください。 |
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j. |
最近採択された会計基準：2016年6月、財務会計基準審議会（「FASB」）は、会計基準更新（「ASU」）第2016-13号を発行しました。 金融商品の信用損失の測定。ASU 2016-13は、財務諸表ユーザーに、金融商品の予想される信用損失や、各報告日に報告機関が保有する信用を拡大するためのその他の約束について、より有用な情報を提供するために発行されました。ASU 2016-13では、償却原価で測定された金融資産（または金融資産のグループ）を、回収が見込まれる正味金額で提示する必要があります。また、売却可能な債務証券に関連する信用損失は、信用損失引当金として計上する必要があります。ASU 2016-13の改正は、2022年12月15日以降に開始する会計年度（それらの会計年度内の中間期間を含む）に有効です。修正案の早期適用は許可されています。企業は、ガイダンスが有効である第1報告期間の開始時点での留保利益に対して、累積効果調整を通じてASU 2016-13年の改正を適用する必要があります（修正・遡及的アプローチ）。ASU 2016-13の採用は、当社の要約連結財務諸表に重大な影響を及ぼしませんでした。 |
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2. |
流動性 |
当社はCRGと継続的な訴訟を起こしています。2022年8月30日、テキサス州ハリス郡地方裁判所（「テキサス州裁判所」）は、CRGに約$の判決を下しました。
さらに、当社は、前社長兼最高経営責任者のマイケル・ゴールドバーグ博士と現在も訴訟を起こしています。注10を参照してください。
当社は以前、米国、カナダ、メキシコ以外の国で販売されているLymphoseek（テクネチウムTc 99mチルマノセプト）の製造に使用される医薬品有効成分（「API」）の開発と供給を支援するために、戦略的パートナーとAPI開発資金およびアクセス契約（「API開発契約」）を締結しました。API開発契約に基づき、とりわけ、戦略的パートナーは、合計で最大$を会社に払い戻すことに同意しました。
2023年4月10日、当社はMeilleur Technologies, Inc.（「Meilleur」）と資産購入契約（「契約」）を締結しました。これにより、Meilleurは、アルツハイマー病のPETバイオマーカーの開発と商品化事業（以下「事業」）に関連する特定の資産を取得し、会社の特定の負債を引き受けることに同意しました。購入価格の一部として、Meilleurは$の現金支払いをしました
2023年6月14日、当社は、2016年11月23日付けの購入者と当社との間の特定の資産購入契約に関して、デラウェア州の有限責任会社であるCardinal Health 414、LLC（「購入者」）と資産購入契約の第2修正（「第2改正」）を締結しました。憲法修正第2条に基づき、買い手は会社に$の一括払いを支払いました
ウクライナとロシアの間の現在の紛争、そして最近の中東紛争は、世界の資本市場を不安定にし、世界のサプライチェーンやエネルギー市場の混乱など、さらなる世界経済への影響をもたらし続けています。このような変動や混乱は、当社または私たちが頼りにしているヨーロッパで事業を展開する第三者に悪影響を及ぼす可能性があります。政情不安や戦争などの理由で、株式や信用市場が悪化した場合、負債や株式の資金調達がより困難になり、コストが高くなったり、希薄化したりする可能性があります。
会社は経常的な純損失を被り、多額の現金を使って事業資金を調達してきました。当社は、開発プロジェクトの支出の範囲についてかなりの裁量権を持っており、必要に応じて関連するキャッシュフローを削減することができます。当社はまた、潜在的な株式および/または負債による資金調達、コラボレーション、貸借対照表の拡大につながる追加の助成金など、新しい資金源の確立にも引き続き取り組んでいます。しかし、現在の運転資金と予測されるキャッシュバーンに基づいて、経営陣は、この四半期報告書をフォーム10-Qに提出してから1年間、会社が継続企業として存続できるかどうかについてかなりの疑問があると考えています。会社の要約連結財務諸表には、会社が事業を継続できない場合に必要となる可能性のある、帳簿資産、提示された費用、および要約貸借対照表項目の再分類の調整は含まれていません。
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3. |
顧客との契約による収益とその他の収入 |
Navideaは、精密免疫診断薬と免疫療法薬の開発と商品化に注力しています。私たちは、主に2種類の医薬品に基づいて事業を管理しています。（i）TC99mチルマノセプトおよびマノセプトプラットフォームのその他の診断アプリケーションを含む診断物質と、（ii）マノセプトプラットフォームのすべての治療アプリケーションを含む医薬品開発プログラムです。TC99m tilmanoceptは、当社がカナダ、メキシコ、米国以外での販売を許可しており、当社の医薬品候補の中で、どの市場でも販売が承認されている唯一のものです。Tc99 tilmanoceptは、欧州連合（「EU」）、英国、インド、オーストラリアでのみ販売が承認されています。
私たちは、主にヨーロッパの最終顧客への製品販売から収益を得ています。製品の販売による収益は、通常、顧客が商品の管理権を獲得し、当社が履行義務を果たした時点で計上されます。履行義務は、取引の出荷条件に応じて、製品の出荷時または目的地への到着時に発生します。当社の顧客には、通常の業務で購入した製品を返品する権利はありませんが、特定の契約に基づいて特定の状況では返品を許可する場合があります。通常の支払い条件は、通常、各契約または発注書に従って、請求日から30日から90日です。
会社はまた、前払いのライセンス料と、顧客から現金を受け取り、履行義務が履行された後の市場投入前のマイルストーンからの収益も計上しています。売上ベースのロイヤルティとマイルストーンの支払いは、通常、関連する収益が確認され、請求された後に受け取られます。通常の支払い条件は、一般的に次の範囲です
インドと中国でのライセンスおよび販売契約に関連して受け取った前払いおよびマイルストーン支払いは、TC99m tilmanoceptが規制当局によって承認され、それらの国での製品販売の開始が許可されるまで延期されます。当社は2022年3月下旬にインドでTC99m tilmanoceptの規制当局の承認を受けましたが、インドでの商業販売を開始する前に、輸入許可や代替メーカーの使用許可など、特定の追加承認を取得する必要があります。この製品の規制当局による承認が中国で達成されるかどうか、いつ達成されるかを確実に判断することはできません。また、TC99m tilmanoceptのインドや中国での販売はまだ始まっていないので、製品がこれらの市場で受け入れられ、利用されるかどうか、どの程度、または速度で見積もる根拠はありません。したがって、それらの国での将来の予想売上をある程度確実に判断することはできません。そのため、当社は、各国で商業販売が開始された時点から、各契約の初期期間の終了まで、前払いおよびマイルストーン支払いによる収益を定額で計上する予定です。各契約の最初の期間は インドでの数年間と 中国での長年の経験。
契約の取引価格は、約束された商品やサービスを顧客に譲渡することと引き換えに、会社が受け取ると予想される対価の金額です。取引価格には、第三者に代わって徴収される金額（売上税など）は含まれていません。契約の取引価格を決定するために、会社は契約の条件を考慮します。取引価格を決定する目的で、当社は、商品またはサービスが既存の契約に従って約束どおりに顧客に譲渡され、契約がキャンセル、更新、または変更されないことを前提としています。
契約の取引価格を見積もる際、会社は合理的に入手可能なすべての情報（過去、現在、および予測）を考慮し、考えられる対価額を特定します。会社と顧客との契約のほとんどには、取引価格の固定要素と変動要素の両方が含まれています。これらの契約では、履行義務の履行に対する対価の一部または全部は、当社が直接的な影響を及ぼさない事象を条件としています。たとえば、規制当局の承認や製品の販売量のマイルストーンは、販売業者がそれらのマイルストーンを達成することを条件としています。さらに、インドと中国でロイヤリティの支払いが行われるTC99m tilmanoceptのエンドユーザーに請求される価格は、それぞれの国の販売代理店によって設定されています。
マイルストーンの支払いには二者択一があります（つまり、会社は各マイルストーンの支払いのすべてを受け取るか、まったく受け取らないかのどちらかです）、最も可能性の高い金額方法を使用して見積もることができます。変動対価の制約を考慮して、当社は現在の契約で非販売ベースのマイルストーン支払いを達成する可能性を評価し、マイルストーンが達成される可能性が高く、会社が対価を受け取ると判断しました。したがって、不測の事態が解決しても、それらの支払いを取引価格に含めても、大幅な収益の逆転にはならない可能性があります。したがって、売上ベース以外のマイルストーン支払いの金額は取引価格に含まれています。
ロイヤリティは、期待値法に基づいて見積もられます。なぜなら、ロイヤリティは、考えられるさまざまな結果を表す変動する売上に基づいているからです。ただし、変動対価の制約を考慮すると、取引価格に含まれる将来のロイヤルティの見積もりは一般的にドルです
前払い料金、マイルストーン、ロイヤルティは一般的に返金不可です。したがって、会社は予想される払い戻しを見積もったり、収益を下方調整したりしません。当社は、各報告期間の終わりに、顧客との契約の推定取引価格を評価して更新します。
2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月と9か月の間に、当社は顧客との契約による収益を計上しました
次の表は、2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月と9か月間の顧客との契約による会社の収益をまとめたものです。
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3 か月が終了 9月30日 |
9 か月が終了 9月30日 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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売上高: |
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TC99mチルマノセプト-ヨーロッパ |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
以下の経済的要因は、示されているように、会社の収益とキャッシュフローの性質、金額、時期、不確実性に影響します。
顧客の地理的位置:薬価モデルは市場によって異なり、その結果、その市場で販売業者と交渉できるロイヤルティ率やマイルストーンに影響する可能性があります。ロイヤリティレートとマイルストーンの支払いは契約によって異なりますが、各地域の潜在的な市場規模に一部基づいている場合があります。TC99mチルマノセプトの場合、ヨーロッパのロイヤリティレートはインドよりも低く、中国よりも高かったです。
規制当局の承認状況。顧客との契約による収益の大部分は、通常、各市場での製品の販売が承認された後に計上されます。TC99m tilmanoceptの顧客はそれぞれ独自の規制環境で事業を行っており、医薬品の承認を得るための法律と経路は市場によって異なります。TC99m tilmanoceptはEUと英国での販売が承認されたため、当社はヨーロッパでの販売による収益を計上しました。TC99mチルマノセプトは2022年3月にインドでの販売が承認されましたが、製品の販売はまだ開始されていません。TC99m tilmanoceptはまだ中国での販売が承認されておらず、その市場では承認されない可能性があります。中国の規制経路とスケジュールは、会社が関連するロイヤルティとマイルストーンを認識するかどうか、またいつ認識するかに影響します。
2023年9月30日まで、当社は 契約関連費用をすべて契約資産として資産計上しました。
次の表は、2023年9月30日に終了した9か月間の顧客との契約による契約負債の期首残高と期末残高を示しています。
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3 か月が終了 9月30日 |
9 か月が終了 9月30日 |
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| 2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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顧客との契約に関連する繰延収益の合計、期初 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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達成したマイルストーンに関連する繰延収益 |
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達成したマイルストーンに関連する繰延収益、契約再交渉による償却 |
( |
) |
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顧客との契約に関連する繰延収益の合計、期末 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
会社の売掛金は$でした
顧客との契約による収益に加えて、さまざまな製品開発イニシアチブを支援するための国立衛生研究所（「NIH」）の助成金からも収益を上げています。収益認識基準は、顧客との契約による収益に適用されます。顧客とは、対価と引き換えに、その企業が現在行っている主要または中心的な業務の成果である商品またはサービスを取得する契約を企業と締結した当事者と定義されます。当社が現在行っている主要または中心的な事業は、精密免疫診断薬と免疫治療薬の開発と商品化です。NIHとそのさまざまな研究所は、生物医学と公衆衛生の研究を担当し、NIH以外の研究施設やNavideaなどの団体に主要な生物医学研究資金を提供しています。会社はプロジェクトから得られたあらゆる知識から直接利益を得ますが、助成金という形で公的資金を使用することを正当化する公衆衛生上の利点もあります。会社の運営の性質と助成金の条件から、NavideaはNIHとベンダーと顧客関係を結んでおらず、助成金は収益認識基準の範囲外です。したがって、収入認識基準をNIHの助成金に適用する必要はありません。2022年9月30日に終了した3か月と9か月の間に、当社は助成金の収入を$と認識しました。
最後に、戦略的開発パートナーからの収益は、合計で最大$になると予想しています
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4. |
株式ベースの報酬 |
2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間の株式ベースの報酬費用の総額は、特定の没収または取り消されたアワードの費用の取り消しを含めて、$でした
2023年9月30日現在のストックオプションの状況と、その後終了した9か月間の変化の概要を以下に示します。
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2023年9月30日に終了した9か月間 |
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の数 [オプション] |
加重 平均 エクササイズ 価格 |
加重 平均 残り 契約上 ライフ (年単位) |
集計 固有の 価値 |
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素晴らしかったです、2023年1月1日 |
$ | $ | ||||||||||||||
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付与されました |
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キャンセル/没収 |
( |
) |
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期限切れ |
( |
) |
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素晴らしい、2023年9月30日 |
$ | $ | ||||||||||||||
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2023年9月30日、エクササイズ可能です |
$ | $ | ||||||||||||||
2023年9月30日に終了した9か月間に付与されたストックオプションごとの加重平均付与日の公正価値は、$でした。
2023年9月30日現在の未権利譲渡制限付株式の状況と、その時点で終了した9か月間の変化の概要を以下に示します。
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9 か月が終了 2023年9月30日 |
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の数 株式 |
加重 平均 交付日 公正価値 |
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投資しました、2023年1月1日 |
$ | |||||||
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付与されました |
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既得 |
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投資しました、2023年9月30日 |
$ | |||||||
2023年9月30日の時点で、ドルがありました
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5. |
一株当たり利益 (損失) |
2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月と9か月間、会社の純損失状況により、基本および希薄化後の1株当たり損失は各期間で同じです。2023年9月30日と2022年に終了した9か月間、普通株式同等物がありました。
会社の権利が確定していない制限付株式報奨には、有給か未払かを問わず、配当または配当同等物（「参加証券」と呼ばれます）に対する没収不能な権利が含まれています。したがって、基本および希薄化後の1株当たり利益（損失）の計算では、権利確定されていない制限付株式報奨を発行済株式数に含める必要があります。しかし、事業を継続することによる損失により、
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6. |
インベントリ、純額 |
2023年9月30日および2022年12月31日現在の純在庫の構成は次のとおりです。
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9月30日 2023 |
12月31日 2022 |
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マテリアル |
$ | $ | ||||||
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作業中 |
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完成品 |
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期限切れ間近の完成品のための予約です |
( |
) |
( |
) |
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総在庫数、純額 |
$ | $ | ||||||
完成品の在庫は、2023年9月30日に終了した3か月または9か月の間に臨床試験に使用するために割り当てられました。2022年9月30日に終了した3か月と9か月の間に、ドルを割り当てました
2022年9月30日に終了した9か月間、私たちは$を予約しました
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7. |
買掛金、未払負債、その他 |
2023年9月30日および2022年12月31日現在の買掛金には、合計金額が含まれています
2023年6月1日以前は、会社は非従業員取締役に現金と株式の両方で手数料を支払っていました。2023年9月30日および2022年12月31日現在の取締役報酬の現金部分は買掛金に含まれ、株式部分は未払負債およびその他の要約連結貸借対照表に含まれています。一部の取締役は、会社が十分な追加資本を調達するまで、取締役報酬の現金と株式の受領を延期することを選択しました。2023年6月1日より、非従業員取締役は、会社の取締役会での職務に対して現金報酬を受け取りません。
カリフォルニア大学サンディエゴ校（「UCSD」）とのライセンス契約に基づき、当社は、米国、カナダ、メキシコのリンパマッピングに使用されるTC99mチルマノセプトを除き、チルマノセプトのすべての診断および治療用途について、Cardinal Health 414、LLC（「Cardinal Health」）にライセンスされている独占的な世界的権利を有しています。UCSDのライセンス契約には、ライセンス料、マイルストーン、およびロイヤルティに関連する支払い義務が含まれています。2023年9月30日の時点で、会社は約$を蓄積しています
2023年3月30日（「発効日」）に、マイケル・ロソル博士は2023年4月10日（「別居日」）に最高医療責任者を辞任することに関連して、別居および釈放契約（「別居契約」）に署名しました。分離契約に基づき、当社は、ロソル博士に、関連するすべての税金およびその他の源泉徴収金を差し引いた一時金を支払うことに同意しました
2023年3月30日、ロソル博士の別居に伴い、当社はG2G Ventures（「G2G」）とコンサルティングサービス契約（「コンサルティング契約」）を締結しました。G2Gのエグゼクティブディレクターは、当社の取締役であるJoshua Wilsonです。コンサルティング契約に基づき、G2Gは、1つ以上の作業明細書で相互に合意したとおりに、経営幹部レベルのサポートサービスを会社に提供します。会社はG2Gに毎月$のリテーナーを支払います
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8. |
支払手形 |
ジョン・K・スコット・ジュニアのブリッジノート
2022年4月10日、当社はジョン・K・スコット・ジュニアと証券取引契約を締結しました。この契約に基づき、スコット氏は当社に元本最大$の融資を行うことに同意しました。
スコット氏が2022年のブリッジノートを締結するための対価と部分的な誘因として、当社はすべてを交換しました
2023年4月25日、スコット氏は元本最大ドルで会社に2回目の融資を行うことに同意しました。
2023年6月29日、当社はスコット氏とドルを交換する書簡契約を締結しました
2022年のブリッジノートに関連する支払利息は合計$
IPFSコーポレーション
2021年11月、会社はドルを前払いしました
IPFSの支払手形に関連する支払利息は合計$でした
AFCOプレミアムクレジットLLC
2022年11月、会社はドルを前払いしました
支払われるAFCO手形に関連する支払利息は合計$でした
サマリー
2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間に、$の支払利息を記録しました。
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9. |
リース |
現在、おおよそのリースをしています
また、私たちはおおよそリースしました
現在、オフィス機器を月額$でリースしています
オペレーティングリース費用の総額は
次の表は、2023年9月30日現在の当社のオペレーティングリースから生じるキャッシュフローの金額、時期、および不確実性に関する情報を示しています。
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リース負債の満期 |
オペレーティング リース支払い |
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2023年 (残りの) |
$ | |||
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2024 |
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割引なしのオペレーティングリース支払い総額 |
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帰属（帰属）利息が少ない |
( |
) |
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オペレーティングリース負債の現在価値 |
$ | |||
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貸借対照表分類 |
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現在のリース負債 |
$ | |||
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非流動リース負債 |
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オペレーティングリース負債総額 |
$ |
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その他の情報 |
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オペレーティングリースの加重平均残存リース期間（年単位） |
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オペレーティングリースの加重平均割引率 |
% |
オペレーティングリース負債の現在価値に含まれる金額に対して支払われた現金は、$
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10. |
コミットメントと不測の事態 |
私たちは、通常の業務過程で生じる法的手続きや請求の対象となります。ASCトピック450によると、 不測の事態、私たちは、負債が発生している可能性が高く、損失額を合理的に見積もることができる場合に、負債の引当金を用意します。訴訟の結果は定かではありませんが、私たちの意見では、これらの訴訟に関して最終的な責任があるとしても、その金額は、当社の財政状態に重大な影響を与えません。
CRG訴訟
当社は、CRGローン契約の当事者である他の関連貸し手（総称して「CRG貸し手」）の貸し手および統制代理人として、CRGローン契約条項に基づくCRGの債務不履行請求に関連して、CRGとテキサス州の裁判所で継続的な訴訟を提起してきました。2017年12月の裁判の後、テキサス州の裁判所は、CRGに対する会社の総債務は$を超えるとの判決を下しました。
2018年4月、CRGは、CRGが信用状を全額引き出すことに対するNavideaの異議申し立てに起因して、Navideaが締結したGSAおよびローン契約の違反の疑いでNavideaとMTに対して請求を申し立てました。
2021年11月21日、テキサス州の裁判所は、CRGはGSAに違反していないが、NavideaはGSAとCRGローン契約の補償条項に違反したと宣言する中間判決を下しました。対話命令において、テキサス州の裁判所は、合理的な弁護士費用を、もしあれば、裁判で決定される金額を損害賠償として裁定しました。CRGは約$の請求をしました
異議が唱えられ、上訴が保留されているにもかかわらず、最終判決と調査結果と結論の文言があいまいであること、およびCRGによる上訴または申立ての再提出の可能性に一部基づいて、当社は、判決に対して未収利息を次の割合で計上しました。
2023年の第2四半期に、当社は外部の弁護士から、テキサス州裁判所の判決は変わらず、記載されている判決後の金利は
ゴールドバーグ契約と訴訟
2018年8月、ゴールドバーグ博士はNavideaの執行役員および取締役を辞任しました。ゴールドバーグ博士の辞任に関連して、ナビデアとゴールドバーグ博士は、離職の条件を定めた協定（「ゴールドバーグ合意」）を締結しました。とりわけ、ゴールドバーグ協定は、ゴールドバーグ博士には以下の権利があると規定していました
2019年2月11日、ゴールドバーグ博士はMT取締役会（「MT取締役会」）に、MTの取締役会または株主の承認なしにMTの子会社を設立し、MTのすべての資産を子会社に譲渡し、その子会社の株式を発行したことを表明しました。2019年2月19日、NavideaはMTの破産により、2019年3月1日に発効する条件に従ってサブライセンスを終了することをMTに通知しました。2019年2月20日、MT理事会は、ゴールドバーグ博士をMTの社長兼最高経営責任者、および彼が任命された、または彼が務めていたMTの他の役職から解任しました。ゴールドバーグ博士は、Navideaの取締役会の副議長でもあるジョン・K・スコット・ジュニアとともに、MT理事会のメンバーであり続けています。2022年2月17日頃、PPVAの合同公式清算人と外国代表は、MTの優先株をNavideaに譲渡するために必要な書類を作成しました。
ゴールドバーグ博士が関与するニューヨーク訴訟
2019年2月20日、ナビデアはゴールドバーグ博士に対してニューヨーク南部地区連邦地方裁判所（「地方裁判所」）に訴状を提出しました。ゴールドバーグ協定の違反、誠実かつ公正な取引の規約違反を主張し、ゴールドバーグ協定に基づくナビデアの業績は免除され、ナビデアは契約を解約する権利があるという宣言的判決を求めました。ゴールドバーグ博士の行動の結果としてのゴールドバーグ合意。2019年4月26日、ナビデアはゴールドバーグ博士に対して修正訴状を提出しました。これには、ゴールドバーグ博士がナビデアのCEO時代に取った特定の措置に関連して損害賠償を求める受託者責任違反の請求が追加されました。2019年6月13日、ゴールドバーグ博士は修正された訴状に回答し、ゴールドバーグ協定の違反、不当解約、差止命令による救済、量子的メリットを理由に、NavideaとMTに対する第三者の請求に対する反訴を主張しました。
2019年12月26日、地方裁判所は、ナビデア、MT、ゴールドバーグ博士に関するいくつかの申立てについて、ゴールドバーグ博士がナビデアとMTに対して提起できる請求を大幅に制限する判決を下しました。具体的には、地方裁判所は、ゴールドバーグ博士のNavideaに対する反訴およびMTに対する第三者の請求の一部に、救済が認められる請求が記載されていないと認定しました。さらに、地方裁判所は、MT理事会の再編、ゴールドバーグ博士のMTの最高経営責任者としてのラトキン氏への交代、NavideaとMT間のサブライセンスの終了、特定の研究プロジェクトの終了、MTの知的財産のNavideaへの返還の許可など、NavideaとMTが取った措置はゴールドバーグ協定違反ではないとの判決を下しました。
地方裁判所はまた、ゴールドバーグ博士のMTの最高経営責任者としての不当な解雇の請求を却下しました。さらに、地方裁判所は、ゴールドバーグ博士には、クローディン・ブルック博士とマイケル・ライスのMT理事会からの解任を強制したり、2018年11月29日（ブルック博士とライス氏がナビデアによってMT理事会に任命された日）以降にMT理事会がとったすべての措置を無効にしたり、終了したサブライセンスを回復したりするための差し止め命令による救済を求める権限がないと認定しました。ナビデアとMTの間。
さらに、地方裁判所は、ナビデアがゴールドバーグ博士に対して訴状を提出する3年以上前に発生した行為に対する受託者責任違反の請求には期限があり、ゴールドバーグ博士にはその請求に関してのみ弁護士費用の前払いを受ける権利があると認定しました。さらなる訴訟費用を避けるため、当社は受託者責任違反の請求に関してのみゴールドバーグ博士を補償することに合意しました。
2020年1月31日、ゴールドバーグは、契約違反、誠実かつ公正な取引に関する黙示の契約の違反、量子的メリットと差止命令による救済の請求を追加するために、訴状を修正する許可を求める申立てを提出しました。2020年4月1日、地方裁判所は、ゴールドバーグ博士の改正許可申請全体を却下しました。
2020年1月27日、ゴールドバーグ博士は、ニューヨーク訴訟とデラウェア訴訟に関連する手数料について、Navideaに追加の前払いを求める申立てを提出しました。Navideaはその申立てに反対し、地方裁判所は問題を治安判事に付託しました。2020年7月9日、治安判事は、(1) デラウェア州の訴訟を弁護するために発生した費用や手数料に関するゴールドバーグ博士の申立てに対する管轄権の行使を拒否すること、(2) 地方裁判所は、受託者責任違反のゴールドバーグ博士への手数料の裁定を拒否すること、(3) 地区を勧告する報告書と勧告を出しました。裁判所は、ゴールドバーグ博士には、新時代の残りの部分を弁護するために合理的に発生した費用と手数料の前払いを受ける権利があると認定しましたヨークでの訴訟は、ゴールドバーグ博士による約束の掲載、および（4）ゴールドバーグ博士が前払金の金額を設定できる議定書を制定することを条件としています。
2020年8月24日、ゴールドバーグ博士の昇進申立てに関連して、地方裁判所は治安判事の報告と勧告を採択し、ゴールドバーグ博士にはデラウェア州訴訟またはMTに対する第三者請求の申し立てに関連して発生した手数料と費用の前払いは認められていないが、裁判所は、ゴールドバーグ博士には残りの請求の弁護のために前払いを受ける権利があると裁定しました。ニューヨークのアクションでナビデアが彼に対して。裁判所は、前払いすべき適切な手数料額を決定するために、追加の申立て実務を行うという議定書を採択しました。地方裁判所による審査を条件として、治安判事がその決定を下したら、ナビデアはそれらの費用をゴールドバーグ博士に前払いする必要があります。ただし、ゴールドバーグ博士が補償を受ける資格がないと判断された場合、ナビデアがそれらの費用をナビデアに返済することに同意することを条件としています。
2021年5月27日、地方裁判所は次のように命じました。(1) ゴールドバーグ博士にドルを授与するよう命じました。
2021年8月6日、当社は前払い金に対する義務の再検討を求めました。2021年10月14日、治安判事はナビデアの再審の申立てを却下するよう勧告しました。2022年3月7日、地方裁判所は報告書と勧告の一部を採択し、ゴールドバーグ博士が2020年9月1日以降に請求を弁護するために発生した費用の前払いを求めることを許可しました。2022年4月8日、ゴールドバーグ博士はドルの前払いを求める手数料申請書を提出しました2020年9月1日から2022年3月31日までの期間の弁護士費用と支払いについて。2023年3月15日、地方裁判所は治安判事の報告書と勧告を採択しました。ゴールドバーグ博士のナビデアの請求に対する弁護に関連して発生したとされる費用の申請は、以前の裁判所命令に従わなかったことに対する制裁措置として却下され、以前の手数料申請の審査が成功したことに関連して発生した手数料の申請は金額を金額で承認するよう勧告しました。
ニューヨーク・アクションの事実発見と専門家による発見が完了しました。会社はゴールドバーグ博士の損害賠償専門家を失格にする動きをしました。2022年11月9日、地方裁判所は、会社の申立ての一部を認め、ゴールドバーグ博士の損害賠償専門家が2つを除くすべての問題について証言することを禁止する意見を出しました。2023年7月20日、両当事者は略式判決を求める申立てを提出し、それぞれが自分に有利な略式判決を下すよう要求し、相手方の肯定的な主張を却下しました。試用日は設定されていません。
NYSEアメリカン継続上場基準
2022年1月28日、当社はNYSE American LLC（「NYSEアメリカン」）から、当社がニューヨーク証券取引所アメリカン会社ガイドのセクション1003（a）（iii）にある600万ドルの株主資本要件を遵守していないという通知を受け取りました。NYSEアメリカンの要求に応じて、当社は2022年2月28日までにNYSE Americanに計画を提出し、2023年7月28日までに継続上場基準への準拠を取り戻すために取った、または講じる予定の措置について通知しました。
2022年4月8日、当社はニューヨーク証券取引所のアメリカン証券取引所から、コンプライアンスを取り戻すという会社の計画が承認されたという通知（「承認書」）を受け取りました。受諾書には、会社がニューヨーク証券取引所アメリカンカンパニーガイドのセクション1003（a）（i）および1003（a）（ii）にも準拠していないことも記載されていました。これらのセクションでは、発行者は、直近3会計年度のうち2年間に継続事業による損失および/または純損失を報告した場合、200万ドル以上、（ii）その場合は400万ドル以上の株主資本を保有することが義務付けられています。直近の4会計年度のうち3年間に継続事業による損失を報告しています。受諾書には、会社の株主資本がドルであることが記載されていました
ニューヨーク証券取引所のアメリカン証券取引所は、セクション1003（a）（i）、（ii）、（iii）の遵守を取り戻すための2023年7月28日までの計画を会社に付与しました。2023年7月28日、当社はニューヨーク証券取引所アメリカン証券取引所から、ニューヨーク証券取引所規則のスタッフが会社の普通株式の上場廃止手続きを開始することを決定したという書面による通知を受け取りました。ニューヨーク証券取引所の規制により、当社はニューヨーク証券取引所アメリカン会社ガイドのセクション1009（a）に基づく上場にはもはや適していないと判断されました。これは、2023年7月28日に満了した最大18か月のコンプライアンスプラン期間の終了までに、ニューヨーク証券取引所アメリカン会社ガイドのセクション1003（a）、（ii）、および（iii）へのコンプライアンスを回復したことを証明できなかったためです。
2023年8月4日、当社はニューヨーク証券取引所規則職員の決定に対して上訴する書面による要請を提出しました。2023年9月26日、ニューヨーク証券取引所の米国審査委員会の上場資格審査委員会（「パネル」）は、会社の控訴を検討する公聴会を開催しました。公聴会の後、パネルは、当社の普通株式に関する上場廃止手続きを開始するというニューヨーク証券取引所規制スタッフが以前に発表した決定を支持しました。2023年10月5日、ニューヨーク証券取引所アメリカン証券取引所での当社の普通株式の取引は停止されました。2023年10月23日、ニューヨーク証券取引所アメリカン証券取引所は、会社の普通株式を上場廃止するためのフォーム25をSECに提出し、上場廃止は10日後に発効しました。会社の普通株は現在、店頭市場で取引されています。
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11. |
エクイティ |
NOL権利協定の改正
2022年4月7日、当社の取締役会（「取締役会」）は、会社の純営業損失繰り越し（「NOL」）およびその他の税金資産を保護および保護するために、第382条権利契約（「NOL権利契約」）の形でNOL権利計画を採択しました。2022年12月31日の時点で、会社は約$を持っていました
NOL権利契約に基づき、取締役会は、会社の普通株式の発行済み株式1株につき、優先株式購入権1株の非課税配当を宣言しました。各権利は当初、1株を購入する権利を表していました。 シリーズHジュニア参加優先株の1株の。権利は、個人または団体が買収した場合にのみ行使可能です
2023年1月10日、理事会は第382条権利協定の最初の改正（「NOL権利協定の改正」）を承認しました。これにより、交換比率は1権利あたりの普通株式5株から普通株式3株に引き下げられました。NOL権利協定の他の条項は修正されていません。
修正されたNOL権利契約に基づいて発行された権利は、(i) 2025年4月6日、(ii) 理事会が独自の裁量により、修正されたNOL権利契約がNOLまたはその他の税制上の優遇措置の維持にとってもはや必要または望ましくないと判断した場合、最も早い時期に失効します。(iii) NOLやその他の税制上の優遇措置を繰り越してはならないと取締役会が独自の裁量で決定した会社の課税年度、または (iv) その翌日会社の2022年定時株主総会の議決結果の証明。ただし、その年次総会の時またはそれ以前にNOL権利契約を承認する提案が株主によって承認されなかった場合、権利が会社によって以前に償還または交換された場合、または特定の取引が行われた場合を除きます。
401（k）雇用者マッチ
2023年9月30日と2022年に終了した9か月の間に、発行しました
長期インセンティブプラン
2022年9月9日、取締役会は、従業員のやる気を引き出し、報酬を与えることを目的とした長期インセンティブプラン（「LTIP」）の利用規約を承認し、採択しました。LTIPは、2014年の計画に従って会社の従業員に株式ベースの報酬を発行することを規定しています。各従業員のLTIPに基づく株式報奨の目標金額は、さまざまな要因に基づいて決定されました。株式報奨の支払いは、事前に設定された業績目標と資金調達、および当社の関節リウマチの第3相臨床試験（NAV3-33）の米国食品医薬品局（「FDA」）と欧州医薬品庁（「EMA」）の規制マイルストーンの達成に基づいています。資金調達とEMA規制のマイルストーンはそれぞれ
2022年8月のライツ・オファリング（「2022年ライツ・オファリング」）の完了を踏まえて、当社は資金調達のマイルストーンを完全には達成しませんでしたが、取締役会は支払いを決定しました
2023年3月10日、理事会はLTIPを修正して全員を表彰しました
株式購入契約
2023年4月26日、当社はKeystone Capital Partners, LLC（「Keystone」）と普通株式購入契約（「購入契約」）を締結しました。これにより、当社は独自の裁量で随時提供および売却することができ、Keystoneは最大$の購入を約束しました。
2023年5月10日、当社はKeystoneとレター契約を締結し、当社が購入契約に基づく株式を超える株式を発行せず、Keystoneも購入しないことを確認し、同意しました。
2023年5月3日から2023年5月25日までの間に、当社は合計販売しました
これらの希薄化剤発行（2022年のライツ・オファリングで発行されたシリーズI優先株式および関連するワラントの指定証明書に定義されています）の結果、シリーズI優先株式の転換価格とワラントの行使価格はドルに調整されました
シリーズ J 優先株式
2023年5月22日、当社は2人の認定投資家と株式購入契約（それぞれ「購入契約」）を締結しました。これにより、当社は投資家に私募で合計次の株式を売却しました。
当社は、2022年5月22日に、シリーズJ優先株式の権利、優先、制限を明記した指定証明書（「シリーズJ指定証明書」）をデラウェア州務長官に提出しました。シリーズJ指定証明書は認可します
シリーズJ優先株は、当初の発行価格をドルで割った数に等しい数の普通株式に転換できます。
シリーズJ優先株式の権利、選好、特権、または議決権に悪影響を及ぼす可能性のある取引を除き、シリーズJ優先株式には議決権はありません。普通株式に配当が申告された場合、シリーズJ優先株式の保有者は、転換制限に関係なく、普通株式1株に対して申告された配当金に、基準日にシリーズJ優先株式に転換できる普通株式の数を掛けた金額を受け取る権利があります。
清算時に、シリーズJ優先株式の保有者は、資産が普通株式の保有者に分配される前に、シリーズJ優先株式の1株あたりの金額を受け取る権利があります。これは、会社の発行済み普通株式の全保有者に分配可能な合計金額を、(x) その時点で発行された当社の普通株式すべてと (y) 会社の普通株式の合計で割ったものです。シリーズJ優先株式の発行済み株式のすべてを入れることができます換算し、そして（z）その合計に、シリーズJ優先株式の当該株式に転換できる普通株式の数を掛けます。
証券取引契約
2023年6月1日、当社はジョン・K・スコット・ジュニアと証券取引契約を締結しました。これに従ってスコット氏は降伏しました。
米国会計基準に従い、証券取引契約に従って引き渡されたシリーズG優先株とその未払配当金の公正価値は約ドルであると判断しました。
証券取引契約に従い、スコット氏は残りの株式を引き渡すことにも同意しました
さらに、証券取引契約により、シリーズJ優先株式の転換時に発行可能な普通株式の再販に関連する特定の登録権がスコット氏に与えられます。
2023年6月6日、スコット氏は改宗しました
シリーズK優先株の配当と償還
2023年6月16日、取締役会はシリーズK優先株の1株の1000分の1、額面金額の配当を宣言しました
シリーズK優先株の各株は、その保有者に次の権利があります
2023年7月27日に開催された特別会議で、会社の株主は、特別会議の日の1周年記念日またはそれ以前に、普通株式を1対20と1対50の比率で逆分割することを発効させる会社の設立証明書の修正を採択する提案を承認しました。そのような比率と、そのような株式併合の実施と時期は、会社の裁量で決定されるものです。取締役会（「株式併合提案」）。特別会議での投票開始直前の時点で特別会議に直接または代理で出席していなかったシリーズK優先株のすべての株式は、会社によって自動的に全部が償還されましたが、一部は償還されませんでした（「初回償還」）。初回償還に従って償還されなかったシリーズK優先株式の発行済み株式は、特別会議で会社の株主が株式併合提案（「事後償還」）を承認した時点で、自動的に全部が償還されましたが、一部は償還されませんでした。初回償還とその後の償還はどちらも2023年7月27日に行われました。その結果、シリーズK優先株の発行済み株式はありません。
部分的な定期ノート交換
2023年6月29日、当社はジョン・K・スコット・ジュニアとドルを交換する書簡契約を締結しました
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12. |
新株予約権 |
2023年9月30日の時点で、
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13. |
所得税 |
所得税は、会計基準体系740に従って資産負債法で会計処理されます。 所得税。繰延税金資産（「DTA」）と繰延税金負債（「DTL」）は、既存の資産と負債の計上金額とそれぞれの課税基準との違い、営業損失と税額控除の繰越に起因する将来の税務上の影響について認識されます。DTAとDTLは、一時的な差異が回収または決済される予定の年に課税所得に適用されると予想される制定税率を使用して測定されます。税率の変更がDTAとDTLに与える影響は、制定日を含む期間の所得に反映されます。
現在の会計基準では、入手可能な証拠の重みに基づいて、DTAの一部またはすべてが実現されない可能性が高い場合、DTAに対する評価引当金を義務付けています。将来の確定申告におけるこれらのDTAの実現をめぐる不確実性のため、2023年9月30日と2022年12月31日現在、すべてのDTAは評価引当金によって完全に相殺されています。
DTAの実現可能性を評価するにあたり、経営陣は、DTAの一部または全部が実現しない可能性が高いかどうかを検討します。DTAの最終的な実現は、それらの一時的な差異が控除可能になる期間における将来の課税所得の創出にかかっています。経営陣は、この評価を行う際に、繰延税金負債の予定された取り消し（利用可能な繰戻し期間と繰越期間の影響を含む）と将来の課税所得の予測を考慮します。過去の課税所得水準と、DTAが控除可能な期間における将来の課税所得の予測に基づいて、経営陣は、2023年9月30日現在、会社がこれらの控除可能な差額または繰越税の恩恵を実感しない可能性が高いと考えています。
現在の会計基準には、財務諸表で認識されている所得税の不確実性を会計処理するためのガイダンスが含まれています。このような基準は、取られた、または取られると予想される税務上の立場を財務諸表で認識するための認識基準と測定モデルも規定しており、認識解除、分類、利息と罰金、中間期間の会計、開示と移行に関するガイダンスを提供します。当社は、すべての税務ポジションの最終的な控除可能性は非常に確実であると考えています。ただし、そのような控除のタイミングについては不確実です。その結果、2023年9月30日または2022年12月31日の時点で、不確実な税務上の立場に対する負債は計上されておらず、今後12か月間に大きな変化はないと予想しています。不確実な税務上の状況に対して利息または罰金を発生させる必要がある場合、利息を利息費用として、罰金を販売、一般管理費として認識します。2023年9月30日の時点で、2019-2022課税年度は引き続き連邦および州の税務当局による審査の対象となっています。
2023年9月30日の時点で、私たちは約ドルを持っていました
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14. |
セグメント |
私たちは、現在の会計基準に従い、「管理アプローチ」を使用して事業セグメントに関する情報を報告します。この情報は、経営判断や業績評価のために、経営陣が企業内のセグメントを整理して報告する方法に基づいています。当社の報告対象セグメントは、製品、サービス、および対象となる市場の違いに基づいて識別されます。セグメント間の売上はありませんでした。私たちは、主に2種類の医薬品に基づいて事業を管理しています。（i）TC99mチルマノセプトやマノセプトプラットフォームのその他の診断アプリケーションを含む診断用物質と、（ii）マノセプトプラットフォームの治療用途を含む治療開発プログラムです。
次の表の情報は、各報告対象セグメントの財務報告から直接導き出されたものです。
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2023年9月30日に終了した3か月間 |
診断 |
治療薬 |
コーポレート |
合計 |
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研究開発費用 |
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減価償却費を除く販売費、一般管理費 (1) |
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減価償却と償却 (2) |
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事業による損失 (3) |
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その他の費用、純額 (4) |
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継続事業による損失 |
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減価償却費を差し引いた総資産： |
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米国 |
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国際 |
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2022年9月30日に終了した3か月間 |
診断 |
治療薬 |
コーポレート |
合計 |
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売上高: |
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国際 |
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助成金とその他の収入 |
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総収入 |
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減価償却費を除く収益原価 |
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期限切れ間近の在庫に備えて準備します |
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研究開発費用 |
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減価償却費を除く販売費、一般管理費 (1) |
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減価償却と償却 (2) |
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事業による損失 (3) |
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その他の費用、純額 (4) |
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純損失 |
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減価償却費を差し引いた総資産： |
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米国 |
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国際 |
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資本支出 |
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2023年9月30日に終了した9か月間 |
診断 |
治療薬 |
コーポレート |
合計 |
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研究開発費用 |
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減価償却費を除く販売費、一般管理費 (1) |
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減価償却と償却 (2) |
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事業による損失 (3) |
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その他の収益、純額 (4) |
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継続事業による損失 |
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減価償却費を差し引いた総資産： |
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米国 |
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国際 |
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資本支出 |
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2022年9月30日に終了した9か月間 |
診断 |
治療薬 |
コーポレート |
合計 |
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売上高: |
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国際 |
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助成金とその他の収入 |
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総収入 |
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減価償却費を除く収益原価 |
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期限切れ間近の在庫に備えて準備します |
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研究開発費用 |
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減価償却費を除く販売費、一般管理費 (1) |
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減価償却と償却 (2) |
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事業による損失 (3) |
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その他の費用、純額 (4) |
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純損失 |
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減価償却費を差し引いた総資産： |
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米国 |
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資本支出 |
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(3) |
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(4) |
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15. |
キャッシュフロー計算書の補足開示 |
2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間に、合計$の利息を支払いました
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16. |
中止された業務 |
2017年3月3日、当社は、リンパ管マッピング、リンパ節生検、およびがんの病期分類のためのリンパ節への転移性転移の診断に使用される製品の開発、製造、商品化に使用された、使用のために保有されている、または使用されることを意図した資産のカーディナルヘルスへの売却を完了しました。これには、Lymphoseek® の商標で販売されている当社の放射性診断薬が含まれますカナダでは、FDAによって現在承認されている適応症、および将来FDAによって承認される同様の適応症（「取得資産」）メキシコとアメリカ。取得した資産と引き換えに、カーディナルヘルス（i）は、決算時に会社に約$の現金支払いを行いました
2018年4月2日、当社は資産購入契約の改正（「第1改正」）を締結しました。憲法修正第1条に従い、カーディナルヘルスは会社に約$を支払いました
2023年6月14日、当社は、2016年11月23日付けの、カーディナルヘルスと当社との間の特定の資産購入契約に関して、カーディナルヘルスと資産購入契約の第2改正（「第2改正」）を締結しました。憲法修正第2条に基づき、カーディナルヘルスは会社に$の一括払いを支払いました
2023年の第2四半期に、憲法修正第2条に関連する純利益を$記録しました
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17. |
後続イベント |
当社は、2023年9月30日以降、およびこれらの要約された連結財務諸表がフォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれてSECに提出された日までの出来事と取引を評価しました。
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
将来の見通しに関する記述
このレポートには、改正された1933年の証券法（「証券法」）のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法（「取引法」）のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの将来の見通しに関する記述は、主に、当社の事業の財政状態に影響を与える将来の出来事や財務動向に関する現在の期待と予測に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述には、以下を含むがこれらに限定されない、多くのリスク、不確実性、および仮定の影響を受けます。
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ウクライナとロシアの間の現在の紛争が当社の事業、財政状態、または見通しに与える影響。これには、世界の資本市場の極端な変動により、負債またはエクイティファイナンスの獲得がより困難になり、コストが高くなったり、希薄化が進んだり、グローバルサプライチェーンやサプライヤー、流通業者、顧客、その他のビジネスパートナーの事業活動の遅延や混乱が含まれます。 |
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当社の営業損失の歴史と将来の収益性の不確実性。 |
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医薬品候補の研究とさらなる開発を成功裏に完了する私たちの能力。 |
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候補薬について規制当局の承認を得るタイミング、費用、不確実性（現在のロシアとウクライナの紛争に関連する遅延や追加費用を含む） |
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現在のロシアとウクライナの紛争に関連する遅延や混乱を含め、候補医薬品の商品化を成功させる当社の能力。 |
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現在のロシアとウクライナの紛争の結果として資金が利用できなくなったり、資金の受け取りが遅れたりするなど、開発プログラムに資金を提供するのに十分な資金を調達する能力。 |
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資本資金取引およびその他の売掛金から予想される収益の受領の遅れ。 |
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ロイヤリティと助成金収入への依存度。 |
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私たちの限られた製品ラインと流通経路。 |
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技術の進歩と新しい競争力のある製品の開発。 |
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財務報告を効果的に管理する当社の能力。 |
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係争中の訴訟の結果; |
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NYSEアメリカン証券取引所からの上場廃止の影響。 |
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私たちの普通株式の店頭取引市場が発展するのか、それとも持続するのか。 |
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将来、当社の普通株式を任意の証券取引所に上場するためのあらゆる要件を満たす当社の能力。 |
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そして |
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このレポートに記載され、フォーム10-Kの最新の年次報告書およびその他の証券取引委員会（「SEC」）の提出書類に詳述されているその他のリスク要因。 |
また、このレポートでは、将来の見通しに関する記述を識別するために、「予測する」、「信じる」、「見積もる」、「期待する」、「将来」、「意図する」、「計画する」、「予測する」などの表現を使います。
私たちは、この報告の日付以降に、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を公に更新または改訂する義務を負いません。これらのリスクと不確実性に照らして、このレポートで説明されている将来の見通しに関する出来事や状況は発生しない可能性があり、実際の結果は将来の見通しに関する記述で予想または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。
ザ・カンパニー
Navidea Biopharmaceuticals, Inc. は、精密免疫診断薬と免疫療法薬の開発と商品化に焦点を当てたバイオ医薬品会社です。Navideaは、Manoceptプラットフォームに基づいて、検出されない疾患の部位と経路を特定することで患者のケアを強化し、診断精度の向上、臨床的意思決定、標的治療を可能にするために、複数の精密標的製品を開発しています。
NavideaのManoceptプラットフォームは、活性化されたマクロファージで発現するCD206マンノース受容体を特異的に標的とする能力を前提としています。Manoceptプラットフォームは、プラットフォームに基づいてNavideaが開発し商品化した最初の製品であるTC99m tilmanoceptの分子バックボーンとして機能します。当社がカナダ、メキシコ、米国以外での販売ライセンスを取得しているTC99m tilmanoceptを除いて、当社の医薬品候補はいずれの市場でも販売が承認されていません。
私たちは、主に2種類の医薬品に基づいて事業を管理しています。（i）TC99mチルマノセプトやマノセプトプラットフォームのその他の診断アプリケーションを含む診断用物質と、（ii）マノセプトプラットフォームの治療用アプリケーションです。当社の事業セグメントの詳細については、添付の要約連結財務諸表の注記14を参照してください。
短期的には、当社は、TC99mチルマノセプト製品の使用に関する規制当局の承認を延長するだけでなく、追加の画像製品候補を高度な臨床試験向けに開発し続けるつもりです。また、さらなる開発のために特定したマノセプトプラットフォーム製品候補の継続的な開発、規制当局の承認、商品化に必要な潜在的な資金やその他のリソース、および開発を進めるための潜在的なオプションについても評価します。
技術と製品の候補
過去数年間の主な開発努力は、当社がカナダ、メキシコ、米国以外で販売するライセンスを取得しているTC99m tilmanoceptなどの診断製品に焦点を当てていました。最近の取り組みは、Manoceptプラットフォームに基づく診断および治療ラインの拡張に焦点を当てています。
同社の診断分野における最近の進展の概要として（詳細は後述します）、Navideaは、画像の再現性、再現性、安定性、および抗腫瘍壊死因子アルファ（「TNFα」）の治療効果の早期予測因子としてのTC99mチルマノセプト画像法の能力を評価する第2b相臨床試験（NAV3-31）を完了しました。中等度から重度の関節リウマチ（「RA」）患者の治療。さらに、当社は、NavideaがRA画像診断をサポートする規範的なデータベースを完成させるために、健康な被験者から手と手首の平面および単一光子放射のコンピューター断層撮影/コンピューター断層撮影（「SPECT/CT」）画像を蓄積するように設計された第2b相臨床試験（NAV3-35）への登録を完了しました（RA患者の小グループに対してSPECT/CT画像も行います）商用製品開発。同社が進行中の関節リウマチの重要な第3相試験（NAV3-33）は、関節リウマチの適応症の開発計画の次のステップです。RAが関与する関節でのTC99mチルマノセプトの取り込みと滑膜生検によるCD206免疫組織化学所見を相関させる追加の第2b相試験（NAV3-32）は、積極的に募集しています。さらに、研究者主導の第2相心血管系（「CV」）研究がマサチューセッツ総合病院で完了し、研究者から原稿が提出されました。これまでに提供されたこの研究の結果は、以前に公開された記事のデータと一致しており、これらのデータは、チルマノセプトが多くのCV疾患アプリケーションでバックグラウンドに顕著なシグナルを提供できるというNavideaの仮説を裏付けています。
Manoceptプラットフォーム-診断と治療の背景
NavideaのManoceptプラットフォームは、主に活性化されたマクロファージで発現するマンノース受容体（CD206）を特異的に標的とする能力に基づいています。この柔軟で用途の広いプラットフォームは、診断の精度、臨床上の意思決定、および標的特異的治療を強化することで、患者のケアに大きな影響を与える可能性のある専用のターゲットイメージング分子の分子バックボーンとして機能します。このCD206を標的とする薬物プラットフォームは、SPECT、陽電子放出断層撮影（「PET」）、ガンマスキャン、術中および/または光学蛍光検出などのさまざまな診断法のほか、マクロファージとそのさまざまな免疫疾患や炎症性疾患におけるマクロファージとその役割を標的とする治療薬の送達に適用できます。米国食品医薬品局（「FDA」）が承認したセンチネルノード/リンパ管マッピング剤であるTC99m tilmanoceptは、このメカニズムをうまく利用して強力な新製品を開発し、この技術をその他の診断および治療用途に拡大する能力の代表例です。
活性化されたマクロファージは多くの病状で重要な役割を果たし、診断が不確実である多くの病気の新たな標的です。マクロファージが引き起こす疾患メカニズムの障害は、医学においてますます重点が置かれている分野であり、重点が置かれていることが証明されています。すべての炎症性疾患に罹患している人の数は、米国では4,000万人以上、世界では最大7億人と推定されており、マクロファージ媒介性疾患は臨床的に非常に重要な分野となっています。RA、アテローム性動脈硬化症/脆弱性プラーク/心血管疾患、非アルコール性脂肪性肝炎（「NASH」）、炎症性腸疾患（「IBD」）、全身性エリテマトーデス、全身性エリテマトーデス、一般にカポジ肉腫（「KS」）を含むがん、リーシュマニア症、およびがん免疫学の一般的な臨床分野にわたる疾患など、マクロファージが関与することが認識されている疾患は数多くあります。自己免疫、感染症、心臓病、中枢神経系疾患、炎症。短期的には、開発が成功すればこの技術の恩恵を受ける可能性のある標的疾患を選択しました。
同社は、最初の4つの治療用マノセプト免疫構築シリーズであるマノセプトドキソルビシン（「MAN-DOX」）シリーズの製造プロセスを開発しました。これは、ドキソルビシンを送達することにより、活性化されたCD206+マクロファージを特異的に標的にし、殺すか改変するように設計されています。マノセプトパ?$#@$タキセルシリーズ（「MAN-PAC」）、およびマノセプトビスホスホネートシリーズの製造プロセスを開発しました。(「マンビス」)。MAN-PACシリーズとMAD-BISシリーズは、CD206+マクロファージを改変して炎症を促進するように設計されています。同社はまた、強力な抗炎症剤であるデキサメタゾンを送達することにより、活性化されたCD206+マクロファージの炎症活性を阻害するように設計されたManoceptデキサメタゾン（「MAN-DEX」）シリーズも開発しました。私たちは近年、現在および計画されている前臨床動物試験や将来の臨床試験のための材料を提供するために、化学合成を改善し、4つのシリーズ薬剤すべてを表す十分な量のマノセプトコンストラクトを、付属の分析基準とともに製造するために多大な努力を払ってきました。4つのシリーズすべてのコンストラクトの代表的な例の評価は、MAN-DOXとMAN-PACによるヒトマクロファージ細胞培養アッセイで成功裏に実行され、さまざまな同系がんマウスモデルでの評価に進んでいます。
マノセプト・プラットフォーム –免疫診断の臨床データ
関節リウマチ
関節リウマチルを対象としたTC99mティルマノセプトの用量漸増試験が2件完了しました。最初の研究は完了し、18人の被験者（活動性疾患の被験者9人と健康な被験者9人）を対象に、50および200µg/2mci TC99mチルマノセプト（ClinicalTrials.gov NCT02683421）を皮下（「SC」）に投与しました。この研究の結果は、バイオテクノロジー・イノベーション機構、核医学・分子画像学会（「SNMMI」）、米国リウマチ学会（「ACR」）を含む5つの国際会議で発表されました。さらに、FDAとの対話に基づく広範な前臨床投与試験の完了に基づいて、39人の被験者を対象にTC99mチルマノセプト（ClinicalTrials.gov NCT02865434）を静脈内投与（「IV」）する第1/2相試験を完了しました。この研究と併せて、人間の被験者を対象とした薬物動態、薬力学、放射線線量測定のフェーズも完了しました。これらの研究の費用の大部分は、中小企業イノベーション研究（「SBIR」）助成金（NIH/NIAMSD Grant 1 R44 AR067583-01A1）によって支えられました。フェーズ1/2試験の結果は、2018年6月と2019年6月のSNMMI会議、2018年の欧州リウマチ連盟（「EULAR」）会議、2018年のACR会議で発表されました。査読付き出版を目的とした原稿が準備中です。
第1/2相試験では、活動性、中等度から重度の関節リウマチ、および対照が健康な被験者を登録しました。完了した試験の結果から、TC99m tilmanoceptは耐容性が高く、重篤な有害事象、薬物副作用、または薬物関連の有害事象は観察されないことが示されました。さらに、静的な平面画像により、肩、膝、手、足の疾患が関与する関節の関節関節の関節特異的TC99mチルマノセプトの局在が明らかになりましたが、健康な対照被験者では関節特異的な局在は明らかになりませんでした。これにより、関節リウマチにおけるCD206を発現する滑膜マクロファージの関与に関する潜在的に重要な免疫診断情報が明らかになりました。TC99MティルマノセプトIV投与後の最適な画像撮影時間枠と最適な投与量も決定されました。
2019年4月、当社は、関節リウマチ患者の関節疾患を評価し、治療に対する患者の反応を監視するために計画されている臨床試験について、FDAからフィードバックを受けました。同社が提案した関節リウマチの研究は、対面での会議やフォローアップの共同作業を通じてFDAと話し合われました。FDAは、最初の試験である第2b相試験は研究の期待に沿ったものであり、RAが関与する関節でのTC99mのチルマノセプトの取り込みを滑膜生検によるCD206免疫組織化学所見と相関させ、計画中の第3相臨床試験に移行する第2b相試験に進むにつれて、Navideaとの共同研究を継続することを伝えました。
2019年5月、「TC99mティルマノセプト平面画像でのチルマノセプト取り込み値（「TUV」）の精度と感度の評価」（ClinicalTrials.gov NCT03938636）と題された最初の第2b相試験（NAV3-31）への患者の登録を開始しました。この調査は、完了後、Navideaの第3相試験プログラムを開始するために必要な確認支援を提供しました。2019年10月、当社はこの試験の最初の中間分析を行い、アーム1と2に登録された被験者を対象としました。この中間分析の結果は、TC99m tilmanoceptが健康な被験者だけでなく活動性関節リウマチ患者にも堅牢で安定した画像を提供し、フェーズ3に進むために必要な基本情報を提供できるという当社の仮説と一致していました。これらの結果の概要は、2020年のEULAR会議で発表されました。2020年5月、同社は試験のアーム3を対象とした2回目の中間分析の結果を発表しました。このアームはフェーズ3の設計を反映し、フェーズ3のサンプルサイズ計算に関連する情報を提供しただけでなく、TC99mティルマノセプト画像法が抗TNFα治療薬の治療効果の初期指標を提供できるという仮説の裏付けにもなりました。これらの中間結果は、2020年のACR会議で発表されました。2020年6月、当社はこの試験への完全登録を発表しました。アーム3に登録された各患者の画像処理が完了しました。完成したNAV3-31研究に基づくポスタープレゼンテーションが2022年のACR会議で発表されました。同社はまた、2022年のACR会議でNAV3-32研究の中間結果を発表しました。
2021年2月、当社は正式なブリーフィングブックをFDAに提出しました。これには、当時進行中であった当社の第2b相試験（NAV3-31）とRAに関する先行研究の詳細な分析と議論、およびFDAのコメント用に提案されているフェーズ3の設計と統計分析計画が記載されています。2021年3月末にFDAから受け取ったフィードバックを受けて、当社はNAV3-31試験データセット全体の分析を完了するために引き続き取り組み、2021年9月1日に開催された標準のフェーズ2タイプB終了会議に備えて、この分析の結果を含むブリーフィングブックを提出しました。同社はFDAと建設的な会議を開き、この会議での議論とフォローアップコミュニケーションに基づいて、第3相試験（NAV3-33）の試験デザインに合意された変更を加えました。同社は修正されたプロトコルをFDAに提出し、2021年12月に研究を開始しました。FDAからの追加のフィードバックを受けて、同社はいくつかの目標に変更を加えました。第3相試験への登録が進行中です。極めて重要な第3相試験プログラムは、関節リウマチ患者の抗TNFα療法に対する治療反応の早期予測因子としてのTC99m tilmanoceptの能力を決定します。現在の目標は、2023年末までにフェーズ3の登録を完了し、2024年後半または2025年初頭にNDAの提出を目標としています。
心血管疾患
Navideaは、マサチューセッツ総合病院の研究者と協力して、アテローム硬化性プラークの画像化を可能にするTC99m tilmanoceptの能力を評価する2つの医師主導の臨床研究を完了しました。これらの研究の結果は、TC99m tilmanoceptが非石灰化アテローム性動脈硬化性プラークに特異的に蓄積し、そのプラークの画像化を可能にする可能性があるという強力な予備的証拠を提供します。石灰化していないアテローム硬化性プラークには、破裂のリスクが高いことを示す形態のプラークが含まれます。このようなプラークが破裂すると、心筋梗塞（心臓発作）と虚血性脳卒中のかなりの部分を引き起こします。この研究では、ヒト免疫不全ウイルス（「HIV」）に感染した臨床的に無症状の被験者のフレーミングハムリスクスコア（「FRS」）が中程度の被験者をSPECT/CTで画像化した大動脈TC99mチルマノセプト取り込みを、健康で感染していないFRS、年齢を合わせた被験者と比較しました。TC99m tilmanocept SPECT/CT画像を、造影剤増強冠動脈コンピュータ断層撮影、血管造影法によって得られた同じ被験者の大動脈画像と比較しました [18F]Af PET/CT。
TC99mチルマノセプト製品をSCに投与して、新興アテローム性動脈硬化症プラークの画像診断を評価するための9人の被験者の研究が行われました（ClinicalTrials.gov NCT02542371）。この研究の結果は、2つの主要な国際会議（レトロウイルスと日和見感染症に関する会議とSNMMI、2017年）で発表され、早期発表で発表されました 感染症ジャーナル 2017年1月（回覧版に掲載）、 感染症ジャーナル(2017) 215 (8): 1264-1269)。TC99mチルマノセプト製品が、後天性免疫不全症候群 (「エイズ」) 患者の大動脈弓にある非石灰化プラークを量的および質的に標的にできることを確認しました（NIH/NHLBI Grant 1 R43 HL127846-01によるサポート）。この調査は後に最大31人の参加者を対象に拡大され、満員に達しました。その結果、 感染症ジャーナル(2022) 11月11日; 226 (10): 1823-1833。
マサチューセッツ総合病院と協力して、HIV感染者を対象とした第2相第1/2相試験が開始されました。これにより、元の研究が薬物投与の範囲と被験者の診断評価の両方に拡大されました。この研究では、静脈内投与とSC投与のTC99m tilmanoceptを使用して非石灰化プラークの画像化に、エイズ被験者と健康な対照の両方を登録しました。初期調査は、大動脈プラーク、頸動脈、冠状動脈の評価にまで拡大されます。初期の分析では、石灰化していない歯垢の領域では、SC投与経路が優れたシグナル対バックグラウンド効果をもたらすことが示唆されました。これらの結果はさらに評価中です。
ナビデアはまた、次のような225,000ドルの第1フェーズ1中小企業技術移転助成金（1R41HL147640-01A1）を授与されました アテローム性動脈硬化症プラークのPETイメージング用のガリウム68チルマノセプト。この助成金は、Navideaとアラバマ大学バーミンガム校（「UAB」）のスザンヌ・ラピ博士がアテローム性動脈硬化症のマウスモデルを評価する共同研究を支援しました。この作品は、以下の評価を目的としていました [68]ガリウムチルマノセプトとプラークを視覚化するためのさまざまな次世代イメージング剤。活動は2019年の第4四半期に始まりました。アテローム性動脈硬化症に関する研究に関連するその後の実験として、UABとNavideaは協力して、がんのCT26マウスモデルを使用して、肝臓への標的局在を遮断して腫瘍の視覚化を強化するように設計された次世代のマノセプト画像剤やその他の構築物を評価する他の画像実験に協力しました。これらの取り組みは成功し、新しい特許出願が行われ、2023年3月6日に、Molecular Imaging and Biology誌に掲載されました。
カポジー’肉腫
私たちは2015年にKSの研究（ClinicalTrials.gov NCT022201420）を開始して完了し、2016年に国立衛生研究所（「NIH」）からこの病気の診断研究を継続するための追加資金を受け取りました。新しいサポートは、この病気の皮膚型の画像診断を継続するだけでなく、TC99mチルマノセプト（NIH/NCI 1 R44 CA192859-01A1; ClinicalTrials.gov NCT03157167）の静脈内投与による内臓疾患の画像化にも拡大します。現在規模が拡大しているこの研究には、病理/生検の要素と、画像評価と病理の一致を判断するための画像要素が含まれています。臨床プロトコールについて施設審査委員会の承認を受け、2017年にカンザス州で第1/2相臨床試験を開始しました。この試験は登録と画像処理を完了し、最終データ分析と臨床研究報告書の準備は順調に進んでいます。
結核（“TB”)
2019年4月、当社は、MBChB、医学博士、プレトリア大学/スティーブ・ビコ・アカデミック病院健康科学部教授兼核医学部長のマイク・サテッゲ教授が、結核患者におけるチルマノセプトの使用を評価する比較研究を開始する予定であることを発表しました。この進行中の研究の目的は、結核肉芽腫の生物学の理解を深めることに貢献しながら、結核患者管理の補助として68Gaチルマノセプトを使用することを検討することです。CD206+マクロファージは、結核肉芽腫で最も豊富な細胞型の1つです。したがって、マクロファージで発現するマンノース受容体CD206を標的とする68GA標識チルマノセプトなどの分子プローブは、結核肉芽腫の生物学を理解する上で大きな可能性を秘めているだけでなく、結核肉芽腫に治療的介入をもたらすチルマノセプト様ドラッグデリバリー媒体の将来の開発に役立つ可能性があります。Navideaはこの研究で使用するためにチルマノセプトを提供しており、これまでに数人の被験者が注射され、画像化されています。この研究が無事に完了すれば、68GA-チルマノセプトの拡張請求を裏付けることができるかもしれません。
バイオマーカーの申請と資格
2017年11月、当社は医薬品評価研究センター（「CDER」）のFDAバイオマーカー部門でバイオマーカーCD206の認定を開始しました。FDAのプロトコルに従い、Navideaは2017年11月の会議の前にCDERに意向書の草案（「LOI」）を提出しました。CDER指令によると、「バイオマーカー認定プログラムは、CDERが外部の利害関係者と協力して医薬品開発プロセスを支援するバイオマーカーを開発するために設立されました。FDAのバイオマーカー認定プログラムを通じて、企業は医薬品開発における特定の使用状況（「COU」）に関するバイオマーカーの規制上の認定を要求することができます。」FDAとの会議の後、Navideaのデータセットと一般的な外部出版物データベースを考慮して、NavideaはFDAと協力して、現在、FDAの推奨コンサルタントとLOIを検討しています。Navideaは、申請プロセスを迅速化するために、LOIドラフト戦略を改訂しました。2018年3月、NavideaはFDAの担当ストラテジストとフォローアップ会議を開き、その間にLOI要素をさらに絞り込む可能性が検討されました。NavideaはCOU LOIの最終決定プロセスを継続しており、FDA/CDERによる資格審査のための背景データセットを提供する予定です。追加の会議が開催され、この資格の追求は継続中です。その中心的な要素は、NAV3-32臨床試験から得られたデータです。
マノセプト・プラットフォーム –体外および前臨床免疫療法データ
同社は、さまざまなペイロードを運ぶManoceptプラットフォームのドラッグデリバリーコンストラクトを開発してきました。化学合成技術はかなり進歩し、その結果、生体内活性の向上を示す化学的属性を持つ製品を提供する、より堅牢で再現性のある合成プロトコルが生まれました。特に重要な成果としては、デキストラン骨格のアミン末端リンカーにマンノース部分を追加するプロセスの改善や、薬物ペイロードが付着する分解性リンカーの設計と機能の大幅な進歩などがあります。これらの化学的方法の進歩は、現在USPTOによって審査中のいくつかの特許出願の対象となっています。ヒトマクロファージアッセイを利用した実験では、MAN-DOX、MAN-PAC、MAN-BISの治療用量がマクロファージを殺すのに必要な量を下回ると、3つのコンストラクトシリーズすべてがマクロファージの免疫学的挙動を劇的に変化させ、炎症誘発性を高めることが示されています。結果は、MAN-BISおよびMAN-PACコンストラクトは、MAN-DOXよりもマクロファージの挙動を炎症誘発性状態に変化させるのに活性が高いことを示しています。同系マウスの腫瘍実験では、MAN-DOXとMAN-PACコンストラクトが別の抗がん療法の活性を有意に相乗作用させ、どちらの治療単独よりも高い抗腫瘍活性を生み出しました。マクロファージ細胞アッセイの結果と一致して、MAN-PACは他の抗がん療法の活性を相乗させるという点でMAN-DOXよりも活性が高かった。同系マウス腫瘍モデルにおけるMAD-BISコンストラクトを評価する同様の研究は保留中です。完成した研究の結果は、ニューヨーク科学アカデミーがん免疫療法フロンティア2021（MAN-DOX、2021年5月14日）、腫瘍骨髄指向療法サミット（MAN-BIS、2022年6月）、およびがん免疫療法学会（SITC）（MAN-PAC、2022年11月10日）で発表されました。第二世代のManoceptデキサメタゾン運搬コンストラクト（MAN-DEX）に関する研究は、ヒトマクロファージ培養アッセイの評価に進み、MAN-DEXがヒトマクロファージの炎症誘発性作用を期待どおりに抑制したことを示しました。
カポジー’肉腫
新しいMAN-DOXクラスのコンストラクトは、ケモトキシンであるドキソルビシンを特異的に送達するように設計されています。ドキソルビシンは、KS腫瘍細胞とその腫瘍関連マクロファージを殺し、がんの経過を変える可能性があります。KSの治療薬としてドキソルビシンに結合したチルマノセプトからなるマノセプトコンストラクト（MAN-DOXクラスの化合物）の治験用新薬（「IND」）の申請を完了することを目標に、この疾患の治療研究を継続するための追加資金を受け取りました。この助成金（NIH/NCI 1 R44 CA206788-01）によって支援された取り組みはこれで完了です。その結果、MAN-DOXや他のペイロードを運ぶ関連構造物を堅牢で再現性のある方法で合成するためのノウハウが大幅に向上しました。助成金による取り組みは、ニューヨーク科学アカデミーフロンティアインがん免疫療法2021で発表されました。
その他の免疫療法用途
当社は、KS、RA、およびリーシュマニア症などの感染症に関する進行中の研究を含め、Manoceptプラットフォームを活用するための重点分野、開発経路、提携オプションを定義するために、他の疾病州の新たなデータを引き続き評価しています。NIHの研究者と共同で、リーシュマニア症のさまざまなマウスモデルでの4つの実験が完了し、NavideaのManoceptコンストラクトのいくつかの治療効果を評価しました。有望な結果が観察され、現在追跡調査中です。免疫炎症プロセスは非常に複雑で、プロセスを開始、維持、停止する指標によって厳しく規制されています。マクロファージは、炎症の開始、維持、解消に重要な役割を果たす免疫細胞です。それらは炎症過程で活性化および非活性化されます。マクロファージは、病気の進行を加速または促進する調節不全を促進する可能性があるため、マクロファージを標的とする診断的および治療的介入は、炎症性疾患を制御するための新しい道を開く可能性があります。さらなる評価や開発が成功すること、マノセプトのプラットフォーム製品候補が最終的に規制当局の承認を得ること、または承認されれば市場で受け入れられる程度になるという保証はありません。
見通し
近年の営業費用は、主に当社のManoceptプラットフォームとTC99mチルマノセプトの診断用途と治療用途の両方のサポートに集中しています。2023年9月30日、2022年9月30日に終了した9か月間に、研究開発活動にそれぞれ約320万ドルと合計410万ドルが発生しました。その期間中に研究開発に費やした総額のうち、現在進行中のさまざまな開発プログラムに割り当てていない社内の研究開発人員と一般管理スタッフに関連する費用を除いて、次のようなプログラム別の自己負担費用が発生しました。
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9 か月が終了 9月30日 |
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開発プログラム (a) |
2023 |
2022 |
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Manoceptプラットフォーム — 診断 |
$ | 2,037,216 | $ | 2,219,278 | ||||
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Manoceptプラットフォーム — 治療薬 |
229,974 | 379,133 | ||||||
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TC99m チルマノセプト |
9,921 | (131,280 |
) |
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(a) |
特定の開発プログラムの支出は、2023年9月30日と2022年に終了した9か月間の助成金償還収入によってそれぞれ合計0ドルと51,007ドルで相殺されました。 |
私たちは、2023年の残りの期間、Manoceptプラットフォームでの取り組みをさらに発展させることを期待しています。現在、自己負担費用、社内の人員およびサポート費の両方を含む研究開発費の合計は、2022年よりも2023年に少なくなると予想しています。
TC99mチルマノセプトは、EUの成人乳がん、黒色腫、または口腔の限局性扁平上皮がんの成人患者の原発腫瘍を排出するセンチネルリンパ節の画像診断および術中検出に使用することがEMAによって承認されています。同様に、TC99mチルマノセプトは、英国、インド、オーストラリアの関連規制機関によって承認されています。EU、英国、インド、オーストラリアでのTC99mチルマノセプトの販売、およびEU、英国、インド、オーストラリア以外の市場でのTC99mチルマノセプトの潜在的なマーケティング登録および販売に関連する製品、規制、製造、および商業活動を支援するための費用が発生すると予想しています。TC99m tilmanoceptがEU、英国、インド、オーストラリア以外の市場で規制当局の承認を得ること、またはそれらの市場で承認された場合、それらの市場またはその他の市場で受け入れられるという保証はありません。
私たちは、マクロファージが関与する疾患（RA、KS、NASH、その他の疾患状態など）の診断、病期分類、治療におけるマノセプト関連薬剤の潜在的な使用に関する既存および新たなデータを引き続き評価し、Manoceptプラットフォームを活用するための重点分野、開発経路、提携オプションを定義します。また、さらなる開発のために特定したマノセプトプラットフォーム製品候補の継続的な開発、規制当局の承認、商品化に必要な潜在的な資金やその他のリソース、および開発を進めるための潜在的なオプションについても評価します。さらなる評価や開発が成功すること、マノセプトのプラットフォーム製品候補が最終的に規制当局の承認を得ること、または承認されれば市場で受け入れられる程度まで、私たちが受け入れられる条件で資金やその他のリソースを獲得するという保証はありません。
中止された業務
2017年3月3日、当社は、リンパ管マッピング、リンパ節生検、およびがんの病期分類のためのリンパ節への転移性転移の診断に使用される製品の開発、製造、商品化に使用された、使用のために保有されている、または使用されることを意図した資産のカーディナルヘルスへの売却を完了しました。これには、Lymphoseek® の商標で販売されている当社の放射性診断薬が含まれますカナダでは、FDAによって現在承認されている適応症、および将来FDAによって承認される同様の適応症（「取得資産」）メキシコとアメリカ。取得した資産と引き換えに、カーディナルヘルスは、（i）CRG決済の一環として、移転中の在庫と300万ドルの保証付き収益支払いの前払いに基づいて調整した後、約8,060万ドルの現金支払いを当社に行いました。（ii）資産購入契約に規定されているように、製品に関連する会社の一定の負債を引き受け、（iii）定期的な収益支払いを行うことに合意しました（偶発的支払いとマイルストーン支払いで構成され、支払われた場合、それらに追加されるものとして扱われます購入した製品から得られた純売上高に基づく、会社への購入価格）。
2018年4月2日、当社は資産購入契約の改正（「第1改正」）を締結しました。憲法修正第1条に従い、カーディナルヘルスは会社に約600万ドルを支払い、（i）信用状の有効期限が切れ、（ii）信用状の返却と取り消しの証拠をカーディナルヘルスが受領したどちらか早い方の直後に、CRGに有利な信用状の未使用部分と同額（約710万ドルを超えない）を会社に支払うことに同意しました。その見返りに、カーディナルヘルスがさらなる偶発的支払いを行う義務が撤廃されました。カーディナルヘルスは引き続き、購入契約の収益条項に従ってマイルストーンの支払いを行う義務があります。2018年4月9日、CRGは信用状に約710万ドルを引き出しました。
2023年6月14日、当社は、2016年11月23日付けの、カーディナルヘルスと当社との間の特定の資産購入契約に関して、カーディナルヘルスと資産購入契約の第2改正（「第2改正」）を締結しました。憲法修正第2条に基づき、カーディナルヘルスは、資産購入契約の特定の修正と引き換えに、750万ドルの現金の一括払いを会社に支払いました。これには、特定のマイルストーン支払いを会社に支払う義務の撤廃が含まれます。
2023年の第2四半期に、要約された連結営業報告書に、修正第2条に関連する740万ドルの純利益を記録しました。2023年9月30日現在の要約連結貸借対照表には、非継続事業に関連する資産または負債は含まれていません。添付の要約連結財務諸表の注記16を参照してください。
業務結果
当社の医薬品および製品候補はまだ大きな商業収益を生み出していないため、収益の議論は助成金やその他の収益に集中し、営業上の差異は製品開発プログラムとそれを支える一般管理費に焦点を当てています。
2023年9月30日、2022年9月30日に終了した3か月間
売上収入。 2022年の第3四半期に、ヨーロッパでのLymphoseekの売上から7,500ドルの収益を上げました。2023年の第3四半期には売上高は記録されませんでした。
助成金とその他の収入。2023年または2022年の第3四半期には、助成金やその他の収益は記録されませんでした。
研究開発費。研究開発費は、2022年の同時期の120万ドルから、2023年第3四半期の83万ドルに357,000ドル（30％）減少しました。この減少は主に、（i）臨床試験費用の増加によって相殺された製造関連活動の減少を含む299,000ドルのManocept診断開発費用の純減少、（ii）前臨床および臨床開発費の純減少を含む29,000ドルのManocept治療薬開発費の減少、および（iii）第3四半期の131,000ドルのライセンス料クレジットによるLymphoseekプロジェクト関連費用の純増加によるものです。2023年の。研究開発費の純減少には、インセンティブベースの報奨金142,000ドル、一般事務費9,000ドル、規制コンサルティング費用8,000ドル、旅費6,000ドルを含む従業員報酬の減少も含まれています。
販売費、一般管理費。販売費、一般管理費は、2022年同期の360万ドルから、2023年第3四半期の130万ドルに230万ドル（64％）減少しました。この減少は、法務および専門的経費が240万ドル減少したためです。これは主に、CRGの判決に基づく2022年第3四半期の弁護士費用260万ドルが、2023年に発生した法的およびその他の専門的費用によって一部相殺されたためです。純減少には、福利厚生やインセンティブベースの報奨を含む従業員の報酬の94,000ドルの減少も含まれていました。これらの費用を部分的に相殺したのは、2023年7月27日に開催された特別株主総会と2023年第3四半期の株式登録の結果としての投資家向け広報費の143,000ドルの増加と、33,000ドルの一般事務費でした。
その他（費用）収入。2023年の第3四半期のその他の費用（純額）は124,000ドルでしたが、2022年の同時期のその他の費用（純額）は757,000ドルでした。2023年の第3四半期に、2022年の同時期の利息費用（純額）が765,000ドルであったのに対し、2023年第3四半期の利息支出には、ブリッジノートの割引69,000ドルの償却、およびブリッジノートに従って支払われた利息29,000ドルにCRG訴訟に関連する約32,000ドルの未収利息を加えたものが含まれていました。。2022年第3四半期の支払利息には、CRGの判決に基づく利息646,000ドル、ブリッジノートの割引償却71,000ドル、およびブリッジノートに従って支払われた50,000ドルの利息が含まれていました。
2023年9月30日、2022年9月30日に終了した9か月間
売上収入。 2022年の最初の9か月間に、ヨーロッパでのLymphoseekの売上から14,000ドルの収益を上げました。2023年の同時期に売上高は記録されませんでした。
助成金とその他の収入。2022年の最初の9か月間に、私たちは51,000ドルの助成金とその他の収益を認識しました。これは主に、マノセプトの開発を支援するNIHからのSBIR助成金に関するものです。2023年の最初の9か月間、助成金やその他の収益は記録されませんでした。
研究開発費。研究開発費は、2022年の同時期の410万ドルから、2023年の最初の9か月で876,000ドル（21％）減少して320万ドルになりました。この減少は主に、インセンティブベースの報奨を含む従業員の報酬が656,000ドル減少したことによるものです。純減には、臨床試験費用の減少と製造関連活動の減少による182,000ドルのマノセプト診断開発費の減少も含まれています。さらに、TC99mチルマノセプトの開発コストは149,000ドル減少しました。研究開発費の純減少には、33,000ドルの採用費用の減少も含まれています。これらのコスト減少を部分的に相殺したのは、2023年の最初の9か月間に131,000ドルのライセンス料がクレジットされたことによるLymphoseekプロジェクト関連費用の純増加でした。
販売費、一般管理費。販売、一般、管理費は、2022年の同時期の670万ドルから、2023年の最初の9か月で290万ドル（44％）減少して380万ドルになりました。この減少は主に、2022年の最初の9か月間にCRGの判決に基づいて260万ドルの弁護士費用がかかったためです。従業員数の減少により、給与、福利厚生、インセンティブベースの報酬を含む従業員の報酬は22万ドル減少しました。その他の費用の減少には、取締役会の報酬率の低下による15万ドルの取締役費用、特定の知的財産の放棄による61,000ドルの損失、25,000ドルの一般事務費、47,000ドルの保険費用、9,000ドルのフランチャイズ税が含まれます。これらの減少を部分的に相殺したのは、2023年の9か月間の特別会議と株式登録の結果としての投資家向け広報関連費の11万ドルの増加、欧州事業に関連する費用が12,000ドル、減価償却費が12,000ドル、2022年に多額の信用をもたらしたリース再編の結果としての施設関連費が66,000ドル増加したことです。
その他の収入（費用）。2023年の最初の9か月間のその他の純利益は190万ドルでしたが、2022年の同時期のその他の費用純額は842,000ドルでした。2023年の最初の9か月間に、UCSDとのライセンス契約の修正による契約修正による120万ドルの利益と、Meilleurとの資産購入契約に関連する75万ドルの非金融資産の売却による利益を計上しました。さらに、2023年の最初の9か月間で、2022年の同時期の利息支出の純額853,000ドルに対し、純利息収入は249,000ドルと認識しました。これは主に、CRGの判断に関連する支払利息が421,000ドル減少し、利息収入が34,000ドル増加し、2022年のブリッジノートに関連する利息費用の増加である191,000ドルと AFCOの紙幣は16,000ドルの支払いが必要です。2023年の最初の9か月間に、2022年のブリッジノートを普通株式に一部交換した結果、185,000ドルの債務消滅損失が発生しました。2023年の最初の9か月間に、外貨取引の損失は55,000ドルでしたが、2022年の同時期の外貨取引の利益は11,000ドルでした。2023年の最初の9か月間に、キーストーンとの購入契約に関連する株式発行費用と、2023年のブリッジノートに関連する返金不可の手数料から、115,000ドルのその他の費用を計上しました。
非継続事業による利益。 2023年の最初の9か月間に、カーディナルヘルスとの憲法修正第2条に関連して、非継続事業から740万ドルの純利益を確認しました。
流動性と資本資源
現金残高は、2022年12月31日現在の200万ドルから、2023年9月30日現在の390万ドルに増加しました。純増は主に、購入者が会社に特定のマイルストーン支払いを支払う義務の撤廃を含む、資産購入契約の特定の修正対価として750万ドルの現金の一括支払いによって提供された現金によるものです。この増加は、継続事業に使用された現金によって一部相殺されます。
営業活動。2023年の最初の9か月間に事業に使用された現金は730万ドルでした。これは主に、継続事業からの純損失510万ドルによるものです。2022年の最初の9か月間に営業に使用された現金は660万ドルでした。これは主に当社の純損失1,170万ドルによるものです。
口座およびその他の売掛金は、2022年12月31日現在の1,000ドル未満から2023年9月30日現在の31,000ドルに増加しました。これは主に、前臨床試験に関連する未使用の研究スポンサーシップ資金の払い戻しと、不正行為に関連して会社の銀行から支払われるべき売掛金によるものです。
純在庫は、2022年12月31日現在の427,000ドルから2023年9月30日現在の461,000ドルに増加しました。これは主に、2023年9月30日の時点で進行中の完成品の2ロットの製造によるものです。
前払い費用およびその他の流動資産は、主に前払い保険の通常の償却により、2022年12月31日現在の78万ドルから2023年9月30日現在の147,000ドルに減少しました。
買掛金は、2022年12月31日現在の210万ドルから、2023年9月30日現在の200万ドルに減少しました。純減は主に、製造関連活動、欧州販売承認年会費、投資家向け広報活動と株主サービス、前臨床および臨床開発活動、規制コンサルティングによる金額の減少によるもので、法律および専門サービスに支払うべき金額の増加と取締役会の繰延費用によって相殺されました。
未払負債およびその他の金額は、2022年12月31日現在の650万ドルから2023年9月30日現在の380万ドルに減少しました。純減少は主に、前臨床および臨床開発活動の発生額の減少によるものでした。これには、UCSDのライセンス改正による発生額の減少、CRGの判決に基づく弁護士費用および関連利息の取り消し、インセンティブベースの報酬、元最高経営責任者の離職、および従業員福利厚生などが含まれますが、法律および専門サービスに関連する発生額の増加によって相殺されました。支払残高と発生残高は引き続き変動しますが、Manoceptプラットフォームに関連する臨床開発活動が増えるにつれて、全体的に増加する可能性があります。
投資活動。投資活動は2023年の最初の9か月間に629,000ドルを提供しましたが、2022年の同時期には318,000ドルが使用されました。2023年の最初の9か月間に提供された現金は、主に非金融資産であるNAV4694の売却による収益で、106,000ドルが使用された特許および商標費用、および15,000ドルが使用された機器の購入によって一部相殺されました。2022年の最初の9か月間に、特許と商標の費用は255,000ドル、機器の購入は63,000ドルでした。
資金調達活動。資金調達活動は、2022年の同時期に720万ドルを提供したのに対し、2023年の最初の9か月間に110万ドルを提供しました。2023年の最初の9か月間に資金調達活動によって提供された110万ドルは、主に110万ドルの優先株式の発行による収入、購入契約に基づくキーストーンへの普通株式6,108,489株の発行による収入、純収入60万ドル、2023年のブリッジノートからの収益30万ドルで構成され、54万ドルの融資された保険料の元本支払いによって一部相殺されました。、2023年のブリッジノートの元本支払い額は30万ドル、普通株式の発行費用は94,000ドル、優先株の発行費用在庫は11,000ドルです。2022年の最初の9か月間に資金調達活動によって提供された720万ドルは、主に620万ドルの優先株とワラントの発行による収益と、250万ドルの支払手形からの収益が、優先株式の支払いとワラント発行費用の963,000ドル、融資された保険料の元本の支払い、および15,000ドルの債務発行費用の支払いによって相殺されました。
資産購入契約
2023年4月10日、当社はMeilleur Technologies, Inc.（「Meilleur」）と資産購入契約（「契約」）を締結しました。これにより、Meilleurは、アルツハイマー病のPETバイオマーカーの開発と商品化事業（以下「事業」）に関連する特定の資産を取得し、会社の特定の負債を引き受けることに同意しました。購入価格の一部として、Meilleurは決算時に25万ドルの現金支払いを会社に支払い、締切日から60日以内に会社に50万ドルの現金支払いを行うことに同意しました。どちらの現金支払いも2023年の第2四半期に行われました。さらに、Meilleurは、将来の特定の支払いを（購入価格の一部として）会社に行うことに同意しました。これには、潜在的なライセンスイベント、規制当局への申請、規制当局の承認、および購入した事業から派生した承認済み製品の純売上高に基づく偶発的な支払いやマイルストーン支払いが含まれます。
2023 ブリッジノート
2023年4月25日、ジョン・K・スコット・ジュニアは、担保付付ブリッジノート（「2023年ブリッジノート」）の条件に基づき、元本最大30万ドルの2回目の融資を当社に行うことに合意しました。そのうち225,000ドルと75,000ドルは、2023年4月26日と2023年5月9日にそれぞれ融資されました。2023年ブリッジノートに基づく会社の義務は、2023年4月25日にスコット氏に有利に改正された2022年4月10日付けの担保契約に基づき、会社のすべての資産と個人財産に対する最優先担保権によって担保されました。当社は、2023年6月27日の満期時に、30万ドルの元本残高に加えて、15,000ドルの返金不可の手数料と105ドルの未収利息をスコット氏に支払いました。添付の要約連結財務諸表の注記8を参照してください。
株式購入契約
2023年4月26日、当社はKeystone Capital Partners, LLC（「Keystone」）と普通株式購入契約（「購入契約」）を締結しました。これにより、当社は独自の裁量で随時提供および売却することができ、Keystoneは最大2,750,000ドルの当社の普通株式を購入することを約束しました（ただし、一定の制限と条件があります）。購入契約に基づき、当社は、購入契約に基づく株式購入の約束の対価として、キーストーンに40万株の普通株式を発行することに合意しました。20万株（2023年4月25日現在の終値0.25ドルに基づく）は購入契約の日に引き渡され、残りの20万株（2023年4月25日現在の終値0.25ドルに基づく）は、購入契約またはその他の資金に基づいて最低2,750,000ドルを調達している会社。購入契約の締結と同時に、当社はKeystoneと登録権契約を締結しました。これにより、Keystoneは、購入契約に基づいて発行された株式に関連する特定の登録権をKeystoneに提供することに合意しました。
2023年5月3日から2023年5月25日までの間に、当社は購入契約に基づいて合計6,108,489株の普通株式をキーストーンに売却し、60万ドルの手数料と費用を差し引いた純収入を生み出しました。添付の要約連結財務諸表の注記11を参照してください。
シリーズ J 優先株式
2023年5月22日、当社は2人の認定投資家と株式購入契約（それぞれ「購入契約」）を締結しました。この契約に基づき、当社は私募で合計11,000株のシリーズJ転換優先株式、額面1株あたり0.001ドル（「シリーズJ優先株式」）を総購入価格1,100,000ドルで投資家に売却しました。また、各購入契約に基づき、当社は、シリーズJ優先株式の転換時に発行可能な当社の普通株式の再販に関連する特定の登録権を投資家に付与することにも同意しました。添付の要約連結財務諸表の注記11を参照してください。
証券取引契約
2023年6月1日、当社はジョン・K・スコット・ジュニアと証券取引契約を締結しました。この契約に基づき、スコット氏はシリーズJ優先株式11,969株と引き換えに、シリーズGの償還可能な優先株式（「シリーズG優先株式」）990株と未払いの配当金68,853ドルを引き渡しました。
証券取引契約に従い、スコット氏はまた、シリーズJ優先株式の残りの2,270株と未払配当金の残りの残高を、シリーズJ優先株式27,889株と引き換えに引き渡すことに同意しました。ただし、当社の株主が、ニューヨーク証券取引所の米国上場基準に従ってシリーズJ優先株式の転換時に当社の普通株式の発行を承認することを条件としています。株主は、2023年7月27日に開催された特別株主総会で、シリーズJ優先株式の転換時に当社の普通株式の発行を承認したため、当社とスコット氏は、シリーズG取引所の閉鎖が2023年12月31日までに行われることに合意しました。添付の要約連結財務諸表の注記11を参照してください。
資産購入契約の修正第2条
2023年6月14日、当社は、2016年11月23日付けの購入者と当社との間の特定の資産購入契約に関して、デラウェア州の有限責任会社であるCardinal Health 414、LLC（「購入者」）と資産購入契約の第2修正（「第2改正」）を締結しました。憲法修正第2条に基づき、買い手は資産購入契約の特定の修正と引き換えに、750万ドルの現金の一括払いを会社に支払いました。これには、会社に特定のマイルストーン支払いを支払うという買い手の義務の撤廃が含まれます。添付の要約連結財務諸表の注記16を参照してください。
部分的な定期ノート交換
2023年6月29日、当社はジョン・K・スコット・ジュニアと、2023年6月28日の終値に基づいて、2022年のブリッジノートの元本1,073,600ドルを普通株式12,200,000株と交換する書簡契約を締結しました。添付の要約連結財務諸表の注記8を参照してください。
CRG訴訟
添付の要約連結財務諸表の注記2と10を参照してください。
ゴールドバーグ契約と訴訟
添付の要約連結財務諸表の注記2と10を参照してください。
サマリー
私たちの将来の流動性と資本要件は、必要な財源を調達する能力、流通パートナーが当社製品の市場で受け入れられる能力、新製品の開発と商品化を完了する能力、潜在的な開発および流通パートナーからマイルストーンまたは開発資金を獲得する能力、FDAと国際規制機関による規制措置、係争中の訴訟の結果、知的財産保護など、多くの要因に左右されます。
2023年の残りの期間は、Manoceptプラットフォームをベースにした製品の開発にリソースを集中させる予定です。経営陣はこの目的を達成できると信じていますが、提携の機会の性質と時期、これらのプログラムに関連してなされた契約上の約束を変更する能力、臨床試験の中断または変更に関連するタイミングと費用など、私たちの制御が及ばない多くの変数の影響を受けます。そのため、計画している開発プログラムを支援するために追加の資金を調達する必要がある可能性があります。
2023年4月25日、スコット氏は、2023年のブリッジノートの条件に基づいて、元本最大30万ドルで会社に2回目の融資を行うことに合意しました。そのうち225,000ドルと75,000ドルは、2023年4月26日と2023年5月9日にそれぞれ資金提供されました。2023年のブリッジノートに基づく会社の義務は、2023年4月25日にスコット氏に有利に改正された2022年4月10日付けの担保契約に基づき、会社のすべての資産と個人財産に対する最優先担保権によって担保されました。当社は、2023年6月27日の満期時に、30万ドルの元本残高に加えて、15,000ドルの返金不可の手数料と105ドルの未収利息をスコット氏に支払いました。
2023年4月26日、当社はKeystoneと購入契約を締結しました。この契約に基づき、当社は独自の裁量で（一定の制限と条件の下で）随時、最大2,750,000ドルの当社の普通株式を売却することができます。購入契約に基づき、当社は、購入契約に基づく株式購入の約束の対価として、40万株の普通株式をKeystoneに発行することに合意しました。購入日に引き渡される（2023年4月25日現在）の終値0.25ドル契約と残りの20万株（2023年4月25日の終値0.25ドルに基づく）は、当社が購入契約またはその他の資金に基づいて最低275万ドルを調達したときに引き渡されます。2023年5月3日から2023年5月25日までの間に、当社は購入契約に基づいて合計6,108,489株の普通株式をキーストーンに売却し、純収入は600,126ドルになりました。購入契約に基づいて発行および売却された株式は、フォームS-3（ファイル番号333-252847）の会社の棚登録届出書および2023年4月27日付けの関連する目論見書補足に基づいて登録されます。
2023年6月29日、当社はスコット氏と、2023年6月28日の終値に基づいて、2022年のブリッジノートの元本1,073,600ドルを普通株式12,200,000株と交換する書簡契約を締結しました。取引所によると、比例した185,056ドルの負債割引残高が取り消されました。
スケジュール、戦略的ニーズ、貸借対照表の要件を引き続き評価していきます。負債、ロイヤリティ、株式などを通じて追加の資本を調達しようとしても、たとえあったとしても、会社が受け入れられる条件では成功しない可能性があります。新しい資金源へのアクセスや確保、新しい開発機会の特定、新製品の規制当局の承認の取得と商品化、当社製品による大きな製品収益の達成、または将来の収益性の達成または維持ができない場合があります。
当社は現在、ゴールドバーグ博士とCRGと訴訟を起こしています。2023年9月30日現在、CRGの判決に基づき、当社は約270万ドルの弁護士費用と利息を計上しています。ゴールドバーグ訴訟に関する最終的な賠償責任額は、もしあれば不明です。
ウクライナとロシアの間の現在の紛争は、世界の資本市場に極端な変動をもたらし、世界のサプライチェーンやエネルギー市場の混乱など、さらなる世界経済への影響をもたらすと予想されます。このような変動や混乱は、当社または私たちが頼りにしているヨーロッパで事業を展開する第三者に悪影響を及ぼす可能性があります。政情不安や戦争などの理由で、株式や信用市場が悪化した場合、負債や株式の資金調達がより困難になり、コストが高くなったり、希薄化したりする可能性があります。当社は、ロシアとウクライナの紛争が2023会計年度以降も業務、財政状態、経営成績とキャッシュフローに与える影響を引き続き評価していきます。
会社は経常的な純損失を被り、多額の現金を使って事業資金を調達してきました。当社は、開発プロジェクトの支出の範囲についてかなりの裁量権を持っており、必要に応じて関連するキャッシュフローを削減することができます。同社はまた、潜在的な株式や負債への投資、コラボレーション、貸借対照表の拡大につながる追加の助成金など、新しい資金源の確立にも引き続き取り組んでいます。しかし、会社が必要なとき、または有利な条件で十分な資本を調達できない場合があります。現在の運転資金と予測されるキャッシュバーンに基づいて、経営陣は、この四半期報告書をフォーム10-Qに提出してから1年間、会社が継続企業として存続できるかどうかについてかなりの疑問があると考えています。この不確実性の結果として、添付の要約連結財務諸表は調整されていません。添付の要約連結財務諸表の注記2を参照してください。
2023年9月30日現在、貸借対照表外の取り決めはありませんでした。
最近の会計基準
添付の要約連結財務諸表の注記1（j）を参照してください。
重要な会計方針
私たちは経営の基盤です’財政状態と経営成績に関する議論と分析、および米国で一般に認められている会計原則に従って作成した連結財務諸表に関するフォーム10-Qのこの四半期報告書の他の場所に記載されている開示事項。当社の重要な会計方針は、2023年3月27日にSECに提出された2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる監査済み連結財務諸表の注記に記載されています（“2022 フォーム 10-K”)。これらのポリシーには、 “重要な会計方針。”重要な会計方針とは、連結財務諸表の作成にとって最も重要で、管理が必要な方針です’本質的に不確実な事項について見積もりをする必要があるため、最も主観的で複雑な判断を下す必要があります。実際の結果に基づく見積もりや前提条件の変更は、当社の経営成績や財政状態に重大な影響を与える可能性があります。
収益認識。私たちは時折、製品開発イニシアチブを支援するための助成金から収入を得ています。私たちは通常、助成金に基づいて払い戻される費用が支払われ、助成金に基づく支払いが契約上の期限になったときに助成金の収入が計上されます。
また、主にヨーロッパの最終顧客への製品販売からも収益を得ています。製品の販売による収益は、通常、顧客が商品の管理権を獲得し、当社が履行義務を果たした時点で計上されます。履行義務は、取引の出荷条件に応じて、製品の出荷時または目的地への到着時に発生します。当社の顧客には、通常の業務で購入した製品を返品する権利はありませんが、特定の契約に基づいて特定の状況では返品を許可する場合があります。
さらに、ライセンス契約と販売契約に関連する収益も得ています。ライセンスおよび販売契約に基づいて当社が受け取る資格のある対価には、通常、前払い、研究開発費の払い戻し、マイルストーン支払い、およびロイヤルティが含まれます。ライセンス契約と販売契約はそれぞれ異なり、現在の会計基準に従って個別に評価する必要があります。
研究開発。研究開発費には、社内の研究開発活動と外部契約サービスの両方が含まれます。社内の研究開発活動費には、給与、福利厚生、株式報酬のほか、研究開発スタッフを支援するための旅費、消耗品、その他の費用が含まれます。外部契約サービスには、臨床試験活動、化学、製造および管理関連活動、規制費用が含まれます。研究開発費は、発生した事業に計上されます。私たちは、実施したサービスに基づいて研究開発費を見直して計上し、各プロジェクトの完了段階に適用される費用の見積もりに頼ります。
債務。私たちは、新たに発行された債務証書を会計基準体系（「ASC」）470に従って評価します。 債務.
シリーズJ優先株です。当社は、シリーズJ優先株式の規定を会計基準体系化（「ASC」）480に基づいて評価しました。 負債と資本の区別、アスク815、 デリバティブとヘッジング、ASC 470、 債務、およびアカウンティングシリーズリリース（「ASR」）268、 財務諸表での表示 “償還可能な優先株。」この評価に基づいて、当社は、シリーズJ優先株式は強制償還可能な金融商品ではなく、会社が可変数の普通株式を発行する義務を負うシナリオはないと判断しました。したがって、シリーズJ優先株は株式として分類する必要があります。さらに、埋め込み転換オプションはシリーズJ優先株から分離される基準を満たしていないため、この機能を二分してデリバティブとして計上すべきではありません。最後に、当社は、シリーズJ優先株式には、転換された株式の一部を償還する必要があるような転換機能が含まれていないと判断しました。したがって、シリーズJ優先株はメザニンエクイティに分類すべきではありません。
シリーズI転換優先株と新株予約権。当社は、シリーズI優先株式およびASC 480に基づくライツ・オファリングで発行されたワラントの規定を評価しました。 負債と資本の区別、アスク815、 デリバティブとヘッジングと268オーストラリアルピア、 財務諸表での表示 “償還可能な優先株。」この評価に基づいて、当社は、シリーズI優先株式と新株予約権はそれぞれ独立した金融商品の定義を満たしており、発行時に個別に会計上する必要があると判断しました。
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シリーズI 優先株式。シリーズI優先株は強制償還可能な金融商品ではなく、可変数の普通株式を発行する義務には負債分類は必要ありません。したがって、シリーズI優先株は株式として分類する必要があります。シリーズI優先株に組み込まれている転換オプションは、シリーズI優先株から分離するための基準を満たしていないため、この機能を二分してデリバティブとして計上すべきではありません。後続の権利提供特権は、デリバティブとして会計処理される基準を満たしていますが、範囲の例外は満たされており、後続の権利提供特権を株主資本に分類するのが適切です。シリーズI優先株も株主資本に分類されるため、その後のライツ・オファリング特典について個別の会計処理は行われません。最後に、当社は、シリーズI優先株式には、転換された株式の一部を償還する必要があるような転換機能が含まれていないと判断しました。したがって、シリーズI優先株はメザニンエクイティに分類すべきではありません。 |
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ワラント。ワラントはASC 480の範囲外なので、責任分類は必要ありません。ワラントは、デリバティブの定義を満たすすべての特性を備えていますが、会社の普通株式に連動し、株主資本に分類されるその他の基準を満たしていると見なされます。したがって、ワラントは発行時に株主資本に分類する必要があります。後続の権利提供特権は、デリバティブとして会計処理される基準を満たしていますが、範囲の例外は満たされており、後続の権利提供特権を株主資本に分類するのが適切です。新株予約権も株主資本に分類されるため、その後の権利提供特権について個別の会計処理は行われません。 |
見積もりの使用。 米国会計基準に準拠した財務諸表を作成する場合、経営陣は、財務諸表作成日における報告された資産および負債の金額、偶発資産および負債の開示、および報告期間中の報告された収益および費用の金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。これらの推定と仮定は、過去の経験と既存の既知の状況に基づいています。実際の結果は、これらの見積もりと異なる場合があります。
重要な会計上の見積もり
会社の2022年のフォーム10-Kで以前に報告されたように、会社の重要な会計上の見積もりに重要な変更はありません。
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示
小規模な報告会社には適用されません。
アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続き
私たちは、取引法に基づいて提出された報告書で開示する必要のある情報が、指定された期間内に記録、処理、要約、報告されるように設計された開示管理と手続きを維持しています。これらの統制の一環として、当社の経営陣は、財務報告に対する適切な内部統制を確立し、維持する責任があります。この用語は、取引法の規則13a-15（f）で定義されています。
2023年9月30日現在の開示管理と手続き（取引法の規則13a-15（e）で定義されている）の設計と運用の有効性を経営陣の監督と参加のもとに評価しました。その評価に基づいて、当社の最高執行責任者および最高財務会計責任者は、当社が提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則および書式で指定された期間内に記録、処理、要約、報告されることを保証するために、当社の開示管理および手続きは、この報告書の対象期間の終了時点で有効であると結論付けました。開示管理と手続きには、当社が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が蓄積され、必要な開示に関する適時の決定が可能になるように、必要に応じて当社の経営陣に伝達されるように設計された管理と手続きが含まれますが、これらに限定されません。
私たちの経営陣は、私たちの開示管理と手続きがすべてのエラーや不適切な行為を防ぐことを保証するものではないことを理解しています。制御システムは、どんなにうまく考案され運用されても、制御システムの目的が達成されているという絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できません。さらに、制御システムの設計は、リソースの制約があるという事実を反映する必要があり、統制の利点はそのコストと比較して考慮する必要があります。すべての統制システムには固有の制限があるため、統制を評価しても、すべての統制上の問題や不適切な行為の事例が検出されたことを絶対的に保証することはできません。これらの固有の制限には、判断や意思決定に誤りがある場合や、単純な誤りや間違いが原因で故障が発生する可能性があるという現実が含まれます。さらに、一部の人の個人的な行為、2人以上の人々の共謀、または経営陣による統制の無効化によって、統制が回避される可能性があります。さらに、管理システムの設計は、将来の出来事の可能性に関する仮定に一部基づいており、将来のあらゆる状況下で、設計が定められた目標を達成できるという保証はありません。時間が経つにつれて、状況の変化により統制が不十分になったり、ポリシーや手順の遵守度が低下したりする可能性があります。費用対効果の高い管理システムには固有の制限があるため、エラーや詐欺による虚偽表示が発生し、検出されない場合があります。
財務報告の管理の変更
2023年9月30日に終了した四半期中、財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼす、または重大な影響を与える可能性がかなり高い財務報告に関する内部統制の変更はありませんでした。
パート II-その他の情報
アイテム 1.法的手続き
添付の要約連結財務諸表の注記10を参照してください。
アイテム 1A.リスク要因
2022年12月31日に終了した会計年度の年次報告書のパートI、項目1A.「リスク要因」で説明されている要因を慎重に検討する必要があります。これらの要因は、当社の事業、財政状態、または将来の経営成績に重大な影響を与える可能性があります。私たちが直面するリスクは、2022年12月31日に終了した会計年度の年次報告書に記載されているリスクだけではありません。現在当社が把握していない、または現在重要ではないと判断している追加のリスクや不確実性も、当社の事業、財政状態、または将来の経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは、そのような要因の変更を開示したり、将来のSECへの提出書類で随時追加の要因を開示したりすることがあります。以下に示すリスク要因は、以前に開示されたリスク要因を補足および更新するものであり、2022年12月31日に終了した会計年度の年次報告書に記載されているリスク要因、およびその後のSECへの定期申告に含まれる可能性のあるリスク要因と併せて読む必要があります。
NYSE Americanからの普通株式の上場廃止は、当社の普通株式の流動性と価値に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
2023年7月28日、当社はニューヨーク証券取引所アメリカン証券取引所から、ニューヨーク証券取引所規則のスタッフが会社の普通株式の上場廃止手続きを開始することを決定したという書面による通知を受け取りました。ニューヨーク証券取引所の規制により、当社はニューヨーク証券取引所アメリカン会社ガイドのセクション1009（a）に基づく上場にはもはや適していないと判断されました。これは、2023年7月28日に満了した最大18か月のコンプライアンスプラン期間の終了までに、ニューヨーク証券取引所アメリカン会社ガイドのセクション1003（a）、（ii）、および（iii）へのコンプライアンスを回復したことを証明できなかったためです。当社は、会社の普通株式に関して上場廃止手続きを開始するというニューヨーク証券取引所の規制スタッフの決定に対して上訴しましたが、その決定は支持されました。2023年10月5日、ニューヨーク証券取引所アメリカン証券取引所での当社の普通株式の取引は停止されました。2023年10月23日、ニューヨーク証券取引所（NYSE American）は、会社の普通株式を上場廃止するためのフォーム25をSECに提出し、上場廃止は10日後に発効しました。
NYSE Americanからの普通株式の上場廃止の結果、私たちは次のような重大な重大な悪影響に直面しています。
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普通株式のボラティリティの増加 |
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私たちの普通株式の市場相場は限られています |
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普通株式の流動性の低下、 |
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限られた量のニュースとアナリストの報道。そして |
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連邦政府による州証券法の優先権が失われ、追加の証券の発行と資金調達がより困難になりました |
さらに、当社の普通株式の上場廃止は、ブローカーディーラーが当社の普通株式に市場を開いたり、その他の方法で当社の普通株式への関心を求めたりすることを思いとどまらせる可能性があり、その結果、特定の売り側アナリストによる現在または将来の補償が失われ、特定の機関や個人が自社の証券に投資することをまったく思いとどまらせる可能性があります。上場廃止は、会社の協力者、パートナー、サプライヤー、従業員の信頼を失い、私たちの事業や将来の見通しに悪影響を及ぼす可能性もあります。
店頭市場での取引は不安定で散発的である可能性があり、それが当社の普通株式の市場価格を押し下げ、株主が株式を転売することを困難にする可能性があります。
当社の普通株式は現在、OTC市場のピンクティアで上場されています。店頭市場で上場されている株式の取引は、多くの場合、当社の事業や事業見通しとはほとんど関係のない多くの要因により、取引価格が大きく変動することが特徴です。このボラティリティは、業績とは関係のない理由で、当社の普通株式の市場価格を押し下げる可能性があります。したがって、当社の株主は株式の転売が困難な場合があります。当社は、ブローカーディーラーがこの市場で会社の普通株式の公開相場を提供し続けるかどうか、会社の普通株式の取引量が効率的な取引市場を提供するのに十分かどうか、または会社の普通株式の相場が将来この市場で継続されるかどうか、保証することはできません。
取締役会が会社と株主の最善の利益になると判断した場合、会社は将来、普通株式を国内の証券取引所に再上場することを検討する可能性があります。現時点では、そのような決定が将来行われるかどうか、またはそのような決定につながる要因は何かを予測することはできません。会社が国内の証券取引所に株式を再上場する場合、私たちの上場申請は、その国の証券取引所に適用される初期上場要件と適用されるSEC規則に準拠する必要があります。
アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用
アイテム 6.展示品
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3.1 |
シリーズJ優先株の指定証明書（会社への別紙3.1を参照して法人化’の2023年5月25日に提出されたフォーム8-Kに関する最新の報告書) |
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10.1 |
2023年4月10日付けのナビデア・バイオファーマシューティカルズ社とメイルール・テクノロジーズ社の間の資産購入契約。（会社への別紙10.1を参照して法人化’の2023年4月13日に提出されたフォーム8-Kに関する最新の報告書) |
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10.2 |
2023年4月26日付けのナビデア・バイオファーマシューティカルズ社とキーストーン・キャピタル・パートナーズ合同会社との間の普通株式購入契約（会社への別紙10.1を参照して法人化’の2023年4月28日に提出されたフォーム8-Kに関する最新の報告書) |
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10.3 |
2023年4月26日付けのナビデア・バイオファーマシューティカルズ社とキーストーン・キャピタル・パートナーズ合同会社との間の登録権契約（会社への別紙10.2を参照して法人化’の2023年4月28日に提出されたフォーム8-Kに関する最新の報告書) |
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10.4 |
2023年5月22日付けのナビデア・バイオファーマシューティカルズ社とドナルド・E・ガーリコフとの間の株式購入契約（2023年5月25日に提出されたフォーム8-Kに関する当社の最新報告書の別紙10.1を参照して法人化） |
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10.5 |
2023年5月22日付けのナビデア・バイオファーマシューティカルズ社とアーウィン・ベインとの間の株式購入契約（2023年5月25日に提出されたフォーム8-Kに関する当社の最新報告書の別紙10.2を参照して成立） |
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10.6 |
2023年6月1日付けのナビデア・バイオファーマシューティカルズ社とジョン・K・スコット・ジュニアとの間の証券取引契約（2023年6月5日に提出されたフォーム8-Kに関する会社の最新報告書の別紙10.1を参照して組み込まれています） |
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10.8 |
2023年6月14日付けのCardinal Health 414, LLCとNavidea Biopharmaceuticals, Inc.との間の資産購入契約の第2条（2023年6月16日に提出されたフォーム80Kに関する当社の最新報告書の別紙10. 1を参照して組み込まれています） |
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10.9 |
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2023年6月29日付けのナビデア・バイオファーマシューティカルズ社とジョン・K・スコット・ジュニアとの間のレター契約（2023年7月6日に提出されたフォーム8-Kに関する当社の最新報告書の別紙10.1を参照して組み込まれました）2023年7月26日付けのナビデア・バイオファーマシューティカルズ社とクレイグ・ダイスとの間のオファーレター（2023年7月28日に提出されたフォーム8-Kに関する当社の最新報告書の別紙10.1を参照して組み込まれています） |
| 10.11 | 2023年7月26日付けのナビデア・バイオファーマシューティカルズ社とクレイグ・ダイスとの間のオファーレター（2023年7月28日に提出されたフォーム8-Kに関する当社の最新報告書の別紙10.1を参照して組み込まれています） | |
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31.1 |
2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高経営責任者の認定。* |
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31.2 |
2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高財務責任者の認定。* |
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32.1 |
2002年のサーベンス・オクスリー法第906条、米国法第18条第1350条に基づく定期財務報告の最高経営責任者の認定。** |
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32.2 |
2002年のサーベンス・オクスリー法第906条、米国法第18条第1350条に基づく定期財務報告の最高財務責任者の認定。** |
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101.インチ |
インラインXBRLインスタンスドキュメント（インスタンスドキュメントはXBRLなのでインタラクティブデータファイルには表示されません） (1) |
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101.SCH |
インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント (1) |
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101.CAL |
インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント (1) |
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101.DEF |
インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント (1) |
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101.LAB |
インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント (1) |
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101.PRE |
インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント (1) |
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104 |
表紙インタラクティブデータファイル（インラインXBRLとしてフォーマットされ、別紙101.1にまとめられています） |
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* |
ここに提出しました。 |
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** |
ここに付属しています。 |
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(1) |
これらのインタラクティブデータファイルは、改正された1933年の証券法の第11条または第12条、または改正された1934年の証券取引法の第18条の目的で提出されたものとみなされないものとします。また、それらの条項に基づく責任の対象となる場合もあります。 |
項目3、4、5は該当せず、省略されています。
署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
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ナビデア・バイオファーマシューティカルズ株式会社 |
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(会社) |
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[2023年11月13日] |
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作成者: |
/s/ ジョン・K・スコット・ジュニア |
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ジョン・K・スコット・ジュニア |
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取締役会の副議長 |
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(最高執行役員) |
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作成者: |
/s/ クレイグ・A・デイス |
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クレイグ・A・デイス |
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最高財務責任者 |
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(最高財務会計責任者) |
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