エキジビション99.1

テナックス・セラピューティクスは、排出率（pH-HFPEF）を維持した心不全を伴う肺高血圧症の治療のためのTNX-103（経口レボシメンダン）のINDのFDA認可を発表しました。2023年に第3相サイトの開始が予定されています

ノースカロライナ州チャペルヒル、2023年11月13日（GLOBE NEWSWIRE）— 満たされていない医療ニーズが高い心血管疾患や肺疾患に対処する製品の特定、開発、商品化に焦点を当てた専門製薬会社であるTenax Therapeutics, Inc.（Nasdaq：TENX）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が同社の治験用新薬（IND）を見直し、承認したと発表しました。）排出率（pH-HFPEF）を維持した心不全を伴う肺高血圧症の治療のためのTNX-103（経口レボシメンダン）の申請、Tenaxが2つの第3相試験のうち最初の試験を進めることを可能にします。

LEVEL試験（pH-HFPEF患者の運動制限を改善するためのレボシメンダン）は、2023年の第4四半期に開始される予定です。

Tenax Therapeuticsの社長兼最高経営責任者であるChris Giordanoは、「FDAとの共同的かつ生産的な話し合いの結果にこれ以上満足していません。これにより、主要な有効性エンドポイントと予想される患者登録に関する相互調整を含め、レベル開始への明確な道筋が提供されました」と、Tenaxは長期にわたる心血管アウトカム試験を実施する必要がなくなり、コストと時間を大幅に削減できるはずです。TNX-103の登録をお願いします。現在、米国では承認された治療法がないため、医師、患者、規制当局は、pH-HFPEFに苦しむ患者の重大なニーズが満たされていないことをますます認識しています。」

「幅広い心血管疾患にわたる多くの治療法の進歩にもかかわらず、世界中で数百万人が罹患しているpH-HFPEFに対するFDA承認の治療法はありません」と、ノースウェスタン大学ファインバーグ医学部のストーン教授でHFPEFプログラムのディレクターであり、LEVEL運営委員会の委員長でもあるサンジブ・シャー医学博士は述べます。「TNX-103を調査するこの重要な新しい試験を主導できることを嬉しく思います。これは、K+ATPの活性化が、pH-HFPEFにしばしば伴う高い中枢および静脈血圧を下げるための新しいアプローチをどのように提供できるかについての理解を深めるのに役立つように設計されています。」

「TNX-103は、K+ATPチャネル活性化剤としての独自の特性と、第2相HELP研究の概念実証データに基づいて、pH-HFPEFの根底にある病態生理学に対処するメカニズム上の可能性を秘めています」と、テナックス・セラピューティクスの最高医療責任者であるスチュアート・リッチ医学博士は述べます。「HELP試験後に週1回の点滴から経口療法に移行した患者に見られるように、経口レボシメンダンは一定の薬物濃度レベルを提供し、有効性の向上に役立つと期待しています。」

Tenax TherapeuticsとそのCROパートナーは、米国とカナダの主要な心臓血管センターの多くを含め、LEVEL研究への参加対象となる研究サイトの3分の2以上をすでに選択しています。HELP研究に患者を登録したすべての治験施設がLEVELに参加するよう招待されており、すでに90％が参加に同意しています。

レボシメンダンについて (TNX-101、TNX-102、TNX-103)

レボシメンダンは、複数の作用機序を通じて心臓と血管系に影響を与えるユニークなカリウムATPチャネル活性化剤およびカルシウム増感剤です。レボシメンダンは、フィンランドのオリオン社によって最初に発見され開発され、米国以外の58か国で急性非代償性心不全の入院患者に使用することが承認されています。テナックス・セラピューティクスは、レボシメンダンの点滴（TNX-101）、皮下（TNX-102）、および経口（TNX-103）製剤を開発および商品化する北米の権利を有しています。肺高血圧症（PH）と心不全で排泄率が維持された患者（HFpEF）の患者を対象としたTenax Therapeuticsの第2相HELP試験の結果は、静脈内レボシメンダンが中心静脈循環と肺静脈循環を強力に拡張し、運動能力の向上につながることが示されました。この発見は、テナックス・セラピューティクスの第3相試験の基礎となります。潜在的な画期的な治療法。今日まで、HFpEFに関連するPH患者の運動耐性を改善した薬物療法は他にありません。HFpEFは、「罹患率と死亡率が高く、治療法がない状態で蔓延している流行病です。pH-HFPEFの明らかに満たされていないニーズと致死性は、治療法開発のあらゆるレベルで新しいソリューションで満たされなければなりません」（AHA科学勧告、「行動の呼びかけ」、2022年）。

イマチニブ (TNX-201) について

Tenax Therapeuticsは、肺動脈高血圧症（PAH）の治療薬としてFDAの希少期指定（2020年3月）を受けたキナーゼ阻害剤であるメシル酸イマチニブの新しい投与量と独自の製剤を開発しています。以前の第3相試験であるIMPRES試験では、試験の大部分でイマチニブの全用量を維持した患者で観察された結果に基づいて、経口イマチニブは、単独または併用で、他の利用可能なPAH治療よりも運動耐性に対して著しく大きく、はるかに持続的な治療効果をもたらす可能性があることが示されました。肺血管拡張薬にはいくつかのクラスがありますが、病気の進行を止めたり、退行を誘発したりする既存の治療法はありません。イマチニブは、PAHに関連する基礎となる細胞増殖経路に作用し、PAHの疾患修飾療法として承認される可能性があります。

テナックス・セラピューティクスについて

Tenax Therapeutics, Inc. は、満たされていない医療ニーズが高い心血管疾患や肺疾患に対処する製品の特定、開発、商品化に焦点を当てた専門製薬会社です。当社は、レボシメンダンの皮下および経口製剤を開発および商品化する北米の権利を所有しています。テナックス・セラピューティクスは、イマチニブのユニークな経口製剤も開発しています。詳細については、www.tenaxthera.comをご覧ください。テナックスの普通株は、ナスダック株式市場LLCに「TENX」のシンボルで上場されています。

将来の見通しに関する記述に関する注意

過去の情報を除き、このプレスリリースに含まれるすべての記述、期待、仮定は将来の見通しに関する記述です。実際の結果は、将来の見通しに関する記述に明示的または暗黙的に示されたものと大きく異なる場合があります。実際の結果が大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因には、製品候補の優先順位付けを含む当社の事業戦略に関連するリスク、臨床試験のリスク（治験のタイミング、遅延、費用、設計、開始、登録、結果を含むがこれらに限定されない）、継続的な懸念として少なくとも今後12か月間の事業資金を調達するための追加資金を調達する能力、規制当局による審査と承認の遅れなどがあります。開発中の製品候補。オリオン社を含む第三者への依存、当社の製造業者およびCRO、製品候補の製剤、生産、マーケティング、顧客承認、臨床的有用性に関するリスク、製品候補の潜在的な市場機会に関する見積もり、製品候補の潜在的な利点、競争力、知的財産リスク、ナスダックへの継続的な上場に関連するリスク、文化を維持し、有能な人材とアドバイザーを採用、統合、維持する能力（取締役会を含む）、ボラティリティそして不確実性新型コロナウイルス感染症のパンデミック、または同様の健康の流行、ウクライナなどの地政学的な不確実性を踏まえた世界経済と金融市場、当社が事業を展開する市場における法律、規制、立法環境の変化、およびこれらの変化が当社製品の規制当局の承認を得る能力に与える影響、およびSECへの提出書類に随時記載されているその他のリスクと不確実性を踏まえたものです。Tenax Therapeuticsは、法律で義務付けられている場合を除き、これらの将来の見通しに関する記述を更新する義務を負わず、更新するつもりもありません。

連絡先

投資家の連絡先:

ジョン・ムラリー

マネージング・ディレクター

ライフサイ・アドバイザーズ合同会社

C: 617-429-3548