10-Q
--12-31誤り0001850906Q3Http：//Fasb.org/us-GAAP/2023#SellingGeneralと管理費用Http：//Fasb.org/us-GAAP/2023#SellingGeneralと管理費用Http：//Fasb.org/us-GAAP/2023#SellingGeneralと管理費用Http：//Fasb.org/us-GAAP/2023#SellingGeneralと管理費用0001850906OMIC：レンタルメンバー2019-11-012019-11-300001850906アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-04-012022-06-300001850906SRT：最小メンバ数米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2023-09-300001850906OMIC：非従業員株式オプションメンバー2022-08-310001850906OMIC：シリコンバレー銀行保証メンバー2021-09-300001850906タイトル：SeriesAConvertiblePferredStockMember2022-12-310001850906アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ公認会計基準：現金と現金等価物のメンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-09-300001850906US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001850906米国-公認会計基準：資産認可証券メンバー2023-09-300001850906アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2023-07-012023-09-300001850906アメリカ-公認会計基準：第一選択株式メンバー2022-12-310001850906アメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001850906アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2023-09-3000018509062022-01-012022-03-310001850906アメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001850906OMIC：22220シリコンバレー銀行融資メンバー2023-06-300001850906アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2022-12-310001850906アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2023-01-012023-03-310001850906アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-07-012022-09-300001850906米国-GAAP：転換可能な第一選択株メンバー2022-01-012022-09-300001850906OMIC：ライセンス契約メンバー2023-01-012023-09-3000018509062022-01-012022-01-310001850906SRT：最大メンバ数2023-01-012023-09-3000018509062022-01-012022-09-300001850906米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2023-09-300001850906SRT：最小メンバ数2022-01-012022-09-300001850906US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-06-300001850906アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-12-310001850906米国-GAAP：ShortTermInvestmentsメンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-09-300001850906OMIC：22220シリコンバレー銀行融資メンバー2022-09-300001850906アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001850906アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-09-300001850906アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2021-12-310001850906SRT：最小メンバ数OMIC：2220人の計画メンバー2023-01-012023-09-300001850906アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ公認会計基準：現金と現金等価物のメンバー2023-09-300001850906アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-12-310001850906アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-09-300001850906アメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバー2022-12-310001850906MIC：InstrumentsAtCustomerSiteMember2023-09-300001850906米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2023-09-300001850906US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-03-310001850906US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001850906US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-03-310001850906アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-09-300001850906アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2023-07-012023-09-300001850906OMIC：消耗品とサービスメンバー2023-01-012023-09-300001850906アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-06-300001850906OMIC：2，200人の従業員株式調達計画メンバー2021-05-310001850906OMIC：22220シリコンバレー銀行融資メンバー2022-09-012022-09-300001850906アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2023-07-012023-09-300001850906アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー米国-GAAP：ShortTermInvestmentsメンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-09-300001850906米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2023-01-012023-09-300001850906OMIC：未来オプションGrantsMemberを許可OMIC：2220人の計画メンバー2023-09-300001850906アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2023-07-012023-09-3000018509062020-01-012020-09-300001850906アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2022-03-310001850906アメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバー2023-09-300001850906アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2022-06-300001850906OMIC：ローンとセキュリティプロトコルのメンバー2021-09-3000018509062022-04-012022-06-300001850906アメリカ-公認会計基準：第一選択株式メンバー2022-06-300001850906米国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバーOMIC：3人のお客様のメンバー2023-01-012023-09-300001850906アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-12-310001850906アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-07-012022-09-300001850906OMIC：DeerfieldHolderMember米国-GAAP：転換可能な第一選択株メンバー2022-01-310001850906米国-GAAP：デバイス構成員2023-09-300001850906SRT：最大メンバ数2022-01-012022-09-300001850906OMIC：CommonStockSubjectToTheCompanysRightOfRepurchaseMember2023-01-012023-09-300001850906OMIC：ローンとセキュリティプロトコルのメンバー2021-01-012021-09-300001850906米国-GAAP：ShortTermInvestmentsメンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001850906US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-04-012022-06-300001850906アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2023-06-300001850906アメリカ-GAAP：家具と固定機器のメンバー2022-12-310001850906アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2023-03-310001850906アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2022-09-300001850906OMIC：ローンとセキュリティプロトコルのメンバー2019-11-300001850906OMIC：LeaseAgreementメンバー2020-06-012020-06-300001850906MIC：InstrumentsAtCustomerSiteMember2023-01-012023-09-300001850906アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-09-300001850906タイトル：SeriesAConvertiblePferredStockMember2023-09-300001850906米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-08-310001850906OMIC：TwoBuildingsMember2022-01-310001850906アメリカ-公認会計基準：第一選択株式メンバー2022-01-012022-03-310001850906アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2022-01-012022-03-310001850906アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-03-310001850906アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2023-09-300001850906OMIC：2，200人の従業員株式調達計画メンバー2023-01-012023-09-300001850906アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-06-3000018509062021-09-3000018509062022-09-3000018509062023-10-310001850906アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ公認会計基準：現金会員アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-09-300001850906アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2022-04-012022-06-300001850906OMIC：DeerfieldHolderMember2022-01-012022-01-310001850906アメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001850906アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2022-07-012022-09-3000018509062023-07-012023-09-300001850906アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2023-06-300001850906アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001850906OMIC：DeerfieldHolderMemberタイトル：SeriesAConvertiblePferredStockMember2022-01-3100018509062022-01-310001850906アメリカ-公認会計基準：リース改善メンバー2022-12-3100018509062023-09-300001850906US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-09-300001850906SRT：最大メンバ数米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-12-310001850906アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2023-04-012023-06-300001850906アメリカ-公認会計基準：第一選択株式メンバー2023-09-300001850906アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-09-300001850906OMIC：コンピュータとソフトウェアのメンバー2023-09-3000018509062022-07-012022-09-300001850906OMIC：レンタルメンバー2023-09-300001850906アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001850906米国-GAAP：ShortTermInvestmentsメンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-09-300001850906OMIC：最初の輸送メンバー2021-09-300001850906アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001850906アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001850906OMIC：2，200人の従業員株式調達計画メンバー2022-09-300001850906OMIC：2，200人の従業員株式調達計画メンバー2023-09-300001850906アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-04-012022-06-300001850906OMIC：ローンとセキュリティプロトコルのメンバー2021-09-012021-09-300001850906アメリカ-GAAP：家具と固定機器のメンバー2023-09-300001850906OMIC：2，200人の従業員株式調達計画メンバーOMIC：AuthorizedForIssuanceUnderTheEsppPlanMember2023-09-300001850906アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-03-310001850906アメリカ-公認会計基準：第一選択株式メンバー2023-06-300001850906アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-09-3000018509062023-01-012023-03-310001850906米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2023-07-012023-09-300001850906米国-GAAP：転換可能な第一選択株メンバー2022-01-3100018509062022-03-310001850906アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2023-06-300001850906アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2022-07-012022-09-300001850906アメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-09-300001850906米国-公認会計基準：資産認可証券メンバー2022-12-310001850906米国-公認会計基準：資産認可証券メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-09-300001850906アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-09-300001850906アメリカ-GAAP：家具と固定機器のメンバー2023-01-012023-09-300001850906アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2023-01-012023-03-310001850906OMIC：2220人の計画メンバー2023-09-300001850906アメリカ-公認会計基準：第一選択株式メンバー2022-09-300001850906アメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-09-300001850906アメリカ公認会計基準：現金会員アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001850906OMIC：ライセンス契約メンバー2023-09-300001850906SRT：最大メンバ数OMIC：非従業員株式オプションメンバー2022-08-3100018509062019-11-302019-11-300001850906アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2023-04-012023-06-300001850906US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-03-310001850906SRT：最小メンバ数2023-01-012023-09-300001850906米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-09-300001850906アメリカ公認会計基準：現金と現金等価物のメンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001850906アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-12-310001850906アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001850906US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-04-012023-06-300001850906米国-GAAP：デバイス構成員2022-12-3100018509062021-12-310001850906米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-07-012022-09-300001850906OMIC：CommonStockSubjectToTheCompanysRightOfRepurchaseMember2022-01-012022-09-3000018509062022-06-300001850906OMIC：2万6千人の計画メンバー2023-09-300001850906米国-GAAP：ShortTermInvestmentsメンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001850906アメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-09-300001850906アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2022-01-012022-09-300001850906アメリカ公認会計基準：現金会員アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-09-300001850906米国-GAAP：転換可能な第一選択株メンバー2023-01-012023-09-3000018509062023-06-300001850906米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2023-01-012023-09-3000018509062023-04-012023-06-300001850906アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2023-01-012023-03-310001850906アメリカ-公認会計基準：第一選択株式メンバー2023-03-310001850906アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2022-01-012022-09-300001850906OMIC：TwoBuildingsMember2022-01-012022-01-310001850906OMIC：ローンとセキュリティプロトコルのメンバーOMIC：シリコンバレー銀行保証メンバー2020-03-310001850906米国-公認会計基準：資産認可証券メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001850906アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2023-09-300001850906アメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバー2022-12-310001850906SRT：最小メンバ数OMIC：非従業員株式オプションメンバー2022-08-310001850906アメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバー2023-09-300001850906アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー米国-公認会計基準：資産認可証券メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-09-3000018509062022-12-310001850906アメリカ-公認会計基準：第一選択株式メンバー2022-03-310001850906US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-06-300001850906アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2023-01-012023-09-300001850906US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-07-012022-09-300001850906米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2023-01-012023-09-300001850906OMIC：コンピュータとソフトウェアのメンバー2022-12-3100018509062023-03-310001850906アメリカ-公認会計基準：リース改善メンバー2023-01-012023-09-300001850906OMIC：機器メンバー2023-01-012023-09-300001850906US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-07-012023-09-300001850906アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ公認会計基準：現金会員アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001850906アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー米国-公認会計基準：資産認可証券メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001850906アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2023-04-012023-06-300001850906アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2023-03-310001850906アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2023-01-012023-09-300001850906アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ公認会計基準：現金と現金等価物のメンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001850906アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー米国-GAAP：ShortTermInvestmentsメンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001850906アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-01-012022-03-310001850906アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-09-3000018509062023-01-012023-09-300001850906アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-01-012022-03-310001850906アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2023-03-310001850906US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-03-310001850906アメリカ-公認会計基準：リース改善メンバー2023-09-300001850906US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-09-30Xbrli：純ISO 4217：ドルXbrli：共有Xbrli：共有OMIC：細分化市場ISO 4217：ドル

カタログ表

アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

 

表10-Q

 

 

☒ 1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告

本四半期末まで九月三十日2023

 

☐ 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告

移行期になります 至れり尽くせり .


依頼書類番号：001-40443

奇妙なゲノミクスシステム会社は

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

 

 

デラウェア州

 

81-2948451

(明またはその他の司法管轄権
会社や組織)

 

(税務署の雇用主
識別コード)

 

 

科学園路3010号
サンディエゴ, カリフォルニア州 92121

(858) 333-7830

(登録者の主執行機関の住所

電話番号市外局番を含めて)

 

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

クラスごとのタイトル

取引記号

登録された各取引所の名称

普通株、1株当たり0.0001ドル

OMIC

ナスダック世界ベスト市場

 

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです☒ありません。☐

 

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す。

はい、そうです☒ありません。☐

 

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

 

大型加速ファイルサーバ

☐

ファイルマネージャを加速する

☐

非加速ファイルサーバ

☒

規模の小さい報告会社

☒

 

 

新興成長型会社

☒

 

新興成長型企業であれば、登録者が証券法第7(A)(2)(B)節で提供された任意の新たなまたは改正された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示す☐

 

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、違います☒

 

いくつありますか73,384,510普通株は、額面0.0001ドルで、2023年10月31日までに発行された。

カタログ表

前向き陳述に関する特別説明

この文書には前向きな陳述が含まれている。本報告に含まれる歴史的事実に関する陳述を除いて、他のすべての陳述は、私たちの未来の経営結果と財務状況、未来の収入、業務戦略、将来性、製品、研究開発コスト、成功のタイミングと可能性、及び未来の経営の管理計画と目標に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。これらの表現は、既知および未知のリスク、不確実性および他の重要な要素に関連しており、これらの要素は、場合によっては私たちが制御できず、私たちの実際の結果、業績または業績が展望性表現に明示または暗示されている任意の未来の結果、業績、または業績と大きく異なることをもたらす可能性がある。

“予想”、“信じる”、“考慮”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“意図”、“可能”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“目標”、“将”または“会する”またはこれらの用語の否定または他の同様の表現は、前向き表現を識別することを意図している。本報告書に含まれる前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない

•
私たちの潜在的市場、市場成長、将来の収入、費用、資本需要、および追加融資に対する私たちの需要の推定
•
G 4、PX、私たちの製品ラインの開発と商業化計画をタイムリーかつ成功的に達成することができます
•
ビジネスモデルとG 4、PX、そして私たちの製品ラインの戦略計画を実施します
•
G 4、PX、および私たちの製品ラインの市場受容率と程度の予想
•
私たちは業界内の競争力のある会社や技術と競争することができます
•
私たちは私たちの業務を管理して発展させ、G 4、PX、私たちの製品ラインを商業化することができます
•
私たちが新製品や製品を開発し商業化する能力は
•
マクロ経済の下振れ圧力が私たちの業務に与える影響は
•
私たちは私たちの製品のために知的財産権保護を確立し、維持したり、権利侵害クレームを回避したり、抗弁することができます
•
私たちが契約を履行する能力は
•
第三者メーカーとサプライヤーの業績；
•
私たちが効果的に製品を作る能力は
•
政府規制の潜在的な影響
•
私たちは重要な人を採用して維持し、私たちの未来の成長を効果的に管理することができる
•
私たちに有利な条件で追加的な資金調達を得ることができるかどうか
•
私たちは最初の公募株で得られた資金の使用を期待しています
•
地域、地域、国、国際経済状況と事件の影響
•
市場の動向を予想しています
•
私たちは、雇用法案に基づいて新興成長型会社の資格を獲得する期間への期待を持っている。

これらの展望的陳述は、本報告の他の部分が“リスク要素”と題する部分で述べたリスク、不確定要素、および仮説を含むいくつかのリスク、不確定要素および仮説の影響を受ける。しかも、私たちの運営環境は競争が激しく、変化が迅速だ。新しいリスクが時々発生する。私たちの経営陣はすべてのリスクを予測することはできませんし、すべての要素が私たちの業務に与える影響を評価することもできません。あるいは任意の要素や要素の組み合わせは、実際の結果が私たちが行う可能性のある任意の前向きな陳述に含まれる結果と大きく異なる程度をもたらす可能性があります。これらのリスク、不確定性と仮定を考慮して、本報告で討論した展望性イベントと状況は発生しない可能性があり、実際の結果は展望性陳述中の予想或いは示唆の結果と大きく異なる可能性がある。

あなたは未来の事件の予測として前向きな陳述に依存してはいけない。私たちは展望性陳述に反映された予想は合理的であると考えているが、私たちは展望性陳述に反映された未来の結果、進展、発見、活動レベル、業績或いは事件と状況が実現或いは発生することを保証できない。さらに、法的規定を除いて、私たちまたは他の誰もが展望的陳述の正確性と完全性に責任を負わない。私たちは、これらの陳述が実際の結果または私たちが予想している変化と一致するように、本報告書の発表日の後に、任意の理由で任意の前向き陳述を公開更新する義務はない。

あなたはこの報告書と私たちが本報告書で引用し、本報告書の添付ファイルとしてアメリカ証券取引委員会に提出した文書を読まなければなりません。私たちの未来の実際の結果、活動レベル、業績、および事件と状況は私たちが予想していたものと大きく異なるかもしれません。

 

2

カタログ表

私たちの業務に関する重大なリスクの概要

私たちの業務は多くのリスクの影響を受けており、これらのリスクを実現すれば、私たちの業務、将来性、経営業績、財務状況に重大な影響を与える可能性がある。これらのリスクは，本四半期に報告したForm 10−Qにおける“リスク要因”の部分でより全面的に議論されている。これらのリスクには

•
私たちの限られた経営の歴史は、私たちの未来の見通しと私たちが直面する可能性のあるリスクと挑戦を評価することを難しくする。
•
設立以来、大きな損失が発生しており、将来的には重大な損失が予想され、利益を実現し維持するために十分な収入を生み出すことができない可能性がある。
•
私たちは最近収入が生まれて、私たちの製品や技術の開発と商業化の歴史は非常に限られていて、私たちの将来の業績を評価し、私たちの将来の業績を予測することは難しいです。
•
生命科学技術市場は競争が激しい。もし私たちが効果的に競争できなければ、私たちの業務と経営業績は影響を受けるだろう。
•
もし私たちが第三者の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害したとして起訴された場合、このような訴訟は費用が高く時間がかかり、私たちの製品開発や商業化を阻止または延期する可能性がある。
•
私たちはこのような契約の約束を履行できないかもしれないし、私たちの契約義務は私たちの現在の予想を超えているかもしれない。
•
もし私たちの製品が早期に顧客と科学的な承認を得ることができなければ、私たちの製品はもっと広い市場で受け入れられないかもしれません。私たちの収入と将来性は損なわれるかもしれません。
•
我々はG 4の販売と将来の製品による収入に高度に依存することが予想され、G 4の開発と商業化に成功したことや将来の製品のどのような遅延や失敗も、私たちの業務および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
•
私たちの業務は学術機関と他の研究機関の研究開発支出に大きく依存し、どの支出の減少も私たちの製品に対する需要を制限し、私たちの業務、運営結果、財務状況、将来性に不利な影響を与える可能性がある。
•
私たちの経営業績は将来的に大きく変動する可能性があり、これは私たちの将来の経営業績を予測しにくくし、私たちの経営業績が予想を下回ったり、私たちが提供するかもしれない指導を招いたりする可能性があります
•
私たちはただ一つの商業製品を発売しました。G 4、私たちはPXあるいは他の製品の開発に成功したり、計画的に発売することができないかもしれません。
•
G 4は研究にのみ使用される製品として販売されている；規制構造の変化はこのような製品の市場に影響を与える可能性がある。
•
もし私たちの製品や技術のために十分な知的財産権保護を得ることができない場合、あるいは得られた知的財産権保護の範囲が十分でなければ、私たちの競争相手は私たちと類似または同じ製品を開発し、商業化する可能性があり、私たちの製品を商業化することに成功する能力は損なわれる可能性がある。
•
私たちは大量の追加資金が必要かもしれません。これらの資金は受け入れられる条項で提供できないかもしれません。あるいは全く得られない場合、私たちの製品開発計画や運営を延期、削減、または停止する必要があるかもしれません。

商標と商品名

単一ゲノム学、G 4ＴＭPxとＴＭ当社の他のロゴおよび商標は、Single Genome Systems，Inc.の財産です。本四半期の報告に登場する他のすべてのブランド名または商標は、それぞれの所有者の財産です。私たちが本四半期報告書で他の当事者の商標、商業外観または製品を使用または展示することは、私たちが商標または商業外観所有者と関係があるか、またはそれと裏書きまたはスポンサーを意味するわけではありません。

3

カタログ表

カタログ

 

第1部金融情報

2

項目1.財務諸表(監査なし)

2

貸借対照表

2

運営説明書

3

全面損失表

4

優先株と株主権益表

5

現金フロー表

7

財務諸表付記

8

項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析

22

プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示

33

項目4.制御とプログラム

33

第2部：その他の情報

34

項目1.法的訴訟

34

第1 A項。リスク要因

35

第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用

71

項目3.高級証券違約

71

プロジェクト4.鉱山安全情報開示

71

項目5.その他の情報

71

項目6.展示品

72

サイン

75

 

4

カタログ表

第1部財務情報

項目1.財務諸表

奇妙なゲノミクスシステム会社は

貸借対照表

(千単位、株および額面を除く)

 

 

 

九月三十日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

 

(未監査)

 

 

 

 

資産

 

 

 

 

 

 

流動資産：

 

 

 

 

 

 

現金と現金等価物

 

$

33,301

 

 

$

74,266

 

短期投資

 

 

157,416

 

 

 

170,310

 

売掛金

 

 

399

 

 

 

913

 

在庫品

 

 

13,420

 

 

 

18,221

 

前払い費用と他の流動資産

 

 

6,259

 

 

 

4,722

 

流動資産総額

 

 

210,795

 

 

 

268,432

 

リース資産を使用する

 

 

58,474

 

 

 

45,896

 

財産と設備、純額

 

 

13,426

 

 

 

10,784

 

制限現金

 

 

1,711

 

 

 

1,711

 

他の非流動資産

 

 

112

 

 

 

1,152

 

総資産

 

$

284,518

 

 

$

327,975

 

 

 

 

 

 

 

負債と株主権益

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

売掛金

 

$

2,432

 

 

$

3,099

 

費用を計算する

 

 

5,063

 

 

 

4,583

 

賃貸負債、流動

 

 

7,706

 

 

 

6,323

 

その他流動負債

 

 

252

 

 

 

113

 

流動負債総額

 

 

15,453

 

 

 

14,118

 

非流動賃貸負債

 

 

59,124

 

 

 

42,456

 

発行コストを差し引いた長期債務

 

 

10,175

 

 

 

10,065

 

他の非流動負債

 

 

739

 

 

 

1,015

 

総負債

 

 

85,491

 

 

 

67,654

 

引受金及び又は有事項(付記9)

 

 

 

 

 

 

株主権益：

 

 

 

 

 

 

系列普通株等値変換可能優先株，$0.0001額面価値7,000許可された株式2,5002023年9月30日と2022年12月31日に発行·発行された株

 

 

-

 

 

 

-

 

普通株、$0.0001額面価値400,000,000許可された株式73,343,510と…71,854,6882023年9月30日と2022年12月31日にそれぞれ発行された株

 

 

7

 

 

 

7

 

追加実収資本

 

 

513,580

 

 

 

503,926

 

その他の総合損失を累計する

 

 

(214

)

 

 

(837

)

赤字を累計する

 

 

(314,346

)

 

 

(242,775

)

株主権益総額

 

 

199,027

 

 

 

260,321

 

総負債と株主権益

 

$

284,518

 

 

$

327,975

 

 

監査されていない財務諸表の付記を見てください。

2

カタログ表

奇妙なゲノミクスシステム会社は

運営説明書

(未監査)

(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)

 

 

9月30日までの3ヶ月間

 

 

9月30日までの9ヶ月間

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

収入.収入

$

462

 

 

$

-

 

 

$

1,830

 

 

$

-

 

収入コスト

 

527

 

 

 

-

 

 

 

1,931

 

 

 

-

 

毛利率

 

(65

)

 

 

-

 

 

 

(101

)

 

 

-

 

運営費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究開発

 

11,220

 

 

 

12,732

 

 

 

36,074

 

 

 

35,439

 

販売、一般、行政

 

13,254

 

 

 

11,962

 

 

 

41,345

 

 

 

35,518

 

総運営費

 

24,474

 

 

 

24,694

 

 

 

77,419

 

 

 

70,957

 

運営損失

 

(24,539

)

 

 

(24,694

)

 

 

(77,520

)

 

 

(70,957

)

その他の収入(支出)：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利子支出

 

(285

)

 

 

(211

)

 

 

(814

)

 

 

(520

)

利子とその他の収入

 

2,464

 

 

 

1,115

 

 

 

6,763

 

 

 

1,699

 

その他収入合計

 

2,179

 

 

 

904

 

 

 

5,949

 

 

 

1,179

 

純損失

$

(22,360

)

 

$

(23,790

)

 

$

(71,571

)

 

$

(69,778

)

1株当たり純損失：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1株当たりの基本と償却純損失

$

(0.31

)

 

$

(0.33

)

 

$

(0.99

)

 

$

(0.98

)

基本と希釈後の1株当たり純損失の加重平均株数を計算するための

 

73,178,822

 

 

 

71,216,292

 

 

 

72,541,979

 

 

 

71,001,441

 

 

監査されていない財務諸表の付記を見てください。

3

カタログ表

奇妙なゲノミクスシステム会社は

全面損失表

(未監査)

(単位：千)

 

 

9月30日までの3ヶ月間

 

 

9月30日までの9ヶ月間

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

純損失

$

(22,360

)

 

$

(23,790

)

 

$

(71,571

)

 

$

(69,778

)

その他の全面的な損失：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

証券売却可能な未実現収益

 

114

 

 

 

(405

)

 

 

623

 

 

 

(1,280

)

総合損失

$

(22,246

)

 

$

(24,195

)

 

$

(70,948

)

 

$

(71,058

)

 

監査されていない財務諸表の付記を見てください。

4

カタログ表

奇妙なゲノミクスシステム会社は

優先株と株主権益表

(未監査)

(単位：千、共有データを除く)

 

 

優先株

 

 

普通株

 

 

その他の内容
支払い済み

 

 

積算
他にも
全面的に

 

 

積算

 

 

合計する
株主の

 

 

株

 

金額

 

 

株

 

金額

 

 

資本

 

 

損

 

 

赤字.赤字

 

 

権益

 

2022年12月31日の残高

 

2,500

 

$

-

 

 

 

71,854,688

 

$

7

 

 

$

503,926

 

 

$

(837

)

 

$

(242,775

)

 

$

260,321

 

株式オプションを早期に行使するために発行された普通株の帰属

 

-

 

 

-

 

 

 

121,799

 

 

-

 

 

 

97

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

97

 

株式オプションの行使に関する普通株発行

 

-

 

 

-

 

 

 

19,479

 

 

-

 

 

 

13

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

13

 

株に基づく報酬

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

-

 

 

 

3,081

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

3,081

 

有価証券を売却できる未実現収益

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

446

 

 

 

-

 

 

 

446

 

純損失

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(23,633

)

 

 

(23,633

)

2023年3月31日の残高

 

2,500

 

$

-

 

 

 

71,995,966

 

$

7

 

 

$

507,117

 

 

$

(391

)

 

$

(266,408

)

 

$

240,325

 

株式オプションを早期に行使するために発行された普通株の帰属

 

-

 

 

-

 

 

 

118,889

 

 

-

 

 

 

112

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

112

 

株式オプションの行使に関する普通株発行

 

-

 

 

-

 

 

 

3,302

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

帰属制限株式単位に関する普通株の発行

 

-

 

 

-

 

 

 

140,913

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

従業員株購入計画に関する普通株発行

 

-

 

 

-

 

 

 

825,411

 

 

-

 

 

 

624

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

624

 

株に基づく報酬

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

-

 

 

 

2,842

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

2,842

 

有価証券を売却できる未実現収益

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

63

 

 

 

-

 

 

 

63

 

純損失

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(25,578

)

 

 

(25,578

)

2023年6月30日の残高

 

2,500

 

$

-

 

 

 

73,084,481

 

$

7

 

 

$

510,695

 

 

$

(328

)

 

$

(291,986

)

 

$

218,388

 

株式オプションを早期に行使するために発行された普通株の帰属

 

-

 

 

-

 

 

 

117,236

 

 

-

 

 

 

91

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

91

 

帰属制限株式単位に関する普通株の発行

 

-

 

 

-

 

 

 

141,793

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

株に基づく報酬

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

-

 

 

 

2,794

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

2,794

 

有価証券を売却できる未実現収益

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

114

 

 

 

-

 

 

 

114

 

純損失

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(22,360

)

 

 

(22,360

)

2023年9月30日の残高

 

2,500

 

$

-

 

 

 

73,343,510

 

$

7

 

 

$

513,580

 

 

$

(214

)

 

$

(314,346

)

 

$

199,027

 

 

5

カタログ表

 

優先株

 

 

普通株

 

 

その他の内容
支払い済み

 

 

積算
他にも
全面的に

 

 

積算

 

 

合計する
株主の

 

 

株

 

金額

 

 

株

 

金額

 

 

資本

 

 

損

 

 

赤字.赤字

 

 

権益

 

2021年12月31日の残高

 

-

 

$

-

 

 

 

72,438,742

 

$

7

 

 

$

488,200

 

 

$

(138

)

 

$

(151,896

)

 

$

336,173

 

普通株とA系列普通株を交換する等値転換優先株

 

2,500

 

 

-

 

 

 

(2,500,000

)

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

株式オプションを早期に行使するために発行された普通株の帰属

 

-

 

 

-

 

 

 

505,322

 

 

-

 

 

 

344

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

344

 

株式オプションの行使に関する普通株発行

 

-

 

 

-

 

 

 

65,399

 

 

-

 

 

 

34

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

34

 

株に基づく報酬

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

-

 

 

 

3,566

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

3,566

 

有価証券を売却できる未実現損失

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(629

)

 

 

-

 

 

 

(629

)

純損失

 

-

 

 

-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(22,006

)

 

 

(22,006

)

2022年3月31日の残高

 

2,500

 

$

-

 

 

 

70,509,463

 

$

7

 

 

$

492,144

 

 

$

(767

)

 

$

(173,902

)

 

$

317,482

 

早期行使のために発行された普通株の帰属
一連の株式オプション

 

-

 

 

-

 

 

 

219,743

 

 

-

 

 

 

151

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

151

 

普通株発行
*株式オプションの行使に関する問題

 

-

 

 

-

 

 

 

162,644

 

 

-

 

 

 

62

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

62

 

従業員関係の普通株を発行する
“中国株購入計画”

 

-

 

 

-

 

 

 

174,019

 

 

-

 

 

 

489

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

489

 

株に基づく報酬

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

-

 

 

 

3,605

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

3,605

 

販売可能商品は赤字を実現していない
アメリカ証券会社

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(246

)

 

 

-

 

 

 

(246

)

純損失

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(23,982

)

 

 

(23,982

)

2022年6月30日の残高

 

2,500

 

$

-

 

 

 

71,065,869

 

$

7

 

 

$

496,451

 

 

$

(1,013

)

 

$

(197,884

)

 

$

297,561

 

早期行使のために発行された普通株の帰属
一連の株式オプション

 

-

 

 

-

 

 

 

156,397

 

 

-

 

 

 

109

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

109

 

行使にかかわる普通株を発行する
一連の株式オプション

 

-

 

 

-

 

 

 

84,260

 

 

-

 

 

 

51

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

51

 

株に基づく報酬

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

-

 

 

 

3,399

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

3,399

 

販売可能商品は赤字を実現していない
アメリカ証券会社

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(405

)

 

 

-

 

 

 

(405

)

純損失

 

-

 

 

-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(23,790

)

 

 

(23,790

)

2022年9月30日の残高

 

2,500

 

$

-

 

 

 

71,306,526

 

$

7

 

 

$

500,010

 

 

$

(1,418

)

 

$

(221,674

)

 

$

276,925

 


監査されていない財務諸表の付記を見てください。

6

カタログ表

奇妙なゲノミクスシステム会社は

現金フロー表

(未監査)

(単位：千)

 

 

9月30日までの9ヶ月間

 

 

2023

 

 

2022

 

経営活動

 

 

 

 

 

純損失

$

(71,571

)

 

$

(69,778

)

純損失と経営活動で使用される現金純額の調整：

 

 

 

 

 

株に基づく報酬

 

8,717

 

 

 

10,570

 

賃貸資産を使用して償却する

 

3,036

 

 

 

2,601

 

減価償却

 

2,533

 

 

 

1,710

 

長期資産減価

 

1,900

 

 

 

-

 

レンタル奨励を受けました

 

1,840

 

 

 

-

 

短期投資割増償却

 

(46

)

 

 

2,031

 

債務発行コストの増加

 

110

 

 

 

126

 

経営性資産と負債変動状況：

 

 

 

 

 

売掛金

 

514

 

 

 

-

 

在庫品

 

(940

)

 

 

(13,793

)

前払い費用と他の流動資産

 

312

 

 

 

(463

)

他の非流動資産

 

1,040

 

 

 

(910

)

売掛金

 

(1,314

)

 

 

467

 

費用を計算する

 

370

 

 

 

1,202

 

その他流動負債

 

139

 

 

 

20

 

賃貸負債

 

(1,422

)

 

 

(960

)

他の非流動負債

 

37

 

 

 

-

 

経営活動のための現金純額

 

(54,745

)

 

 

(67,177

)

投資活動

 

 

 

 

 

短期投資を購入する

 

(129,099

)

 

 

(139,211

)

短期投資満期日

 

122,846

 

 

 

84,674

 

短期投資を売却する

 

19,987

 

 

 

19,004

 

財産と設備を購入する

 

(578

)

 

 

(4,204

)

投資活動提供の現金純額

 

13,156

 

 

 

(39,737

)

融資活動

 

 

 

 

 

従業員の株式購入計画に基づいて普通株を発行して得た金

 

624

 

 

 

489

 

持分激励計画に基づいて普通株所得金を発行する

 

13

 

 

 

147

 

株式インセンティブ計画下の普通株買い戻し

 

(13

)

 

 

(485

)

融資活動が提供する現金純額

 

624

 

 

 

151

 

現金および現金等価物と制限現金純増加(マイナス)

 

(40,965

)

 

 

(106,763

)

現金および現金等価物と制限現金、年明け

 

75,977

 

 

 

201,736

 

現金および現金等価物と制限された現金、年末

$

35,012

 

 

$

94,973

 

 

 

 

 

 

現金活動の補足開示

 

 

 

 

 

支払の利子

$

777

 

 

$

374

 

非現金活動の補足開示

 

 

 

 

 

この期間内に契約改訂により確認された賃貸負債

$

19,475

 

 

$

-

 

財産と設備の在庫に転入した

$

6,498

 

 

$

104

 

売掛金に記載されている在庫購入額

$

647

 

 

$

-

 

株式オプションを早期に行使するために発行された普通株の帰属

$

300

 

 

$

604

 

レンタル終了によるレンタル責任の削減

$

-

 

 

$

334

 

売掛金に掲げる財産と設備の購入

$

-

 

 

$

160

 

計上すべき費用に含まれる在庫購入額

$

110

 

 

$

-

 

契約開始時に確認された初期賃貸負債

$

-

 

 

$

43,231

 

ASC 842で確認された初期賃貸負債

$

-

 

 

$

7,074

 

転出物件と設備の非流動預金

$

-

 

 

$

759

 

 

監査されていない財務諸表の付記を見てください。

7

カタログ表

奇妙なゲノミクスシステム会社は

財務諸表付記

(未監査)

1.ビジネス

業務説明

奇異遺伝子システム会社(以下は“会社”と略称する)は次世代シークエンシングと多組学技術を開発する生命科学技術会社である。商用のG 4シークエンシングプラットフォームは機能が強く、高度に汎用的なデスクトップゲノム配列測定器であり、迅速かつ正確な結果を産生することを目的としている。また，同社は会社独自の配列決定技術を利用してPXシステムの開発を開始したその場で単一細胞および組織中のRNAおよびタンパク質を観察するために読み出される。同社の使命は，研究者や臨床医が科学や医学の発展を推進できるようにすることである。

同社は2016年6月にデラウェア州に登録設立され、主な業務はカリフォルニア州サンディエゴにある。

流動性と資本資源

当社は設立以来純損失を出しており、2023年9月30日と2022年12月31日までの累計損失は$314.3百万そして$242.8百万それぞれ，である.同社の経営歴史は限られており、会社の業務の収入と収入の潜在力はまだ実証されていない。2016年6月の設立から2023年9月30日まで、当社のほとんどの業務は株式証券の売却と債務の発行から来ています。2023年9月30日現在、会社は現金、現金等価物、短期投資を持っている$190.7百万それは.会社は、2023年9月30日現在、その現金、現金等価物と短期投資はその運営のために少なくとも12か月添付の監査財務諸表が印刷されていない日から.

 

8

カタログ表

2.重要な会計政策の列報根拠と概要

予算の列報と使用根拠

添付されていない財務諸表はアメリカ中期財務資料公認会計原則(“公認会計原則”)、表格10-Q及びS-X規則第10条に基づいて作成された。したがって、GAAPによって要求される年次財務諸表のいくつかの情報および開示は省略されている。経営陣は、すべての調整が含まれており、これらの調整には公正新聞に必要とされる正常な日常的な調整が含まれていると考えている。中期財務業績は必ずしも年間の予想業績を代表するとは限らない。

当社の監査されていない財務諸表を作成する際には、管理層は、当社が監査されていない財務諸表および付記に報告されている資産、負債および費用金額、または資産および負債の開示に影響を与えるために、推定および仮定を行う必要がある。これらの推定は，同社が現在の事件や将来とりうる行動についての理解に基づいているが，実際の結果はこれらの推定や仮定とは大きく異なる可能性がある。2022年12月31日までの年度について、賃貸負債と賃貸資産の使用権の価値を含む重大な見積もりと仮定。2022年12月31日以降、会社の重大な見積もりと仮定に変化はありません.

重要会計政策の概要

当社は、2023年9月30日までの9ヶ月間、下記の政策を除いて、2022年12月31日までの年度の10−K表年次報告を財務諸表付記2に記載した重大会計政策に変更はない。

現金、現金等価物、および限定現金

次の表は、貸借対照表内に報告された現金、現金等価物、および限定的な現金の入金状況を提供する(千で計算)

 

 

 

九月三十日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

現金と現金等価物

 

$

33,301

 

 

$

74,266

 

制限現金

 

 

1,711

 

 

 

1,711

 

合計する

 

$

35,012

 

 

$

75,977

 

短期投資

短期投資には主に国債、会社債務証券、資産保証証券が含まれる。その会社の証券への投資は、現在の業務に使用できるため、現在の投資に分類される下表は同社が保有する短期投資をまとめたものである2023年9月30日と2022年12月31日(単位：千)：

 

 

2023年9月30日

 

償却する
コスト

 

 

毛収入
実現していない
損

 

 

推定数
公正価値

 

アメリカ国債

$

136,704

 

 

$

(151

)

 

$

136,553

 

会社債務証券

 

20,409

 

 

 

(64

)

 

 

20,345

 

資産支援証券

$

517

 

 

$

1

 

 

$

518

 

合計する

$

157,630

 

 

$

(214

)

 

$

157,416

 

 

 

2022年12月31日

 

 

償却する
コスト

 

 

毛収入
実現していない
損

 

 

推定数
公正価値

 

アメリカ国債

$

62,776

 

 

$

(244

)

 

$

62,532

 

会社債務証券

 

102,020

 

 

 

(553

)

 

 

101,467

 

資産支援証券

$

6,351

 

 

$

(40

)

 

$

6,311

 

合計する

$

171,147

 

 

$

(837

)

 

$

170,310

 

 

 

9

カタログ表

次の表は，同社が保有する売却可能証券の契約満期日の推定公正価値をまとめたものである2023年9月30日と2022年12月31日(単位：千)：

 

 

 

九月三十日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

1年以内に満期になる

 

$

156,898

 

 

$

155,920

 

1年後だが5年以内に満期になる

 

 

518

 

 

 

14,390

 

合計する

 

$

157,416

 

 

$

170,310

 

 

当社は2023年9月30日現在、赤字を実現していない状態にある債務証券を売却できる性質と数量を考慮している。同社は、信用リスクの変化または他の潜在的な推定問題によって損傷を受けた投資があるかどうかを決定するために、少なくとも四半期ごとに売却可能な債務証券の組み合わせを検討する。2023年9月30日現在、債務証券を売却できる未実現損失は主に市場金利の上昇によるものだ。当社は赤字を実現していない状態にある売却可能な債務証券を売却するつもりはありませんし、当社は満期になりそうな償却コストベースを回収する前にこれらの債務証券を売却することを要求される可能性はありません。未実現損失状態にある売却可能債務証券の信用品質と、会社がこれらの証券を受け取る将来のキャッシュフローの見積もりによると、会社は未実現損失は信用損失ではないと考えている。そのため、2023年9月30日現在、会社は債務証券の売却可能性に関する信用損失準備金を記録していない.

収入確認

同社は製品販売から収入を得ており，これらの製品にはG 4メータ，関連消耗品流動電池キット，サービスが含まれている。機器販売の収入は一般に顧客が受け入れたときに確認される。消費財販売収入は一般的にお客様に出荷する際に確認されます。保証または延長保証タイプのサービスからなるサービス収入は、適用されるサービス期間内に確認されます。

収入は割引と販売税を差し引いて入金されます。当社は通常、顧客検収時にその顧客に領収書を発行し、消耗品のために領収書を発行し、通常サービス期間前に顧客にサービス領収書を発行する。領収書の期限は普通純額30日です。収入を確認する前に顧客から受け取った現金は契約負債として記録されています。同社が顧客と締結した契約には、一般に帰還権や重要な融資部分は含まれていない。

同社は製品とサービスの組み合わせを含む契約を定期的に締結しており、これらの製品とサービスは契約範囲内で異なり、単独の履行義務として入金されている。取引価格はその独立販売価格の割合で契約履行義務ごとに割り当てられる。会社が契約義務ごとに十分な数の履歴販売データを持つ前に、会社は観察可能な価格を使用して現在の市場状況を考慮して独立販売価格を決定し、これは主に経営陣が制定した価格に基づいて、適用される割引に基づいて調整される。上述したように、会社はその後、各履行義務を履行する際に個々の履行義務の収入を確認する。

2023年9月30日まで9ヶ月以内に、当社は確認します$1.6百万道具や設備の収入$0.2百万消耗品とサービスの収入。繰延収入を含む2023年9月30日と2022年12月31日までの契約負債$0.2百万そして$0.1それぞれ100万ドルです自分から2023年9月30日$0.1百万この残高は流動口座に分類される。繰延収入とは、領収書を発行したが収入を稼いでいない履行債務の価値である。

2023年9月30日までの9ヶ月間、同社のすべての収入は米国内から来ているその間、会社の最高は三つ顧客には約50収入の%を占める.

10

カタログ表

信用リスクが集中する

会社を集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、現金、現金等価物、および有価証券が含まれる。同社は現金等価物を格付けの高い通貨市場基金に投資している。同社の有価証券には、米国政府や機関証券、高級米国社債、資産保証証券を含む様々な利上げツールへの短期投資が含まれている。預金は連邦保険限度額を超える可能性があり、口座残高が連邦預金保険会社(“FDIC”)が保険を受けた金額を超えた場合、当社の金融機関での預金は信用リスクに直面する。同社は、流動性の限られた、契約違反、業績不振、または他の金融機関(シリコンバレー銀行(SVB)を含む)に影響を及ぼす不利な事態の持続的な状況を監視している。2023年3月10日、SVBはカリフォルニア金融保護·革新部によって閉鎖され、カリフォルニア金融保護·革新部はFDICを担当者に任命し、SVBのすべての預金およびほとんどの資産は新しい実体であるシリコンバレー橋銀行(Silicon Valley Bridge Bank，N.A.)に移された。2023年3月12日、財政部、FRB、FDICは共同で声明を発表し、系統的なリスク例外によると、SVBの預金者は標準FDIC保険限度額を超える預金者であっても、彼らの資金を抽出することができる。このような当事者も、SVBBが前SVBの義務および約束を担っていることを宣言し、元SVBとの既存の信用協定によって推進された約束に基づいて、SVBBによってこのような信用協定の条項に従って履行される。2023年3月27日，First−Citizens Bank&Trust Company(“First−Citizens Bank”)はSVBBのすべての義務と約束を負い，SVBBは第一公民銀行傘下のシリコンバレー銀行として運営を開始した。本明細書で他の説明がない限り、言及されたSVBまたはシリコンバレー銀行は、第1の市民銀行の支店であるシリコンバレー銀行を指す。このため、当社がSVBの接収により損失を被るとは信じていません。本報告に記載されている間、会社の現金、制限された現金、現金等価物、または有価証券は何の損失も出ていない。

長期資産減価

長期資産には主に使用権、賃貸資産、そして財産と設備が含まれる。会社は2023年9月30日までの9カ月間、会社の普通株の取引価格が前年より低下し続け、会社の時価がその資産純資産を下回ったため、長期資産減価指標を決定した。当社はその長期資産の効用に自信があり、その期待用途は変わらないが、当社の時価計算による隠れたキャッシュフローは、その長期資産が回収できない可能性があることを示している。その長期資産の公正価値を決定する際に、同社は割引キャッシュフローと観察可能な市場データを結合した。その公正価値分析の結果として，同社は記録した$1.9百万 減価費用2023年9月30日までの9ヶ月間の経営報告書には、その財産·設備の販売、一般、行政費用が含まれている違います。減価は2023年9月30日までの3ヶ月以内または2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月.

最近の会計公告は

2016年6月、財務会計基準委員会(FASB)は会計基準更新(ASU)2016-13号を発表した金融商品·信用損失：金融商品信用損失の測定大多数の金融資産といくつかの他のツールの信用損失の計量と確認が修正された。新しい基準は、歴史的経験、現在の状況、および報告金額の収集可能性に影響を与える合理的かつサポート可能な予測に基づく前向きな予想信用損失モデルを使用することを要求し、これは、新しい基準の下で信用損失をより早期に確認することをもたらす可能性がある。新基準はまた、先の非一時減値モードで帳簿金額を減少させるのではなく、債務証券の売却に関連する信用損失を純損失計上によって準備すべきであることを要求している。新基準は改正された遡及方法を採用し、2023年1月1日から会社が採用しなければならない。当社は，その対応売掛金の回収可能性および短期投資の構成と信用品質の評価に基づき，本ガイドラインを採用した場合，信用損失を確認するための累積損失期初期残高への累積影響の過渡調整は存在しないことを決定した。

3.公正価値計測

会計において、公正価値は、市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却して受信した金額または移転負債によって支払われた金額を表す脱退価格として定義される。したがって、公正価値は市場に基づく計量であり、資産または負債の定価のために市場参加者が使用する仮定に基づいて決定されるべきである。このような仮定を考慮する基礎として、会計基準は三級公正価値レベルを確立し、公正価値を計量する際に使用する投入の優先順位は以下の通りである

第一段階：活発な市場のオファーのような観察可能な投入。

第2段階：活発な市場からのオファーを除いて、直接または間接的に観察可能な投入。

第3レベル：観察が困難な投入は，市場データが少ないかまったくないか，報告実体に自分の仮説を立てることが求められる.

11

カタログ表

活発な市場オファーがある場合、資産および負債の公正価値は、推定レベルの第1レベルで推定される。オファーがない場合、公正価値は、価格設定モデル、同様の特徴を有する資産および負債の見積もり、または推定階層構造の第2レベル内の割引キャッシュフローを使用して推定される。レベル1またはレベル2の投入がない場合には，階層構造3レベル内の投入を用いることで公平価値を推定する.

現金、現金等価物、および短期投資を除いて、会社のすべての資産または負債は公正な価値で恒常的に記録されていない。本報告で述べた間、異なるレベルの間に遷移は発生しなかった。短期投資の公正価値は、財政期間の最終日の市場価格または他の観察可能な市場投入に基づいている。長期資産は公正価値によって計量され、減値評価は非日常性に基づく第三級投入に基づく(付記2参照)。

 

12

カタログ表

以下の表では，当社の公正価値に応じて恒常的に計測される資産について概説する2023年9月30日と2022年12月31日(単位：千)：

 

 

 

2023年9月30日

 

 

 

レベル1

 

 

レベル2

 

 

レベル3

 

 

合計する

 

現金と現金等価物：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金

 

$

2,528

 

 

$

-

 

 

$

-

 

 

$

2,528

 

貨幣市場基金

 

 

30,773

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

30,773

 

現金と現金等価物の合計

 

 

33,301

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

33,301

 

短期投資：

 

 

 

 

アメリカ国債

 

136,553

 

 

-

 

 

-

 

 

136,553

 

会社債務証券

 

 

-

 

 

 

20,345

 

 

 

-

 

 

 

20,345

 

資産支援証券

 

 

-

 

 

 

518

 

 

 

-

 

 

 

518

 

短期投資総額

 

 

136,553

 

 

 

20,863

 

 

 

-

 

 

 

157,416

 

現金と現金等価物および短期投資総額

 

$

169,854

 

 

$

20,863

 

 

$

-

 

 

$

190,717

 

 

 

 

2022年12月31日

 

 

 

レベル1

 

 

レベル2

 

 

レベル3

 

 

合計する

 

現金と現金等価物：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金

 

$

48,690

 

 

$

-

 

 

$

-

 

 

$

48,690

 

貨幣市場基金

 

 

25,576

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

25,576

 

現金と現金等価物の合計

 

 

74,266

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

74,266

 

短期投資：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

アメリカ国債

 

62,532

 

 

-

 

 

-

 

 

62,532

 

会社債務証券

 

 

-

 

 

 

101,467

 

 

 

-

 

 

 

101,467

 

資産支援証券

 

 

-

 

 

 

6,311

 

 

 

-

 

 

 

6,311

 

短期投資総額

 

 

62,532

 

 

 

107,778

 

 

 

-

 

 

 

170,310

 

現金と現金等価物および短期投資総額

 

$

136,798

 

 

$

107,778

 

 

$

-

 

 

$

244,576

 

 

4.在庫

在庫には以下の内容(千計)が含まれている

 

 

 

九月三十日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

原料.原料

 

$

10,641

 

 

$

14,508

 

Oracle Work in Process

 

 

2,562

 

 

 

3,276

 

完成品

 

 

217

 

 

 

437

 

総在庫

 

$

13,420

 

 

$

18,221

 

 

5.前払い料金およびその他の流動資産

前払い料金および他の流動資産には、以下のものが含まれている(千計)

 

 

 

九月三十日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

前払い費用

 

$

2,991

 

 

$

3,003

 

受取利息

 

 

2,932

 

 

 

1,099

 

流動預金その他流動資産

 

 

336

 

 

 

620

 

前払い費用とその他の流動資産総額

 

$

6,259

 

 

$

4,722

 

 

13

カタログ表

6それは.財産と設備、純額

財産と設備の純額は以下の部分からなる(千計)

 

 

 

 

九月三十日

 

 

十二月三十一日

 

 

使用寿命

 

2023

 

 

2022

 

装備

5年間

 

$

12,589

 

 

$

8,656

 

コンピュータとソフトウェア

3年

 

 

3,372

 

 

 

2,705

 

賃借権改善

14年以下

 

 

2,244

 

 

 

2,127

 

家具と固定装置

5年以下

 

 

660

 

 

 

1,854

 

顧客現場の機器

5年間

 

 

1,608

 

 

 

-

 

財産と設備総額(毛額)

 

 

 

20,473

 

 

 

15,342

 

減算：減価償却累計

 

 

 

(7,047

)

 

 

(4,558

)

財産と設備の合計

 

 

$

13,426

 

 

$

10,784

 

 

以上の総資産残高は#ドルを反映している1.9これらの未監査財務諸表に付記されている長期資産は百万ドル減額されている。

在庫から財産や設備へ移転した資産は標準コストで移転し、帳簿価値で確認する。

7それは.費用を計算する

計算すべき費用には、以下の項目が含まれる

 

 

九月三十日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

報酬と他の従業員の福祉を計算しなければならない

 

$

4,015

 

 

$

3,580

 

研究と開発費用を計算すべきである

 

 

234

 

 

 

360

 

専門サービスに応じる

 

 

413

 

 

 

204

 

その他の費用を計算しなければならない

 

 

401

 

 

 

439

 

費用総額を計算する

 

$

5,063

 

 

$

4,583

 

 

14

カタログ表

8それは.長期債務

シリコンバレー銀行ローン

2019年11月に当社はSVBと融資および担保契約を締結し、これにより、SVBは当社に最高$を提供することに同意しました15.0一連の定期融資のうち百万ドル(すなわち“2019 SVBローン”)である。同時に同社は#ドルを借りました2.52019年のSVBローンで利用可能な3つの引き出しの中で最初の。2020年3月、同社はまた#ドルを借り入れた7.5二番目の引き分けとして百万円。2019年のSVBローンは2023年9月1日年利率では(I)が大きい者は利息を計算する0.65最優遇金利より%または(Ii)高い5.90%です。2019年SVBローンの支払いは2021年9月30日までの利息に限られています。また、最後の支払いは、各前金の元の元本に乗算されたものに等しい5.50%は満期日に満了する必要があります。

2021年9月30日、当社は2019年のSVB融資に対して再融資を行った。再融資については，当社はSVBと改訂および再記述された融資および担保プロトコル(“2021年SVB融資”，2022年SVB融資改訂(定義は後述)，“SVB融資”)を締結した。2021年にSVBローンが提供する定期融資元金総額は最高$35.5100万ドル3回に分けて渡しますこの金額には、(1)当社に立て替えた元金総額#ドルの定期融資が含まれています10.5(Ii)2022年9月30日現在、当社が取得可能な追加定期ローン前払い、元金総額は$15.0百万(“第2弾”)(Iii)SVBの承認を得た場合、会社はSVBに元金総額$の追加定期融資前払いを要求する権利がある10.0百万ドルです。第1回目の得られた金は、2019年のSVB貸金の下で当時存在していた債務の全額返済に使用される。SVBローンは2026年9月1日年利率で(I)の大きい者に等しい利息を計算する0.75%に報告書の最割引金利を追加ウォール·ストリート·ジャーナルそして(Ii)4.00%です。自分から2023年9月30日、SVBローンの年利率は9.25%それは.SVBローンの初期利息期限は36ヶ月、あるいは2024年9月までであり、その時から、満期日まで利息と元金を支払わなければならない。また，最終支払い(“最終支払い料金”)は，前金あたりの元の元本金額に等しい4.00%は満期日に満了します。最終支払費用は、貸借対照表上の他の非流動負債に記入される。自分から2023年9月30日、SVBローンは非流動ローンとして記録された。

2021年のSVB融資は清算ではなく債務改訂であり、改正前後の債務条項におけるキャッシュフローの現在値の比較に基づいて入金され、この等のキャッシュフローの変動が10%未満となる。改正日までの未償却債務発行コストと2021年のSVBローンに関する増額発行コストは、返済期間内の実際の利息方法で利息支出に償却される。

当社は2022年9月30日に2021年SVB融資改正案(“2022年SVB融資改正案”)を締結した。2022年SVBローン修正案は追加部分を抽出する期限を延長し、総金額は$25.02022年9月30日から2024年3月31日条件は、会社に第2回の利用可能資金を獲得させるために、会社は6ヶ月の過去の収入のハードルを達成しなければならない。2022年のSVB融資改訂は、改正前後の債務条項におけるキャッシュフローの現在値の比較に基づいて入金されたものであり、債務改訂ではなく、この改正により当該等のキャッシュフローの変動が10%未満となる。改正日までの未償却債務発行コストと2022年SVB融資改正案に関する増額発行コストは、返済期間内の実際の利息方法で利息支出に償却される。

2023年3月10日、SVBはカリフォルニア金融保護·革新部によって閉鎖され、カリフォルニア金融保護·革新部はFDICを担当者に任命し、SVBのすべての預金およびほとんどの資産は新しい実体であるシリコンバレー橋銀行(Silicon Valley Bridge Bank，N.A.)に移された。2023年3月12日、財務省、FRB、FDICは共同声明を発表し、SVBBが前SVBの義務と約束を担ったことを表明した。2023年3月27日，First−Citizens Bank&Trust Company(“First−Citizens Bank”)はSVBBのすべての義務と約束を負い，SVBBは第一公民銀行傘下のシリコンバレー銀行として運営を開始した。

2023年9月30日と2022年12月31日までのSVBローンに関する債務発行コストは$0.3百万そして$0.4それぞれ100万ドルです債務発行コストは実際の利息法で融資期限内に償却して利息支出とする。

SVBローンと未償却割引残高現在2023年9月30日と2022年12月31日の状況は以下の通り(単位：千)：

 

 

 

九月三十日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

長期債務

 

$

10,500

 

 

$

10,500

 

減算：発行コスト

 

 

(325

)

 

 

(435

)

長期債務総額，発行コストを差し引く

 

$

10,175

 

 

$

10,065

 

 

 

15

カタログ表

SVBローンによると、2023年9月30日の有効金利で計算される将来の未返済元本と利息の最低支払は以下の通り(千単位)

 

2023年9月30日まで

 

 

 

2023年(残り3ヶ月)

 

$

165

 

2024

 

 

2,290

 

2025

 

 

5,886

 

2026

 

 

4,511

 

将来の最低支払総額

 

 

12,852

 

差し引く：利息、最終支払い料金

 

 

(2,352

)

長期債務

 

 

10,500

 

減算：発行コスト

 

 

(325

)

発行コストを差し引いた長期債務

 

$

10,175

 

 

SVBローンによると、当社は常習的な肯定と制限条項を遵守しなければならない。当社のSVB融資項目における債務は、当社のほとんどの既存および将来資産(知的財産権を除く)の優先担保権益を担保としています。SVBローンの許可を除いて、当社はその知的財産権資産を担保しないことに同意した。

SVBローンはこのような定期融資融資によく発生する違約事件について規定しているが、これらに限定されない；違反或いは違約履行契約或いは陳述及び保証；当社の破産及びその他の債務返済不能事件；及びSVBローンで定義された重大な不利な変化の発生。違約事件発生後，他の救済措置を除いて，SVBはすべての未償還債務の返済を加速する可能性がある。

2023年9月30日と2022年12月31日まで同社はSVB融資下のすべての契約を遵守しており、違約事件は発生していない。

9それは.引受金とその他の事項

コロンビア許可協定

二零一六年に、当社はコロンビア大学(“コロンビア”)受託者と独占ライセンス契約(“ライセンス契約”)を締結した。ライセンス契約によると、同社は特定の特許、材料、および情報を使用する独占的な権利を獲得した。ライセンス契約には、いくつかの指定された日の前に、特定の製品を研究、発見、開発、およびマーケティングするために、その商業的に合理的な努力を使用することを要求するいくつかの職務義務が含まれている。ライセンス契約によると、ライセンス契約が有効である限り、会社が毎年支払うライセンス料は、5年目とそれ以降の毎年6桁の低費用に達するまで毎年増加する。許可料は提出されたすべての時期ではどうでもいい。当社が取り扱うライセンス契約の範囲内のいずれの製品についても、当社は、ある製品をカバーする純売上高に下位から中央値までの印税を支払い、ある他の製品の純売上高に低いビット数の印税を支払う必要があります。会社は毎年の許可料をコロンビア社に支払う任意の年間特許権使用料から差し引くことができる。また、会社が再許可に関する収入を受け取った場合、会社はコロンビアにその収入の1桁の高い割合を支払わなければならない。最後に、許可協定は、会社のある開発と商業化のマイルストーンの成果に基づいて、コロンビア会社にお金を支払うことを規定して、総額は達することができます$3.9百万ライセンス契約の有効期限内に。2023年9月30日現在、当社は計$0.4百万これらのマイルストーンと関係があります2023年9月30日までの9ヶ月以内に会社が支払いました$0.1百万コロンビアはライセンス契約の条項に基づいて付与される。

賃貸借契約を経営する

経営リースの概要

当社は2019年11月、カリフォルニア州サンディエゴでオフィスおよび実験室スペースリース協定(“3033レンタル”)を締結した。当社はレンタルスペースを取得し、2020年5月から3033賃貸項目の賃貸支出を確認しています。これ以降，会社は3033賃貸契約を改訂し，最近では2023年9月に借約期限を延長し，テナントに約$の改善手当を提供している1.0百万ドルです。3033レンタル期間は2036年10月に終了します。会社は#ドルの予備信用状を提供した0.2レンタル期間内の保証金として。2023年9月30日までにドル0.2100万ドルは信用状の担保として質され、制限的な現金として記録されている。

16

カタログ表

2020年6月、当社はカリフォルニア州サンディエゴで事務及び実験室空間賃貸協定(“3010レンタル”)を締結した。会社はレンタルスペースの使用権を取得し、2022年4月に3010賃貸項目のレンタル料金の確認を開始した。その後、当社は3010賃貸契約を改訂しましたが、最近は2023年9月に、レンタル期間を延長しました。3010レンタル期間は2036年10月に終了します。会社は#ドルの予備信用状を提供した0.4レンタル期間内の保証金として。2023年9月30日までにドル0.4100万ドルは信用状の担保として質され、制限的な現金として記録されている。

当社は2021年4月にカリフォルニア州サンディエゴで事務および製造空間賃貸協定(“Mr Lease”)を締結した。当社はレンタルスペースを取得し、2021年6月にMRレンタル項目での賃貸料支出の確認を開始した。Mr Leaseの任期は2026年7月に終わるだろう。

2022年1月、当社はAlexandria Real Estate Equities，Inc.(“ARE”)の共同所属会社と賃貸契約(“OASレンタル”)を締結し、カリフォルニア州ラホアのアレクサンダー広場で1期に建設予定の2棟のビルをレンタルした。2023年7月、当社はOASレンタルを終了する協定を締結した。本合意により、OASレンタルは終了し、2023年9月13日から発効します。レンタル終了について、双方は当社に(A)約$を支払うことに同意しました1.8会社は2023年9月に100万ドルを受け取り、(B)追加額は約#ドルです1.02024年1月26日までに100万ドルを支払う。また、会社に約$を返金します1.12023年9月にアメリカ国家組織借款条項に基づいて前払い基本レンタル料百万元を支払い、当社に約$の金額を返金することに同意しました1.1アメリカ国家組織の賃貸契約条項によると、2023年11月12日までに百万部が発行された。

リース会計を経営する

2023年9月30日まで9ヶ月以内に、当社が招く$8.8百万レンタルコスト、その中で$2.6百万主に公共地域のメンテナンスと、可変レンタル支払いに関するものです$6.1百万直線運営レンタルコストと関連がある。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に会社が発生しました$6.4百万レンタルコスト、その中で$0.1百万当社の短期賃貸契約と関係があります$1.8百万主に公共地域のメンテナンスと、可変レンタル支払いに関するものです$4.5百万直線運営レンタルコストと関連がある。

2023年9月30日までの3ヶ月以内に、上記改訂3010賃貸契約および3033賃貸契約に関連して、当社は追加賃貸負債$を記録しました19.5百万ドルです。

自分から2023年9月30日、会社がキャンセルできない経営賃貸契約によると、将来の最低支払いは以下の通り(千単位)

 

 

 

 

2023年(残り3ヶ月)

 

$

1,993

 

2024

 

 

8,094

 

2025

 

 

5,716

 

2026

 

 

8,607

 

2027

 

 

8,580

 

2028

 

 

8,837

 

その後…

 

 

79,058

 

将来キャンセルできない最低レンタル支払い

 

 

120,885

 

差し引く：現在価値割引

 

 

(54,055

)

リース総負債

 

 

66,830

 

マイナス：現在の部分

 

 

7,706

 

非流動賃貸負債

 

$

59,124

 

賠償する

デラウェア州法律で許可されている場合には、会社の定款に基づいて、会社が上級管理者又は取締役を務めているか、又は上級管理者又は取締役を務めている間に発生したいくつかの事件又は事件において、会社は彼らに賠償を提供する。同社もその上級管理者や役員と賠償協定を締結する側である。当社は賠償権利と合意の公正価値を最小限と考えています。したがって、会社は2023年9月30日または2022年12月31日まで、これらの賠償権利と協定に関する負債を何も記録していない。

他にも事項がある

私たちは現在どんな実質的な法的手続きの当事者でもない。時々、私たちは正常な業務過程で発生した法的訴訟に巻き込まれるかもしれない。結果にかかわらず、訴訟は弁護と和解費用、管理資源の移転、負の宣伝、名声損害などの要素によって私たちに不利な影響を与える可能性がある。

17

カタログ表

10それは.優先株

A系列普通株等値変換優先株

二零二二年一月、当社はDeerfield Private Design Fund IV，L.P.(“Deerfield Holder”)と交換プロトコル(“交換プロトコル”)を締結し、これによりDeerfield Holder交換共を締結した2,500,000Deerfield Holderが保有している会社普通株2,500新たに設立された1種類の無投票権優先株の株は、A系列普通株等値転換可能優先株に指定されている。また，A系列普通株等値変換可能優先株の発行において，会社はA系列普通株同値変換可能優先株の指定，優先，権利証明書を提出し，額面は#ドルである0.0001一株ごとに、同社はデラウェア州州務卿と協定に調印した。A系列普通株等値転換可能優先株1株当たり流通株獲得権極小の清算優先権は#ドルです0.0001一株ずつです。A系列普通株等値変換可能優先株は1,000普通株はA系列普通株の同値な転換可能優先株と交換し，保有者が選択する.また、保有者が無投票権のA系列普通株等値変換可能優先株を普通株に変換する能力を禁止することは、この転換後、当該保有者、その関連会社及びその他が改正された1934年証券取引法第13(D)条の規定により、その普通株所有権が当該保有者の所有権と合併する者が超えることを条件とする4.9当時発行された普通株式の総数の割合を占めている。

同社はAシリーズ普通株等値変換可能優先株を貸借対照表上の永久持分に分類し、会社の現金や他の資産に償還できないため、ASC 480下の債務ともみなされない。A系列普通株等値変換可能優先株ASC 815による分岐と単独計算を必要としない特徴派生ツールおよびヘッジそれは.ASC 260から1株当たり収益を計算する場合、Aシリーズ普通株同値変換可能優先株は、普通株換算後の基準で比率で配当に参加するため、参加証券とみなされる。

11それは.株式激励計画s

2021年と2016年の持分インセンティブ計画

会社取締役会と株主は2021年5月に会社2021年株式インセンティブ計画(“2021年計画”)を採択し、2022年7月に改訂した。2021年計画は、当社が2016年9月に採択した2016年株式インセンティブ計画(“2016計画”)に代わっているが、2016年計画下の未償還奨励は引き続き既存の条項によって管轄される。2021年計画によると最初に発行可能な会社の普通株式数は7,500,000株を加える585,7202016年計画に基づいて発行可能な株。2021年計画では、奨励性および非制限株式オプション、株式付加価値権、制限株、および制限株式単位の種類の奨励が規定されている。自分から2023年9月30日5,689,2092021年計画によると、普通株式は未来の贈与に使用されることができる。

2021年計画に基づいて予約して発行する普通株式数は、2022年から2031年までに終了する各財政年度の初日に自動的に増加し、増加数は、(I)前期最終日に発行された普通株式の5%に等しいか、または(Ii)会社取締役会が決定した株式数に等しい。全体的に、2021計画下の任意の報酬が没収され、終了され、満期または失効され、株式が発行されていない場合、または当社が2021計画の奨励制限を受けた株式を再買収した場合、これらの株は再び2021計画に従って発行され、報酬の行使または購入価格の支払い、または報酬に関連する源泉徴収義務を履行するための株式も同様になる。

株ベースの奨励は会社と受賞者の間の合意によって管轄される。奨励的株式オプションと非制限株式オプションは、2021年計画(および従来の2016計画)によって付与され、行使価格は下回らない100会社普通株は付与日の公平市場価値の%である。付与日は、会社取締役会又はその指定者が正式に付与条項を承認した日である。

2022年8月に会社は984,291条件を満たす非執行従業員が所有する株式オプションは、行権価格から$10.99$まで26.23同数の株式オプションについては，行権価格は$である3.60それは.新規オプションの必要サービス期限と契約期限は交換のオプションと変化せず，交換のオプションはキャンセルされる.行権価格は1ドルです3.60取引所の直前20日以内の会社普通株の出来高加重平均価格です。交換はGAAPでのオプション修正とみなされるため，交換による総増量費用は$となる1.2100万ドルのうち0.42022年に100万ドルが確認され，残りは加重平均期間で確認され，加重平均期間は約である2.6何年もです。残りのサービス期間中、当社は引き続き交換オプションの付与日公正価値を確認します。

株式インセンティブ計画に基づいて将来の発行のために予約された普通株式には、以下が含まれる2023年9月30日：

18

カタログ表

 

すべての計画の下で発行された未償還株式オプションと制限株式単位

 

 

14,108,195

 

2021年計画に基づいて将来の贈与を許可する

 

 

5,689,209

 

ESPPによる将来の贈与を許可する

 

 

773,699

 

2023年9月30日までの総数

 

 

20,571,103

 

 

上の表には含まれていない150,069期日前に行使された普通株は依然として会社の買い戻し権に拘束されている株式オプション。

株式オプション活動

次の表は株式オプションをまとめた2023年9月30日までの9ヶ月：

 

 

 

 

オプション数

 

 

加重平均
行権価格
(1株あたり)

 

 

加重平均
残り
契約条項
(単位：年)

 

内在的価値を集める
(単位：千)

 

2022年12月31日に返済されていません

 

 

9,637,022

 

 

$

5.35

 

 

 

 

 

 

2022年12月31日に行使できます

 

 

4,066,881

 

 

 

4.17

 

 

 

 

 

 

 

授与する

 

 

2,647,750

 

 

 

1.21

 

 

 

 

 

 

 

鍛えられた

 

 

(23,479

)

 

 

0.56

 

 

 

 

 

 

 

キャンセルまたは没収

 

 

(704,611

)

 

 

6.35

 

 

 

 

 

 

2023年9月30日現在の未返済債務

 

 

11,556,682

 

 

 

4.35

 

 

 

8.1

 

$

39

 

2023年9月30日に行使できます

 

 

5,596,954

 

 

 

4.53

 

 

 

7.4

 

$

39

 

 

未償還オプションには、付与されたと帰属する予定の株式オプションが含まれており、受け取っていないと仮定する2023年9月30日まで。2023年9月30日までの合計内的価値上表はオプションの総現金価値、すなわち行権価格が会社の最終終値1株#ドルを下回るオプション差額の総和である0.38時点で2023年9月30日。

2016年計画では、参加者が事前に報酬を行使することを計画しているが、会社は元の行使価格または報酬に帰属していない公平な市場価値の低い者で買い戻す権利がある。当社が株式オプションの早期行使により受け取った現金負債は、2023年9月30日と2022年12月31日現在で$0.2百万そして$0.5それぞれ100万ドルです報酬の帰属条項に基づいて、または当社が帰属していない報酬を買い戻す場合、対象株式オプション帰属により、当社は負債を減少させる。

2023年9月30日と2022年12月31日までに150,069そして526,660当社の買い戻し権利に拘束されている前に行使した株式オプションをそれぞれ保有しています。

制限株式単位活動

限定株式単位(“RSU”)は、普通株を受け入れる権利を表すが、帰属は会社にサービスを継続しなければならない以下の期間のRSUイベントを以下の表にまとめる2023年9月30日までの9ヶ月：

 

 

 

 

単位数

 

 

加重平均
授与日
公正価値
(単位あたり)

 

 

2022年12月31日に返済されていません

 

 

-

 

 

$

-

 

 

 

授与する

 

 

2,969,850

 

 

 

1.60

 

 

 

既得

 

 

(282,706

)

 

 

1.78

 

 

 

キャンセルします

 

 

(135,631

)

 

 

1.96

 

 

2023年9月30日現在の未返済債務

 

 

2,551,513

 

 

 

1.56

 

 

 

19

カタログ表

従業員株購入計画

2021年5月、会社取締役会は2021年従業員株購入計画(ESPP)を承認した。合計する730,000普通株式は最初にESPPによって予約されて発行された。自分から2023年9月30日773，699ESPPによると、普通株式は未来に発行することができる。従業員持株計画によると，従業員が普通株を購入する価格は等しい85要件期間または購入日の初日には、会社普通株の公正時価の%は、低い者を基準とする。2022年から2041年までに終了する各財政年度の初日には、ESPPにより発行保留されている普通株の数が自動的に増加し、増加した数は、以下の小さい数字に等しい：(A)1，460，000株普通株式(株式分割、株式配当、株式逆分割などの場合には比例調整が必要)、(B)前期最終日までの発行済み普通株式総数の1%、または(C)会社取締役会が決定した普通株式数。

2023年9月30日と2022年9月30日までの9ヶ月間で825,411そして174,019普通株式はそれぞれESPPにより発行される.

株式に基づく報酬の概要

株式に基づく報酬費用分類を以下のようにまとめる(単位：千)：

 

 

 

9月30日までの3ヶ月間

 

 

9月30日までの9ヶ月間

 

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

 

研究開発

 

$

949

 

 

$

1,091

 

 

$

2,847

 

 

$

3,012

 

 

販売、一般、行政

 

 

1,845

 

 

 

2,308

 

 

 

5,870

 

 

 

7,558

 

 

株式に基づく報酬総支出

 

$

2,794

 

 

$

3,399

 

 

$

8,717

 

 

$

10,570

 

 

 

2023年9月30日現在、未確認株式ベースの報酬支出総額は$22.5百万重み付き平均時間帯で確認される予定である2.4何年もです。

次の表は、以下の期間にBlack-Scholesオプション定価モデルを用いて、従業員および非従業員の株式オプション報酬を付与する公正価値を計算するために使用される加重平均仮定を示す

 

 

 

9月30日までの9ヶ月間

仮に

 

2023

 

2022

予想変動率

 

73.55%

 

57.56%

所期期間(年)

 

5.3−6.1

 

5.2−6.1

期待配当収益率

 

0.00%

 

0.00%

無リスク金利

 

4.05%

 

1.98%

RSUの公正価値は、私たちの普通株の授与日の終値として決定された。RSUの公正価値は，報酬に必要なサービス期間(通常は報酬の授権期間)内で直線的に株式による補償費用として確認される.

 

20

カタログ表

12.1株当たり純損失

1株当たり収益を算出する際には、同社の優先株は、普通株の配当に関与する権利があるため、参加型証券とみなされる。しかし、会社の優先株は会社の損失を客観的に確定できる基礎で分担する契約義務がないため、1株当たりの基本純損失の計算から除外されている。

以下の普通株式等価物は、これらを含めると逆償却作用を有するので、本報告に記載されている期間の1株当たり償却純損失の計算には含まれない

 

 

九月三十日

 

 

2023

 

 

2022

 

発行済みおよび未償還従業員株式オプションとRSU

 

14,108,195

 

 

 

9,659,301

 

A系列普通株等値変換優先株

 

2,500,000

 

 

 

2,500,000

 

会社の権利制約を受けた普通株

 

150,069

 

 

 

654,487

 

合計する

 

16,758,264

 

 

 

12,813,788

 

 

21

カタログ表

項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析

以下では、我々の財務状況と業務結果の検討と分析を、我々の財務諸表および本報告第1項に掲げる報告書に関する説明と組み合わせて読むべきである。歴史財務情報を除いて、以下の議論と分析には、リスク、不確定性、および仮説に関連する前向きな陳述が含まれている。多くの要因のため、我々が選択したイベントの実際の結果および時間は、本報告の他の場所“リスク要因”の節で議論される要因を含むが、本報告の他の場所で“リスク要因”の節で議論される要因を含むが、これらの前向き陳述において予想されるものとは大きく異なる可能性がある。本報告の他の部分は“前向き陳述に関する特別説明”と題する部分を参照されたい。

概要

我々は次世代シークエンシング(“NGS”)と多グループ技術を開発する生命科学技術会社である。商用のG 4シークエンシングプラットフォーム(“G 4”)は機能が強く、高度に汎用的なデスクトップゲノム配列測定器であり、迅速かつ正確な結果を産生することを目的としている。また，我々の独自の配列決定技術を利用してPXシステム(“PX”)の開発を開始したその場で単一細胞および組織中のRNAおよびタンパク質を観察するために読み出される。私たちはまた、より多くの製品開発やサービスに関する機会を積極的に評価し、私たちの多組換え学技術の導入と商業化を加速させている。我々の使命は，研究者や臨床医が科学や医学の発展を推進できるようにすることである。

独自のNGS技術を開発しましたこれをシークエンシングエンジンと呼んでいますこのシークエンシングエンジンは私たちの製品のプラットフォーム技術と核心製品の趣旨です：動力、速度、柔軟性と正確性です。私たちのシークエンシングエンジンのコアは新しい化合物、ポリマー、酵素を含む独特かつ独自の化学物質から構成されている。この化学作用は高精度なシークエンシングと迅速なサイクル時間を生成することを目的としており，NGSの改善を推進できると信じている。我々の特許化学を活用するために，高速，高解像度イメージング，革新的なジェット設計を含む専門的に構築された機器を開発し続けている。私たちのシークエンシングエンジンは、分子生物学技術方面の独自の革新に加えて、私たちの知的財産権の組み合わせの支持の下で、急速に増加する市場で差別化の応用を実現すると信じている。

G 4はデスクトップ次世代シークエンサーであり、迅速かつ正確な配列測定結果を生成することを目的としている。G 4はNGS市場、特に電力、速度、柔軟性と正確性を必要とする応用を狙うことを目的としている。我々は、G 4は広範な応用において、例えば癌に関連する遺伝子変異、深さ配列決定を識別し、循環中の無細胞DNA中の最小残留疾患を検出し、免疫システムを分析し、単細胞RNA転写および迅速配列決定エクソンと全ゲノムを分析するなど、DNA配列決定の使用を拡大し、加速すると信じている。我々は、(I)選択されたパートナーと協力して、Betaパイロットテストを行い、2021年に完了したこと、(Ii)潜在的顧客と協力して、2022年第2四半期に早期アクセス計画を完了したこと、および(Iii)G 4を市場に広く提供することを含むG 4の3段階商業化計画を実行した。我々は2021年12月にG 4の商業製品を発売し、2022年第4四半期にG 4とその関連消費財の販売収入を確認し始めた。

PXは開発段階の多組学プラットフォームであり、著者らはこのプラットフォームを設計したのは単細胞、空間分析とプロテオミクス市場を狙い、そして潜在的に著者らのシークエンシングエンジンを読み出し機序として利用し、単細胞と組織レベルで高解像度の生物学ビューを提供するためである。PXは高スループット、多機能なプラットフォームとして、細胞と組織においてRNA転写、タンパク質発現と配列特定の情報のレベルを直接測定できると信じている。PXは生物学の多くの領域で広く応用されており、例えば腫瘍学、免疫学と神経学であると信じている。我々は，我々の多組換え学技術の導入と商業化を加速するために，より多くの製品開発やサービスに関する機会を積極的に評価している.

企業と財務の概要

2016年の設立以来、私たちはほとんどの資源を研究·製品開発活動に投入し、私たちの商業化計画を開始し、私たちの知的財産権の組み合わせを構築し、人員を募集し、資金を調達し、私たちの商業インフラを建設し、これらの活動に一般的かつ行政的な支援を提供してきた。私たちが設立されて以来、私たちは大きな損失と運営キャッシュフローが負に発生した。2023年9月30日までの9ヶ月間に7160万ドルの純損失が発生し、運営には5470万ドルの現金が使用された。2023年9月30日現在、私たちの累計赤字は3億143億ドルです。予測可能な未来には、引き続き重大な損失を受けることが予想され、運営に正のキャッシュフローは生じないと予想され、私たちの純損失は異なる時期の間に大きく変動する可能性があり、これは私たちの商業化と研究開発活動のタイミングと支出にかかっている。

2021年6月1日、私たちは初公募株(IPO)を完了し、11，730，000株の普通株(引受業者が追加株式を購入する選択権を全面的に行使することによって発行·販売された1，530，000株を含む)を売却し、発行コスト、引受割引、2，090万ドルの手数料を差し引いた純収益は約2.372億ドルだった。

22

カタログ表

私たちの設立日から2023年9月30日まで、私たちは主に私募転換可能優先株と転換可能な本チケットおよびIPO純収益を通じて、私たちの運営に資金を提供します。発行コストを差し引いて、私たちは2021年2月に転換可能なチケット(“2021年転換可能手形”)を発行することで調達した1億305億ドルと、我々のSVBローン前払1，050万ドルを含む約4億474億ドルを調達した(以下、“流動資金と資本資源”の節“負債”の節を参照)。2023年9月30日現在、私たちは1兆907億ドルの現金、現金等価物、短期投資を持っています。

私たちは短期的にはほぼ横ばいで、長期的には私たちの運営と投資に関する支出が増加すると予想しています

•
G 4を商業化し、その機能を強化し続ける
•
製品ラインの開発を続けています
•
人材を誘致し、採用し、引き留める
•
私たちの商業化計画を支援し、商業化活動に従事するために、販売、マーケティング、サービス、支援、流通インフラを拡大します
•
私たちの内部製造能力を確立し拡大しより大規模な製造活動に従事しています
•
他の製品や改善された研究や開発に従事し続けています
•
業務、財務、管理情報システムを実施すること
•
私たちの知的財産権の組み合わせを獲得し、維持し、拡大し、保護する。

コロンビア許可協定

2016年8月、コロンビア大学(“コロンビア”)の受託者と独占ライセンス契約(“ライセンス契約”)を締結した。ライセンス契約には、特定の日までに、特定の日までに、特定の製品を研究、発見、開発、およびマーケティングするために、ビジネス上の合理的な努力を使用することを要求する多くの職務義務が含まれています。ライセンス契約によると、ライセンス契約が有効である限り、私たちが毎年支払うライセンス料は、5年目とそれ以降の毎年6桁の低費用に達するまで毎年増加しています。私たちの商業化されたライセンス契約の範囲内の任意の製品については、特定の保証製品の純売上高に低いものから中央値までの印税を支払い、いくつかの他の製品の純売上高に低い1桁の印税を支払うことを要求されています。私たちはコロンビアに支払われた任意の年間印税から私たちの年間許可料を差し引くことができます。さらに、もし私たちが転任許可証に関するすべての収入を受け取ったら、私たちはコロンビア大学にその収入の高い一桁の割合を支払わなければならない。最後に、ライセンス契約は、私たちが実現したいくつかの開発と商業化のマイルストーンに基づいてコロンビアにお金を支払うことを規定しており、ライセンス契約の有効期間内に、この金額の総額は最大390万ドルに達する。

マクロ経済環境

世界市場は下振れ圧力、極端な変動、金利上昇及び資本と信用市場の中断に直面しており、株式、株式リンク或いは債務融資を通じて追加資本を調達する能力を低下させ、これは私たちの短期と長期流動性、資本市場参入及び私たちの運営計画に従って運営する能力にマイナスの影響を与える可能性がある。

資本と信用市場は、ロシアとウクライナの間の持続的な衝突、中東紛争、より広範なヨーロッパまたは世界的な衝突の可能性、衝突に対応するために実施される世界的な制裁またはエネルギー危機、利上げを含む他の圧力の悪影響を受ける可能性がある。世界金融危機のような深刻または長期的な経済低迷は、私たちの製品や技術に対する需要の減弱、必要に応じて有利な条件で追加資本を調達する能力など、私たちの業務に様々なリスクをもたらす可能性がある。疲弊したり衰退した経済は私たちの顧客に予算圧力を与えたり、彼らが私たちへの支払いを遅延させたりするかもしれない。上記のいずれも私たちの業務および経営業績を損なう可能性があり、現在の経済環境および金融市場状況が、私たちの業務、経営業績、財務状況、または私たちの資金調達能力に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予見することはできません。
 

23

カタログ表

また、私たちの口座残高が連邦預金保険会社(“FDIC”)が保証した金額を超えると、金融機関での預金は信用リスクに直面します。我々は、流動性が限られている、違約、業績不良、または他の金融機関(シリコンバレー銀行(SVB)を含む)に影響を与える不利な事態の進行に関連する持続的な事件を監視している。2023年3月10日、SVBはカリフォルニア金融保護·革新部によって閉鎖され、カリフォルニア金融保護·革新部はFDICを担当者に任命し、SVBのすべての預金およびほとんどの資産は新しい実体であるシリコンバレー橋銀行(Silicon Valley Bridge Bank，N.A.)に移された。2023年3月12日、財政部、FRB、FDICは共同で声明を発表し、系統的なリスク例外に基づいて、SVBの預金者は標準FDIC保険限度額を超える預金者であっても、彼らの資金を引き出すことができると表明した。このような当事者も、SVBBが前SVBの義務および約束を担っていることを宣言し、元SVBとの既存の信用協定によって推進された約束に基づいて、SVBBによってこのような信用協定の条項に従って履行される。2023年3月27日，First−Citizens Bank&Trust Company(“First−Citizens Bank”)はSVBBのすべての義務と約束を負い，SVBBは第一公民銀行傘下のシリコンバレー銀行として運営を開始した。本明細書で他の説明がない限り、言及されたSVBまたはシリコンバレー銀行は、第1の市民銀行の支店であるシリコンバレー銀行を指す。このように、私たちはSVBの接収によって損失を受けるとは思わない。

 

24

カタログ表

運営の結果と構成要素

以下の表に示した期間の業務成果をまとめる

 

 

 

3か月まで
九月三十日

 

 

 

 

 

 

 

 

9か月で終わる
九月三十日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

$Change

 

 

変更率

 

 

2023

 

 

2022

 

 

$Change

 

 

変更率

 

 

 

(単位：千)

 

 

 

 

 

 

 

 

(単位：千)

 

 

 

 

 

 

 

収入.収入

 

$

462

 

 

$

-

 

 

$

462

 

 

 

100

%

 

$

1,830

 

 

$

-

 

 

$

1,830

 

 

 

100

%

収入コスト

 

 

527

 

 

 

-

 

 

 

527

 

 

 

100

%

 

 

1,931

 

 

 

-

 

 

 

1,931

 

 

 

100

%

毛利率

 

 

(65

)

 

 

-

 

 

 

(65

)

 

 

100

%

 

 

(101

)

 

 

-

 

 

 

(101

)

 

 

100

%

運営費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究開発

 

 

11,220

 

 

 

12,732

 

 

 

(1,512

)

 

 

-12

%

 

 

36,074

 

 

 

35,439

 

 

 

635

 

 

 

2

%

販売、一般、行政

 

 

13,254

 

 

 

11,962

 

 

 

1,292

 

 

 

11

%

 

 

41,345

 

 

 

35,518

 

 

 

5,827

 

 

 

16

%

総運営費

 

 

24,474

 

 

 

24,694

 

 

 

(220

)

 

 

-1

%

 

 

77,419

 

 

 

70,957

 

 

 

6,462

 

 

 

9

%

運営損失

 

 

(24,539

)

 

 

(24,694

)

 

 

155

 

 

 

-1

%

 

 

(77,520

)

 

 

(70,957

)

 

 

(6,563

)

 

 

9

%

その他の収入(支出)：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利子支出

 

 

(285

)

 

 

(211

)

 

 

(74

)

 

 

35

%

 

 

(814

)

 

 

(520

)

 

 

(294

)

 

 

57

%

利子とその他の収入

 

 

2,464

 

 

 

1,115

 

 

 

1,349

 

 

 

121

%

 

 

6,763

 

 

1699

 

 

 

5,064

 

 

 

298

%

その他収入合計

 

 

2,179

 

 

 

904

 

 

 

1,275

 

 

 

141

%

 

 

5,949

 

 

 

1,179

 

 

 

4,770

 

 

 

405

%

純損失

 

$

(22,360

)

 

$

(23,790

)

 

$

1,430

 

 

 

6

%

 

$

(71,571

)

 

$

(69,778

)

$

(1,793

)

 

 

-3

%

収入、収入コスト、毛金利

私たちは私たちの製品を販売して収入を得て、これらの製品はG 4計器、関連する消耗品流動電池キットとサービスを含みます。機器販売の収入は一般に顧客が受け入れたときに確認される。十分に成功した顧客が手形を受け取る履歴を作成すると，一般に顧客に出荷する際に手形の収入を確認する予定である.消費財販売収入は一般的にお客様に出荷する際に確認されます。保証または延長保証タイプのサービスからなるサービス収入は、適用されるサービス期間内に確認されます。1つの契約に複数の義務がある場合、収入は各履行義務に割り当てられる。これにより、サービスや割引などの消耗品などの義務を将来的に履行するために収入が繰延される。

収入コストは主に我々の製品を製造する材料と労働力の直接コスト、製造を支援する施設と間接労働力などの間接コスト、輸送コスト及びG 4を設置する労働力と直接コストを含む。収入コストはまた、通常の保証タイプ保証を満たす推定コストを含む。

次の表は、私たちが示した時期の収入、収入コスト、毛金利をまとめています

 

 

 

3か月まで
九月三十日

 

 

 

 

 

 

 

 

9か月で終わる
九月三十日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

$Change

 

 

変更率

 

 

2023

 

 

2022

 

 

$Change

 

 

変更率

 

 

 

(単位：千)

 

 

 

 

 

 

 

 

(単位：千)

 

 

 

 

 

 

 

収入.収入

 

$

462

 

 

$

-

 

 

$

462

 

 

 

100

%

 

$

1,830

 

 

$

-

 

 

$

1,830

 

 

 

100

%

収入コスト

 

 

527

 

 

 

-

 

 

 

527

 

 

 

100

%

 

 

1,931

 

 

 

-

 

 

 

1,931

 

 

 

100

%

毛利率

 

$

(65

)

 

$

-

 

 

$

(65

)

 

 

100

%

 

$

(101

)

 

$

-

 

 

$

(101

)

 

 

100

%

 

2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月

2023年9月30日までの3カ月間で，30万ドルの機器収入，約10万ドルの消費財収入，約10万ドルのサービス収入を確認した。私たちは2022年9月30日までの3ヶ月の収入を確認していません。

25

カタログ表

2023年9月30日までの3カ月間の収入コストは約50万ドルであり，これは主にG 4機器や消耗品の材料，労働力，管理費の製造·納入に関連しており，これらのツールや消耗品はその間に収入として確認されている。

私たちの2023年9月30日までの3ヶ月の毛利率は、私たちがある顧客に提供する追加的なインセンティブ措置の影響を受け、これらの激励措置は彼らにG 4配列決定プラットフォームをできるだけ早く採用し、私たちの初期顧客に“白い手袋”サービスを提供する直接コストの上昇を促進する。早期顧客へのインセンティブの廃止とサービスの強化、製造効率の向上に伴い、私たちの毛金利は最初は可変であり、時間の経過とともに改善されると予想されています。

2023年9月30日と2022年9月30日までの9ヶ月

2023年9月30日までの9カ月間に，160万ドルの機器収入と約20万ドルの消費財とサービス収入を確認した。2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちは何の収入も確認しなかった。

我々の収入コストは約190万ドルであり，主にG 4機器や消耗品の材料，労働力，管理費用の製造·納入に関係しており，これらのツールや消耗品はその間に収入として確認されている。

私たちは2023年9月30日までの9ヶ月の毛利率は、私たちがある顧客に提供した追加の激励措置の影響を受け、これらの激励措置は彼らにG 4配列決定プラットフォームをできるだけ早く採用し、私たちの初期顧客に“白い手袋”サービスを提供する直接コストの上昇を促進する。早期顧客へのインセンティブの廃止とサービスの強化、製造効率の向上に伴い、私たちの毛金利は最初は可変であり、時間の経過とともに改善されると予想されています。

研究開発費

研究開発費は主に、研究開発活動に従事する人員の給料、賃金税、従業員福祉と株式給与、相談費、知的財産権許可協定による費用、実験室用品と複合材料の開発、分配された施設、情報技術と減価償却費用を含む。研究·開発コストは発生時に費用を計上する。

私たちは私たちの製品開発パイプラインと私たちのノウハウに関する研究開発に引き続き投資する予定です。短期的にはほぼ横ばいになり，長期的には採用者や物資や材料の購入に関する支出が増加し，研究開発努力を支援することが予想される。

次の表は、指定された時期の研究開発費をまとめています

 

 

 

3か月まで
九月三十日

 

 

 

 

 

 

 

 

9か月で終わる
九月三十日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

$Change

 

 

変更率

 

 

2023

 

 

2022

 

 

$Change

 

 

変更率

 

 

 

(単位：千)

 

 

 

 

 

 

 

 

(単位：千)

 

 

 

 

 

 

 

研究開発

 

$

11,220

 

 

$

12,732

 

 

$

(1,512

)

 

 

-12

%

 

$

36,074

 

 

$

35,439

 

 

$

635

 

 

 

2

%

2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月

2022年同期と比較して、2023年9月30日までの3ヶ月間、研究開発費は150万ドル減少し、減少幅は12%だった。今期の減少の原因は、従業員数の減少により、株式給与を含まない従業員の給与コストが40万ドル減少したためだ。株式奨励の喪失により、本四半期の株式ベースの報酬支出は約20万ドル減少したが、従業員に付与された株式奨励によって相殺された。本期間の他の減少額には，施設や情報技術費用の減少に関する50万ドルと，一般実験室用品費用や他の研究·開発費の減少に関する40万ドルが含まれている。

2023年9月30日と2022年9月30日までの9ヶ月

2022年同期と比較して、2023年9月30日までの9カ月間、研究開発支出は60万ドル増加し、2%増となった。今期増加の原因は、従業員の報酬コストが60万ドル増加し、株ベースの報酬を含まず、G 4と関連消耗品の開発作業やわが製品ラインの開発を支援するためである。株式報酬の喪失により、株式ベースの報酬支出は本四半期に約20万ドル減少したが、従業員に付与された持分奨励によって相殺された。本期間の他の増加には，施設の拡張や情報技術費の増加に関する100万ドルと，減価償却の増加に関する20万ドルが含まれている。これらの成長は研究と開発材料と他の一般的な実験室の供給コストの100万ドルの減少によって相殺された。

26

カタログ表

販売、一般、管理費用

販売、一般、および行政費用は、主に、管理、販売、財務、法律、行政および人的資源機能を実行する者の賃金、賃金税、従業員福祉、および株式ベースの報酬、法律、会計、特許、監査および他のサービスを含む専門サービス料、分配された施設、情報技術および減価償却コスト、長期資産減価コスト、および私たちの運営を支援する他のコストを含む。

私たちの発展に伴い、私たちは引き続き私たちの人員、特に販売と顧客支援分野に投資する予定です。私たちは私たちの支出が短期的にほぼ横ばいで、長期的に増加すると予想している。

次の表は、示した期間の販売、一般、管理費用をまとめています

 

 

 

3か月まで
九月三十日

 

 

 

 

 

 

 

 

9か月で終わる
九月三十日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

$Change

 

 

変更率

 

 

2023

 

 

2022

 

 

$Change

 

 

変更率

 

 

 

(単位：千)

 

 

 

 

 

 

 

 

(単位：千)

 

 

 

 

 

 

 

販売、一般、行政

 

$

13,254

 

 

$

11,962

 

 

$

1,292

 

 

 

11

%

 

$

41,345

 

 

$

35,518

 

 

$

5,827

 

 

 

16

%

2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月

2022年同期と比較して、2023年9月30日までの3ヶ月間、販売、一般、行政費用は130万ドル、あるいは11%増加した。この増加は、従業員の報酬コストが90万ドル増加し、株式ベースの報酬を含まず、私たちの成長と商業化を支援しているためだ。株式奨励の喪失により、本四半期の株式ベースの報酬支出は約30万ドル減少したが、従業員に付与された株式奨励によって相殺された。本期間の他の増加には，施設や情報技術費の増加に関する80万ドル，減価償却増加に関する20万ドル，その他の一般行政費20万ドルが含まれている。このような金額は保険料と外部相談と法的費用の50万ドルの減少によって相殺される。

2023年9月30日と2022年9月30日までの9ヶ月

2022年同期と比較して、2023年9月30日までの9ヶ月間、販売、一般、行政費用は580万ドル、あるいは16%増加した。今期の増加は、私たちの財産と設備計が190万ドルの減価費用を提案したことによるもので、これは私たちの時価が前年より下がり続けたことによるものです。この増加もまた、従業員の報酬コストが360万ドル増加したためであり、株式ベースの報酬を含まず、私たちの成長と商業化を支援している。株式報酬の喪失により、株式ベースの報酬支出は約150万ドル減少したが、従業員に付与された持分奨励によって相殺された。本期間の他の増加額には，施設や情報技術費の240万ドルの増加，減価償却の60万ドルの増加，その他の一般行政費用70万ドルの増加が含まれている。このような金額は保険料と外部相談と法律費用の190万ドルの減少によって相殺される。

 

27

カタログ表

その他の収入(費用)

その他の収入(費用)は主に利息収入と利息費用からなる。

利息支出-利息支出には、私たちのSVBローンに関連する利息が含まれており、債務発行コストの償却を含む。

利息や他の収入-利息収入には現金、現金等価物、短期投資で稼いだ利息が含まれており、主に政府手形、通貨市場基金、会社手形を持っているからだ。他の収入は主に受け取った特定の税金控除を含む。

次の表は、示す期間の他の収入(費用)をまとめたものである

 

 

 

3か月まで
九月三十日

 

 

 

 

 

 

 

 

9か月で終わる
九月三十日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

$Change

 

 

変更率

 

 

2023

 

 

2022

 

 

$Change

 

 

変更率

 

 

 

(単位：千)

 

 

 

 

 

 

 

 

(単位：千)

 

 

 

 

 

 

 

利子支出

 

$

(285

)

 

$

(211

)

 

$

(74

)

 

 

35

%

 

$

(814

)

 

$

(520

)

 

$

(294

)

 

 

57

%

利子とその他の収入

 

 

2,464

 

 

 

1,115

 

 

 

1,349

 

 

 

121

%

 

 

6,763

 

 

 

1,699

 

 

 

5,064

 

 

 

298

%

その他収入合計

 

$

2,179

 

 

$

904

 

 

$

1,275

 

 

 

141

%

 

$

5,949

 

 

$

1,179

 

 

$

4,770

 

 

 

405

%

2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月

2022年同期と比較して、2023年9月30日までの3ヶ月間の他の収入は130万ドル増加した。増加の主な原因は金利上昇であり、140万ドルの追加利息収入が生じたが、10万ドルの追加利息支出によって相殺された。

2023年9月30日と2022年9月30日までの9ヶ月

2022年同期と比較して、2023年9月30日までの9ヶ月間、その他の収入は480万ドル増加した。増加の主な原因は金利上昇であり、510万ドルの追加利息収入が生じたが、30万ドルの追加利息支出によって相殺された。

流動性と資本資源

私たちが2016年6月に設立されて以来、私たちはほとんどの資源を研究·製品開発活動に投入し、私たちの商業化計画を開始し、私たちの知的財産権の組み合わせを構築し、人員を募集し、資金を集め、私たちの商業インフラを建設し、これらの活動に一般的で行政的な支援を提供しています。我々の設立以来，重大な運営損失と運営キャッシュフローが負となり，最近になって製品販売収入が確認された。私たちの設立から2023年9月30日まで、私たちの運営資金は主に初公募株の純収益と、転換可能な優先株と転換可能な本チケットの私募から来ています。私たちは予測可能な未来に引き続き重大な損失が予想され、運営に正のキャッシュフローは生じないと予想され、私たちの純損失は異なる時期の間に大幅に変動する可能性があり、これは私たちの商業化と研究開発活動のタイミングと支出にかかっている。2023年9月30日までの9ヶ月間に7160万ドルの純損失が発生し、運営には5470万ドルの現金が使用された。2023年9月30日までの累計赤字は3億143億ドル、現金、現金等価物、短期投資は1兆907億ドルだった。

私たちの資本義務には、2023年の残り時間の最低賃貸支払いが200万ドル、2024年に810万ドル、2025年に570万ドル、その後1.051億ドルが含まれています。私たちの資本義務には、私たちのSVBローンの2023年の残り時間の最低返済額が20万ドル、2024年に230万ドル、2025年に590万ドル、2026年に450万ドルも含まれている。私たちの資本義務には、私たちとコロンビア社との許可協定に基づいて支払われたお金も含まれている。ライセンス契約によると、ライセンスプロトコルが有効である限り、6桁の低い年間ライセンス料を支払います。私たちの商業化されたライセンス契約の範囲内の任意の製品については、特定の製品をカバーする純売上高のために低いものから中央値までの印税を支払い、いくつかの他の製品の純売上高に低い1桁の印税を支払うことを要求されています。私たちはコロンビアに支払われた任意の年間印税から私たちの年間許可料を差し引くことができます。さらに、もし私たちが転任許可証に関するすべての収入を受け取ったら、私たちはコロンビア大学にその収入の高い一桁の割合を支払わなければならない。最後に、ライセンス契約は、私たちが実現したいくつかの開発と商業化のマイルストーンに基づいてコロンビアにお金を支払うことを規定しており、ライセンス契約の有効期間内に、この金額の総額は最大390万ドルに達する。吾等のリース及び許可契約は、本報告の他の部分に記載されている審査財務諸表付記9を経ずにさらに説明する。SVBローンは、本報告の他の部分が財務諸表付記8を審査していないことについてさらに説明した。

28

カタログ表

私たちの将来の資本需要は、私たちの商業化計画の実行、私たちの研究開発プロジェクトへの投資、本報告の他のタイトル“リスク要因”の節で説明した他の要因を含む多くの要素に依存します。私たちの現在の運営計画によると、私たちの既存の現金、現金等価物、および短期投資は、本報告書の発表日から少なくとも12ヶ月以内に私たちが計画している運営に資金を提供できると信じています。私たちの資本需要の推定は、不正確であることが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちが引き続き挑戦と不確定要素に直面するにつれて、本報告の他の部分“リスク要因”に記載されている要素を含む様々な要因により、私たちの利用可能な資本資源の消費速度は現在予想されているよりも速い可能性がある。

私たちは将来、私たちの運営、研究開発活動、商業化計画を支援するために追加の資金を求める必要があるかもしれない。もし私たちが現金需要を満たすのに十分な収入を生み出すことができない場合、私たちのSVB融資項目の3550万ドルの最高利用可能金額が私たちの現金需要を満たすのに十分でない場合、あるいは追加の資本を調達できない場合、融資合意や手配を達成できない場合、割引条項で行われる必要がある場合、あるいは全くできない場合、1つ以上の開発プロジェクトの範囲を延期、縮小し、潜在的な商業化を延期したり、販売やマーケティング活動の範囲を縮小したり、従業員数、業務範囲、計画の資本支出を減らすことを含む他のコスト削減措置を取らなければならない可能性があり、これは私たちの業務、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。財務状況又は計画された債務に速やかに資金を提供する能力があるか、又は継続的に経営を継続する企業として機能する。私たちは永遠に利益を得ることができないし、経営活動から正のキャッシュフローを生み出したり、もし私たちが利益を達成すれば、私たちは利益を維持することができるだろう。

2022年7月19日、我々はS-3表の形式で米国証券取引委員会に棚上げ登録声明(“棚上げ登録声明”)を提出し(この声明は2022年7月27日に米国証券取引委員会によって発効が発表された)、1回または複数回の発行および任意の組み合わせ(時々単位を含む)で2.5億ドルまでの普通株、優先株、債務証券、権利証を発売することを可能にした。私たちの棚登録声明は、将来一般会社の目的のために資金を調達するために、追加の柔軟性を提供することを目的としています。この棚登録声明の一部として、“市場で”の製品を含む販売契約募集説明書も提出されており、この目論見書によると、Cowen and Company，LLCと締結された販売協定(“販売契約”)に基づいて、最大1億ドルの普通株を提供し、販売することができる。本書類が提出された日まで、販売契約に基づいて“市価別”取引で普通株を販売していません。

29

カタログ表

キャッシュフロー

以下の表に、以下の各期間の現金、現金等価物、および限定的な現金のソースおよび用途を示す

 

 

 

9月30日までの9ヶ月間

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

 

(単位：千)

 

提供された現金純額(使用)：

 

 

 

 

 

 

経営活動

 

$

(54,745

)

 

$

(67,177

)

投資活動

 

 

13,156

 

 

 

(39,737

)

融資活動

 

 

624

 

 

 

151

 

現金および現金等価物と制限現金純増加(マイナス)

 

$

(40,965

)

 

$

(106,763

)

 

経営活動

2023年9月30日までの9カ月間で，経営活動で使用された現金は5470万ドルであり，これは純損失7160万ドルと運営資本が130万ドル変化したが，1630万ドルの非現金費用と180万ドルの現金リースインセンティブで相殺されたためである。非現金費用には、主に870万ドルの株式ベースの補償支出、300万ドルの会社使用権賃貸資産の償却に関する費用、250万ドルの減価償却、190万ドルの長期資産減価に関する費用が含まれる。

2022年9月30日までの9カ月間で，経営活動で使用された現金は6720万ドルであり，これは純損失6980万ドルと運営資本変化1440万ドルであったが，1700万ドルの非現金費用で相殺されたためである。非現金費用には、主に1060万ドルの株式補償支出、260万ドルの会社使用権賃貸資産の償却に関する費用、200万ドルの会社短期投資割増償却に関する費用、170万ドルの減価償却が含まれる。

投資活動

2023年9月30日までの9ヶ月間、投資活動が提供する現金は1，320万ドルであり、売却収益と売却可能な証券の満期日1.428億ドルに関連しているが、証券の売却が可能な1億291億ドルと不動産や設備を購入する支払いによって相殺されている。

2022年9月30日までの9ヶ月間、投資活動のための現金は3970万ドルで、このうち売却可能な証券を購入するための現金は1.392億ドル、不動産や設備を購入するための支払いは420万ドルであり、販売収益と売却可能な証券の満期日1.037億ドルで相殺された。

融資活動

2023年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した現金は約60万ドルで、主に私たちの従業員の株式購入計画に基づいて普通株を発行して得られた現金収益に関係している。

2022年9月30日までの9ヶ月間、融資活動が提供した現金は約20万ドルで、主に私たちの従業員株式購入計画に基づいて普通株を発行することと、私たちの従業員持分インセンティブ計画に基づいて株式オプションを行使する現金収益とに関連しているが、持分買い戻しによって相殺されている。

30

カタログ表

負債.負債

2019年11月、吾らはSVBと融資および担保協定を締結し、この合意に基づき、SVBは最大1，500万ドルの一連の定期融資(“2019 SVB融資”)を貸与することに同意した。2019年のSVBのローンによると、私たちは全部で1000万ドルを借りた。2019年のSVBローンは2023年9月1日に満期となり、年利率は(A)最優遇金利プラス0.65%または(B)5.90%に相当する。2019年SVBローンの支払いは2021年9月30日までの利息に限られています。さらに、各前金の元の元金に5.50%を乗じた最終支払いは満期日に満了しなければならない。

2021年9月、私たちは2019 SVBローンの再融資を行いました。再融資については，吾らはSVBと改訂および再発注された融資および担保プロトコル(“2021年SVB融資”，2022年SVB融資改訂(定義は後述)，“SVB融資”)を締結した。2021年のSVBローンは、元金総額3，550万ドルに達する定期融資を提供し、3回に分けて交付される。これらの部分には，(I)融資完了日に吾等に元金総額1，050万ドルを立て替える(“第1弾”)，(Ii)2022年9月30日までの元金総額1，500，000ドルの追加定期融資立て替え金(“第2回”)と，(Iii)SVBの承認を受け，吾らはSVBに元金総額1，000万ドルの追加立て替えを要求する権利がある。第1回目の得られた金は、2019年のSVB貸金の下で当時存在していた債務の全額返済に使用される。SVBローンは2026年9月1日に満期になり、年利率は(I)0.75%と“ウォール·ストリート·ジャーナル”が報道した最優遇金利と(Ii)4.00%の間の大きな者に相当する。SVBローンの金利は2023年9月30日現在で年利9.25%となっている。SVBローンの初期利息期限は36ヶ月、あるいは2024年9月までであり、その時から、満期日まで利息と元金を支払わなければならない。さらに、各前金の元の元本に4.00%の最終支払い(“最終支払い費用”)を乗じた最終支払いが満期になる。

2022年9月、私たちは2021年のSVBローンに関する修正案(“2022年SVBローン修正案”)を締結した。2022年SVB融資修正案は、合計2，500万ドルの追加分を抽出する期限を2022年9月30日から2024年3月31日に延長し、2回目の利用可能資金を得るためには、6ヶ月の後続収入のハードルを達成しなければならないことを前提としている。

上述した“マクロ経済環境”の節でさらに説明したように、SVBBはSVBの義務と約束を負い、その後、2023年3月27日に第1市民銀行はSVBBのすべての義務と約束を負い、SVBBは第1市民銀行傘下のシリコンバレー銀行として運営を開始した。

SVBローンによると、私たちは慣例的な肯定的で制限された条項によって制限されている。私たちのSVBローン下の債務は、私たちの現在と未来のほとんどの資産(知的財産権を除く)の優先保証権益を担保としている。私たちはSVBローンの許可を得ない限り、私たちの知的財産権資産に損害を与えないことに同意した。SVBローンは、このような定期融資融資が常々発生する違約事件を規定しており、これらに限定されないが、支払いなし、契約または陳述および保証の履行における違約または違約、破産および他の債務返済不能事件、およびSVBローン定義の重大な不利な変化の発生を含む。違約事件発生後、他の救済措置を除いて、SVBはすべての債務の返済を加速する可能性がある。

 

31

カタログ表

重要な会計政策、重大な判断と見積もりの使用

我々の経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析は、米国公認会計原則(“GAAP”)に基づいて作成された我々の財務諸表に基づいている。財務諸表を作成する際には、資産、負債、コスト、費用に影響を与える報告金額、および関連開示の推定および判断を行う必要がある。私たちの見積もりは歴史的経験とこのような状況で合理的だと思う様々な他の仮定に基づいています。推定数の変化は既知期間の報告結果に反映されている。実際の結果は私たちの経営陣の推定とは大きく違うかもしれない。

我々が2022年12月31日までの年次報告Form 10-Kで開示したキー会計政策と見積もりと比較して、我々のキー会計政策と見積もりは実質的に変化していない。

最近の会計公告

当社の財務状況、経営業績またはキャッシュフローに影響を及ぼす可能性のある最近の会計声明の記述は、本報告の他の部分に含まれる未監査財務諸表の付記2に開示される。

表外手配

設立以来、この用語は米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)の規則や法規に定義されているので、表外手配に従事したことはない。

“雇用法案”

私たちは改正された2012年のJumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)の定義に基づいて“新興成長型会社”です。我々は、(I)本年度の最終日に、我々の年間総収入が12.35億ドルを超える、(Ii)1934年に改正された“取引法”(以下、“取引法”と略す)第12 b-2条に規定する“大型加速申告機関”の日付に適合し、非関連会社が少なくとも7億ドルの株式証券を保有する、(Iii)任意の3年間に10億ドルを超える転換不能債務証券を発行する、または(Iv)2026年12月31日まで新興成長型会社である。このような状況のため、我々は、本報告で他の非新興成長型企業の上場エンティティに適用される様々な報告要求の免除を利用しており、将来的に米国証券取引委員会に提出された文書で他の報告要求の免除を利用することを選択することが可能である。これらの免除には特に

•
2年間監査された財務諸表と2年間の経営陣の財務状況と業務成果の検討と分析のみを選択した
•
2002年に改正されたサバンズ-オキシリー法第404(B)節の監査人認証要件の遵守が要求されていない；
•
“報酬発言権”、“周波数発言権”、および“黄金パラシュート発言権”のようないくつかの役員報酬問題を株主諮問投票に提出する必要はない
•
行政職員の報酬と業績との関連性、および行政総裁の報酬と従業員報酬の中央値との比較など、行政人員の報酬に関連するいくつかの項目を開示する必要はない。

したがって、私たちはいくつかの投資家たちが私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見するかどうか分からない。その結果、私たち普通株の取引市場はそれほど活発ではなく、私たち普通株の価格はもっと変動する可能性があるかもしれない。

また、雇用法案第107条は、新興成長型企業は、新たな又は改正された会計基準を遵守するために延長された過渡期を利用して、民間企業に適用されるまでこれらの会計基準の採用を延期することができると規定している。私たちはこの免除を利用することを選択したので、民間会社で新たな会計基準や改正された会計基準を採用する必要がある関連日にこれを採用します。したがって、ここに含まれる情報は、他の上場企業から受信した情報とは異なる場合があります。

 

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カタログ表

プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示

我々の市場リスクは、2023年9月30日までの四半期内に、“第7 A項”の開示と比較して大きな変化はない。我々が2022年12月31日までの年次報告Form 10−Kでは，市場リスクに関する定量的かつ定性的な情報を開示した。

項目4.制御とプログラム

情報開示制御とプログラムの評価

我々の経営陣は，我々の最高経営責任者とCEOの参加の下で，本報告で述べた期間終了までの我々の開示制御および手順(“取引法”第13 a-15(E)および15 d-15(E)条で定義されている)の有効性を評価した.この評価に基づき、我々のCEOおよび最高財務官は、本報告で述べた期間が終了するまで、合理的な保証を提供するために、合理的な保証を提供し、取引所法案に基づいて提出または提出された報告で開示を要求する情報が、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告され、合理的な保証を提供し、これらの情報の蓄積を確保し、必要な開示について決定するために、我々の経営陣に伝達することを結論している。

財務報告の内部統制の変化

本報告に記載されている間、私たちは財務報告の内部統制(外国為替法案第13 a-15(F)および15 d-15(F)規則を定義する)に大きな影響を与えなかったか、または合理的に私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化を生じなかった。

情報開示制御とプログラムの有効性の内在的制限

私たちの経営陣は、私たちのCEOやCEOを含めて、私たちの開示統制や手続き、あるいは財務報告に対する私たちの内部統制がすべてのミスやすべての詐欺を防ぐことを期待していません。設計および動作がどんなに良好であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証を提供することしかできず、制御システムの目標が実現されることを確保する制御システム。また，制御システムの設計は，資源制約が存在し，そのコストに対する制御の利点を考慮しなければならないという事実を反映しなければならない.すべての制御システムの固有の限界により，どの制御評価もすべての制御問題や不正イベントが発見されたことを絶対に保証することはできない.これらの固有の限界は、意思決定過程における判断が誤っている可能性があり、簡単なエラーまたはエラーによって故障が発生する可能性があるという現実を含む。また、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または制御の管理によって、制御を回避することができる。任意の制御システムの設計も、将来のイベント可能性のいくつかの仮定に部分的に基づいており、どの設計も、すべての可能な未来の条件でその目標を成功的に達成できる保証はなく、時間の経過とともに、制御が条件の変化によって不十分になる可能性があり、またはポリシーまたはプログラムを遵守する程度が悪化する可能性がある。費用対効果を有する制御システムの固有の制限により、エラーまたは詐欺によるエラー陳述が発生し、発見されない可能性がある。

33

カタログ表

第2部：その他の情報

私たちは現在どんな実質的な法的手続きの当事者でもない。時々、私たちは正常な業務過程で発生した法的訴訟に巻き込まれるかもしれない。結果にかかわらず、訴訟は弁護と和解費用、管理資源の移転、負の宣伝、名声損害などの要素によって私たちに不利な影響を与える可能性がある。

34

カタログ表

第1 A項。リスク要因

私たちの普通株に投資するのは投機的で、高い危険と関連がある。私たちの普通株に投資する前に、以下に説明するすべてのリスクおよび不確実性、および本報告書に含まれるすべての他の情報をよく考慮して読まなければなりません。“経営陣の財務状況および運営結果の議論および分析”というタイトルの部分、ならびに私たちの財務諸表および関連説明を含めてください。以下に説明するリスクと不確実性は私たちが直面している唯一の危険と不確実性ではない。私たちは現在知らないか、または現在どうでもいいと思っている他のリスクや不確実性は、私たちの業務、財務状況、および/または経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性もあります。以下のいずれかのリスクが発生すれば、私たちの業務、財務状況、経営業績、将来の成長見通しは重大な悪影響を受ける可能性がある。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれない。この報告書はまた危険と不確実な要素に関する前向きな陳述を含む。以下に説明するリスクを含む様々な要因のため、私たちの実際の結果は、前向き陳述で予想される結果とは大きく異なる可能性がある。本報告書の他の部分“前向き陳述に関する特別な説明”を参照されたい。

私たちのビジネスや産業に関するリスクは

私たちの限られた経営の歴史は、私たちの未来の見通しと私たちが直面する可能性のあるリスクと挑戦を評価することを難しくする。

私たちは競争の激しい市場で運営していて、その特徴は迅速な技術進歩、頻繁な新製品の発売、絶えず発展する業界標準と絶えず変化する顧客選好である。私たちの限られた経営の歴史は、私たちの将来の見通しと競争相手に対応する能力、私たちの市場の変化、そして私たちが業務運営を拡大する際に直面する可能性のあるリスクと挑戦を評価することを困難にします。もし私たちが直面しているリスク、不確定要素、困難を解決できなければ、本“リスク要素”の一部の他の部分で述べたリスク、不確定要素、困難を含む場合、私たちの業務、財務状況、経営結果は不利な影響を受ける可能性がある。競争が激しく目まぐるしく変化する市場の中で、新製品を開発·発売する会社は過去も未来もリスクや不確定要素に遭遇することが多い。計画や運営業務のためのリスクや不確実性の仮定が正しくない場合や変化したり、これらのリスクや不確実性にうまく対応していなければ、私たちの運営結果は私たちの予想と大きく異なる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果は悪影響を受ける可能性があります。

 

35

カタログ表

設立以来、大きな損失が発生しており、将来的には重大な損失が予想され、利益を実現し維持するために十分な収入を生み出すことができない可能性がある。

2016年の設立以来、私たちは大きな損失を受け、最近になって収入が生まれた。予測可能な未来には、私たちが業務運営を拡大し、G 4を製造し、それを商業化し、私たちの製品を強化し、開発し続け、私たちの業務計画と戦略を実施するにつれて、私たちは引き続き大きな損失を受けることを予想しています。2023年9月30日までの9ヶ月間の純損失は7160万ドルで、2022年9月30日までの9ヶ月間の純損失は6980万ドルでした。2023年9月30日現在、私たちの累計赤字は3億143億ドルです。私たちは、予測可能な未来に、私たちの製品の商業化と進行中の研究と開発のために、大量の追加資源を投入し続けるため、私たちの損失は続くと予想している。私たちは、私たちのノウハウと製品の開発、私たちのチームと製造能力の建設、私たちの最初の製品G 4の商業化発売に投資したため、これらの損失と累積赤字を経験しました。これから数年間、私たちの研究開発活動を続け、G 4を商業化し続け、私たちの製品ラインを開発し続け、私たちの販売とマーケティング組織を構築し続け、私たちの製造と商業化能力を高め、それによって巨額の費用が発生し続けると予想されています。このような努力は私たちが現在予想している費用よりも高い、あるいはもっと長い時間がかかることが証明されるかもしれない。さらに、予測不可能な費用、製品開発または製造遅延、収入の低下、または将来の損失を招く可能性のある他の未知の要素に遭遇する可能性がある。私たちは最近収入を生み出したが、私たちは私たちの支出を相殺するために十分な収入を生むことができないかもしれない。また、上場企業として、法律、会計、行政、保険、その他の費用を大量に負担しており、これらの費用は私たちが民間会社として発生していない。これまで、私たちの運営資金は主に普通株の売却、転換可能な優先株、転換可能な手形、その他の債務の発生によるものだった。私たちは私たちの収入と毛金利が十分に増加し、それによって私たちの純損失を減らすこと、あるいは未来に利益を達成することを保証することはできない。また、私たちの限られた運営履歴は、私たちの運営費用や収入を創出する能力を効率的に計画してモデル化することを困難にしている。私たちが利益を達成し、維持する能力は多くの要素に基づいています。その中の多くの要素は私たちの製品に対する市場の受容度、製品開発結果とタイミング、競争相手が提供する製品あるいは行動、私たちの市場浸透率と利益率、そして現在と未来の訴訟を含むコントロールできません。私たちは収益性を達成したり維持したりするのに十分な収入を生むことができないかもしれません。これは私たちの普通株の価値にマイナスの影響を与えるかもしれません。

私たちは最近収入を生み出し、私たちの製品や技術を開発し、商業化する経験が限られており、私たちの将来の業績を評価し、私たちの将来の業績を予測することが困難になっている。

私たちは2021年12月に私たちの最初の製品G 4を発売し、2022年第4四半期にG 4の販売収入を確認し始めた。私たちが未来に私たちの運営と計画を支援するのに十分な収入を生むことができるという保証はない。これまで、私たちの業務は、G 4、PX、および私たちの製品ラインと製品強化を含む、私たちの技術と製品を開発し、商業化することに集中してきました。私たちの製品のテスト版試験計画と早期アクセス計画における表現は、私たちの顧客が商業発表後に経験した性能を代表できないかもしれません。私たちの製品を改善するために修正する必要があるかもしれません。例えば、我々は、G 4の信頼性、品質および/または機能を向上させ、顧客からのフィードバックに応答して、G 4の製造中に修正を行うことを望んでおり、より多くのユニットの販売に伴い、G 4は直ちに改善されることが予想される。しかし、これが起こるという保証はなく、私たちがこのような改善を最後に決定することの遅延を避けるという保証もない。私たちが未来にG 4に対する市場の受け入れをタイムリーに達成できるという保証はない。我々が製造G 4をビジネス用途に用い，大規模な販売やマーケティング活動を行うこと，およびビジネスレベルで顧客支援を管理する上での経験は限られている.また，PXの開発を開始したが，我々はまだその開発を完了しておらず，PXを製造あるいは商業化した経験もない。そのため、私たちの限られた運営歴史、私たちの製品の開発段階、そして私たちの限られた技術あるいは製品の商業化の歴史のため、私たちの未来の成功や生存能力の予測は高度に不確定で予測が難しい。私たちの見通しは、会社が運営初期によく遭遇する不確定要素、リスク、費用、困難を考慮しなければなりません。

また、研究開発に専念している会社から、研究開発と強力な製造·ビジネス活動を同時に支援できる会社に転換していますが、私たちはこのような転換では成功しないかもしれません。私たちは過去と未来にリスクと不確定要素、遅延と科学的挫折に遭遇し、これらのリスクと不確定要素、遅延と科学挫折は発展段階の会社が競争が激しく、迅速に変化する業界の中でよく遭遇する、例えばゲノム学業界である。もし私たちがこれらのリスクと不確実性(私たちが私たちの業務、製造、商業化活動を計画し、運営するために使用される)の仮定が正しくないか、あるいは私たちがこれらのリスク、遅延、不確実性に成功しなければ、私たちの運営結果は私たちの予想と大きく異なる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果は悪影響を受ける可能性がある。

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カタログ表

生命科学技術市場は競争が激しい。もし私たちが効果的に競争できなければ、私たちの業務と経営業績は影響を受けるだろう。

私たちは生命科学技術市場で激しい競争に直面している。より具体的には、NGS市場の特徴は迅速な技術変化、頻繁な新製品の発売、現有のと新しい競争、広範な知的財産権紛争と訴訟、価格競争、過激なマーケティングやり方、絶えず発展する業界標準と絶えず変化する顧客選好である。我々の主要な競争相手および潜在的競争相手は、10 xゲノム会社、Becton、Dickinson and Company、Bio-Rad実験室会社、Illumina、使命生物会社、ナノストリング技術会社、オックスフォードナノ孔技術会社、太平洋生物科学会社、サイマー飛世爾を含む大型上場企業または大型上場会社の支店である。Element Biosciences、Inc.およびUltima Genonics、Inc.などの他の成熟した早期の会社もあり、NGS技術を商業化し、私たちの目標顧客に製品を提供するようになっている。グループ研究のために独自の製品や応用を開発する会社や研究機関からの競争にも直面している。第三者サプライヤーまたは内部から開発された新技術を継続的にテストし、試みている最大の研究センターおよび実験室にとって、状況は特にそうである。

私たちと比較して、私たちの現在の競争相手は、それらの大手上場会社や大手上場会社の部門を含めて、多くの競争優位性を持っています

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より高い名前とブランド認知度
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より多くの財政と人的資源
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私たちのターゲット顧客とのビジネス関係の構築と信頼
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より広範な製品ラインです
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優れた製品、特性、または機能を提供する
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大幅な割引および製品およびサービスをバンドルする能力を提供することを含む、より大きな価格設定柔軟性
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より強力な販売と顧客サービスチームとより成熟したディーラーネットワーク
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大量の知的財産権の組み合わせ
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ターゲット顧客と独占的または長期的な供給契約を締結する
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米国食品医薬品局(FDA)の承認を得て、他の用途のために競争相手がその製品を市場に出すことを可能にした
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その技術および製品の主張を支持する大量の科学論文および出版物；
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より成熟し、より大規模で、より低コストな製造能力。

私たちは投資家に保証することができません。私たちはこれらの競争相手との競争に成功し、投資家に保証することもできません。私たちが開発可能なG 4、PX、あるいは任意の他の技術と製品がこれらの競争相手の製品と有利に競争することができます。私たちはまた、巨額の費用を支払うことなく、追加の製品や技術開発を完成させる必要がなく、潜在的な製造や商業化遅延を必要とすることなく、競争相手が提起した訴訟の影響から私たちの技術や製品を保護することに成功することができることを投資家に保証することはできない。また、既存または将来の競争相手から発売された、または顧客内部で開発された製品や技術のますます激しい競争に直面して、成功することを投資家に保証することはできません。さらに、私たちの競争相手が現在または将来、私たちよりも強力または低コストの製品または技術を提供することができるか、またはより低い総実験コストで同様の実験を行うことができる製品または技術を開発しないか、または開発しないことを投資家に保証することはできない。私たちの多くの競争相手も主要な潜在顧客と長期的な独占合意を達成することができます。通常は割引価格と他の条項を提供することによってです。このような合意が満了する前に、私たちがこれらの顧客に製品を販売する能力は制限されるだろう。独占合意が満了した後も、これらの主要な潜在顧客との独占関係を拡大しようと努力しているので、競争相手が提供する条項と競争できない可能性がある。効果的な競争ができなかった場合は、私たちの業務、財務状況、経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

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カタログ表

もし私たちの製品が早期に顧客と科学的な受け入れを得ることができなければ、私たちの製品はもっと広い市場で受け入れられないかもしれません。私たちの収入と将来性は損なわれるかもしれません。

私たちはG 4に対する顧客体験や顧客の評価が有利になることを保証できない。最初のG 4に対する顧客の否定的な見方は、私たちの名声を取り返しのつかないものにし、G 4、PX、または私たちの将来の任意の他の製品を商業化する能力を成功させるかもしれない。そのほか、生命科学コミュニティは少数の早期採用者と重要なオピニオンリーダー(“KOL”)から構成され、彼らはコミュニティの残りの部分と市場全体に重大な影響を与えた。生命科学製品の成功は科学界がある製品を受け入れ、それを研究領域に適用する最適な方法としたことが大きい。現在の学術と科学研究システムは、同業者が評議した定期刊行物に文章を発表することが成功かどうかを評価する標準であると考えている。このような定期刊行物では，研究者は彼らの発見だけでなく，これらの発見に動力を提供する方法や通常使用されている製品も記述する。同業者が評議した定期刊行物の中で私たちの製品は私たちの製品が普遍的に最適実践として受け入れられた良好なバロメーターであることを言及した。早期採用者とKOL発表が我々の製品の使用に関する研究を確保することは，我々の製品の広範な受け入れと市場成長を確保するために重要である。このようなKOLと良好な関係を保ち続けることは，我々の製品の市場での受容度を向上させるために重要である。初期採用者およびKOLが私たちの製品の使用を積極的に説明しない場合、私たちの製品を既存の製品および技術と有利に比較しない場合、または出版物で私たちの製品の使用および運営を負に説明することは、潜在的な顧客が私たちの製品から離れ、より広い市場が私たちの製品を受け入れることを阻止する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性がある。

私たちはG 4と未来の製品の販売による収入に高度に依存することが予想され、G 4、PXまたは他の将来の製品の開発と商業化に成功した上でのいかなる遅延や失敗も、私たちの業務および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

我々はG 4を商業化し、2022年第4四半期にG 4の販売収入を確認し始めた。私たちは単細胞、空間分析、プロテオミクス市場のためのPXを開発し始めました我々は，我々の多組換え学技術の導入と商業化を加速するために，より多くの製品開発やサービスに関する機会を積極的に評価している.したがって、私たちは短期的に、私たちのほとんどの収入がG 4の販売から来ると予想している。私たちは、G 4がコスト、信頼性、性能、機能に関する期待を含む、または市場の承認を得ることを含む、私たちの顧客の期待を満たすことができるかどうか、G 4を量産できるかどうか、G 4を商業化することに成功できるかどうか、または販売されたG 4製品をサービスと維持することができるかどうかを保証することができません。また、PXや私たちが選択した他の未来の製品や製品強化の開発や商業化に成功することは保証されません。これまで、私たちが製品を同時に設計、テスト、製造、販売した経験は限られており、これを成功させる保証もなく、予定されたスケジュール内でこれをする保証もない。また、生命科学研究ツール市場全体の技術変化に伴い、特に組織学技術市場では、最新技術に追いつくために、私たちの製品をアップグレードしたり調整したりすることが期待される。さらに、我々の競争相手は、G 4、PXまたは他の未来の製品が私たちの顧客に商業的に魅力のない製品または技術を提供または開発する可能性がある。

私たちの未来の財務業績は既存の市場で浸透率と利用率を向上させる能力にかかっているだろう。

私たちの財務業績はG 4と未来の製品の商業採用率によって推進され、これは私たちの未来の成功の重要な要素になるだろう。また、私たちの財務業績は、お客様の私たちの製品に対する利用率を向上させる能力があるかどうかに依存して、私たちの消耗品と私たちが提供する他の関連製品やサービスの売上を増加させることができます。私たちの製品の性能主張や価値主張を潜在顧客に示すことに成功する保証はありません。私たちのアメリカでの直接販売とマーケティング組織やアメリカ以外の市場での私たちの直接または流通業者の販売とマーケティング努力も保証されません。お客様が私たちの製品を広く採用することを推進します。また、お客様の私たちの製品への使用を増やすことに成功したり、彼らが私たちの消耗品や他の製品やサービスに関する購入を増やすことができないかもしれません。我々のターゲット顧客においてG 4、PXまたは他の将来の製品の広範な設置基盤を確立できなかった場合、または私たちの製品の使用率および私たちの消耗品および他の製品およびサービスの関連販売を増加させることができなかった場合、私たちの収入増加を制限し、私たちの運営と財務業績を損なうことになる。

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カタログ表

私たちの業務は学術機関と他の研究機関の研究開発支出に大きく依存し、どの支出の減少も私たちの製品に対する需要を制限し、私たちの業務、運営結果、財務状況、将来性に不利な影響を与える可能性がある。

私たちの最初の目標顧客はすでにゲノム分析に詳しい顧客であり、学術機構、ゲノム研究センター/核心実験室と政府実験室、そして製薬、臨床研究組織(CRO)、生物技術、消費者ゲノム学、商業分子診断実験室と農業ゲノム学会社を含む。短期的には、私たちの販売収入の大部分は学術と他の研究機関の販売から来ると信じています。したがって、これらの顧客の資金の大部分は逆に異なる州、連邦、国際政府機関によって提供されると予想される。したがって、G 4および私たちが将来開発する任意の他の製品または製品増強機能を選択する需要は、これらの顧客の研究開発予算にある程度依存する可能性があり、これらの予算は、例えば、私たちが制御できない要素の影響を受ける

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政府の研究開発への投資は減少しました
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異なる研究分野に割り当てられた資金額の変化、または援助プロセスの長さを増加させる影響を有する変化を含む、研究実験室および機関に資金を提供する計画の変化
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マクロ経済状況と政治的気候
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科学者と顧客の新製品やサービスの効用に対する見方
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研究者は、G 4または私たちが将来開発する任意の他の製品または製品強化の実用性を選択したとの見方を示した
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発表された研究では、G 4または私たちの他の未来製品を参照する
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規制環境の潜在的な変化
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予算周期の違い、特に政府や贈与援助の顧客は、その周期が政府財政年度の終了と重なることが多い
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競争相手が提供する製品や定価；
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インフレが潜在的な顧客予算に与える影響は
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新技術の市場受容度
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市場駆動の統合運営とコスト削減の圧力。

また、贈与や他の資金を提供する様々な州、連邦、国際機関は厳しい予算制限を受ける可能性があり、これは支出の減少、贈与の減少、支出の減少、予算の削減を招く可能性があり、これらの顧客や彼らが資金を提供する顧客が私たちの製品を購入する能力を危うくする可能性がある。例えば、過去20年間、国会の国家衛生研究院(“NIH”)への支出は全体的に毎年増加しているが、NIHの支出も最近の2013年を含めて前年比で低下することがたまにある。NIHの支出が未来に減少しないという保証はない。連合王国の医学研究理事会のような米国国立衛生研究院または他の同様の米国または国際機関への助成の承認を減少または延期することは、生命科学研究のための贈与の減少を招く可能性がある。これらの減少または遅延はまた、生命科学研究に付与された支出総額を減少させること、または既存の資金を他のプロジェクトまたは優先順位に再配向することをもたらす可能性があり、これは、逆に、私たちの顧客および潜在的な顧客が私たちの製品の購入を減少または遅延させる可能性がある。私どもの経営業績はこのような削減と遅延によって大幅に変動する可能性があります。私たちの顧客の予算または支出の任意の減少、または彼らの資本または運営支出の規模、範囲または頻度の減少は、私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

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カタログ表

私たちの経営業績は将来的に大きく変動する可能性があり、これは私たちの将来の経営業績を予測しにくくし、私たちの経営業績が予想を下回ったり、私たちが提供するかもしれない指導を招いたりする可能性があります。

私たちの製造、商業化、そして私たちの最初の製品G 4の顧客支援の運営履歴は非常に限られており、PXや他の製品を開発した歴史も限られています。したがって、G 4を商業化し、G 4を強化し続けることに伴い、これらの新たな製造、商業化、顧客支援活動を開始または継続し、我々の製品ラインを開発し続けることにより、私たちの四半期と年間運営業績が大きく変動する可能性があり、将来の運営業績を予測することは困難である。これらの変動は様々な要因によって引き起こされる可能性があり、その多くの要因は、これらに限定されないが、我々が制御できるものではない

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私たちは予想されたスケジュールとコストでG 4の製造に成功し、それを商業化する能力
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私たちは予想されたスケジュールとコストの範囲でPXまたは他の製品および技術を開発、成功させ、それを商業化する能力
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私たちの製品や技術に関する研究開発、製造、商業化活動の時間、コスト、投資レベルは、時々変化する可能性がある
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私たちが商業化できる任意の製品または製品改善の需要レベル、特にG 4および任意の未来の製品について、これらの製品は異なる時期に大きく異なる可能性がある
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私たちの製品は市場に受け入れられ、特に早期採用者とKOLに受け入れられている
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私たちはG 4と任意の未来の製品、そして私たちが未来の目標市場に拡張する能力を含む、私たちの製品と技術の私たちの目標市場での採用を推進することができます
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私たちの製品や技術の価格を販売することができます
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私たちは製品製造コストと製品改善能力を下げることができます
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部品や原材料の獲得可能性とコスト
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新製品の発売、価格の変化、製品の縛り、急進的なマーケティングのやり方を含む競争相手の行動
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知的財産権紛争と訴訟
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私たちが未来に参加する可能性のある訴訟と行政訴訟の結果と関連する判決
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競争相手の経営業績と財務業績
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G 4と他の製品および技術(消耗品を含む)との間の販売量および組み合わせ、または私たちの製品に関連する製造または販売コストの変化
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私たちの機器の使用と消耗品の販売量と組み合わせ
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G 4および任意の未来の製品の販売サイクル長を含む、私たちの製品および技術を購入します
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私たちは、より多くの製品および技術、または施設の拡張のような他の目的のために生成される可能性のある支出の時間および金額を開発、商業化、または取得するために
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政府の生命科学研究と開発に対する資金の変化あるいは予算や予算周期の変化に影響する
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収入の時間を確認しました
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将来の会計公告や会計政策の変更
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未来の私たち、私たちの産業、または両方に関する政府調査の結果
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予想以上のサービス、交換、保証費用
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インフレ、金利上昇と市場状況の変動、グローバル銀行システムの不安定、ウクライナの持続的な戦争と中東紛争を含む、最近のマクロ経済状況が私たちの業務、財務状況、流動性および経営結果に与える影響
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新冠肺炎などの流行病が経済、私たちの業務と運営、生命科学と研究業界への投資及び私たちの顧客、サプライヤーと流通業者の資源と運営に与える影響
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一般的な業界、経済と市場状況、その他の要素は、私たちの経営業績や競争相手の経営業績とは無関係な要素を含む
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“リスク要因”の節で述べた他の要因。

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カタログ表

これらの要因の累積影響は，我々の四半期や年度経営業績に大きな変動と予測不可能性をもたらす可能性がある。したがって、異なる時期に私たちの経営業績を比較することは意味がないかもしれない。投資家たちは私たちの過去の業績を私たちの未来表現の指標として依存してはいけない。このような変化性および予測不可能性はまた、業界や金融アナリスト、または投資家の任意の時期に対する期待を満たすことができない可能性がある。もし私たちが製品を商業化したり、十分な収入を生み出すことができない場合、あるいは私たちの経営業績がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、あるいは私たちが提供する可能性のある指導がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、私たちの普通株の市場価格の下落を招く可能性がある。

将来的には巨額の運営費が発生し続けることが予想され、これは私たちが利益を達成したり維持したりする能力に悪影響を及ぼすだろう。

2016年の設立以来、純損失と運営キャッシュフローが負の状況を経験してきた。2023年9月30日現在、私たちの累計赤字は3億143億ドルです。次の数年間、私たちは引き続き私たちの販売·マーケティング組織を構築し、私たちの製造·商業化能力を高め、私たちの研究·開発活動を継続し、私たちの製品を開発·強化し続けるにつれて、巨額の費用が発生し続けることが予想される。このような努力は私たちが現在予想している費用よりも高い、あるいはもっと長い時間がかかることが証明されるかもしれない。私たちは最近収入を確認したが、私たちは私たちの支出を相殺するために十分な収入を生むことができないかもしれない。もし私たちの収入が最終的に支出を超えた水準まで増加できなければ、私たちは利益を達成したり維持することができないだろう。また，予期せぬ開発遅延，予見不可能な費用，運営遅延，収入低下，あるいは将来期の損失を招く可能性のある他の未知の要因に遭遇する可能性がある。もし私たちが持続的な収益性を達成して維持できなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況、見通しは実質的な損害を受けるだろう。

最近のマクロ経済下振れ圧力、不利な市場状況、絶えず変化している状況は、その中のいくつかは私たちがコントロールできない可能性があり、私たちの業務、財務状況、株価、経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの経営業績は世界経済と世界金融市場の全体的な状況の悪影響を受ける可能性があります。市場条件と絶えず変化する環境、その中のいくつかは私たちのコントロールを超えている可能性があり、私たちが既存の現金、現金等価物と投資を獲得し、主要なサプライヤーと他の人に適時に支払う能力を弱めるかもしれない。例えば、シリコンバレー銀行(SVB)はカリフォルニア金融保護·革新部によって閉鎖され、後者は連邦預金保険会社(FDIC)を係に任命し、SVBのすべての預金およびほとんどのSVBの資産は新しい実体であるシリコンバレー橋銀行(Silicon Valley Bridge Bank，N.A.)(“SVBB”)に移行した。2023年3月12日、財政部、FRB、FDICは共同で声明を発表し、系統的なリスク例外に基づいて、SVBの預金者は標準FDIC保険限度額を超える預金者であっても、彼らの資金を引き出すことができると表明した。このような各当事者も、SVBBが前SVBの義務および約束を担っており、前SVBとの既存の信用協定と推進された約束に基づいて、SVBBのこのような信用協定の条項に従って履行されることを宣言している。2023年3月27日、第一市民銀行はSVBBのすべての義務と約束を負い、SVBBは第一市民銀行の支店であるシリコンバレー銀行として運営を開始した。SVBではごく少量の現金しかありませんが、以来、FDICはSVBのすべての預金者が賠償を受けることを示しており、第一市民銀行はSVBからの預金を接収していますが、連邦政府がSVB預金者にしているように、銀行がさらに閉鎖された場合にすべての預金者に保証を提供する保証はありませんが、グローバル銀行システムの持続的な不安定が私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。しかも、この場合、私たちはキー供給者、私たちの従業員、そして他の人たちにタイムリーに支払うことができないかもしれない。また、これらの活動の前に、私たちは第一市民銀行または第一公民銀行傘下のSVBと業務関係がない。したがって，我々は追加資本を抽出する能力に関する義務を含めて，SVBの融資下での契約義務の解釈に衝突している可能性がある。例えば、第2回ローンを抽出するためには、6ヶ月の後続収入のハードルを達成しなければならず、SVBローン下での違約事件は発生できず、毎回違約はSVBが自ら決定する。私たちが2024年3月31日までにSVBローン下の第2弾の資金を抽出する能力は非常に不確実だ。私たちはこの収入のハードルを満たすか、または他の方法で再交渉することができない、あるいは私たちとSVBとの間の契約条項の解釈上のいかなる相違も、私たちがSVBローンの下の第2の部分を抽出できなくなる可能性があり、いずれも私たちの財務状況に否定的な影響を及ぼす可能性がある。

同様に、資本と信用市場は、ロシアとウクライナの間の持続的な衝突、中東紛争、およびより広範なヨーロッパまたは世界的な衝突、紛争に対応するために実施される世界的な制裁またはエネルギー危機の可能性の悪影響を受ける可能性がある。世界金融危機のような深刻または長期的な経済低迷は、私たちの製品や技術に対する需要の減弱、必要に応じて有利な条件で追加資本を調達する能力など、私たちの業務に様々なリスクをもたらす可能性がある。疲弊したり衰退した経済は私たちの顧客に予算圧力を与えたり、彼らが私たちへの支払いを遅延させたりするかもしれない。上記のいずれも私たちの業務および経営業績を損なう可能性があり、現在の経済環境および金融市場状況が、私たちの業務、経営業績、財務状況、または私たちの資金調達能力に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予見することはできません。また、私たちの株価は引き続き下落する可能性があり、一部の原因は株式市場の変動といかなる一般的な経済低迷でもある。

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カタログ表

私たちの製品の開発と商業化に関するリスク

G 4の製造と商業化の努力と、PXまたは任意の未来の製品の開発と商業発売を完成させる努力は、成功しないかもしれない。

G 4については，我々のテスト版試験計画を完成し，我々の早期アクセス計画を終了し，G 4を商業化した.我々は2022年第4四半期からG 4とその関連消耗品の販売収入を確認した。PXについては，我々は現在初期製品の高度なプロトタイプ段階にある.私たちがこれらの製品と私たちが追求する他の製品や技術の商業化および製品開発計画は計画通りに行われないかもしれないし、私たちの予想スケジュールを満たすことができないかもしれないし、以下の理由で成功できないかもしれない

•
G 4に対する顧客の需要レベル
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私たちのビジネス製品は定期的に目標仕様を達成する能力があります
•
G 4を効率的に製造し輸送することができ、十分なビジネス規模で需要を満たすことができます
•
リソースの限られた、優先順位の変化、または他の要因にかかわらず、PXまたは任意の将来の製品の開発の完了を遅延させる
•
私たちは限られた資源、優先順位の変化によっても、他の要因でも、PXまたは任意の未来の製品の開発と製造を完成させることができる
•
科学出版物やプレゼンテーションに含まれる情報を含む、KOLや早期採用者と私たちの製品の能力と価値主張をタイムリーに決定することはできません
•
私たちの製品のために広い科学的受容度を作ることはできません
•
私たちの競争相手は私たちの製品、技術、または知的財産権を訴訟するかもしれない
•
インフレ、金利上昇と市場状況の変動、グローバル銀行システムの不安定、ウクライナの持続的な戦争と中東の衝突を含む、最近のマクロ経済状況が私たちの業務、財務状況、流動性と経営結果に与える影響
•
新冠肺炎の大流行のような流行病の持続的な影響と持続的な影響及び政府の対応
•
競争相手とターゲット顧客との長期的な関係を克服することはできません
•
我々の競争相手は、新製品の発売と、ターゲット顧客に大幅な割引と製品およびサービスをバンドルする能力を提供することを含む行動を取っている
•
私たちの顧客は、私たちの競争相手が加えたビジネス圧力と、私たちの競争相手との既存の長期契約を考慮して、新しい製品とワークフローを採用することを望んでいます
•
G 4、PX、または任意の未来の製品が競争相手の製品および技術よりも意味のある利点を提供することを証明することができる
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G 4や他の製品や技術のために価格を徴収しています
•
私たちは顧客のための新製品、ワークフロー、解決策を開発する能力、そして製品革新と商業成長への投資の影響
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私たちは販売された製品のサービスと維持能力を提供します
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変化する業界または市場状況、顧客の期待、または要求
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私たちのビジネス発表計画に必要な販売、顧客支援、マーケティング組織の建設に遅延がありました
•
第三者サプライヤーから必要な材料やコンポーネントを取得して、当社製品の期待または実際の需要を満たすことを含む生産拡大を遅延させます。

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カタログ表

私たちの商業化に影響を与える可能性のあるいかなる製品の開発と市場受容度のすべてのリスクと不確実性を解決することに成功することを保証することはできません。最初のG 4に対する顧客の否定的な見方は、私たちの名声を取り返しのつかないものにし、G 4または将来の製品を商業化する能力を成功させる可能性がある。また、G 4を商業化し続けるにつれて、顧客サポート、サービスおよび課金システム、コンプライアンス計画、および私たちの内部品質保証計画のような他の運営機能の改善を継続する必要があります。いかなる規模の拡大、必要な製造改善、品質保証が成功的に実施されるか、あるいは適切な人員が利用できることを保証することはできません。もし私たちのどんなビジネス計画や関連活動が延期され、成功しないか、またはコストが私たちの現在の予想よりも高ければ、私たちの財務業績は不利な影響を受ける可能性があり、私たちは利益を達成して維持するのに十分な収入を生むことができないかもしれない。

もし私たちが販売とマーケティング能力を確立できなければ、G 4と任意の未来の製品を商業化することに成功できないかもしれない。

私たちの製品の商業化経験は限られており、私たちが利益を達成する能力はG 4と任意の未来の製品を商業化することに成功できるかどうかにかかっている。私たちの管理チームのメンバーは豊富な業界経験を持っていますが、適切な技術専門を利用して、私たちの販売、マーケティング、流通、顧客サービス、支援能力を拡大しています。販売、マーケティング、流通、顧客サービスと支援を成功させるために、私たちは一連のリスクに直面します

•
私たちは、私たちの製品を商業化し、市場の承認を得て、私たちの顧客が私たちのシステムを使用することを訓練し、支援する能力があり、私たちは誘致、訓練、維持と管理、販売、顧客サービスと支持チームがあります
•
私たちは成功的なマーケティングと価格設定戦略を採用しています
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専門的な販売、マーケティング、顧客サービス、サポートチームを構築する時間とコスト
•
私たちの販売、マーケティング、顧客サービス、サポートチームは、成功した商業化活動を開始し、実行できない可能性があります。

世界または世界のある地域での1つ以上の第三者の募集、販売、流通、顧客サービス、および支援を支援することを求めることができます。もし私たちがこのような計画を達成することを望むなら、私たちは理想的な販売と流通パートナーに成功的に引き付けることができるか、あるいは有利な条件でそのような手配を達成できるという保証はありません。もし私たちの販売およびマーケティング努力または任意の第三者販売および流通パートナーの努力が成功しなければ、G 4または任意の未来の製品は市場に受け入れられない可能性があり、これは私たちの業務および運営結果に大きな影響を与える可能性がある。

私たちの製品は私たちの目標の重要な性能指標を達成できないかもしれません。私たちの見通しは損なわれるかもしれません。

私たちのシークエンシングエンジンは電力、速度、柔軟性と正確性を含む、私たちの製品に商業的に適切に対応する能力を与えることができると信じています。我々の製品の商業化に成功するために，各塩基の周期時間，塩基読み取りの正確性，質量スコア，同時に動作可能な独立した流動細胞の数を含むいくつかの性能指標を目標としている。もし私たちのシークエンシングエンジンまたは私たちの製品がかつての商業展開を含む重要な性能指標を満足し、持続的に実現できない場合、またはいくつかの重要な性能指標を初歩的に実現することをサポートするデータが正しくない場合、またはKOLまたは潜在的な顧客に期待されていない場合、G 4または任意の未来の製品の需要は予想通りに発展しない可能性があり、これは私たちの収入および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

G 4の能力を拡大し続け、PXの開発を完了できなければ、私たちの収入と見通しが損なわれる可能性がある。

私たちは私たちのテスト版試験計画を完成し、私たちの早期訪問計画を終了し、G 4を商業化して発売した。私たちは2022年第4四半期からG 4の販売収入を確認します。我々は，ターゲットアプリケーションに新規なキットを提供することで，G 4の機能を拡張しようと努力している.これらの強化機能の開発や配布に成功しなかった場合、どのような遅延や失敗も、当社の業務および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

我々は，高度に複雑かつ新しい生命科学機器の製品開発に関するすべてのリスクと不確実性の影響を受けるPXの開発を開始した。私たちはまだ商業化の前に達成しなければならないと思ういくつかの技術と性能指標に達していない。PXに必要な仕様や性能指標に達していない場合や，開発作業が延期され，優先順位が再決定されたり，計画通りに実行されていない場合には，PXの開発に成功できない可能性があり，その商業発表は悪影響，遅延，あるいはまったく起こらない可能性がある.また，テスト版協力者，我々の早期アクセス計画における協力者，KOLからフィードバックを得た後，PXは再設計またはさらに改善され，最終的な開発と商業化開始の遅延を招く可能性がある.PXまたは他の多機能技術の開発、発表、商業化、メンテナンスに成功した場合のいかなる遅延や失敗も、私たちの業務および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

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カタログ表

もし私たちが計画した製品を引き続き改善して、あるいは注目された新製品、製品強化あるいは製品構成を発売することができなければ、私たちの収入と将来性は損なわれるかもしれません。

私たちが顧客を誘致し、収入を稼ぐ能力は、私たちが引き続き私たちの製品を強化し、改善し、注目される新製品と製品能力を発売する能力があるかどうかに大きく依存するだろう。G 4の任意の改善または発売の任意の新製品および製品能力の成功は、このような強化および製品のタイムリーな完了および交付、競争力のある価格設定、十分な品質試験、既存の製品および技術との統合、適切な時間および段階の発売、全体的な市場受容度、およびこれらの製品を適切に製造、サービスおよび維持する能力を含むいくつかの要因に依存する。我々が開発した任意の新製品や機能増強は、タイムリーまたは費用効果のある方法で発売されない可能性があり、欠陥、エラー、脆弱性、またはエラーが含まれている可能性があり、または収入の増加および運営実績の改善に必要な市場受容度が得られない可能性があります。また、私たちがどんな新製品の開発にも成功できない場合、変化する顧客の要求や需要を満たすために既存製品の能力を強化することができず、代替製品や技術と競争できない場合、あるいは他の方法で市場受容度を得ることができず、私たちの業務、運営結果、財務状況が損なわれる可能性があります。

私たちの製品と技術の市場規模は私たちが予想しているより小さいか成長が遅いかもしれません。新しい市場の発展は私たちが予想していたほど速くないかもしれません。あるいは私たちが製品を成功的に販売する能力を根本的に制限しているかもしれません。

NGS、単細胞、空間とプロテオミクス製品と技術の市場が発展しているため、私たちの現在と未来の製品と技術の市場機会を正確に予測することは困難である。現在および将来の製品および技術の総潜在市場の推定は、いくつかの内部および第三者の推定および仮定に基づいている。特に，既存のゲノム製品や技術は我々の目標市場を満たしていない可能性があると考えられるが，我々の目標顧客は我々の製品提供の価値主張を認識するだろうが，我々の目標顧客がすでに使用しているツールや技術を代替または補完して我々の製品を購入するのに十分な価値を認識しているかどうかは判断できない.さらに、私たちのターゲット顧客が私たちの製品をターゲット市場における既存のツールおよび技術の競争的代替製品と見なすかどうかを決定することはできません。特に、私たちの競争相手が独占的な配置を含む長期的な関係を持っていることを考慮すると、私たちのターゲット顧客に著しい割引および/またはバンドル製品または製品を提供することができます。

私たちの製品と技術の年間潜在市場総量に対する仮定とデータは合理的であると信じていますが、これらの仮定と推定は正しくないかもしれません。私たちの仮説や推定を支持する条件、あるいは私たちが使用する第三者データの基礎条件は随時変化し、私たちの推定の正確性を低下させる可能性があります。したがって、私たちの製品と技術の年間潜在市場総量の推定は正しくないかもしれません。また、私たちの現在と未来の製品の市場の未来の成長は、私たちがコントロールできない多くの要素に依存しており、もし私たちの現在と未来の製品の市場規模が予想より小さいか、または私たちが予想しているように発展していなければ、私たちの成長は制限される可能性があり、私たちの業務、財務状況、経営業績は不利な影響を受ける可能性がある。

G 4や他の将来の製品は米国以外の地域で商業化されることが予想され、米国以外での業務展開に関連するビジネス、規制、政治、運営、金融、経済リスクに直面する可能性がある。

国際ビジネスに従事することは必然的にいくつかの困難とリスクに直面する

•
欧州連合(EU)の一般データ保護条例(GDPR)および他のデータプライバシー要件、労働者および雇用法規、反競争法規、2010年イギリス“反賄賂法”および他の反腐敗法律、商業製品における特定の危険物質または化学品の使用に関する法規、私たちが生産した製品中の廃棄物の収集、再利用および回収を要求する、既存かつ変化する外国法規の遵守および将来私たちの業務に適用される可能性のある法律、例えば欧州連合(EU)の一般データ保護条例(GDPR)および他のデータプライバシー要件の遵守を要求する
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“海外腐敗防止法”や、外国資産管理事務所が制定した他の米国連邦法律や法規の遵守が求められている
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輸出要件と輸入または貿易制限；
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地元の会社に有利な法律とビジネス慣行
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外貨両替、長い支払サイクル、およびいくつかの外国法制度による合意の実行と入金の回収の困難
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社会的、経済的、政治的条件の変化、または国内および私たちの経営業務と、製品を販売する可能性のある他の国および司法管轄区域の外国貿易、製造、研究開発および投資の法律、法規および政策の変化を管理し、連合王国によるEU離脱(“イギリス離脱”)の結果を含む
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潜在的な不利な税金の結果、関税、関税、官僚的要求、および他の貿易障壁
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外国業務の編成と管理の困難さと費用；

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カタログ表

•
知的財産権を保護、維持、実行、または獲得することは難しい。

そのうちの1つ以上のリスクが発生した場合、このような状況を修復するために多くの資源を投入する必要があるかもしれませんが、解決策が見つからなければ、私たちの財務業績は影響を受けるでしょう。

私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスク

私たちは大量の追加資金が必要かもしれません。これらの資金は受け入れられる条項で提供できないかもしれません。あるいは全く得られない場合、私たちは製品開発や商業化活動を延期、削減、または停止する必要があるかもしれません。

私たちの現在の計画によると、私たちの現在の現金と現金等価物、短期投資、および予想される運営キャッシュフローは、本報告日から少なくとも12ヶ月の予想される現金需要を満たすのに十分であると信じている。もし私たちの利用可能な現金資源と予想される運営キャッシュフローが(あれば)私たちの流動性要求を満たすのに十分でなければ、私たちは私たちの持続的な運営と業務計画の実施を支援するために多くの追加資本を調達する必要があるかもしれない。私たちの未来の支出需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない

•
G 4の商業化と大規模化製造の進展速度は
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G 4を採用することに関連する販売およびマーケティング活動の費用を決定すること；
•
競争圧力のためにG 4の割引を要求することを含む、相互競争の技術および市場発展の影響
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私たちが他人の知的財産権を侵害する請求、または私たちがこのようなクレームを満たすために支払わなければならない判決を含む訴訟費用
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第三者への契約義務
•
私たちはPXの開発、発売、商業化、そして私たちが求めている任意の新製品または製品増強の進展(もしあれば)
•
私たちは製造と運営コストをコントロールする能力
•
私たちが借金を返済する能力は
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この報告書に記載されている他の危険と不確実性の費用に対応しなければならない。

私たちはまた、戦略的投資や他の理由を含めて、私たちの業務と運営を拡大するために、将来的に追加資本を調達することを要求されるかもしれませんが、これらに限定されません

•
G 4の市場採用を推進するために、私たちの販売とマーケティング、その他の商業化努力を強化する
•
PXまたは任意の他の未来製品の開発と商業化を完了する
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私たちの製造と顧客支援能力を向上させ
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私たちの他の未来の製品と製品改善の開発とマーケティング努力に資金を提供します
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私たちの技術をより多くの市場に拡張し
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技術と他の知的財産権の取得、許可、または投資
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相補的な業務または資産への買収または投資；
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資本支出と一般的で行政費用に資金を提供する。

私たちは株式または転換可能な債務証券の発行、追加の融資手配の加入、またはSVBローンから追加資金を抽出することで、必要な資金を求めることができる。私たちが追加資本を集めることができる様々な方法は潜在的な危険を持っている。もし私たちが株式証券を発行することで資金を調達すれば、私たちの株主は希釈されるだろう。もし私たちが追加の債務証券を発行することで資金を調達すれば、これらの債務証券は私たちの普通株式保有者よりも優先的な権利、優先権、特権を持つだろう。私たちのSVB融資は、私たちが私たちの利益に最も合っていると思ういくつかの取引を行う能力を制限し、SVB融資なしに貸主が事前に書面で同意した場合に追加的な債務を発生させることを含む。もし私たちが協力や許可手配を通じて資金を調達すれば、私たちは私たちの技術や製品に対する重大な権利を放棄するか、または私たちに不利な条項で許可を与えることを要求されるかもしれない。

もし私たちが満足できる条項で十分な融資や融資を得ることができなければ(必要であれば)、私たちの業務目標と、ビジネス機会、挑戦、または予見できない状況に対応する能力を追求し続けることは、大きな制限を受ける可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

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カタログ表

G 4と私たちが選択した他の未来の製品や製品に対する顧客の需要を正確に予測できなければ、私たちの運営結果は実質的な損害を受ける可能性があります。

G 4の十分な供給を確保して需要を満たすためには、私たちの将来の在庫需要を予測し、私たちの製造業務と人員を適切に拡大しなければならない。私たちはまたこのような予測に基づいて私たちの第三者サプライヤーに注文しなければならない。G 4需要の能力は、私たちが私たちの業務と能力を適時に調整する能力、私たちの販売とマーケティング活動の成功、顧客のG 4に対する受け入れの程度、および供給遅延と不足を含む多くの要素の負の影響を受ける可能性があることを正確に予測します。これらの同様のリスクと不確実性は、PXと私たちが追求する任意の他の未来の製品および製品増強にも適用されるだろう。

在庫水準が顧客の需要を超えると在庫出荷や打ち抜きを招く可能性があり、これは私たちの毛金利に悪影響を与え、私たちのブランド力を損なう可能性があります。同様に、私たちの在庫の一部は時代遅れまたは期限切れになる可能性があり、これは在庫減価費用に関連するコストおよび時代遅れの在庫交換に必要なコストのため、私たちの収益とキャッシュフローに重大かつ不利な影響を与える可能性がある。このような状況のいずれも私たちの財政的表現に否定的な影響を及ぼす可能性がある。

逆に、G 4または私たちが選択した任意の他の未来の製品および製品増強に対する顧客の需要を過小評価していれば、私たちの顧客要求を満たすために十分な製品を提供できない可能性があり、これは私たちの名声と顧客関係を損なう可能性があります。しかも、もし私たちの需要が大幅に増加すれば、私たちは私たちの製造能力をタイムリーに増加させることができないかもしれない。また、私たちは必要に応じて私たちが受け入れられる条項で私たちの製品のコンポーネントを得ることができないか、あるいは全く得られないかもしれません。これは、お客様のニーズを満たす能力に悪影響を与え、私たちの業務や運営結果を損なう可能性があります。

私たちの既存の債務は、融資や運営業務における私たちの柔軟性を制限し、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

2023年9月30日現在、SVB融資下の元本は1，050万ドルである(本報告書の他の一部財務諸表付記8で定義されている)。この返済されていない金額に加えて、私たちは将来、私たちの業務に必要な資本の一部を提供するために大量の資金を借りることができ、私たちの資産に追加的な留置権や他の財産権負担を設定することで、このような借金の返済を確保することができるかもしれない。私たちのSVBローンには、私たちの追加債務の発生を制限すること、留置権を付与すること、何らかの根本的な変更および資産を売却すること、私たちの株式所有者に配当金を支払うこと、または他の分配を行うこと、投資を行うこと、または私たちの関連会社と取引する能力を制限する条項を含む、借入金、違約事件、およびプラスおよび負の条項の慣用条件が含まれています。これらの制限は、私たちが何らかの行動をとる能力を制限し、私たちの経営·管理業務の柔軟性を低下させる可能性があり、これは私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。SVBローン下の債務も私たちのほとんどの資産の留置権を担保にしており、私たちが負の質権を持っている知的財産権は含まれていないが、慣例に適合した例外的な状況だ。SVBローンが満期になった金額を返済できない場合、SVBはその資産を訴訟することができる。SVBの違約事件に対するいかなる声明も、私たちの業務と将来性を深刻に損なう可能性があり、私たちの普通株価格の下落を招く可能性がある。

私たちの純営業損失の繰越と他の税務属性を使用する能力は限られているかもしれません。

私たちの歴史の中で、私たちは大きな損失を受けて、私たちは予測可能な未来に赤字が続くと予想して、私たちは永遠に利益を達成しないかもしれない。2022年12月31日まで、私たちの連邦とカリフォルニア州の税収繰越損失はそれぞれ約1兆486億ドルと1兆267億ドルだった。2022年12月31日まで、私たちの連邦と州の税収控除はそれぞれ約600万ドルと580万ドルです。改正後の1986年の“国内税法”(以下、“規則”と略す)第382条と383条によると、ある会社が“所有権変更”を経験し、ある株主の3年間の持分所有権変動が50ポイント(価値で計算)を超えると一般的に定義されていれば、同社は変動前純営業赤字繰越(“NOL”)と他の変動前税収属性(例えば税収控除を検討する)を用いて変動後の収入や税収を相殺する能力は限られている可能性がある。私たちはまだ所有権変更分析を終えていない。必要な所有権変更が発生した場合、将来の課税所得額の相殺と所得税支出の減少に利用できる余剰税収属性繰越金額は制限または廃止される可能性がある。州税法の似たような規定はまた私たちが累積的な州税収属性を使用することを制限するのに適用されるかもしれない。さらに、州レベルでは、NOLの使用を一時停止または制限する時期がある可能性があり、これは州の課税税を加速または永久的に増加させる可能性がある。したがって、利益を達成しても、規則制限に基づくNOLや他の税金属性の実質的な部分を使用できない可能性があり、これは私たちの将来のキャッシュフローや運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

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カタログ表

アメリカ連邦所得税改革とこのような改革の実施は私たちに悪影響を及ぼすかもしれない。

2017年12月22日、米国は“減税·雇用法案”(TCJA)を公布し、この法案を重大な改革を行った。その他の事項以外にも，TCJAには，会社税率が最高限界税率35%から21%に低下する統一税率，純利息支出の減税が調整後収益の30%(一部の小企業を除く)に制限されており，2017年12月31日以降に開始された納税年度によるNOL減除が今年度の課税収入の80%を超えないこと，および2017年12月31日までの納税年度によるNOL繰越を廃止することが含まれている(いずれも無期限繰越が可能であるにもかかわらず)。オフショア収益に一度の減税を課し、これらの収益が国内に送金されているか否かにかかわらず、米国の外国収益に対する税収を廃止し(いくつかの重要な例外がない限り)、時間の経過とともに減価償却費用を控除するのではなく、いくつかの新しい投資を直ちに控除することを許可し、多くの業務控除および相殺を改正または廃止する。本報告書に記載されている財務諸表は、現在の指導意見に基づくタバコ連合協定の影響を反映している。しかし，TCJAのいくつかの条項は適用面で不確実性と曖昧性が残っているため，それを解釈する際に何らかの判断と仮定をした。

国会の新冠肺炎流行への対応の一部として、アメリカは2020年3月18日に“家庭第一コロナウイルス対応法案”(FFCR法案と略称する)を公布し、2020年3月27日に“コロナウイルス援助、救済と経済安全法案”(“CARE法案”と略称する)を公布した。両方とも多くの税金条項を含んでいる。特に，CRE法はさかのぼって一時的(2021年1月1日までの納税年度から)休止し，TCJAの一部として公布された80%収入制限が適用される。また、2017年12月31日以降から2021年1月1日までの任意の納税年度に発生するNOLは、通常、5年以内に遡る資格があると規定されている。CARE法案はまた、純利息支出の減税規制を一時的(2019年または2020年からの納税年度)に緩和し、規制を調整後の課税所得額の30%から50%に引き上げる。

私たちの製品を作ることに関連するリスク

私たちはタイムリーまたは費用効果に基づいてG 4を生産して私たちの商業化計画を満たすことができないかもしれない。

私たちは私たちの長期商業化計画を満たすために、私たちの製造生産量を増加させることに成功しなければならない。私たちは現在カリフォルニア州サンディエゴの工場でG 4を生産しています。十分なG 4機器と消耗品を生産して私たちの商業化計画を満たすために、私たちは十分な数の製造、工事と品質人員を雇用と訓練する必要がある。G 4を製造するには複雑なプロセスが必要であり、私たちの製造者の技能と経験に依存する。G 4の製造プロセスには、様々な第三者サプライヤーから部品を調達し、最終製品を組み立ててテストすることも含まれる。私たちは私たちの過酷な仕様に従って、タイムリーで効率的な方法でG 4を許容可能なコストで製造して、利益を達成し、維持しなければならない。G 4の製造と組み立ての歴史は限られているため、十分な数のこのような製品をタイムリーかつ費用効率的に製造し、組み立てることは困難かもしれない。例えば、私たちは以前、私たちの最初のG 4商用ユニットを生産した時、製造プロセスを拡大する上で遅延に遭遇し、その後、このプロセスを改善しました。また、私たちの製造運営と第三者サプライヤーからの部品供給を管理するためには、6ヶ月から1年前に在庫需要を予測し、これらの要求に応じて調達注文を入力するために予想需要を予測する必要があります。私たちの限られた製造履歴は、供給不足や利用不可能、必要なコンポーネント価格の変動を適切に予測することを含む、私たちの製造能力需要や第三者サプライヤーコンポーネントの需要を正確かつ効率的に予測することができないかもしれません。我々は、最近のサプライチェーン挑戦によって経済的に普遍的に存在するか、またはそのような製品を製造するのに十分な製造能力および人員がないことを含む、G 4に必要な構成要素の取得に遅延が生じる可能性があり、これは、予想されるスケジュール内でこれらの製品を製造および組み立てる能力を阻害する可能性がある。このようなあるいは他の遅延のため、私たちはG 4の生産において困難に直面する可能性があり、品質管理と保証問題、部品供給不足或いは過剰、コスト増加、合格者不足、及び現地、州、連邦と外国の監督管理要求の遵守に関連する困難を含むかもしれない。インフレのため、私たちのコストも大幅に増加する可能性があり、私たちは売上を創出したので、顧客への価格を上げることでこれらのより高いコストを相殺することができないかもしれません。最近のインフレ上昇により、私たちの運営コストは増加しており、増加し続ける可能性があり、これは私たちの運営業績や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

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カタログ表

私たちの消耗品のいくつかの部品は単一ソースのサプライヤーに依存しており、これらのサプライヤーのいずれかを失っても私たちの業務を損なう可能性があります。

私たちは第三者サプライヤーと長期契約を締結していません。私たちはこれらのサプライヤーからG 4を製造する部品をいくつか獲得しました。したがって、私たちが直面しているリスクは、これらの第三者サプライヤーが私たちの規格、品質基準、納品スケジュールに合った部品を提供し続けることではありません。私たちのサプライヤーが必要な部品の意志および能力を提供し続けることに影響を与える可能性のある要因は、停止または自然災害、原材料とサブ部品の需要および利用可能性、その供給に影響を与える不利な天気または他の条件、私たちのサプライヤーの財務状況、およびこれらのサプライヤーとの関係の悪化などを含むサプライヤー施設の中断または影響を含む可能性がある。しかも、私たちは私たちが満足できる条件でこのような部品を得ることができるということを確信できない。部品コストのいかなる増加も将来の潜在的な売上を減少させ、私たちの毛金利を損なう可能性がある。

私たちは流動電池、光学素子、オリゴヌクレオチドを含むいくつかの重要な部品の合格二次源を持っているが、私たちは単一サプライヤーを通じて調達したすべての部品の合格二次源を持っていないので、二次サプライヤーの資格が未来の供給問題を防止することを投資家に保証することはできない。材料またはコンポーネント供給の中断は、私たちの製品の販売と顧客の需要を満たす能力を損なうことになり、新製品の発売を延期する可能性もあり、いずれも私たちの業務および運営結果を損なう可能性があります。もし私たちがサプライヤーを交換しなければならない場合、新しいサプライヤーは私たちの品質基準と満足できる価格設定条件に合った部品をタイムリーかつ十分に提供できないかもしれません。さらに、仕入先の限られた数のコンポーネントについては、代替供給源がない可能性があり、これは、私たちの製品のいくつかの態様を再設計する必要がある可能性があります。また、供給不足は、より入手しやすいコンポーネントと互換性があるように、私たちの製品を再設計することを要求する可能性があり、製造や商業化の遅延を招く可能性があります。

我々がG 4を製造する経験は限られており、許容可能な性能とコストレベルでG 4を持続的に生産または供給して、需要に必要な仕様または数量をタイムリーに満たすことができないかもしれない。

G 4は複雑な製品であり、多くの異なるコンポーネントがあり、協力して作業しなければ予想される結果を得ることができない。したがって、単一のコンポーネントにおける品質欠陥は、製品全体の性能に影響を与える可能性がある。G 4から十分な収入を得ることに成功するためには、既定の仕様に適合する品質および機能に対する彼らの期待に応じた製品をタイムリーに私たちの顧客に提供する必要がある。G 4の複雑さを考慮すると、単一のG 4ユニットは、顧客が使用可能になる前に追加のインストールおよびサービス時間が必要となる可能性があり、大量の試薬または消耗品を交換する必要があるかもしれない。

私たちはカリフォルニア州サンディエゴの既存工場でG 4を生産しています。私たちは通常の原材料とカスタマイズされたコンポーネントを含む第三者サプライヤーからG 4のいくつかのコンポーネントを調達します。このような製造過程の多くは複雑だ。例えば、私たちは以前、私たちの最初のG 4商用ユニットを生産した時、製造プロセスを拡大する上で遅延に遭遇し、その後、このプロセスを改善しました。G 4を商業規模で繰り返し生産し、第三者サプライヤーから必要なコンポーネントを調達できなければ、私たちの業務は悪影響を受けるだろう。

私たちの製造経験は限られており、私たちの製品を製造し、製品仕様と一致した正確な結果を繰り返し提供できる保証はありません。また，我々の消耗品には限られた賞味期限があり，この期限を超えるとその性能は保証されない.実際に期限が早まった消耗品の出荷や欠陥のある機器や消耗品を顧客に出荷することは、リコールと保証交換を招く可能性があり、これは私たちのコストを増加させ、可用性の問題を招く可能性があり、具体的には私たちの在庫レベルおよび追加在庫の可用性と納期に依存します。私たちがより多くの製品を開発することに伴い、私たちは新しい設備を投入し、新しいシステム、技術、制御、プログラムを実施し、異なる資質の人員を雇う必要があるかもしれない。未来のいかなる設計問題、予見できない製造問題、設備故障、老化部品、第三者サプライヤーからの部品と材料の品質問題、あるいはプログラムに厳格に従うことができなかったか、あるいは規格を満たすことができなかったことは、私たちのブランド、業務、運営結果および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

G 4は欠陥または誤りが存在する可能性があり、これは私たちのクレームを引き起こし、市場採用率に不利な影響を与え、私たちの業務、財務状況と運営結果に不利な影響を与える可能性がある。

G 4は、検出されていない欠陥または誤りを生じるか、または含む可能性がある新規で複雑な技術を利用する。材料性能の問題、欠陥、ミスが発生しないことを保証することはできません。そして私たちの製品の商業化に伴い、これらのリスクは増加する可能性があります。私たちは私たちの製品が性能予想を達成し、何の欠陥もないという保証を提供し、提供し続けることを期待しています。いかなる欠陥やエラーを是正することによるコストは巨大であり、私たちの運営利益率に悪影響を及ぼす可能性がある。

G 4を製造する際、私たちは第三者に依存して様々な部品を供給し、その中の多くの部品は大量の技術専門知識を必要として生産することができる。もし私たちのサプライヤーが規格に従って私たちの部品を生産したり、欠陥のある製品を提供できなかった場合、私たちの品質管理テストとプログラムはこのようなエラーや欠陥を検出できなかった場合、あるいは私たちまたは私たちのサプライヤーが製造過程で欠陥のある材料やプロセスを使用した場合、私たちの製品の信頼性と性能は影響を受けるだろう。

G 4に欠陥が含まれていれば経験するかもしれません

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カタログ表

•
私たちの製品を市場に認めたり販売量を増加させることができませんでした
•
お客様の注文の紛失または注文の履行遅延；
•
私たちのブランドの名声を損なう
•
製品の修理または交換による保証、顧客サービス、サポートコストの増加
•
製品のリコールや交換
•
新しい顧客を引き付けることや市場の承認を得ることができません
•
製造·研究開発部門の資源をサービス部門に移転し、
•
私たちの法的クレームには、製品責任クレームが含まれており、これは高価で時間のかかる弁護であり、重大な損害賠償を招く可能性がある。

また，G 4は我々のクライアントや潜在顧客自身の実験室装置や第三者製品とともに使用されることが予想され，このような装置や製品の性能は我々の制御範囲内ではない.我々の顧客のデバイスまたは彼らが使用する第三者製品が仕様に従って生産されていない場合、修正された仕様に従って生産されていない場合、または欠陥がある場合、それらはG 4と互換性がないか、または予想通りにG 4を使用することができない可能性がある。この場合，G 4の信頼性，結果，性能が影響を受ける可能性がある.上記のいずれか1つまたは複数の状況の発生は、我々の業務、財務状況、および経営結果に負の影響を与える可能性がある。しかも、私たちは私たちの顧客がG 4を正確に使用するように訓練する必要があると予想する。私たちの顧客がG 4を使用することを十分に訓練できない場合、あるいは彼らが私たちが制定した訓練と合意に従わなければ、G 4の性能は影響を受ける可能性がある。

私たちが利益を達成する能力はG 4単位の製造コストを下げる能力にある程度依存するだろう。

私たちの運営と戦略目標を達成するためには、G 4の単位製造コストを下げる必要がある。製造G 4は複雑な過程に関連しており、私たちの製造者の技能と経験にかかっている。例えば、私たちは以前、私たちの最初のG 4商用ユニットを生産した時、製造プロセスを拡大する上で遅延に遭遇し、その後、このプロセスを改善しました。私たちは未来にG 4の遅延や低製造生産量を経験するかもしれない。また，G 4の単位製造コストの低減に集中し続ける必要があり，数量ベースの定価割引を利用して，我々の製造効率を向上させたり，生産量を増加させて製造間接コストを利用したりしなければ，この目標を達成することはできない.例えば、2023年9月30日までの9ヶ月間、毛金利が負であったのは、いくつかの顧客に追加のインセンティブを提供し、G 4配列決定プラットフォームの早期採用を奨励し、初期顧客により高い“白い手袋”サービスの直接コストを提供することを奨励し、将来的に私たちの毛金利を向上させる必要があるからであり、これは実現できないかもしれない。私たちの製造効率を高め、単位製造管理コストを下げることができなければ、利益を実現する能力は深刻な制約を受けるだろう。生産量のどのような増加も相応の販売増加にかかっている。インフレのため、私たちのコストも大幅に増加する可能性があり、私たちは顧客への価格を上げることで、これらのより高いコストを相殺することができないかもしれない。G 4の製造または販売に負の影響を与える1つまたは複数の要因が発生し、当社の製造効率を低下させる要因は、予想される製造コストの低減を達成することを阻止する可能性があり、これは私たちの経営業績に悪影響を与え、利益を達成することを阻止する可能性がある。

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カタログ表

もし私たちの施設や第三者サプライヤーの施設が利用できなくなったり、運転できなくなったりすれば、私たちの研究開発計画や商業化開始計画は悪影響を受ける可能性があり、G 4の生産は中断される可能性があります。

カリフォルニア州サンディエゴの既存施設には、私たちの会社、研究開発、製造、販売とマーケティング、顧客支援と品質保証チームを収容しています。私たちの施設と私たちの第三者サプライヤーの施設は、新冠肺炎の大流行、内乱、戦争、その他の悲劇的な事件を含む自然災害、流行病と公衆衛生危機の影響を受けやすい。例えば、私たちのサンディエゴ施設は地震断裂帯の近くにあり、火災、洪水、停電、通信障害、および類似の事件を含む地震と他のタイプの災害の破壊を受けやすい。また、例えば、私たちのサンディエゴ本社は現在、新しいオフィスや実験室空間を大規模に建設している工事現場の隣にあり、このような建設活動による事故は、私たちの施設に重大かつ悲劇的な破壊をもたらす可能性がある。もしどんな災害、いかなる新しい、あるいは持続的な公衆衛生危機や悲劇的な事件が発生すれば、私たちの業務を経営する能力は深刻に損傷し、甚だしきに至っては完全に損傷する可能性がある。もし当社の施設や第三者サプライヤーの施設がいかなる理由でも利用できない場合、必要な能力と設備を有する代替施設を得ることができるか、または許容可能な条件で代替サプライヤーを得ることができる保証はありません。サンディエゴの施設を交換する時、特別な困難に直面するかもしれません。専門的な設備が入っているからです。G 4を生産できないことに加え、私たちのような製造製品の在庫が限られており、将来の顧客の流失や私たちの名声を損なう可能性があり、未来にこれらの顧客と関係を再構築することができないかもしれません。私たちの消耗品は腐りやすく、温度制御ストレージに保存しなければならないため、私たちの施設の電源オフ、貯蔵施設の機械あるいはその他の問題、あるいは私たちの温度制御ストレージに影響を与える他のイベントはこのような製品の一部または全部を紛失する可能性があり、お客様を中断することなくこれらの製品を交換することができないかもしれません。

もし私たちのビジネス運営が災害、戦争、または他の災害によって中断された場合、G 4および任意の未来の製品の発表およびそのような製品の改善時間は著しく遅れる可能性があり、他の既存製品および解決策と競合する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちまたは第三者サプライヤーの能力が損なわれたら、私たちは私たちの製品を適時に製造して出荷できないかもしれません。これは私たちの業務に悪影響を与えます。財産損失と業務中断保険がありますが、この保険は私たちのすべての潜在的損失をカバーするのに十分ではないかもしれませんし、受け入れ可能な条項で提供し続けることができないかもしれません。

G 4のメンテナンスと顧客支援のコスト、および私たちが商業化している任意の未来の製品または製品の増強は、私たちの予想を超える可能性があります。

G 4を商業化し続けるにつれて、私たちは以下の活動を支援するためにビジネス組織とインフラを構築しています

•
クライアントの所在地にG 4をインストールする；
•
研修顧客はG 4を使用します
•
顧客支援サービスを提供し、
•
メンテナンス、修理、保証サービスを提供します。

私たちは、ビジネスニーズを満たし、費用対効果に基づいて、これらの顧客支援活動をタイムリーに提供するために、必要な組織や商業インフラをうまく発展させることができない可能性がある。お客様に優れた顧客体験を提供することができず、彼らの要求や問題に迅速に対応できなかった場合、メンテナンスと保証サービスを提供できなかった場合、私たちのブランドと私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

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カタログ表

私たちの計画成長に関わるリスクは

もし私たちが私たちの現在と予想されている成長をうまく管理できなければ、私たちの業務と見通しは損なわれるだろう。

2021年12月31日から2023年9月30日まで、私たちの全職員数は221人から284人に増加した。私たちの全体的な成長は私たちの管理、財政システム、そして内部統制の圧力を増加させる。G 4ビジネス発表および将来の任意の製品の開発およびビジネス発表に関連する成長も、私たちの運営と製造システムとプロセス、販売とマーケティングチーム、財務システムと内部統制、および私たちの業務の他の側面に圧力を与えると予想されます。G 4を商業化し、PXを含む任意の未来製品の開発と商業化を行うには、科学、販売とマーケティング、ソフトウェア、製造、顧客サービスと品質保証人員を雇用し、維持する必要がある。上場企業として、我々の経営陣や他の人員は、これらの要求の遵守を維持し、これらの成長活動を効率的に管理するために多くの時間を投入している。私たちは私たちの急速に増加する従業員基盤を統合、発展と激励する挑戦に直面しており、特に新冠肺炎の疫病期間中、私たちの持続的な成長に伴い、私たちは引き続き関連する挑戦に直面するかもしれない。私たちの成長を効果的に管理するためには、私たちの運営と製造システムとプロセス、私たちの財務システムと内部統制、そして私たちの業務の他の側面を引き続き改善し、対面および仮想環境において私たちの人員を効果的に拡大、訓練、管理し続けなければなりません。私たちが2016年から運営を開始したことを考慮して、私たちが予想成長を成功させる能力はまだ確定していない。私たちの組織の発展に伴い、私たちはもっと複雑な組織管理構造を実施することを要求され、私たちの迅速な革新製品と技術を開発と発売する能力を含む、私たちの企業文化のメリットを維持することがますます難しくなっていることを発見するかもしれない。もし私たちが期待していた成長をうまく管理できなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況、そして見通しは損なわれるだろう。

私たちは私たちの高級管理チームに依存して、1人以上の肝心な従業員を失ったり、高技能従業員を引き付けることができなくて、特に競争の激しい労働市場では、私たちの業務、財務状況と運営結果に負の影響を与える。

私たちの将来の成功は、私たちの高級管理チームと他の高素質の人員を募集、訓練、維持、激励する能力にかかっている。私たちの上級管理チームは、私たちの創始者、CEO兼取締役会長のAndrew Spaventaと私たちの創始者兼最高科学官Eli Glezerを含み、私たちのビジョン、戦略方向、製品開発と商業化の努力に重要である。そのうちの1人以上、または私たちの任意の他の幹部、上級管理チームのメンバー、または他の重要な従業員の離職は、合格した後継者を募集することができるまで、私たちの業務を混乱させる可能性があります。私たちには長期雇用契約もなく、私たちの高級管理チームで“キーパーソン”生命保険も維持されていない。

私たちの持続的な成長と主に研究開発に集中している会社から商業化に成功する能力は、ある程度は訓練された販売とマーケティング人員を含む合格者を吸引、維持、激励する能力に依存しており、彼らは必要な科学的背景と技術面で私たちの製品を理解する能力を持っており、潜在的な新しい顧客に有効に識別、マーケティングと販売する。新入社員たちは大量の訓練を必要とし、ほとんどの場合、彼らは十分な生産性を達成するために多くの時間を要するだろう。もし私たちがこれらのキーパーソンを私たちの業務に統合することに成功しなければ、私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。また，生命科学分野では適格人材に対する競争が非常に激しく，最近ではさらに激しくなり，特にサンディエゴの大部分市街地でも行われている。最近，労働市場では高技能人材の維持と置換の競争が激しくなっている。我々は，他の生命科学や情報技術会社や学術機関や研究機関と合格した科学や情報技術人材を争っている.私たちのいくつかの科学者は合格した外国市民であり、彼らのアメリカでの生活と仕事の能力は適切なビザを取得し続けるかどうかにかかっている。適格人材の競争、特に現在の労働市場とサンディエゴの大部分の市街地では、外国人労働者を利用して、私たちの一部の求人需要を満たしていく予定です。そのため、米国の移民政策の変化は、技術や専門人材の米国への流入を制限し、適格者を雇う能力を抑制する可能性がある。

私たちは私たちの高級管理チームのメンバーを含めて私たちの誰とも定期雇用契約を維持しない。したがって、私たちの役員や他の重要な従業員は、少ないか、事前に通知することなく私たちの会社を離れ、競争相手のために自由に働くことができます。また、私たちの株価の下落は、現金外の株式オプション奨励を含む、私たちの株式奨励の留保価値に影響を与える可能性がある。後任計画を適切に管理し、指導人材を育成したり、高級管理者或いは他の肝心な従業員と合格者の流失を補うことができなければ、我々の目標の実現を深刻に遅延或いは阻害する可能性がある。

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私たちは他の会社や技術を買収したり投資したりすることができます。これは私たちの経営陣の注意を分散させ、私たちの株主の追加的な希釈を招き、他の方法で私たちの運営を乱し、私たちの経営業績を損なうかもしれません。

私たちは将来、G 4、PX、または私たちが追求する任意の他の未来の製品および製品強化機能を補完または拡張できると考えられるビジネス、アプリケーション、または技術に買収または投資を求めることができるかもしれません。私たちはまた、私たちの技術力を拡大したり、他の方法で成長機会を提供するための買収や投資を求めることができる。潜在的な買収や投資を追求することは、経営陣の注意をそらす可能性があり、適切な買収や投資を確定、調査、求める際には、それらが完成しているかどうかにかかわらず、様々なコストや支出が生じる可能性がある。理想的な買収目標を決定できないことや、任意の特定の目標との合意に成功できないことや、任意の買収や投資から期待されるメリットを得ることができない可能性がある。

これまで私たちの業務は有機的に成長してきましたが、他の事業や技術を買収したり投資したりする上での経験は限られています。買収した人員、運営、技術の統合に成功したり、買収後に合併後の業務を効率的に管理することができない可能性がある。買収は株式証券の希釈発行、現金の使用や債務の発生を招く可能性もあり、これは私たちの経営業績を損なう可能性がある。また、買収された企業が私たちの予想に達しなければ、私たちの経営業績、業務、財務状況が影響を受ける可能性があります。また、我々のSVB融資は、SVBの事前同意または未返済融資金額を得ずに、いくつかの合併、買収、合併、または合併を行う能力を制限する可能性がある。さらに、将来の買収または投資は、私たちの株式証券の潜在的な希釈発行、債務、または負債または償却費用または営業権の償却をもたらす可能性があり、これらのいずれも私たちの財務状況を損なう可能性がある。

もし私たちの情報技術システムが中断したり、データセキュリティが破壊されたら、私たちの業務は不利な影響を受ける可能性があります。

私たちは情報技術システムに依存して財務記録を保存し、私たちの研究と開発活動を促進し、私たちの製造業務の管理、品質管理の維持、顧客の注文、会社の記録の維持、従業員と外部の各方面とのコミュニケーション及びその他の重要な機能を実行する。当社の情報技術システムおよび当社のサプライヤーおよびパートナーの情報技術システムは、自然災害および災害を含むが、これらに限定されない障害、悪意の侵入、およびコンピュータウイルスまたは他の破壊的な事件の影響を受けやすい可能性があります。ネットワーク攻撃や他のインターネットベースの悪意のある活動は増加し続けており、クラウドベースのプラットフォーム·サービスプロバイダは攻撃対象となり続けることが予想されている。情報技術システムに対する攻撃方法とデータセキュリティホールはよく変化し、ますます複雑かつ複雑になり、社会工学とネット釣り詐欺を含み、出所は非常に広い可能性がある。従来のコンピュータ“ハッカー”、悪意のあるコード(例えば、ウイルスおよびワーム)、盗まれた、または詐欺的に取得された登録証明書、従業員の誤り、操作、非作為、窃盗または誤用、およびサービス攻撃の拒否に加えて、現在、高度な持続的な脅威侵入を含むいくつかの複雑な民族国家および民族国家が支持する参加者が攻撃に参加している。我々の情報技術やデータセキュリティは発展しているため，我々の情報技術システムはネットワークセキュリティ攻撃を受けやすい可能性がある.私たちが現在または未来にネットワークセキュリティ攻撃とデータセキュリティホールを防止するために行っているいかなる努力も、私たちの努力がすべてのこのような攻撃と脆弱性を防ぐのに十分であることを保証することはできない。さらに，我々は，すべてのネットワークセキュリティイベントに予測，発見，適切な反応，対応したり，すべてのネットワークセキュリティイベントに対して有効な予防措置を実施することができない可能性がある.

もし私たちのセキュリティ対策や私たちのサプライヤーとパートナーのセキュリティ対策が任意のネットワークセキュリティ攻撃やデータセキュリティホールによって損害を受けた場合、私たちの業務と名声が損なわれる可能性があり、私たちは訴訟を受け、重大な責任を招く可能性があります。もし私たちの情報技術システムまたはいくつかのサプライヤーとパートナーのシステムが長期的に中断された場合、私たちの顧客にサービスを提供する能力に悪影響を与え、それによって私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちの施設の運営が中断されれば、私たちが受け入れられる時間範囲で機能を回復できなければ、私たちの業務に実質的な影響を与える可能性があります。さらに、私たちの情報技術システムおよび私たちのサプライヤーおよびパートナーの情報技術システムは、従業員または他の合法的に私たちまたは第三者プロバイダシステムにアクセスする第三者、または外部不良行為者のような内部不良行為者から、個人データ、敏感なデータ、および機密情報を不正者に曝露させる可能性があるデータセキュリティホールおよびサプライチェーン攻撃を受けやすい可能性がある。また、ロシアのウクライナ侵攻と中東衝突により、ロシアとウクライナに関連する政治的不確実性が生じ、緊張がエスカレートする可能性もより大きく、サイバー攻撃やサイバーセキュリティ事件を招き、直接または間接的に私たちの行動に影響を与える可能性がある。このようなデータセキュリティホールまたはネットワーク攻撃は、ビジネス秘密または他の知的財産権の損失をもたらす可能性があり、または当社の従業員、顧客、および他の人の個人情報(敏感な個人情報を含む)の漏洩を引き起こす可能性があり、これらは、私たちの業務、名声、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

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さらに、そのような情報またはデータのアクセス、開示、または他の失われたまたは許可されていない使用は、法的クレームまたは訴訟、規制調査または行動、および個人情報のプライバシーおよびセキュリティを保護する法律(連邦、州および外国データ保護およびプライバシー法規を含む)に基づいて規定される他のタイプの責任をもたらす可能性があり、これらの法律に違反することは、重大な処罰および罰金を招く可能性がある。また、訴訟を弁護することは、その是非曲直にかかわらず、費用が高く、経営陣の注意をそらし、私たちの名声を損なう可能性がある。さらに、すべてのデータセキュリティイベントの検出および調査を求めているにもかかわらず、セキュリティホールおよび当社の情報技術システムおよびデータに不正にアクセスする他のイベントの検出は困難である可能性があり、このような脆弱性またはイベントの決定における任意の遅延は、上述したタイプの危害および法的リスクを増加させる可能性がある。さらに、任意のネットワークセキュリティイベントに関する公開公告と、そのような事件に対応または救済するための私たちの任意の措置がある可能性があり、証券アナリストまたは投資家がこれらの公告が否定的であると思う場合、それは私たちの普通株の価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

我々の情報技術システムやデータセキュリティホールの潜在的な違反行為の防止、調査、緩和、対応、および適用される違反通知個人、規制機関、パートナー、その他の人の義務を遵守するコストが高くなる可能性がある。ネットワークセキュリティイベントの持続的な発展に伴い、私たちは、私たちの保護措置を修正したり強化したり、任意の情報セキュリティホールを調査して修復したりするために、多くの追加資源を必要とするかもしれません。十分な保障措置を実施、維持、アップグレードできなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの保険証書は、このような中断、故障、またはセキュリティホールによって生じる潜在的なコストと他の損失を補償するのに十分ではないかもしれません。さらに、私たちは将来、経済的に合理的な条項でこのような保険を得ることができないかもしれないし、そのような保険を受けることができない、あるいはどの保険会社も未来のクレームを受けることを拒否しないかもしれない。利用可能な保険範囲を超える1つまたは複数の多額のクレームを提出することに成功したか、または保険料の増加または多額の賠償免除または共同保険要件の実施を含む当社の保険証書が変化したことは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの知的財産権に関するリスクは

もし私たちが第三者の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害したとして起訴された場合、このような訴訟は費用が高く時間がかかり、私たちの製品開発や商業化を阻止または延期する可能性がある。

私たちのビジネス成功は、第三者の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害することなく、当社の製品を開発、製造、マーケティング、販売し、私たちの製品と技術を使用する能力にかかっています。私たちは混雑した技術分野で運営されており、この分野では多くの発行された特許や特許出願があり、特許や他の知的財産権に関する訴訟が多く行われている。干渉や派生など特許に挑戦する行政訴訟もあります各方面間米国特許商標局(“USPTO”)で行われる特許再審(“IPR”)、ライセンス後再審及び再審手続、又は外国司法管区における異議及びその他の同様の手続。私たちは、特許および他の知的財産権を有し、私たちの研究開発活動、製品、製造方法、ソフトウェアおよび/または技術侵害、流用、または他の方法で彼らの知的財産権を侵害することを主張する可能性がある当社の主要な競争相手を含む第三者の将来の訴訟に直面することが予想されます。私たちの競争相手は私たちの製品がカバーしている分野と私たちが開発している製品や技術の分野で発行された特許と未解決の特許出願を大量に持っています。我々を含む業界参加者は、第三者が所有する係属中の特許出願が発行される可能性のある特許請求の範囲、またはどの特許が様々なタイプの製品、技術、またはその使用または製造方法をカバーするかを常に明確にしているわけではない。また、多くの特許出願は初めて提出された日から18ヶ月間発表されておらず、私たちはアクセスできない。私たちの競争相手は、私たちがG 4や他の製品を発売する時に、私たちが彼らの特許や他の知的財産権を侵害したと主張したり、過去に私たちの研究開発活動の一部として彼らの特許や他の知的財産権を侵害したりして、私たちは彼らの独自技術を不正に使用したと予想しています。

もし私たちの競争相手を含む第三者が私たちの製品や技術侵害、流用、または他の方法で彼らの知的財産権を侵害したと思う場合、これらの第三者は私たちに知的財産権に関する訴訟(特許侵害訴訟を含む)を提起することによって、私たちの知的財産権(特許を含む)の行使を求めることができるかもしれない。裁判所が侵害、有効性、実行可能性、あるいは優先権の問題で私たちに有利な裁決を下すことは保証されない。もし私たちの任意の競争相手または任意の他の第3の方針が私たちに彼らの特許を主張し、私たちはそのような主張に成功的に抗弁することができなければ、私たちは権利侵害製品や技術の開発と商業化を停止することを要求される可能性があり、そのような製品や技術を再設計して、そのような特許を侵害しないように要求される可能性があり、それは不可能かもしれないし、大量の金銭支出と時間が必要になる可能性がある。私たちはまた損害賠償金の支払いを要求されるかもしれません。これは、もし私たちがこれらの特許を故意に侵害していることが発見されたら、3倍の損害賠償金と弁護士費を含めて巨大かもしれません。私たちはまた、権利侵害製品や技術の開発を継続して商業化するために、このような特許の許可を要求される可能性があり、これらの製品や技術は商業的に合理的な条項に適合していない可能性があり、全く得られない可能性もある。このような許可があっても、私たちの知的財産権の下で大量の費用や交差許可を支払う必要があり、非排他的にのみ提供される可能性があり、この場合、私たちの競争相手を含む第三者は、同じ許可知的財産権を使用して私たちと競争することができる。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果、または将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

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私たちは、私たちの分野に適用可能であると考えられる任意の第三者特許の特許性、有効性、または実行可能性、および私たちに異議を提起する可能性のある任意の他の第三者特許を選択することができます。このような挑戦は、法廷で提起されてもよく、米国特許商標局または他の外国特許庁に特許請求の審査を要求することによって提起されてもよい。しかし、このような挑戦が成功する保証はありません。成功しなければ、私たちは、米国特許商標局の知的財産権のような、いくつかの手続きで提起された、または提起され得る任意の理由を地方裁判所に主張することを禁止される可能性があります。このような訴訟手続きが成功しても、これらの訴訟手続きは高価であり、私たちの時間や他の資源を消費し、私たちの管理と技術者の注意を分散させる可能性がある。

第三者は、私たちの既存と未来の競争相手を含めて、私たちが持っているおよび権限内の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害している可能性がある。私たちの知的財産権を不正に使用することを規制することは難しくて高価になるだろう。私たちは私たちの知的財産権を不正に使用したり、私たちの知的財産権を実行するために適切なステップを取ることができないかもしれない。私たちは時々私たちの競争相手の製品やサービスの分析を求め、潜在的な侵害、流用、または私たちの知的財産権の違反を防ぐために、将来的に私たちの権利を強化することを求めるかもしれない。しかし、私たちの知的財産権を保護するための私たちの段階は私たちの権利を実行するのに十分ではないかもしれない。私たちの知的財産権を確実に実行できないいかなる行為も、私たちの競争能力を損なう可能性があり、私たちの製品と技術に対する需要を減らすことができる。

訴訟手続きは私たちが私たちの特許と他の知的財産権を実行するために必要かもしれない。私たちはそのような訴訟で成功しないかもしれない。さらに、このような訴訟では、被告は私たちの知的財産権を無効または実行できないと反訴することができ、裁判所は同意するかもしれませんが、この場合、私たちは貴重な知的財産権を失う可能性があります。このような訴訟の結果は予測できない。第三者はまた，米国特許商標局または外国特許庁で我々の特許に挑戦し，それらを無効にしようとしている可能性がある。

私たちが知的財産権に関連するいかなる訴訟に対しても、将来必要となるかもしれないこのような知的財産権関連訴訟は、結果にかかわらず、巨額のコストおよび資源移転を招き、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。また、このような訴訟の結果が公開される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスであると判断すれば、私たち普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。私たちのいくつかの競争相手や他の第三者は、より多くの財政資源とより成熟して発展した知的財産の組み合わせを持っているので、私たちよりも効率的にこのような訴訟や法的手続きの費用を負担することができるかもしれない。私たちはこのような訴訟や法的手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。上記のいずれの状況、または任意の訴訟の開始、継続、および結果によって生じる任意の不確実性は、運営を継続するために必要な資金を調達する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、または私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。第三者の機密情報や商業秘密を盗用したと主張することは、当社の業務、財務状況、運営結果、および将来性に類似した悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちの製品や技術のために十分な知的財産権保護を得ることができない場合、あるいは得られた知的財産権保護の範囲が十分でなければ、私たちの競争相手は私たちと類似または同じ製品を開発し、商業化する可能性があり、私たちの製品を商業化することに成功する能力は損なわれる可能性がある。

私たちは特許、商標、著作権、商業秘密、および他の知的財産権、および契約制限によって私たちの独自製品および技術を保護し、これらすべては限られた保護を提供し、私たちの権利を十分に保護することができないかもしれないし、いかなる競争優位性を獲得または維持することを可能にするかもしれない。私たちは現在30件以上の発行された特許を持っており、私たちの独自のNGS技術の様々な側面をカバーしている。もし私たちの製品や技術のために追加の特許保護を受け、私たちの知的財産権を維持して保護することができなければ、第三者は私たちとより効率的に競争することができるかもしれない。また、私たちは私たちの知的財産権の使用を取り戻したり制限しようとした場合、巨額の訴訟費用を招く可能性がある。また、私たちの製品や技術のために十分な知的財産権保護を得ることができない場合、あるいは得られた知的財産権保護の範囲が十分でなければ、製品を商業化することに成功する能力が損なわれる可能性がある。

私たちは適切だと思うなら、私たちの製品と技術とその用途をカバーする特許を申請し続けるつもりです。しかし、特許の取得と実行は高価で、時間がかかり、複雑であり、重要な製品および技術の特許をタイムリーにまたは全く申請できない場合があり、または潜在的な関連司法管轄区で特許を申請することができない可能性がある。私たちは、そのような特許出願から発行されたすべての特許を、合理的なコストで、またはタイムリーに、またはすべての管轄区域で、必要または望ましいすべての特許出願を提出して起訴することができないかもしれない。我々は，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々の研究開発成果で特許を申請できることを確認できない可能性もある.さらに、私たちは他の特許出願可能な独自製品、方法、および技術を開発しないかもしれない。私たちは、特許出願の準備、提出、および起訴を制御する権利がないかもしれないし、第三者から取得または第三者に許可された特許を維持する権利もないかもしれない。したがって、第三者は、私たちの業務の最良の利益に合った方法でこれらの特許及び出願を起訴し、強制してはならない。

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また，我々のような生命科学技術会社の特許地位は一般に高度な不確実性を有しており，複雑な法律や事実問題に関連しており，我々の業界は近年広範で激しい訴訟を経験している.米国又は他の国又は地域の特許法又は特許法解釈の変化は、我々の知的財産権の価値を低下させる可能性がある。したがって，我々の特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業的価値は高い不確実性を持っている.私たちのいかなる未解決特許出願も、タイムリーまたは根本的に特許の発行を招くことができない可能性があり、特許が付与されても、商業的に実行可能な製品または技術の知的財産権保護に基礎を提供しない可能性があり、いかなる競争優位性を提供してくれないかもしれないし、第三者の挑戦、縮小、および無効にされる可能性がある。私たちは、私たちの特許または第三者特許で許容または実行される可能性のある特許請求の範囲の広さを予測することができない。第三者は私たちの現在または未来の特許をめぐって設計される可能性があるので、これらの第三者が類似した技術と商業化類似の製品を使用して私たちと競争することを阻止することはできません。私たちが所有または許可しているいくつかの特許または特許出願は、今後ある時点で挑戦される可能性があり、私たちは、私たちの特許または特許出願に対して提起された任意のこのような挑戦に成功することができないかもしれない。私たちの特許に対する第三者の成功的な挑戦は、このような特許の範囲を縮小し、強制的に実行できない、または無効にし、私たちの業務により大きな競争をもたらす可能性がある。特許訴訟または他の訴訟の結果は不確定である可能性があり、私たちが他人に特許権を強制したり、他人の特許権に挑戦したりするいかなる試みも成功しない可能性があり、または、成功するか否かにかかわらず、多くの時間がかかり、大量のコストをもたらす可能性があり、業務の他の側面に対する私たちの努力と注意を分散させる可能性がある。上記のいずれの事件も、我々の業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは、未解決の特許出願に記載され、要求された発明に関連する特許権が発行されることを保証することができず、私たちの製品および技術に十分な保護を提供する。私たちはまた、私たちの特許または私たちの特許出願に基づく特許が挑戦されず、無効および/または実行不可能につながることを確実にすることはできない。

私たちの成功は、米国や他の国で私たちの製品や技術のために知的財産権保護を獲得し、維持する能力、特に特許に大きく依存している。特許は国や地域に影響を与え、世界各地で私たちのすべての製品と技術を申請、起訴、擁護する特許は目を引くほど高く、外国の法律はアメリカの法律のように私たちの権利を保護できないかもしれない。したがって、私たちは、米国以外のすべての国/地域で第三者が私たちの発明を実施したり、米国または他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入することを阻止することができないかもしれない。さらに、特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護の実行に賛成せず、私たちの特許の侵害を阻止したり、私たちの専有権を侵害する方法で競争製品を販売することを困難にする可能性がある。したがって、私たちは、米国以外のすべての国/地域で第三者が私たちの発明を実施したり、米国または他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入することを阻止することができないかもしれない。また，一部の外国や発展途上国には，中国やインドを含めて強制許可法があり，これらの法律により，特許権者は第三者に許可を強制的に付与される可能性がある。これらの国/地域では、特許が侵害された場合、または私たちまたは私たちのライセンシーが第三者にライセンスを付与することを余儀なくされた場合、私たちおよび私たちのライセンス者は限られた救済措置を受ける可能性があり、これらの特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。これは私たちの潜在的な収入機会を制限するかもしれない。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。私たちのポートフォリオには未解決のアメリカと外国特許出願がありますが、私たちは予測できません

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私たちの特許出願に基づいていつ特許を発行できるかどうか
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私たちの特許出願に基づいて発表された任意の特許の保護範囲
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私たちの特許出願に基づく任意の特許出願の請求項が、競争相手から保護されるかどうか；
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第三者が私たちの特許権を無効にしたり、私たちの特許権を回避する方法を見つけるかどうか
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他の人が私たちの特許および特許出願がカバーしている態様と同様の特許を要求するかどうか
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私たちは、私たちが勝っても負けても、代価が高い、および/または私たちの特許権を実行および/または守るために訴訟または行政訴訟を提起する必要があるかどうか
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私たちが所有する特許出願が可能かもしれない特許出願が発行された特許をもたらすかどうかにかかわらず、その権利要件は、私たちの候補製品または米国または他の国/地域におけるその使用をカバーする。

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私たちは、私たちの係属中の特許出願における私たちの候補製品および/または技術のための権利要件が、米国特許商標局または外国特許庁によって出願可能特許とみなされることを決定することはできない。我々の発明の特許可能性を決定する一態様は、“従来技術”の範囲および内容、すなわち保護を要求する発明の優先日の前に、関連分野の技術者がかつてまたは入手可能と考えられていた情報に依存する。私たちが知らない既存技術が存在する可能性があり、これらの技術は、私たちの特許請求の範囲の特許可能性に影響を与える可能性があり、または、発表された場合、特許請求の有効性または実行可能性に影響を及ぼす可能性がある。特許が確かに我々の特許出願に基づいて発行されていても、第三者はその有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、このような特許が縮小され、無効にされ、または実行できない可能性がある。さらに、それらが挑戦されていなくても、私たちの製品の組み合わせにおける特許は、第三者が関連技術を実践することを排除したり、私たちの権利要件をめぐる他の人の設計を阻止するのに十分ではないかもしれません。もし私たちの候補製品における知的財産権の地位の広さや実力が脅かされれば、会社が私たちと協力して開発することを阻止し、候補製品を商業化する能力を脅かすかもしれない。訴訟や行政訴訟では、私たちが発行した任意の特許における権利要件が米国または他の国の裁判所によって有効とみなされるかどうかを判断することはできません。

私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を誤って使用または開示することに関するクレームを受けるかもしれない。

私たちはすでに、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む、以前大学、研究機関、あるいは他の会社に雇われていた個人を採用する予定です。私たちは、従業員、協力者、および私たちと業務往来のある他の第三者との合意が、これらの当事者がその前の雇用主または他の第三者の機密情報を開示しないことを要求する条項を含むことを保証することによって、私たちの知的財産権を保護しようとしているが、私たちは、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が意図せず、または他の方法で私たちの従業員の元雇用主または他の第三者の機密情報を使用または漏洩したというクレームを受ける可能性がある。私たちまたは私たちの許可者はまた、前雇用主または他の第三者が私たちの特許所有権権を持っているというクレームを受けるかもしれない。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。これらのクレームを正当化することに成功した保証はありません。もし私たちまたは私たちのライセンシーがこのようなクレームを弁護できなかった場合、金銭損害賠償を支払うことに加えて、貴重な知的財産権、例えば貴重な知的財産権の独占所有権や使用権を失う可能性があります。たとえ私たちが成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。

もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの技術的価値は実質的な悪影響を受けるかもしれません。私たちの業務は損害を受けるかもしれません。

私たちは、G 4およびPXの設計および機能を含む、私たちの非特許ノウハウ、技術、および他の固有情報を保護し、私たちの競争的地位を維持するために、ビジネス秘密および秘密協定に深刻に依存しています。しかし、商業秘密と技術的ノウハウを保護することは難しいかもしれない。特に，我々の技術については，時間の経過とともに，これらのビジネス秘密や知識が，独自に開発·記述方法を発表した定期刊行物文章や人員が学術職から業界科学職に移って業界内に伝播することが予想される.

私たちの技術のために特許を申請するほか、私たちの知的財産権およびノウハウを保護し、私たちの従業員、コンサルタント、学術機関、会社パートナー、必要に応じて機密協定、秘密協定、知的財産権譲渡協定を含む私たちのコンサルタントと協定を締結する措置を取っています。しかし、私たちはすべての関係者とこのような合意を締結したことを決定することはできず、私たちの商業秘密および他の機密固有情報が開示されないか、あるいは競争相手や他の第三者が私たちの商業秘密を取得したり、実質的に同じ情報および技術を独立して開発しないかを決定することもできない。例えば、いずれの当事者も合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちはこのような違反について十分な救済措置を得ることができないかもしれない。許可されていない使用または開示または他の合意違反の場合、そのようなプロトコルは、私たちの商業秘密または他の固有の情報を強制的に実行することができないか、または意味のある保護を提供できない可能性があり、私たちは、市場、業務、財務状態、運営結果、および将来性において競争優位性を確立または維持する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

許可されていない開示を規制することは困難であり、私たちはまた私たちがこのような開示を防止するための手順が十分であるかどうか、または十分かどうかを知らない。もし私たちが第三者が不正な方法で私たちの商業機密を取得して使用した疑いを強制すれば、これは高価で時間がかかり、それは私たちの人員の注意を分散させる可能性があり、結果は予測できないだろう。しかも、アメリカ以外の裁判所は商業機密を保護することをあまり望んでいないかもしれない。

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私たちはまた、私たちの住宅地の実体セキュリティと私たちの情報技術システムの実体と電子セキュリティを維持することで、私たちの機密固有の情報の完全性と機密性を維持しようとしているが、これらのセキュリティ措置は破壊される可能性がある。もし私たちの任意の機密固有情報が特許保護のない競争相手または他の第三者によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは、その競争相手がこの技術または情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がなく、これは私たちの競争地位を損なう可能性がある。競争相手または第三者は、私たちの製品を購入し、私たちの開発作業から得られた競争優位性の一部または全部をコピーし、私たちが保護された技術をめぐって設計し、彼ら自身の私たちの知的財産権の範囲に属さない競争技術を開発したり、私たちのビジネス秘密を参考にせずに独立して私たちの技術を開発しようとしたりすることができる。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者に開示されたり、競合他社または他の第三者によって独立して発見された場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大で不利な影響を与える可能性があります。

私たちは契約相手側と私たちや彼らのこれらの契約下での表現について紛争するかもしれません。あるいは私たちはこのような契約の約束を履行できないかもしれません。例えば、私たちはニューヨーク市コロンビア大学の受託者からいくつかの特許と他の知的財産権の許可を得た。もし私たちがコロンビアとの合意条項を遵守できなかったり、コロンビアとこの合意の下での私たちの義務について意見が分かれたら、私たちはコロンビアの違約クレームや他の行動の影響を受けるかもしれません。これは私たちの業務、運営結果、そして財務状況を損なうかもしれません。

私たちは契約と対立するかもしれませんが、これらの契約の下での私たちまたは彼らの表現について論争するか、またはそのような契約の約束を履行できないかもしれません。例えば、2016年8月にコロンビアとライセンス契約を締結し、その後、2016年9月、2016年11月、2017年6月に改訂(“ライセンス契約”)を行った。ライセンス契約によれば、吾等は、(I)コロンビアが所有するいくつかの特許項の下で独占的かつ再許可可能な世界的許可を取得して、このような許可された特許の権利要件によってカバーされる製品またはサービス(“特許製品”)を発見、開発、製造および販売し、(Ii)コロンビアによって提供されるいくつかの材料および技術資料によって提供される独占的、再許可可能な世界的許可に基づいて、そのような資料または情報を直接使用または格納する製品またはサービス(“他の製品”)を発見、開発、製造および販売する。ライセンス契約によると、私たちは商業上の合理的な努力を使用して、特許製品および/または他の製品を研究、発見、開発、マーケティングし、いくつかの資金調達と発展マイルストーン事件を実現しなければならない。私たちが商業化しているライセンス契約の範囲内の任意の製品については、特許製品の純売上高に低い値から中央値までの印税を支払い、他の製品の純売上高に低い桁の印税を支払うことを要求されています。私たちはまた、私たちがいくつかの開発と商業化のマイルストーンを達成した時にコロンビアに記念碑的な支払いを支払うことを要求されました。許可協定の有効期限内に、この支払い総額は390万ドルに達するかもしれません。

ライセンス契約には、特定の日前に、特許製品および/または他の製品を研究、発見、開発、およびマーケティングするために、商業的に合理的な努力を使用することを要求する多くの職務義務が含まれる。コロンビアは許可協定が非独占的許可に転換されるべきだという立場を取ることができ、または私たちが私たちの職務義務を履行していないと主張するために許可協定を終了する行動を取ることができる。コロンビアはまた許可協定のマイルストーンと印税義務に対する私たちの解釈に同意しないことができ、私たちは許可協定に違反したと弁明することができる。

もし私たちが破産したり、他の方法で運営を停止した場合、もし私たちが実質的に許可協定の下の義務に違反した場合、または私たちがいかなるクレームを出した場合、コロンビアが許可協定に従って私たちに許可した任意の特許の有効性または実行可能性に疑問を提起すれば、コロンビアは許可協定の終了を要求する権利がある。たとえば，コロンビアがライセンスプロトコルをG 4とPX機器および関連消耗品に適用することに関する解釈に同意しなければ，許可プロトコルに違反していると断言できる.コロンビアは私たちが許可協定の下での職務調査義務を履行していないと思うかもしれない。ライセンス契約の下の義務を履行できるかどうかは保証されませんし、ライセンス契約の条項に基づいて特許使用料やマイルストーンまたはその金額を支払うかどうか、または私たちが私たちの職務調査義務を履行したかどうかを含めて、私たちとコロンビアがライセンス契約の下の義務を履行しているかどうかについて合意している保証もありません。もし私たちが私たちの義務を履行できなかった場合、あるいは私たちとコロンビアが私たちが許可協定の下の義務を履行したかどうかについて合意しなかった場合、コロンビアはその権利を行使し、契約違反を主張し、許可協定を非独占的許可に転換し、および/または許可協定を終了するために行動することができる。もし私たちが契約違反やコロンビアが主張した他のクレームと行為を弁護することを要求された場合、またはコロンビアが許可協定の終了に成功したり、許可協定を非独占許可に変換した場合、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。また、G 4とPX機器および私たちがこれまで開発してきた消耗品について追加の記念碑的支払いやコロンビア特許権使用料を支払うことを要求された場合、許可協定によって支払うべき金額を超えると、それによって生じる業務や財務状況は悪影響を受ける可能性があります。もし私たちがコロンビアや他の当事者との契約約束を履行できない場合、あるいはコロンビアや他の契約相手側と私たちまたは彼らのこれらの契約下での表現が紛争した場合、私たちの運営結果と財務状況は不利な影響を受けるかもしれない。

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特許条項は製品に対する私たちの競争地位を十分な時間で保護するのに十分ではないかもしれない。

特許の寿命は限られている。米国では、すべての維持費が適時に支払われる場合、特許の自然失効時間は、通常、米国で最初の非臨時出願日から20年である。延期があるかもしれないが、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。米国では、特許期限は、特許権者が米国特許商標局の審査および特許付与時の行政遅延による特許権者の補償である特許期限調整によって延長することができ、または、1つの特許が共通所有特許または共通発明者と命名された特許によって最終的に放棄され、より早い満期日を有する場合には、特許期間を短縮することができる。私たちの製品をカバーする特許を取得しても、特許の有効期限が満了すると、競争製品からの競争に直面する可能性があります。私たちの製品のうちの1つが開発、テスト、および/または規制審査を延長する必要がある場合、そのような製品を保護する特許は、そのような製品の商業化の前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちが持っている特許と許可された特許の組み合わせは、他社が私たちと類似または同じ製品を商業化することを排除するために十分な権利を提供していないかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは私たちの商標と商号を保護して実行することができないかもしれないし、私たちの関心のある市場で知名度を確立して、私たちの競争地位を損なうかもしれない。

私たちが所有している登録または未登録商標または商号は、疑問、侵害、回避、汎用、失効、または他の商標の侵害または希釈として決定される可能性がある。私たちはこのような商標と商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれないが、これは私たちが知名度を確立するために必要なものだ。さらに、第三者は、将来的に私たちの商標と類似または同じ商標を登録することを申請し、ブランド識別を確立する能力を阻害し、市場混乱を招く可能性がある。さらに、他の登録商標または商標の所有者は、我々の登録または未登録商標または商号の変異体を含む商号または商標侵害クレームを提出することができる。さらに、将来的には、特定の業務分野で私たちの商標名または商標を使用する可能性のある潜在的な商標訴訟を制限することを回避するために、このような第三者商標名または商標の所有者と合意する可能性がある。長期的には、私たちの商標や商品名に基づいて名称を確立することができなければ、効果的に競争できないかもしれません。私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しは不利な影響を受ける可能性があります。商標、商業秘密、ドメイン名、著作権、または他の知的財産権に関連する専有権を実行または保護する努力は無効である可能性があり、大量のコストおよび資源移転をもたらす可能性があります。上記のいずれの事件も、我々の業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

生命科学技術業界のいくつかの発明の特許性に関連する米国の法律は不確実であり、変化が迅速であり、これは、私たちの既存の特許または将来の特許を得る能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

米国又は他の管轄区域における特許法又は特許法解釈の変化は、特許出願をめぐる起訴及び発行された特許の実行又は弁護の不確実性及びコストを増加させる可能性がある。例えば、2011年9月に公布された“Leahy−Smith米国発明法”(“米国発明法”)によれば、米国は、第1の発明者提出出願制度に移行し、この制度の下で、他の特許性要件を満たすと仮定すると、最初に特許出願を提出した発明者は、要求された発明が第三者が最初の発明であるか否かにかかわらず、発明の特許を取得する権利がある。これらの変化には、第三者が特許訴訟中に米国特許商標局に以前の技術を提出することを可能にすることと、米国特許商標局によって管理されたライセンス後のプログラム(ライセンス後審査を含む)が特許有効性に疑問を提起することを可能にする追加の手続きとが含まれる各方面間審査と派生手続き。米国発明法およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行した特許の実行または保護をめぐる不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

米国最高裁判所を含む複数の裁判所による裁決は、生命科学技術に関連するいくつかの発明または発見の特許可能な範囲に影響を与える。具体的には、これらの裁決は、実際の保証を提供するために十分な追加の特徴を有していない限り、自然法の特許権利要件自体が特許を取得すべきではないという主張を代表し、すなわち、これらのプロセスは、自然法自体の特許起草作業を独占することを意図しているのではなく、これらの法律への真の創造的な適用である。“十分”な付加機能をどのように構成するかは不確実である.また、これらの決定を考慮して、米国特許商標局は、2014年12月以降、特許審査員が特許資格のプロセス権利要件を審査する際に出願するための改訂されたガイドラインを継続して発表する。

さらに、米国最高裁の裁決は、場合によっては入手可能な特許保護範囲を縮小し、場合によっては特許所有者の権利を弱める。このようなイベントの組み合わせは，我々の将来の特許取得能力の不確実性の増加に加えて，いったん特許を取得する価値に不確実性を与える可能性がある.米国議会、連邦裁判所、および米国特許商標局の決定によると、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、私たちが新しい特許を獲得し、私たちの既存の特許と私たちが将来獲得する可能性のある特許を擁護し、実行する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

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私たちの特許の組み合わせは、現在不確定な法的状態、新しい裁判所判決、あるいは米国特許商標局または世界各地の他の同様の特許庁が発表した指導または手続きの変化の負の影響を受けないことを確認することはできない。米国最高裁判所、他の連邦裁判所、米国議会、または米国特許商標局は、生命科学業界内の特許の特許可能性、範囲および有効性基準を時々変更する可能性があり、このような変化または他の管轄区域特許法の任意の類似した不利な変化は、私たちの業務、財務状況、見通し、および運営結果に負の影響を与える可能性がある。

もし私たちが合理的な条項で技術使用権を与えることができなければ、私たちは未来に新製品を商業化できないかもしれない。

私たちは、私たちの製品や技術を開発したり、商業化するために、許可や取得の第三者技術が必要かもしれないと判断するかもしれません。しかし、私たちはこのような許可や買収を得ることができないかもしれない。第三者知的財産権の許可または買収は競争分野であり、より多くの老舗企業は、魅力的または必要と考えられる第三者知的財産権許可または買収戦略をとることができる。これらの老舗会社はその規模、資本資源及び更に強い臨床開発と商業化能力のため、私たちより競争優位を持っているかもしれない。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。

私たちはまた私たちの投資を適切なリターンを得るための条項で許可したり、第三者の知的財産権を取得することができないかもしれないし、全くできないかもしれない。第三者技術を使用した見返りとして、当社の製品やサービスの売上高に応じてライセンス側に印税を支払うことに同意することができます。特許使用料は製品または技術コストの構成要素であり、私たちの製品の利益率に影響を与える。私たちはまた商業製品を発売する前または後に特許または特許出願の許可証について交渉する必要があるかもしれない。私たちは、特許または特許出願の必要な許可を得ることができない可能性があり、許容可能な条項で必要な許可を締結することができない場合、または任意の必要な許可がその後終了する場合、許可者が許可の条項を遵守できない場合、または第三者の侵害を防止できない場合、または許可された知的財産権が無効または強制的に実行できないことが発見された場合、私たちの製品の商業発表が遅延する可能性があり、私たちの業務が影響を受ける可能性がある。

私たちが将来持って許可しているいくつかの特許は、政府が介入する権利を含む1つ以上の第三者の権利によって保持される可能性があり、これは、第三者が私たちと似ているか、または同じ製品を商業化する能力を排除することを制限するかもしれない。

私たちの未来の許可特許は1つ以上の第三者の権利によって維持されるかもしれない。例えば、政府の援助の下で新しい技術を開発する場合、このような特許権の所有権を確保するためには、そのような援助の受給者は、そのような特許権が要求する発明を直ちに米国政府に開示し、そのような発明の所有権をタイムリーに選択することを含むいくつかの政府規定を遵守しなければならない。このような発明の所有権をタイムリーに選択できなかった行為は、米国政府がいつでもこのような発明に対して所有権をとる権利を有することを可能にする。さらに、米国政府は、一般に、政府が発明を使用することを許可するか、または他の人にその発明を使用させる非独占的許可を使用させることを含む、それによって生成された任意の特許においていくつかの権利を取得する。もし政府がこのような権利を行使することを決定したら、私たちをその請負業者として雇う必要はない。これらの権利は、米国政府が第三者に私たちの機密情報を開示し、第三者が私たちが許可した技術を使用または許可する権利を行使することを可能にするかもしれない。米国政府が政府援助の技術の実用化を実現できなかったため、健康や安全需要を緩和し、連邦法規の要求を満たすために行動する必要があると判断した場合、あるいは米国工業を優先することができれば、米国政府はそのデモ権利を行使することができる。さらに、このような発明に対する私たちの権利は、そのような発明を含む製品を米国で製造するいくつかの要件によって制約される可能性がある。政府は上記のいずれの権利の行使に対しても、我々の業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちがオープンソースソフトウェアを使用することは、私たちの独自のソフトウェアとシステムに特別なリスクを構成するかもしれない。

私たちは私たちの製品にオープンソースソフトウェアを使用して、将来私たちはオープンソースソフトウェアを使用し続けると予想しています。オープンソースソフトウェアを使用するのに適したライセンスは、オープンソースソフトウェアを使用して開発されたソースコードを公衆に提供することを要求する可能性があり、いくつかのオープンソースソフトウェアの任意の修正または派生作品は、オープンソースライセンスで許可を得続けている可能性がある。私たちは時々第三者からのクレームに直面するかもしれません。これらのクレームは、彼らの知的財産権を侵害することを要求したり、配布を要求したり、私たちの独自のソースコードを含む可能性があるこのようなソフトウェアを使用して開発されたオープンソースソフトウェアや派生作品、または適用可能なオープンソースライセンスを強制的に実行する条項を他の方法で求めることができるかもしれません。これらのクレームは、訴訟を引き起こす可能性があり、影響を受けたソースコード部分を公開し、影響を受けたソフトウェアの使用を制限または停止するために、そのようなソフトウェアを再設計することができない限り、影響を受けたオープンソースソフトウェアを侵害または変更または削除することができない限り、高価なライセンスを購入することを要求する可能性がある。オープンソースソフトウェアを使用することは、オープンソースソフトウェアのソースコードが公開されているため、追加のセキュリティリスクをもたらす可能性もある。これらのリスクのいずれも除去または管理が困難である可能性があり、処理しなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

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規制と法的コンプライアンスに関するリスク

もし私たちの任意の製品をラベルを貼って臨床診断テストや医療機器として普及させることを選択した場合、FDAの承認または承認を事前に得ることが要求され、多くの時間と費用がかかり、FDAの承認や承認につながることができない可能性があり、商業的に魅力的だと考えられる予期される用途を招く可能性がある。

我々は学術と研究機関と研究会社、政府実験室、病院と生物技術、消費者ゲノムとプロテオミクス、商業分子診断実験室と農業ゲノム学会社にG 4と未来の製品をマーケティングし、販売する予定である(“RUO”)製品である。私たちの製品は現在臨床診断テストや医療設備のために設計または使用しようとしているものではありません。私たちが米国で臨床診断または臨床診断のためにラベルとマーケティングを選択した場合、医療機器として米国食品医薬品局(FDA)の規制を受けるようにすれば、例外がない限り、FDAの発売前510(K)の許可または発売前の承認を得ることが求められる。

私たちは将来FDAに医療機器メーカーとして登録し、FDA汎用実験室設備のI類リストに基づいてFDAに私たちの製品をいくつかリストするかもしれない。この規制分類は、510(K)と一般的に呼ばれる販売前通知、およびFDAの品質システム法規(“QSR”)のいくつかの要求を提出する必要があるなど、FDAのいくつかの要件によって制限されないが、私たちは、ラベルに関するFDAの法規、FDAの検査、クレーム評価、報告の訂正および除去、販売促進制限、我々の製品の不良事象または故障の報告、およびブランド誤りおよび偽を禁止する一般的な禁止を含むFDAの持続的な“一般的な制御”を受けるであろう。

さらに、将来的には、当社のいくつかの製品に対するFDAの承認を選択的に得るために、510(K)の発売前通知をFDAに提出するかもしれません。510(K)申請を私たちのいくつかの製品のために提出することを選択した場合、FDAは、上場前承認申請(PMA)または最初から申請するような、我々のいくつかの製品は、発売前承認申請(PMA)など、より煩雑な発売前申請を必要とする立場をとるかもしれない。そのような申請が必要であれば、FDAの承認を得るためにより多くの時間と投資が必要になるだろう。FDAが510(K)に同意することが適切であっても、FDAの承認は高価で時間がかかる可能性がある。510(K)の準備には、一般に、我々の製品を適切にテストすることを含む多くの時間が必要であり、FDAは、提出された文書を検討するために数ヶ月~数年を必要とする。努力と費用が支払われているにもかかわらず、医療機器または臨床診断装置としてマーケティングを行う製品の一部または全部がFDAによって承認または承認を拒否される可能性があることを選択した。私たちが規制部門の承認や許可を求めて得ても、私たちが要求する期待的な用途ではないかもしれませんし、重要だと思ったり、商業的に魅力的な用途ではないかもしれません。我々が発売前の承認または承認を求める可能性のある将来の製品がFDAなどの外国規制機関の承認または承認をタイムリーに得ることは保証されず、ラベル宣言が私たちが予想している声明と一致するか、またはそのような製品の継続採用を支持するのに十分であることも保証されない。FDAや同様の外国規制機関の法規を遵守するには大量のコストが必要となり、規制機関によってより厳しい審査を受け、これらの要求を遵守できなかったり、私たちの製品を販売できなかったりすることで実質的な処罰を受けることになる。長く予測不可能な上場前承認過程、および任意の必要な臨床研究結果の予測不可能性は、私たちが監督部門の許可を得たり、このような製品の販売を許可したりすることができなくなり、これは私たちの業務、運営結果、名声、将来性を深刻に損なうことになるかもしれない。

もし私たちが私たちのいくつかの製品のために求めて規制許可または承認を得たら、私たちはFDAの持続的な義務と持続的な規制監督と審査を受け、上述した一般的な制御とFDAの私たちの開発と製造操作に対するQSRを含む。さらに、我々は、新しい510(K)の許可を得ることを要求され、その後、これらの製品を後続の修正または改善することができる。私たちはまた、このような製品の追加発売後の義務に対するFDAの制約を受ける可能性があり、これらのいずれかまたはすべては私たちのコストを増加させ、他のプロジェクトから資源を移転するだろう。もし私たちが規制許可や承認を求めて得られたが、適用された法律に対する規制コンプライアンスを維持することができない場合、私たちは臨床診断のために私たちの製品のマーケティングを禁止される可能性があり、および/または警告状と不利な宣伝、罰金、禁止と民事処罰、製品のリコールまたは差し押さえ、経営制限、刑事起訴を含む法執行行動の影響を受ける可能性がある。

さらに、私たちはアメリカ以外の国で私たちのいくつかの製品のために規制許可や承認を求めることを決定することができる。このような製品の米国以外での販売は外国の規制要求に制約される可能性があり、これらの要求は国によって大きく異なる可能性がある。したがって、米国国外での承認または承認に要する時間は、FDAの承認または承認を得るのに要する時間とは異なる可能性があり、外国の監督管理機関の承認をタイムリーにまたは根本的に得ることができない可能性がある。例えば、ヨーロッパでは、2017年5月26日に施行された新しい医療機器法規2017/745と体外診断法規2017/746を遵守する必要があり、申請日はそれぞれ2021年5月26日(2020年から延期)と2022年5月26日である。これは未来の欧州規制承認の難しさを増加させるだろう。また，FDAは医療機器の輸出を規制している。これらの法規の要求を遵守したり、必要な承認、許可、認証を取得して維持しなければ、米国国外で診断用途のための製品を商業化する能力を弱める可能性がある。

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G 4はRUO製品として販売されている；規制構造の変化はこのような製品の市場に影響を与える可能性がある。私たちの製品は、FDAや他の規制機関が医療機器として政府の規制を受ける可能性があり、規制の承認を求めたり、私たちの製品を診断目的に使用することを選択しなくても、私たちのマーケティングや製品を販売する能力に悪影響を与え、私たちの業務を損なうことになります。もし私たちの製品がFDAによって規制されていれば、このような製品の規制許可や承認、持続的で発売後の規制適合性の維持は高価で時間がかかり、時間的にも結果的にも不確定になるだろう。

G 4はRUO製品として販売されており、私たちは現在、病気の診断、治療、または予防に使用するつもりがないので、G 4またはPXはFDAの承認または承認を受けないと予想している。しかし、私たちが私たちの製品ラインと私たちの製品の応用と使用を新しい分野に拡張するにつれて、私たちの将来のいくつかの製品は、このような製品が発売前に規制部門の承認または承認を得なければならないことを含むFDAまたは同様の国際機関によって規制される可能性がある。さらに、たとえ私たちの製品がラベルを貼られ、販売促進され、RUOとして意図されていても、FDAまたは他の国の類似機関は、私たちの製品がRUOに向けられている、または私たちの販売、マーケティング、および販売促進活動がRUO製品と一致しないとの結論に同意しない可能性がある。例えば、私たちの顧客は、彼ら自身の実験室で開発された臨床診断のためのテスト(“LDT”)で私たちのRUOタグ製品を使用することを独立して選択することができ、これは、私たちの製品が政府によって規制される可能性があり、そのような製品の規制承認または承認および保守過程が不確定で、高価で、時間がかかる可能性がある。RUO製品のマーケティング、販売および流通に関連する法規要件は、私たちの顧客が私たちの同意を得ずに私たちのRUO製品を臨床的に使用しても、変更または不確定になる可能性がある。また、規制が変化する可能性があり、RUO製品は規制部門の承認や承認を受ける必要がある。FDAまたは他の規制機関が、私たちの任意のRUO製品が規制部門の承認または承認を受ける必要があると断言した場合、私たちの業務、財務状況、または運営結果は悪影響を受ける可能性がある。

FDAは従来法執行自由裁量権を行使し，LDTを提供する実験室に対して医療機器法規を施行しなかった。しかし、2014年10月3日、FDAは2つの指導文書草案を発表し、FDAが提出したリスクに基づくLDT監督枠組みを述べ、これらの枠組みは単一の実験室内で設計、製造と使用した。ガイダンス文書の草案は、FDAによって承認または承認された現在の市場での補助診断テストと同じ予期される用途を有するLDTのような高リスクLDTの発売前審査を含むLDT監視フレームワークを確立することを提案する予期される詳細を提供する。FDAは2017年1月、LDTやLDT用製品メーカーの規制について最終指導意見を発表しないと発表したが、適切な規制方法についてさらなる公衆討論を求め、国会に立法解決策を策定する機会を与える。最近、FDAはあるゲノム実験室に警告状を発行し、これらの実験室の不正マーケティングは患者の特定の薬物に対する反応を予測できる遺伝子テストを主張し、FDAがLDTのための合法的な“開拓”を作成していないことを指摘し、いくつかのゲノムテストが重大な公共健康問題を引き起こした場合のような適切な時に行動する裁量権を保持している。

メーカーがより複雑な診断テストと診断ソフトウェアを開発することに伴い、FDAはLDTに対する監督管理を強化する可能性がある。将来的にLDTSのいかなる立法や行政規則の制定や監督も、最終的に決定されれば、私たちの製品の販売と顧客の私たちの製品の使用方法に影響を与える可能性があり、これらの法律の遵守を維持するために、私たちのビジネスモデルを変更することを要求するかもしれません。これらの異なる努力がどのように解決されるか、国会やFDAが将来どのようにLDTを規制するか、またはその規制システムが私たちの業務にどのように影響するかを予測することはできない。我々の製品の開発やマーケティング過程では、我々の製品の規制を含む追加または新しい規制規定の強制実施を含む現在の規制枠組みの変更がいつでも発生する可能性があり、これは、FDAまたは同様の規制機関の私たちの製品の承認(必要であれば)を獲得または維持する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、診断目的のための設備の販売は、適用される政府機関の追加医療規制および法執行を受ける可能性がある。このような法律には、州および連邦反リベートまたは反転介入法、医療詐欺および乱用法、虚偽申告法、プライバシーおよび安全法、医師支払い日光法案および関連する透明性およびメーカー報告法、ならびに医療機器メーカーに適用される他の法律および法規が含まれるが、これらに限定されない。私たちの業務は、私たちのプラットフォームを使用して診断テストを開発または販売する顧客を通じて、これらの医療法律のいくつかの規定を遵守させるかもしれません。このような適用された法律と法規を守らなければ、重大な処罰を受けるかもしれない。

また、2013年11月25日、FDAは最終ガイドライン“体外診断製品の流通ラベルは研究にのみ使用”を発表した。このガイドラインは、FDAは、装置およびテスト部品がRUOラベルを正しく貼っているかどうかを評価する際に、すべての状況を審査することを強調している。最終ガイドラインは、流通、マーケティング、および販売促進活動をめぐる状況が、製造業者がその製品が臨床診断目的に使用されるか、またはその製品を臨床診断目的に使用することを知っていることを示す場合、RUOのための製品のみを含むラベル宣言は、必ずしもデバイスをFDAの承認、承認、および他の規制要件から免れるとは限らないことを指摘している。これらの場合には、書面または口頭での販売およびマーケティング声明、または臨床応用における製品の性能に関する文章リンク、および製造業者が臨床応用に提供する技術的支援を含むことができる。

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新冠肺炎と戦う前政府の努力の一部として、13771号と13924号行政命令におけるトランプ前総裁の指示と一致し、衛生·公衆サービス部は、FDAが通知およびコメント規則の制定なしにLDTの上場前審査の指導意見や他の非公式通知を撤回することを宣言し、通知やコメント規則の制定がなければ、承認または承認または緊急使用許可を求めるLDTは依然として自発的に発売前承認申請、上場前通知または緊急使用許可要求を提出することができるが、そうしなければならないわけではない。しかしながら、FDAの発売前の審査または許可がない場合にLDTSを使用することを選択した実験室は、“公衆準備および緊急準備法案”下の責任保護を受ける資格がないだろう。HHSのこの行動は、LDTを開発するために、1988年の臨床実験室改善修正案によって認証された臨床実験室の規制負担を軽減することが予想されるが、この行動および連邦および州政府およびFDAの将来の立法が、私たちの業務および私たちの顧客の業務を含む業界にどのように影響するかは不明である。このようなHHS措置は、FDAに、通知およびレビュー規則の制定によって、早期の法執行適宜政策および非公式指導を正式に決定させ、および/またはLDTにさらなる制限を加えることを可能にする可能性がある。衛生·公衆サービス部の撤回政策は時間の経過とともに変わる可能性があり、新政府が13771号と13924号行政命令を撤回するかどうかを確認することはできません。国会はまたLDTを制限する立法を制定することができる。FDA、HHS、国会、州規制機関のLDTSに対するいかなる制限も、私たちの製品に対する需要を減少させる可能性があります。RUO製品に対して新たな制限をとることは、FDAでも国会でも、私たちの専門試薬や機器の需要に悪影響を及ぼす可能性がある。また、私たちは、ある顧客に私たちの製品を販売する前に、発売前の承認または承認を得ることを要求されるかもしれません。

また、アメリカと一部の外国司法管轄区では、いくつかの立法と監督管理改革、および提案された医療システム改革を継続して行い、コストのコントロール、質の向上と医療サービスの可及性の拡大に努力する。また，第三者支払者は，薬物や他の保健製品やサービスのカバー範囲や精算金額を制限することでコストを抑制しようとしている。私たちは、私たちの任意の製品を商業化することに成功した能力と、私たちの顧客がその製品を商業化することに成功した能力は、これらの製品の保証範囲と十分な精算範囲にある程度依存し、第三者支払人から得られるだろう。したがって、費用統制改革努力は私たちの運営に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちは現在、未来にも追加のアメリカ連邦と州法律法規に制限されています。これらの法規は、私たちが個人情報を収集、保存、処理する方法に義務を課しています。私たちは実際にこのような義務を守らないと私たちの業務を損なう可能性があると思う。これらの法律を遵守することは、私たちの将来の顧客基盤の維持と拡大の努力を損なう可能性があり、私たちの収入を減らすことができる。

私たちの通常のビジネスプロセスでは、私たちは現在、将来的に、従業員の個人識別情報、ならびに私たちおよび他の当事者が所有または制御する知的財産権および独自の業務情報を含む敏感なデータを収集、記憶、送信、使用または処理する。これらの重要な情報のセキュリティ処理、保存、維持、転送は、当社の運営およびビジネス戦略に重要です。私たちが業務を展開している管轄区では、データプライバシーやセキュリティに関する様々な法律や法規、契約義務の制約を受けることが増えている可能性があります。データプライバシーとセキュリティに関連する規制環境はますます厳しくなり、私たちの業務に適用される新しいかつ変化する要求は、予見可能な未来において、法執行のやり方は依然として不確定である可能性がある。これらの法律および法規は、時間の経過および管轄区域によって異なるように解釈および適用される可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある方法で解釈および適用される可能性がある。

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カタログ表

米国では、消費者金融保護局や連邦貿易委員会などの政府機関を含む様々な連邦や州規制機関が、個人情報やデータセキュリティに関する法律や法規の採用を検討している。いくつかの州の法律は、個人情報に関して連邦、国際、または他の州の法律よりも厳しいか、またはより大きな個人的権利を提供する可能性があり、これらの法律は互いに異なる可能性があり、これらすべてはコンプライアンス作業を複雑化させる可能性がある。例えば、カリフォルニア州消費者プライバシー法案(CCPA)は2020年1月1日に発効し、カリフォルニア住民のプライバシー権を増加させ、その個人情報を処理する会社に義務を課している。このうち、CCPAは、カバーする会社がカリフォルニアの消費者に新たな開示を提供し、特定の個人情報販売から撤退する能力を選択することを含む、これらの消費者に新しいデータ保護およびプライバシー権を提供することを要求する。CCPAは、違反行為に対する民事処罰と、いくつかの個人情報損失を招くデータ漏洩行為に対する個人訴権を規定している。このような個人的な訴権はデータ流出訴訟の可能性と関連リスクを増加させるかもしれない。また，米国の全50州の法律は，個人情報がデータ漏洩により漏洩した消費者に企業に通知を要求している.州法は急速に変化しており，米国議会は新たな包括的な連邦データプライバシー法を検討しており，それが可決されればこの法の制約を受けることになる。また、カリフォルニアの有権者は2020年11月3日の選挙で新たなプライバシー法であるカリフォルニアプライバシー権法案(CPRA)を可決した。CPRAは2023年1月1日から、消費者の特定の敏感な個人情報に対する権利の拡大を含むCCPAを重大に改正する。CPRAはまた、CCPAおよびCPRAを実施し実行する権限を付与される新しい国家機関を作成した。他の州で提案または公布された新しい立法は、全国のデータプライバシー環境を形成し続けるだろう。いくつかの州の法律は、機密、敏感、および個人情報に関する点で、連邦、国際、または他の州の法律よりも厳しいか、またはより多くの個人的権利を提供する可能性があり、これらの法律は互いに異なる可能性があり、これはコンプライアンス作業を複雑化させる可能性がある。

また、1996年に“健康保険携帯性·問責法”に公布された条例に基づいて、単独で識別可能な健康情報(“保護された健康情報”または“PHI”と呼ばれる)の使用を制限し、安全基準を確立し、PHIのプライバシーを保護し、電子PHIの機密性、完全性、および可用性を確保するために、行政、物理、および技術保障措置の実施を要求する。保護された健康情報が適用されるプライバシー基準や我々の契約義務に従って処理されているかどうかを決定するには，複雑な事実や統計分析が必要となり，変化する解釈の影響を受ける可能性がある.私たちは、不正アクセス、使用、または漏洩から敏感なデータを保護する措置を取っているが、私たちの情報技術およびインフラは、ハッカーやウイルスの攻撃を受けやすいか、または従業員のミス、汚職、または他の悪意または意図しない中断によって破壊される可能性がある。このような侵入または中断は、私たちのネットワークを危険にさらす可能性があり、そこに格納されている情報は、許可されていない当事者によってアクセス、操作、開示、紛失、または盗まれる可能性がある。このような情報のアクセス、漏洩、または他の損失は、個人情報のプライバシーを保護する連邦または州法律(例えば、HIPAAおよび健康情報技術促進経済および臨床健康法案(HITECH))に基づいて責任を負い、規制された処罰を受ける法律クレームまたは訴訟を引き起こす可能性がある。影響を受けた個人、衛生及び公衆サービス部秘書に違反通知を出さなければならず、広範な違反行為については、メディア又は州総検察長に通知する必要がある可能性がある。そのような通知は私たちの名声と競争能力を損なうかもしれない。

ヨーロッパでは、個人健康データを含む欧州経済地域(EEA)個人に関する個人データを収集、使用、記憶、開示、移転、または他の方法で処理し、GDPRによって制限され、GDPRは2018年5月25日に施行される。GDPRの範囲は広く，個人データを処理する会社に対して多くの要求がなされており，健康や他の敏感なデータの処理，個人データに関する個人の同意の取得，個人へのデータ処理活動に関する情報の提供，個人データの安全と機密性の保護のための保障措置の実施，データ漏洩に関する通知の提供，第三者処理者の採用時に何らかの措置をとるなどの要求がある。GDPRはまた、米国を含む欧州経済圏以外の国への個人データの移転に厳しいルールを実施し、データ保護当局が2000万ユーロや世界の年収の4%に達する可能性のある罰金を含む、GDPR違反行為に巨額の罰金を科すことを許可している。GDPRはまた、データ主体と消費者協会に個人訴訟権利を与え、監督当局に苦情を提出し、司法救済を求め、GDPR違反による損害について賠償を受けることができる。さらに、GDPRは、国境を越えたデータ転送の制限を含む。GDPRは、GDPRに拘束された個人データの処理における私たちの責任と責任を増加させる可能性があり、個別の国で実施されるメカニズムを含むGDPRの遵守を確保するための追加的なメカニズムを確立する必要があるかもしれません。GDPRを遵守することは厳格で時間のかかる過程となり、私たちの業務コストを増加させたり、私たちに業務やり方の変更を要求したりする可能性があり、私たちはこれらの努力をしたにもかかわらず、私たちは私たちのヨーロッパ活動に関連した罰金と処罰、訴訟、名声損害のリスクに直面するかもしれない。

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カタログ表

英国のEU離脱は、一般に英国の離脱と呼ばれ、英国のデータ保護規制にも不確実性をもたらしている。具体的には、イギリスは2020年1月1日にEUを離脱し、移行期間は2020年12月31日まで終了する。英国離脱後のEUと英国との貿易·協力協定によると、英国とEUは、欧州経済圏加盟国から英国への個人データの移転は、2021年1月1日から非欧州経済区国への個人データの移転とはみなされず、期間は最長4カ月であり、さらに2カ月延長する可能性がある(延長された十分性評価期間)。現在延長されている十分性評価期間の最長期間は6ヶ月であるが、欧州委員会がイギリスについて十分な決定を通過した場合、またはイギリスがEUの同意なしにイギリスGDPRを改正し、および/またはイギリスの2018年GDPR/データ保護法に基づいてデータ転送を何らかの変更した場合(これらの改正または決定が関連するイギリス法律とEUのデータ保護制度とを一致させるためだけでない限り)、十分性評価期間を延長することはより早く終了する可能性がある。欧州委員会が延長された十分性評価期間が満了する前にイギリスが“十分性決定”を採択しなければ、それ以来、イギリスはGDPR下の“不適切な第3国”となり、個人データを欧州経済地域からイギリスに移すには標準契約条項のような“移行メカニズム”が必要となる。

また、欧州裁判所(ECJ)は、2020年7月にプライバシー盾自己認証を通過した会社がEUから米国に個人データを移転することを許可するEU-米国プライバシー盾(EU-U.S.Privacy Shield)の無効を発表した。欧州裁判所の決定はまた、EU-米国のプライバシー保護の主な代替案の一つである欧州委員会の標準契約条項の持続的な有効性に疑問を提起し、EU規制機関は、標準契約条項を使用する際に考慮し、承諾しなければならない私たちと他の会社の考慮と要求に関する追加指導を発表した。EUはすでに新しい契約条項草案を提出したにもかかわらず、現在、EU-米国のプライバシー盾と標準契約条項を除いて、実行可能な代替案はほとんどない。私たちがEU-アメリカやスイス-アメリカのプライバシー盾計画に依存している程度では、私たちは将来そうすることができなくなり、ヨーロッパ裁判所の決定や他の規制指導や発展は、EUとスイスからアメリカへの個人データの移転に追加の義務を課すかもしれません。どれも、これらの管轄地域での私たちの活動を制限し、これらの管轄区域で製品やサービスを提供する能力を制限するか、あるいは私たちのコストと義務を増加させ、私たちの個人データをEUとスイスからアメリカに移す能力に制限を加えることができます。

私たちはコンプライアンスニーズを評価していますが、情報保存、収集、処理に関連する正式な政策や手続きを決定しており、内部または外部データプライバシー監査を行い、すべての適用可能なデータ保護法律および法規を遵守することを保証しています。また、私たちはまた、私たちの第三者サプライヤーが適用されるデータ保護法律と法規を遵守しているかどうかを評価する必要がある。これらすべての変化するコンプライアンスおよび業務要件は、組織変革、追加保護技術の実施、従業員の育成、コンサルタントの採用に関連するコストのような大きなコストをもたらし、これらのコストは時間とともに増加する可能性がある。さらに、これらの要求は、私たちのデータ処理のやり方や政策を修正し、経営陣の注意を分散させたり、他の計画やプロジェクトから資源を移したりする必要があるかもしれません。これらは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちまたは私たちの第三者サプライヤー、協力者、請負業者、およびコンサルタントが、データのプライバシーおよびセキュリティに関連する任意の適用可能な連邦、州または同様の外国の法律および法規に準拠できなかったか、または遵守できなかった場合、いくつかの司法管轄区域における集団訴訟プライバシー訴訟を含む政府機関または他の第三者の訴訟または訴訟を引き起こす可能性があり、これは、巨額の罰金、制裁、報酬、罰または判決を直面させる可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、私たちは罰金や罰金を科されたり、コストを発生したりする可能性があり、これは私たちの業務の成功に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちは多くの環境、健康と安全法律と法規の制約を受けて、それらの研究室の手続きと危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法律と法規を含む。私たちの行動は化学物質、生物学的、そして放射性物質を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちの研究開発と製造業務はまた危険な廃棄物製品を発生させるだろう。私たちは一般的に第三者と契約を結び、このような材料と廃棄物を処理する。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険をなくすことができない。もし私たちが危険な材料を使用して汚染や損傷をもたらしたら、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負い、いかなる責任も私たちの資源の範囲を超える可能性がある。私たちはまた民事や刑事罰金と処罰に関連した巨額の費用を発生させるかもしれない。

危険材料の使用により従業員が負傷したコストや支出を支払うために一般責任保険と労働者補償保険を維持しているが、この保険は潜在的な責任に対応するには不十分である可能性がある。私たちは私たちが生物、危険または放射性物質を貯蔵したり処分したりすることによって、私たちが提起した環境責任や有毒侵害に対して保険を維持することはできません。

また、現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するためには、巨額のコストが生じる可能性がある。このような現行または未来の法律法規は私たちの研究と開発を損なうかもしれない。このような法律法規を遵守しないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながる可能性がある。

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さらに、私たちの将来の任意の第三者契約製造業者の運営について、彼らが適用される環境、健康および安全法律法規に準拠していない場合、または私たちの製品に関連する廃棄物を適切に処理することができなければ、私たちは、それによって生じるいかなる損害、名声損害、または私たちの候補製品または製品の製造と供給中断に責任を負わなければならないかもしれません。さらに、私たちの第三者契約製造業者が環境、健康、安全法律法規を守らないことで禁止または他の制裁を受けた場合、私たちのサプライチェーンは悪影響を受ける可能性があります。

私たちはアメリカとある外国の輸出入規制、制裁、禁輸、反腐敗法、反マネーロンダリング法律法規の制約を受けている。このような法律基準を遵守することは国内と国際市場での私たちの競争能力を弱めるかもしれない。私たちは違反によって刑事責任と他の深刻な結果に直面するかもしれないし、これは私たちの業務を損なうかもしれない。

我々は、米国輸出管理条例、米国税関条例、米国財務省外国資産規制弁公室によって実施された様々な経済·貿易制裁条例、米国1977年に改正された“反海外腐敗法”(“FCPA”)、米国連邦法第18編201節に含まれる米国国内賄賂法規、米国旅行法、米国愛国者法、および私たちが活動している国の他の州と国の反賄賂および反マネーロンダリング法を含む輸出規制と輸入法律および法規の制約を受けている。腐敗防止法は広く解釈され、会社およびその従業員、代理人、請負業者、および他の協力者の許可、約束、提供、直接的または間接的に公共または民間部門の受給者に不当なお金または任意の他の価値のあるものを支払うことを禁止する。私たちは、第三者を招いて、アメリカ国外で私たちの製品を販売し、臨床試験を行い、および/または必要な許可、許可証、特許登録、および他の規制承認を得ることができる。私たちは政府機関や政府付属病院、大学、その他の組織の役人や従業員と直接または間接的な相互作用を持っている。私たちは、私たちが明確に権限を持っていなくても、または実際にこれらの活動を理解していなくても、従業員、代理、請負業者、および他の協力者の腐敗や他の不法活動に責任を負わなければならないかもしれない。上記の法律および条例に違反するいかなる行為も、重大な民事と刑事罰金と処罰、監禁、輸出入特権の喪失、資格取り消し、税額の再評価、契約違反および詐欺訴訟、名誉損害、およびその他の結果を招く可能性がある。

私たちの普通株式所有権に関連するリスク

私たちは現在、ナスダック世界の精選市場の最低入札価格規則を遵守していません。もし私たちが再獲得してコンプライアンスを維持できなければ、私たちの証券はカードを取られるかもしれません。これは私たちの証券の価格、私たちの普通株の流動性にマイナスの影響を与え、私たちの融資能力を阻害するかもしれません。

2023年7月17日、吾らはナスダック株式市場有限責任会社(“ナスダック”)からショートメール(以下、“ショート書簡”と略す)を受け取り、短書簡日前の30営業日連続で、ナスダック普通株の購入価格は、ナスダック世界精選市場に引き続き組み入れられるために必要な1株1.00ドルの最低購入価格要求(“最低購入価格要求”)を下回ったことを通知した。適用されたナスダック規則によると、180暦、あるいは2024年1月15日まで、最低入札価格要求を再遵守することができます。コンプライアンスを再獲得するためには、私たちの普通株の終値は180日以内(または2024年1月15日まで)に少なくとも10営業日連続で1株当たり少なくとも1.00ドルでなければならない。もし私たちが2024年1月15日までに最低入札要求を再遵守できなかったら、私たちの普通株をナスダック資本市場に移転し、いくつかの要求を満たしていれば、180日間のコンプライアンス期間を追加的に獲得する資格があるかもしれない。もし私たちが第2のコンプライアンス期間内にコンプライアンスを満たしていないか、または再獲得できなかった場合、ナスダックは私たちの普通株を退市する決定を通知し、ナスダック上場資格公聴会グループにナスダックの退市決定を控訴することができる。

私たちは、私たちの普通株の終値を積極的に監視し、すべての利用可能な選択を考慮して、最低入札価格要求を再遵守するつもりです。しかし、私たちは180日間のコンプライアンス期間内に回復するか、または最低入札価格要求範囲内で遵守できるか、2番目の180日の間に最低入札価格要求に再適合することを保証するか、またはナスダック上場の他の要求を守り続けることは保証できません。もし私たちが適用されたナスダック上場基準を遵守できなければ、私たちの普通株は発行され、これは私たちの普通株の市場、流動性、価格に重大な悪影響を与え、私たちの融資能力を弱めるかもしれない。ナスダックからの退市は、証券アナリストや他の市場参加者が私たちの記事を減少またはキャンセルすることを含むが、他の否定的な結果をもたらす可能性があり、顧客と従業員は自信を失う可能性があり、機関投資家が興味を失い、業務発展の機会が減少する可能性がある。もし私たちの普通株がナスダックから撤退し、他の市場や取引所でオファーや上場する資格がない場合、私たちの普通株を処分することはもっと難しくなる可能性があり、これは私たちの普通株価格をさらに下落させる可能性がある。

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カタログ表

私たちの普通株式市場は限られています。私たちの経営業績にかかわらず、私たち普通株の株価は変動し続けたり、低下したりする可能性があります。

私たちの普通株はナスダック世界ベスト市場で取引されていますが、私たちの現在の取引歴史は限られており、活発な取引市場は持続できないかもしれません。私たちの普通株の市場価格はすでに大幅に変動し、下落し、多くの要素に対応するために大幅な変動を続ける可能性があり、その中の多くの要素は私たちがコントロールできない

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私たちの製品が発売され商業化されるタイミングと、このような発売と商業化が証券アナリストや投資家の期待にどの程度適合しているか
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四半期と年度業績の変動を含む経営業績の実際または予想変動
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運営や研究開発費は私たちの計画や予想を超えています
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私たちの製品開発や研究計画は失敗したり中断したりします
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学術と研究実験室と機構の研究構造或いは資金の変化は、彼らが私たちの機器や消耗品を購入する能力に影響を与える変化を含む
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私たちは製品の単位コストを下げることができます
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資金調達や他の会社の取引や追加資金を得ることができません
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私たちは資本を調達するために相当な株や他の有価証券を販売しています
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競争力のある会社の財務結果の違い
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既存または新しい競争力のある企業または技術の導入と成功；
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新しい研究計画や製品に関する公告を私たちまたは競争相手が発表します
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競合他社が提供する新しい価格または製品バンドル条項を発表する
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知的財産権訴訟または特許侵害または他の固有権利紛争の進展；
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キーパーソンの採用や退職
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私たち、私たちの産業、または両方に関連した訴訟と政府調査
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アメリカや他の国の法規や法律の発展
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生命科学技術部門、あるいは特にゲノム学とプロテオミクス部門の市場状況の変動と変化
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投資家は私たちや私たちの業界について考えています
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私たちの任意の研究開発計画や将来の製品または製品強化に関連する費用レベル
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私たちの財務結果または開発スケジュールの推定に関する実際または予想される変化
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証券アナリストの推定または提案の変更は、私たちの普通株または私たちに似ていると考えられる会社を含む
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私たちの財務業績は証券アナリストや投資家の予想に合っているかどうか
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インフレが私たちの業務に与える影響は
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追加的な資金調達努力が発表されるか、または予想される
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私たちは私たちの普通株を売って、あるいは私たちの内部人あるいは他の株主は私たちの普通株または普通株を売却します
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市場が対立したりロックプロトコルが満期になったり
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新型肺炎のような大流行、自然災害、あるいは重大な悲劇的な事件
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一般的な経済、産業、そして市場状況。

私どもの持分集中は、取締役選挙結果や他の株主承認を必要とする事項に影響を与える能力を含む会社の事務に影響を与える能力を制限する可能性があります。

2023年3月31日現在，すなわち我々の年度株主総会の記録日は，我々の上級管理者，取締役，発行済み普通株の5%を超える保有者が共同で約43%の普通株を所有している.したがって、これらの株主が共同で行動することは、取締役選挙や重大な会社取引の承認を含む、我々の株主の承認を必要とするすべての事項に大きな影響を与えることになる。多くの他の株主が反対しても、会社は行動するかもしれない。このような所有権の集中はまた、会社の制御権変更を遅延または阻止する効果が生じる可能性があり、他の多くの株主はこれが有益であると考えているかもしれない。

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もし私たちの重要な会計政策の推定または判断が変更または不正確であることが証明された仮定に基づいている場合、私たちの経営結果は、私たちが公開発表した指導や証券アナリストや投資家の予想を下回って、私たちの普通株の市場価格を低下させる可能性がある。

米国公認会計原則に従って財務諸表を作成することは、我々の財務諸表と付記報告の金額に影響を与えるために、管理層に推定と仮定を要求する。我々は過去の経験や推定，および当時の状況では合理的であると考えられる他の様々な仮定に基づいて推定しているが，これらの仮定の結果は資産，負債，権益，収入および支出の帳簿価値を判断する基礎を構成しており，このような帳簿価値は他の源からは容易に現れない.例えば、収入会計基準を実施する際には、管理層は、これらの基準の解釈に基づいて判断し、仮定する。収入基準は原則に基づいており、会社独自の状況によっては、これらの原則の解釈は会社によって異なる可能性がある。私たちが収入会計基準を適用するにつれて、解釈、業界慣例と指導意見は変化するかもしれない。もし私たちがキー会計政策に関する見積もりと判断に基づいた仮定が変化した場合、あるいは実際の状況が私たちの仮説、見積もり、または判断と異なる場合、私たちの経営業績は不利な影響を受ける可能性があり、私たちが公開発表した指導や証券アナリストや投資家の予想を下回る可能性があり、私たちの普通株の市場価格を低下させる可能性がある。

私たちは“新興成長型会社”と“小さな報告会社”であり、新興成長型会社に適した報告要求を下げることが投資家に対する私たちの普通株の吸引力を低下させるかどうかを決定することはできません。

JOBS法案で定義されている“新興成長型企業”であり、他の非新興成長型企業に適用される上場企業に適用されるいくつかの報告書を利用して免除を要求する予定である

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任意の規定の監査されていない中期財務諸表を除いて、2年間しか提出されていない監査済み財務諸表を選択し、それに応じて“経営陣の財務状況と業務成果の討論と分析”の開示を減少させる
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サバンズ-オキシリー法第404(B)節の監査人認証要件の遵守が要求されていない；
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上場企業会計監督委員会が通過する可能性のある強制ローテーション監査会社の任意の要件を遵守すること、または監査および財務諸表に関する補足情報を提供することを要求されていない監査人報告書の補足；
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行政職員の報酬と業績との関連性、および行政総裁の報酬と従業員の報酬の中央値との比較など、行政職員の報酬に関連するいくつかの項目を開示する必要はない
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“報酬発言権”、“周波数発言権”、および“黄金パラシュート発言権”のようないくつかの役員報酬問題を株主諮問投票に提出する必要はない

JOBS法案は、我々のような“新興成長型会社”が、延長された過渡期を利用して、上場企業に適用される新たなまたは改訂された会計基準を遵守することを許可している。私たちはこの免除を利用することを選択したので、民間会社で新たな会計基準や改正された会計基準を採用する必要がある関連日にこれを採用します。

私たちは投資家が私たちがこのような免除に依存して私たちの普通株の吸引力が低下することを発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場がある可能性があり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。私たちは私たちがこれ以上新興成長型会社ではないまで、このような報告書免除を利用するかもしれない。私たちは、(1)財政年度の最終日まで、(A)私たちの初公募(IPO)完了5周年後、(B)私たちの年間総収入が少なくとも12.35億ドル、または(C)前年9月30日現在、非関連会社が保有する普通株の時価が7億ドルを超え、(2)前の3年間に10億ドルを超える転換不可能債券を発行したことを意味する新興成長型会社である。取引法の定義によると、私たちも規模の小さい報告会社です。私たちが新興成長型会社の資格を持たなくなっても、私たちは規模の小さい報告会社であり続けるかもしれない。私たちの非関連会社が保有する投票権と無投票権のある普通株が第2四半期の最終営業日に2.5億ドルを下回るか、または(Ii)最近終了した会計年度の年収が1億ドル未満であり、非関連側が保有する投票権と非投票権普通株の時価が第2四半期の最終営業日に7億ドルを下回る限り、規模の小さい報告会社が入手可能ないくつかの比例開示情報を利用することができ、これらの割合で開示された情報を利用することができる。

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予測可能な未来に、私たちは配当金を支払うつもりはない。

私たちは私たちの株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、将来のどんな収益も残して、私たちの業務の運営と拡張に資金を提供するつもりで、私たちは予測可能な未来にいかなる配当金も発表したり支払うことはないと予想しています。SVBの融資はまた私たちが配当金を支払うことを禁止する否定的な条約を含むが、限られた例外は除外される。したがって、株主は、将来の収益に投資する唯一の方法として、価格上昇後に彼らの普通株を売却することに依存しなければならない。

デラウェア州の法律と私たちが改訂して再記載した会社証明書および改正と再記述の定款中の条項は合併、要約買収あるいは代理権競争を困難にし、それによって私たちの普通株の取引価格を下げる可能性があります。

我々のデラウェア州会社としての地位とデラウェア州一般会社法の反買収条項は、利益関連株主が利益株主になってから3年以内に当該株主と業務合併を行うことを禁止しているため、制御権変更が既存の株主に有利になるため、制御権の変更を阻止、延期、または阻止する可能性がある。また、当社が改訂·再記述した会社登録証明書および改訂·再記述の定款には、以下の内容を含む当社の買収をより困難にする可能性のある条項が含まれています

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3年間の交互任期を有する分類取締役会は、株主が大多数の取締役会メンバーを変更する能力を遅らせる可能性がある
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私たちの取締役会は、優先株や投票権を含む株式の価格や他の条項を決定し、株主の承認を必要とせず、敵意の買収側の所有権を著しく希釈するために使用される可能性があります
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取締役会は取締役会の拡大や取締役の辞任、死亡、解任による欠員を埋めるために取締役を選出する権利があり、株主は私たちの取締役会の穴を埋めることができません
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株主が書面による同意で行動することを禁止し、株主に年次会議または株主特別会議での行動を強要する
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株主特別会議は、私たちの取締役会全体、取締役会議長、または私たちのCEOの多数票でしか開催できません。これは、私たちの株主が提案や行動(取締役罷免を含む)を強制的に考慮する能力を遅らせる可能性があります
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その時点で投票権のある株式の投票権の少なくとも662/3%を発行したすべての保有者に賛成票を投じ、1つのカテゴリとして一緒に投票することを要求し、買収側が能動的な買収企図を容易にするためにこのような改正を実施する能力を抑制することができる可能性がある
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株主が遵守しなければならない事前通知手順は、我々の取締役会の候補者を指名したり、株主総会で行動すべき事項を提出したりすることで、潜在的な買収者が代理選挙購入者自身の取締役リストを依頼することを阻止または阻止するか、または他の方法で我々の制御権を獲得しようとする可能性がある。

さらに、デラウェア州会社として、私たちはデラウェア州会社法第203条の制約を受けている。これらの規定は、大株主、特に私たちが発行した議決権株の15%以上を有する株主が、一定期間内に私たちと合併または合併することを禁止することができる。デラウェア州会社は、その元の会社の登録証明書に明文で規定したり、その会社の登録証明書またはその株主の承認を受けた定款を修正することによって、この規定から脱退することを選択することができる。しかし、私たちはこの条項から脱退することを選択しなかった。

当社の会社登録証明書の改訂、改訂、再記述された会社定款およびデラウェア州法律のこれらおよび他の条項は、株主または潜在的な買収者が私たちの取締役会の支配権を獲得することを困難にするか、またはわが社に関連する合併、買収要約または代理権競争を延期または阻害することを含む、当時の取締役会の反対行動を開始する可能性があります。これらの条項の存在は、私たちの普通株の価格に悪影響を与え、会社の取引で価値を実現する機会を制限する可能性があります。

私たちが改訂し、再記述した会社登録証明書は、デラウェア州衡平裁判所とアメリカ連邦地域裁判所は、私たちと私たちの株主とのほとんどの紛争の独占的なフォーラムであり、これは、私たちまたは私たちの役員、役員、または従業員との紛争を処理するために、私たちの株主が有利な司法フォーラムを得ることを制限するかもしれません。

私たちが改訂して再説明した会社登録証明書は、デラウェア州衡平裁判所は、私たちを代表して提起された任意の派生訴訟または訴訟、受託責任違反を主張する任意の訴訟、デラウェア州会社法、当社の会社登録証明書または会社定款に基づいて私たちにクレームを提起する任意の訴訟、または私たちの内部事務原則によって管轄されているクレームを提起する任意の訴訟の独占裁判所である。

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この規定は、取引法で規定されている義務または責任を執行するための訴訟には適用されない。また、証券法第22条は、連邦裁判所と州裁判所は、このようなすべての“証券法”訴訟に対して同時に管轄権を持っていると規定している。したがって、州裁判所と連邦裁判所はこのようなクレームを受理する管轄権を持っている。複数の司法管轄区でクレームを訴訟せざるを得ないことや、異なる裁判所が不一致や逆の裁決を下す脅威などの考慮要因を避けるために、わが社の登録証明書は、米国連邦地域裁判所は、証券法に基づいて提起された任意の訴えを解決する独占的なフォーラムとなり、その訴えで指名された任意の被告に対するすべての訴え理由を含むと規定している。疑問を生じないために、本条文は、吾等、吾等の上級職員及び取締役、任意の株式引受業者、及び任意の他の専門実体(その専門が当該者又は実体になされた声明を許可し、目論見の基礎となる文書の任意の部分を準備又は証明した)に恩恵を受け、本条文を強制的に執行することができるようにすることを目的としている。デラウェア州裁判所は、このような選択の裁判所条項が事実上有効であることを決定しているが、株主は依然として専属裁判所条項が指定された場所以外の場所でクレームを出すことを求めることができる。このような状況の中で、当社の登録証明書の独占フォーラム条項の有効性と実行可能性を強く主張する予定です。これは、他の法ドメインでこのような訴訟を解決することに関連する多くの追加費用を必要とする可能性があり、これらの規定がこれらの他の法ドメインの裁判所によって実行されることを保証することはできない。

このような裁判所条項の選択は、株主が司法裁判所において、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または他の従業員と紛争することに有利であると考えるクレームを提出する能力を制限し、このような訴訟を阻止する可能性がある。あるいは、裁判所が、私たちが修正および再記載した会社登録証明書に含まれる選択裁判所条項が訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは、他の司法管轄区で、そのような訴訟の解決に関連する追加費用を発生させる可能性がある。

私たちの普通株を公開市場で売る大量の株は私たちの普通株の価格を下落させる可能性があります。

私たちの普通株を公開市場で売る大量の株は私たちの株価を下落させる可能性があります。私たちの普通株を売却する大量の株式はいつでも起こるかもしれない。これらの売却、あるいは市場で大量の株式保有者が株を売却しようとしているとの見方は、我々の普通株の市場価格を低下させる可能性がある。

2022年7月19日、我々はS表3の形で米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に棚上げ登録声明(“棚上げ登録声明”)を提出し(2022年7月27日に発効を発表)し、1回または複数回の発売および任意の組み合わせ(時々単位を含む)で合計2.5億ドルの普通株、優先株、債務証券、および株式承認証を発売することを可能にした。私たちの棚登録声明は、将来一般会社の目的のために資金を調達するために、追加の柔軟性を提供することを目的としています。本棚登録声明の一部として，吾らもCowen and Company，LLC(“Cowen and Company”)と販売合意を締結しており，これにより，吾らは時々Cowen and Companyを通して普通株を発売·販売することができ，総発行価格は最高100，000，000ドル(“販売契約”)となる.本書類が提出された日まで、販売契約に基づいて“市価別”取引で普通株を販売していません。当時の市場流動性によると、棚登録声明や販売協定に基づいて私たちの普通株を売却することは、私たちの普通株の取引価格を低下させ、私たち普通株の他の所有者の利益を大幅に希釈する可能性があります。

しかも、私たちはすでに登録して、私たちの株式計画に従って発行可能なすべての普通株式を登録し続けるつもりです。これらの株を登録すると、発行時に公開市場で自由に売ることができますが、付属会社に適用される数量制限を受けています。公開市場で私たちの株や売却可能な株が私たちの普通株の市場価格にどのような影響を与えるか予測できません(あれば)。しかし、将来的には、私たちの未償還オプションを行使する際に発行された株を含む、私たちの普通株を公開市場で大量に売却したり、このような売却が発生する可能性があると考えられたりして、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは未来に私たちが計画している業務を継続するために多くの追加資本が必要かもしれないと予想する。資本を調達するために、私たちは、Cowen and Companyとの既存の棚を通じて声明および販売協定を登録することを含む、1回または複数回の取引で時々決定された価格および方法で普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売することができる。株式または他の株に変換可能な証券を売却して発行することで追加資本を調達すれば、我々の株主は希釈されるだろう。これらの売却、あるいは市場で大量の株式保有者が株を売却しようとしているとの見方は、我々の普通株の市場価格を低下させる可能性がある。私たちの普通株を公開市場で売る大量の株は私たちの株価を下落させる可能性があります。公開市場で私たちの大量の普通株を売ることはいつでも起こる可能性がある。これらの売却、あるいは市場で大量の株式保有者が株を売却しようとしているとの見方は、我々の普通株の市場価格を低下させる可能性がある。公開市場で私たちの株や売却可能な株が私たちの普通株の市場価格にどのような影響を与えるか予測できません(あれば)。しかし、将来的には公開市場で私たちの普通株を大量に売却したり、このような売却が発生する可能性があると考えられたりして、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。

69

カタログ表

一般リスク因子

証券や業界アナリストが研究報告の発表を中止したり、私たちの業務に不正確または不利な研究報告を発表したりすれば、私たちの株価や取引量が低下する可能性がある。

私たちの普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存するだろう。証券と業界アナリストは現在、わが社の研究を発表しています。もしアナリストが私たちの報告書を止めたら、私たちの普通株の取引価格は否定的な影響を受けるかもしれない。私たちの一人以上のアナリストが私たちの普通株格付けを引き下げたり、私たちの業務に関する不正確または不利な研究報告を発表したりすれば、私たちの普通株価格は下落するかもしれない。これらのアナリストのうちの1人以上が私たちの報告書を停止したり、私たちの報告書を定期的に発表できなかった場合、私たちの普通株に対する需要が減少する可能性があり、これは私たちの普通株価格と取引量を低下させる可能性がある。

私たちは証券集団訴訟の影響を受けるかもしれない。

従来、証券集団訴訟は、ある会社の証券市場価格が下落した後に提起されることが多かった。このリスクは私たちの株価がIPO以来下落しているため、生命科学技術会社は近年大幅な株価変動を経験しているため、特に関連している。私たちがこのような訴訟に直面すれば、巨額のコストを招き、経営陣の注意と資源を移転させる可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性があります。

上場企業に関する要求が増加したことは、我々のコストを著しく増加させ、大量の企業資源や経営陣の注意をそらすことになる。

我々は、取引法の報告要件、又は米国証券取引委員会又は上場企業に関連する任意の証券取引所の他の規制を遵守しなければならない。上場企業に適用される様々な報告書やその他の要求を遵守するには経営陣のかなりの時間と注意が必要であり、大量の法律、会計、その他の費用が発生することは、私たちが民間会社として発生していないことである。私たちは上場企業としての義務をタイムリーに履行するということをあなたに保証することはできません。

また、上場企業としては、取締役や上級管理職の責任保険を含むいくつかの種類の保険をより難しくまたは高価に得ることができ、低減された保険限度額や保険範囲を受け入れさせられたり、同じまたは同様の保険範囲を得るためのコストの大幅な上昇を余儀なくされたりする可能性がある。これらの事件の影響は、私たちの取締役会、取締役会委員会、あるいは幹部に参加することをより難しくし、合格した人材を引き付け、維持することを難しくするかもしれない。

適切かつ効果的な内部統制を維持できなければ、正確かつタイムリーな財務諸表を作成する能力が損なわれる可能性があり、これは制裁や他の罰を招き、業務を損なう可能性があります。

我々は、“取引所法案”、“サバンズ-オキシリー法案”、“ナスダック世界ベスト市場”の報告要件を遵守しなければならない。“サバンズ-オキシリー法”(Sarbanes Oxley Act)は、私たちに効率的な開示制御と手続き、および財務報告書の内部統制を維持することを要求する。2022年から、財務報告の内部統制の有効性について、経営陣がサバンズ·オクスリ法案第404条の要求に基づいて、2022年12月31日までのForm 10-K文書で財務報告書の内部統制に対する有効性を報告できるように、財務報告の内部統制の有効性をシステム的かつフロー設計評価およびテストしなければならない。規定された時間内に第404条を遵守するために、私たちは費用が高く挑戦的な財務報告書の内部統制の過程を記録して評価するつもりだ。この点では、より多くの財務·会計担当者を雇用することを含む内部資源を提供し続ける必要があり、外部相談者を招聘することが可能であり、財務報告内部統制の十分性を評価·記録することにより、財務報告内部制御プログラムを適宜改善し、制御措置が文書に規定された方法で動作しているか否かをテスト検証することにより、継続的な報告を実施し、財務報告内部制御プログラムを改善する必要がある。これは、私たちの会計や財務機能を拡大し、多くの管理努力を費やすために、多くの追加の専門費用と内部コストを発生させる必要があるだろう。最初の公募まで、私たちは指定された期限内に私たちの内部統制をテストすることを要求されたことがありません。したがって、私たちはこれらの報告書の要求をタイムリーに満たすことが困難になるかもしれません。

私たちは私たちの内部財務と会計制御システムと手続きの弱点を発見するかもしれません。これは私たちの財務諸表に重大なミスを招く可能性があります。私たちの財政報告書に対する内部統制はすべてのミスと詐欺を阻止したり発見したりしないだろう。設計および動作がどんなに良好であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、保証制御システムの目標が実現される制御システム。すべての制御システムの固有の限界により，どの制御評価も誤りや不正による誤り陳述が発生しないことは絶対に保証されず，すべての制御問題や不正が発見されることは絶対に保証されない.

もし私たちがサバンズ-オキシリー法案404条の要求を直ちに守ることができない場合、あるいは財務報告書に対して適切かつ効果的な内部統制を維持できない場合、私たちはタイムリーで正確な財務諸表を作成できないかもしれない。このような状況が発生すれば、私たちの投資家は私たちが報告した財務情報に自信を失う可能性があり、私たちの株式の市場価格は下落する可能性があり、私たちは外国に相当する規制機関を含む米国証券取引委員会や他の規制機関の制裁や調査を受ける可能性がある。

70

カタログ表

第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用

普通株式公開募集資金の使用

2021年5月26日、弊社は、普通株の初公開に関するS-1表(フレット番号：333-255912)(以下、“登録書”と略す)が米国証券取引委員会によって発効したと発表した。この登録声明によると、吾らは合計11，730，000株の自社普通株を売却し、その中には1，530，000株が引受業者が引受権を全面的に行使して追加株式を購入して売却した株式を含み、一般に公表された価格は1株22.00ドルである。今回発行売却された株の総発行価格は2.581億ドル。2021年6月1日、私たちが支払った引受割引、手数料、発売費用を差し引いて、私たちが得た現金収益総額は約2.372億ドルです。当社は、当社の取締役又は上級管理者、当社の任意の種類の持分証券を10%以上保有している者、又は当社の任意の連属会社に発売費用を支払うか、又は支払うことはありません。証券法第424条(B)によると、2021年5月28日に米国証券取引委員会に提出された最終募集説明書に記載されている初公募株式取得資金の計画用途に実質的な変化はない。

項目3.高級証券違約

ない。

プロジェクト4.鉱山安全情報開示

ない。

項目5.その他の情報

ない。

71

カタログ表

項目6.展示品

72

カタログ表

展示品
番号をつける

 

説明する

表

書類番号.

引用で編入する

展示品

提出日

同封アーカイブ

 

 

 

 

 

 

 

 

3.1

 

登録者登録成立証明書の改訂及び再予約.

8-K

001-40443

3.1

2021年6月1日

 

3.2

 

登録者の添付例を改訂し、再予約する。

8-K

001-40443

3.2

2021年6月1日

 

3.3

 

登録者A系列優先株の指定優先株、権利及び制限証明書は、1株当たり0.0001ドルの価値がある。

8-K

001-40443

3.1

2022年1月26日

 

10.1

 

第二修正案リース協定は、期日が2023年7月19日であり、ARE-SD Region No 27、LLCと登録者との間で署名される。

 

 

 

 

X

10.2

 

リース契約は、日付が2019年11月15日で、ARE-SD Region No 35、LLCと登録者が締結します。

 

 

 

 

X

10.3

 

賃貸協定第1改正案は、日付が2020年2月24日で、ARE-SD Region No 35、LLCと登録者の間で署名される。

 

 

 

 

X

10.4

 

賃貸協定第2改正案は、日付が2020年5月7日で、ARE-SD Region No 35、LLCと登録者の間で署名される。

 

 

 

 

X

10.5

 

賃貸協定第3改正案は，日付が2020年6月19日であり，ARE-SD Region No 35，LLCと登録者の間で署名されている。

 

 

 

 

X

10.6

 

第四改正案賃貸契約は、期日が2021年4月20日であり、ARE-SD Region No 35，LLCと登録者との間で署名される。

 

 

 

 

X

10.7

 

第5回賃貸契約の改訂は、日付が2022年1月19日であり、ARE-SD Region No 35，LLCと登録者の間で署名される。

 

 

 

 

X

10.8

 

6回目のレンタル契約の改訂は、日付が2023年7月19日で、ARE-SD Region No 35、LLCと登録者の間で署名されます。

 

 

 

 

X

10.9

 

賃貸契約を終了し、2023年7月19日に、ARE-10933 North Torrey Pines、LLCと登録者の間で署名されます。

 

 

 

 

X

10.10

 

賃貸契約を終了する第2の修正案“は、2023年8月31日に、ARE-10933 North Torrey Pines、LLCと登録者との間で署名される。

 

 

 

 

X

31.1*

 

2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。

 

 

 

 

X

31.2*

 

2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。

 

 

 

 

X

32.1*

 

2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。

 

 

 

 

X

32.2*

 

2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の認証。

 

 

 

 

X

101.INS

 

連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、相互作用データファイルには現れない。

 

 

 

 

X

101.書院

 

インラインXBRL分類拡張アーキテクチャ文書.

 

 

 

 

X

101.カール

 

インラインXBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する.

 

 

 

 

X

101.def

 

XBRLソート拡張を連結してLinkbase文書を定義する.

 

 

 

 

X

73

カタログ表

101.介護会

 

XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する.

 

 

 

 

X

101.Pre

 

XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメントを内部接続する.

 

 

 

 

X

104

 

表紙対話データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)。

 

 

 

 

X

74

カタログ表

サイン

改正された1934年の証券取引法の要求によると、登録者は正式に許可された以下の署名者が登録者を代表してこの表格10-Qの四半期報告書に署名することを正式に手配した。

 

奇妙なゲノミクスシステム会社は

 

 

日付：2023年11月14日

/S/アンドリュー·スパヴェンタ

 

アンドリュー·スパヴェンタ

 

最高経営責任者

 

(首席行政主任)

 

日付：2023年11月14日

/S/ダレン·ミート

 

デレン·ミート

 

首席財務官

 

(首席財務官と首席会計官)

 

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