米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
(マークワン)
1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
四半期終了時
または
からへの移行期間に関する1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく移行報告書 |
コミッションファイル番号
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
(州またはその他の管轄区域) 法人または組織） |
(IRS) 雇用主 識別番号) |
(主要執行機関の住所) |
(郵便番号) |
登録者の電話番号 (市外局番を含む): (
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
各クラスのタイトル |
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取引 シンボル (複数可) |
|
登録された各取引所の名前 |
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|
の |
||
|
|
の |
登録者が、(1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) で提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が過去 12 か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の §232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター |
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☐ |
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アクセラレーテッド・ファイラー |
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☐ |
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☒ |
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小規模な報告会社 |
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新興成長企業 |
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新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者がシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ ☒
登録者が、裁判所によって確認された計画に基づく有価証券の分配後に、1934年の証券取引法のセクション12、13、または15（d）によって提出する必要のあるすべての書類と報告書を提出したかどうかをチェックマークで示してください。はい ☒ いいえ ☐
2023年11月10日の時点で、登録者は
目次
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ページ |
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第一部。 |
財務情報 |
1 |
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アイテム 1. |
財務諸表 (未監査) |
1 |
|
要約連結貸借対照表（未監査） |
1 |
|
要約連結営業報告書（未監査） |
2 |
|
株主の赤字の変化に関する要約連結計算書（未監査） |
3 |
|
要約連結キャッシュフロー計算書（未監査） |
4 |
|
未監査の要約連結財務諸表に関する注記 |
5 |
アイテム 2. |
経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 |
15 |
アイテム 3. |
市場リスクに関する定量的・質的開示 |
23 |
アイテム 4. |
統制と手続き |
23 |
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|
|
第二部 |
その他の情報 |
25 |
|
|
|
アイテム 1. |
法的手続き |
25 |
アイテム 1A. |
リスク要因 |
25 |
アイテム 2. |
持分証券の未登録売却および収益の使用 |
27 |
アイテム 3. |
シニア証券のデフォルト |
27 |
アイテム 4. |
鉱山の安全に関する開示 |
27 |
アイテム 5. |
その他の情報 |
27 |
アイテム 6. |
展示品 |
28 |
署名 |
29 |
|
i
パートI—フィナ国家情報
アイテム 1.フィン財務諸表。
シースター・メディカル・ホールディング・コーポレーション
コンデンスコンソリデーテッド 貸借対照表
（千単位、1株あたりの金額を除く）
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9月30日 |
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12月31日 |
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2023 |
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2022 |
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資産 |
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流動資産 |
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現金 |
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その他の売掛金 |
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前払い経費 |
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流動資産合計 |
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フォワードオプション-プリペイドフォワード契約、純額 |
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その他の資産 |
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総資産 |
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$ |
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$ |
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負債と株主赤字 |
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現在の負債 |
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買掛金 |
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$ |
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$ |
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未払費用 |
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ライセンス契約の条件付き前払い |
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繰延融資費用を差し引いた支払手形 |
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コンバーチブルノート |
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ワラント責任 |
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流動負債合計 |
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繰延融資費用を差し引いた支払手形 |
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||
負債総額 |
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株主赤字 (1) |
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普通株式-$ |
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追加払込資本 |
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累積赤字 |
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( |
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株主総赤字 |
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( |
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( |
) |
負債総額と株主赤字 |
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$ |
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$ |
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(1)
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
1
シースター・メディカル・ホールディング・コーポレーション
コンデンスコンソリデーテッド 運用ステートメント
（千単位、1株あたりの金額を除く）
|
|
3 か月が終了 |
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|
9 か月が終了 |
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9月30日 |
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9月30日 |
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||||||||||
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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営業経費 |
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研究開発 |
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一般と管理 |
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営業費用の合計 |
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事業による損失 |
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その他の収益（費用）、純額 |
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支払利息 |
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( |
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転換社債の公正価値の変動 |
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( |
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ワラント負債の公正価値の変動 |
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||||
支払手形デリバティブ負債の公正価値の変動 |
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||||
先渡オプション・プリペイド先渡契約の公正価値の変動 |
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( |
) |
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転換社債の消滅による損失 |
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( |
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リサイクル株の売却益 |
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その他の収入 |
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その他の収益（費用）の合計、純額 |
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( |
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所得税引当前損失 |
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所得税引当金 |
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純損失 |
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( |
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( |
) |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
普通株式の1株当たりの純損失（基本株式および希薄化後） |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
基本および希薄化後の加重平均発行済株式、逆資本増強の効果が現状に遡及的に修正されました |
|
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||||
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
2
シースター・メディカル・ホールディング・コーポレーション
コンデンスコンソリデーテッド 株主赤字の変化に関する声明
（千単位、1株あたりの金額を除く）
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株主赤字 |
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合計 |
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普通株式 |
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[追加] |
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累積 |
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株主の |
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シェア (1) |
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金額 |
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払込資本金 |
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赤字 |
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赤字 |
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残高、2022年1月1日 |
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( |
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株式報酬制度 |
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純損失 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
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バランス、2022年3月31日 |
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( |
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( |
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株式報酬制度 |
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純損失 |
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( |
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( |
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バランス、2022年6月30日 |
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( |
) |
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株式報酬制度 |
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純損失 |
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バランス、2022年9月30日 |
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$ |
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( |
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$ |
( |
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バランス、2023年1月1日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
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$ |
( |
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株式の発行-エクイティ・ライン・オブ・クレジット |
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株式の発行-コミットメント |
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株式報酬制度 |
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純損失 |
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バランス、2023年3月31日 |
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( |
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株式の発行-エクイティ・ライン・オブ・クレジット |
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株式の発行-転換社債の転換 |
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株式の発行-RSUの権利確定 |
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株式の発行-プリペイド先渡契約 |
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株式報酬制度 |
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純損失 |
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バランス、2023年6月30日 |
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株式の発行-エクイティ・ライン・オブ・クレジット |
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株式の発行-転換社債の転換 |
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株式の発行-RSUの権利確定 |
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株式報酬制度 |
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純損失 |
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バランス、2023年9月30日 |
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( |
) |
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$ |
( |
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(1)
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
3
シースター・メディカル・ホールディング・コーポレーション
コンデンスコンソリデーテッド キャッシュフロー計算書
（千単位、株と1株当たりの金額を除く）
|
|
9 か月が終了 |
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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営業活動によるキャッシュフロー |
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純損失 |
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純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整 |
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支払手形の割引の償却 |
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繰延融資費用の償却 |
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転換社債に関連する非現金未収利息 |
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支払手形デリバティブ負債の公正価値の変動 |
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( |
) |
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転換社債の公正価値の変動 |
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ワラント負債の公正価値の変動 |
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( |
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先渡オプション・プリペイド先渡契約の公正価値の変動 |
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リサイクル株の売却益 |
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転換社債の消滅による損失 |
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株式報酬制度 |
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営業資産と負債の変動 |
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その他の売掛金 |
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前払い経費 |
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資本化された合併費用 |
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買掛金 |
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未払費用 |
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営業活動に使用された純現金 |
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財務活動によるキャッシュフロー |
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転換社債の発行による収入 |
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転換社債の支払い |
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株式発行による収入 |
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コミットメントフィーの支払い-エクイティラインオブクレジット |
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リサイクル株の売却による収入 |
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支払手形による収入 |
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支払手形の支払い |
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財務活動による純現金 |
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現金の純増加 (減少) |
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現金、期初 |
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現金、期末 |
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キャッシュフロー情報の補足開示 |
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利息として支払われた現金 |
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現金以外の資金調達活動の補足開示 |
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転換社債の発行におけるデリバティブ負債の価値 |
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未収経費の転換社債への非現金換算 |
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転換社債の支払いとして発行された株式 |
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フォワードオプション（プリペイド先渡契約）を決済するために発行された株式 |
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転換社債ワラントの発行 |
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添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
4
要約連結財務諸表の注記
（千単位、株と1株当たりの金額を除く）
注 1.Deビジネスの記述
組織と事業内容
デラウェア州の法人であるシースター・メディカル・ホールディング・コーポレーション（「シースター」、「当社」）とその完全子会社であるシースター・メディカル社を総称して「会社」と呼びます。SeaStar Medical, Inc. は2007年6月にデラウェア州の法人として設立され、本社はコロラド州デンバーにあります。同社は主に、さまざまな患者集団の炎症を調節するように設計されたプラットフォーム医療機器技術の研究、開発、および商品化に取り組んでいます。この技術の主な目標は、急性腎障害の治療です。
同社は、製品開発に焦点を当てた収益前の段階にあります。
2022年10月28日、LMFアクイジション・オポチュニティ株式会社（「LMAO」）の完全子会社であるLMF Merger Sub, Inc. は、シースター・メディカル株式会社（「企業合併」）と合併し、シースター・メディカル社はLMAOの完全子会社として企業結合後も存続しました。企業結合の完了後、LMAOは「シースター・メディカル・ホールディング・コーポレーション」に改名されました。
プレゼンテーションの基礎
添付の未監査要約連結財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則（「米国会計基準」）および証券取引委員会（「SEC」）の中間報告に関する規則および規制に従って作成されています。これらの規則や規制で許可されているように、米国会計基準に従って作成された財務諸表に通常含まれる特定の注記やその他の財務情報は、要約または省略されています。中間未監査の要約連結財務諸表は、年次要約連結財務諸表と同じ基準で作成されており、経営陣の見解では、すべての調整を反映しています。これには、提示された中間期間における会社の業績を公正に提示するために必要な通常の定期的な調整のみが含まれます。2023年9月30日に終了した3か月と9か月の経営成績は、必ずしも2023年12月31日に終了した年度、または将来の年次または中間期間に予想される業績を示すものではありません。
添付の中間未監査要約連結財務諸表は、2022年12月31日に終了した年度の年次要約連結財務諸表および関連注記と併せて読む必要があります。2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に記載されているように、当社の重要な会計方針に重大な変更はありません。
中間未監査の要約連結財務諸表には、当社の完全子会社であるSeaStar Medical、Inc.の連結会計が含まれています。重要な会社間取引はすべて連結により排除されました。
セグメント情報
当社は1つの事業セグメントで事業を行っているため、ここにセグメントの開示は記載されていません。
流動性と継続性
2023年9月30日現在、会社の累積赤字はドルです
追加資本の必要性は、開発活動の範囲とコストに一部依存します。今日まで、商品化された製品の販売による収益は得られていません。製品の収益を生み出すことができるかどうかは、製品の開発が成功し、最終的に商品化されるかどうかにかかっています。それまでは、もしあれば、株式や負債の売却、信用枠の下での借入、または潜在的な協力、その他の戦略的取引、政府やその他の助成金を通じて事業資金を調達することを期待しています。必要なときに、または許容できる条件で、十分な資本が得られない場合があります。
5
要約連結財務諸表の注記
（千単位、株と1株当たりの金額を除く）
資本を調達できない場合、研究開発プログラムや将来の商業化の取り組みを延期、削減、一時停止、または中止せざるを得なくなり、事業、見通し、経営成績、財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。添付の未監査の要約連結財務諸表は、当社が継続企業であり続けることを前提として作成されており、この不確実性の結果から生じる可能性のある調整は含まれていません。この会計基準は、通常の事業過程における会社の資産の回収と負債の履行を目的としています。
リスクと不確実性
当社は、医療技術業界の初期段階の企業に共通するリスクにさらされています。これには、新しい医療および技術革新、規制当局の承認要件、資金と資本資源の不足、専有技術の保護、製造物責任などが含まれますが、これらに限定されません。会社の製品またはサービスが市場で受け入れられるという保証はありませんし、将来の製品またはサービスが許容できるコストで、適切な性能特性をもって開発または展開できるという保証もありません。また、そのような製品またはサービスがたとえあったとしても成功するという保証もありません。これらの要因は、会社の将来の財務、財政状態、およびキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
ノート 2.重要な会計方針の要約
見積もりの使用
米国会計基準に準拠した未監査の要約連結財務諸表を作成する場合、経営陣は、要約連結財務諸表の日付における報告された資産および負債の金額、および偶発資産および負債の開示に影響を与える見積もり、仮定、および判断を行う必要があります。重要な見積もりには、前払い先渡契約の先渡オプションの評価、デリバティブ負債、ワラント、所得税引当金、公正価値で測定された転換社債、および株式ベースの報酬費用の額が含まれます。実際の結果はそれらの見積もりと異なる可能性がありますが、そのような見積もりは、経営陣が入手できる最良の情報と、その時点での経営陣の最善の判断に基づいて作成されます。
信用リスクの集中
会社を信用リスクのかなりの集中にさらす可能性のある金融商品は、主に現金です。会社は定期的に、政府の保険限度額を超える預金を金融機関に預けることがあります。当社は創業以来、預金による損失を被っていません。
会計の公正価値オプション
一般的に、金融商品が最初に取得され、公正価値（ASC 825）で記録する必要がないときは、 金融商品 （「ASC 825」）は、企業が公正価値オプション（「FVO」）を選択できるようにします。FVOは、買収時にのみ機器ごとに選出でき、一度選出されると取り消すことはできません。FVOにより、企業は金融商品全体を公正価値で会計処理し、その後の公正価値の変化は、各報告日の要約された連結営業諸表を通じて収益に認識されます。金融商品は通常、他の要因の中でも特に金融商品のどの部分も株主資本に分類されていない場合にFVOの対象となります。
上記の適格性評価に基づいて、当社は、転換社債（注記7を参照）がFVOの対象であると結論付け、それに応じてそれらの債務証書のFVOを選択しました。この選択が行われたのは、各報告日において、これらの債務証書全体を公正価値で評価し、報告することで業務効率が向上したためです。転換社債には、特定の埋め込みデリバティブが含まれています。そうしないと、分岐と公正価値での個別の会計処理が必要になります。
転換社債は、記載された金利でのそれぞれの未収利息を含むもの（総称して「FVO債務証券」と呼ばれます）は、最初に要約連結貸借対照表に負債として公正価値で記録され、その後、要約連結財務諸表に記載されている各報告期間の終わりに公正価値で再測定されました。FVO債務証書の公正価値の変動は、転換社債の公正価値の変動に記録され、要約された連結営業諸表のその他の収益（費用）の構成要素（純額）に含まれます。
6
要約連結財務諸表の注記
（千単位、株と1株当たりの金額を除く）
公正価値の測定
公正価値とは、測定日（終了価格）に市場参加者間の秩序ある取引において、資産を売却するために受け取る、または負債を移転するために支払われる価格と定義されます。公正価値の測定に使用されるインプットは、次の階層に分類されます。
レベル1 — 同一の資産と負債の活発な市場での相場価格。
レベル2 — その他の重要な観察可能なインプット（類似の資産と負債の相場価格、金利、信用リスクなどを含む）。
レベル3 — 観察できない重要なインプット（資産と負債の公正価値を決定する際の会社自身の仮定を含む）。
前払い先渡契約、転換社債、およびワラント負債の先渡オプションの公正価値は、公正価値階層ではレベル3に分類されます。
以下の 表は、2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間の先物オプション前払い先渡契約、公正価値で測定された転換社債、ワラント負債、および手形デリバティブ負債の変化（千単位）を示しています。
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転送オプション- |
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プリペイド |
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支払手形 |
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レベル 3 ロールフォワード |
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先渡契約 |
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転換社債券 |
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ワラントの責任 |
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デリバティブ賠償責任 |
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残高 2022年1月1日 |
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追加 |
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バランス 2022年9月30日 |
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バランス 2023年1月1日 |
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追加 |
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リサイクル株の売却 |
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支払い |
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支払いとして発行された株式 |
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消火による損失（注7を参照） |
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満期対価として発行された株式 |
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バランス 2023年9月30日 |
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$ |
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転換社債は負債として計上され、レベル3の測定値に基づいて公正価値で計上されます。転換社債の推定公正価値はそれぞれ、考えられる特定のシナリオの結果を集計した確率加重平均に基づいて決定されます。次に、それらの結果の確率加重平均の合計価値は、いずれの場合も、転換社債が未払いの各報告期間に割り引かれます。いずれの場合も、会社が確率調整後のキャッシュフローに適切であると当社が考える企業金利の変動を使用して、暗黙の金利に基づいて推定されたリスク調整後の割引率に基づいています。
前払い費用、買掛金、未払費用の推定公正価値は、これらの手段の短期的な性質上、それらの公正価値とほぼ同じです。
新興成長企業の地位
7
要約連結財務諸表の注記
（千単位、株と1株当たりの金額を除く）
当社は、2012年のJumpstart Our Business Startups法（「JOBS法」）で定義されている「新興成長企業」です。JOBS法の下では、新興成長企業は、新規または改訂された会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用して、これらの会計基準の採用を民間企業に適用されるまで遅らせることができます。当社は、この延長された移行期間を、（1）新興成長企業ではなくなった日付、または（2）JOBS法に定められた延長移行期間から積極的かつ取消不能にオプトアウトする日のいずれか早い方まで、公開企業と民間企業で発効日が異なる、特定の新規または改訂された会計基準を遵守するために使用することを選択しました。
注 3.先物購入契約
9月に終了した9か月間 30, 2023,
2023年3月、会社の株価は$を下回りました
注 4.未払経費
未払費用は以下のとおりです。
(千ドル) |
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9月30日 |
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12月31日 |
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未払コミットメント手数料、エクイティラインオブクレジット |
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未払ボーナス |
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未払取締役報酬 |
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未払利息 |
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未払決済 |
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その他 |
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未払費用の合計 |
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$ |
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注 5.エクイティ・ライン・オブ・クレジット
会社は以前に発生した$の契約手数料を支払いました
9月に終了した3か月と9か月の間に2023年3月30日、会社は売却
8
要約連結財務諸表の注記
（千単位、株と1株当たりの金額を除く）
注 6.支払手形
支払手形は次のもので構成されていました：
(千ドル) |
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9月30日 |
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12月31日 |
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LMFA支払手形 |
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$ |
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$ |
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LMFAO支払手形 |
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マキシムの支払手形 |
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保険融資 |
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未償却の繰延融資費用 |
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— |
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現在の部分が少ない |
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( |
) |
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$ |
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$ |
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2023年9月30日の時点で支払われる手形の元本返済の将来の満期は次のとおりです。
(千ドル) |
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2023年 (残りの) |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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$ |
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2023年3月15日、当社はLMFAO支払手形、LMFAO支払手形、およびマキシム支払手形を修正し、満期日を次のように延長しました。
2023年8月7日、当社は、LMFA支払手形、LMFAO支払手形、およびマキシム支払手形について特定の修正および免除を締結しました。貸し手は、会社が転換社債融資から受け取った収益の前払いを受け取る権利を放棄し、満期日を次のように延長することに同意しました。
LMFA支払手形
未払い残高は$でした
LMFAO 支払手形
未払い残高は$でした
マキシム・ノート・ペイブル
マキシムノートの残高は$でした
9
要約連結財務諸表の注記
（千単位、株と1株当たりの金額を除く）
保険融資
未払い残高は $
支払手形
2022年9月30日に終了した3か月と9か月のダウ従業員年金信託、ユニオン・カーバイド従業員年金信託、イノベーティブ・バイオセラピーズ社、および投資家向け債に関連する債務割引の償却額はドルでした。
注 7.コンバーチブルノート
3i 注意事項
2023年3月15日、当社は機関投資家である3i LP（「3i」）とSPAを締結しました。これにより、当社は、元本総額が最大$の4種類のシニア無担保転換社債（総称して「転換社債」）を発行することができます。
2023年5月12日、当社は転換社債を発行しました（「第2転換社債」）。に
2023年1月1日から2023年8月7日までの間に、当社は元本と利息を現金で支払いましたof $
2023年1月1日から2023年8月7日までの間に、会社は元金と利息を現金で支払いました
2023年8月7日、当社は2023年3月15日付けのSPAの改正を締結しました。これにより、3iは元本総額で最大$までの転換社債を追加購入できます。
また、2023年8月7日に、当社は3iとサイドレター（「レター契約」）を締結しました。この契約に基づき、当社は第1および第2転換社債の転換価格を（i）$という最低額に調整することに合意しました。
当社は、2023年8月7日の改正は、第1および第2転換社債の消滅として会計処理されるべきであると結論付けました。当社は、元本が$の第1転換社債と第2転換社債の認識を取り消しました
10
要約連結財務諸表の注記
（千単位、株と1株当たりの金額を除く）
規約 $ で
当社は、追加転換社債の4つのトランシェのうち3つを、それぞれ2023年8月7日、2023年8月30日、および2023年9月26日にクローズしました。追加転換社債の各トランシェは、以下のように変換可能です
2023年8月8日から2023年9月30日までの間に、当社は追加の元本と利息の支払いを行いました。これには、株式転換による迅速な支払いが含まれます。第2転換社債に従い、3iは、転換金額（第2転換社債に定義されているとおり）を会社の普通株式に転換することを選択しました。会社はプリンシパルをAに転換しましたそしてへの興味
当社は、2023年9月30日に終了した9か月間、追加転換社債の支払いを行いませんでした。
当社は、取引には法的に分離可能で個別に行使可能な独立型金融商品、すなわち転換社債とワラントが含まれると結論付けました。当社は、ワラントは負債として計上すべきだと結論付けました（注8を参照）。当社は、転換社債はASC 480に基づく賠償責任証書であると判断しました。 負債と資本の区別。その後、転換社債はASC 825の要件に従って評価され、当社が転換社債のFVOを選択することを妨げられていないという結論に達しました。そのため、転換社債は要約連結貸借対照表に公正価値で記載されています。転換社債は、報告日ごとに公正価値で測定され、公正価値の変動は要約連結営業諸表で認識されます。ただし、変更が会社の信用格付けの変更に関連していると結論付けられた場合、変動は要約連結貸借対照表のその他の包括利益の累計の一部として認識されます。
2枚目の転換社債は2023年10月に全額支払われました（注記13を参照）。
2023年9月30日現在の転換社債の元本返済の将来の満期は次のとおりです。
(千ドル) |
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2023年 (残りの) |
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2024 |
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注 8.ワラント
2023年3月15日、最初の転換社債の発行の一環として、3枚購入すると行使可能な転換社債ワラントが発行されました。
11
要約連結財務諸表の注記
（千単位、株と1株当たりの金額を除く）
規定。 当社には、転換社債のワラントを償還することはできません。転換社債のワラントは総計でドルで評価されました
ASC 815-40に従って、 および企業の自己資本のデリバティブとヘッジ契約、当社は、転換社債ワラントは、SPAにある為替上限条項に基づく現金決済の可能性があるため、株式分類の条件を満たしていないと判断しました。公正価値で測定された負債として要約連結貸借対照表に計上し、その後の公正価値の変化は、ワラント負債の公正価値の変化として要約連結営業諸表に記録する必要があります。転換社債ワラントの公正価値は、推定ボラティリティ、満期までの時間、リスクフリー金利などの変数を考慮したBlack-Scholesオプション価格モデルを使用して決定されました。リスクフリー金利は発行日の米国財務省の金利で、満期までの時間は発行日の契約期間に基づいています。
当社には、以下の未払いのワラントがあります。
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9月30日 |
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12月31日 |
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2023 |
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2022 |
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公的株主のワラント |
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私募新株予約権 |
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PIPE投資家向けワラント |
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転換社債ワラント |
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シースターメディカル社の保証書 |
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注 9.普通株式と株式ベースの報酬
2023年9月30日に終了した9か月間に、当社は発行しました
以下は、会社の未監査の要約連結営業諸表における株式ベースの報酬費用を表しています。
(千ドル) |
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9月30日に終了した3か月間 |
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9月30日に終了した9か月間 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究開発 |
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一般と管理 |
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合計 |
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ノート10。コミットメントと不測の事態
ライセンスと販売契約
オン 2022年12月27日、当社は販売業者とライセンスおよび販売契約を締結し、選択的細胞増殖剤の宣伝、宣伝、マーケティング、流通、販売を行う独占販売業者として販売業者を任命しました。
12
要約連結財務諸表の注記
（千単位、株と1株当たりの金額を除く）
デバイス (「SCD」) は、米国では。会社は$の前払い金を受け取りました
リース契約
会社は共有オフィススペースの会員契約の当事者であり、いつでもキャンセルできます。家賃はs $
訴訟
請求、査定、訴訟、罰金、罰則、およびその他の原因から生じる不測の事態に対する負債は、負債が発生した可能性が高く、その金額を合理的に見積もることができる場合に記録されます。時々、会社は通常の業務過程で生じる法的手続きに巻き込まれる可能性があります。
企業結合に関連して、LMAOは、株主の承認を得るために、修正および修正された法人設立証明書のさまざまな修正を提案しました。これには、とりわけ普通株式の承認済み株式を増やす提案が含まれていました。株主とされる人物が、LMAOの取締役会に株主訴訟請求書（「要求」）を送りました。デラウェア州の一般会社法では、普通株式の承認済み株式を増やすためにクラスAの普通株主による個別の集団投票が義務付けられていると主張しています。要求を受けた後、当社は普通株式の承認済み株式を増やす提案を取り消し、取り下げました。
その後、株主弁護士は、普通株式の承認済み株式を増やすという無効とされる提案を会社に撤回させることにより、会社の株主に与えられるとされる利益に対する弁護士費用の支払いを会社に要求しました。会社はコード付き $
ノート 11。所得税
米国会計基準によると、会社の繰延税金資産の一部または全部が実現しない可能性が高い場合は、評価引当金を提供する必要があります。会社が繰延税金資産の利益を実現できるかどうかは、将来の課税所得の創出にかかっています。将来の収益性の高い事業と課税所得の不確実性のため、当社は純繰延税金資産に対して全額評価引当金を計上しました。当社は、税務上の申告状況および審査対象の課税期間に関連する控除は監査後も維持されると考えており、したがって、不確実な税務上の立場に備えることはできません。
ノート12。一株当たり純損失
普通株式1株あたりの基本純損失は、潜在的に希薄化要因となる有価証券を考慮せずに、純損失をその期間中に発行された普通株式の加重平均数で割ることによって計算されます。これには、普通株式がまだ発行されていない既得制限付株式が含まれます。希薄化後の1株当たり純損失は、純損失を、その期間に発行された普通株式と潜在的に希薄化する可能性のある有価証券の加重平均数で割ることによって計算されます。希薄化後の1株当たり純損失の計算では、ワラント、普通ストックオプション、および権利が確定していない制限付株式は、潜在的に希薄化要因となる有価証券と見なされます。当社は提示されたすべての期間の純損失を報告しているので、希薄化後の普通株式1株あたりの純損失は、すべての期間の普通株式1株あたりの基本純損失と同じです。
13
要約連結財務諸表の注記
（千単位、株と1株当たりの金額を除く）
希薄化の可能性のある有価証券の以下の加重平均発行済株式は、提示された期間の普通株主に帰属する希薄化後の1株当たり純損失の計算から除外されました。それらを含めると、希薄化防止効果が期待できるためです。
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9月30日に終了した3か月間 |
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9月30日に終了した9か月間 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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公的株主のワラント |
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私募ワラント |
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PIPE投資家保証 |
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転換社債ワラント |
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シースターメディカル社の保証書 |
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普通株式の購入オプション |
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未確定譲渡制限付株式ユニット |
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合計 |
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1株当たりの純損失は、2022年1月1日以降に株式が発行されたと仮定して、企業結合および関連取引に関連する株式を使用して計算されます。
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9月30日に終了した3か月間 |
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9月30日に終了した9か月間 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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純損失 |
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) |
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$ |
( |
) |
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( |
) |
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$ |
( |
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加重平均発行済株式数-基本 |
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||||
そして希釈しました |
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||||
基本および希薄化後の1株当たり純損失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
ノート13。その後のイベント
2023年10月、会社は売却しました
2023年10月と11月に、当社は最初の転換社債の元本と利息の支払いを行いました。これには、株式転換による迅速な支払いが含まれていました。3iは、転換金額（第1転換社債で定義されているとおり）を会社の普通株式に転換することを選択しました。会社は元本と利息を次のように換算しました
2023年10月、当社は株式転換による迅速な支払いを含む第2転換社債の元本と利息の最終支払いを行いました。3iは、転換金額（第2転換社債で定義されている）を当社の普通株式に転換することを選択しました。会社は元本と利息を次のように換算しました
14
アイテム 2.経営陣の議論と財政状態と経営成績の分析。
以下の説明と分析は、お客様が当社の事業、財政状態、経営成績、流動性、資本資源を理解するのに役立つことを目的としています。この説明は、このフォーム10-Qおよび2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書の他の場所に含まれている会社の要約連結財務諸表および関連注記と併せて読む必要があります。
過去の財務分析に加えて、この議論と分析には、「将来の見通しに関する注意事項」という見出しで説明されているように、リスク、不確実性、仮定を含む現在の期待に基づく将来の見通しに関する記述が含まれています。特定の事象の実際の結果とタイミングは、さまざまな要因、リスク、不確実性の結果として、これらの将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる場合があります。これには、このフォーム10-Qの他の場所に含まれている（または参照によって組み込まれている）「リスク要因」に記載されているものや、2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に記載されているものが含まれます。文脈上別段の定めがない限り、この「経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析」における「シースター・メディカル」、「私たち」、「当社」、「当社」、および「当社」とは、企業結合後のシースター・メディカル・ホールディング・コーポレーションおよびその連結子会社の事業と運営を意味することを目的としています。
[概要]
2022年10月28日、LMAOは一連の取引を完了し、その結果、合併契約と合併計画に従ってLMF Merger Sub, Inc. とSeaStar Medical, Inc. が合併（「企業合併」）されました。
同社は、重要な臓器に対する過炎症の影響を軽減するためのプラットフォーム療法を開発している医療技術企業です。通常の炎症反応では、好中球はその部位に最初に到達する免疫細胞であり、病原体を殺して組織の修復を促進する免疫反応全体の鍵となります。炎症反応が過剰になり、調節不全になると、正常な好中球の消滅が遅れ、免疫系を調節するフィードバックメカニズムが変化する可能性があります。その結果、有害な過炎症が体の他の部位に制御不能に広がり、心臓、肺、腎臓、肝臓の病気など、急性の慢性固形臓器機能障害または機能不全を引き起こすことがよくあります。この過炎症反応はサイトカインストームとも呼ばれ、細胞間のコミュニケーションに影響を与える炎症過多細胞によって放出される小分泌タンパク質のカテゴリーに対する体の反応を指します。サイトカインストームは、制御されないままにしておくと、臓器の損傷、さらには死に至る可能性があります。
私たちは当初、独自の選択的細胞増殖装置（「SCD」）技術プラットフォームを使用して、腎臓や肺を含むいくつかの急性臓器損傷の適応症を臨床的に検証しています。私たちの治験用SCDは、米国中の集中治療室を含む病院に一般的に設置されている既存の継続的腎代替療法（「CRRT」）システムに簡単に統合できるように設計された体外合成膜デバイスです。承認され商品化されると、SCDは当初、小児CRRT集団とCRRTを受けている成人の両方の急性腎障害を対象とします。さらに、慢性透析や慢性心不全に伴う炎症に対処するためにSCDを開発しています。当社のSCD製品候補の規制当局による承認プロセスは費用がかかり、重大なリスクと不確実性を伴います。これらおよびその他のリスクの詳細な説明については、このフォーム10-QのパートII、項目Iの「リスク要因」を参照してください。
2007年の創業以来、毎年純損失を被っています。2023年9月30日と2022年12月31日の時点で、累積赤字はそれぞれ1億1,570万ドルと9,930万ドルでした。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間の純損失は、それぞれ740万ドルと190万ドルでした。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間の純損失は、それぞれ1,640万ドルと380万ドルでした。当社の純損失のほぼすべては、研究開発プログラムに関連して発生した費用と、事業に関連する一般管理費によるものでした。2023年9月30日に終了した3か月と9か月間、転換社債の公正価値の変化、先物オプションプリペイド先渡契約の公正価値の変動、転換社債の消滅による損失に関連する追加損失は、ワラント負債の公正価値の変動による利益とリサイクル株式の売却益によって一部相殺されました。2022年9月30日に終了した3か月と9か月間、追加の利益は支払手形のデリバティブ負債の公正価値の変動に関連していました。
2023年9月30日と2022年12月31日の時点で、私たちの現金は10万ドルと0万ドルでした。
添付の未監査の要約連結財務諸表は、通常の事業過程における資産と負債の実現を考慮した継続的な企業ベースで作成されています。当社の要約連結財務諸表には、回収可能性や資産金額の分類、または会社が継続企業として存続できない場合に必要となる可能性のある負債の分類に関する調整は含まれていません。
経常損失、運転資本不足、臨床試験や規制当局の承認費用を含む事業資金を調達するための資本の必要性、および現金準備金の額は、未監査の要約連結財務諸表が公開された日から12か月間、継続企業として継続できるかどうかについて大きな疑問を投げかける要因です。
追加資本の必要性は、開発活動の範囲とコストに一部依存します。今日まで、商品化された製品の販売による大きな収益は得られていません。製品の収益を生み出すことができるかどうかは、製品の開発が成功し、最終的に商品化されるかどうかにかかっています。その時までは、もしあれば、私たちは、次の方法で事業資金を調達することを期待しています
15
株式または負債の売却、信用枠による借入、潜在的な協力、その他の戦略的取引、または政府およびその他の助成金。必要なときに、または許容できる条件で、十分な資本が得られない場合があります。資本を調達できない場合、研究開発プログラムまたは将来の商業化の取り組みを延期、削減、一時停止、または中止せざるを得なくなり、事業、見通し、経営成績、財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。追加情報については、パートIの項目1A「リスク要因」を参照してください。
経営成績の主要要素
収益
今日まで、商品化された製品の販売による収益は得られていません。収入は主に政府やその他の助成金から得られてきました。将来のライセンス契約または協力契約、政府およびその他の助成金からの支払い、および当社の製品が商業化について規制当局の承認を受けた場合は、製品の販売から、将来的に収益を上げる可能性があります。私たちが生み出す収益は四半期ごとに変動すると予想しています。製品の開発をタイムリーに完了しなかったり、商品化に関する規制当局の承認を得られなかったりすると、将来の収益を生み出す能力、経営成績、財政状態に重大な悪影響が及びます。
研究開発費用
創業以来、前臨床試験や臨床試験の実施、製品の規制当局への申請に関連するプロセスや活動の開発など、研究開発活動にリソースを集中させてきました。追加の資金が利用可能であることを条件として、製品の開発を続ける中で、当面の間、研究開発費をさらに増やす予定です。
一般管理費
一般管理費は、主に役員および財務職の従業員の給与および関連費用で構成されます。これには、そのような従業員の株式ベースの報酬費用と福利厚生も含まれます。
その他の重要な一般管理費には、施設費、会計および法務サービスの専門家費用、特許の取得と維持、資金調達に関連する費用、およびSECの報告に関連する費用が含まれます。事業の拡大と成長を続けるにつれて、新規採用、旅行、新しい企業資源計画プラットフォーム、ブランディングに関連する追加費用など、一般管理費が増加すると予想されます。
その他の収益（費用）、純額
その他の収入（費用）の合計は、主に当社の債券で発生した利息に関連する支払利息、転換社債に関連する資金調達手数料、転換社債の発行利益、転換社債の発行利益、転換社債の公正価値の変動、ワラント負債の公正価値の変動、フォワードオプション先渡契約の公正価値の変動、およびリサイクル株式の売却益で構成されます。
純損失
純損失は、会社の営業損失からその他の費用を差し引いたものです。
会社の業績に影響する要因
私たちの業績と将来の成功は、私たちにとって大きな機会をもたらすだけでなく、リスクと課題をもたらす多くの要因にかかっていると私たちは信じています。追加情報については、パートIの項目1A「リスク要因」で説明されているものを含め、このフォーム10-Qの他の場所で説明されている要因を参照してください。
業務結果
2023年9月30日に終了した3か月と2022年9月30日に終了した3か月間の比較
次の表は、当社の経営成績の概要を示しています。この情報は、このフォーム10-Qの他の場所に含まれている未監査の要約連結財務諸表および関連注記と一緒に読む必要があります。
16
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3 か月が終了 |
|
|
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|
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|
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|||||||
|
|
9月30日 |
|
|
変更 |
|
||||||||||
(千ドル) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
収益 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
— |
|
営業経費 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究開発 |
|
|
1,107 |
|
|
|
727 |
|
|
|
380 |
|
|
|
52 |
% |
一般と管理 |
|
|
1,829 |
|
|
|
1,042 |
|
|
|
787 |
|
|
|
76 |
% |
営業費用の合計 |
|
|
2,936 |
|
|
|
1,769 |
|
|
|
1,167 |
|
|
|
66 |
% |
事業による損失 |
|
|
(2,936 |
) |
|
|
(1,769 |
) |
|
|
(1,167 |
) |
|
|
66 |
% |
その他の収入 (費用) の合計 |
|
|
(4,490 |
) |
|
|
(122 |
) |
|
|
(4,368 |
) |
|
|
3580 |
% |
所得税引当前損失 |
|
|
(7,426 |
) |
|
|
(1,891 |
) |
|
|
(5,535 |
) |
|
|
293 |
% |
所得税引当金（給付） |
|
|
— |
|
|
|
1 |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
|
|
純損失 |
|
$ |
(7,426 |
) |
|
$ |
(1,892 |
) |
|
$ |
(5,534 |
) |
|
|
292 |
% |
研究開発費用
次の表は、研究開発費の内訳を示しています。
|
|
3 か月が終了 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
9月30日 |
|
|
変更 |
|
||||||||||
(千ドル) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
臨床試験 |
|
$ |
447 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
447 |
|
|
|
100 |
% |
外部サービス |
|
|
96 |
|
|
|
574 |
|
|
|
(478 |
) |
|
|
(83 |
)% |
給与と人件費 |
|
|
551 |
|
|
|
119 |
|
|
|
432 |
|
|
|
363 |
% |
その他の研究開発費 |
|
|
13 |
|
|
|
34 |
|
|
|
(21 |
) |
|
|
(62 |
)% |
|
|
$ |
1,107 |
|
|
$ |
727 |
|
|
$ |
380 |
|
|
|
52 |
% |
2023年9月30日と2022年に終了した3か月間の研究開発費は、それぞれ110万ドルと70万ドルでした。研究開発費の40万ドル、つまり52％の増加は、主に臨床試験費の50万ドルの増加、給与および人件費の40万ドルの増加によるもので、外部サービスの50万ドルの減少によって一部相殺されました。
一般管理費
2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間の一般管理費は、それぞれ180万ドルと100万ドルでした。一般管理費が80万ドル、つまり76％増加したのは、主に保険費用が40万ドル増加し、SECの報告に関連する手数料が20万ドル増加し、給与関連費用が10万ドル増加し、会計および税務費用が10万ドル増加したためです。
その他の収入 (費用)
2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間のその他の収益（費用）は、それぞれ450万ドルの費用と10万ドルの費用でした。440万ドルの増加は主に、10万ドルの支払利息の変化、30万ドルの転換社債の公正価値の変動、および転換社債の消滅による損失490万ドルによるもので、ワラント負債の公正価値の0.8ドル、およびその他の収益の0.1ドルによって一部相殺されました。
所得税規定 (給付)
シースターメディカルは、2023年9月30日に終了した3か月間に300万ドルの所得税引当金と、2022年9月30日に終了した3か月間の所得税優遇措置を計上しました。
会計基準体系化（「ASC」）740-10-30-5、所得税では、入手可能な証拠の重みに基づいて、繰延税金資産の一部または全部が実現されない可能性が高い（つまり、可能性が50％を超える）場合、繰延税金資産を評価引当金で減額する必要があります。SeaStar Medicalは、繰延税金資産の潜在的な実現を判断する際に、主に最近の課税所得または損失の履歴を含め、入手可能なすべての肯定的および否定的な証拠を考慮します。2022年と2021年に報告された営業損失に基づいて、当社は、この最近の営業履歴を克服するための十分な肯定的な証拠はないと結論付けました。その結果、上記の「ありそうもない」というしきい値に基づく評価引当金が引き続き必要であると考えています。
17
純損失
2023年9月30日と2022年に終了した3か月間の純損失は、それぞれ740万ドルと190万ドルでした。550万ドルの純損失の増加は、主に、2022年9月30日に終了した3か月間の一般管理費が80万ドル増加し、研究開発費が40万ドル増加し、転換社債の公正価値が0.3ドル変動し、転換社債の消滅損失が4.9ドルになったことによるもので、ワラント負債の公正価値80万ドル、その他の収益0.1ドルによって一部相殺されました。
2023年9月30日に終了した9か月と2022年9月30日に終了した9か月間の比較
次の表は、当社の経営成績の概要を示しています。この情報は、このフォーム10-Qの他の場所に含まれている未監査の要約連結財務諸表および関連注記と一緒に読む必要があります。
|
|
9 か月が終了 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
9月30日 |
|
|
変更 |
|
||||||||||
(千ドル) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
収益 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
— |
|
営業経費 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究開発 |
|
|
4,898 |
|
|
|
1,678 |
|
|
|
3,220 |
|
|
|
192 |
% |
一般と管理 |
|
|
6,369 |
|
|
|
2,215 |
|
|
|
4,154 |
|
|
|
188 |
% |
営業費用の合計 |
|
|
11,267 |
|
|
|
3,893 |
|
|
|
7,374 |
|
|
|
189 |
% |
事業による損失 |
|
|
(11,267 |
) |
|
|
(3,893 |
) |
|
|
(7,374 |
) |
|
|
189 |
% |
その他の収入 (費用) の合計 |
|
|
(5,085 |
) |
|
|
96 |
|
|
|
(5,181 |
) |
|
|
(5397 |
)% |
所得税引当前損失 |
|
|
(16,352 |
) |
|
|
(3,797 |
) |
|
|
(12,555 |
) |
|
|
331 |
% |
所得税引当金（給付） |
|
|
5 |
|
|
|
1 |
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
純損失 |
|
$ |
(16,357 |
) |
|
$ |
(3,798 |
) |
|
$ |
(12,559 |
) |
|
|
331 |
% |
研究開発費用
次の表は、研究開発費の内訳を示しています。
|
|
9 か月が終了 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
9月30日 |
|
|
変更 |
|
||||||||||
(千ドル) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
臨床試験 |
|
$ |
1,735 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
1,735 |
|
|
|
100 |
% |
外部サービス |
|
|
1,289 |
|
|
|
1,263 |
|
|
|
26 |
|
|
|
2 |
% |
給与と人件費 |
|
|
1,775 |
|
|
|
277 |
|
|
|
1,498 |
|
|
|
541 |
% |
その他の研究開発費 |
|
|
99 |
|
|
|
138 |
|
|
|
(39 |
) |
|
|
(28 |
)% |
|
|
$ |
4,898 |
|
|
$ |
1,678 |
|
|
$ |
3,220 |
|
|
|
192 |
% |
2023年9月30日と2022年に終了した9か月間の研究開発費は、それぞれ490万ドルと170万ドルでした。研究開発費が320万ドル、つまり192％増加したのは、主に臨床試験費が170万ドル増加し、給与と人件費が150万ドル増加したためです。
一般管理費
2023年9月30日と2022年に終了した9か月間の一般管理費は、それぞれ640万ドルと220万ドルでした。一般管理費が420万ドル、つまり188％増加したのは、マーケティング関連費用が20万ドル増加し、SECの報告関連費用が50万ドル増加し、給与関連費用が80万ドル増加し、専門家報酬が100万ドル増加し、法的和解が20万ドル、保険費用が130万ドル増加し、一般事業費が20万ドル増加したためです。
その他の収入 (費用)
2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間のその他の収入（費用）は、それぞれ510万ドルの費用と10万ドルの収入でした。520万ドル、つまり5,397％の減少は、主に支払利息40万ドルの増加、転換社債の公正価値の30万ドルの変動、先物オプションプリペイド先渡契約の公正価値の170万ドルの変動、および転換社債の消滅による損失490万ドルによるもので、130万ドルのワラント負債の公正価値の変化によって一部相殺されました、リサイクル株の売却益は130万ドル、デリバティブ負債支払手形の公正価値の変動は60万ドル、その他の収入は0ドル.1百万。
18
所得税規定 (給付)
シースターメディカルは、2023年9月30日に終了した9か月間に300万ドルの所得税引当金と、2022年9月30日に終了した9か月間の所得税優遇措置を計上しました。
会計基準体系化（「ASC」）740-10-30-5、所得税では、入手可能な証拠の重みに基づいて、繰延税金資産の一部または全部が実現されない可能性が高い（つまり、可能性が50％を超える）場合、繰延税金資産を評価引当金で減額する必要があります。SeaStar Medicalは、繰延税金資産の潜在的な実現を判断する際に、主に最近の課税所得または損失の履歴を含め、入手可能なすべての肯定的および否定的な証拠を考慮します。2022年と2021年に報告された営業損失に基づいて、当社は、この最近の営業履歴を克服するための十分な肯定的な証拠はないと結論付けました。その結果、上記の「ありそうもない」というしきい値に基づく評価引当金が引き続き必要であると考えています。
純損失
2023年9月30日と2022年に終了した9か月間の純損失は、それぞれ1,640万ドルと380万ドルでした。純損失が1,260万ドル増加したのは、主に、一般管理費の420万ドルの増加、研究開発費の320万ドルの増加、利息費の30万ドルの増加、転換社債の公正価値の30万ドルの変動、先物オプション前払い先渡契約の公正価値の170万ドルの変動、支払手形の公正価値の60万ドルの変動によるものです。そして、転換社債の消滅による490万ドルの損失は、ワラントの公正価値の変動によって一部相殺されました2023年9月30日に終了した9か月間の負債は130万ドル、リサイクル株の売却益は130万ドルでした。
流動性と資本資源
流動性の源
これまで、私たちは主に株式と転換社債の売却を通じて、そして程度は低いものの、政府やその他の機関からの助成金を通じて事業資金を調達してきました。創業以来、私たちは多額の営業損失とマイナスのキャッシュフローを被ってきました。2023年9月30日と2022年12月31日の時点で、累積赤字はそれぞれ1億1,570万ドルと9,930万ドルでした。
2023年9月30日と2022年12月31日の時点で、私たちの現金はそれぞれ10万ドルと100万ドルでした。既存の現金では、臨床試験費用や資本支出要件など、事業資金を調達するには不十分になると予想しています。これは、私たちが継続的な事業を継続する能力に疑問を投げかけると考えています。それ以降に事業資金を調達するには、追加の資本を調達する必要があり、有利な条件で追加の資金を確保できるという保証はまったくありません。このような状況から、このフォーム10-Qの発行日から1年以内に継続企業として継続できるかどうか疑問が生じていると結論付けました。
2023年3月15日、当社は3i LP（「3i」）と証券購入契約（「SPA」）を締結しました。これにより、当社は、元本合計980万ドルまでの4種類のシニア無担保転換社債と、当社の普通株式を購入するワラントを発行することに合意しました。2023年3月15日、当社は330万ドルの最初の優先無担保転換社債と328,352株の普通株式を購入するワラントを発行しました。2023年5月12日、当社は220万ドルの第2の優先無担保転換社債と218,901株の普通株式を購入するワラントを発行しました。シニア無担保転換社債は、年率8.0％割引、負債利息7.0％で発行され、2024年6月15日と2024年8月12日に満期を迎えました。シニア無担保転換社債は、会社の裁量により、いつでも全部または一部を償還できます。ワラントの初期行使価格は普通株式1株あたり2.97ドルで、発行日から5年で失効し、キャッシュレス行使条項が含まれています。
2023年5月12日、当社は、当初の転換価格2.70ドル、元本2,174ドルで805,153株の普通株式に転換可能で、最大218,901株の普通株式を購入するワラントを発行しました。第2の転換社債は、8.0％割引で発行され、年率7.0％の利息がかかり、2024年8月12日に満期になり、元本と利息の毎月の分割払いが必要です。2枚目の転換社債は2023年10月に全額支払われました。
2023年8月7日、当社はSPAの改正を締結しました。これにより、3iは、2023年3月15日付けの元のSPAに規定されていた第3シリーズおよび第4シリーズの転換社債の代わりに、元本総額200万ドルの転換社債（「追加転換社債」）を追加購入する裁量権を有します。
また、2023年8月7日に、当社は3iとサイドレター（「レター契約」）を締結しました。この契約に基づき、当社は、第1および第2の転換社債の転換価格を、（i）0.20ドル、（ii）転換日の直前の取引日の普通株式の終値、および（iii）普通株式の平均終値のいずれかの最低値に調整することに合意しました。
19
コンバージョン日の直前の連続する5取引日。当社はまた、2023年8月7日のSPAの改正の一環として、最大4,765,620株の普通株式を購入するワラントを発行することに合意しました。
当社は、追加転換社債の4つのトランシェのうち3つを、それぞれ2023年8月7日、2023年8月30日、および2023年9月26日にクローズしました。追加転換社債の各トランシェは、初期転換価格0.20ドル、元本50万ドルで2,717,144株の普通株式に転換可能で、最大738,791株の普通株式を購入するワラントが含まれています。追加転換社債は、それぞれ2024年11月6日、2024年11月29日、2024年12月25日に満期になります。
2023年3月15日、当社はLMFA手形、LMFAO手形、マキシム紙幣を修正し、満期日を2024年6月15日まで延長しました。で このような延長の対価として、当社は、SPAに基づく2回目の決算時に債券の発行による収益を受領した時点で、総額10万ドルの現金を株主様に支払うことに合意しました。2023年3月15日に発行された最初のシニア無担保転換社債については、債券の強制返済条項は免除されました。
2023年5月12日、当社はLMFAノート、LMFAOノート、マキシムノートを修正しました。2023年5月12日に発行された第2回シニア無担保転換社債のLMFAO手形については、債券の強制返済条項が免除されました。マキシム手形の強制返済額は、2回目のクロージングに関する約束手形に基づく義務の全額履行のために0.1ドルに減額されました。
2023年8月7日、当社はマキシムノート、LMFAノート、およびLMFAOノートについて特定の修正と権利放棄を締結しました。貸し手は、転換社債融資から当社が受け取った収益の前払いを受け取る権利を放棄し、満期日を2023年3月26日まで延長することに合意しました。
将来の資金要件
（i）食品医薬品局（「FDA」）の承認を得るためにSCD製品の臨床開発を継続し、（ii）規制当局の承認が得られたら、主要な国際市場での発売を含め、米国市場で製品を発売して商品化することを目指しているため、継続的な活動に関連して多額の費用が発生すると予想されます。これらの活動に関連して、追加の資金が必要になります。私たちの将来の資金要件は、短期的にも長期的にも、次のような多くの要因に左右されます。
製品の開発と商品化が成功するまでは、株式、負債、信用枠による借入の売却、他社との潜在的な協力、その他の戦略的取引、政府やその他の助成金を通じて、事業の資金調達を続けることを期待しています。必要なときに、または許容できる条件で、十分な資本が得られない場合があります。
2023年9月30日現在の当社の経営成績と流動性に基づくと、企業結合およびPIPE投資から得た現金を含む当社の現金および現金同等物、ならびにTumim Stone Capitalとの購入契約（「Tumim」）および先物購入契約（「FPA」）に基づいて得られる潜在的な収益は、少なくとも一定期間の運転資本および資本支出要件を満たすのに十分ではないと考えています。9月現在の未監査の要約連結財務諸表の日付から12か月30日、2023年が利用可能になります。また、現在、当社の普通株式の取引価格がワラントの行使価格を下回っているため、ワラントの行使による現金収入を短期的に受け取る予定はありません。私たちは、将来の負債またはエクイティファイナンス取引を通じて成長資金を調達するために追加の現金を求めています。しかし、たとえ許容できる条件で追加の資本を得ることができるという保証も、事業に必要な将来の収益とキャッシュフローを十分に生み出せるという保証もありません。当社の経営成績、運転資本、資本支出要件の見積もりは、実際のニーズとは異なる場合があり、たとえば、実際の収益が予想よりも少なく、純営業損失が大きく、現金および現金同等物の残高が予想よりも早く減少した場合、それらの見積もりを修正する必要があるかもしれません。現在、確約された外部資金源はありません。株式または転換社債の売却を通じて追加資本を調達する限り、株主の所有権は希薄化され、これらの証券の条件には、株主の権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優遇措置が含まれる場合があります。デットファイナンスと優先株式
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資金調達には、可能な場合は、追加の負債の発生、買収、資本支出など、特定の行動を取る能力を制限または制限する契約を含む契約が含まれる場合があります。債務融資は、固定支払い義務にもつながります。必要に応じて、株式や負債による資金調達やその他の取り決めを通じて追加の資金を調達できない場合、研究開発プログラムまたは将来の商業化努力を延期、削減、一時停止、または中止する必要がある場合があり、これは当社の事業、見通し、経営成績、および財政状態に悪影響を及ぼします。当社の多額の資本要件に関連するその他のリスクについては、「リスク要因」というタイトルのセクションを参照してください。
キャッシュフロー
次の表は、以下に示す各期間のキャッシュフローの概要を示しています。
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9か月の終わり |
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9月30日 |
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(千ドル) |
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2023 |
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2022 |
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キャッシュフロー計算書データ： |
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現金の総額（使用済み）/提供者： |
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営業活動 |
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(5,800 |
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$ |
(2,492 |
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投資活動 |
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— |
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— |
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資金調達活動 |
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5,826 |
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2,031 |
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$ |
26 |
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$ |
(461 |
) |
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営業活動によるキャッシュフロー
2023年9月30日に終了した9か月間の営業活動に使用された純現金は、2022年9月30日に終了した9か月間の250万ドルに対し、580万ドルでした。営業活動に使用される現金が330万ドル増加したのは、主に臨床試験を開始するためのリソースの増加、SECの報告に関連する費用の増加、および保険費用の増加によるものです。
財務活動によるキャッシュフロー
2023年9月30日に終了した9か月間の資金調達活動によって提供された純現金は580万ドルで、主に普通株式の新株の発行、転換社債からの収入、およびリサイクル株式の売却に関連していましたが、支払手形の支払い、転換社債の支払い、および株式信用枠のコミットメント料の支払いによって一部相殺されました。
重要な会計方針と見積もり
米国会計基準に準拠した未監査の要約連結財務諸表および関連する開示を作成する場合、経営陣は、報告された資産および負債の金額、要約連結財務諸表の日付における偶発資産および負債の開示、および報告期間中の収益と費用に影響を与える見積もり、仮定、判断を行う必要があります。実際の結果はこれらの見積もりと大きく異なる可能性がありますが、そのような見積もりは、経営陣が入手できる最良の情報と、その時点での経営陣の最善の判断に基づいて作成されます。
重要な見積もりには、先物購入契約の先物オプション、デリバティブ責任、ワラント、公正価値の転換社債の評価、および株式ベースの報酬費用の金額が含まれます。
新興成長企業のステータス
私たちは、新興成長企業（「EGC」）です。これは、「事業立ち上げのジャンプスタート」（「JOBS」）法で定義されています。JOBS法は、EGCステータスを持つ企業が新しい会計基準または改訂された会計基準を遵守するために延長された移行期間を利用することを許可しています。これらの会計基準の採用は、民間企業に適用されるまで延期されます。私たちは、（i）新興成長企業ではなくなった日、または（ii）JOBS法に定められた移行期間を積極的かつ取り返しのつかない方法でオプトアウトする日のいずれか早い方まで、公開企業と民間企業で発効日が異なる、新規または改訂された会計基準を遵守できるように、この延長された移行期間を使用することを選択しました。その結果、当社の要約連結財務諸表は、公開会社の発効日時点で新規または改訂された会計基準に準拠している企業と比較できない場合があります。
さらに、JOBS法で定められているその他の免除や軽減された報告要件に頼るつもりです。私たちはそのような免除に頼るつもりなので、とりわけ、（i）サーベンス・オクスリー法のセクション404（b）に基づく財務報告に対する内部統制システムに関する監査人の証明報告書を提出する必要はありません。（ii）ドッド・フランク・ウォールストリート改革および消費者保護法に基づいて非新興成長公開企業に要求される可能性のあるすべての報酬開示を提供すること。(iii) 公開会社会計監督委員会が採用する可能性のある以下の要件を遵守してください
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強制監査法人のローテーションまたは監査報告書の補足、または監査および要約連結財務諸表に関する追加情報（監査人の議論と分析）を提供する監査報告書の補足、および（iv）役員報酬と業績との相関関係、最高経営責任者の報酬と従業員の報酬の中央値の比較など、特定の役員報酬関連項目を開示します。
当社は、（i）企業結合の締結5周年に続く最初の会計年度の最終日、（ii）年間総収益が10億7,000万ドル以上の会計年度の最終日、（iii）SECの規則に基づき、当社が「大規模加速申告者」と見なされる日のいずれか早い日まで、JOBS法に基づくEGCであり続けます。非関連会社が保有する7億ドルの発行済み有価証券、または（iv）当社が10億ドルを超える非転換社債証券を発行した日付過去3年間。
契約上の義務とコミットメント
次の表は、2023年9月30日現在の契約上の義務をまとめたものです。
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合計 |
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未満 |
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1-3 歳未満 |
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3-5 歳以上 |
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以上 |
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契約上の義務: |
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LMFA支払手形 |
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438 |
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— |
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438 |
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— |
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— |
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LMFAO支払手形 |
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1,757 |
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— |
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1,757 |
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— |
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— |
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マキシムの支払手形 |
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3,590 |
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— |
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3,590 |
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— |
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— |
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最初の転換社債 |
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2,436 |
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2,436 |
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— |
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第二転換社債 |
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202 |
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202 |
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— |
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— |
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その他の転換社債 |
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1,767 |
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— |
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1,767 |
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— |
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保険融資 |
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契約上の義務総額 |
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$ |
10,190 |
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$ |
2,638 |
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$ |
7,552 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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ファイナンス取引
エクイティ・ライン・オブ・クレジット
当社は、2023年9月30日に終了した9か月間に、以前に発生した150万ドルの契約手数料を支払いました。そのうち100万ドルは218,842株の普通株式で支払われ、50万ドルは現金で支払われました。
2023年9月30日に終了した9か月間に、当社はエクイティ・ライン・ファイナンス契約の一環として、639,578株の普通株式をTumimに130万ドルで売却しました。
転換社債券
2023年3月15日、当社は3iとSPAを締結しました。これにより、当社は、元本合計980万ドルの一連の4種類の転換社債（「転換社債」）と、当社の普通株式を購入するワラントを発行することに合意しました。2023年3月15日、当社は、最初の転換価格2.70ドル、元本300万ドルで1,207,729株の普通株式に転換可能で、最大328,352株の普通株式を購入するワラントを発行しました。最初の転換社債は、8.0％の割引で発行され、年率7.0％の利息がかかり、2024年6月15日に満期になります。最初の転換社債は、会社の裁量により、いつでも全部または一部を引き換えることができます。ワラントの初期行使価格は普通株式1株あたり2.97ドルで、発行日から5年で失効し、キャッシュレス行使条項が含まれています。最初の転換社債は、当初の発行割引額が30万ドルで、公正価値で測定されました。
2023年5月12日、当社は、初期転換価格2.70ドル、元本220万ドルで805,153株の普通株式に転換可能で、最大218,901株の普通株式を購入するワラントを発行しました。第2の転換社債は、8.0％割引で発行され、利息は年率7.0％で、2024年8月12日に満期になります。第2の転換社債は、会社の裁量により、いつでも全部または一部を引き換えることができます。ワラントの初期行使価格は普通株式1株あたり2.97ドルで、発行日から5年で失効します。
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キャッシュレス運動規定。2枚目の転換社債は、当初の発行割引額が20万ドルで、公正価値で測定されました。
2023年5月12日、第2の転換社債と第2の転換社債に添付されたワラントは、それぞれ120万ドルと10万ドルの公正価値で計上されました。これは、第2の転換社債から受け取った収益である200万ドルよりも少なかった金額です。
2023年8月7日、当社はSPAの改正を締結しました。これにより、3iは、元のSPAで提供されていた第3シリーズおよび第4シリーズの転換社債の代わりに、元本総額200万ドルの追加転換社債（「追加転換社債」）を購入する裁量権を有します。
また、2023年8月7日に、当社は3iとサイドレター（「レター契約」）を締結しました。この契約に基づき、当社は、第1および第2の転換社債の転換価格を、（i）0.20ドル、（ii）転換日の直前の取引日の普通株式の終値、および（iii）普通株式の平均終値のいずれかの最低値に調整することに合意しました。コンバージョン日の直前の連続5取引日。当社はまた、2023年8月7日のSPAの改正の一環として、最大4,765,620株の普通株式を購入するワラントを発行することに合意しました。
当社は、それぞれ2023年8月7日、2023年8月30日、および2023年9月26日に、追加転換社債の4つのトランシェのうち3つを発行しました。追加転換社債の各トランシェは、初期転換価格0.20ドル、元本543ドルで2,717,144株の普通株式に転換可能で、最大738,791株の普通株式を購入するワラントが含まれています。追加転換社債は、それぞれ2024年11月6日、2024年11月29日、2024年12月25日に満期になります。
発行時に手形に添付されたワラントは負債として分類されます。
アイテム 3.量的と質的市場リスクに関する訴訟開示。
当社は、取引法の規則12b-2で定義されている小規模な報告会社であり、この項目で義務付けられている情報を提供する必要はありません。
アイテム 4.コントロールはと手続き。
この項目4には、別紙31.1および31.2としてこのフォーム10-Qに含まれている取引法の規則13a-14で要求される当社の最高経営責任者および暫定最高財務責任者の証明書で言及されている統制および統制評価に関する情報が含まれています。
開示管理と手続きの評価
最高経営責任者と暫定最高財務責任者を含む当社の経営陣は、2023年9月30日に改正された1934年の証券取引法（「取引法」）に基づく規則13a-15（e）で定義されているように）の開示管理と手続き（規則13a-15（e）で定義されているとおり）の設計と運用の有効性を評価し、この評価に基づいて、財務報告に対する内部統制の重大な弱点の結果として、次のように結論付けました。以下に説明するように、当社の開示管理と手続きは9月の時点で有効ではありませんでした2023年、30日。
規則13a-15（e）によると、「開示管理と手続き」という用語は、発行者が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則と形式で指定された期間内に記録、処理、要約、報告されることを保証するために設計された、発行者の統制およびその他の手続きを意味します。開示の管理と手続きには、発行者が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報を蓄積し、必要に応じて最高経営責任者や最高財務責任者を含む発行者の経営陣または同様の職務を遂行する人物に伝達して、必要な開示に関する意思決定を適時に行えるようにするための管理と手続きが含まれますが、これらに限定されません。
財務報告の内部統制に関する経営陣の報告書
経営陣は、財務報告に関する適切な内部統制を設計、実施、維持する責任があります。この用語は、取引法の規則13a-15（f）および15d-15（f）で定義されています。会社の経営陣は、一般に認められている会計原則に従った財務報告の信頼性と外部目的のための財務諸表の作成に関して合理的な保証を提供するために、財務報告に対するそのような内部統制を設計するか、財務報告に対するそのような内部統制を当社の監督下で設計させました。財務報告に対する内部統制は、どんなにうまく設計されていても、固有の制限があります。したがって、効果的であると判断されたシステムでも、財務諸表の作成と提示に関しては合理的な保証しか提供できません。さらに、状況の変化により、財務報告に対する内部統制の有効性は時間とともに変化する可能性があります。
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このレポートの他の箇所で説明したように、私たちは2022年10月28日に企業結合を完了しました。企業結合以前は、SeaStar Medical, Inc. は民間企業であったため、取引法に基づく規則13a-15および15d-15に従ってその統制を設計または維持する必要はありませんでした。会社のポストビジネスコンビネーションのための財務報告に対する内部統制の設計と実施には、経営陣やその他の人員に多大な時間とリソースが必要であり、今後も必要とするでしょう。このため、財務報告に対する内部統制の実施と評価のためのフレームワークの設計と継続的な開発は初期段階にあります。その結果、2022年12月31日現在、経営陣は不当な労力や費用をかけずに、財務報告に対する内部統制の評価を実施することができませんでした。したがって、SEC法人財務部門の規制S-Kコンプライアンスおよび開示解釈のセクション215.02に従って、財務報告に対する内部統制に関する経営陣の報告を除外しています。
重大な弱点の特定
このフォーム10-Qに含まれる未監査の要約連結財務諸表を作成する過程で、当社は、2023年9月30日現在の財務報告に対する内部統制の重大な弱点を特定しました。これは、財務会計および報告統制の設計と運用の欠陥に関連しています。重大な弱点とは、年次または中間財務諸表の重大な虚偽表示が防止または検出されない可能性が十分にあるように、財務報告に対する内部統制の不備または欠陥の組み合わせです。当社は、複雑な会計取引について締結前にさらに調査し、社内で対話を進めるために、近いうちに人員を増員することを確認しました。会社はまた、必要な内部統制の枠組みを策定するにあたり、内部統制環境全体を引き続き見直していきます。
財務報告に関する内部統制の変更
2023年9月30日に終了した期間中に、財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高い財務報告に対する内部統制（取引法規則13a-15（f）および15d-15（f）で定義されているとおり）に変更はありませんでした。
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パートII-他の私は情報
アイテム 1.レガl 議事録。
時々、私たちはさまざまな請求や法的手続きに巻き込まれる可能性があります。私たちは現在、経営陣の意見では、当社の事業、財政状態、または経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性のある法的手続きの当事者ではありません。結果がどうであれ、訴訟は、弁護や和解の費用、経営資源の流用、その他の要因により、私たちに悪影響を及ぼす可能性があります。
アイテム 1A.またはリスク要因。
この報告書に記載されているその他の情報に加えて、2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書およびその他の公開書類の「リスク要因」に記載されている要因を慎重に検討する必要があります。これらの要因は、当社の事業、財政状態、または将来の業績に重大な影響を与える可能性があります。以下に記載されている場合を除き、2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの「リスク要因」で以前に開示されたリスク要因から重大な変化はありません。
会社が追加の資金調達に失敗した場合、製品開発プログラムの延期、削減、または廃止を余儀なくされ、その結果、事業が停止する可能性があります。
前臨床試験や臨床試験の実施など、医療機器製品の開発には費用がかかります。同社は、継続的な活動に関連して、特に臨床プログラムを進めるにつれて、研究開発費が大幅に増加すると予想しています。2023年9月30日と2022年12月31日の時点で、当社の運転資本はそれぞれ1,020万ドルと230万ドルのマイナス運転資本でした。現在、当社には、事業を支援し、計画されている規制当局の承認プロセスを完了するための十分な資本がありません。会社が事業を継続するには追加の資本を確保する必要があり、そのような資金は許容できる条件では利用できないか、まったく利用できない場合があります。さらに、当社は、LM Funding America, Inc.（「LMFA」）、LMFAOスポンサー（「スポンサー」）、マキシム（「マキシム」）への無担保・有担保約束手形の発行、およびTumim Stone Capital（「Tumim」）の関連会社である3i LP（「Tumim」）への転換社債の発行など、多額の負債を負いました。これらのローンを返済するのに十分な資金がない可能性があります。会社が追加の資金を調達したとしても、会社はそのような約束手形に基づいて特定の義務的な支払いを行う必要があります。これにより、会社が事業を運営するために利用できる収益額が減少します。
2022年8月23日、LMAOとSeaStar Medical, Inc. は、企業結合の完了後に最大1億ドルの普通株式を購入する普通株式購入契約（「購入契約」）をTumimと締結しました。Tumimの1億ドルのエクイティラインを利用する会社の能力には、一定の条件と制限があります。当社は、購入契約に基づいてTumimへの普通株式の売却を開始するために、（1）コンプライアンス証明書の送付、（2）最初の登録届出書の提出、（3）慣習的な意見の撤回や否定的な保証など、さまざまな条件を満たす必要があります。このような条件が満たされると、トゥミムの購入には、普通株式の取引量に基づいて売却できる普通株式数の上限や、トゥミムの特定の受益所有権の制限など、さまざまな制限やその他の制限が適用されます。これらの条件のいずれかが満たされない場合、または制限が適用されている場合、会社はTumimエクイティラインの全部または一部を利用できなくなる可能性があります。これは、会社の資本ニーズを満たす能力に悪影響を及ぼし、事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。当社は、2023年9月30日までの購入契約から合計130万ドルを受け取りました。ただし、この資本源は、当社の普通株式の取引量と価格に大きく依存するため、限られている場合があります。
2023年3月、当社は転換社債ファイナンスを完了しました。この融資では、一定の条件のもと、会社が3i LP（「貸主」）に4つのトランシェで元本約980万ドルの転換社債を発行することができます（「転換社債融資」）。2023年3月15日、当社は、元本330万ドルの転換社債と、最大328,352株の普通株式を購入するワラントを発行することにより、資金調達の第一段階を終了しました。2023年5月12日、当社は、元本220万ドルの転換社債と最大218,901株の普通株式を購入するワラントを発行することにより、第2弾の資金調達を完了しました。2023年8月7日、当社と貸し手は融資条件を修正しました。これにより、貸し手は、当初提供されていた第3シリーズと第4シリーズの代わりに、元本総額200万ドルまでの転換社債を追加購入できます。ただし、残りのトランシェの下で追加の債券を発行するのに必要な条件を会社が満たせるという保証はありません。さらに、マキシム、LMFA、およびスポンサーとの当社の未払い手形の中には、必須の前払い条項が含まれているものがあるため、当社は、転換社債融資からの収益の一部をそのような手形の返済に使用する必要がある場合があります。ただし、会社がそのような手形の保有者から権利放棄を得ることができ、そのような権利放棄が得られる保証もありません。会社が将来十分な資本を受け取ったとしても、会社は自社の事業を支援し、計画されている規制当局の承認プロセスを完了するために追加の資金を調達する必要があります。そのような資金は、会社が十分な金額または許容できる条件で入手できない場合や、まったく利用できない場合があります。必要に応じた、または許容できる条件で追加の資本を調達できない場合、会社は次のことを要求される場合があります。
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十分な金額または許容できる条件で追加資本を調達できない場合、当社は、SCD製品候補の臨床試験や規制当局の承認プロセスの完了など、開発および商品化の取り組みを行うことができなくなり、事業、経営成績、および財政状態に重大な悪影響を及ぼします。
当社は、米国または海外での製品の販売についてFDAから承認を受けておらず、今後も受けない可能性があります。
当社は、小児用AKI適応症のHDEの申請や成人AKI適応の重要な試験など、SCD製品候補の販売と販売のためにFDAの承認を求める申請において、さまざまな課題や困難に直面する可能性があります。
当社は、SCDが小児患者の治療に適格であることを証明するために、HDE申請の補足書類を大量に提出する必要があります。当社は、CRRTでのAKIの小児患者を治療するためのSCDのHDEの申請書を2022年6月に提出しました。2023年9月29日、当社はFDAから、このHDEはAKIと敗血症、または病院のICUでCRRTを必要とする敗血症を患っている体重10キロ以上の子供への使用が承認されているという連絡を受け取りました。2023年10月30日、当社はFDAから承認可能な書簡を受け取ったと発表しました。この承認書を受領後、私たちはこれらの追加情報のリクエストに熱心かつ迅速に対応し、HDE申請の承認条件を満たすつもりです。HDE承認書は、2023年12月から2024年1月の間に届く予定です。当社は、HDEの承認により、SCDとその技術が高炎症関連疾患を治療するための効果的なツールであることが確認され、事業戦略と成長戦略を成功裏に実行できるようになると考えています。
同社は、その新しい治療装置は他の適応症にも容易に適用できると考えており、そのためには追加の臨床研究とFDAの承認が必要になります。たとえば、2023年9月28日、当社は、急性または慢性の収縮性心不全と、左心室補助装置の埋め込みを待っている心腎症候群または右心室機能障害による腎機能の悪化を患っている病院のICUの患者に使用するための特許取得済みの細胞指向SCDのブレークスルーデバイス指定を受けました。2023年10月18日、当社はブレークスルーデバイスを受け取りました。AKIおよび急性肝不全の病院のICUの患者に使用する、特許取得済みの細胞指向性SCDの指定。当社は、画期的なデバイス指定により、この患者集団で使用するSCDプログラムの臨床開発と規制審査が促進されることを期待していますが、当社が臨床開発を促進したり、規制当局の承認を得たりできるという保証はありません。
当社は最近、SCEのAKI成人ピボタル試験を実施する承認をFDAから得ましたが、当社がそのような試験を適時に、あるいはまったく完了できるという保証はなく、そのような試験から肯定的なデータが生成されるという保証もありません。会社がこの試験から肯定的な結果を生み出すことができたとしても、FDAや他の規制機関は、研究を支援するために会社に追加の試験を実施するよう要求したり、試験のデザインに反対して、そのようなデザインの変更や改善を要求することがあります。会社はまた、規制当局の承認プロセスに関連するその他の多くのリスクにさらされています。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。
会社が承認を得たとしても、FDAや他の規制当局は高価で負担のかかる市販後の試験や管理を要求することがあります。将来の製品の受領または維持、許可、承認が遅れたり、失敗したりすると、会社がこれらの製品から収益を上げたり、収益を上げたりできなくなる可能性があります。さらに、FDAやその他の規制当局には幅広い執行権限があります。規制当局の執行や調査、または会社に対するその他の監視の強化により、一部の医師は自社製品の使用を思いとどまらせ、その評判や製品の安全性と有効性に悪影響を及ぼす可能性があります。
製品開発期間中の医療機器に関する政府の方針の変更により、遅延または拒否が発生する可能性があります。FDAは、次のようなさまざまな理由で、PMA申請の承認を遅らせたり、制限したり、拒否したりすることができます。
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会社がSCDの規制当局の承認を適時に、またはまったく取得できない場合、事業を継続できず、事業を停止せざるを得ない可能性があります。
最近、特定の継続上場要件に従わなかったとしてNASDAQから欠陥通知を受け取りましたが、普通株式の上場廃止を回避するためにコンプライアンスを取り戻せるという保証はありません。
2023年6月14日、当社はナスダック株式市場（「NASDAQ」）から、ナスダック上場規則5550（b）（2）に基づくナスダック資本市場への継続的な上場に必要な3,500万ドルの最低市場価値要件を遵守しなかったことを示す手紙を受け取りました。NASDAQの規則に従い、このような市場価値要件への適合を取り戻すために、当社には180暦日、つまり2023年12月11日までの初期期間が定められています。さらに、2023年6月26日、当社はNASDAQから、ナスダック上場規則5550 (a) (2) に基づくNASDAQキャピタルマーケットへの継続的な参入に関する1株あたり1.00ドルの最低入札価格要件を遵守していないことを示す手紙を受け取りました。NASDAQの規則に従い、このような最低入札価格要件の遵守を取り戻すために、当社には180暦日、つまり2023年12月26日までの初期期間が定められています。そのような日までに会社がコンプライアンスを取り戻さない場合、会社は猶予期間の延長を申請するか、NASDAQに当社の普通株式の継続的な上場を要求する上訴をすることができます。
猶予期間のこれらの期限までに、NASDAQルールに基づく市場価格または最低入札価格要件の遵守を取り戻すことができるという保証はありません。また、猶予期間を延長することもできますが、NASDAQがそのような延長を許可するという保証はありません。NASDAQの継続的な上場要件を満たさないと、普通株式が上場廃止になり、株式の流動性が大幅に低下し、その価値に悪影響を及ぼす可能性があります。上場廃止は、当社の債券に基づく債務不履行や保証保有者との特定の契約違反につながる可能性があり、それは当社に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。上場廃止は、普通株式の流動性を損ない、私たちに受け入れられる条件で、あるいはまったく受け入れられる条件で、代替資金源を通じて資本を調達する能力を損なう可能性があり、その結果、投資家、従業員の信頼が失われ、事業開発機会の減少につながる可能性があります。.
アイテム2。Equの未登録売上市の証券と収益の使用。
N/A
アイテム 3.Sがデフォルトですシニア証券。
N/A
アイテム 4.鉱山の安全私の開示。
N/A
アイテム5。その他の形成。
2023年8月8日、当社の取締役会の報酬委員会は、最高経営責任者のエリック・シュロルフ、最高執行責任者のケビン・チョン、暫定最高財務責任者のキャリル・バロンの基本給条件の変更を次のように承認しました。
上記を除いて、3人の執行役員との報酬の取り決めに他の変更は加えられていません。
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アイテム 6.エクシービットビット
展示物索引
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示す |
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説明 |
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3.1 |
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2022年10月28日にデラウェア州務長官に提出された、シースター・メディカル・ホールディング・コーポレーションの3番目の修正および修正された法人設立証明書（2022年11月4日に提出されたフォーム8-Kに関する当社の最新報告書の別紙3.1を参照して法人化）。 |
3.2 |
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2023年9月19日にデラウェア州務長官に提出された、シースター・メディカル・ホールディング・コーポレーションの第3回修正および修正された設立証明書の修正証明書（2023年9月20日に提出されたフォーム8-Kに関する当社の現在の報告書の別紙3.1を参照して組み込まれました）。 |
10.1 |
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2023年8月7日付けの、当社と3i、LPとの間の証券購入契約の最初の修正（2023年8月7日に提出されたフォーム8-Kに関する当社の最新報告書の別紙10.1を参照して組み込まれました）。 |
10.2 |
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2023年8月7日付けの、当社と3i、LPとの間の登録権契約の最初の修正（2023年8月7日に提出されたフォーム8-Kに関する当社の最新報告書の別紙10.2を参照して組み込まれました）。 |
10.3 |
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2023年8月7日付けの、当社と3i、LPとの間のレター契約（2023年8月7日に提出されたフォーム8-Kに関する当社の最新報告書の別紙10.3を参照して組み込まれています）。 |
10.4 |
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2023年8月7日付けの、当社とマキシムグループLLCとの間の第3回改正、同意および権利放棄契約（2023年8月7日に提出されたフォーム8-Kに関する当社の最新報告書の別紙10.4を参照して組み込まれました）。 |
10.5 |
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2023年8月7日付けの、当社とLM Funding America、Inc.（2023年8月7日に提出されたフォーム8-Kに関する当社の現在の報告書の別紙10.5を参照して組み込まれた）との間で締結された第3次改正、同意および権利放棄契約。 |
10.6 |
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2023年8月7日付けの、当社とLMFAO Sponsor、LLC（2023年8月7日に提出されたフォーム8-Kに関する当社の現在の報告書の別紙10.6を参照して組み込まれた）との間で締結された第3条の修正、同意および権利放棄契約。 |
10.7 |
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2023年8月30日付けの、当社と3i、LPとの間のレター契約（2023年8月30日に提出されたフォーム8-Kに関する当社の最新報告書の別紙10.1を参照して組み込まれています）。 |
31.1** |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14 (a) および15d-14 (a) に基づく最高経営責任者の認定 |
31.2** |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14 (a) および15d-14 (a) に基づく最高財務責任者の認定 |
32.1** |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高経営責任者の認定 |
32.2** |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高財務責任者の認定 |
101.インチ |
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インライン XBRL インスタンスドキュメント — XBRL タグはインライン XBRL ドキュメントに埋め込まれているため、インスタンスドキュメントはインタラクティブデータファイルに表示されません。 |
101.SCH |
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インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント |
101.CAL |
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インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント |
101.DEF |
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インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント |
101.LAB |
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インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント |
101.PRE |
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インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント |
104 |
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表紙インタラクティブデータファイル (インライン XBRL ドキュメントに埋め込まれています) |
** ここに提出しました
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信号トゥーレス
改正された1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、正式に承認された署名者による本報告書への署名を正式に依頼しました。.
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シースター・メディカル・ホールディング・コーポレーション |
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日付：2023年11月14日 |
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作成者: |
/s/ エリック・シュローフ |
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エリック・シュローフ |
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最高経営責任者 (最高執行役員) |
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日付：2023年11月14日 |
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作成者: |
/s/ キャリル・バロン |
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キャリル・バロン |
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暫定最高財務責任者 (最高財務会計責任者) |
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