シクロ・セラピューティクス株式会社

フォーム10-Q

目次

第I部。財務情報

アイテム 1.財務諸表。

シクロ・セラピューティクス株式会社と子会社

要約連結貸借対照表

添付の要約連結財務諸表の注記を参照してください。

シクロ・セラピューティクス株式会社と子会社

要約連結営業明細書

(未監査)

添付の要約連結財務諸表の注記を参照してください。

シクロ・セラピューティクス株式会社と子会社

要約連結株主資本計算書（赤字）

2023年9月30日、2022年9月30日に終了した3か月間

(未監査)

添付の要約連結財務諸表の注記を参照してください。

シクロ・セラピューティクス株式会社と子会社

要約連結株主資本計算書（赤字）

2023年9月30日、および2022年9月30日に終了した9か月間

(未監査)

添付の要約連結財務諸表の注記を参照してください。

シクロ・セラピューティクス株式会社と子会社

要約連結キャッシュフロー計算書

(未監査)

添付の要約連結財務諸表の注記を参照してください。

ここに記載されている2023年9月30日現在、および2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月と9か月間の情報は未監査です。

アイテム2。経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析。

以下の考察と分析は、当社の経営成績と財政状態を説明する情報を提供します。  また、このフォーム10-Qに含まれる未監査の要約連結中間財務諸表とその注記、および2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる監査済み連結財務諸表とその注記およびその他の情報も読む必要があります。  このレポートには、将来の見通しに関する記述が含まれている場合があります。このフォーム10-Q内の将来の見通しに関する記述は、次のような言葉で識別されます “信じています、” “予想し、” “期待する、” “意図、” “かもしれない、” “だろう” “予定”およびその他の類似の表現。ただし、これらの言葉はそのような記述を識別する唯一の手段ではありません。また、将来の出来事や状況に関する期待、予測、またはその他の特徴に言及する記述は、将来の見通しに関する記述です。  これらの将来の見通しに関する記述は、重大なリスク、不確実性、その他の要因の影響を受けやすく、実際の結果がこれらの将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。  連邦証券法で明示的に義務付けられている場合を除き、当社は、このフォーム10-Qを米国証券取引委員会（米国証券取引委員会）に提出した後に発生した出来事、状況、または進展を反映するために、将来の見通しに関する記述を公に更新または改訂する義務を負わないものとします。 “秒”) またはその他の理由で、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。  利害関係者に当社の事業に影響を与える可能性のあるリスク、不確実性、その他の要因について助言することを目的として、この報告書およびSECに提出されたその他の報告書で当社が行うさまざまな開示を慎重に検討してください。

[概要]

私たちは、神経変性疾患の治療のためのシクロデキストリンベースの製品を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業です。私たちは、ニーマンピックC型疾患（「NPC」）の治療薬としての主薬候補であるTrappsol® Cyclo™（ヒドロキシプロピルベータシクロデキストリン）について、2014年に米国食品医薬品局（「FDA」）にタイプII医薬品マスターファイルを提出しました。NPCは、脳、肺、肝臓、脾臓、その他の臓器に影響を与えるコレステロール代謝の障害を引き起こすまれで致命的な常染色体劣性遺伝病です。2015年に、私たちはNPCの治療薬としてTrappsol® Cyclo™ の国際臨床プログラムを開始しました。2016年、私たちはFDAに治験用新薬申請（「IND」）を提出しました。これには、米国の単一臨床施設での無作為化二重盲検並行グループ研究の第I相臨床計画が記載されていました。第I相試験では、Trappsol® Cyclo™ の安全性と薬物動態を、コレステロール代謝マーカーおよびNPCマーカーの12週間の治療期間におけるコレステロール代謝マーカーおよびNPCマーカーとともに評価しました。18歳以上の参加者は2週間ごとにTrappsol® Cyclo™ です。INDは2016年9月にFDAによって承認され、2017年1月にFDAはNPCの治療薬としてTrappsol® Cyclo™ にファストトラック指定を付与しました。米国の第I相試験への最初の患者登録は2017年9月に開始され、2020年5月に、この研究におけるTrappsol® Cyclo™ の安全性と忍容性が良好であることを示すトップラインデータを発表しました。

また、英国、スウェーデン、イスラエルに臨床試験センターを持つヨーロッパの規制機関によって承認された第I/II相臨床試験も完了しました。第I/II相試験では、神経学的、呼吸器系、コレステロール代謝やNPCマーカーの測定など、さまざまな臨床結果を通じて、Trappsol® Cyclo™ の安全性、忍容性、有効性を評価しました。12週間の第1相試験（米国の単一サイト）と同様に、ヨーロッパ/イスラエルの研究では、二重盲検ランダム化試験で2週間ごとにNPC患者にTrappsol® Cyclo™ を静脈内投与しましたが、研究期間が48週間（24回）であったという点で異なります。2021年3月、試験を完了した患者の100％（12人中9人）が改善または安定しており、89％が17ドメインのNPC重症度スケールの少なくとも2つのドメインで改善という有効性アウトカム指標を満たしたと発表しました。

さらに、2020年2月に、これまでに得られた臨床データに基づくTrappsol® Cyclo™ の重要な第III相臨床試験の開始に関して、FDAと「タイプC」の面談を行いました。その会議では、Trappsol® Cyclo™ の小児および成人患者のNPCの治療について、連邦食品医薬品化粧品法のセクション505（b）（1）に基づく新薬申請（NDA）の提出についてもFDAと話し合いました。同様の要請が2020年2月に欧州医薬品庁（「EMA」）に提出され、ヨーロッパでの第III相臨床試験を進めるための科学的助言とプロトコル支援をEMAに求めました。2020年10月、提案されている第III相臨床試験に関してFDAから「研究が続行される可能性があります」という通知を受け、2021年6月に、NPCの治療のためのトラップゾル® Cyclo™ の重要な第III相試験であるTransportNPCへの登録を開始しました。

完成した臨床研究からの予備データによると、Trappsol® Cyclo™ はコレステロールやその他の脂質の毒性沈着物を細胞から取り除き、末梢で一貫した薬物動態学的プロファイルを持ち、NPCに苦しむ人の血液脳関門を通過し、NPC患者に神経学的および神経認知的利点やその他の臨床的改善をもたらすことが示唆されています。これらの発見の完全な意義は、私たちの臨床試験（完了したものと進行中のものの両方）から得られたデータの最終分析の一環として決定されます。

2010年5月17日、FDAはTrappsol® Cyclo™ をNPCの治療用の希少疾病用医薬品として指定しました。これにより、FDAの医薬品承認後7年間、NPCの治療薬としてTrappsol® Cyclo™ を販売する独占権が与えられます。2015年4月には、ヨーロッパでTrappsol® Cyclo™ の希少疾病用医薬品指定も取得しました。これにより、規制当局の承認後、10年間の市場独占権が与えられます。この期間は、EMAの小児委員会がTrappsol® Cyclo™ が小児集団を対象としていることを証明する小児科調査計画（PIP）の承認を得ると、12年に延長されます。2017年1月12日、私たちはFDAからファストトラック指定を受け、2017年12月1日、FDAはNPCを希少小児疾患に指定しました。

また、アルツハイマー病の治療におけるシクロデキストリンの使用も検討しています。2018年1月、FDAは、アルツハイマー病の治療にTrappsol® Cyclo™ を使用する単一患者のIND拡張アクセスプログラムを承認しました。遅発性疾患のこの老人患者を18か月間治療した後、病気は安定し、薬の耐容性は良好でした。患者はまた、ボラティリティが低下し、単語検索の待ち時間が短くなることで改善の兆候を示しました。アルツハイマー病の治療にTrappsol® Cyclo™ を静脈内投与する初期段階のプロトコルの概要を作成し、2021年1月にFDAに提出しました。2021年4月にこの概要についてFDAからフィードバックを受け取り、そのフィードバックをTrappsol® Cyclo™ によるアルツハイマー病の治療に関する第II相試験のINDに組み込んで、2021年11月にFDAに提出しました。2021年12月、私たちはFDAからINDの認可を受け、アルツハイマー病の治療のためのTrappsol® Cyclo™ の第II相試験を進めることができました。米国の研究サイトは2022年の後半に開設され、2023年の第1四半期に患者への投薬が開始されました。

2019年10月に、シクロデキストリンによるアルツハイマー病の治療を目的とした特許協力条約に基づく国際特許出願を申請しました。この国際出願に基づいて、国内および地域段階での出願を進めています。これらの国または地域段階の出願から生じる特許の期間は、必要な維持費がすべて支払われれば、2039年に失効すると予想されます。

また、主に診断薬や特殊医薬品に使用するために、製薬、栄養、その他の業界にシクロデキストリンと関連製品を販売する、従来のファインケミカル事業も引き続き運営しています。しかし、私たちのコアビジネスは、主に基本的なシクロデキストリン製品の再販を行っていた事業から、病気の治療のためのシクロデキストリンベースのバイオ医薬品の開発に主に焦点を当てたバイオテクノロジー企業に移行しました。

合併契約と早期ワラント行使取引

2023年9月21日、当社は、デラウェア州の企業で当社の完全子会社であるCameo Merger Sub, Inc. と、デラウェア州の企業であるアアプライド・モルキュラー・トランスポート社（「AMTI」）と合併契約および合併計画（「合併契約」）を締結しました。合併と合併契約の条件に関する詳細は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の場所に含まれる要約連結財務諸表の注記の、注記1「構成と事業内容」に記載されています。

2023年10月20日、私たちは特定の認定投資家と証券購入契約を締結しました。これにより、新しいワラントと引き換えに、これらの投資家によるワラントの早期行使により238万ドルを調達しました。この早期ワラント行使取引に関する詳細については、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の場所に含まれている注記11「要約連結財務諸表の注記のその後の出来事」で説明されています。

ナスダック上場廃止のお知らせ

2023年5月14日、当社は上場資格担当スタッフ（「ナスダックスタッフ」）から、2023年3月31日に終了した四半期時点で250万ドルの最低株主資本に関する規則（「株主資本規則」または「規則」）を遵守していないという手紙を受け取りました。当社は、この規則の順守を取り戻すために、ナスダックにコンプライアンス計画を提出しました。2023年8月1日、当社は有価証券の私募を完了し、大株主であるラファエル・ホールディングスから500万ドルを調達しました。この私募の完了に基づいて、当社は、2023年8月1日の時点で株主資本が250万ドルを超え、その日付の時点で株主資本規則の遵守を取り戻したと考えていました。オン2023年8月1日、ナスダックは、コンプライアンスプランの見直しに基づいて、規則の遵守を取り戻すための延長が認められたことを会社に通知しました。

ナスダック上場規則に従い、当社は、2023年9月30日に終了した期間のこの四半期報告書をフォーム10-Qに提出する際に、株主資本規則の遵守を証明する必要があります。当社は、2023年9月30日現在、250万ドルの株主資本を保有するという要件を満たしていないため、ナスダックから上場廃止通知を受け取る可能性があります。ナスダックが会社の普通株式を上場廃止する措置を講じると、会社の普通株式の価格に悪影響を及ぼし、株主が希望する時に普通株式を売却または購入することができなくなる可能性があります。当社は、AMTIとの合併が完了した時点で株主資本規則に準拠すると考えています。

経営成績— 2023年9月30日に終了した3か月と9か月の比較、2022年9月30日に終了した3か月と9か月の比較

2023年9月30日に終了した3か月と9か月の純損失は約4,771,000ドルと14,415,000ドルでしたが、2022年9月30日に終了した3か月と9か月の純損失は約4,247,000ドルと10,470,000ドルでした。

2023年9月30日に終了した3か月間の総収益は、2022年の同時期の約452,000ドルと比較して、10％増加して約495,000ドルになりました。2023年9月30日に終了した9か月間の総収益は、2022年の同時期の約1,189,000ドルから、36％減少して約765,000ドルになりました。2023年9月30日と2022年に終了した3か月と9か月の製品売上の構成の変化は次のとおりです。

トラップゾル®シクロ™

当社の第1世代のTrappsol® Cyclo™ HPBCD製剤は、NPC患者への配慮の行き届いた使用のためにブラジルに輸出している1人の顧客に引き続き販売されています。当社は、国別の契約に基づいて、第2世代のTrappsol® Cyclo™ 製剤の一部の出荷に対して当社に払い戻しを行う2つの団体との関係を維持しています。この製品は希少疾病用医薬品に指定されています。この製品を思いやりを持って使用している患者の数は少ないです。

トラップゾル®馬力です

トラップゾル® HPBの売上高は、2022年9月30日に終了した3か月間の約337,000ドルから約342,000ドルに、2023年9月30日に終了した3か月間で1％増加しました。トラップゾル® HPBの売上高は、2022年9月30日に終了した9か月間の約759,000ドルから約485,000ドルに、2023年9月30日に終了した9か月間で36％減少しました。

トラップゾル®他の製品

その他のトラップゾル® 製品の売上高は、2022年9月30日に終了した3か月間の約113,000ドルから約152,000ドルに、2023年9月30日に終了した3か月間で35％増加しました。その他のTrappsol® その他の製品の売上高は、2022年9月30日に終了した9か月間の約421,000ドルから約267,000ドルに、2023年9月30日に終了した9か月間で37％減少しました。

アクアプレックス®

2023年9月30日に終了した3か月間のアクアプレックス® の売上高は約60ドルでしたが、2022年9月30日に終了した3か月間のアクアプレックス® の売上高はありませんでした。2023年9月30日に終了した9か月間のアクアプレックス® の売上高は約1万ドルでしたが、2022年9月30日に終了した9か月間のアクアプレックス® の売上高は約800ドルでした。

従来のファインケミカル事業の最大の顧客は、当社の年間売上高のかなりの部分を占める定期的に大量注文を行うことで、過去の製品注文動向を引き続き追跡しています。2023年9月30日に終了した9か月間、当社の3大顧客が売上高の86％を占め、最大の顧客が売上高の42％を占めました。2022年9月30日に終了した9か月間、3大顧客が売上高の67％を占め、最大の顧客が売上の40％を占めました。歴史的に、HPBの通常の小規模な販売は、定期的に受け取る大規模な販売と比較して、年間を通じて頻繁に発生していました。この2種類の売上を受け取り、完了するタイミングは、四半期ごとの収益と経営成績に大きな影響を与え、期間ごとの比較を困難にします。

2023年9月30日に終了した3か月間の製品販売コスト（直接的および間接的な諸経費と手数料の配分を除く）は、2022年の同時期の約33,000ドルから約39,000ドルに18％増加しました。2023年9月30日に終了した9か月間の製品販売コスト（直接的および間接的な諸経費と手数料の配分を除く）は、2022年の同時期の約123,000ドルから約69,000ドルに44％減少しました。販売された製品のコスト（直接的および間接的な諸経費と手数料の配分を除く）の売上高に対する割合は、2023年9月30日に終了した9か月間で9％、2022年9月30日に終了した9か月間で10％でした。これまで、大規模な顧客への販売のタイミングと製品構成は、当社の売上、販売された製品のコスト（直接的および間接的な諸経費と手数料の配分を除く）、および関連する利益に大きな影響を及ぼしてきました。2022年、つまり2023年の最初の9か月間、材料費の大幅な増加はありませんでした。

一部の事業体は、流通ネットワークに関連するすべての費用を販売原価に含めているため、当社の粗利益は他の事業体の粗利益と比較できない場合があります。当社の売上原価には、販売された製品の費用のみが含まれ、インバウンドまたはアウトバウンドの運賃、間接的な諸経費、倉庫および流通費、または減価償却費の配分は含まれていません。当社の従業員は、入荷、検査、倉庫保管、出荷業務を行っています。従業員の費用は人件費に含まれています。倉庫保管および配送機能に関するその他の費用は、事務費用およびその他の費用に含まれています。

海外のサプライヤーから在庫を購入する場合、ユーロ、円、人民元に対する米ドルの価値の変動は、在庫コストに影響します。特殊シクロデキストリンと複合体の主なサプライヤーであるシクロデキストリン研究開発研究所はハンガリーにあり、価格はユーロに設定されています。当社の一括在庫のコストは、米ドルの変動により頻繁に変動します。米国外からの送料も、在庫取得コストに大きな影響を与えます。通貨の変動が短期的に上昇したり、サプライヤーの価格が上昇したりすると、過去のマージンを維持するのに十分な価格を上げることができないことがよくあります。したがって、これらの売上に対する当社のマージンは減少する可能性があります。

人件費は、2022年9月30日に終了した3か月間の約888,000ドルから、2023年9月30日に終了した3か月間の約835,000ドルに6％減少しました。人件費は、2022年9月30日に終了した9か月間の約3,075,000ドルから、2023年9月30日に終了した9か月間の約2,527,000ドルに18％減少しました。人件費の減少は、一般的な管理目的と当社の研究開発プログラムの間に時間を割いていた1人の従業員の退職によるものです。私たちは、短期的には従業員数と関連費用を維持することを期待しています。

研究開発費は、2022年9月30日に終了した3か月間の約2,856,000ドルから、2023年9月30日に終了した3か月間で約3,469,000ドルに21％増加しました。研究開発費は、2022年9月30日に終了した9か月間の約5,815,000ドルから、2023年9月30日に終了した9か月間で約10,037,000ドルに73％増加しました。総営業費用に占める研究開発費の割合は、2022年9月30日に終了した9か月間の49％から、2023年9月30日に終了した9か月間の66％に増加しました。研究開発費の増加は、NPCの治療のためのTrappsol® Cyclo™ の第III相試験での最近の活動の増加によるものです。

専門家費用は、2022年9月30日に終了した3か月間の約612,000ドルに対し、2023年9月30日に終了した3か月間で2％減少して約597,000ドルになりました。専門家費用は、2022年9月30日に終了した9か月間の約1,674,000ドルに対し、2023年9月30日に終了した9か月間で11％減少して約1,494,000ドルになりました。資金調達における新たな取り組みと製品開発の継続により、専門家報酬は今後も増加し続ける可能性があります。

事務費およびその他の費用は、2022年9月30日に終了した3か月間の約205,000ドルに対し、2023年9月30日に終了した3か月間で8％増加して約221,000ドルになりました。事務費およびその他の費用は、2022年9月30日に終了した9か月間の約79万ドルに対し、2023年9月30日に終了した9か月間で2％減少して約776,000ドルになりました。

純営業損失による繰延税金資産の増加を相殺するために評価引当金を増やしましたが、2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月または9か月間、それぞれ所得上の利益または引当金を計上しませんでした。

流動性と資本資源

私たちの現金は、2022年12月31日現在の約1543,000ドルから、2023年9月30日時点で約1,802,000ドルに減少しました。2023年9月30日現在のマイナスの運転資本は約111万ドルでしたが、2022年12月31日時点のプラスの運転資本は約678,000ドルでした。2023年9月30日に終了した9か月間の営業活動に使用された現金は約11,890,000ドルでしたが、2022年の同時期は約12,367,000ドルでした。

会社は営業損失を計上し続けています。最近の私募の結果、少なくとも今後6か月間は、予想される運用コストと資本支出要件を満たすのに十分な現金があると考えています。今後、継続的な事業を支援し、臨床試験を継続するために、追加の資本を調達する必要があります。臨床開発、製造、商品化を通じて医薬品候補の開発に資金を提供するために、当面の間、有価証券の売却を通じて追加の資本を調達し続ける予定です。このような追加資本を獲得できるかどうかは、全体的な業績や市況など、さまざまな要因の影響を受ける可能性があります。さらに、注記1で説明したように、当社はAMTIと合併契約を締結しました。この契約が完了すると、会社に追加の資本が提供されます。会社がAMTIとの合併を成功裏に完了すること、または将来の運営および開発イニシアチブに資金を提供するための資本調達能力を獲得できるという保証はありません。

2023年9月30日に終了した3か月と9か月の要約連結財務諸表と2022年12月31日に終了した年度の連結財務諸表は、通常の事業過程で資産を実現し、負債を償却できるという継続的な懸念に基づいて作成されました。当社が継続企業として存続できるかどうかは、上記のようにエクイティ・ファイナンスの利用可能性にかかっています。

2022年12月31日の時点で、2024年から2037年までに満了する州および連邦の純営業損失繰越額は約42,395,000ドルでした。これには、期限切れにならない33,997,000ドルが含まれます。これは、現在および将来の課税対象純利益を相殺し、所得税負債を削減するために使用できます。2023年12月31日に終了した年度中に、内国歳入法第382（g）条の意味における「所有権の変更」を経験します。「所有権の変更」の結果、所有権の変更日から始まる課税所得の計算に、純営業損失の繰越やその他の組み込み控除を利用する能力が制限されます。そのような制限を特定するための分析は行っていません。私たちは、臨床試験やその他の開発イニシアチブに関連して予想される将来の費用に基づいて、繰延税金資産に100％の評価引当金を設定しました。

2023年9月30日現在、貸借対照表外の取り決めはありませんでした。

重要な見積もり

当社の財政状態と経営成績に関する議論と分析は、米国で一般に認められている会計原則に従って作成された財務諸表に基づいています。これらの財務諸表を作成するには、財務諸表の日付における報告された資産と負債の金額、偶発的な資産と負債の開示、および報告期間中の報告された収益と費用に影響を与える判断、見積もり、および仮定を行う必要があります。私たちは、自分の判断、見積もり、仮定を絶えず評価しています。私たちは、基礎となる契約の条件、予想される発展過程、歴史的経験、および状況に基づいて合理的であると私たちが考えるその他の要因に基づいて見積もりを行います。その結果は、他の情報源からは容易には明らかではない資産や負債の帳簿価額に関する判断を下す際の経営陣の根拠となります。実際の結果は、さまざまな仮定や条件の下で、これらの見積もりと異なる場合があります。

2023年9月30日に終了した四半期には、重要な会計方針に大きな変更はありませんでした。重要な会計方針については、2022年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書の重要な会計方針の説明を参照してください。

アイテム 3.市場リスクに関する定量的および定性的な開示。

該当しません。

アイテム 4.統制と手順。

開示管理と手続きの評価。

当社の経営陣は、当社の最高経営責任者および最高財務責任者の参加を得て、この報告書の対象期間（「評価日」）の終了時点で、当社の開示管理および手続き（この用語は、改正された1934年の証券取引法（「取引法」）に基づく規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されています）の有効性を評価しました。このような評価に基づいて、当社の最高執行責任者と最高財務責任者は、当社の開示管理と手続きは2023年9月30日時点で有効であると結論付けました。

複雑な株式商品に対する重大な弱点

2023年3月31日に終了した期間の中間要約連結財務諸表の作成中に、複雑な株式商品の会計に関する内部統制に重大な弱点があることがわかりました。重大な弱点とは、財務報告に対する内部統制の不備または欠陥の組み合わせです。これにより、年次または中間財務諸表の重大な虚偽表示が防止または検出されない可能性が十分にあります。具体的には、ワラントの適切な会計分類を株式分類として評価することに関する統制です。

改善計画

当社の経営陣は、監査委員会と取締役会の監督の下、内部統制プロセスの有効性を強化するために内部統制プロセスを更新し、以下を含む是正計画に基づいて措置を講じています。

更新された統制が十分な期間運用され、経営陣がテストを通じてそのような統制が効果的に機能していると結論付けるまでは、私たちが取っている措置が財務報告に対する内部統制の重大な弱点を完全に是正するかどうかは結論付けられません。また、財務報告に対する内部統制の重大な弱点を是正するために追加の措置が必要であると結論付ける場合もあり、さらなる措置が必要になる可能性があります。

内部統制の変更。

前会計四半期に実施された内部統制の評価に関連して、財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高いと思われる財務報告に対する内部統制（取引法の規則13a-15（f）で定義されているとおり）に変更を加えていません。

第二部その他の情報

アイテム 1. 法的手続き

時々、私たちは通常の業務過程で生じる請求や法的手続きの当事者になります。当社の経営陣は、これらの請求や手続きに対する当社のリスクを個別に、また全体として評価し、損失額を見積もることができ、損失額が見込まれる場合は、そのような訴訟で発生する可能性のある損失に追加の金額を割り当てます。上記以外に、私たちは現在、いかなる訴訟にも関与していません。また、私たちの知る限り、訴訟が私たちに対して脅かされているわけではなく、その結果が、現在入手可能な情報に基づく私たちの判断では、当社の財政状態または経営成績に重大な悪影響を及ぼすことはありません。

アイテム 1A.リスク要因

以下の情報は、2023年3月17日に証券取引委員会に提出した2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書（「10-K」）のパートIの項目1A「リスク要因」で説明されているリスク要因を更新したものであり、併せて読む必要があります。フォーム10-Qおよび10-Kのこの四半期報告書に含まれるリスク要因は、当社の事業、財政状態、または将来の業績に重大な影響を与える可能性があり、そのようなリスク要因だけが私たちが直面するリスクではないかもしれません。現在私たちが知らない、または私たちが現在重要ではないと判断している追加のリスクや不確実性も、当社の事業、財政状態、または将来の業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。法律で義務付けられている場合を除き、私たちは「将来の見通しの」記述を更新したり、これらの「将来の見通しの」記述の改訂結果を発表したりすることを約束しません。

合併に関連するリスク要因

合併を適時に完了しなかったり、まったく完了しなかったりすると、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。 決算と株価。

AMTIとの合併を完了する当社の義務は、とりわけ、（1）AMTI株主による合併契約の採択、（2）会社の株主による株式発行の承認、（3）関連して発行される当社の普通株式のナスダックキャピタルマーケットへの上場の承認など、特定の条件が満たされるか放棄されることを条件としています。合併、（4）AMTIに発行される会社の普通株式を登録するフォームS-4に記載されている登録届出書の有効性合併の株主、および（5）合併を妨げる命令やその他の法的制約がないこと。合併を完了する会社の義務には、合併の締切日時点でAMTIが真実かつ正確であるという特定の表明と保証、通常は全体的な重大な悪影響の認定、および合併の締切日またはそれ以前に履行する必要のある合併契約に基づく義務のAMTIによるすべての重要な点での履行など、その他の特定の慣習的条件が適用されます。

合併の成立までの条件が満たされるか、いつ満たされるか、または放棄されるか、または合併が完了するかどうかについての保証はありません。条件が満たされない、または放棄された場合、合併が行われなかったり、締結が遅れたりして、合併の利益の一部または全部が失われる可能性があります。

交換比率は、公式に従って決定されますが、まだわかりません。実際の交換比率は、現在の予想とは大きく異なる可能性があります。

合併の発効時に、AMTIの普通株式の発行済み株式は、交換比率（「交換比率」）で会社の普通株式に転換されます。合併契約の締結日である2023年9月21日の時点で、交換比率はAMTIの普通株式1株あたり会社の普通株式0.174株と推定されていました。実際の交換比率は、AMTIの純現金と、合併の完了時に発行されたAMTIの普通株式の数によって異なります。したがって、交換比率は、当初の推定交換比率よりも大幅に高くなったり低くなったりする可能性があります。これは、会社の株主にとっての取引価値とAMTIの株主に発行される株式数に影響します。合併後の当初の推定交換比率に基づくと、（i）合併直前の会社の株主は、合併後に会社の普通株式の発行済み株式総数の約75％を所有すると予想され、（ii）合併直前のAMTIの株主は、特定の前提条件の下で、当社の普通株式の発行済み株式総数の約25％を所有すると予想されます（以下を含む）決算時および未払いのAMTI純現金の金額について決算時のAMTIの普通株式。大きく異なる可能性があります）。上記のパーセンテージは、上記以外の未払いのストックオプションの行使または転換には影響しません。

合併には多額の費用がかかります。

当社は、合併および合併に関連して多額の費用および費用を負担しており、今後も発生すると予想されます。これには、弁護士および会計士に支払われる手数料および費用、SECの申告手数料、印刷および郵送費用、その他の取引関連費用、手数料および費用が含まれます。会社はまた、合併完了後も事業に残っているAMTIの継続的な負債とともに、AMTIの買収に関連して多額の費用を負担する可能性があります。当社はこれらの費用の大きさを引き続き評価しており、合併に関連して予期しない追加費用が発生する可能性があります。さらに、合併が完了しなかった場合、会社には多額の費用がかかり、最終的な利益は得られないでしょう。

合併を完了しなかった場合、会社はAMTIに手数料を支払うことになり、AMTIに損害を与える可能性があります 会社’の株価とその将来の事業と運営。

合併が完了しない場合、会社は次のリスクにさらされます。

合併契約が終了し、会社の取締役会が別の企業結合を模索することを決定した場合、企業結合が合併契約に基づいて提供される利益よりも大きな利益をもたらすパートナーを会社が見つけられるという保証はありません。

合併後の会社に関連するリスク要因

合併で調達された現金があっても、合併後の会社は計画どおりに事業資金を調達するために追加の資本が必要になります。

2022年12月31日に終了した年度において、会社の事業は約1,510万ドルの現金を使用しました。2023年9月30日の時点で、会社の現金残高は約1,802,000ドル、マイナスの運転資本は約1,111,000ドルでした。会社は合併により資本を受け取りますが、事業の維持、研究開発プログラムの継続、臨床試験の実施、規制当局の承認の取得、必要なすべての規制当局の承認を得た後のTrappsol® Cyclo™ の製造と販売、ナスダックへの上場維持には追加の資本が必要になります。当社は、パブリックエクイティ、プライベートエクイティ、またはデットファイナンス、その他の資金源を通じて、そのような追加資金を調達します。会社は、たとえあったとしても、容認できる条件で十分な追加資金が提供されるかどうか確信が持てません。会社が予想される事業に必要な追加資金を調達できない場合、研究開発プログラムの範囲を縮小または廃止したり、臨床試験や規制当局の承認を求める能力を遅らせたり、一般管理インフラを縮小したり、破産を回避するための代替措置を模索したりする必要があるかもしれません。会社が将来の普通株式やその他の有価証券の募集を通じて追加の資金を調達する場合、そのような募集により、現在の株主の会社の所有率が希薄化し、大幅に増加する可能性があります。将来の募集も、会社の普通株式の価格に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

AMTIの買収により、多額の費用やその他の負債が発生し、合併後の会社の財務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

合併後の会社の財務結果は、合併により買収されたAMTIの負債に関連して発生する現金費用および非現金会計費用によって悪影響を受ける可能性があります。これらの請求の金額と時期はまだわかっていません。さらに、会社が合併において引き受ける特定の負債の大きさを特定または正確に評価しなかった場合、予期しない訴訟または規制上のリスク、不利な会計費用、未払いの税金の増加、予想される税制上の優遇措置の喪失、またはその他の会社の事業、経営成績、または財政状態への悪影響が生じる可能性があります。合併後の会社の普通株式の価格は、合併後の会社の業績がこれらの出来事のいずれかによって重大な影響を受ける範囲で下落する可能性があります。

当社の普通株式に関するリスク

ザ・カンパニー’ナスダックキャピタルマーケットの継続的な上場要件を満たさないと、その証券が上場廃止になる可能性があります。 

2023年5月14日、当社は上場資格担当スタッフ（「ナスダックスタッフ」）から、2023年3月31日に終了した四半期の最低株主資本に関する250万ドルの規則（「株主資本規則」）を遵守していないという手紙を受け取りました。ナスダック上場規則に従い、当社はこの規則の遵守を取り戻すためのコンプライアンス計画をナスダックに提出しました。2023年8月1日、当社は有価証券の私募を完了し、会社の主要株主であるラファエル・ホールディングスから500万ドル（「ラファエル・ファイナンス」）を調達しました。2023年8月1日、ナスダックは、コンプライアンスプランの見直しに基づいて、規則の遵守を取り戻すための延長が認められたことを会社に通知しました。ラファエルファイナンスの完了の結果、当社は、2023年8月1日時点で株主資本が250万ドルを超え、この日付で株主資本規則の遵守が回復したと考えています。

ナスダック上場規則に従い、当社は、2023年9月30日に終了した期間のこの四半期報告書をフォーム10-Qに提出する際に、株主資本規則の遵守を証明する必要があります。当社は、2023年9月30日現在、250万ドルの株主資本を保有するという要件を満たしていないため、ナスダックから上場廃止通知を受け取る可能性があります。ナスダックが会社の普通株式を上場廃止する措置を講じると、会社の普通株式の価格に悪影響を及ぼし、株主が希望する時に普通株式を売却または購入することができなくなる可能性があります。

アイテム 2. 株式の未登録売却、収益の使用、および株式の発行者による購入

2023年8月18日、当社は、現金報酬の代わりに、合計55,485株の完全既得株式を非従業員取締役に発行しました。これらの助成金は、2023年第2四半期の取締役報酬を反映しています。現金の代わりに受け取った株式数は、2023年8月18日の会社の普通株式の終値である1株あたり1.36ドルに基づいて計算されました。非従業員取締役に発行された普通株式には、規則144の制限凡例が含まれており、公募を伴わない発行者による取引として、改正された1933年の証券法のセクション4（a）（2）に基づいて登録が免除されています。

アイテム 3. シニア証券のデフォルト

[なし]。

アイテム 4. 鉱山の安全に関する開示

[なし]。

アイテム 5. その他のイベント

[なし]。

アイテム 6.展示品

+ 規則S-Kの項目601（a）（5）により、展示品やスケジュールは省略されています。当社は、米国証券取引委員会からの要求に応じて、省略された展示物およびスケジュールの補足コピーを提出することを約束します。ただし、提供された展示品またはスケジュールについては、改正された1934年の取引法の規則24b-2に従って機密扱いを要求する場合があります。

*ここに提出

署名

取引法の要件に従い、登録者は、正式に権限を与えられた以下の署名者に、自分に代わってこの報告書に署名させたことになります。