米国 州

証券 および取引委員会

ワシントン、 DC 20549

フォーム 10-Q

の場合、2023年9月30日に終了した四半期期間

または

の場合、________から_________への移行期間です。

コミッション ファイル番号:001-40874

シンギュレート 株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な 名)

(913) 942-2300

(登録者の 電話番号、市外局番を含む)

同法第12 (b) 条に従って登録された証券

に、登録者が（1）1934年の証券取引所 法のセクション13または15（d）で提出する必要のあるすべてのレポートを過去12か月間（または登録者がそのようなレポートの提出を要求されたほど短い期間）に提出したかどうか、および（2） が過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はい ☒ いいえ ☐

を、登録者が過去12か月間（または登録者 がそのようなファイルの提出を要求されたほど短い期間）に、規則S-Tの規則405（この章の§232.405）に従って提出および投稿する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はい ☒ いいえ ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模の報告会社 企業、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで 記入してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、 「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。

が新興成長企業の場合は、登録者が 証券取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

登録者がシェル会社 (取引法の規則 12b-2 で定義されている) であるかどうか、チェックマークを付けて に記入してください。はい ☐ いいえ ☒

2023年11月10日の 時点で、登録者の普通株式18,740,006株、額面0.0001ドルが発行され、発行されました。

シンギュレート 株式会社

2023年9月30日に終了した四半期のフォーム 10-Q

目次

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

この レポートには、改正された1933年の証券法のセクション27Aと、改正された1934年の証券取引法のセクション21E の意味における、重大なリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。場合によっては、 の将来の見通しに関する記述を、「かもしれない」、「する」、「すべき」、「期待する」、「計画する」、「予測する」、「できる」、「意図する」、「目標」、「プロジェクト」、「見積もり」、「推定」、「続く」などの用語で識別したり、否定的だったりします {これらの用語の またはその他の類似の表現は、将来に関する記述を識別することを目的としています。これらの記述は、この報告書を証券取引委員会（「SEC」）に提出した日付 時点でのみ述べられており、既知および未知のリスク、不確実性 、および当社の実際の結果、業績、または成果が、将来の見通しに関する記述で表明または暗示される将来の 結果、業績、または成果と大きく異なる原因となる可能性のあるその他の重要な要因が含まれています。これらの将来の見通しに関する記述 は主に、当社の事業、 財政状態、および経営成績に影響を与える可能性があると当社が考える将来の出来事や財務動向に関する現在の期待と予測に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。

個の将来の見通しに関する記述は本質的にリスクと不確実性の影響を受けやすく、その中には予測も定量化もできないものもあれば、 個の制御が及ばないものもあります。したがって、これらの将来の見通しに関する記述を将来の出来事の予測として当てにするべきではありません。私たちの将来の見通しに関する記述に反映されている出来事や状況は、達成されなかったり発生したりする可能性があり、実際の結果は将来の見通しに関する記述で予測されたものと 大きく異なる可能性があります。この報告書の「リスク要因」セクション、SECの他の提出書類、および2023年3月10日にSECに提出された2022年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書、 を参照して、当社の実際の業績が将来の見通しの 記述で表明または暗示されているものと大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因についての議論を参照してください。私たちは進化する環境で事業を展開しており、新しいリスク要因や不確実性が時折現れる可能性があります。経営陣がすべてのリスク要因と不確実性を予測することは不可能です。これらの要因の結果として、この報告書の将来を見据えた の記述が正確であることを保証することはできません。適用法で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、状況の変化、または その他の結果として、ここに含まれる将来の見通しに関する記述を 公に更新または改訂する予定はありません。SECに随時 提出するレポートに記載されている要因、リスク、およびその他の情報を確認する必要があります。

パート I — 財務情報

アイテム 1。財務諸表。

シンギュレート 株式会社

連結 貸借対照表（未監査）

連結財務諸表の 注記を参照してください。

シンギュレート 株式会社

連結 件の営業報告書と包括損失（未監査）

連結財務諸表の 注記を参照してください。

シンギュレート 株式会社

連結 株主資本計算書（未監査）

連結財務諸表の 注記を参照してください

シンギュレート 株式会社

連結 キャッシュフロー計算書（未監査）

連結財務諸表の 注記を参照してください

シンギュレート 株式会社

連結財務諸表の注記 （未監査）

アイテム 2。経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析

次の の財政状態と経営成績に関する議論と分析は、このレポートの他の場所に含まれている連結 財務諸表および関連注記と併せて読む必要があります。この議論と分析 に含まれている、またはこのレポートの他の場所に記載されている情報（当社の事業計画と戦略に関する情報を含む）には、リスクと不確実性を伴う将来の見通しの 記述が含まれています。2022年12月31日に終了した年度の年次報告書（フォーム10-K）および本報告書の「リスク要因」セクション、およびこの報告書および証券取引委員会（SEC）に提出されたこの報告書およびその他の報告書 の開示を確認して、実際の結果がフォワードに記載または暗示された結果と 大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因について議論してください。d-以下の議論と分析に含まれる見通しに関する記述。

[概要]

私たち は、独自のPrecision Timed ReleaseTM（PTRTM）ドラッグデリバリープラットフォーム テクノロジーを使用して、負担の大きい毎日の投与計画と最適ではない治療結果が特徴の頻繁に診断される病気に苦しむ患者の生活を改善するために設計された次世代医薬品のパイプラインを構築し、推進しているバイオ医薬品企業です。当初、 は注意欠陥/多動性障害（ADHD）の治療に焦点を当てていました。しかし、不安神経症の治療のための製品 候補を含むようにパイプラインを拡大しました。当社のPTRプラットフォームには、特定の事前定義された時間間隔で 原薬を放出できるように設計された独自の浸食バリア層（EBL）が組み込まれています。これにより、1日1回、複数回投与の錠剤の可能性が広がります。私たちは、現在の治療パラダイムには、活動日全体を通して患者のニーズによりよく応えるために、持続期間と優れた副作用プロファイルを備えた真の1日1回のADHD覚醒薬 という、満たされていない重要なニーズが残っていると考えています。

2012年の 設立以来、私たちの事業は、製品候補の開発、会社の組織化と人員配置、事業計画、 資金調達、知的財産ポートフォリオの確立、および臨床試験の実施に重点を置いてきました。販売が承認された製品候補 はいませんし、収益も出ていません。私たちは、公的資本と民間資金の調達を通じて事業資金を調達してきました。負債融資を含め、これらの資金源から調達された累積資本は、2023年9月30日時点で約7,900万ドルでした。

私たち は創業以来大きな損失を被っています。収益性を達成するのに十分な製品収益を生み出すことができるかどうかは、1つまたは複数の製品候補の開発と商品化が成功するかどうかにかかっています。当社の純損失は、2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月間でそれぞれ600万ドルと400万ドル、2023年9月30日および2022年に終了した9か月間の{ br} でそれぞれ1,660万ドルと1,310万ドルでした。純損失の変動の説明については、下記の「経営成績」を参照してください。2023年9月30日の時点で、累積赤字は8,600万ドルでした。

私たち は、短期的には多額の費用と営業損失の増加が続くと予想しています。私たちは、継続的な活動に関連して、次のような経費が大幅に増加すると予想しています。

当社の が製品収益を生み出す能力は、当社の製品候補の1つ以上の の開発、規制当局の承認、および最終的な商品化が成功するかどうかにかかっています。製品の販売から大きな収益を生み出すことができるようになるまでは、 は、株式の売却、負債融資、またはその他の資本源（ 社との協力やその他の戦略的取引の可能性を含む）を通じて事業資金を調達することを期待しています。十分な資金が受け入れられる条件では得られない場合もあれば、まったく得られない場合もあります。必要に応じて が資金調達や契約の締結に失敗した場合、候補製品の の開発と商品化を大幅に延期、縮小、または中止しなければならない可能性があります。

臨床、 製造およびビジネスアップデート

CTX-1301: 私たちは、CTX-1301初期小児科研究計画（iPSP）に関する米国食品医薬品局（FDA）のフィードバックと、セクション50に基づく合理化された承認経路に関する長年にわたる ガイダンスに基づいて、ADHDの治療のための主要な治験薬候補であるCTX-1301（デクスメチルフェニデート）の臨床プログラムを設計しました。連邦食品、医薬品、化粧品法の5（b）（2）。私たちは、CTX-1301の安全性と有効性を評価するために必要なデータに関する小児研究公正法（PREA）に基づく義務について、FDAと引き続き話し合っています。これらの議論の結果により、臨床研究計画の の時期、構造、費用が変更される可能性があります。

重要な第3相固定用量の小児および青少年の安全性と有効性の研究は2023年7月下旬に開始され、第3相小児用量最適化 開始および期間研究は2023年8月上旬に開始され、結果は2024年前半に予定されています。

私たち は2023年6月に第3相成人用量最適化研究を完了しました。この試験では、成人の実験室でのADHDの成人21人（年齢範囲：18〜55歳）を対象に、 CTX-1301の有効性と安全性、および発症と期間を評価しました。フェーズ 3の成人試験のトップラインの結果は、2023年6月30日までの期間のフォーム10-Qの四半期報告書に含まれていました。詳細な試験結果は、2023年9月8日にテネシー州ナッシュビルで開催された第36回サイコングレスで 発表され、2023年9月11日にSECに提出されたフォーム 8-Kの最新報告書に含まれていました。

CTX-1301新薬申請（NDA）提出の薬理学的要件を満たすために、2022年10月に 食品効果研究を完了しました。この試験では、CTX-1301は食事の有無にかかわらず摂取できることが実証されました。

が第3相試験で肯定的な臨床結果を受け取ったと仮定すると、2024年後半にセクション505（b）（2）経路の でCTX-1301のNDAを提出する予定です。

Societal CDMO, Inc.（Societal）は、主に小分子医薬品開発における複雑な製剤化と製造 の課題の解決を専門とする受託開発および製造組織（CDMO）であり、当社の主要なADHD候補であるCTX-1301の の臨床、登録、および商業用バッチをすべて製造します。2023年4月、私たちは主力候補であるCTX-1301（デクスメチルフェニデート）の独自のPTR™ 製造 プロセスのSocietalへの移転を無事に完了しました。Societalは、当社が 供給した機器を備えたジョージア州?$#@$ンズビル施設内の製造施設で、 フェーズ3試験用のCTX-1301をスケーラブルに供給しました。

2023年3月、私たちは、ライフサイエンスの総合商業化会社であるIndegeneと、当社の主力候補であるCTX-1301（デクスメチルフェニデート）の商業的支援を提供する共同商品化契約を発表しました。この契約は、第3相臨床試験 中の市販前サポートをうまく管理し、FDAの承認後にCTX-1301を全国で効果的に商品化するために独自に設計されたオムニチャネルマーケティングアプローチを通じて、機能横断的なサービスに及びます。

CTX-2103: 私たちは、米国で最も一般的な精神的健康問題の1つである不安神経症の治療のためのCTX-2103（ブスピロン）を開発するプログラムに着手しました。私たちは、ブスピロンを正確にタイミングよく3回投与、即時放出1回投与するという、この三峰錠の薬物動態を評価する製剤研究を完了しました。さらに、シンチグラフィー画像では、 錠剤の消化管通過を視覚化して、放出部位と放出開始の両方を確認しました。その後、薬物動態 データと相関させて、CTX-2103製剤の完全な放出プロファイルを確立します。データに見られる薬物動態学的プロファイルに基づくと、CTX-2103はブスピロンの3回放出を達成しました。これらの結果は、CTX-2103の臨床および規制プログラムの設計について話し合うために、FDAとのIND 前の会議を要請するために必要な重要な情報を提供しました。 FDAからのフィードバックに基づいて、2024年前半のIND申請に向けて取り組んでいきます。

ctx-1302: 私たちは、2024年の後半に、ADHDの治療のための2番目の治験資材であるCTX-1302（デキストロアンフェタミン）について、ADHD患者を対象とした第1/2相バイオアベイラビリティ研究を開始し、この研究の結果が成功すれば、2025年にすべての患者セグメントで 重要な第3相臨床試験を開始する予定です。

PTRTM プラットフォーム：私たちは、PTRプラットフォームをアウトライセンスし、候補製品を米国外で ライセンスする機会を引き続き評価しています。さらに、BDD Pharma Limitedとの関係を拡大する機会も評価しています。

証券 の発行

ATM 契約

当社 は、2023年1月に販売代理店であるH.C. Wainwright & Co., LLC (HCW) と、2023年5月に改正された市場募集契約 (ATM契約) を締結しました。これにより、当社は、HCWを通じて、当社の普通株式を随時提供し、総収入は最大497万ドルになります。ATM契約に定められた条件と制限が適用されます）。2023年9月30日に終了した3か月間の の間に、ATM契約に従って1,538,855株の普通株式を売却しました。HCWへの報酬49,502ドルおよびその他の管理費を差し引いた後、純収入は 1,595,429ドルでした。2023年9月30日に終了した9か月間に、 私たちは、HCWへの報酬59,898ドルおよびその他の管理費を差し引いた後、ATM契約に従って1,648,208株の普通株式を売却しました。純収入は1,696,407ドルでした。2023年9月30日以降、ATM 契約に従って普通株式を売却しませんでした。

エクイティ クレジットライン

2023年4月、私たちはリンカーン・パーク・キャピタル・ファンドLLC（リンカーン・パーク）と購入契約（リンカーン・パーク契約）を締結しました。リンカーンパーク協定の に従い、リンカーンパークは、リンカーンパーク協定の36か月の期間にわたって、随時、独自の裁量で、合計1,200万ドルの普通株を当社から購入することに合意しました（ の条件に従い、リンカーンパーク契約に定められた条件と制限が適用されます）。2023年9月30日に終了した3か月間に、リンカーンパーク協定に従って240,000株の普通株を、純収入196,167ドルで売却しました。2023年9月30日に終了した9か月間に、リンカーンパーク協定に従って 510,000株の普通株式を純収入450,427ドルで売却しました。2023年9月30日以降、 リンカーンパーク協定に従って普通株式を売却しませんでした。

のプライベート プレースメント

2023年8月11日、私たちは、ワース・ファミリー・インベストメント・アソシエイツLLC（WFIA）と証券購入契約を締結し、ナスダックの規則に基づく市場価格の 私募で、当社の普通株式1,823,155株を1株あたり0.5485ドルの購入価格で発行しました。 その結果、当社への総収入は約100万ドル（WFIA私募）になりました。

負債 換算

2022年8月、シンギュレート社の完全子会社であるシンギュレート・セラピューティクスLLC（CTx）は、元本500万ドル（元の元本）の約束手形（原本）を WFIAに発行しました。2023年5月、CTxは修正および修正された約束手形（WFIA手形）を発行しました元の債券の元本金額が300万ドルから800万ドル（2023年のWFIA債務融資）。

2023年9月8日、 に、シンギュレート社とCTxは、 に従ってWFIAと手形転換契約（手形転換契約）を締結しました。WFIAは、WFIA手形に基づく当初の元本金額にそのすべての未収利息を加えたもの、つまり5,812,500ドルを の前払いワラント（WFIA事前積立ワラント）に転換して、6,838,233を購入することに合意しました。当社の普通株式5株、WFIAの事前資金付ワラント ワラント1株あたり0.85ドルの転換価格。2023年9月8日のナスダックの普通株式の終値は1株あたり0.5776ドルでした。WFIAの事前積立ワラント には有効期限がなく、1株あたり0.0001ドルの行使価格で直ちに行使できます。ただし、そのような行使に を施行した後、WFIAとその関連会社は、1934年の証券取引法（取引法）のセクション13（d）の目的上、未払い額の19.99％を超えない を有益に所有することになります。私たちの普通株式。

WFIA手形は無担保で、年間 15% の利息がかかります。未払いの元本と未払利息および未払利息はすべて、債務不履行により繰り上げられない限り、2025年8月8日に支払われる必要があります。WFIAは、各 暦四半期の最初の5営業日中に、当社への通知から120日後に、未払いの元本と利息の支払いを要求する権利を有します。今日まで、WFIAから 件の要求通知を受け取っていません。当社は、保険料や違約金なしで、WFIAノートの全部または一部を前払いすることができます。ただし、返済した金額 を借りることはできません。2023年9月30日の時点で、WFIAノートの元本は300万ドルで、未収利息は20万ドルでした。 下記の「流動性と資本資源」を参照してください。

公開 オファリング

2023年9月11日、 は機関投資家と証券購入契約を締結しました。これにより、1,720,000株の普通株式、合計5,205,208株の普通株式を購入するための事前積立ワラント、最大6,925,208株を購入するシリーズAワラント 、最大3,462,604株を購入するシリーズBワラントを発行しました。当社の普通株式（2023年9月の募集）。2023年9月のオファリングは2023年9月13日に終了しました。普通株式とそれに付随する シリーズAおよびシリーズBのワラントの1株あたりの合計購入価格は0.5776ドルでした。事前積立ワラントとそれに付随するシリーズAおよびシリーズB ワラントあたりの合計購入価格は0.5775ドルでした。これは、普通株式および付随するワラントの1株あたりの公募価格から、事前に積立されたワラント1株あたりの行使価格を差し引いたものです。事前に積立されたワラントは、発行日 以降いつでも行使でき、有効期限はありません。前払いワラントの保有者は、保有者とその関連会社が、その行使を実施した直後に、 発行済普通株式数の4.99％（または所有者の選択では9.99％）を超える受益権を有益に所有する場合、ワラントを行使することはできません。シリーズAワラントの行使価格は1株あたり0.5776ドルで、 ワラントの行使により発行可能な株式の発行に関する株主承認の発効日である2023年11月3日から行使可能で、最初の行使日から5年後に失効します。シリーズBワラントの行使価格は 株あたり0.5776ドルで、開始から行使可能です 2023年11月3日、ワラントの行使により 発行可能な株式の発行に関する株主の承認の発効日で、ワラントの行使により発行可能な株式の発行が承認された日から2年後に失効します最初の運動日。2023年9月の募集に基づく職業紹介エージェントの手数料とその他の募集費用を差し引く前に、総収入約400万ドルを受け取りました。

経営成績の構成要素

収益

の創業以来、私たちは何の収益も生み出しておらず、近い将来に製品の販売から収益を生み出す見込みもありません。 候補製品に対する開発努力が成功し、規制当局の承認を得た場合、または第三者とコラボレーション またはライセンス契約を締結した場合、私たちは将来、製品の販売またはライセンス契約の コラボレーションによる支払いの組み合わせから収益を生み出す可能性があります。

営業経費

研究 および開発費

研究 および開発費は、当社の製品候補の発見と開発にかかる費用で構成され、主に次のものが含まれます。

私たちは、研究開発に使用される製造装置（ 資産計上され、推定耐用年数にわたって償却される）を除き、発生した研究開発費をすべて支出します。外部開発活動の費用は、ベンダーから提供された情報を使用して、特定のタスクの完了までの進捗状況を評価して計上されます。これらの活動の支払いは、発生した費用のパターンとは異なる場合があり、個別契約の条件に基づいて、前払い費用または未払費用として連結財務諸表に反映されます。

研究 と開発活動は私たちのビジネスモデルの中心です。製品候補の臨床開発を続ける中で、当面の間、研究開発費は 増加し続けると予想しています。製品が臨床 開発の後期段階に入ると、通常、臨床開発の初期段階の製品よりも開発コストが高くなります。これは主に、後期段階の臨床試験の規模と期間が増加するためです。歴史的に、私たちの研究開発費は主にCTX-1301の開発に関連していました。CTX-1301、CTX-1302、CTX-2103を発展させ、その他の潜在的な製品候補を特定するにあたり、 私たちは引き続き、直接的な外部研究開発費を製品に割り当てていきます。私たちは、現在の現金および現金同等物と、将来の株式または負債による資金調達、またはその他の資本源から研究開発費を賄うことを期待しています。

一般経費 および管理費

一般 および管理費は、主に、行政、役員、財務 職種の従業員の給与および関連費用で構成されています。一般管理費には、法律、会計、監査、税務、コンサルティングサービスの専門家費用、 保険、事務費、旅費も含まれます。

私たち は、製品候補の商品化の可能性を含め、拡大する事業をサポートするために一般管理職の人員を増やしていくにつれて、将来一般管理費が増加すると予想しています。会計、監査、法律、規制、税務コンプライアンスサービスの費用、 取締役および役員保険、投資家および広報費用など、上場企業に関連する 費用の増加を経験しました。

利息 およびその他の収入（費用）、純額

利息 およびその他の収入（費用）の純額は、関連当事者の支払手形の利息費用と、マネーマーケットファンドを含む当社の現金および現金同等物から得られる利息で構成されます。私たちの投資方針の主な目的は、流動性と資本保全です。

重要な 会計方針と重要な判断と見積もり

当社の 連結財務諸表は、米国の一般に認められた会計原則（米国会計基準）に従って作成されています。米国会計基準に準拠して連結財務諸表を 作成する場合、経営陣は、報告された資産および負債の金額、連結 財務諸表の日付現在の偶発資産および負債の開示、および報告期間中の報告された経費額に影響を与える見積もりと仮定を行う必要があります。実際の結果は予想と異なる場合があります。

当社の重要な会計方針は、連結財務諸表の注記2で詳しく説明されていますが、連結財務諸表の作成に使用される判断と見積もりにとって、次の 会計方針が最も重要であると考えています。 これらの方針は、研究開発費と株式ベースの報酬に関するものです。これらの方針についての説明は、フォーム10-Kの の「重要な会計方針と重要な判断と見積もり」セクションに記載されています。

2022年12月31日以降、 の重要な会計方針の適用に変更はありません。

操作の結果

2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間の比較 :

次の表は、2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間の当社の経営成績をまとめたものです。

研究 と開発費

次の表は、2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間の研究開発（R&D）費用をまとめたものです。

2023年9月30日に終了した3か月間の研究開発 費用は390万ドルで、2022年9月30日に終了した3か月間 から180万ドル、つまり84.8％増加しました。この変化は主に、2022年の同時期と比較して臨床活動が増加した結果です。 2023年の第3四半期に、CTX-1301に関する2つの第3相試験、小児用量最適化開始および期間試験 と、固定用量の小児および青少年の安全性と有効性に関する研究を開始しました。さらに、CTX-1301の第3相成人用量最適化試験は2023年6月に完了しました。

一般経費 および管理費

次の表は、2023年9月30日および2022年9月30日までの3か月間の一般管理費（G&A）をまとめたものです。

2023年9月30日に終了した3か月間のG&A費用の合計 は、2022年9月30日に終了した3か月と比較して横ばいでした。主に 2022年12月に更新された年間取締役および役員保険 保険料の減少に関連する保険費用の減少による保険費用の減少が、 第3四半期における資金調達活動に関連する弁護士費用の増加によって相殺されました。2023。

利息 およびその他の収入（費用）、純額

次の表は、2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間の利息およびその他の収入（費用）の純額をまとめたものです。

2023年9月30日に終了した3か月間の純利息およびその他の収入（費用）の合計 は、主にWFIAノートに基づく800万ドルの ドルに対する利息に関連しており、そのうち500万ドルの元本は2023年9月上旬に株式に転換されました。

2022年9月30日に終了した3か月間の純利息およびその他の収入（費用）の合計 は、主に2022年8月付けのWFIAノートに基づく最初の500万ドルの元本に対する利息で、その期間中に稼いだ利息によって相殺されました。

2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間の比較 :

次の表は、2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間の当社の経営成績をまとめたものです。

研究 と開発費

次の表は、2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間の研究開発費をまとめたものです。

2023年9月30日に終了した9か月間の研究開発 費用は1,050万ドルで、2022年9月30日に終了した9か月間 から340万ドル、つまり48.8％増加しました。この増加は主に、2022年の同時期と比較して臨床活動が大幅に増加した結果です。CTX-1301の第3相成人用量最適化試験を2022年後半に開始し、2023年6月に完了しました。さらに、 私たちは、2023年の第3四半期に開始されたCTX-1301を対象とした、極めて重要な第3相固定用量の小児および青少年の安全性と有効性の研究と、第3相小児用量最適化開始および期間研究に関連して費用を負担しました。CTX-1301第3相試験用の臨床用品の製造を完了したため、製造 活動も2023年に増加しました。

一般経費 および管理費

次の表は、2023年9月30日および2022年9月30日までの9か月間の一般管理費（G&A）をまとめたものです。