目次
米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
(マークワン)
1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
四半期終了時
または
1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
_________から_________への移行期間について
コミッションファイル番号:
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
| ||
(法人または組織の州またはその他の管轄区域) | (IRS雇用者識別番号) |
(主要行政機関の住所と郵便番号)
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
各クラスのタイトル |
| トレーディングシンボル |
| 登録された各取引所の名前 |
登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が、規則S-Tの規則405（この章の§232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを、過去12か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を要求されたほど短い期間）に電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「優先申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型アクセラレーテッドファイラー | ☐ | アクセラレーテッド・ファイラー | ☐ | |
☒ | 小規模な報告会社 | |||
新興成長企業 |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者がシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい
実行可能な最新の日付現在の、登録者の各クラスの普通株式の発行済み株式数を記載してください。
普通株式のクラス |
| 2023年11月9日現在の発行済み株式 |
普通株クラスA、額面0.0001ドル | ||
普通株式、額面0.0001ドル |
目次
ジャーニーメディカルコーポレーション
四半期報告書（フォーム10-Q）
目次
第一部。 | 財務情報 |
| |
アイテム 1. | 要約連結財務諸表（未監査） | 1 | |
アイテム 2. | 経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 18 | |
アイテム 3. | 市場リスクに関する定量的・質的開示 | 28 | |
アイテム 4. | 統制と手続き | 28 | |
第二部 | その他の情報 | ||
アイテム 1. | 法的手続き | 29 | |
アイテム 1A. | リスク要因 | 29 | |
アイテム 2. | 持分証券の未登録売却および収益の使用 | 30 | |
アイテム 3. | シニア証券のデフォルト | 30 | |
アイテム 4. | 鉱山の安全に関する開示 | 30 | |
アイテム 5. | その他の情報 | 30 | |
アイテム 6. | 展示品 | 31 | |
|
| ||
署名 | 32 |
i
目次
パートI。財務情報
アイテム 1.要約連結財務諸表（未監査）
ジャーニーメディカルコーポレーション
未監査要約連結貸借対照表
（1株と1株あたりの金額を除く千ドル）
| 9月30日、 |
| 12月31日 | |||
2023 | 2022 | |||||
資産 |
|
|
|
| ||
流動資産 |
|
|
|
| ||
現金および現金同等物 |
| $ | |
| $ | |
売掛金、準備金を差し引いたもの |
| |
| | ||
インベントリ |
| |
| | ||
前払費用およびその他の流動資産 |
| |
| | ||
流動資産合計 |
| |
| | ||
無形資産、純額 |
| |
| | ||
オペレーティングリースの使用権資産、純額 |
| |
| | ||
その他の資産 |
| |
| | ||
総資産 | $ | | $ | | ||
負債と株主資本 |
|
|
|
| ||
現在の負債 |
|
|
|
| ||
買掛金 | $ | | $ | | ||
| |
| | |||
未払費用 |
| |
| | ||
未払利息 | — | | ||||
支払うべき所得税 |
| |
| | ||
ライン・オブ・クレジット | — | | ||||
繰延現金支払い（割引額を差し引いた額） | — | | ||||
分割払い — ライセンス、短期 |
| |
| | ||
オペレーティング・リース負債、短期 |
| |
| | ||
流動負債合計 |
| |
| | ||
タームローン、長期（負債割引額を差し引いた額） | — | | ||||
分割払い — ライセンス、長期 |
| — |
| | ||
オペレーティング・リース負債、長期 |
| |
| | ||
負債総額 |
| |
| | ||
コミットメントと不測の事態（注14） |
|
|
|
| ||
株主資本 |
|
|
|
| ||
普通株式、 $ |
| |
| | ||
普通株式-クラスA、$ |
| |
| | ||
追加払込資本 |
| |
| | ||
累積赤字 |
| ( |
| ( | ||
株主資本の総額 |
| |
| | ||
負債総額と株主資本 | $ | | $ | | ||
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
1
目次
ジャーニーメディカルコーポレーション
未監査の要約連結営業報告書
（1株と1株あたりの金額を除く千ドル）
| 3か月の期間が終了しました |
| 9か月の期間が終了しました | |||||||||
9月30日、 | 9月30日、 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
収益: | ||||||||||||
製品収益、純額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
その他の収入 | | | | | ||||||||
総収入 | | | | | ||||||||
営業経費 |
| |
| |
| |
| | ||||
売上原価 — 製品収入 |
| |
| |
| |
| | ||||
研究開発 |
| |
| |
| |
| | ||||
販売、一般および管理 |
| |
| |
| |
| | ||||
無形資産の減損損失 | — | — | | — | ||||||||
営業費用の合計 |
| |
| |
| |
| | ||||
営業による収入（損失） |
| |
| ( |
| |
| ( | ||||
その他の費用 (収入) |
|
|
|
| ||||||||
利息収入 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
支払利息 | | | | | ||||||||
外国為替取引の損失 | | | | | ||||||||
その他の経費（収入）の合計 | | | | | ||||||||
所得税控除前利益（損失） |
| |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
所得税費用 |
| |
| |
| |
| | ||||
当期純利益 (損失) | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
普通株式1株あたりの純利益（損失）： | ||||||||||||
ベーシック | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
希釈 | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
普通株式の加重平均数: |
|
|
|
| ||||||||
ベーシック |
| |
| |
| |
| | ||||
希釈 | | | | | ||||||||
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
2
目次
ジャーニーメディカルコーポレーション
未監査の要約連結株主資本変動計算書
（1株と1株あたりの金額を除く千ドル）
2023年9月30日に終了した9か月の期間
合計 | |||||||||||||||||||
| 普通株式 |
| 普通株A | [追加] | 累積 | 株主の | |||||||||||||
| 株式 |
| 金額 |
| 株式 |
| 金額 |
| 払込資本金 |
| 赤字 |
| エクイティ | ||||||
2022年12月31日現在の残高 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
株式ベースの報酬 | — |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||||
現金オプションの行使 | | — | — | — | | — | | ||||||||||||
既得譲渡制限付株式の普通株式の発行 | | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||
純損失 | — |
| — | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||||
2023年9月30日現在の残高 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
2023年9月30日に終了した3か月の期間
合計 | |||||||||||||||||||
| 普通株式 |
| 普通株A | [追加] | 累積 | 株主の | |||||||||||||
| 株式 |
| 金額 |
| 株式 |
| 金額 |
| 払込資本金 |
| 赤字 |
| エクイティ | ||||||
2023年6月30日現在の残高 | | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
株式ベースの報酬 | — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||||
現金オプションの行使 | |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||||
既得譲渡制限付株式の普通株式の発行 | |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | ||||||
当期純利益 | — | — | — | — | — | | | ||||||||||||
2023年9月30日現在の残高 | | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
2022年9月30日に終了した9か月の期間
合計 | |||||||||||||||||||
| 普通株式 |
| 普通株A | [追加] | 累積 | 株主の | |||||||||||||
| 株式 |
| 金額 |
| 株式 |
| 金額 |
| 払込資本金 |
| 赤字 |
| エクイティ | ||||||
2021年12月31日現在の残高 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
株式ベースの報酬 | — |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||||
現金によるストックオプションの行使 | | — | — | — | | — | | ||||||||||||
既得譲渡制限付株式の普通株式の発行 | | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||
純損失 | — |
| — | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||||
2022年9月30日現在の残高 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
2022年9月30日に終了した3か月の期間
合計 | |||||||||||||||||||
| 普通株式 | 普通株A | [追加] | 累積 | 株主の | ||||||||||||||
| 株式 |
| 金額 |
| 株式 |
| 金額 |
| 払込資本金 |
| 赤字 |
| エクイティ | ||||||
2022年6月30日現在の残高 | | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
株式ベースの報酬 | — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||||
現金によるストックオプションの行使 | | — | — | — | | — | | ||||||||||||
既得譲渡制限付株式の普通株式の発行 | |
| — | — |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||||
純損失 | — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||
2022年9月30日現在の残高 | | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
3
目次
ジャーニーメディカルコーポレーション
未監査の要約連結キャッシュフロー計算書
（1株と1株あたりの金額を除く千ドル）
| 9か月の期間が終了しました | |||||
9月30日、 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
営業活動によるキャッシュフロー |
|
| ||||
純損失 | $ | ( | $ | ( | ||
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整： |
|
|
|
| ||
不良債権費用 |
| |
| | ||
非現金支払利息 |
| |
| | ||
債務割引の償却 |
| |
| | ||
取得した無形資産の償却 |
| |
| | ||
オペレーティングリースの使用権資産の償却 |
| |
| | ||
株式ベースの報酬 |
| |
| | ||
無形資産の減損損失 | | — | ||||
営業資産および負債の変動： |
|
| ||||
売掛金 | | ( | ||||
インベントリ |
| |
| | ||
前払費用およびその他の流動資産 |
| |
| | ||
その他の資産 |
| - |
| | ||
買掛金 |
| ( |
| | ||
関係者のせい |
| |
| ( | ||
未払費用 |
| ( |
| ( | ||
未払利息 | ( | | ||||
未払所得税 |
| |
| | ||
リース負債 | ( | ( | ||||
営業活動によって提供された（使用された）純現金 |
| |
| ( | ||
|
| |||||
投資活動によるキャッシュフロー |
|
| ||||
取得した無形資産 |
| ( |
| ( | ||
投資活動に使用された純現金 | ( | ( | ||||
|
| |||||
財務活動によるキャッシュフロー |
|
| ||||
ストックオプションの行使による収入 |
| |
| | ||
ライセンス分割払いの支払い |
| ( |
| ( | ||
転換優先株に関連する債務発行費用の支払い |
| — |
| ( | ||
クレジットラインからの収入 | | — | ||||
信用枠の返済 | ( | ( | ||||
EWBタームローンからの収入、割引を差し引いたもの | — | | ||||
EWBタームローンの返済 | ( | — | ||||
EWBタームローン変更に伴う発行費用の支払い | ( | — | ||||
普通株式の発行のための募集費用-新規株式公開 |
| — |
| ( | ||
財務活動によって提供された純現金（使用量） |
| ( |
| | ||
現金の純増減額 |
| ( |
| ( | ||
期首現金 |
| |
| | ||
期末の現金 | $ | | $ | | ||
|
|
|
| |||
キャッシュフロー情報の補足開示: | ||||||
利息として支払われた現金 | $ | | $ | | ||
所得税として支払われた現金 | $ | | $ | | ||
非現金融資および投資活動の補足開示： | ||||||
資産取得のための後払い | $ | — | $ | | ||
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
4
目次
ジャーニーメディカルコーポレーション
未監査の要約連結財務諸表に関する注記
注 1.組織と事業運営計画
ジャーニー・メディカル・コーポレーション（「ジャーニー」または「当社」）は、2014年7月18日に設立されました。当社は、主に皮膚疾患の治療のためのFDA承認の処方医薬品の販売とマーケティングに焦点を当てている商業段階の製薬会社です。同社の現在の製品ポートフォリオには、
2023年9月30日と2022年12月31日の時点で、当社はフォートレスバイオテック株式会社（「フォートレス」または「親会社」）の過半数出資子会社でした。
流動性と資本資源
2023年9月30日の時点で、会社はドルを持っていました
2023年8月31日、当社は日本の皮膚科専門企業である株式会社マルホ（「マルホ」）とライセンス契約（「新ライセンス契約」）を締結しました。これにより、当社は、韓国、台湾、香港、マカオにおける原発性腋窩多汗症治療薬Qbrexza® の開発と商品化の独占的ライセンスをマルホに付与しました。、タイ、インドネシア、マレーシア、フィリピン、シンガポール、ベトナム、ブルネイ、カンボジア、ミャンマー、ラオス（「領土」）。新しいライセンス契約の条件の下で、テリトリーでのQbrexza® の独占権と引き換えに、マルホはドルを支払いました
2023年7月、当社は、2021年3月31日付けのローンおよび担保契約（修正後、「EWBファシリティ」）に基づく未払いの債務をすべて履行し、全額を自主的に返済しました。
2022年12月30日、当社はフォームS-3（ファイル番号333-269079）に棚登録届出書を提出し、2023年1月26日に証券取引委員会（「SEC」）によって発効が宣言されました。この棚登録届出書には、会社による総額最大$の提供、発行、販売が含まれます。
2022年後半、つまり2022年の最後の四半期に損失が増加した結果、当社は業務効率の向上、経費の最適化、および全体的なコストの削減を目的としたコスト削減イニシアチブを実施しました。このイニシアチブは、販売費、一般管理費を削減して、生み出される収益に合わせてコストを適切に調整することを目的としています。コスト削減イニシアチブに関連して、2023年9月30日に終了した9か月間に、当社は営業部隊の人員削減を実施し、マーケティングやその他のコスト削減を実施しました。人員削減の結果、会社は約$の退職金を計上しました
当社は、資本構成を強化するために、市場の状況、流動性プロファイル、および自社製品のアウトライセンス契約を含む資金調達の代替案を定期的に評価しています。当社は、製品ポートフォリオの拡大や、2022年棚または新規登録届出書に基づく有価証券の売却を含むその他の戦略的イニシアチブのために、負債または株式による資金調達を通じて資本を調達しようとする場合があります。当社は、そのような追加資金が利用可能であることを保証することはできません。また、可能な場合、条件が会社の事業と運営に悪影響を及ぼす可能性があります。そのため、これらの財務諸表の発行日から少なくとも12か月間、会社が継続企業として存続できるかどうかについては、かなりの疑問があります。
5
目次
添付の財務諸表は、通常の事業過程における資産の実現と負債の履行を考慮した継続的な企業ベースで作成されています。財務諸表には、記録された資産金額の回収可能性と分類、または会社が継続企業として存続できない場合に必要となる可能性のある負債の金額と分類に関する調整は含まれていません。
注 2.プレゼンテーションの基礎
プレゼンテーションの基礎と統合の原則
添付の未監査の中間要約連結財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則（「GAAP」）に従って作成されています。したがって、GAAPが完全な財務諸表に必要なすべての情報や脚注は含まれていません。経営陣の見解では、未監査の中間要約連結財務諸表には、提示された期間の残高と結果の公正な計算に必要な通常の定期的な調整のみを含むすべての調整が反映されています。GAAPに従って作成された当社の年次連結財務諸表に通常含まれる特定の情報および脚注の開示は、要約または省略されています。これらの未監査の中間要約連結財務諸表の結果は、必ずしも会計年度全体または将来の期間に期待される結果を示すものではありません。会社の未監査の中間要約連結財務諸表には、会社の会計と会社の完全子会社である日揮製薬株式会社の会計が含まれます。会社間の残高と取引はすべて消去されています。
新興成長企業
時々、財務会計基準審議会（「FASB」）またはその他の標準設定機関によって新しい会計上の声明が発行され、指定された発効日に会社によって採択されます。特に議論がない限り、最近発行されたまだ有効ではない基準の影響は、採用時に会社の未監査の中間要約連結財務諸表に重大な影響を与えることはありません。改正された2012年のJumpstart Our Business Startups法に基づき、当社は新興成長企業の定義を満たし、新規または改訂された会計基準に準拠するための移行期間を延長することを選択しました。これにより、これらの会計基準の採用は、民間企業に適用されるまで延期されます。
見積もりの使用
GAAPに準拠した未監査の要約連結財務諸表を作成するには、経営陣は、財務諸表作成日における報告された資産および負債の金額、偶発資産および負債の開示、および報告期間中の報告された経費額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。経営陣による重要な見積もりには、クーポン、チャージバック、卸売業者手数料、即時支払い割引、専門薬局割引、マネージドケアリベート、製品の返品、政府のリベート、および製薬業界で慣習的なその他の手当が含まれます。経営陣による重要な見積もりには、在庫実現、無形資産の評価、償却可能な無形資産の耐用年数、株式ベースの報酬も含まれます。実際の結果は、これらの見積もりと大きく異なるか、悪影響を及ぼす可能性があります。見積もりと実際の結果に重大な違いがある限り、会社の将来の経営成績が影響を受けます。
セグメント情報
事業セグメントとは、企業の構成要素として定義されます。経営の意思決定者または意思決定グループは、リソースの配分方法を決定したり、業績を評価したりする際に、個別の情報を評価できます。当社は、以下の場所で事業を把握し、事業を管理しています
ノート 3.重要な会計方針の要約
会社の重要な会計方針は、2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書（「2022年フォーム10-K」）に含まれる連結財務諸表の注記の注記2に記載されています。
6
目次
最近発行された会計上の宣言
2023年9月30日に終了した9か月間、会社の現在または将来の経営成績、全体的な財政状態、流動性、または開示に影響を与える新しい会計上の声明や、2022年のフォーム10-Kで開示された最近発行された会計報告の更新はありませんでした。
注 4.インベントリ
終了した期間の会社の在庫は次のとおりです。
| 9月30日、 |
| 12月31日 | |||
($ は千単位) | 2023 | 2022 | ||||
原材料 | $ | | $ | | ||
作業中の作業 |
| |
| | ||
完成品 |
| |
| | ||
原価での在庫 | | | ||||
在庫準備金 | ( | ( | ||||
在庫総数 | $ | | $ | | ||
注意 5.資産取得
2022年1月、当社はVYNE Therapeutics, Inc.（「VYNE」）と、米国食品医薬品局（「FDA」）が承認した2つの局所ミノサイクリン製品、Amzeeqを買収する契約を締結しました。®(ミノサイクリン) 局所用フォーム、
VYNE製品買収契約では、偶発的な純売上マイルストーン支払いも規定されています。年間売上高がそれぞれドルに達する最初の暦年に
次の表は、VYNE製品購入契約に関連して当社が取得した資産について譲渡された対価の総額をまとめたものです。
| 集計 | ||
考慮事項 | |||
($ は千単位) |
| 転送されました | |
クロージング時に対価がVYNEに移管されました | $ | | |
2023年1月に期限が到来する繰延現金支払いの公正価値 |
| | |
取引コスト |
| | |
クロージング時に転送された対価の合計 | $ | | |
繰延現金支払いの公正価値は、$に上乗せされました
7
目次
次の表は、VYNE製品購入契約で取得した資産をまとめたものです。
| 資産 | ||
($ は千単位) | 認められた | ||
インベントリ | | ||
識別可能な無形資産: |
|
| |
アムゼーク・インタンジブル |
| | |
無形無形ジルシー |
| | |
取得した純識別可能な資産の公正価値 | $ | | |
無形資産は収益アプローチを使用して評価され、在庫は最終販売額から処分コストを差し引いたアプローチを使用して評価されました。
注 6。無形資産
会社の有限存続無形資産は、取得した無形資産で構成されています。2023年9月30日に終了した9か月間、当社のXimino製品の純製品収益と総利益水準が低下しました。これらの結果に基づいて、当社はXimino製品の財務見通しと計画を修正しました。当社は、Ximinoの修正後の予測を評価し、これがトリガーイベントであると判断しました。分析の結果、帳簿価額は回復する見込みがないことがわかりました。会社は$の無形資産の減損費用を計上しました
2023年9月30日および2022年12月31日現在の当社の無形資産は次のように要約されています。
推定 | |||||||||
役に立つ生活 | 9月30日、 | 12月31日 | |||||||
($ は千単位) |
| (年) |
| 2023 |
| 2022 | |||
無形資産-製品ライセンス |
| $ | | $ | | ||||
累積償却額 | ( | ( | |||||||
累積減損損失 |
|
| ( |
| — | ||||
無形資産合計 | $ | | $ | | |||||
2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間の会社の償却費は$でした
会社の無形資産の将来の償却は次のとおりです。
$は千単位です |
| 総償却額 | |
2023年の残りの期間 | $ | | |
2024年12月31日 | | ||
2025年12月31日 |
| | |
2026年12月31日 |
| | |
2027年12月31日 |
| | |
その後 |
| | |
小計 | | ||
資産はまだサービス開始されていません |
| | |
合計 | $ | | |
8
目次
注 7.ライセンスを取得しました
DFD-29
2021年6月、当社は、酒（「DFD-29」）の治療のための後期開発用改質放出性経口ミノサイクリン（「DFD-29」）の開発と商品化に関する世界的な権利を取得するためのライセンス、協力、譲渡契約（「DFD-29契約」）を締結しました。ただし、DRLは、このプログラムに対する特定の権利を保持していました。ブラジル、ロシア、インド、中国を含む特定の市場。DFD-29の開発と商品化に基づいて、追加の偶発的規制および商業的マイルストーン支払いが合計で最大$になりました
ブレクサ
2021年3月、当社は、患者の原発性腋窩多汗症を治療するための処方布タオルであるQbrexza（グリコプロニウム）の世界的権利を取得しました。
アキュテーン
2020年7月、当社はDRLとアキュテインの独占的ライセンスおよび供給契約（「アキュテイン契約」）を締結しました。アキュテイン契約に従い、会社はドルを支払うことに同意しました
注 8.公正価値の測定
公正価値とは、測定日に市場参加者間の秩序ある取引において、資産を売却するために受け取る、または負債を移転するために支払われる金額を表す、出口価格として定義されます。そのため、公正価値は市場ベースの測定値であり、市場参加者が資産または負債の価格設定に使用する仮定に基づいて決定する必要があります。
会計ガイダンスでは、公正価値の測定値を次の3つのカテゴリのいずれかに分類して開示することが義務付けられています。
レベル1: 活発な市場における同一の資産または負債の見積価格。
レベル2：市場で直接的または間接的に観察可能な類似の資産または負債について、レベル1以外の観察可能なインプット。
レベル3：市場活動がほとんどまたはまったく支えられておらず、価格設定モデル、割引キャッシュフロー法、または同様の手法を使用して価値が決定される金融商品である、観察不可能なインプット。
公正価値階層では、企業が公正価値を測定する際には、観察可能なインプットを最大限に活用し、観察不可能なインプットの使用を最小限に抑えることも必要です。
9
目次
会社の一部の金融商品は、定期的に公正価値で測定されず、買掛金、未払費用、その他の流動負債など、流動性または短期的な性質のため、公正価値に近い金額で記録されます。
経常的に公正価値で測定された金融資産と負債の概要は以下のとおりです。
| 2023年9月30日 | |||||||||||
($ は千単位) |
| レベル 1 |
| レベル 2 |
| レベル 3 |
| 合計 | ||||
資産 |
|
|
|
| ||||||||
現金および現金同等物 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
合計 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
| 2022年12月31日 | |||||||||||
($ は千単位) |
| レベル 1 |
| レベル 2 |
| レベル 3 |
| 合計 | ||||
資産 |
|
|
|
| ||||||||
現金および現金同等物 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
合計 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
2023年9月30日または2022年12月31日の時点で、当社はレベル2またはレベル3の資産または負債を保有していませんでした。
注 9.関連当事者協定
フォートレスとの共有サービス契約
2021年11月12日、当社とFortressは、法務、財務、規制、研究開発の特定の従業員の費用を分担する契約（「共有サービス契約」）を締結しました。フォートレスの会長兼最高経営責任者は会社の会長です。共有サービス契約の条件に基づき、当社は、2021年11月に行われた当社の新規株式公開の完了後、ジャーニー関連プロジェクトで実際に働いた時間に基づいて、これらの従業員に関連する給与および福利厚生費用をFortressに払い戻します。さらに、当社はFortressにさまざまな給与関連費用、およびFortressが負担した販売、一般、管理費をFortressに払い戻します。
2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間、当社はフォートレスに関連当事者の費用を約$計上しました
要塞所得税
2023年9月30日の時点で、
また、所得税については、下記の注記17を参照してください。
10
目次
ノート10。未払経費
未払費用は次のとおりです。
| 9月30日、 |
| 12月31日 | |||
($ は千単位) | 2023 | 2022 | ||||
未払費用: |
|
|
|
| ||
獲得したクーポンとリベート | $ | | $ | | ||
リターンリザーブ | | | ||||
未払報酬 |
| |
| | ||
未払ロイヤリティ、支払い可能 | | | ||||
未払法務、会計、税金 |
| |
| | ||
蓄積された研究開発 |
| |
| | ||
未収在庫 |
| |
| | ||
累積IPledgeプログラム | | | ||||
その他 |
| |
| | ||
未払費用の合計 | $ | | $ | | ||
2023年9月30日に終了した9か月間に、当社は営業部隊の人員削減を実施し、マーケティングやその他のコスト削減を実施しました。人員削減の結果、会社は約$の退職金を計上しました
ノート 11。分割払い — ライセンス
次の表は、会社の分割払い、つまり提示された期間のライセンスの詳細を示しています。
| 2023年9月30日 | ||||||||
($ は千単位) |
| 短期 |
| 長期 |
| 合計 | |||
分割払い-ライセンス | $ | | $ | — | $ | | |||
控える:帰属 |
| — |
| — |
| — | |||
分割払いの小計-ライセンス | $ | | $ | — | $ | | |||
| 2022年12月31日 | ||||||||
($ は千単位) |
| 短期 |
| 長期 |
| 合計 | |||
分割払い-ライセンス | $ | | $ | | $ | | |||
控える:帰属 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
分割払いの小計-ライセンス | $ | | $ | | $ | | |||
ノート12。オペレーティングリース義務
会社はリースしています
会社は次のようにリース費用を記録しました：
| 3か月の期間が終了しました | 9か月の期間が終了しました | ||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
($ は千単位) | 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
オペレーティングリース費用 | $ | | $ | | $ | | $ | |||||
変動リース費用 |
| | | | ||||||||
リース費用合計 | $ | | $ | | $ | | $ | |||||
11
目次
次の表は、会社のオペレーティングリースに関する定量的情報をまとめたものです。
| 3か月の期間が終了しました | 9か月の期間が終了しました | ||||||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
($ は千単位) |
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||
リース負債の測定に含まれる金額に対して支払われる現金 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||||
加重平均残存リース期間-オペレーティングリース |
|
|
|
| ||||||||||||
加重平均割引率-オペレーティングリース |
| | % |
| | % |
| | % |
| | % | ||||
として の 2023年9月30日、 未来 最小値 リース 支払い 下 リース 契約 関連付けられています と その 会社の オペレーション ありました なので 従う:
$は千単位です |
|
| |
2023年の残りの期間 | $ | | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
リース料総額 |
| | |
控除:現在価値割引 |
| ( | |
オペレーティングリース負債総額 | $ | |
ノート13。負債と支払利息
当社は
2022年12月31日 | |||||||||
ネット | |||||||||
校長 | 未償却済 | キャリー | |||||||
($ は千単位) |
| バランス |
| 割引と手数料 |
| 金額 | |||
繰延現金支払い | $ | | $ | | $ | | |||
ウェブリボルビング株式会社 |
| |
| — |
| | |||
短期負債総額 | $ | | $ | | $ | | |||
EWBタームローン（長期） | $ | | $ | | $ | | |||
負債と債務の合計 | $ | | $ | | $ | | |||
東西岸の信用枠と長期債務
2023年7月、会社は自発的に全額を返済しました
支払利息と融資手数料
支払利息は次のとおりでした：
| 9月30日に終了した3か月の期間 |
| 9月30日に終了した9か月の期間 | |||||||||
($ は千単位) |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
EWBタームローンとLOCの利息支払い | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
償却/増加 | | | | | ||||||||
取得した無形資産の帰属利息 | | | | | ||||||||
総支払利息と融資手数料 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
12
目次
注意 14.コミットメントと不測の事態
ライセンス契約
当社は、医薬品および候補品のポートフォリオのライセンサーに偶発的なマイルストーン支払いを行うことを約束しました。さらに、当社は、規制当局による販売承認後、各医薬品候補の純売上高の割合に基づいて、そのようなライセンサーにロイヤルティを支払う必要があります。将来のマイルストーンの支払いとロイヤルティに関する追加情報については、注7を参照してください。
ノート 15.株式ベースの報酬
2015年、当社の取締役会は、ジャーニーメディカル2015株式制度（「計画」）を採択し、株主は承認しました。これにより、当社は最大で以下の助成を行うことが許可されます。
2023年、当社の取締役会は、ジャーニー・メディカル・コーポレーション2023従業員株式購入計画（「2023 ESPP」）を採択し、株主は承認しました。会社は当初予約しました
次の表は、連結損益計算書における株式ベースの報酬費用の構成をまとめたものです。
| 9月30日に終了した3か月の期間 |
| 9月30日に終了した9か月の期間 | |||||||||
($ は千単位) |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
研究開発 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
販売、一般および管理 |
| |
| |
| |
| | ||||
営業費用に含まれる株式ベースの報酬に関連する非現金報酬費用の合計 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
ストックオプション
次の表は、会社のストックオプション活動をまとめたものです。
加重 | ||||||||||
|
| 加重 |
|
| 平均 | |||||
番号 | 平均 | 集計 | 残り | |||||||
の | 運動 | 固有の | 契約上 | |||||||
| 株式 |
| 価格 |
| 値 |
| 寿命 (年) | |||
2022年12月31日の素晴らしいオプション | | $ | | $ | | |||||
付与されました | | | — | |||||||
運動した | ( | | — | — | ||||||
没収 | ( | | — | — | ||||||
期限切れ | ( | | — | — | ||||||
2023年9月30日の優れたオプション |
| | $ | | $ | |
| |||
2023年9月30日に権利が確定され行使可能なオプション |
| | $ | | $ | |
| |||
2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間の場合、約$
13
目次
既得権のないすべてのオプションに関連して、認識できない株式ベースの報酬費用がありました
前の表の合計本質的価値は、2023年9月30日にすべてのオプション保有者がオプションを行使した場合にオプション保有者が受け取るであろう税引前本質的価値（期間の最終取引日の会社の終値とオプションの行使価格との差に、インザマネーストックオプションの数を掛けたもの）を反映しています。会社のストックオプションの本質的価値は、会社の普通株式の終値に基づいて変化します。
制限付株式ユニット
次の表は、2023年9月30日に終了した9か月間の会社のRSUに関連する活動をまとめたものです。
| 加重 | ||||
平均 | |||||
の数 | 付与日 | ||||
| 単位 |
| 公正価値 | ||
2022年12月31日の未確定残高 |
| | $ | | |
付与されました |
| |
| | |
既得 | ( | | |||
没収 | ( | | |||
2023年9月30日の未確定残高 | | $ | | ||
2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間の場合、約$
従業員株式購入制度
2023年のESPPは、対象となる従業員が最大で拠出できることを規定しています
14
目次
ノート16。顧客との契約による収入
純収益の分解
会社の純製品収益は次のように要約されます。
9月30日に終了した3か月の期間 | 9月30日に終了した9か月の期間 | |||||||||||
(千ドル) |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
Qbrexza® | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
アキュテイン® |
| |
| |
| |
| | ||||
アムジーク® | | | | | ||||||||
ジルクシス® | | | | | ||||||||
ターガドックス® | | | | | ||||||||
エクセルダム® |
| |
| |
| |
| | ||||
キシミノ® | ( | | | | ||||||||
ルクサメンド® | | — | | — | ||||||||
製品の総収入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
上の表には、Targadoxの品目に含まれる認定ジェネリック製品が含まれています®、シミノ島®とエクセルダム®.
重要な顧客
2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月間、および2023年9月30日、および2022年に終了した9か月間については、
2023年9月30日の時点で、
その他の収入
9月30日に終了した3か月の期間 |
| 9月30日に終了した9か月の期間 | ||||||||||
(千ドル) |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
マルホからの返金不可の前払い |
| $ | |
| $ | — | $ | |
| $ | — | |
マルホからのネットマイルストーン支払い | — | — | — | | ||||||||
Rapifort® ワイプの売上に対するロイヤリティ | | | | | ||||||||
その他の収益合計 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
その他の収益は、Rapifort® ワイプの売上に対するロイヤルティを反映しています
マルホライセンス契約
2023年8月31日、当社はマルホと新しいライセンス契約を締結しました。新しいライセンス契約の条件に基づき、当社は、テリトリーにおける原発性腋窩多汗症の治療薬であるQbrexza® を開発および商品化する独占ライセンスを付与しました。新しいライセンス契約の日付以前は、当社とマルホは既存の独占的に修正および改訂されたライセンス契約（「最初のA＆Rライセンス契約」）の当事者でした。この契約に基づき、マルホは日本でQbrexza® の独占ライセンス権を取得しました。
15
目次
Journeyの新しいライセンス契約の締結に関連して、JourneyとMaruhoは、最初のA＆Rライセンス契約に取って代わる第2の修正および改訂された独占ライセンス契約（「第2回A＆Rライセンス契約」）も締結しました。第2次A＆Rライセンス契約には、2023年10月1日以降に行われた販売について、日本でのRapifort®（Qbrexza® の日本語版）の純売上高に対してジャーニーロイヤルティを支払うというマルホの義務を撤廃し、マルホのドルを支払う義務を撤廃する修正が含まれています。
新しいライセンス契約の条件の下で、テリトリーでのQbrexza® の独占権と引き換えに、マルホは会社にドルを支払いました
新しいライセンス契約は、マルホが都合上、または地域ごとに終了することがあります。
当社は、同地域における新ライセンス契約に基づくマルホの規制当局承認の取り組みを支援する義務を負いません。マルホとの契約により、（i）すべての関連特許とノウハウを含むQbrexza® の独占ライセンス（関連するすべての特許とノウハウを含む）、および（ii）Journey to Maruhoからの非独占的ライセンスが、テリトリー外で原薬および製品を製造または製造しているが、テリトリー内での製品の販売のみを目的としています。
取引は2023年の第3四半期に完了し、会社は$を認識しました
ノート17。所得税
3か月の期間が終了しました | 9か月の期間が終了しました | |||||||||||||||
9月30日、 | 9月30日、 | |||||||||||||||
(千ドル) |
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||
所得税引前純利益（損失） | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||||||
収入引当金（給付） |
| |
| |
| |
| | ||||||||
実効税率 |
| % |
| - | % |
| - | % |
| - | % | |||||
会社は資産負債法を使用して所得税を記録します。繰延所得税の資産と負債は、既存の資産と負債の金額を記載した財務諸表とそれぞれの所得税基準との一時的な違い、および営業損失と税額控除の繰越に起因する将来の税効果を考慮して認識されます。客観的で検証可能な証拠の評価に基づいて繰延税金資産が回収されない可能性が高いと経営陣が判断した場合、会社は評価引当金を設けています。経営陣は、創業以来発生した帳簿および税収と損失の歴史、およびその他の肯定的および否定的な証拠を考慮し、2023年9月30日の時点で、会社が純繰延税金資産の利益を実現しない可能性が高いと結論付けました。
2023年9月30日の時点で、当社は
ノート 18。普通株式1株あたりの純利益（損失）
会社は、自己株式法を使用して1株あたりの純利益（損失）を会計処理して開示します。1株あたりの純利益（損失）、または1株あたりの基本利益（損失）は、純利益（損失）を普通株式の加重平均株式数で割って計算されます
16
目次
抜群です。希薄化を想定した1株当たり純利益（損失）、または希薄化後の1株当たり利益（損失）は、インザマネーストックオプションの行使と非既得制限付株式の発行による潜在的な希薄化を反映して計算されます。
希薄化後の1株当たり純利益（損失）は次のように計算されました。
9月30日に終了した3か月の期間 | 9月30日に終了した9か月の期間 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
希薄化後の1株当たり利益 | ||||||||||||
分子: | ||||||||||||
純利益（損失）-基本利益、希薄化後 | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
分母 | ||||||||||||
加重平均発行済株式-基本 | | | | | ||||||||
希薄化による影響： | ||||||||||||
ストック・オプション | | — | — | — | ||||||||
制限付株式単位 | | — | — | — | ||||||||
加重平均発行済株式 — 希薄化後 | | | | | ||||||||
1株当たりの純利益（損失）— 基本 | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
1株当たりの純利益（損失）-希薄化後 | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
1株当たりの純利益（損失）の計算から除外された潜在的に希薄化要因となる有価証券 | ||||||||||||
未確定譲渡制限付株式ユニット |
| — | |
| | | ||||||
ストック・オプション |
| | |
| | | ||||||
希薄化する可能性のある有価証券の総額 | | |
| | | |||||||
権利確定していない制限付株式やオプションなど、当社の潜在的に希薄化を招く有価証券は、2023年9月30日に終了した9か月間および2022年9月30日に終了した3か月と9か月の希薄化後の1株当たり損失の計算から除外されました。その効果は1株あたりの損失を減らすためです。したがって、1株あたりの基本利益と希薄化後の利益損失の計算に使用される平均発行済普通株式は、2023年9月30日に終了した9か月間と、2022年9月30日に終了した3か月と9か月で同じです。
ノート19。続いてのイベント
会社は、期間の終了日から財務諸表が発行可能になった日までに発生した事象を評価します。したがって、経営陣は、これらの財務諸表が発行された日までに発生した事象を評価し、その後の事象をこれらの財務諸表に開示する必要がないと判断しました。
17
目次
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の将来の見通しに関する記述の議論と分析
このレポートで説明されている特定の事項は、改正された1933年の証券法（「証券法」）および改正された1934年の証券取引法（「取引法」）を目的とした将来の見通しに関する記述であり、既知および未知のリスク、不確実性、および実際の結果、業績、または成果が、明示または黙示される将来の結果、業績、または成果と大きく異なる原因となる可能性のある既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因を含む場合があります。そのような将来の見通しに関する記述によって。「予想する」、「信じる」、「見積もる」、「できる」、「期待する」、「する」、「できる」、「予測する」、「すべき」、「意図する」という言葉は、一般的に将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。当社の実際の業績は、以下を含むがこれらに限定されないさまざまな要因により、これらの将来の見通しに関する記述で予想または暗示されている結果と大きく異なる場合があります。
| ● | 当社の製品と製品候補は、時間と費用のかかる規制と臨床試験の対象となり、その結果、開発や商品化が成功しない可能性があるという事実。 |
| ● | 当社の売上のかなりの部分は、第三者のジェネリック医薬品の競合、新しい競合製品の導入、または既存の競合他社の製品の市場シェアの増加の対象となる可能性のある製品によるもので、いずれも当社の営業利益に重大な悪影響を与える可能性があります。 |
| ● | 私たちは規制の厳しい業界で事業を行っており、将来の法律、行政または行政措置が当社の事業に与える影響を予測することはできません。 |
| ● | 当社の収益は主に皮膚科製品の販売に依存しており、そのような製品の販売に関連して何らかの障害が発生すると、当社の業績が損なわれる可能性があります。 |
| ● | 競争は、当社製品のジェネリック版の製造業者との競争を含め、当社製品の商業的機会と収益性を制限する可能性があります。 |
| ● | 当社の製品が、政府や第三者の支払者を含む幅広い市場で受け入れられないというリスク。 |
| ● | 私たちは、業務のいくつかの面で第三者に依存しています。 |
| ● | 製品を特定、開発、取得、ライセンスし、事業に統合する能力に依存していますが、成功しない可能性があります。 |
| ● | DFD-29製品候補および当社が開発、ライセンス供与、または取得する可能性のある将来の製品候補の開発および規制当局による承認の成功は、当社の資金調達や追加収益の創出など、当社の事業の成功に依存しています。 |
| ● | 臨床薬開発は非常に費用がかかり、時間がかかり、不確実です。私たちの臨床試験では、現在または将来の製品候補の安全性と有効性を十分に実証できない場合があります。 |
| ● | 競合他社は、当社と同様または同一の製品を開発して商品化する可能性があります。 |
| ● | 当社の知的財産の保護に関連するリスク、および当社の技術や製品に対して十分な特許保護を維持できない可能性に関連するリスク。 |
| ● | コンピューターシステムの障害、サイバー攻撃、または当社または第三者のサイバーセキュリティの不備が発生した場合、当社の事業と運営は損なわれる可能性があります。 |
| ● | 私たちが継続企業として存続できるかどうかについて表明された実質的な疑問 |
| ● | 主要な公衆衛生上の問題、伝染病、パンデミックが当社の製品収益および将来の臨床試験に及ぼす影響 |
18
目次
| ● | 追加の資本を調達する必要がある可能性があります。 |
| ● | Fortressは当社の普通株式の議決権のある過半数を管理しており、他の株主に不利益をもたらす可能性があります。 |
| ● | また、2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書（「2022フォーム10-K」）の「リスク要因」というタイトルのセクションに記載されているリスクもあります。 |
このレポートに含まれる将来の見通しに関する記述は、このレポートの発効日における私たちの見解と仮定を反映しています。新しいリスクや不確実性が時々発生し、これらの出来事やそれらが私たちにどのように影響するかを予測することは不可能です。法律で義務付けられている場合を除き、私たちは将来の見通しに関する記述を更新する責任を負いません。
私たちは、すべての将来の見通しに関する記述をこれらの注意書きによって修飾します。さらに、当社のすべての将来の見通しに関する記述について、1995年の民間証券訴訟改革法に含まれる将来の見通しに関する記述のセーフハーバーの保護を主張しています。
[概要]
私たちは2014年10月に設立された商業段階の製薬会社で、主に皮膚疾患の治療のためのFDA承認の処方医薬品の販売とマーケティングに焦点を当てています。現在のポートフォリオには、米国で活発に販売されている皮膚疾患用のブランドジェネリック処方薬が8つ、認可されたジェネリック処方薬が2つ含まれています。私たちは、利害関係者に価値を創造し、新薬を市場にもたらした実績のある経験豊富なライフサイエンス幹部によって管理されています。これにより、患者は生活の質の向上を体験でき、医師やその他の資格を持つ医療専門家は患者により良いケアを提供できるようになります。私たちは、フィールドセールス部隊を通じて製品の研究開発に資金を提供し、最終的には商品化することで、ライセンスまたはその他の方法で所有権を取得することにより、将来の製品に対する権利を取得することを目指しています。
最近の企業ハイライト
2023年8月31日、私たちはマルホと新しいライセンス契約を締結しました。これにより、テリトリーにおける原発性腋窩多汗症の治療薬であるQbrexza® を開発して商品化する独占ライセンスをマルホに付与しました。新しいライセンス契約の条件に基づき、マルホは返金不可の前払いとして1,900万ドルを支払いました。マルホはまた、テリトリーでの製品の販売に関連して、当社とDermiraとの間の資産購入契約に基づいて当社がDermiraに支払うべき対応するレートと同額のロイヤルティを当社に支払う義務があります。
2023年7月、私たちはEWBタームローンの未払い残高1,000万ドルを全額返済しました。EWBまたは未払いの銀行債務に対して、これ以上の義務はありません。
2023年7月、丘疹膿疱性酒の治療に関する2件のDFD-29第3相臨床試験のトップラインデータが陽性であることを発表しました。第3相臨床試験では、共同主要評価項目とすべての副次評価項目が達成され、被験者は16週間の治療を完了しましたが、重大な安全上の問題はありませんでした。DFD-29は、標準治療であるオラセア® カプセル、プラセボの両方よりも統計的に優れており、治験医のグローバルアセスメント治療の成功と総炎症性病変数の減少が両方の研究で示されました。2023年末頃にDFD-29のNDAを米国食品医薬品局に提出し、2024年の後半にFDAから承認を受ける予定です。
重要な会計方針と見積もりの用途
当社の財政状態と経営成績に関する議論と分析は、米国で一般に認められている会計原則に従って作成した連結財務諸表に基づいています。これらの原則を適用するには、多様で複雑な経済活動における許容可能な会計原則と適用方法の適切性を判断する上で、私たちの判断が必要です。これらの財務諸表を作成するには、報告された収益、費用、資産と負債の金額、および関連する偶発資産と負債の開示に影響する見積もりと判断を行う必要があります。私たちは、過去の経験と、その状況下で合理的であると私たちが信じるその他の仮定に基づいて見積もります。実際の結果は、さまざまな仮定や条件の下で、これらの見積もりと異なる場合があります。
19
目次
重要な会計上の見積もりについては、2022年のフォーム10-Kの「経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析 — 重要な会計方針と見積もりの使用」というタイトルのセクションを参照してください。2022年12月31日以降、重要な会計上の見積もりや会計方針に重大な変更はありませんでした。
会計宣言
2023年9月30日に終了した9か月間、会社の現在または将来の財務諸表に重大な影響を与えると予想される、2022年のフォーム10-Kで開示された新しい会計上の声明または最近発行された会計報告の更新はありませんでした。
新興成長企業と小規模報告会社の状況
2012年のJumpstart Our Business Startups法（「JOBS法」）で定義されているように、私たちは新興成長企業です。JOBS法の下では、新興成長企業は、JOBS法の制定後に発行された新規または改訂された会計基準の採用を、それらの基準が民間企業に適用されるまで延期することができます。新興成長企業に対するJOBS法に基づくその他の免除および報告要件の軽減には、フォーム10-Kの年次報告書に2年間の監査済み財務諸表のみを提示すること、改正された2002年のサーベンス・オクスリー法のセクション404に基づく財務報告の内部統制に関する監査報告書の提出要件の免除、公開会社会計監視委員会によって採択される可能性のある要件の免除が含まれます。強制監査法人のローテーションとそれほど広範囲ではない開示について当社の役員報酬の取り決め。私たちは、（i）新興成長企業ではなくなった日付、または（ii）JOBS法に定められた移行期間を積極的かつ取り返しのつかない方法でオプトアウトする日のいずれか早い方まで、公開企業と民間企業で発効日が異なる、新規または改訂された会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用することを選択しました。
また、当社は「小規模な報告会社」でもあります。つまり、（i）非関連会社が保有する株式の時価が2億5000万ドル未満、または（ii）非関連会社が保有する株式の時価が7億ドル未満で、直近に終了した会計年度の年間収益が1億ドル未満だったことを意味します。（i）非関連会社が保有する株式の時価が2億5000万ドル未満の場合、または（ii）直近の会計年度における年間収益が1億ドル未満で、非関連会社が保有する株式の時価が7億ドル未満の場合、当社は引き続き小規模な報告会社であり続ける可能性があります。小規模な報告会社として、フォーム10-Kの年次報告書に監査済み財務諸表の直近の2会計年度のみを提示することを選択でき、役員報酬に関する開示義務が軽減され、小規模な報告会社は、フォーム10-Qのこの報告書の連結財務諸表の注記2で説明されている特定の最近の会計上の声明の採用を延期することができます。
業務結果
次の表は、2023年9月30日、2022年9月30日に終了した3か月間の経営成績をまとめたものです。
20
目次
2023年9月30日に終了した3か月間の期間と2022年9月30日の比較
9月30日に終了した3か月の期間 | 変更 | |||||||||||
(千ドル、一株当たりのデータを除く) |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | ||||
収益: | ||||||||||||
製品収益、純額 |
| $ | 15,279 |
| $ | 16,043 | $ | (764) | -5 | % | ||
その他の収入 | 19,260 | 73 | 19,187 | 26284 | % | |||||||
総収入 | 34,539 | 16,116 | 18,423 | 114 | % | |||||||
営業経費 |
|
|
|
|
|
| ||||||
売上原価 — 製品収入 |
| 6,429 |
| 7,221 | (792) | -11 | % | |||||
研究開発 |
| 2,229 |
| 2,812 | (583) | -21 | % | |||||
販売、一般および管理 |
| 8,636 |
| 15,575 | (6,939) | -45 | % | |||||
営業費用の合計 |
| 17,294 |
| 25,608 | (8,314) | -32 | % | |||||
事業からの収益（損失） |
| 17,245 |
| (9,492) | 26,737 | -282 | % | |||||
その他の費用 (収入) |
|
|
|
|
| |||||||
利息収入 |
| (8) |
| (3) | (5) | 167 | % | |||||
支払利息 | 268 | 559 | (291) | -52 | % | |||||||
外国為替取引の損失 | 101 | 22 | 79 | 359 | % | |||||||
その他の経費（収入）の合計 |
| 361 |
| 578 | (217) | -38 | % | |||||
所得税控除前利益（損失） |
| 16,884 |
| (10,070) | 26,954 | -268 | % | |||||
所得税費用 |
| 95 |
| 10 | 85 | 850 | % | |||||
当期純利益 (損失) | $ | 16,789 | $ | (10,080) | 26,869 | -267 | % | |||||
収入
次の表は、2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月間の純製品収益を反映しています。
3か月の期間が終了しました |
| |||||||||||
9月30日、 | 変更 | |||||||||||
(千ドル) |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | ||||
Qbrexza® | $ | 5,865 | $ | 6,265 | $ | (400) | -6 | % | ||||
アキュテイン® | 4,882 | 4,121 | 761 | 18 | % | |||||||
アムジーク® | 2,336 | 1,161 | 1,175 | 101 | % | |||||||
ジルクシス® | 681 | 554 | 127 | 23 | % | |||||||
ターガドックス® |
| 929 |
| 1,168 | (239) | -20 | % | |||||
エクセルダム® |
| 764 |
| 1,001 | (237) | -24 | % | |||||
キシミノ® |
| (199) |
| 1,773 | (1,972) | -111 | % | |||||
ルクサメンド® | 21 | — | 21 | 100 | % | |||||||
純製品総収入 | $ | 15,279 | $ | 16,043 | $ | (764) | -5 | % | ||||
総純製品収益は、2022年9月30日に終了した3か月間の1,600万ドルから、2023年9月30日に終了した3か月間で80万ドル（5.0％）減少して1,530万ドルになりました。この減少は主に、第3四半期に製品が終了したことによるユニット量の減少と、クーポンの償還量の増加によるXiminoからの純収益の減少によるものです。2023年9月29日にXiminoの販売を中止しました。この減少は、Accutane、Amzeeq、Zilxiからの純製品収益の増加によって一部相殺されました。これは、これらの製品への継続的な販売とマーケティングの重点と、特殊医薬品の顧客向けのクーポン処理アクセスプログラムの最適化によるものです。Qbrexzaの販売台数は前期比でわずかに減少し、その結果、純売上高は40万ドル減少しました。当社の4つのコア製品であるQbrexza、Accutane、Amzeeq、Zilxiはすべて2022年以降に買収され発売され、2023年9月30日までの3か月間の総純製品収益の約90％、つまり1,380万ドルを占めています。
21
目次
その他の収入
9月30日に終了した3か月の期間 | 変更 | |||||||||||
(千ドル) |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | ||||
マルホからの返金不可の前払い | $ | 19,000 | $ | — | $ | 19,000 | 100 | % | ||||
ラピフォート® ワイプの売上に対するロイヤリティ 2.5% | 260 | 73 | 187 | 256 | % | |||||||
その他の総収入 | $ | 19,260 | $ | 73 | $ | 19,187 | 26284 | % | ||||
その他の収益は、2022年9月30日に終了した3か月間の73,000ドルから、2023年9月30日に終了した3か月間で約1,920万ドル増加して1,930万ドルになりました。当期のその他の収益には、新ライセンス契約に基づくマルホからの1,900万ドルの返金不可の前払いが含まれます。さらに、日本でのラピフォート® ワイプ 2.5% の売上に対するロイヤルティは、2022年9月30日に終了した3か月間の73,000ドルに対し、2023年9月30日に終了した3か月間で26万ドルでした。第二次A＆Rライセンス契約に基づき、2023年10月1日以降、日本でのRapifort® の販売にはロイヤリティの対象ではなくなります。
総純売上高計上
私たちは、チャージバック、販売代理店サービス料、即時支払い割引、売上返品、クーポン、マネージドケアリベート、政府リベート、および製薬業界で慣習的なその他の手当について、総売上高対純売上を記録します。
2023年9月30日と2022年に終了した3か月間の総純売上高と関連する引当金勘定の残高は次のとおりです。
チャージバック | 管理対象 | |||||||||||||||||||||||
およびその他 | ディストリビューター | プロンプトペイ | ケア | 政府 | ||||||||||||||||||||
($ は千単位) |
| 手当 |
| サービス料 |
| 割引 |
| 返品について |
| クーポン |
| リベート |
| リベート |
| 合計 | ||||||||
2023年6月30日現在の残高 | $ | 265 | $ | 879 | $ | 192 | $ | 4,545 | $ | 4,092 | $ | 3,732 | $ | 3,417 | $ | 17,122 | ||||||||
当期の販売に関する現在の規定 | 230 |
| 1,283 | 215 |
| 497 |
| 20,604 |
| 5,478 |
| 519 |
| 28,826 | ||||||||||
第三者に発行された小切手/クレジット | (403) |
| (1,348) | (261) |
| (519) |
| (22,926) |
| (6,266) |
| (3,560) |
| (35,283) | ||||||||||
2023年9月30日現在の残高 | $ | 92 | $ | 814 | $ | 146 | $ | 4,523 | $ | 1,770 | $ | 2,944 | $ | 376 | $ | 10,665 | ||||||||
チャージバック | 管理対象 | |||||||||||||||||||||||
およびその他 | ディストリビューター | プロンプトペイ | ケア | 政府 | ||||||||||||||||||||
($ は千単位) |
| 手当 |
| サービス料 |
| 割引 |
| 返品について |
| クーポン |
| リベート |
| リベート |
| 合計 | ||||||||
2022年6月30日現在の残高 | $ | 273 | $ | 933 | $ | 194 | $ | 2,727 | $ | 2,499 | $ | 3,191 | $ | 1,218 | $ | 11,035 | ||||||||
当期の販売に関する現在の規定 | 829 | 1,515 | 290 | 1,706 | 25,801 | 6,897 | 639 | 37,677 | ||||||||||||||||
第三者に発行された小切手/クレジット | (814) | (1,522) | (280) | (1,471) | (26,348) | (6,339) | (928) | (37,702) | ||||||||||||||||
2022年9月30日現在の残高 | $ | 288 | $ | 926 | $ | 204 | $ | 2,962 | $ | 1,952 | $ | 3,749 | $ | 929 | $ | 11,010 | ||||||||
総純売上高は、2023年6月30日時点の1,710万ドルに対し、2023年9月30日時点では1,070万ドルで、640万ドル減少しました。この減少は主に、第3四半期にメディケイドの全国医薬品リベートおよび医薬品価格契約が終了したことによるものです。さらに、クーポン費用全体を削減し、特定の製品の患者自己負担費用を増やしたり、クーポン関連事業全体の構成を変更して高額な請求の量を減らすなど、プログラムを改善したりした結果、クーポンの準備金は減少しました。さらに、ユニットボリュームとクレームの製品構成が減少したため、マネージドケアリザーブも減少しました。
売上原価
売上原価は、2022年9月30日に終了した3か月間の720万ドルから、2023年9月30日に終了した3か月間の640万ドルに80万ドル（11％）減少しました。この減少は主に、Qbrexzaのロイヤルティが期間ごとに契約上減少し、60万ドルの減少を占めたことと、期間中のこの製品の売上の減少によるものです。
22
目次
研究開発
研究開発費は、2022年9月30日に終了した3か月間の280万ドルから、2023年9月30日に終了した3か月間で60万ドル（21％）減少して220万ドルになりました。この減少は、プロジェクトが終了するにつれて、DFD-29製品を開発するための臨床試験費用の削減に関連しています。
販売、総務、管理
販売費、一般管理費（「販管費」）は、2022年9月30日に終了した3か月間の1,560万ドルから、2023年9月30日に終了した3か月間で690万ドル（45％）減少して860万ドルになりました。この減少は主に、営業効率の向上、経費の最適化、および全体的なコストの削減を目的とした、営業部門の人員削減を含む、主に販売、マーケティング、およびその他の販売管理分野での経費削減の取り組みによるものです。
支払利息
支払利息は、2022年9月30日に終了した3か月間の60万ドルから、2023年9月30日に終了した3か月間の30万ドルに30万ドル減少しました。この減少は主に、2023年7月にEWBファシリティタームローンが返済され、借りたお金の利息を支払う義務がなくなったことに起因しています。
2023年9月30日、2022年9月30日に終了した9か月間の比較
9月30日に終了した9か月の期間 | 変更 | |||||||||||
（千ドル、1株あたりのデータを除く） |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | ||||
収益: |
|
|
|
|
|
| ||||||
製品収益、純額 | $ | 44,405 | $ | 55,074 | $ | (10,669) | -19 | % | ||||
その他の収入 |
| 19,519 |
| 2,629 |
| 16,890 | 642 | % | ||||
総収入 |
| 63,924 |
| 57,703 |
| 6,221 | 11 | % | ||||
営業経費 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
売上原価 — 製品収入 |
| 20,645 |
| 23,057 |
| (2,412) | -10 | % | ||||
研究開発 |
| 6,036 |
| 6,687 |
| (651) | -10 | % | ||||
販売、一般および管理 |
| 34,069 |
| 45,481 |
| (11,412) | -25 | % | ||||
無形資産の減損損失 |
| 3,143 |
| — |
| 3,143 | 100 | % | ||||
営業費用の合計 |
| 63,893 |
| 75,225 |
| (11,332) | -15 | % | ||||
事業からの収益（損失） |
| 31 |
| (17,522) |
| 17,553 | -100 | % | ||||
その他の費用 (収入) |
|
|
|
|
|
|
| |||||
利息収入 |
| (209) |
| (10) |
| (199) | 1990 | % | ||||
支払利息 |
| 1,674 |
| 1,402 |
| 272 | 19 | % | ||||
外国為替取引の損失 |
| 181 |
| 22 |
| 159 | 723 | % | ||||
その他の経費（収入）の合計 |
| 1,646 |
| 1,414 |
| 232 | 16 | % | ||||
税引前損失 |
| (1,615) |
| (18,936) |
| 17,321 | -91 | % | ||||
所得税費用 |
| 95 |
| 50 |
| 45 | 90 | % | ||||
純損失 | $ | (1,710) | $ | (18,986) | 17,276 | -91 | % | |||||
23
目次
収入
次の表は、2023年9月30日および2022年9月30日に終了した9か月間の純製品収益を反映しています。
9か月の期間が終了しました |
| |||||||||||
9月30日 | 変更 | |||||||||||
($千単位) |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | ||||
Qbrexza® | $ | 18,038 | $ | 19,752 | $ | (1,714) | -9 | % | ||||
アキュテイン® |
| 15,109 |
| 14,228 |
| 881 | 6 | % | ||||
アムジーク® |
| 4,904 |
| 5,892 |
| (988) | -17 | % | ||||
ジルクシス® |
| 1,567 |
| 1,851 |
| (284) | -15 | % | ||||
ターガドックス® |
| 2,386 |
| 6,558 |
| (4,172) | -64 | % | ||||
エクセルダム® |
| 1,813 |
| 3,018 |
| (1,205) | -40 | % | ||||
キシミノ® |
| 567 |
| 3,775 |
| (3,208) | -85 | % | ||||
ルクサメンド® | 21 | — | 21 | 100 | % | |||||||
純製品総収入 | $ | 44,405 | $ | 55,074 | $ | (10,669) | -19 | % | ||||
総純製品収益は、2022年9月30日に終了した9か月間の5,510万ドルから、2023年9月30日に終了した9か月間の1,070万ドル（19.0％）減少して4,440万ドルになりました。この減少は主に、当社のレガシー製品であるTargadox、Ximino、Exeldermの販売台数が減少したことによるものです。これは、Targadoxをめぐるジェネリック医薬品の競争が続いていることによるものです。また、2023年の第3四半期に、2023年9月29日にXiminoの販売を終了し、中止しました。2023年9月30日に終了した9か月間は、控除可能なレートリセットの増加、マネージドケアプログラムの費用の増加によるマネージドケアリベートの増加、2021年に購入したDermira製品ロットからの予想を上回る収益、および州のリベート増加による政府リベートの増加により、第1四半期に発生したクーポンリベートの総額対純手当の増加によっても悪影響を受けました。ベイトプログラムは、当社の4つの中核成長製品であるQbrexza、Accutane、Amzeeq、Zilxiの純収益に影響を与えます。
その他の収入
| 9月30日に終了した9か月の期間 |
| 変更 |
| ||||||||
($千単位) |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % |
| |||
マルホからの返金不可の前払い | $ | 19,000 |
| $ | — |
| $ | 19,000 | 100 | % | ||
マルホからのネットマイルストーン支払い | — | 2,500 | (2,500) | -100 | % | |||||||
ラピフォート® ワイプの売上に対するロイヤリティ 2.5% | 519 | 129 | 390 | 302 | % | |||||||
その他の総収入 | $ | 19,519 |
| $ | 2,629 |
| $ | 16,890 | 642 | % | ||
その他の収益は、2022年9月30日に終了した9か月間の260万ドルから、2023年9月30日に終了した9か月間で約1,690万ドル増加して1,950万ドルになりました。2023年9月30日に終了した9か月間のその他の収益には、新ライセンス契約に基づくマルホからの1,900万ドルの返金不可の前払いが含まれます。さらに、日本でのラピフォート® ワイプ 2.5% の売上に対するロイヤルティは、2022年9月30日に終了した3か月間の10万ドルに対し、2023年9月30日に終了した9か月間は50万ドルでした。2022年9月30日に終了した9か月間のその他の収益には、マルホからの純額250万ドルのマイルストーン支払いが含まれます。2022年1月、マルホは原発性腋窩多汗症の治療薬であるラピフォート® ワイプ2.5％（米国FDAが承認したQBREXZA® に相当）の日本での製造販売承認を受け、1回限りの正味支払いが開始されました。第二次A＆Rライセンス契約に基づき、2023年10月1日以降、日本でのRapifort® の販売にはロイヤリティの対象ではなくなります。
総純売上高計上
私たちは、チャージバック、販売代理店サービス料、即時支払い割引、売上返品、クーポン、マネージドケアリベート、政府リベート、および製薬業界で慣習的なその他の手当について、総売上高対純売上を記録します。
24
目次
2023年9月30日と2022年に終了した9か月間の総純売上高と関連する引当金勘定の残高は次のとおりです。
| チャージバック |
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||
そして | ディストリビューター | プロンプト | 管理されています | |||||||||||||||||||||
他の | サービス | 支払います | お手入れ | 政府 | ||||||||||||||||||||
($ は千単位) | 手当 | 手数料 | 割引 | 返品について | クーポン | リベート | リベート | 合計 | ||||||||||||||||
2022年12月31日現在の残高 | $ | 253 | $ | 929 | $ | 207 | $ | 3,689 | $ | 1,696 | $ | 3,594 | $ | 1,010 | $ | 11,378 | ||||||||
当期の販売に関する現在の規定 |
| 1,601 |
| 4,181 |
| 763 |
| 4,670 |
| 74,298 |
| 16,892 |
| 4,860 |
| 107,265 | ||||||||
第三者に発行された小切手/クレジット |
| (1,762) |
| (4,296) |
| (824) |
| (3,836) |
| (80,391) |
| (17,542) |
| (5,494) |
| (114,145) | ||||||||
クーポンのベンダー預金を買掛金に再分類します | — | — | — | — | 6,167 | — | — | 6,167 | ||||||||||||||||
2023年9月30日現在の残高 | $ | 92 | $ | 814 | $ | 146 | $ | 4,523 | $ | 1,770 | $ | 2,944 | $ | 376 | $ | 10,665 | ||||||||
| チャージバック |
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||
そして | ディストリビューター | プロンプト | 管理されています | |||||||||||||||||||||
他の | サービス | 支払います | お手入れ | 政府 | ||||||||||||||||||||
($ は千単位) | 手当 | 手数料 | 割引 | 返品について | クーポン | リベート | リベート | 合計 | ||||||||||||||||
2021年12月31日現在の残高 | $ | 622 | $ | 791 | $ | 197 | $ | 3,240 | $ | 4,992 | $ | 3,492 | $ | 690 | $ | 14,024 | ||||||||
当期の販売に関する現在の規定 |
| 1,941 |
| 4,367 |
| 816 |
| 3,996 |
| 92,330 |
| 17,131 |
| 2,395 |
| 122,976 | ||||||||
第三者に発行された小切手/クレジット |
| (2,275) |
| (4,232) |
| (809) |
| (4,274) |
| (95,370) |
| (16,874) |
| (2,156) |
| (125,990) | ||||||||
2022年9月30日現在の残高 | $ | 288 | $ | 926 | $ | 204 | $ | 2,962 | $ | 1,952 | $ | 3,749 | $ | 929 | $ | 11,010 | ||||||||
2023年9月30日の総純売上高は、2022年12月31日には1,140万ドルでしたが、2023年9月30日には1,070万ドルで、70万ドル減少しました。この減少は主に、2023年9月30日に終了した9か月間の総売上高の減少によるものです。さらに、メディケイドの全国医薬品リベートと医薬品価格契約を第3四半期に終了しました。この減少は、第1四半期に発生した実際の返品経験に対するQbrexzaの返品引当金の増加によって一部相殺されます。
売上原価
売上原価は、2022年9月30日に終了した9か月間の2,310万ドルから、2023年9月30日に終了した9か月間の2,060万ドルに240万ドル（10％）減少しました。この減少は主に、Qbrexzaのロイヤリティパーセンテージが前年度から契約上減少したことなど、売上の減少により製品ロイヤルティが前年よりも減少したためです。
研究開発
研究開発費は、2022年9月30日に終了した9か月間の670万ドルから、2023年9月30日に終了した9か月間で70万ドル（10％）減少して600万ドルになりました。この減少は、プロジェクトが終了するにつれて、DFD-29製品を開発するための臨床試験費用の削減に関連しています。
販売、総務、管理
販管費は、2022年9月30日に終了した9か月間の4,550万ドルから、2023年9月30日に終了した9か月間で1,140万ドル（25％）減少して3,410万ドルになりました。この減少は主に、主に販売、マーケティング、その他の販売管理分野での経費削減の取り組みによるものです。2022年の最後の四半期に、運用効率の向上、経費の最適化、全体的なコストの削減を目的としたコスト削減イニシアチブを実施しました。このイニシアチブは、販売費、一般管理費を削減して、コストと収益創出能力をより適切に調整することを目的としています。コスト削減イニシアチブに関連して、2022年の第4四半期と2023年の最初の2四半期に、営業部隊の人員削減を実施し、マーケティングやその他のコスト削減を実施しました。
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無形資産の減損損失
2023年の第2四半期に、Ximino製品の純製品収益と総利益水準の低下によるXimino無形資産の減損に関連して、310万ドルの無形資産の減損損失を記録しました。2023年9月29日にXiminoの販売を中止しました。
支払利息
支払利息は、2022年9月30日に終了した9か月間の140万ドルから、2023年9月30日に終了した9か月間で30万ドル増加して170万ドルになりました。
流動性と資本資源
2023年9月30日の時点で、当社の現金および現金同等物は2,470万ドルでしたが、2022年12月31日時点の現金および現金同等物は3,200万ドルでした。
2023年8月31日、私たちはマルホと新しいライセンス契約を締結しました。これにより、韓国、台湾、香港、マカオ、タイ、インドネシア、マレーシア、フィリピン、シンガポール、ベトナム、ブルネイ、カンボジア、ミャンマー、ラオスで、原発性腋窩多汗症の治療薬であるQbrexza® を開発して商品化する独占ライセンスをマルホに付与しました。新ライセンス契約の条件に基づき、テリトリーにおけるQbrexza® の独占権と引き換えに、マルホは返金不可の前払いとして1,900万ドルを当社に支払いました。
2023年7月、私たちはEWBファシリティに基づく1,000万ドルの未払いのタームローン全体を自発的に返済することで、イースト・ウェストバンクに対する未払いの債務をすべて履行しました。
2022年12月30日、私たちはフォームS-3（ファイル番号333-269079）に棚登録届出書を提出しました。この明細書は、2023年1月26日に証券取引委員会（「SEC」）によって発効が宣言されました。この棚登録届出書には、総額1億5,000万ドルまでの当社の普通株式、優先株式、債務証券、ワラント、およびユニット（「2022年棚」）の提供、発行、および売却（「2022年の棚」）が含まれます。2023年9月30日の時点で、2022年の棚には1億5,000万ドルが残っています。2022年の棚に関連して、私たちはB. Riley証券株式会社（「B. Riley」）と当社の普通株式に関する市場発行販売契約（「売買契約」）を締結しました。売買契約の条件に従い、当社は、随時、代理人またはプリンシパルを務めるB.Rileyを通じて、最大490万株、額面価格1株あたり0.0001ドルの普通株式を提供および売却することができます。
2022年後半、2022年の最後の四半期に損失が増加した結果、運用効率の向上、経費の最適化、および全体的なコストの削減を目的としたコスト削減イニシアチブを実施しました。このイニシアチブは、販売費、一般管理費を削減して、生み出される収益に合わせてコストを適切に調整することを目的としています。コスト削減イニシアチブに関連して、2023年9月30日に終了した9か月間に、営業部隊の人員削減を実施し、マーケティングやその他のコスト削減を実施しました。人員削減の結果、会社は約70万ドルの退職金を計上しましたが、そのうち10万ドルは2023年9月30日の時点でまだ支払われていません。
私たちは、資本構成を強化するために、市場の状況、流動性プロファイル、および当社製品のアウトライセンス契約を含む資金調達の代替案を定期的に評価しています。私たちは、デットファイナンスやエクイティファイナンスによる資金調達、製品ポートフォリオの拡大、その他の戦略的イニシアチブのために、2022年の棚または新規登録届出書に基づく証券の売却を目指す場合があります。そのような追加資金が利用可能であることを保証することはできません。また、可能な場合は、条件が当社の事業と運営に悪影響を及ぼす可能性があります。そのため、フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる財務諸表の発行日から少なくとも12か月間、継続企業として継続できるかどうかについては、かなりの疑問があります。
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2023年9月30日および2022年9月30日に終了した9か月間のキャッシュフロー
9月30日に終了した9か月の期間 | 増加 | ||||||||
($ は千単位) |
| 2023 |
| 2022 |
| (減少) | |||
営業活動によって提供された（使用された）純現金 | $ | 21,760 | $ | (9,698) | $ | 31,458 | |||
投資活動に使用された純現金 |
| (5,000) |
| (20,000) |
| 15,000 | |||
財務活動によって提供された（使用された）純現金 |
| (24,014) |
| 15,508 |
| (39,522) | |||
現金および現金同等物の純増減額 | (7,254) | (14,190) | 6,936 | ||||||
営業活動
2023年9月30日に終了した9か月間の営業活動によって提供された純キャッシュフローは、2022年9月30日に終了した9か月間の営業活動によって使用された純キャッシュフロー970万ドルから、3,150万ドル増加して2,180万ドルになりました。この増加は主に、当社のコスト削減努力と、マルホとの新規ライセンス契約に基づいて受け取った1,900万ドルの現金支払いによるものです。これは、ベンダー、サプライヤー、および通常の業務過程におけるその他の支払いによっても促進されました。経費最適化の取り組みと売掛金の回収の結果、概ね低くなりました。
投資活動
投資活動に使用された純現金は、期間ごとに1,500万ドル減少しました。2023年9月30日に終了した9か月間は、VYNE製品の買収に関連して2023年1月に支払われた500万ドルの繰延現金支払いを反映しています。2022年9月30日に終了した9か月間は、VYNE製品買収の前払い金2,000万ドルを反映しています。
資金調達活動
2023年9月30日に終了した9か月間の資金調達活動に使用された純キャッシュフローは、2022年9月30日に終了した9か月間の財務活動によって提供された1,550万ドルのキャッシュフローから、3,950万ドル増加して2,400万ドルになりました。この増加は、EWBタームローンの元本返済のための2,000万ドルの現金流出と、EWBリボルビング・ライン・オブ・クレジットの返済による290万ドルの純現金流出を反映しています。2022年9月30日に終了した9か月間の資金調達活動によって提供された純現金は、EWBタームローンからの1,980万ドルの純収入が、以前に買収した製品に関連する分割払い手形の支払いによる300万ドル、およびEWBリボルビングクレジットラインの返済による80万ドルによって相殺されたものです。
重要な現金要件
通常の業務過程で、現金要件を含む契約上の義務を締結します。その中で、現時点で最も重要なものは次のとおりです。
| ● | Amzeeq® とZilxi® を買収した2022年1月のVYNE Therapeutics, Inc. との契約（「VYNE製品買収契約」）に従い、VYNE製品購入契約で購入した製品に関する純売上高マイルストーンの支払いが達成されると、製品ごとに1,000万ドル、20ドルの1回限りの支払いからなる偶発的対価を支払う必要もあります。各製品の年間売上高が1億ドル、2億ドル、3億ドル、4億ドル、5億ドルに達すると、数百万ドル、3億ドル、5億ドルに達しますそれぞれ百万。必要な各支払いは、該当する年間売上マイルストーン金額が最初に達成された後に1回だけ支払う必要があります。 |
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| ● | 2021年6月29日、私たちは、酒（「DFD-29」）の治療のための後期開発用改変放出性経口ミノサイクリン（「DFD-29」）の開発と商品化に関する世界的な権利を取得するためのライセンス、協力、譲渡契約（「DFD-29契約」）を締結しました。DFD-29の開発と商品化に基づいて、合計で最大1億5800万ドルの追加の偶発的な規制および商業上のマイルストーン支払いも支払われる可能性があります。10パーセントから20パーセントの範囲のロイヤリティは、製品の純売上高に対して支払われます。さらに、当社は、2021年にDFD-29のライセンス供与を受けて開始される第3相臨床試験への資金提供と監督を行う必要がありました。2件の第3相臨床試験は、試験のトップライン結果が陽性となり、2023年7月に実質的に終了しました。当社は、2023年末頃にDFD-29の治験用新薬申請（「NDA」）を提出する際に、約400万ドルの申請手数料をFDAに支払う予定です。会社はまた、NDAの受諾時にDRLに追加の条件付きマイルストーン支払いを行っていますが、その時期は不明です。 |
| ● | 私たちは契約上、Ximinoで300万ドルのマイルストーンの分割払いをする義務があります。これらはすべて、2023年9月30日から1年以内に支払われる最新のものとして分類されます。 |
| ● | 契約上、デルミラ（Qbrexzaの場合）、サン・ファーマシューティカル・インダストリーズ（ExeldermとXiminoの場合）、PuraCap Caribe（タルガドックスの場合）に売上ベースのロイヤルティ支払いを行う義務があります。これらの義務には偶発的な性質があるため、これらの支払額を合理的に予測することはできません。 |
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示
当社は、証券取引法の規則12b-2で定義されている小規模な報告会社であり、この項目で別途義務付けられている情報を提供する必要はありません。
アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続きの評価
最高執行責任者や最高財務責任者を含む経営陣の監督と参加のもと、2023年9月30日現在、開示管理と手続きの設計と運用の有効性を評価しました。この用語は、取引法規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されています。この評価に基づいて、当社の最高執行責任者と最高財務責任者は、現時点で当社の開示管理と手続きが効果的であり、当社が取引法の報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則と形式で指定された期間内に記録、処理、要約、報告され、そのような情報が蓄積され、必要に応じて当社の最高執行責任者や最高財務責任者を含む経営陣に伝達されることが保証されていると結論付けました。タイムリーにできるようにするため開示義務に関する決定。
財務報告に関する内部統制の変更
直近の四半期に、当社の事業に関して、財務報告に対する内部統制に変化はありませんでした。これは、財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が十分にあります。
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第二部。その他の情報
アイテム1。法的手続き。
私たちの知る限り、日常的な措置、行政手続き、および重要とはみなされないその他の措置を除いて、当社の財政状態、経営成績、またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼすと予想される法的手続きはありません。しかし、通常の業務過程では、会社は保険付き訴訟と無保険訴訟の両方の対象となる可能性があります。顧客、サプライヤー、パートナー、および/または第三者（会社の製品候補の臨床試験から生じる人身傷害および物的損害に対する不法行為の申し立てを含む）が、パフォーマンスの不備、契約違反などを主張し、結果として生じる損害賠償を求める訴訟や請求を会社に対して提起することがあります。
アイテム 1A.リスク要因。
2022年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書（「2022年フォーム10-K」）の「リスク要因」という見出しの下に、以下の開示で補足して、当社の事業、財政状態、または経営成績に重大な影響を与える可能性のある多くのリスクを開示しました。Form 10-Qのこの四半期報告書の他の箇所に記載されているこれらのリスク要因やその他の情報を慎重に検討する必要があります。これらのリスク要因やその他の情報が、当社が直面しているすべてのリスクを説明しているわけではないことに注意してください。現時点で知られていない追加のリスクや不確実性も、当社の事業、財政状態、および/または経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちが継続的な企業として存続できるかどうかについてはかなりの疑問があります。追加の資金を調達する必要があるかもしれません（会社が受け入れ可能な条件で入手できない場合もあれば、まったく利用できない場合もあります）、および/または当社の製品開発や商品化の取り組み、またはその他の事業の一部を延期、制限、または終了する必要があるかもしれません。
現在の事業計画と現在入手可能な現金および現金同等物の金額に基づいて、2023年9月30日に終了した期間のフォーム10-Qの四半期報告書に含まれる財務諸表の発行日から少なくとも12か月間、継続企業として継続できるかどうかについてかなりの疑問があると結論付けました。2023年7月、私たちは以前に未払いのタームローンを全額返済しました。そのため、私たちの資産は現在支配されておらず、追加の運転資金を提供するための新しい借入関係をサポートするために利用できます。これは、2023年のコスト削減イニシアチブとともに追求する予定です。販売力とマーケティング費用の削減に加えて、追加の負債またはエクイティファイナンスを通じて資本を調達することもできます。これには、B. Rileyとの売買契約を含むフォームS-3の既存の棚登録届出書、または新しい登録届出書に基づく有価証券の販売が含まれる場合があります。
追加の資金を集めようとする私たちの努力は、私たちの経営を日常の活動からそらす可能性があり、それが製品の開発と商品化の能力に悪影響を及ぼす可能性があります。また、十分な金額で、または当社が受け入れ可能な条件で資金が提供されることも保証できません。さらに、資金調達の条件は、当社の株主の保有または権利に悪影響を及ぼす可能性があり、当社が株式か負債かを問わず、追加の有価証券の発行、またはそのような発行の可能性により、当社の普通株式の市場価格が下落する可能性があります。追加の株式や転換社有価証券を売却すると、すべての株主が希薄化します。潜在的な負債が発生した場合、固定支払い義務が増えることになり、追加の負債を負担する能力の制限、知的財産権の取得、売却、またはライセンス供与能力の制限、および当社の事業遂行能力に悪影響を及ぼす可能性のあるその他の運営上の制限など、特定の制限条項への同意を求められる場合があります。当社は、一部の技術や製品に対する権利を放棄するか、当社にとって不利な条件に同意するよう求められる場合があり、そのいずれかが当社の事業、経営成績、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの事業のための資金が利用できない、または私たちが受け入れられる条件で入手できない場合、私たちの戦略計画は制限されるかもしれません。さらに、現在の資金制約に対処するために、事業計画と戦略をさらに見直す必要が生じる場合があります。その結果、（i）DFD-29の研究開発プログラムやその他の製品の商品化が大幅に削減、遅延、中止、中止、（ii）特定の資産の売却、（iii）事業の拡大やその他のビジネスチャンスの活用ができなくなる可能性があります。このような措置は、追加の資本を調達できるかどうかにかかわらず、必要になるかもしれません。その結果、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
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アイテム2。株式の未登録売却と収益の使用。
このレポートの対象期間中、証券法に基づいて登録されていない取引で株式を売却したことはなく、当社または当社の関連会社は当社が発行した株式を購入しました。
アイテム 3.シニア証券の債務不履行。
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示。
該当なし。
アイテム 5.その他の情報。
[なし]。
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アイテム 6.展示品
展示品番号 |
| 説明 |
3.1 | ジャーニー・メディカル・コーポレーションの3番目の修正および修正された法人設立証明書。フォーム10-Kの別紙3.1として提出され、2022年3月28日に提出され、参照によりここに法人化されました。 | |
3.2 | ジャーニー・メディカル・コーポレーションの細則の改正および改訂は、フォーム10-Kの別紙3.2として提出され、2022年3月28日に提出され、参照により本書に組み込まれました。 | |
4.1 | 普通株券のフォーム。フォームS-1の別紙4.1として提出され、2021年10月22日に提出され、参照によりここに組み込まれています。 | |
4.2 | 2022年3月28日に提出され、参照により本書に組み込まれた、フォーム10-Kの別紙4.2として提出されたジャーニー・メディカル・コーポレーションの証券の説明。 | |
10.1 | 2023年8月31日付けの、ジャーニー・メディカル・コーポレーションとマルホ株式会社との間のライセンス契約**+ | |
10.2 | 2023年8月31日付けのジャーニーメディカルコーポレーションとマルホ株式会社との間の2回目の修正および改訂されたライセンス契約**+ | |
31.1 | 2023年11月9日付けの2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された規則13a-14 (a) /15d-14 (a) に基づくジャーニー・メディカル・コーポレーションの最高経営責任者の認定。** | |
31.2 | 2023年11月9日付けの2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された規則13a-14 (a) /15d-14 (a) に基づくジャーニー・メディカル・コーポレーションの最高財務責任者の認定。** | |
32.1 | 2023年11月9日付けの2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された18 U.S.C. §1350に基づくジャーニー・メディカル・コーポレーションの最高経営責任者の認定。*** | |
32.2 | 2023年11月9日付けの2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された18 U.S.C. §1350に基づくジャーニー・メディカル・コーポレーションの最高財務責任者の認定。*** | |
101 | インライン拡張事業報告言語（XBRL）でフォーマットされた、2023年9月30日に終了した期間のフォーム10-Qの四半期報告書からの次の財務情報：（i）要約連結貸借対照表、（ii）要約連結営業諸表、（iii）要約連結株主資本計算書、（iv）要約連結キャッシュフロー計算書、および（v）注記要約連結財務諸表へ（ここに提出）。** | |
104 | 表紙インタラクティブデータファイル（インラインXBRLとしてフォーマットされ、別紙101に含まれています）。** |
** ここに提出しました。
*** ここに付属しています。
+ この展示品の特定の機密部分が省略されました（で示されます）[***]」）規則S-Kの項目601（b）（10）（iv）に準拠しています。なぜなら、その情報は重要ではなく、会社が個人情報または機密として扱う種類の情報でもあるからです。
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署名
改正された1934年の取引法の要件に従い、登録者は、正式に承認された署名者がこの報告書に代理で署名するようにしました。
ジャーニー・メディカル・コーポレーション | ||
(登録者) | ||
日付：2023年11月9日 | 作成者: | /s/ クロード・マラウイ |
クロード・マラウイ | ||
社長兼最高経営責任者 | ||
(最高執行役員) | ||
日付：2023年11月9日 | 作成者: | /s/ ジョセフ・ベネシュ |
ジョセフ・ベネシュ | ||
暫定最高財務責任者 | ||
(最高財務責任者) | ||
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