米国

証券取引委員会です

ワシントンD.C. 20549

フォーム 10-Q

(マークワン)

2023年9月30日に終了した四半期期間 について

または

________ から ________ への移行期間について

コミッションファイル番号：001-36747です

ビヴァーニ・メディカル株式会社

 （憲章に記載されている の登録者の正確な名前）

1350 S. ループロード、 アラメダ、カリフォルニア州 94502 

 (郵便番号を含む首席役員 事務所の住所)

(415) 506-8462

 (登録者の電話番号 番号、市外局番を含む)

法第12 (b) 条に従って登録された 証券：

登録者（1）が、1934年の証券取引法 のセクション13または15（d）によって提出が義務付けられているすべての報告を、過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および （2）が過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェック{ br} マークで示してください。はい☒いいえ ☐

登録者が、過去12か月間（または登録者 がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間）に、規則S-Tの規則 405（この章の§232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェック{ br} マークで示してください。はい☒いいえ ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模報告会社、 または新興成長企業のいずれであるかをチェック マークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。

新興成長企業 企業の場合、登録者が、取引法のセクション13（a）に従って規定されている の新規または改訂された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択しているかどうかをチェックマークで示してください。☐

登録者がシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されている）かどうかをチェック マークで示してください。

はい ☐いいえ ☒

2023年11月10日現在、登録者は51,025,060株の普通株を保有しており、額面価格は1株あたり0.0001ドルで、発行済のワラントは7,680,938株です。

ビヴァーニ・メディカル株式会社

および子会社

フォーム 10-Q

目次

パートI。財務諸表

アイテム 1.財務諸表

ビヴァーニ・メディカル株式会社

および子会社

要約連結貸借対照表 （未監査）

（千単位、一株あたり データを除く）

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表に不可欠な 部分です。

ビヴァーニ・メディカル株式会社

および子会社

事業に関する要約連結報告書（未監査）

（千単位、1株あたりのデータを除く）

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表に不可欠な 部分です。

ビヴァーニ・メディカル株式会社

および子会社

包括利益（損失）（未監査）の要約連結計算書

(千単位)

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表に不可欠な 部分です。

ビヴァーニ・メディカル株式会社

および子会社

株主資本（赤字）（未監査）の要約連結計算書（千単位）

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表に不可欠な 部分です。

ビヴァーニ・メディカル株式会社

および子会社

キャッシュフローの要約連結計算書（未監査）

(千単位)

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表に不可欠な 部分です。

ビバニ メディカル株式会社

と 子会社

要約連結財務諸表（未監査）へのメモ

以下の議論 および当社の財政状態と経営成績の分析は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれる未監査の要約財務諸表および関連事項と併せてお読みください。この の議論と分析に含まれている、またはこの四半期報告書の他の部分に記載されている情報（当社の製品、プラン 、当社の事業および関連する資金調達の戦略に関する情報を含む）には、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。 には、将来の期間に予想される財務結果に関する記述を含む、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。「予想する」、「信じる」、「信じる」、「できる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、 「計画」、「プロジェクト」、「意志」、「したい」、「戦略」などの表現 は、将来の見通しに関する記述を識別するためのものです。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの識別語が含まれているわけではありません。 将来の見通しに関する記述の例には、特に、収益、流動性、 キャッシュフロー、および財務実績への期待、開発努力の予想結果、および必要な 規制当局の承認を受ける時期（製品候補の臨床開発の開始に必要なものを含む）、保険の払い戻し（br）と製品の発売に必要なものを含む）に関する記述、資金調達計画と将来の資本要件、および声明が含まれます合併が当社の事業に及ぼす予想または予測される 影響について、経営成績、財政状態または見通し、 新型コロナウイルスのパンデミックおよび関連する公衆衛生対策が当社の事業に及ぼす重大な悪影響。将来の見通しに関する記述で開示されている計画、 の意図、期待を実際に達成できない可能性があります。当社の将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。実際の結果や出来事は、当社が行う将来の見通しの 記述で開示されている計画、意図、期待とは大きく異なる場合があります。私たちは、この四半期報告書の日付以降の出来事や状況を反映するために 、または実際の結果を反映するために、これらの将来の見通しに関する記述を更新する義務はないものとします。

[概要]

Vivani Medical, Inc.（「Vivani」、「会社」、「私たち」、または類似の用語）は、前臨床段階のバイオ医薬品 企業です。独自のNanoPortal™ テクノロジーを活用して、慢性治療用の幅広い医薬品を長期間、ほぼ一定速度で送達できるようにするために、独自のNanoPortal テクノロジーを活用した小型の皮下インプラントを開発する前臨床段階のバイオ医薬品 企業です。病気。Vivaniはこのプラットフォーム技術を使用して、慢性疾患の治療における臨床転帰の低下という主な 原因である投薬不服に対処するために、単独で、または製薬会社のパートナーと協力して 薬剤インプラントを開発し、潜在的に商品化しています。たとえば、2型糖尿病の治療を受けた 人の約50％は、薬が効いていないため、臨床成績が悪くなる可能性があります。 私たちは、ほとんどの経口薬や注射薬とは異なり、治療薬レベルを最大6か月以上投与することでアドヒアランスを保証することを目的として設計された、小型の皮下薬物インプラントのポートフォリオを開発しています。さらに、当社独自の nanoPortalインプラント技術を活用することで、GLP-1受容体アゴニスト （GLP-1）など、薬剤レベルの変動が最小限に抑えられるインプラントを設計できます。これにより、薬物レベルの変動が副作用によって副作用が伴う特定の医薬品の耐容性 プロファイルが改善される可能性があります。

2022年2月、ナノ・プレシジョン・メディカル株式会社（「NPM」）とセカンド・サイト・メディカル・プロダクツ株式会社 （「セカンドサイト」）との最終合併契約を締結したことを発表しました。これに基づき、NPMはセカンドサイトの完全子会社となりました。2022年8月30日、合併 は終了し、NPMとセカンドサイトの合併会社はビバニメディカル株式会社に改名されました。

2022年12月、 は、コーティジェントの普通株式2,000万株と引き換えに、ニューロモジュレーション資産と特定の負債を、 Vivaniの新しく設立された完全子会社であるCortigent、Inc. に拠出しました。Vivaniの主な焦点は、レガシー企業のNPMからインプラント事業を発展させ、最終的には商業化することですが、Vivaniの新しい経営陣は、患者の重要な身体機能の回復を支援する先駆的な神経刺激システムの開発 を含む、Cortigentの神経調節事業のさらなる発展に向けて、 を特定し、戦略的選択肢を模索することに引き続き取り組んでいます。2023年3月、Vivaniは、提案されている Cortigentの新規株式公開について、フォームS-1の登録届出書を米国証券取引委員会（「SEC」）に提出したことを発表しました。Cortigentは新規株式公開に向けた取り組みを続けていますが、経費削減策として の従業員の一部を解雇しました。Cortigentが新規株式公開 を有利な条件で、適時に、あるいはまったく完了できるという保証はありません。

2023年7月6日、Vivaniは転換計画により、2023年7月5日付けで設立州をカリフォルニア州からデラウェア州に変更しました。 転換計画の主要条件を含む再設立は、2023年6月15日に開催された2023年定時株主総会で、Vivaniの 株主の投票により提出され、承認されました。

Cortigentの 新規株式公開の完了を条件として、Vivaniは薬物インプラント事業のさらなる発展に専念する予定です。

Vivaniは、慢性体重管理肥満 または太りすぎの患者向けに開発中の新しいポートフォリオにNPM-115（高用量エクセナチドインプラント）を追加しました。Vivaniのエクセナチドインプラントは当初 2型糖尿病の治療のために開発されていましたが、前臨床研究で、非肥満のSprague-Dawleyラットに3週間移植した後、エクセナチドインプラントは車両制御インプラントよりも 体重が約16.6％減少し、この体重差 は16週間の治療で実質的に維持されたことがわかりました調査期間。この結果は、ブロックバスター 製品のOzempic®、Wegovy®、Rybelsus® の原薬であるセマグルチドを同じ動物モデルで投与した別の研究で報告された体重減少の大きさ と一致しています。Vivaniは、規制当局の許可を条件として、適切な用量で、服薬アドヒアランスの問題を軽減する送達メカニズムを備えたエクセナチドの可能性 を調査し、ヒトの体重減少効果を実現しようとしています。肥満治療に GLP-1製品が並外れて採用されていることを踏まえ、VivaniはNPM-115に重点を置き、このプログラムを人間 検査に向けて進めたいと考えています。

2023年7月14日、NPM-119（GLP-1インプラント）の治験用新薬 申請（「IND」）が米国食品医薬品局 （「FDA」）に提出されました。これは、 2型糖尿病（LIBERATE-1™ とも呼ばれる）の患者を対象としたNPM-119のヒト初試験の開始を支援するものです。2023年8月18日、FDAは、LIBERATE-1試験が完全に臨床保留になったことを書面で通知しました。これは、人体へのリスクを評価するための化学、製造、管理（「CMC」）情報 が不十分であるという理由だけです。Vivaniは、 の臨床的地位を高め、LIBERATE-1の迅速な開始を可能にする取り組みの一環として、引き続きFDAとの話し合いに積極的に取り組んでいます。それと並行して、Vivaniはオーストラリアの 人体研究倫理委員会に申請書を提出する予定です。これは、FDAとの臨床上の地位を高めるための努力を続けながら、その 国での代替ヒトファーストインヒト試験の開始を支援することです。可能であれば、オーストラリア政府からの研究と 開発のインセンティブとリベートを活用して、試験費用の一部を負担する予定です。 オーストラリアで実施された臨床研究は国際調和会議（ICH）のガイドラインに準拠しており、ここで生成された データはFDAに承認されているため、オーストラリアで生成された関連する臨床データを使用して、米国を含む他の地域の 規制活動を支援する予定です。

NPM-139（化合物およびパートナーは非公開） は、肥満または太りすぎの患者の慢性的な体重管理のために、開発中の年に1回のインプラントとしての可能性を引き続き実証しています。非公開の第三者パートナーによる親化合物の製造中止のため、VivaniはNPM-159をポートフォリオから削除します。

2023年8月25日、当社とCortigentは、2023年3月19日付けの移行資金、サポート、サービス契約（「TFSSA」）の修正第1条（「改正」） を締結しました。TFSSAに従い、 会社は、Cortigentが設立前にSecond Sight Medical Products, Inc. によって運営されていたのとほぼ同じ方法で運営できるように、 の給与および関連費用、家賃、その他の諸経費を賄うことを目的としたサービスと資金を前払いし、Cortigentに提供するか、Cortigentに提供することに同意しました } のCortigentさん。資金調達債務の場合は、2024年12月31日、または の締切日の早い時期まで継続しますCortigentの新規株式公開（「資金支援期間」）。修正条項に基づき、Cortigent は資金支援期間の終了時に会社に150万ドルを返済することに合意しました。さらに、資金支援期間の の終了時に、Cortigentは会社に有利な200万ドルの利息で5年間の約束手形を締結します。 当社は、TFSSAに基づいてCortigentが当社に支払うべき残りの金額を免除します。

流動性

の設立以来、当社の事業は主に普通株式と新株予約権の売却によって賄われてきました。セカンド・サイト・メディカル・プロダクツ社との 逆合併の完了により、約5,540万ドル の現金を含む5,330万ドルの純資産が得られました。

Second Sightは、「視覚皮質プロテーゼの早期実現可能性臨床試験」に資金を提供するために、 NIHから640万ドルの国立衛生研究所（「NIH」）の5年間の助成金（年次レビューあり）を授与されました。5年目で最後の年である100万ドルの助成金 は、2023年3月に承認されました。

私たち は、収益のない事業で新規医薬品 製品候補や医療機器候補を開発していることに伴うリスクと不確実性の影響を受けます。創業以来、経常的な営業損失とマイナスの営業キャッシュフロー が発生しており、当面の間、営業損失と営業キャッシュフローはマイナスになると予想しています。 事業を継続するにつれて、特に で計画されているNPM-119の臨床試験の準備と開始、その他の研究開発活動の実施に伴い、営業費用が大幅に増加すると予想しています。

2023年8月18日、 FDAは、ヒト被験者へのリスクを評価するための化学、 製造、管理（「CMC」）情報が不十分であるという理由だけで、LIBERATE-1試験が完全に臨床保留になったことを書面で通知しました。 追加の非臨床および/または臨床活動を実施する必要がある場合、NPM-119プログラムに関連する総支出は増加します。当社の 財務諸表は、当社の事業は継続企業であり、通常の事業過程における資産の実現と負債の履行を想定して提示されています。事業資金を調達するには、 の追加資本を調達する必要がありますが、これは保証できません。当社の事業計画は、現在当社が把握していない多くの要因の結果として変更される可能性があり、公開株式または非公開株式の提供、債務調達、助成金、コラボレーション、戦略的 パートナーシップ、またはその他の資金源を通じて、追加の資金を調達する必要があります。ただし、 が有利な条件で必要な場合、またはまったく必要な場合は、追加の資金調達やその他の取り決めを結ぶことができない場合があります。資金を適時に調達できない場合、1つ以上の研究開発プログラムを大幅に削減、延期、中止しなければならない場合があります。あるいは、 事業の拡大または維持、現在の組織と従業員基盤の維持、または必要に応じてビジネスチャンスを活用できず、事業、財政状態、経営成績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。現在 で入手可能な現金は、当社が2025年初頭までに予定されている債務を履行するのに十分な資金を提供すると推定しています。

合併 契約

が会社の要約連結財務諸表の注記で説明したように、2022年2月4日に、当社はセカンドサイトと合併契約を 締結しました。2022年5月13日、当社は検討中の合併に関連して、フォームS-4で登録届出書（以下「登録届出書」）をSECに提出しました。合併は現在有効です。会社 の株主は2022年7月27日に合併を承認し、合併は2022年8月に完了しました。

安全 契約

2022年2月4日 、合併に関連して、セカンドサイトとNPMはフューチャー・エクイティに関する簡易契約（「SAFE」） も締結しました。これにより、セカンドサイトはNPMに800万ドルの投資前払い金を提供しました。合併が完了せずに終了した場合、 NPMは、すべての発行済みの既得および未確定オプション、ワラント、および転換可能 証券の行使または転換を前提として、NPM普通株式の発行済みおよび発行済み 株式の2.133％以上に相当するNPM普通株式の数をセカンドサイトに発行します。契約では、合併が正常に完了した場合、SAFEは終了することが規定されていました。

SAFEの条件に基づき、2022年8月30日に合併が無事に完了した時点で、前払い投資は廃止されました。 の企業結合会計では、800万ドルが購入対価を調整しました。

重要な 会計方針と見積もり

米国で一般に認められている会計原則（「GAAP」）および米国証券取引委員会の要件に従って要約連結財務諸表を作成するには、経営陣 は、財務諸表および財務諸表の注記に報告されている金額、負債、収益、費用に影響する見積もり、仮定、判断を行う必要があります。私たちは、重要な会計方針と見積もりを継続的に評価しています。 私たちは、過去の経験や、その状況下では合理的であると当社が考えるさまざまな仮定に基づいて見積もりをしています。 その結果は、他の情報源からは容易にはわからない資産や負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。これらの判断の中には、主観的で複雑なものもあるため、実際の結果は、仮定や条件が異なるとそれらの見積もりとは大きく異なる可能性があります。

2023年9月30日に終了した9か月間、 は当社の重要な会計方針に重大な変更はありませんでした。

操作の結果

営業 経費。通常、当社の営業費用は、研究開発 と一般管理費という2つの一般的な事業カテゴリーで発生すると認識しています。当社の営業費用には、研究開発および一般管理職向けの株式ベースの 報酬の償却に関連する現金以外の部分も含まれています。私たちは、開発努力の費用の一部を賄うために、機関 または国立衛生研究所などの機関から助成金を受け取りました。 は、これらの助成金から受け取った資金の金額を運営費の減額として記録しています。

2023年9月30日に終了した3か月間の比較

研究 と開発費。研究開発費は、2022年第3四半期の390万ドルから2023年第3四半期の440万ドルに50万ドル、つまり 15% 増加しました。買収したSecond Sightの費用が、2022年8月30日の合併買収日から含まれていたため、費用が増加しました。この包含により、当四半期 のこれらの費用は30万ドル増加しました。残りの増加は、主に薬剤インプラントの開発費によるものです。

一般 と管理費。一般管理費は、2022年同期の160万ドルから2023年第3四半期には110万ドル（71％）増加して270万ドルになりました。この増加は、 を買収した会社Second Sightを含めることに関連する費用の増加によるものです。Second Sightは、合併日から1か月しか含まれていなかった2022年の一部 四半期と比較して、2023年の第3四半期に60万ドル増加しました。また、D&O 保険と専門家費用の上場企業になることに関連する費用の増加、および給与関連費用の増加によるものです。

その他の収入（費用）。その他の収益は、合併による現金の買収の影響を受け、2023年9月30日に終了した3か月間の の利息収入は40万ドルに増加しました。2022年9月30日に終了した四半期は、合併時にセカンドサイトの買収で記録された 690万ドルのバーゲン購入利益の影響を受けました。

2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間の比較

研究 と開発費。研究開発費は、2022年の同時期の970万ドルから、2023年の最初の9か月には260万ドル（26％）増加して1,230万ドルになりました。買収した 社のSecond Sightの費用が、2022年8月30日の合併買収日から含まれていたため、費用が増加しました。この包含により、当期のこれらの費用 は140万ドル増加しました。残りの増加は、主に薬剤インプラントの開発費と 給与関連費の増加によるものです。

一般 と管理費。一般管理費は、2022年の同時期の370万ドルから、2023年の最初の9か月には480万ドル（129％）増加して850万ドルになりました。この増加は、買収した会社Second Sightを含めることに伴う 関連費用の増加、2023年の最初の9か月で270万ドル増加しました。これは、合併日後の2022年に が一部含まれていたのに対し、 は合併日から1か月後に一部含めたことに起因します。公開会社の費用の増加、給与関連費用の増加によるものです。

その他の収入（費用）。その他の収益は、合併による現金の買収の影響を受け、2023年9月30日に終了した9か月間の の利息収入は110万ドルに増加しました。2022年9月30日に終了した9か月間の収益には、セカンドサイトの買収によるバーゲン購入による 利益690万ドルが含まれていました。

流動性 と資本資源

当社の財務諸表 は、当社の事業は継続企業であり、通常の事業過程における資産の実現と負債の の充足を考慮した企業であるという前提で提示されています。私たちは、 の営業資本リソースの制限や製品に対する不確実な需要など、新しい医薬品候補や医療機器候補を開発している の収益のない事業に関連するリスクと不確実性の影響を受けます。創業以来、経常的な営業損失とマイナス 営業キャッシュフローが発生しており、当面の間、 は引き続き営業損失とマイナス営業キャッシュフローが発生すると予想しています。2023年9月30日現在の現金残高は2,480万ドルで、これにはプリペイド口座に記録された320万ドルの払い戻し可能な テナントの改善は含まれていません。キャッシュランウェイは2025年初頭まで続くと予想しています。

治験の実施は、時間がかかり、費用がかかり、不確実なプロセスであり、完了するまでに何年もかかります。また、販売承認を得るために必要なデータや結果を 生成できない場合があります。 の開発が成功し、製品のマーケティング承認が得られるまで、収益は見込めません。継続中の 活動に関連して、特に臨床試験を開始し、新しい研究開発プロジェクトを開始し、開発に成功した製品候補のマーケティング承認 を求めるにつれて、費用が増加すると予想しています。特に、 で計画しているNPM-119（LIBERATE-1としても知られる）のヒト初投与（FIH）臨床試験を開始すると、費用が増えると予想しています。2023年8月18日、FDAは、ヒト被験者へのリスクを評価するためのCMC情報のみを目的として、LIBERATE-1試験が完全に臨床保留になったことを書面で通知しました。Vivaniは、?$#@$ニカルホールドを解除し、LIBERATE-1の迅速な開始を可能にする取り組みの一環として、引き続きFDA との話し合いに積極的に取り組んでいます。 に、追加の前臨床活動など、前臨床またはINDを可能にする追加の非臨床活動または臨床活動を実施する必要がある場合、 NPM-119プログラムに関連する総支出が増加します。さらに、マーケティングの承認を得た場合、 には、そのような製品を商品化するための販売、マーケティング、流通、その他の商業インフラに関連して、多額の追加費用が発生すると予想されます。さらに、当社の製品候補は、承認されても商業的に成功しない可能性があります。規制の厳しい業界で上場企業として運営されることに関連して、多額の費用がかかります 。

そのような時まで、もしあれば、製品の収益を生み出すことができれば、パブリックエクイティまたは プライベートエクイティまたは債務の資金調達、助成金、コラボレーション、戦略的パートナーシップ、またはその他の資金源を通じて事業資金を調達するよう努めると予想しています。ただし、 は、有利な条件で必要な場合、またはまったく必要な場合に、追加の資本を調達したり、そのようなその他の取り決めを締結したりできない場合があります。 株式、転換社債、またはその他の株式連動証券の売却を通じて追加の資本を調達する場合、当社の普通株主の一部またはすべての所有権 は希薄化され、新しい株式の保有者は既存の株主よりも 優先権を持つ可能性があり、これらの証券の条件には、既存の普通株主の権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優先権が含まれる場合があります。デットファイナンスは、可能であれば、追加の債務の発生、資本支出、 配当の申告など、特定の行動を取る能力を制限したり、 の配当の申告など、特定の行動を取る能力を制限したりする契約を含む契約が含まれる場合があります。十分な資金がない場合は、事業を大幅に縮小するか、魅力のない条件で を契約して資金を調達する必要があるかもしれません。たとえば、第三者とのさらなる協力、戦略的提携 、またはライセンス契約を通じて資金を調達する場合、当社の技術、将来の収益源、 の研究プログラムまたは製品候補に対する貴重な権利を放棄するか、または当社にとって不利な条件でライセンスを付与しなければならない場合があります。 の資本を調達できないと、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

現金、 現金同等物および制限付現金は、2022年12月31日現在の4,640万ドルから2023年9月30日の として2,020万ドルに減少しました。運転資本は、2022年12月31日現在の4,070万ドルに対し、2023年9月30日時点では2,320万ドルで、1,750万ドル減少しました。私たちは、現金および現金同等物と運転資金を営業活動の資金として使用しています。

営業活動によるキャッシュ フロー

2023年9月30日に終了した9か月間、私たちは2,020万ドルの現金を営業活動に使用しました。これは主に の純損失1,960万ドル、純営業資産の純増加300万ドルでしたが、資産および設備の減価償却、株式ベースの報酬、および使用権資産の変更のための240万ドルの非現金費用によって一部相殺されました。 2022年の最初の9か月間、営業活動に1,360万ドルの現金を使用しました。これは主に660万ドルの純損失 で、資産と 設備の減価償却と減価償却、株式ベースの報酬、使用権資産の変更、バーゲン購入による利益、営業における純増額 160万ドルの資産と負債。

投資活動によるキャッシュ フロー

2023年9月30日および2022年に終了した9か月間の投資活動に使用された現金 は、それぞれ144,000ドルと297,000ドルでした。2023年には、144,000ドルが不動産と設備の購入に使用されました。2022年には、297,000ドルが不動産、設備、無形資産の購入に 使われました。

財務活動によるキャッシュ フロー

2023年9月30日に終了した9か月間の資金調達 活動は、ストックオプションの行使による純収入から11万ドルでした。 資金調達活動により、2022年9月30日に終了した9か月間で6,340万ドルの現金が提供されました。これは、株式対価として合併で取得した現金として5,540万ドル、SAFE契約の資金調達から800万ドルでした。

オフバランス シートアレンジ

2023年9月30日の の時点で、貸借対照表外の取り決めを構成する取引、義務、関係はありませんでした。

利息 レート感度

の投資活動の主な目的は、 の重大なリスクを負うことなく、元本の安全を維持し、流動性を維持することです。私たちは、現在のニーズを超える現金をマネーマーケットファンドに投資しています。2023年9月30日現在、当社の投資 はマネーマーケットファンドのみでした。

取引所 のレート感度

の営業費用の大部分は米ドル建てでした。私たちは、営業経費を外貨にヘッジするための外貨先渡契約 を締結していませんが、将来的には締結する可能性があります。

開示管理と手続きの評価

最高経営責任者（「CEO」）と最高財務責任者（「CFO」）を含む当社の 経営陣は、このレポートの対象期間の終了時点で、 の開示管理と手続きの有効性を評価しました。取引法の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている「開示 の管理と手続き」という用語は、企業が取引法に基づいて提出または 提出する報告書に開示する必要のある情報が、SECで指定された期間内に記録、処理、要約、および報告されることを保証するために設計された会社の統制およびその他の手続き を意味します のルールとフォーム。開示管理と手続きには、企業が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要がある 情報が蓄積され、必要に応じて最高執行責任者や最高財務責任者を含む会社の経営陣に確実に伝達されるように設計された管理と手続きが含まれますが、これらに限定されません。2023年9月30日現在、これらの情報開示 の管理と手続きの評価に基づいて、当社のCEOとCFOは、当社の開示管理と手続きは合理的な 保証レベルで有効であったと結論付けました。

財務報告の内部統制における変更

2023年9月30日に終了した9か月間、 は財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高い、財務報告に対する当社の内部統制に変更はありませんでした。私たちは、営業活動、人員配置レベル、 、職務分掌に対応するために、財務報告におけるリスクの変化に対応するために、社内 統制環境を更新しています。このような変更により、新しい統制が導入されたり、規制が縮小されたりする可能性があります。

統制の有効性に関する固有の 制限

財務報告に対する内部統制には内在する制限があるため、共謀や不適切な管理の可能性など、 は統制を無効にするため、誤りや詐欺による重大な虚偽表示を未然に防いだり、タイムリーに発見したりできない場合があります。また、将来の財務報告に対する内部統制の有効性の評価に関する予測 には、状況の変化により統制が不十分になったり、方針や 手続きの遵守度が低下したりするリスクがあります 。制御システムは、どんなにうまく構想され運用されても、制御システムの目的が達成されているという絶対的な保証ではなく、合理的な 保証しか提供できません。さらに、制御システムの設計は、 には資源の制約があるという事実を反映しなければならず、統制の利点はコストと相対的に考慮されなければなりません。これらの固有の制限 には、意思決定の判断には誤りがあるという現実や、単純なエラー や間違いが原因で故障が起こる可能性があるという現実が含まれます。さらに、一部の人物の個々の行為、2人以上の共謀 、または経営陣による統制の無効化によって、統制が回避される可能性があります。統制システムの設計も、将来起こる可能性に関する特定の仮定 に一部基づいており、将来起こり得るあらゆる状況下で、どのような設計でも定められた目標 を正常に達成するという保証はありません。時間が経つにつれて、状況の変化により統制が不十分になったり、ポリシーや手続きの遵守度が低下したりする可能性があります。費用対効果の高い制御システムには固有の制限があるため、エラーや詐欺による の虚偽表示が発生しても検出されない場合があります。

パート II-その他の情報

Pixium Vision SA（「Pixium」）が提出した3件の 件の異議申し立てが欧州特許庁で係属中であり、それぞれがセカンドサイトが所有する欧州特許の の有効性に異議を唱えています。課題の結果は定かではありませんが、成功した場合、競合他社が当社の特許技術を利用するのを阻止する の能力に影響を与える可能性があります。チャレンジが成功しても、製品の製造・販売能力に重要な 影響はなく、事業にも重大な影響はないと考えています。

が2020年12月31日に終了した年度の当社の10-Kで説明されているように、当社は、Pixium Vision SA（「Pixium」）との企業結合案について、 理解覚書（「MOU」）を締結しました。2021年3月24日付けのPixiumのプレスリリースおよびその後の当社とPixiumとの間の連絡に対する の回答で、 取締役会は、Pixiumとの企業合併は株主の最善の利益にはならないと判断しました。2021年4月1日、 私たちは当事者間の覚書を終了し、期限が迫っている の解約金額について友好的な解決を求めていることをPixiumに通知しましたが、友好的な解決に達する保証はありません。2021年4月 1日、覚書で検討されているように、損害賠償請求として100万ドルをPixiumに送金しました。Pixiumは、 がこの解約を不法と見なし、会社の申し出を拒否したが、100万ドルの支払いを保留したことを示しました。2021年5月19日 、Pixiumはパリ商事裁判所に訴訟を提起し、現在約510万ユーロ、 約560万ドルの損害賠償を請求しています。私たちは、清算損害賠償として1,000,000ドルを支払うことで、Pixiumに対する義務を果たしたと考えています。 2022年12月9日、当社は、パリ商事裁判所が判決を下したという通知を受け取りました。これには、 による当社の覚書の終了は無効であると認定することも含まれます。判決では、 Pixiumに2,500,000ユーロから、すでに支払われた1,000,000ドルに対して947,780ユーロのクレジットを差し引いた金額を支払うよう命じられました。 に支払うべき正味金額は約1,552,220ユーロです。当社は2023年5月24日にパリ控訴裁判所に控訴しました。当社 は、この件に関連して2022年12月31日に終了した年度に1,675,000ドルの告訴を記録しましたが、この暫定判決に対してすべての 法的異議申し立てを提起する予定です。

は時々、証券法、製造物責任、 特許侵害、契約紛争、雇用問題、および政府やその他の規制当局による調査や手続きに加えて、通常の 業務の過程で生じるさまざまな請求に関連するさまざまな法的手続きや請求に関与することがあります。 このような問題の結果が当社の業績に重大な悪影響を及ぼすことはないというのが私たちの意見ですが、訴訟、 手続き、紛争、請求の結果は本質的に予測不可能です。結果がどうであれ、訴訟は、弁護および和解費用、経営資源の流用、その他の要因により、 に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの 事業には、多くの重大なリスクやその他のリスクが伴います。以下の に記載されているリスクと不確実性を、連結財務諸表 と関連注記、およびSECへのその他の提出書類を含む、このフォーム10-Qに含まれる他のすべての情報とともに慎重に検討してください。記載されているリスクのいずれかが実際に発生した場合、当社の事業、見通し、 の業績、および財政状態が著しく損なわれる可能性があります。このような場合、当社の普通株式の取引価格が下落し、投資の全部または一部を失う可能性があります。当社の事業に関連する重大なリスクについて、最近 は2023年3月31日に提出したフォーム10-Kで議論されました。そのような申告書で以前に 開示されたリスク要因からの重大な変更は、以下で説明されているもの以外にありません。

私たち では、臨床試験の開始または完了が遅れる可能性があり、その結果、コストが増加したり、研究開発努力が損なわれたりする可能性があります。

臨床試験の開始または完了が 遅れると、医薬品開発コストに大きな影響を与え、そうでなければ の研究開発努力が損なわれる可能性があります。計画された臨床試験が予定通りに開始されるのか、それとも予定通りに完了するのか、もしあれば、 はわかりません。臨床試験の開始は、次のような遅延を含むがこれらに限定されない、さまざまな理由で遅れる可能性があります。

たとえば、2023年8月18日 に、FDAは、被験者へのリスクを評価するための の化学、製造、管理（「CMC」）情報が不十分であるという理由だけで、LIBERATE-1試験が完全に臨床保留になったことを書面で通知しました。Vivaniは、臨床上の地位を高め、LIBERATE-1の迅速な開始を可能にする取り組みの一環として、引き続き積極的にFDAと話し合っています。 ただし、FDAによって特定された問題にタイムリーに、またはまったく対処できるという保証はありません。また、NPM-119をクリニックに導入するための取り組みに関連して、 追加費用が発生する可能性があります。

に加えて、臨床試験が開始されると、以下を含む多くの要因により、当社または当社の協力者、機関審査委員会、または該当する場合は、当社の臨床試験の監督を担当するデータ安全監視委員会、FDA、EMA、または同等の 外国当局によって、臨床試験が中断または終了される場合があります。

製品候補の臨床試験の完了または終了が遅れると、 製品候補の開発が損なわれます。さらに、臨床試験の完了が遅れると、コストが増加し、 製品候補の開発プロセスや市販承認を求めるまでの予定スケジュールが遅くなります。このような遅延により、 競合他社が自社製品候補のマーケティング承認を当社より先に取得できるようになったり、承認されれば当社が製品を商品化する独占権を持つ特許保護期間を短縮したりすることもできます。これらの出来事はいずれも、 の事業、財政状態、および見通しに重大な損害を与える可能性があります。さらに、臨床試験の開始または終了を 遅らせる、または遅らせる原因となる要因の多くは、最終的には当社の製品 候補の規制当局の承認を拒否する原因にもなります。

臨床 開発には、結果が不確実な、長くて費用のかかるプロセスが含まれます。製品候補の開発に追加費用が発生し、遅延が発生する可能性があります 。また、当社の臨床開発努力が好ましい結果をもたらさない可能性があります。

が製品候補の規制当局の承認を受けるには、FDA、EMA、および同等の外国当局が満足できるように、ヒトを対象に の安全性と有効性を実証するための適切で十分に管理された臨床試験を実施する必要があります。現在の製品候補について の臨床試験をまだ実施しておらず、そのような製品候補の臨床試験では、 の継続的な開発や規制当局の承認を求めるための結果が得られない可能性があります。開発プロセスは費用がかかり、何年もかかることがあり、結果が不確実です 。障害はプロセスのどの段階でも発生する可能性があります。開発プロセスの最中、またはその結果として、製品候補の開発や承認を遅らせたり妨げたりする可能性のある予期しない出来事が数多く発生することがあります。これには以下が含まれます。

たとえば、2023年8月18日 に、FDAは、被験者へのリスクを評価するための の化学、製造、管理（「CMC」）情報が不十分であるという理由だけで、LIBERATE-1試験が完全に臨床保留になったことを書面で通知しました。Vivaniは、臨床上の地位を高め、LIBERATE-1の迅速な開始を可能にする取り組みの一環として、引き続き積極的にFDAと話し合っています。 ただし、FDAによって特定された問題にタイムリーに、またはまったく対処できるという保証はありません。また、NPM-119をクリニックに導入するための取り組みに関連して、 追加費用が発生する可能性があります。

でも、ある製品候補の開発初期で成功したとしても、その経験は後の開発 や他の製品候補では再現されない可能性があります。たとえば、私たちの業界では、初期臨床試験や前臨床 試験を経たにもかかわらず、後期段階の臨床試験の製品候補が十分な安全性と有効性を実証できないことがよくあります。

でも、私たちの臨床試験で有望と思われるデータが得られたとしても、そのようなデータは、FDA、EMA、または同等の外国当局によるマーケティング の承認を求めるのに十分ではない可能性があります。さらに、開発中に生成されたデータは で解釈される可能性があり、FDA、EMA、または同等の外国当局は、そのようなデータを私たちとは異なる方法で解釈する場合があります。 規制当局からのマーケティング 承認の裏付けとなる製品候補の安全性と有効性を十分に示すデータを生成できなければ、これらの製品候補のマーケティングや商品化ができなくなります。

では、株式または債券の募集による資金調達に加えて、またはその代替手段として、当社の製品候補の一部またはすべての開発および将来の商品化を支援するために、選択的に を選択し、機会を得て第三者と協力するよう努める場合があります。しかし、そのようなコラボレーション を許容できる条件で確立できるという保証はありませんし、新しいコラボレーションを確立するのに予想以上に時間がかかることもあります。そのようなコラボレーションを1つ以上締結したとしても、製品候補の開発に関連するリスクは依然として残っており、潜在的な協力者が当社の製品 候補の開発、承認申請、商品化を成功させるという保証はありません。

最近、Cortigentの一部の従業員が解雇されたことで、事業目標を達成する能力に悪影響を及ぼし、その結果、当社または Cortigentが追加費用を負担する可能性があります。

Cortigentは新規株式公開に向けた取り組みを続けていますが、2023年10月に、 経費削減策として一部の従業員が解雇されました。この措置は、将来講じられる可能性のあるその他の措置と同様に、特にそのような一時解雇された従業員が他の場所で雇用を探すことを決心した場合、新規株式公開を実施する能力など、Cortigentの事業に悪影響を及ぼす可能性があります。 に加えて、そのような従業員の中には、休暇または該当する場合は解雇に関連して支払いやその他の福利厚生 を受ける資格を主張している人もいれば、将来、他の従業員も主張する可能性があります。これにより、会社がそのような主張された資格を満たすことを決定した場合、または満たす必要がある場合、会社またはCortigentに追加の 費用が発生する可能性があります。 私たち またはCortigentも、長期的に usまたはCortigentに留まらないことを決定した場合、一時解雇が終了したとしても、これらの従業員のサービスを失う可能性があります。その結果、Cortigentが新規株式公開 を有利な条件で、適時に、あるいはまったく完了できるという保証はありません。さらに、そのような従業員の中には、一時解雇または該当する場合は解雇に関連して支払いやその他の福利厚生を受ける資格を主張している人もいれば、将来、 が主張する資格を主張する人もいます。そのような資格を満たすことを当社が判断した場合、または満たす必要がある場合、 は当社またはCortigentに追加費用を負担する可能性があります。

私たち は、事業目標を達成するために多額の追加資金を必要としますが、受け入れ可能な条件では利用できない場合もあれば、まったく利用できない場合もあります。必要なときにこの必要な資本を得られないと、製品の開発、商品化の取り組み、またはその他の業務を延期、制限、削減、または終了せざるを得なくなる可能性があります。

前臨床試験や臨床試験の実施を含む医薬品 製品の開発は、非常に時間と費用がかかり、不確実なプロセスであり、完了するまでに何年もかかります。当社の事業は多額の現金を消費しており、継続的な活動、特に製品候補の臨床試験を実施するにつれて、経費は 増加すると予想しています。1つまたは 以上の製品候補が商業販売の承認を受けたとしても、販売、マーケティング、 製造、および流通活動に関連して多額の費用がかかります。FDA、欧州医薬品庁（EMA）、またはその他の規制機関から、現在予定されているものに加えて臨床試験または前臨床試験を実施するよう要求された場合、当社の費用は予想以上に増加する可能性があります。たとえば、2023年8月18日、FDAは、ヒト被験者の リスクを評価するためのCMC情報が不十分であるという理由だけで、LIBERATE-1試験が完全 臨床保留になったことを書面で通知しました。Vivaniは、臨床上の枠組を解除し、LIBERATE-1の迅速な開始を可能にする取り組みの一環として、引き続きFDAとの話し合いに積極的に取り組んでいます。追加の非臨床および/または臨床活動を実施する必要がある場合、 NPM-119プログラムに関連する総支出が増加します。その他の予期しない費用も発生する可能性があります。私たちが計画し、予定している臨床試験の のデザインと結果は非常に不確実であるため、 候補製品の開発と商品化を成功させるために必要な実際の 量のリソースと資金を合理的に見積もることはできません。規制 当局から販売承認を受けるまで、製品候補のマーケティングや宣伝は許可されていません。したがって、事業を継続し、事業目標を追求するためには、多額の追加資金を調達する必要があります。

では、許容できる条件で十分な追加資本を調達できるという保証はまったくありません。このような追加の 融資が満足のいく条件で利用できない、または十分な金額で利用できない場合、1つ以上の事業目標を延期、制限、または廃止せざるを得なくなり、当社の競争力、事業、財政状態、および 事業の業績に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。資金不足などにより事業を継続できない場合、 は投資を失う可能性があります。

Vivaniの の将来の資本要件は、以下を含むがこれらに限定されない多くの要因によって決まります。

私たち は、エクイティまたはデットファイナンス、パートナーシップ、コラボレーション、ライセンス、スピンオフ、またはその他の戦略的 取引の形で資金を調達することがあります。株式を発行して追加の資本を調達すると、既存の株主の所有権が減り、 、したがってこれらの株主は大幅に希薄化する可能性があります。また、普通株式よりも上位の権利、 優先、および特権を規定する株式を発行する場合もあります。債務証書やファシリティを通じて資金を調達する場合、貸し手 は私たちに私たちの資産の一部または全部を担保として質入れするよう要求するかもしれません。また、当社の事業と運営を制約する財務、運営、その他の 規約を遵守する必要がある場合もあります。パートナーシップ、コラボレーション、ライセンス、その他の 戦略的取引を締結する場合、製品候補を開発および販売する権利を含め、そうでなければ保持していたであろう権利を第三者に付与する必要がある場合があります。

FDA、SEC、およびその他の政府機関への資金が不十分だと、政府の閉鎖やその他の機関の業務の中断などにより、主要な指導者やその他の人材の雇用と維持が妨げられたり、新しい製品やサービス が適時に開発または商品化されなかったり、それらの機関が当社の事業運営の基礎となる通常の事業機能を果たせなくなったりする可能性があります。頼るかもしれません、それは私たちのビジネスに悪影響を与える可能性があります。

FDA が新製品を審査し承認する能力は、政府の予算と資金水準、 が主要人材を雇用して維持する能力、ユーザー料金の支払いの受け入れ、法定、規制、ポリシーの変更など、さまざまな要因によって影響を受ける可能性があります。 その結果、代理店での平均審査時間は近年変動しています。長期にわたる政府閉鎖が発生した場合、 FDAが審査員や必要な従業員の一時解雇を求められた場合、またはその他の理由で政府機関の業務に影響が及ぶ場合は、規制当局への提出書類を適時に審査および処理するFDAの能力に大きな影響を及ぼし、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります 。さらに、将来の政府機関の閉鎖は、私たちが公開市場にアクセスし、適切な資本を調達して事業を継続するために必要な 資本を獲得する能力に影響を与える可能性があります。

ロシアのウクライナ侵攻とイスラエル・ハマス戦争が世界経済、エネルギー供給、原材料に与える影響は不明ですが、当社の事業と運営に悪影響を及ぼす可能性があります。

現時点では、ロシアのウクライナ侵攻とイスラエル・ハマス戦争の短期的および長期的な影響を予測することは困難です。私たちは、ウクライナでの戦争の勃発、それに続く米国およびヨーロッパおよびアジアのいくつかの国による ロシアに対する制裁措置、およびイスラエルとハマス戦争が、世界経済全般、当社の事業と運営、ならびにサプライヤーおよび当社が取引を行うその他の第三者の事業と運営に与える可能性のある悪影響を引き続き監視しています。たとえば、ウクライナやイスラエルでの長期にわたる紛争は、インフレ率の上昇、エネルギー 価格の高騰、入手可能性の制限、ひいては原材料のコストの増加につながる可能性があります。ウクライナやイスラエルでの戦争が前述のように当社の事業に悪影響を及ぼす可能性がある限り、ここに記載されている他の多くのリスクを高める影響もある可能性があります。このようなリスクには、インフレを含むマクロ経済状況への悪影響、サイバー攻撃、身代金攻撃、サイバー侵入などによるグローバルな技術インフラへの混乱、国際貿易政策と関係の不利な変化、グローバルサプライチェーンの混乱、資本市場の制約、ボラティリティ、混乱などが含まれますが、これらに限定されません。 これらはいずれも当社の事業と財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

[なし]。

[なし]。

は適用されません。

[なし]。

展示索引

署名

1934年の証券取引法の要件 に従い、登録者は、正式に権限を与えられた以下の署名者 に、自分に代わってこの報告書に正式に署名させました。