米国 州
証券 および取引委員会
ワシントン、 D.C. 20549
フォーム 10-Q
☒ 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書
の場合、2023年9月30日に終了した四半期期間
または
☐ 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書
の場合、_________から_________への移行期間
コミッション ファイル番号:001-38892
ビヨンド エア株式会社
(憲章に明記されている登録者の正確な 名)
(州 またはその他の管轄区域 法人化 ( または組織) |
(I.R.S. 雇用主 身分証明書 いいえ。) | |
| (主要行政機関の住所 ) | (郵便番号 コード) |
516-665-8200
(登録者の 電話番号、市外局番を含む)
同法第12 (b) 条に従って登録された証券
| 各クラスのタイトル : | トレーディング シンボル | 登録されている各取引所の名前 : | ||
|
|
に、登録者が（1）1934年の証券取引所 法のセクション13または15（d）で提出する必要のあるすべてのレポートを過去12か月間（または登録者がそのようなレポートの提出を要求されたほど短い期間）に提出したかどうか、および（2） が過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はい ☒ いいえ ☐
登録者が過去 12 か月間（または登録者 がそのようなファイルの提出を要求したほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（この章の § 232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうか、チェックマークで を記入してください。はい ☒ いいえ ☐
をチェックマークで示してください。登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社 、または新興の成長企業であるかどうかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、 「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。
| 大型 アクセラレーテッドファイラー | ☐ | アクセラレーテッド ファイラー ☐ |
| ☒ | 小規模な
報告会社 | |
| 新興成長企業
|
が新興成長企業の場合は、登録者が 証券取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社 (取引法の規則 12b-2 で定義されている) であるかどうか、チェックマークを付けて に記入してください。はい ☐ いいえ ☒
2023年11月13日の の時点で、発行済の普通株式は31,972,434株で、額面価格は1株あたり0.0001ドルでした。
ビヨンド エア株式会社および子会社
フォーム10-Qファイリングの索引
にとって、2023年9月30日に終了した期間
目次
| ページ | |
| パート I 財務情報 | 3 |
| アイテム1。要約連結財務諸表（未監査） | 3 |
| アイテム2。経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析 | 25 |
| アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示 | 35 |
| アイテム 4.統制と手続き | 35 |
| パート II その他の情報 | 36 |
| アイテム 1.法的手続き | 36 |
| アイテム 1A.リスク要因 | 36 |
| アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用 | 36 |
| アイテム 3.シニア証券のデフォルトについて | 36 |
| アイテム 4.鉱山の安全に関する開示 | 36 |
| アイテム 5.その他の情報 | 36 |
| アイテム 6.展示品 | 37 |
| 署名 | 38 |
| 2 |
パート I 財務情報
アイテム 1.財務諸表。
要約された 連結財務諸表（未監査）
インデックス
| ページ | |
| 要約連結貸借対照表 | 4 |
| 要約連結営業報告書および包括損失計算書 | 5 |
| 要約連結株主資本変動計算書 | 6 |
| 要約連結キャッシュフロー計算書 | 8 |
| 要約連結財務諸表の注記 | 9– 24 |
| 3 |
ビヨンド エア株式会社および子会社
要約連結貸借対照表
(株と一株当たりのデータを除く、千単位の金額 )
| 2023年9月30日、 | 3 月 31 日 2023 | |||||||
| (未監査) | ||||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産 | ||||||||
| 現金および現金同等物 | $ | $ | ||||||
| 市場性のある証券 | ||||||||
| 制限付き現金 | ||||||||
| 売掛金 | ||||||||
| 在庫、純額 | ||||||||
| 助成金受取金 | ||||||||
| その他の流動資産と前払費用 | ||||||||
| 流動資産合計 | ||||||||
| ライセンスされた技術の使用権 | ||||||||
| 使用権リース資産 | ||||||||
| 資産および設備、純額 | ||||||||
| その他の資産 | ||||||||
| 総資産 | $ | $ | ||||||
| 負債と株主資本 | ||||||||
| 現在の負債 | ||||||||
| 買掛金 | $ | $ | ||||||
| 未払費用 | ||||||||
| オペレーティング・リース負債、当期分 | ||||||||
| 未払ローン、現在の部分 | ||||||||
| 流動負債合計 | ||||||||
| オペレーティング・リース負債、純額 | ||||||||
| 長期債務 | ||||||||
| 保証責任 | ||||||||
| デリバティブ負債 | ||||||||
| その他の長期負債 | ||||||||
| 負債総額 | ||||||||
| 株主資本 | ||||||||
| 優先株式、$1株あたりの額面価格: 承認された株式、 発行済株式数および発行済み株式 | ||||||||
| 普通株式、$1株あたりの額面価格: 承認された株式、 そして それぞれ2023年9月30日と2023年3月31日の時点で発行された株式と発行された株式 | ||||||||
| 自己株式 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 追加払込資本 | ||||||||
| 累積赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| その他の包括利益の累計 | ||||||||
| ビヨンドエア社に帰属する株主資本の総額 | ||||||||
| 非支配持分 | ||||||||
| 総資本 | ||||||||
| 負債総額と株主資本 | $ | $ | ||||||
添付の 件の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
| 4 |
ビヨンド エア株式会社および子会社
要約された 連結営業報告書と包括損失
(株と一株当たりのデータを除く、千単位の金額 )
(未監査)
| 終了した3か月間 | 終了した6か月間 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 収益 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 収益コスト | ||||||||||||||||
| 総損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 営業経費: | ||||||||||||||||
| 研究開発 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 一般と管理 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 営業経費 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 営業損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| その他の収益 (損失) | ||||||||||||||||
| 配当/利息収入と有価証券の利益 | ||||||||||||||||
| 支払利息 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 保証責任の公正価値の変更 | ||||||||||||||||
| デリバティブ負債の公正価値の変動 | ||||||||||||||||
| 外国為替損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 偶発的損失に対する推定負債 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| その他の収入/ (費用) | ( | ) | ||||||||||||||
| その他の収入（費用）の合計 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 所得税のメリット | ||||||||||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 控除：非支配持分に帰属する純損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| ビヨンド・エア株式会社に帰属する純損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 外貨換算利益/（損失） | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| ビヨンド・エア株式会社に帰属する包括損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| ビヨンドエア社に帰属する1株あたりの純基本損失および希薄化後損失 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 発行済株式数、基本株および希薄化後の加重平均株式数 | ||||||||||||||||
添付の 件の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
| 5 |
ビヨンド エア株式会社および子会社
要約された 連結株主資本の変動計算書
(未監査)
にとって、2023年9月30日に終了した3か月と6か月間
（株データを除く、千単位の金額 ）
| 普通株式 | 財務省 | [追加] 支払い済み | 累積 | 累積 その他 包括的 | 非統制 | 合計 | ||||||||||||||||||||||||||
| 番号 | 金額 | 株式 | 資本 | 赤字 | 収入 | 利息 | エクイティ | |||||||||||||||||||||||||
| 2023年4月1日現在の残高 | $ | | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | | $ | $ | |||||||||||||||||||
| オプション行使時の普通株式の発行 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 市場での株式の募集による普通株式の発行、純額 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株式報酬制度 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| その他の包括利益 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 2023年6月30日現在の残高 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 普通株式 | 財務省 | [追加] 支払い済み | 累積 | 累積 その他 包括的 | 非統制 | 合計 | ||||||||||||||||||||||||||
| 番号 | 金額 | 株式 | 資本 | 赤字 | 収入 | 利息 | エクイティ | |||||||||||||||||||||||||
| 2023年7月1日現在の残高 | $ | | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | | $ | $ | |||||||||||||||||||
| オプション行使時の普通株式の発行 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 市場での株式の募集による普通株式の発行、純額 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株式報酬制度 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| その他の包括利益 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 2023年9月30日現在の残高 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 6 |
ビヨンド エア株式会社および子会社
要約された 連結株主資本の変動計算書
(未監査)
にとって、2023年9月30日に終了した3か月と6か月間
（株データを除く、千単位の金額 ）
| 普通株式 | 財務省 | [追加] 支払い済み | 累積 | 累積 その他 包括的 | 非- 制御しています | 合計 | ||||||||||||||||||||||||||
| 番号 | 金額 | 株式 | 資本 | 赤字 | 収入 | 利息 | エクイティ | |||||||||||||||||||||||||
| 2022年4月1日現在の残高 | $ | | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | | $ | $ | |||||||||||||||||||
| オプション行使による普通株式の発行 — キャッシュレス | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株式報酬制度 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| その他の包括利益 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 2022年6月30日現在の残高 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 普通株式 | 財務省 | [追加] 支払い済み | 累積 | 累積 その他 包括的 | 非- 制御しています | 合計 | ||||||||||||||||||||||||||
| 番号 | 金額 | 株式 | 資本 | 赤字 | 収入 | 利息 | エクイティ | |||||||||||||||||||||||||
| 2022年7月1日現在の残高 | $ | | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | | $ | $ | |||||||||||||||||||
| 普通株式の市場発行では、純額 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| オプション行使による普通株式の発行 — キャッシュレス | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株式報酬制度 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| その他の包括利益 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 2022年9月30日現在の残高 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
添付の 件の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
| 7 |
ビヨンド エア株式会社とその子会社
要約された 連結キャッシュフロー計算書（未監査）
（ の金額（千単位））
| 終了した6か月間 | ||||||||
| 9月30日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 営業活動によるキャッシュフロー | ||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整 | ||||||||
| 減価償却と償却 | ||||||||
| 技術を使用するライセンス権の償却 | ||||||||
| 株式報酬制度 | ||||||||
| 債務割引の償却と債務発行費用の増加 | ||||||||
| 保証責任の公正価値の変更 | ( | ) | ||||||
| デリバティブ負債の公正価値の変動 | ( | ) | ||||||
| オペレーティングリース資産の償却 | ||||||||
| 外貨調整 | ||||||||
| 使用されなくなった資産の償却 | ||||||||
| 有価証券の含み益/（損失） | ||||||||
| 在庫損失引当金 | ||||||||
| 変更点: | ||||||||
| 助成金受取金 | ||||||||
| インベントリ | ( | ) | ( | ) | ||||
| 売掛金 | ( | ) | ||||||
| その他の流動資産と前払費用 | ||||||||
| 買掛金 | ||||||||
| 未払費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| オペレーティングリース負債 | ( | ) | ||||||
| 営業活動に使用された純現金 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 投資活動によるキャッシュフロー | ||||||||
| 有価証券の購入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 有価証券の売却による収入 | ||||||||
| オペレーティングリースによる保証金 | ||||||||
| 資産および設備の購入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動に使用された純現金 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 財務活動によるキャッシュフロー | ||||||||
| 普通株式の発行から市場での募集までの収入 | ||||||||
| 普通株式の発行によるストックオプションの行使による収入 | ||||||||
| ローンによる収入 | ||||||||
| ローンの支払い | ( | ) | ( | ) | ||||
| 財務活動によって提供された（使用された）純現金 | $ | $ | ( | ) | ||||
| 現金および現金同等物に対する為替レートの変動の影響 | ( | ) | ||||||
| 現金、現金同等物および制限付現金の減少 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 現金、現金同等物および期首制限付現金 | ||||||||
| 期末の現金、現金同等物、制限付現金 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資および財務活動の補足開示 | ||||||||
| 負債割引 | $ | $ | ||||||
| 期末ローン負債 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 保証責任 | $ | ( | ) | $ | ||||
| デリバティブ負債 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 使用権資産 | $ | $ | ||||||
| オペレーティング・リースの負債 | $ | $ | ||||||
| キャッシュフロー項目の補足開示： | ||||||||
| 利息が支払われました | $ | $ | ||||||
| 支払った所得税 | $ | $ | ||||||
添付の 件の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
| 8 |
ビヨンド エア株式会社とその子会社
要約連結財務諸表（未監査）の注記
注 1 組織とビジネス
Beyond Air, Inc.（およびその子会社「ビヨンド・エア」または「当社」）は、デラウェア州法に基づき、2015年4月28日に に設立されました。2019年6月25日、社名はAITセラピューティクス社からビヨンドエア社に変更されました。
社は、周囲の空気からNOを生成できる一酸化窒素（「NO」）ジェネレーター とデリバリーシステム（「LungFit® プラットフォーム」）のプラットフォームを開発している商業段階の医療機器およびバイオ医薬品企業です。当社の 最初のデバイスであるLungFit® PH（「LungFit® PH」）は、2022年6月に米国食品医薬品局（「FDA」）から から市販前承認（「PMA」）を受けました。LungFit® PHシステムによって生成されるNOは、 呼吸補助剤やその他の適切な薬剤と組み合わせて、肺高血圧症の臨床的または心エコー検査的証拠に関連する低酸素性呼吸不全の新生児 が酸素供給を改善し、体外膜酸素化の必要性を減らすことが示されています。この状態は一般に 新生児の持続性肺高血圧症（「PPHN」）と呼ばれます。LungFit® プラットフォームは、 直接または人工呼吸器を介して患者の肺に送達すると、最大400ppm（「ppm」）を生成できます。LungFit® は、さまざまな流量でNOを連続的に、または一定時間供給することができ、必要に応じて用量を滴定することも、一定の用量を維持することもできます。2022年7月、当社は、医療機器としてのPPHN向けに米国でLungFit® PHの販売を開始しました。
LungFit® は、NOを必要とする人工呼吸器を使用している患者や、呼吸マスクまたは同様の装置による送達による慢性または急性の重症肺感染症 の患者の治療に使用できます。さらに、同社は、LungFit® プラットフォームが対応できる可能性のある特定の重篤な肺感染症に苦しむ患者にとって、満たされていない医療ニーズが高いと考えています。PPHN以外にも、当社がLungFit® プラットフォームで注力している分野は、COVID-19、細気管支炎（「BRO」）、非結核性マイコバクテリア（「NTM」）肺感染症を含むウイルス性市中感染症（「VCAP」） 、および基礎となる慢性閉塞性肺疾患（「COPD」）を伴うさまざまな重症肺感染症 です。)。
Beyond AirはNOとそれが人間の状態に与える影響に焦点を当てているため、同社は LungFit® システムを利用しない2つのプログラムを追加しています。当社の過半数出資系列会社であるBeyond Cancer, Ltd.（「Beyond Cancer」）を通じて、 NOは固形腫瘍の標的として使用されています。超高濃度の一酸化窒素（「UNO」）には が必要なため、LungFit® プラットフォームは固形腫瘍の適応には使用されていません。10,000 ppmを超えるUNOを固形腫瘍に直接安全に送達するように設計された 独自の送達システムが開発されました。このプログラムは、第1相ヒト臨床試験に進みました。
2021年11月4日 、ビヨンドエアはオンコロジー事業をビヨンドキャンサーという新しい民間企業に再編しました。Beyond Airの前臨床 腫瘍学チームと、固形腫瘍の治療にUNOを利用する知的財産ポートフォリオの独占権は、現在 Beyond Cancerにあります。ビヨンド・エアはビヨンド・キャンサーの80％の所有権を持っています。
LungFit® プラットフォームを利用しない 2番目のプログラムは、神経疾患を治療するために、脳 内の神経一酸化窒素合成酵素（nNO）を部分的に阻害します。最初のターゲット適応症は自閉症スペクトラム障害（「ASD」）です。2023年6月15日、 社は、エルサレム・ヘブライ大学のYissum研究開発会社 LTDと契約を締結したと発表しました。（「大学」）は、ASDおよび その他の神経疾患の治療のために開発中のNNOS阻害剤の商業的権利を取得します。現在、ASDの治療に特化したFDA承認の治療法はありません。契約の 条件に基づき、ビヨンドエアは前臨床試験について、契約日から3年間にわたって大学に支払いを行います。また、当社は、純売上高と、臨床、規制、販売のマイルストーンに基づく特定の一回限りの支払いに対して、一桁台前半のロイヤリティを支払います。同社は、このプログラムが2025年までに前臨床試験から第1相臨床試験に進展すると予想しています。
社の現在の製品候補は、FDAによる市販前の審査と承認、欧州連合（「EU」）の認証機関による適合性評価の実施 による認証、および他の国または地域における同等の外国規制 当局による審査または承認の対象となります。
| 9 |
ビヨンド エア株式会社とその子会社
要約連結財務諸表（未監査）の注記
注 2 重要な会計方針とその他のリスクと不確実性
プレゼンテーションの基礎
の未監査要約連結財務諸表は、中間財務情報に関する米国で一般に認められている会計原則 （「米国会計基準」）およびフォーム10-Qの指示に従って作成されています。 したがって、完全な財務諸表を作成するために必要な情報や脚注がすべて含まれているわけではありません。添付の未監査要約連結財務諸表には、経営陣の見解では、提示された中間期間の結果を公正に提示するために必要なすべての調整（通常の繰り返し 項目のみで構成される）が反映されています。 添付の2023年9月30日現在の未監査の要約連結貸借対照表は、2023年6月22日に米国証券取引委員会に提出された2023年3月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書（ 「2023年年次報告書」）に含まれる監査済み 連結財務諸表から導き出されています。未監査の要約 連結財務諸表および関連する開示は、2023年年次報告書に含まれる当社の監査済み 連結財務諸表およびそれに関連する注記と併せて読む必要があります
統合の原則
これらの 個の未監査要約連結財務諸表には、会社の勘定と会社のすべての子会社の勘定、および 会社が主な受益者である変動金利法人（「VIE」）が含まれます。当社は、Beyond Cancerの経済パフォーマンスに最も大きな影響を与えるBeyond Cancerの活動を指示する権限と、潜在的に重大な利益や損失を受け取る権利の両方を持っているため、これらの財務諸表は会社の財務諸表と完全に統合されています。 Beyond Cancerの純資産および経営成績に対する非支配所有者の20％の持分は、当社の未監査の要約連結貸借対照表では「非支配持分 持分」として報告され、当社の未監査の要約連結営業諸表および包括損失では「非支配持分に帰属する純損失」 として報告されます。会社間残高と取引 はすべて、添付の未監査要約連結財務諸表で削除されています。
再分類
前期の金額の一部の 件は、現在の期間の表示に合わせて再分類されました。これらの再分類は、報告された の運用結果には影響しませんでした。
個の見積もりを使用
米国会計基準に準拠した財務諸表の作成では、経営陣は、財務諸表 の日付で報告された資産と負債の金額、偶発資産と負債の開示、および報告期間に報告された収益と費用の金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。実際の結果は、これらの見積もりと異なる場合があります。当社は、コンサルティング、ライセンス契約、および臨床 試験に基づく費用の発生額、株式ベースの報酬、不測の事態の認識、繰延税属性とそれに基づく評価引当金 の決定など、重要な見積もりを継続的に 評価しています。
流動性 リスクと不確実性
社は、2023年9月30日に終了した6か月間、営業活動に3,150万ドルの現金を使用し、ビヨンドエアの株主に帰属する 損失を累積して2億980万ドルになりました。2023年9月30日現在、当社の現金、現金同等物、および有価証券は3,860万ドル でした。経営陣の現在の事業計画に基づいて、当社は、これらの未監査の要約連結 財務諸表が提出された日から少なくとも1年間は、現金、現金同等物、および 有価証券で営業要件を賄うのに十分であると推定しています。
会社の将来の資本ニーズと利用可能な資金の妥当性は、多くの要因に左右されます。これには、会社の承認製品の商品化の成功と費用、現在および予定されている前臨床試験、臨床試験、および会社の製品候補の認証または規制当局の承認 を取得するために必要なその他の措置に必要な実際の費用と時間が含まれますが、必ずしもこれらに限定されません。
2022年2月4日、当社は、Truist Securities, Inc. およびオッペンハイマー・アンド・{ br} Co., Inc.（「2022年のATM」）と5,000万ドルの市場オファリング販売契約を締結しました。2023年9月30日現在、当社は本契約に基づいて3,980万ドルを空けています（注4を参照）。
会社は、十分な製品またはロイヤルティ収入（ある場合）を生み出せない場合、事業資金を調達するために、株式または負債証券の公開、戦略的協力および/またはライセンス 契約を通じて追加の資金を調達する必要がある場合があります。そのような資金調達は、容認できる条件で 利用できない場合や、まったく利用できない場合があり、会社が必要なときに資本を調達しないと、戦略目標、経営成績、および財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
| 10 |
ビヨンド エア株式会社とその子会社
要約連結財務諸表（未監査）の注記
注 2 重要な会計方針とその他のリスクと不確実性（続き）
その他の リスクと不確実性
会社は、新しい技術革新、認証または規制当局の承認、主要人材への依存、専有技術の保護、 政府規制の遵守、製造物責任、承認された製品の市場受け入れの不確実性、追加の 資金調達の必要性など、開発および初期段階の医療機器企業に共通するリスクにさらされています。同社はまた、サードパーティのサプライヤーや、場合によっては単一ソースのサプライヤーに依存しています。
社の製品は、米国での商業販売を開始する前に、FDAの承認または許可が必要です。 では、米国のLungFit® PHを超える当社の製品が必要な承認 または認可を受けるという保証はありません。会社が自社製品のライセンスまたは 販売する可能性のある外国の管轄区域では、認証、承認、または許可も必要です。会社がそのような認証、承認、許可を拒否された場合、またはそのような認証、承認、または許可 が遅れた場合、そのような拒否または遅延は、会社の業績、財政状態 および流動性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、会社の製品が市場で受け入れられるという保証はありませんし、将来の製品が許容できるコストで適切な性能特性を備えて開発または製造できるという保証もありません。 また、そのような製品がたとえあったとしても成功するという保証もありません。
イスラエルの状況 は、会社の事業に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。
2023年10月、ハマスはイスラエルでいくつかのテロ攻撃を行い、その結果、全国で戦争が続き、イスラエルにある 社の事務所が数日間閉鎖されました。イスラエルまたは地域の他の 国が関与する武力紛争、テロ活動、または政情不安は、会社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、同社にはイスラエルにかなりの数の従業員がいます。会社の 業務は、兵役のために1人以上の主要な従業員またはその他の 人の従業員が長期間欠席することによって中断される可能性もあります。軍の招集に対処するための事業継続計画が実施されていますが、これらの 状況のいずれかが会社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
公正な 値の測定
ASC 820、公正価値の測定および開示（「ASC 820」）では、公正価値を、測定日の市場 参加者間の秩序ある取引において、主市場または最も有利な市場で 資産を売却するために受け取る、または負債を譲渡するために支払われる価格と定義しています。公正価値基準では、3レベルの階層も確立しています。これにより、企業は、公正価値を測定する際に、観察可能なインプットの使用を最大化し、観察不可能なインプットの使用を最小限に抑える必要があります。評価階層は、測定日の資産または負債の評価に対するインプットの透明性に基づいています。3つのレベルは次のように定義されています。
レベル 1 —評価方法へのインプットは、活発な市場における同一の資産または負債の相場価格（調整前）です。
レベル 2 —評価方法へのインプットには、活発な市場における類似の資産または負債の相場価格、またはすべての重要なインプットが資産または負債のほぼ全期間にわたって観察できるモデルから導き出された 評価が含まれます。
レベル 3 — 評価方法へのインプットは観察不可能であり、資産または負債の公正価値測定にとって重要です。
2023年9月30日および2023年3月31日の 時点で、当社の金融商品には、現金および現金同等物、制限付現金、 有価証券、買掛金、長期債務、負債機密ワラント、デリバティブ負債が含まれていました。現金および現金同等物、制限付現金および有価証券について、添付の未監査要約連結財務諸表で報告されている帳簿価額 は、これらの勘定科目の短期的な性質により、それぞれの公正価値とほぼ同じです。会社の 長期負債の帳簿価額は、同様の種類の借入の現在の金利に基づく公正価値に近似しており、公平 価値階層のレベル3にあります。負債分類ワラントとデリバティブ負債はそれぞれ公正価値で記録され、 公正価値階層のレベル3です。
| 11 |
ビヨンド エア株式会社とその子会社
要約連結財務諸表（未監査）の注記
注 2 重要な会計方針とその他のリスクと不確実性（続き）
次の表は、ASC 820で義務付けられている公正価値階層レベルごとに、定期的に公正価値で測定される会社の資産と負債 を示しています。
2023年9月30日現在の の公正価値額は次のとおりです。
定期的な公正価値のスケジュール
| (千単位) | 合計 | レベル 1 | レベル 2 | レベル 3 | ||||||||||||
| 有価証券: | ||||||||||||||||
| 企業債務証券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 政府証券 | ||||||||||||||||
| 投資信託 | ||||||||||||||||
| 公正価値で測定および記録された総資産は | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 負債: | ||||||||||||||||
| 保証責任 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| デリバティブ負債 | ||||||||||||||||
| 公正価値で測定および記録された負債総額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
2023年3月31日現在の の公正価値額は次のとおりです。
| (千単位) | 合計 | レベル 1 | レベル 2 | レベル 3 | ||||||||||||
| 有価証券: | ||||||||||||||||
| 企業債務証券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 政府証券 | ||||||||||||||||
| 投資信託 | ||||||||||||||||
| 公正価値で測定および記録された総資産は | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 負債: | ||||||||||||||||
| 保証責任 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| デリバティブ負債 | ||||||||||||||||
| 公正価値で測定および記録された負債総額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
レベル 3 評価
2023年6月にローンおよび担保契約（以下に定義）に関連して発行された 普通株式ワラント（注記10）は、2023年9月30日現在、未監査の要約連結貸借対照表に ワラントとして記録されています。これは、ワラントには会社の自己株式に連動しない特定の決済機能 が含まれているためです。さらに、転換価格に対する特定の調整が会社の自己株式に連動せず、デリバティブ 負債として計上されたため、長期債務に組み込まれた転換機能には 分岐が必要でした。ワラントとデリバティブ負債は、報告期間ごとに再測定されます。公正価値の変動は、要約連結損益計算書に他の 収入（費用）に記録され、ワラントとデリバティブが行使されるまで、 が失効するか、再分類されるか、その他の方法で決済されるまでの包括的損失に記録されます。ワラントとデリバティブの評価に使用された重要な前提条件は次のとおりです。
ワラントとデリバティブの評価スケジュール
| ワラント | デリバティブ | |||||||
| 期待期間 (年単位) | ||||||||
| ボラティリティ | % | % | ||||||
| リスクフリーレート | % | % | ||||||
以下の 表は、2023年9月30日に終了した6か月間のワラントおよびデリバティブ に対する当社のレベル3評価額の公正価値（千単位）の変動の概要です。
ワラントとデリバティブの公正価値変動のスケジュール
| ワラント | デリバティブ | |||||||
| 発行 | $ | $ | ||||||
| 公正価値の変動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 2023年9月30日の残高 | $ | $ | ||||||
| 12 |
ビヨンド エア株式会社とその子会社
要約連結財務諸表（未監査）の注記
注 2 重要な会計方針とその他のリスクと不確実性（続き）
保証 責任
会社は、（i）現物決済または純株式決済を必要とする契約、または（ii）当社 に純現金決済または自社株式決済（現物決済または純株式決済）の選択肢を与える契約について、ワラントを株式として分類します。会社は、（i）純現金決済を必要とする契約（事象が発生し、その事象が会社の管理外である場合に 契約を現金で決済する要件を含む）、または（ii）取引相手に純現金 決済または株式決済（現物決済または純株式決済）の選択肢を与える契約を、資産または負債として分類します。このようなワラントは、 要約連結貸借対照表の日付ごとに再測定される可能性があり、公正価値の変動は、要約された 連結損益計算書ではその他の費用の構成要素として認識されます。当社は、当該ワラントが行使または満了する前の 日まで、公正価値の変動に対する責任を調整し続けます。その際、ワラントに関連するワラント負債の部分は、 追加の払込資本に再分類されます。
デリバティブ 賠償責任
会社は、自社の金融商品を評価して、そのような商品がデリバティブなのか、それともASC 815「デリバティブとヘッジ」に従って組み込み デリバティブとして認められる機能を含んでいるのかを判断します。資産 または負債として会計処理されるデリバティブ金融商品の場合、デリバティブ商品は最初に付与日の公正価値で記録され、その後、各報告日に再評価されます。公正価値の変動は、要約された連結営業諸表および包括損失で報告されます。デリバティブ商品の分類（資産として記録すべきか、負債として記録すべきか、株式として計上すべきかなど）は、各報告期間の終わりに 評価されます。要約連結貸借対照表では、貸借対照表日から12か月以内に純現金決済または商品の転換が必要かどうかに基づいて、流動負債または非流動負債 に分類されます。
現金 および現金同等物、短期投資と制限付現金
会社は、購入日の当初の満期が3か月以下の流動性の高い投資と、米国政府のマネーマーケットファンドへの 投資を現金同等物と見なします。当社は、オーストラリア、イスラエル、アイルランド、米国の の高格付け金融機関に現金および現金同等物を保管しており、その残高は 連邦保険限度を超えることがあります。有価証券には、流動性が高く、取引しやすいと考えられている 債券や米国財務省証券への投資が含まれます。有価証券はトレーディング証券と見なされ、 公正価値で測定され、ASC 320に従って会計処理されます。有価証券は、同一証券の活発な 市場で観察可能なインプットを使用して評価されるため、会社の公正価値階層ではレベル1に分類されます。
2023年9月30日と2023年3月31日の の時点で、制限付現金にはそれぞれ約520万ドルと1,010万ドルが含まれていました。制限付現金は、2023年3月31日から2023年9月30日にかけて、担保として保有されている740万ドルの優先債が 保留中のため、490万ドル減少しました。エンペリー・アセット・マスター社ら対AITセラピューティクス社に対する控訴の結果（「エンペリー・スーツ」）は、2023年4月に判決を満足して発表されました（注）10)。さらに、リードタイムの長い材料を確保するために、サードパーティの ベンダーに250万ドルずつ追加で提供されました。
次の表は、主要証券 種類別の現金、現金同等物、有価証券、および会社の要約連結キャッシュフロー計算書に示されている制限付現金の表示と開示を調整したものです。
現金および現金同等物および制限付現金のスケジュール
| (千単位) | 9月30日 2023 | 3 月 31 日 2023 | ||||||
| 現金および現金同等物 | $ | $ | ||||||
| 制限付き現金 | ||||||||
| 現金、現金同等物および制限付現金の合計 | $ | $ | ||||||
| 市場性のある証券: | ||||||||
| 市場性のある債務証券 | ||||||||
| 企業債務証券 | $ | $ | ||||||
| 米国政府証券 | ||||||||
| 投資信託（超短期収入） | ||||||||
| 市場性のある有価証券の合計 | $ | $ | ||||||
| 現金、現金同等物、有価証券、制限付現金の総額 | $ | $ | ||||||
| 13 |
ビヨンド エア株式会社とその子会社
要約連結財務諸表（未監査）の注記
注 2 重要な会計方針とその他のリスクと不確実性（続き）
次の表は、2023年9月30日 現在の当社の未実現損益のある短期有価証券を、主要な証券タイプ別に集計したものです。
含み損益を伴う短期有価証券の概要
| (千単位) | 公正価値 | 含み損益と (損失) | ||||||
| 企業債務証券 | $ | $ | ||||||
| 米国政府証券 | ||||||||
| 投資信託（超短期収入） | | |||||||
| 短期有価証券の合計 | $ | $ | ||||||
の有価証券はすべてA以上の格付けです。満期が12か月を超える有価証券はありません。すべての投資はレベル 1の投資です。
収益 の認識
会社は、約束された商品またはサービスを顧客に譲渡する際に、それらの商品またはサービスと引き換えに会社が有すると予想している への対価を反映した金額の収益を認識します。 人の顧客との契約の収益認識を決定するために、会社は次の5つのステップを実行します：（i）顧客との契約を特定する、（ii）契約における履行義務を特定する、（iii）取引価格を決定する、（iv）契約上の履行義務に取引価格を配分する（または会社として）収益を認識する履行義務を満たしています。契約開始時に、 会社は各契約で約束された商品またはサービスを評価し、約束された商品またはサービスがそれぞれ異なるかどうかを評価し、 は履行義務となる約束された商品またはサービスを特定します。
会社は、（a）上記のステップ （ii）に基づく決定に基づく履行義務の数と、それらの履行義務が契約における他の履行義務と異なるかどうか（b）上記のステップ（iii）に基づく取引 価格、および（c）取引価格の 配分に関する契約で特定された各履行債務の独立販売価格を決定するために判断を下す必要があります。(iv) 上記。会社はまた、変動する 対価を取引価格に含めるべきかどうかを判断する必要があります。取引価格は、推定値 スタンドアロン販売価格ベースで各履行義務に割り当てられます。当社は、契約に基づく履行義務が履行された時点で収益を認識します。
セグメント レポート
2021年11月の ビヨンドキャンサーの設立を皮切りに、当社の事業はビヨンドエアと ビヨンドキャンサーの2つのセグメントに分類されました。各セグメントには、独自の経営陣、取締役会、企業役員、法人がいます。2023年9月30日現在、ビヨンド・エア社はビヨンド・キャンサーの普通株式の80％を所有しています。セグメントレポートは、最高経営意思決定者である会社の CEOが業績を評価し、組織全体にリソースを割り当てる方法に基づいています。Beyond Airセグメントには、公開会社の手数料に関連する 件の未配分企業経費、およびすべての企業関連資産および負債が含まれます。
次の表は、2023年9月30日現在の事業セグメント別のセグメント財務情報をまとめたものです。
事業セグメント別のセグメント財務情報のスケジュール
| (千単位) | ビヨンド・エア | がんを超えて | 合計 | |||||||||
| 現金、現金同等物、有価証券、特定の制限付現金 | $ | $ | $ | |||||||||
| その他すべての資産 | ||||||||||||
| 総資産 | $ | $ | $ | |||||||||
| 負債総額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 純資産 | $ | $ | $ | |||||||||
| 非支配持分 | $ | $ | $ | |||||||||
| 14 |
ビヨンド エア株式会社とその子会社
要約連結財務諸表（未監査）の注記
注 2 重要な会計方針とその他のリスクと不確実性（続き）
次の表は、2023年3月31日現在の事業セグメント別のセグメント財務情報をまとめたものです。
| (千単位) | ビヨンド・エア | がんを超えて | 合計 | |||||||||
| 現金、現金同等物、有価証券、特定の制限付現金 | $ | $ | $ | |||||||||
| その他すべての資産 | ||||||||||||
| 総資産 | $ | $ | $ | |||||||||
| 負債総額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 純資産 | $ | $ | $ | |||||||||
| 非支配持分 | $ | $ | $ | |||||||||
次の表は、2023年9月30日に終了した6か月間の事業セグメント別のセグメント財務実績をまとめたものです。
| (千単位) | ビヨンド・エア | がんを超えて | 合計 | |||||||||
| 収益 | $ | $ | $ | |||||||||
| 2023年9月30日に終了した6か月間の純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
次の表は、2023年9月30日に終了した3か月間の事業セグメント別のセグメント財務実績をまとめたものです。
| (千単位) | ビヨンド・エア | がんを超えて | 合計 | |||||||||
| 収益 | $ | $ | $ | |||||||||
| 2023年9月30日に終了した3か月間の純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
次の表は、2022年9月30日に終了した6か月間の事業セグメント別のセグメント財務実績をまとめたものです。
| (千単位) | ビヨンド・エア | がんを超えて | 合計 | |||||||||
| 収益 | $ | $ | $ | |||||||||
| 2022年9月30日に終了した6か月間の純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
次の表は、2022年9月30日に終了した3か月間の事業セグメント別のセグメント財務実績をまとめたものです。
| (千単位) | ビヨンド・エア | がんを超えて | 合計 | |||||||||
| 収益 | $ | $ | $ | |||||||||
| 2022年9月30日に終了した3か月間の純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
研究 と開発
研究 および開発費は、要約された連結損益計算書および発生した包括損失に計上されます。研究 および開発費には、給与、福利厚生、株式ベースの報酬、および前臨床研究と臨床試験に関連して外部の研究所、メーカー、 臨床研究機関、コンサルタント、認定施設が負担する費用が含まれます。研究費 と開発費は、オーストラリアの税務当局からの適格研究開発支出 に対する税制上の優遇措置（「AU税還付」）の恩恵によって一部相殺されます。当社は、受領が不確実なため、支払いが受領されるまで AU税還付を記録しません。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した6か月間で、当社はそれぞれ0ドルと18万2千ドルのオーストラリア税還付を受け取りました。
| 15 |
ビヨンド エア株式会社とその子会社
要約連結財務諸表（未監査）の注記
注 2 重要な会計方針とその他のリスクと不確実性（続き）
会社は、株式商品の授与と引き換えに受け取った従業員および非従業員サービスの費用を、授与日の 授与日の公正価値に基づいて測定します。制限付株式ユニット報奨の公正価値は、付与日の会社の 普通株式の終値を使用して評価されます。付与日の公正価値は、従業員 と非従業員が報奨と引き換えにサービスを提供する必要がある必要な勤続期間にわたって計上されます。各トランシェはその権利確定期間にわたって 支出される加速法を使用します。従業員および非従業員株式オプションの付与日の公正価値は、Black-Scholesオプション 価格モデルを使用して推定されます。リスクフリー金利の仮定は、株式商品の予想期間 に適切な実測金利に基づいていました。会社は創業以来 配当を支払っておらず、近い将来に配当を支払う予定もないため、予想配当利回りはゼロと想定されていました。2023年以降、Beyond Airは予想ボラティリティのインプットとして独自の過去のボラティリティ のみを使用しましたが、Beyond Cancerには市場性がないため、当社は予想されるボラティリティに関するガイドライン企業の集計に基づいてインプライドボラティリティ を利用しています。当社は、簡略化された方法を使用して、予想される 期間を見積もっています。
サプライヤー 濃度
社は、デバイスや消耗品の材料を提供するために第三者のサプライヤーに頼っています。
2023年9月30日に終了した3か月間で、当社は材料の約88％を2つのサードパーティの ベンダーから購入しました。これらのベンダーはそれぞれ80％と8％を占めています。2022年9月30日に終了した3か月間に、当社は 材料の約80％を2つのサードパーティベンダーから購入しました。これらのベンダーはそれぞれ59％と21％を占めています。
2023年9月30日に終了した6か月間で、 当社は材料の約86％を2つのサードパーティベンダーから購入しました。これらのベンダーはそれぞれ73％と13％を占めています。 2022年9月30日に終了した6か月間で、当社は材料の約69％を2つのサードパーティベンダーから購入しました。 これらのベンダーはそれぞれ 53% と 16% を占めています。
最近 は会計基準を採用しました
2020年8月、FASBは、2023年4月1日に当社が採択した、負債と資本という特徴を持つ特定の金融商品にGAAPを適用することに伴う複雑さに対処するために、ASU 2020-06（「ASU 2020-06」）、「負債-転換およびその他のオプション付き債務 」（「サブトピック470-20」）を発行しました。ASU 2020-06では、サブトピック470-20の有益な換算（および現金換算） 会計モデルでは、組み込みの換算機能のために個別の会計処理が必要でした。また、株式分類の対象となるかどうかを判断するための決済 評価を簡素化しました。さらに、新しいガイダンスでは、企業はif-converted 法を使用してすべての転換商品の1株当たり利益を計算し、現金または株式で決済できる商品 の株式決済の効果を含めることを義務付けています。当社は、修正された遡及的アプローチを使用してASU 2020-06を採用し、2023年初頭の時点で未払いのすべての金融商品にガイダンス を適用しました。当社はこれまで、受益転換会計モデルまたは現金転換会計モデルで金融 商品を分離していなかったため、ASU 2020-06を採用した結果、利益剰余金の期首残高 に累積的影響調整はありませんでした。
注 3 プロパティと設備
プロパティ と設備は以下で構成されています。
資産と設備のスケジュール
| (千単位) | 9月30日 2023 | 2023年3月31日 | ||||||
| 臨床および医療機器 | $ | $ | ||||||
| サービスの一環として導入可能な機器 | ||||||||
| コンピューター機器 | ||||||||
| 家具と備品 | ||||||||
| 借地権の改善 | ||||||||
| 減価償却累計額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| $ | $ | |||||||
2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間の減価償却費は、それぞれ40万ドル と10万ドルでした。
2023年9月30日と2022年9月30日に終了した6か月間の減価償却 と償却は、それぞれ70万ドルと20万ドルでした。
| 16 |
ビヨンド エア株式会社とその子会社
要約連結財務諸表（未監査）の注記
注 4 株主資本
2022年2月4日、当社は、Truist Securities, Inc. およびOppenheimer & Co., Inc.（「2022年のATM」）と市場株式公開販売契約を締結しました。これにより、当社は、2022年のATMに定められた条件と制限に従い、時折、総額5,000万ドルまでの普通株式をさまざまな価格で売却することができます。 社の普通株式が売却された場合、販売代理店に 3% の手数料が支払われます。
2023年9月30日に終了した6か月間の について、当社は 普通株式1,191,349株の売却から650万ドルの純収入を受け取りました。2023年9月30日の時点で、2022年のATMには3,980万ドルの資金がありました。 2022年9月30日に終了した6か月間、当社は19,300株の普通株式の売却により20万ドルの純収入を受け取りました。
社は、2023年5月のストックオプションの行使により、42,500株の普通株式で20万ドルの純収入を受け取りました。
株式 オプションプラン
社の修正および改訂された第5回ビヨンド・エア・エクイティ・インセンティブ・プラン（「2013 BAプラン」）では、 社の役員、取締役、従業員、コンサルタントに、ストックオプション、制限付株式単位、および会社の 普通株式の制限付株式を授与することができます。2023年1月9日、当社の取締役会は、2013年のBAプランの株式数 を300万株増やすという2013年のBAプランの修正を承認しました。これは、2023年3月9日の2023年年次株主総会 で会社の株主によって承認されました。2013年のBAプランでは、10,600,000株の発行が承認されています。2023年9月30日の時点で、2013年のBAプランでは417,376株が 入手可能でした。
制限付き 株式ユニット
制限付株式ユニット報奨の 公正価値は、付与日の当社の普通株式の終値で評価されました。 制限付株式ユニットは、5年間にわたって毎年権利が確定します。
2023年9月30日に終了した四半期における当社の制限付株式ユニット報奨の概要は次のとおりです。
制限付株式報奨のスケジュール
の数 株式 | 加重 平均助成金 デートフェア 価値 | |||||||
| 2023年4月1日の時点で権利が確定していません | $ | | ||||||
| 付与されました | ||||||||
| 既得 | ||||||||
| 没収 | ( | ) | ||||||
| 2023年9月30日の時点で権利が確定していません | $ | |||||||
2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月間のこれらの株式発行に関連する株式ベースの 報酬費用は、それぞれ70万ドル および70万ドルでした。
2023年9月30日および2022年9月30日に終了した6か月間のこれらの株式発行に関連する株式ベースの 報酬費用は、それぞれ150万ドル および140万ドルでした。認識されていない報酬費用は360万ドルで、加重平均残存サービス期間は 1.6年です。
| 17 |
ビヨンド エア株式会社とその子会社
要約連結財務諸表（未監査）の注記
注 4 株主資本（続き）
ストックオプション活動のスケジュール
の数 [オプション] | 加重 平均 エクササイズ の価格 [オプション] | 加重 平均 残り 契約上 の生活 [オプション] | 集計 固有の 価値 (千単位) | |||||||||||||
| 2023年4月1日時点で未払いのオプション | $ | $ | ||||||||||||||
| 付与されました | - | - | ||||||||||||||
| 運動した | ( | ) | - | - | ||||||||||||
| 没収 | ( | ) | - | - | ||||||||||||
| 2023年9月30日時点で抜群です | $ | $ | ||||||||||||||
| 2023年9月30日から行使可能です | $ | $ | ||||||||||||||
社の2021 Beyond Cancer Ltd株式インセンティブプラン（「2021 BCプラン」）では、役員、取締役、 従業員、およびコンサルタントに、ビヨンドキャンサーの普通株式のストックオプション、制限付株式単位、制限付株式を授与することができます。2021年のBCプランに基づいて発行されたオプションの 権利確定条件は通常4年間で、付与日から10年で失効します。2021年12月1日、ビヨンドキャンサーの取締役会は、200万株の普通株式の発行準備金を承認しました。2022年11月3日、Beyond Cancerの取締役会は、2,000,000株の普通株式を追加発行のために留保することを承認しました。2021年のBCプランでは、400万株の普通株式の発行が承認されています。2023年9月30日の時点で、2021年のBCプランでは237,250株の普通株式が利用可能でした。
の数 [オプション] | 加重 平均 エクササイズ の価格 [オプション] | 加重 平均 残り 契約上 の生活 [オプション] | 集計 固有の 価値 (千) | |||||||||||||
| 2023年4月1日時点で未払いのオプション | $ | $ | ||||||||||||||
| 付与されました | - | - | ||||||||||||||
| 運動した | - | - | ||||||||||||||
| 没収 | ( | ) | - | - | ||||||||||||
| 2023年9月30日時点で抜群です | $ | $ | ||||||||||||||
| 2023年9月30日から行使可能です | $ | $ | ||||||||||||||
2023年9月30日現在、当社の2013年のBAプランでは、約1,150万ドル の株式ベースの報酬費用が認識されていませんでした。これは、1.5年間の加重平均残存サービス期間にわたって支出されると予想されていました。
2023年9月30日現在の 時点で、当社の2021年のBCプランでは、約1,360万ドルの株式ベースの報酬費用が認識されていませんでした。これは、1.5年間の加重平均残存サービス期間にわたって支出されると予想されています。2023年9月7日、Beyond Cancerの取締役会は、以前に発行されたすべての オプションの行使価格を1株あたり5.50ドルに変更することを承認しました。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した6か月間、 付与されたオプションの加重平均公正価値は、それぞれ1株あたり4.59ドルと5.98ドルでした。ASC718に沿って、このデミニミス 調整を反映するように株式報酬費用を修正しました。
| 18 |
ビヨンド エア株式会社とその子会社
要約連結財務諸表（未監査）の注記
注 4 株主資本（続き）
オプションの公正価値のスケジュール
9月 30、 2023 | 9月 30、 2022 | |||||||
| リスクフリー金利 | – | % | – | % | ||||
| 予想されるボラティリティ（ Airを超える） | – | % | - | % | ||||
| 予想されるボラティリティ（ がんを超える） | – | % | - | % | ||||
| 配当利回り | % | % | ||||||
| 期待される期間（年単位） | ||||||||
株式報酬費用のスケジュール
| 3 か月が終了 | 6 か月間終了 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| (千単位) | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
| 研究開発 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般と管理 | ||||||||||||||||
| 株式報酬費用の総額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
ワラント
2023年9月30日現在の当社の未払いのワラントの 概要は次のとおりです。
会社の未払いのワラントの概要
| ワラントホルダー | の数 ワラント | エクササイズ 価格 | 本質的価値 (千単位) | の日付 有効期限 | ||||||||||||
| 第三者使用許諾契約 | $ | $ | ||||||||||||||
| 2020年3月のローン | $ | |||||||||||||||
| 窒素合意 | $ | |||||||||||||||
| アベニュー契約 | $ | |||||||||||||||
| 合計 | $ | $ | ||||||||||||||
2023年9月30日までの6か月間に、最大233,843株の普通株式を購入するワラント が、デラウェア州の合資会社 （「アベニュー」）であるアベニュー・ベンチャー・オポチュニティーズ・ファンドL.P. と、デラウェア州の合資会社であるアベニュー・ベンチャー・オポチュニティーズ・ファンドII、L.P.（「アベニュー2」、アベニューと合わせて「貸し手」）に発行され、負債分類の対象となっています。この期間中、ワラントは 行使されませんでした。その他の未払いのワラントはすべて株式分類です。2022年9月30日に終了した6か月間、発行または行使されたワラントはありませんでした。
| 19 |
ビヨンド エア株式会社とその子会社
要約連結財務諸表（未監査）の注記
注 5 その他の流動資産と前払費用
2023年9月30日および2023年3月31日現在の流動資産と前払い費用の概要は次のとおりです（千単位）。
流動資産と前払い費用のスケジュール
9月30日 2023 | 3 月 31 日 2023 | |||||||
| 研究開発 | $ | $ | ||||||
| 保険 | ||||||||
| 前払いの家賃とテナントの改善 | ||||||||
| プリペイドマーケティング資料 | ||||||||
| 付加価値税の売掛金 | ||||||||
| デモンストレーション資料 | ||||||||
| その他 | ||||||||
| 合計 | $ | $ | ||||||
注 6 未払経費
2023年9月30日と2023年3月31日現在の未払費用の概要は次のとおりです（千単位）。
未払費用の概要
9月30日 2023 | 3 月 31 日 2023 | |||||||
| 研究開発 | $ | $ | ||||||
| 専門家手数料 | ||||||||
| 従業員の給与と福利厚生 | ||||||||
| 偶発訴訟と和解（注10） | ||||||||
| サーカシア決済-現在の部分（注8） | ||||||||
| 受け取った商品は請求書が発行されていません | ||||||||
| その他 | ||||||||
| 短期未払経費の合計 | $ | $ | ||||||
| サーカシア決済-長期部分（注8） | $ | $ | ||||||
| その他の長期負債合計 | $ | $ | ||||||
| 20 |
ビヨンド エア株式会社とその子会社
要約連結財務諸表（未監査）の注記
潜在的な希薄化防止証券のスケジュール
9月30日 2023 | 9月30日 2022 | |||||||
| 普通新株予約権 | ||||||||
| 一般的なストックオプション | ||||||||
| 制限付株式 | ||||||||
| ローンと担保—変換機能 | ||||||||
| 合計 | ||||||||
注意 8 ライセンス契約
2019年1月23日 に、当社は、Circassia Limitedおよびその関連会社（総称して「Circassia」）と、PPHNおよび将来の関連適応症に関する商業的権利に関する契約（「サーカシア契約」）を締結しました。
2021年5月25日、当社とCircassiaは、両当事者によるすべての請求 を解決し、Circassia契約を相互に終了させる和解契約（「和解契約」）を締結しました。和解契約の条件に従い、 社はCircassiaに1,050万ドルを3回に分けて支払うことに合意しました。最初の250万ドルの支払いは、FDAの承認 （「初回支払い期日」を2022年7月28日に修正）によって開始されました。その後、当社は、初回支払い期日の 記念日にCircassiaに350万ドル、初回支払い期日の2周年記念日に450万ドルを支払うものとします。さらに、 承認後3年目から、Circassiaは米国でのLungFit® PHの純売上の5％に相当する四半期ごとのロイヤルティ支払いを受け取ります。このロイヤリティは、支払い総額が600万ドルに達すると終了します。250万ドルは2022年7月にCircassiaに支払われ、350万ドルは2023年8月に支払われ、最後の450万ドルは2年目に支払われます 2025年の会計四半期。2023年9月30日と2023年3月31日の時点で、450万ドルと800万ドルが未払負債に含まれています。
注 9 助成金協力契約
2021年2月10日、当社は、嚢胞性線維症患者に不均衡に影響を及ぼすNTM肺疾患の治療のための高濃度 NOの臨床開発を進めるために、CFFから最大220万ドルの助成金を受け取りました。契約条件に基づき、 資金は進行中のLungFit® GO NTMのパイロット臨床試験に割り当てられます。この助成金は、開発プログラムに基づくパフォーマンスステップと要件の達成に基づいて、 マイルストーンを提供します。この助成金は、助成金プログラムの下で開発された製品が 商品化されたときに、純売上高の10％の割合でCFFにロイヤルティを支払うものです。ロイヤリティの上限は、実際に会社に支払われた助成金の 倍です。この助成金から 日までの研究開発費の削減として、合計170万ドルが認められました。パイロット臨床試験の開始以来、当社は合計170万ドルのマイルストーン支払いを受けています。
| 21 |
ビヨンド エア株式会社とその子会社
要約連結財務諸表（未監査）の注記
注 10のコミットメントと不測の事態
ライセンス 契約
2015年8月、当社の完全子会社であるBeyond Air Ltd.（「BA Ltd.」）はPulmonoxとオプション契約（ 「オプション契約」）を締結しました。これにより、BA Ltd. は特定の知的資産および権利を購入するオプション（「オプション」）を取得しました。2017年1月13日、BA Ltd. はオプションを行使し、プルモノックスに50万ドルを支払いました。BA Ltd. は、オプション契約の対象となる最初の製品候補の商業販売について規制当局の 承認を受けた日から、Pulmonoxに特定の開発および販売マイルストーン支払いを1回限り行う義務を負いました。これらのマイルストーン支払いは、契約の対象となる3つの異なる指標で合計8,700万ドルを上限としています。その大部分、約8,300万ドルは、3つの製品それぞれの累積売上マイルストーンに基づく売上関連です。BA Ltd. は現在、対象製品を 開発していません。
2018年1月31日、当社はNitricGen, Inc.（「NitricGen」） と、LungFit® に関連する知的財産、ノウハウ、企業秘密、および 機密情報を含む、グローバルで独占的かつ譲渡可能なライセンスおよび関連資産を取得する契約（「NitricGen契約」）を締結しました。当社はこの技術 を使用するライセンス権を取得し、NitricGen 契約で定義されている特定のマイルストーンの達成に基づいて、将来の支払いとして合計200万ドルと、LungFit® の販売に対する一桁のロイヤルティをNitricGenに支払うことに合意しました。当社は、NitricGen契約の締結時にNitricGenに10万ドル、次のマイルストーンを達成したときに10万ドル、FDAによるLungFit® の承認から6か月後の2023年1月に150万ドルを支払い、NitricGen契約の締結時に295,000ドル ドル相当の当社の普通株式を購入する10万ワラントを発行しました。残りの将来のマイルストーン支払い額は合計30万ドルです。
供給 契約と注文書
2020年8月、当社は2024年12月31日に期限が切れる供給契約を締結しました。契約は、会社が更新しない旨を12か月前に通知しない限り、3年連続して 期間にわたって自動的に更新されます。当社はいくつかの 件のキャンセル不可の発注を開始しましたが、2023年9月30日現在の発注書に残っている未払い額は、このサプライヤーとの取引で約470万ドルでした。このサプライヤーは、会社に代わって資材を部分的に保護するために、510万ドルの制限付き現金を保有しています。
不測の事態
2023年4月、当社は、損害賠償と判決の履行のための利息を含め、合計760万ドル を支払いました。 エンペリー・アセット・マスター株式会社らとAITセラピューティクス株式会社。これは2023年3月31日の時点で発生しています。
2021年12月、ハドソン湾マスターファンド（「ハドソン」）は、2017年1月にハドソンに発行されたワラント
に基づいて発行可能なワラント株式の行使価格および発行可能なワラント株式数の調整通知に関連して、ニューヨーク州最高裁判所に
当社に対して訴訟を提起しました。ハドソンは83,334を受け取りました2017年1月のオファリングに関連して
を保証します。ハドソンの訴状は、契約違反であり、ハドソンは、2018年2月の
融資取引後に発行可能な行使価格とワラント株式数に一定の調整を加えた結果、
件の損害賠償と利息を受け取る権利があるというものでした。訴訟は2023年7月に和解し、$
時々、会社は通常の業務過程で生じるさまざまな法的問題に関与しています。当社は、このような手続の結果が、個別であれ全体であれ、財政状態、キャッシュフロー、または経営成績に重大な影響を与えるとは考えていません。
| 22 |
ビヨンド エア株式会社とその子会社
要約連結財務諸表（未監査）の注記
注 10のコミットメントと不測の事態（続き）
ローン と担保契約
2023年6月15日（以下「締切日」）に、当社は、管理代理人および担保代理人（「代理人」）としてアベニュー・キャピタル・マネジメントII, L.P.、および 貸し手とローンおよび担保契約（「ローンおよび担保 契約」）を締結しました。また、2023年6月15日に、当社は代理店および貸し手との間でローンおよび担保契約の補足（総称して本契約、 「ローン契約」）を締結しました。ローン契約では、シニア担保付タームローン（「ローン」） を元本総額4,000万ドルまで、(i) 1,750万ドル（「トランシェ1」）に前払いし、(ii) 最大1,000万ドルを締切日（「トランシェ1」）に前払いすることを規定しています。 会社が合計額を達成したことを条件として、2024年4月1日から2024年9月30日までの間に当社の要請に応じて前払いすることができます。LungFit® PH（ライセンス収益を除く）の販売（「Product 収益」）から得られる収益（「Product 収益」）、その後、そのような製品に対する予測製品収益の85％以上の資金調達が行われた場合期間（「トランシェ 2」）、および（iii）2024年4月1日以降に前払いされる可能性のある最大1,250万ドル（「裁量トランシェ」）。 は、（a）エージェントと貸し手が投資委員会の承認を受け、（b）会社と貸し手が の引き落としと資金調達に相互に合意したことを条件としています。ローンの期限は2027年6月1日（「満期日」）です。ローンの元本は、2025年1月1日から毎月均等に分割して返済できます。2025年3月31日に終了する会計年度に会社が少なくとも4,000万ドルの製品収益を達成したことを条件として、元本の支払いをさらに6〜18か月延期することができます。ただし、会社がトランシェ2を完全に引き出すことが条件です。ローンには、（i）ウォールストリートジャーナルが随時発表するプライムレートに3.75％と（ii） 12.00％を加えた額に等しい年利率（デフォルトの場合、増加する可能性があります）で利息がかかります。当社は、一定の条件に従い、いつでもローンの全部または一部を自発的に前払いすることができます。 が締切日の1周年記念日またはそれ以前に前払いされた場合、当社は、前払いされたローンの元本 に3.00％を掛けたものに等しい手数料を支払う必要があります。前払いが締切日の1周年を過ぎてから、締め切り日の2周年記念日の 日またはそれ以前に行われた場合、会社は前払いされたローンの元本と同額の手数料を支払う必要があります に2.00％を掛けたものです。2周年を過ぎて締切日の3周年を迎える前に前払いが行われた場合、会社 は、前払いのローンの元本に1.50％を掛けた額に等しい手数料を支払う必要があります。また、締切日の3年 周年を過ぎて満期日前に前払いが行われた場合、会社は、前払いされた ローンの元本に1.00％を掛けた額に等しい手数料を支払う必要があります。トランシェ1およびトランシェ2ローンの元本の3.50％の最終支払い手数料も、満期日またはそれ以前の前払い日（一部前払いの場合は、元本 金額の前払いのみ）に 支払う必要があります。ローンは、当社の子会社であるビヨンド・エア・リミテッドとビヨンド・エア・アイルランド・リミテッド、 、および当社の将来の子会社（総称して「保証人」）によって保証されています。ローン契約に基づく会社の義務 およびそのような義務の保証は、会社の資産のほぼ全部の質入によって担保されており、保証人の実質的にすべての資産の質権によって担保されている、または担保される予定となっています。
ローン契約の に従い、会社は常に5,000,000ドルの無制限の 現金を維持することを義務付ける財務規約の対象となります。ローン契約には、この種の資金調達で慣習的な肯定的および否定的な契約も含まれています。これは、 当社とその子会社が（i）追加の債務、保証、または先取特権を負担すること、（ii）配当金を支払うこと、（iii） 特定の支配権の変更取引を締結すること、（iv）売却、譲渡、リース、ライセンス、またはその他の方法で処分することを制限するものです特定の資産の、(v) 件の投資またはローンを組む、(vi) 関係者と特定の取引を行うこと。いずれの場合も、特定の例外を条件とします。
ローン契約には、この種の資金調達で慣習的な債務不履行事由も含まれています。場合によっては、 是正までの慣習的な期間があり、その後、エージェントはローンに基づくすべての未払い額を繰り上げることができます。当社は、2024年6月30日までに、5.88ドルまたは次回の善意のエクイティファイナンス ラウンドの1株あたりの価格のいずれか低い方の行使価格で、合計233,843株の普通株式を 購入する貸し手ワラントを付与しました。
会社はまた、ローンの全期間にわたって、普通株式の元本合計で最大300万ドルの転換権を貸し手に付与しました。その価格は、ワラントの行使価格の130％（普通株式392,465株、7.644ドル）に相当します。
ワラントは、債務収益の一部がワラント に割り当てられ、発行時のワラント推定公正価値に基づいた、独立した負債分類の金融商品です。残りの収益は長期債務に割り当てられました。ワラントに割り当てられた費用はすぐに支出され、負債に割り当てられた費用は債務割引として記録され、実効利息法を使用して負債の全期間にわたって利息 費用に償却されます。転換機能は負債から分岐しており、 デリバティブ負債として計上されています。(注2)。
| 23 |
ビヨンド エア株式会社とその子会社
要約連結財務諸表（未監査）の注記
注 10のコミットメントと不測の事態（続き）
社は、すべての手数料と前払い利息を差し引いた後、2023年6月15日に1,580万ドルの純収入を受け取りました。
長期ローンの満期スケジュール
| 長期ローンの満期（千単位） | 2023年9月30日 | |||
| 2025 | $ | |||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 2028 | ||||
| 合計 | $ | |||
ローンおよび担保契約の構成要素
ローンと担保契約のスケジュール
9月30日 2023 | 6月15日 2023年（締めくくり） | |||||||
| 未払い金額 | $ | $ | ||||||
| 負債割引 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 債務割引の償却 | ||||||||
| 最終支払い責任 | ||||||||
| 合計 | $ | $ | ||||||
| 24 |
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析。
将来の見通しに関する記述に関する注意
フォーム10-Qのこの 四半期報告書（この「フォーム10-Q」）には、「将来の見通しに関する記述」が含まれています。Beyond Air, Inc（ とその子会社「Beyond Air」または「当社」と合わせて）は、そのような将来の見通しに関する記述を、1933年の証券法のセクション27Aおよび1934年の証券 取引法のセクション21Eに含まれる将来の見通しに関する記述に関するセーフ ハーバー条項の対象となることを意図しています。このフォーム10-Qに含まれる歴史的事実の記述以外のすべての記述は、 当社の将来の経営成績と財政状態、事業戦略、見込みのある製品候補と製品、製品の承認、 臨床開発活動の時期、研究開発コスト、成功の時期と可能性、将来の事業に関する経営の計画と目的、および予想される製品の将来の業績に関する記述を含みます。これらの記述には、 の既知および未知のリスク、不確実性、および当社の実際の業績、業績、または成果が、将来の見通しに関する記述によって明示または暗示される将来の結果、業績、または成果と 大きく異なる原因となる可能性のあるその他の重要な要因が含まれています。
場合によっては、将来の見通しに関する記述を「かもしれない」、「するだろう」、「すべき」、「 期待する」、「計画する」、「予測する」、「期待する」、「できる」、「意図する」、「予測する」、「考える」、「信じる」、「見積もる」、「予測」、 「可能性」などの用語で識別できます。または「続行」、またはこれらの用語やその他の類似の条件表現の否定値。このフォーム10-Qの将来の見通しの の記述は予測にすぎません。これらの将来の見通しに関する記述は、主に現在の期待 と、当社の事業、財政状態、および 事業の業績に影響を与える可能性があると当社が考える将来の出来事や財務動向に関する予測に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述は、このフォーム10-Qの日付の時点でのみ述べられており、実際の結果が将来の見通しに関する記述と大きく異なる原因となる可能性のある多くの重要な要因 の影響を受けます。これには、このフォーム10-Qの「リスク要因」というタイトルのセクション、「経営陣による財政状態 と経営成績の議論と分析」、項目1A「リスク要因」が含まれています。最近提出したフォーム10-Kの年次報告書、 と以下に記載されています：
| ● | LungFitの商品化に成功する私たちの 能力®米国のPHシステム; | |
| ● | 私たちの はCEマークLungFitのCE適合証明書を取得することができます®欧州連合（「EU」）では、 | |
| ● | 今後数年間に損失を被ると予想している | |
| ● | 当社製品および開発中の製品の需要を正確に予測し、市場にうまく対応するための戦略を策定する当社の 能力; | |
| ● | 製品に検出されないエラーや欠陥が含まれていたり、期待どおりに機能しない可能性がある 可能性。 | |
| ● | 私たちが製品を販売する市場の予想される発展と、これらの市場での製品の成功。 | |
| ● | 私たちの の将来の資本ニーズと追加の資金調達の必要性。 | |
| ● | 製品候補のパイプラインを構築し、承認された製品を開発して商品化する私たちの 能力。 | |
| ● | 患者を臨床試験に登録し、それらの試験をタイムリーかつ無事に完了し、必要な認証 または規制当局の承認を受けるための当社の 能力。 | |
| ● | 既存または将来のコラボレーションやライセンスを維持する私たちの 能力; | |
| ● | 私たちの知的財産権を保護し行使する私たちの 能力。 | |
| ● | 当社の 承認製品および製品候補に対する米国食品医薬品局（「FDA」）の規制を含む、連邦、 州、および外国の規制要件。 | |
| ● | 主要な経営幹部を獲得して維持し、有能な人材を引き付けて維持するための当社の 能力。そして | |
| ● | 商業段階の企業としての成長を含め、私たちの成長をうまく管理する私たちの 能力。 |
さらに、 私たちは進化する環境で事業を行っています。新しいリスク要因や不確実性が時折出現する可能性があり、経営者 がすべてのリスク要因と不確実性を予測することはできません。
あなた は、このフォーム10-Qとこのフォーム10-Qで参照する文書をよく読み、実際の の将来の業績は私たちが期待するものと大きく異なる可能性があることを理解した上で読んでください。私たちは、すべての将来の見通しに関する記述を、これらの注意深い 記述によって修飾します。適用法で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、状況の変化などの結果として、ここに含まれる の将来の見通しに関する記述を公に更新または改訂する予定はありません。
Beyond Air, Inc. このフォーム10-Qに記載されているBeyond Airのロゴおよびその他の商標またはサービスマークは、Beyond Air, Inc. の 所有物です。このフォーム10-Qには、他の組織の所有物である商標、商号、サービスマークも含まれています。 便宜上、このフォーム10-Qで言及されている商標と商号は® と™ 記号、 なしで表示されていますが、これらの参照は、適用法の下で最大限の範囲で当社の 権利を主張しないこと、または該当する所有者がこれらの商標および商号に対する権利を主張しないことを示すことを意図したものではありません。
| 25 |
はじめに
私たち は、周囲の空気からNOを生成できる一酸化窒素（「NO」）ジェネレーター とデリバリーシステム（「LungFit® プラットフォーム」）のプラットフォームを開発している商業段階の医療機器およびバイオ医薬品企業です。私たちの最初のデバイスである LungFit® PHは、2022年6月にFDAから市販前承認（「PMA」）を受けました。LungFit® PHシステムによって生成されるNOは、酸素化を改善し、長期および近期（妊娠34週以上）の低酸素性呼吸不全の新生児に、呼吸補助剤やその他の適切な薬剤と組み合わせて、肺 高血圧症の臨床的または心エコー検査的証拠がある新生児において、酸素供給を改善し、体外膜酸素化の必要性を減らすことが示されています。この状態は一般に、新生児の持続性 肺高血圧症（「PPHN」）と呼ばれます。LungFit® プラットフォームは、患者の肺に直接または人工呼吸器を介して送達するために、最大400 ppm（ m）を生成できます。LungFit® は、さまざまな流量で NOを連続的に、または一定時間供給でき、必要に応じて用量を滴定することも、 を一定の用量を維持することもできます。2022年7月、私たちはPPHNの医療機器として米国でLungFit® PHの販売を開始しました。
LungFit® は、NOを必要とする人工呼吸器を使用している患者や、呼吸マスクまたは同様の装置による送達による慢性または急性の重症肺感染症 の患者の治療に使用できます。さらに、LungFit® プラットフォームが対応できる可能性のある特定の重篤な肺感染症に苦しむ患者 には、満たされていない医療ニーズが高いと考えています。LungFit® で現在注力している 分野は、PPHN、COVID-19を含むウイルス性市中感染性肺炎（「VCAP」）、細気管支炎 （「BRO」）、非結核性マイコバクテリア（「NTM」）肺感染症、および慢性閉塞性肺疾患（「COPD」）の根底にある を伴うさまざまな重症肺感染症です。当社の現在の製品候補は、FDAによる市販前審査と承認、製品に CEマークが付いていることに関するEUの認証機関による適合性評価の実施による認証、および同等の外国の規制当局の対象となります。
Beyond Airは、NOとそれが人間の状態に与える影響に焦点を当てているため、LungFit® システムを利用しないプログラムがさらに2つあります。過半数出資の関連会社であるビヨンド・キャンサー株式会社（「ビヨンド・キャンサー」）を通じて、NOは固形腫瘍の標的に使用されています。 超高濃度の ガス状一酸化窒素（「UNO」）が必要なため、LungFit® プラットフォームは固形腫瘍の適応には使用されていません。10,000ppmを超えるUNOを固形腫瘍に直接安全に送達するように設計された独自の送達システムが開発されました。このプログラムは第1相臨床試験に進みました。
LungFit® プラットフォームを利用しない 2番目のプログラムは、脳内の神経内の一酸化窒素合成酵素（「nNOS」） を部分的に阻害して神経疾患を治療します。最初のターゲット適応症は自閉症スペクトラム障害（「ASD」）です。ASDは 深刻な神経発達障害および行動障害であり、子供の最も障害となる状態および慢性疾患の1つです。ASDには、 社会的相互作用の異常、コミュニケーションの欠陥、関心の制限、反復行動によって現れる神経行動障害の中核を成す幅広い発達障害が含まれます。2023年、CDCは、米国の子供の約36人に1人がASDと診断されていると報告しました。自閉症のアメリカ人の介護費用は2015年に2680億ドルに達し、生涯にわたるより効果的な介入と支援がなければ、2025年までに4,610億ドルに増加するでしょう。このプログラムは、2025年初頭までに 前臨床から第1相ヒト初の臨床試験に進展すると予想しています。
LungFit® PHは、当社の特許取得済みのイオナイザー技術を使用して、周囲の空気からオンデマンドでNOを生成し、用量や流量に関係なく、人工呼吸器回路に送る最初のFDA承認システムです。このデバイスは、医療用エアコンプレッサーを使用して、ユニットの中央にあるプラズマチャンバー に室内の空気を送り込みます。そこでは、2つの電極間に放電パルスが生成されます。このシステムは、60ワットの電球と同等の電力 を使用して窒素と酸素分子をイオン化し、副産物として生成される低レベルの二酸化窒素（「NO2」） とNOとして結合します。その後、製品はスマートフィルターを通過し、内部の 回路から有毒なNO2を除去します。PPHNに関しては、新しいLungFit® PHは、人工呼吸をしている患者に0.5 ppm〜80 ppm（低濃度NO）の範囲で20 ppm NOを送達するという現在のガイドラインと一致する量のNOを肺に送達するように設計されています。
私たちは、LungFit® PHが周囲の空気からNOを生成する能力は、米国、EU、日本、その他の市場におけるNO供給システムの現在の標準である に勝る多くの競争上の優位性を提供すると考えています。たとえば、LungFit® PHは、 高圧シリンダーを使用する必要がなく、面倒なパージ手順も必要なく、安全処置を行う際の病院スタッフ の負担も軽減されます。
私たちの 新しいLungFit® プラットフォームは、高濃度（> 150 ppm）のNOを肺に直接送達することもできます。これは、細菌、真菌、ウイルスなどの微生物感染を排除する可能性があると私たちは信じています。現在の FDAが承認したNO血管拡張治療は、低濃度のNO （80 ppm NO）を考えると、微生物感染症の治療には限られた成功しか収めないと考えています。
新生児の持続性肺高血圧症（PPHN）の治療のためのLungFit® PH
2022年6月、FDAはLungFit® PHを承認しました。これは、肺高血圧症の臨床的または心エコー検査による肺高血圧症の証拠と、換気補助およびその他の適切な薬剤との併用 による短期および近期（妊娠34週以上）の新生児の酸素供給を改善し、体外膜酸素化 の必要性を減らすためです。LungFit® PHは、特許取得済みのイオナイザー技術を使用するNOジェネレーターのLungFit® プラットフォームの最初のデバイスであり、ビヨンドエアで最初の FDA承認製品です。
| 26 |
特定の心臓手術を含むようにラベルを拡大するためのPMAサプリメントを2023年11月に提出しました 。また、2024会計年度中にEUの医療機器規制（「MDR」）に基づいてCEマークを取得する予定です。 マリンクロット製薬（「マリンクロット」）の最新の年末報告によると、米国、カナダ、日本、メキシコ、オーストラリアの2022年の のNOの売上高は3億3,970万ドル（2021年の4億4,850万ドルから減少）で、米国では約90％でした。米国以外では複数の市場参加者がおり、これは米国よりも売上がかなり低いことを意味します。PPHNにおけるLungFit® PHの米国の 売上は約3億5000万ドル、世界全体での売上は約7億ドルになると考えています。私たちは2022年7月に商業的立ち上げの第1段階を開始し、2023年春に米国での商業的プレゼンスを拡大して第2段階に入りました。2024年初頭以降にEUおよび世界での発売の可能性に向けて引き続き取り組んでいきます。
入院患者のウイルス性肺感染症の治療のためのLungFit® PRO
ウイルス性 市中感染性肺炎（COVID-19を含む）
成人のウイルス性 肺炎は、ライノウイルス、呼吸器合胞体ウイルス（「RSV」）、インフルエンザウイルスによって最も一般的に引き起こされます。しかし、 新たに出現したウイルス（SARS-CoV-1、SARS-CoV-2、鳥インフルエンザA、H1N1ウイルスを含む）は、成人ウイルス性肺炎の全体的な負担に 寄与する病原体として特定されています。COVID-19はSARS-CoV-2によって引き起こされる感染症です。世界保健機関によると、2023年1月の時点で、 世界中で数百万人が入院し、660万人以上が死亡しています。 パンデミックを除くと、米国では年間約35万件のウイルス性肺炎による入院があり、世界では年間最大1,600万件の 件のウイルス性肺炎による入院があります。ウイルス性肺炎の年間入院者数が多い場合、米国の市場ポテンシャルは15億ドル以上、世界市場ポテンシャルは30億ドル以上になると私たちは考えています。
私たち は、2020年後半に、VCAPの患者を治療するために、150ppmの新しいLungFit® PROシステムを使用してパイロット臨床試験を開始しました。 試験は、COVID-19に感染した患者を含む、イスラエルでの多施設、非盲検、ランダム化臨床試験でした。患者を1：1の比率で ランダム化して、標準の支持療法（「NO+SST」）に加えて、150 ppm NOの吸入を40分間断続的に1日4回、最大7日間投与しました 。安全性（主要エンドポイント）、酸素飽和度、ICU入院などに関連するエンドポイント が評価されました。
私たち は、2022年4月23日から2022年4月26日までポルトガルのリスボンでのオンサイトとオンラインの両方のハイブリッドイベントとして開催された第32回欧州臨床微生物学・感染症会議 （ECCMID 2022）でパイロット臨床試験の結果を発表しました。 データがカットオフされた時点で、試験にはVCAPのために入院した合計40人の患者が登録されました（SARS-CoV-2、n=39、その他のウイルスn=1）。 治療意図のある集団には、35人の患者、吸入NO群の16人の患者、対照群の19人の患者が含まれていました。臨床試験中に使用された の主要なCOVID-19治療は、レムデシビル（> 30%）とデキサメタゾン（> 65%）でした。 臨床試験の安全性データによると、 の研究者が評価したように、吸入NO治療は全体的に忍容性が高く、治療に関連する有害事象はありませんでした。吸入NOとSSTを投与されたグループでは、基礎疾患に関連し、臨床試験の薬物/デバイスとは無関係であると判断された2つの重篤な有害事象（「SAE」）が報告されました。有効性の観点から、 の結果は、吸入NO治療に有利に滞在期間（「LOS」）を1.8倍短縮する傾向を示しています。病院内と自宅で測定した酸素 サポートの持続時間は、吸入したNO治療を受けた患者では有意に短かった（p = 0.0339）。入院中に 酸素飽和度が不安定な患者は、吸入NO治療群の66.7％で、SST群の26.7％と比較して、入院中に ％以上という安定した飽和度に達しました。
臨床試験の完了と180日間のフォローアップ期間に続いて、2022年10月19日から2022年10月23日までワシントンDCで開催されたIDWeek 2022でのポスター発表で段階的なデータが提供されました。 ECCMID 2022で提供された肯定的な臨床結果に加えて、ポスターには、NOで治療された患者のベースラインからC反応性タンパク質（「CRP」）が大幅に減少したことが示されました。 + SSTをコントロールグループと比較しました。データを分析すると、LungFit® PROジェネレーターとデリバリーシステムによる高濃度NOデリバリーが、あらゆる種類の肺炎、特にCOVID-19に対する強力なツールになり得るという説得力のある証拠が得られます。当社は、2023年に米国で臨床試験を開始しており、2024年の第2四半期に試験が完了する予定です。
細気管支炎
細気管支炎 は、1歳未満の子供の入院の主な原因です。発生率は、世界中で年間1億5000万件の新規症例と推定されており、そのうち2〜3％（300万人以上）が入院を必要とするほど重症です。世界中で、全症例の95％が発展途上国で発生しています。米国では、世界中で年間約12万件の細気管支炎入院と年間約320万人の小児入院があります。現在、細気管支炎の承認された治療法はありません。乳児の細気管支炎の原因となる急性ウイルス性肺感染症 の治療は、主に支持療法であり、主に長期入院に基づいています。その間、乳児 は低酸素血症、つまり血液中の酸素濃度の低下を治療するために乳児 に一定の酸素供給を受けます。さらに、全身性ステロイド と気管支拡張薬の吸入が回復するまで使用されることもありますが、これらの治療法では 院内LOSをうまく減らすことはできないと考えています。細気管支炎の米国市場ポテンシャルは5億ドル以上、世界市場ポテンシャルは12億ドル以上になると私たちは考えています。
細気管支炎の重要な臨床試験は、当初、2020/21年の冬に実施される予定でしたが、パンデミックのため延期されました。 細気管支炎のパイロット研究を3件成功裏に完了しました。以前に報告された3つのパイロット研究 のさらなる分析が、2021年5月14日から2021年5月19日まで仮想的に開催されたATS国際会議2021で発表されました。 件の研究（n=198人の乳児、平均年齢3.9か月）の分析では、150 ppm〜160 ppm NOを断続的に投与すると、一般的に安全で、忍容性が高く、治療関連の重篤な有害事象が報告されていない治療群間で同様の有害事象の発生率を示しました。 断続的に高濃度のNOを吸入する短期間の治療は、病院のLOSを短縮し、退院までの時間を短縮するのに効果的でした。これは、 退院の準備状況を評価する臨床徴候と症状の複合エンドポイントです。この処理は、安定した酸素飽和度までの時間を短縮するのにも効果的でした。室内の空気中でSpO2が92％以上と測定されています。さらに、85 ppm NOの用量でのNOは、すべての有効性エンドポイントで対照と比較して違いを示しませんでした。一方、150 ppm NOは、対照と比較して 統計的有意性を示しました。
| 27 |
さらに、 2022年4月21日から2022年4月25日までコロラド州デンバーで開催された小児学会総会2022（PAS 22）で、細気管支炎における高濃度吸入NOの長期安全性データが発表されました。細気管支炎に関する過去3回の パイロット研究（n = 198）から合計101人の乳児が長期追跡臨床試験に参加しました。長期 安全性臨床試験の臨床試験エンドポイントには、喘鳴、肺炎、喘息などの細気管支炎関連の理由で再入院した患者の割合、および何らかの理由で再入院した患者の割合が含まれていました。臨床試験のデータによると、細気管支炎に関連する理由による 患者曝露年数（PEY）あたりの 再入院率は、吸入したNO グループで好調な傾向を示しました。さらに、何らかの理由で患者の長期再入院率は、NOを吸入した群と対照群で同様でした。そのため、臨床試験では、入院中の急性細気管支炎の乳児を断続的に高用量吸入 NOで治療すると、長期的に良好な安全性プロファイルを示すと結論付けられました。
成人と乳児の患者集団の両方で150 ppm〜160 ppm NOのデータ全体が、VCAPまたは細気管支炎で入院している患者を対象とした極めて重要な臨床試験での LungFit® PROのさらなる発展を裏付けると考えています。
LungFit® GO 非結核性マイコバクテリア（NTM）の治療に
NTM 肺感染症は、罹患率と死亡率の増加を伴うまれで重篤な肺疾患です。NTM肺疾患 の患者は、発熱、体重減少、咳、食欲不振、寝汗、喀痰中の血液、疲労など、さまざまな症状を経験することがあります。 NTM肺疾患、特に全NTMの20％〜25％を占めるマイコバクテリウム・アブセサス（M. abscessus）と、抗生物質療法に抵抗性のある 他の形態のNTM患者は、状態を管理するために長期にわたる繰り返しの入院を必要とすることがよくあります。北米、 ヨーロッパ、または日本には、M. Abscessus肺疾患の治療に特に適応された治療法はありません。
米国には、NTMに感染した人が約5万人から9万人います。アジアでは、NTMに苦しむ患者の数は、米国で見られる数を 上回っています。難治性マイコバクテリウム・アビウム・コンプレックス （「MAC」）の治療に承認された吸入抗生物質が1つあります。NTM肺疾患を治療するための現在のガイドラインベースのアプローチには、重度で長期にわたる副作用を引き起こす可能性のある抗生物質の多剤療法が含まれており、治療には18か月以上かかる場合があります。NTM MAC患者の生存期間中央値は約 13年ですが、他の種類のNTM患者の生存期間中央値は通常4.6年です。 NTMに起因するヒトの病気の有病率は、過去20年間で増加しています。2007年から2016年の間に実施された臨床試験で、研究者たちは、米国におけるNTMの有病率が年間約7.5％増加していることを発見しました。M. abscessusの治療費は、MACの 倍以上になると推定されています。いくつかの米国政府部門の共著者による2015年の出版物によると、2014年の症例だけで米国の医療制度に約17億ドルの費用がかかったとのことです。この指標では、米国の売上は10億ドル以上、 世界全体の売上は25億ドルを超えると考えています。
2020年12月、慢性難治性NTM肺疾患の成人患者約20人を登録することを目的とした、12週間の多施設非盲検臨床試験をオーストラリアで開始しました。この臨床試験に資金を提供し、NTM肺疾患を治療するための吸入NOの臨床開発を進めるために、嚢胞性線維症財団（「CFF」） から最大217万ドルの助成金を受け取りました。この試験には、 嚢胞性線維症（「CF」）と、MAC、M. abscessus、または任意のNTM株に感染した非CF患者の両方が登録されました。臨床試験 は、慣らし期間とそれに続く2つの治療段階で構成されていました。慣らし運転期間は、有効性エンドポイントのベースラインとなりました。 の最初の治療段階は2週間にわたって行われ、病院で患者さんを数日かけて150 ppm NO から250 ppm NOまで滴定して開始しました。この段階では、メトヘモグロビン（「MethB」） レベルを監視しながら、患者は1日4回、40分間NOを投与されました。また、患者はLungFit® GOを使用するように訓練され、その後退院して、自宅での2週間の治療期間の残りの 時間を最高の許容NO濃度で完了しました。2番目の治療段階、つまり10週間の 維持期では、投与は1日2回でした。臨床試験では、安全性、生活の質、身体機能、細菌の 負荷などのパラメータが評価されました。
2022年5月13日から2022年5月18日までサンフランシスコで開催された 米国胸部学会国際会議2022（ATS 2022）で、進行中の臨床試験から得られた肯定的な中間データを発表しました。2022年4月4日のデータ締め切り時点で、合計15人の患者がパイロット臨床試験に登録されました。患者の平均年齢は62.1歳（範囲：22〜82歳）で、 人の過半数が女性（80％）で、この分布は実際のNTM疾患と一致しています。15人の患者全員が、病院で250 ppm NO まで正常に滴定され、その後の臨床試験の在宅部分で用量を減らす必要のある患者はいませんでした。患者 は、12週間の治療期間が終了した後、12週間フォローアップされました。
臨床試験の 完了後、2022年10月16日から2022年10月19日まで開催された米国胸部内科医会（「CHEST」）の年次 会議で肯定的な結果を発表しました。これは、NTMの治療法 のための断続的な高用量NOの開発をさらに支援するものです。臨床試験では、高用量のNO治療は家庭と病院の両方で耐容性が高いことが示されました。臨床試験の10週間の在宅治療期間中に、合計2,492回の吸入を自己投与し、全体的に高い治療コンプライアンス（90％以上）を実現しました。12週間の治療期間または12週間のフォローアップ期間中に、治療中止に関連するSAEは報告されませんでした。主要な有効性エンドポイントは、生活の質の大部分で改善が見られたという好調な結果を示しました。呼吸機能 機能と身体機能は、治療中もフォローアップ中も維持されました。微生物負荷の減少の傾向が観察されました 、1人の患者が3回連続して陰性の喀痰サンプルで培養転換を達成しました。FDAとの協議の結果、2025暦年に極めて重要な臨床 試験を開始する予定です。
COPDの プログラムは前臨床段階にあり、追加の資金調達を条件として進めていきます。
| 28 |
過半数出資の関連会社であるビヨンド・キャンサー社による固形腫瘍中の超高濃度NO（UNO）
2021年の第4四半期の に、過半数出資の関連会社であるBeyond Cancerは、 株の私募により3,000万ドルを調達しました。投資家はビヨンドキャンサーの20％の株式所有権を購入しましたが、ビヨンドエアは80％の株式所有権を維持しました。 資金は、IND対応研究の完了、第1相臨床 試験の完了、併用研究のための前臨床プログラムの拡大、Beyond Cancerチームメンバーの追加、デリバリーシステムの最適化など、進行中の前臨床研究を加速するために使用されているほか、一般的な企業目的にも使用されています。
Beyond Cancerは、Beyond AirのNO専門知識、知的財産ポートフォリオ、前臨床腫瘍学チーム、および規制の進展の恩恵を受け、将来のすべての収益に対して一桁のロイヤリティをBeyond Airに支払います。Beyond Cancerは、新興のヘルスケア企業と臨床腫瘍学の経験を持つ経験豊富なリーダーシップチームによって率いられています。
UNO は、宿主からの免疫応答を誘発することにより、前臨床試験で抗がん特性を示しています。私たちは、NOを20,000 ppm — 200,000 ppmの濃度で腫瘍に直接送達できる可能性を示す前臨床データ をいくつかの医学/科学会議で発表しました。結果は、NOによる局所腫瘍アブレーションが抗腫瘍免疫を宿主に伝達することを示しました。2022年4月、米国がん研究協会（「AACR」）の2022年次総会で、 vivoおよびin vitroの前臨床データを発表しました。 このin vivo研究では、5分間のガス式NO（「gNO」）治療を1回行った後の作用機序を評価しました。これにより、治療14日後に原発腫瘍への影響を示す データが得られました。これらのデータは、20,000および50,000 ppmの濃度 のGnOを腫瘍内注射すると、原発腫瘍へのT細胞、B細胞、マクロファージ、樹状細胞の動員が増加したことを示しています。 GnO治療の21日後に、脾臓と血液からT細胞とB細胞の数も増加していることが検出されました。さらに、 同じ時点で、脾臓の骨髄由来サプレッサー細胞の数の著しい減少が観察されました。 in vitro研究の結果は、ヒトの卵巣、膵臓、マウスの肺、黒色腫、結腸、乳房を含む6つの異なるがん細胞株を10,000 ppmから100,000 ppmの範囲のUNOに最大10分間曝露すると、用量依存的な 細胞毒性反応が生じたことを示しました。高濃度のGnOの投与量はほぼ瞬時の細胞死につながりましたが、低濃度の投与では、細胞死を誘発するために長い曝露期間が必要でした 。細胞生存率は、XTTとクローン形成アッセイの2つのアッセイを使用して評価されました。25,000 ppmのGnOに1分間 さらされた後、すべての細胞株で生存率は10％未満でした。
2022年3月、イスラエル保健省（IMOH）から第1相臨床試験を実施する承認を受けました。
2022年の後半は、ビヨンドキャンサーにとって大きな進歩があった時期でした。2022年8月23日、私たちは、最初の 人の患者が、UNO療法の安全性と免疫バイオマーカーを評価するためのヒト初の第1相臨床試験で治療を受けたと発表しました。11月、がん免疫療法学会（「SITC」）の年次総会で、 は、抗PD-1を含む免疫チェックポイント阻害剤 （「ICI」）療法と組み合わせて、さまざまな種類の固形腫瘍を治療する新しいUNO療法の可能性を裏付ける新しい生体内組み合わせデータを発表しました。SITCで発表されたデータは、UNOと抗PD-1治療を併用すると、腫瘍退縮率が高くなり、生存期間が延長される可能性があることを示しているようです。また、2022年の12月13日、私たちは査読付きジャーナルCancer Cell International（CCI）に前臨床データの を発表しました。これは、UNOを利用した当社独自の腫瘍アブレーション技術 が、転移を防ぐ強力な自然免疫応答と適応免疫応答を誘発し、統計的に有意な 生存効果をもたらしたことを示しています。
2023年のカレンダー 年は、Beyond Cancerがスタンフォード大学医学部 とスポンサー研究契約を締結したことが発表され、スタンフォード大学医学部外科腫瘍学科外科准教授のフレデリック・M・ダーバス医学博士 と、スージー・ユアン・ヒューイ・フン医学部附属腫瘍学教授のマーク・D・ペグラム医学博士が任命されたことから始まりました。スタンフォード大学医学部、がん科学諮問委員会（「SAB」）へ。研究契約に加えて、ディルバス博士はSAB の議長に任命されました。SAB は、 固形腫瘍の治療にUNOを使用するための進行中の前臨床研究だけでなく、現在進行中および計画されている将来の臨床試験のガイダンスを提供します。新たに任命されたSABのメンバーは、Beyond Cancerの UNO技術の臨床開発、特に米国の規制当局への提出に関連する情報提供に努めます。
2023年4月、Beyond Cancerは、AACR 2023年次総会で、固形腫瘍におけるUNO療法に関する追加の前臨床データを発表しました。 データは、単剤療法として抗MCTLA-4を繰り返し投与し、抗PD-1と併用してUNOを 回投与すると、gNO単独と比較して生存期間が延長されるという統計的に有意な生存利益を示しました。腫瘍量に関しては、単剤療法としてUNOと抗MPD-1を繰り返し投与し、抗CTLA-4と抗CTLA-4を単独で併用すると、統計的に有意な 減少が観察されました。さらに、データによると、腫瘍細胞をUNOに10秒から1分の間に25,000ppmから100,000 ppm NOに増加させた状態で腫瘍細胞を10秒から1分間短時間曝露すると、用量および時間依存的にmPD-L1の発現が大幅にアップレギュレートされます。また、インビボ実験 では、1日目のM1マクロファージの増加、Tregsの減少が統計的に有意なことが示され、腫瘍細胞の生存率の低下は5日目まで方向的に維持されました。NOが免疫系を活性化して動員する既知の能力と合わせて、 今年のAACR年次総会で発表されたデータは、UNOの反復投与が可能であり、治療が困難な非免疫原性腫瘍タイプでも効果的である可能性があることを示しているようです 。
2023年10月、Beyond Cancerは、分子標的とがん治療薬に関するEORTC国際会議で、抗PD1単独と比較してUNO+抗PD1で治療されたマウスの生存率が統計的に有意であることを示す肯定的な前臨床データを発表しました。 これは、5分または10分の単回投与で50,000または100,000 ppm NOを用いて行われた複数の研究のプール分析でした。さらに、 Beyond Cancerの2番目の原稿は、Cells Journalの「高濃度 一酸化窒素の腫瘍内投与と抗MPD-1治療により、CT26腫瘍保有マウスの腫瘍退縮率と生存率が向上します」というタイトルの記事に掲載されました。
2023年11月の第1週に、サンディエゴで開催された免疫療法学会（SITC）で、Beyond Cancerは、最初のヒトを対象とした試験である第1a相試験のトップラインデータ を発表しました。以前に平均6つの治療計画に失敗した5人の患者について、提示されたデータは、25,000 ppmの一酸化窒素の5分間の腫瘍内投与が安全で許容範囲内であったことを示しています 。細胞傷害性T細胞、T中央記憶細胞、M1マクロファージ、 、樹状細胞などの主要なバイオマーカーのアップレギュレーションによる免疫刺激効果が 明らかになり、T調節細胞と単核骨髄由来サプレッサー細胞のダウンレギュレーションが示されました。 は、完了した第1a相試験のデータを発表し、2024暦年に第1b相試験を開始する予定です。
| 29 |
エルサレムのヘブライ大学 と共同で開発した神経疾患の治療のための選択的 神経細胞一酸化窒素合成酵素（nNOS）阻害剤
2023年6月15日、私たちは エルサレムのヘブライ大学のYissum研究開発会社と契約を締結したことを発表しました。（「大学」）は、自閉症スペクトラム障害（「ASD」）およびその他の神経疾患の治療のために開発中の神経一酸化窒素合成酵素（nNOS）阻害剤 の商業的権利を取得します。現在、ASDの治療に特化したNNOS阻害剤を使用するFDA承認の治療法はありません。契約条件に基づき、Beyond Airは、前臨床試験の契約日から2年間にわたって大学に支払いを行います。また、純売上高と、臨床、規制、販売のマイルストーンに基づいた特定の1回限りの支払いに対して、低額の一桁のロイヤリティを 支払います。
現在、大学 の研究は前臨床環境で行われています。このプログラムは、2025暦年に第1相ヒト初の臨床試験 に進展する予定です。
重要な 会計上の見積もりと方針
批判的な会計方針とそれに関連する見積もりは、どちらも会社の財政状態と経営成績を描写する上で重要であり、経営陣にとって最も難しい、主観的、または複雑な判断を必要とします。多くの場合、本質的に不確実な事項の影響について 見積もりを行う必要があるためです。
当社の の未監査要約連結財務諸表は、米国 で一般に認められている会計原則（U.S. GAAP）に従って表示されており、2023年9月30日の時点で有効なすべての該当する米国GAAP会計基準は、未監査の要約連結財務諸表を作成する際に 考慮されています。未監査の連結財務諸表を作成するには、報告された資産、負債、費用、および関連する開示額に影響を与える見積もりと仮定が必要です。 これらの見積もりの中には主観的で複雑なものもあり、その結果、実際の結果はそれらの見積もりと異なる場合があります。次の の会計方針と見積もりは重要であると強調されています。これらの方針に内在する の判断と仮定の変更は、当社の連結財務諸表に影響を与える可能性があるためです。
| ● | 偶発的 件の損失の判断と見積もり | |
| ● | 研究 と開発費の認識、 | |
| ● | 株式ベースの 報酬の評価と帰属 |
| 30 |
事業と包括的損失の結果
以下の は、2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月と6か月の経営成績です。
( 千単位)
| 終了した3か月間 | 終了した6か月間 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 収益 | $ | 239 | $ | - | $ | 298 | $ | - | ||||||||
| 収益コスト | 432 | 179 | 735 | 179 | ||||||||||||
| 総損失 | (193 | ) | (179 | ) | (437 | ) | (179 | ) | ||||||||
| 研究開発 | (7, 130 | ) | (4,452 | ) | (11,826 | ) | (7,678 | ) | ||||||||
| 一般と管理 | (10,211 | ) | (7,990 | ) | (21,147 | ) | (16,203 | ) | ||||||||
| 営業経費 | (17,342 | ) | (12,442 | ) | (32,972 | ) | (23,882 | ) | ||||||||
| 営業損失 | (17,535 | ) | (12,621 | ) | (33,410 | ) | (24,061 | ) | ||||||||
| その他の収益 (損失) | ||||||||||||||||
| 配当/利息収入と有価証券の利益 | 641 | - | 1,050 | - | ||||||||||||
| 支払利息 | (914 | ) | (48 | ) | (1,072 | ) | (96 | ) | ||||||||
| 保証責任の公正価値の変更 | 324 | - | 647 | - | ||||||||||||
| デリバティブ負債の公正価値の変動 | 500 | 1,012 | - | |||||||||||||
| 為替差益/ (損失) | (42 | ) | (217 | ) | (34 | ) | (394 | ) | ||||||||
| 偶発的損失に対する推定負債 | (400 | ) | - | (598 | ) | - | ||||||||||
| その他の収入/ (費用) | - | 88 | (77 | ) | 99 | |||||||||||
| その他の収入 (費用) の合計 | 109 | (177 | ) | 929 | (391 | ) | ||||||||||
| 所得税のメリット | - | - | - | - | ||||||||||||
| 純損失 | $ | (17,426 | ) | $ | (12,797 | ) | $ | (32,481 | ) | $ | (24,452 | ) | ||||
| 控除：非支配持分に帰属する純損失 | (1,205 | ) | (830 | ) | (2,165 | ) | (1,550 | ) | ||||||||
| ビヨンド・エア株式会社に帰属する純損失 | (16,220 | ) | (11,968 | ) | (30,315 | ) | (22,902 | ) | ||||||||
| 外貨換算利益/（損失） | (35 | ) | 171 | (9 | ) | 343 | ||||||||||
| ビヨンド・エア株式会社に帰属する包括損失 | $ | (16,255 | ) | $ | (11,797 | ) | $ | (30,325 | ) | $ | (22,559 | ) | ||||
| ビヨンドエア社に帰属する1株あたりの純基本損失および希薄化後損失 | $ | (0.51 | ) | $ | (0.40 | ) | $ | (0.96 | ) | $ | (0.77 | ) | ||||
| 発行済株式数、基本株および希薄化後の加重平均株式数 | 31,800,492 | 29,898,825 | 31,592,880 | 29,893,414 | ||||||||||||
| 31 |
2023年9月30日に終了した3か月と6か月と2022年9月30日に終了した3か月と6か月の の比較
収益 と収益コスト
2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間、それぞれ20万ドルと0ドルの収益が計上されました。2023年9月30日に終了した3か月間の収益コストは40万ドル、総損失は20万ドルでした。これに対し、2022年9月30日に終了した3か月間の 収益コストは20万ドル、総損失は20万ドルでした。
2023年9月30日と2022年9月30日に終了した6か月間で、それぞれ30万ドルと0ドルの収益が計上されました。2023年9月30日に終了した6か月間の収益コストは70万ドル、総損失は40万ドルでしたが、2022年9月30日に終了した6か月間の収益コストは20万ドル、総損失は20万ドルでした。
この増加は、2022年6月末の商用製品の発売によるものです。収益コストが収益を上回りました。これは主に、将来の収益を増やすために必要なサプライチェーンインフラストラクチャのコストと、購入したが導入されていないデバイスの減価償却によるものです。
研究 および開発費
2023年9月30日に終了した3か月間の研究費と開発費は710万ドルでしたが、2022年9月30日に終了した3か月間の研究費と開発費は450万ドルでした。260万ドルの増加は主に、給与への支出の増加（110万ドル）、株式ベースの報酬（40万ドル）、および前臨床研究に関連する支出（90万ドル）によるもので、そのうち10万ドルはビヨンドエアに、80万ドルはビヨンドキャンサーでした。
2023年9月30日に終了した6か月間の研究 と開発費は1,180万ドルでしたが、2022年9月30日に終了した6か月間 は770万ドルでした。410万ドルの増加は主に、前臨床研究への支出の増加 （180万ドル）と研究開発スタッフの増加、株式ベースの報酬と給与の増加（合計230万ドル）によるものです。
販売費、 一般管理費
2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間の販売費、 一般管理費は、それぞれ1,020万ドルと800万ドルでした。220万ドルの増加は主に、株式ベースの 報酬費用、60万ドルの給与、30万ドルのコンサルティング費用、および40万ドルの弁護士費用による130万ドルの増加によるものです。
2023年9月30日および2022年9月30日に終了した6か月間の販売費、 一般管理費は、それぞれ2,110万ドルと1,620万ドルでした。 490万ドルの増加は主に、主に世界で20のポジションの増加による株式ベースの報酬（Beyond Airで170万ドル、Beyond Cancerで80万ドル）、家賃（20万ドル）、米国外の事業拡大と特許保護に関連するコンサルティング料（70万ドル）、給与（Beyond Airで140万ドル、Beyond Cancerで20万ドル）の増加によるものです。。
その他の 収入/支出
2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月間のその他の 費用は、それぞれ収益10万ドル、損失20万ドルでした。収入の増加は主に、配当金と利息収入と有価証券の利益が60万ドルの増加、ワラント負債の公正価値が30万ドル、デリバティブ負債が50万ドル変動したことによるものです。 は、アベニュー・キャピタル・マネジメントII, L.P. が 管理代理人および担保代理人（「代理人」）を務めたローンおよび担保契約（「ローンおよび担保契約」）で、配当金と利息収入と有価証券の利益が60万ドル増加したことによるものです。」）、デラウェア州のリミテッド パートナーシップ（「アベニュー」）であるアベニュー・ベンチャー・オポチュニティーズ・ファンドL.P.、およびデラウェア州のアベニュー・ベンチャー・オポチュニティーズ・ファンドII、L.P.リミテッド・パートナーシップ（「アベニュー 2」、アベニューと合わせて「貸し手」）は、90万ドルの利息支出の増加と、40万ドルの非製品関連訴訟により、一部相殺されました。
2023年9月30日および2022年9月30日に終了した6か月間のその他の 収入/（費用）は、それぞれ90万ドルの収入と40万ドルの費用でした。収入が130万ドル増加したのは、主に、ローンおよび担保契約に基づくワラント負債の公正価値が60万ドル、デリバティブ負債が100万ドル変動したことと、有価証券への投資による100万ドルの利息および配当収入 によるもので、支払利息の110万ドルの増加と60万ドルの非製品関連訴訟によって一部相殺されました。
非支配持分に帰属する純損失
2023年9月30日に終了した3か月間の非支配持分に帰属する純損失は120万ドルでしたが、2022年9月30日に終了した3か月間の純損失は80万ドル でした。2023年9月30日に終了した6か月間の非支配持分に帰属する純損失は、2022年9月30日に終了した6か月間の160万ドルに対し、220万ドルでした。非支配持分は、2021年11月に設立されたBeyond Cancer子会社の純損失の20％ に相当します。
| 32 |
普通株主に帰属する純損失
2023年9月30日に終了した3か月間のビヨンドエア社の普通株主に帰属した純損失は、基本および希薄化後、（1,620万ドル）、または1株あたり0.51ドルの損失でした。2022年9月30日まで に終了した3か月間のビヨンドエア社の普通株主に帰属した純損失は、基本および希薄化後、1,200万ドル、または1株あたり0.40ドルの損失でした。
2023年9月30日に終了した6か月間のビヨンドエア社の普通株主に帰属した純損失は、基本および希薄化後、（3,030万ドル）、または1株あたり0.96ドルの損失でした。2022年9月30日までの6か月間のビヨンドエア社の普通株主に帰属した純損失は、基本および希薄化後、（2,290万ドル）または1株あたり0.77ドルの損失でした。
流動性 と資本資源
キャッシュ フロー
以下の は、2023年9月30日と2022年9月30日に終了した6か月間のキャッシュフロー活動の概要です。
| 6 か月間終了 | ||||||||
| 9月30日 | ||||||||
| (千単位) | 2023 | 2022 | ||||||
| 提供した純現金（使用量）: | ||||||||
| 営業活動 | $ | (31,472 | ) | $ | (16,059 | ) | ||
| 投資活動 | (11,421 | ) | (33,835 | ) | ||||
| 資金調達活動 | 22,036 | (403 | ) | |||||
| 現金および現金同等物に対する為替レートの変動の影響 | (19 | ) | 2 | |||||
| 現金、現金同等物および制限付現金の純増額（減少） | $ | (20,876 | ) | $ | (50,296 | ) | ||
アクティビティの運用
2023年9月30日に終了した6か月間の について、営業活動に使用された純現金は3,150万ドルでした。これは主に、株式ベースの報酬1,260万ドル、助成金として受け取った40万ドル、減価償却費70万ドル、買掛金の130万ドルの減少を含み、一部は（ドル）で相殺されました。サーカシア和解の第2トランシェの の支払いのうち350万ドル、ハドソン湾和解に（290万ドル）、そして の決議により（760万ドル）エンペリー・アセット・マスター株式会社らとAITセラピューティクス株式会社
2022年9月30日に終了した6か月間の について、営業活動に使用された純現金は1,610万ドルでした。これは主に、株式ベースの報酬930万ドル、買掛金の90万ドルの増加、50万ドルの減価償却 、前払い費用の50万ドルの削減（主に前払い保険に関連する）を含む）の 純損失によるものです。、サーカシア和解の最初の トランシェの（250万ドル）と在庫購入の（30万ドル）によって一部相殺されました。
アクティビティへの投資
2023年9月30日と2022年9月30日に終了した6か月間の について、投資活動に使用された純現金は、それぞれ1,140万ドルと3,380万ドルでした。2023年9月に終了した6か月間で、当社は流動性の高い高品質で短期的な 米ドル建ての市場性のある株式に890万ドルの余剰現金を投資し、250万ドルを不動産と 機器、主にLungFit PHデバイスの購入に投資しました。2022年9月30日に終了した6か月間に、流動性の高い高品質、短期、米ドル建ての市場性のある株式に3,260万ドルの余剰現金を投資し、LungFit PHデバイスを含む不動産 および設備の購入に120万ドルを投資しました。
アクティビティの資金調達
2023年9月30日に終了した6か月間の資金調達活動によって提供された 純現金は2,200万ドルで、主に純収入が1,580万ドルのローンおよび担保 契約によるもので、ATMに関連する普通株式の発行は670万ドルで、短期ローンの支払いによる50万ドルの一部が 相殺されました。2022年9月30日に終了した6か月間の資金調達活動に使用された純現金は40万ドルでした。これは主に、取締役および役員保険の資金調達に関連するローンの60万ドルの支払いによるもので、 2022年のATMによる普通株式の発行から受け取った20万ドルの資金によって一部相殺されました。
将来 の資金調達要件
私たち は、これまでに製品の販売から30万ドルの収益を上げています。2023年9月30日に終了した6か月間の営業キャッシュフローは3,150万ドル 減少し、創業から2023年9月30日まで、累積損失は2億980万ドルでした。2023年9月30日の時点で、現金、現金同等物、有価証券は3,860万ドル、制限付現金は520万ドルです。2023年9月30日現在の現金、現金同等物、および有価証券により、 財務報告日から少なくとも今後12か月間は、営業費用と資本支出要件を賄うことができると考えています。
| 33 |
これらの財務諸表の提出日から1年を超える当社の 将来の資本ニーズと利用可能な資金の妥当性は、他の医療機器、適応症の開発、前臨床試験、 臨床試験、認証または規制当局の承認、ならびに当社の承認済み製品および販売承認を受けた製品候補の商業的成功 に必要な費用と時間を含むが必ずしもこれらに限定されない、多くの要因によって決まります。FDAによって。十分な製品またはロイヤルティ収入（ある場合）を生み出すことができるようになるまで、事業に資金を提供するために、株式または負債証券の売却、または戦略的協力および/またはライセンス契約を通じて、追加の 資金を調達する必要がある場合があります。容認できる条件で資金が得られない場合もあれば、 まったくない場合もあります。必要なときに資本を調達できなかった場合、当社の戦略的目標、経営成績 、および財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
2021年5月25日 に、当社とCircassia Limited（総称して「Circassia」）は、両当事者によるおよび両当事者間のすべての請求を解決し、上記の注記8で開示されたCircassia との契約を相互に終了させる和解契約（ 「和解契約」）を締結しました。和解契約の条件に従い、私たちはサーカシアに1,050万ドルを3回に分けて支払うことに合意しました。 1回目は、FDAの承認（「初期支払い期日」を2022年7月28日に固定）時に開始された250万ドルの支払いです。その後、最初の支払い期日の1周年にCircassiaに350万ドル、最初の支払い期日の2周年に ドルを支払います。さらに、承認後3年目から、Circassiaは米国でのLungFit® PH純売上高の5％に相当する 四半期ごとのロイヤルティ支払いを受け取ります。このロイヤリティは、 支払い総額が600万ドルに達すると終了します。2022年7月にCircassiaに250万ドルが支払われ、2023年9月30日に終了した3か月間、450万ドルが未払負債 として計上されました. 2023年8月に350万ドルが支払われ、最後の450万ドルは2025年の第2四半期に 会計四半期に支払われる予定です。
2022年2月4日、当社は、Truist Securities, Inc. およびオッペンハイマー・アンド・{ br} Co, Inc.（以下「2022年のATM」）と市場株式公開販売契約を締結しました。2022年のATMでは、総売上高が最大5,000万ドルの普通株式を、随時、さまざまな価格で売却することができます。当社の普通株式が売却された場合、販売 エージェントに 3% の手数料が支払われます。2023年9月30日の時点で、2022年のATMには3,980万ドルの残高がありました。
2023年6月15日（締切日）に、私たちは代理店と貸し手とローン契約を締結しました。また、2023年6月15日に、私たちは代理人および 貸し手とのローンおよび担保契約の補足（本契約と総称して「ローン契約」）を 締結しました。ローン契約では、元本総額が最大4,000万ドルのシニア担保付タームローン（「ローン」）が規定されており、（i）締切日に1,750万ドルが前払いされ、（ii）2024年4月1日から2024年9月30日までの間に最大1,000万ドル、 は収益マイルストーンの達成が条件となり、（iii）2024年4月1日以降は最大1,250万ドルです。相互の合意が必要です。ローン の期限は2027年6月1日に支払期日です。ローンの元本は2025年1月1日から返済可能で、 件の元本の支払いをさらに6〜18か月延期することができます。ローンの利息は、(i) ウォールストリートジャーナルが随時発行するプライムレート に 3.75% と (ii) 12.00% のどちらか大きい方を加えたものに等しい年利でかかります。ローン契約ローンに基づく最初の2つのトランシェの元本 額の3.50％の最終支払い手数料も、元本の返済時に支払う必要があります（注記10を参照）。
私たち は、500万ドルの無制限現金を維持することを要求する金融契約の対象となっています。ローン契約には、この種の資金調達で慣習的に見られる肯定的 契約と否定的契約も含まれています。
ローン契約には、この種の資金調達で慣習的な債務不履行事由も含まれています。場合によっては、 是正までの慣習的な期間があり、その後、エージェントはローンに基づくすべての未払い額を繰り上げることができます。私たちは、2024年6月30日までに、5.88ドルまたは次回の善意のエクイティファイナンス ラウンドの1株あたりの価格のいずれか低い方の行使価格で、合計233,843株の普通株式を 株購入する貸し手ワラントを付与しました。
2023年6月15日、すべての手数料と前払い利息を差し引いた後、私たち は1,580万ドルの純収入を受け取りました。
2025年の第1四半期以降も事業を継続できるかどうかは、LungFit® PHの の商業的立ち上げの成功、世界の他の地域でのパートナーの獲得、事業からキャッシュフローを生み出すまでの 活動の資金を調達するための追加資金の調達に大きく依存します。さらに、他の製品候補の開発と商品化のための十分な資金を 獲得できるという保証もありません。
NOデリバリーシステムの開発には数多くのリスクと不確実性があり、製品候補の研究開発の完了に伴う資本支出と運営費の増加額を見積もることはできません。
| 34 |
私たちの の将来の資本要件は、次のような多くの要因に左右されます。
| ● | 前臨床試験、臨床試験、その他の研究開発活動の の進捗状況と費用 |
| ● | LungFitを商品化するための コスト®システム; |
| ● | 私たちの臨床試験やその他の研究開発プログラムの の範囲、優先順位付け、数。 |
| ● | 製品候補の認証または規制当局の承認を取得するまでの費用とタイミング |
| ● | 特許請求およびその他の知的財産権の申請、起訴、執行、防御にかかる 費用。 |
| ● | 十分な臨床用量の当社製品 候補を生産するための製造契約を強化するための 費用とタイミング |
| ● | 当社にマーケティングおよび流通サービスを提供するため、またはそのような能力を社内で構築するために第三者と契約した場合に発生する可能性のあるコスト |
| ● | 当社の製品候補の将来の追加治療用途のための開発および商品化の取り組みを取得または実施するための 費用。 |
| ● | 当社の一般管理費の 規模、および |
| ● | 当社の製品候補に関連する現在および将来のライセンス契約に基づいて発生する可能性のある任意の 費用。 |
アイテム 3.市場リスクに関する量的および質的開示
私たち は、通常の事業過程で市場リスクにさらされています。市場リスクとは、金融市場の価格と金利の不利な変化により、当社の財務状況に影響を与える可能性のある損失のリスクです。私たちの市場リスクは、主に外貨 の為替レートの結果です。
アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続きの評価
私たち は、取引法に基づく規則13a-15 (e) および15d-15 (e) で定義されているように、最高経営責任者 （当社の最高財務責任者）および最高財務責任者（最高財務責任者）を含む経営陣の監督と参加を得て、評価を実施しました。開示管理 と手続きには、 発行者が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が蓄積され、発行者の経営陣、 の主要幹部や財務責任者、または同様の職務を遂行する人物に適切に伝達され、必要な開示に関して タイムリーな意思決定を行えるようにするための管理と手順が含まれますが、これらに限定されません。経営陣は、統制と手順がどれほどうまく設計され、運営されていても、目的の達成を合理的に保証することしかできないことを認識しており、経営陣は必然的に、可能な統制と手順の費用便益関係を評価する際にその判断を適用します。私たちの評価に基づいて、当社の最高経営責任者兼最高財務 責任者は、2023年9月30日現在、当社の開示管理と手続きは合理的な保証レベルで有効であると結論付けました。
財務報告に関する内部統制の変更
2023年9月30日に終了した3か月間、財務報告に関する内部統制に、 重大な影響を及ぼす、または財務報告に対する内部統制に重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。
| 35 |
パート II その他の情報
アイテム 1.法的手続き
未監査の要約連結財務諸表の 注記10を参照してください。
アイテム 1A。リスク要因
イスラエルの状況 は、会社の事業に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。
2023年10月、ハマスはイスラエルでいくつかのテロ攻撃を行い、その結果、全国で戦争が続き、イスラエルにある 社の事務所が数日間閉鎖されました。イスラエルまたは地域の他の 国が関与する武力紛争、テロ活動、または政情不安は、会社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、同社にはイスラエルにかなりの数の従業員がいます。会社の 業務は、兵役のために1人以上の主要な従業員またはその他の 人の従業員が長期間欠席することによって中断される可能性もあります。軍の招集に対処するための事業継続計画が実施されていますが、これらの 状況のいずれかが会社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
アイテム 2.株式の未登録売却と収益の使用
[なし]
アイテム 3.シニア証券のデフォルト
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全性開示
は適用されません。
アイテム 5.その他の情報
[なし]。
| 36 |
アイテム 6.展示品。
| 別紙 いいえ。 | 説明 | |
| 3.1 | 2017年1月9日付けのAIT Therapeutics, Inc. の修正および改訂された設立証明書は、フォーム8-Kの最新報告書の別紙3.1として提出され、2017年3月15日に修正およびSECに提出され、参照により本書に組み込まれました。 | |
| 3.2 | 2019年6月28日にSECに提出され、参照によりここに組み込まれた、フォーム10-Kの年次報告書の別紙3.3として提出された、2019年6月25日付けの修正および修正された法人設立証明書の修正証明書です。 | |
| 3.3 | AIT Therapeutics, Inc. の改正および改訂された細則は、フォーム8-Kの最新報告書の別紙3.2として提出され、2017年3月15日に修正およびSECに提出され、参照により本書に組み込まれました。 | |
| 4.1 | 2017年3月15日に修正されSECに提出され、参照により本書に組み込まれた、フォーム8-Kの最新報告書の別紙4.1として提出された普通株証明書のフォーム。 | |
| 4.2 | AIT Therapeutics, Inc. とその保有者間の普通株式購入ワラントの形式。フォーム8-Kの最新報告書の別紙10.3として提出され、2017年3月15日に修正されSECに提出され、参照により本書に組み込まれています。 | |
| 4.3 | 2017年4月4日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙4.1として提出され、参照により本書に組み込まれた、AIT Therapeutics, Inc. とその保有者間の普通株式を購入するためのワラントの形式。 | |
| 4.4 | AIT Therapeutics, Inc. とその保有者間の普通株式購入ワラントの形式。2018年2月22日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙4.1として提出され、参照により本書に組み込まれています。 | |
| 4.5 | 2020年3月20日にSECに提出され、参照によりここに組み込まれた、フォーム8-Kの最新報告書の別紙4.1として提出された普通株式購入ワラントの形式。 | |
| 4.6 | 2023年6月15日付けのビヨンドエア社とアベニュー・ベンチャー・オポチュニティーズ・ファンド株式会社との間の普通株式購入ワラントは、2023年6月20日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙4.1として提出され、参照により本書に組み込まれています。 | |
| 4.7 | 2023年6月15日付けのビヨンドエア社とアベニュー・ベンチャー・オポチュニティーズ・ファンドII、L.P. との間の普通株式購入保証書は、2023年6月20日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙4.2として提出され、参照により本書に組み込まれています。 | |
| 31.1* | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高経営責任者の認定 | |
| 31.2* | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高財務責任者の認定。 | |
| 32.1** | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された米国商工会議所第18条1350条に基づく最高経営責任者の認定 | |
| 32.2** | 2002年のサーベンス・オクスリー法のセクション906に従って採択された18 U.S.C. セクション1350に基づく最高財務責任者の認定。 | |
| 101.インチ | インライン XBRLインスタンスドキュメント — XBRLタグがXBRLドキュメント内に 埋め込まれているため、インスタンスドキュメントはインタラクティブデータファイルに表示されません。 | |
| 101.SCH | インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント | |
| 101.CAL | インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント | |
| 101.DEF | インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント | |
| 101.LAB | インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント | |
| 101.PRE | インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント | |
| 104 | 表紙 ページのインタラクティブデータファイル（インライン XBRL としてフォーマットされ、別紙101に含まれています） |
* ここに提出しました。
** 付属しています。
| 37 |
署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者はこの報告書に自分に代わって 署名者に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
| ビヨンド エア株式会社 | |
| /s/ スティーブン・リシ | |
| 日付: 2023年11月13日 | スティーブン リシ |
| 社長 兼最高経営責任者 | |
| (プリンシパル 執行役員) | |
| /s/ ダグラス・ラーソン | |
| 日付: 2023年11月13日 | ダグラス ラーソン |
| 最高財務責任者 | |
| (プリンシパル 財務会計責任者) |
| 38 |