アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
(マーク1)
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
_から_への過渡期
手数料書類番号
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
(税務署の雇用主 識別番号) |
(主な行政事務室住所) |
(郵便番号) |
(
登録者の電話番号は市外局番を含んでいます
(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
取引コード |
登録された各取引所の名称 |
|
登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)条が提出を要求したすべての報告書を再選択マークで示すかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきた
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。(1つを選択)：
大型加速ファイルサーバ |
☐ |
ファイルマネージャを加速する |
☐ |
☒ |
規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(同法第12 b-2条で定義される)。はい、違います
登録者には際立った表現がある
T有能な内容
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ページ |
第1部-財務情報 |
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項目1.財務諸表(監査なし) |
5 |
簡明総合貸借対照表 |
6 |
経営報告書と全面赤字を簡明に合併する |
7 |
転換可能優先株と株主権益簡明連結報告書を償還可能 |
8 |
キャッシュフロー表簡明連結報告書 |
10 |
簡明合併財務諸表付記 |
11 |
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析 |
34 |
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示 |
50 |
項目4.制御とプログラム |
50 |
第II部--その他の資料 |
|
項目1.法的訴訟 |
51 |
第1 A項。リスク要因 |
51 |
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用 |
87 |
項目3.高級証券違約 |
87 |
プロジェクト4.鉱山安全情報開示 |
87 |
項目5.その他の情報 |
87 |
項目6.展示品 |
88 |
サイン |
89 |
2
前向き陳述に関する特別説明
このForm 10-Q四半期報告書(四半期報告書)には前向きな陳述が含まれている。本四半期報告に含まれる歴史的事実に関する陳述を除いて、他のすべての陳述は、私たちの未来の経営結果と財務状況、業務戦略、研究開発コスト、成功のタイミングと可能性、及び未来の経営の管理計画と目標に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。これらの表現は、既知および未知のリスク、不確実性および他の重要な要素に関連しており、これらの要素は、場合によっては私たちが制御できず、私たちの実際の結果、業績または業績が展望性表現に明示または暗示されている任意の未来の結果、業績、または業績と大きく異なることをもたらす可能性がある。
場合によっては、“目標”、“予想”、“仮定”、“信じ”、“考慮”、“継続”、“可能”、“満期”、“推定”、“予想”、“目標”、“意図”、“可能”、“目標”、“計画”、“予測”、“潜在”、“プロジェクト”、“求める”、“すべき”などの用語によって識別することができる。Target“、”Will“、”Will“および他の同様の表現は、未来のイベントおよび将来の傾向の予測または指示、またはこれらの用語または他の同様の用語の否定である。本四半期の報告書に含まれる前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない
3
これらの展望的な陳述は主に、私たちの現在の私たちの業務、私たちが経営している業界、および私たちの業務、財務状況、経営結果、および見通しの財務傾向の期待と予測に基づいており、これらの展望的な陳述は未来の業績や発展の保証ではない。これらの前向き陳述は、本四半期報告が発表された日までの状況のみを代表し、“リスク要因”の節と本四半期報告の他の部分で述べたいくつかのリスク、不確定要素、仮説の影響を受ける可能性がある。展望性陳述は、リスクおよび不確実性の影響を固有に受けているので、いくつかのリスクおよび不確実性は予測または定量化できないので、未来のイベントの予測として、これらの前向き陳述に依存してはならない。著者らの展望性陳述に反映された事件と状況は実現できない或いは発生できない可能性があり、実際の結果は展望性陳述中の予測結果と大きく異なる可能性がある。法律の適用に別の要求があることに加えて、私たちは、任意の新しい情報、未来のイベント、または他の理由でも、本四半期の報告日以降のイベントまたは状況を反映するために、本明細書に含まれる任意の前向きな陳述を更新または修正する義務がない。
また、“私たちが信じている”という声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの陳述は，本四半期の報告日までに我々が把握した情報に基づいており，これらの情報がこのような陳述の合理的な基礎を構成していると考えられるが，このような情報は限られているか不完全である可能性があり，我々の陳述は，入手可能なすべての関連情報について詳細な調査や検討が行われていることを示していると解釈されてはならない.このような陳述は本質的に不確実であり、あなたにこのような陳述に過度に依存しないように想起させる。
4
第1部-財務情報
項目1.財務諸表
5
Telesis Bio Inc.
簡明統合貸借対照表
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
(未監査)
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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資産 |
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(注2) |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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$ |
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制限現金 |
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短期投資 |
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売掛金、信用損失を差し引いて純額#ドルを用意する |
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在庫品 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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財産と設備、純額 |
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使用権資産 |
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その他長期資産 |
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商誉 |
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その他無形資産、純額 |
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総資産 |
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$ |
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負債、償還可能な転換可能優先株、株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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$ |
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$ |
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従業員費用を計算する |
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融資リース負債、当期分 |
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賃貸負債を経営し、今期の部分 |
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当期手形 |
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— |
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繰延収入，当期分 |
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その他負債を計算すべき |
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その他流動負債 |
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流動負債総額 |
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融資リース負債、当期分を差し引く |
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賃貸負債を経営し，当期分を差し引く |
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支払手形，割引と当期分を差し引く |
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派生負債 |
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繰延収入，当期分を差し引く |
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総負債 |
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$ |
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$ |
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*(注14) |
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優先株、$ |
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償還可能な転換可能優先株 |
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株主権益 |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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その他の総合損失を累計する |
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( |
) |
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赤字を累計する |
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) |
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( |
) |
株主権益総額 |
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総負債、償還可能な転換可能優先株、株主権益 |
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$ |
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$ |
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付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
6
Telesis Bio Inc.
簡明総合業務報告書と総合損失
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
(未監査)
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9月30日までの3ヶ月間 |
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|
9月30日までの9ヶ月間 |
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||||||||||
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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収入： |
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製品収入 |
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サービス収入 |
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協力収入 |
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特許使用料その他の収入 |
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総収入 |
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収入コスト |
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毛利 |
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運営費用： |
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研究開発 |
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販売とマーケティング |
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一般と行政 |
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総運営費 |
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運営損失 |
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その他の収入(費用)、純額： |
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利子支出，純額 |
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派生負債の公正価値変動 |
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債務返済損失 |
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その他の収入，純額 |
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その他の費用の合計 |
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( |
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) |
所得税準備前の損失を差し引く |
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( |
) |
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( |
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) |
所得税支給 |
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純損失 |
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$ |
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) |
減算：転換可能な優先株式配当金を償還可能 |
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( |
) |
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— |
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( |
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— |
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普通株主は純損失を占めなければならない |
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$ |
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普通株主1株当たり純損失−基本損失と希薄損失− |
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加重平均発行済み普通株式-基本普通株式と希釈普通株 |
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その他の全面的な損失： |
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純損失 |
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短期投資を売却できる未実現収益(赤字) |
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外貨換算損失 |
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全面損失総額 |
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$ |
( |
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付記は監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素です.
7
Telesis Bio Inc.
償還可能優先株と償還可能優先株簡明連結報告書株主権益
(単位：千、共有データを除く)
(未監査)
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償還可能両替 |
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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その他の総合収益を累計する |
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合計する |
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株 |
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金額 |
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株 |
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金額 |
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2022年12月31日の残高 |
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株式オプション行使時に普通株を発行する |
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株式単位の帰属を制限する |
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株に基づく報酬費用 |
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短期投資を売却できる未実現収益 |
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純損失 |
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( |
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2023年3月31日の残高 |
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株式オプション行使時に普通株を発行する |
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ESPP行使時に普通株式を発行する |
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償還可能な転換可能優先株を発行し，純額は$とする |
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株式承認証を発行し，純額は$とする |
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転換可能優先株金を償還することができる |
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優先株増価 |
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株式単位の帰属を制限する |
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株に基づく報酬費用 |
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短期投資を売却できる未実現収益 |
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純損失 |
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2023年6月30日の残高 |
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株式オプション行使時に普通株を発行する |
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株式単位の帰属を制限する |
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株に基づく報酬費用 |
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株式証発行費用の支払い |
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転換可能優先株金を償還することができる |
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短期投資を売却できる未実現収益 |
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外貨換算収益 |
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純損失 |
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( |
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2023年9月30日の残高 |
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8
Telesis Bio Inc.
償還可能な転換可能優先株と株主権益簡明連結報告書(継続)
(単位：千、共有データを除く)
(未監査)
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償還可能両替 |
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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その他の総合収益を累計する |
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合計する |
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金額 |
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株 |
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金額 |
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2021年12月31日の残高 |
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株式オプション行使時に普通株を発行する |
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株に基づく報酬費用 |
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短期投資を売却できる未実現損失 |
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純損失 |
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— |
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( |
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2022年3月31日の残高 |
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株式オプション行使時に普通株を発行する |
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— |
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ESPP行使時に普通株式を発行する |
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株に基づく報酬費用 |
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短期投資を売却できる未実現損失 |
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2022年6月30日の残高 |
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株式オプション行使時に普通株を発行する |
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株に基づく報酬費用 |
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融資コストを支払う |
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短期投資を売却できる未実現損失 |
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純損失 |
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2022年9月30日の残高 |
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||||||||
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
9
Telesis Bio Inc.
簡明な総合報告書ですキャッシュフロー
(単位：千)
(未監査)
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2023 |
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2022 |
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経営活動のキャッシュフロー： |
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純損失 |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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減価償却 |
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無形資産の償却 |
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債務割引償却 |
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債務返済損失 |
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株に基づく報酬 |
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経営的リース使用権資産の償却 |
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派生負債の公正価値変動 |
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融資リースの非現金利息 |
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財産と設備処分損失 |
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財産と設備の減価 |
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短期投資の割引を増やす |
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経営性資産と負債変動状況： |
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売掛金 |
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棚卸しをする |
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預金、前払い費用、その他の流動資産 |
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売掛金·売掛金·売掛金 |
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収入を繰り越す |
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リース負債を経営する |
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融資リース負債 |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動によるキャッシュフロー： |
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購入に関する費用を支払う |
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短期投資満期収益 |
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財産と設備を処分して得た収益 |
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財産と設備を購入する |
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短期投資を購入する |
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投資活動のための現金純額 |
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資金調達活動のキャッシュフロー： |
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定期借款純額 |
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定期ローンを返済する |
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債務コストを返済する |
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融資リースの支払い |
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融資コストの支払い |
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普通株式オプションを行使して得られる収益 |
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ESPPに関する普通株取得金を発行する |
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優先株を発行して得られる収益は，発行コストを差し引く |
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株式承認証を発行して得られた収益は，発行コストを差し引く |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金、現金等価物、および限定的な現金純減少 |
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期初現金、現金等価物、および限定現金 |
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為替レート変動が現金に与える影響 |
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期末現金、現金等価物、および制限現金 |
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キャッシュフロー情報の追加開示： |
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利子を支払う現金 |
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税金の現金を納める |
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売掛金と売掛金に掲げる財産と設備の購入 |
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転換可能優先株金を償還することができる |
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使用権-レンタル負債と引き換えに資産を経営する |
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融資リース負債を交換するための装置 |
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定期融資に係るコールオプション派生法的責任を解除する |
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定期融資に関連したコールオプション派生負債の発行 |
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付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
10
Telesis Bio Inc.
簡明な注釈連結財務諸表
(未監査)
業務.業務
Telesis Bio Inc.(当社)は2011年3月にデラウェア州に登録設立され、合成ゲノミクスソリューション会社と呼ばれ、合成ゲノミクス社(SGI)の完全子会社である。会社は2013年2月にSGI−DNA，Inc.(SGI−DNA)，2020年3月にCodex DNA，Inc.と改称し，2022年11月にTelesis Bio Inc.と改称した。SGI-DNA有限会社は販売とマーケティング活動に専念するイギリスの会社で、Telesis Bio社の完全子会社である。同社は実験室設備、特に合成生物機器、試薬と関連製品及び関連サービスを製造·販売し、主に世界各地の製薬と学術実験室に供給している。
当社は2021年11月18日にカリフォルニア州イートンバイオ社(Eton)の株主と株式購入契約を締結し、これにより、当社はイートン公学のすべての発行済み株式を購入することに同意した(付記7参照)。購入総価格は約1ドルです
経営を続ける企業
設立以来、同社のほとんどの努力は資金調達、既存製品の商業化、新製品の開発に取り組んでいる。高リスク、早期製品研究、開発に従事している他の会社と同様に、同社も多くのリスクに直面している。これらのリスクにおける主なリスクは，キー個人と知的財産権への依存，他の製品や会社からの競争，およびその製品の成功した研究，開発と製造に関する技術リスクである。同社の成功は、進行中の研究開発に資金を提供し、その製品を商業化し、収入を創出し、その義務を履行し、最終的に利益を実現するために、追加資本を調達し続ける能力に依存する。
現在開発されている製品は多くの追加的な研究と開発が必要になるだろう。このような努力は多くの追加資本、十分な人員、そしてインフラを必要とする。
設立以来、会社は累計運営損失と運営キャッシュフローを負に発生している。これらの営業損失と負のキャッシュフローの資金は主に株式、証券、債務の発行によるものだ。このような資本が当社が受け入れ可能な条項で十分な金額を提供するか、または全く存在しないことは保証されない。同社が直面しているリスクは、製品を創出する能力の実現に関連する不確実性、より多くの財務、技術、生産、およびマーケティング資源を有する既存および潜在的な競争相手、キー管理者への依存、および必要に応じて追加資本を調達することを含む。
11
会計基準更新(ASU)2014-15号によると、財務諸表は、財務報告書-持続経営(サブテーマ205-40)を提出し、会社には、これらの債務がその財務諸表発表日から1年以内に満了するため、責任評価条件および/またはイベントが将来の財務義務を履行する能力に重大な疑いを抱いている。設立以来、同社は毎年運営により損失とマイナスキャッシュフローが発生している。2023年9月30日現在、同社の累計損失は$
12
列報根拠と合併原則
添付されている監査されていない簡明総合財務諸表は、すべての重大な会社間口座と取引後の勘定を含む米国証券取引委員会(アメリカ証券取引委員会)の規則と規定に基づいて作成され、米国公認会計原則に符合して作成された。本付記では適用指針に対するいかなる言及も、財務会計基準委員会(FASB)の“会計基準アセンブリ”(ASC)と“会計基準更新”(ASUS)によって改訂された権威あるアメリカ公認会計原則を指す。
審査されていない簡明総合財務諸表は、現在及び同年度までの審査年度総合財務諸表の同じ基準で作成されている2022年12月31日に発表され、経営陣はこの調整には、当社の2023年9月30日までの簡明総合貸借対照表に必要な正常経常的調整、2023年及び2022年9月30日までの3ヶ月及び9ヶ月の簡明総合経営表及び全面損失表、2023年及び2022年9月30日までの3ヶ月及び9ヶ月の簡明総合株主権益表、及び2023年9月30日及び2022年9月30日までの9ヶ月の簡明総合現金流動表を含むとしている。
添付されている監査されていない簡明総合財務諸表は、会社が2023年3月22日に米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出した10-K表年次報告(2023年5月1日および2023年5月17日に改訂された年次報告書)に含まれる会社の2022年12月31日までの年度監査総合財務諸表および付記とともに読まなければならない。比較のために提供される2022年12月31日現在の簡明総合貸借対照表データは、会社が監査した総合財務諸表から来ているが、米国公認会計基準およびS-X法規第8条の要求されたすべての開示は含まれていない。2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月の業績は、2023年12月31日までの1年、任意の他の中期または任意の今後1年または任意の時期の予想結果を必ずしも示すとは限らない。
会社の主要会計政策は、年次報告書に含まれる2022年12月31日現在の監査された総合財務諸表に開示されている。2022年12月31日までに年度審査総合財務諸表の日付から計算する以下に明記する以外、年報に掲載されており、その主要な会計政策は何の変動もない。
予算の使用
米国公認会計原則に基づいて連結財務諸表を作成することは、連結財務諸表の日に報告された資産及び負債額、又は有資産及び負債の開示、並びに報告期間内に報告された収入及び費用に影響を与えるために、管理層に推定及び仮定を要求する。総合財務諸表の主な推定には、会社の経営継続能力、収入確認、営業権および無形資産の減価評価、不良債権準備、財産および設備の推定使用寿命、在庫推定値、課税費用、繰延所得税資産推定値、派生負債推定値、優先株および株式認定証推定値、株式に基づく補償および課税保証が含まれる。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。見積もりを下すには経営陣が重大な判断を下す必要があるが、経営陣が財務諸表の日付が存在する状況、状況、または一組の状況への影響の推定は、短期的には1つまたは複数の将来の確認イベントによって変更される可能性がある。
13
再分類する
前年のいくつかの金額は、現在の列報方式に適合するように再分類された。同社の再分類の総額は$である
制限現金
米国会計基準2016-18年度現金フロー表(主題230)：限定現金によれば、当社は、この期間の現金、現金等価物、および制限現金総額の変化を説明し、簡明な統合現金フロー表に示された期間初めおよび期末総額を照合する際に、制限現金と現金および現金等価物を含む。
次の表は、本明細書に列挙されたすべての期間の簡明統合現金フロー表に示される同じ金額の総額(千で計算される)を含む簡明統合貸借対照表内で報告された現金、現金等価物、および限定的な現金の入金を提供する
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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現金と現金等価物 |
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制限現金 |
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キャッシュフロー表に表示されている現金総額、現金等価物、および限定的な現金 |
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最近採用された会計公告
FASBは2016年6月、ASU 2016-13、金融商品-信用損失：金融商品信用損失の測定(テーマ326)を発表した(ASU 2016-13)。ASU 2016-13は、金融資産の予想される信用損失の測定と確認を必要としている。FASBは2019年4月、ASU番号2019-04において、主題326(金融商品-信用損失)、テーマ815(デリバティブおよびヘッジ)、テーマ825(金融商品)の明確化をASU 2016-13に発表した。この更新は、非発行者会社がこのような基準を遵守することが要求されるまで、新たまたは改正された財務会計基準の遵守を延期する新興成長型企業を選択することを含む公共商業実体以外のエンティティに有効であり、2022年12月15日以降の年次報告期間から開始される。当社は2023年1月1日に本基準を採用します。ASU 2016−13年度の採用は、当社の簡明な総合財務諸表及び関連開示に大きな影響を与えていない。
FASBは2021年10月、企業合併(テーマ805)：顧客との契約から契約資産と契約負債を計算するASU 2021-08を発表した。ASUは、ビジネスグループにおける契約資産および契約負債を確認および測定するために、エンティティに主題606を適用することを要求する。同等の改訂は、業務統合後の比較性を向上させ、業務合併で得られた顧客の収入契約及び非業務合併で得られた顧客の収入契約と一致した確認及び計量指導を提供する。ASUは財政年度内に有効であり，これらの財政年度内の移行期間を含め，2022年12月15日以降から開始される。各エンティティは修正案を前向きに適用し、早期採用を許可しなければならない。当社は2023年1月1日に本基準を採用します。ASU 2021-08の採用は、会社の簡明な総合財務諸表や関連開示に実質的な影響を与えていない。
14
次の表は、簡明な総合貸借対照表における会社の資産および負債の公正な価値をまとめており、これらの資産および負債は、通貨市場基金、商業手形、米国政府証券、会社債務証券、または見られるオプション負債(千で計算)を含む
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2023年9月30日までの公正価値計測 |
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レベル1 |
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レベル2 |
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レベル3 |
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合計する |
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資産 |
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貨幣市場基金 |
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商業手形 |
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アメリカ政府証券 |
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合計する |
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負債.負債 |
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オプション負債があるかどうか |
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合計する |
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2022年12月31日までの公正価値計測 |
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レベル1 |
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|
レベル2 |
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|
レベル3 |
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|
合計する |
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資産 |
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||||
貨幣市場基金 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
商業手形 |
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アメリカ政府証券 |
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合計する |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
|
||||
負債.負債 |
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||||
オプション負債があるかどうか |
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$ |
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|
$ |
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$ |
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|
$ |
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||||
合計する |
|
$ |
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
2023年9月30日までの9カ月と2022年12月31日までの年度では，1級，2級，3級の間には何の移行もなかった。
オプション負債があるかどうか
または引受オプション負債は、2021年ローン契約および2022年定期ローン協定(付記9参照)項の下の、または利息の特徴および加速条項(または引受オプション)の公正価値からなる。または承認オプション負債の公正価値は、市場では観察できない重大な投入に基づいており、これは公正価値レベルにおける第三レベルの計量である。当社の引受オプション負債の推定値は、リスク中性推定モデル、すなわち、違約割当の有無の場合、他のすべての仮定が変わらない場合には、関連債務融資の公正価値を推定するリスク中性推定モデルを採用する。会社はこれらの仮説を評価し，これらの仮説に影響を与える追加情報を得る際に報告期間ごとに推定する.あるいは引受オプション負債の公正価値変動は他の支出で確認され、純額は簡明総合経営報告書及び全面損失中の派生負債公正価値変動の一部である。市場には見られない重要な投入には、調整後の市場債務率と違約確率が含まれる。調整後の市場債務金利は、2023年9月30日と2022年12月31日まで
15
次の表は、第3レベルの投入を使用して決定された会社由来負債の総公正価値の前転を提供する(千単位)
|
|
オプション負債があるかどうか |
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|
2022年12月31日の公正価値 |
|
$ |
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|
価値変動を公平に承諾する |
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( |
) |
2023年9月30日の公正価値 |
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$ |
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オプション負債があるかどうか |
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2021年12月31日の公正価値 |
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$ |
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法的責任の終焉 |
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( |
) |
法的責任の発出 |
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|
価値変動を公平に承諾する |
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|
|
2022年9月30日の公正価値 |
|
$ |
|
|
16
次の表は、保有する短期投資(単位：千)：をまとめています
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2023年9月30日 |
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原価を償却する |
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未実現収益 |
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未実現損失 |
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公正価値 |
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資産 |
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商業手形 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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アメリカ政府証券 |
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( |
) |
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会社債務証券 |
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— |
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合計する |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|||
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2022年12月31日 |
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|||||||||||||
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原価を償却する |
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未実現収益 |
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未実現損失 |
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公正価値 |
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資産 |
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商業手形 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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アメリカ政府証券 |
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( |
) |
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合計する |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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2023年9月30日と2022年12月31日まで、会社が保有するすべての短期投資の残り契約満期日は1年以下である。
同社は、売却可能投資の未実現損失が一時的であるかどうかを評価するために、2023年9月30日と2022年12月31日までにそのポートフォリオを審査した。これらの証券の公正価値低下が一時的であるかどうかを判断する際に、当社は、その証券を売却しようとしているか否かを評価し、その償却コストベースを回収する前に当該証券を売却することを当社に要求する可能性が高いかどうかを評価した。2023年と2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に同社の結論は，臨時減価以外に証券投資は何も記録されていないということである
|
|
2023年9月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
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原料.原料 |
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$ |
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$ |
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製品とサブアセンブリ |
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完成品 |
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合計する |
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$ |
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$ |
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17
財産と設備には以下が含まれている(単位：千)：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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機械と設備 |
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$ |
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$ |
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家具と固定装置 |
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コンピュータハードウェアとソフトウェア |
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賃借権改善 |
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建設中の工事 |
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合計する |
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減算：減価償却累計と償却 |
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|
( |
) |
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( |
) |
財産と設備の合計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月間の減価償却費用は
18
商誉
2019年、SGIはSGI-DNAをGattaca Mining，LLCに売却した。取引の一部として、同社はその無形資産とそれによる営業権を買収した。商業権の公正価値は約#ドルである
2021年11月のイートン公学の買収については、買収された確認可能な有形および無形資産の正味価値を超える買収価格の一部は、公正価値#ドルで営業権に計上されている
2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月その会社はできました
その他無形資産
SGI−DNAをGattaca Mining LLCに売却する際に得られる他の無形資産には，技術的権利とSGI−DNA商標権がある。この技術の価値は約ドルです
イートン公学を買収する際に得られた他の無形資産には、イートン公学の商号、顧客関係、スポーツ禁止協定が含まれている。この商号の価値は$です
|
|
2023年9月30日 |
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総帳簿価値 |
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累計償却する |
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帳簿純価値 |
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知的財産権 |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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商号 |
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( |
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取引先関係 |
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( |
) |
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競業禁止協定 |
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( |
) |
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合計する |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
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2022年12月31日 |
|
|||||||||
|
|
総帳簿価値 |
|
|
累計償却する |
|
|
帳簿純価値 |
|
|||
知的財産権 |
|
$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
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商号 |
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( |
) |
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取引先関係 |
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( |
) |
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競業禁止協定 |
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( |
) |
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||
合計する |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月間の毎月の償却費用は約$である
19
次の表は，以下の日までの無形資産の将来予想償却費用をまとめたものである2023年9月30日(千)：
12月31日までの年度： |
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無形資産の償却 |
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2023 |
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$ |
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2024 |
|
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2025 |
|
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2026 |
|
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2027 |
|
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|
その後… |
|
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|
合計する |
|
$ |
|
|
2023年9月30日までに会社はあったことがある
会社本部
二零二一年九月、当社はカリフォルニア州サンディエゴウォーターキー·ループ10421号および10431号に位置する将来のオフィスおよび実験室空間についてウォーターディッチ角賃貸契約を締結するとともに、カリフォルニア州サンディエゴWaples Street 9535号に位置する会社本部について運営賃貸協定第二修正案を締結した(第二修正案)。第2の修正案によると、Waples Street 9535号のレンタルは、2023年3月にウォルト·リッジ·ループ10431号のオフィスおよび実験室空間が占有された後に終了する。Watidge Pointeテナントは、空間の改修と拡張のためのテナント改善(TI)手当を規定しており、最大#ドルに達する
ASC 842項目におけるレンタル料金の構成は以下のとおりである(千で計算)
|
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九月三十日 |
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|||||
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2023 |
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2022 |
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レンタル料 |
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融資リースコスト： |
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融資リース使用権資産の償却 |
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$ |
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|
$ |
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||
融資リース負債利息 |
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|
|
|
||
リースコストを経営する |
|
|
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|
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可変リースコスト |
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||
短期賃貸コスト |
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|
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|
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||
総賃貸コスト |
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$ |
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|
$ |
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||
20
レンタルに関するキャッシュフロー情報の補足開示は以下のとおりである(千計)：
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|
九月三十日 |
|
|||||
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2023 |
|
|
2022 |
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||
レンタル金額を計上するための現金 |
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レンタル経営からの経営キャッシュフロー |
|
$ |
|
|
$ |
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||
融資リースの運営キャッシュフロー |
|
$ |
|
|
$ |
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||
融資リースによるキャッシュフロー |
|
$ |
|
|
$ |
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||
重み付き平均残存期間と割引率は以下のとおりである
|
|
九月三十日 |
|
|
|||||
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2023 |
|
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2022 |
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加重平均残余レンタル期間 |
|
|
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融資リース |
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賃貸借契約を経営する |
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加重平均割引率 |
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融資リース |
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% |
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|
% |
|
||
賃貸借契約を経営する |
|
|
% |
|
|
% |
|
||
次の表は、以下の日までの会社の経営と融資リース負債の最低賃貸支払いをまとめています2023年9月30日(千)：
十二月三十一日までの年度 |
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運営中です |
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金融 |
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2023 |
|
$ |
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|
$ |
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2024 |
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2025 |
|
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|
|
|
|
||
2026 |
|
|
|
|
|
|
||
2027 |
|
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|
|
|
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||
その後… |
|
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|
|
|
||
将来の最低賃貸支払い総額 |
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|
|
|
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差し引く：推定利息 |
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( |
) |
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( |
) |
賃貸負債現在価値 |
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$ |
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|
$ |
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||
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|
|
|
|
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差し引く：賃貸負債の現在部分 |
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|
( |
) |
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( |
) |
賃貸負債の非流動部分 |
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21
融資と保証協定
2023年9月30日および2022年12月31日までの簡明総合貸借対照表上の対応融資は、MidCap Financial Trustの2022年融資協定に関連しており、詳細は以下の通り。
2022年ローン契約
2022年8月9日、当社はMidCap Funding IV Trust(MidCap Funding IV Trust(MidCap Funding IV Trustとともに、2022年定期融資プロトコルおよびクレジット延伸とともに、それぞれ2022年定期融資および2022年循環融資と呼ぶ)とMidCap Financial Trustとクレジット、保証および保証プロトコル(2022年定期融資プロトコル)、および(Ii)とMidCap Funding IV Trust(放金人MidCap Financial Trustと一緒に)クレジット、保証および保証プロトコル(202年定期融資プロトコル、202年融資契約および展開延長プロトコル)を締結した。2023年6月30日、当社は2022年定期融資協定及び2022年循環融資協定(改訂第2号)について信用、保証及び担保協定第2号改訂を締結した。第2号改正案の影響は，(I)2022年定期融資の金利引き上げ，(Ii)2022年定期融資と2022年循環融資の金利下限の引き上げ，(Iii)脱退費用の引き上げ，(Iv)早期返済罰金のリセット，(V)2022年定期融資協議での将来の増額借款の活性化，および(Vi)最低純収入契約のリセットを要求することである。
改正された2022年定期融資協定は、元金総額が最高#ドルに達する保証定期融資手配を規定している
第1部は2022年8月9日に全額資金を獲得し、2022年の融資協定に関連する取引費用を支払い、シリコンバレー銀行との2021年融資協定に基づき、会社の既存融資で手配された借金を全額返済し、残りの金額は一般企業用途に使用される。“2022年定期融資協定”のいくつかの条項及び条件(貸主の同意を含む)を遵守した場合、当社は2023年1月1日から2023年9月30日までの間に最低純収入及び株式融資からの最低現金純収益に関する指定マイルストーンを完了したが、第2弾の融資を行使していない。2022年の定期融資協定のある条項や条件(貸主の同意を含む)を満たす場合、第3弾の融資は2024年9月30日から2025年3月31日までの間に提供される可能性がある。第三部分の収益は、運営資金および一般会社用途に使用することができる。
改正された2022年定期融資は調整後の定期保証隔夜融資金利(SOFR)に変動金利を加算して利上げします
2025年8月1日から、最初の支払期間のみの後、定期ローンの未返済元金金額は24ヶ月平均元金支払いの形で返済され、すべての残りの未返済元金はすべての未払い利息と未払い利息とともに満期になります。2022年の定期ローンはいつでも自発的に全額前払いすることができるが、部分前払いではなく、いくつかの処置と死傷事件の純収益で強制的な前払いを行わなければならないが、指定された敷居と再投資権を守らなければならない。事前に返済するには以下の前払い保険料が必要です
22
当社は2022年循環ローンを2022年8月1日まで借入、返済することができ、その時循環承諾は終了し、すべての未返済循環ローンはすべての未払い利息と一緒に返済しなければならない。2022年の循環ローンの収益は、運営資金需要と一般企業用途に使用される可能性がある。2023年9月30日まで,
2022年の循環ローンは、調整後のSOFR期限に応じて変動金利で利上げされます(下限は
2022年ローン協定によると、当社と任意の将来保証人の義務は、当社のほとんどの資産に対する留置権を担保としています。
改正された2022年ローン契約は、借り手が(I)最低純収入契約と(Ii)最低現金契約を遵守することを要求し、この契約は、制限されていない現金が#ドル以上であることを要求する
2022年ローン協定には、当社およびその子会社の債務の発生を制限すること、留置権を付与すること、分配を行うこと、特定の制限的な合意を締結すること、二次債務を支払いまたは修正すること、資産を処分すること、投資および買収を行うこと、関連会社とのいくつかの取引、および何らかの根本的な変更を行う契約を含む慣用的な肯定および否定契約が含まれており、いずれの場合も、2022年ローン協定に規定されている制限および例外の制限および例外を受けている。
2022年ローン協定は習慣的な違約事件を含み、その中には、ある支払い違約、いくつかの他の契約の交差違約と債務、契約違約、陳述と保証の不正確さ、破産と債務返済不能、違約の判決、制御権変更違約、米国証券取引委員会に登録され、ナスダック証券市場に上場取引を継続できなかったことに関連する違約、及び重大な不利な変化違約が含まれる。
2022年ローン協定項の下での違約事件が発生し、違約事件が継続している間、関連行政代理人は、それぞれの貸金者の要求に応じて、他の事項を除いて、(1)承諾および関連行政代理人と貸金人の義務を一時停止または終了すること、(2)適用協定下のすべての未償還債務(元金、受取利息および未払い利息を含む)の即時満期および支払いを宣言すること、および(3)適用協定に規定された他の権利および救済方法を行使することができる
2023年9月30日まで当社は2022年の定期融資契約に含まれるある財務収入契約を履行できなかった。このような違約のため、貸手は直ちに融資残高を回収することができ、
23
2023年9月30日現在、2022年定期融資は、濃縮総合貸借対照表において、以下(千単位)を含む流動および非流動負債に分類される
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|
2023年9月30日 |
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融資元金をまかなう |
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$ |
|
|
ローンに対応し、今期の部分 |
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|
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|
利子当期分 |
|
|
|
|
ローンに対応し、今期の部分 |
|
$ |
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|
ローンに応じて当期分を差し引く |
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|
最終的に債務超過責任 |
|
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|
|
減算：債務割引と融資コスト、債務増額控除 |
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( |
) |
ローンに対応して割引と当期分を差し引く |
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$ |
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この融資は、2022年12月31日現在、以下(千単位)を含む総合貸借対照表上の非流動負債に分類される
|
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2022年12月31日 |
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|
融資元金をまかなう |
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$ |
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|
ローンに応じて当期分を差し引く |
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|
|
|
応算利息 |
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|
最終的に債務超過責任 |
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|
減算：債務割引と融資コスト、債務増額控除 |
|
|
( |
) |
ローンに対応して割引と当期分を差し引く |
|
$ |
|
|
当社は、2022年の定期融資協定に基づき、違約事件(または見込オプション)に触発された加速条項に関する派生債務を2つに分割する。または引受オプション負債は、総合貸借対照表において派生負債の一部とされる。2023年9月30日現在、または見られるオプション負債の推定公正価値は#ドル
2022年ローン協定によると、将来支払うべき元本は以下の通りと予想される
|
|
2023年9月30日 |
|
|
将来の満期元金支払いの予定 |
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2023 |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
|
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|
合計する |
|
$ |
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24
2021年6月18日、当社は初公募株を完成させた
償還可能転換優先株融資
当社は2023年5月31日に、総額最大の$を調達するための転換可能な優先株および株式承認証購入協定(同協定)に署名した
2023年6月1日、会社はTelesis Bio償還可能な転換可能優先株指定証明書(指定証明書)を提出し、転換可能優先株を償還可能な権利、特権、優先を明らかにした。
2023年6月5日、会社発表
.
配当をする
償還可能転換優先株発行日からそれ以降累計配当金は、1株当たり償還可能な転換可能な優先株の計算価値(以下、定義を参照)による年率による
取締役会が当時発行した普通株について配当金(普通配当金を除く)を支払うことを発表した場合、償還可能な優先株の所有者は、償還可能な転換可能な優先株が獲得可能な任意の累積配当を得る権利があるほか、(普通株式保有者に配当を支払うと同時に)取得する権利がある(普通株保有者に配当金を支払うのと同時に)転換可能な優先株を償還可能な優先株数で支払う1株当たり償還可能な転換可能優先株配当金を取得する権利がある。この数字は、配当金を取得する権利がある普通株式所有者の記録日を決定してから決定される。
2023年9月30日まで,
25
清算割引
会社に任意の自発的または非自発的な清算、解散または清算(各清算イベント)が発生した場合、または清算イベントとみなされる場合(以下のように定義される)、償還可能な優先株の株式所有者は、会社の任意の普通株式または任意の他の普通株に割り当てられた所有者よりも優先する前に、任意の普通株または任意の他の普通株に割り当てられた所有者よりも優先して、会社が株主に割り当てることができる資産の中から、所有者が当時保有していた1株当たり償還可能な転換可能優先株を支払うことができる。転換可能優先株を償還可能な1株当たりの現金額が(I)発行日24ヶ月前に清算事件とみなされる事件が発生した場合は，(X)の大きい者を基準とする
権利と選好
転換可能な優先株を償還可能な株式が発行された場合、当社は、(法律又は当社の登録証明書に規定されている任意の他の投票権を除く)転換可能な優先株を償還することができる場合を除いて、(法律又は当社の登録証明書に規定されている任意の他の投票権を除く)転換可能な優先株当時発行された株式の大多数の保有者の書面又は賛成票(又は以下(A)節についてのみ)を償還することができる限り、次のいずれかのことを行うことができる所持者
(A)転換可能な優先株保有者を償還可能な権利を有効にすることができなかったか、修正、修正、または有効化できなかったこと
(B)転換可能な優先株の法定株式数を増加または減少させること
(C)任意の配当証券または株式証券に変換可能な証券を設立または発行し、(I)配当金を発行するか、または(Ii)清算イベントが発生したとき、または清算イベントとみなされるときに当社の資産を割り当てる点で、償還可能な転換可能な優先株と同等以上の権利、優先権または特権を有する
(D)任意の普通株または(直接または間接)普通株に変換可能な証券を発行するが、発行日に発行された証券を行使または転換する際に普通株を発行することは含まれていないが、当時(または発行承認後)に会社が承認したが発行されていない株式の中で十分な普通株が使用可能ではない場合。償還可能な転換可能な優先株を普通株式に変換することを達成すること(当時の計算すべきおよび未支払い配当金が、その日から5年間に計算されるべきすべての配当金を含むと仮定する)、および他のすべての変換可能または可能な(直接または間接的に)普通株に変換可能な証券を行使および変換すること；
26
(E)任意の配当金または割り当てを宣言または支払いするか、または株式証券を償還または買い戻すが、契約に従って権利の支払いが終了したときに従業員、取締役、コンサルタントまたはコンサルタントから買い戻したものを除く
(F)当社が直接又は間接的に多数の持分を保有するものではないいかなる付属会社を作成するか。ただし、(I)米国国外に設立されたいかなる付属会社についても、現地の法律又は法規の要件により、当社が当該付属会社又は(Ii)真の業務目的のために正常な業務中に設立されたいかなる合弁企業を合法的に所有することが許可されていない場合に限り、この制限は適用されない。
投票する．
転換する
救いを求める
発行日の7周年当日または後に、(I)償還可能な転換可能な優先株保有者1人当たり、当社が1株当たりの償還価格で当該所有者のすべての償還可能な優先株を償還して、現金と交換することを要求することができ、償還価格は課税価値に相当する；および(Ii)当社はすべての保有者からすべてまたは一部の優先株を比例して償還することができ、償還価格は1株当たりの償還価格が課税価値に等しい現金である。
当社はすでに償還可能な転換可能な優先株を一時株式に分類しており、このような株式はいくつかの完全に当社がコントロールしているわけではない償還の特徴を持っているからである。償還可能な転換可能な優先株は現在償還できない。清算準備とみなされることは事件に応じた実質的な条件とみなされているが、その現在償還可能なものになることは不可能である。償還可能な転換可能な優先株は現在、時間の経過に応じた実質的な条件と考えられているため、オプションの償還条項によって償還することはできない。
同社はASC 480に基づいて償還可能な転換可能な優先株を分類し、負債を権益と区別し、後者は償還可能証券を永久株主権益の外に分類することを要求する。
したがって、会社は2023年9月30日現在、添付の財務諸表において、すべての償還可能な転換可能な優先株を中間層持分に分類している。
償還可能な転換可能優先株には以下が含まれる2023年9月30日(単位：千、共有データを除く)：
転換可能優先株を償還する |
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授権株 |
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未償還株 |
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1株当たりの価格 |
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帳簿純価値 |
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清算優先権 |
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転換可能優先株を償還する |
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償還可能転換優先株総額 |
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付記11に記載の合意について、会社が発行する
普通株式引受証
2023年6月5日、当社は共発行
2023年6月5日、当社は共発行
2023年6月5日、当社は共発行
2023年9月30日までに
28
2023年および2022年9月30日までの3カ月，および2023年および2022年9月30日までの9カ月間，当社が記録した株式ベースの報酬支出は約$である
会社取締役会は2019年3月にSGI-DNA、Inc.2019年株式計画(2019年計画)の採択を承認した。2019年には会社が最大の許可を与える予定です
2021年6月、会社は2021年株式インセンティブ計画(2021年SIP)を策定した。2021年改善計画は初公募発効日に発効し、当社は2021年計画による奨励を停止する。2021年改善計画は、会社の報酬委員会が、会社の従業員、取締役、コンサルタントに株式ベースの奨励を付与することを可能にする。合計する
2019年計画、2021年計画、2021年計画下の株式オプション活動2023年9月30日までの9カ月間の状況は以下の通り
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オプション数 |
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加重平均行権値 |
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加重平均残契約期間(年) |
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内在的価値を合計する |
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2022年12月31日の残高 |
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付与したオプション |
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行使のオプション |
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オプションはキャンセルされました |
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2023年9月30日の残高 |
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すでに帰属しており、2023年9月30日に帰属する予定です |
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2023年9月30日に行使できます |
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いくつありますか
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期間オプション付与の計算値2023年9月30日までの9ヶ月は、ブラック·スコアーズオプション定価モデルを使用して推定され、加重平均は以下のように仮定される
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9か月で終わる |
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2023年9月30日 |
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無リスク金利 |
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期待配当収益率 |
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所期期限 |
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罰金率 |
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予想変動率 |
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当社は帰属条件に基づく限定的な株式単位を付与した。保有者は、限定的な普通株式の未帰属株式を売却または譲渡してはならない。それらは合法的に発行され、返済されていない。すべての裁決の時間的帰属に基づいて、このような制限はそれに応じて消滅する。
年間制限株式単位活動概要2023年9月30日までの9カ月間の状況は以下の通り
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限定株単位 |
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加重平均付与日公正価値 |
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2022年12月31日に帰属していない |
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授与する |
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既得 |
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キャンセルします |
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2023年9月30日に帰属していません |
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IPOに関連して、会社は2021年の従業員株購入計画(ESPP)を策定した。ESPPによって発行可能な普通株式の最大数は
2023年9月30日までに
会社は、簡明総合経営報告書と全面損失表に含まれる以下の奨励タイプカテゴリに、株式による補償費用を記録しており、具体的には以下のようになっている(千計)
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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株式オプション |
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制限株式単位 |
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従業員株購入計画 |
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合計する |
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30
会社は、その簡明な連結経営報告書と全面赤字の以下の費用種別に、株式による補償費用を記録しており、具体的には以下の通り(単位：千)
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究開発 |
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販売とマーケティング |
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一般と行政 |
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合計する |
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2023年9月30日現在、未帰属株式報酬に関する未確認株式報酬支出総額は$
訴訟を起こす
通常の業務過程で、会社は時々様々なクレーム、訴訟、法律手続きに巻き込まれる可能性がある。会社が損失が可能であり、損失金額を合理的に見積もることができると考えている場合は、負債を計上しなければならない。このようなクレーム、訴訟又は他の訴訟の結果は確実に予測できないが、経営陣は、保険又はその他の面で規定されていない範囲内では、いかなる負債も会社の簡素化総合財務状況又は経営業績に実質的な悪影響を与えないと予想している。
賃貸借証書
当社が撤回できないレンタル約束は付記8に掲載されています。
1株当たり純損失
普通株主は1株当たりの基本純損失と償却純損失を以下のように計算する(千計で、1株および1株当たりの金額は含まれていない)
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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分子： |
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純損失 |
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減算：転換可能な優先株式配当金を償還可能 |
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普通株主は純損失を占めなければならない |
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分母： |
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加重平均発行済み普通株式-基本普通株式と希釈普通株 |
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普通株主1株当たり純損失−基本損失と希薄損失− |
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当社の潜在的希薄化証券は、1株当たり純損失を減らすため、1株当たりの純損失の計算から除外されている。したがって、普通株株主が基本純損失と希釈後の1株当たり純損失を占めるべき加重平均既発行普通株数は同じである
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九月三十日 |
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2023 |
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2022 |
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普通株購入株式オプション |
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普通株に帰属する制限株式単位 |
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従業員の株購入計画に基づいて発行可能な株 |
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普通株購入引受権証 |
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転換可能優先株(普通株に転換) |
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合計する |
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同社には退職貯蓄計画(401(K)計画)があり、計画に参加した従業員が税引き前に年間給与の一部を遅らせることを許可している。その会社は製造した
2021年12月、当社はファイザー(ファイザー)と“研究協力と許可協定”(ファイザー協定)を締結し、これにより、当社はファイザーと協力し、更に当社の新型の酵素促進デオキシリボ核酸合成技術を開発し、ファイザーをメッセンジャーリボ核酸に基づくワクチンと生物療法の研究開発に応用することに同意した。この取引の財務条項には、ファイザーが同社に支払った前金と、短期的に稼ぐ可能性のある成功に基づく技術的マイルストーン支払いが含まれている。同社には、任意の製品に関する特定の開発、規制、商業化目標を実現することに基づいて追加の記念碑的支払いを得る資格があり、これらの目標は、当社が合意に基づいて開発·許可した技術開発を適用することで開発されている。
同社はファイザー社に、同社の酵素DNA合成技術を世界的に研究、開発、製造、商業化するための製薬·生物製薬製品の非独占グローバルライセンスを付与し、このようなライセンスを特定の応用独占ライセンスに変換する限られた時間選択権を付与した。ファイザーが適用期間内にこれらのアプリケーション(S)に対して選択権を行使すれば、ファイザーのこのようなアプリケーション(S)製品に対する許可は独占的な許可となり、ファイザーは後で特定のアプリケーションを非独占アプリケーションに変換する可能性があることを前提とする。
ファイザー協定によるとファイザーは#ドルを前払いしました
プリペイドと技術的マイルストーンの支払い以外に、ファイザーは製品がある臨床マイルストーンに達した時に会社にマイルストーン支払いを支払うことに同意し、すべての製品(独占製品を除く)は最高$を得る資格があります
32
製品特定の基準(このような製品を含む)が、ファイザーがその国/地域でファイザーに付与された特許権によって保護されなくなった後、製品は失効する。第三者が同国でバイオ類似製品を発売した後、特許権使用料の支払いが減少する可能性がある。
同社はASC 606“顧客との契約収入”に基づいて協力·許可協定を評価し、合意構造に基づいてファイザーは顧客であると結論した。当社は，研究計画下の履行手配，双方間の技術移転，共同研究委員会への参加，各当事者が交換する研究許可と非排他的商業許可に基づき，単一の総合的な履行義務を決定した。また、同社はファイザー社に研究期間を1年間延長する選択権を付与する実質的な権利も決定した。これは1ドルです
その会社はこのドルを
ASC 606によると、会社は前金#ドルを含む取引価格を割り当てました
これは1ドルです
当社は2023年9月30日まで3ヶ月と9ヶ月以内に確認します$
2023年11月3日、貸手は同社に通知し、同社(I)に#ドルの返済を要求する予定である
33
I項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
文意が別に指摘されているほか、本節で言及した“会社”、“私たち”、“私たち”または“私たち”は、Telesis Bio Inc.とその子会社の業務を指す。
本10-Q表の四半期報告の他の部分、および監査された総合財務諸表および関連説明、および2022年12月31日現在の財政年度財務状況および経営結果の管理層の議論および分析は、2023年3月22日に米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出された10-K表年次報告(年次報告)に含まれ、2023年5月1日および2023年5月17日に改正された、我々の財務状況および経営結果の議論および分析、ならびに我々の監査されていない簡明な財務諸表および関連説明を読むべきである。本議論および分析に含まれるいくつかの情報または本Form 10-Q四半期報告書の他の部分に記載されている情報は、リスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む、当社の業務および関連融資の計画および戦略に関する情報を含む。本四半期報告10-Q表の“リスク要因”の部分に列挙されたそれらの要素を含む多くの要因の影響により、我々の実際の結果は、以下の議論および分析に含まれる前向き陳述に記載または示唆された結果とは大きく異なる可能性がある。
概要
著者らは自動化多組体と合成生物学的解決方案の先頭であり、研究者が高速、正確かつ反復的に高品質の合成DNAとメッセンジャーリボ核酸を“作成”することができるようにアプリケーションを提供することに集中し、これらのDNAとメッセンジャーリボ核酸は多くの下流合成生物学的支持の市場に使用することができる。我々の合成生物学的解決策は，DNAとRNAを構築するマルチステップ過程におけるボトルネック，および既存の解決策の重大な制限を解決し，これらの制限は利用可能な規模でほとんど誤りのないDNAとmRNAの迅速な構築を阻害している。我々の解決策の重要な部分の1つは，デスクトップ計算機上に実装されたエンドツーエンド自動化ワークステーションであり，その使いやすさとハンズフリー自動化により広く利用可能であるBioXpシステムである.我々のBioXpシステムは，DNAとメッセンジャーリボ核酸の構築過程を簡略化することで合成生物学の民主化を実現し，抗体ベースの生物製品，メッセンジャーリボ核酸に基づくワクチンと療法，精密薬物を含む新たな高価値製品の発見，開発と生産を加速させることができると信じている。
私たちの市場と計画における解決策は以下の部分から構成されている
34
私たちは2011年3月にデラウェア州に設立され、合成ゲノミクスソリューション会社と呼ばれ、合成ゲノム学会社(SGI)の完全子会社である。2013年2月、SGI-DNA、Inc.(SGI-DNA)と改称した。2019年3月8日、SGIは株式購入契約を締結することにより、SGI-DNAをGattaca Mining，LLC(Gattaca)に売却し、1，000万ドルの無請求権元票(購入手形)と交換するために、発行されたすべての普通株と優先株を売却した。その後、私たちは新しい合成生物学製品の発売に集中し、製品のみを使用した既存研究の流通とマーケティング努力を拡大した。我々は2020年3月にCodex DNA，Inc.と改称し，2022年11月にTelesis Bio Inc.と改称した。
我々は2019年9月に我々の現在の合成生物学的解決策を商業的に発売し，現在はBioXp 3250とBioXp 9600システム，BioXpキット，および関連するクラウドベースのアプリケーションスクリプトとデスクトップキットを含む。私たちの解決策が導入されてから2023年9月30日まで、私たちは世界に250以上のBioXpシステムを配置しました。我々の目標顧客は，個性化医学，生物製剤薬物発見，ワクチン開発，ゲノム編集，細胞や遺伝子治療などの分野の顧客である。2022年12月31日現在、我々の顧客群は、2020年の収入ランキングで世界最大のバイオ製薬会社25社のうち15社を含む450を超える顧客で構成されており、これらの会社の付属会社は含まれていない。私たちの顧客群には、有力な学術研究機関、政府機関、CRO、合成生物学会社も含まれています。
我々が2022年に投入したBioXpシステムは以下の市場と顧客群を代表している
2022年の製品販売組合せ統計は以下のように推定されます
2019年3月8日に独立会社として設立されて以来、私たちのほとんどの努力は、資金調達、組織会社、会社のための人員配置、既存製品の商業化、新製品の開発に投入されています。2021年6月18日、我々は7，666，664株普通株の初公開公募株(IPO)を完成し、引受業者が最大999，999株普通株を購入する選択権を全面的に行使し、総収益は1.227億ドルであった。引受割引と手数料、その他の発売費用を差し引いた後、私たちは1億125億ドルの純収益を得ます
35
私たちです。初めて公募する前に、私たちは転換可能な手形と転換可能な優先株の収益、特許権使用料、製品販売の支払い、そして私たちの信用手配による借入収益を発行することで、私たちの運営に資金を提供します。私たちが初めて公募する前に、私たちは私たちの転換可能な優先株を売却することで3，280万ドルの毛収入を得て、私たちの転換可能な手形を発行することから680万ドルを得て、オックスフォード金融有限責任会社(2019年ローン協定)とシリコンバレー銀行(2021年ローン協定)との融資と保証協定に基づいて借りた毛収入は4，000万ドルでした。IPO後，MidCap Financial TrustとMidCap Funding IV Trustとのクレジット，保証，保証プロトコル(2022年融資プロトコル)に基づいて2，000万ドルを借入し，そのうち1，500万ドルをシリコンバレー銀行の融資の返済に用いた。2023年6月、転換可能な優先株と引受権証を売却することで2，800万ドルの総収益を得た。MidCapは2023年11月3日に、(I)2022年定期融資協定に基づいて2023年11月に1，500万ドルの返済を要求し、(Ii)275，000株の普通株を購入するためにMidCap承認株式証を付与し、2022年の定期融資協定を改訂し、私たちの収入契約違反によって所有可能な任意の他の救済措置を放棄することを要求する旨の通知を出した。
設立以来、私たちは深刻な運営損失が発生した。2023年9月30日と2022年9月30日までの9ヶ月間の収入は、それぞれ2050万ドルと1800万ドルだった。2023年9月30日現在、私たちは1740万ドルの現金と現金等価物、2410万ドルの短期投資を持っている。私たちが利益を達成するために十分な製品収入を生み出すことができるかどうかは、私たちの製品の開発と商業化にかかっている。2023年9月30日と2022年9月30日までの9カ月間の純損失はそれぞれ3，000万ドルと4，030万ドルと報告しています。2023年9月30日現在、私たちの累計赤字は1兆438億ドルです。
採掘する
2021年11月18日、カリフォルニア州イートン生物会社(Eton)の株主と株式購入契約を締結し、合意に基づき、イートン公学のすべての流通株を購入することに同意しました。総購入価格は約1410万ドルで、資金は私たちの手元の既存の現金から来ている。
イートン公学はサンディエゴに本部を置く生物技術会社であり、専門に全世界の学術研究、製薬と生物技術業界に合成生物学製品とサービスを提供し、DNAシークエンシングとオリゴヌクレオチド合成を含む。イートン公学はまた、抗体、ポリペプチド、および新陳代謝検出キットなどのDNA準備サービスおよび製品を販売している。
経営成果の構成部分
収入.収入
収入には、製品販売、サービス、協力収入、印税、その他の収入が含まれる。純製品売上高は主に我々のBioXpシステム，BioXpキット，デスクトップ試薬の販売である。サービス収入は主にDNAシークエンシングと準備サービスを含む。特許使用料およびその他の収入には、様々な懸念分野に関連する費用を解決するための解決策を開発および使用するための合成生物学的ツールを開発および使用するための解決策として、当社の特許の非独占的権利許可を第三者に受け取る費用と、政府エンティティから受信された贈与収入とが含まれる。贈与金は一般的に具体的な活動を展開し、結果をタイムリーに報告することを要求する。
歴史的に見ると、収入増加はBioXpシステムとBioXpキットから来ている。BioXpシステム売上高の増加は直接·間接流通ルートおよび新製品発売への投資によるものである。BioXpキットの販売増加は，BioXpシステムと新しいアプリケーションキットの実装基盤の増加によるものである。私たちが引き続き私たちの収入機会を拡大することに伴い、私たちは政府実体と協力し、特定の注目分野に対して解決策を開発するための共同研究計画を開始した。
ファイザーとの連携とライセンス契約
2021年12月、私たちはファイザー(ファイザー)と研究協力と許可協定(ファイザー協定)を締結し、協定によると、私たちはファイザーと協力し、更に私たちの新型の酵素DNA合成技術を開発して、ファイザーがメッセンジャーリボ核酸に基づくワクチンと生物療法の研究開発に用いることに同意した。この取引の財務条項には
36
ファイザーが私たちに支払った前金と、短期的に稼ぐ可能性のある成功に基づく技術的マイルストーン支払い。私たちは、任意の製品に関連する特定の開発、規制、商業化目標を実現することに基づいて追加のマイルストーン支払いを得る資格があり、これらの目標は、合意に基づいて開発·許可された技術開発を適用することによって開発された。
我々は，我々の酵素DNA合成技術を研究，開発，製造，商業化する製薬·生物製薬製品の非独占的グローバルライセンスをファイザーに付与し，このようなライセンスを特定の応用独占ライセンスに変換する有限時間選択権を付与した。ファイザーが適用期間内にこれらのアプリケーション(S)に対して選択権を行使すれば、ファイザーのこのようなアプリケーション(S)製品に対する許可は独占的な許可となり、ファイザーは後で特定のアプリケーションを非独占アプリケーションに変換する可能性があることを前提とする。
ファイザー協定によると、ファイザーは合意を実行する際に800万ドルを前払いし、2022年に最初の技術的マイルストーンを完成させ、250万ドルの記念碑的支払いに成功した。2023年第2四半期に、私たちは私たちの第2の技術的マイルストーンを成功させ、追加のマイルストーン250万ドルを支払わなければならない。ファイザー協定で定義されているいくつかの技術的マイルストーンに到達すれば、私たちは追加500万ドルの最近のマイルストーン支払いを受ける資格があるだろう。
プリペイドと技術マイルストーンの支払い以外に、ファイザーは製品がある臨床マイルストーンに達した時にマイルストーン支払いを支払うことに同意し、適用された臨床マイルストーンを満たしていれば、各製品(独占製品を除く)は最高2000万ドルのマイルストーン支払いを得る資格があり、適用された臨床マイルストーンが満たされれば、各独占分野の最初の独占製品は最高5500万ドルのマイルストーン支払いを得る資格がある。ファイザーは、製品(独占製品を除く)の総純売上が特定のハードルに達したら6，000万ドルまでの販売マイルストーンを支払い、独占製品の総純売上が特定のハードルに達したら、1億8千万ドルの独占製品販売マイルストーンを支払うことにも同意した。ファイザー合意がそのままであれば、ファイザーは上昇しつつある印税を支払い、全製品の純売上高の1%から中桁に低くなる。特定の基準に含まれる製品が、この国/地域でファイザーに付与された特許権によってカバーされなくなった後、ファイザーがその国内で製品印税を支払う義務は無効になる。第三者が同国でバイオ類似製品を発売した後、特許権使用料の支払いが減少する可能性がある。
収入コスト
収入コストには，主に我々のBioXp機器，BioXpキット，デスクトップ試薬，サービスおよび共同研究プロジェクトの販売に関する材料と労働力コスト，送料，間接管理コストが含まれる。収入コストには、いくつかの在庫調整費用に関連する期間コスト、吸収されていない製造および間接費用、および規格に適合していない、または商業生産にもはや適していない在庫の任意のログアウトも含まれる。収入の増加に伴い、収入コストも増加すると予想される。
研究と開発費
研究開発費には、従業員の報酬、私たちを支援するエンジニアリングチームの福祉および関連コスト、プロジェクト材料コスト、コンサルタントに支払われる第三者費用、プロトタイプ開発費用、知的財産権に関連する法的コスト、特許料、および製品設計および開発過程で生じる他のコストを含む、当社の製品および技術の設計、開発、改善に関連する前期生産コストが含まれています。私たちは発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う。私たちが将来受け取った貨物やサービスのために支払われた払い戻し不可能な前払いは前払い費用として記録されています。前払い金額は、関連する貨物がサービスを提供するか、または貨物がサービスを提供することがもはや予期されていない場合に支出される。
私たちは、私たちの開発製品の販売とマーケティングに重点を移すにつれて、私たちの研究と開発費用は近いうちに減少すると予想しています。現在、私たちは私たちの未来の製品開発を完成させるために必要な努力の性質、タイミング、コストを正確に推定したり、知ったりすることができません。私たちの未来の製品の成功と商業化は大きな不確実性を持っている。これは、製品開発および商業化に関連する多くのリスクおよび不確定要因が含まれているが、これらに限定されないためである
37
我々の将来の製品の開発に関するこれらの不確実性は，これらの製品の開発に関連するコストや時間に大きな影響を与える可能性がある。
販売とマーケティング費用
販売およびマーケティング費用には、販売、マーケティング、顧客サービス、会社開発者、および関連行政費用の従業員報酬および福祉が含まれています。また、販売·マーケティング費用には、国際従業員のコストや従業員数に基づく施設管理費用も含まれている。増加する売上高と米国·国際事業の持続的な拡張を支援するために従業員数を増やすことに伴い、将来的には販売·マーケティング費用が増加することを予想している。販売とマーケティングコストは発生時に費用を計上する。
一般と行政費用
一般と行政費用は主に行政、財務、情報技術と行政機能者の給料と関連費用を含む。一般的および行政的費用には、会社の事務に関連する法律費用、会計、監査、税務および行政相談サービスの専門費用、保険料、行政出張費用および他の運営費用、および施設費用がさらに含まれ、そうでなければ、研究開発または販売およびマーケティング費用には含まれない。
私たちの一般的かつ行政的費用は短期的には変わらず、継続的な商業化活動を支援するために行政員を増やすにつれて増加すると予想されています。また、巨額の会計、監査、法律、規制、コンプライアンスと役員と役員の保険コスト、上場企業の運営に関連する投資家や広報費用が引き続き発生すると予想しています。一般費用と行政費用は発生時に費用を計上する。
その他の収入，純額
利子支出，純額
利息支出純額は主に私たちの定期ローン手配と融資リースの現金と非現金利息、そして私たちの現金等価物と投資残高が稼いだ利息収入を含みます。
派生負債の公正価値変動
C派生負債の公正価値変動には、私たちまたは承認オプション負債の公正価値変動が含まれている。派生負債を統合貸借対照表上の負債を濃縮し、各報告日に公正な価値で再計量するように分類します。我々は、簡明総合経営報告書と全面赤字の中で派生負債の公正価値変動を他の収入(費用)の構成要素として確認した。2021年のローン協定に関連するまたは承認オプションの負債は、2022年8月に対応する定期ローンの返済と終了により終了した。2022年の定期融資協定を締結する際には、違約事件によって触発された加速条項に関連する、または見られるオプションデリバティブ負債を2つに分割する。2023年9月30日に、または承認オプション負債が、私たちの縮小総合貸借対照表で派生負債とされています。
その他の費用、純額
その他の支出を除いて、純額は主に利息支出及び派生負債の公正価値変動を含む。
38
所得税
私たちが設立して以来、私たちは毎年発生しているNOLや各時期に発生した私たちが稼いだ研究開発税収控除記録のために何の所得税優遇も記録していません。既存の証拠の重みによっては、私たちのすべてのNOLと税金控除の繰越が実現できない可能性があると考えているからです。2022年と2021年12月31日まで、連邦NOL繰り越しはそれぞれ9，590万ドルと6，210万ドルで、州NOL繰り越しはそれぞれ7，010万ドルと3，850万ドルだった。2018年1月1日までに発生した130万ドルの連邦NOL繰り越しは2034年に満期になるが、100%までの課税収入を相殺するために使用することができる。2017年12月31日以降に発生した金額は無期限繰り越しとなりますが、CARE法案の規定により、2020年12月31日以降の納税年度から80%の課税収入制限を受けることになります。私たちは資産負債表ごとに私たちの繰延税項目の純資産について全額推定値を記録しました。
2020年3月27日、“CARE法案”が米議会で可決され、米国法に署名した。他にも、CARE法には、個人および会社のためのいくつかの条項が含まれているが、全額推定免税額が存在することを考慮すると、これらの福祉は、本報告で述べた年の所得税条項に影響を与えない。
経営成果
2023年9月30日までおよび2022年9月30日までの3カ月間の比較
次の表は、2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月間の運営結果をまとめています
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
|||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
変わる |
|
|||
|
|
(単位：千) |
|
|||||||||
収入.収入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
製品収入 |
|
$ |
2,435 |
|
|
$ |
2,672 |
|
|
$ |
(237 |
) |
サービス収入 |
|
|
1,466 |
|
|
|
2,052 |
|
|
|
(586 |
) |
協力収入 |
|
|
962 |
|
|
|
1,262 |
|
|
|
(300 |
) |
特許使用料その他の収入 |
|
|
701 |
|
|
|
689 |
|
|
|
12 |
|
総収入 |
|
|
5,564 |
|
|
|
6,675 |
|
|
|
(1,111 |
) |
収入コスト |
|
|
2,567 |
|
|
|
3,016 |
|
|
|
(449 |
) |
毛利 |
|
|
2,997 |
|
|
|
3,659 |
|
|
|
(662 |
) |
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究開発 |
|
|
4,119 |
|
|
|
5,460 |
|
|
|
(1,341 |
) |
販売とマーケティング |
|
|
2,743 |
|
|
|
4,189 |
|
|
|
(1,446 |
) |
一般と行政 |
|
|
6,256 |
|
|
|
5,261 |
|
|
|
995 |
|
総運営費 |
|
|
13,118 |
|
|
|
14,910 |
|
|
|
(1,792 |
) |
運営損失 |
|
|
(10,121 |
) |
|
|
(11,251 |
) |
|
|
1,130 |
|
他の収入や支出純額： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利子支出，純額 |
|
|
(683 |
) |
|
|
(319 |
) |
|
|
(364 |
) |
派生負債の公正価値変動 |
|
|
167 |
|
|
|
(17 |
) |
|
|
184 |
|
債務返済損失 |
|
|
- |
|
|
|
(727 |
) |
|
|
727 |
|
その他の費用、純額 |
|
|
20 |
|
|
|
6 |
|
|
|
14 |
|
その他の費用の合計 |
|
|
(496 |
) |
|
|
(1,057 |
) |
|
|
561 |
|
所得税準備前の損失を差し引く |
|
|
(10,617 |
) |
|
|
(12,308 |
) |
|
|
1,691 |
|
所得税支給 |
|
|
(14 |
) |
|
|
(6 |
) |
|
|
(8 |
) |
純損失 |
|
$ |
(10,631 |
) |
|
$ |
(12,314 |
) |
|
$ |
1,683 |
|
収入.収入
2023年9月30日までの3カ月の収入は560万ドルだったが、2022年9月30日までの3カ月の収入は670万ドルだった。110万ドル減少した理由は、サービス収入が60万ドル減少し、協力収入が30万ドル減少し、製品収入が20万ドル減少したからだ。サービス収入の低下は、2022年末に私たちの生物鋳造サービス製品を一時停止したことによる50万ドルの影響によって推進された。協力収入の低下は，2022年第3四半期に，ファイザー契約の重大な権利に関する30万ドルを即座に確認したためである。製品
39
9600台のBioXp機器と3250台のBioXp機器からの収入は変わらず、BioXpキットからの収入は20万ドル減少した。
収入コスト
2023年9月30日までの3カ月の月収コストは260万ドルだったが、2022年9月30日までの3カ月の収入コストは300万ドルだった。40万ドルの減少は主に製品とサービス収入が80万ドル減少したためだ。2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月間、私たちの毛金利はそれぞれ総収入の54%と55%を占めています。毛金利の不利な変化は，主に連携研究計画の収入低下と，製品組合せの変化により，2022年第3四半期により多くの利益率の高いBioXp 9600システムが販売されたが，2022年上半期に比べて平均利益率の高いBioXp 3250システムとキットの販売が相殺された。
研究と開発費
2023年9月30日までの3カ月の研究開発費は410万ドルだったが、2022年9月30日までの3カ月の研究開発費は550万ドルだった。130万ドルの減少は、主に人員、コンサルティング、専門サービス、および研究所用品の費用の低下によるものです。人員削減により、人員支出は70万ドル減少した。コンサルティングや専門サービスおよび実験室用品費用が50万ドル減少したのは，主に我々のBioXp 9600システムに関連する製品開発事業が，2022年第3四半期末にこの製品を発表した時点で完了したためである。
販売とマーケティング費用
2023年9月30日までの3ヶ月間の販売·マーケティング費用は270万ドルであったが、2022年9月30日までの3ヶ月間の販売·マーケティング費用は420万ドルであった。140万ドルの減少は主にリストラによる150万ドルの人事支出の減少だが、私たちの不良債権が20万ドル増加しようとしていることで相殺されている。
一般と行政費用
2023年9月30日までの3カ月の一般·行政費は630万ドルだったが、2022年9月30日までの3カ月は530万ドルだった。100万ドルの増加は、主に2023年上半期にウォトリッジ圏にある新しい会社本部に引っ越した後、レンタル費用が80万ドル増加したことと、アウトソーシング生産への移行期間中に機器サプライヤー契約を終了することに関する40万ドルの一度コストが増加したためだ。一般と行政費用の増加は、わが上場企業が翌年に実現したD&O保険料の低下による20万ドルの保険コストの低下によって相殺されます。
その他の収入，純額
2023年9月30日までの3カ月間の他の収入(支出)の純額は50万ドルだったが、2022年9月30日までの3カ月の純支出は110万ドルだった。2023年9月30日までの3ヶ月間の純支出には主に70万ドルの純利息支出が含まれており、私たちの派生債務公正価値の減少による20万ドルの収益によって相殺されている。2022年9月30日までの3カ月間の純支出には、主に70万ドルの債務弁済損失と30万ドルの純利息支出が含まれている。
40
2023年9月30日および2022年9月30日までの9カ月間の比較
次の表は、2023年9月30日と2022年9月30日までの9ヶ月間の運営結果をまとめています
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
|||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
変わる |
|
|||
|
|
(単位：千) |
|
|||||||||
収入.収入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
製品収入 |
|
$ |
8,106 |
|
|
$ |
7,432 |
|
|
$ |
674 |
|
サービス収入 |
|
|
4,853 |
|
|
|
5,512 |
|
|
|
(659 |
) |
協力収入 |
|
|
5,386 |
|
|
|
3,186 |
|
|
|
2,200 |
|
特許使用料その他の収入 |
|
|
2,187 |
|
|
|
1,836 |
|
|
|
351 |
|
総収入 |
|
|
20,532 |
|
|
|
17,966 |
|
|
|
2,566 |
|
収入コスト |
|
|
8,331 |
|
|
|
8,817 |
|
|
|
(486 |
) |
毛利 |
|
|
12,201 |
|
|
|
9,149 |
|
|
|
3,052 |
|
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究開発 |
|
|
13,827 |
|
|
|
18,791 |
|
|
|
(4,964 |
) |
販売とマーケティング |
|
|
9,910 |
|
|
|
12,338 |
|
|
|
(2,428 |
) |
一般と行政 |
|
|
17,522 |
|
|
|
16,621 |
|
|
|
901 |
|
総運営費 |
|
|
41,259 |
|
|
|
47,750 |
|
|
|
(6,491 |
) |
運営損失 |
|
|
(29,058 |
) |
|
|
(38,601 |
) |
|
|
9,543 |
|
他の収入や支出純額： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利子支出，純額 |
|
|
(1,265 |
) |
|
|
(954 |
) |
|
|
(311 |
) |
派生負債の公正価値変動 |
|
|
326 |
|
|
|
(21 |
) |
|
|
347 |
|
債務返済損失 |
|
|
- |
|
|
|
(727 |
) |
|
|
727 |
|
その他の費用、純額 |
|
|
(19 |
) |
|
|
(18 |
) |
|
|
(1 |
) |
その他の費用の合計 |
|
|
(958 |
) |
|
|
(1,720 |
) |
|
|
762 |
|
所得税準備前の損失を差し引く |
|
|
(30,016 |
) |
|
|
(40,321 |
) |
|
|
10,305 |
|
所得税支給 |
|
|
(21 |
) |
|
|
(18 |
) |
|
|
(3 |
) |
純損失 |
|
$ |
(30,037 |
) |
|
$ |
(40,339 |
) |
|
$ |
10,302 |
|
収入.収入
2023年9月30日までの9カ月の収入は2050万ドルだったが、2022年9月30日までの9カ月の収入は1800万ドルだった。260万ドル増加した理由は，協力収入が220万ドル増加し，製品収入が70万ドル増加したが，サービス収入が70万ドル減少したためである。協力収入の増加は私たちのファイザー契約によって推進された。9600台のBioXp機器と3250台のBioXp機器からの製品収入は90万ドル増加し、BioXpキットからの収入は10万ドル減少した。サービス収入の低下は主に2022年末に私たちの生物鋳造サービス製品を一時停止したことによる90万ドルの影響だが、私たちイートン公学子会社が増加した20万ドルのサービス収入によって相殺された。
収入コスト
2023年9月30日までの9カ月の収入コストは830万ドルだったが、2022年9月30日までの9カ月の収入コストは880万ドルだった。収入が増加したにもかかわらず、収入コストが50万ドル減少したのは、販売増加は主に印税と協力収入によるものであり、製品やサービス収入は変わらないが、利益率が向上したためである。2023年9月30日と2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちの毛利率はそれぞれ総収入の59%と51%を占めている。毛金利の有利な変化は，主に共同研究計画の収入増加，2022年下半期により利益率の高いBioXp 9600システムの発売により製品組合せが変化することと，2022年上半期よりも平均利益率の高いキットの販売である。
研究と開発費
2023年9月30日までの9カ月の研究開発費は1380万ドルだったが、2022年9月30日までの9カ月の研究開発費は1880万ドルだった。500万ドル削減の主な理由は人員費の減少です
41
相談と専門サービス、そして実験室用品。人員削減により、人員支出は210万ドル減少した。コンサルティングと専門サービスおよび実験室用品費用が280万ドル減少したのは，主に我々のBioXp 9600システムに関する製品開発が，2022年第3四半期末にこの製品を発表した時点で完了したためである。
販売とマーケティング費用
2023年9月30日までの9カ月間の販売·マーケティング費は990万ドルだったが、2022年9月30日までの9カ月間の販売·マーケティング費は1230万ドルだった。240万ドルの減少は主にリストラによる320万ドルの人員コストの減少だが、私たちの不審な口座の50万ドルの増加と施設コストの20万ドルの増加によって相殺されている。
一般と行政費用
2023年9月30日までの9カ月の一般·行政費は1，750万ドルだったが、2022年9月30日までの9カ月は1，660万ドルだった。90万ドルの増加は主にレンタル費用が210万ドル増加したためで、私たちは4つの賃貸契約を終了していると同時に、2023年にこれらの賃貸契約をウォートリッジ圏にある新しい会社本社の2棟の建物に統合し、株式ベースの報酬支出を50万ドル増加させた。一般と行政費用の増加が90万ドルの保険コスト低下によって相殺されたのは，上場企業の翌年にD&O保険料の低下を実現したことと，2022年にコンサルタントのより高い利用率による専門サービスが80万ドル減少したためである。
その他の収入，純額
2023年9月30日までの9カ月間のその他の収入(支出)の純額は100万ドルだったが、2022年9月30日までの9カ月の純支出は170万ドルだった。2023年9月30日までの9ヶ月間の純支出には主に130万ドルの純利息支出が含まれており、私たちの派生債務公正価値の減少による30万ドルの収益によって相殺されている。2022年9月30日までの9カ月間の純支出には、主に100万ドルの純利息支出と70万ドルの債務弁済損失が含まれている。
流動性と資本資源
流動資金源
設立以来、私たちは重大な運営損失を受けた。2021年6月18日、我々は最大999，999株普通株の選択権を全面的に行使する引受業者を含む7，666，664株普通株の初公開株式を完成し、総収益は1.227億ドルであった。引受割引と手数料と私たちが支払うべき他の発売費用を差し引いた後、私たちは1億125億ドルの純収益を得ました。初めて公募する前に、私たちは転換可能な手形と転換可能な優先株の収益、特許権使用料、製品販売の支払い、そして私たちの信用手配による借入収益を発行することで、私たちの運営に資金を提供します。私たちが初めて公募する前に、私たちは私たちの転換可能な優先株を売却することで3，280万ドルの毛収入を得て、私たちの転換可能な手形を発行することから680万ドルを得て、オックスフォード金融有限責任会社(2019年ローン協定)とシリコンバレー銀行(2021年ローン協定)との融資と保証協定に基づいて借りた毛収入は4，000万ドルでした。初公募完了後，MidCap Financial TrustとMidCap Funding IV Trustとのクレジット，保証および保証プロトコル(2022年融資プロトコル)により2，000万ドルを獲得し，そのうち1，500万ドルは2021年の融資合意下の債務返済に用いられている。2023年6月、転換可能な優先株と引受権証を売却することで2，800万ドルの総収益を得た。2023年9月30日まで、私たちは現金、現金等価物、制限現金1760万ドル、短期投資2410万ドルを持っています。MidCapは2023年11月3日に、(I)2022年定期融資協定に基づいて2023年11月に1，500万ドルの返済を要求し、(Ii)275，000株の普通株を購入するためにMidCap承認株式証を付与し、2022年の定期融資協定を改訂し、私たちの収入契約違反によって所有可能な任意の他の救済措置を放棄することを要求する旨の通知を出した。
42
巨額の費用を招き続け、将来的にはますます多くの運営損失を招くことが予想される。私たちはまた、私たちが行っている活動によって、私たちの費用と資本支出が大幅に増加することを予想しています
私たちが製品販売から相当な収入を得ることができるまで、もしあれば、株式発行、債務融資、または他の資本源(他社との協力を含む)や他の戦略取引を通じて、私たちの運営に融資する予定です。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、私たちの株主の所有権権益は希釈されるか、または希釈される可能性があり、これらの証券の条項は、清算または他の私たちの株主の権利に悪影響を及ぼす特典を含む可能性がある。債務融資および配当発行は、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を発表するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含むいくつかの合意に関連する可能性がある。もし私たちが第三者との協力や他の同様の手配を通じて資金を調達すれば、私たちは私たちの技術、将来の収入流、研究計画、製品の貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利である可能性があり、および/または私たちの株式価値を低下させる可能性のある条項で許可証を授与しなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に株式や債務融資を通じて追加資金を調達することができなければ、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求されるかもしれません。たとえ私たちが自分でこのような製品を開発し、マーケティングすることを望んでいたとしても、私たちの製品を開発してマーケティングする権利を与えます。
合成生物学分野は急速に発展しており，新技術や新製品に関する多くのリスクや不確実性の影響を受けている。したがって、私たちは製品の売上や費用が増加した時間や金額、あるいは私たちがいつまたは利益を達成できるかどうかを正確に予測することができません。私たちが相当な製品の売上を作り続けることができても、私たちは利益を上げることができないかもしれない。もし私たちが利益を上げることができない場合、または持続的に利益を上げることができない場合、私たちは計画通りに運営を継続できず、私たちの運営を減少または終了させることができないかもしれない。
キャッシュフロー
2023年9月30日および2022年9月30日までの9カ月間の比較
次の表は、2023年9月30日と2022年9月30日までの9ヶ月間の総合キャッシュフローをまとめています
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
(単位：千) |
|
|||||
経営活動のための現金純額 |
|
$ |
(27,355 |
) |
|
$ |
(33,076 |
) |
投資活動のための現金純額 |
|
|
(12,239 |
) |
|
|
(29,216 |
) |
融資活動が提供する現金純額 |
|
|
26,586 |
|
|
|
4,402 |
|
現金の純減少 |
|
$ |
(13,008 |
) |
|
$ |
(57,890 |
) |
経営活動
2023年9月30日までの9カ月間，経営活動は2740万ドルの現金を使用しており，主な原因は3000万ドルの純損失であったが，670万ドルの非現金費用および400万ドルの運営資産と負債変化分で相殺された。非現金費用には、主に330万ドルの株式ベースの給与、170万ドルの減価償却と償却費用、30万ドルの債務割引償却、130万ドルの使用権経営賃貸資産の償却が含まれる。ネットワークがあります
43
2023年9月30日までの9ヶ月間、私たちの営業資産と負債の変化は、主に在庫の210万ドルの増加、売掛金、未払い賃金、売掛金の160万ドルの減少、およびファイザー協定に関連する繰延収入の280万ドルの減少を含むが、売掛金の50万ドルの減少と預金、前払い費用、その他の流動資産の180万ドルの減少によって部分的に相殺される。
2022年9月30日までの9カ月間、経営活動は3310万ドルの現金を使用しており、主な原因は4030万ドルの純損失だったが、550万ドルの非現金費用および170万ドルの運営資産と負債の変化部分によって相殺された。非現金費用には、主に250万ドルの株式ベースの給与、150万ドルの減価償却と償却費用、80万ドルの経営権賃貸資産の償却、70万ドルの債務清算損失が含まれる。2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちの営業資産と負債の純変化は主にファイザー協定に関連する繰延収入が480万ドル増加したが、売掛金の200万ドルの増加と経営賃貸負債の変化110万ドルによって部分的に相殺された。
投資活動
2023年9月30日までの9ヶ月間、投資活動のための現金純額は1220万ドルで、主に3380万ドルの短期投資の購入と170万ドルの財産と設備の購入を含み、一部は2320万ドルの短期投資満期日によって相殺された。
2022年9月30日までの9カ月間、投資活動のための現金純額は2920万ドルで、主に7150万ドルの短期投資購入と370万ドルの財産·設備購入が含まれ、一部は4650万ドルの短期投資満期日によって相殺された。
融資活動
2023年9月30日までの9ヶ月間、融資活動が提供した現金純額は2660万ドルで、主に償還可能な優先株と引受権証を売却する2800万ドルの毛収入を含み、160万ドルの株式発行コストで相殺され、ESPPによる株式オプションの行使と普通株発行による20万ドルが受信された。
2022年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供する現金純額は440万ドルで、主に2022年の定期融資協定に基づいて債務を発行して借りた1，980万ドルと、ESPPによる株式購入および普通株発行で受け取った40万ドルを含むが、2021年の融資合意の返済および返済に関する債務の1，570万ドル分を相殺する。
2021年ローン契約
2021年3月4日、貸手であるシリコンバレー銀行(SVB)と融資·担保協定(2021年融資協定)を締結した。2021年の融資協定によると、私たちは2021年3月5日に1，500万ドルを優先的に保証して定期融資を保証し、得られたお金は2019年の融資協議の下ですべての既存債務を返済するために使用され、残りの収益は私たちの運営資金と一般会社の用途に使用することができる。2021年の融資協定によると、SVBから元金が最高だが500万ドル以下の第2の定期融資を選択する権利があり、ある収入マイルストーンが実現されていることを前提としている。2021年ローン協定は2022年8月に終了し、全額返済された。
2021年ローン協定について、吾らはいくつかの優先株(優先株権証)を購入するためにSVBに引受権証を発行した。優先株式証は約20万ドルを適用株式証価格で割った優先株数に相当する行使が可能である。優先株式証は最初にA-1シリーズの転換可能な優先株を行使することができ、行権価格は1株当たり3.61ドルである。優先株式証はまた、2021年の融資協議の下での前払いを支払う際に、追加株式を付与することができると規定している。このような追加株式は、前払元金金額を株式承認価格の1.5%で割ることに等しい。優先株式証はA-1シリーズの原始購入価格で行使することができます
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転換可能優先株。引受権証を行使可能なA-1シリーズ転換可能優先株が普通株に変換された場合、株式承認証保有者は普通株式承認証を行使する権利を獲得し、優先株が転換前に行使されれば、優先株はその数の普通株に変換される。優先株式証明書はいつでも全部または部分的に行使することができる。先に行使されない限り、優先株式証の満期日は2031年3月4日となる。優先株式証は2021年6月に行使され、51，409株普通株と交換される。
定期融資の年利率は(A)最優遇金利プラス4.0%および(B)7.25%であり、両者は大きい者を基準とする。このような融資は私たちの知的財産ではなく、私たちのほとんどの資産を担保にしている。私たちは2021年の融資協定の許可を得ない限り、私たちの知的財産権資産を侵害しないことに同意する。
40万ドル相当の最終支払い(最終支払い)は、満期日、融資スピードアップ、または自発的または強制前払いローンの早い日に満了しなければならない。最後の支払いは実際の利子法で利息支出に基づいて計算されます。
2021年ローン協定“には、賠償義務および違約習慣事件も含まれており、他の事項に加えて、支払いの滞納、任意の適用された治療期間後の契約違反、重大な不実陳述、融資または貸手の担保資本が2021年ローン協定に規定されている優先権を有していないこと、2021年ローン協定で定義されている重大な不利な変化(政府の承認の撤回、撤回、一時停止、修正または非継続期間を含むがこれらに限定されない)、いくつかの重大な判決と差し押さえ、および破産または資本の非債務に関連する事件が含まれる。2021年ローン協定には、第三者が50万ドルを超える債務を加速させる権利がある場合、2021年ローン協定に違反するクロス違約条項も含まれています。違約事件が継続している間、SVBは未償還融資残高に5%の違約金利を追加的に適用することができ、SVBは即時満期および対応するすべての未償還債務を宣言し、2021年の融資協定および関連融資文書に記載されている他の権利および救済措置を行使することができる。加速は、すべての未返済ローン、融資者が受け取った任意の違約利息、貸手のすべての費用、および最後の支払いを返済することにつながる。2021年ローン協定は全額返済され、2022年8月に終了した。
2022年ローン契約
2022年8月9日、吾らはMidCap Financial Trustと(I)信用、保証及び保証プロトコル(定期融資)(2022年定期融資協定)、及び(Ii)とMidCap Funding IV Trust(貸し付け人MidCap Funding IV Trust)とクレジット、保証及び保証プロトコル(2022年循環ローンプロトコル、2022年定期ローンプロトコル、2022年ローンプロトコル及びクレジット延長と呼ばれ、それぞれ2022年定期ローン及び2022年循環ローンと呼ぶ)を締結した。2023年6月30日、“2022年定期融資協定”と“2022年循環融資協定”(第2号修正案)の“信用·担保·担保協定”第2号改正案に署名した。第2号改正案の影響は，(I)2022年定期融資の金利引き上げ，(Ii)2022年定期融資と2022年循環融資の金利下限の引き上げ，(Iii)脱退費用の引き上げ，(Iv)早期返済罰金のリセット，(V)2022年定期融資協議での将来の増額借款の活性化，および(Vi)最低純収入契約のリセットを要求することである。
改正された2022年定期融資協定は、(I)最高2，000万ドルの第1期定期融資(第1弾)、(Ii)最高500万ドルの第2回定期融資(第2弾)、および(Iii)最高500万ドルの第3回定期融資(第3弾)を含む元金総額が3，000万ドルに達する保証付き定期融資手配を規定している。第二部分と第三部分は融資者の同意を得なければならず、会社はこれらの借金を引き出すことができる。2022年循環ローン協定は元金総額が1，000万ドルに達する保証付き循環ローン手配を規定しているが、借金基数は循環信用プロトコルによって確定された条件を満たす売掛金と在庫のパーセンテージに等しくなければならない。2022年定期融資と2022年循環ローンは2027年8月1日に満期になる。
第1部は2022年8月9日に全額資金を獲得し、2022年融資協定に関連する取引費を支払い、シリコンバレー銀行と締結された2021年融資協定下の既存融資計画による借入金を全額返済し、残りの金額は一般企業用途に使用される。2022年の定期融資協定のいくつかの条項と条件(貸主の同意を含む)を満たす場合、第2回の融資は2023年1月1日から2023年9月30日までの間に利用可能であり、時間は以下の通りである
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私たちは株式融資の最低純収入と最低現金収益純額に関する具体的なマイルストーンを実現したが、行使しなかった。2022年の定期融資協定のある条項や条件(貸主の同意を含む)を満たす場合、第3弾の融資は2024年9月30日から2025年3月31日までの間に提供される可能性がある。第2および第3のギアの収益は、運営資金および一般会社用途に使用することができる。
改正された2022年の定期融資は変動金利で計上され、金利は調整された定期保証隔夜融資金利(SOFR)に0.1%(3.50%を下限)を加え、1ヶ月間、6.75%の保証金を加える。2022年の定期ローンの利息は月ごとに支払い、毎月の初日に満期になります。2023年9月30日までの9カ月間、未返済ローンの実質金利は約16.35%だった。2025年8月1日から、最初の返済期間のみの後、2022年の定期ローンの未返済元本金額は24ヶ月平均元金支払いの形で返済され、すべての残りの未返済元金は、すべての課税利息と未払い利息とともに満期になります。2022年の定期ローンはいつでも自発的に全額前払いすることができるが、部分前払いではなく、いくつかの処置と死傷事件の純収益で強制的な前払いを行わなければならないが、指定された敷居と再投資権を守らなければならない。前払い保険料は、第2号改正案の日から1年目、2年目、3年目の前払い金額の3.00%、2.00%、1.00%である。定期ローンが返済されると、これ以上借りることはできません。このような規模とタイプの信用手配には、借りた2022年の定期ローンの元金未返済の5.5%に相当する脱退費用やその他の慣行費用を支払う義務がある。払い戻し料は実際の利子法で利息支出に応じて計算されます。
私たちは2022年の循環ローンを借り入れ、返済し、再借入することができます。2027年8月1日まで、循環約束は終了し、すべての未返済の循環ローンとすべての計算すべき利息と未返済の利息は返済されなければなりません。2022年の循環ローンの収益は、運営資金需要と一般企業用途に使用される可能性がある。2023年9月30日現在、2022年循環ローン協定により、未返済額はありません。2023年11月3日現在、貸手は、以下に議論する違約事件のため、2022年の循環ローン協定を終了することを通知してくれます。
2022年の循環融資は変動金利で計上され、金利は調整後の期限SOFR(下限1.50%)に基づき、期限は1カ月、保証金は3.00%となる。2022年の循環ローンの利息は毎月の初日と満期日に月ごとに借金を支払う。利用可能な循環約束で使用されていない部分には、年間0.50%に相当する未使用限度額費用、2022年の循環ローン協定に従って最低残高を維持できなかった費用、およびこのような規模およびタイプの信用手配に相当する他の慣行費用を支払う義務があります。
私たちの債務と2022年の融資協定の下のどの未来の保証人も、私たちのほとんどの資産の保有権を保証している。
改正された2022年ローン協定は、制限されていない現金がいつでも700万ドル以上であることを要求する(I)最低純収入契約と(Ii)最低現金契約を遵守することを要求する。
2022年ローン協定には、当社と当社の子会社との債務発生の制限、留置権の付与、分配、特定の制限協定の締結、二次債務の支払いまたは修正、資産の処分、投資および買収、関連会社とのいくつかの取引、および何らかの根本的な変化を行う契約を含む慣用的な肯定および否定契約が含まれており、いずれの場合も、2022年ローン協定に規定されている制限および例外的な場合の制限および例外を受けている。
2022年ローン協定は習慣的な違約事件を含み、その中には、ある支払い違約、いくつかの他の契約の交差違約と債務、契約違約、陳述と保証の不正確さ、破産と債務返済不能、違約の判決、制御権変更違約、米国証券取引委員会に登録され、ナスダック証券市場に上場取引を継続できなかったことに関連する違約、及び重大な不利な変化違約が含まれる。
2022年ローン協定項の下での違約事件が発生し、違約事件が継続している間、関連行政代理人は、それぞれの貸金者の要求に応じて、他の事項を除いて、(1)承諾および関連行政代理人と貸金人の義務を一時停止または終了すること、(2)適用協定下のすべての未償還債務(元金、受取利息および未払い利息を含む)の即時満期および支払いを宣言すること、および(3)適用協定に規定された他の権利および救済方法を行使することができる。2022年ローン協定は、場合によっては、違約事件が発生している間、違約金利はこのような合意下のすべての債務に適用され、年利率は適用金利の2.0%に等しいと規定されている。
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2023年9月30日現在、私たちは2022年の定期融資協定に関連するいくつかの金融債務契約を履行できなかった。この違約により、貸主は融資残高を回収する能力があり、5.5%の脱退費用と3.0%の前払い罰金は、2022年の定期ローンの総返済義務約2170万ドルに相当し、2022年の循環ローンの30万ドルの前払い罰金を科す。
2023年11月3日、貸手は吾等に通知を出し、吾ら(I)は2022年定期融資協定に基づいて2023年11月に1，500万ドルの返済を要求すること、および(Ii)貸金人に引受権証を付与して、275，000株の私たちの普通株を購入することを要求することを示し、価格は2022年の定期融資協議の任意の改訂日前に私たちの普通株の10日の出来高加重平均価格に等しい。当社が上記の作業を行う交換条件として、貸手は、(I)2022年ローン契約下の既存の違約をすべて免除すること、(Ii)2022年定期ローン契約での収入契約をリセットすること、(Iii)1500万ドルの返済に関する早期返済罰金を免除し、2022年定期ローン契約での残り未返済残高の早期返済罰金を1%に下げること、(Iv)2022年サイクルローン契約での任意の将来のクレジット延期を凍結すること、および(V)期限終了時に未返済金額をすべて返済する際に支払うべき脱退費用を350，000ドル減らし、残り750，000ドルの脱退費用を満期時に支払うことに同意する。
2023年9月30日現在、2022年定期融資は濃縮総合貸借対照表で流動負債と非流動負債に分類されている。
我々は、2022年の定期融資協定に基づき、違約事件(または見込オプション)によって触発された加速条項に関するデリバティブ負債を分離する。または引受オプション負債は、総合貸借対照表において派生負債の一部とされる。または売却オプション負債の推定公正価値は、すべての他の仮定が不変のままである場合に、違約保留が存在する場合および存在しない場合に、関連債務スケジュールの公正価値を推定するリスク中性推定モデルを使用して決定される。
資金需要
我々が行っている活動に関連した支出は引き続き大きく，特に将来の製品に関する研究·開発努力と，既存製品の販売や将来の製品の商業化の拡大に努めていると予想される。また、上場企業として、運営に関連したコストが引き続き発生すると予想される。私たちの経営と資本支出の時間と金額は大きく依存するだろう
これまで、相当な製品収入を生み出すことができれば、株式発行、債務融資、協力、戦略連合、マーケティング、流通、または許可手配を通じて、私たちの運営に資金を提供する予定です。もし私たちが必要な時に株式や債務融資や他の手配を通じて追加資金を調達できない場合、私たちは私たちの研究、製品開発、または将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了する必要があるかもしれません。あるいは私たちが自分で開発し、マーケティングしたいと思っていた製品を開発し、マーケティングする権利を与えてくれます。私たちが経営を続けている企業として経営を続ける能力は追加資本を調達する能力にかかっています。私たちはこのような資金が十分な額や私たちが受け入れられる条件を持つことを保証できない。これらの要因は、私たちが経営を続けている会社として経営を続ける能力を大きく疑わせています。私たちの現在の計画によると、本四半期の報告書が提出された日から、私たちの運営に少なくとも12ヶ月の資金を提供する十分な財務資源がないと思います。より多くの情報については、本四半期報告書の他の部分に含まれる連結財務諸表の付記1を参照されたい。
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契約義務と約束
次の表は、2023年9月30日までに契約義務を履行する私たちの約束をまとめています
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期限どおりの支払い |
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合計する |
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1年もたたないうちに |
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1~3年 |
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4~5年 |
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5年以上 |
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|||||
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(単位：千) |
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|||||||||||||||||
賃貸承諾額を経営する(1) |
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$ |
45,415 |
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$ |
4,374 |
|
|
$ |
9,146 |
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|
$ |
9,173 |
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|
$ |
22,722 |
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融資リース約束(2) |
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347 |
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132 |
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215 |
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— |
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— |
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債務義務(3) |
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22,886 |
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|
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15,979 |
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|
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3,956 |
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2,951 |
|
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— |
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合計する |
|
$ |
68,648 |
|
|
$ |
20,485 |
|
|
$ |
13,317 |
|
|
$ |
12,124 |
|
|
$ |
22,722 |
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表外手配
報告書に記載されている間、私たちは、現在、米国証券取引委員会規則および法規で定義された表外手配もない。
経営を続ける企業
2023年9月30日現在、私たちは約4160万ドルの現金、現金等価物、制限現金、短期投資を持っています。米国会計基準2014-15号“財務諸表-持続経営企業列報”(サブ特集205-40)によると、私たちの経営陣はいくつかの条件や事件が存在するかどうかを評価し、全体的に考えて、これらの条件或いは事件は私たちが簡明な連結財務諸表の発表日から1年以内に持続経営企業として経営を継続する能力に対して重大な疑いを抱いている。私たちの評価によると、私たちが簡明総合財務諸表発表後の1年間継続して経営を続ける企業として能力があるかどうかには、大きな疑問があります。
私たちの経営活動で使われている現金は新会社の協力のタイミングと構造およびBioXpシステム収入の深刻な影響を受けています。我々の業務戦略の特徴の1つは、新たな企業協力を求め、新たな協力がないと仮定し、既存の協力から記念碑的な支払いを得ていないことであるが、運営活動で使用される現金は短期的に増加すると予想される。前文の契約義務と承諾表を参照します。
現在、私たちは、私たちが計画している業務、既存の債務および契約約束、および少なくともこれらの財務諸表の発表から今後12ヶ月の計画資本支出に資金を提供する十分な現金資源を持っていません。私たちは現在予想されているよりも早く利用可能な資源を消費し、それによって追加的な資金が必要になるかもしれない。私たちは予測可能な未来に、運営が持続的な損失と負のキャッシュフローにつながると予想している。
私たちが短期的に追加的な協力協定を締結するかどうか、そして私たちが私たちの協力協定や製品販売から収入を得るかどうかによって、私たちは短期と長期に様々な資金源を通じて追加資本を調達することを決定することができます
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私たちが追加的な協力協定を締結したり、既存の協力協定を維持したりする保証はなく、私たちが協力収入を稼ぐ保証もなく、割引条項で追加的な資本を得る保証もない。十分な資金がない場合、私たちは、私たちの業務を大幅に減少または再注目することを要求されるか、またはいくつかの製品、技術、または潜在的な市場の権利を放棄することを要求することによって資金を得ることができるかもしれません。この2つの手配のいずれも、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。株式または転換可能な債務証券の売却による追加資本の調達については、このような証券の発行は、我々の既存株主の所有権希釈をもたらす(転換可能債務証券が株に変換されたと仮定する)。これらの要素は私たちが経営を続ける能力に大きな疑いを抱かせた。私たちは近い将来に必要な資金を得ることができない、あるいは有利な条件で資金を得ることができないことは、私たちの運営と将来の成長戦略開発計画に大きな悪影響を及ぼすだろう。もし私たちが追加資本の調達に成功し、私たちの戦略発展計画を実施できなければ、私たちの流動性、財務状況、業務の見通しは実質的で不利な影響を受け、私たちは運営を停止しなければならないかもしれない。
私たちの経営の経常赤字、経営活動のマイナス金流、および追加資本の調達が必要であるため、私たちの独立公認会計士事務所は2022年12月31日までの監査総合財務諸表報告書に説明を加え、私たちが経営を続けている企業として経営を継続する能力を大きく疑っています。
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
経営陣の討論と分析は、私たちが監査していない簡明な総合財務諸表に基づいており、これらの財務諸表はアメリカ公認会計原則に基づいて作成されている。これらの監査されていない簡明総合財務諸表を作成する際には、監査されていない簡明総合財務諸表の日付の報告された資産および負債額、または有資産および負債の開示および報告期間内に報告された費用金額に影響を与える判断および推定を行う必要がある。我々は，歴史的経験，既知の傾向，事件，および当時の状況で合理的と考えられる様々な他の要因から推定した。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。持続的な基礎の上で、私たちは環境、事実、経験の変化に基づいて私たちの判断と推定を評価する。重大な改訂が予想される場合、その影響は推定変動の日から連結財務諸表に反映されることになる。
2022年12月31日現在のForm 10−K年度報告に記載されている“経営陣の財務状況や経営結果の検討·分析”に記載されている政策と比較して、我々のキー会計政策に大きな変化はない。
最近発表された会計公告
当社の連結財務諸表に適用される最新の会計声明の説明については、年報に掲載されている当社の年度連結財務諸表付記2を参照されたい。
新興成長型会社の地位
2012年4月、雇用法案が公布された。JOBS法案第107条は、“新興成長型会社”又はEGCは、証券法第7(A)(2)(B)条に規定する移行期間の延長を利用して、新たな又は改正された会計基準を遵守することができると規定している。したがって、企業会計基準委員会は、これらの基準が民間会社に適用されるまで、いくつかの会計基準の採用を延期することができる。私たちがまだ新興成長型会社である間、私たちは新しいまたは改正された会計基準のために延長された過渡期間を使用することを選択したが、私たちはいくつかの新しいまたは修正された会計基準を事前に採用するかもしれない。
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私たちは、(I)本年度の最終日、私たちの年収が12.35億ドルを超える、(Ii)少なくとも7.00億ドルの株式証券を保有する“大型加速申告会社”になる資格がある日まで、(Iii)前3年間で10億ドルを超える転換不可能債務証券を発行し、(Iv)私たちの最初の公募5周年後の会計年度までの最終日まで、新興成長型会社である。
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
我々はS-K法規第10項で定義されている小さな報告会社であり，本項の他の要求に関する情報を提供する必要はない.
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣の監督·参加の下で、最高経営責任者(CEO)や最高財務官(CFO)または同様の機能を実行する者を含め、1934年の証券取引法(改正証券取引法)下の規則13 a−15(E)および15 d−15(E)に基づいて、本報告で述べた期間が終了するまでの間に、制御プログラムやプログラムの設計·運用の有効性を評価した。我々の開示制御および手続きは、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書において開示を要求する情報が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、集約および報告され、これらの情報が、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、最高経営者および最高財務官を含む私たちの管理層に蓄積されて伝達されることを保証することを目的としている。どのような制御やプログラムも，設計や操作がどんなに良好であっても，予想される制御目標を実現するために合理的な保証を提供することしかできないが，管理層は，可能な制御とプログラムのコスト-利得関係を評価する際にその判断を運用しなければならない.この評価に基づき、我々の最高経営責任者および最高財務責任者は、2023年9月30日現在、我々の開示統制および手続きは合理的な保証レベルで有効であると結論した。
制御措置の有効性の固有の制限
私たちの経営陣は、私たちのCEOやCEOを含めて、私たちの開示制御や手続き、または財務報告に対する私たちの内部統制がすべてのミスやすべての詐欺を防止または発見することができることを望まない。設計および動作がどんなに良好であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、保証制御システムの目標が実現される制御システム。制御システムの設計は，資源制約が存在し，そのコストに対する制御の利点を考慮しなければならないという事実を反映しなければならない.また，すべての制御システムに固有の限界があるため，どの制御評価も誤りや不正による誤った陳述が発生しないことや，社内のすべての制御問題や不正事件(あれば)が発見されないことは絶対に保証されない.これらの固有の限界は，意思決定における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実を含む.ある人の個人的な行為、二人または二人以上の談合や管理層のコントロールを凌駕しても、コントロールを回避することができる。いずれの制御システムの設計も、将来のイベント可能性のいくつかの仮定にある程度基づいており、どの設計もすべての潜在的な未来条件でその目標を成功的に達成することが保証されていない。未来の間のどんな統制有効性評価の予測にも危険がある。時間の経過とともに，条件の変化やポリシーやプログラムの遵守の程度の悪化により，制御が不十分になる可能性がある.
財務報告の内部統制の変化
2023年9月30日までの9ヶ月間、財務報告の内部統制には何の変化もなく(外国為替法案のルール13 a-15(F)で定義されている)これは、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的な可能性がそれに大きな影響を与えたりした。
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第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
私たちは時々正常な業務過程で発生したクレームと法的手続きや調査と関連がある。これらの問題は、私たちの名声、業務、財務状況に悪影響を与え、私たちの経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。このような問題は多くの予測不可能な不確実な要素と結果の影響を受ける。
第1 A項。リスク要因
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。私たちの普通株式に投資するかどうかを決定する前に、以下に説明するリスクおよび本四半期報告書の他の情報、および当社の監査されていない簡明な総合財務諸表および関連付記、および本四半期報告における“経営陣の財務状況および運営結果の議論および分析”と題する部分を慎重に考慮しなければなりません。次のいずれの事件や事態が発生しても、私たちの業務、財務状況、経営結果、将来性を損なう可能性があります。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれない。私たちは今知らないか、あるいは私たちは今どうでもいいと思っている他のリスクと不確定要素もまた私たちの業務運営と私たちの普通株の市場価格を損なう可能性があります。
リスク要因をまとめる
私たちの業務は多くのリスクと不確実性の影響を受けており、あなたは私たちの証券に投資する前にこれらのリスクと不確実性を考慮しなければならない。以下では、このような危険についてより全面的に説明する。これらのリスクは以下のリスクを含むが、これらに限定されない
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私たちの業務に関わるリスク
私たちは初期段階にある多組体と合成バイオテクノロジー会社で、純損失の歴史があり、この状況は続くと予想され、私たちは将来的に有意義な収入を作ったり、利益を達成したり維持することができないかもしれない。
我々は初期段階にある多組体と合成バイオテクノロジー会社であり，2019年3月に合成ゲノミクス社(SGI)から分離して独立実体として運営を開始して以来，大きな損失が発生しており，将来的には赤字が続くと予想される。2022年12月31日までの年度で4850万ドルの純損失が発生し、2023年9月30日までの9カ月間に3000万ドルの純損失が発生した。2023年9月30日現在、私たちの累計赤字は1兆438億ドルです。これらの損失と累積損失は主に私たちが開発、商業化、マーケティング、私たちの技術と製品に大量の投資を行ったためです。次の数年間、私たちは私たちの合成生物学製品の持続的な開発と商業化に、私たちの大部分の資源を投入し続ける予定だ。事実はこのような努力の費用が私たちが現在予想しているより高いということを証明するかもしれない。また、上場企業として、大量の法律、会計、行政、保険、その他の費用が発生しますが、これは私たちが民間会社としては発生していないことです。したがって、私たちはあなたに私たちが未来に利益を達成することを保証することができません。あるいは私たちが本当に利益を達成すれば、私たちは利益を維持します。
私たちの経営の歴史は限られていて、これは私たちの未来の生存見通しを評価し、私たちの未来の業績を予測することを難しくするかもしれません。
私たちの見通しは、会社が運営初期によく遭遇する不確定要素、リスク、費用、困難を考慮しなければなりません。例えば、私たちの管理チームが一緒に働く時間は限られており、私たちの多くの重要な従業員たちは新しく来た。私たちの将来の成功や生存能力の予測は高度に不確実であり、私たちがより長い運営履歴やより長い成功開発と商業化製品の歴史を持っていれば、予測はあるべきほど正確ではないかもしれない。
また，経営歴史の限られた企業として，予見できない費用，困難，合併症，遅延などの既知と未知の障害に遭遇する可能性がある。私たちは過去も未来もリスクと不確定要素に遭遇し、これらのリスクと不確定要素は、新興かつ急速に変化する業界の中で運営履歴の限られた成長型会社でよく遭遇する。もし私たちがこれらのリスクや不確実性(私たちが計画や事業を運営するために使用する)の仮定が正しくないか、あるいは私たちがこれらのリスクにうまく対応できなければ、私たちの運営結果は私たちの予想と大きく異なる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果は不利な影響を受ける可能性がある。
私たちの経営業績は将来的に大きく変動する可能性があり、これは私たちの将来の経営業績を予測しにくくし、私たちの経営業績が予想を下回ったり、私たちが提供するかもしれない指導を招いたりする可能性があります。
私たちの四半期と年度の経営業績は大きく変動する可能性があり、将来の経営業績を予測することは困難です。これらの変動は様々な要因によって引き起こされる可能性があり、その多くの要因は、これらに限定されないが、我々が制御できるものではない
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これらの要因の累積影響は，我々の四半期や年度経営業績に大きな変動と予測不可能性をもたらす可能性がある。したがって、異なる時期に私たちの経営業績を比較することは意味がないかもしれない。投資家たちは私たちの過去の業績を私たちの未来表現の指標として依存してはいけない。
このような変化性および予測不可能性は、いつの時期も業界や金融アナリストや投資家の期待を満たすことができない可能性がある。もし私たちの経営業績がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、または私たちが提供する可能性のあるいかなる指導よりも低い場合、または私たちが提供する指導がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、私たちの普通株の市場価格を下落させる可能性がある。
私たちは私たちの運営に資金を提供するために追加の資本を調達する必要があるかもしれないが、これは私たちが得られないかもしれない、あるいは希釈を招く可能性があり、あるいは私たちが許容可能な条項や持続可能な経営としてはできない企業運営の能力に大きな制限を加える可能性がある。
もし私たちの利用可能な現金資源および予期される運営キャッシュフローが、私たちの製品に対する需要の低下または本明細書で説明した他のリスクを達成することを含む、私たちの流動性要件を満たすのに十分でない場合、私たちは、その前に株式または転換可能な債務証券の発行によって追加資本を調達するか、または債務融資または他の形態の第三者融資を求めることを要求されるだろう。
2023年9月30日現在、MidCapと合意した2022年ローン契約のいくつかの最低収入契約を遵守していません。この違反により、MidCapは(I)2022年定期融資協定に基づいて2023年11月に1500万ドルを返済することと、(Ii)275，000株の普通株を購入するために貸金人に引受権証を付与することを要求する旨の通知を出した
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株式は、私たちの2022年定期融資協定を修正することと引き換えに、私たちの収入契約違約によって所有可能な任意の他の救済措置を放棄します。私たちは返済金額を相殺したり、2022年の定期融資の残りの部分を再融資するための資金を調達する必要があるかもしれない。私たちはまた、将来的により多くの資本を集めて、私たちの業務を拡大し、戦略投資を行うこと、融資機会を利用すること、または他の理由で、
私たちの現在と未来の支出需要は、多くの要素に依存するだろう
もし私たちが十分な融資を得ることができない場合、あるいは必要に応じて満足できる条項で融資を得ることができれば、私たちは引き続き私たちの業務目標とビジネス機会、挑戦、または予見できない状況に対応する能力が大きく制限される可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが追加資本を調達する様々な方法は潜在的な危険を持っている。もし私たちが株式証券を発行することで資金を調達すれば、私たちの株主は希釈されるだろう。もし私たちが債務証券を発行して資金を調達すれば、これらの債務証券は私たちの普通株保有者よりも優先的な権利、優先権、特権を持つだろう。クレジット協定によって発行または借金された債務証券の条項は、私たちの業務に重大な制限を与える可能性があります。もし私たちが協力や許可手配を通じて資金を調達すれば、私たちは私たちの技術や製品に対する重大な権利を放棄するか、または私たちに不利な条項で許可を与えることを要求されるかもしれない。
もし私たちが資産を売ることで資金を調達すれば、私たちは知的財産権、生産ライン、あるいは私たちの業務の他の部分を売るかもしれない。資産剥離は、業務、サービス、製品および人員分離の困難、管理層が他の業務からの移行、業務中断、キー従業員の潜在的損失、および剥離資産に関連する不確定な環境または他のまたは負債を保持することを含むリスクに関連する。また、資産剥離は、営業権および他の無形資産に関連する費用、および私たちの財務状況および経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性のある収入損失を含む重大な資産減価費用をもたらす可能性がある。また、剥離資産から期待価値を実現することができない可能性があり、任意の剥離資産による収入の代わりに追加資本を調達する必要があるかもしれない。私たちはこのような資本が私たちが受け入れられる条項で提供されるか提供することを保証できない。私たちが資産を売却する時に遭遇したこれらまたは他の重大なリスクを管理することに成功することは保証できません。私たちが行ったいかなる資産剥離も、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフローに重大かつ不利な影響を与える可能性があり、管理層の注意移転、運営困難、損失を招く可能性があります。
我々の独立公認会計士事務所は，我々のForm 10-K年度報告に解釈的な段落を含み，我々が“継続的に経営する企業”として継続できるかどうかに大きな疑いを示している
2023年9月30日現在、4160万ドルの現金、現金等価物、制限現金、短期投資を持っています。また、MidCapが2023年11月3日に出した通知に加え、2022年の定期融資協定に基づき、2023年11月に1，500万ドルの未返済債務を返済することを求めており、財務諸表発行日から1年以内に経営を継続する能力があるかどうかに大きな疑いを持たせている。持続的な経営能力の評価に関するより多くの情報は、私たちの年次報告書の10-K表の第2部分、第8項、財務諸表、補足データ、付記1を参照してください。私たちは2023年6月に資金を調達したにもかかわらず、流動性に関する不確実性は私たちの普通株の価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、これは運営のために十分な資金を調達する能力に悪影響を与え、継続的に経営し続ける企業である可能性がある。また、様々なリスクや不確実性により、現金予測や資本要求が変化する可能性がある。私たちの商業化活動や他の研究開発活動の発展と関連費用は計画よりも早く資本資源を消費する可能性がある。これらと他の要因により、私たちは出現する予定の任意の時期の予測を示しています
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私たちは私たちの運営を支援するのに十分な資源を得ることができないかもしれないし、私たちが開示または開示することができる任意の他の運営または業務予測を得ることができないかもしれない。
流動資金、金融機関の違約又は違約に係る事件又は懸念を含む金融サービス業の不利な事態の発展に影響を与え、我々の業務、財務状況又は経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
流動性の限られた、契約違反、業績不振、または金融機関または金融サービス業の他の不利な発展に影響を与える実際の事件、またはそのような任意の事件または他の同様のリスクへの懸念または噂は、過去に私たちの流動性に悪影響を与え、将来は私たちの流動性に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、2023年3月10日、連邦預金保険会社(FDIC)は、カリフォルニア金融保護·革新部がシリコンバレー銀行を閉鎖したと発表した。当時、私たちの現金と現金等価物はシリコンバレー銀行に保管されていましたが、アメリカ財務省とFRBとFDICが共同声明で、2023年3月13日からシリコンバレー銀行の預金者が彼らのすべての資金を引き出すことができるまで、これらの資金を得る方法は制限されていました。私たちはシリコンバレー銀行での資金を再獲得し、私たちの銀行関係を評価し続けていますが、資金源や他の信用手配の金額は、私たちが現在および予想している将来の業務運営に資金または資本化を提供するのに十分であり、流動性制限や失敗、金融サービス業または金融市場の中断または不安定、あるいは金融サービス業会社の見通しへの懸念や負の予想などの事件の深刻な影響を受ける可能性があります。これらの要因は、影響を受けた金融機関で現金や現金等価物を取得する能力にも悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、米国や国際金融システムに対する投資家の懸念は、より高い金利やコスト、より厳しい財務·運営契約、または信用や流動性源の獲得に対する体系的な制限を含むあまり有利ではない商業融資条項を招く可能性があり、私たちに有利な条項が融資を受けにくくなり、融資を得ることができなくなる可能性がある。利用可能な資金または現金および流動性資源のいかなる減少も、運営費用、財務義務、または他の義務を履行する能力に悪影響を与え、契約義務違反、または連邦または州賃金および労働法違反を招く可能性がある。上記のいずれの影響、または上記要因または他の関連または類似要因による任意の他の影響は、我々の流動資金および我々の業務、財務状況または経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは満足できる製品の価格と利益率を達成したり維持することができないかもしれない。
私たちの業界には価格競争の歴史があり、私たちの製品が満足できる価格に達することを保証することができません。あるいは価格を私たちの歴史的に達成されたレベルに維持することはできません。もし私たちが製品価格の低下を余儀なくされれば、私たちの毛金利は低下し、これは私たちの投資と事業発展の能力に悪影響を及ぼすだろう。私たちは巨大な価格設定圧力を受け続け、これは私たちが価格を維持または向上させる能力を制限するかもしれないと思う。
私たちの商品コストは私たちが原材料、機器、部品サプライヤーと交渉できる価格に依存します。特に，オリゴヌクレオチドのようないくつかの原材料の価格上昇を経験しており，これらの原材料の需要は引き続き高いと予想される。新型肺炎の疫病に関連するサプライチェーン問題のため、私たちはまたある原材料の価格上昇を直接経験して、私たちはこれらの制限要素が引き続き私たちの原材料の定価にどのくらい影響するかを確定しません。私たちは原材料の長期供給契約を持っていない。もし私たちのコストが増加し、私たちはこの増加を私たちの価格で比例的に増加させることができなければ、私たちの利益率は侵食され、これは私たちの業務と運営結果を損なうだろう。
もし私たちが注目された新製品を適時に発売できなければ、私たちの収入と見通しは損なわれるかもしれない。
私たちは新しい顧客を誘致し、既存の顧客の収入を増加させる能力は、私たちが注目された新製品を適時に発売する能力があるかどうかに大きく依存し、技術と科学の進歩に伴い発展する新しい市場機会を求める。我々の既存の商業化製品の任意の改善または新製品の発売成功は、タイムリーな完成と交付、コスト効果のある開発と製造、競争力のある価格設定、十分な品質テスト、既存技術との統合、適切な時間と段階の発売、および全体の市場受容度を含むいくつかの要素に依存する。開発期間中、私たちのいくつかの製品は、2022年に発売されたBioXp 9600システムを含むサプライチェーン遅延と原材料コスト上昇を経験した。もし私たちがこのような遅延とコスト増加を経験し続けるならば、BioXp 9600または他の新しい計画された製品の発売が延期されるかもしれない。さらに、我々が開発した任意の他の新製品は、タイムリーまたは費用効果のある方法で発売されない可能性があり、欠陥、エラー、脆弱性、またはエラーを含む可能性があり、または大量の収入を生成するために必要な市場受容度を得ることができない可能性がある。
新しい多組体と合成生物学製品の典型的な開発周期は長くて複雑である可能性があり、新しい科学発見或いは進歩、大量の資源及び複雑な技術と工程が必要であるかもしれない。このような発展は外部サプライヤーとサービス提供者に関連する可能性があり、発展プロジェクトの管理を複雑かつ複雑にする
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時間、必要な構成要素、またはサービスのタイムリーな送達、ならびにそのような構成要素または組立製品の好ましい技術性能に関するリスクおよび不確実性から制限される。我々が要求された技術仕様に達していない場合や，新製品開発過程の管理に成功していない場合や，開発作業が計画通りに行われていなければ，これらの新技術や製品の開発は悪影響を受ける可能性がある.
また、私たちの業界には広範な競争が存在し、その特徴は迅速かつ重大な技術変革、新製品の頻繁な発売と改善、及び絶えず変化する業界の需要と標準である。私たちの未来の成功は競争相手よりも技術的に優れ、価格が低いことを含む、私たちの競争地位を維持する能力にかかっているだろう。他の人の技術発展は私たちの技術と私たちの技術を使って開発された製品を時代遅れにするかもしれません。もし私たちが新製品の開発に成功しなかったら、代替製品と競争したり、他の方法で市場受容度を獲得して維持することができなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況は損害を受ける可能性があります。
MidCap Financial TrustとMidCap Funding IV Trustとの信用、保証、保証協定(2022年融資協定)によると、私たちはすでに契約を違反し、その中で規定されているいくつかの未返済金額の返済を義務化しています。残りの残高は、私たちの業務を制限し、融資者が違約事件が発生した時に私たちの融資を回収することを可能にする制限された契約によって制限されています。
我々のMidCap Financial Trustとの定期融資やMidCap Funding IV TrustとのRevolver融資(総称してMidCapやこれなどの融資)を改訂した条項によると，2，000，000ドルを借り入れ，ある事件が完了した後に最大1，500，000ドルを借り入れる資格がある.2023年9月30日現在、私たちは2022年ローン協定のいくつかの最低収入契約を遵守していません。この違反により，MidCapは2022年の定期融資協定に基づいて2023年11月に1，500万ドルの返済を要求することを通知してくれた。さらに、このような不正行為のため、MidCapは追加の1，500万ドルの債務融資の延長を提案しないことを示している。私たちは、2023年11月にMidCapに未返済金額を返済しようとしている現金や、追加の未返済金額の再融資を融資で置き換えることができないかもしれません。私たちの運営は大きな影響を受ける可能性があります。
さらに、2022年のMidCapとの融資協定には、様々な他の制限条約および他の制限が含まれている
これらの制限は、私たちの現在と未来の運営、特に私たちが業務や業界のいくつかの変化に反応したり、未来に行動する能力を制限するかもしれない。より多くの情報は“経営陣の財務状況と経営成果の討論と分析--流動性と資本資源”の一節を参照されたい。
私たちがこのような制限的な条約を履行する能力は私たちが統制できない事件の影響を受けるかもしれない。融資協定は、私たちがいくつかの条約を違反したり履行できなかったりすることが違約事件になると規定している。約束違反事件が発生すると、私たちの貸手は、融資協議の下ですべての未返済金額の即時満期と支払いを宣言することを選択することができます。ローン契約下の未返済債務が加速すれば、返済するための十分な現金が手元にない可能性があり、これは直ちに私たちの業務や経営業績に悪影響を及ぼすことになる。これは私たちの運営を停止させ、私たちの普通株へのあなたの投資を完全に損失させるかもしれない。
私たちは私たちの重要な人員と他の高い素質の人員に依存して、私たちが私たちの人員を募集、育成、維持することができなければ、私たちの目標を達成できないかもしれません。
私たちの未来の成功は私たちの募集、訓練、維持、そして重要な人員を奨励する能力にかかっている。最高経営責任者トッド·R·ネルソン博士、ウィリアム·クルバック最高財務責任者、Daniel·ギブソン博士、最高経営責任者総裁兼最高経営責任者エリック·エゼルを含む高度管理チームは、私たちのビジョン、戦略方向、製品開発、商業化の努力に重要です。我々は、Nelson博士、Kullbackさん、Gibson博士、Esserさんとの任意の雇用契約を締結しており、いずれの当事者も、理由なくこのような合意を終了することができます。私たちの役員、上級管理チームのメンバー、または他の重要な従業員の退職は
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私たちが合格した後継者を雇うことができない限り、私たちのビジネスはよくならないだろう。私たちは高級管理チームに“キーパーソン”生命保険を維持しない。
私たちの持続的な成長はある程度、訓練された販売員を含む合格者を吸引、維持、激励することに依存しており、彼らは必要な科学的背景と技術面で私たちのシステムを理解する能力を持っていて、潜在的な新しい顧客に効果的に識別し、販売する。新入社員たちは大量の訓練を必要とし、ほとんどの場合、彼らは完全な生産性を達成するのにかなりの時間を必要とする。もし私たちがこれらのキーパーソンを私たちの業務に統合することに成功しなければ、私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。また、適格人材に対する競争も激しく、特に私たちの業務本部があるサンディエゴ地域にあります。我々は，他の生命科学や情報技術会社や学術機関や研究機関と合格した科学や情報技術人材を争っている.
私たちは誰の従業員とも固定期限の雇用契約を締結しない。したがって、私たちの従業員は、少ないまたは事前に通知することなく、私たちの会社を離れることができ、競争相手のために自由に働くことができる。私たちの製品と技術の複雑性と技術性、及び私たちがその中で競争する動態市場のため、合格した人材を吸引、訓練、維持と激励できなかった行為はすべて私たちの業務、運営結果、財務状況と将来性に深刻な損害を与える可能性がある。
もし私たちが期待していた成長を維持または成功的に管理できなければ、私たちの業務と見通しは損なわれるだろう。
私たちが予想している成長は、私たちの管理、運営と製造システムとプロセス、販売とマーケティングチーム、財務システムと内部統制、そして私たちの業務の他の側面に大きな圧力をもたらすだろう。上場企業としての要求を遵守するために、より多くの会計、財務、その他の人員を募集する必要があると予想される。現在、私たちは上場企業であり、私たちの経営陣や他の人たちは、これらの要求のコンプライアンスを維持し、これらの成長活動を効率的に管理するために多くの時間を投入する必要があります。私たちは統合、発展、そして私たちの急速に成長する従業員基盤を刺激する挑戦に直面するかもしれない。私たちの成長を効果的に管理するためには、私たちの運営と製造システムとプロセス、私たちの財務システムと内部統制、そして私たちの業務の他の側面を引き続き改善し、私たちの人員を効果的に拡大、訓練、管理し続けなければならない。私たちが2019年3月以来独立会社として運営していることを考慮して、私たちが予想成長を管理する能力はまだ確定していません。私たちの組織が大きくなるにつれて、私たちはもっと複雑な組織管理構造を実施することを要求されて、私たちは私たちの迅速な新製品と革新製品を開発と発売する能力を含む、私たちの企業文化のメリットを維持することがますます難しくなることを発見するかもしれません。もし私たちが期待していた成長をうまく管理できなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況、そして見通しは損なわれるだろう。
短期的に、私たちの収入の大部分は私たちの既存の製品を販売することから来るだろう。
新製品の発売は私たちの成長に大きな貢献をすると予想されていますが、短期的には、私たちの収入の大部分は私たちのBioXpシステムを販売し、現在のお客様により多くのBioXpキットとデスクトップ試薬を販売することが予想されます。私たちの現在の顧客が彼らのBioXpキットとデスクトップ試薬の購入量を増加させる保証はありません。お客様の期待に応えた他の製品を設計できる保証もありません。あるいは私たちの未来のどの製品も商業的に可能です。未来の合成生物学研究ツールの技術変化に伴い、私たちは最新の技術を維持するために、私たちの製品をアップグレードしたり調整したりすることが期待される。
私たちは研究開発と商業化の努力を私たちの多グループ学と合成生物学的解決策に集中しているが、私たちは他のより大きな収入やより利益をもたらす可能性のある機会を放棄するかもしれない。もし私たちの研究と製品開発作業が予想される時間内により多くの商業可能性のある製品が発生しなければ、あるいは全くなければ、私たちの業務と運営結果は不利な影響を受けるだろう。私たちの新製品や製品強化機能の開発と発表において、どんな遅延や失敗も、私たちの業務や運営結果に大きな悪影響を与えます。
多グループ学と合成生物学技術の急速な変化は、私たちが開発している製品を時代遅れにする可能性があり、私たちが新しい製品を開発·製造し、新たな市場機会を求めなければならない。
著者らの業界の特徴は迅速かつ重大な技術変革、新製品の頻繁な発売と改善、及び絶えず発展する業界標準である。私たちの顧客の選好と需要は時間とともに変化するかもしれない。私たちの将来の成功は、私たちが開発している製品の能力を絶えず改善し、適時かつ費用効果を持った上で、顧客の絶えず変化する需要を満たす新製品を開発し、発売し、技術と科学の進歩に伴い発展する新しい市場機会を求めることにかかっている。これらの新しい市場機会は、我々が確認した専門知識の範囲内にない場合や、未確認の市場ニーズがある分野では、我々が開発した新製品の実用性や価値が新製品がサービスする市場では受け入れられない可能性がある。私たちは新製品に対する市場の受け入れ度を得ることができません。これは私たちの未来の経営業績を損なう可能性があります。
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私たちの将来の成功はまた、これらの複雑な製品の生産を開始する際に発生する可能性のある製造問題を解決する能力を含む、これらの新しい改善された製品を製造し、タイムリーかつ費用対効果的な方法で顧客の需要を満たす能力に依存する。私たちが発売した新製品で既存製品を交換したり、十分な数量の改善や新製品を製造して顧客の需要を満たす上で予期しない困難や遅延が発生し、私たちの製品の将来の需要を減少させ、私たちの将来の経営業績を損なう可能性があります。
私たちは他の会社や技術を買収するかもしれません。これは私たちの経営陣の注意を分散させ、私たちの株主への追加的な希釈を招き、私たちの運営を乱し、私たちの経営業績を損なう可能性があります。
2021年、私たちはEtonBio，Inc.の買収を発表しました。私たちは将来、他の業務、アプリケーションまたは技術の買収または投資を求めることができ、これらの業務、アプリケーション、または技術は、私たちの現在または未来の製品を補完または拡張し、私たちの技術能力を強化したり、成長機会を提供したりすることができると思います。どの買収も経営陣の注意をそらす可能性があり、これらの買収が完了したかどうかにかかわらず、適切な買収を決定、調査、求めた場合には様々なコストや支出が生じる可能性がある。理想的な買収目標を決定できないことや、任意の特定の目標との合意に成功できないことや、任意の買収や投資から期待されるメリットを得ることができない可能性がある。
これまで、私たちの業務の成長は有機的であることが多く、他の業務や技術を買収·統合する上での経験は限られています。買収した人員、運営、技術の統合に成功したり、買収後にEtonBio，Inc.の買収を含めて合併後の業務を効率的に管理することができない可能性がある。買収は株式証券の希釈発行、現金の使用や債務の発生を招く可能性もあり、これは私たちの経営業績を損なう可能性がある。また、買収された企業が私たちの予想に達しなければ、私たちの経営業績、業務、財務状況が影響を受ける可能性があります。
私たちの情報技術システムに重大な中断やデータセキュリティが破壊された場合、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。
我々は、クラウドベースおよび内部展開に基づく情報技術システムを含む、当社が動作可能なシステムを動作させるために、複数の情報技術システムに依存し続けていく。我々は，顧客に提供するサービスに依存したクラウドベースのプラットフォームを運営することを含む，我々の主要な会社活動を促進するために情報技術システムに広く依存している.また、私たちは財務記録の保存、私たちの研究開発活動の促進、私たちの製造運営の管理、品質管理の維持、顧客注文の履行、会社の記録の維持、従業員と外部の各方面とのコミュニケーション、その他の重要な機能を操作するなど、各種の重要な業務機能に情報技術システムを使用する。
すべての情報技術システムに依存する会社のように、我々の情報技術システムおよび当社のサプライヤーとパートナーの情報技術システムは、機密性、完全性、可用性障害の影響を受けやすい可能性があります。例えば、このような障害は、自然災害および災害を含むが、これらに限定されない悪意のある侵入、データ破損、および破壊イベントを含むことができる。このような障害が発生した場合、会社、仕入先またはパートナーシステム、ならびに従業員、会社、仕入先、またはパートナーデータが危険にさらされる可能性があります。ネットワーク侵入、サービス拒否、社会工学やネットワーク釣り詐欺のようなインターネットベースの悪意のある活動を含む範囲の広いネットワーク攻撃は、増加を続けている。クラウドベースのプラットフォームサービス提供者は、複雑な民族国家と民族国家が支援する行為者を含む様々な脅威行為者の目標となり続けることが予想されてきた。このような脅威行為者が使用する攻撃方法は、社会工学やネットワーク釣り詐欺を含むますます複雑かつ複雑になってきており、内部脅威や外部行為者を含む様々なソースから来ている可能性がある。従来のコンピュータ“ハッカー”に加えて、ウイルスおよびワームのような悪意のあるコード、従業員の窃盗または乱用、サービス拒否攻撃、および複雑な民族国家および民族国家が支持する行為者は、高度な持続的な脅威侵入を含む攻撃に参加している。また，我々の情報技術やデータセキュリティポリシーやプログラムは最終的には決定されていないため，我々の情報技術システムは，このようなセキュリティポリシーやプログラムを最終的に決定するよりもこのような障害や攻撃を受けやすい可能性がある.私たちはこのような脅威のための安全障壁を設定しようと努力しているにもかかわらず、私たちはこれらのリスクを完全に軽減することはほとんど不可能であり、私たちの努力がこれらのすべての脅威を防ぐのに十分か十分であることを保証することはできない。さらに、私たちは現在も未来も努力しているにもかかわらず、すべてのネットワークセキュリティイベントに予測、発見、適切な反応、対応、またはすべてのネットワークセキュリティイベントに対して有効な予防措置をとることができない可能性がある。このようなネットワークセキュリティイベントは、このようなイベントを決定するための任意の遅延が、以下に説明するタイプの危害および法的リスクを増加させる可能性があることを発見することは困難である可能性がある。
もし私たちのセキュリティ対策または私たちのサプライヤーとパートナーのセキュリティ対策が任意の原因(不注意、エラー、または汚職を含む)によって損害を受けた場合、私たちの主要な会社活動は、そのようなネットワークセキュリティイベントが修復されるまで、実行を停止または著しく低下させる可能性があります。さらに、私たちの業務は損害を受ける可能性があり、私たちの名声は損なわれる可能性があり、私たちは規制機関の調査や訴訟を受ける可能性があり、これらすべてが重大な責任を招く可能性がある。さらに、我々の情報技術システムまたはいくつかのサプライヤーおよびパートナーのシステムが長期的に中断された場合、顧客にサービスする能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。もし…
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当施設の運営中断は、迅速に回復することができず、このような中断は、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しに実質的な影響を与える可能性があります。さらに、任意のネットワークセキュリティ事件に関する公開公告がある可能性があり、証券アナリストまたは投資家がこれらの公告がマイナスであると考える場合、私たちの業務、名声、財務状況、運営結果、および見通しなどに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
我々の情報技術システムおよび我々のプロバイダおよびパートナーの情報技術システムは、データセキュリティホールなどのネットワークセキュリティイベントの影響を受けやすい可能性があり、これは、情報(個人、敏感、および機密データを含む)を紛失し、許可されていない人に曝露し、データセキュリティホールを引き起こす可能性がある。他の事項に加えて、このようなデータセキュリティホールは、ビジネス秘密または他の知的財産権の損失をもたらす可能性があり、または、私たちの従業員、顧客、および他の人の個人情報(敏感な個人情報を含む)の漏洩を引き起こす可能性があり、いずれも、私たちの業務、名声、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、このようなデータセキュリティ違反行為は、法律クレームまたは訴訟、規制照会、調査または行動、および個人情報のプライバシーおよびセキュリティを保護する法律(連邦、州および外国のデータ保護、プライバシー、データセキュリティ、および消費者保護法規を含む)に基づいて他のタイプの責任を負う可能性があり、これらの法律に違反することは、重大な処罰および罰金を招く可能性がある。また、2023年1月1日に施行されたカリフォルニアプライバシー権法案(CPRA)を含むが、2023年1月1日に施行されたカリフォルニアプライバシー法(CPRA)を含む新プライバシー法の導入·成立は、さらなる不確実性を招く可能性があり、追加的なコストと遵守の努力を招く可能性がある。CPRAは、我々が扱う可能性のあるカテゴリの敏感な個人情報の使用を制限し、保持個人情報の制限を確立し、個人訴権に制約されたデータ漏洩タイプを拡大し、新しい法律を実施し、実行し、行政罰金を科すためにカリフォルニアプライバシー保護局を確立する。追加的なコンプライアンス投資と潜在的なビジネスプロセスの変更が必要になる可能性があります。他の州や連邦レベルでも類似した法律が提案されており、米国のデータプライバシーとセキュリティ立法がより厳しい傾向を反映している。例えば、バージニア州は2021年3月2日にバージニア州消費者データ保護法(CDPA)を公布し、2021年1月1日に発効し、コロラド州はコロラド州プライバシー法案(CPA)を公布し、2023年7月1日に発効し、ユタ州は2022年3月24日にユタ州消費者プライバシー法案(UCPA)を公布し、2023年12月31日に発効し、コネチカット州は2022年5月10日にコネチカット州プライバシーデータ法案(CTDPA)を公布し、2023年7月1日に発効する。CPA、CDPA、UCPAとCCTPAはCPRAと他の州で提案された立法と類似している点もあれば、異なる点もある。これらの州のプライバシー規制の様々な側面はまだ明確ではなく、さらなる不確実性を招き、私たちのデータ慣行と政策を修正し、遵守に努力するために多くの追加コストと費用を生成することが要求されるかもしれない。
また、ユーザのプライバシーを保護するために適用された米国および国際法律法規(不公平かつ欺瞞的なやり方に関する米国の法律およびEUのGDPRを含む)は、変化する解釈や適用の影響を受ける可能性がある。この法律分野は発展し続けており、重大な不確実性の影響を受けており、これは遵守するために追加的なコストと費用が必要かもしれない。また、法律請求や訴訟または規制照会、調査または行動に対応することは、その是非曲直にかかわらず、費用が高く、経営陣の注意をそらし、私たちの名声を損なう可能性がある。
ネットワークセキュリティ事件やデータセキュリティ違反の防止、調査、緩和、対応、個人、規制機関、サプライヤー、パートナー、その他の人に適用される違反通知義務を遵守するコストが高くなる可能性があります。ネットワークセキュリティイベントおよびデータセキュリティホールに関連する脅威が継続的に発展するにつれて、私たちは、私たちの保護措置を修正または強化し続けるために、またはそのようなネットワークセキュリティイベントおよびデータセキュリティホールを検出、適切に反応し、対応するために、大量の追加リソースを必要とするかもしれない。十分な保障措置を実施、維持、アップグレードできなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。このような中断が発生した場合、私たちの現在の保険証書は、このような中断、故障、またはセキュリティホールによって発生した潜在的なコストおよび他の損失を補償するのに十分ではない可能性があり、保険会社は任意の将来のクレームを保証することを拒否するかもしれない。しかも、私たちは未来に経済的に合理的な条項やそのような保険を得ることができないかもしれない。利用可能な保険範囲を超える1つまたは複数の多額のクレームを提出することに成功したか、または保険料の増加または多額の賠償免除または共同保険要件の実施を含む当社の保険証書が変化したことは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
お客様は無意識に私たちの製品を乱用したり、不良行為者がわざと私たちの製品を使用して、ダメージを与えることを意図している可能性があります。この両方の場合、第三者は私たちにそれによるダメージに責任を負うことを要求するかもしれません。
私たちが受け取ったすべての製品注文は安全フィルタで処理されます。お客様の出荷先が有効かどうかを確認し、既知のエージェントリストと照合してお客様を選別し、すべての重要な点でお客様を知るルールを守ります。これらの予防措置を取ったにもかかわらず、私たちの顧客は無意識に私たちの製品を乱用するかもしれません。あるいは不良行為者は私たちの製品を乱用して傷害を起こそうとするかもしれません。もし私たちの製品を誤用すれば、私たちの領収書の条項と条件は私たちを責任から守るのに十分ではないかもしれない。私たちの顧客が私たちに提供することを要求されたいかなる賠償も、私たちの製品の乱用によるコストと損害を補うのに十分ではないかもしれません。また、私たちが獲得する可能性のあるどんな製品責任保険も、私たちの顧客の不良行為を保証範囲から明確に除外することができますか、あるいは保証範囲は私たちを保護するのに十分ではないかもしれません
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私たちが負うかもしれない責任。私たちの製品に対するいかなる意図的あるいは故意な乱用は、責任を招き、あるいは私たちに費用をかけて自分自身を保護することを要求する可能性があり、保険範囲内にない可能性があり、私たちの業務または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの製品の供給、製造、流通に関するリスク
私たちは2023年にいくつかのBioXp製品を内部で生産し始めた。私たちの製品の製造経験は限られています。もし私たちが製品を製造する時に直接あるいは間接的に問題に遭遇すれば、私たちの業務と財務業績は影響を受ける可能性があります。
私たちのBioXp機器は従来単一の契約メーカーに依存してきた。我々は2023年中にすべてのBioXp 9600システムの内部生産を開始し，2023年下半期にBioXp 3250システムの生産を開始した。私たちの装置を作ることは非常に厳格で複雑な過程だ。製造過程において、設備故障、特定の合意および手順に準拠していない、原材料またはコンポーネント問題、ネットワーク攻撃、自然災害、および環境要因を含む様々な原因の問題が発生する可能性があり、製品が市場に投入される前に発見されなければ、このような問題は、販売目標を達成する能力に悪影響を与え、私たちの業務および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。また，我々のBioXpシステムを正確に製造できなければ，失われた生産能力の代わりに代替メーカーをタイムリーに見つけることができない可能性があるため，需要を満たすのに十分な数の機器を供給することができないであろう。
また，我々は従来，BioXpキット製品において原材料として使用されているオリゴヌクレオチドを外部供給者に供給することに依存してきた。私たちは2023年に私たち自身の製造施設でオリゴヌクレオチドの製造を開始し、このような原材料の大部分を内部で供給するために、私たちの内部製造業務を拡大する予定です。オリゴヌクレオチドを製造する経験は限られており、これは高度に複雑な過程であり、専門的な設備と技術が必要である。いくつかの問題が生じるかもしれませんが、これらの問題は、十分な量または十分な品質のオリゴヌクレオチドを生産する能力に影響を与える可能性があります。私たちの製品に組み立てる前に、いくつかの原材料の品質問題を発見することは難しいかもしれません。この転換は、私たちの製造業スタートアップ企業のマイルストーンを技術的に実現し、外部供給の減少に対応することを要求している。私たちが製造面での目標を達成できない場合、あるいは外部供給の減少を適切に管理できなければ、私たちの供給キットの能力は悪影響を受けるだろう。
現在、私たちの機器と原材料のいくつかの部品は単一供給源の供給者に依存している。もしこれらのサプライヤーが倒産したり業績が満足できなければ、私たちの製品の商業化と供給能力は不利な影響を受けるだろう。
私たちの機器で使用されているいくつかの部品は限られたまたは単一の供給源の供給者から来ている。もし私たちがそのようなサプライヤーを失ったら、私たちが可能な条件で代替サプライヤーを見つけたり、それと合意したりすることができる保証はありません。これらのコンポーネントを取得する上で遅延や困難に遭遇した場合、または提供されたコンポーネントの品質が私たちの仕様に適合していない場合、または許容可能な代替品を得ることができない場合、またはインフレ圧力により、これらのコンポーネントのコストの持続的な上昇に遭遇した場合、お客様への機器の販売および配送能力が中断される可能性があります。これらの事件のいずれかが発生した場合、私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しが損なわれる可能性がある。
我々のBioXpキットおよびデスクトップ試薬のいくつかのコンポーネントもまた、BioXpキットで使用されているヌクレオチドを含む第三者に依存しており、これらのヌクレオチドは主にDanaher社の支社統合DNA技術会社(IDT)から来ている。過去、IDTの供給問題は、私たちが代替サプライヤーにこれらの部品と原材料を提供することに依存していた。もし私たちの第一選択サプライヤーが私たちの要求を満たすことができないか、あるいは満足したくなければ、私たちは似たような数量と類似した条件でこれらの材料を調達できることを保証できません。
私たちの第三者製造業者への依存は私たちを彼らの業務と運営に関連するリスクに直面させる。このような他者への依存は、タイムリーで競争力に基づいて製品を開発し、商業化する能力を損なう可能性がある。このような失敗はいずれも製品販売の減少と製品収入の減少を招く可能性があり、これは私たちの業務を損なうだろう。例えば、私たちが第三者と合意しても、彼らは私たちに対する義務を履行しないかもしれないし、彼らは私たちの需要に見合った生産能力を確立したり増加させたくないかもしれない。私たちと私たちのサプライヤーとの間でもトラブルが発生し、商業化の遅延や終了、あるいは高価な訴訟や仲裁を招き、経営陣の注意力や資源を分散させる可能性があります。また、第三者メーカー自体も、私たちがコントロールできない運営や財務リスクに直面しており、彼らのコントロールを受ける可能性があり、流動性や運営問題に遭遇し、彼らの業務運営を妨害する可能性がある。例えば、私たちのサプライヤーも新冠肺炎の疫病の影響を受けて、私たちのいくつかの原材料と部品は中国から来ました。これらの他のコンポーネントや用品が新冠肺炎に関連するテストおよび他の用途に移行されるため、製品開発のための重要なハードウェア、機器、および用品の供給遅延にも遭遇した。
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私たちの製品を生産して供給する経験は限られている。必要な仕様や数量に一貫して私たちの製品を生産したり、調達したりして、タイムリーかつ許容可能な性能とコストレベルで需要を満たすことができないかもしれません。
我々のBioXpシステム、BioXpキット、およびデスクトップ試薬は、多くの協働する異なるコンポーネントを含む統合解決策を構成している。したがって，単一のコンポーネントにおける品質欠陥は，システム全体の性能に影響を与える可能性がある.この製品ラインから成功的に収入を発生させるためには、私たちの顧客に品質と機能に対する彼らの期待に合った製品を適時に提供し、既定の規格に適合する必要があります。我々の機器は複雑な技術、精密な設備を採用し、規格と品質体系プログラムを厳格に遵守している。この装置の複雑さを考慮すると、個々の装置は、顧客が使用可能になる前に、追加の設置および修理が必要となる場合がある。私たちは過去にいくつかのmRNA BioXpキットの品質問題に遭遇したことがあります。もし私たちがこの製品や未来の製品に他の問題があれば、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。
私たちがビジネス規模の拡大と新製品の開発、そして私たちの製品がますます複雑な技術に溶け込むことに伴い、私たちの製品が品質を維持しながら必要な数量に達することを確保することはもっと難しくなります。私たちまたは私たちの第三者メーカーが私たちの製品を生産し続けて、私たちの技術が常に製品規格に達し、受け入れ可能な品質で結果を生成することを保証することはできません。また，我々のBioXpキットやデスクトップ試薬は限られた賞味期限を持ち，賞味期限を超えると性能は保証されず，我々の多くの製品は制御された温度での輸送と貯蔵が必要である。賞味期限を超えたBioXpキットおよびデスクトップ試薬の出荷または欠陥のある製品をお客様に出荷することは、リコールおよび保証交換をもたらす可能性があり、これは私たちのコストを増加させ、私たちの名声を損なう可能性があり、現在の在庫レベルおよび追加在庫の可用性および納期に応じて、可用性の問題を引き起こす可能性があります。将来の任意の設計問題、予測不可能な製造問題、例えば、私たちまたは私たちの製造業者施設の汚染、設備故障、老化コンポーネント、第三者サプライヤーからのコンポーネントおよび材料の品質問題、または厳格にプログラムに従うことができないか、または規格を満たしていないことは、私たちのブランド、業務、名声、運営結果、および財務状況に重大な悪影響を与え、私たちまたは私たちの第三者メーカーが国際標準化機関(ISO)または品質管理認証を失う可能性があります。もし私たちの第三者メーカーがISO品質管理認証を維持できなければ、私たちの顧客は私たちから製品を購入しないことを選択するかもしれません。
また、私たちが商業運営規模を拡大するにつれて、顧客サポート、サービスと課金システム、コンプライアンス計画、内部品質保証計画など、他の運営機能に応じた改善を行う必要があります。いかなる規模の拡大、関連する改善と品質保証が成功し、適切な人員がいることを保証することはできません。私たちがより多くの製品を開発することに伴い、私たちは新しい設備を投入し、新しいシステム、技術、制御、プログラムを実施し、異なる資質の人員を雇う必要があるかもしれない。
ビジネス上許容可能なコストで、重大な遅延なく必要な数量で常に規格に適合した製品と部品を生産することができなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況と将来性に重大な悪影響を与える可能性がある。
私たちは十分な安定した部品と原材料の供給を確保して維持し続けなければならない。
私たちの製品を製造するために必要な部品や原材料供給のいくつかの中断や競争環境の変化は私たちの収益性に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは私たちの製品に幅広い材料と用品を使っています。これらの材料供給の重大な中断は、生産と輸送レベルを低下させ、私たちの運営コストを大幅に増加させ、私たちの収入と利益率に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。材料不足または輸送システム中断、労働スト、停止、戦争、テロ行為、または製品を生産するための材料、部品および用品を購入する市場における他の労働力または輸送中断または雇用困難は、いずれの場合も、製品生産を維持し、利益を達成する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは現在主に1つのサプライヤーからいくつかのコンポーネント、例えば酵素やヌクレオチドを購入しており、もしこれらのコンポーネントが意外に中断または利用できない場合、私たちは置換コンポーネントに適応するために製品仕様を修正する時に注文の延長を招く可能性があります。もし私たちがどのサプライヤーの重要な部品が深刻または長期的に不足して、他の源から部品を調達できない場合、私たちは製品を製造して顧客に適時に出荷することができなくなり、甚だしきに至っては生産できないことは、私たちの販売、利益率、顧客関係に悪影響を与えるだろう。
私たちの製品は欠陥或いは誤りが存在する可能性があり、それによって私たちに対するクレームを引き起こし、市場採用率に不利な影響を与え、そして私たちの業務、財務状況と運営結果に負の影響を与える。
我々の製品は、合成DNAおよびメッセンジャーリボ核酸の書き込みに関連する新規で複雑な技術を使用して、発見されていない欠陥またはエラーが発生または含まれる可能性がある。材料性能の問題、欠陥、エラーが発生しないことを保証することはできません
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私たちの製品を商業化すると、このような危険が増加するかもしれない。私たちは販売時点で私たちの製品が性能予想を達成し、何の欠陥もないという保証を提供する。延長保証も提供しておりますが、お客様に追加料金を払わなければなりません。いかなる欠陥やエラーを是正することによるコストは巨大であり、私たちの運営利益率に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの製品を製造する時、私たちは第三者に依存して様々な部品を提供し、その中の多くの部品は生産するために大量の技術専門知識を必要とする。もし私たちのサプライヤーが私たちの製品またはその部品を規格に適合させなかった場合、あるいは欠陥のある製品を提供してくれなかった場合、私たちの品質管理テストおよびプログラムはこのようなエラーや欠陥を検出できなかった場合、または私たちまたは私たちのサプライヤーが製造過程で欠陥のある材料やプロセスを使用した場合、私たちの製品の信頼性と性能は影響を受けます。
もし私たちの製品に欠陥があれば、私たちは出会うかもしれない
もし私たちが製品責任クレームの影響を受けたら、現金備蓄から損害賠償金を支払う必要があるかもしれません。
私たちの業務は私たちを潜在的な製品責任クレームに直面させます。これらのクレームは生物技術と遺伝子製品の生産、マーケティング、販売に固有のものです。私たちは現在製品責任保険を持っていません。どんな製品責任クレームやリコール製品の一つも、私たちの現金備蓄から支払わなければなりません。
運航は私たちの業務の重要な部分だ。私たちの輸送スケジュールのどんな変化や輸送中に受ける損傷や損失は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの現在の輸送は商業運送業者に依存している。もし私たちがこれらの航空会社と受け入れられる価格と他の条項を交渉できなければ、あるいは彼らが性能の問題や他の困難に遭遇したら、私たちの経営業績と顧客体験にマイナスの影響を与えるかもしれません。製品が輸送中に破損した場合、顧客注文の履行が大幅に遅延する可能性があり、破損の種類や程度、事故が保険範囲内にあるかどうかによって、重大な経済損失をもたらす可能性がある。もし私たちの製品が適時に納品されなかったり、配送中に破損したり、紛失したりした場合、私たちの顧客は不満を感じ、私たちの製品やサービスの使用を停止する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に悪影響を及ぼすだろう。
私たちの業務は、私たちの製品、特に私たちのBioXpキットとデスクトップ試薬を顧客に迅速かつ確実に渡す能力に依存します。その中のいくつかの製品は腐りやすくて、一定の温度以下に維持しなければならないので、私たちはドライアイスでこれらの製品を輸送して、一週間のある日だけこれらの製品を輸送して、お客様が変質しないことを保証します。これらの製品の配送中断は、労働力の中断、悪天候、自然災害、テロ行為または脅威、または他の理由でも、使用に適さない製品を私たちの顧客に受け取る可能性があり、使用すれば、不正確な結果や実験を破壊する可能性があります。納品中断の影響を受けた製品を顧客と協力して交換していますが、製品を無料で交換しても、当社の名声や業務は悪影響を受ける可能性があります。また、ビジネス上合理的な条件で迅速な配達サービスを継続できなければ、私たちの経営業績は不利な影響を受ける可能性があります。
また、我々の事業者が顧客に製品を納入する際に困難に遭遇した場合、特に任意の財務四半期末に、これらの製品の収入を確認する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、それに応じてその時期の財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
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私たちの販売、マーケティング、顧客支援に関連するリスク
私たちは製品の販売とマーケティングで経験が限られている。
私たちは私たちの製品の販売とマーケティングで経験が限られている。私たちが利益を達成する能力は私たちの製品に顧客を引き付けることができるかどうかにかかっている。私たちの販売目標を達成するためには、適切な技術専門家を持つことで、私たちの販売、マーケティング、流通、顧客サービスと支援能力を拡大しなければなりません。拡張努力を行う際に、私たちは以下のようなリスクに直面するだろう
私たちは現在募集しており、将来的には販売、流通、顧客サービス、支援に協力するための1つまたは複数の第三者の募集を求めることが可能です。効果的な販売·流通パートナーの誘致に成功する保証はなく、有利な条件でこのような手配を達成できる保証もない。もし私たちの販売とマーケティング努力や任意の第三者販売·流通パートナーの努力が成功しなければ、私たちの製品は市場に受け入れられない可能性があり、これは私たちの業務運営に実質的な影響を与える可能性がある。
私たちの大部分の販売は流通業者によって行われています。私たちは彼らが私たちの製品を販売する努力を抑えることができません。もし私たちがこれらの第三者流通業者との関係が悪化した場合、あるいはこれらの第三者流通業者が私たちの製品を販売しなかったり、私たちの名声を損なう活動に従事したりすれば、私たちの財務業績はマイナスの影響を受ける可能性がある。
私たちの現在の販売モデルには、北米とヨーロッパの一部地域での直売と、ヨーロッパの他の地域や中東、アフリカ、アジア太平洋地域諸国の第三者流通業者との関係が含まれています。私たちは流通業者への依存が私たちの業務の経済効果を高めたと信じています。私たちは私たちの製品を販売している多くの国で直接販売者の高い固定コストがないからです。もし私たちが受け入れ可能な条件でそのような流通計画を維持したり、達成できなければ、私たちは特定の国で私たちの製品を商業化することに成功できないかもしれない。
また，総エージェントは，我々の製品を販売する際に，その製品組合せにおける他の製品に対して適用される努力度を選択することができる.販売店の販売者の選択、訓練、報酬は私たち自身のコントロールではなく、彼らのコントロールの下にあり、また異なるディーラーは品質が大きく異なるかもしれない。彼らは自分の財務的困難に直面するかもしれないし、流通関係が終了または終了する可能性があり、これは適用国/地域での私たちの製品のコストを増加させたり、その商業化を阻害したりするかもしれない。私たちと私たちの流通業者との間でもトラブルが発生し、商業化の遅延や終了、あるいは高価な訴訟や仲裁を招き、経営陣の関心や資源を分散させる可能性があります。ディーラーは、私たちの知的財産権を正確に維持したり、守ったりすることができないかもしれないし、私たちの固有の情報を何らかの方法で使用して、それによって訴訟を招き、私たちの固有の情報を危険にさらしたり、私たちを潜在的な訴訟に直面させたりする可能性がある。流通業者は、当社の競争相手を含む他社と連携して競合製品を独自に開発または開発することができます。
また、私たちの契約条項は、規制ラベル、個人データ保護、米国輸出法規、米国反海外腐敗法(FCPA)を含む、私たちの製品の販売に関連するすべての適用法律を遵守することを私たちのディーラーに要求していますが、適切な遵守を確保できないかもしれません。もし私たちのディーラーが適用された法律法規を完全に遵守できなければ、私たちの製品を効果的にマーケティングして販売すれば、私たちの運営と業務結果は影響を受ける可能性があります。
私たちの製品の市場規模は予想より小さいかもしれませんが、新しい市場機会は私たちが予想していたように迅速に発展しないかもしれません。あるいは全くそうではありません。それによって、私たちが期待した収入予測を成功させる能力を制限します。
合成バイオテクノロジーと製品の市場が発展しているため，我々のBioXpシステム，BioXpキット，デスクトップ試薬を含む我々の現在と未来の製品の市場規模を正確に予測することは困難である。現在と未来の製品の総潜在市場の推定は、いくつかの内部および第三者の推定と仮定に基づいている。特に、私たちの推定は、いくつかの合成生物学研究ツールおよび技術市場の研究者が、私たちの製品を既存のツールおよび技術の競争代替品、または既存のツールおよび技術よりも良い選択であるという私たちの期待に基づいている。また，我々の製品が既存のツールや技術の新たな応用を補完，強化，実現できることを認識したい。それぞれの予想される基礎は、政府または他の資金源が合成生物学研究者に継続的に提供されるという仮定と、彼らが私たちの製品を購入することを可能にするために必要な資金源と、合成生物学的応用を実行する上で研究者の満足されていない需要とを含む、いくつかの不正確な推定および仮定である。そのため、新市場や新製品の年間総目標市場規模はさらに予測が困難である。合成生物学市場の発展は私たちが予想していたより遅いか違うかもしれない。
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我々は製品の潜在市場総量の推定に基づく仮説とデータは合理的であると信じているが、これらの仮定と推定は正しくない可能性があり、私たちの仮説や推定を支持する条件や私たちが使用する第三者データの条件は時間の経過とともに変化し、私たちの推定の正確性を低下させる可能性がある。したがって、私たちの製品の潜在的な市場総量の推定は正しくないかもしれない。
私たちの現在と未来の製品の未来の市場成長は私たちがコントロールできない多くの要素にかかっている。例えば、2020年、私たちの11%の収入は新冠肺炎ワクチンと治療用製品の研究開発に特化した製品から来ている。有効な新冠肺炎ワクチン或いは治療方法の開発、承認と発売に伴い、新冠肺炎ウイルスを予防と治療し、これらの製品に対する需要が低下し、著者らはこのような製品の市場機会の大きさに影響を受け、私たちの収入も影響を受けている。2022年、私たちの新冠肺炎関連製品からの収入は総収入の1%を占めている。
私たちの製品は市場力と他の新技術によく見られる採用曲線の影響を受けると予想しています。合成バイオテクノロジーと製品の市場は発展の初期段階にある。新製品を新しい市場機会に販売するには発展と成熟に数年かかるかもしれないが、これらの市場機会が私たちが予想していたように発展するかどうかを確認することはできない。もし私たちの現在と未来の製品の市場規模が予想より小さい、あるいは私たちが予想しているように発展しなければ、私たちの成長は制限されるかもしれません。私たちの業務、財務状況、経営業績は不利な影響を受けるかもしれません。
私たちの成功は私たちの製品が広く科学的で市場に受け入れられていることにかかっており、私たちはこれを達成できないかもしれない。
私たちが私たちの製品に対する市場の科学と商業承認を実現し、維持する能力があるかどうかは、多くの要素にかかっている。もし私たちの製品を広く採用する時間が予想より長くなれば、私たちは引き続き運営損失を受けるだろう。
生命科学製品の成功は科学界の認可と受け入れによるところが大きく、彼らは適用された研究領域でこれらの製品を採用し、それと競争する製品の増加、流行とコストである。このような私たちの製品に対する承認と受け入れは短期的には起こらないかもしれないし、全く起こらないかもしれない。私たち自身のものを含む新しい合成バイオテクノロジーは、このような技術の一貫性と正確性が証明されるまで採用されないかもしれない。
私たちの製品を商業市場に認めさせる他の要素は
私たちがこれらの基準のそれぞれまたは他の商業化製品の市場受容度に影響を与える可能性のある基準を解決することに成功することを保証することはできません。もし私たちが私たちの製品の科学と市場受容度を達成して維持することができなければ、私たちの業務、財務状況、経営結果は不利な影響を受けるだろう。
合成バイオテクノロジー市場は競争が激しい。もし私たちが効果的に競争できなければ、私たちの業務と経営結果は影響を受けるだろう。
私たちは合成バイオテクノロジー市場で激しい競争に直面している。我々は現在，合成生物学技術会社や合成生物学研究に従事する顧客に部品，製品，サービスを提供する会社と競合している。これらの会社には、セマー飛世爾社、デンナハ社、アーセタ社、キングスレー生物科学技術会社、DNA SCRIPT SAS会社、統合DNA技術会社、分子組み立て会社、Nuclera Newics株式会社、くるみジャケット治療会社、Twist生物科学会社、アルドフロン社、TriLinkバイオテクノロジー会社、Evonetix株式会社、Eurofins Science社、Synthego社、Illumina社、羅氏社が含まれる。
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私たちの現在のいくつかの競争相手は大型上場会社、あるいは大型上場会社の部門で、私たちよりも多くの競争優位を持っているかもしれません
私たちの製品は有利な競争優位性を持っているか、あるいは既存または未来の競争相手またはわが市場に進出した会社から発売された製品と技術のますます激しい競争に成功することを投資家に保証することはできません。さらに、私たちの競争相手が私たちよりも能力や低コストの競争力のある製品や技術を生産することができる製品や技術を開発することができないか、または開発しないことを投資家に保証することはできない。効果的な競争ができなかった場合は、私たちの業務、財務状況、経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの収入、運営結果、キャッシュフローは重要な顧客を失ったことで不利な影響を受けるだろう。
私たちは限られた数の大顧客から大きな収入を得続けているかもしれない。2021年12月31日と2022年12月31日までの年間で、私たちの20人の最大顧客はそれぞれ私たちの収入の47%と54%を占めていると思います。重要な顧客の流失や彼らが注文した製品数の減少は、私たちの収入、運営結果、キャッシュフロー、市場名声に悪影響を及ぼす可能性がある。研究·許可協定によると、2022年12月31日までの1年間、ファイザー社という顧客は24%の収入を貢献している。
私たちは通常顧客と長期契約を締結していません。彼らは私たちのところから任意の特定の数量の製品を購入することを要求します。
私たちは通常顧客と長期契約を締結していません。彼らは私たちのところから任意の特定の数量の製品を購入することを要求します。このような契約がなければ、私たちの顧客は私たちの製品を注文する義務がありません。私たちは顧客が私たちの製品を減らすか止めるかの決定を正確に予測できない。また、顧客と契約を締結しても、このような合意が長期的に有利なビジネス条項で交渉される保証はありません。もし私たちの多くの顧客が彼らの調達量を大幅に減らしたり、私たちに製品を注文することを停止したりすれば、これは私たちの財務業績に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちの業務は製薬、生物技術と工業農業顧客及び学術機関と他の研究機関の研究開発支出に大きく依存する。どんな支出の減少も、私たちの製品に対する需要を制限し、私たちの業務、運営結果、財務状況、将来性に悪影響を及ぼす可能性があります。
短期的には、私たちのほとんどの販売収入は、製薬、バイオテクノロジー、工業農業顧客、学術機関、他の研究機関からの販売から来ると予想されています。これらの顧客の資金は年度研究開発予算に大きく依存しているが、学術と他の研究機関の資金は各州、連邦、国際政府機関が提供する。したがって、私たちの製品に対する需要は、これらの顧客の研究開発予算に依存し、これらの予算は、私たちがコントロールできない要素の影響を受けます
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また、贈与や他の資金を提供する様々な州、連邦、国際機関は厳しい予算制限を受ける可能性があり、これは支出の減少、贈与の減少、支出の減少、または予算削減を招く可能性があり、これは援助組織またはその資金を提供する組織が私たちの製品を購入する能力を危うくする可能性がある。例えば，国会の国家衛生研究院(NIH)への支出は過去19年間で全体的に毎年増加しており，2020年には過去最高に達しているが，NIHの支出も最近の2013年を含めて前年比で低下することもまれである。また，数年前に比べて，過去数年間の生命科学研究の資金増加速度は遅く，一部の国では実際に低下している。NIHの支出が将来的に減少しないことは保証されず，現政府の下で減少する可能性が高く，その年度予算提案はNIHの支出を何度も削減している。イギリスの医学研究理事会のような米国国立衛生研究院または他の同様の米国または国際機関への助成の承認を減少または延期することは、合成生物学研究のための贈与の減少を招く可能性がある。これらの減少または遅延はまた、合成生物学研究に付与された支出総額を減少させるか、または既存の資金を他のプロジェクトまたは優先順位に再配向させる可能性があり、これは、逆に、私たちの顧客および潜在的な顧客に私たちの製品の購入を減少または遅延させる可能性がある。私どもの経営業績はこのような削減と遅延によって大幅に変動する可能性があります。私たちの顧客の予算または支出の任意の減少、または彼らの資本または運営支出の規模、範囲または頻度の減少は、私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの成功は私たちが私たちの戦略パートナーと直接または私たちの製品にサービスと支援を提供する能力にかかっている。
もし私たちや私たちの戦略パートナーが私たちの製品のために質の高いサービスと支持レベルを維持できなければ、私たちの製品の品質は市場で低下する可能性があります。同じように、私たちは市場が望むサービスレベル、数量、または品質を提供できないかもしれない。これは私たちの製品採用率が低く、利用率が予想を下回ってしまう可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
新冠肺炎の大流行とその他の自然災害に関連するリスク
不利なアメリカまたは全世界の経済状況は、新冠肺炎疫病或いはその他の要素によるインフレを含み、私たちの融資能力、私たちの業務、運営結果、財務状況に不利な影響を与える可能性がある。
新冠肺炎疫病による潜在経済影響は評価或いは予測が困難であるが、新冠肺炎疫病は引き続き全体の資本と信用市場の極端な変動と中断を招く可能性があり、2021年に発売されて以来、著者らの株価は負の影響を受けた。このような影響が続くと、私たちが株式、株式リンク、または債務融資を通じて追加資本を調達する能力は低下し、これは私たちの短期的かつ長期的な流動性、および私たちの運営計画に従って運営する能力にマイナス影響を与えるか、あるいは根本的に影響を与えないかもしれない。また、我々の経営結果は、インフレや金融市場を含む世界経済全体の状況の悪影響を受ける可能性がある。資本市場または全体的な経済状況は、現在ロシアとウクライナの間の戦争および中東で持続的な敵対行動を含む地政学的リスク、敵対行動、テロまたは戦争の悪影響を受ける可能性がある。深刻または長期的な経済低迷は、私たちの製品に対する需要の低下と、必要に応じて有利な条件で追加資本を調達する能力など、私たちの業務に様々なリスクをもたらす可能性がある。疲弊したり衰退した経済は私たちの顧客に予算圧力を与えたり、彼らが私たちへの支払いを遅延させたりするかもしれない。上記のいずれかは私たちの業務を損なう可能性がある。現在の経済環境や金融市場の状況が、資金調達、業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予測することはできません。
新冠肺炎疫病及び蔓延抑制の努力は私たちの業務と運営に不利な影響を与えた。
新冠肺炎疫病は著者らの運営に不利な影響を与え、特に著者ら、他の企業と政府が疫病のために取った予防と予防措置である。新冠肺炎に関連する政府の許可は、材料の獲得可能性およびコストに影響を与え、それにより、第三者からコンポーネントおよび用品を受け取るプロセスを中断または遅延させ、私たちは、これらの第三者に依存して、BioXpシステム、BioXpキットおよびデスクトップ試薬を製造するか、または調達し、タイムリーに第三者から部品を受け取る。そのほか、新冠肺炎の疫病は私たちの従業員を維持する能力に重大な影響を与え、私たちに過去より頻繁に職位の空白を埋めることを強要した。私たちはあなたに未来に、私たちがこのような地位を迅速に埋めることができるということを保証することはできない。任意の政府当局は、職場を増加させるなど、私たちの業務および運営に適用される既存の法律、法規、および政策の程度を変更するための追加の規制要件を適用したり、変更したりする
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もし私たちが安全措置を取らなければ、私たちの製品開発計画は延期される可能性があり、私たちは私たちの業務と運営を絶えず変化するあるいは新しい法律、法規、政策に合わせる上でより多くのコストを発生させるかもしれない。2023年5月11日，総裁·バイ登政府は新冠肺炎国家と公衆衛生突発事件を終了した。突発公共衛生事件の終了がFDAとその他の監督管理政策と運営に与える全面的な影響はまだ不明である。
もし私たちの施設や私たちの第三者メーカーの施設が利用できなくなったり、運転できなくなったりすれば、私たちの研究開発計画や製品の商業化は悪影響を受ける可能性があり、私たちの製品の生産は中断される可能性があります。
カリフォルニア州サンディエゴにある工場は私たちの企業、研究開発、製造運営と品質保証チームを持っています。現在、私たちのBioXpキットとデスクトップ試薬は、私たちのサンディエゴ工場を含むアメリカと国際的な異なる場所で生産されています。もし私たちのサンディエゴ施設が作動できなければ、私たちは二番目か予備施設を持っていない。
サンディエゴの工場と私たちの第三者メーカーの工場は自然災害、公衆衛生危機(新冠肺炎疫病の影響を含む)と壊滅的な事件の影響を受けやすい。例えば、私たちのサンディエゴ施設は地震断裂帯の近くにあり、火災、洪水、停電、通信障害、および類似の事件を含む地震と他のタイプの災害の破壊を受けやすい。もしどんな災害、公衆衛生危機、あるいは悲劇的な事件が発生すれば、私たちの業務を経営する能力は深刻に損傷し、甚だしきに至っては完全に損傷する可能性がある。もし私たちの工場や私たちの第三者メーカーの工場がどんな理由でも利用できなければ、必要な能力と設備を持つ代替製造施設(あれば)を許容可能な条件で得ることができる保証はありません。サンディエゴの施設を交換する時、特別な困難に直面するかもしれません。専門的な設備が入っているからです。私たちの製品を生産できないことに加え、私たちの完成品の在庫が限られていることに加えて、未来の顧客を失ったり、私たちの名声を損なう可能性があり、未来にこれらの顧客と関係を再構築することができないかもしれません。
私たちの研究開発計画や商業化計画が災害や災害で中断されれば、新製品の発売は、私たちのワークフローの自動化や試薬ソリューション、および私たちの製品への改善時間が著しく遅れる可能性があり、他の既存製品や解決策と競争する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちまたは私たちの第三者メーカーの能力が損なわれたら、私たちは私たちの製品を適時に製造して出荷できないかもしれません。これは私たちの業務に悪影響を与えます。財産損失と業務中断保険がありますが、この保険は私たちのすべての潜在的損失をカバーするのに十分ではないかもしれませんし、受け入れ可能な条項で私たちに保険を提供し続けることができないかもしれません。
国際商取引にかかわるリスク
国際的な業務展開は私たちの業務に運営と財務リスクをもたらすだろう。
2021年12月31日と2022年12月31日までの会計年度では、それぞれ約30%と14%の収入が米国以外の顧客から来ていると予想される。私たちの成長戦略に合わせて、私たちは国際市場をさらに拡大するつもりだ。国際範囲内で業務を展開と展開するには、複数の司法管轄区と時間区で各活動を密接に調整し、大量の管理資源を消費する必要がある。もし私たちがこれらの活動を効果的に調整して管理できなければ、私たちの業務、財務状況、または経営結果は不利な影響を受ける可能性がある。国際販売は、より長い支払い周期と米国国外での売掛金の徴収の困難、為替変動、人員配置と外国業務の管理の挑戦、関税およびその他の貿易障壁、私たちが製品を販売する外国の立法または規制要件の意外な変化、私たちの製品のための輸出許可証の取得、または他の貿易障壁の困難の克服、現地企業の法律やビジネス慣行、政治的および経済的不安定、知的財産権の保護または調達の困難、および納品遅延や巨額の税収、または他の様々な外国法律の遵守に有利な他の負担の制限を含む様々なリスクに関連する。
関連通貨価値の変化は私たちの業務に必要ないくつかのプロジェクトのコストに影響を及ぼすかもしれない。通貨レートの変化はまた私たちが同じ市場で販売している製品の相対価格に影響を与えるかもしれない。国際顧客からの収入はマイナスの影響を受けるかもしれません。国際顧客の現地通貨に対するドルの増加は私たちの製品をもっと高くし、競争能力に影響を与えるかもしれません。もし国際サプライヤーが私たちと商売を続けるために価格を上げたら、ドルは彼らの現地通貨に対する価値が下がるので、私たちが国際サプライヤーから得た材料コストは増加するかもしれません。通貨推定に関する外交政策や行動は、この変動の影響を相殺するために米国や他の国が行動する可能性がある。最近の世界金融不況により外貨為替レートが大幅に変動し、この変動レベルが続く可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、あるいは経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
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私たちの国際業務は、アメリカ以外での業務展開に関連するビジネス、規制、政治、運営、金融、経済リスクに直面する可能性があります。
国際ビジネスに従事することは必然的にいくつかの困難とリスクに直面する
そのうちの1つ以上のリスクが発生した場合、このような状況を修復するために多くの資源を投入する必要があるかもしれませんが、解決策が見つからなければ、私たちの財務業績は影響を受けるでしょう。
私たちは過去に米国の輸出規制や経済制裁法に違反した可能性があることで罰金や他の処罰を受けるかもしれない。
我々の国際ビジネス活動は、米国商務省の輸出管理条例と米国財務省外国資産規制弁公室による経済制裁条例など、米国の輸出規制や他の国際貿易制限に適合しなければならない。
2021年末、私たちが米国の輸出規制や制裁法律を遵守している状況を自発的に内部審査した後、私たちのいくつかの製品が私たちの流通業者やディーラーを通じて禁輸国/地域に間接的に販売されていることは、米国の輸出規制や経済制裁法に違反している可能性があることに気づいた。これらの法律は、私たちのBioXpシステムを含むロシアを含むいくつかの国へのいくつかの製品の販売を制限または禁止している。過去に、私たちはこのような必要な許可を得る前に製品を輸出したかもしれない。私たちは私たちのいくつかのディーラーと論争のある取引を阻止するのに十分なコンプライアンス手続きを作っていないので、このような潜在的な違反は無意識に起きていると思う。したがって、私たちのいくつかのチャネルパートナーとディーラーが2021年末までにアメリカで禁輸されている国/地域に私たちの解決策を販売することを防ぐことはできません。2021年末から、私たちは制裁国で私たちのBioXpシステムを使用することを支持する行動を永久的に停止することを含む、許可されていない過去の行動の影響を是正するための一連の是正行動を取った。2023年4月3日、米国商務省、工業·安全保障局は警告状を出し、この件の調査を終了した。警告状は、事実と状況によって、この件はすでに解決され、さらなる行動をとる必要はないと指摘した。もし私たちが未来に似たような問題が発生すれば、アメリカ政府はこの事件を終わらせる決定を見直すかもしれない。
私たちは様々なアメリカと国際反腐敗法律と他の反賄賂と反マネーロンダリング法律と法規の制約を受けている。
我々が業務を展開している司法管区では、“海外腐敗防止法”、米国“米国法典”第18編201節に含まれる米国国内賄賂法規、米国旅行法、その他の反腐敗、反賄賂、反マネーロンダリング法を遵守しなければならない。
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近年、反腐敗と反賄賂法は積極的に施行され、広く解釈されている。これらの法律は、一般に、企業、その従業員、商業パートナー、第三者中間者、代表および代理人が、業務を獲得または保留し、直接業務を誰に与えるか、または任意の不正な利益を得るために、不正な報酬または利益を提供、提供または提供することを直接または間接的に許可することを禁止する。私たちは時々第三者を利用して海外で業務を展開する。私たちは、私たちの従業員、業務パートナー、第三者仲介、代表と代理が、政府機関や国有または付属実体の役人や従業員と直接的または間接的な相互作用を持っている可能性があり、私たちがこれらの活動を明確に許可していなくても、彼らの腐敗や他の不正活動に責任を負うことを要求される可能性がある。私たちはあなたに保証することはできません。私たちの従業員と代理人は適用法律に違反する行為をしないので、私たちは最終的にこれに責任を負わなければならないかもしれません。これらの法律はまた、このような行為を防止するために、正確な帳簿と記録を維持し、内部会計制御およびコンプライアンス手続きを維持することを要求している。これらの法律のコンプライアンス問題を解決するための政策と手続きがありますが、私たちの従業員、業務パートナー、第三者仲介、代表、代理は私たちの政策に違反したり、法律を適用する行為をしないことを保証することはできません。私たちは最終的にこれに責任を負わなければならないかもしれません。私たちの国際業務の拡大や、外国の管轄地域での販売と運営の増加に伴い、私たちはこれらの法律に違反するリスクが増加しています。
“海外腐敗防止法”または他の適用される反賄賂、反腐敗および反マネーロンダリング法に違反するいかなる行為は、告発者の苦情、メディア不利な報道、調査、輸出特権の喪失、厳しい刑事または民事制裁、和解、起訴、法執行行動、罰金、損害賠償または政府契約の一時停止またはキャンセルを招く可能性があり、これらはすべて私たちの名声、業務、株価、財務状況、将来性、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。また、任意の調査や行動への対応は、経営陣の注意力や資源の重大な移転を招き、巨額の国防費や他の専門費を発生させる可能性がある。
私たちの規制環境に関するリスク
もし私たちの任意の製品をラベルを貼って臨床診断試験や医療機器として普及させることを選択した場合、米国食品医薬品局(FDA)の承認または承認を事前に得ることが要求されることになり、多くの時間と費用がかかり、FDAが商業的に魅力的だと思う期待された用途を承認または承認することができない可能性がある。
我々の製品は現在ラベルを貼って普及されており，近い将来主に研究(RUO)のみの製品として学術·研究機関および研究会社に販売される。それらは現在臨床診断テストや医療機器のために設計されたり使用されたりしているわけではない。私たちが米国で臨床診断または臨床診断のためにラベルおよびマーケティングを選択し、医療機器としてFDA法規の制約を受けるようにすれば、例外がない限り、FDAの発売前510(K)の許可または発売前の承認を得ることが要求される。
私たちは将来FDAに医療機器メーカーとして登録し、FDA汎用実験室設備のI類リストに基づいてFDAに私たちの製品をいくつかリストするかもしれない。この規制分類は、510(K)と一般的に呼ばれる販売前通知、およびFDAの品質システム法規(QSR)のいくつかの要件を提出する必要があるなど、FDAのいくつかの要件によって制限されないが、私たちは、ラベルに関するFDAの法規、FDAの検査、クレーム評価、報告の訂正および除去、販売促進制限、私たちの製品の不良事象または故障の報告、および誤ったブランドおよび偽を混合する一般的な禁止を含むFDAの持続的な“一般的な制御”を受けるであろう。
さらに、将来的には、当社のいくつかの製品に対するFDAの承認を得るために、510(K)の発売前通知をFDAに提出する可能性があります。510(K)申請を当社の任意の製品に提出することを選択した場合、FDAは、上場前承認申請または最初から申請するような、より煩雑な発売前申請を必要とするという立場をとることができる。そのような申請が必要であれば、FDAの承認を得るためにより多くの時間と投資が必要になるだろう。FDAが510(K)に同意することが適切であっても、FDAの承認は高価で時間がかかる可能性がある。努力と費用が支払われているにもかかわらず、医療機器または臨床診断装置としてマーケティングを行う製品の一部または全部がFDAによって承認または承認を拒否される可能性があることを選択した。我々が発売前の承認または承認を求める可能性のある将来の製品がFDAなどの外国規制機関の承認または承認をタイムリーに得ることは保証されず、ラベル宣言が私たちが予想している声明と一致するか、またはそのような製品の継続採用を支持するのに十分であることも保証されない。FDAや同様の外国規制機関の法規を遵守するには大量のコストが必要となり、規制機関によってより厳しい審査を受け、これらの要求を遵守できなかったり、私たちの製品を販売できなかったりすることで実質的な処罰を受けることになる。長く予測不可能な上場前承認過程、および任意の必要な臨床研究結果の予測不可能性は、私たちが監督部門の許可を得たり、このような製品の販売を許可したりすることができなくなり、これは私たちの業務、運営結果、名声、将来性を深刻に損なうことになるかもしれない。
もし私たちが私たちの任意の製品のために求めて規制許可または承認を得たら、私たちはFDAの持続的な義務と持続的な規制監督と審査を受け、上に記載された一般的な制御とFDAの私たちの開発と製造操作に対するQSRを含む。このような製品に対するFDAの追加発売後の義務に制約される可能性もあります
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これらのすべては私たちのコストを増加させ、他のプロジェクトから資源を移すだろう。もし私たちが規制許可や承認を求めて得られたが、適用された法律に対する規制適合性を維持できない場合、私たちは臨床診断のために私たちの製品のマーケティングを禁止され、警告状と不利な宣伝、罰金、禁止、民事処罰、リコールまたは差し押さえ、経営制限、刑事起訴を含む法執行行動の影響を受ける可能性がある。
さらに、私たちはアメリカ以外の国で私たちのいくつかの製品のために規制許可や承認を求めることを決定することができる。このような製品の米国以外での販売は外国の規制要求に制約される可能性があり、これらの要求は国によって大きく異なる可能性がある。したがって、米国国外での承認または承認に要する時間は、FDAの承認または承認を得るのに要する時間とは異なる可能性があり、外国の監督管理機関の承認をタイムリーにまたは根本的に得ることができない可能性がある。ヨーロッパでは、新しい医療機器法規2017/745と体外診断法規2017/746を遵守する必要があり、この2つの法規はそれぞれ2021年5月26日(2020年に延期)と2022年5月26日に施行される。最近、欧州議会はMDRとIVDRの移行スケジュールを延長することに投票した。これは未来の欧州規制承認の難しさを増加させるだろう。また，FDAは医療機器の輸出を規制している。これらの法規の要求を遵守したり、必要な承認、許可、認証を取得して維持しなければ、米国国外で診断用途のための製品を商業化する能力を弱める可能性がある。
私たちの製品は、FDAや他の規制機関が医療機器として政府の規制を受ける可能性があり、規制の承認を求めたり、私たちの製品を診断目的に使用することを選択しなくても、私たちのマーケティングや製品を販売する能力に悪影響を与え、私たちの業務を損なうことになります。もし私たちの製品がFDAによって規制されていれば、このような製品の規制承認や承認、持続的で発売後の規制適合性の維持は高価で時間がかかり、時間的にも結果的にも不確定になるだろう。
私たちのワークフローの自動化と試薬解決策は、疾患の診断、治療、予防に使用するつもりがないため、FDAの承認や承認を受けないことが予想されている。しかし、私たちの製品ラインの拡大と、私たちの現在または製品の新しい分野での応用と使用に伴い、私たちの将来のいくつかの製品は、このような製品が発売前に規制部門の承認または承認を受けなければならないことを含むFDAや同様の国際機関の規制を受ける可能性がある。さらに、私たちの製品がラベルを貼って販売促進し、RUOとして意図していても、FDAまたは他の国の類似機関は、私たちの製品が研究用途にしか使用されていないという結論に同意しないかもしれません。または、私たちの販売、マーケティング、および販売促進活動はRUO製品と一致しないと考えられます。例えば、私たちの顧客は、彼ら自身の実験室で開発されたテスト(LDT)において、臨床診断のために私たちのRUO識別情報を使用する製品を独立して選択することができ、これは、私たちの製品が政府によって規制される可能性があり、そのような製品の監督管理または承認および保守過程が不確定で、高価で、時間がかかる可能性がある。RUO製品のマーケティング、販売および流通に関連する法規要件は、私たちの顧客が私たちの同意を得ずに私たちのRUO製品を臨床的に使用しても、変更または不確定になる可能性がある。FDAまたは他の規制機関が、私たちの任意のRUO製品が規制部門の承認または承認を受ける必要があると断言した場合、私たちの業務、財務状況、または運営結果は悪影響を受ける可能性がある。
FDAは従来法執行自由裁量権を行使し，LDTを提供する実験室に対して医療機器法規を施行しなかった。しかしながら、2014年10月3日、FDAは、1つの実験室内で設計、製造、および使用されるLDTを規制するためにFDAによって提案されたリスクベースの枠組みを示す2つの指導文書草案を発表した。ガイダンス文書の草案は、FDAによって承認または承認された現在の市場での補助診断テストと同じ予期される用途を有するLDTのような高リスクLDTの発売前審査を含むLDT監視フレームワークを確立することを提案する予期される詳細を提供する。FDAは2017年1月、LDTやLDT用製品メーカーの規制について最終指導意見を発表しないと発表したが、適切な規制方法についてさらなる公衆討論を求め、国会に立法解決策を策定する機会を与える。
メーカーがより複雑な診断テストと診断ソフトウェアを開発することに伴い、FDAはLDTに対する監督管理を強化する可能性がある。将来的にLDTSのいかなる立法や行政規則の制定や監督も、最終的に決定されれば、私たちの製品の販売と顧客の私たちの製品の使用方法に影響を与える可能性があり、これらの法律の遵守を維持するために、私たちのビジネスモデルを変更することを要求するかもしれません。これらの異なる努力がどのように解決されるか、国会やFDAが将来どのようにLDTを規制するか、またはその規制システムが私たちの業務にどのように影響するかを予測することはできない。我々の製品の開発やマーケティング過程では、我々の製品の規制を含む追加または新しい規制規定の強制実施を含む現在の規制枠組みの変更がいつでも発生する可能性があり、これは、FDAまたは同様の規制機関の私たちの製品の承認(必要であれば)を獲得または維持する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、診断目的のための設備の販売は、適用される政府機関の追加医療規制および法執行を受ける可能性がある。このような法律には、州および連邦反リベートまたは反転介入法、医療詐欺および乱用法、虚偽申告法、プライバシーおよび安全法、医師支払い日光法案および関連する透明性およびメーカー報告法、ならびに医療機器メーカーに適用される他の法律および法規が含まれるが、これらに限定されない。
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また、2013年11月25日、FDAは最終ガイドライン“体外診断製品の流通ラベルは研究にのみ使用”を発表した。このガイドラインは、FDAは、装置およびテスト部品がRUOラベルを正しく貼っているかどうかを評価する際に、すべての状況を審査することを強調している。最終ガイドラインは、流通、マーケティング、および販売促進のやり方をめぐる状況が、メーカーがその製品が臨床診断目的に使用されていることを知っているか、または臨床診断目的に使用しようとしていることを示している場合、製品のみを研究目的に使用するラベル声明のみを含むことは、必ずしも設備をFDAの承認、承認、および他の規制要求から免れるとは限らないことを指摘している。これらの場合には、書面または口頭での販売およびマーケティング声明、または臨床応用における製品の性能に関する文章リンク、および製造業者が臨床応用に提供する技術的支援を含むことができる。
新冠肺炎に対抗する米国の努力の一部として、13771号と13924号行政命令と一致し、衛生·公衆サービス部は、通知及びコメント規則の制定が不足している場合にLDTの上場前審査に関するガイドライン及びその他の非公式通知に関するFDAの撤回を発表し、通知及びコメント規則の制定がなければ、承認又は承認又は緊急使用許可を求める者は依然として自発的に上場前承認申請、上場前通知又は緊急使用許可要求を自発的に提出することができるが、そうしなければならないわけではない。2021年11月、バイデン政権下のHHSは声明を発表し、HHSはFDAの長期的なやり方とは別にLDTS政策を持っていないと2020年8月の政策声明を撤回した。近年、FDAのLDTに対する監督を改正する立法と行政提案が提出され、“有効法案”が含まれている。2022年9月、国会はFDAユーザー費用再認可立法を採択したが、有効法案を含む実質的なFDA政策付属物はないが、国会は政策付属物を再審議し、将来的にFDAの他の案改革を制定する可能性がある。連邦と州政府の将来の立法やFDAの法規が、私たちの業務や私たちの顧客の業務を含むこの業界にどのように影響するのかは不明だ。FDA、HHS、国会、州規制機関のLDTSに対するいかなる制限も、私たちの製品に対する需要を減少させる可能性があります。しかも、私たち、私たちのパートナー、そして顧客にとって、追加的な規制負担を遵守することは時間がかかって費用がかかるかもしれない。RUO製品に対して新たな制限措置をとることは、FDAでも国会でも、私たちの製品需要に悪影響を及ぼす可能性がある。また、私たちは、ある顧客に私たちの製品を販売する前に、発売前の承認または承認を得ることを要求されるかもしれません。
遺伝子情報使用をめぐる倫理，法律，社会的懸念は我々の技術への需要を減少させる可能性がある。
私たちの製品は人間、農作物、そして他の生物のDNA配列を作るために使用することができる。私たちの製品は様々な応用に使用することができ、これには潜在的な倫理、法律、社会問題があるかもしれない。安全、社会、または他の目的で、政府当局は遺伝子合成の使用に制限を加えたり、規制を実施したりすることができる。このような懸念や政府制限は、私たちのDNA合成製品の使用を制限する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、遺伝子工学製品や方法の安全や環境被害に対する公衆の見方、及びその倫理的懸念は、我々の技術、製品及び方法に対する公衆の受け入れに影響を与える可能性がある。このような懸念は私たちが計画した費用の増加、規制検討、遅延、または他の障害物を招くかもしれない。
私たちが使用している生物と危険材料は処理、貯蔵、処置のためにかなりの専門知識と費用を必要とし、私たちへのクレームを招く可能性がある。
私たちが使用する材料は、化学品、生物学的製剤、およびヒトの健康および安全または環境に有害である可能性のある化合物およびDNAサンプルを含む。私たちの運営と研究開発プロセスはまた危険と生物廃棄物製品を発生させるだろう。連邦、州、地方の法律法規はこれらの材料と廃棄物の使用、発生、製造、貯蔵、処理、処理を管理する。適用される環境法律と法規を遵守することはコストが高く、現在または未来の環境法律と法規は私たちの運営と研究開発計画を制限したり、それに実質的な影響を与える可能性がある。もし私たちが適用された規制を守らなければ、私たちは罰金と処罰を受けるかもしれない。
また、これらの材料や廃棄物の意外なダメージや汚染は、私たちの商業化努力、研究開発計画、業務運営を中断し、環境破壊をもたらし、それによってコストの高い清掃作業を招き、適用された法律法規に基づいて責任を負う可能性がある。また，環境法律法規は複雑で変化が頻繁であり，より厳しくなる傾向にある。私たちはこのような変化の影響を予測することもできないし、私たちの未来のコンプライアンス状況を決定することもできない。
私たちの財産保険リストは、危険と生物製品の汚染とそれによって発生するクリーニング費用の場合、限られた保証範囲を提供していますが、私たちは現在、危険材料の処理、貯蔵、あるいは処分によるクレームの法的責任は何もありません。したがって、汚染や傷害が発生した場合、私たちは損害賠償責任を負い、あるいは私たちの資源を超える罰金を科すことができ、私たちの運営は一時停止したり、他の悪影響を受ける可能性があります。もしあれば、私たちは許容可能な条件で保険を維持できないかもしれない。
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私たちは無意識にDNA配列を開発したり、他の生物安全要求に違反した活動に従事したり、あるいは規制機関がより深い生物安全要求を公布するかもしれないが、私たちの標準業務慣行はこれらの要求を満たすことができず、これは重大な法的責任を招き、私たちの業務と名声の損害を招く可能性がある。
連邦選択製剤計画(FSAP)は疾病制御と予防センターと動植物衛生検査サービスによって管理される規則に関連し、これらの規則は公共、動植物の健康或いは動植物製品に対して深刻な脅威となる可能性のある生物選択製剤と毒素の所有、使用と譲渡を規制する。
著者らはすでに生物安全計画を構築し、この計画に基づいて、著者らは生物安全と生物安全の最適実践に従い、FSAP規則に関連するDNA合成活動を避けた；しかし、著者らは無意識にFSAP或いは他の生物安全規則を遵守できなかったかもしれない。しかも、当局は新しい生物安全要求を公布し、私たちの行動を制限することができる。それによって生じる1つまたは複数の法的処罰、私たちの業務に対する制限、または名声被害は、私たちの業務および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは現在、未来にも追加のアメリカ連邦と州法律法規に制限されています。これらの法規は、私たちが個人情報をどのように収集、保存、処理するかに義務を課しています。私たちは実際にこのような義務を守らないと私たちの業務を損なう可能性があると思う。これらの法律を遵守することは、私たちの将来の顧客基盤の維持と拡大の努力を損なう可能性があり、私たちの収入を減らすことができる。
私たちの通常のビジネスプロセスでは、私たちは現在、将来的に、従業員の個人識別情報、ならびに私たちおよび他の当事者が所有または制御する知的財産権および独自の業務情報を含む敏感なデータを収集、記憶、送信、使用または処理する。これらの重要な情報のセキュリティ処理、保存、維持、転送は、当社の運営およびビジネス戦略に重要です。私たちが業務を展開している管轄区では、データプライバシーやセキュリティに関する様々な法律や法規、契約義務の制約を受けることが増えている可能性があります。データプライバシーとセキュリティに関連する規制環境はますます厳しくなり、私たちの業務に適用される新しいかつ変化する要求は、予見可能な未来において、法執行のやり方は依然として不確定である可能性がある。これらの法律および法規は、時間の経過および異なる司法管轄区域によって異なる解釈および適用される可能性があり、それらの解釈および適用は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは持続的に変化するコンプライアンス要求を明確にし、私たちのコンプライアンス措置を更新している。我々は現在，情報蓄積，収集，処理に関するポリシーや手順を策定し，すべての適用可能なデータ保護法律や法規の遵守を評価し，推進するための内部および外部データプライバシー審査を行っている.私たちは現在、私たちの第三者サプライヤーが適用されたデータ保護法律や法規に準拠しているかどうかを評価する適切な政策や手続きを持っていません。これらすべての変化するコンプライアンスおよび業務要件は、組織変革、追加保護技術の実施、従業員の育成、コンサルタントの採用に関連するコストのような大きなコストをもたらし、これらのコストは時間とともに増加する可能性がある。さらに、これらの要求は、私たちのデータ処理のやり方や政策を修正し、経営陣の注意を分散させたり、他の計画やプロジェクトから資源を移したりする必要があるかもしれません。これらは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちまたは私たちの第三者サプライヤー、パートナー、請負業者、およびコンサルタントが、データのプライバシーおよびセキュリティに関連する任意の適用可能な連邦、州または同様の外国の法律および法規に準拠できなかったか、または私たちの名声を損なう可能性がある場合、いくつかの司法管区の集団訴訟プライバシー訴訟を含む政府機関または他の第三者の訴訟または訴訟は、巨額の罰金、制裁、報酬、処罰または判決に直面し、これらはすべて私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの知的財産権に関するリスクは
もし私たちの製品や技術のために十分な知的財産権保護を得ることができない場合、あるいは獲得された知的財産権保護範囲が十分でなければ、私たちの競争相手は私たちと類似または同じ製品を開発して商業化する可能性があり、私たちが製品を商業化し、強力なブランド共感を確立することに成功する能力は損なわれる可能性がある。
私たちは特許保護や商標、著作権、商業秘密などの知的財産権保護と契約制限に依存して、私たちの独自製品や技術を保護しています。これらの措置のすべては限られた保護を提供し、私たちの権利を十分に保護できないかもしれないし、私たちがどんな競争優位性を獲得または維持することができるようにすることができる。もし私たちが私たちの知的財産権を獲得し、維持し、保護できなければ、第三者は私たちとより効果的に競争することができるかもしれない。さらに、私たちは私たちの権利を実行し、私たちの知的財産権に挑戦し、私たちの知的財産権の使用を回収または制限する努力で巨額の訴訟費用を招くかもしれない。
もし私たちの知的財産権提供の保護が不足していたり、無効であることが発見されたり、実行できない場合、私たちはより大きな直接競争のリスクに直面するだろう。もし私たちの知的財産権が競争相手の製品をカバーするのに十分でなければ、私たちの競争地位は不利な影響を受ける可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性も影響を受ける可能性がある。どちらもある
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特許出願プロセスおよび特許および他の知的財産権紛争を管理するプロセスは、時間がかかり、高価である可能性がある。
私たちの成功は、私たちが知的財産権の保護を獲得し、維持する能力に大きく依存しており、特に私たちは、米国および他の関心のある国や地域の第三者と独自にまたは許可された私たちの製品および技術に関する特許を持っているかもしれない。しかし、特許を取得して実施することは高価で、時間がかかり、複雑だ。私たちは、そのような特許出願から発行されたすべての特許を、合理的なコストで、またはタイムリーに、またはすべての管轄区域で、必要または望ましいすべての特許出願を提出して起訴することができないかもしれない。我々は，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々の研究開発成果で特許を申請できることを確認できない可能性もある.さらに、私たちは他の特許出願可能な独自製品、方法、および技術を開発しないかもしれない。我々の最大の利益のために、私たちは、特許出願の準備、提出および起訴を制御する権利がないか、または第三者から取得または第三者に許可された特許の権利を維持する権利がない可能性があり、このような特許および出願は、このような第三者が起訴および強制的に実行してはならない。
合成生物技術会社の特許地位は高度に不確定であり、複雑な法律と事実問題に関連し、近年ずっと多くの訴訟のテーマである。米国または他の管轄区域特許法または特許法解釈の変化は、我々の知的財産権の価値を低下させる可能性がある。したがって，我々の特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業的価値は高い不確実性を持っている.私たちのいかなる未解決特許出願も、タイムリーまたは根本的に特許発行を招くことができない可能性があり、特許を付与しても、商業的に実行可能な製品やサービスに知的財産権保護の基礎を提供しない可能性があり、いかなる競争優位性も提供してくれない可能性がある。私たちは、私たちの特許または第三者特許において付与または強制される可能性のある特許請求の範囲の広さを予測することができない。第三者は私たちの現在または未来の特許をめぐって設計される可能性があるので、これらの第三者が類似した技術と商業化類似の製品を使用して私たちと競争することを阻止することはできません。私たちが持っているか許可されているいくつかの特許や特許出願は挑戦されるかもしれないし、私たちはこのような挑戦に成功できないかもしれない。私たちの特許に対する第三者の成功的な挑戦は、このような特許の範囲を縮小し、強制的に実行できない、または無効にし、私たちの業務との競争を悪化させる可能性がある。特許訴訟または他の訴訟の結果は不確定である可能性があり、私たちが他人に特許権を強制したり、他人の特許権に挑戦したりするいかなる試みも成功しない可能性があり、または、成功するか否かにかかわらず、多くの時間がかかり、大量のコストをもたらす可能性があり、業務の他の側面に対する私たちの努力と注意を分散させる可能性がある。上記のいずれの事件も、我々の業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
合成バイオテクノロジー業界のある発明の特許性に関連する米国の法律は不確実であり、迅速に変化しており、これは、私たちの既存の特許または将来の特許を得る能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
米国又は他の管轄区域における特許法又は特許法解釈の変化は、特許出願をめぐる起訴及び発行された特許の実行又は弁護の不確実性及びコストを増加させる可能性がある。米国議会は最近、米国特許法の重大な改正を行う立法を採択した。
米国最高裁判所を含む複数の裁判所が下した裁決は，合成バイオテクノロジーに関連する発明あるいは発見された特許性や特許資格に影響を与え，場合によっては特許保護の範囲や力を縮小することを含む。これらの発展を考慮して、米国議会、連邦裁判所、および米国特許商標局(USPTO)の行動によれば、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で解釈および適用される可能性があり、あるいは変化する可能性があり、これは、私たちが新しい特許を獲得し、既存の特許および私たちが将来獲得する可能性のある特許を擁護し、強制する能力に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの特許の組み合わせが、現在の不確実な法的状況、新しい裁判所判決、またはUSPTOまたは世界各地の他の特許庁によって発表された指導または手続きの変化の負の影響を受けないことを保証することはできません。米国最高裁判所、他の連邦裁判所、米国議会または米国特許商標局は、合成バイオテクノロジーなどの分野の特許の特許可能性、範囲および有効性基準を時々変更する可能性があり、このような変化または他の管轄区域特許法律および手続きの任意の類似した不利な変化は、私たちの業務、財務状況、将来性、および運営結果に負の影響を与える可能性がある。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。
世界のすべての国で私たちの製品の特許を申請、起訴、擁護するのは目を引くほど高価であり、私たちのアメリカ以外のいくつかの国での知的財産権はアメリカほど広くないかもしれない。
いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの法律に及ばない。私たちは外国の管轄区域でこのような権利を保護して守ることが難しいかもしれない。だから私たちは
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第三者が米国以外の一部またはすべての国で私たちの発明と競争することを実施したり、米国または他の司法管轄区域内で私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入したりすることを防止する。競争相手や他の第三者は、私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して彼ら自身の製品と技術を開発することができ、特許保護を持っているが、法執行力がアメリカの地域に侵害製品を輸出するよりも劣るかもしれない。私たちの特許や他の知的財産権は、このような第三者製品と私たちの製品との競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。また，ある国には強制許可法があり，これらの法律により特許権者は他の者に許可を強制的に付与される可能性がある。さらに、多くの国は、政府機関または政府請負業者を含む、特定のタイプの第三者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国では、特許権者の救済措置は限られている可能性があり、これは任意の特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。
多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。多くの他の国の法制度は、特許や他の知的財産権保護の強制執行を支持しておらず、これは、私たちの特許や他の知的財産権から任意の意味のある競争優位を得ることを困難にする可能性がある。特定の国の法制度は、これらの国で特許や他の知的財産権保護を持っている可能性があるにもかかわらず、外国企業ではなく、国が支持する会社や国内会社をひいきするかもしれない。統一された知的財産権保護法が不足しているため、世界規模で特許、商業秘密、その他の知的財産権を一貫して扱うことを確保することは困難である。したがって、私たちは私たちのノウハウを盗用したり、世界の任意の特定の国の知的財産権を侵害したりする第三者に対して私たちの権利を行使することができないかもしれない。
外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは、巨額のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移転させる可能性があり、私たちの特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟にも勝てないかもしれないし、私たちが起こしたどんな訴訟も、私たちに与えられたいかなる損害賠償や他の救済措置にも商業的な意味がないかもしれない。さらに、外国の法律と裁判所の法律裁決の変化は、私たちの製品、サービス、その他の技術のために十分に保護される能力、および知的財産権の実行に影響を与える可能性があります。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。上記のいずれの事件も、私たちの業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
もし挑戦された場合、私たちの製品に関する発行された特許は無効または強制的に実行できないことが発見される可能性がある。
私たちが持って許可された特許と特許出願は有効性、実行可能性、そして優先権の議論を受けるかもしれない。特許の発行は，その発明性，範囲，有効性あるいは実行可能性に関する確実な結論ではない。私たちのいくつかの特許または特許出願(ライセンス特許および特許出願を含む)は、反対、干渉または派生、一方的な再審、当事者間の審査、許可後の審査、または他の同様の手続きにおいて挑戦される可能性がある。本訴訟または任意の他の訴訟では、第三者の我々特許に対するいかなる成功的な挑戦も、このような特許が強制的に実行または無効にならない可能性があり、これは、私たちの業務に対する競争を悪化させる可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、私たちが第三者に対して私たちの製品をカバーする特許を強制的に執行するために法的訴訟を提起した場合、被告は私たちが訴訟で主張した特許を無効または強制執行できないと反訴することができる。米国の特許訴訟では，被告が無効または実行不可能と主張する反訴が一般的である。第三者には特許の無効または実行できないと断言できる多くの理由がある。第三者は、訴訟自体に加えて、米国又は国外の行政機関に類似したクレームを提起することもできる。このような訴訟は私たちの特許がこれ以上私たちの製品を保護しないように撤回したり修正したりする可能性がある。特許訴訟の間、法律が無効と主張した後の結果は予測できない。もし被告または他の第三者が勝訴した場合、私たちは私たちの製品および技術のいくつかの側面に対する特許保護を少なくとも部分的にさらにすべて失うことになり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、我々の特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、結果にかかわらず、企業が私たちと協力して知的財産権を許可したり、現在または将来の製品を開発したり、商業化することを阻止することが可能である。
私たちは私たちの製品、技術、サービスに関連する可能性のあるすべての第三者知的財産権を知らないかもしれない。科学文献で発見された発表は、発見よりも遅れており、米国および他の管轄区域の特許出願は、通常、特許出願が特許として発行されるまで、最も早い有効出願日の約18ヶ月後に発表される。私たちは、私たちのすべての係属中の特許出願に要求された発明を最初に提出した人ではなく、これらの発明のために最初に特許出願を提出した人でもないかもしれない。これらの発明の優先権を決定するためには、米国での干渉や派生プログラムに参加しなければならないか、または米国以外の管轄地域で同様のプログラムに参加しなければならない可能性があり、これは私たちに大きなコストをもたらし、貴重な特許保護を失う可能性がある。他の特許出願が私たちの特許出願より優先されないという保証はない。さらに米国特許法の改正は
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各国は広範な検査されていない贈与後の手続きを許可しているため，その結果は不確実である。また、第三者が私たちの特許に対してこれらの訴訟を提起すれば、このような訴訟の是非にかかわらず、私たちが勝訴するかどうかにかかわらず、私たちは巨額の費用を経験する可能性があり、私たちの管理は気が散るかもしれない。上記のいずれの事件も、私たちの業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの技術的価値は実質的な悪影響を受けるかもしれません。私たちの業務は損害を受けるかもしれません。
私たちは、私たちの非特許ノウハウ、技術、および他の固有の情報を保護し、私たちの競争的地位を維持するために、ビジネス秘密と秘密保護協定に深刻に依存しています。しかし、商業秘密と技術的ノウハウを保護することは難しいかもしれない。特に，我々の技術面では，時間の経過とともに，ある技術知識が独立して記述方法を発表した定期刊行物文章や人員が学術職から業界科学職に移って業界内に伝播することが予想される.
私たちの技術のために特許を申請するほか、私たちの知的財産権およびノウハウを保護し、私たちの従業員、コンサルタント、学術機関、会社パートナー、必要に応じて機密協定、秘密協定、知的財産権譲渡協定を含む私たちのコンサルタントと協定を締結する措置を取っています。しかし、私たちはすべての関係者とこのような合意を締結したことを決定することはできず、私たちの商業秘密および他の機密固有情報が開示されないか、あるいは競争相手や他の第三者が私たちの商業秘密を取得したり、実質的に同じ情報および技術を独立して開発しないかを決定することもできない。例えば、前述のすべての当事者は、私たちのビジネス秘密を含む合意に違反し、私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちはそのような違反について十分な救済措置を得ることができないかもしれない。許可されていない使用または開示または他の合意違反の場合、そのようなプロトコルは、私たちの商業秘密または他の固有の情報を強制的に実行することができないか、または意味のある保護を提供できない可能性があり、私たちは、市場、業務、財務状態、運営結果、および将来性において競争優位性を確立または維持する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
許可されていない開示を規制することは困難であり、私たちはこのような開示を防ぐために私たちが取った段階が十分であることを保証できない。もし私たちが第三者が不正な方法で私たちの商業機密を取得して使用した疑いを強制した場合、これは高い時間と時間がかかる可能性があり、私たちの人員の注意を分散させる可能性があり、結果は予測できないだろう。しかも、米国以外の裁判所は商業秘密を保護する上でそれほど効果的ではないかもしれない。
私たちはまた、私たちの住宅地の実体セキュリティと私たちの情報技術システムの実体と電子セキュリティを維持することで、私たちの機密固有の情報の完全性と機密性を維持しようとしているが、これらのセキュリティ措置は破壊される可能性がある。もし私たちの任意の機密固有情報が競争相手または他の第三者によって合法的に取得または独立して開発された場合、特許保護なしに、私たちはその競争相手がこの技術または情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がなく、これは私たちの競争地位を損なう可能性がある。競争相手や第三者は私たちの製品を購入することができ、彼ら自身の競争力のある技術で私たちの開発作業から得た競争優位性をコピーしようとしています。これらの技術は私たちの知的財産権の範囲内ではありません。彼らはまた私たちの商業秘密に関連することなく、私たちの技術を独立して開発することができる。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者に開示された場合、または競争相手または他の第三者によって独立して発見された場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは私たちの特許と他の知的財産権の発明権または所有権のクレームに疑問を受けるかもしれない。
私たちは、私たちが所有または許可している特許、商業秘密、または他の知的財産権における元従業員、協力者、または他の第三者が発明者または共同発明者としてクレームを受ける可能性がある。例えば、私たちの製品開発に参加している従業員、コンサルタント、または他の人の義務紛争によって在庫や所有権紛争が生じる可能性があります。また、我々のコンサルティング、協賛研究、ソフトウェア開発、および他のプロトコルの取引相手は、このようなプロトコルに基づいて開発された知的財産権に対して所有権を持っていると主張することができる。特に、第三者が独自のソフトウェアを開発している部分に基づくいくつかのソフトウェア開発プロトコルには、このような第三者が開発してくれたすべての知的財産権の所有権を明示的に譲渡する条項は含まれていない可能性がある。また，我々が第三者に研究サービスを提供することに基づいているいくつかのスポンサー研究プロトコルは，このようなプロトコルに基づいて開発されたすべての知的財産権を我々に譲渡していない.したがって、私たちは、このようなプロトコルに従ってこのような開発されたすべての知的財産権を使用する権利がないかもしれません。私たちは第三者から許可を得る必要があるかもしれません。そのような許可は、商業的に合理的な条項や全く存在しない、または非排他的である可能性があります。もし私たちがこのような許可を得ることができず、このような許可が私たちの製品や技術の開発、製造、商業化に必要であれば、私たちの製品や技術の開発、製造、商業化を止める必要があるかもしれない。これらおよび他の挑戦が私たちが所有または許可している特許、商業秘密または他の知的財産権の在庫または所有権のクレームに対抗するために、訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちが
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このようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償の支払い以外に、貴重な知的財産権を失う可能性がある。この場合、私たちは第三者から許可を得る必要があるかもしれませんが、そのような許可は商業的に合理的な条項や全く得られないかもしれません。または非排他的かもしれません。もし私たちがこのようなライセンスを取得して維持できなければ、関連製品や技術の開発、製造、商業化を停止する必要があるかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性があり、特定の紛争が解決されるまで、いくつかの顧客やパートナーは特定の紛争が解決されるまで私たちとの接触を遅らせる可能性がある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは私たちの商標と商号を保護して実行することができないかもしれないし、私たちの関心のある市場で知名度を確立して、私たちの競争地位を損なうかもしれない。
我々が使用する登録商標または未登録商標または商号は、疑問、侵害、回避、汎用、反対、無効、キャンセル、または他の商標の侵害または希釈として決定される可能性がある。したがって、私たちはこのような商標と商号に対する私たちの権利を保護、登録、または維持することができないかもしれない。
第三者は、いくつかの関心のある市場で私たちの商標と類似または同じ商標を所有または提出したり、将来的に私たちの商標と類似または同じ商標を登録したりすることができ、これは、これらの市場で私たちの商標および商号を使用または登録することを阻止するか、またはこれらの市場で提供される私たちの保護範囲を制限することができ、それによって、すべての関連市場において私たちの商標および商号を保護、登録、維持または実行し、ブランド識別を確立する能力を阻害し、訴訟リスクおよび市場混乱を招く可能性がある。
もし第三者が私たちの権利の前に私たちの商標と似ているまたは同じ商標の一般的な権利を登録または発展させることに成功し、そして米国特許商標局またはその第三者がそのような権利に基づいてまたは挑戦することに成功し、私たちの商標の挑戦に対するいかなる反対意見にも対抗できない場合、私たちはそのような商標を使用して私たちの技術、製品、またはサービスのブランド認知度を発展させることができないかもしれない。
同様または同じ商標の先行権利を有する第三者は、商標侵害訴訟を提起することによって、または反対、キャンセル、無効、または他の行政訴訟によって、私たちの商標の任意の登録を阻止またはキャンセルすることによって、私たちの商標および商標の使用および登録に挑戦することができる。
このような商標訴訟や他の訴訟の結果は不確実である可能性がある。もし私たちがこのような挑戦に成功しなければ、私たちの商標の登録を取得または維持できない以外に、私たちは(裁判所命令を含む)このようなすべての商標のさらなる使用を停止することを要求されるかもしれない。また、商標侵害訴訟では、裁判所は、当社の会社名の変更や製品ブランドの再形成を含む消費者混同のリスクを解消または低減するために、訂正広告を発行するか、または裁判所が必要と考える他のステップをとることを要求することができる。これらの行動のいずれも時間を要する可能性があり，コストが高く，ブランド認知度の喪失や顧客の困惑を招く可能性がある.裁判所はまた、裁判所がこの第三者商標を故意に侵害していることが発見された場合、損害賠償金と弁護士費を含む損害賠償金(裁判で証明された実際の損害と私たちの利益の返還)の支払いを命令することができる。成功するかどうかにかかわらず、このような訴訟や他の訴訟は、多くの時間と労力を費やし、大量のコストを招き、業務の他の側面に対する私たちの努力と注意を分散させる可能性があり、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、潜在的な商標訴訟を回避するために、将来的にそのような第三者商標名または商標の所有者と合意することが可能であり、これは、特定の業務分野または特定の市場での使用、登録または強制的に私たちの商標または商標を実行する能力を制限するか、または私たちの商標および商号の使用に何らかの他の制限を加え、強力なブランド識別を確立する能力を制限する可能性がある。もし私たちが私たちの商標と商品名に基づいて名称を確立することができなければ、効果的に競争できないかもしれません。私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しは不利な影響を受ける可能性があります。
特許条項は、ワークフローの自動化および試薬解決策における私たちの競争的地位を十分に保護するのに十分ではないかもしれない。
特許の寿命は限られている。米国では，すべての維持費が速やかに支払われれば，実用新案特許の基本期限は，最も早く発効した非臨時出願日から20年となる。米国では、特許の基本期限は、特許期限調整によって延長することができ、これは、特許権者の特許審査および承認時のいくつかの行政遅延を補償することができ、より早期に満了した特許に対して終了免責声明を提出することにより、特許期間を短縮することができる。私たちの製品をカバーする特許を取得しても、特許の有効期限が満了すると、私たちは他の人が競合製品を製造したり販売したりするためにその特許を再利用することはできません。私たちの製品のうちの1つが開発、テスト、または規制審査を延長する必要がある場合、その製品の特許保護は、製品の商業化の前または直後に満了する可能性がある。私たちは特許とライセンスの組み合わせを持っています
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他の人が私たちと類似または同じ製品を商業化することを排除するのに十分な権利が提供されないかもしれませんが、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、知的財産権侵害、流用、または他の知的財産権侵害に対する第三者クレームを弁護する訴訟に巻き込まれるか、または私たちの知的財産権を保護または実行する可能性があり、いずれも高価で時間がかかり、成功しない可能性があり、私たちの開発と商業化努力を阻害または延期する可能性がある。
私たちのビジネス成功は、第三者の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害することなく、私たちおよび未来の協力者が私たちの製品を開発、製造、マーケティング、販売し、私たちの製品と技術を使用する能力にある程度依存しています。合成バイオテクノロジーの分野では、特許や他の知的財産権に関する訴訟や、干渉、派生、その他の挑戦特許を含む多くの訴訟がある各方面間審査、支出後の審査、再審査手続き、そして支出前と支出後の反対意見。私たちは、私たちの製品、製造方法、ソフトウェアまたは技術の侵害、流用、または他の方法で彼らの知的財産権を侵害したと主張する特許または他の知的財産権を持つ第三者の将来の訴訟の脅威に直面するか、または受ける可能性がある。我々が我々の製品や技術を開発している分野には，第三者が所有する大量の発行済み特許と係属中の特許出願が存在する.我々を含む業界参加者は、第三者が所有する係属中の特許出願が発行される可能性のある特許請求の範囲、またはどの特許が様々なタイプの製品、技術、またはその使用または製造方法をカバーするかを常に明確にしているわけではない。私たちの分野では大量の特許が発行され、特許出願が提出されているため、私たちの競争相手を含む第三者が存在する可能性があり、彼らが私たちの製品、技術、または方法を含む特許権を持っていると主張する可能性があり、私たちは彼らのノウハウを不正に使用するリスクがある。
もし私たちの競争相手を含む第三者が私たちの製品や技術侵害、流用、または他の方法で彼らの知的財産権を侵害したと思う場合、これらの第三者は、私たちに知的財産権に関する訴訟(特許侵害訴訟を含む)を提起することによって、私たちに対する特許を含めて彼らの知的財産権を強制的に執行することを求めることができる。第三者知的財産権主張に法的根拠がないと考えても，裁判所が流用，侵害，有効性，実行可能性あるいは優先権問題で我々に有利な裁決を下す保証はない。任意の第3の方針が私たちに特許を主張し、私たちがそのような主張に成功的に抗弁できない場合、私たちは、侵害製品または技術の開発および商業化を停止することを要求される可能性があり、そのような特許を侵害しないようにそのような製品および技術の再設計が要求される可能性があり、それは不可能であるかもしれないし、大量のお金の支出および時間が必要となる可能性がある。私たちはまた損害賠償金の支払いを要求されるかもしれません。これは、もし私たちがこれらの特許を故意に侵害していることが発見されたら、3倍の損害賠償金と弁護士費を含めて巨大かもしれません。私たちはまた、権利侵害製品または技術の開発を継続して商業化するために、そのような特許の許可を要求される可能性があるが、これらの特許のいくつかの特許が私たちの競争相手によって所有されているか、または私たちの競争相手に許可される可能性があるため、商業的に合理的な条項または全く得られない可能性があるかもしれない。このような許可があっても、私たちの知的財産権の下で大量の費用や交差許可を支払う必要があり、非排他的にのみ提供される可能性があり、この場合、私たちの競争相手を含む第三者は、同じ許可知的財産権を使用して私たちと競争することができる。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果、または将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは、任意の第三者特許侵害疑惑に挑戦すること、私たちの分野で適用可能であると考えられる任意の第三者特許の有効性または実行可能性、および私たちのために提案される可能性のある任意の他の第三者特許を選択することができる。このような挑戦は法廷で提起されてもよく、例えば、米国特許商標局、欧州特許庁(EPO)、または他の特許庁に特許請求の審査を請求することによって提出されてもよい一方的再試験しました各方面間再審、許可後の再審手続き、または異議手続き。しかし、私たちが提起したこのような挑戦が成功するという保証はない。このような訴訟手続が成功しても，これらの訴訟手続は高価であり，我々の時間や他の資源を消費し，我々の管理者や技術者の注意を分散させる可能性があり，訴訟手続の費用が高くなる可能性がある.
第三者は、私たちの競争相手を含めて、私たちが持っている、許可されていない知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害する可能性がある。私たちの知的財産権を無許可に使用することを規制することは難しくて高価だ。私たちは私たちの知的財産権を不正に使用したり、効果的な段階で私たちの知的財産権を実行したりすることができないかもしれない。私たちは時々私たちの競争相手の製品やサービスの分析を求め、潜在的な侵害、流用、または私たちの知的財産権の違反を防ぐために、将来的に私たちの権利を強化することを求めるかもしれない。しかし、私たちの知的財産権を保護するための私たちのステップは、このような侵害、流用、または私たちの知的財産権の侵害に対抗するために、私たちの権利を効果的に実行できないかもしれない。私たちの知的財産権を確実に実行できないいかなる行為も、私たちの競争能力を損なう可能性があり、私たちの製品と技術に対する需要を減らすことができる。
訴訟手続きは私たちが私たちの特許と他の知的財産権を実行するために必要かもしれない。このような訴訟のいずれにおいても、裁判所は、私たちが所有している特許および認可内の特許に論争のある技術が含まれていないことを理由に、他方の論争のある技術の使用を阻止することを拒否することができる。しかも、このような訴訟で、被告は私たちを反訴することができます
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知的財産権は無効または実行不可能であり、裁判所は同意する可能性があり、この場合、私たちは貴重な知的財産権を失う可能性があり、これは、第三者が私たちと類似した技術や製品を商業化し、私たちと直接競争することを可能にし、私たちに支払う必要がなく、あるいは第三者の知的財産権を侵害することなく私たちの製品を製造または商業化することができるように許可権を要求する可能性があり、もし私たちがそのような許可を得ることができなければ、私たちの製品と技術の商業化を停止することを要求されるかもしれません。これらはいずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。このような訴訟の結果は予測できない。
私たちが弁護側であっても、知的財産権に関連した訴訟で権利を行使することを求めている側であっても、結果にかかわらず、将来必要となる可能性のあるこのような訴訟は、巨額のコストと資源移転を招く可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。私たちのいくつかの競争相手や他の第三者は、より多くの財政資源とより成熟して発展した知的財産の組み合わせを持っているので、私たちよりも効率的にこのような訴訟や法的手続きの費用を負担することができるかもしれない。私たちはこのような訴訟や法的手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。上記のいずれの状況、または任意の訴訟の開始および継続によって生じる任意の不確実性は、運営を継続するために必要な資金を調達する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、または私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。第三者の機密情報や商業秘密を盗用したと主張することは、当社の業務、財務状況、運営結果、および将来性に類似した悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関が提出した様々な必要な手続き、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
各種公的費用は，継続費を含めて，特許出願，起訴及び特許出願を維持するためにそれぞれの特許当局に支払われなければならない。米国特許商標局および他の特許当局はまた、特許出願中および場合によっては特許出願プロセスの後に現地の法律および実践におけるいくつかの手続き的および実質的な規定を遵守することを異なる程度要求している。多くの場合、1つの費用を支払うこと、または別の要件を満たすことに関する不注意は、滞納金を支払うことによって、または適用された規則に基づく他の方法によって救済することができる。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効される可能性があり、それにより、関連法ドメインの特許権の一部または全部が失われる可能性がある。この場合、私たちの競争相手は、私たちの特許を侵害することなく市場に参入することができるかもしれません。この状況は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼすでしょう。
私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を誤って使用または開示したか、または私たちの従業員がその前の雇用主によって言われた商業秘密を誤って使用または開示したという疑惑の影響を受けるかもしれない。
私たちはすでに、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む、以前大学や他の会社に雇われていた個人を採用する予定です。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、コンサルタント、および独立請負業者が、私たちのために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを保証するために努力しているが、私たちは、ビジネス秘密または他の固有情報を含む、当社の従業員、コンサルタント、コンサルタント、または独立請負業者が、商業秘密または他の独自情報を含む、またはそのような商業秘密を不適切に使用または取得していないという疑惑を受ける可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償を支払う以外に、貴重な知的財産権を失い、私たちの業務が直面するますます激しい競争に直面する可能性があります。このような訴訟またはその脅威は、従業員を雇用するか、またはコンサルタント、請負業者、およびコンサルタントと契約を締結する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。重要な研究者の作業製品の損失は、潜在的な製品を商業化する能力を阻害または阻止する可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性がある。これらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。このような種類の訴訟や訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動に利用できる資源を減少させる可能性がある。私たちのいくつかの競争相手は、彼らの財政資源がはるかに大きいので、私たちよりもこのような訴訟や訴訟の費用を効果的に受けることができるかもしれない。
また、私たちの政策は、知的財産権の概念や開発に参加する可能性のある私たちの従業員と請負業者が合意に署名し、このような知的財産権を私たちに譲渡することを要求しているにもかかわらず、実際に私たちが自分の知的財産権と見なしているすべての当事者とこのような合意を実行することができないかもしれない。知的財産権の譲渡は自動的に実行されない可能性があり、あるいは譲渡協定が違反される可能性があり、私たちは
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第三者に請求を強要されたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権とみなされていることを確認するために、私たちが提起したクレームを弁護する可能性があります。さらに、私たちと協定に署名した個人は、第三者(例えば、学術機関)に対して予め存在または相互競争する義務を負う可能性があり、したがって、私たちとの合意は、その個人が開発した発明の所有権を完全にする上で論争または無効が存在する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、私たちは将来、私たちが所有または許可している特許または特許出願の所有権を主張する元従業員、コンサルタント、または他の第三者からクレームを受ける可能性がある。このような任意の訴訟において不利な裁決を下すことは、排他的または経営の自由を失うことを招き、または特許主張の全部または部分的な縮小、無効または実行不能を招く可能性があり、これは、他人が同様の技術を使用することを阻止し、または私たちに支払うことなく商業化する能力を制限するか、または私たちの技術および製品の全体的な特許保護期間を制限する可能性がある。このような挑戦は、第三者特許権を侵害することなく、私たちの製品を開発、製造、商業化することができない可能性もあります。上記のいずれも、私たちの業務、財務状況、経営結果、および将来性を損なう可能性があります。
もし私たちが合理的な条項で技術使用権を与えることができなければ、私たちは未来に新製品を商業化できないかもしれない。
私たちは、私たちのワークフローの自動化および試薬解決策を含む、私たちの製品または技術を開発したり、商業化するために、許可または取得された第三者技術が必要かもしれないと判断するかもしれません。しかし、私たちはこのような許可や買収を得ることができないかもしれない。第三者知的財産権の許可または買収は競争分野であり、より多くの老舗企業は、魅力的または必要と考えられる第三者知的財産権許可または買収戦略をとることができる。これらの老舗会社の規模、資本資源、そしてより強い商業化能力のため、それらは私たちより競争優位を持っているかもしれない。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。
私たちはまた私たちの投資を適切なリターンを得るための条項で許可したり、第三者の知的財産権を取得することができないかもしれないし、全くできないかもしれない。第三者技術を使用した見返りとして、当社の製品やサービスの売上高に応じてライセンス側に印税を支払うことに同意することができます。特許使用料は製品または技術コストの構成要素であり、私たちの製品の利益率に影響を与える。私たちはまた商業製品を発売する前または後に特許または特許出願の許可証について交渉する必要があるかもしれない。私たちは、特許または特許出願の必要な許可を得ることができない可能性があり、許容可能な条項で必要な許可を締結することができない場合、または任意の必要な許可がその後終了した場合、許可者が許可の条項を遵守していない場合、または第三者の侵害を防止できなかった場合、または許可された知的財産権が無効または強制的に実行できないことが発見された場合、私たちの業務は影響を受ける可能性がある。
知的財産権はすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。
私たちの知的財産権が提供する未来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。例えば：
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これらの事件のいずれかが発生した場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの普通株式所有権に関連するリスク
私たちの普通株の市場価格はずっと不安定で、将来も変動し続ける可能性があり、これは投資家が市場で私たちの普通株を購入することに大きな損失をもたらす可能性がある。
私たちが初めて株式を公開して以来、私たちの普通株の市場価格は非常に不安定で、変動し続ける可能性がある。したがって、あなたは株を買ったかそれ以上の価格で普通株を売ることができないかもしれません。私たちの普通株式市場価格の継続的な変動をもたらす可能性のある要素は、これらに限定されない
最近，株式市場，特に生命科学技術会社の市場は，重大な価格や出来高変動を経験しており，これらの変動は，その株式がこれらの価格や出来高変動を経験している会社の経営業績の変化に関係なくあるいは比例しないことが多い。私たちの実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちの普通株の市場価格に深刻な影響を与える可能性がある。ある会社の証券市場価格にこのような変動が生じた後、同社に対して証券集団訴訟が提起されることが多い。私たちの株価の潜在的な変動性のため、私たちは未来に証券訴訟の目標になるかもしれない。証券訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意と資源を私たちの業務から移す可能性がある。
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もし証券アナリストが私たちの業務に関する研究や報告を発表し続けなければ、あるいは彼らが私たちの普通株に対する負の評価を発表した場合、私たちの普通株の価格は下落する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は、業界や証券アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存している。私たちは現在持っていないし、業界や証券アナリストの広範な研究報告を得られないかもしれない。もっと多くのアナリストが私たちを報道し始めなければ、私たちの普通株の取引価格は下がるかもしれない。もし私たちの業務を追跡した一人以上のアナリストが私たちの普通株に対する彼らの評価を引き下げたら、私たちの普通株の価格は下落するかもしれない。もしこのようなアナリストの1人以上が私たちの普通株を追跡しなければ、私たちは市場での普通株の可視性を失う可能性があり、これは逆に私たちの普通株の価格下落を招く可能性がある。
我々の役員、上級管理者、主要株主は重大な投票権を持っており、私たちの他の株主の最適な利益に合わない可能性のある行動をとる可能性があります。
本四半期報告10-Q表(“私募”)第II部分第2項“経営層の財務状況及び経営業績の検討及び分析--償還可能優先株融資”に記載された償還可能優先株融資が完了した後、2023年9月30日に、すべての償還可能転換可能優先株及びその行使等の人々が保有するすべての購入株式権及び引受権証を転換すると仮定し、当社が5%以上発行した普通株を保有する取締役、高級管理者及び株主及びその共同経営会社実益が84%を超える既発行普通株を有する。したがって、これらの株主が一緒に行動すれば、当社の管理や事務、株主の承認を必要とする多くの事務に大きな影響を与えることができ、取締役の選出や重大な会社取引の承認を含むことができる。このような所有権集中は制御権の変更を遅延または阻止する可能性があり、私たちの普通株の市場価格に悪影響を与える可能性があり、私たちの他の株主の最適な利益に合わない可能性もある。
既存の株主が相当数の普通株を売却することは私たちの普通株の価格を低下させる可能性がある。
公開市場で私たちの普通株を売る大量の株はいつでも起こる可能性がありますし、市場が大量の普通株を持っていると思っている人が株を売却しようとしていると、私たちの普通株の市場価格を下げる可能性があります。
我々の初公募前に発行された普通株計150，079，329株を保有する所有者は、条件付きで米国証券取引委員会に彼らの株式登録声明を提出するか、または彼らの株式を自分または他の株主に提出する可能性のある登録声明に含めることを要求する権利がある。著者らは2023年7月27日にS-3表の登録声明を提出し、償還可能な転換可能な優先株に関する30，042，550株の普通株と方向性増発で発行された付認株式証をカバーし、この株式証明書はその後、2023年8月3日に発効を発表した。吾等は、吾等と私募投資家が2023年6月5日に締結した登録権協定の条項に基づいて、本登録声明を有効に維持しなければならない。私たちはまた、私たちの株式補償と従業員株式購入計画に従って発行可能なすべての普通株を登録し、発行時に公開市場で自由に取引できるようにし、適用すれば帰属することもできるが、関連会社に適用される数量制限を受ける。制限が終了したり、登録権に基づいて公開市場で普通株を売却したりするにつれて、私たちは将来、私たちが適切だと思う時間と価格で株式証券を売却することをより難しくするかもしれない。これらの売却はまた私たちの普通株の取引価格を下落させ、私たちの普通株の株を売ることを難しくするかもしれません。
私たちは予測可能な未来に何の配当もないと予想している。投資家たちは決して彼らの投資から見返りを得ることができないかもしれない。
あなたは私たちの普通株への投資に依存して配当収入を提供してはいけない。私たちは予測可能な未来に、私たちは普通株式保有者に何の配当も支払わないと予想している。逆に、私たちは、既存の業務を維持·拡大し、私たちの研究開発計画に資金を提供し、私たちのビジネスインフラに投資し続けるために、任意の収益を維持していく予定です。さらに、私たちの現在のMidCapとの信用スケジュールには、私たちが将来獲得する任意の信用スケジュールまたは融資には、私たちの普通株が発表または支払い可能な配当金の金額を禁止または制限する条項が含まれている可能性がある。そのため、投資家は、投資リターンを実現する唯一の方法として、価格上昇後に普通株を売ることに依存しなければならない。したがって、現金配当金を求める投資家は私たちの普通株を購入してはいけない。
私たちの改正と再記述された法律は、デラウェア州に位置する州または連邦裁判所を、私たちの株主との基本的なすべての紛争の独占フォーラムとして指定し、連邦地域裁判所は、証券法に基づいて提出された任意の訴因を解決するための独占フォーラムであることを規定し、その各々は、私たちの株主選択司法フォーラムが私たちまたは私たちの役員、役員、株主、または従業員との紛争を処理することを制限する可能性がある。
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当社は、改正及び再記載された会社登録証明書に規定されており、吾等が書面で他の裁判所を選択することに同意しない限り、当該唯一及び排他的裁判所は、(A)吾等を代表して提起された任意の派生訴訟又は法律手続、(B)吾等の任意の現職又は前任取締役、株主、高級職員又は他の従業員が吾等又は吾等の株主に対して負う信頼された責任を主張するいかなる訴訟、(C)“デラウェア州会社法”、当社の改訂及び再記載された会社登録証明書又は改正及び再記載された付例の任意の規定に基づいて、任意の権利、義務又は救済を強制する任意の訴訟又は手続を生成又は強制することを求める。(D)“デラウェア州会社法”がデラウェア州衡平裁判所に管轄権を与える任意の訴訟又は法律手続、又は(E)内部事務原則によって管轄されるクレームを主張する任意の訴訟又は法律手続は、すべての事件においてデラウェア州衡平裁判所(又は衡平裁判所に管轄権がない場合、デラウェア州の他の州裁判所、又はデラウェア州に州裁判所管轄権がない場合、デラウェア州の連邦地域裁判所)及びその任意の控訴裁判所によって審理されるべきであるが、関連するクレーム及び不可欠な当事者に対して管轄権を有する裁判所が管轄されなければならない。排他的法廷条項は，取引法の強制執行によるいかなる責任や義務のための訴訟にも適用されないことが条件である.
証券法第22条では，連邦裁判所と州裁判所はこのようなすべての証券法訴訟に対して同時に管轄権を持つと規定されている。したがって、州裁判所と連邦裁判所はこのようなクレームを受理する管轄権を持っている。複数の管轄区域でクレームを提訴せざるを得ないことや、異なる裁判所が不一致や逆の裁決を下す脅威などの考慮要因を回避するために、我々が改正·重述した付例は、アメリカ合衆国連邦地域裁判所が証券法に基づいて提起された任意の訴因を解決するための独占的なフォーラムとなることも規定されている。
任意の人またはエンティティが、当社の任意の証券の任意の権益を購入または保有または所有(または継続的に保有または所有)するか、または他の方法で取得または所有する場合は、上記の付例条文に了承され、同意されたとみなされるべきである。私たちは、これらの排他的フォーラム条項が私たちを利益にすると信じているが、それぞれ適用される訴訟タイプでは、デラウェア州法律と連邦証券法の適用がより一致しているからであるが、排他的フォーラム条項は、司法フォーラムにおいて、株主が私たちまたは私たちの任意の役員、役員、株主または他の従業員との紛争についてクレームを提起する能力を制限する可能性があり、これは、私たちおよび現在と前の取締役、役員、株主、または他の従業員に対するこのようなクレームの訴訟を阻止する可能性がある。私たちの株主は私たちの独占フォーラム条項のために連邦証券法とその下の規則と法規の遵守を放棄したとみなされないだろう。さらに、もし裁判所が私たちが改正して再説明した定款に含まれているいずれかの排他的な裁判所条項が訴訟で実行不可能または適用されないことを発見した場合、私たちは他の管轄区域でこのような訴訟の解決に関連する追加費用を発生させる可能性があり、これは私たちの運営結果を損なう可能性がある。
デラウェア州の法律と私たちが改正して再説明した会社証明書および改正と再記載された定款の条項は、わが社の支配権の変更や私たちの経営陣の変更を阻止、延期、または阻止し、それによって私たちの普通株の取引価格を下げる可能性があります。
我々のデラウェア州会社としての地位とデラウェア州一般会社法の反買収条項は、利益関連株主が利益株主になってから3年以内に当該株主と業務合併を行うことを禁止しているため、制御権変更が既存の株主に有利になるため、制御権の変更を阻止、延期、または阻止する可能性がある。また、当社が再記述した会社証明書と再記述の定款には、以下の内容を含むわが社の買収をより困難にする可能性のある条項が含まれています
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これらのアンチ買収防御措置は、わが社の支配権変更に関連する取引を阻害、延期、または阻止する可能性がある。これらの規定はまた、委託書の競争を阻止し、株主が彼らが選択した取締役を選出することを難しくし、彼らが取りたい他の会社の行動を取ることを招く可能性があり、場合によっては、これらの行動は、私たちの株主が彼らが保有している私たちの株式からプレミアムを得る機会を制限する可能性があり、一部の投資家が私たちの普通株に支払う価格に影響を与える可能性もある。
私たちは純営業損失を利用して将来の課税収入を相殺する能力が制限されるかもしれません。
2022年12月31日現在、我々の米国連邦と州の純営業損失繰越(NOL)はそれぞれ9600万ドルと7000万ドルである。2018年1月1日までに発生した130万ドルの連邦NOLは2034年に満期になりますが、100%までの課税収入を相殺するために使用できます。2017年12月31日以降に発生した金額は無期限に繰り越しますが、コロナウイルス援助、救済、経済安全法(CARE法案)の規定により、2020年12月31日以降の納税年度から課税所得額の80%が課税収入制限を受けることになります。州NOLが使用しなければ、2029年に満期になる。私たちはこのNOLを使用してアメリカ連邦と州所得税の課税収入を相殺することができる。また、改正された1986年の国内税法(以下、“税法”と略す)第382条は、会社の所有権が何らかの変化が生じた場合には、いずれの年も米国連邦所得税目的のNOLに適用できることが制限される可能性がある。第382条“所有権変更”とは、通常、1つ以上の会社の株式の少なくとも5%を保有する株主又は一組の株主が3年間スクロールしている間に、その持株比率がその最低持株比率より50ポイント以上増加することを意味する。似たような規則は州税法に適用されるかもしれない。私たちはまだ382件の研究を行っていません。私たちのNOLの使用が損なわれているかどうかを確認します。私たちは以前に“所有権変更”を経験したことがあるかもしれない。また、将来的に私たちの株の発行や売却は、私たちの支配範囲内ではないいくつかの私たちの株に関する取引を含めて、将来の“所有権変更”につながる可能性があります。過去に発生または将来発生する可能性のある“所有権変更”は、所有権変更前のNOLおよび他の税収属性に年間制限を加えることを招く可能性があり、私たちの課税収入を減少させ、潜在的に私たちの所得税負担を増加させ、加速することができ、これらの税収属性の満期未使用を招く可能性もある。各国は私たちのNOLの使用に他の制限を加えるかもしれない。NOLの使用に対するいかなる制限も、アメリカ連邦と州所得税を支払った後、損失ではなく課税収入がある年度内に、アメリカ連邦と州所得税を支払った後に保留する現金が私たちが保留する権利のある現金よりも少なく、具体的にはこのような制限の程度と以前に使用されたNOLに依存し、これは私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは“新興成長型会社”と“小さな報告会社”であり、新興成長型会社やより小さい報告会社に適用される開示要求が低下し、私たちの普通株の投資家への吸引力を低下させる可能性がある。
“雇用法案”の定義によると、私たちは“新興成長型会社”です。私たちがまだ新興成長型企業である限り、私たちはアメリカ証券取引委員会規則の許可を得て、他の非新興成長型会社に適用されるいくつかの米国証券取引委員会登録上場企業の開示要求の免除に依存することを計画している。これらの免除には、サバンズ·オキシリー法案第404条の監査人認証要件を遵守する必要がないこと、上場企業会計監督委員会が採用する可能性のある強制監査会社の交代または監査および財務諸表に関する補足情報を提供する監査師報告に関するいかなる要求も遵守する必要がないこと、役員報酬に関する開示義務を減少させること、および役員報酬についての非拘束性諮問投票を免除すること、および以前に承認されなかった金パラシュート支払いを株主が承認することを免除する要求が含まれる。したがって、我々が株主に提供する情報は、他の上場企業が提供する情報とは異なることになる。私たちが“取引法”第12 B-2条の規則で定義されている“小さな報告会社”の資格を引き続き満たしている限り、新興成長型会社の資格を持たなくなった後、米国証券取引委員会に提出された定期報告書や他の文書で何らかの減少した開示を許可され続ける。私たちはもし私たちがこのような免除に依存すれば、投資家が私たちの普通株の吸引力の低下を発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場がある可能性があり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。
また、雇用法案は、新興成長型会社は、延長された過渡期を利用して新たなまたは改正された会計基準を遵守することができると規定している。これは、これらの基準が民間企業に適用されるまで、新興成長型企業が特定の会計基準の採用を延期することを可能にする。私たちは、新たなまたは改正された会計基準を遵守することを免除することを選択しているため、他の非新興成長型企業の公衆企業と同様に、同じ新しいまたは改正された会計基準を遵守することはない。したがって、我々の財務諸表は、上場企業の発効日までに新たなまたは改訂された会計声明を遵守している会社と比較できない可能性がある。
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上場企業として、私たちの運営コストと管理資源は大幅に増加しており、私たちの経営陣は新しいコンプライアンスを実施するために多くの時間を投入する必要があります。
上場企業として、私たちは大量の法律、会計、コンプライアンス、その他の費用を負担しています。これらの費用は私たちが個人会社としては発生していません。私たちが“新興成長型会社”でなくなった後、これらの費用はもっと増加するかもしれません。私たちの経営陣と他の人たちは多くの時間を投入して、コンプライアンス計画の面で多くの費用を発生させる必要がある。上場企業として、証券法に規定されている義務に基づいて定期公開報告書を作成·配布するすべての内部·外部コストも負担する。
また、サバンズ·オクスリ法案を含むコーポレート·ガバナンスと公開開示に関する法規と基準、および米国証券取引委員会とナスダックが実施した関連規則と法規は、法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかのコンプライアンス活動をより時間をかけることになる。私たちは、発展していく法律、法規、基準に適合するように資源を投入しようとしていますが、この投資は一般的かつ行政費用の増加を招き、経営陣の時間と注意を私たちの他の業務活動から移すことができます。もし私たちが新しい法律、法規、標準を遵守する努力が規制機関や管理機関の予想活動と実践に関連する曖昧さによって異なる場合、規制機関は私たちに法的訴訟を提起する可能性があり、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。将来的には、上場企業として、取締役や上級管理職責任保険を受けることがより高価または困難になる可能性があり、低減された保証範囲を受け入れることや、より高い保証コストを発生させることが求められる可能性がある。
このような要素はまた、私たちが特に私たちの監査委員会と給与委員会に勤めていること、および合格した役員を引き付けて維持することをより難しくするかもしれない。
私たちは証券訴訟の影響を受けるかもしれませんが、これは高価で、経営陣の注意をそらすかもしれません。
私たちの普通株の市場価格はずっと変動し続ける可能性がある。株式市場全体、特にナスダックと生命科学技術会社は、極端な価格と出来高の変動を経験し、これらの変動は往々にしてこれらの会社の経営業績と関係がない、あるいはそれらの経営業績に比例しない。過去に、株式市場の価格変動を経験した会社は証券集団訴訟の影響を受ける。私たちは未来にこのような訴訟の目標になるかもしれない。私たちに対する証券訴訟は巨額のコストを招き、私たちの経営陣の注意を他の業務から移す可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。
私たちの実際の運営結果は私たちが提供したどんな指導意見と大きく違うかもしれない。
当社の四半期収益電話会議、四半期収益発表、その他の面で、当社の将来の業績に関する指導を提供することができるかもしれません。これらの指導は、私たちの経営陣の発表日までの推定を表しています。この指導は私たちの経営陣が準備した予測に基づいて前向きな陳述を含むだろう。私たちの公認会計士、他の独立した専門家、または外部の人たちはこのような予測を作成したり検討したりしません。したがって、この人たちは予測について何の意見も発表したり、他の形態の保証をしないだろう。予測は、いくつかの仮定および推定に基づいており、これらの仮説および推定は、数字の特殊性で示されているが、本質的には、重大な商業、経済、および競争不確実性および予期しないイベントの影響を受け、その多くは、将来の業務決定に関する特定の仮定に基づいており、その中のいくつかは変化するであろう。私たちが指針を発表した主な理由は、アナリストや投資家と私たちの業務の見通しを議論するために、私たちの経営陣に基礎を提供することです。このような第三者が発表したいかなる予測や報告書についても、私たちは何の責任も負わない。指導意見は必然的に投機的であり，我々が提供するどの指導意見に基づいている部分やすべての仮説が現実にならないか，あるいは実際の結果とは大きく異なることが予想される.したがって、私たちの指導は管理職が発表日までに達成可能だと思っている見積もりに過ぎない。実際の結果は私たちの指導とは違うかもしれないし、変化は実質的かもしれない。
有効な財務報告内部統制制度を維持できなければ、私たちの財務結果を正確かつタイムリーに報告したり、詐欺を防止することができない可能性があり、投資家がわが社の信頼に悪影響を与え、私たちの業務を損なうことになります。
財務報告に対する効果的な内部統制は、信頼できる財務報告を提供するために必要であり、適切な開示制御や手順とともに詐欺を防止することを目的としている。必要な新しい制御措置や改善された制御措置を実行しない場合や、これらの制御措置を実行する際に遭遇する困難は、私たちの報告義務をタイムリーにまたは根本的に履行できない可能性があります。さらに、“サバンズ-オキシリー法案”第404(A)条に基づいて行われた任意のテスト、または我々の独立公認会計士事務所がその後に行った“サバンズ-オキシリー法案”第404(B)条に関連する任意のテストは、重大な欠陥または重大な弱点と考えられる財務報告の内部統制上の欠陥を明らかにすることができ、または、私たちの財務諸表の前向きまたは追跡的な変更が必要であるか、またはさらなる改善が必要な他の分野を発見する可能性がある
84
注意したり改善したり。無効な内部統制はまた、投資家が私たちが報告した財務情報に自信を失う可能性があり、これは私たちの普通株の取引価格にマイナス影響を与える可能性がある。
財務報告や手続き面での私たちの内部統制における大きな変化を四半期ごとに開示することが求められ、私たちの経営陣は、これらの統制の有効性を毎年評価することを要求される。私たちの2つ目のForm 10-K年報から、私たちは、私たちの財務報告の内部統制の有効性を正式に評価することを要求されました。もし私たちが新興成長型会社でなくなったら、私たちの独立公認会計士事務所が発行した財務報告内部統制の認証報告を含むことを要求されます。しかし、私たちがJOBS法案の下の“新興成長型会社”である限り、私たちの独立公認会計士事務所は、財務報告の内部統制に対する我々の有効性を第404(B)条に基づいて証明することを要求されない。
規定された期間内に第404条(A)条を遵守するために、高価で挑戦的な財務報告書に対する私たちの内部統制の記録と評価に着手する。この点では、外部コンサルタントを招聘することが可能な内部リソースを提供し続ける必要があり、財務報告の内部統制に対する私たちの十分性を評価して記録するための計画を通じて、制御プログラムを改善し、制御措置の設計および効率的な動作をテスト検証することによって、継続的な報告および財務報告の内部統制を改善するプログラムを実施する必要がある。
私たちは5年もの間に“新興成長型会社”になるかもしれない。私たちの内部統制の有効性の独立した評価は、私たちの経営陣の評価では発見できないかもしれない問題を発見することができます。私たちの内部統制で発見されなかった重大な欠陥は財務諸表の再説明を招く可能性があり、救済費用が発生することを要求します。
もし私たちの重要な会計政策の推定または判断が変更または不正確であることが証明された仮定に基づいている場合、私たちの経営結果は、私たちが公開発表した指導や証券アナリストや投資家の予想を下回って、私たちの普通株の市場価格を低下させる可能性がある。
米国公認会計原則に従って財務諸表を作成することは、我々の財務諸表と付記報告の金額に影響を与えるために、管理層に推定と仮定を要求する。我々は過去の経験や推定，および当時の状況では合理的であると考えられる他の様々な仮定に基づいて推定しているが，これらの仮定の結果は資産，負債，権益，収入および支出の帳簿価値を判断する基礎を構成しており，このような帳簿価値は他の源からは容易に現れない.例えば、製品販売に関する新収入会計基準を実施する際には、管理層は、新基準の解釈に基づいて判断し、仮定する。新しい収入基準は原則に基づいており、会社独自の状況に応じて、これらの原則の解釈は会社によって異なる可能性がある。私たちが新しい基準を適用するにつれて、解釈、業界実践とガイドラインは変化するかもしれない。もし私たちがキー会計政策に関する見積もりと判断に基づいた仮定が変化した場合、あるいは実際の状況が私たちの仮説、見積もり、または判断と異なる場合、私たちの経営業績は不利な影響を受ける可能性があり、私たちが公開発表した指導や証券アナリストや投資家の予想を下回る可能性があり、私たちの普通株の市場価格を低下させる可能性がある。
私たちの私募償還可能な転換可能優先株と付認株式証に関するリスク
転換可能な優先株の基礎となる普通株や私たちが最近公募して発行した引受権証を売却することは、私たちの株の市場価格を下落させる可能性があります。
方向性増発の面で、私たちは280，000株の転換可能な優先株を発行して、これらの優先株はいつでも合意された転換率で私たちの普通株に変換することができます。また、私たちは引受権証を発行し、合計18，127，196株の私たちの普通株を購入しました。吾等はすでに転換可能優先株及び付属株式承認証所有者にいくつかの引受、棚上げ及び“搭載”登録権利を付与し、転換可能な転換可能優先株及び/又は付属引受権証を行使する際に発行可能な普通株式を引受する。この登録声明が2023年8月3日に発効した後、転換可能な優先株を償還し、及び/又は承認株式証に付随して発行された普通株式を行使して公開市場で自由に販売することができる。公開市場でこれらの株を大量に売却したり、これらの株が売却される可能性があると考えたりすることは、私たちの普通株の市場価格の低下や非常に不安定になる可能性がある。
私たちは転換可能な優先株株の発行を償還し、私たちの普通株式保有者の相対投票権を低下させ、これらの所有者の所有権を希釈した。
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私たちの償還可能な優先株の保有者は、転換後に私たちの普通株式保有者と一緒に私たちの普通株式保有者に投票したすべての事項について投票する権利がある。したがって、償還可能な転換可能な優先株を発行することは、実際に私たちの普通株式保有者の相対投票権を低下させた。また、償還可能な転換可能な優先株を普通株に変換することは、私たちの普通株の既存の所有者の所有権権益を希釈し、転換可能な優先株転換後に普通株を発行できるいかなる公開市場販売も私たちの普通株の現行の市場価格に悪影響を与える可能性がある。これらの保有者は、私たちの普通株の大量の株式を公開市場で売却したり、このような売却が発生する可能性があると考えたりして、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
転換可能な優先株を償還できる保有者は私たちに大きな影響を及ぼすかもしれない。
転換可能な優先株を管理する指定証明書および株式承認証条項に含まれる変換障害に適用されるにもかかわらず、償還可能な優先株および付属引受権証の所有者は、2023年9月30日に転換後のベースで約81%の普通株を有する。私たちの償還可能な優先株の保有者は、転換後に私たちの普通株式保有者と一緒に私たちの普通株式保有者に投票したすべての事項について投票する権利がある。したがって、転換可能な優先株を償還可能な保有者は、私たちの普通株式保有者が投票した任意の事項を提出した結果に大きな影響を与える能力がある。
また、償還可能な転換可能優先株の指定証明書を管理する条項によると、償還可能な優先株は清算、配当および償還の面で一般的に他の証券より優先され、任意の償還可能な優先株の株式がまだ償還されていない限り、償還可能な転換可能な優先株の大多数の保有者の承認を得なければならない((I)を除いて、償還可能な転換可能な優先株の75%の絶対多数の同意を得なければならない)、当社は修正、修正、または償還可能な転換可能な優先株保有者の任意の権利を有効にすることができない。(Ii)償還可能な優先株の承認数を変更する。(Iii)新規または一連の配当証券または株式証券に変換可能な証券を設立し、清算優先権または配当権の面で償還可能な転換可能優先株と同等以上の権利、優先権または特権を有する。(Iv)普通株または普通株に変換可能な証券を発行し、償還可能な転換可能な優先株を普通株に変換するのに十分な株式がない。(V)配当金の発行または償還または買い戻しまたは任意の株式の購入(従業員、取締役、取締役から。または(V)会社が多数の株式を保有するいかなる米国子会社でもないが、通常の業務中に作成された合弁企業または規制目的で作成された外国子会社を除く。
転換可能優先株を償還可能な所有者の一人には、取締役を一度に指名する権利も与えられ、これにより、ポール·メスターは会社の取締役会メンバーに任命された。2023年10月18日、グレッグ·ヘレマがメスターを継いだ。ヘレマさんはアンドレア·ジャクソンとトッド·ネルソンの仲間入りを果たし，我々の取締役会の役員となり，転換可能な優先株保有者の償還につながった。すべての取締役が私たちに受託責任と法律を適用しているにもかかわらず、これらの取締役の利益は私たちの証券保有者の全体的な利益や私たちの他の取締役の利益とは異なるかもしれません。
転換可能な優先株を償還可能な保有者は、我々普通株株主が所有していない権利、優先権、特権を持っている。
(I)当社の再編、合併または合併を完了する；(Ii)当社またはその任意の付属会社による当社のすべてまたは実質的なすべての資産の売却リース、譲渡または独占許可またはその他の処置、(Iii)議決権証券の少なくとも50%の議決権を有する当社の株式株式の発行または譲渡、または(Iv)任意の買収要約または交換要約を完了し、これにより、普通株式保有者が他の証券と交換するために発行された普通株式の50%以上に相当する株式を売却することを可能にする。私募完了2周年前に発生した現金または財産(いずれも清算事件とみなされる)、1株当たり償還可能な転換可能優先株の保有者は、普通株および任意の一次優先株の保有者より優先する権利があり、以下の両者のうちの大きい者に相当する1株当たりの金額を得る：(A)200%に課税価値の総和を乗じ、先に計算すべき価値に加算されていないすべての償還可能な転換可能優先株の課税または申告および未支払配当を加算する。または(B)これらの株式が清算イベントとみなされる直前に普通株に変換された場合、取得する権利がある金額。私募終了2周年当日または後に発生したものが清算事件とみなされるか、または会社の任意の自発的または非自発的清算、解散、清算事件(それぞれ“清算事件”とみなされる)が完了したとみなされる場合、各株償還可能転換可能優先株の所有者は、普通株式保有者および任意の株主よりも優先する権利がある
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一次優先株は、以下の両者の1株当たりの金額に相当する：(1)課税値に以前に当値に加算されていない償還可能優先株上のすべての課税または申告および未払いの配当の和を加えるか、または(2)当該等の株式が当該等が清盤イベントまたは清算イベントとみなされる直前に普通株に変換された場合に受け取る権利のある金額。
これらの規定は、潜在的な買収者が私たちと商業合併取引を行うコストをより高くする可能性がある。制御権の変更を阻止、延期、または防止する条項は、私たちの株主が彼らが持っている普通株からプレミアムを得る機会を制限する可能性があり、一部の投資家が私たちの普通株に支払いたい価格に影響を与える可能性もある。当該配当金を全額支払うのに十分な資産がない場合、利用可能資産は償還可能優先株保有者に比例して割り当てられ、当該等償還可能優先株の償還可能優先株は、すべての支払金が全額支払われた株式に関する支払金額に応じて当該等株式の保有者に比例して分配される。これは私たちが普通株式保有者に割り当てることができる残りの資産金額(あれば)を減らすだろう。転換可能な優先株を償還可能な所有者も優先権を有し、1株当たり償還可能な優先株の価値によって毎年8%の比率で累積配当金を受け取り、四半期の複利計算により、儲け或いは申告の有無にかかわらず、当社が利益或いは利益、黒字或いはその他の資金或いは資産を合法的に配当金の支払いに用いることができる。転換可能な優先株を償還可能な配当金は実物形式で支払い、そして1株当たり償還可能な優先株の価値に基づいて、転換、償還、制御権変更、清算事件、あるいは転換障害或いは適用の法規制限によって強制転換できなくなるまで計算する。
また、私たちの償還可能な転換可能優先株保有者もいくつかの償還および転換権利を持っており、私募完了7周年後に当社に償還を要求する権利を含んでいる。
私たちの償還可能な優先株保有者に対する債務は、私たちが追加融資を受ける能力を制限したり、私たちの借金コストを増加させたりする可能性があり、これは私たちの財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。これらの優先権はまた、転換可能な優先株を償還可能な保有者と私たちの普通株の保有者との間の利益の相違をもたらす可能性がある。
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
(A)未登録持分証券販売
ない。
項目3.高級証券違約
適用されません。
プロジェクト4.鉱山安全情報開示
適用されません。
項目5.その他の情報
ない。
87
項目6.展示品
展示品番号 |
説明する |
表 |
書類番号. |
展示品 |
提出日 |
3.1 |
改訂および再予約された会社登録証明書 |
S-1 |
333-256644 |
3.2 |
5/28/21 |
3.2 |
付例を改訂および再制定する |
S-1 |
333-256644 |
3.4 |
5/28/21 |
3.3 |
転換可能優先株指定証明書を償還可能 |
8-K |
001-40497 |
3.1 |
6/8/23 |
4.1 |
普通株の書式 |
S-1 |
333-256644 |
4.2 |
5/28/21 |
31.1 |
2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。 |
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31.2 |
2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。 |
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32.1 |
2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。 |
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32.2 |
2002年にサバンズ·オクスリ法案第906節で可決された“米国法典”第18編第1350条に規定されている首席財務官証明書。 |
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101.INS |
XBRLインスタンスドキュメントを連結する |
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101.書院 |
イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
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101.カール |
インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
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101.def |
インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
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101.介護会 |
XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
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101.Pre |
インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
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104 |
社内四半期報告10-Q表の表紙は、イントラネットXBRL形式を採用し、添付ファイル101に含まれています |
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？本10-Q表四半期報告書に添付されている添付ファイル32.1および32.2に添付されている証明は、米国証券取引委員会に提出されたものとみなされ、参照によって登録者が1933年証券法(改訂本)または1934年証券取引法(改訂本)に従って提出された任意の文書に組み込まれてはならない。この文書に含まれる任意の一般的な合併言語にかかわらず、本10-Q表四半期報告日の前または後に作成されてはならない。
88
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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Telesis Bio Inc. |
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日付：2023年11月13日 |
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差出人： |
/S/トッド·R·ネルソン |
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トッド·R·ネルソン |
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最高経営責任者 |
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(首席行政主任) |
日付：2023年11月13日 |
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差出人： |
/S/ウィリアム·J·クルバック |
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ウィリアム·J·クルバック |
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首席財務官 |
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(首席財務官) |
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