0.161.150.633.50103798542872262687449328670760000812796--12-312023Q3偽P2YPY午後 3 時P30.0670.067P2Y0.067PY0.0670.0670.0670.0010.00100002908578103782380.33330.33330000812796米国会計基準:シリーズD優先株メンバー2023-09-300000812796米国会計基準:シリーズD優先株メンバー2022-12-310000812796米国会計基準:シリーズD優先株メンバー2022-12-210000812796米国会計基準:シリーズD優先株メンバー米国会計基準:優先株会員2022-12-310000812796SNGX: 前払いワラントメンバー米国会計基準:追加払込資本構成員2023-07-012023-09-300000812796SNGX: 前払いワラントメンバー米国会計基準:追加払込資本構成員2023-01-012023-09-300000812796SNGX: 前払いワラントメンバー2023-01-012023-09-300000812796SNGX: シルクロードメンバー米国会計基準:普通株式会員SNGX: 独占オプション契約メンバー2023-01-012023-09-300000812796米国会計基準:普通株式会員SNGX: 公募メンバー2023-05-092023-05-0900008127962023-04-272023-04-270000812796SNGX: 資産購入契約メンバー2020-03-012020-03-310000812796米国会計基準:普通株式会員2022-07-012022-09-300000812796米国会計基準:普通株式会員2022-01-012022-09-300000812796SNGX: 前払いワラントメンバー米国会計基準:普通株式会員2023-09-062023-09-060000812796SNGX: 前払いワラントメンバー米国会計基準:普通株式会員2023-07-012023-09-300000812796SNGX: 前払いワラントメンバー米国会計基準:普通株式会員2023-06-082023-06-080000812796SNGX: 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独占オプション契約メンバー2023-05-020000812796米国会計基準:補助金メンバー2023-07-012023-09-300000812796米国会計基準:補助金メンバー2023-01-012023-09-300000812796米国会計基準:補助金メンバー2022-07-012022-09-300000812796米国会計基準:ライセンスメンバー2022-01-012022-09-300000812796米国会計基準:補助金メンバー2022-01-012022-09-300000812796SNGX: 前払いワラントメンバー2023-01-012023-09-300000812796SNGX: 公募メンバー2023-05-092023-05-090000812796米国会計基準:シリーズD優先株メンバー2022-12-310000812796SRT: 最大メンバー数2022-12-310000812796SNGX: 資産購入契約メンバー2014-09-012014-09-300000812796米国会計基準：その他の包括利益の累計メンバー2023-07-012023-09-300000812796米国会計基準：その他の包括利益の累計メンバー2023-01-012023-09-300000812796米国会計基準：その他の包括利益の累計メンバー2022-07-012022-09-300000812796米国会計基準：その他の包括利益の累計メンバー2022-01-012022-09-300000812796米国会計基準:利益剰余金メンバー2023-07-012023-09-300000812796米国会計基準:利益剰余金メンバー2023-01-012023-09-300000812796米国会計基準:利益剰余金メンバー2022-07-012022-09-300000812796米国会計基準:利益剰余金メンバー2022-01-012022-09-3000008127962020-07-012020-07-310000812796SNGX: ポンティファクスメディソン財務会員米国会計基準:転換社債メンバー2023-04-190000812796SNGX: ハイブライトメンバー2023-01-012023-09-300000812796SNGX: シバックスメンバー2023-01-012023-09-300000812796SNGX: 国立衛生研究所会員2023-09-300000812796SNGX: シルクロードメンバーSNGX: 独占オプション契約メンバー2023-01-012023-09-300000812796SNGX: ポンティファクスメディソン財務会員米国会計基準:転換社債メンバー2023-04-182023-04-180000812796米国会計基準:転換社債メンバー2022-07-012022-09-300000812796米国会計基準:転換社債メンバー2022-01-012022-09-300000812796米国会計基準:測定インプット株価メンバー2023-09-300000812796US-GAAP: 測定入力リスクフリー金利メンバー2023-09-300000812796米国会計基準:測定インプット価格ボラティリティメンバー2023-09-300000812796米国会計基準:測定入力割引率メンバー2023-09-300000812796米国会計基準:測定インプット株価メンバー2023-04-190000812796US-GAAP: 測定入力リスクフリー金利メンバー2023-04-190000812796米国会計基準:測定インプット価格ボラティリティメンバー2023-04-190000812796米国会計基準:測定入力割引率メンバー2023-04-190000812796SRT: 最大メンバー数米国会計基準:転換社債メンバー2020-12-310000812796米国会計基準:転換社債メンバー2020-12-310000812796SNGX: ポンティファクスメディソン財務会員米国会計基準:転換社債メンバー2023-04-192023-04-190000812796SRT: 加重平均メンバー2023-09-300000812796SRT: 加重平均メンバー2022-09-300000812796米国会計基準:営業セグメントメンバーSNGX: 公衆衛生ソリューション会員2023-07-012023-09-300000812796米国会計基準:営業セグメントメンバーSNGX: 生物療法学会員2023-07-012023-09-300000812796米国会計基準:企業非セグメントメンバー2023-07-012023-09-300000812796米国会計基準:営業セグメントメンバーSNGX: 公衆衛生ソリューション会員2023-01-012023-09-300000812796米国会計基準:営業セグメントメンバーSNGX: 生物療法学会員2023-01-012023-09-300000812796米国会計基準:企業非セグメントメンバー2023-01-012023-09-300000812796米国会計基準:営業セグメントメンバーSNGX: 公衆衛生ソリューション会員2022-07-012022-09-300000812796米国会計基準:営業セグメントメンバーSNGX: 生物療法学会員2022-07-012022-09-300000812796米国会計基準:企業非セグメントメンバー2022-07-012022-09-300000812796米国会計基準:営業セグメントメンバーSNGX: 公衆衛生ソリューション会員2022-01-012022-09-300000812796米国会計基準:営業セグメントメンバーSNGX: 生物療法学会員2022-01-012022-09-300000812796米国会計基準:企業非セグメントメンバー2022-01-012022-09-300000812796SNGX：サードトランシェメンバー米国会計基準:転換社債メンバー2020-12-310000812796SNGX: 第二トランシェメンバー米国会計基準:転換社債メンバー2020-12-310000812796SNGX: 第一トランシェメンバー米国会計基準:転換社債メンバー2020-12-310000812796米国会計基準:転換社債メンバー2023-04-190000812796米国会計基準:転換社債メンバー2023-09-300000812796米国会計基準:研究開発アレンジメントメンバー2023-09-300000812796US-GAAP: リース契約メンバー2023-09-3000008127962021-08-130000812796SNGX: 前払いワラントメンバーSNGX: 公募メンバー2023-09-300000812796SNGX: 前払いワラントメンバーSNGX: 公募メンバー2023-05-090000812796SNGX: 前払いワラントメンバー米国会計基準:普通株式会員2023-09-060000812796SNGX: 前払いワラントメンバー米国会計基準:普通株式会員2023-06-080000812796SNGX: 前払いワラントメンバー米国会計基準:普通株式会員2023-05-220000812796SNGX: 前払いワラントメンバー米国会計基準:普通株式会員2023-05-100000812796米国会計基準:普通株式会員SNGX: 公募メンバー2023-05-090000812796SNGX: 前払いワラントメンバー米国会計基準:普通株式会員2023-05-090000812796SNGX: 前払いワラントメンバーSNGX: 公募メンバー2023-05-090000812796SNGX: 共通ワラントメンバーSNGX: 公募メンバー2023-05-090000812796SNGX: 公募メンバー2023-05-0900008127962021-12-310000812796米国会計基準:営業セグメントメンバーSNGX: 公衆衛生ソリューション会員2023-09-300000812796米国会計基準:営業セグメントメンバーSNGX: 生物療法学会員2023-09-300000812796米国会計基準:企業非セグメントメンバー2023-09-300000812796米国会計基準:営業セグメントメンバーSNGX: 公衆衛生ソリューション会員2022-12-310000812796米国会計基準:営業セグメントメンバーSNGX: 生物療法学会員2022-12-310000812796米国会計基準:企業非セグメントメンバー2022-12-310000812796SRT: 最大メンバー数US-GAAP: シナリオプランメンバーSNGX: 資産購入契約メンバー2023-01-012023-09-300000812796米国会計基準:ワラントメンバー2023-01-012023-09-300000812796米国会計基準:従業員ストックオプションメンバー2023-01-012023-09-300000812796米国会計基準:転換社債券メンバー2023-01-012023-09-300000812796米国会計基準:ワラントメンバー2022-01-012022-09-300000812796米国会計基準:従業員ストックオプションメンバー2022-01-012022-09-300000812796米国会計基準:転換社債券メンバー2022-01-012022-09-300000812796米国会計基準:追加払込資本構成員SNGX: 公募メンバー2023-01-012023-09-300000812796米国会計基準:追加払込資本構成員SNGX: ブライリー販売契約メンバー2023-01-012023-09-300000812796SNGX: 公募メンバー2023-01-012023-09-300000812796SNGX: ブライリー販売契約メンバー2023-01-012023-09-300000812796米国会計基準:追加払込資本構成員2023-07-012023-09-300000812796米国会計基準:追加払込資本構成員2022-07-012022-09-3000008127962022-07-012022-09-300000812796米国会計基準:追加払込資本構成員2022-01-012022-09-300000812796SNGX: 前払いワラントメンバー2023-05-092023-05-090000812796SNGX: プリンシパルメンバー2023-09-300000812796SNGX: インタレストメンバー2023-09-300000812796SNGX: ブライリー販売契約メンバー2017-08-112017-08-110000812796米国会計基準:シリーズD優先株メンバー米国会計基準:優先株会員2023-01-012023-09-300000812796米国会計基準:シリーズD優先株メンバー2023-09-300000812796米国会計基準:シリーズD優先株メンバー2022-12-212022-12-210000812796米国会計基準:シリーズD優先株メンバー2023-01-012023-09-300000812796SNGX: ATマーケット発行販売契約メンバー2023-01-012023-09-3000008127962023-02-092023-02-090000812796米国会計基準:追加払込資本構成員2023-01-012023-09-300000812796米国会計基準:普通株式会員2023-01-012023-09-300000812796US-GAAP: 1回限りの解約特典会員2023-01-012023-09-300000812796SRT: ディレクターメンバー2023-01-012023-09-3000008127962022-09-300000812796米国会計基準:普通株式会員SNGX: 独占オプション契約メンバー2023-05-022023-05-020000812796SNGX: 資産購入契約メンバー2023-01-012023-09-300000812796SRT: 最低メンバー数2023-01-012023-09-300000812796SRT: 最大メンバー数2023-01-012023-09-3000008127962022-01-012022-09-300000812796米国会計基準:後任イベントメンバーSNGX: ブライリー販売契約メンバー2023-11-062023-11-060000812796米国会計基準:オーバーアロットメント・オプション・メンバーSNGX: ブライリー販売契約メンバー2023-11-062023-11-060000812796SNGX：期間から2024年11月までのメンバー2023-09-300000812796SNGX: 2024年会員のリース期間からリース期限まで2023-09-300000812796SNGX: 2023年11月までのメンバー向け2023-09-300000812796SNGX：期間から2024年11月までのメンバー2022-06-210000812796SNGX: 2023年11月までのメンバー向け2022-06-2100008127962022-06-210000812796SNGX: 長期売掛金会員2023-09-300000812796SNGX: 現在の売掛金メンバー2023-09-3000008127962023-09-300000812796SNGX: 長期売掛金会員2022-12-310000812796SNGX: 現在の売掛金メンバー2022-12-3100008127962022-12-310000812796SNGX: 長期売掛金会員2023-01-012023-09-300000812796米国会計基準:転換社債メンバー2023-07-012023-09-300000812796米国会計基準:転換社債メンバー2023-01-012023-09-3000008127962023-07-012023-09-300000812796SNGX: ポンティファクスメディソン財務会員SNGX：コンバージョンメンバーに発行可能な普通株式のファースト・エクイティ・インストゥルメントの数米国会計基準:転換社債メンバー2023-04-192023-04-190000812796米国会計基準:転換社債メンバー2020-12-012020-12-3100008127962023-03-2800008127962022-01-020000812796SNGX: 資産購入契約メンバー2020-03-310000812796米国会計基準:後任イベントメンバーSNGX: ブライリー販売契約メンバー2023-11-060000812796SNGX: 現在の売掛金メンバー2023-01-012023-09-3000008127962023-11-0600008127962023-01-012023-09-30エクセルリ:シェアISO 4217: 米ドルISO 4217: 米ドルエクセルリ:シェアエクセルリ:ピュアSNGX: 投票UTR: 平方フィートsngx: セグメント

米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム10-Q

☒1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書

四半期終了時について 2023年9月30日

または

☐1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書

____________ から ____________ への移行期間について

コミッションファイル番号001-14778

ソリゲニックス株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)


DE法律だ		41-1505029
(州またはその他の管轄区域)		(IRS) 雇用主
法人または組織）		識別番号)



29エモンズドライブ, スイートB-10プリンストン、NJ		08540
(主要執行機関の住所)		(郵便番号)

(609) 538-8200

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

同法第12条 (b) に従って登録された証券：


各クラスのタイトル	トレーディングシンボル	登録された各取引所の名前
普通株式、額面価格1株あたり0.001ドル	SNGX	のナスダックキャピタルマーケット

登録者が（1）1934年の証券取引法のセクション13または15（d）によって提出する必要のあるすべてのレポートを過去12か月間に（または登録者がそのようなレポートを提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象となっていたかどうかを小切手で示してください。はい ☒いいえ ☐

登録者が、規制 S-T の規則 405 に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを、過去 12 か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はい ☒いいえ ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。


大型加速フィルター	☐	アクセラレーテッド・ファイラー	☐
非加速ファイラー	☒	小規模な報告会社	☒
		新興成長企業	☐

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 ☐

登録者がシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークで示してください。はい ☐いいえ ☒

2023年11月6日の時点で、 10,378,238登録者の普通株式（額面、1株あたり0.001ドル）が発行されました。

ソリジェニックス株式会社

索引

	説明	ページ

パート I	財務情報

アイテム 1	要約連結財務諸表
	2023年9月30日（未監査）および2022年12月31日現在の要約連結貸借対照表	1
	2023年9月30日および2022年9月30日までの3か月および9か月間の要約連結営業諸表（未監査）	2
	2023年9月30日および2022年9月30日までの3か月および9か月の包括損失の要約連結計算書（未監査）	3
	2023年9月30日および2022年9月30日までの9か月間のメザニンエクイティおよび株主資本/（赤字）の変動に関する要約連結計算書（未監査）	4
	2023年9月30日および2022年9月30日までの3か月間のメザニンエクイティおよび株主資本/（赤字）の変動に関する要約連結計算書（未監査）	5
	2023年9月30日および2022年9月30日までの9か月間の要約連結キャッシュフロー計算書（未監査）	6
	要約連結財務諸表の注記（未監査）	7
アイテム 2	経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析	28
アイテム 3	市場リスクに関する定量的・質的開示	59
アイテム 4	統制と手続き	59

パート 2	その他の情報

アイテム 1	法的手続き	60
アイテム 1A	リスク要因	61
アイテム 6	展示品	62

署名		63

パート I-財務情報

項目1-財務諸表

ソリジェニックス社と子会社

要約連結貸借対照表


	9月30日、		12月31日
	2023		2022
資産	(未監査)
流動資産：
現金および現金同等物	$	10,298,534	$	13,359,615
売掛金と助成金		66,051		115,130
研究開発奨励金、売掛金、現在		22,852		104,198
前払費用およびその他の流動資産		584,438		274,209
流動資産合計		10,971,875		13,853,152
セキュリティデポジット		22,777		22,777
オフィス家具および設備、減価償却累計額を差し引いたものです119,730と $114,766		13,517		18,481
繰延発行コスト		17,867		20,206
使用権リース資産		258,487		340,987
研究開発奨励金の売掛金、流動分を差し引いたもの		18,306		24,114
総資産	$	11,302,829	$	14,279,717

負債、メザニンエクイティ、株主資本/（赤字）
流動負債:
買掛金	$	1,460,715	$	3,865,796
未払費用		2,386,836		2,307,746
未払報酬		55,543		336,692
リース負債、流動負債		118,459		108,948
転換社債、負債割引額を差し引いた額0と $102,309		1,500,000		9,897,691
流動負債合計		5,521,553		16,516,873
非流動負債:
転換社債		1,416,463		—
リース負債、流動分を差し引いたもの		143,658		233,627
負債総額		7,081,674		16,750,500

コミットメントと不測の事態

メザニンエクイティ:
シリーズD優先株、$.001額面価格; 0そして 50,000承認された株式、無しそれぞれ2023年9月30日と2022年12月31日の時点で発行済みまたは未払い		—		43

株主資本/（赤字）:
優先株式、 350,000そして 300,000それぞれ2023年9月30日と2022年12月31日の時点で承認された株式。無し発行済みまたは未払い		—		—
普通株式、 $.001額面価格; 75,000,000承認された株式。 10,378,238そして 2,908,578シェア発行されましたそして優れたそれぞれ、2023年9月30日と2022年12月31日に⁽¹⁾		10,378		2,909
追加払込資本		228,070,740		217,064,964
その他の包括利益の累計		24,318		24,747
累積赤字		(223,884,281)		(219,563,446)
株主資本総額/（赤字）		4,221,155		(2,470,826)
負債総額、メザニンエクイティ、株主資本/（赤字）	$	11,302,829	$	14,279,717

(1)

の株式併合を反映して調整されました一対十五の一2023年2月10日より発効

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

ソリジェニックス社と子会社

要約連結営業報告書

2023年9月30日と2022年に終了した3か月と9か月間

(未監査)


		3 か月が終了			9 か月が終了
		9月30日、			9月30日、
	2023		2022		2023		2022
収益:
ライセンス収入	$	—	$	—	$	—	$	50,000
助成金収入		130,440		166,140		594,547		532,843
総収入		130,440		166,140		594,547		582,843
収益コスト		(110,441)		(129,440)		(520,502)		(414,957)
売上総利益		19,999		36,700		74,045		167,886
営業経費:
研究開発		826,015		1,791,695		2,535,165		5,586,302
一般と管理		973,040		1,326,249		3,098,949		5,250,510
営業費用の合計		1,799,055		3,117,944		5,634,114		10,836,812
事業による損失		(1,779,056)		(3,081,244)		(5,560,069)		(10,668,926)
その他の収入 (費用):
外貨取引の利益（損失）		(3,046)		(12,613)		310		(26,006)
利息収入（費用）、純額		66,363		(215,146)		(97,399)		(641,768)
研究開発インセンティブ		4,729		—		17,386		136,981
CARES法の従業員定着クレジット		120,771		—		120,771		—
その他の収入		—		—		43,223		—
債務の消滅による損失		—		—		(393,791)		—
転換社債の公正価値の変化		(72,463)		—		387,537		—
その他の収入 (費用) の合計		116,354		(227,759)		78,037		(530,793)
税引前純損失		(1,662,702)		(3,309,003)		(5,482,032)		(11,199,719)
所得税給付		—		—		1,161,197		1,154,935
普通株主に適用される純損失	$	(1,662,702)	$	(3,309,003)	$	(4,320,835)	$	(10,044,784)
基本および希薄化後の1株当たり純損失 ⁽¹⁾	$	(0.16)	$	(1.15)	$	(0.63)	$	(3.50)
基本および希薄化後の加重平均発行済普通株式 ⁽¹⁾		10,379,854		2,872,262		6,874,493		2,867,076

(1)

の株式併合を反映して調整されました一対十五の一2023年2月10日より発効

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

ソリジェニックス社と子会社

要約連結包括損失計算書

2023年9月30日と2022年に終了した3か月と9か月間

(未監査)


	3 か月が終了				9 か月が終了
	9月30日、				9月30日、
	2023		2022		2023		2022
純損失	$	(1,662,702)	$	(3,309,003)	$	(4,320,835)	$	(10,044,784)
その他の包括利益 (損失):
外貨換算調整		18,257		14,403		(429)		(16,470)
包括的損失	$	(1,644,445)	$	(3,294,600)	$	(4,321,264)	$	(10,061,254)

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

ソリジェニックス社と子会社

メザニン資本および株主資本変動の要約連結計算書/（赤字）

2023年9月30日、2022年9月30日に終了した9か月間


									累積
	メザニンエクイティ-						[追加]		その他
	シリーズ D 優先株式			普通株式			支払いを受けた		包括的		累積
	株式	額面価格		株式	額面価格		資本		収益 (損失)		赤字		合計
バランス、2022年12月31日	—	$	43	2,908,578	$	2,909	$	217,064,964	$	24,747	$	(219,563,446)	$	(2,470,826)
B. Riley市場発行売買契約に基づく普通株式の売却				851,130		851		3,090,611		—		—		3,091,462
B. ライリーの市場発行販売契約に関連する発行費用				—		—		(95,348)		—		—		(95,348)
シリーズD優先株の償還	—		(43)	—		—		—		—		—		—
2023年5月の公募に関連する普通株式と事前積立ワラントの発行				2,301,500		2,301		8,493,516		—		—		8,495,817
2023年5月の公募に関連する発行費用				—		—		(834,061)		—		—		(834,061)
ベンダーへの普通株式の発行				50,000		50		72,950		—		—		73,000
前払いワラントの行使による普通株式の発行				4,235,384		4,235		(936)		—		—		3,299
シルクロードの購入オプションに関連する普通株式の発行				31,646		32		49,968		—		—		50,000
株式ベースの報酬費用				—		—		229,076		—		—		229,076
外貨換算調整				—		—		—		(429)		—		(429)
純損失				—		—		—		—		(4,320,835)		(4,320,835)
バランス、2023年9月30日	—	$	—	10,378,238	$	10,378	$	228,070,740	$	24,318	$	(223,884,281)	$	4,221,155


									累積
	メザニンエクイティ-						[追加]		その他
	シリーズ D 優先株式			普通株式			支払いを受けた		包括的		累積
	株式	額面価格		株式	額面価格		資本		収益 (損失)		赤字		合計
バランス、2021年12月31日	—	$	—	2,858,244	$	2,859	$	216,442,904	$	41,942	$	(205,765,107)	$	10,722,598
ベンダーへの普通株式の発行				15,452		15		149,987		—		—		150,002
株式ベースの報酬費用				—		—		220,656		—		—		220,656
外貨換算調整				—		—		—		(16,470)		—		(16,470)
純損失				—		—		—		—		(10,044,784)		(10,044,784)
バランス、2022年9月30日	—	$	—	2,873,696	$	2,874	$	216,813,547	$	25,472	$	(215,809,891)	$	1,032,002

の株式併合を反映して調整されました一対十五の一2023年2月10日に発効します。

ソリジェニックス社と子会社

メザニン資本および株主資本変動の要約連結計算書/（赤字）

2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月間


						累積
				[追加]		その他
	普通株式			支払いを受けた		包括的		累積
	株式	額面価格		資本		収入		赤字		合計
バランス、2023年6月30日	9,841,854	$	9,842	$	228,005,876	$	6,061	$	(222,221,579)	$	5,800,200
事前積立ワラントの行使による普通株式の発行	536,384		536		(536)		—		—		—
株式ベースの報酬費用	—		—		65,400		—		—		65,400
外貨換算調整	—		—		—		18,257		—		18,257
純損失	—		—		—		—		(1,662,702)		(1,662,702)
バランス、2023年9月30日	10,378,238	$	10,378	$	228,070,740	$	24,318	$	(223,884,281)	$	4,221,155


						累積
				[追加]		その他
	普通株式			支払いを受けた		包括的		累積
	株式	額面価格		資本		収入		赤字		合計
バランス、2022年6月30日	2,870,032	$	2,870	$	216,692,835	$	11,069	$	(212,500,888)	$	4,205,886
ベンダーへの普通株式の発行	3,664		4		49,997		—		—		50,001
株式ベースの報酬費用	—		—		70,715		—		—		70,715
外貨換算調整	—		—		—		14,403		—		14,403
純損失	—		—		—		—		(3,309,003)		(3,309,003)
バランス、2022年9月30日	2,873,696	$	2,874	$	216,813,547	$	25,472	$	(215,809,891)	$	1,032,002

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

ソリジェニックス社と子会社

要約連結キャッシュフロー計算書

2023年9月30日、2022年9月30日に終了した9か月間

(未監査)


	2023		2022
営業活動:
純損失	$	(4,320,835)	$	(10,044,784)
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整：
償却と減価償却		4,964		21,538
非現金リース費用		82,500		86,326
株式ベースの報酬		229,076		220,656
サービスのためのベンダーへの普通株式の発行		73,000		150,002
購入オプションとしてのシルクロードへの普通株式の発行		50,000		—
債務の消滅による損失		393,791		—
転換社債の公正価値の変化		(387,537)		—
転換社債に関連する繰延発行費用の償却		12,518		31,068
営業資産および負債の変動：
ライセンス、契約、売掛金		49,079		8,147
前払費用およびその他の流動資産		(310,229)		(113,452)
研究開発インセンティブの売掛金		92,092		67,912
オペレーティング・リースの負債		(80,458)		(85,415)
繰延収益		—		200,000
買掛金と未払費用		(2,382,708)		679,268
未払報酬		(281,149)		(243,146)
営業活動に使用された純現金		(6,775,896)		(9,021,880)

投資活動:
オフィス家具や備品の購入		—		(13,073)
投資活動に使用された純現金		—		(13,073)

資金調達活動:
B. ライリー・アット・マーケット発行売買契約に基づく普通株式の発行による収入		3,091,462		—
B. Rileyの市販時発行販売契約に関連する費用		(93,009)		—
公募に基づく普通株式および事前積立ワラントの発行による収入		8,495,817		—
公募に関連する株式発行費用		(787,881)		—
事前に積立されたワラントの行使による収入		3,299		—
転換社債の返済		(7,000,000)		—
財務活動による純現金		3,709,688		—
現金および現金同等物に対する為替レートの影響		5,127		(143,302)
現金および現金同等物の純減少		(3,061,081)		(9,178,255)
現金および現金同等物の期首残高		13,359,615		26,043,897
現金および現金同等物の期末残高	$	10,298,534	$	16,865,642
補足情報:
州の所得税に支払われる現金	$	13,006	$	13,243
利息として支払われた現金	$	488,011	$	643,921
リース負債に支払われた現金：
オペレーティングリース	$	99,975	$	99,975
非現金投資および資金調達活動：
記録されている使用権資産とリース負債	$	—	$	347,546
繰延発行費用は、追加の払込資本に再分類されました	$	2,339	$	—
シリーズD優先株の償還負債	$	43	$	—
買掛金に含まれる株式発行費用	$	46,180	$	—

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

ソリジェニックス社と子会社

要約連結財務諸表の注記

(未監査)

注 1.ビジネスの性質

プレゼンテーションの基礎

Soligenix, Inc.（以下「当社」）は、医療ニーズが満たされていない希少疾患の治療用製品の開発と商品化に焦点を当てた後期段階のバイオ医薬品企業です。会社は維持しています二活発な事業セグメント：特殊生物療法と公衆衛生ソリューション。

同社の特殊生物療法事業セグメントは、皮膚T細胞リンパ腫（「CTCL」）の治療に安全な可視光を利用する新しい光線力学療法（「PDT」）であるHyBryte™（SGX301または合成ヒペリシンナトリウムの提案名）の開発と商品化に向けて動いています。第3相FLASH（蛍光灯と合成ヒペリシン）試験が無事に完了したので、米国（「米国」）とヨーロッパで規制当局の承認を求めています。CTCLの治療におけるHyBryte™ の新薬申請（「NDA」）を提出した後、当社は米国食品医薬品局（「FDA」）から提出拒否状（「RTF」）を受け取りました。当社は、HyBryte™ を米国での販売承認と商品化に向けて進めるために、RTFレターで特定された問題を明確にして対応し、再提出されたNDAの提出が認められると見なされるためにFDAが要求する情報に関する追加のガイダンスを求めるために、FDAとタイプAの会議を開きました。HyBryte™ のNDA申請を受け入れるために、FDAは、この希少疾患で以前に実施された第3相無作為化二重盲検プラセボ対照FLASH試験に加えて、2番目の第3相ピボット試験の肯定的な結果を求めています。FDAは、第2フェーズ3の重要な研究に関するプロトコル議論に参加する用意があることを示しました。このフィードバックに基づいて、当社は、プロトコルを定義し、FDAの市販承認の可能性を支援するために、CTCLの治療におけるHyBryte™ を評価する追加の第3相臨床試験を実施する可能性を評価するために、FDAと共同で積極的に話し合っています。

この事業セグメントの開発プログラムには、乾癬への合成ヒペリシンナトリウム（SGX302）の拡大、当社初の自然防御調節剤（「IDR」）技術、頭頸部がんの口腔粘膜炎を含む炎症性疾患の治療用のダスケチド（SGX942）、経口ベクロメタゾン17,21-ジプロピピの独自製剤も含まれます。小児クローン病（SGX203）を含む重度の炎症を特徴とする胃腸（「GI」）障害の予防/治療のためのもの（「BDP」）。

同社の公衆衛生ソリューション事業セグメントには、RiVaxの積極的な開発プログラムが含まれています^®、そのリシン毒素ワクチン候補とSGX943、抗生物質耐性および新興感染症の治療候補であるSGX943、およびフィロウイルス（マールブルグやエボラなど）を標的とするプログラムや、COVID-19（SARS-CoV-2による）予防のためのワクチン候補であるCivAx™ を開発するプログラムを含むワクチンプログラム。ワクチンプログラムの開発は現在、ThermoVaxと呼ばれる熱安定化プラットフォーム技術によって支えられています。^®。これまで、この事業セグメントは、国立アレルギー感染症研究所（「NIAID」）、生物医学先端研究開発局（「BARDA」）、および国防脅威軽減局（「DTRA」）からの助成金と契約資金によって支えられてきました。

同社は主に、主に国立衛生研究所（「NIH」）からの政府の助成金と契約に基づいて収益を上げています。会社は当初約$の下請け契約を獲得しました1.5NIAIDの助成金から100万ドル以上 2年CivAx™ の開発と、当初約$で提供されていた下請けのため1.1FDAオーファン製品開発助成金から100万ドル以上四年間CTCLの治療におけるHyBryte™ の拡張研究のために。会社は引き続き追加の政府資金を申請します。

当社は、バイオテクノロジー業界の企業に共通するリスクにさらされています。これには、新しい技術革新の開発、主要人材への依存、専有技術の保護、FDA規制およびその他の規制当局の遵守、訴訟、製造物責任が含まれますが、これらに限定されません。

2023年9月30日に終了した9か月間の業績は、必ずしも通年に期待できる結果を示すものではありません。

流動性

会計基準法典205-40「ゴーイング・コンサーン」に従い、当社は、要約した連結財務諸表が発行された日から1年以内に会社が継続企業として存続できるかどうかについて重大な疑問を投げかける状況や事象があるかどうかを総合的に検討しました。2023年9月30日の時点で、会社の累積赤字はドルでした223,884,281。2023年9月30日に終了した9か月間に、会社はドルの純損失を被りました4,320,835そして使用した$6,775,896営業活動における現金の量。当社は、当面の間、引き続き損失を計上すると予想しています。会社の流動性ニーズは、主に、製品候補の開発に関して発生する予算上の運営費によって決まります。流動性ニーズを満たすための当社の計画には、主に、研究開発プログラムのタイミングと支出を管理できること、潜在的なパートナーシップや資金調達を通じて追加の資金を調達することが含まれます。会社の運営予算、現在の現金流出率、手元現金、政府契約と助成金プログラムからの収益に基づいて、経営陣は、現在の現金は、フォーム10-Qのこの四半期報告書に記載されているこれらの財務諸表の発行から少なくとも今後12か月間は、運転資本と資本支出の予想される現金ニーズを満たすのに十分であると考えています。

2023年9月30日の時点で、会社の現金および現金同等物はドルでした10,298,534$と比較して13,359,6152022年12月31日現在、ドルの減少に相当します3,061,081または 23%。2023年9月30日の時点で、会社の運転資本は$でした5,450,322（$）の運転資本赤字と比較すると2,663,721）2022年12月31日現在、運転資本は$増加しています8,114,043または 305%。現金および現金同等物の減少は、主にドルの返済に関連していました7約$の営業活動に使用された100万ドルの負債、元本と現金6.8約$の純収入で100万相殺されました7.72023年5月の公募による百万ドル、そして約$3.02023年9月30日に終了した9か月間にB. ライリー証券株式会社（「B. ライリー」）との市場発行販売契約（「B. ライリー売買契約」）によって売却された株式からの数百万の収益。運転資本の増加は主に、2023年9月30日に終了した9か月間の資金調達活動から受け取った純収入と、ドルの再分類によるものです。1,416,4632022年12月31日現在の流動負債から2023年9月30日現在の非流動負債（ポンティファックス・メディソン・ファイナンス（「ポンティファックス」）とのローンおよび担保契約の修正により、当社の転換社債残高が、2023年9月30日に終了した9か月間に営業活動に使用された現金によって一部相殺されました。

経営陣の事業戦略は次のように概説できます：

●

CTCLでのHyBryte™ の第3相FLASH（蛍光光活性化合成ヒペリシン）臨床試験の主要評価項目で肯定的な結果が得られ、長期間の治療（12週間および6週間の治療と比較して18週間）で奏効率がさらに統計的に有意に改善されたことを受けて、FDAと共同でプロトコルを定義し、先に進むために第2相3ピボット試験を実施する可能性を評価します。HyBryTe™ は、探求を続けながら、米国の販売承認と商品化に向けていますヨーロッパでの販売承認とパートナーシップの可能性。

●

軽度から中等度の乾癬患者を対象とした小規模なフェーズ1/2のパイロット研究で実証された第3相FLASH研究と肯定的な概念実証に続いて、第2a相臨床試験の実施により、SGX302という研究名で合成ヒペリシンの開発を乾癬に拡大しました。

●

英国（「英国」）の医薬品・ヘルスケア製品規制庁（「MHRA」）からのフィードバックを受けて、口腔粘膜炎の治療におけるSGX942の第2相臨床試験が販売承認を支援するために必要であるというフィードバックを受けて、2つ目の研究を設計し、この開発プログラムを継続するための潜在的なパートナーを特定してください。

●

同社の熱安定化プラットフォーム技術であるThermoVaxの開発を続けてください^®、RivaX用のプログラムと組み合わせて^®（リシン毒素ワクチン）、CivAx™（COVID-19ワクチン）、およびエボラ、スーダン、マールブルグウイルス用のフィロウイルスワクチン、米国政府の資金援助を受けています。

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助成金、契約、調達を通じて、会社の専門生物療法および公衆衛生ソリューションプログラムのそれぞれについて、引き続き追加の政府資金を申請し、確保してください。

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会社のパイプラインプログラムの事業開発機会を追求し、合併/買収戦略を模索してください。

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開発用の新しい臨床段階の化合物を取得またはライセンスします。また、開発用の既存のパイプライン化合物を使用して新しい適応症を評価します。

流動性管理に関する会社の計画には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

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会社はおおよそ $1.0連邦政府機関が都合により助成を終了することを選択しない限り、2023年9月30日現在、2026年5月まで関連する研究プログラムを支援するために、政府から100万ドルの助成金が引き続き利用可能です。同社は、さまざまな資金提供機関とのプログラムのさらなる支援のために、追加の契約書と助成金申請書を提出する予定です。しかし、会社が追加の政府助成金を得るという保証はありません。

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当社は、ベンダーやコラボレーションパートナーへの報酬の一部を提供するために株式商品を引き続き使用しており、当面の間はそうし続けると予想しています。

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当社は、可能であれば、テクノロジービジネス税証明書移転プログラムに従って、ニュージャージー州での純営業損失（「NOL」）の売上を引き続き追求します。

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当社は、パイプラインプログラムのための潜在的なパートナーシップを追求するとともに、合併・買収戦略を引き続き模索する予定です。しかし、会社がそのような取引を完了できるという保証はありません。

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会社は最大で $23.62021年8月13日に更新された目論見書補足に基づく2023年11月6日現在のB.Riley販売契約から残っている数百万ドル。当社は現在、フォームS-3の一般指示I.B.6に含まれる制限の対象となっています。その結果、会社は以下しか販売しないことに制限されています三分の一任意の12か月間に非関連会社が保有する株式、または公開フロートの総市場価値の比率。2023年1月1日から2023年11月6日まで、会社は売却しました 851,130B. Riley売買契約に基づく普通株式。加重平均価格は $3.63総収入の1株あたり $3,091,462。2023年11月6日現在、当社には一般指示I.B.6に基づくフォームS-3に基づく販売能力が残っていません。会社の公開フロートが増加した場合、会社はそのような制限の下で追加の可用性を得ることができ、会社の公開フロートが7,500万ドル以上に増加した場合、会社にはそのような制限は適用されなくなります。会社の公開フロートが増加する、または会社がもはやそのような制限の対象にならないという保証はありません。

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当社は、以下の公募を完了しました 2,301,500その普通株式、事前資金による購入ワラント 4,237,000その普通株式と普通ワラントを最大まで購入できます 6,538,500その普通株式、合計公募価格は $1.30。事前に資金提供された

ワラントの行使価格は $0.001。普通ワラントの行使価格は $1.501株あたり、すぐに行使でき、期限が切れます五年発行日から。この募集による会社への総収入は約 $8.5コミッションやその他の推定提供費用を差し引く前の100万ドル。同社は、その収益を運転資金だけでなく、プログラムのさらなる支援にも使う予定です。

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当社は、事業を継続し、競争圧力に対応し、新しい製品やサービスを開発し、新しい戦略的パートナーシップを支援するために、プライベートエクイティおよび/またはパブリックエクイティ市場で追加の資本を求める場合があります。当社は、追加のエクイティ/デットファイナンスの機会を継続的に評価しており、必要に応じて実行する可能性があります。しかし、会社がそのような取引を完了したり、有利な価格で取引を完了したりできるという保証はありません。

株式の逆分割

2023年2月9日、当社は、発行済み普通株式の発行済み株式の株式比率での株式併合を完了しました。一対十五の一、それによってすべての十五会社の発行済みおよび発行済み普通株式の株式は、自動的に次のように転換されました一1株あたりの額面金額に変化のない普通株式の発行済み株式と発行済み株式。いいえ株式併合の結果、端数株が発行されました。株式併合の結果生じたであろう端数株は、次の整数に切り上げられました。当社の普通株式は、2023年2月10日の市場開場時に、NASDAQキャピタルマーケットでリバーススプリットベースで取引され始めました。この株式併合を反映して、すべての株式および1株あたりのデータが修正されました。

シルクロード・セラピューティクスとの独占オプション契約

2023年4月27日、当社はデューデリジェンス評価を完了するためにシルクロード・セラピューティクス社（「シルクロード」）と独占オプション契約を締結しました。オプション契約により、当社は、ベーチェット病（「BD」）に苦しむ患者の粘膜皮膚潰瘍の治療のための非生物学的抗TNF-α阻害剤であるシルクロードのペントキシフィリン（「PTX」）製品候補に関連する知的財産および規制文書を含むすべての資産と権利を購入する独占オプションを付与し、2023年8月25日に失効しました。オプションと引き換えに、会社が支払いました $50,000現金で発行されました 31,646価値の普通株式 $50,000。オプションに対して支払われた対価は、2023年9月30日に終了した9か月間の一般管理費として、添付の要約連結営業報告書に記録されました。2023年8月25日をもって、当社はデューデリジェンス活動を終了し、オプションを期限切れにすることを決定しました。 A 会社の取締役はシルクロードの所有権を持っています。

ナスダックキャピタルマーケットの上場要件

以前に報告されたように、2022年12月20日、当社はナスダックから書面による通知を受け取りました。ナスダックのスタッフ（「スタッフ」）は、ナスダック上場規則5550（a）（2）（「入札価格要件」）で義務付けられているように、当社の普通株式の終値入札価格が1株あたり少なくとも1.00ドルではなかったため、ナスダックのスタッフ（「スタッフ」）がナスダック資本市場から当社の普通株式を上場廃止することを決定しました。）そして、会社の株主資本は少なくとも2,500,000ドルではなかったし、上場証券の時価や純利益という代替手段も継続していなかったからです上場規則5550 (b)（「株主資本要件」）で義務付けられている業務が満たされています。2023年2月2日、当社はスタッフの上場廃止決定に対して上訴するために、ナスダックヒアリングパネルとの口頭審問を行いました。2023年2月21日、当社はナスダックから、ナスダックヒアリングパネルが、(1) 2023年2月24日に、最低10回の連続取引セッションで1株あたり1.00ドル以上の終値入札価格を証明することにより、入札価格要件の遵守を示したことを条件として、ナスダックへの上場を継続するという当社の要求を承認したという手紙を受け取りました。そして (2)）2023年3月31日またはそれ以前に、当社は株主資本要件の遵守を実証していました。2023年2月24日の市場終了時点で、当社は最初の条件、つまり最低10件の入札価格要件を満たすを満たしていました。

連続した取引セッション。2023年4月6日、ナスダックは、株主資本要件の遵守を取り戻さなければならない期限を2023年3月31日から2023年5月15日まで延長するという当社の要求を認めました。2023年5月9日の市場終了時点で、当社は資金調達活動に基づく株主資本要件を遵守しました（注記1-流動性を参照）。

2023年5月23日、当社はナスダックから、会社が株主資本要件の遵守を取り戻し、ナスダックへの上場に適用されるその他すべての要件を遵守していることを確認する書簡を受け取りました。したがって、パネルは、ナスダックへの当社の証券の上場を継続することを決定し、問題を解決しました。

パネルはまた、会社にパネルモニターを1年間設置することを決定しました。パネルモニター期間中、当社は、取引日の最終入札価格が1.00ドルを下回った場合、および当社が該当する上場要件を遵守しなかった場合に、パネルに通知する義務があります。パネルモニター期間中に、ナスダック上場資格部門が、会社がナスダックに引き続き上場するための要件を満たしていないと判断した場合、ナスダック上場資格部門は上場廃止を決定することがあります。このような場合、当社は上場廃止決定の見直しを求める可能性があり、ナスダックヒアリング部門は不備に関するヒアリングを予定しています。

2023年6月23日、当社はナスダックから、ナスダックキャピタルマーケットへの継続的な上場に関するナスダック上場規則5550（a）（2）に定められた最低入札価格1.00ドルの要件を遵守していないという手紙を受け取りました。違反の通知は、ナスダック・キャピタル・マーケットに「SNGX」のシンボルで当社の普通株式を上場または取引することにすぐには影響しませんでした。当社は、欠陥を解決し、この規則の遵守を取り戻すために、引き続き普通株式の終値入札価格を監視し、必要に応じて代替株を評価しています。

ナスダックの上場規則では、上場証券は1株あたり最低入札価格を1株あたり1.00ドルに維持することが義務付けられており、過去30営業日連続の終値に基づくと、当社はこの要件を満たしていません。2023年6月23日の手紙には、コンプライアンスを回復するために会社に180暦日、つまり2023年12月20日までの期間が与えられていることが記載されていました。この期間中に、会社の普通株式の入札価格が最低10営業日連続で1株あたり1.00ドル以上になった場合、ナスダックのスタッフはコンプライアンス確認書を会社に提出し、問題は解決します。

180暦日の期間が満了する前に会社が規則5550（a）（2）の遵守を取り戻さない場合、ナスダックのスタッフは、その証券がナスダックキャピタルマーケットから上場廃止の対象となることを書面で通知します。その際、当社は上場廃止の決定をナスダック上場資格審査委員会に上訴することがあります。

あるいは、会社が180暦日の期間の満了前に規則5550（a）（2）の遵守を取り戻せないが、公開株式の市場価値に関する継続的な上場要件と、最低入札価格を除くナスダック資本市場への新規上場に適用されるその他すべての基準を満たし、逆株式分割を実施することで第2の遵守期間中に欠陥を是正する意向を書面で通知します。、必要に応じて、会社にはさらに180のカレンダーが付与されることがあります。規則5550 (a) (2) の遵守を取り戻すまでの日数。

ノート 2.重要な会計方針の要約

統合の原則

要約連結財務諸表には、Soligenix, Inc. と、その完全子会社および過半数の子会社が含まれます。統合の結果、重要な会社間勘定と取引はすべてなくなりました。

オペレーティングセグメント

事業セグメントとは、個別の財務情報が入手できる企業の構成要素として定義されます。これらの情報は、個々のセグメントへのリソースの割り当て方法を決定したり、セグメントのパフォーマンスを評価したりする際に、最高経営意思決定者または意思決定グループによって定期的に評価されます。会社は事業を次のように分割しています二事業セグメント：特殊生物療法薬および公衆衛生ソリューション。

現金および現金同等物

当社は、購入時の満期が3か月以下の流動性の高い投資をすべて現金同等物と見なします。

契約と売掛金

契約と売掛金は、償還契約に基づく期間終了前に発生した費用について、NIHからのさまざまな助成金と、NIHの機関であるNIAIDからの契約から支払われるべき金額で構成されます。金額は、期末の翌月にそれぞれの政府機関に請求され、その後まもなく徴収されました。したがって、貸倒引当金は設けられていません。金額が回収不能になると、運営費に請求されます。

長期資産の減損

オフィス家具や備品、寿命が限られている使用権資産は、事象や状況の変化により帳簿価額を回収できない可能性があることが判明した場合はいつでも、減損がないか評価および見直されます。当社は、長期資産の純簿価が、そのような資産に起因する将来の推定割引前キャッシュフローを超える場合、長期資産の減損を認識します。予想される割引前のキャッシュフローの合計が関連資産または資産グループの帳簿価額を下回る場合、関連資産または資産グループの公正価値と帳簿価額の差が損失として認識されます。このような分析には、必然的に重要な判断が必要です。

会社がやったいいえ2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月と9か月間の長期資産の減損を記録します。

金融商品の公正価値

ファストエイシック 820 — 公正価値の測定と開示、公正価値とは、測定日に市場参加者間の秩序ある取引において、資産を売却するために受け取る、または負債を移転するために支払われる価格と定義しています。FASB ASC 820は、認識されているかどうかにかかわらず、財務諸表の目的で、すべての金融商品の公正価値に関する開示を義務付けています。金融商品の公正価値に関する開示は、2023年9月30日に当社が入手した関連情報に基づいています。したがって、これらの財務諸表に記載されている見積もりは、必ずしも金融商品の処分によって実現できる金額を示すものではありません。

FASB ASC 820は、それらの評価手法への入力が観察可能か観察不可能かに基づいて、評価手法の階層を規定しています。観察可能なインプットは独立したソースから得られた市場データを反映し、観察不可能なインプットは市場の仮定を反映しています。この階層は、同一の資産または負債の活発な市場における未調整の見積もり価格を最優先し（レベル1の測定）、観察不可能なインプット（レベル3の測定）を最も優先します。

公正価値階層の3つのレベルは次のとおりです。

●

レベル1 — 報告主体が測定日にアクセスできる同一の資産または負債の活発な市場における相場価格。レベル1は主に、上場商品や上場株式など、相場市場価格に基づいて価値が決まる金融商品で構成されています。

●

レベル2 — レベル1に含まれる、直接的または間接的に資産または負債について観察できる見積価格以外のインプット。レベル2には、モデルやその他の評価方法論を使用して評価される金融商品が含まれます。これらのモデルでは、ボラティリティ要因、現在の市場価格、基礎となる金融商品の契約価格など、さまざまな仮定が考慮されます。実質的に、これらの仮定はすべて市場で観察可能であり、観察可能なデータから導き出すこともできますし、市場での取引が実行される観察可能なレベルによって裏付けられています。

●

レベル3 — 資産または負債に関する観察不可能なインプット。金融商品は、価格モデル、割引キャッシュフロー、または同様の手法を使用して公正価値が決定され、少なくとも1つの重要なモデルの仮定または入力が観察できない場合、レベル3と見なされます。

公正価値測定の決定が公正価値階層のさまざまなレベルからのインプットに基づいている場合、公正価値測定全体が属する公正価値階層のレベルは、公正価値測定全体にとって重要な最低レベルの入力に基づいています。公正価値測定における特定のインプットの重要性全体を会社が評価するには、判断が必要であり、資産または負債に固有の要因を考慮します。

現金および現金同等物、契約および助成金の売掛金、研究開発インセンティブ売掛金、買掛金、未払費用、および未払報酬について、要約連結貸借対照表に報告されている帳簿価額は、これらの商品の短期満期に基づいて公正価値に近似します。

転換社債の2023年9月30日現在の要約連結貸借対照表に報告されている帳簿価額は、その公正価値です。注記5を参照してください。転換社債の元本金額は$でした3,000,0002023年9月30日の時点で、公正価値は約$でした2,916,463。負債の公正価値は、観察できない特定のインプットを用いたモンテカルロ評価法を使用して推定されました。その結果、公正価値の見積もりはレベル3の測定値になります。

転換社債の帳簿価額を2023年9月30日まで繰り越すと、次のようになります。


		バランス、2022年12月31日		発行済み		公正価値への調整		バランス、2023年9月30日

公正価値での転換社債	$	-	$	3,304,000	$	(387,537)	$	2,916,463

繰延発行コスト

当社は、進行中のエクイティファイナンスに直接関連する特定の法律、専門会計、およびその他の第三者費用を、ファイナンスが完了するまでの繰延発行費用として資産計上します。エクイティ・ファイナンスの完了後、これらの費用は、発行の結果として生み出された追加の払込資本の控除として株主資本に計上されます。

収益認識

会社の収益には、政府の契約や助成金から生み出された収益が含まれます。政府の契約や助成金による収入は、下請け業者の費用と発生した内部費用に基づいています。

具体的には、契約と助成金に加えて、諸経費と管理費の資金となる施設と管理費でカバーされます。これらの収益は、下請け業者が費用を負担した場合、または政府の契約や助成金に関連する償還可能な内部経費を会社が負担した場合に計上されます。

当社はまた、会計基準体系化トピック606（「ASC 606」）に従って、顧客との契約による収益を記録します。 顧客との契約による収入。ASC 606では、顧客が約束された商品またはサービスの支配権を獲得したときに、企業がそれらの商品またはサービスと引き換えに受け取ると予想される対価を反映した金額の収益を認識します。企業がASC 606の範囲内であると判断した取り決めの収益認識を決定するために、企業は次の5つのステップを実行します：（i）顧客との契約を特定する、（ii）契約における履行義務を特定する、（iii）取引価格を決定する、（iv）取引価格を契約の履行義務に割り当てる、（v）企業が履行義務を果たしたとき（または）履行義務を満たすときに収益を認識するゲーション。会社は、顧客に譲渡する商品やサービスと引き換えに受け取る資格のある対価を回収する可能性が高い場合にのみ、契約に5段階モデルを適用します。契約開始時に、契約がASC 606の範囲内にあると判断されると、会社は各契約で約束された商品またはサービスを評価し、履行義務となるものを決定し、約束された商品またはサービスがそれぞれ異なるかどうかを評価します。その後、会社は、履行義務が履行されたときに（または）それぞれの履行義務に割り当てられる（または履行義務として）取引価格の金額を収益として認識します。

契約条件に従って顧客から受け取った、または顧客に請求された特定の金額は繰り延べられ、将来の履行義務が履行されると認識されます。売上ベースのロイヤルティ以外の顧客との契約に基づいて獲得した金額はすべて、ライセンス収入として分類されます。会社のライセンス契約に基づく販売ベースのロイヤルティは、（i）関連する販売が行われた場合、または（ii）ロイヤルティの一部またはすべてが割り当てられた履行義務が履行または部分的に履行された場合のいずれか遅い方で、ロイヤルティ収益として認識されます。現在まで、当社はロイヤリティ収入を計上していません。

研究開発コスト

研究開発費は、FASB ASC 730に従って発生した場合は経費に計上されます。 研究開発。研究開発には、臨床試験費用、将来の代替用途がない契約研究およびライセンス契約料、消耗品や材料、給与、株式ベースの報酬、従業員給付、機器の減価償却、さまざまな企業費の配分などの費用が含まれます。

株式ベースの報酬

ストックオプションは、付与日の市場価格と同じ行使価格で発行されます。再選時に取締役に発行されるストックオプションは、四半期ごとに権利が確定します一年（新しい取締役の発行は、発行時に完全に権利が確定します）。従業員に発行されるストックオプションは一般的に権利が確定します 25%助成日に、 25%その後の各年、一定期間三年。これらのオプションには十年個人が従業員または取締役であり続ける限り。一般的に、従業員または取締役が職を辞めると、オプションはその期間内に失効します三ヶ月、理事会によって別段の定めがない限り。

当社は、会社の2015年株式インセンティブプラン（「2015年プラン」）に基づいて実施されたサービスに対する報酬として、制限付普通株式をベンダーやコンサルタントに発行することがあります。2015年のプランでは、会社の従業員と非従業員（コンサルタントを含む）にストックオプション、制限付株式、繰延株式、無制限株式を付与することが規定されています。2015年のプランに基づいて発行された株式は、フォームS-8（SECファイル番号333-208515）に登録されています。ただし、普通株式は再公開目論見書の対象ではないため、そのような株式を反映する証明書には、制限条項が改正された1933年の証券法が反映されています。非従業員への株式分類報酬の株式報酬費用は、付与日に測定され、サービスの実施時に計上されます。

2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間に発行されたオプションの公正価値は、Black-Scholesオプション価格モデルと次の仮定を使用して推定されました。

●

の配当利回りは 0%;

●

の期待寿命 4 年間;

●

ボラティリティの 94%2023年に向けて 87%2022年のために。そして

●

リスクフリー金利 3.48%2023年まで、そしてその範囲は 1.12% - 3.23%2022年のために。

2023年9月30日および2022年9月30日に終了した9か月間に行われた各オプション付与の公正価値は、各付与日に推定され、オプション権利確定期間（サービス期間の概算）にわたって評価される株式ベースの報酬費用として認識されました。

外貨取引と翻訳

FASB ASC 830に準拠しています 外貨問題、英国子会社は、米ドルおよびユーロ建ての取引を機能通貨である英国ポンドで表し、関連する取引の利益または損失は純損失に含まれます。四半期ごとに、英国子会社の財務諸表は米ドルに換算され、会社の財務諸表に統合されます。関連する翻訳調整は、その他の包括利益の累積の一部である累積換算調整（「CTA」）として報告されます。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間に、当社は ($) の外貨取引の損失を認識しました3,046) と ($12,613）は、それぞれ、添付の要約連結営業報告書に記載されています。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間に、当社は外貨取引の利益を計上しました310と外貨取引の損失（$）26,006）は、それぞれ、添付の要約連結営業報告書に記載されています。

所得税

繰延税金資産と負債は、既存の資産と負債の金額が記載された財務諸表とそれぞれの課税基準との違いに起因する将来の税務上の影響について認識されます。評価引当金は、繰延税金資産の全部または一部が実現しない可能性が高い場合に設定されます。会社の現在および過去の業績、会社が事業を展開する市場環境、過去の税額控除の活用、繰戻し期間と繰越期間の長さなど、入手可能なすべての肯定的および否定的な証拠を検討します。繰延税金資産および負債は、一時的な差異が回収または決済される予定の年に課税所得に適用されると予想される税率を利用して測定されます。会社は$の所得税優遇措置を認めました1,161,197と $1,154,9352021年と2020年のニュージャージー州のNOL繰り越しの売却から、それぞれ2023年と2022年9月30日に終了した9か月間のものです。当社は、不確実な税務上の地位に関連する未収利息および罰金がある場合、それを所得税費用の一部として認識します。ありましたいいえ2023年9月30日および2022年9月30日に終了した9か月間に記録された税金関連の利息と罰金。さらに、同社はいいえ2023年9月30日または2022年12月31日の時点で、未承認の税制上の優遇措置のための資産または不確実な税務上の地位に対する負債を記録しました。

研究開発インセンティブの収入と売掛金

当社は、収入を受け取り、関連する支出が発生し、対価を確実に測定できるという合理的な保証がある場合、英国の研究開発インセンティブによるその他の収入を計上します。中小企業（「SME」）の研究開発税控除プログラムは、その分野の研究開発を進めようとする企業を支援します。特定の資格基準が満たされている限り、英国歳入関税庁の立法が適用されます。

経営陣は、会社の研究開発活動と支出を評価して、どの活動と支出が上記の中小企業研究開発税控除プログラムの対象となる可能性が高いかを判断しました。経営陣は、各期末に、その時点で入手可能な情報に基づいて、会社が利用できる還付可能な税額を見積もります。税制上の優遇措置は、企業の実際の納税義務に関係なく受けることができるため、所得税の会計処理の対象にはなりません。その結果、中小企業の研究開発税控除プログラムの下で実現された金額は、その他の収入の構成要素として計上されます。

研究開発奨励金の売掛金は、上記の税控除プログラムに関連して支払うべき金額です。会社は約$の研究開発インセンティブの売掛金を計上しています41,000と $128,000要約連結貸借対照表では、それぞれ2023年9月30日および2022年12月31日現在のものです。

次の表は、2022年12月31日から2023年9月30日までに受け取れる英国の研究開発インセンティブの推移を示しています。


	現在の		長期		合計
2022年12月31日現在の残高	$	104,198	$	24,114	$	128,312
英国の研究開発インセンティブ、移転		24,114		(24,114)		—
英国の研究開発インセンティブ		—		18,536		18,536
獲得した2021年と2022年のインセンティブの調整		(1,150)		—		(1,150)
英国の研究開発インセンティブの現金領収書		(104,422)		—		(104,422)
外貨翻訳		112		(230)		(118)
2023年9月30日の残高	$	22,852	$	18,306	$	41,158

一株当たり損失

基本1株当たり利益（「EPS」）には希薄化は含まれておらず、普通株主に該当する損失をその期間に発行された普通株式の加重平均数で割って計算されます。2023年9月30日に終了した3か月および9か月間の当社の加重平均発行済普通株式には、2023年5月の公募に関連する事前積立ワラントの行使時に発行可能な普通株式が含まれています。これらの事前積立ワラントは、名目上の対価によっていつでも行使可能であり、そのため、株式は普通株主に帰属する基本および希薄化後の1株当たり純損失を計算する目的で発行済みとみなされます。希薄化後のEPSは、有価証券やその他の普通株式発行契約が行使されたり、普通株式に転換されたり、企業の収益を分配する普通株式が発行されたりした場合に発生する可能性のある希薄化を反映しています。未払いのオプションとワラントはかなりの数あるので、実際の市場価格の変動は、提示された期間ごとにさまざまな結果をもたらす可能性があります。

次の表は、各期間の損失により希薄化防止効果が期待されるため、希薄化後の計算から除外された普通株式数の潜在的希薄化調整をまとめたものです。


	9月30日の時点で、
	2023	2022
普通株購入ワラント	6,538,500	3,992
ストック・オプション	206,589	145,505
転換社債	2,159,414	162,602
合計	8,904,503	312,099

2023年9月30日の時点で発行されている会社の新株予約権とストックオプションの加重平均行使価格はドルでした1.50と $24.83それぞれ、1株あたり。2022年9月30日の時点で発行されている会社の新株予約権とストックオプションの加重平均行使価格はドルでした。36.12と $34.49それぞれ、1株あたり。2023年9月30日と2022年9月30日の会社の転換社債の加重平均転換価格はドルでした1.39と $61.50それぞれ、1株あたり。 217,8802022年1月2日に失効した2018年7月の公募に関連する当社の普通株式新株予約権と 6672023年3月28日に失効した英国での最初の臨床施設の開設に関連する当社の普通株式新株予約権の

見積もりと仮定の使用

米国で一般に認められている会計原則に従って財務諸表を作成する場合、経営陣は、ワラントやストックオプションの公正価値などの見積もりと仮定を行い、財務諸表と添付の注記で報告される金額に影響を与える進行中の臨床試験のために計算する必要があります。実際の結果は、これらの見積もりと異なる場合があります。

注 3.リース

当社は、ニュージャージー州プリンストンのエモンズドライブ29番地、スイートB-10にあるオフィススペースのリースをオペレーティングリースとして分類し、それに応じて関連する使用権リース資産とリース負債を記録しました。2022年6月21日に施行された改正により、リースは2025年10月まで延長されました。現在の家賃は $11,1081か月あたりの金額は、2023年11月にドルに引き上げられるまで維持されます11,367そして、$に増えます11,6252024年11月に、有効期限が切れるまで残ります。2023年9月30日と2022年12月31日の時点で、当社の要約連結貸借対照表にはドルの使用権リース資産が含まれています258,487と $340,987それぞれオフィススペース用です。2023年9月30日および2022年12月31日現在の当社の要約連結貸借対照表には、対応するリース負債のドルが含まれていました262,117と $342,575それぞれオフィススペース用です。

以下は、契約上のリースキャッシュフローと、財務諸表で認識されている使用権のリース資産および負債との調整を示しています。


	オペレーティング
	リース
使用権リース資産:
使用権リース資産、2023年1月1日	$	340,987
控除：削減/償却		82,500
使用権リース資産、2023年9月30日	$	258,487

リース責任:
リース責任、2023年1月1日	$	342,575
少額：返済		80,458
リース責任、2023年9月30日	$	262,117

2023年9月30日に終了した9か月間のリース費用：
リース費用	$	102,016
合計	$	102,016

2022年9月30日に終了した9か月間のリース費用：
リース費用	$	100,887
合計	$	100,887

2023年9月30日現在の残りのリース期間の契約上の現金支払い：
2023	$	33,841
2024		136,917
2025		116,250
合計	$	287,008
2023年9月30日現在の残りのリース期間（月）		25

注 4.未払経費

以下は、会社の未払費用の概要です。


	9月30日、		12月31日
	2023		2022
臨床試験費用	$	2,082,200	$	1,884,117
その他		304,636		423,629
合計	$	2,386,836	$	2,307,746

ノート 5.借金

2020年12月、当社は$を締結しました20ポンティファックスとの100万ポンドの転換社債融資契約。Pontifaxとの契約条件の下で、会社は最大$までアクセスできました20の百万の転換社債融資三トランシェは、2025年6月15日に満期を迎え、最初は利息のみの期間でした 2年の固定金利で 8.47借入金額に対する％、金利は 1未使用のクレジットラインフィーとして、利用可能だが借用されていない金額の％。利息のみの期間の後、未払いの元本は四半期ごとの支払いで返済されることになっていました12023年の第1四半期から、それぞれ100万人になります。契約は、知的財産を除く会社の実質的にすべての資産を対象とする先取特権によって担保されています。

この取引の完了時に、会社は最初のトランシェを$で借りました10百万、ドルの2番目のトランシェを引き出すオプションがありました5ローンの最初の12か月間および3番目のトランシェの間、いつでも100万ドルを5一定の条件のもと、HyBryte™ NDAの申請時に100万ドルです。当社は、第2トランシェと第3トランシェの両方を借りるオプションを、それぞれ2021年12月15日と2022年3月15日に失効させることを選択しました。

2023年4月19日、当社は2020年12月15日付けの転換社債融資契約の改正をポンティファックスと締結しました。改正案では、ドルの即時支払いが求められていました5未払いの元本残高と未収利息のうち100万ドルが、この金額の返済に関連する前払い費用を免除し、その結果、未払いの元本残高はドルになりました3百万。改正では、改正日から2024年6月30日までの新しい利息のみの期間も規定され、四半期ごとの元本返済額がドルから減額されました。1百万からドル750,000そして最低現金規約を廃止しました。さらに、この改正により、契約に基づく残りの元本金額に対する転換価格が（i）に引き下げられました。 90転換通知を受け取る前日の最初の株式の終値に対する会社の普通株式の終値の％ 588,599転換時に (ii) $に発行可能な会社の普通株式です1.70転換時に発行可能な会社の普通株式のうち、最初の株式を超えて発行されるものについて 588,599そのように発行された株式。契約の残りの条項は、変更されなくても有効です。

ポンティファックスとの転換社債融資契約の改正により、会計上の目的で当初の転換社債が消滅しました。当社は、修正された債務証書には、ASC 815-15-25-1に基づく分岐を必要とするデリバティブが組み込まれており、ASC 815-15-25-4からASC 815-15-25-6までの公正価値オプションの対象となると結論付けました。当社は、修正後の転換社債を公正価値オプションを使用して会計処理することを選択しました。これにより、会社は公正価値の変動をその他の収入または費用の一部として記録する必要があります。修正日の転換社債の公正価値は約$でした3,304,000その結果、消火による損失は約$の計上となりました394,0002023年9月30日に終了した9か月間の当社の添付の要約連結営業報告書について。2023年9月30日現在の転換社債の公正価値は約$でした2,916,463、その結果 ($) が認識されました72,463) その他の損失と $387,537終了した3か月および9か月間の会社の添付の要約連結営業諸表にある転換社債の公正価値の変動によるその他の収入

それぞれ2023年9月30日。転換社債の公正価値は、モンテカルロ評価法を使用して推定されました。

モンテカルロ評価に使用された主な前提条件は次のとおりです。


前提条件	4/19/2023		9/30/2023
株価	$	1.72	$	0.56
ボラティリティ		75.20%		110.50%
割引率		16.28%		14.84%
リスクフリーレート		4.27%		5.24%

2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間に発生した支払利息は$でした64,047と $213,490、それぞれ。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間に発生した支払利息は$でした338,568と $633,510。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間に支払われた利息費用はドルでした63,351と $211,170。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間に支払われた利息費用はドルでした488,011と $643,921、それぞれ。

Pontifaxローン契約の修正された条件に従って、2023年9月30日時点で支払われるべき元本と利息の年間支払い額は次のとおりです。


年	校長		利息		合計
2023	$	—	$	128,094	$	128,094
2024		2,250,000		206,761		2,456,761
2025		750,000		16,012		766,012
合計	$	3,000,000	$	350,867	$	3,350,867

注 6.所得税

2022年12月31日の会社の総NOLは約$でした124連邦税目的で100万ドル、約$13.2州税目的で100万ドル、約$1.4100万は外国税用。2018年以降に発生した連邦政府の損失は無期限に繰り越されます。また、会社には約$があります8.8会社をクレジットする何百万ものさまざまな税額控除は、そのNOLを利用して将来の連邦および州の所得税負債を削減できる可能性があります。ただし、これらのNOLには、内国歳入法（「IRC」）の第382条に基づくさまざまな制限があります。IRC第382条は、所有権の変更が50パーセントポイントを超える範囲にNOLの使用を制限しています。また、NOLの繰越は税務当局による審査の対象となり、そのような審査により調整されたり、許可されなかったりする可能性があります。当社はIRC第382条の分析を受けていませんが、NOLの利用は大幅に制限されている可能性があります。

当社とその1つ以上の子会社は、米国連邦管轄区域、およびさまざまな州および地方の管轄区域で所得税申告書を提出します。2022年から2021年にかけて、当社はニュージャージー州のテクノロジー事業税証明書プログラムに従ってニュージャージー州のNOLキャリーフォワードを販売しました。これにより、特定のハイテクおよびバイオテクノロジー企業は、未使用のNOLキャリーフォワードをニュージャージー州に拠点を置く他の法人納税者に販売できるようになりました。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間に、当社は$を認識しました1,161,197と $1,154,9352021年と2020年のNOL繰越の売却による取引費用をそれぞれ差し引いた所得税給付の額です。当社はまだ2022年のニュージャージーNOL繰越しを販売していませんが、将来的には販売する可能性があります。このプログラムが今後何年にもわたって継続または規模を拡大するという保証はありません。

注 7.株主資本

優先株式

当社は 350,000承認された優先株の株式、うち 50,000は、2022年12月31日現在、シリーズD優先株に指定されています。

シリーズ D 優先株式

2022年12月21日、当社の取締役会は、2023年1月3日に登録株主への配当を宣言しました。配当金は1つでした千分の一ですシリーズD優先株の1株、額面価格 $0.001会社の普通株式の発行済み株式1株につき、1株あたり。シリーズDの優先株には、次の権利と制限がありました。

一般; 譲渡可能性-シリーズDの優先株は、証明書なしで簿記形式になります。譲渡は、一般的な株式移転と並行してのみ行うことができます。 1,000分の1です譲渡された普通株式ごとに譲渡されたシリーズD優先株式の数。

議決権-各シリーズD優先株は保有者に与えます 1,000,000投票。株主が株式の一部を所有している場合、その株主の議決権数は比例します。シリーズDの優先株と普通株は、2つの特定の事項についてのみ一緒に投票します。

会社の設立証明書を株式併合に変更する予定はありますか。

株主総会を延期して株式併合の投票を行う予定はありますか（「延期提案」）。

株式併合または延期提案に投票する場合、シリーズD優先株式（または株式の一部）は、発行元の普通株式と同じ方法で投票します。

配当権-シリーズD優先株の保有者は、いかなる種類の配当も受け取る権利がありません。

清算優先-会社が清算、解散、または清算を受ける場合、シリーズD優先株は資産分配において普通株式よりも優先されます。このような場合、シリーズDの優先株主は$の現金支払いを受けることになります0.001普通株主に分配される前の1株当たり。

償還-シリーズD優先株主が株式併合および延期提案の会議に出席しなかったり、代理人による投票を行わなかった場合、その株式は会社によって自動的に償還されます。この償還後にシリーズDの優先株が残っている場合は、次の2つの方法のいずれかで償還できます。

取締役会は、彼らが選んだ日時に株式を償還することを決定します。

この目的のために、会社の株主が会議中に株式併合を承認すると、株式は自動的に償還されます。

シリーズD優先株が償還されると、株主は所有する株式数に基づいて現金で支払いを受けます。すべての人に 100全株が償還され、株主はドルを受け取ることになります0.10現金で。

シリーズDの優先株式は、強制償還可能ではなく、当社が完全に管理していない事象に基づいて償還可能であったため、2022年12月31日時点でメザニン株式として分類されました。シリーズDの優先株はすべて、2023年2月8日の特別株主総会と併せて償還されました。

普通株式

2023年5月9日、当社は次の公募を完了しました 2,301,500その普通株式、事前資金による購入ワラント 4,237,000その普通株式と普通ワラントを最大まで購入できます 6,538,500その普通株式、合計公募価格は $1.30。事前に積立されたワラントの行使価格は$です0.001。2023年9月30日の時点で、いいえ前払いのワラントは未払いです。普通ワラントの行使価格は$です1.501株あたり、すぐに行使でき、期限が切れます五年発行日から。この募集による会社への総収入は約$でした8.5会社が支払う手数料およびその他の推定募集費用を差し引く前の100万ドル。

次の項目は、2023年9月30日に終了した9か月間の当社の普通株式の取引を表しています。

●

会社はベンダーを発行しました 50,000完全権利が確定した普通株で、終値に基づく公正価値の株式 $1.46発行日である2023年4月27日の1株あたり。

●

当社は売却しました 851,130B. Riley売買契約に基づく普通株式。加重平均価格は $3.63一株あたり。

●

当社が発行した 31,646独占オプション契約に基づく完全権利確定済みの普通株式の株式 $1.582023年5月2日の1株当たり。株価は、普通株式の平均終値を使用して計算されました十日間オプション契約の発効日である2023年4月27日の直前.

●

当社は売却しました 2,301,500普通株式と 4,237,0002023年5月の公募に基づく事前積立ワラント $1.302023年5月9日の1株当たり。

●

当社が発行した 2,023,0002023年5月の公募に関連する事前積立ワラントの行使に基づく普通株式。行使価格は $0.0012023年5月9日に。

●

当社が発行した 938,0002023年5月の公募に関連する事前積立ワラントの行使に基づく普通株式。行使価格は $0.0012023年5月10日のことです。

●

当社が発行した 338,0002023年5月の公募に関連する事前積立ワラントの行使に基づく普通株式。行使価格は $0.0012023年5月22日に。

●

当社が発行した 400,0002023年5月の行使価格での公募に関連する事前積立ワラントのキャッシュレス行使に基づく普通株式0.0012023年6月8日に。

●

当社が発行した 536,3842023年5月の公募に関連する事前積立ワラントのキャッシュレス行使に基づく普通株式。行使価格は $0.0012023年9月6日に。

上記のベンダーへの当社の普通株式の発行は、2015年プランに基づいて行われ、フォームS-8の登録届出書に登録されています。ただし、普通株式は再募集の目論見書の対象ではないため、そのような株式を証明する証明書には証券法の制限に関する伝説が反映されています。

上記のB. Riley売買契約に基づく当社の普通株式の発行は、フォームS-3の登録届出書に登録されました。

上記の独占オプション契約に関連する当社の普通株式の発行は、改正された1933年の証券法のセクション4（a）（2）に基づいて免除されました。受取人は、この種の投資決定において知識が豊富で、洗練されていて経験豊富で、会社に関する適切な情報を受け取っていたか、会社に関する情報に適切にアクセスできました。

2023年5月の公募に関連して、また上記の事前積立ワラントの行使による当社の普通株式の発行は、フォームS-1の登録届出書に登録されました。

B.Rileyの市場発行販売契約

2017年8月11日、当社は、B. Rileyが販売代理店を務める「市場の」株式公開プログラムを通じて、当社の普通株式を随時売却するB. Riley売買契約を締結しました。B.Riley売買契約に基づき、当社は、発行する株式の数、売却を要求できる期間、1取引日に売却できる株式数の制限、および販売できない最低価格など、株式売却のパラメータを設定します。B. Riley売買契約では、B. Rileyはそのサービスに対して次の金額の報酬を受け取る権利があると規定しています。 3B. ライリー売却契約に基づいて売却された株式の売却による総収入の％。当社は、B. Riley売買契約に基づく株式を売却する義務を負わず、B. Riley売買契約に基づく勧誘やオファーをいつでも停止することができます。B.Rileyの売買契約は2023年12月31日に失効します。

2021年8月13日、当社は、総募集価格が最大$の会社の普通株式を募集および売却するB. Riley売買契約に関する目論見書補足を提出しました。302020年7月の登録届出書によると、百万です。2023年11月6日の時点で、ドルがありました23.6B. Riley売買契約に基づき、将来的に普通株式を売却することができます。当社は現在、フォームS-3の一般指示I.B.6に含まれる制限の対象となっています。その結果、会社は以下しか販売しないことに制限されています三分の一任意の12か月間に非関連会社が保有する株式、または公開フロートの総市場価値の比率。2023年11月6日現在、当社には一般指示I.B.6に基づくフォームS-3に基づく販売能力が残っていません。会社の公開フロートが増加した場合、会社はそのような制限の下で追加の可用性を得ることができ、会社の公開フロートが7,500万ドル以上に増加した場合、会社にはそのような制限は適用されなくなります。会社の公開フロートが増加する、または会社がもはやそのような制限の対象にならないという保証はありません。

注 8.濃度

2023年9月30日と2022年9月30日の時点で、当社は連邦預金保険公社（「FDIC」）の保護下にある金額を超える預金を主要金融機関に保有していました。現在、当社はFDICによって最大25万ドルの補償を受けており、FDICの補償範囲を超える現金残高を保有することもあります。当社は現在、取引先の金融機関が会社に対するコミットメントを履行できると考えていますが、それらの金融機関が引き続きそうすることができるという保証はありません。当社は、そのような口座の残高に関連する信用損失を経験していません。

注 9.コミットメントと不測の事態

契約上の義務

会社は約$のコミットメントをしています205,0002023年9月30日現在、今後5年間で、パートナーや大学といくつかのライセンス契約を結んでいます。さらに、当社にはコラボレーション契約およびライセンス契約があり、臨床または商業化が成功すると、最大で約$のマイルストーンの支払いが必要になる場合があります。13.2百万、対象製品の純売上高に対するロイヤルティは 2% から 3% 約$までの対象製品の治験用新薬（「IND」）マイルストーンのサブライセンス200,000、対象製品のサブライセンス収入、ロイヤルティは 15対象製品のグローバル純売上ロイヤルティの％とサブライセンスは、 1.5% から 2.5％、もし達成したら。しかし、臨床または商業化が成功するという保証はありません。

同社は現在、おおよそのリースをしています 6,200ニュージャージー州プリンストンの29エモンズドライブ、スイートB-10にある平方フィートのオフィススペース。このオフィススペースは現在、会社の本社として機能しており、会社の両方の事業セグメント（専門生物療法と公衆衛生ソリューション）はこのスペースで運営されています。2022年6月21日の改正により、リースは2025年10月まで延長されました。現在の家賃は $11,1081か月あたりの金額は、2023年11月にドルに引き上げられるまで維持されます11,367そして、$に増えます11,6252024年11月に、有効期限が切れるまで残ります。

2014年9月、当社はHy Biopharma Inc.（「Hy Biopharma」）と資産購入契約を締結しました。これにより、当社は、Hy BioPharmaの合成ヒペリシン製品の開発に関連するHy Biopharmaの特定の無形資産、財産、および権利を取得しました。取得した資産の対価として、会社はドルを支払いました275,000現金で発行されました 12,328付与日の会社の株価に基づく公正価値の普通株式3.75百万。これらの金額は、資産が会社の研究開発活動に使用され、米国で一般に認められている会計原則に基づく将来の代替用途はないため、2014年の第3四半期に研究開発費として計上されました。2020年3月、当社は発行しました 130,413マイルストーンを達成するための支払いとして、Hy Biopharmaの普通株式をHy Biopharmaに支払います。同社は、HyBryte™ の第3相臨床試験がCTCLの治療に成功することを決定しました。Hy Biopharmaに発行された普通株式の数は、$の実効価格を使用して計算されました。38.40購入契約に定められた計算式に基づく1株当たり。

FDAの承認という将来の成功志向のマイルストーンが唯一達成された場合、会社は追加の支払いをする必要があります5達成されれば、百万。そのような支払いは、会社の制限付証券で支払われます。ただし、その株式数が超えない場合に限ります。 19.9会社の発行済み株式の所有率。2023年9月30日現在、その他のマイルストーンやロイヤリティの支払いは行われていません。

上記の契約の結果、会社には以下の契約上の義務があります。


	研究と		プロパティと
年	開発		その他のリース		合計
2023年10月1日から12月31日まで	$	21,000	$	33,841	$	54,841
2024		46,000		136,917		182,917
2025		46,000		116,250		162,250
2026		46,000		—		46,000
2027		46,000		—		46,000
合計	$	205,000	$	287,008	$	492,008

不測の事態

当社は、FASB会計基準体系のサブトピック450-20に従って、不測の事態に備えて会計を報告しています。財務諸表が発行された日付の時点で、特定の条件が存在する可能性があり、それが会社に損失をもたらす可能性がありますが、将来1つ以上の事象が発生するか、発生しなかった場合にのみ解決されます。会社はそのような偶発債務を評価しますが、そのような評価には本質的に判断力が必要です。負債は、経営陣がその可能性が高く、合理的に見積もることが可能であると判断した場合にのみ記録されます。

CARES法の従業員定着クレジット

コロナウイルス援助、救済、経済保障法は、従業員定着クレジット（「CARES ERC」）を規定しています。これは、四半期中に従業員に支払われる適格賃金の70％に相当する返金可能な税額控除で、従業員1人あたりの適格賃金の上限は10,000ドルです。

当社は、2021年9月30日までの適格賃金でCARES ERCの資格を得ました。会社はCARES ERCの払い戻しの申請書を提出しましたが、要求された払い戻しの一部または全部をいつ、または受け取るかどうかを合理的に見積もることができません。当社は、FASB会計基準体系化のサブトピック450-30に従い、実現に関するすべての不確実性が解決された場合にのみCARES ERCを説明することを選択しました。2023年9月30日以降、およびフォーム10-Qのこの四半期報告書の日付の時点で、当社は次の払い戻しを受けています $120,771。払い戻しは、2023年9月30日に終了した3か月と9か月間のその他の収益として、添付の要約連結営業諸表に記録されました。

COVID-19

すでに金融市場に影響を及ぼしているCOVID-19の原因となる病原体であるSARS-CoV-2の現在の発生に基づいて、製品候補の材料の調達、前臨床および/または臨床研究用の消耗品の製造、検疫などによる臨床業務の遅れなど、会社の事業にさらなる影響が及ぶ可能性があります。INES、患者モニタリングおよび臨床試験データの実施治験実施施設での検索。

COVID-19は会社の運営に影響を及ぼしましたが、2023年9月30日および2022年9月30日までの9か月間、事業、経営成績、財政状態、またはキャッシュフローに重大な影響はありませんでした。

アウトブレイクの将来の影響は非常に不確実で予測できません。また、当社は、アウトブレイクが会社の事業や将来の業績、規制当局への提出に重大な悪影響を及ぼさないという保証はできません。会社への影響の程度は、もしあれば、コロナウイルスを封じ込めるために取られる措置など、将来の動向によって異なります。

エマージェント・バイオソリューションズの法的手続き

2020年7月、当社は、ニュージャージー州マーサー郡にある米国仲裁協会に、Emergent BioSolutions, Inc. およびその子会社の一部（総称して「Emergent」）に対して仲裁請求を提出しました。当社は、仲裁において、さまざまな契約や保証違反、詐欺行為を主張しています。エマージェントは、申し立てを否定し、肯定的な抗弁を主張して、仲裁の要求に応えました。当社は、2022年1月の12日間にわたる仲裁審理で訴訟を提起しました。審理後の概要の提出に続いて、仲裁委員会は2022年4月に最終口頭弁論を審理しました（パートII、項目1 — 法的手続きを参照）。会社は$を超える損害賠償を求めていました19エマージェントから百万。

2022年7月6日、米国仲裁協会はこの仲裁に関連して最終決定を下しました。仲裁パネルは、Emergentが両当事者の契約に対して多数の違反を犯したと裁定しましたが、パネルは会社に金銭的損害賠償を与えませんでした。2022年9月30日、当社はデラウェア州チャンスリー裁判所に仲裁決定を無効にする申立てを提出し、裁判所に仲裁決定を無効にし、問題を仲裁パネルに差し戻して再審理するよう要請しました。口頭弁論を聞いた後、チャンスリー裁判所は2023年7月17日にエマージェントに有利な略式判決を下し、仲裁委員会の決定を確認しました。

ノート10。関連当事者取引

2023年4月27日、当社はデューデリジェンス評価を完了するための独占オプション契約をシルクロードと締結しました。オプション契約は、会社にすべての資産を購入する独占的なオプションを与えました

そして、2023年8月25日に失効した、BDに苦しむ患者の粘膜皮膚潰瘍の治療のための、シルクロードの非生物学的抗TNF-α阻害剤であるPTX製品候補に関連する知的財産や規制文書を含む権利。オプションと引き換えに、会社はドルを支払いました50,000現金で発行されました 31,646価値が$の普通株式50,000。オプションに対して支払われた対価は、2023年9月30日に終了した9か月間の一般管理費として、添付の要約連結営業報告書に記録されました。2023年8月25日をもって、当社はデューデリジェンス活動を終了し、オプションを期限切れにすることを決定しました。会社の取締役はシルクロードの所有権を持っています。

ノート 11。事業セグメント

当社は維持します二アクティブな事業セグメント：特殊生物療法薬と公衆衛生ソリューション。各セグメントには、その事業に特に関連する諸経費の要素が含まれており、企業の共有サービスグループが両方の事業セグメントに一般的なサポート機能を担当しています。


	3 か月が終了
	9月30日、
	2023		2022
収入
特殊な生物治療薬	$	—	$	—
公衆衛生ソリューション		130,440		166,140
合計	$	130,440	$	166,140

事業からの収益（損失）
特殊な生物治療薬	$	(705,753)	$	(1,856,553)
公衆衛生ソリューション		(24,819)		(9,578)
コーポレート		(1,048,484)		(1,215,113)
合計	$	(1,779,056)	$	(3,081,244)

償却費と減価償却費
特殊な生物治療薬	$	954	$	2,876
公衆衛生ソリューション		159		479
コーポレート		476		1,438
合計	$	1,589	$	4,793

その他（費用）収益、純額
特殊な生物治療薬	$	1,683	$	(12,613)
コーポレート		114,671		(215,146)
合計	$	116,354	$	(227,759)

株式ベースの報酬
特殊な生物治療薬	$	27,427	$	28,343
公衆衛生ソリューション		994		1,054
コーポレート		36,979		41,318
合計	$	65,400	$	70,715


	9 か月が終了
	9月30日、
	2023		2022
収入
特殊な生物治療薬	$	223,870	$	—
公衆衛生ソリューション		370,677		582,843
合計	$	594,547	$	582,843

事業からの収益（損失）
特殊な生物治療薬	$	(2,227,430)	$	(5,396,630)
公衆衛生ソリューション		(26,639)		(131,201)
コーポレート		(3,306,000)		(5,141,095)
合計	$	(5,560,069)	$	(10,668,926)

償却費と減価償却費
特殊な生物治療薬	$	2,979	$	8,273
公衆衛生ソリューション		496		1,379
コーポレート		1,489		11,886
合計	$	4,964	$	21,538

その他（費用）収益、純額
特殊な生物治療薬	$	17,696	$	110,975
コーポレート		60,341		(641,768)
合計	$	78,037	$	(530,793)

株式ベースの報酬
特殊な生物治療薬	$	82,281	$	85,190
公衆衛生ソリューション		2,982		3,162
コーポレート		143,813		132,304
合計	$	229,076	$	220,656


	現在		現在
	9月30日、		12月31日
	2023		2022
識別可能な資産
特殊な生物治療薬	$	58,704	$	103,742
公衆衛生ソリューション		70,557		121,290
コーポレート		11,173,568		14,054,685
合計	$	11,302,829	$	14,279,717

項目2 — 経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析

以下の考察と分析は、当社の経営成績と財政状態を説明する情報を提供します。また、このフォーム10-Qに含まれる未監査の要約連結中間財務諸表とその注記、および2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる監査済み連結財務諸表とその注記、リスク要因、およびその他の情報も読む必要があります。私たちは、投資家への情報提供のみを目的として、インターネットサイトのアドレスを提供します。私たちは、どのアドレスもアクティブなリンクにしたり、ウェブサイトの内容をこのレポートに組み込んだりすることを意図していません。

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

フォーム10-Qのこの四半期報告書には、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における、将来の業績、業績、見通し、機会に関する現在の期待を反映した将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの将来の見通しに関する記述は、将来の業績を保証するものではなく、重大なリスク、不確実性、仮定およびその他の要因の影響を受けやすく、予測が難しく、実際の結果が将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。このレポート内の将来の見通しに関する記述は、「信じる」、「予想する」、「期待する」、「意図する」、「できる」、「する」、「する」、「する」などの表現で識別できます。しかし、これらの言葉は、これらの声明を識別する唯一の手段ではありません。歴史的事実ではない記述は、当社の事業、および当社の事業に関連する業界と市場に対する現在の期待、信念、仮定、推定、予測、予測に基づいており、将来の見通しに関する記述です。

実際の結果と結果は、そのような将来の見通しに関する記述で表明されているものと大きく異なる場合があります。これらの実際の結果と結果に影響を与える可能性のある重要な要因には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

●

当社の製品候補が、規制当局の承認を受けるのに十分な安全性と有効性があるかどうかが不確実です。

●

治療法やワクチンの開発、前臨床試験や臨床試験の製造と実施に内在する不確実性。

●

資金調達、転換社債やその他の負債の発生、または戦略的資金調達や商業化パートナーシップを通じて、必要に応じて将来の資金や資金を調達する当社の能力。

●

臨床試験の困難や遅延、研究開発の進捗や肯定的な結果が得られないなどの理由で、製品開発や商品化の取り組みが縮小または中止されること。

●

当社の事業戦略の維持と進展。

●

開発中の当社の製品が市場で受け入れられない可能性。

●

製品候補の潜在的な市場規模と市場参加の可能性についての私たちの期待は実現しないかもしれません。

●

製品候補から得られる期待収益（売上、マイルストーンの支払い、ロイヤルティ収入を含む）、および当社との関連する商業契約が実現しない場合があります。

●

製造パートナーが当社または商業パートナーに、安全かつタイムリーに、規制に準拠した方法で当社製品の臨床または商業供給を提供する能力、およびそのようなパートナーがこれまでに発生した、または将来発生する可能性のある規制上の問題にタイムリーに対処する能力。

●

現在存在する、または将来発生する可能性のある競争。これには、他社が当社の製品よりも優れた技術や製品を開発する可能性も含まれます。

●

上場要件を遵守し、当社の普通株式をナスダック・キャピタル・マーケットに上場し続ける当社の能力。

●

世界の病原体が金融市場、材料調達、サービスプロバイダー、患者、臨床研究施設、政府、人口に与える影響（例：2019年のコロナウイルス病（「COVID-19」））。そして

●

パートII、項目1Aに記載されている「リスク要因」を含むその他の要因。この四半期報告書および2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書の「リスク要因」。

連邦証券法で明示的に義務付けられている場合を除き、私たちは、このフォーム10-Qを米国（「米国」）に提出した後に発生した出来事または状況を反映するために、将来の見通しに関する記述を公に更新または改訂する義務を負わないものとします。証券取引委員会（「SEC」）またはその他の理由で。利害関係者に当社の事業に影響を与える可能性のあるリスク、不確実性、その他の要因について助言することを目的とした、この報告書およびSECに提出されたその他の報告書で私たちが行っているさまざまな開示を注意深く見直し、検討する必要があります。

株式の逆分割に関する注意事項

2023年2月9日、発行済み普通株式の発行済み株式を1株につき15株の割合で株式併合しました。これにより、発行済普通株式15株ごとに、1株あたりの額面金額を変更することなく、発行済み普通株式1株に自動的に転換されました。株式併合の結果、端数株式は発行されませんでした。株式併合の結果生じたであろう端数株は、次の整数に切り上げられました。当社の普通株式は、2023年2月10日の市場開場時に、NASDAQキャピタルマーケットでリバーススプリットベースで取引され始めました。この株式併合を反映して、すべての株式および1株あたりのデータが修正されました。

シルクロード・セラピューティクスとの独占オプション契約に関する注意

2023年4月27日、私たちはデューデリジェンス評価を完了するためにシルクロード・セラピューティクス社（「シルクロード」）と独占オプション契約を締結しました。オプション契約により、2023年8月25日に失効したベーチェット病患者の粘膜皮膚潰瘍の治療のための非生物学的抗TNF-α阻害剤であるシルクロードのペントキシフィリン製品候補に関連するすべての資産と権利を、知的財産や規制文書を含むすべての資産と権利を購入する独占オプションが付与されました。オプションの対価として、5万ドルの現金を支払い、5万ドル相当の普通株式31,646株を発行しました。オプションに支払われた対価は次のように記録されました一般および管理添付の要約連結営業報告書に記載の2023年9月30日に終了した9か月間の費用。 2023年8月25日の時点で、私たちはデューデリジェンス活動を終了し、オプションを期限切れにすることを決定しました。私たちの取締役会のメンバーはシルクロードの所有権を持っています。

ナスダックキャピタルマーケットの上場要件に関する注意

ナスダックへの上場を続けてください。ただし、（1）2023年2月24日に、最低10回の連続取引セッションで1株あたり1.00ドル以上の最終入札価格を提示することにより、入札価格要件の遵守を実証し、（2）2023年3月31日以前に株主資本要件の遵守を実証したことを条件としています。2023年2月24日の市場終了時点で、私たちは最初の条件、つまり最低10回の連続取引セッションでの入札価格要件の遵守を満たしていました。2023年4月6日、ナスダックは、株主資本要件の遵守を取り戻さなければならない期限を2023年3月31日から2023年5月15日に延長するという私たちの要求を認めました。2023年5月9日の市場終了時点で、私たちは資金調達活動に基づく株主資本要件に準拠しました（注記1「流動性」を参照）。

2023年5月23日、私たちは株主資本要件の遵守を取り戻し、ナスダックへの上場に適用されるその他すべての要件を遵守していることを確認する手紙をナスダックから受け取りました。したがって、パネルは、ナスダックへの当社の証券の上場を継続することを決定し、問題を解決しました。

パネルはまた、1年間パネルモニターを設置することを決定しました。パネルモニター期間中、取引日の終値入札価格が1.00ドルを下回った場合や、該当する上場要件を遵守しなかった場合、パネルに通知する義務があります。パネルモニター期間中に、ナスダック上場資格部門が、ナスダックへの継続的な上場要件を満たしていないと判断した場合、ナスダック上場資格部門は上場廃止の決定を下します。このような場合、上場廃止決定の見直しを求めることがあり、ナスダックヒアリング部門が不備に関するヒアリングを予定しています。

2023年6月23日、ナスダックから、ナスダックキャピタルマーケットへの継続的な上場に関するナスダック上場規則5550（a）（2）に定められた最低入札価格1.00ドルの要件を遵守していないという手紙を受け取りました。違反の通知は、ナスダックキャピタルマーケットに「SNGX」のシンボルで普通株式を上場または取引することにすぐには影響しませんでした。私たちは、欠陥を解決し、この規則の遵守を取り戻すために、普通株式の終値入札価格を引き続き監視し、必要に応じて代替案を評価しています。

ナスダックの上場規則では、上場証券は1株あたり最低入札価格を1株あたり1.00ドルに維持することが義務付けられています。過去30営業日連続の終値に基づくと、当社はこの要件を満たしていません。2023年6月23日の手紙には、コンプライアンスを取り戻すための180暦日、つまり2023年12月20日までの期間が与えられたことが記載されていました。この期間中に、当社の普通株式の入札価格が最低10営業日連続で1株あたり1.00ドル以上で取引を終えた場合、ナスダックのスタッフは書面による遵守確認書を提出し、問題は解決します。

180暦日の期間が満了する前に規則5550（a）（2）の遵守を取り戻さない場合、ナスダックのスタッフは、当社の証券がナスダックキャピタルマーケットから上場廃止の対象となることを書面で通知します。その際、上場廃止の決定をナスダック上場資格審査委員会に上訴することがあります。

あるいは、180暦日の期間が満了する前に規則5550（a）（2）の遵守を取り戻せないが、公開株式の市場価値に関する継続的な上場要件と、最低入札価格を除くナスダック資本市場への新規上場に適用されるその他すべての基準を満たし、逆株式分割を実施することで第2の遵守期間中に不備を是正する意向を書面で通知する場合、必要に応じて、回復するまでにさらに180暦日かかる場合がありますルール5550 (a) (2) のコンプライアンス。

私たちの事業概要

私たちは、医療ニーズが満たされていない希少疾患を治療する製品の開発と商品化に焦点を当てた後期段階のバイオ医薬品企業です。私たちは、スペシャライズド・バイオセラピューティクスと公衆衛生ソリューションという2つの活発な事業セグメントを維持しています。

当社の専門バイオ医薬品事業セグメントは、皮膚T細胞リンパ腫（「CTCL」）の治療に安全な可視光で活性化された局所合成ヒペリシンを利用する新しい光線力学療法（「PDT」）であるHyBryte™（SGX301または合成ヒペリシンナトリウムの提案名）の開発と潜在的な商品化に向けて動いています。フェーズ3のフラッシュが正常に完了したら（F蛍光灯 L夜 And S合成 Hヒペリシン) 米国とヨーロッパでは調査、規制当局の承認が求められています。CTCLの治療におけるHyBryte™ の新薬申請（「NDA」）を提出した後、米国食品医薬品局（「FDA」）から提出拒否状（「RTF」）を受け取りました。HyBryte™ を米国での販売承認と商品化に向けて進めるために、RTFレターで特定された問題を明確にして対応し、再提出されたNDAの提出が受け入れられると見なされるためにFDAが要求する情報に関する追加のガイダンスを求めるために、FDAとタイプAの会議を行いました。HyBryte™ のNDA申請を受け入れるために、FDAは、この希少疾患で以前に実施された第3相無作為化二重盲検プラセボ対照FLASH試験に加えて、2番目の第3相ピボット試験の肯定的な結果を求めています。FDAは、第2相3の極めて重要な研究に関するプロトコル議論に参加する用意があることを示しました。このフィードバックに基づいて、プロトコルを定義し、追加の第3相臨床試験を実施することの実現可能性を評価するために、FDAと積極的に話し合っています。評価していますHybRyte™ は、FDAの販売承認の可能性をサポートするためにCTCLの治療に使用されています。

この事業セグメントの開発プログラムには、合成ヒペリシン（SGX302）の乾癬への拡大、業界初の自然防御調節因子（「IDR」）技術、頭頸部がんの口腔粘膜炎などの炎症性疾患の治療用のダスケチド（SGX942）、および経口ベクロメタゾン17,21-ジプロピオネート（「」）の独自製剤も含まれます。BDP」）は、小児クローン病（SGX203）を含む重度の炎症を特徴とする胃腸（「GI」）障害の予防/治療のためのものです。

当社の公衆衛生ソリューション事業セグメントには、RivAXの積極的な開発プログラムが含まれています^®、当社のリシン毒素ワクチン候補と、抗生物質耐性および新興感染症の治療候補であるSGX943、フィロウイルス（マールブルグやエボラなど）とCOVID-19（SARS-CoV-2による）予防ワクチン候補であるCivAx™ を対象としたワクチンプログラム。私たちのワクチンプログラムの開発には、ThermoVaxと呼ばれる独自の熱安定化プラットフォーム技術の使用が組み込まれています。^®。これまで、この事業セグメントは、国立アレルギー感染症研究所（「NIAID」）、生物医学先端研究開発局（「BARDA」）、および国防脅威軽減局（「DTRA」）からの政府助成金と契約資金によって支えられてきました。

私たちの事業戦略の概要は次のとおりです。

●

CTCLでのHyBryte™ の第3相FLASH（蛍光光活性化合成ヒペリシン）臨床試験の主要評価項目で肯定的な結果が得られ、長期間の治療（12週間および6週間の治療と比較して18週間）で奏効率がさらに統計的に有意に改善されたため、FDAと共同で話し合ってプロトコルを定義し、HyBryteを進めるために2回目の臨床試験を実施する可能性を評価します™ 可能性を探り続けながら、米国の販売承認と商品化に向けてヨーロッパでの販売承認とパートナーシップ。

●

治療用SGX943と熱安定化プラットフォーム技術であるThermoVaxの開発を続けてください^®、当社のRivaX向けプログラムと組み合わせて^®（リシン毒素ワクチン）、CivAx™（COVID-19ワクチン）、フィロウイルスワクチン（エボラ、スーダン、マールブルグウイルスを標的とする）、米国政府の資金援助を受けています。

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助成金、契約、調達を通じて、当社の専門生物療法および公衆衛生ソリューションプログラムのそれぞれについて、引き続き追加の政府資金を申請し、確保してください。

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パイプラインプログラムの事業開発機会を追求するとともに、合併/買収戦略を含むがこれらに限定されないすべての戦略的代替案を模索します。

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企業情報

私たちは1987年にバイオロジカル・セラピューティクス社という名前でデラウェア州に設立されました。1987年に、ノースダコタ州の企業であるバイオロジカル・セラピューティクス社と合併し、社名を「イムノセラピューティクス社」に変更しました。1996年に「エンドレックス株式会社」に、1998年に「エンドレックス株式会社」に、2001年に「DORバイオファーマ株式会社」に、そして2009年に「ソリジェニックス株式会社」に社名を変更しました。当社の主なエグゼクティブオフィスは、ニュージャージー州プリンストンのエモンズドライブ29番地、スイートB-10にあります。電話番号は（609）538-8200です。当社の製品候補は開発中です

次の表は、開発中の製品候補をまとめたものです。

専門のバイオ医薬品製品候補*


ソリジェニックス製品候補	治療適応症	開発段階
ハイブリット™	皮膚T細胞リンパ腫	第2相試験が完了しました。プラセボと比較して有意に高い奏効率を示しました。第3相試験が完了しました。2020年3月（サイクル1）に主要評価項目で統計的有意性が示され、2020年4月（サイクル2）と2020年10月（サイクル3）に延長治療による治療反応の継続的な改善が示されました。NDAは2022年12月に提出され、2023年2月に受領されたFDA RTFレター、2023年4月にFDAとのタイプA会議が開催され、FDAが決定しました NDAの提出を裏付けるには、2回目のポジティブな第3相試験が必要だということです。追加の第3相臨床試験（FDAの要請に応じて）のプロトコルを定義し、実施の可能性を評価するために、FDAと正式なプロトコル交渉を積極的に行ってください。これらの議論の結果は年末までに発表される予定です


ソリジェニックス製品候補	治療適応症	開発段階
302 SGX	軽度から中等度の乾癬	小規模な第1/2相パイロット研究で肯定的な概念実証が実証されました。第2a相プロトコルとFDAから受け取った新薬調査（「IND」）の認可を受けました。第2a相試験は2022年12月に開始されました。最初の5人の被験者で生物学的効果が実証された後の第2a相試験の拡大、年末までに追加の研究データが予定されています

942 SGX	頭頸部がんの口腔粘膜炎	第2相試験が完了しました。プラセボと比較してプラセボと比較して有意な反応を示し、長期（12か月）の安全性が良好であることも報告されました。2020年12月に発表された第3相臨床試験の結果：重症口腔粘膜炎（「SOM」）の持続期間の中央値は、事前に指定された統計的有意性基準（p≤0.05）に達しませんでした。ただし、生物活性は、プラセボ群のSOM期間の中央値が18日間から56％減少したことで観察されました SGX942治療群で8日間。第3相試験の全データセットを分析して設計します第2相臨床試験。パートナーシップの特定を条件とする継続的な開発

SGX203†	小児クローン病	第1/2相臨床試験が完了しました。有効性データ、薬物動態（PK）/薬力学（PD）プロファイル、および安全性プロファイルが実証されました。第3相臨床試験の開始は、パートナーシップなどによる追加資金を条件としています

公衆衛生ソリューション*†


ソリジェニックス製品候補	治療適応症	開発段階
サーモバックス^®	リシン毒素、エボラ、マールブルグ、SARS-CoV-2（COVID-19）ウイルスに対するワクチンの熱安定性	前臨床

RivaX^®	リシン毒素中毒に対するワクチン	フェーズ1a、1b、および1cの試験が完了し、安全性と保護のための中和抗体が実証されました

943 SGX	新興感染症に対する治療薬	前臨床

CivaX™	COVID-19に対するワクチン	前臨床

* COVID-19の発生により、タイムラインが中断される可能性があります。

†	政府との継続的な契約/助成金、またはその他の資金源を条件とします。

特殊生物療法の概要

合成ヒペリシン

合成ヒペリシンは、皮膚の病変に局所的に塗布され、皮膚のT細胞に取り込まれ、安全な可視光によって活性化される強力な光増感剤です。ヒペリシンはオトギリソウのいくつかの種にも含まれていますが、この活性部分は独自の製造プロセスによって化学的に合成され、植物から抽出されるものではありません。重要なのは、ヒペリシンは可視光で最適に活性化されるため、紫外線（「UV」）光の悪影響を回避できるということです。UVAまたはUVB光を使用する他の光線療法は、二次皮膚がんを含む深刻な副作用を引き起こす可能性があります。

光活性化と組み合わせて、臨床試験で合成ヒペリシンは、活性化された正常なヒトリンパ系細胞に対して有意な抗増殖効果と、CTCL患者から分離された悪性T細胞の増殖を阻害することが実証されています。どちらの場合も、作用機序は、濃度および軽度の用量依存的な方法で細胞死を誘発することであるようです。これらの影響の一部は、ヒペリシンの光活性化中に一重項酸素が生成されることに起因しているようです。

合成ヒペリシンは、光線療法の重要な成分である一重項酸素の最も効率的な発生源として知られています。一重項酸素の生成は、隣接する細胞に壊死とアポトーシスを誘発します。局所合成ヒペリシンと指向性可視光を組み合わせて使用すると、治療部位でのみ一重項酸素が生成されます。私たちは、（がんの原因となる紫外線とは対照的に）可視光の使用は、光線力学療法の大きな進歩であると考えています。合成ヒペリシンを週2回、6週間にわたって使用した小規模で公開された第1/2相概念実証パイロット臨床研究では、CTCL（奏効率 58.3%、p = 0.04）と乾癬（反応80％、p）の患者で統計的に有意な有効性が実証されました。

HybRyte™ — 皮膚T細胞リンパ腫の治療に

HybRyte™ は、安全な可視光を利用して起動する、クラス初の斬新なPDTです。HyBryte™ の有効成分は合成ヒペリシンです。これは光増感剤で、皮膚の病変に局所的に塗布し、16〜24時間後に可視蛍光光で活性化します。

肯定的で以前に発表された第1/2相試験の結果に基づいて、2015年12月にCTCLの治療のためのHyBryte™ の第3相臨床試験を開始し、2020年に試験を完了しました。「FLASH」（蛍光光活性化合成ヒペリシン）研究と呼ばれるこの試験は、初期段階のCTCLを治療するための皮膚指向療法としてのHyBryte™ に対する反応を評価することを目的としていました。この試験に参加した米国全土の約35のCTCLセンターで研究を完了しました。フェーズ3のプロトコルは、169人の被験者（評価可能な166人）が参加した、強力な二重盲検ランダム化プラセボ対照多施設共同試験でした。この試験は、それぞれ8週間の3回の治療サイクルで構成されていました。最初の6週間は週2回治療を行い、8週目の終わりに治療効果を確認しました。最初の治療サイクルでは、被験者の約66％がHyBryte™ を受け、33％が指標病変のプラセボ治療を受けました。第2サイクルでは、すべての被験者が指標病変のHyBryte™ 治療を受け、第3サイクルでは、すべての被験者がすべての病変に対してHyBryte™ 治療を受けました。登録された被験者の大多数は、研究の第3の任意のオープンラベルサイクルを続けることを選択しました。被験者は、前回の評価訪問からさらに6か月間追跡されました。主な有効性評価項目は、2つの治療群（HyBryte™ とプラセボ）のそれぞれの患者のうち、治療された病変の部分的または完全な奏効を達成した人の割合で評価されました。これは、サイクル1の評価訪問（8週目）での3つの指標病変の重症度の複合評価（「CAILS」）スコアが、ベースライン時のCAILSスコアの合計と比較して50％以上減少したことです。。試験の副次的評価項目には、奏効期間、腫瘍の退縮の程度、治療の安全性が含まれていました。私たちは引き続き、皮膚リンパ腫財団や米国希少疾患機構と緊密に協力しています。

HyBryte™ の第3相試験の陽性主要評価項目分析は2020年3月に完了しました。この研究には、169人の患者（評価可能な166人）が2：1でランダム化され、HyBryte™（116人の患者）またはプラセボ（50人の患者）のいずれかを投与され、サイクル1の8週間後のCAILSの主要評価項目評価で統計的に有意な治療反応（p = 0.04）を示しました。HyBryte™ を投与された患者の合計16％は、プラセボ群の患者のわずか4％と比較して、8週間で指標病変の少なくとも50％減少を達成しました。最初のサイクルでのHyBryTe™ 治療は安全で忍容性も良好でした。

2回目の非盲検治療サイクル（サイクル2）の分析は2020年4月に完了しました。HyBryte™ による治療を週2回、さらに6週間（合計12週間）継続すると、陽性反応率が40％に増加したことが示されました（p

オプションの第3回非盲検治療サイクル（サイクル3）の分析は、2020年10月に完了しました。サイクル3は安全性に重点を置いており、すべての患者はすべての病変に対してHyBryte™ 治療をさらに6週間、または合計で最大18週間受けることを選択できました。注目すべきは、66％の患者が、この試験の安全性サイクルを任意で継続することを選択したということです。3サイクルの治療すべて（18週間）にわたってHyBryte™ を投与された患者のサブセットのうち、49％が治療反応を示しました（p = 0.046 vs サイクル2で12週間のHyBryte™ 治療を完了した患者; p; p

さらに、プロトコルで義務付けられた研究の有効性サイクル（サイクル1と2）の結果を継続的に分析したところ、HyBryte™ による12週間の治療（サイクル2）は、パッチ（反応37％、p = 0.0009）とプラーク（反応42％、p）の両方で同等に効果的であることが明らかになりました。

HyBryte™ は、FDAから希少疾病用医薬品指定とファストトラック指定を受けています。希少疾病用医薬品法は、企業が希少疾患や希少疾患の治療のための安全で効果的な治療法を開発するのを支援し、奨励することを目的としています。希少疾病用医薬品の指定により、FDAの最終承認時に7年間の市場独占権を提供することに加えて、希少疾病用医薬品の指定により、臨床試験を実施するための政府助成金、HyBryte™ のNDA提出の可能性に対するFDAユーザー料金の免除、特定の税額控除など、幅広い財政的および規制上の利点を活用できるようになります。™さらに、ファストトラックは、重篤なまたは生命を脅かす病気の治療を目的とした医薬品に対してFDAが留保している指定であり、満たされていないその状態に対する医療ニーズに対応できる可能性を示すものです。ファストトラック指定は、新薬の開発を促進し、審査を促進することを目的としています。たとえば、私たちはHyBryte™ のNDAを順次提出する資格がありました。これにより、FDAは提出物を受け取る前にNDAのセクションを検討することができました。さらに、ファストトラック開発プログラムのNDAは通常、優先審査の対象となります。CTCLの治療薬であるHyBryte™ は、欧州医薬品庁（「EMA」）の希少疾病用医薬品および有望な革新的医薬品に関する委員会（「PIM」）から希少疾病用医薬品指定を受け、英国では革新的ライセンスおよびアクセス経路（「ILAP」）に基づくイノベーションパスポートも付与されました。

2021年1月、私たちはダーブリン・ディストリビューティング社と独占的な供給、流通、サービス契約を締結しました。（「Daavlin」）は、CTCLの治療に関するHyBryte™ の規制および商業戦略の不可欠な要素である、市販の照明デバイスの長期的な供給と流通を確保します。契約に基づき、DaavlinはCTCLの治療用にHyBryte™ で使用する独自の照明装置を独占的に製造します。FDAによるHyBryte™ の承認が得られ次第、HyBryte™ を宣伝します。

コンパニオンライトデバイス、そしてDaavlinからデバイスを直接購入しやすくします。Daavlinは、HyBryte™ 照明装置を私たち、医師、患者に独占的に販売します。

2021年4月、FDAは、初期段階のCTCLの治療におけるSGX301または合成ヒペリシンの提案されたブランド名としてHyBryte™ を条件付きで承認しました。HyBryte™ という名前は、FDAの業界向けガイダンス、所有権の評価のための完全な提出内容に準拠して開発されました。FDAの条件付き承認により、HyBryTe™ は、適切な専有名のみの使用が承認されるようにすることで、投薬ミスや公衆への潜在的な危害を防ぐというFDAの目標と一致する独自の名前であることが確認されます。HyBryte™ の独自名の最終承認は、製品候補であるSGX301のFDA承認を条件としています。

2021年5月、HyBryte™ は、英国のILAPの下で成人の早期CTCLを治療するための「イノベーションパスポート」を授与されました。HyBryte™ プログラムにイノベーションパスポートを授与する決定は、MHRA、国立ヘルスケア・エクセレンス研究所（「NICE」）、およびスコットランド医薬品コンソーシアム（「SMC」）の代表者で構成されるイノベーティブ・ライセンシング・アンド・アクセス・パスウェイ・ステアリング・グループによって行われました。ILAPは、有望な医薬品の開発とアクセスを加速し、それによって患者が新薬にアクセスしやすくするために、2021年の初めに開始されました。この経路は、英国のEU離脱後の時代にライフサイエンス開発を誘致する計画の一部であり、MHRA、NICE、SMCとの意見や交流が強化されていることが特徴です。イノベーションパスポートの指定はILAPプロセスの第一歩であり、MHRAとそのパートナー機関が目標開発プロファイルを作成して、英国での患者の早期アクセスを目標とする規制と開発のマイルストーンのロードマップを策定するきっかけとなります。ILAPのその他の利点には、150日間の迅速な評価、ローリングレビュー、継続的な利益リスク評価などがあります。

HyBryte™ NDAの提出についてFDAと話し合った結果、また世界的なCOVID-19パンデミックによって引き起こされた混乱により、市販の医薬品有効成分（「API」）の契約メーカーによる遅延により、NDAの提出に必要な蓄積された安定性データの前提条件となる量の入手時期に影響が出たため、2022年12月にFDAにNDAを申請しました。NDA申請に追加の裏付けとなるデータを提供できるように、NDAのローリング提出は行いませんでした。

2021年6月、私たちはEMAからHyBryte™ の小児科調査計画（「PIP」）免除を受け取りました。EMAへの新薬の登録に関する規制プロセスの一環として、製薬会社は小児集団における新医薬品の研究戦略の概要を示すPIPを提供する必要があります。場合によっては、小児では非常にまれなCTCLのHybRyte™ の場合のように、小児用の医薬品の開発が実現不可能または適切でない場合に、特定の条件でのPIPの必要性を否定する免除がEMAによって認められることがあります。

2021年9月、T細胞リンパ腫の治療に有効成分ヒペリシンの希少疾病用医薬品指定を受けました。これにより、以前にFDAによって許可されていたCTCLを超えて対象集団が広がりました。

2022年7月、CTCLの治療薬としてのHyBryte™ を評価した第3相FLASH試験の結果が、米国医師会誌（JAMA）皮膚科に掲載されました。

2022年7月、CTCLの治療のためのHyBryte™ の初期小児科研究計画（iPSP）についてFDAから合意を受けました。合意されたiPSPでは、NDAの提出時に小児科研究の完全な放棄を要求するつもりであると規定されています。iPSPに関するFDAとの契約は、NDAを提出する前に満たさなければならない規制要件の1つです。

2022年9月、FDAは、早期CTCL患者の治療拡大のためのHyBryte™ の評価を支援するために、希少疾病用製品開発助成金を授与しました。この助成金は、4年間で合計260万ドルで、早期CTCLの治療に関する公表された第3相FLASH試験の陽性登録者であった名門学術機関に授与されました。

2022年12月、私たちはCTCLの治療に関するHyBryte™ NDAをFDAに提出しました。

2023年2月、私たちはFDAからHyBryte™ NDAに関するRTFレターを受け取りました。予備審査の結果、FDAは、NDAは実質的な審査を可能にするほど完全ではないと判断しました。

2023年4月、米国採用名（「USAN」）評議会は、CTCLの治療用のHyBryte™（研究名SGX301）と軽度から中等度の乾癬の治療用のSGX302の両方で、新しい有効成分に「ヒペリシンナトリウム」という非独占名を使用することを承認しました。

2023年4月、私たちはFDAとタイプAの会合を開き、FDAから受け取ったRTFレターで特定された問題を明確にし、対応し、HyBryte™ を市販承認と米国での商品化に向けて進めるために、再提出されたNDAの提出が認められると見なされるためにFDAが要求する情報に関する追加のガイダンスを求めました。HyBryte™ のNDA申請を受け入れるために、FDAは、この希少疾患で以前に実施された第3相無作為化二重盲検プラセボ対照FLASH試験に加えて、2番目の第3相ピボット試験の肯定的な結果を求めています。FDAは、第2相3の極めて重要な研究に関するプロトコル議論に参加する用意があることを示しました。このフィードバックに基づいて、プロトコルを定義し、追加の臨床試験を実施することの実現可能性を評価するために、FDAと共同で話し合うことにしました。

2023年5月、私たちはFDAとのその後のタイプA会議を許可されました。これにより、FDAの市販承認の可能性を裏付けるCTCLの治療におけるHyBryte™ を評価する第2相第3相試験のプロトコル設計に関する正式な議論が開始されました。FDAとのこれらのプロトコルの議論は続いています。FDAが最終的に明確になり次第、さらに最新情報を提供します。さらに、現在、成功した第3相FLASH調査のみを使用して、ヨーロッパでのHyBryte™ の販売承認の可能性も評価しています。

2023年8月、医師主導の研究（「IIS」）の患者登録が開始されました。IISは、4年間で260万ドルの希少疾病製品開発助成金によって支えられています。この助成金は、公表されている早期CTCLの治療における第3相フラッシュ試験の陽性登録者であった権威ある学術機関にFDAから授与されます。IISは、初期段階のCTCL患者を対象に、HyBryte™ による最大12か月の治療を含む拡張治療を評価します。

HyBryte™ の潜在的な世界市場は、CTCLの治療薬として2億5000万ドルを超えると推定しています。この潜在的な市場情報は将来の見通しに関する記述であり、投資家はこの記述に過度に依存しないようにしてください。この潜在的な市場規模は、妥当と思われる仮定に基づいて決定しましたが、期待が変わったり、実現されなかったりする要因はいくつかあります。

皮膚T細胞リンパ腫

CTCLは非ホジキンリンパ腫（「NHL」）の一種で、免疫系に不可欠な白血球のがんの一種です。一般にB細胞リンパ球（抗体の産生に関与する）が関与するほとんどのNHLとは異なり、CTCLは通常、皮膚に移動するようにプログラムされた悪性T細胞リンパ球（細胞性免疫に関与する）の増殖によって引き起こされます。これらの皮膚を輸送する悪性T細胞は皮膚に移動し、病気が進行するにつれて形が変化する可能性のあるさまざまな病変が現れます。通常は発疹として始まり、最終的にはプラークや腫瘍を形成します。菌状息肉腫（「MF」）はCTCLの最も一般的な形態です。通常、皮膚の浸潤のみを示し、うろこ状の紅斑状の斑点として現れます。びまん性リンパ節と内臓器官への浸潤を伴う進行性疾患は、通常、標準治療に対する反応率の低下と関連しています。CTCL患者の比較的まれなサブグループで、広範囲の皮膚病変と循環中の悪性脳様T細胞を呈し、セザリー症候群と呼ばれます。これらの患者の予後（予想5年生存率は24％）は、MFの患者（予想5年生存率88％）よりもかなり良好です。

CTCLの死亡率は病気の病期に関連しており、生存期間中央値は一般的に初期段階の約12年から、病気が進行したときのわずか2.5年です。現在、早期CTCLの最前線治療薬としてFDAが承認した薬はありません。早期疾患の治療には、一般的に皮膚指向療法が含まれます。初期段階の疾患に使用される最も一般的な未承認療法の1つは、経口5または

8-メトキシソラレン（「ソラレン」）を紫外線A（「UVA」）光で投与すると、PUVAと呼ばれ、他の治療法に十分に反応しない乾癬の無効化、特発性白斑、他の治療法に反応しなかった人のCTCLの皮膚症状などの皮膚病に承認されています。ソラレンは、突然変異やその他の悪性腫瘍を引き起こすDNAを妨害する突然変異原性化学物質です。さらに、UVAは発がん性のある光源であり、ソラレンと併用すると二次皮膚がんなどの重篤な副作用を引き起こします。したがって、FDAはPUVAに対するブラックボックス警告を要求しています。

CTCLはまれなNHLのグループであり、NHLと共に生きる約50万人のうち約4％に発生します。これまでに発表された研究や報告のレビュー、およびCTCLの発生率に関するデータの補間に基づいて、米国では20,000人以上がCTCLに罹患しており、毎年約2,800件の新規症例が見られると推定しています。

SGX302 — 軽度から中等度の乾癬の治療に

SGX302（合成ヒペリシン）は、皮膚の病変に局所的に塗布され、皮膚のT細胞に取り込まれる強力な光増感剤です。その後、安全な可視光による活性化により、T細胞アポトーシスが誘導され、乾癬病変の根本原因に対処します。他のPDTは、より深刻な潜在的長期毒性を伴う紫外線を使用していますが、同様のアポトーシスメカニズムで乾癬に有効であることが示されています。赤黄色スペクトルの可視光を使用すると、CTCLでの陽性第3相FLASH試験で観察されたものと同様に、皮膚への浸透が深く（紫外線よりもはるかに多く）、より深い皮膚疾患やより厚いプラークや病変を治療できる可能性があるという利点があります。さらに、この治療アプローチは、頻繁に使用されるDNA損傷薬と、UVAまたはUVBへの曝露に依存する他の光線療法の両方に固有の二次悪性腫瘍（黒色腫を含む）のリスクを回避します。SGX302を安全な可視光と組み合わせて使用することで、乾癬に使用される全身免疫抑制治療に伴う重篤な感染症やがんのリスクも回避できます。

2021年9月、CTCLでの陽性第3相FLASH試験で合成ヒペリシンの生物学的活性が検証され、軽度から中等度の乾癬患者を対象とした小規模な第1/2相パイロット研究で実証された概念実証を受けて、この新しい治療法を軽度から中等度の乾癬を対象とした第2a相臨床試験に拡大することを決定しました。SGX302の潜在的な世界市場は、軽度から中等度の乾癬の治療で10億ドルを超えると推定しています。この潜在的な市場情報は将来の見通しに関する記述であり、投資家はこの記述に過度に依存しないようにしてください。この潜在的な市場規模は、妥当と思われる仮定に基づいて決定しましたが、期待が変わったり、実現されなかったりする要因はいくつかあります。

2022年6月、「軽度から中等度の乾癬の治療におけるSGX302を評価する第2相試験」というタイトルの第2a相臨床試験（プロトコル番号HPN-PSR-01）のFDAIND認可を受けました。2022年12月、軽度から中等度の乾癬の治療におけるSGX302を評価する第2a相試験（プロトコル番号HPN-PSR-01）への患者登録を開始しました。第2a相臨床試験（プロトコル番号HPN-PSR-01）は、体の2〜30％を覆う軽度から中等度の安定した乾癬を患う18歳以上の最大42人の患者を登録することを目的としています。パートAとパートBの両方で、すべての患者が週に2回治験薬を塗布し、24±6時間後に付属の可視光デバイスを使用して、製造元の指示に従って可視光で薬剤を活性化します。患者は合計18週間治療を受け、治療が完了すると、他の乾癬治療を受けない4週間のフォローアップ期間が続きます。パートAでは、登録時に5〜10人の患者にオープンラベルSGX302（0.25％ヒペリシン）が割り当てられます。SGX302に対する耐性と対応が確立されると、プロトコルのパートBが開始されます。パートBでは、患者は有効成分とプラセボ軟膏の比率が1：1の二重盲検治療グループにランダム化されます。治療した病変の有害事象の積極的な皮膚科学的評価は、光線治療の直前と最中に行われます。患者の全体的な病状は、4週間のフォローアップを通じて評価されます。有効性のエンドポイントには、病変クリアランスの程度と患者が報告した生活の質指標が含まれます。日常的な安全データも収集されます。

2023年7月、最初の5人の被験者で生物学的効果を実証した後、SGX302の第2a相試験を拡大しました。この研究には、研究の大規模な段階に着手する前に、標準治療の乾癬設定におけるSGX302の使用を検討して、少なくとも5人の被験者を登録する予定です。

乾癬

乾癬は、慢性的で非伝染性のかゆみを伴い、しばしば痛みを伴う炎症性皮膚疾患で、治療法はありません。乾癬は患者の生活の質に重大な悪影響を及ぼし、心血管疾患、関節炎、代謝性疾患のほか、不安、抑うつ、自殺などの心理的状態にも関連しています。乾癬の発症には、遺伝的要因と環境的要因（皮膚の外傷、感染症、薬物療法など）を含む多くの要因が寄与しています。病変は、自己免疫性T細胞を介した炎症によって引き起こされる皮膚細胞の急速な増殖が原因で発症します。さまざまなタイプの乾癬の中で、尋常性乾癬が最も一般的で、銀白色の鱗片で覆われた乾燥した赤く隆起したプラークが特徴。肘、膝、頭皮、腰に最もよく見られます。患者の約80％が軽度から中等度の病気にかかっています。軽度の乾癬は一般に、体表面積（「BSA」）の3％未満の病変を特徴としますが、中等度の乾癬は通常3〜10％のBSAが関与し、重度の乾癬は10％のBSAを超えることが特徴です。乾癬患者の20％から30％は、関節の変形や障害を引き起こす可能性のある慢性の炎症性関節炎（乾癬性関節炎）を発症します。乾癬、特に重度の乾癬は、リンパ腫、特にCTCLの相対リスクの増加と関連している研究もあります。乾癬はどの年齢でも発症する可能性がありますが、ほとんどの患者は35歳より前に発症します。

乾癬の治療は、症状を抑えることを目的として、発症時の重症度に基づいて行われます。痛みやかゆみを軽減し、プラーク形成を引き起こす炎症を軽減する可能性のあるPDTなどの局所治療から、より重篤な疾患の全身治療までさまざまです。最も一般的な全身治療、さらにはUV AやBなどの現在の局所光線力学療法や光線力学療法でさえ、皮膚がんのリスクが高くなります。

乾癬は、最も一般的な免疫介在性炎症性皮膚疾患です。世界保健機関（「WHO」）の2016年乾癬グローバルレポートによると、ほとんどの先進国で乾癬の有病率は1.5％から5％であり、発生率が時間とともに増加するという示唆もあります。過去に発表された研究や報告のレビューとデータの補間に基づいて、乾癬は米国人口の3％、つまり750万人以上が罹患していると推定されています。現在の推定では、世界中で6000万から1億2500万人もの人々がこの状態で生活しています。世界の乾癬治療市場は2020年に約150億ドルと評価され、2027年までに400億ドルに達すると予測されています。

ダスケタイド

ダスケタイド（研究名：SGX94）は、自然免疫系を調節して炎症を抑え、感染を排除し、組織の治癒を促進すると同時に免疫系を調節するIDRです。Dusquetideは、IDRと呼ばれる新しいクラスの短い合成ペプチドをベースにしています。怪我と感染の両方に対する体の反応を調節し、同時に抗炎症作用と抗感染作用を併せ持つという新しい作用機序を持っています。IDRには直接的な抗生物質活性はありませんが、宿主の反応を調節し、抗生物質感受性株と耐性株の両方を含む広範囲の細菌グラム陰性およびグラム陽性病原体に感染した後の生存率を高め、細菌性病原体、外傷、化学療法または放射線療法などのさまざまな薬剤への曝露後の組織損傷の解消を促進します。IDRは、細胞内アダプタータンパク質であるセクエストソーム-1（p62とも呼ばれる）に高度に選択的に結合することにより、感染と組織損傷を制御するための新しいアプローチです。セクエストソーム-1は、自然防御システムの活性化と制御におけるシグナル伝達において極めて重要な役割を果たします。前臨床データによると、IDRは、生命を脅かす細菌感染症や、化学療法や放射線療法の重篤な副作用など、幅広い治療適応症のモデルで有効である可能性があります。さらに、p62への選択的結合により、ダスケチドは潜在的な抗腫瘍作用を持つ可能性があります。

Dusquetideは、粘膜炎、腫瘍、大腸炎、皮膚感染症、その他の細菌感染症を含む多数の動物疾患モデルで有効性を実証しており、84人の健康なボランティアを対象とした単回上昇用量と複数回上昇用の二重盲検プラセボ対照第1相臨床試験で評価されています

コンポーネント。ダスケチドは、7日間にわたって点滴した場合、すべての用量群で良好な安全性プロファイルを有し、耐容性が高いことが示され、前臨床試験で見られた安全性の結果と一致していました。ダスケチドの市場機会には、口腔および胃腸粘膜炎、腫瘍（乳がんなど）、急性グラム陽性細菌感染症（例、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（「MRSA」））、急性グラム陰性感染症（アシネトバクター、メリオイドーシスなど）、および急性放射線症候群が含まれますが、これらに限定されないと考えています。

SGX942 — 頭頸部がんの口腔粘膜炎の治療に

SGX942は、頭頸部がん患者の口腔粘膜炎の治療を目的とした、当社のIDR技術であるダスケチドを含む当社の製品候補です。この患者集団の口腔粘膜炎は、現在承認されている薬物療法がなく、満たされていない医療ニーズのある分野です。そのため、頭頸部がん患者の放射線治療および/または化学療法による口腔粘膜炎の治療のファストトラック指定をFDAから受けました。さらに、ダスケチドは、化学放射線療法を受けている頭頸部がん患者のSOMの治療薬として、MHRAから英国でPIM指定を受けています。

2013年12月に、頭頸部がん患者の口腔粘膜炎の治療のためのSGX942の第2相臨床試験を開始しました。この試験への登録を完了し、2015年12月に肯定的な結果を発表しました。111人の患者を登録したこの第2相概念実証臨床試験では、SGX942を1.5 mg/kgの用量で登録し、すべての患者でSOM期間の中央値を18日から9日（p = 0.099）に50％短縮し、頭頸部がんの治療に最も積極的な化学放射線療法を受けている患者では30日から10日間（p = 0.040）に67％短縮しました。p値は、プロスペクティブに定義された統計的閾値のpを満たしました

この研究では、1.5 mg/kgという最適な用量を特定したことに加えて、1か月のフォローアップ訪問での腫瘍の「完全反応」の発生率の増加など、すべての目的を達成しました（プラセボで47％、1.5 mg/kgでSGX942で63％）。SGX942治療でも死亡率の低下と感染率の低下が観察され、動物モデルで観察された前臨床結果と一致しています。この第2相試験のデータは、Journal of Biotechnologyに掲載されています。

SGX942は、84人の健康なボランティアを対象に実施された前回の第1相試験で観察された安全性プロファイルと一致して、一般的に安全で忍容性が高いことがわかりました。長期（12か月）のフォローアップデータは、安全性と有効性の暫定的な肯定的な発見と一致していました。国立がん研究所の1975-2012年のサーベイランス、疫学、最終結果の統計で定義されているように、プラセボ集団の12か月生存率は約80％と予想されていましたが、SGX942 1.5 mg/kg治療群の12か月生存率は93％でした（SGX942 1.5 mg/kg群の死亡率は 7%、プラセボ群では19％）。同様に、12か月後の腫瘍消失率（完全奏効）は、プラセボ集団と比較してSGX942 1.5 mg/kg治療群の方が優れていました（1.5 mg/kg群で80％、プラセボ群の74％）。第2相試験の長期フォローアップの結果は、バイオテクノロジーレポートに掲載されています。

2016年9月、私たちとSciCloneファーマシューティカルズ株式会社（「SciClone」）は独占ライセンス契約を締結しました。この契約に基づき、特定の地域でSGX942を開発、宣伝、販売、流通、販売する権利をSciCloneに付与しました。ライセンス契約の条件に基づき、SciCloneは、当社が生成したデータにアクセスして、その地域での開発、製品登録、商品化のすべての側面に責任を負います。独占権と引き換えに、SciCloneは純売上高に対してロイヤリティを支払い、世界中の製造権を維持しながら、コストプラスベースで市販医薬品をSciCloneに供給します。

肯定的で以前に発表された第2相結果（Study IDR-OM-01）に基づいて、2017年7月に、「DOM—INNATE」（口腔粘膜炎のダスケチド治療）と呼ばれる第3相臨床試験を開始しました。

自然免疫の調節（先天性免疫）研究。この試験には、米国とヨーロッパの約50の腫瘍センターが参加しました。第3相プロトコル（Study IDR-OM-02）は、シスプラチン化学療法と併用して1日あたり2.0〜2.2Gyに分割された55Gyの最小累積放射線量を受ける予定の、口腔および中咽頭の扁平上皮がんの約260人の被験者を登録することを目的とした、強力な二重盲検ランダム化プラセボ対照多国籍試験でした。3週ごとに80〜100 mg/m2の用量として投与されます。被験者は、化学放射線療法（「CRT」）の完了中および完了後2週間、1.5mg/kgのSGX942またはプラセボを週2回投与されるようにランダム化されました。この研究の主要評価項目はSOM期間の中央値で、治療を受けるたびに口頭検査を行い、CRTの完了後6週間で評価しました。口腔粘膜炎はWHO評価システムを使用して評価されます。SOMは3以上のWHOグレードとして定義されています。被験者は、治療終了後さらに12か月間追跡されます。

2019年4月、EMAの小児委員会はSGX942のPIPを承認しました。これは、ヨーロッパで新薬の販売承認申請（「MAA」）を提出するための前提条件です。EMAはまた、SGX942の重要な第3相臨床試験が無事に完了するまで、PIPの実施を延期できることにも同意しました。これにより、PIPの完了前に成人適応症MAAを提出することができました。

2020年6月、極めて重要な第3相DOM-INNATE研究（IDR-OM-02試験）は、268人の被験者の登録を完了しました。2020年12月、SGX942の第3相臨床試験の結果は、SOMの持続時間の中央値という主要評価項目が、事前に指定された統計的有意性の基準（p≤0.05）を満たしていないことを示しました。ただし、生物活性は、SOM期間の中央値がプラセボ群の18日からSGX942治療群の8日間に56％減少したことで観察されました。この臨床的に有意義な改善にもかかわらず、データの分布のばらつきにより、統計的に有意ではないp値が得られました。その他の副次的評価項目はダスケチドの生物活性を裏付けました。これには、プロトコルごとの集団におけるSOM期間の中央値が統計的に有意に50％減少し、プラセボ群の18日からSGX942治療群の9日間（p = 0.049）に減少しました。これは第2相試験（Study IDR-OM-01）の結果と一致しています。同様に、SOMの発生率も第2相試験で見られたようにこの生物学的傾向に従い、プロトコルごとの集団でプラセボ群と比較してSGX942治療群で16％減少しました。プロトコルごとの集団は、意図された治療期間を通じて最低55 Gyの放射線と少なくとも10回の治験薬（プラセボまたはSGX942）の投与を受け、大きなプロトコル逸脱（たとえば、連続投与の間に8日を超える治験薬投与の中断）がなかった集団と定義されました。

2021年後半の12か月間の長期フォローアップ安全性データを含むデータセット全体を分析した後、MHRAと会議を開いて研究結果を検討し、口腔粘膜炎開発プログラムの将来についてさらに明確になりました。会議は有益で、その結果、観察されたSGX942の生物学的活性と、第2相試験と第3相試験の反応の一貫性に基づいて、第2相第3相臨床試験が主要評価項目で必要なレベルの統計的有意性を達成したと仮定して、第3相DOM-INNATE試験は、潜在的な販売承認を支援するために必要な2つの第3相試験のうちの最初の試験として役立つ可能性があるというものでした。SGX942の堅牢な前臨床および臨床データパッケージの恩恵を受けて、今度はデータを分析して第2相第3相試験を設計し、この開発プログラムを継続するための潜在的なパートナーを特定することを検討します。

2022年1月、ダスケチドは非臨床異種移植モデルで腫瘍サイズを小さくするのに効果的であることが証明されました。以前に発表された研究の結果を要約した最近の研究では、MCF-7乳がん細胞株との関連で、放射線、化学療法、標的療法を伴う単独および併用抗腫瘍療法としてのダスケチドの有効性が確認されました。注目すべきことに、これらの結果は、SGX942で確認された潜在的な直接的な抗腫瘍効果と一致しており、口腔粘膜炎治療分野におけるもう1つの重要な考慮事項です。

2022年6月、自然防御レギュレーター（「IDR」）であるダスケチドがp62タンパク質に結合することを説明する記事が公開されました。ダスケチドは、オートファジーを含む腫瘍細胞の生存に関与する多くの細胞内シグナル伝達ネットワークに関与する足場タンパク質であるp62またはSQSTM-1に結合します。この出版物では、dusquetideとp62との直接的な相互作用、および直接的な下流の相互作用について詳しく説明しています。

その相互作用の結果は、観察された抗感染作用、抗腫瘍作用、抗炎症作用と一致しています。この情報は、ダスケチドの新しい作用機序の理解を深め、ダスケチドに関連する類似体の開発に役立ちます。

2023年5月、欧州特許庁は「口腔粘膜炎の治療に使用する新しいペプチドと類似体」というタイトルの特許を取得しました。この付与された特許は、米国、ニュージーランド、日本、オーストラリア、シンガポールの同様の特許、および世界中の他の法域で出願中の多くの特許出願に基づいています。付与された請求は、ダスケチドおよび関連するIDR類似体の治療用途を対象とし、米国および世界中で発行されているダスケチドおよび関連類似体の訴えの構成を追加します。

口腔粘膜炎

粘膜炎は、抗がん療法によって粘膜に与えられる損傷の臨床用語です。どの粘膜領域でも発生する可能性がありますが、最も一般的には口腔で、小腸がそれに続きます。過去の研究と報告のレビュー、および粘膜炎の発生率に関するデータの補間に基づいて、粘膜炎は米国では年間約50万人が罹患し、化学療法を受けている患者の40％に発生していると推定しています。粘膜炎は重度の衰弱を引き起こす可能性があり、感染症、敗血症、非経口栄養および麻薬性鎮痛の必要性を引き起こす可能性があります。消化管の損傷は重度の下痢を引き起こします。これらの症状は、がん治療の用量と期間を制限し、最適な治療結果をもたらさない可能性があります。

粘膜炎のメカニズムは広く研究されており、化学療法や放射線療法と自然防御システムとの相互作用に関連しています。潰瘍性病変の細菌感染は、病変の主な原因というよりは、治療によって誘発される細胞死によって引き起こされる調節不全の局所炎症の二次的な結果と見なされています。

過去の研究と報告のレビュー、および口腔粘膜炎の発生率に関するデータの補間に基づいて、口腔粘膜炎は、米国では約90,000人の患者の亜集団であり、ヨーロッパでも同数の患者であると推定しています。口腔粘膜炎は、ほとんどの場合、放射線療法（重度の粘膜炎の発生率が80％以上）で治療された頭頸部がんの患者で発生し、大量化学療法と造血細胞移植を受けている患者によく見られます。口腔粘膜炎の発生率と重症度は、骨髄アブレーションに使用されるコンディショニングレジメンの性質に大きく依存します。

経口BDP

BDP（ベクロメタゾン17,21-ジプロピオネート）は、アレルギー性鼻炎や喘息の患者の治療のための点鼻薬や定量吸入器の医薬品有効成分として、1970年代初頭から米国および世界中で販売されてきました。BDPは、2錠の錠剤からなる単一製品としての経口投与用に特別に配合されています。1つのタブレットは消化管の上部にBDPを放出するためのもので、もう1つのタブレットは消化管の下部にBDPを放出するためのものです。その薬理学的特性に基づいて、BDPは、小児クローン病など、炎症性要素を持つ消化管の他の状態の治療に役立つ可能性があります。

SGX203 — 小児クローン病の治療に

SGX203（BDP）は、消化管の炎症を治療するための初めての経口局所作用療法です。その薬理学的特性に基づいて、BDPは炎症性成分を含む消化管の複数の状態の治療に有用である可能性があります。BDPは、アレルギー性鼻炎や喘息の患者を治療するための点鼻薬や定量吸入器のAPIとして、1970年代初頭から米国および世界中で販売されてきました。小児クローン病の治療用のSGX203は、小腸と結腸全体に即時および遅放性のBDPを投与できる経口用の2錠デリバリーシステムとして特別に処方されています。FDAは、小児クローン病の治療薬としてSGX203希少疾病用医薬品とファストトラック指定を行っています。私たちは、パートナーシップの資金援助などの追加資金を条件として、小児クローン病の治療のためのSGX203の極めて重要な第3相臨床試験を進めます。

BDPの潜在的な世界市場は、小児クローン病の治療を含むすべての用途で5億ドルを超えると推定しています。この潜在的な市場情報は将来の見通しに関する記述であり、投資家はこの記述に過度に依存しないようにしてください。この潜在的な市場規模は、妥当と思われる仮定に基づいて決定しましたが、期待が変わったり、実現されなかったりする要因はいくつかあります。

小児クローン病

クローン病は消化管の炎症を引き起こします。クローン病は、口から肛門まで、消化管のあらゆる部位に影響を及ぼしますが、最も一般的には回腸と呼ばれる小腸の下部に発症します。病気によって引き起こされる腫れは、影響を受けた臓器の内層の奥深くまで広がります。腫れは痛みを引き起こし、腸が頻繁に空になり、下痢を起こすことがあります。クローン病の症状は、過敏性腸症候群や潰瘍性大腸炎などの他の腸疾患と似ているため、診断が難しい場合があります。アシュケナージのユダヤ系住民は、クローン病を発症するリスクが高くなります。

クローン病はどの年齢でも発症する可能性がありますが、20代と30代の成人に最も多く診断されます。しかし、クローン病患者の約30％は20歳より前に症状を発症します。過去に公開された研究と報告のレビュー、および小児クローン病の発生率に関するデータの補間に基づいて、小児クローン病は、米国では約80,000人の患者の亜集団であり、ヨーロッパでも同数の患者であると推定しています。クローン病は小児集団で重度かつ広範囲に及ぶ傾向があり、小児クローン病患者の比較的高い割合（約40％）が上部消化管に病変しています。

クローン病は、子供や10代の若者にとって特別な課題です。厄介でしばしば痛みを伴う症状に加えて、この病気は成長を阻害し、思春期を遅らせ、骨を弱めることがあります。クローン病の症状により、子供が楽しい活動に参加できなくなることがあります。慢性疾患を抱えて生活する際の感情的、心理的な問題は、若者にとって特に難しい場合があります。

公衆衛生ソリューションの概要

サーモバックス^®— 熱安定性プラットフォーム技術

サーモバックス^®は、さまざまなアジュバントを使用してワクチンを熱安定化する新しい方法で、使用直前に1本のバイアルを注射用の水で再構成できます。サーモバックスで使用されているアジュバントの1つ^®はアルミニウム塩（通称「ミョウバン」と呼ばれます）です。ミョウバンは、ワクチン業界で最も広く採用されているアジュバント技術です。

サーモバックスの価値^®ALUMアジュバントワクチンのコールドチェーンの生産、輸送、保管の必要性を排除する潜在的な能力にあります。これにより、冷蔵条件下でのワクチンの製造と維持にかかる高額なコストが軽減されます。WHOの過去の報告やその他の科学的報告に基づくと、必要なコールドチェーンの温度範囲からの逸脱により、世界中でワクチンの投与量のかなりの部分が無駄になっていると考えています。これは、多くのワクチンを摂氏2〜8度（「C」）の間、-20℃未満で冷凍、または-60℃未満で冷凍する必要があり、これらの温度範囲から少し外れると、通常、製品を破壊するか、問題のワクチンロットに特有の費用のかかる安定性プログラムを開始する必要があるためです。サーモバックス^®緊急時にリシンにさらされるための戦略的な国家備蓄ワクチンの保管と配布を促進する可能性を秘めています。

サーモバックス^®特にミョウバンアジュバントに関連した開発は、熱安定性リシン（RivAx）の開発を可能にする940万ドルのNIAID助成金に従って支援されました。^®) と炭疽菌ワクチン。ThermoVaxによる概念実証前臨床試験^®アジュバント、タンパク質免疫原、および通常の冷蔵保存条件を超える長時間の温度変化に通常は耐えられないその他の成分を使用して、安定したワクチン製剤を製造できることを示します。これらの研究は、当社のALUMアジュバント化リシン毒素ワクチンであるRiVaxを用いて実施されました^®と私たちのALUMアジュバント化炭疽菌ワクチン。各ワクチンは、重要な抗原の本来のタンパク質構造を維持するのに役立つ賦形剤を使用して、正確な凍結乾燥条件下で製造されました。ライヴァックスのとき^®最長1年間摂氏40度（華氏104度（「F」））に保たれ、すべての動物に凍結乾燥したRiVaxのワクチン接種を行いました^®ワクチンは強力で高力価の中和抗体を開発しました。対照的に、液体のRiVaxのワクチン接種を受けた動物は^®40℃に保たれたワクチンは中和抗体を発生させず、リシンへの曝露からも保護されませんでした。リシンA鎖は温度に非常に敏感で、8℃を超える温度にさらされると中和抗体を誘導する能力を急速に失います。炭疽菌ワクチンを70℃で最大16週間保管すると、同じ温度に保たれた液体製剤とは異なり、強力な抗体反応を示すことができました。さらに、当社の熱安定化技術と、TLR-4アゴニストなどの他の二次アジュバントとの適合性も実証しました。

また、熱帯医学、医療微生物学、薬理学部の博士であるアクセル・レーラー、ジョン・A・バーンズ医学部（「JABSOM」）、ハワイ大学マノア校（「UHマノア」）、ハワイバイオテック社（「HBI」）と、熱安定性サブユニットエボラワクチンの開発に関する協力契約を締結しました。HBIとエボラワクチンの共同発明者であるレーラー博士は、非ヒト霊長類（「NHP」）におけるサブユニットエボラワクチンの概念実証の有効性を示しました。最先端のエボラワクチンには、水疱性口内炎ウイルスとアデノウイルスベクター（生きたウイルスベクター）の使用が含まれます。これにより、製造、安定性、保管の要件が複雑になります。レーラー博士のワクチン候補は、高度に精製された組換えタンパク質抗原に基づいており、これらの製造上の困難の多くを回避しています。レーラー博士とHBIは、必要なタンパク質の堅牢な製造プロセスを開発しました。サーモバックスの応用^®コールドチェーンの流通と保管の必要性を回避できる製品が可能になり、先進国と発展途上国の両方での使用に理想的なワクチンが得られます。この契約は、その条件に従って失効しました。

2010年12月、私たちはThermoVaxに関連する特定の特許について、コロラド大学（「UC」）と世界規模の独占ライセンス契約を締結しました^®すべての使用分野で。2018年4月、UCは、開発マイルストーンの1つである熱安定化技術の第1相臨床試験を2018年3月31日までに開始できなかったことを理由に、ライセンス契約の終了の通知を出しました。UCと交渉した結果、私たちとUCは、私たちの使用分野における熱安定化技術または熱安定化技術を含む製品候補の権利を保持し、開発を続けることを可能にする潜在的な合意について合意する時間を確保するために、終了日を2018年10月31日に延長することに合意しました。

2017年9月、3価熱安定化フィロウイルスワクチン（ザイールエボラウイルス、スーダンエボラウイルス、マールブルグウイルスに対する保護を含む）の開発のためにマノア大学に授与されたNIAID研究プロジェクト（R01）助成金の下で、5年間で約70万ドルの資金提供を受けました。以前の共同研究により、熱安定性サブユニットエボラワクチンの開発が可能であることが実証されました。サブアワードの条件の下で、私たちは独自のワクチン熱安定化技術であるThermoVaxでワクチン製剤開発を引き続き支援します^®。最終的な目標は、エボラ出血熱および関連疾患に対する防御のための熱安定性三価フィロウイルスワクチンを製造し、冷蔵を必要とせずに世界中に配布できるようにすることです。現在の米国政府のニーズに基づいて、特にマールブルグ・マールブルグウイルスに対処するための一価または二価ワクチンに焦点を当てるよう取り組みが拡大されました。

2018年10月、一連の関連取引の中で、（a）私たちとUCは当初のライセンス契約を終了することに合意しました。（b）UCとVitriVax, Inc.（「VitrivaX」）は、あらゆる用途向けの熱安定化技術に関する世界規模の独占ライセンス契約を締結し、（c）私たちとVitriVaxは世界規模の独占サブライセンス契約を締結しました。この契約は修正され、再発行されました 2020年10月に、リシンやエボラワクチンの分野で使用するための熱安定化技術について述べました。サブライセンス契約の発効日に、100,000ドルのサブライセンス料を支払いました。修正されたサブライセンス契約では、サブライセンスを維持する義務があります

サブライセンス製品の最初の商業販売まで、最低年間20,000ドルのロイヤルティを支払う必要があります。その時点で、当社は純売上高の2％の獲得ロイヤルティを、毎年最低50,000ドルのロイヤルティを条件として支払うものとします。また、契約期間内に計算されたすべてのサブライセンス収入のうち、2年後に最低15％に達するまでの減少率に基づいて、サブライセンス収入に対してロイヤリティを支払う必要があります。さらに、VitrivaXのマイルストーン料金を支払う必要があります。（a）サブライセンス製品の第2相臨床試験の開始時に25,000ドル、（b）サブライセンス製品の第3相臨床試験の開始時に100,000ドル、（c）サブライセンス製品の規制当局の承認時に100,000ドル、（d）1000万ドルを達成した場合は100万ドルです。は、米国でのサブライセンス製品または同等の製品の総純売上高。今日まで、これらのマイルストーンのどれも達成されていません。

2020年3月、私たちはマノア大学ジャブソム校の熱帯医学、医療微生物学、薬理学部門の博士であるアクセル・レーラーと共同研究を締結しました。これは、SARS-CoV-2（COVID-19の原因）を含む潜在的なコロナウイルスワクチンの研究にフィロウイルス共同研究をさらに拡大するためです。この共同研究では、フィロウイルスワクチンの開発のために開発された技術プラットフォームを利用し、COVID-19を防ぐことが期待される1つまたは複数のコロナウイルス由来の明確に定義された表面糖タンパク質を使用します。

2020年4月に、コロナウイルス感染症（COVID-19の原因であるSARS-CoV-2を含む）とパンデミックインフルエンザの分野を対象に、SERBファーマシューティカルズ（旧BTGスペシャリティファーマシューティカルズ、ボストン・サイエンティフィック・コーポレーションの一部門）（「SERB」）から、新しいワクチンアジュバントであるCoVaccine HT™ の独占的な世界的ライセンスを取得しました。CoVaccine HT™ は新しいアジュバントで、細胞性免疫と抗体性免疫の両方を増強することが示されています。私たちと、UH ManoaやAxel Lehrer博士を含む私たちの共同研究者は、エボラ出血熱とマールブルグウイルス病に対するワクチン候補を用いた熱安定性フィロウイルスワクチンプログラムの開発におけるCoVaccine HT™ の有用性を実証することに成功しました。これまでの成功を考えると、CoVaccine HT™ は、COVID-19の原因であるSARS-CoV-2を含むコロナウイルスに対する使用が現在評価されている当社のワクチン技術プラットフォームの重要なコンポーネントになる可能性があります。ライセンス契約は、当社とCoVaccine HT™ の知的財産を所有するSERBとの間で締結されました。

2020年9月、Journal of Pharmaceutical Sciencesは、フィロウイルスGPタンパク質の熱安定化とその安定性を説明する重要なアッセイについて詳しく説明した科学論文を発表しました。

2020年10月、Frontiers in Immunologyは、新しいCoVaccine HT™ アジュバントを使用して、強力な全抗体応答と中和抗体応答を含む有意な免疫原性、バランスの取れたTh1応答、細胞性免疫の強化など、有意な免疫原性を示す科学論文を発表しました。™これらはすべて、潜在的なCOVID-19ワクチンの重要な属性であると考えられています。

2020年12月、NIAIDは、CoVaccine HT™ アジュバントと組み合わせたCOVID-19およびエボラウイルス病（「EVD」）ワクチン候補の製造、製剤（熱安定化を含む）、および特性評価を支援するために、約150万ドルの第2相直接中小企業イノベーション研究（「SBIR」）助成金を授与しました。この賞は、サブユニットワクチンの熱安定化を可能にする独自の効力と凍結乾燥戦略との適合性を備えた、この新しい乳化アジュバントの免疫特性評価を支援することにもなります。

2021年8月の陽性データにより、1つのバイアルプラットフォームで提供される熱安定化多価ワクチンを含む、NHPにおける複数のフィロウイルスワクチン候補の有効性が実証されました。UH Manoaの共同研究者は、Frontiers in Immunologyに掲載された「組換えタンパク質フィロウイルスワクチンは、カニクイザルをエボラ、スーダン、マールブルグウイルスから保護する」というタイトルの記事で、生命を脅かす3つのフィロウイルス、ザイールエボラウイルス、スーダンエボラウイルス、マールブルクマールブルグウイルスに対するワクチン候補の強力な有効性について説明しています。これらのワクチン候補には、一価（単一抗原）製剤と二価（2抗原）製剤の両方で、新しいCoVaccine HT™ アジュバントと組み合わせた高度に精製されたタンパク質抗原が含まれています。最近では、3つの抗原すべてとアジュバントを耐熱性のある単一バイアルワクチンプラットフォームに配合する取り組みにより、ワクチン接種されたNHPの75％をその後のスーダンエボラウイルスへの挑戦から保護することも示されており、他のフィロウイルス感染症に対する有効性をテストするためのさらなる開発が進行中です。

2021年8月、Vaccineは、フィロウイルスワクチン候補の一価（単一抗原）、二価（2つの抗原）、および3価（3つの抗原）の組み合わせの単一バイアルプラットフォームプレゼンテーションの製剤化について説明する科学論文を発表しました。

2021年9月、CivAx™（熱安定性COVID-19ワクチンプログラム）の前臨床免疫原性研究の加速プレプリントがbioRxivに投稿されました。これにより、懸念されるベータ、ガンマ、デルタ変異体に対する耐久性のある広域スペクトル中和抗体反応が実証されました。その後、科学論文は2022年3月9日にACS感染症に掲載されました。この研究は、ユタ大学マノア校JABSOMの熱帯医学、医療微生物学、薬理学部の准教授であるアクセル・レーラー博士との継続的な共同研究の一環です。2020年12月に授与されたNIAIDからの150万ドルの希薄化なしの助成金の下で開発が続けられています。

2021年12月、スーダンのエボラウイルスの脅威に対するNHPの100％保護が、1本のバイアルに配合され、使用直前に水だけで再構成された二価の熱安定化ワクチンを使用して達成されました。このマイルストーンは、UH Manoaとの継続的な協力の一環であり、ワクチンプラットフォームの幅広い適用性と、米国政府のパンデミック対策における潜在的な役割をさらに示しています。

2022年5月、米国特許商標庁は「三価フィロウイルスワクチンの組成と製造方法」というタイトルの特許出願許可通知を発行しました。許可されている主張は、凍結乾燥前の糖タンパク質抗原とスクロース脂肪酸エステルを含むナノエマルジョンアジュバントとの組み合わせを対象とした、独自の組成と方法に関するものです。説明したワクチンプラットフォームは、以前にフィロウイルスワクチン（ザイールエボラウイルス、スーダンエボラウイルス、マールブルクマールブルグウイルスの単価、二価、三価候補）やSARS-CoV-2ワクチンにうまく適用されていました。

2022年6月、2価の熱安定化ワクチンを1本のバイアルに配合し、使用直前に滅菌水のみで再構成することにより、致死的なマールブルグ・マールブルグウイルスに対するNHPの100％の保護が達成されました。この重要なマイルストーンは、UH Manoaとの継続的な共同研究の一環であり、完全な効力と熱安定性を維持しながら、同じ製剤内で1つまたは複数の抗原が正常に提示されたことを実証しています。さらに、耐熱性ワクチンプラットフォームの幅広い適用性と、米国政府のパンデミック対策における潜在的な役割を示しています。

2023年9月の陽性データによると、熱安定化された2価および3価フィロウイルスワクチン候補は、1本のバイアルに製剤した場合、40°C（104°F）の温度で2年間安定しており、使用直前に滅菌水で再構成するだけで済みます。この重要なマイルストーンは、UH Manoaとの継続的な共同研究の一環であり、完全な効力と熱安定性を維持しながら、同じ製剤内で1つまたは複数の抗原が正常に提示されたことを実証しています。さらに、耐熱性ワクチンプラットフォームの幅広い適用性と、米国政府のパンデミック対策における潜在的な役割を示しています。

RivaX^®— リシン毒素ワクチン

RivaX^®は、リシン毒素への暴露を防ぐために開発されている当社独自のワクチン候補であり、承認されれば、最初のリシンワクチンになります。RiVaxの免疫原^®リシン曝露の動物モデルで防御免疫反応を誘発し、ヒトでは機能的に活性な抗体を誘導します。免疫原は、酵素的に不活性でホロトキシンの残留毒性を伴わない遺伝的に不活化されたリシンA鎖サブユニットで構成されています。RivaX^®は統計的に有意であることを示しています（p®）は、免疫原が安全であることを立証し、ヒトをリシン曝露から守る可能性があると私たちが信じる抗体を誘導しました。ワクチン接種によって生成された抗体は、濃縮および精製され、レシピエントの動物に受動的に免疫を与えることができました。これは、ワクチンが免疫を誘導できることを示しています

ヒトの機能的に活性な抗体。この研究の結果は、米国科学アカデミー紀要に掲載されました（Vitettaら、2006年、正常なヒトを対象とした組換えリシンワクチンのパイロット臨床試験、PNAS、103:2268-2273）。2012年9月に完了し、テキサス大学サウスウェスタンメディカルセンター（「UTSW」）が後援した2番目の試験では、RiVaxのより強力な製剤が評価されました。^®それにはミョウバンアジュバントが含まれていました。フェーズ1b試験の結果は、ALUMでアジュバントされたRivaXであることを示しました^®安全で耐容性が高く、アジュバントを含まないRiVaxよりもヒトのリシン中和抗体レベルが高くなりました^®。この2番目の研究の結果は、臨床およびワクチン免疫学に掲載されました。

RiVaxに含まれる免疫原の元の製造プロセスを調整しました^®熱安定性と大規模製造用、そして最近の研究により、熱安定化されたRiVaxが確認されています^®配合はRivaXの安定性を高めます^®抗原。最高40℃（華氏104度）までの温度で少なくとも1年間保存できます。ヒトをリシンにさらす臨床試験ではワクチンの有効性を試験することはできないため、このプログラムはFDAの「動物規則」による承認を目指します。「動物規則」の適用では、ヒトと動物で測定でき、その後のリシンチャレンジに対する動物の生存を示す、均一で、簡単に測定でき、種中立の免疫防御相関関係が中心になります。最近の研究により、動物の免疫保護とこのような潜在的な相関関係が明らかになり、これらのアプローチを認定および検証するための作業が続けられています。これらのアッセイを、熱安定性Rivaxを用いた計画中の第1/2相臨床試験で利用することを目的としています。^®定式化。2018年9月に、RivaXの拡張安定性研究を発表しました^®、40°C（104°F）で12か月保存した後、マウスで最大100％の保護を示し、ワクチンの長期保存期間を適切に確認するために重要なインビトロ安定性を示すアッセイの可能性を特定しました。私たちはIDT Biologika GmbH（「IDT」）と協力して製剤/充填プロセスを拡大し、プログラムを進めるためにIDTで確立された分析方法の開発と検証を続けています。また、商業的に実行可能でスケーラブルな生産技術を実装するために、Emergent BioSolutions, Inc.（「EBS」）と開発契約を結びました。^®原薬タンパク質抗原。

リバックスの開発^®は、NIHからの、私たちとワクチンの原産地であるUTSWに付与された、重複する一連のチャレンジ助成金UC1と協同組合助成金U01を通じて後援されています。2回目の臨床試験は、FDAの希少疾病製品局からUTSWへの助成金によって支援されました。現在までに、私たちとUTSWは、RiVaxの開発のためにNIHから合計で約2,500万ドルの助成金を受け取っています^®。2014年9月、私たちはNIHとRivaXの開発に関する契約を締結しました^®これにより、合計でさらに2,120万ドルの資金が授与されました。EBSとIDTとの開発契約は、このNIH契約に基づいて特別に資金提供されました。

2017年、NIAIDはオプションを行使して、RivaXに準拠した追加の動物有効性研究と適正製造基準に資金を提供しました^®将来の前臨床および臨床安全性と有効性の研究を実施するために必要な、バルク原薬および完成医薬品の製造。行使されたオプションにより、約450万ドルの非希薄化資金が追加され、この契約に基づいてこれまでに授与された総額は2,120万ドルになり、2021年2月に失効しました。総額最大2,120万ドルの賞金は、耐熱性RiVaxの進歩に必要な前臨床、製造、および臨床開発活動を支援しました。^®FDAと一緒に。RivaXの開発のためのこの資金に加えて^®、RivAxのバイオマーカー^®検査が首尾よく特定され、FDA動物規則に基づく承認の可能性が高まりました。

2019年12月に、RiVaxの安全性と免疫原性を評価するために設計された、8人の健康な成人ボランティア被験者を対象とした第3相1二重盲検プラセボ対照ランダム化試験を開始しました^®サーモバックスを利用しています^®。2020年1月、原薬の製造業者であるエマージェント・マニュファクチャリング・オペレーションズ・ボルチモアLLC（「EMOB」）から、最終医薬品が当社にリリースされた後、EMOBは活性原薬が確立された仕様パラメータの範囲外で試験されたことを確認したと通知したため、研究を中断しました。メーカーがこの通知を出す前に、2人の被験者が研究の一環として投与を受けていました。この2人の被験者は、安全上の問題は指摘されずにモニタリングされ、データは研究プロトコルに従って収集されました。彼らは治験薬をそれ以上投与されませんでした。

2020年4月、NIAIDから、健康なボランティアを対象とした第1/2相臨床試験の実施を支援する最終契約オプションを行使しないという通知を受けました。その結果、契約の授与総額は2,120万ドルを超えません。この契約は2021年2月に失効しました。

RivaXの製造に関連する障害に関連して^®バルク原薬、2020年7月1日、私たちはEBS、エマージェント・プロダクト・デベロップメント・ゲイザースバーグ社（「EPDG」）、およびEMOB（EBSおよびEPDGとともに「Emergent」）に対して、ニュージャージー州マーサー郡にある米国仲裁協会に仲裁請求を提出しました。私たちは、（a）EPDGが契約に違反した、（b）EMOBが契約に違反した、（c）Emergentが不正に私たちを誘導してEPDGとEMOBとの契約を締結させたと主張しています。私たちはEmergentから1900万ドルを超える損害賠償を回収しようとしました。エマージェントは仲裁の要求に応え、申し立てを否定し、肯定的な抗弁を主張しました。私たちは2022年1月の12日間にわたる仲裁審問で訴訟を提起しました。審理後のブリーフの提出に続いて、仲裁委員会は2022年4月に最終口頭弁論を審理しました。2022年7月6日、米国仲裁協会はこの仲裁に関連して最終決定を下しました。仲裁パネルは、Emergentが両当事者の契約違反を多数犯したと裁定しましたが、金銭的損害賠償を裁定しませんでした。2022年9月30日、私たちはデラウェア州チャンスリー裁判所に仲裁決定を無効にする申立てを提出し、裁判所に仲裁決定を無効にし、問題を仲裁委員会に差し戻して再審理するよう要請しました。口頭弁論を聞いた後、チャンスリー裁判所は2023年7月17日にエマージェントに有利な略式判決を下し、仲裁委員会の決定を確認しました。Emergentに対する仲裁の詳細については、パートII — 項目1を参照してください。この四半期報告書の「法的手続き」。

2021年11月、RivaXの前臨床免疫原性試験に関する記事が公開されました^®ワクチン接種後少なくとも12か月間は持続的な保護を実証します。これらの結果は、マウスやNHPでの有効性、および長期の熱安定性（摂氏40度または華氏104度で少なくとも1年間）が以前に実証されたことと相まって、RivAxを備蓄し、潜在的に利用することの実用性を裏付けています。^®厳格なコールドチェーン処理を必要とするワクチンで生じる複雑さなしで、戦闘員や民間のファーストレスポンダー向けのワクチン。

RivaX^®リシン中毒の予防のためにFDAから希少疾病用医薬品指定およびファストトラック指定を受けています。また、RivaX^®また、EMAの希少疾病用医薬品委員会から欧州連合（「EU」）の希少疾病用医薬品指定も受けています。

RivaXの開発努力が成功したという前提で^®、潜在的な政府調達契約は2億ドルにも達する可能性があると私たちは信じています。この潜在的な調達契約情報は将来の見通しに関する記述であり、投資家はこの記述に過度に依存しないようにしてください。この潜在的な調達契約額は、妥当と思われる仮定に基づいて決定しましたが、期待が変わったり、実現しなかったりする要因はいくつかあります。

新しい化学物質として、FDAはRivaXを承認しました^®ワクチンは、生物防衛優先審査券（「PRV」）の対象となる可能性があります。2016年後半に21世紀治療法に基づいて承認されたバイオディフェンスPRVは、有効成分がいかなる状況でも使用が承認されていない場合の医療対策として承認された時点で授与されます。PRVは譲渡可能で売却も可能で、近年の売上高は約1億ドルです。PRVを利用すると、ユーザーには9か月の優先審査期間が与えられ、2009年に計算された平均7か月の審査時間を節約できます。ただし、PRVの使用の90日前にFDAに通知する必要があり、PRVの使用には追加のユーザー料金（2023会計年度には150万ドル）がかかります。

2022年7月、私たちはRiVaxに使用されているリシン抗原のライセンスと供給に関する世界独占契約を締結しました^®リシン毒素中毒に対する新しい治療法の開発のためのSERBへのワクチン。リシン解毒剤を求めて、SERBはBTGスペシャリティファーマシューティカルズの買収で獲得した独自の広域スペクトルポリクローナル抗体プラットフォームを活用します。この特殊な製造プロセスでは、特定の抗原に特異的な抗体から結合フラグメントが生成され、効力と純度を確保するのに役立ちます。このプラットフォームは現在、SERBが現在販売している2つの製品、CroFabの製造に使用されています^®とデジファブ^®.

リシン毒素

リシン毒素は安価で簡単に生産でき、長期間安定しており、複数の暴露経路で毒性があるため、軍事および/または民間の標的に対する生物兵器として使用される可能性があります。バイオテロリストとして、リシンはエアロゾル、注射、または食品供給汚染物質として拡散する可能性があります。大量破壊生物兵器としてのリシン毒素の使用の可能性は、2007年11月に発表された連邦捜査局のバイオテロ報告書「テロリズム2002-2005」で強調されています。この報告書には、「リシンと細菌性炭疽菌が大量破壊兵器調査に関与する最も一般的な薬剤として浮上しています」と記載されています。アラビア半島のアルカイダは、食料や水を汚染するため、また爆発装置に関連して、リシン毒素を使用すると脅迫していました。国内では、リシンの脅威は治安機関にとって依然として懸念事項です。2013年4月、米国大統領、上院議員、裁判官に宛てた手紙がリシンの検査で陽性反応を示しました。つい最近、2020年9月、ホワイトハウスやテキサスの法執行機関宛てに宛てたリシン入りの手紙が配達前に傍受され、致命的な毒素に関する新たな懸念が高まりました。

米国疾病予防管理センターは、リシン毒素をカテゴリーBの生物剤として分類しました。リシンは、最初に細胞の外側にある糖タンパク質に結合し、次に細胞に入り、タンパク質合成を阻害して細胞死を引き起こします。いったんリシン毒素にさらされると、毒素の進行を逆転させる効果的な治療法はありません。最近、政府関係者に対するリシンの脅威により、この有毒な脅威に対する認識が高まっています。現在、リシン毒素がテロ攻撃に使用されたり、戦場で武器として使用されたりする可能性を防ぐためのFDA承認ワクチンはなく、リシン毒素曝露に対する既知の解毒剤もありません。

SGX943 — 新興感染症や抗生物質耐性感染症の治療に

SGX943は、SGX942と同じ有効成分を含むIDRです。ダスケチドは、高い水溶性と安定性を備えた完全合成の5-アミノ酸ペプチドです。広範囲にわたるインビボ前臨床試験により、SGX943の投与により細菌感染のクリアランスが向上することが実証されています。SGX943は、細菌が抗生物質耐性か抗生物質感受性かに関係なく、前臨床モデルでグラム陰性菌感染症とグラム陽性菌感染症の両方に対して有効性を示しています。

自然免疫系は、細菌感染に対抗するための迅速かつ非特異的な反応を担っています。これらの反応を増強することは、細菌感染症を治療するための代替アプローチです。動物モデルでは、IDRはグラム陽性菌とグラム陰性菌の両方、抗生物質感受性感染症と抗生物質耐性感染症の両方に対して有効であり、細菌が主に細胞外ニッチを占めるか細胞内のニッチを占めるかに関係なく活性があります。IDRは、単独の薬剤として、または抗生物質との併用でも効果的です。重篤な細菌感染症の治療のためのIDRには、次のような多くの臨床上の利点があります。

●

抗生物質が禁忌である場合の治療、例えば：

o

感染性生物および/またはその抗生物質感受性が明らかになる前。または

o

感染前にリスクのある集団で。

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抗生物質による相加的補完療法として使用できるため、次のことが可能になります。

o

最適とは言えない抗生物質レジメンの有効性を高めます（例、部分的に抗生物質耐性がある感染症）。

o

感染の除去を強化し、それによって抗生物質耐性の発生を最小限に抑えます（例：メリオイドーシスの治療）。そして

o

必要な抗生物質の投与量を減らすことで、やはり抗生物質耐性の発生を最小限に抑える可能性があります。

●

抗生物質による細菌溶解によって引き起こされる炎症を含む、感染に反応した炎症の有害な結果を調節する能力。

●

IDRは病原体ではなく宿主に作用するため、細菌耐性を生み出す可能性は低いです。

重要なのは、全身性炎症と多臓器不全は、新興感染症や抗生物質耐性感染症だけでなく、ほとんどの生物脅威物質（Burkholderia pseudomalleiなど）の究極の一般的な結果であるということです。これは、ダスケチドが抗生物質耐性感染症だけでなく、特に病原体が知られていない場合や、抗生物質を強化するために設計された生物脅威剤にも適用できることを示していますティックレジスタンス。

2019年5月、細菌の脅威物質に対する医療対策の開発のためのバイオディフェンス契約に参加するために、3年間で約60万ドルのDTRA下請け契約を獲得しました。2023年9月30日現在、DTRAの下請契約に関連して得た収益または発生した費用はごくわずかです。

知的財産

希少疾病用医薬品の独占権に加えて、私たちは、当社の技術や製品候補に関して、米国およびその他の国で特許およびその他の知的財産保護を維持しています。私たちは、企業秘密、特許、著作権、商標法、および従業員や第三者との機密保持、ライセンスおよびその他の契約に基づいて、所有権を保護するよう努めています。

重要な会計方針

経営陣による当社の財政状態と経営成績に関する議論と分析は、米国で一般に認められている会計原則に従って作成された要約連結財務諸表に基づいています。財務諸表および関連する開示を作成するには、報告された資産と負債、費用と費用、および偶発的な資産と負債の開示に影響を与える見積もりと仮定を行う必要があります。私たちは、過去の経験、既知の傾向や出来事、および状況下で合理的であると私たちが考えるさまざまな要因に基づいて見積もりを行います。その結果は、他の情報源からは容易にはわからない資産や負債の帳簿価額について判断するための基礎となります。私たちは、見積もりと仮定を継続的に評価しています。私たちの実際の結果は、さまざまな仮定や条件の下でこれらの見積もりと異なる場合があります。

当社の重要な会計方針は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の冒頭にある財務諸表の注記に詳しく説明されていますが、財務諸表の作成に使用される仮定と見積もりにとって、以下の会計方針が最も重要であると考えています。

収益認識

私たちの収入には、政府の契約や助成金から生み出される収入が含まれます。政府の契約や助成金による収入は、契約や助成金で具体的にカバーされている下請け業者の費用と内部費用に加えて、諸経費と管理費の資金となる施設と管理費に基づいています。これらの収益は、下請け業者が費用を負担した場合、または政府の契約や助成金に関連する償還可能な内部経費が発生した場合に計上されます。

また、会計基準体系化トピック606（「ASC 606」）「顧客との契約による収益」に従って、顧客との契約による収益を記録します。ASC 606では、エンティティは次のことを認識します

顧客が約束された商品またはサービスの支配権を獲得したときの収益。これは、企業がそれらの商品またはサービスと引き換えに受け取ると予想する対価を反映した金額です。企業がASC 606の範囲内であると判断した取り決めの収益認識を決定するために、企業は次の5つのステップを実行します：（i）顧客との契約を特定する、（ii）契約における履行義務を特定する、（iii）取引価格を決定する、（iv）取引価格を契約の履行義務に割り当てる、（v）企業が履行義務を果たしたとき（または）履行義務を満たすときに収益を認識するゲーション。5段階モデルを契約に適用するのは、お客様に譲渡する商品やサービスと引き換えに受け取る資格のある対価を回収する可能性がある場合のみです。契約開始時に、契約がASC 606の範囲内にあると判断されると、各契約で約束された商品またはサービスを評価し、履行義務となるものを決定し、約束された商品またはサービスがそれぞれ異なるかどうかを評価します。次に、履行義務が履行されたときに（または）それぞれの履行義務に割り当てられる（または）取引価格の金額を収益として認識します。

契約条件に従って顧客から受け取った、または顧客に請求された特定の金額は繰り延べられ、将来の履行義務が履行されると認識されます。売上ベースのロイヤルティ以外の顧客との契約に基づいて稼いだ金額はすべて、ライセンス収入として分類されます。当社のライセンス契約に基づく販売ベースのロイヤルティは、（i）関連する販売が行われた場合、または（ii）ロイヤルティの一部またはすべてが割り当てられた履行義務が履行または部分的に履行された時点のいずれか遅い時点で、ロイヤルティ収益として認識されます。現在まで、ロイヤリティ収入は確認されていません。

研究開発コスト

財務諸表を作成するプロセスの一環として、未払の研究開発費を見積もる必要があります。このプロセスには、公開契約と発注書を検討し、当社の担当者と連絡を取り、当社に代わって実施されたサービスを特定し、実施されたサービスのレベルと、実際の費用の請求やその他の通知をまだ受けていない場合にサービスに対して発生した関連費用を見積もることが含まれます。当社のサービスプロバイダーの大多数は、事前に決められたスケジュールで、または契約上のマイルストーンが達成されたときに、実施されたサービスの延滞金を請求します。ただし、前払いが必要なものもあります。私たちは、その時点でわかっていた事実と状況に基づいて、財務諸表の各貸借対照表日現在の未払費用を見積もります。推定未払研究開発費の例には、次のものに支払われる手数料が含まれます。

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当社に代わって研究活動を行い、当社に代わって前臨床試験と臨床試験を実施することに関連する委託研究機関（「CRO」）。

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臨床試験に関連する治験サイトまたはその他のサービスプロバイダー。

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前臨床および臨床開発活動に関連するベンダー。そして

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製品の製造と前臨床用品および臨床用品の流通に関連するベンダー。

前臨床試験と臨床試験に関連する費用は、当社に代わって前臨床試験と臨床試験を実施および管理する複数のCROとの見積もりと契約に基づいて、受けたサービスと費やした労力の見積もりに基づいています。これらの契約の金銭的条件は交渉の対象であり、契約ごとに異なり、支払いの流れにばらつきが生じる可能性があります。ベンダーへの支払いが提供されるサービスのレベルを超え、費用の前払いとなる場合があります。これらの契約の一部に基づく支払いは、患者の登録の成功や臨床試験のマイルストーンの完了などの要因によって異なります。料金の計算では、サービスを実施する期間、患者の登録、アクティブなサイトの数、および各期間に費やされる労力のレベルを見積もります。サービスの実施の実際のタイミングや努力のレベルが私たちの見積もりと異なる場合は、それに応じて前払い費用の発生額または金額を調整します。私たちの見積もりが実際に発生した金額と大きく異なるとは考えていませんが、実施されたサービスの状況とタイミングに対する私たちの理解は、実施されたサービスの実際の状況とタイミングと比べて異なる場合があり、その結果、私たちが報告することがあります

特定の期間における金額が高すぎたり低すぎたりします。現在まで、未払研究開発費の以前の見積もりに重要な調整を加えていません。

見積もりと仮定の使用

米国で一般に認められている会計原則に従って財務諸表を作成する場合、経営陣はストックオプションの公正価値などの見積もりと仮定を行い、財務諸表と添付の注記で報告される金額に影響を与える進行中の臨床試験のために蓄積する必要があります。実際の結果は、これらの見積もりと異なる場合があります。

経営成績の重大な変化

2023年9月30日に終了した3か月と9か月の比較

2023年9月30日に終了した3か月間の純損失は1,662,702ドルでしたが、前年同期の純損失は3,309,003ドルで、純損失は1,646,301ドル、つまり50％減少しました。この純損失の減少は、主に2023年9月30日に終了した3か月間の営業費用と支払利息の減少、およびその他の収益の増加によるものです。2023年9月30日に終了した9か月間の純損失は4,320,835ドルでしたが、前年同期の純損失は10,044,784ドルで、純損失は5,723,949ドル、つまり57％減少しました。この純損失の減少は、主に2023年9月30日に終了した9か月間の営業費用と支払利息の減少、およびその他の収益の増加によるものです。

当社の収益と関連費用は、第三者のライセンスと、RivAxを支援するために授与された政府との契約と助成金に関連しています。^®、当社のリシン毒素ワクチン候補。新興感染症や抗生物質耐性感染症の治療のためのSGX943の開発を支援するために受け取った助成金、ThermoVAX^®、当社の熱安定化技術。そして、COVID-19予防のためのワクチン候補であるCivAX™。2023年9月30日に終了した3か月間の収益は、前年同期の166,140ドルと比較して130,440ドルで、35,700ドル、つまり21％減少しました。また、2023年9月30日と2022年9月30日までの3か月間の収益に関連する費用は、それぞれ110,441ドルと129,440ドルで、18,999ドルまたは15％の減少に相当します。2023年9月30日に終了した3か月間の総利益は19,999ドルで、総収益の15％でした。これに対し、2022年の同時期の総利益は36,700ドル、つまり総収益の22％で、16,701ドルまたは46％減少しました。2023年9月30日に終了した3か月間の収益と総利益の減少は、主にSGX943の開発に関連する助成金の締結によるものです。2023年9月30日に終了した9か月間の収益は、前年同期の582,843ドルと比較して594,547ドルで、11,704ドル、つまり2％の増加に相当します。また、2023年9月30日と2022年9月30日までの9か月間の収益に関連する費用は、それぞれ520,502ドルと414,957ドルで、105,545ドルまたは25％の増加に相当します。2023年9月30日に終了した9か月間の総利益は74,045ドルで、総収益の12％でした。これに対し、2022年の同時期の総利益は167,886ドル、つまり総収益の29％で、93,841ドル、つまり56％減少しました。収益の増加は主に、2023年9月30日に終了した9か月間のSGX943の開発に関連する助成金の締結によって相殺されたHyBryte™ の研究者主導の研究に関連するその他の直接費用の払い戻しによるものでした。総利益の減少は主に、2023年9月30日に終了した9か月間にHyBryte™ 研究者が開始した研究に関連するマージン助成金収入の減少と、2022年9月30日に終了した9か月間にはマージンライセンス収入の増加が含まれていました。

2023年9月30日に終了した3か月間の研究開発費は826,015ドルでしたが、2022年の同時期の1,791,695ドルで、965,680ドル、つまり54％減少しました。この減少は主に、2023年9月30日に終了した3か月間のHyBryte™ NDA申請に関連する製造および規制コストの減少によるものです。2023年9月30日に終了した9か月間の研究開発費は2,535,165ドルでしたが、2022年の同時期の5,586,302ドルで、3,051,137ドル、つまり55％減少しました。この減少は主に

2023年9月30日に終了した9か月間のHyBryte™ NDA申請に関連する製造コストと規制コストの削減。

2023年9月30日に終了した3か月間の一般管理費は973,040ドルでしたが、2022年の同時期は1,326,249ドルで、353,209ドル、つまり27％減少しました。2023年9月30日に終了した3か月間の一般管理費の減少は、主に、Emergentおよびその一部の子会社に対する仲裁に関連する法的およびコンサルティング費用の削減によるものです。2023年9月30日に終了した9か月間の一般管理費は3,098,949ドルでしたが、2022年の同時期は5,250,510ドルで、2,151,561ドル、つまり41％減少しました。2023年9月30日に終了した9か月間の一般管理費の減少は、主にEmergentおよびその子会社の一部に対する仲裁に関連する法的およびコンサルティング費用の削減によるものです。

ポンティファックス・メディソン・ファイナンス（「ポンティファックス」）との転換社債融資契約の改正（注5を参照）により、当初の転換社債は消滅しました。修正後の転換社債は、公正価値オプションを使用して会計処理することにしました。これにより、公正価値の変動を他の収入または費用の一部として記録する必要があります。修正日の転換社債の公正価値は約3,304,000ドルでした。その結果、2023年9月30日に終了した9か月間の添付の要約連結営業諸表で約394,000ドルの消滅損失が計上されました。2023年9月30日現在の転換社債の公正価値はおよそでした 2,916,463ドル。その結果、2023年9月30日に終了した3か月と9か月間の転換社債の公正価値の変動によるその他の損失（72,463ドル）と387,537ドルが、添付の要約連結営業諸表にそれぞれ計上されました。転換社債の公正価値は、モンテカルロ評価法を使用して推定されました。

2023年9月30日に終了した3か月間の純支払利息は（66,363ドル）で、2022年の同時期の215,146ドルと比較して、281,509ドル、つまり131％減少しました。この減少は主に、転換社債の元本残高の返済による利息の減少と、2023年9月30日に終了した3か月間の現金残高から得られる利息収入の増加によるものです。2023年9月30日に終了した9か月間の純支払利息は、2022年の同時期の641,768ドルと比較して97,399ドルで、544,369ドル、つまり85％減少しました。この減少は主に、転換社債の元本残高の返済による利息の減少と、2023年9月30日に終了した9か月間の現金残高から得られる利息収入の増加によるものです。

財務状況

現金と運転資本

2023年9月30日現在、当社の現金および現金同等物は10,298,534ドルでしたが、2022年12月31日現在の13,359,615ドルで、3,061,081ドル、つまり23％減少しています。2023年9月30日現在、当社の運転資本は5,450,322ドルでしたが、2022年12月31日現在の運転資本赤字（2,663,721ドル）は、8,114,043ドル、つまり305％増加しています。現金および現金同等物の減少は主に、約680万ドルの負債元本および営業活動に使用された現金の返済によるもので、2023年5月の公募による約770万ドルの純収入と、B.ライリー証券社との時価発行販売契約（「B.Riley販売契約」）を通じて売却された株式からの約300万ドルの収益によって相殺されました。（「2023年9月30日に終了した9か月間のB. Riley」）。運転資本の増加は主に、2023年9月30日に終了した9か月間に財務活動から受け取った純収入と、転換社債残高の1,416,463ドルが2022年12月31日現在の流動負債から2023年9月30日現在の非流動負債（ポンティファックスとのローンおよび担保契約の修正による-注記5を参照）に再分類された結果であり、一部は現金で相殺されました。2023年9月30日に終了した9か月間の営業活動に使用されました。

当社の運営予算、現在の現金流出率、手元現金、および政府の契約と助成プログラムからの収益に基づいて、経営陣は、現在の現金は、フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれるこれらの財務諸表の発行から少なくとも今後12か月間、運転資本と資本支出の予想される現金ニーズを満たすのに十分であると考えています。

流動性管理に関する私たちの計画には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

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連邦政府機関が都合により助成を終了することを選択しない限り、2023年9月30日現在、2026年5月までの関連する研究プログラムを支援するために、最大約100万ドルの政府助成金がまだ残っています。さまざまな資金提供機関とのプログラムのさらなる支援のために、追加の契約書と助成金申請書を提出する予定です。しかし、政府から追加の助成金が得られるという保証はありません。

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私たちは、ベンダーやコラボレーションパートナーに支払うべき報酬の一部を提供するために株式商品を引き続き使用しており、当面の間はそうし続けると予想しています。

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テクノロジービジネス税証明書譲渡プログラムが利用可能であれば、ニュージャージー州でのNOL販売を引き続き進めます。

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私たちは、パイプラインプログラムのための潜在的なパートナーシップを追求し、合併と買収の戦略を引き続き模索する予定です。しかし、そのような取引を完了できるという保証はありません。

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2021年8月13日に更新された目論見書補足に基づく2023年11月6日現在のB.Riley販売契約は最大2360万ドル残っています。私たちは現在、一般指示I.B.6からフォームS-3に含まれる制限の対象となっています。その結果、私たちは、どの12か月間でも、非関連会社が保有する株式、または公開フロートの総市場価値の3分の1以下しか売却できません。 2023年1月1日から2023年11月6日まで、B・ライリー売買契約に従い、1株あたり3.63ドルの加重平均価格で851,130株の普通株式を売却し、総収入は3,091,462ドルでした。 2023年11月6日現在、一般指示I.B.6に基づくフォームS-3に基づく販売能力は現在残っていません。パブリックフロートが増えれば、そのような制限のもとで追加利用可能になり、パブリックフロートが7,500万ドル以上に増えると、そのような制限は適用されなくなります。私たちのパブリックフロートが増えるという保証や、私たちがそのような制限を受けなくなるという保証はありません。そして

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私たちは、普通株式2,301,500株の公募、当社の普通株式4,237,000株を購入するための事前積立ワラント、および合計公募価格1.30ドルで最大6,538,500株の普通株式を購入する普通ワラントを完了しました。事前に積立されたワラントの行使価格は0.001ドルです。普通ワラントの行使価格は1株あたり1.50ドルで、すぐに行使でき、発行日から5年で失効します。このオファリングから私たちへの総収入は、コミッションやその他の推定オファリング費用を差し引く前の約850万ドルでした。収益は、運転資金だけでなく、プログラムのさらなる支援にも使う予定です。

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現在、エクイティ/デットファイナンスの追加機会を継続的に評価しており、必要に応じて実行する可能性があります。しかし、そのような取引を完了したり、有利な価格で取引を完了したりできるという保証はありません。

株式の逆分割

2023年2月9日、発行済み普通株式の発行済み株式を15分の1の比率で株式併合しました。これにより、発行済み普通株式15株ごとに、発行済み普通株式1株に、変更なしで自動的に発行済み普通株式1株に転換されました。

一株当たりの額面価格。株式併合の結果、端数株式は発行されませんでした。株式併合の結果生じたであろう端数株は、次の整数に切り上げられました。当社の普通株式は、2023年2月10日の市場開場時に、NASDAQキャピタルマーケットでリバーススプリットベースで取引され始めました。この株式併合を反映して、すべての株式および1株あたりのデータが修正されました。

ナスダックキャピタルマーケットの上場要件

以前に報告されたように、2022年12月20日、ナスダックのスタッフ（「スタッフ」）が当社の普通株式をナスダックキャピタルマーケットから上場廃止することを決定したという書面による通知を受け取りました。これは、当社の普通株式の終値が、ナスダック上場規則5550（a）（2）（「入札価格要件」）で義務付けられている1株あたり少なくとも1.00ドルではなく、当社の株式にも理由があるためです。保有者の資本は少なくとも250万ドルではなく、上場証券の時価や継続事業からの純利益という代替案も満たされていませんでした。上場規則5550 (b)（「株主資本要件」）。2023年2月2日、スタッフの上場廃止決定に対して上訴するために、ナスダックヒアリングパネルと口頭審問を行いました。2023年2月21日、ナスダックから、ナスダックヒアリングパネルが、（1）2023年2月24日に、最低10回の連続取引セッションで1株あたり1.00ドル以上の終値入札価格を証明することにより、入札価格要件の遵守を実証し、（2）その前であるという条件で、ナスダックへの上場継続の要求を承認したという手紙を受け取りました。2023年3月31日、私たちは株主資本要件の遵守を実証しました。2023年2月24日の市場終了時点で、私たちは最初の条件、つまり最低10回の連続取引セッションで入札価格要件を満たすという条件を満たしていました。2023年4月6日、ナスダックは、株主資本要件の遵守を取り戻さなければならない期限を2023年3月31日から2023年5月15日に延長するという私たちの要求を認めました。2023年5月9日の市場終了時点で、私たちは資金調達活動に基づく株主資本要件に準拠しました。注記1「流動性」を参照してください。

支出

私たちの予算と既存の製品開発契約に基づいて、今後12か月間の研究開発費総額は、契約または助成金の償還前で約480万ドルになると予想しています。そのうち470万ドルは専門バイオ医薬品事業に、10万ドルは公衆衛生ソリューション事業に関するものです。公衆衛生ソリューション事業セグメントの研究開発費を相殺するために、今後12か月間の契約および助成金の払い戻し収入は約50万ドルになると予想しています。

以下の表は、2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間のプログラム別の研究開発費と払い戻された金額の詳細です。


	2023		2022
研究開発費
RivaX^®とサーモバックス^®ワクチン	$	100,613	$	299,086
SGX942（ダスケタイド）		(47,088)		242,610
ハイブリッドバイト™（SGX301または合成ヒペリシン）		2,147,245		4,745,133
その他		334,395		299,473
合計	$	2,535,165	$	5,586,302

政府の契約と助成金に基づいて払い戻されます
RivaX^®とサーモバックス^®ワクチン	$	—	$	22,161
CivaX™		260,778		315,845
943 SGX		35,429		76,951
HybRyte™（研究者主導の研究）		224,295		—
合計		520,502		414,957
グランド・トータル	$	3,055,667	$	6,001,259

契約上の義務

2023年9月30日現在、パートナーや大学とのいくつかのライセンス契約について、今後5年間で約205,000ドルのライセンス料を約束しています。さらに、当社ではコラボレーション契約およびライセンス契約を結んでおり、臨床または商品化が成功すると、最大約1,320万ドルのマイルストーン、2％から3％の対象製品の純売上高に対するロイヤリティ、最大約20万ドルのサブライセンスINDマイルストーン、対象製品の最大15％のサブライセンス収入ロイヤリティ、1.5％から2.5％の範囲のサブライセンスグローバル純売上ロイヤルティのサブライセンスが必要になる場合があります。もし達成されたら。しかし、臨床または商業化が成功するという保証はありません。

現在、ニュージャージー州プリンストンの29エモンズドライブ、スイートB-10に約6,200平方フィートのオフィススペースをリースしています。このオフィススペースは現在、当社の本社として機能しており、当社の両方の事業セグメント（専門バイオ医薬品と公衆衛生ソリューション）はこのスペースで運営されています。

2022年6月21日の改正により、リースは2025年10月まで延長されました。現在の家賃は月額約11,108ドルで、2023年10月まで維持されます。2023年11月と2024年11月から始まるリース期間の家賃は、それぞれ月額約11,367ドルと月額11,625ドルです。私たちのオフィススペースは、現在のニーズには十分です。

2014年9月、私たちはHy Biopharmaと資産購入契約を締結しました。この契約に基づき、Hy BioPharmaの合成ヒペリシン製品の開発に関連するHy Biopharmaの特定の無形資産、財産、権利を取得しました。取得した資産の対価として、最初に275,000ドルを現金で支払い、付与日の375万ドルの株価に基づく公正価値の普通株式12,328株を発行しました。これらの金額は、2014年の第3四半期に研究開発費として計上されました。これは、資産が当社の研究開発活動に使用され、米国で一般に認められている会計原則に基づく将来の代替用途はないためです。

2020年3月に、私たちはHy Biopharmaに発行された最大130,413株の普通株式の募集と売却を対象とする目論見書補足を提出しました。資産購入契約に基づくマイルストーン、具体的にはHyBryTe™ の第3相臨床試験がCTCLの治療に成功した後、支払いとしてHy Biopharmaに株式を発行する必要がありました。Hy Biopharmaに発行された当社の普通株式数は、資産購入契約に定められた計算式に基づいて、1株あたり38.40ドルの実効価格を使用して計算されました。

FDAの承認という最終的な成功指向のマイルストーンが達成された場合、達成された場合、最大500万ドルの支払いをする必要があります。将来の支払い予定は、発行済み株式の19.9％を超えないように、当社の普通株式で支払われます。2023年9月30日現在、その他のマイルストーンやロイヤリティの支払いは行われておらず、発生していません。

2020年12月、私たちはポンティファックスライフサイエンスファンドの医療専門ベンチャー兼デットファンドであるポンティファックスと2,000万ドルの転換社債融資契約を締結しました。ポンティファックスとの契約条件では、2025年6月15日に満期を迎え、2022年12月までの利息のみの期間で、未使用のクレジットフィーとして、借入金額の 8.47% と利用可能だが借りていない金額の 1% の金利で、3回に分けて最大2,000万ドルの転換社債融資を受けることができました。利息のみの期間の後、未払いの元本は、2023年の第1四半期から四半期ごとに100万ドルの支払いで返済されることになっていました。契約は、知的財産以外の実質的にすべての資産を対象とする先取特権によって担保されています。

この取引の完了時に、私たちは最初のトランシェを1000万ドル借りました。私たちは、それぞれ2021年12月15日と2022年3月15日に期限が切れた、それぞれ500万ドルの2番目または3番目のトランシェを引き出すオプションを利用しませんでした。

2023年4月19日、私たちはポンティファックスと転換社債融資契約の改正を締結しました。改正により、未払いの元本残高の500万ドルと未収利息の即時支払いが必要になり、この金額の返済に関連する前払い料金が免除され、その結果、未払いの元本残高は300万ドルになりました。改正では、改正日から2024年6月30日までの新しい利息のみの期間も規定され、四半期ごとの元本返済額が100万ドルから75万ドルに削減され、最低現金契約が廃止されました。さらに、改正により、契約に基づく残りの元本に対する転換価格は、（i）転換時に発行可能な当社の普通株式の最初の588,599株については、転換通知の送付前日の当社の普通株式の終値の90％に、（ii）最初に発行された588,599株を超えて転換時に発行可能な当社の普通株式の全株式については1.70ドルに引き下げられました。契約の残りの条項は、変更なしで引き続き有効です。

ポンティファックスとの転換社債融資契約の改正により、会計上の目的で当初の転換社債が消滅しました。修正後の転換社債は、公正価値オプションを使用して会計処理することにしました。これにより、公正価値の変動を他の収入または費用の一部として記録する必要があります。修正日の転換社債の公正価値は約3,304,000ドルでした。

その結果、2023年9月30日に終了した9か月間の添付の要約連結営業報告書に約394,000ドルの消火損失が計上されました。2023年9月30日現在の転換社債の公正価値は約2,916,463ドルでした。その結果、2023年9月30日に終了した3か月と9か月間の転換社債の公正価値の変動によるその他の損失（72,463ドル）およびその他の収益が、添付の要約連結営業諸表にそれぞれ計上されました。転換社債の公正価値は、モンテカルロ評価法を使用して推定されました。

2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間に発生した支払利息は、それぞれ64,047ドルと213,490ドルでした。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間に発生した支払利息は、それぞれ338,568ドルと633,510ドルでした。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間に支払われた利息支出は、それぞれ63,351ドルと211,170ドルでした。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間に支払われた支払利息は、それぞれ488,011ドルと643,921ドルでした。

不測の事態

FASB会計基準体系のサブトピック450-20に従って、不測の事態に備えて会計を報告します。財務諸表の発行日現在、特定の条件が存在する可能性があり、それが私たちに損失をもたらす可能性がありますが、将来1つ以上の事象が発生するか、発生しなかった場合にのみ解決されます。私たちはそのような偶発的負債を評価しますが、そのような評価には本質的に判断力が必要です。負債は、その可能性が高く、合理的に見積もることができると当社が判断した場合にのみ記録されます。

CARES法の従業員定着クレジット

2021年9月30日まで、私たちは適格賃金でCARES ERCの資格を得ました。CARES ERCの払い戻しの申請書を提出しましたが、要求された払い戻しの一部または全部をいつ、または受け取るかどうかを合理的に見積もることができません。私たちは、FASB会計基準体系化のサブトピック450-30に従い、実現に関するすべての不確実性が解決された場合にのみCARES ERCを説明することを選択しました。2023年9月30日以降、そしてフォーム10-Qのこの四半期報告書の日付の時点で、120,771ドルの払い戻しを受けました。払い戻しは、2023年9月30日に終了した3か月と9か月間のその他の収益として、添付の要約連結営業諸表に記録されました。

COVID-19

すでに金融市場に影響を及ぼしているCOVID-19の原因となる病原体であるSARS-CoV-2の現在の発生に基づいて、製品候補の材料の調達、前臨床および/または臨床研究用の消耗品の製造、臨床業務の遅延（検疫などによる治験への患者の可用性または継続的な可用性を含むがこれらに限定されない）、当社の事業にさらなる影響が及ぶ可能性があります。での患者モニタリングと臨床試験データ検索の実施治験研究サイト。

COVID-19は当社の事業に影響を及ぼしましたが、2023年9月30日および2022年9月30日までの3か月および9か月間、当社の事業、経営成績、財政状態、またはキャッシュフローに重大な影響はありませんでした。

アウトブレイクの将来の影響は非常に不確実で予測できません。また、アウトブレイクが当社の事業や将来の業績、規制当局への提出に重大な悪影響を及ぼさないという保証はありません。私たちへの影響の程度は、もしあれば、コロナウイルスを封じ込めるために取られる措置を含め、将来の動向によって異なります。

エマージェント・バイオソリューションズの法的手続き

2020年7月、私たちはニュージャージー州マーサー郡にある米国仲裁協会に、Emergent BioSolutions, Inc. とその子会社の一部（総称して「Emergent」）に対して仲裁請求を提出しました。私たちは、仲裁において、さまざまな契約や保証違反、詐欺行為を主張します。エマージェントは、申し立てを否定し、肯定的な抗弁を主張して、仲裁の要求に応えました。私たちは2022年1月の12日間にわたる仲裁審問で訴訟を提起しました。審理後のブリーフの提出に続いて、仲裁委員会は2022年4月に最終口頭弁論を審理しました。私たちはEmergentから1900万ドルを超える損害賠償を回収しようとしました。

2022年7月6日、米国仲裁協会はこの仲裁に関連して最終決定を下しました。仲裁パネルは、Emergentが両当事者の契約違反を多数犯したと裁定しましたが、私たちに金銭的損害賠償を与えることはしませんでした。2022年9月30日、私たちはデラウェア州チャンスリー裁判所に仲裁決定を無効にする申立てを提出し、裁判所に仲裁決定を無効にし、問題を仲裁委員会に差し戻して再審理するよう要請しました。口頭弁論を聞いた後、チャンスリー裁判所は2023年7月17日にエマージェントに有利な略式判決を下し、仲裁委員会の決定を確認しました。(パートII、項目1 — 法的手続きを参照してください)。

項目3 — 市場リスクに関する量的および質的開示

私たちが市場リスクにさらされている主なリスクは、米国の金利の一般的な水準の変化の影響を受けます。特に、私たちの投資の大部分は、外貨取引に関連する為替レートの変動に加えて、短期有価証券で行われているためです。デリバティブ金融商品はありません。短期投資の性質上、私たちは重大な市場リスクにさらされることはないと考えています。

項目4 — 管理と手順

開示管理と手続きの評価

私たちは、改正された1934年の証券取引法（「取引法」）に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、（1）SECの規則と形式で指定された期間内に記録、処理、要約、報告され、（2）蓄積され、必要に応じて、当社の最高執行責任者や最高財務責任者を含む経営陣に伝達されるように設計された開示管理と手続きを維持しています。、必要な開示に関してタイムリーな決定ができるようにするため。

2023年9月30日現在、当社の経営陣は、最高執行責任者と最高財務責任者の参加を得て、内部統制-統合フレームワーク（2013年のフレームワーク）におけるトレッドウェイ委員会のスポンサー組織委員会（「COSO」）が定めた基準を使用して、当社の開示管理と手続き（この用語は取引法に基づく規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されています）の有効性を評価しました。。私たちの経営陣は、統制と手順は、どんなにうまく設計され運営されていても、その目的を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識しており、経営陣は、可能な統制と手順の費用便益関係を評価する際に必ずその判断を適用します。当社の最高執行責任者および最高財務責任者は、上記の評価に基づいて、2023年9月30日現在、当社の開示管理および手続きが効果的であり、当社が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則および形式で指定された期間内に記録、処理、要約、報告され、そのような重要な情報が蓄積され、当社の経営陣に伝達されるという結論に達しました。私たちの首席執行役員と主任財務責任者。必要な開示に関する意思決定を適時に行うことができます。

内部統制の変更

前会計四半期に実施されたこのような内部統制の評価に関連して特定された、財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。

COVID-19のパンデミックから戻ってから、従業員がオフィス内とリモートの両方でハイブリッドなスケジュールで作業しているにもかかわらず、財務報告に関する内部統制に重大な影響はありませんでした。私たちは、内部統制の設計と運用の有効性による影響を最小限に抑えるために、内部統制に関するCOVID-19の状況を継続的に監視および評価しています。

パートII-その他の情報。

項目1 — 法的手続き

時々、私たちは通常の業務過程で生じる請求や法的手続きの当事者になります。当社の経営陣は、これらの請求や手続きに対する当社のリスクを個別に、また全体として評価し、損失額を見積もることができ、損失額が見込まれる場合は、そのような訴訟で発生する可能性のある損失に追加の金額を割り当てます。

2020年7月、私たちはニュージャージー州マーサー郡の米国仲裁協会に、エマージェント・バイオソリューションズ社（「EBS」）、エマージェント・プロダクト・デベロップメント・ゲイサーズバーグ社（「EPDG」）、およびエマージェント・マニュファクチャリング・オペレーションズ・ボルチモアLLC（「EMOB」、EBSおよびEPDGとともに「Emergent」）に対して仲裁請求を提出しました。（a）EPDGとEMOBが私たちとの契約に違反したこと、（b）Emergentが不正に私たちをEPDGとEMOBとの契約を締結するように誘導したこと。エマージェントは、申し立てを否定し、肯定的な抗弁を主張して、仲裁の要求に応えました。仲裁は次の結果として生じました。

数か月にわたる交渉と、ワクチンの上流および下流プロセスの開発能力に関するEmergentの表明と、高度な開発と製造におけるイノベーションセンターとしての指定に基づいて、2015年5月にEPDGと下請契約（「EPDG下請契約」）を締結しました。これに基づいて、EPDGはRiVaxを製造して提供することに同意しました。^®バルク原薬（「BDS」）。2017年3月、私たちは、RiVaxの製造に関するEPDGと当社間の品質関連の責任を明確にし、割り当てる目的で、EPDGと品質契約（「EPDG品質契約」）を締結しました。^®EPDG下請け契約に基づくBDS。

EPDGが3年近くEPDG下請契約に定められた作業範囲を満たさなかった後、EmergentはEPDG下請契約に基づく開発と製造作業の両方をEMOBに移管することを推奨しました。2018年7月、私たちはEMOBと品質契約（「EMOB品質契約」）を締結しました。この契約により、RivAxの製造、供給、テストに関して、EMOBと当社の間でさまざまな明確な責任が割り当てられました。^®ベッド。EMOB品質契約に基づき、EMOBは、とりわけ、（i）従業員の訓練、（ii）適切で有能な人材の提供、（iii）仕様外の結果が特定されてから2営業日以内に当社に通知すること、（iv）合意された試験手順、試験方法、仕様、および必要な概要要件を使用して試験を実施すること、（v）EMOBが生成したデータの確保について単独で責任を負いました。正確で、管理されており、操作や紛失から安全でした。（vi）手順、状態の確認データの完全性を確保するために、自動化および/または管理制御が実施されていました。（vii）仲介者、処理中、または最終製品の分析方法論に重大な変更があった場合は通知し、（viii）サンプルが適切で継続的に監視された状態で保管されていることを確認しました。

2020年1月、EMOBは、RivaXという判定につながる可能性のある疑わしいテスト結果が存在することを通知しました。^®EMOBが製造、テスト、リリースしたBDSは仕様外であり、Emergentがリリースするべきではありませんでした。（b）Emergentが不適切なテスト方法を使用したため、そのようなBDSの「初回リリース」テスト結果の有効性に誤りがありました。私たちはすぐにフェーズ1cの試験を中断しました

RivaXを評価します^®健康な成人では、追加登録と追加投与の両方を終了します。Emergentはこの偏差について内部レビューを実施し、「分析メソッドの転送プロセスが不十分」、「メソッド転送とデータレビューに関する標準的な操作手順に準拠できない」、「テスト方法の手順に従えない」など、複数の内部障害を発見しました。私たちはすぐにEmergent施設の「原因による」監査を開始し、Emergentが独自の内部調査で特定して認めた障害を確認しました。

私たちはEmergentから1900万ドルを超える損害賠償を回収しようとしました。私たちは2022年1月の12日間にわたる仲裁審問で訴訟を提起しました。審理後のブリーフの提出に続いて、仲裁委員会は2022年4月に最終口頭弁論を審理しました。オン 2022年7月6日、米国仲裁協会はこの仲裁に関連して最終決定を下しました。仲裁パネルは、Emergentが両当事者の契約違反を多数犯したと裁定しましたが、私たちに金銭的損害賠償を与えることはしませんでした。2022年9月30日、私たちはデラウェア州チャンスリー裁判所に仲裁決定を無効にする申立てを提出し、裁判所に仲裁決定を無効にし、問題を仲裁委員会に差し戻して再審理するよう要請しました。チャンスリー裁判所は、2023年4月17日に略式判決を求める異議申し立てについて口頭弁論を行い、助言のもとこの問題を審理しました。2023年7月17日、チャンスリー裁判所はエマージェントに有利な略式判決を下し、仲裁委員会の決定を確認しました。

項目1A — リスク要因

私たちのビジネスは重大なリスクに直面しています。これらのリスクには、2022年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書の項目1Aに開示されているリスクが含まれます。言及されているリスクに記載されている事象または状況が実際に発生した場合、当社の事業、財政状態、または経営成績に重大な悪影響が及ぶ可能性があり、そのような出来事または状況により、当社の実際の業績は、このレポートに含まれる「将来の見通しの」記述で想定されている結果と大きく異なる可能性があります。これらのリスクは、この四半期報告書、2022年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書、およびフォーム10-Qとフォーム8-Kの定期報告書に記載されているその他の情報と併せて読む必要があります。現時点で当社に知られていない追加のリスク、または現時点で当社の事業に重大なリスクをもたらすと当社が認識していないその他の要因も、当社の事業、財政状態、および経営成績を損なう可能性があります。法律で義務付けられている場合を除き、私たちは「将来の見通しの」記述を更新したり、これらの「将来の見通しの」記述の改訂結果を発表したりすることを約束しません。

アイテム6 — 展示品


展示品番号		説明

31.1		取引法規則13 (a) -14 (a)（2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく）に基づく最高経営責任者の認定

31.2		取引法規則13 (a) -14 (a)（2002年のサーベンス・オクスリー法第302条）に基づく最高財務責任者の認定。

32.1		2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づく最高経営責任者の認定

32.2		2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づく最高財務責任者の認定。

101.インチ		インライン XBRL インスタンスドキュメント

101.SCH		インラインXBRLタクソノミースキーマ

101.CAL		インラインXBRL分類計算リンクベース

101.DEF		インライン XBRL 分類定義リンクベース

101.LAB		インラインXBRL分類ラベルリンクベース

101.PRE		インラインXBRL分類プレゼンテーションリンクベース

104		表紙インタラクティブデータファイル (インライン XBRL ドキュメントに埋め込まれています)

署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。


	ソリゲニックス株式会社

2023年11月13日	によって	/s/ クリストファー・J・シェーバー
		クリストファー・J・シェーバー博士
		社長兼最高経営責任者
		(最高執行役員)

2023年11月13日	によって	/s/ ジョナサン・グアリーノ
		ジョナサン・グアリーノ
		最高財務責任者、上級副社長、
		および企業秘書
		(最高財務会計責任者)