EX-10.1

[本展示品のいくつかの情報は[***](I)実質的ではないので、(Ii)登録者は、通常、その情報を個人または機密と見なしているので、秘密であり、排除される。]

顧客とLonzaとの間で2021年9月2日に締結された製造サービス協定(以下、“協定”と略す)、Arcell，Inc.(以下、“Arcell x”または“顧客”と略す)とLonza Houston，Inc.(以下、“Lonza”と略す)とは、2023年9月1日(以下“修正案1”)に本“作業説明書A−1”(以下、“修正案1”と略す)を締結し、2022年2月16日から発効する“作業説明書A−1”(以下、“SOW A−1”と略す)を改訂し、この協定に基づいて“作業説明書A−1”を締結した。このプロトコルとSOW A-1を格納し，このプロトコルとSOW A-1の一部となり，その管轄を受ける.本プロトコルと本修正案1との間に不一致がある場合、以下で特に説明されない限り、本プロトコルは本プロトコルを基準とする。

特に説明されない限り、本修正案1で使用されるすべての大文字用語は、本プロトコルまたはSOW A−1(場合によっては適用される)に与えられた意味を有するべきである。

したがって、双方は、本修正案1による作業説明書A−1の修正に同意することを望んでいる

そこで，現在，上記の前提と本プロトコルで規定されている相互契約を考慮すると，双方は以下のように同意する

改正1が発効した日から、元SOW A-1の製造計画を修正し、代わりに改正された“改正1製造計画”を変更する

改正1の施行日の後、龍砂は提供されます[***]製品を生産するスイートルーム(“[***])を満たすために、以下に詳細に述べる顧客予想需要を満たす

クライアントは任意の所与の月の追加スロットを要求することができ、任意の所与の月に最大要求可能スロットの最大数を要求することができる[***]少なくとも提供することで[***]適用月には事前に書面で昇給を通知します。ドラゴンサンドはビジネス上の合理的な努力を使って[***].

上記の調整により、お客様には義務があります[***]((A)(Ii)に掲げる規定に該当する場合)[***]以下の製造計画により、顧客は上記の要求に応じて製造計画を修正することができる[***].

[***]利用されることになります[***]SOW A-1の残り期間内に顧客の製品を生産する。

上記の規定により顧客の要求に応じて更新されない限り、製造は次のスケジュールに従う

竜砂が製造計画に規定された能力を提供できず、本(A)(I)段落による任意の調整を考慮した場合、当該能力を提供できなかった場合は、(I)顧客がスロットを利用できないためでない限り、(Ii)本修正案1のタイトルの下で(C)段落に基づいて発生する停止、又は(Iii)龍沙の合理的な制御以外の理由であり、SOW A−1第7及び8節の規定に適合しない限り、顧客は、[***]実際に提供された容量を反映しています龍砂が上記の輸送力を提供できなかった場合、本(A)(I)セグメントによる任意の調整、および[***].

二、

竜砂は各槽の生産日を提供します[***]製造月が始まる前に。クライアントは提供されたスロットを使用することができる[***]それは.お客様は、お客様が適用可能な提供されたスロットを使用したいかどうかを確認しなければなりません[***]最も珍しい[***]当該提供槽内のロットが生産を開始する前に発行された書面通知(龍沙提供出発材料のロットを除く。この場合において、顧客は少なくとも提供しなければならない[***]このロットが生産を開始する前の書面通知)。お客様は一時的に書面で確認して少なくとも単独で選択することができます[***]一部の製品が生産を開始する前に、提供されたスロットを別のタイプの動作に使用する([***]).

三、三、

龍沙社は以下の時間内に発表しようとしている製品を臨床現場に搬送します[***]取引先が提供したロット放出の[***]龍沙に積み込み請求の書面通知を出します

二、

できれば、お客様はすぐに出発材料を出荷して、龍砂が受け取ります[***]その適用ロットの生産が始まる前に。龍砂がこのロットの出発材料を受け取ると同じ日にこのロットの生産を開始することができるようにするためには、龍砂は遅くなくなければならない[***]それは.もし出発材料の受信時間が遅くなったら[***]ドラゴンは商業的に合理的な努力をしますが、始めるための他の義務はありません[***]それは.明らかにするために、出発材料の受け取り時間が遅れています[***]そうなるだろう[***].

電源を切る：席はcGMPスイートルームに手配されます。龍砂に基づいて年に2回の強制スイートルームを閉鎖してスイートルームのメンテナンスを行います。龍沙は少なくとも取引先に停止予定の月を知らせなければなりません[***]最低価格を提供します[***]実際のスイートルーム閉鎖計画日について事前に書面でお知らせします([***]).

本SOW A-1の4.1.3.b節で述べたように，APS再認証を行う必要がある.もし顧客が書面で要求を出した場合、龍沙は商業的に合理的な努力を尽くし、“製造計画”に基づいて提供されたスロット以外でAPS再認証を実行し、もし龍沙がそうすれば、顧客は以下の価格表に規定されているAPS再認証費用を支払うべきである。そうでなければ，竜砂は“製造計画”によって提供された1つの製造槽を用いて適用されるAPS再認証運転，および[***].

双方が製品に関する商業製造協定に署名または誠実に交渉しており、以下のSOW A−1第8.a.i節の規定に適合しない限り、顧客が協定14.3節に従って終了した場合、龍沙はプロジェクト終了活動(例えば、APSS、デバイス移動など)を実行する。期限内に計画されたすべての製品の製造が完了した後のみ(すなわち、期限満了後に閉鎖期限を開始する)。龍沙は顧客に変更書を提供し、修了活動と関連費用のリストを含む。このような仕上げ費用は[***].

SOW A-1、本協定、または双方が2022年8月25日に署名した“品質協定”には他の逆規定があるにもかかわらず、龍砂は商業的に合理的な努力の下でこのような臨床大量放出を実行し、完成するが、臨床大量放出は保証されない[***]このロットの製造完了時から計算します。

改正1が発効した日から、元SOW A-1の価格表条項を修正し、代わりに修正された“1価格表の修正”：

SOW A-1第6節(“財務条項”)をさらに修正し、“定価仮定”というタイトルの小節の後と“責任制限”とタイトルの小節の前に以下を追加します

改正案1が発効した日から[***]元SOW A-1における定価仮定条項は修正すべきであり，代わりに以下の修正後の“修正案1”である[***]”:

龍沙は、第1改正案が発効した日から月ごとに次の領収書をお客様に発行します

APSは再同定した[***]実行するたびに、適用されれば。明確かつ確認のために、クライアントが所定の製造スロットをすべて使い切っていない場合、クライアントは、これらのスロット(S)を使用してAPS再同定動作を行うことができ、追加料金を取らずに、龍砂はこのような要求を満たすであろう。

出張：龍沙の任意のプロジェクト活動に関連する出張費用(ある場合)は、このような出張費用が発生した月にコストで領収書を発行する。旅行費用には航空券、ホテル宿泊、食べ物と雑費が含まれているかもしれません。すべての旅行費用と費用はお客様の旅行政策に符合します。龍沙は予約する前にすべての旅行手配を提出して顧客の審査に供するべきです。

本SOW A−1に規定されている価格または費用に影響を与える可能性のある製造プロセスおよび/または分析方法の変更は、変更シートによってカバーされる。

本SOW A-1は、材料評価、仕入先資格、および他の資本支出(必要に応じて)を含まず、適用される場合、変更書または個別プロトコルによって制限される。

追加的な実行または重複したプロジェクト活動が必要な場合には、追加料金がかかり、単一または別個のプロトコルを変更することで解決される可能性があります。

上記の輸送価格は、龍砂を用いた標準輸送プログラムおよび試料および最終製品を輸送するコンテナ/材料輸送の輸送に適用される。

−以上の出荷数量は[***]1ロット当たり生産された最終薬品出荷量。もし各ロットが追加の用量を輸送する必要がある場合、顧客と龍沙は前進する経路について合意するだろう。

−製品固有の輸送要求は輸送費用の修正につながるだろう。

プロジェクト終了費用は含まれていませんので、変更書や個別合意でお支払いいただきます。推定によるとこのような費用は[***].

本修正案1の修正を除いて、本プロトコルおよびSOW A-1の他のすべての条項および規定は、引き続き完全に有効であり、その条項に基づいて機能しなければならない

本修正案1により改訂されたSOW A−1と本プロトコルは、双方間の本合意の対象に関する他のすべての以前の合意、了解、陳述、保証の代わりに、口頭でも書面でも

本修正案1は、任意の数のコピーを署名することができ、各コピーは原本とみなされ、すべてのコピーは一緒に同じコピーを構成することができる

書類です。各当事者は、本修正案1の場合、ファクシミリまたはpdfによって送信された元の署名またはそのコピーが元の署名を構成すべきであることを認めている。

以下の最後の調印日から、双方は本修正案1に署名したことを証明します