アトッサ・セラピューティクス株式会社 四半期報告書

フォーム10-Q

インデックス

第I部。財務情報

アイテム1。要約連結財務諸表-未監査

アトッサ・セラピューティクス株式会社

要約連結貸借対照表

(千単位の金額、額面金額を除く)

(未監査)

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

アトッサ・セラピューティクス株式会社

要約連結損益計算書および包括損失

（千単位の金額、1株あたりの金額を除く）

(未監査)

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

アトッサ・セラピューティクス株式会社

要約連結株主資本計算書

(千単位の金額)

(未監査)

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

アトッサ・セラピューティクス株式会社

要約連結キャッシュフロー計算書

(千単位の金額)

(未監査)

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

アトッサ・セラピューティクス株式会社

要約連結財務諸表の注記

(未監査)

（千単位の金額、1株あたりの金額を除く）

アイテム2。経営陣による財政状態と経営成績（千ドル、1株あたりの金額を除く）に関する議論と分析

当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明は、要約連結財務諸表および本報告書の他の箇所に含まれている関連注記と併せて読む必要があります。この議論には、私たちの将来についての仮定に基づく将来の見通しに関する記述が含まれていますビジネス。実際の結果、結果、結果または結果のタイミングは、将来の見通しに関する記述に含まれるものと大きく異なる可能性があります。読んでください “将来の見通しに関する記述”将来の見通しに関する記述に関する追加情報については、以下に記載されています。

将来の見通しに関する記述

このレポートには、過去の情報に加えて、改正された1933年の証券法（証券法）のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法（取引法）のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述を構成する可能性のある特定の情報、仮定、および議論が含まれています。私たちは、1995年の民間証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に基づいてこれらの声明を作成しました。これらの記述には特定のリスクと不確実性が伴い、実際の結果、結果、結果または結果のタイミングが、予測または予想と大きく異なる可能性があります。このレポートの日付の時点では、将来の見通しに関する記述の基礎となる私たちの仮定は妥当であると考えていますが、このレポートに記載されている将来の見通しに関する記述が正確であることを保証することはできません。これらの将来の見通しに関する記述は、「期待する」、「潜在的」、「継続する」、「する」、「する」、「すべき」、「できる」、「する」、「求める」、「意図する」、「計画する」、「見積もる」、「予測する」、「信じる」、「未来」などの将来の見通しに関する言葉や、これらの言葉や他の比較可能な言葉の否定的なバージョンによって識別できます。このレポートに記載されているガイダンス、業界の見通し、または将来の経営成績や財政状態に関する記述を含む、歴史的事実の記述以外のすべての記述は将来の見通しに関するものです。このレポートに含まれる将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。

このレポートに記載されているこれらおよびその他の将来の見通しに関する記述は、このレポートの提出日現在のものです。特定の重要な要因、リスク、不確実性については、「項目1A」というタイトルのセクションで説明しました。「リスク要因」は、当社の実際の結果、出来事、結果、またはこれらの結果または結果のタイミングが、予想される結果、出来事、結果、またはこれらの結果または結果の予想されるタイミングと大きく異なる原因となる可能性があると私たちは考えています。私たちの将来の見通しに関する記述は、この報告の日付以降に当社の事業に影響を与える可能性のある新しい情報、将来の出来事、または状況による潜在的な影響を反映していません。法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、状況、その他の結果として、記述が行われた日以降に将来の見通しに関する記述を更新するつもりはありません。

会社概要

私たちは、臨床段階のバイオ医薬品企業であり、現在乳がんやその他の乳房疾患に焦点を当てている、腫瘍学において満たされていない重大な医療ニーズがある分野で、独自の革新的な医薬品を開発しています。開発中の主薬候補は経口（Z）-エンドキシフェンで、2つの選択肢で開発しています。1つは手術前に腫瘍細胞の活性を低下させることによるエストロゲン受容体陽性（ER+）、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2-）乳がんの治療で、もう1つは女性の高密度の乳房組織を減らすためのものです。ネオアジュバント（手術前）の設定で腫瘍細胞の活性を低下させると、手術がより効果的になり、再発のリスクを減らすことができます。現在、ER+乳がんに対するネオアジュバント治療の選択肢は限られています。米国では推定1,000万人以上、世界ではさらに数百万人の女性が乳房密度が高く、マンモグラフィでがんを検出する能力が低下し、乳がんのリスクが高まります。FDAが承認した乳房密度の治療法はありません。

私たちは、独自の（Z）-エンドキシフェンに関する3つの米国特許と1つの国際特許を取得しており、米国およびその他の主要国で多数の出願中です。私たちは、2038年11月17日まで、独自の（Z）-エンドキシフェンを対象とする特許保護を受けています。

私たちのビジネス戦略は、場合によってはパートナーとの共同研究を含む臨床研究を通じてプログラムを進め、買収、少数派投資、協力、または社内開発を通じて、満たされていない医療ニーズの高い分野に機会を見越してプログラムを追加することです。

主要プログラムの概要

以下は、当社の主要な臨床開発プログラムの状況の概要です。

(Z)-エンドキシフェン。(Z)-endoxifenはタモキシフェンの活性代謝物です。タモキシフェンはハイリスク女性の乳がんの治療と予防を目的としたFDA承認薬です。選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）とも呼ばれます。乳がんの治療と乳房密度の低下を目的として、経口投与される（Z）-エンドキシフェンの独自の形態を開発しています。私たちは、独自の（Z）-エンドキシフェン（経口および局所製剤を含む）を使用した4つの第1相臨床試験（男性を対象とした研究を含む）と2つの第2相臨床試験を完了しました。また、重要な前臨床開発を完了し、資格のある第三者を通じて臨床製造能力を開発しました。

乳房密度の高い女性向けの (Z)-エンドキシフェン。 マンモグラフィによる乳房密度（MBD）は、米国だけで1,000万人以上の女性が罹患している新たな公衆衛生上の問題です。乳房組織が密集していると、マンモグラフィの効果が低下します。MBDの女性が乳がんと診断されると、その病期は後期であることが多く、治療成績は最適とは言えません。他の人が行った研究でも、MBDは乳がんを発症するリスクを高め、MBDを減らすと乳がんの発生率が低下する可能性があることが示されています。

2021年12月、私たちは独自の経口（Z）-エンドキシフェンの第2相試験を開始しました。カリスマ-（Z）-エンドキシフェン研究として知られるこの研究は、乳房密度が測定可能な閉経前の健康な女性を対象に、当社独自の経口（Z）-エンドキシフェンを対象とした第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照用量反応試験です。この研究の主な目的は、乳房密度の低下に対する毎日（Z）-エンドキシフェンの用量反応関係を調べることです。副次評価項目は安全性と忍容性を評価します。この研究には、乳房密度の変化の持続性を評価するための探索的エンドポイントも含まれています。この研究はスウェーデンのストックホルムで実施されており、完全登録の場合は約240人の参加者が参加し、登録後6か月間、毎日（Z）-エンドキシフェンまたはプラセボを経口投与されます。

FDAとスウェーデン医療製品庁からの情報に基づくと、私たちの（Z）エンドキシフェンが乳がんの発生率も低下させることを証明できない限り、MBDの減少は承認可能な適応症ではないかもしれません。そのため、(Z)-エンドキシフェンに関する追加の研究を実施して、乳がんのリスクおよび/または新規乳がんの発生率の低下との相関関係を評価することがあります。

乳がんのネオアジュバント治療のための (Z)-エンドキシフェン。また、ER+ HER2-乳がんをネオアジュバント（通常は手術）の前に治療する（Z）-エンドキシフェンの開発も行っています。ER+ではない乳がんにはネオアジュバント療法がありますが、全乳がんの約78％を占めるER+乳がんに対するネオアジュバント療法はほとんどありません。

2022年10月、経口（Z）-エンドキシフェンの治験用新薬（IND）申請について米国食品医薬品局から承認を受けました。この研究は、「ER+/HER2-乳がんの閉経前女性におけるネオアジュバント治療としての（Z）-エンドキシフェンとエキセメスタン+ゴセレリンのランダム化第2相非劣性試験」で、「EVANGELINE」としても知られています。この研究は、初期（グレード1または2）のER+/HER2-乳がんの18歳以上の閉経前女性のネオアジュバント治療として（Z）-エンドキシフェンを調査するために設計されたオープンラベルのランダム化第2相研究です。2023年7月、カナダ保健省は、第2相エバンジェリン試験の臨床試験申請後に「異議なしの手紙」を発行しました。つまり、カナダ全土で第2相EVANGELINE試験に施設を開設し、患者を登録できるようになります。

この研究には、最大25の施設で約180人の患者が登録される予定です。EVANGELINEは、PKランインコホートと治療コホートからなる2部構成の研究です。治療コホートの主な目的は、（Z）-エンドキシフェンによる4週間治療後のKi-67（無病生存の予後を示す増殖マーカー）で測定された内分泌感受性疾患（ESD）率を、現在の標準治療であるエキセメスタン+ゴセレリンによる治療と比較して評価することです。エキセメスタンは、エストロゲンの合成をブロックし、ER +がんの増殖を遅らせるように設計されたアロマターゼ阻害剤です。ゴセレリンは、卵巣がエストロゲンを作るのを防ぐために投与される薬で、卵巣機能抑制とも呼ばれます。

2023年6月、第2相エヴァンジェリン研究のPKランインコホートの第1群が完全に登録されました。最初の投与グループは6人の患者で構成され、全員が（Z）-エンドキシフェンで1日40 mgで4週間治療されました。対象となる被験者は、オプション治療の延長を合計6ヶ月まで続けることができます。PKランインコホートの目標は、PKCベータ1阻害を効果的に標的にし、（Z）-エンドキシフェンの抗腫瘍作用機序を強化するために必要な定常状態の血漿濃度を実現するための（Z）-エンドキシフェンの適切な用量を特定することです。40 mg/日の用量は忍容性が高く、薬物を4週間服用した後、事前に指定された毒性基準を満たしていませんでしたが、投与量は最適な血漿濃度に達しませんでした。したがって、プロトコルに従って、80 mg/日の用量レベルが始まります。最適な用量を特定することは重要なマイルストーンです。治療コホートを開始し、追加の施設を活性化できるため、EVANGELINE試験の募集のスピードが上がる可能性があるからです。

2023年3月、局所進行ER+乳がんと診断された女性のネオアジュバント治療として経口（Z）-エンドキシフェンを調査する第2相試験が開始されました。この試験は、進行中のI‑SPY 2臨床試験の研究群です。I-SPY 2 TRIALは、米国中の主要ながん研究センター、クアンタム・リープ・ヘルスケア・コラボレーティブ、米国FDA、および国立衛生研究所財団（FNIH）のがんバイオマーカーコンソーシアムの学術研究者が共同で取り組んだものです。約20人の患者が、手術前に最大24週間、(Z)-エンドキシフェンで治療されます。第2相I-SPY臨床試験への登録が進行中です。

Z）-非浸潤性乳管癌に対するエンドキシフェン。非浸潤性乳管がん（DCIS）は、乳房の前がん病変です。症状や感じられる胸のしこりを引き起こすことはめったになく、通常はスクリーニングマンモグラフィで発見されます。場合によっては、DCISが浸潤性になって他の組織に広がることがありますが、どの病変が治療なしで安定し、どの病変が浸潤性になるかを判断する方法はありません。この不確実性により、積極的で不必要な治療アプローチが生じ、大きな利益をもたらさずに有害な副作用をもたらす可能性があります。

2023年10月、クアンタム・リープ・ヘルスケア・コラボレーティブは、フェーズ2 DCIS：治療としての積極的サーベイランスの適合性（RECAST）の条件の再評価研究の開始を発表しました。(Z)-エンドキシフェンは、DCISの女性に手術なしの長期アクティブサーベイランスへの適合性を判断する目的で、6か月のネオアジュバント治療を提供するこのプラットフォーム試験の一環として研究されています。約100人の患者が (Z)-エンドキシフェンで治療されます。この研究には、浸潤性疾患に進行するリスクが高い患者が手術に進むネオアジュバント療法フェーズと、それに続く低リスク患者のための延長サーベイランスフェーズの両方が組み込まれています。

吸入したハナック（AT-H201）。 AT-H201はCOVID-19の潜在的な治療法として開発中でした。しかし、治療環境の急速な変化と効果的なワクチンや治療法の導入により、2022年後半に、がん治療の有害な影響により肺機能が損なわれた患者の治療に焦点を移しました。私たちは2023年の第1四半期にAT-H201の健康なボランティアを対象とした研究を終了しました。私たちは（Z）-エンドキシフェンプログラムに焦点を当てているため、プログラムをさらに進めることは期待していません。

CAR-T社への投資

2022年12月23日、私たちは以前に発表した、ベンチャーキャピタルが支援するCAR-T療法の開発者である株式非公開のダイナミック・セル・セラピーズ社（DCT）への投資を終了しました。DCTは、治療が難しいがんに対処するための制御可能なCAR-T細胞を開発する前臨床段階にあります。人工T細胞の動的制御というプラットフォーム技術は、CAR-T細胞療法の安全性、有効性、耐久性を向上させるように設計されています。当初の焦点は血液悪性腫瘍ですが、DCTの革新的なアプローチは固形腫瘍や自己免疫疾患にも幅広く適用できます。DCTへの投資の結果、DCTの発行済み資本金の約19％を所有することになりました。注4を参照してください。

研究開発フェーズ

私たちは研究開発段階にあり、現在、製品のマーケティングは行っていません。製薬プログラムを開発して開始しない限り、収益を生み出すとは考えていません。

商業リース契約

2022年11月22日、私たちはWW 107 Spring Street LLCとワシントン州シアトルのオフィススペースのオペレーティングリースを締結しました。2023年1月1日から始まる12か月間、月額2ドルの家賃を支払うことに合意しました。2023年6月26日、追加費用なしで既存のリースを終了し、同じ場所にあるより大きなオフィススペースを対象に、2023年7月1日から12か月間、月額家賃3ドルの新しいオペレーティングリースを締結しました。

重要な会計方針と重要な見積もり

当社の経営陣による当社の財政状態と経営成績に関する議論と分析は、米国で一般に認められている会計原則（米国会計基準）に従って作成された要約連結財務諸表に基づいています。これらの要約連結財務諸表の作成には、報告された資産、負債、および費用の金額に影響する見積もりと判断を行う必要があります。私たちの見積もりは、過去の経験、既知の傾向や出来事、および状況下で妥当と思われるその他のさまざまな要因に基づいており、その結果は、他の情報源からは簡単には明らかにならない資産や負債の帳簿価額に関する判断の基礎となります。私たちの実際の結果は、仮定や条件が異なれば、これらの見積もりと異なる場合があります。

以下の会計方針は、要約連結財務諸表の作成に使用される判断と見積もりにとって最も重要であると考えています。

株式への投資

DCTシリーズシード優先株への投資は、公正価値を簡単に決定できないため、費用から減損を差し引いた投資額で測定することを選択しました。要約連結財務諸表の作成の一環として、減損分析が必要かどうかを判断する際に質的減損要因を考慮しました。具体的には、DCTが事業を行う業界の一般的な市況の不利な変化と、事業によるマイナスのキャッシュフローによる投資先の存続能力に対する懸念を継続的な懸念と見なしました。これらの減損指標に基づいて、ダイナミックオプションアプローチを使用して公正価値の測定を行いました。当社はダイナミックオプションアプローチを採用しました。これは、同等の企業の予想される平均ボラティリティ、予想される投資期間、および投資期間にわたる適切なリスクフリー金利の見積もりに関する仮定を必要とします。予想される株価変動性の仮定は、同等の公的臨床段階の免疫療法会社またはCAR-T企業の過去の平均ボラティリティに基づいています。当社の投資の予想期間は3.5年で、使用されるリスクフリー金利は、投資の予想期間における実勢短期金利に基づいています。ダイナミックオプションアプローチは、結果確率が50％で重み付けされました。調整後の簿価アプローチも検討され、DCTの手元資金が限られていること、現在の資金調達活動の状況、および2023年6月30日時点でみなし清算イベントが発生すると推定されるタイミングを考慮して、50％の確率で加重しました。その結果得られた定量的評価の結果、投資は減損したと結論付けられ、したがって、2023年6月30日現在の要約連結営業諸表には2,990ドルの減損費用が計上されました。追加の減損の兆候は見られなかったため、2023年9月30日に終了した3か月間、減損費用は記録されませんでした。

市場性のない株式への投資を計算して会計処理するために使用される仮定は経営者の最良の見積もりですが、これらの見積もりには固有の不確実性と経営者の判断の適用が含まれます。基礎となる仮定や見積もりが変更された場合、当社の投資は将来さらに損なわれる可能性があります。

研究開発費用

要約連結財務諸表を作成するプロセスの一環として、未払の研究開発費を見積もる必要があります。このプロセスには、未決の契約や作業指示書を確認し、担当者と連絡を取り合って当社に代わって実施されたサービスを特定し、サービスに関連して発生した費用の見積もりが含まれます。これには、場合によっては、実際の費用の請求書がまだ送られていない場合や、その他の方法で実際の費用の通知を受けていない場合も含まれます。研究開発費は通常、発生時に費用計上されます。研究開発費には、たとえば、開発中の医薬品の製造費用、前臨床試験、臨床試験および関連する給与、賞与、株式ベースの報酬、福利厚生に関連する費用が含まれます。研究開発費には、CEOの研究開発活動に費やされた総時間の見積もりに基づいて、賞与や株式以外の報酬費用など、CEOの給与および関連する福利厚生の配分も含まれます。

CRO、CMO、その他の企業とさまざまな研究開発契約を締結しています。当社のサービスプロバイダーの大半は、実施されたサービスについて毎月請求書を請求しますが、これらの契約の中には、たとえば契約で契約開始時に初期支払いが必要な場合など、サービスの実施前に支払いが必要になる場合があります。サービスの履行に先立って行われた支払いは、要約連結貸借対照表に前払費用として反映されます。

私たちは、前臨床試験や臨床試験に関連する費用を、CROや当社に代わって前臨床試験や臨床試験を実施および管理する他の企業との見積もりや契約に基づいて、受けたサービスと費やした労力の見積もりを基にしています。これらの金銭的条件は契約ごとに異なり、支払いフローが不均一になる可能性があります。ベンダーへの支払いが提供されるサービスのレベルを超えて、費用の前払いになる場合があります。サービス料を徴収するにあたり、サービスを実施する期間と、各期間に費やすべき労力のレベルを見積もります。サービスの実行の実際のタイミングや労力のレベルが見積もりと異なる場合は、それに応じて発生費用または前払い費用を調整します。当社は、その時点でわかっている事実と状況に基づいて、要約連結財務諸表の各貸借対照表の日付における未払費用を見積もっています。ただし、追加情報が入手可能になる場合があります。これにより、将来の期間でより正確な見積もりを行うことができる可能性があります。発生し始めた費用を特定できない場合、または実施されるサービスのレベルやこれらのサービスの費用を過小評価または過大評価した場合、実際の費用は見積もりと異なる場合があります。

株式ベースの報酬

当社は、従業員、非従業員取締役、コンサルタントに付与されるすべてのストックオプション報奨を、付与日の公正価値に基づいて測定し、必要な勤続期間（通常は報奨の権利確定期間）にわたる報酬費用を認識します。定額制の経費認識法は、サービス専用条件のすべての特典に適用されます。没収された場合は、その時点で会計処理します。

各オプション付与の公正価値は、Black-Scholesのオプション価格モデルを使用して推定されます。このモデルでは、当社の普通株式価格の予想ボラティリティ、オプションの予想寿命、当社の普通株式の将来の配当に関する期待、適切なリスクフリー金利の見積もり、および予想期間に関する仮定が必要です。当社の予想普通株価変動の仮定は、当社の株価の過去のボラティリティに基づいています。ストックオプション付与の期待期間は、オプションの平均契約期間が10年で、平均権利確定期間が1〜4年であることに基づいています。配当利回りがゼロの仮定は、現金配当を支払ったことがなく、現時点では将来現金配当を支払う予定もないという事実に基づいています。各助成金に使用されるリスクフリー金利は、オプションの期待期間中の実勢短期金利に基づいています。

株式報酬の計算と計上に使用される仮定は経営陣の最良の見積もりですが、これらの見積もりには本質的な不確実性と経営陣の判断の適用が含まれます。その結果、基礎となる仮定や見積もりが修正された場合、株式ベースの報酬費用は期間ごとに大きく異なる可能性があります。

業務結果

2023年9月30日に終了した3か月と2022年9月30日に終了した3か月間の比較

収益と収益コスト： 

2023年9月30日、2022年9月30日に終了した3か月間、持続可能な収入源はなく、それに伴う収益コストもありませんでした。

営業経費:

次の表は、2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月間の研究開発（R&D）および一般管理費（G&A）の主なカテゴリの内訳と、それらのカテゴリの金額と変化率を示しています。

2023年9月30日に終了した3か月間の総営業費用は7,468ドルで、2022年9月30日に終了した3か月から737ドル、つまり9％減少しました。2023年9月30日に終了した3か月間の営業費用の減少に寄与した要因を以下に説明します。

研究開発 経費:2023年9月30日に終了した3か月間の研究開発費は4,467ドルで、2022年9月30日に終了した3か月間の5,160ドルから693ドル減少しました。(Z)-エンドキシフェンは、会社が研究開発費を負担する1つの製品候補です。したがって、研究開発費はこれ以上分類されていません。主な変更点は次のとおりです。

一般管理費支出: 2023年9月30日に終了した3か月間のG&A費用は3,001ドルで、2022年9月30日に終了した3か月間のG&A費用の合計3,045ドルから44ドル減少しました。主な変更点は次のとおりです。

利息収入： 2023年9月30日に終了した3か月間の利息収入は1,274ドルで、2022年9月30日に終了した3か月間の194ドルの利息収入から1,080ドル増加しました。この増加は、2023年9月30日に終了した3か月間のマネーマーケットファンドへの投資平均残高が41,905ドル増加し、平均金利が前年同期と比較して高くなったためです。

所得税: 2023年9月30日、2022年9月30日に終了した3か月間、所得税費用または利益を記録しませんでした。純営業損失の繰越の利用状況と損失の履歴が不確実だったためです。

2023年9月30日に終了した9か月と2022年9月30日の比較

収益と収益コスト： 

2023年9月30日、2022年9月30日に終了した9か月間、持続可能な収入源はなく、それに伴う収益コストもありませんでした。

営業経費:

次の表は、2023年9月30日、2022年9月30日に終了した9か月間の研究開発費と一般管理費の主要なカテゴリの内訳と、それらのカテゴリの金額と変化率を示しています。

2023年9月30日に終了した9か月間の総営業費用は22,358ドルで、2022年9月30日に終了した9か月から2,805ドル、つまり14％増加しました。2023年9月30日に終了した9か月間の営業費用の増加に寄与した要因を以下に説明します。

研究開発 経費:2023年9月30日に終了した9か月間の研究開発費は11,680ドルで、2022年9月30日に終了した9か月間の研究開発費の合計10,097ドルから1,583ドル増加しました。主な変更点は次のとおりです。

一般管理費支出: 2023年9月30日に終了した9か月間のG&A費用は10,678ドルで、2022年9月30日に終了した四半期のG&A費用の総額9,456ドルから1,222ドル増加しました。主な変更点は次のとおりです。

利息収入： 2023年9月30日に終了した9か月間の利息収入は3,107ドルで、2022年9月30日に終了した9か月間の207ドルの利息収入から2,900ドル増加しました。この増加は、2023年9月30日に終了した9か月間のマネーマーケットファンドへの投資平均残高が44,513ドル増加し、平均金利が前年同期と比較して高くなったためです。

株式投資の減損費用： 2023年9月30日に終了した9か月間、減損のためDCTへの投資を2,990ドル減額しました。2022年9月30日に終了した9か月間、株式または関連する減損への投資はありませんでした。注4を参照してください。

所得税: 純営業損失の繰越の利用状況と損失の履歴が不確実なため、2023年9月30日および2022年9月30日に終了した9か月間、所得税費用または利益を記録しませんでした。

流動性と資本資源

創業以来、純損失と営業キャッシュフローがマイナスになっています。2023年9月30日に終了した9か月間、私たちは22,340ドルの純損失を記録し、15,370ドルの現金を営業活動に使用しました。2023年9月30日の時点で、無制限の現金および現金同等物は94,031ドル、運転資本は94,204ドルでした。私たちは、少なくとも今後12か月間、予測される運用要件を満たすのに十分な現金および現金同等物があると考えています。

キャッシュフロー

2023年9月30日の時点で、現金、現金同等物、制限付現金は94,141ドルでした。

営業活動による純キャッシュフロー: 2023年9月30日に終了した9か月間の営業活動に使用された純現金は15,370ドルでしたが、2022年の同時期の純現金使用量は16,237ドルで、867ドル減少しました。2023年の営業活動に使用された現金は、主に22,340ドルの純損失に関連していました。これは、非現金株式ベースの報酬費用4,102ドル、株式への投資に対する非現金減損費用2,990ドル、営業資産と負債の変化による純現金流出131ドルなどの非現金項目を調整したものです。2022年の営業活動に使用された現金は、主に19,469ドルの純損失に関連していました。これは、非現金株式ベースの報酬費用5,243ドルと、営業資産および負債の変化による純現金流出2,020ドルで調整されたものです。

投資活動による純キャッシュフロー: 2023年9月30日に終了した9か月間の投資活動に使用された純現金は14ドルでしたが、2022年9月30日に終了した9か月間の投資活動に使用された純現金は2,719ドルでした。当期の投資活動に使用された現金は、主に新しいコンピューターの購入に関連していましたが、投資活動に使用された前期の現金は、主に2,700ドルの株式投資の預金に関連していました。

財務活動による純キャッシュフロー： 2023年9月30日に終了した9か月間の資金調達活動に使用された純現金は、株式買戻しプログラムに基づく普通株式の買戻しに1,475ドルでした。. 2022年9月30日に終了した9か月間、資金調達活動に現金は使用されませんでした。

資金要件

関連する臨床研究やその他の進行中のプログラムを含む、計画中の治療プログラムの開発を続けているため、近い将来、継続的な営業損失が発生すると予想しています。私たちの将来の資金調達要件は、次のような多くの要因に左右されます。

必要なときに合理的な条件で追加の資本を調達できない場合、たとえあったとしても、事業の縮小または中止を余儀なくされる可能性があります。私たちの将来の資本用途と要件は、新薬開発のための臨床試験の開始と継続に必要な時間と費用によって異なります。

追加の資金は、受け入れ可能な条件では利用できない場合もあれば、まったく利用できない場合もあります。インフレ圧力、金利上昇、全般的な景気減速または景気後退、米国連邦政府の閉鎖の見通し、為替レートの変動、金融機関の不安定性、金融政策の変更、地政学的な不安定性の高まりなどにより、市場やマクロ経済の状況が引き続き不確実なため、資本へのアクセスが制限される可能性があります。さらに、資金調達の条件は、当社の株主の保有または権利に悪影響を及ぼす可能性があります。たとえば、株式の発行、株式公開、協力契約、債務融資、ライセンス契約によって追加の資金を調達する場合があります。

十分な資金が得られない場合、開発プログラムの終了、大幅な変更または延期、計画されている商業化の取り組みの削減、または協力者による資金の獲得を求められる場合があります。これにより、当社が独自に開発または商品化しようとする可能性のある、当社の技術や製品候補に対する権利を放棄する必要が生じる場合があります。さらに、資金調達の条件が良好であると判断した場合、必要になる前でも追加の資金を調達することを選択できます。

潜在的な資金調達取引を含むさまざまな潜在的な目的で当社の普通株式の授権株式数を増やすために、修正および改訂された設立証明書を修正する提案を株主に提出しましたが、当社の株主は、2021年と2022年の年次株主総会でこの提案を承認しませんでした。また、2021年9月に開催された特別株主総会でも承認しませんでした。承認済み株式がないと、必要なときに資本を調達する能力が制限される可能性があります。

2023年9月26日、ナスダックから、当社の普通株式が30営業日連続で1株あたり1.00ドルの最低終値入札価格を維持できなかったため、ナスダック上場規則5550 (a) (2) を遵守していないという通知を受けました。2024年3月25日までにコンプライアンスを取り戻すか、コンプライアンスを回復するための追加時間を要求する必要があります。ナスダック上場規則5550（a）（2）の遵守を取り戻すことができず、株価が引き続き最低入札価格1.00ドルの要件を満たさない場合、またはその他の継続的な上場要件を満たさない場合、ナスダックから上場廃止になり、株価、流動性、資金調達能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

契約上の義務

私たちの契約上の義務は、第三者の臨床試験サービスプロバイダーとの契約に基づく将来の現金コミットメントと負債を表しています。第三者の臨床試験サービスプロバイダーとの契約とは別に、そのような契約は当社の書面による通知によりキャンセルできます。キャンセル不可の契約は、研究の完了と最終報告書の発表時に失効します。または、臨床試験サービスプロバイダー、FDA、またはその他の政府機関によって契約が終了される場合があります。2023年9月30日の時点で、キャンセル不可の推定コミットメントは5,638ドルでした。

株式買戻しプログラム

2023年6月、当社の取締役会（取締役会）は、最大10,000ドルの普通株式を買い戻すプログラム（株式買戻しプログラム）を承認しました。株式買戻しプログラムは2023年12月31日に失効し、特定の数の株式を取得する義務はありません。株式買戻しプログラムでは、株式買戻しの加速やその他の方法の一環として、取引法の規則10b5-1に準拠するプランを含む、私的交渉や公開市場取引など、さまざまな方法で普通株式を買い戻すことができます。買戻しの時期、方法、価格、金額は、取締役会の裁量で決定され、法的要件、価格、経済および市場の状況など、さまざまな要因によって異なります。2023年9月30日に終了した3か月と9か月の普通株式の買戻しは、それぞれ1,201ドルと1,320株で、それぞれ1,323ドルと1,475ドルの費用で買い戻されました。

オフバランスシートアレンジメント

当社は、現在、貸借対照表外の取り決めやその他の契約上狭いまたは限定された目的のために設立された、非連結事業体または金融パートナーシップ（ストラクチャード・ファイナンスや特別目的事業体と呼ばれることが多い事業体など）とは一切関係がありませんし、関係を持ったこともありません。また、非上場取引契約を含む取引活動は行っていません。

アイテム 3.市場リスクに関する定量的および定性的な開示。

小規模な報告会社であるため、規則S-Kの項目305（e）に従って、この項目で要求される情報を提供する必要はありません。

アイテム 4.統制と手続き

開示管理と手続きの評価

当社の経営陣は、最高執行責任者および最高財務責任者の参加を得て、取引法に基づく規則13a-15（e）および15d-15（e）に従って、2023年9月30日現在の開示管理および手続きの有効性を評価しました。

当社の開示管理と手続きは、取引法に基づいて提出または提供される報告書で開示する必要のある情報が、証券取引委員会（SEC）の規則と形式で指定された期間内に記録、処理、要約、報告されるように設計されています。開示管理と手続きには、取引法に基づいて提出または提出された当社の報告書で開示する必要のある情報を蓄積し、必要に応じて当社の最高執行責任者および最高財務責任者を含む経営陣に伝達して、必要な開示に関する適時の決定を可能にするために設計された管理および手続きが含まれますが、これらに限定されません。経営陣は、統制と手順がどれほどうまく設計され運用されても、その目的を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識しており、経営陣は必然的に、可能な統制と手順の費用便益関係を評価する際にその判断を適用します。

2023年9月30日現在の当社の開示管理と手続きの評価に基づいて、当社の最高執行責任者と最高財務責任者は、その日付の時点で、当社の開示管理と手続きは合理的な保証レベルで有効であると結論付けました。

財務報告に関する内部統制の変更  

2023年9月30日に終了した四半期中に、財務報告に対する内部統制（取引法の規則13a-15（f）および15d-15（f）で定義されているとおり）に、財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。

第二部その他の情報

アイテム1。法的手続き

私たちは、法的手続きに巻き込まれたり、通常の業務過程で生じる請求の対象になったりしています。私たちの法的手続きについての議論については、注記15を参照してください。私たちは、経営陣が当社に不利な判断を下した場合に、個別に、またはまとめると、要約された連結経営成績、財政状態、またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼすと考えられるその他の法的手続きの当事者ではありません。

リスク要因の要約

私たちの事業は多くのリスクにさらされています。その中には、事業目標の達成を妨げたり、当社の事業、臨床および商品化活動、製品候補の製造、知的財産、第三者関係、競争環境、製品および環境負債、および当社の普通株式に悪影響を及ぼすリスクが含まれます。これらのリスクについては、以下で詳しく説明します。これには以下に関連するリスクが含まれますが、これらに限定されません。

事業に関するリスク

当社の知的財産に関連するリスク

業界に関するリスク

証券市場と当社への投資に関連するリスク 証券。