米国 州
証券 および取引委員会
ワシントン、 D.C. 20549
フォーム 10-Q
| 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期ごとの レポート |
の場合、2023年9月30日に終了した四半期期間
または
| 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく移行報告 |
の場合、からへの移行期間
コミッション ファイル番号:001-38418
コクリスタル ファーマ株式会社
(憲章に明記されている登録者の正確な 名)
| (州 またはその他の管轄区域 | (I.R.S. 雇用主 | |
| 法人化（ または組織） | 身分証明書 いいえ。) | |
| （首席執行部の住所 ） | (郵便番号 コード) |
エリアコードを含む登録者の 電話番号:877-262-7123
に、登録者が (1) 1934年の証券取引所 法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2） が過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで記入してください。はい ☒ いいえ ☐
を、登録者が過去12か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則S-Tの規則 405（この章の第232.405条）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はい ☒ いいえ ☐
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模報告会社 企業、または新興成長企業のいずれであるかを にチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、 「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。(1つチェックしてください):
| 大型 アクセラレーテッドファイラー | ☐ | アクセラレーテッド ファイラー | ☐ |
| ☒ | 小規模な 報告会社 | ||
| 新興成長企業 |
が新興成長企業の場合は、登録者が 証券取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社（法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークで に示します。はい ☐ いいえ ☒
同法第12 (b) 条に従って登録された証券
| 各クラスのタイトル | シンボルの取引 | 登録された各取引所の名前 | ||
ナスダック株式市場合同会社 ( ナスダックキャピタルマーケット) |
2023年11月13日の 時点で、登録者の普通株式の発行済み株式数（額面価格は1株あたり0.001ドル）は、約 10,173,790でした。
コクリスタル ファーマ株式会社
2023年9月30日に終了した四半期のフォーム 10-Q
インデックス
| パートI-財務情報 | |
| アイテム 1. | |
| 要約連結貸借対照表 | F-1 |
| 要約連結営業報告書 | F-2 |
| 要約連結株主資本計算書 | F-3 |
| 要約連結キャッシュフロー計算書 | F-4 |
| 要約連結財務諸表の注記 | F-5 |
| アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 3 |
| アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示 | 7 |
| アイテム 4.統制と手続き | 7 |
| パート II-その他の情報 | |
| アイテム 1.法的手続き | 8 |
| アイテム 1.A. リスク要因 | 8 |
| アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用 | 8 |
| アイテム 3.シニア証券のデフォルト | 8 |
| アイテム 4.鉱山の安全に関する開示 | 8 |
| アイテム 5.その他の情報 | 8 |
| アイテム 6.展示品 | 9 |
| 署名 | 10 |
| 2 |
パート I — 財務情報
コクリスタル ファーマ株式会社
要約連結貸借対照表
( 千単位、一株あたりのデータを除く)
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| (未監査) | ||||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産： | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 制限付き現金 | ||||||||
| 税額控除売掛金 | ||||||||
| 前払費用およびその他の流動資産 | ||||||||
| 流動資産合計 | ||||||||
| 資産および設備、純額 | ||||||||
| 預金 | ||||||||
| オペレーティングリースの使用権資産、純額（ドルを含む） | ||||||||
| 総資産 | $ | $ | ||||||
| 負債と株主資本 | ||||||||
| 流動負債: | ||||||||
| 買掛金と未払費用 | $ | $ | ||||||
| ファイナンスリース負債の現在の満期 | ||||||||
| オペレーティングリース負債の現在の満期（ドルを含む） | ||||||||
| 流動負債合計 | ||||||||
| 長期負債: | ||||||||
| オペレーティングリース負債（ドルを含む） | ||||||||
| 負債総額 | ||||||||
| コミットメントと不測の事態（注9） | ||||||||
| 株主資本: | ||||||||
| 普通株式、$額面価格 2023年9月30日および2022年12月31日の時点で承認された株式。 そして 2023年9月30日および2022年12月31日の時点で発行済みおよび発行された株式 | ||||||||
| 追加払込資本 | ||||||||
| 累積赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 株主資本の総額 | ||||||||
| 負債総額と株主資本 | $ | $ | ||||||
要約連結財務諸表に添付されている の注記を参照してください。
| F-1 |
コクリスタル ファーマ株式会社
要約版 連結営業報告書
(未監査)
( 千単位、一株あたりのデータを除く)
| 9月30日に終了した3か月間 | 9月30日に終了した9か月間 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 営業経費: | ||||||||||||||||
| 研究開発 | ||||||||||||||||
| 一般と管理 | ||||||||||||||||
| 法的和解 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 障がい | ||||||||||||||||
| 営業費用の合計 | ||||||||||||||||
| 事業による損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| その他の収入 (費用): | ||||||||||||||||
| 利息収入（費用）、純額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 外国為替損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| デリバティブ負債の公正価値の変動 | ||||||||||||||||
| その他の費用合計、純額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
| 普通株式1株あたりの純損失（基本および希薄化後） | $ | ) | $ | ) | ) | ) | ||||||||||
| 普通株式の加重平均数、基本株式と希薄化後の普通株式数 | ||||||||||||||||
要約連結財務諸表に添付されている の注記を参照してください。
| F-2 |
コクリスタル ファーマ株式会社
要約された 連結株主資本計算書
(未監査)
( 千単位)
| 普通株式 | 追加支払い済み | 累積 | 合計 株主の | |||||||||||||||||
| 株式 | 金額 | 資本 | 赤字 | エクイティ | ||||||||||||||||
| 2022年12月31日現在の残高 | $ | | $ | $ | ( | ) | $ | | ||||||||||||
| 株式報酬制度 | - | |||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2023年3月31日現在の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 株式報酬制度 | - | |||||||||||||||||||
| 取引費用を差し引いた関連会社への普通株式の売却 | ||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2023年6月30日現在の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 株式報酬制度 | - | |||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2023年9月30日現在の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通株式 | [追加] 支払い済み | 累積 | 合計 株主の | |||||||||||||||||
| 株式 | 金額 | 資本 | 赤字 | エクイティ | ||||||||||||||||
| 2021年12月31日現在の残高 | $ | | $ | $ | ( | ) | $ | | ||||||||||||
| 株式報酬制度 | - | |||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2022年3月31日現在の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 株式報酬制度 | - | |||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2022年6月30日現在の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 株式報酬制度 | - | |||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2022年9月30日現在の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
要約連結財務諸表に添付されている の注記を参照してください。
| F-3 |
コクリスタル ファーマ株式会社
要約版 連結キャッシュフロー計算書
(未監査)
( 千単位)
| 9月30日に終了した9か月間 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 営業活動: | ||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整： | ||||||||
| 減価償却費および償却費 | ||||||||
| 使用権資産の償却 | ||||||||
| のれんの減損損失 | ||||||||
| 株式報酬制度 | ||||||||
| オペレーティングリース負債の支払い | ( | ) | ( | ) | ||||
| デリバティブ負債の公正価値の変動 | ( | ) | ||||||
| 営業資産および負債の変動： | ||||||||
| 前払費用およびその他の流動資産 | ( | ) | ||||||
| 税額控除売掛金 | ||||||||
| 買掛金と未払費用 | ||||||||
| 営業活動に使用された純現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動: | ||||||||
| 資産および設備の購入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動に使用された純現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 資金調達活動: | ||||||||
| ファイナンスリース負債の支払い | ( | ) | ( | ) | ||||
| 取引費用を差し引いた関連会社への普通株式の売却による収入 | ||||||||
| 財務活動によって提供された（使用された）純現金 | ( | ) | ||||||
| 現金および制限付現金の純減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期首における現金および制限付現金 | ||||||||
| 期末現金および制限付現金 | $ | $ | ||||||
要約連結財務諸表に添付されている の注記を参照してください。
| F-4 |
コクリスタル ファーマ株式会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
1。 組織とビジネス
デラウェア州に 設立された臨床段階のバイオ医薬品企業であるCocrystal Pharma, Inc.（以下「当社」または「Cocrystal」）は、クラス初またはクラス最高の抗ウイルス薬候補を生み出すための新しい技術とアプローチを開発してきました。私たちの焦点は、ヒトのウイルス性疾患の治療と予防を変革する広域スペクトルの抗ウイルス薬候補 の開発と商品化を追求することです。ウイルス複製阻害剤に研究開発の取り組み を集中させることで、これらの分野におけるインフラと専門知識を活用する予定です。
社の創業以来の活動は、主に製品および技術の権利の取得、資金調達、および 研究開発でした。会社の開発プログラムを成功裏に完了し、製品の規制当局の承認を得て、最終的には収益性の高い事業を達成できるかどうかは、将来の出来事にかかっています。これには、とりわけ、潜在的な市場へのアクセス、資金調達の確保、顧客基盤の開拓、有能な人材の誘致、維持、動機付け、戦略的提携の構築など、 が含まれます。2023年9月30日まで、当社は主に株式公開を通じて事業資金を調達してきました。
2021年9月、当社は、オーストラリアでの臨床試験の実施を目的として、オーストラリアにコクリスタルファーマオーストラリア株式会社（「コクリスタル オーストラリア」）という完全所有の外国子会社を設立しました。
2022年9月27日、当社は デラウェア州務長官に設立証明書の修正証明書（「改正」）を提出し、会社の普通株式の発行済み株式すべてを12分の1の比率で 株式併合しました。当社の2022年定時株主総会で、発行済議決権の過半数の保有者が、当社の普通株の発行済み株式すべての発行済み株式を、取締役会が1対4から1対12の範囲で決定する比率で株式併合を実施する会社の設立証明書の改正を承認しました。このような承認を受けて、 取締役会は、12対1の比率で株式併合を実施することを決定しました。修正条項は2022年10月11日に発効し、株式併合の効果はナスダック株式市場に反映されました。
すべての 株および1株あたりの金額は、あたかも提示された最も早い期間の初めに に行われたかのように、12株に1株の株式分割を反映するように遡及的に修正されました。
2。 プレゼンテーションの基礎と重要な会計方針
プレゼンテーションの基礎
添付の要約連結財務諸表は、中間財務情報に関する米国の一般に認められた会計 原則（「米国会計基準」）、証券取引委員会（「SEC」）が定めるフォーム10-Qおよび規則S-X の第10条の指示に従って作成されています。これらには、完全な財務諸表を作成するために米国会計基準で義務付けられている 情報や注記がすべて含まれているわけではありません。経営陣の見解では、公正なプレゼンテーションのために必要と考えられるすべての調整（通常の定期的な発生からなる） が含まれています。提示された中間期間の経営成績は、必ずしも会計年度全体の経営成績を示すものではありません。詳細については、2023年3月29日に提出された2022年12月31日に提出されたフォーム10-Kの当社の年次報告書（「年次報告書」）に含まれている連結財務諸表 とその脚注を参照してください。
統合の原則
連結財務諸表には、コクリスタル・ファーマ社とその完全子会社であるコクリスタル・ディスカバリー、 Inc.、コクリスタル・ファーマ・オーストラリア株式会社、RFS Pharma、LLC、コクリスタル・マージャー・サブ社の勘定が含まれています。会社間取引と残高は 削除されました。
| F-5 |
セグメント
社は1つのセグメントでのみ運営されています。経営陣は、事業を管理するための主要な指標としてキャッシュフローを使用しており、内部報告や意思決定のために 事業を分割していません。
個の見積もりを使用
米国会計基準に準拠した会社の連結財務諸表の 作成では、会社の経営陣は、報告された資産、負債、収益、費用の金額、および会社の連結財務諸表と添付注記における偶発的資産と負債の開示に影響する 個の見積もりと仮定を行う必要があります。 当社の連結財務諸表の重要な見積もりは、株式報奨およびワラント負債の評価、繰延税金資産の回収可能性 、売掛金の推定税額控除、および固定資産の推定耐用年数に関するものです。会社は、過去の経験（可能な場合）、および状況下で合理的であると考えるさまざまな要因に基づいて、 見積もりと仮定を行っています。当社 は、その見積もりと仮定を継続的に評価しており、実際の結果は、異なる仮定 または条件の下で行われた見積もりと異なる場合があります。
信用リスクの集中
会社を信用リスクのかなりの集中にさらす可能性のある金融 商品は、主に米国の3つの金融機関にある 口座に預け入れられた現金で構成されており、口座を保有する機関ごとに という連邦保険限度額である250,000ドルを超えることがあります。2023年9月30日と2022年12月31日の時点で、当社の2つの営業口座はそれぞれ約29,738,000ドルと 37,144,000ドルを保有しており、別の機関の担保口座残高は75,000ドルと75,000ドルでした。当社は、そのような口座で損失を被ったことはなく、重大なリスクにさらされていないと考えています。
外貨 通貨取引
社とその子会社は、機能通貨として米ドルを使用しています。外貨取引は、最初に取引日の為替レートを使用して、機能通貨で 測定および記録されます。外貨取引の決済から生じる為替差損益は、損益に計上されます。
コクリスタル オーストラリアはオーストラリアドルで記録しています。コクリスタル・オーストラリアの金融資産と負債は、各報告期間終了時の終値を使用して 機能通貨に再測定されます。すべての非金銭的資産と負債、および関連する 損益計算書は、過去の為替レートを使用して機能通貨に再測定されます。過去の為替レートを使用して再測定されたもの以外の 損益計算書は、その期間の平均為替レート を使用して機能通貨に再測定されます。機能通貨への再測定から生じる為替差損益は、利益 と損失で認識されます。
公正な 値の測定
FASB 会計基準体系（「ASC」）820は、公正価値を定義し、 米国会計基準に基づく公正価値を測定するための枠組みを確立し、公正価値測定に関する開示を強化します。ASC 820では、公正価値とは、測定日にその資産の元本市場または最も有利な市場で負債（出口価格）を譲渡するために 支払われる交換価格、または市場参加者間の秩序ある取引における 負債と定義されています。ASC 820に基づく公正価値 の測定に使用される評価手法では、観察可能なインプットの使用を最大化し、観察不可能なインプットの使用を最小限に抑える必要があります。この規格は、3つのインプットレベルに基づく公正価値 階層を記述しています。最初の2つは観察可能で、最後のレベルは観察不可能と見なされ、 を使用して次のように公正価値を測定できます。
| レベル 1 — 同一の資産または負債の活発な市場での相場価格。 | |
| レベル 2 — 測定 日の市場データとの裏付けにより、資産または負債に関するその他の重要な観測可能なインプット。 | |
| レベル 3 — 測定日に市場参加者が資産または負債の価格設定に使用するであろう値に関する経営陣の最良の見積もりを反映する、観察不可能な重要なインプット。 |
| F-6 |
会社は、現金と制限付現金をレベル1の公正価値指標として分類しています。当社は、現金で決済できる可能性のあるワラントをレベル2の公正価値測定として分類しています。現金で決済できる可能性のあるワラントは、定期的に ベースで公正価値で測定され、完全に決済されるか、株主資本の一部としての会計処理要件 を満たすまで、各報告日に公正価値でマークされます。ワラントは、 注7 — ワラントで説明されているBlack-Scholesオプション価格モデルを使用して評価されます。
2023年9月30日と2022年12月31日の時点で、現金、売掛金、 その他の資産、買掛金および未払費用などの金融資産および負債の帳簿価額は、短期的な性質上、公正価値とほぼ同じです。これらの債務の金利は実勢の 市場金利に基づいているため、支払われるリースの帳簿価額 は公正価値に近似しています。
会社のデリバティブ負債はレベル3の測定値とみなされます。
有効期間の長い アセット
会社は、資産や設備を含む長期資産の帳簿価額と推定耐用年数を定期的に見直して、帳簿価額や推定耐用年数の調整を必要とする減損の兆候が存在するかどうかを 判断します。この評価に 使用される決定要因には、事業からプラスの収入を生み出す資産と 将来の期間にプラスのキャッシュフローを生み出す能力に関する経営陣の見積もり、および会社の事業目標に対する資産の戦略的重要性が含まれます。減損がある場合、減損損失は、資産の公正価値を超える帳簿価額に基づいて測定されます。
研究 および開発費
研究 および開発費は、主にコンサルタントや外部サービスプロバイダーに支払われる料金、および会社の臨床製品の 取得、設計、開発、および試験に関連するその他の費用で構成されています。すべての研究開発費は、発生したとおりに 経費されます。研究開発費は税額控除を差し引いて表示されます。
会社のオーストラリア子会社は、 会計年度中に発生した適格支出に基づいて、連邦および州の税務当局から、返金可能および返金不可の研究費 および開発税額控除という形で政府の援助を受けることができます。返金可能なクレジットは州の税務当局からのもので、現在の税務状況や課税状況に依存しないため、所得税の一部とは見なされません。当社は、合理的に金額を見積もることができ、受領される可能性が高い場合に、研究費と開発費の削減として、返金可能な税額控除を記録しています。 2022年12月31日に終了した年度中に、当社は研究開発費の削減として805,000ドルの税額控除を記録しました。 そのうち約716,000ドルは、その終了した年度の売掛金として計上されました。当社は、2023年9月30日に終了した9か月間に55万ドルの未払税額控除売掛金を計上し、以前に記録された約716,000ドルの税額控除売掛金 を回収しました。その結果、2023年9月30日の税額控除売掛金は55万ドルになりました。
収入 税金
会社は、資産負債法で所得税を計上します。この方法では、繰延税金資産と負債は、財務報告と資産および負債の課税基準との差異に基づいて 決定され、差異の回収または決済が見込まれるときに施行されると予想される制定された税率と 法を使用して測定されます。繰延税金資産 の実現は、将来の課税所得に依存しています。評価引当金は、将来の予想収益など、入手可能な証拠の重みに基づいて、繰延税金資産の一部または全部が実現されない可能性が高い場合に認められます。当社 は、技術的メリットのみに基づいて検討した結果、税務上の立場が 維持される可能性が高いと結論付けた場合、財務諸表で不確実な税務上の立場を認識します。税務上の地位が認識の第一歩を通過して初めて、 の測定が必要になります。測定ステップでは、税制上の優遇措置は、効果的な決済時に実現される可能性よりも 実現する可能性が高い最大の利益として測定されます。これは累積確率で決定されます。認識または測定におけるあらゆる変化 がもたらす影響は、そのような変化が起こる期間に反映されます。会社は、所得税に関連する利息または罰金 を所得税費の一部として計上することを選択します。
| F-7 |
2023年9月30日の 時点で、当社は、2023年12月31日に終了する年度の予測将来の課税所得に基づいて所得税費用を評価したため、2023年9月30日に終了した9か月間の所得税費用の金額は計上していません。さらに、当社 には、純営業損失の繰越による所得税費用を相殺するために利用できる多額の繰延税金資産があり、これらは現在、将来の課税所得に関する会社の評価に基づく全額評価引当金の対象となっています。詳細については、2022年12月31日に終了した年度の Form 10-Kの年次報告書を参照してください。
会社は、ストックオプションを含む株式ベースの支払いに関連する費用について、公正価値に基づく方法を使用して報酬費用を認識します。 従業員に授与されるオプションの公正価値は、付与日にBlack-Scholesオプション価格モデルを使用して測定され、 は必要なサービス期間にわたる費用として定額的に認識されます。
Black-Scholesオプション価格モデルの を使用するには、予想されるボラティリティ、予想期間、 、リスクフリー金利などの主観的な仮定を入力する必要があります。会社の普通株式は取引履歴が限られており、独自の観察可能なボラティリティ も限られているため、当社は、自社の過去の株価ボラティリティと 市場の比較対象企業の を組み合わせてボラティリティを推定します。オプションの予想期間は、SECスタッフ速報第107号の予想期間の簡易見積もり方法 を使用して見積もります。リスクフリー金利は、公表されている同等のフェデラルファンド金利を使用して推定されます。
普通の 株購入ワラントおよびその他のデリバティブ金融商品
当社 は、現物決済または純株式決済を必要とする契約を株式として分類します。また、純現金決済 または自社株式決済（現物決済または純株式決済）を選択できる契約を株式として分類します。ただし、そのような契約は、ASC 815-40「企業の自己資本による契約」で定義されているように、当社の株式 に連動している場合に限ります。当社は、 純現金決済を必要とする契約（事象が発生し、その事象が当社の制御の及ばない場合に契約に純現金決済の要件を含む）を資産または負債として分類します。 または、取引相手に純現金決済または株式決済（現物決済または純株式決済）の選択肢を提供します。当社は、報告日ごとに、普通株式購入ワラントおよびその他の独立型デリバティブの 分類を評価して、資産と負債の分類を 変更する必要があるかどうかを判断します。
社は、FASB ASCトピック260「1株当たり利益」に従って、普通株式1株あたりの純利益（損失）を会計処理し、開示しています。 普通株式1株あたりの基本利益（損失）は、普通株主に帰属する収入（損失）を、発行済普通株式の加重平均 数で割って計算されます。普通株式1株あたりの希薄化後純利益（損失）は、 普通株主に帰属する純利益（損失）を、すべての希薄化可能な発行済み普通株式について 普通株式の発行を想定した期間中に発行されたであろう普通株式の加重平均数で割ることによって計算されます。潜在的な普通株式は、 ストックオプションとワラントの行使、および支払われる転換社債の転換時に発行可能な株式です。
| 9月30日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 普通株を購入するための未払いのオプション | ||||||||
| 普通株式購入ワラント | ||||||||
| 合計 | ||||||||
| F-8 |
最近の 会計上の発表
FASB（ASCの技術的修正を含む）、米国公認会計士協会、および SECによって発行された権威ある ガイダンスは、会社の連結財務諸表および関連する 開示に重大な影響を与えなかったか、または与えると予想されていません。
3。 プロパティと設備
資産 と設備は原価で計上され、原資産の推定耐用年数（3〜5年）にわたって定額法を使用して減価償却されます。2023年9月30日と2022年12月31日の時点で、資産と設備の構成は次のとおりです（千単位の表）。
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| ラボ機器 | $ | $ | ||||||
| ファイナンスリース、使用権、実験機器 | ||||||||
| コンピューターおよびオフィス機器 | ||||||||
| 総資産と設備 | ||||||||
| 控除：減価償却累計額と償却額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 資産および設備、純額 | $ | $ | ||||||
2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間の の減価償却費と償却費の合計は約149,000ドルと137,000ドルでした。 には、2023年9月30日と2022年に終了した9か月間のそれぞれ7,164ドルと20,000ドルの償却費用が含まれており、 はファイナンスリース中の資産に関連しています。ファイナンスリースに関するその他の情報については、注記9「コミットメントと不測の事態」を参照してください。
4。 買掛金勘定と未払費用
現在、買掛金勘定と未払費用は、次の（千単位）で構成されています。
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 買掛金 | $ | $ | ||||||
| 未払報酬 | ||||||||
| その他の未払費用 | ||||||||
| 買掛金と未払費用の合計 | $ | $ | ||||||
買掛金 および未払いのその他の費用には、未払いの一般管理費、および 期末時点で請求され、未請求と見積もられている研究開発に関連する費用が含まれています。
5。 普通株式
会社は、2023年9月30日および2022年12月31日の時点で、1株あたり額面0.001ドルの普通株式1億5000万株を保有しています。 2023年9月30日および2022年12月31日の時点で、当社は10,174,000株と8,143,000株の発行済み株式を保有しています。 普通株式の保有者は、保有する普通株式1株につき1票の投票権があります。
2023年4月4日、 、当社は、関連事業体である2人の認定投資家（ 「購入者」）と証券購入契約を締結しました。この契約に基づき、購入者は合計2,030,458株の普通株式を1株あたり1.97ドルの価格で購入し、合計購入価格は400万ドルで、未登録募集への2,000,000ドルの投資は2回同額です。1933年の証券法のセクション4（a）（2）およびそれに基づいて公布された規則506（b）に基づく登録 から（注記10を参照）。
| F-9 |
株式 インセンティブプラン
社は2015年に株式インセンティブ制度（「2015年計画」）を採用しました。この制度では、普通株式833,333株が会社の従業員、非従業員の取締役およびコンサルタントへの発行のために 留保されています。2015年プラン に基づいて付与されたインセンティブストックオプションの受領者は、付与日における当該株式の推定公正市場価値以上に等しい行使価格で、会社の普通株式を購入する資格があります。2015年プランで付与されるオプションの最大期間は10年間です。 2021年6月16日、当社の株主は、2015年計画に基づいて発行が承認された 普通株式の数を416,667株から833,333株に増やすという2015年計画の修正案を承認することに投票しました。2023年9月30日の時点で、274,599株が 残り、2015年プランに基づく将来の助成金に使用できます。
2022年7月、当社の取締役会の報酬委員会は、2022年7月26日現在、公正価値633,000ドルの合計158,012のストックオプションを付与しました。当社は、取締役、役員、従業員、コンサルタントにストックオプションを付与しました。 オプションは1株あたり0.42ドルで行使できる10年間のインセンティブストックオプションで、次のように権利が確定します。半分は付与日の1年記念日に 、残りは3月、6月、9月、 12月の最終日に8回の四半期分割払いで権利が確定し、最初の四半期分割払いは2023年9月30日に権利が確定します。
2023年7月、当社の取締役会の報酬委員会は、2023年7月18日時点で発効する公正価値47万ドルの合計209,216のストックオプションを付与しました。当社は、取締役、役員、従業員、コンサルタントにストックオプションを付与しました。 オプションは1株あたり2.67ドルで行使できる10年間のインセンティブストックオプションで、次のように権利が確定します。半分は付与日の1年記念日に 、残りは3月、6月、9月と 12月の最終日に8回の四半期分割払いで権利が確定します。最初の四半期分割払いは2024年9月30日に権利が確定します。
| 株式数 利用できる グラント用 | 合計 [オプション] 優れた | 加重 平均 エクササイズ 価格 | 集計 固有の 価値 | |||||||||||||
| 2022年12月31日現在の残高 | $ | $ | ||||||||||||||
| 認可された選択肢の増加 | ||||||||||||||||
| 運動した | ||||||||||||||||
| 付与されました | ( | ) | ||||||||||||||
| 期限切れ | ||||||||||||||||
| キャンセルされました | ||||||||||||||||
| 2023年9月30日の残高 | $ | $ | ||||||||||||||
会社は、ASC 718「報酬-株式報酬」の規定に従って、従業員および非従業員の取締役およびコンサルタントに対する株式ベースの報奨を会計処理します。また、FASBの宣言に従って最近発行されたガイダンス、ASU 2018-07、報酬-株式報酬（トピック718）：非従業員の株式ベースの支払い会計の改善。 ASC 718に基づき、該当する更新が採択され、株式ベースの報奨は付与日に公正価値で評価され、その公正価値は、必要なサービスまたは権利確定期間にわたって 認められます。当社は、Black-Scholesオプション価格モデルを使用して株式報奨を評価し、没収が発生した場合には 計上します。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月と9か月で、記録された株式ベースの報酬 費用はそれぞれ173,000ドル、643,000ドル、216,000ドルと696,000ドルでした。
| F-10 |
| 9月30日に終了した9か月間 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| リスクフリー金利 | % | % | ||||||
| 予想配当利回り | % | % | ||||||
| 予想されるボラティリティ | % | % | ||||||
| 期待期間 (年単位) | ||||||||
2023年9月30日現在、 の時点で、非権利確定型ストックオプション に関連する未認識報酬費用の総額は約879,000ドルで、加重平均1.1年間にわたって計上されると予想されています。付与されたオプションと未払いのオプションについては、完全に権利が確定した、または権利が確定する予定の未払いのオプションが559,000件あり、本質的価値の合計は0.00ドル、加重平均行使価格 価格は10.37ドル、2023年9月30日時点の加重平均残存契約期間は8.47年でした。既得権のある行使可能なオプションの場合、 の発行済み株式は合計264,000株で、総本質的価値は0.00ドルでした。これらのオプションの加重平均行使価格は1株あたり17.68ドルで、2023年9月30日の加重平均残契約期間は7.37年でした。
2023年9月30日の発行済みオプションおよび行使可能なオプションの総本質的価値は、2023年9月30日にナスダックキャピタルマーケットで報告された 社の普通株式の終値から1株あたり1.87ドルからオプションの行使価格 を差し引いたものに基づいて計算されました。本質的価値の合計は、会社の普通株式の の終値の公正市場価値と原オプションの行使価格の正の差に基づいて計算されます。
将来の発行に備えて予約された普通株
次の表は、現時点で将来発行可能な普通株式に関する情報（千単位）を示しています。
| 2023年9月30日 | 2022年9月30日 | |||||||
| 発行済みおよび発行済のストックオプション | ||||||||
| 将来のオプション付与の対象となる株式 | ||||||||
| 未払いのワラント | ||||||||
| 合計 | ||||||||
7。 ワラント
以下は、2023年9月30日に終了した9か月間 における当社の普通株式を購入するための発行済みワラントの数（千単位）の活動の概要です。
ワラント 会計基準：株式 | ワラント 次のように説明されています： 負債 | |||||||||||||||
| 2018年5月のワラント | 2013年10月 ワラント | 2014年1月 ワラント | 合計 | |||||||||||||
| 素晴らしい、2022年12月31日 | ||||||||||||||||
| 運動した | ||||||||||||||||
| 付与されました | ||||||||||||||||
| 期限切れ | ||||||||||||||||
| 素晴らしい、2023年9月30日 | ||||||||||||||||
| 有効期限: | - | |||||||||||||||
ワラント は負債として分類されます
負債分類 ワラントは、2013年10月のエクイティ・ファイナンスに関連して、当社の前身であるバイオゾーン・ファーマシューティカルズ社（「バイオゾーン」）が発行したワラントで、2014年1月のバイオゾーンとの合併に関連して当社が引き受け、2014年1月に当社が発行したワラントで構成されています。負債として会計処理されたワラントは、現金で決済される可能性があり、 は会社の自己株式に連動していません。
| F-11 |
負債として計上される未払いのワラントの 推定公正価値は、各貸借対照表日に決定されます。直近の貸借対照表日以降にワラント負債の推定公正価値が 減少または増加した場合、要約連結明細書 には、デリバティブ負債の公正価値の変化として記録されます。
負債として分類されるワラントの公正価値の は、2023年9月30日現在、Black-Scholesオプション価格モデルを使用して次のインプット を使用して推定されます。
| 2013年10月のワラント | 2014年1月 ワラント | |||||||
| 行使価格 | $ | $ | ||||||
| 予想配当利回り | % | % | ||||||
| 契約期間（年） | ||||||||
| 累積ボラティリティ | % | % | ||||||
| リスクフリーレート | % | % | ||||||
| ワラントあたりの価値 | $ | $ | ||||||
| 公正価値（千単位） | $ | $ | ||||||
負債として分類されるワラントの公正価値の は、2022年12月31日現在、Black-Scholesオプション価格モデルを使用して次のインプット を使用して推定されます。
| 2013年10月 ワラント | 2014年1月 ワラント | |||||||
| 行使価格 | $ | $ | ||||||
| 予想配当利回り | % | % | ||||||
| 期待期間 (年) | ||||||||
| 累積ボラティリティ | % | % | ||||||
| リスクフリーレート | % | % | ||||||
| 公正価値（千単位） | $ | $ | ||||||
社は、自社の過去の株価ボラティリティを使用してボラティリティを推定しています。期待寿命の前提条件は、ワラントの残りの 契約条件に基づいています。リスクフリーレートは、貸借対照表日に有効なゼロクーポンレートに基づいています。価格設定モデルで使用されている配当 利回りはゼロです。なぜなら、会社は今のところ現金配当を支払うつもりはないからです。
8。 ライセンスとコラボレーション
メルク シャープアンドドーム株式会社
2019年1月2日、当社は、特定の専有インフルエンザA/B抗ウイルス剤の発見と開発を目的として、メルクと独占ライセンスおよび研究協力契約（「協力契約」） を締結しました。コラボレーション契約の条件に基づき、 メルクは、臨床開発を含むプログラムの研究開発に資金を提供し、コラボレーションから派生したあらゆる製品の世界での商業化 を担当します。コクリスタルは、指定開発、規制 、および販売マイルストーンに関連する支払いを受ける資格があり、最大1億5600万ドルの収益が見込めるほか、製品販売に対するロイヤルティも受け取ることができます。メルクは、コラボレーション契約に基づいて開発された最初の製品の最初の商業販売の前に、独自の 裁量で、理由なくいつでもコラボレーション 契約を終了することができます。
| F-12 |
カンザス 州立大学研究財団
Cocrystal は、ノロウイルスおよびコロナウイルス感染症の治療のための特定の独自の広域スペクトル抗ウイルス化合物をさらに開発するために、2020年2月18日にカンザス州立大学研究財団（「財団」）とライセンス契約を締結しました。
ライセンス契約の条件に従い、財団は当社に、コロナウイルス、カリシウイルス、ピコルナウイルスに対する抗ウイルス剤、および関連するノウハウ（治療薬、診断薬、予防薬の製造と販売を含む）を対象とする特許出願に基づき、特定の 特許権に基づいて業務を行うための独占的なロイヤルティを伴うライセンスを付与しました。当社は、ライセンス契約に基づく80,000ドルの1回限りの返金不可の ライセンス開始料と、年間ライセンス維持費を財団に支払うことに同意しました。当社はまた、臨床試験の進捗状況、規制当局の承認、および米国および米国以外の特定の国での商業販売の開始に応じて、将来の一定の 支払いを行うことにも同意しました。
9。 コミットメントと不測の事態
コミットメント
通常の事業過程において、当社は、 関連当事者リースを含む、機器および施設の購入のためにキャンセル不可のリースを締結します（注記10 — 関連当事者との取引を参照）。リースは、ASC 842「リース」に従って、オペレーティングリースまたはファイナンス リースとして会計処理されます。
リースの運用
社は、それぞれ2024年8月31日と2024年1月31日に期限が切れるオペレーティングリース に基づいて、フロリダ州マイアミのオフィススペースとワシントン州ボセルの研究開発ラボスペースをリースしています。オペレーティングリースの場合、加重平均割引率は 6.8%、 加重平均残存リース期間は0.6年です。
次の表は、2023年9月30日現在の当社のオペレーティングリース負債の満期を年別および合計でまとめたものです（千単位の表）。
| 2023年（2023年9月30日に終了した9か月を除く） | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| その後 | ||||
| オペレーティング・リースの支払い総額 | ||||
| 控除:現在価値割引 | ( | ) | ||
| オペレーティングリース負債総額 | $ |
2023年9月30日の 現在、オペレーティングリース負債総額117ドルは、現在のオペレーティングリース負債として分類されています。
上記に要約した オペレーティングリース負債には、当社のワシントン州ボセルのリースに基づく 契約上の負債である変動共通エリアメンテナンス（「CAM」）費用は含まれていません。ワシントン州ボセルの施設のCAM料金は、賃貸人が負担した建物の実際の共通費用に基づいて毎年 計算され、リースされた 平方フィートに基づいてテナントに比例して請求されます。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間、要約連結損益計算書の一般営業費用と管理運営費にそれぞれ約76,000ドルと69,000ドルのCAMが含まれていました。
上記の 最低リース料には、会社が2019年2月から始まる5年間、 の間ボセルリースを維持した場合に支払われる金額が含まれています。
2021年9月1日、当社は、会社の取締役であり主要株主でもあるフィリップ・フロスト博士が管理する有限責任会社と3年間のリース延長を締結しました。定額家賃は、年間ベースで約62,000ドルです。これには、 個の固定料金と見積もり可能な手数料と税金が含まれます。
2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間の について、短期リース、ファイナンスリース、CAM費用を除くオペレーティングリース費用は、 合計で約175,000ドルと175,000ドルで、そのうち各期間の47,000ドルは関連当事者へのものでした。
| F-13 |
金融 リース
2020年4月、当社は、2023年3月31日までに2,000ドルの月額36回の支払いで実験機器を購入するリース契約を締結しました。リース契約に基づく最終支払いは2023年3月に行われました。当社は、機器の所有権 を会社に譲渡するために貸手と連絡を取り合っています。
リースされた実験機器は5年間にわたって減価償却可能で、減価償却累計額を差し引いた金額が、要約連結貸借対照表 シートの「資産と設備」に記載されています。2023年9月30日現在、 ファイナンスリースで計上された減価償却費を差し引いた使用権の合計は0.00ドルで、2023年9月30日に終了した9か月間の減価償却費は4,000ドルでした。2022年12月31日現在、ラボ機器がファイナンスリース負債と交換された使用権資産の合計は194,000ドルで、ファイナンスリースに基づくラボ機器 の減価償却累計額は158,000ドルでした。ファイナンスリースに基づく残りのラボ機器は2023年3月31日に終了し、リースされた 機器の耐用年数が25か月残っているため、帳簿価額32,000ドルの固定資産に譲渡され、減価償却が続いています。
フェーズ 2a相臨床試験
2022年8月3日、当社は、急成長中の専門機関（CRO）であるロンドンを拠点とするOpen Orphan plc（AIM：ORPH）の子会社であるHVivoに、同社の新しい 広域スペクトル経口投与抗ウイルスインフルエンザ候補の第2a相臨床試験を実施するよう依頼しました。会社は契約締結時に170万ドルの予約料を前払いし、2023年に会社は442,000ドルを費やしました。2023年9月30日には、前払い金と その他の費用の残高が残りました。さらに、当社は 期間中に本契約により942,000ドルの追加費用を負担し、2023年9月30日に終了した9か月間の総費用は約1,384,000ドルでした。
契約の推定総費用（予約料を含む）は約720万ドルです。
不測の事態
時々、会社は通常の業務過程で発生する法的手続きの当事者になるか、その他の方法で関与します。この報告の日の の時点で、以下に説明されている場合を除き、当社は、 が逆に判断された場合、事業、経営成績、キャッシュフロー、または財政状態に重大な影響を与える可能性のある訴訟について、脅迫されている、または保留中のものであることを認識していません。
Liberty Insurance Underwriters Inc.（「Liberty」）は、集団訴訟およびデリバティブ訴訟における和解、判決、または弁護費用に対する保険の補償はなく、SECの調査に関連して会社に支払った合計約100万ドルの 金額は保険の対象ではなかったという宣言的判決 を求めてデラウェア州の連邦裁判所に訴訟を起こしました。すでに支払った金銭の回収のため。私たちは、当社を弁護するために弁護士を雇いました。その弁護士は、 件の重大な申し立てを否定し、契約違反、宣言的判決、悪意およびワシントン州消費者保護法の 違反を理由に、Libertyに対する反訴に対する回答を提出してくれました。とりわけ、Libertyは、集団訴訟およびデリバティブ訴訟の補償に関する当社の請求 を不当に否定し、求めていると主張しています。金銭的損害。2022年6月7日、裁判所は、この事件で争点となっている事項の1つを除くすべてについて、裁判所から 判決がリバティに下された略式判決を受けて、リバティに有利な1,359,064ドルの判決開始に関する規定と命令 （「判決」）を提出しました。当社は2022年7月に控訴し、判決の執行が保留された裁判所の登録簿に160万ドル（以下「預金」）を支払い、その160万ドルは2022年に 会社によって支出されました。2023年3月29日、第三巡回区は控訴について会社に有利な判決を下しました。これにより、第一審裁判所による、リバティに有利な略式判決の 事前の付与は無効になりました。この判決の結果、この訴訟は、当社の弁護および和解費の補償請求のメリットとして、 裁判のために地方裁判所に差し戻されました。2023年7月18日、地方裁判所は、公判前の特定の事項の期限を定め、新しい裁判の審理日を2023年12月4日に設定する命令を 出しました。裁判所 は160万ドルの返還を命じました。2023年8月8日、当社は、裁判所の登録簿による払い戻しとして160万ドルを受け取り、その資金の回収を2023年9月30日に終了した3か月と9か月の営業報告書に反映しました。
10。 関連当事者との取引
2021年9月1日、当社は、会社の取締役であり主要株主でもあるフィリップ・フロスト博士が管理する有限責任会社と3年間のリース延長を締結しました。定額家賃は、年間ベースで約62,000ドルです。これには、 個の固定料金と見積もり可能な手数料と税金が含まれます。
2023年4月4日、 、当社は2人の認定投資家（「購入者」） と証券購入契約を締結しました。これにより、購入者は、合計2,030,458株の未登録普通株式を1株あたり1.97ドルの価格で 、合計購入価格は400万ドルで、2回の2,000,000ドル相当の投資で合計購入することに合意しました。購入者は、取締役と 後に会社の取締役会に加わった別の投資家によって管理される団体でした。
| F-14 |
アイテム 2。経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析
[概要]
Cocrystal Pharma, Inc.（以下「当社」または「Cocrystal」）は、重篤なウイルス性疾患および/または慢性のウイルス性疾患の治療薬としての新しい抗ウイルス治療薬の発見と開発を目指す臨床段階のバイオテクノロジー企業です。私たちは、独自の構造ベースの技術 とノーベル賞を受賞した専門知識を採用して、クラス最高かつ最高の抗ウイルス薬を開発しています。これらの技術は、安全で効果的で投与しやすい低分子治療薬を効率的に 届けるように設計されています。インフルエンザウイルス、コロナウイルス、ノロウイルス、C型肝炎ウイルス（「HCV」）など、満たされていない医療ニーズに対応する有望な前臨床段階および 臨床段階の抗ウイルス化合物を特定しました。
インフレの影響
社は、インフレが 一般経済に与える影響以外に、インフレがこれまでの事業に重大な影響を及ぼしたとは考えていません。しかし、会社の運営費が将来 インフレ圧力の影響を受けるリスクがあり、それが会社の運営費の増加に重大な影響を及ぼし、会社の運転資本資源にさらなる負担をかける可能性があります。
研究 と開発アップデート
2023年9月30日に終了した9か月間、当社は引き続き主に3つの分野に研究開発努力を注力しました。
インフルエンザ 感染症
私たち には、インフルエンザ感染症の治療薬として開発中の候補がいくつかあります。新しい経口PB2および吸入阻害剤であるCC-42344 は、パンデミックおよび季節性インフルエンザAの治療の前臨床リードとして選択されました。経口CC-42344は最近、第2a相ヒトチャレンジ試験を開始するための規制当局の認可を受けました。さらに、CC-42344の吸入製剤と前臨床 試験も開始しました。この候補は、高度に保存されたインフルエンザポリメラーゼ複合体（PB1：PB2：PA）のPB2部位に結合し、 新しい作用機序を示します。CC-42344は、鳥類 パンデミック株、タミフル® およびXofluza® 耐性株を含むインフルエンザA株に対して優れた体外抗ウイルス活性を示し、薬物動態学的および薬剤耐性プロファイルが良好です。
2022年3月、オーストラリアで 実施されたCC-42344のランダム化二重盲検プラセボ対照第1相臨床試験への登録が開始されました。2022年4月、CC-42344が良好な安全性と薬物動態学的プロファイルを示した臨床 試験の単回投与部分の最初の2つのコホートの暫定結果を発表しました。2022年12月、パンデミックと季節性インフルエンザAの両方の治療を目的としたCC-42344の第1相臨床試験から、良好な安全性と 耐容性の結果が報告されました。
最近 2023年10月、英国医薬品・ヘルスケア製品規制庁（MHRA） から第2a相ヒューマンチャレンジ試験を開始する許可を受けたことを発表しました。この試験でインフルエンザに感染した被験者の治療は、2023年の第4四半期に開始する予定です。
インフルエンザAの潜在的な治療法および予防薬として、CC-42344の吸入製剤を用いた前臨床 開発が進行中です。
さらに、インフルエンザA株とB株の両方に対して有効な新しい阻害剤が同定され、前臨床段階にあります。これらのうちのいくつかの は、一桁ナノモルに近い体外効力を持っています。
メルク コラボレーション
2019年1月2日、当社は、特定の専有インフルエンザA/B抗ウイルス剤の発見と開発を目的として、メルク・シャープ・アンド・ドーム株式会社（「メルク」）と独占ライセンスおよび研究協力契約（「コラボレーション契約」） を締結しました。 「注8」を参照してください。ライセンスとコラボレーション-メルク・シャープ・アンド・ドーム株式会社」の詳細については、このレポートに含まれる財務諸表 に付随する脚注の「メルク・シャープ・アンド・ドーム株式会社」を参照してください。
| 3 |
2021年1月、私たちは、メルクの独占的世界ライセンスおよびコラボレーション契約 に基づくすべての研究義務を完了し、 コクリスタル独自の構造ベースの技術とノーベル賞を受賞した専門知識を使用して発見されたインフルエンザA/B抗ウイルス化合物のさらなる開発をメルクが単独で担当することを発表しました。2023年初頭、メルクは、コラボレーション契約の条件に基づいてインフルエンザA/B抗ウイルス化合物の 開発を継続しており、コラボレーションの対象となる化合物の両社の知的財産 を法的に保護していると報告しました。2023年1月、メルクは、本契約に基づいて発見された専有化合物の開発を継続する意向 と、これらの化合物に関連する複数の米国および国際特許出願を両社 に代わって出願することをコクリスタルに通知しました。メルクは引き続き 特許の管理を担当しています。
コロナウイルス感染症
2022年10月、COVID-19の原因となるウイルスであるSARS-CoV-2の経口治療薬として、臨床開発のための新しい広域スペクトル抗ウイルス薬候補CDI-988を選択したことを発表しました。CDI-988は、ウイルス複製に必要なSARS-CoV-2メイン（3CL）プロテアーゼの活性部位の高度に保存された領域を標的とし、コクリスタル独自の構造ベースの創薬プラットフォーム技術を使用して、COVID-19の経口抗ウイルス候補として特別に設計および開発されました。CDI-988は、懸念される変異体に対して活性が維持され、SARS-CoV-2に対して優れた体外効力 を示し、1日1回の投与をサポートする安全性プロファイルと薬物動態学的特性 を示しました。 CDI-988のランダム化二重盲検プラセボ対照第1相臨床試験を開始しました。2023年9月、私たちは第1相試験の最初の被験者の投与を発表しました。
2023年5月、オーストラリア人間研究倫理委員会（HREC）から、食品 効果コホートを含む単回上昇用量（SAD）での経口CDI-988の安全性、忍容性、薬物動態を評価する無作為化二重盲検プラセボ対比 第1相試験の実施の承認を発表しました。または健康なボランティアで。
ノロウイルス 感染症
私たち は、コロナウイルス、ノロウイルス、その他の3CLウイルスプロテアーゼの活性部位 の高度に保存された領域を標的とする二重広域スペクトル抗ウイルス阻害剤としてCDI-988をさらに開発しました。前臨床試験では、さまざまな RNAウイルスに対するCDI-988の汎ウイルス活性が示されており、ノロウイルス感染に対する潜在的な利点も含まれています。2023年8月、私たちは ノロウイルス感染の主要経口候補としてCDI-988を選択したことを発表しました。コロナウイルスの健康な 被験者を対象としたCDI-988のランダム化二重盲検プラセボ対照第1相臨床試験も、ノロウイルス第1相臨床試験の要件を満たすことを目的としています。
2023年9月30日に終了した9か月間の営業結果 と、2022年9月30日に終了した9か月間の業績
研究 と開発費
研究 および開発費は、主に、研究開発活動 と臨床試験に専念する従業員の報酬関連費用、および 研究開発プログラムに関連するラボ用品、ラボサービス、施設と設備のコストで構成されています。
2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月間の 研究開発費の合計は、それぞれ4194,000ドルと3,872,000ドルでした。 322,000ドルの増加は主に、インフルエンザCC-42344製品候補がフェーズ 2a臨床試験に移行したことと、CDI-988の進行中の第1相臨床試験によるものです。
2023年9月30日と2022年9月30日までの9か月間の の研究開発費の合計は、それぞれ10,902,000ドルと9,105,000ドルでした。1,797,000ドルの増加は主に、パンデミックおよび季節性インフルエンザAのCC-42344第2a相臨床試験、および 経口CDI-988 Covid-19およびノロウイルスの臨床試験の準備として、当社の委託研究機関（「CRO」）（ フェーズ2a臨床試験の見出しの下の注記9を参照）に約1,384,000ドルを寄付し、税額控除により523,000ドルを減額したことによるものです。研究開発 経費。
| 4 |
一般 と管理費
一般 および管理費には、一般管理業務に専念する従業員の報酬関連費用、 弁護士費用、監査および税金、コンサルタントと専門サービス、および一般的な企業経費が含まれます。
2023年9月30日、2022年9月30日に終了した3か月間の一般管理費は、それぞれ1,849,000ドルと1,822,000ドルで、いずれの期間でも 比較的安定していました。
2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間の一般管理費は、それぞれ45.91,000ドルと453万ドルでした。 が61,000ドル増加したのは、主に専門家費用と一般的な企業費用の増加によるものです。
2023年9月30日に終了した9か月間、 は減損はありませんでした。2022年9月30日に終了した9か月間に、当社は19,092,000ドルののれんの非現金 減損費用を記録しました。
2022年9月30日に終了した9か月間の の間に、当社は法的和解として経費として160万ドルを裁判所の登録簿に支払いました。有利な控訴判決を受けて、当社は、2023年9月30日に終了した期間中に、この訴訟の詳細については、この報告書に含まれる 財務諸表に添付された脚注にある 件の 期間中に、裁判所の登録簿から160万ドルの払い戻しを受けました（「注記9-コミットメントと不測の事態」を参照）。
利息 収入（費用）、純額
2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間の利息 収入（費用）はそれぞれ32万ドルと（1,000ドル）で、2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間の 利息収入（費用）はそれぞれ46万ドルと（2,000ドル）でした。利息収入は主に、有利子のある銀行口座に保管されている 現金で得られました。
その他 収入 (費用)
米国会計基準の に従い、負債として計上される未払いのワラント の公正価値の計算された変動に基づいて、その他の収益または費用を記録します。未払いのワラントの公正価値は、基礎となる 普通株式の公正価値に反比例します。そのため、一定期間に当社の普通株式の価格が上昇すると、一般的にその他の費用が発生します。逆に、 普通株式の価格が下がると、一般的にその他の収入が得られます。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間のデリバティブ負債 の公正価値の変動は、それぞれ0ドルと12,000ドルでした。
2022年に、当社はオーストラリアに完全子会社を設立しました。これにより、為替レートの変動の影響を受けやすくなりました。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間の対外為替差損は、それぞれ87,000ドルと19,000ドルでした。
収入 税金
2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月と9か月間、 所得税の優遇措置または費用は認められませんでした。2023年9月30日と2022年に終了した3か月と9か月間の会社の実効所得税率は 0.00% でした。会社の累積 損失の結果、経営陣は、会社の純繰延税金資産に対する全額評価引当金が適切であると結論付けました。
純損失
上記の要因の結果、2023年9月30日に終了した3か月と9か月の純損失はそれぞれ4,165,000ドルと13,520,000ドルでした。 に対し、2022年9月30日に終了した3か月と9か月の純損失はそれぞれ570万ドルと34,336,000ドルでした。これは、上記の費用に関連する進展の結果です。
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流動性 と資本資源
2023年9月30日に終了した9か月間の営業活動に使用された純現金は11,340,000ドルでしたが、2022年の同時期の 営業活動に使用された純現金は16,542,000ドルでした。この減少は主に、2022年にインフルエンザA第2a相臨床試験に備えて予約 手数料の前払い費用およびその他の流動資産が170万ドル（注9を参照）増加し、160万ドルの法的和解（注記9を参照）が行われたためです。
私たち は、2023年9月30日に終了した9か月間の投資活動に59,000ドルの純現金を使用しましたが、2022年の同時期に に使用された純現金は62,000ドルでした。2023年9月30日に終了した9か月間、2023年期間の資本支出の削減により、投資水準は2022年9月30日 と比較して減少しました。
2023年9月30日に終了した9か月間の財務活動によって提供された 純現金は合計3,993,000ドルでしたが、2022年の同時期に 財務活動に使用された純現金は20,000ドルでした。2023年4月4日、当社は普通株式2,030,458株の私募売却 で400万ドルを調達しました。
社は、運営費を賄うのに十分な継続的な収入源をまだ確立していません。2023年9月30日の時点で、会社には29,738,000ドルの無制限の 現金がありました。同社は、今後12か月以上計画された事業を維持するのに十分な現金があると考えています。
私たち は、適切なパートナーとの協力などを通じて、研究開発活動に注力してきました。四半期ベースでは 利益を上げてきましたが、年間ベースで利益を上げたことはありません。販売が承認された製品はありません。創業以来、毎年 営業損失とマイナス営業キャッシュフローが発生しています。
会社の中間連結財務諸表は、通常の 事業過程における資産の実現と負債の履行を考慮した継続企業に適用される米国 で一般に認められている会計原則を使用して作成されています。歴史的に、パブリックエクイティとプライベートエクイティのオファリングが私たちの主要な流動性源でした。
会社は、2020年7月1日付けのH.C. Wainwright & Co., LLC（「Wainwright」）との市場募集契約（「ATM契約」）の当事者であり、これに従って当社は、時折、 Wainwrightに、またはそれを通じて、最大1,000万ドルの当社株式を発行および売却することができます。普通株式。2021年1月、当社はATM契約に従って普通株式1,030,000株の 株を約2,072,000ドルの純収入で売却しました。2023年9月30日に終了した9か月間、ATM契約 に基づく販売はありませんでした。
2023年4月4日、 、当社は2人の認定投資家（「購入者」） と証券購入契約を締結しました。これにより、購入者は合計2,030,458株の普通株式を1株あたり1.97ドルの価格で購入し、総購入価格は ドルで、合計購入価格は400万ドルで、未登録の募集への2,000,000ドルの投資は免除されます 1933年の証券法のセクション4 (a) (2) およびそれに基づいて公布された規則506 (b) に基づく登録。
会社は引き続き損失を被っています。収益性の達成は、製品候補の開発、承認、商品化 が成功し、会社のコスト構造を支えるのに十分なレベルの収益を達成できるかどうかにかかっています。会社は 決して収益性を達成できないかもしれません、そしてそれが達成されない限り、会社は引き続き追加の資本を調達する必要があります。経営陣 は、追加のプライベートエクイティまたはパブリックエクイティの募集を通じて、また戦略的パートナー との取り決めやその他の資金源からの取り決めを通じて、将来の事業に資金を提供するつもりです。ただし、会社が受け入れられる条件で、またはまったく受け入れられる条件で追加の資金が提供されるという保証はありません。また、エクイティファイナンスは既存の株主にとって非常に希薄になる可能性があります。
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将来の見通しに関する記述に関する注意事項
この レポートには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。これには、製品候補の将来の有効性、前臨床および臨床薬候補の将来の開発計画、 第1相臨床 試験の結果の報告や第2a相臨床試験の開始など、当社のプログラムにおける特定の価値創出のマイルストーンを達成するまでの予想時間に関する記述が含まれます。インフルエンザAプログラムのために、そして私たちのCOVID-19とノロウイルスの進歩のために臨床開発プロセスにおけるプログラム 、将来の業績と流動性に関する私たちの期待。「信じる」、「できる」、「かもしれない」、「見積もる」、「続ける」、「予測する」、「意図する」、「すべき」、「計画する」、「できる」、「目標とする」、「可能性」、「する」、「期待する」という言葉や、私たちに関連する同様の表現は、将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。これらの将来の見通しに関する記述は、主に、当社の財政状態、経営成績、事業戦略、および財務ニーズに影響を与える可能性があると当社が考える将来の出来事や財務動向に関する現在の期待と予測に基づいています。
これらの将来の見通しに関する記述の一部またはすべてによって予想される の結果は、発生しない可能性があります。実際の結果 が将来の見通しに関する記述と異なる原因となる可能性のある重要な要因には、インフレから生じるリスクと不確実性、 金利上昇、最近の銀行危機、景気後退の可能性、イスラエルと ウクライナでの戦争が当社、協力パートナー、米国、英国、オーストラリア、および世界経済（景気後退を含む）に及ぼす経済的影響が含まれます。経済活動と資本市場の変化、原材料に起因する製造と研究の遅れ、労働力不足、サプライチェーンの混乱 、その他の事業の中断（原材料や試験動物の入手能力への悪影響）、ベンダー、現在および将来のCRO、受託製造組織（CMO）との同様の 問題、CRO が臨床研究のためにボランティアを募集し、進める能力、インフルエンザのさらなる発展のためにメルクに依存していることなど。ライセンスおよびコラボレーション契約に基づくA/B プログラム、当社とコラボレーションパートナーの技術、 期待どおりに機能するソフトウェア、特定のパートナーが経験した経済的困難、現在および将来の前臨床および臨床試験の結果、 臨床試験、規制の承認、規制の変更、競合他社による効果的な治療法 および/またはワクチンの開発（政府当局が資金を提供するプログラムの一部を含む）から生じる一般的なリスク、私たちがターゲットとしているウイルス の潜在的な突然変異（耐性のある変異をもたらす可能性がある）私たちが開発する製品候補に、そして継続的な成果をリバティとの訴訟 。当社のリスク要因に関する詳細情報は、2022年12月31日に終了した年度のForm 10-K の年次報告書を含む、SECへの提出書類に記載されています。私たちは、 が新しい情報、将来の出来事、その他の結果であるかどうかにかかわらず、将来の見通しに関する記述を公に更新または改訂する義務を負いません。
重要な 会計方針と見積もり
2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書 で、財務諸表の導き出される に関する重要な会計方針と見積もりを開示しました。
会計 見積もり。米国で一般に認められている会計原則に従って財務諸表を作成する場合、 の経営陣は、財務諸表作成日における報告された資産および負債の金額、偶発的資産および負債の開示、および 報告期間中の報告された収益および費用の金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。実際の結果は、これらの見積もりと大きく異なる可能性があります。
読者は、2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの会社の年次報告書にあるこれらの開示を、この報告書のレビューと併せて 確認することをお勧めします。
アイテム 3。市場リスクに関する定量的および質的開示
は適用されません。
アイテム 4。統制と手続き
開示管理と手続きの評価
私たち は、1934年の証券取引法（「取引法」）の規則13a-15（e）および15d-15（e） で定義されている開示管理と手続きの有効性について、共同最高経営責任者 および最高財務責任者を含む経営陣の監督と参加を得て、この報告書の対象期間の終了時点で評価を実施しました。 の評価に基づいて、当社の共同最高経営責任者と最高財務責任者は、2023年9月30日現在の当社の開示管理と手続き は、 取引法に基づいて提出または提出する報告書で当社が開示する必要のある情報が、証券取引委員会の 規則およびフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告されることを保証するために効果的であると結論付けました。
財務報告に関する内部統制の変更
2023年9月30日に終了した四半期中、財務報告に対する内部統制や、財務報告に対する内部統制に重大な影響を与える可能性がある、または影響が合理的に 発生する可能性のあるその他の要因に重大な変更はありませんでした。財務報告に対する内部統制には固有の 制限があるため、虚偽表示を防止または検出できない場合があります。また、将来の 有効性の評価を予測すると、状況の変化により統制が不十分になったり、ポリシーや手順の遵守度が低下したりするリスクがあります。
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パート II — その他の情報
アイテム 1。法的手続き
時々、会社は通常の業務過程で発生する法的手続きの当事者になるか、その他の方法で関与します。 報告期間中、以下に定める場合を除き、2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書と2023年6月30日までの四半期のフォーム10-Qの四半期報告書 に記載されている法的手続きの説明に重大な変更はありませんでした。
Liberty Insurance Underwriters Inc.（「Liberty」）は、集団訴訟およびデリバティブ訴訟における和解、判決、または弁護費用に対する保険の補償はなく、SECの調査に関連して会社に支払った合計約100万ドルの 金額は保険の対象ではなかったという宣言的判決 を求めてデラウェア州の連邦裁判所に訴訟を起こしました。すでに支払った金銭の回収のため。私たちは、当社を弁護するために弁護士を雇いました。その弁護士は、 件の重大な申し立てを否定し、契約違反、宣言的判決、悪意およびワシントン州消費者保護法の 違反を理由に、Libertyに対する反訴に対する回答を提出してくれました。とりわけ、Libertyは、集団訴訟およびデリバティブ訴訟の補償に関する当社の請求 を不当に否定し、求めていると主張しています。金銭的損害。2022年6月7日、裁判所は、この事件で争点となっている事項の1つを除くすべてについて、裁判所から 判決がリバティに下された略式判決を受けて、リバティに有利な1,359,064ドルの判決開始に関する規定と命令 （「判決」）を提出しました。当社は2022年7月に控訴し、判決の執行が保留された裁判所の登録簿に160万ドル（以下「預金」）を支払い、その160万ドルは2022年に 会社によって支出されました。2023年3月29日、第三巡回区は控訴について会社に有利な判決を下しました。これにより、第一審裁判所による、リバティに有利な略式判決の 事前の付与は無効になりました。この判決の結果、この訴訟は、当社の弁護および和解費の補償請求のメリットとして、 裁判のために地方裁判所に差し戻されました。2023年7月18日、地方裁判所は、公判前の特定の事項の期限を定め、新しい裁判の審理日を2023年12月4日に設定する命令を 出しました。裁判所 は160万ドルの返還を命じました。2023年8月8日、当社は、裁判所の登録簿による払い戻しとして160万ドルを受け取り、その資金の回収を2023年9月30日に終了した3か月と9か月の営業報告書に反映しました。
アイテム 1.A リスク要因
[なし]。
アイテム 2.株式の未登録売却と収益の使用
件の未登録証券の最近の売上はすべて以前に報告されています。
アイテム 3.優先証券のデフォルト
[なし]。
アイテム 4。鉱山の安全に関する開示
は適用されません。
アイテム 5.その他の情報
[なし]。
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アイテム 6。展示品
添付の「Exhibit Index」に記載されている の展示品は、このフォーム10-Qの一部として参照により提出または組み込まれています。
展示物 索引
| 示す | 参考までに に法人化 | ファイル または 家具付き | ||||||||
| いいえ。 | 展示物 の説明 | フォーム | 日付 | 番号 | これで | |||||
| 3.1 | 改正後の法人設立証明書 | 10-Q | 8/16/21 | 3.1 | ||||||
| 3.1(a) | 法人設立証明書の修正証明書 | 8-K | 10/3/22 | 3.1 | ||||||
| 3.2 | 改正および改訂された細則 | 8-K | 2/19/21 | 3.1 | ||||||
| 31.1 | 首席執行役員の証明書 (302) | 提出 | ||||||||
| 31.2 | 首席執行役員の証明書 (302) | 提出 | ||||||||
| 31.3 | 最高財務責任者の証明書（302） | 提出 | ||||||||
| 32.1 | 最高経営責任者および最高財務責任者の認定（906） | 家具付き* | ||||||||
| 101.インチ | インライン XBRL インスタンスドキュメント | 提出 | ||||||||
| 101.SCH | インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント | 提出 | ||||||||
| 101.CAL | インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント | 提出 | ||||||||
| 101.DEF | インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント | 提出 | ||||||||
| 101.LAB | インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント | 提出 | ||||||||
| 101.PRE | インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント | 提出 | ||||||||
| 104 | 表紙 ページのインタラクティブデータファイル（インライン XBRL としてフォーマットされ、別紙101に含まれています） | 提出 | ||||||||
* この展示品は提出されたものではなく、提出されたものであり、規則S-Kの 項目601に従って、参照によってどの出願にも組み込まれているとは見なされません。
** 特定のスケジュールやその他の添付ファイルが省略されています。当社は、要求に応じて、省略されたスケジュールと添付ファイルを 証券取引委員会に提出することを約束します。
このレポート（財務諸表を含む）のコピー と上記の別紙は、フロリダ州マイアミ33137のビスケーン通り4400番地、スイート101、スイート101のコクリスタルファーマ社のコーポレートセクレタリーに書面で要求した株主 に無料で提供されます。
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署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、署名者が 人に代わってこの報告書に署名させ、正式に承認しました。
| コクリスタル ファーマ株式会社 | ||
| 日付: 2023年11月13日 | 投稿者: | /s/ サム・リー |
| サム リー | ||
| 社長 と共同最高経営責任者 | ||
| (プリンシパル 執行役員) | ||
| 日付: 2023年11月13日 | 投稿者: | /s/ ジェームス・マーティン |
| ジェームズ マーティン | ||
チーフ 財務責任者兼共同チーフ 役員 役員 | ||
| (プリンシパル 執行役員および最高財務責任者) | ||
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