フォーム 6-K

米国証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

外国の民間発行体の報告書

の規則13a-16または15d-16に従い

1934年の証券取引法

2023年11月のために

コミッションファイル番号：001-38757

武田薬品工業株式会社

(登録者名の英語への翻訳)

1-1、日本橋本町2丁目

東京都中央区 103-8668

日本

(主要執行機関の住所)

登録者が年次報告書をフォーム20-Fまたはフォーム40-Fのどちらで提出するか、提出する予定かをチェックマークで示してください。

フォーム 20-F フォーム 40-F ☐

登録者が規制 S-T 規則 101 (b) (1) で許可されているとおりにフォーム 6-K を紙で提出する場合は、チェックマークを付けて記入してください。☐

登録者が規制 S-T 規則 101 (b) (7) で許可されているとおりにフォーム6-Kを紙で提出する場合は、チェックマークを付けて記入してください。☐

このフォームに入力された情報：

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署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。

ニュースリリース

武田薬品工業のADZYNMA（ADAMTS13、組換え-krhn）は、先天性血栓性血小板減少性紫斑病（cTTP）の治療のための最初で唯一の組換えADAMTS13酵素補充療法として米国食品医薬品局によって承認されました

•cTTPは、生命を脅かす急性イベントと衰弱させる慢性症状を伴う超まれな血液凝固障害です

•タケダは、希少血液学分野のイノベーションを推進してきた70年以上の伝統を引き継いでいます

日本・大阪とマサチューセッツ州ケンブリッジ、2023年11月9日 — 武田薬品（TSE：4502/NYSE: TAK）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、先天性血栓性血小板減少性紫斑病の成人および小児患者の予防的かつオンデマンドな治療にADZYNMA（ADAMTS13、組換えKRHN）を承認したと発表しましたプラ (cTTP)。ADZYNMAは、不足しているADAMTS13酵素を置き換えることで、cTTP患者の満たされていない医療ニーズに対応するために設計された、FDAが承認した最初で唯一の組換えADAMTS13（RadamTS13）タンパク質です。1,2

タケダの米国ビジネスユニット社長兼米国カントリーヘッドであるジュリー・キムは、「cTTPと共に生きる人々は、生命を脅かす深刻な健康上の課題に直面しており、今日まで、その病気に特化した承認された治療法はありませんでした」と述べています。「私たちは、治療法の選択肢が限られている、またはまったくない患者を支援するために努力していますが、希少疾患の革新的な治療法の開発は刺激的な課題であり、私たちは血液学のリーダーとして70年以上にわたって取り組んできました。今日、私たちは、cTTP患者にFDAが承認した最初の治療選択肢としてADZYNMAを提供することで、希少疾患コミュニティをさらに支援できることを誇りに思います。」

cTTPは、ADAMTS13酵素の欠乏によって引き起こされる非常にまれな慢性血液凝固障害です。3 血小板減少、微小血管障害性溶血性貧血、頭痛、腹痛など、急性イベントや衰弱させる慢性症状または血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）症状に関連しています。3,4,5 治療せずに放置すると、急性TTPイベントの死亡率は90％を超えます。3,5

オハイオ州立大学ウェクスナー医療センターの内科教授で、米国血栓性微小血管障害の共同ディレクターであるスペロ・R・カタランド医学博士は、「ここ数十年で、ADAMTS13欠損症とcTTPの関係をよりよく理解するために大きな進歩が見られ、最終的には、この希少疾患を患う患者に対してFDAが承認した治療オプションがついに手に入りました」と述べています。シー・アライアンス（USTMA）とADZYNMAの臨床試験研究者。「ADZYNMAは、不足しているADAMTS13酵素を補充する治療オプションを患者に提供し、現在のプラズマベースの治療法と比較して、良好な有効性と安全性プロファイルを提供し、投与時間と量を削減します。今日は重要な成果であり、cTTP患者コミュニティに新しい可能性をもたらします。」

ADZYNMAのFDA承認は、cTTPでの最初のランダム化比較オープンラベルクロスオーバー第3相試験の有効性、薬物動態、安全性、忍容性のデータの分析、および継続試験のデータによって提供されたすべての証拠によって裏付けられました。第3相試験では、患者は登録時のレジメンに基づいて40 IU/kgのADZYNMA IVまたはプラズマベースの治療を隔週または毎週投与され、7〜12か月目（期間2）は代替治療に切り替え、すべての患者は13〜18か月間（期間3）にADZYNMAを投与されました。1

ADZYNMA予防治療を受けている間に急性TTPイベントを経験した患者はいませんでした（n = 37）、プラズマベースの治療を受けている患者で急性TTPイベントが1つありました（n = 38）。1 フェーズ3の研究対照比較期間1と2の間にADZYNMAを受けた患者では、プラズマベースの治療を受けた4人の患者で5件の亜急性TTPイベントが報告されたのに対し、亜急性TTPイベントは報告されませんでした。セラピー。継続期間（期間3）に、ADZYNMA予防を受けた2人の患者で2つの亜急性イベントが発生しました。1

血小板減少症の症状の平均年間イベント率（SD）は、ADZYNMAを受けた患者の年間平均イベント率（SD）が2.0（4.706）でした（37人の患者が症状を経験した）のに対し、血小板減少症は血漿ベースの治療を受けた患者では4.44（6.312人）でした（19人の患者のうち38人が症状を経験しました）。1 比較の臨床的意義は不明ですが、血小板減少症はTTPの症状です P、そしてそれ自体は、疾患活動の重要なバイオマーカーです。

アジンマはADAMTS13タンパク質の組換え型です。薬物動態学的評価では、40 IU/kg ADZYNMA IV（n = 23）を投与された患者は、プラズマベースの治療と比較して、1回の注入でADAMTS13の活性が4〜5倍に増加しました。1

ADZYNMAは、プラズマベースの治療法と比較して良好な安全性プロファイルを示しました。最も一般的な副作用（発生率> 5%）は、頭痛、下痢、片頭痛、腹痛、吐き気、上気道感染症、めまい、嘔吐でした。1 ADZYNMAを投与された患者は中和抗体を開発しませんでした。1

この承認によって、タケダの2024年3月31日に終了する会計年度（2023年度）の連結予測に変更はありません。

アジンマについて

ADZYNMA（ADAMTS13、組換え-krhn）は、ヒト組換えの「トロンボスポンジンモチーフを持つディスインテグリンおよびメタロプロテイナーゼ13」です。ADAMTS13（RadamTS13）は、先天性血栓性血栓性血小板減少性紫斑病の成人および小児患者の予防的またはオンデマンド酵素補充療法（ERT）に適しています。(cTTP)。1

ADZYNMAは以前、TTPの治療と予防のために米国食品医薬品局（FDA）から希少疾病用医薬品指定（ODD）を付与されていました。これには、後天性特発性および二次型、ならびにファストトラックおよび希少小児疾患指定が含まれます。米国食品医薬品局は、ADZYNMAの承認を得るために武田薬品に希少小児疾患バウチャーを付与しました。ADZYNMAはまた、TTPの治療のために欧州医薬品庁（EMA）と日本の厚生労働省（MHLW）からODDを付与されています。

重要な安全情報

ADZYNMAは、ADZYNMAまたはその成分に対して生命にかかわる過敏反応を経験した患者には禁忌です。

過敏反応：ADZYNMAでは、アナフィラキシー反応を含むアレルギー型過敏症が起こることがあります。患者は、頻脈、胸部圧迫感、喘鳴および/または急性呼吸困難、低血圧、全身性じんま疹、そう痒症、鼻結膜炎、血管浮腫、嗜眠、吐き気、嘔吐、感覚異常、落ち着きのなさなどの過敏症の初期兆候について教育を受ける必要があります。重度のアレルギー反応の兆候や症状が現れた場合は、すぐにADZYNMAの投与を中止し、適切な支持療法を行ってください。

免疫原性：ADZYNMAには免疫原性の可能性があります。患者はADAMTS13に対する中和抗体を発症する可能性があり、その結果、ADAMTS13に対する反応が低下したり、反応がなくなったりする可能性があります。患者は宿主細胞タンパク質に対する抗体を開発する可能性があり、それが副作用を引き起こす可能性があります。以前に治療を受けていない患者（血漿ベースの製品を未使用の被験者）におけるADZYNMAの免疫原性または宿主細胞タンパク質に対する免疫原性に関するデータはありません。

副作用：ADZYNMAに関連して最も一般的に観察される副作用（被験者の5％以上）は、頭痛、下痢、片頭痛、腹痛、吐き気、上気道感染症、めまい、嘔吐です。

特定の集団での使用：妊娠中の使用に対するADZYNMAの安全性は、対照臨床試験では確立されていません。限られたデータでは、薬物に関連する有害な発生リスクを知るには不十分です。母乳に含まれるADZYNMAの存在、乳量への影響、または授乳中の乳児に関する情報はありません。

疑わしい副作用を報告するには、武田薬品工業株式会社（1-877-TAKEDA-7（1-877-825-3327））またはFDA（1-800-FDA-1088）またはwww.fda.gov/medwatch）に連絡してください。

患者向けの情報を含む、処方情報をすべてご覧ください。

cTTPについて

cTTPは、生命を脅かす急性イベントと衰弱させる慢性症状、またはTTP症状を伴う非常にまれな慢性的で衰弱させる凝固障害です。6,7 TTPの推定有病率は200万〜6症例です。遺伝性の病気であるcTTPは、TTP患者の5％以下を占めています。7,8,9 フォンウィルブランド因子（VWF）切断プロテアーゼであるADAMTS13の欠乏により発症し、その結果、血液中に超大型VWFマルチマーが蓄積します。6 超大型のVWFマルチマーが蓄積すると、血小板凝集が制御不能になり、癒着。4,7 これは体の小血管の異常な凝固を引き起こす可能性があり、細小血管障害性溶血性貧血と血小板レベルの低下（血小板減少）に関連しています。4

cTTPには急性と慢性の両方の症状（脳卒中や心血管疾患を含む）があり、治療せずに放置すると、急性TTPイベントの死亡率は90％を超えます。3,10 cTTPは、ADAMTS13欠乏状態に起因する継続的な広範囲にわたる臓器損傷やその他の併存疾患を引き起こす可能性があります。5,7,10,11

武田薬品について

タケダは、人々のより良い健康と世界の明るい未来を創造することに注力しています。私たちは、胃腸や炎症、希少疾患、プラズマ由来療法、腫瘍学、神経科学、ワクチンなど、中核となる治療分野と事業分野で、人生を変える治療法を発見して提供することを目指しています。私たちはパートナーとともに、ダイナミックで多様なパイプラインを通じて、患者様の体験を向上させ、治療選択肢の新たなフロンティアを開拓することを目指しています。日本に本社を置く、価値観に基づいた研究開発主導の大手バイオ医薬品企業として、私たちは患者、人々、そして地球への取り組みによって導かれています。約80の国と地域の従業員は、私たちの目的を原動力とし、2世紀以上にわたって私たちを定義してきた価値観に基づいています。詳細については、www.takeda.comをご覧ください。

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ADZYNMAは武田薬品工業インターナショナルAGの商標です。

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1 アジンマ（ADAMTS13、組換え-KRHN）の処方情報; 2023年

2 スカリー・Mら血液。2017; 130:2055-63

3 ヴァン・ドーランド H ら血液学。2019; 104:2107-16

4 チアサクル・Tとキューカー・A. アム・ソック・ヘマトール。2018; 2018 (1): 530—538

5 ジョリー BS ら、ブラッド。2017; 129 (21): 2836—2846

6 アルワン・Fら、ブラッド。2019; 133:1644-51

7 クレマー・ホビンガ、JA、他ナット・レヴのディスク入門書。2017; 3:17:20

8 クレマー・ホビンガJA、ジョージ・J.N.遺伝性血栓性血小板減少性紫斑病。英語、J Med. 2019; 381 (17): 1653-1662

9 オルファ・ネット。先天性血栓性血小板減少性紫斑病。https://www.orpha.net/consor/cgi-bin/Disease_Search.php?lng=EN&data_id=12422&Disease_Disease_Search_diseaseGroup=Congenital-thrombotic-thrombocytopenic-purpura&Disease_Disease_Search_diseaseType=Pat&Disease(s)/group%20of%20diseases=Congenital-thrombotic-。2023年9月にアクセスしました

10 ジェン・XLら。私はハーモストを捨てます。2020; 18 (10): 2486-95

11 スクマー・S、他。J Clin Med. 2021; 10:536