目次
米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
四半期終了時
または
1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
からへの移行期間中
コミッションファイル番号
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
| ||
(州またはその他の管轄区域)法人または組織） | (IRS) 雇用主識別番号) (郵便番号) |
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
各クラスのタイトル |
| トレーディングシンボル |
| 登録された各取引所の名前 |
登録者が、（1）1934年の証券取引法の第13条または第15（d）条で提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったよりも短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が、過去12か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を求められたより短い期間）に、規則S-Tの規則405（本章の§232.405）に従って提出が義務付けられているすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」および「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター | ☐ | アクセラレーテッド・ファイラー | ☐ |
☒ | 小規模な報告会社 | ||
新興成長企業 |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 ☐
登録者がシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークで示してください。はい
2023年11月3日の時点で、登録者は
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ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ株式会社
インデックス
パート I. | 財務情報 | |
アイテム 1. | 要約連結財務諸表 | |
2023年9月30日および2022年12月31日現在の未監査の要約連結貸借対照表 | 3 | |
2023年9月30日および2022年9月30日までの3か月および9か月間の未監査の要約連結営業報告書および包括損失 | 4 | |
2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月および9か月間の未監査の要約連結株主資本計算書 | 5 | |
2023年9月30日および2022年9月30日までの9か月間の未監査の要約連結キャッシュフロー計算書 | 7 | |
未監査の要約連結財務諸表に関する注記 | 8 | |
アイテム 2. | 経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 17 |
アイテム 3. | 市場リスクに関する定量的・質的開示 | 25 |
アイテム 4. | 統制と手続き | 26 |
第二部。 | その他の情報 | 26 |
アイテム 1. | 法的手続き | 26 |
アイテム 1A. | リスク要因 | 26 |
アイテム 2. | 持分証券の未登録売却および収益の使用 | 26 |
アイテム 3. | シニア証券のデフォルト | 27 |
アイテム 4. | 鉱山の安全に関する開示 | 27 |
アイテム 5. | その他の情報 | 27 |
アイテム 6. | 展示品 | 28 |
署名 | 29 |
2
目次
ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ株式会社
未監査要約連結貸借対照表
(千単位、共有データを除く)
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
資産 |
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流動資産 |
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現金および現金同等物 | $ | | $ | | ||
売掛金、純額 |
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その他の売掛金 |
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在庫、純額 |
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前払費用およびその他の流動資産 |
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流動資産合計 |
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資産および設備、純額 |
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無形資産、純額 |
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オペレーティングリースの使用権資産、純額 |
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総資産 | $ | | $ | | ||
負債と株主資本 |
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現在の負債 |
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買掛金 | $ | | $ | | ||
未払負債およびその他の流動負債 |
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オペレーティング・リース負債の現在の部分 |
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繰延収益の現在の部分 |
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流動負債合計 |
| |
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オペレーティングリース負債、当期分を差し引いたもの |
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繰延収益、当期分を差し引いたもの |
| |
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デリバティブ負債 | | | ||||
負債総額 |
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コミットメントと不測の事態（注9） |
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株主資本 |
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クラスA普通株式、$ |
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追加払込資本 |
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累積赤字 |
| ( |
| ( | ||
その他の包括損失の累計 |
| ( |
| ( | ||
株主資本の総額 |
| |
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負債総額と株主資本 | $ | | $ | | ||
添付の注記は、未監査の要約連結財務諸表に欠かせないものです。
3
目次
ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ株式会社
未監査の要約連結営業報告書と包括損失
（千単位、1株あたりのデータと1株あたりのデータを除く）
3 か月が終了 | 9 か月が終了 | |||||||||||
9月30日、 | 9月30日、 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
収益 | ||||||||||||
$ | | $ | | $ | | $ | | |||||
その他の収入 |
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総収入 |
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売上総利益 (損失) |
| ( |
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営業経費 | ||||||||||||
販売費、一般管理費 |
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研究開発費用 |
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償却費用 |
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のれんと固定資産の減損 | | | | | ||||||||
営業費用の合計 |
| |
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事業による損失 |
| ( |
| ( |
| ( |
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営業外収益 (費用) | ||||||||||||
利息収入（費用）、純額 | | ( | | ( | ||||||||
デリバティブ負債の公正価値の変動 |
| ( |
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外国為替 (損失) 利益 |
| ( |
| ( |
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| ( | ||||
その他の収益（費用）、純額 |
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| — |
| |
| | ||||
営業外収益（費用）、純額 |
| ( |
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所得税引当前損失 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
所得税引当金 | ||||||||||||
純損失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
その他の包括利益 (損失) |
|
| ||||||||||
外貨換算調整 |
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| ( |
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包括的損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
一株当たり損失 |
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ベーシック | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
希釈 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
加重平均発行済普通株式数 |
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| ||||||||||
ベーシック |
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| | ||||
希釈 |
| |
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| | ||||
添付の注記は、未監査の要約連結財務諸表に欠かせないものです。
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目次
ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ株式会社
未監査の要約連結株主資本計算書
(千単位、共有データを除く)
累積 | |||||||||||||||||
[追加] | その他 | ||||||||||||||||
クラスA普通株 | 支払い済み | 累積 | 包括的 | ||||||||||||||
| 株式 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 損失 |
| 合計 | ||||||
2023年7月1日現在の残高 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
公募における普通株式の発行 | | — | | — | — | | |||||||||||
株式発行費用 |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| ( | |||||
ワラントの行使 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
譲渡制限付株式の決済 |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||
株式報酬制度 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
その他の包括利益 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| | |||||
純損失 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
2023年9月30日現在の残高 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
累積 | |||||||||||||||||
[追加] | その他 | ||||||||||||||||
クラスA普通株 | 支払い済み | 累積 | 包括的 | ||||||||||||||
| 株式 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 損失 |
| 合計 | ||||||
2022年7月1日現在の残高 | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
公募における普通株式の発行 | | | | — | — | | |||||||||||
株式発行費用 |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| ( | |||||
譲渡制限付株式の決済 |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||
株式報酬制度 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
その他の包括利益 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| | |||||
純損失 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
2022年9月30日現在の残高 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
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目次
ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ株式会社
未監査の要約連結株主資本計算書
(千単位、共有データを除く)
累積 | |||||||||||||||||
[追加] | その他 | ||||||||||||||||
クラスA普通株 | 支払い済み | 累積 | 包括的 | ||||||||||||||
| 株式 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 損失 |
| 合計 | ||||||
2023年1月1日現在の残高 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
公募における普通株式の発行 | | — | | — | — | | |||||||||||
株式発行費用 |
| — | — | ( | — | — | ( | ||||||||||
ワラントの行使 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
譲渡制限付株式の決済 |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||
株式報酬制度 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
その他の包括利益 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
純損失 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
2023年9月30日現在の残高 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
累積 | |||||||||||||||||
[追加] | その他 | ||||||||||||||||
クラスA普通株 | 支払い済み | 累積 | 包括的 | ||||||||||||||
| 株式 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 損失 |
| 合計 | ||||||
2022年1月1日現在の残高 | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
エクイティ・ライン・オブ・クレジット・ラインで発行された普通株式 | | — | | — | — | | |||||||||||
公募における普通株式の発行 | | | | — | — | | |||||||||||
株式発行費用 |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| ( | |||||
譲渡制限付株式の決済 |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||
サービス用に発行された普通株式 |
| |
| — |
| |
| — |
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| | |||||
株式報酬制度 |
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| — |
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| — |
| — |
| | |||||
その他の包括損失 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| | |||||
純損失 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
2022年9月30日現在の残高 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
添付の注記は、未監査の要約連結財務諸表に欠かせないものです。
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目次
ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ株式会社
未監査の要約連結キャッシュフロー計算書
(千単位)
9 か月が終了 | ||||||
9月30日、 | ||||||
9月30日に終了した9か月間 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
営業活動によるキャッシュフロー: |
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| ||
純損失 | $ | ( | $ | ( | ||
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整： |
|
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デリバティブ負債の公正価値の変動 |
| ( |
| ( | ||
株式ベースの報酬費用 |
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| | ||
サービス用に発行された普通株式 |
| — |
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為替差損失 (利益) |
| ( |
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減価償却費 |
| |
| | ||
償却費用 |
| |
| | ||
のれんと固定資産の減損 |
| | | |||
在庫準備金（取り消し）引当金 |
| |
| ( | ||
非現金オペレーティングリース費用 |
| |
| | ||
営業資産および負債の変動： |
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| |||
売掛金 |
| ( |
| | ||
その他の売掛金 |
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| ( | ||
インベントリ |
| |
| ( | ||
前払費用およびその他の流動資産 |
| |
| | ||
オペレーティングリース負債 |
| ( |
| ( | ||
買掛金 |
| ( |
| ( | ||
未払負債およびその他の流動負債 |
| ( |
| ( | ||
繰延収益 |
| ( |
| ( | ||
営業活動に使用された純現金 |
| ( |
| ( | ||
投資活動によるキャッシュフロー: |
|
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| ||
資産および設備の購入 |
| ( |
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不動産および設備の売却による収入 |
| — |
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投資活動に使用された純現金 |
| ( |
| ( | ||
財務活動によるキャッシュフロー: |
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普通株式の発行による収入 |
| |
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新株予約権の行使による収入 | | — | ||||
株式発行費用 |
| ( |
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財務活動による純現金 |
| |
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通貨の為替レートの変動が現金および現金同等物に及ぼす影響 |
| — |
| ( | ||
現金および現金同等物の純増額（減少） |
| ( |
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現金および現金同等物の期首残高 |
| |
| | ||
現金および現金同等物の期末残高 | $ | | $ | | ||
補足キャッシュフロー情報 |
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利息として支払われた現金（デリバティブ負債に割り当てられた株式発行費用） | $ | — | $ | | ||
非現金投資および金融取引: |
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新規リース負債と引き換えに取得した使用権資産 | $ | — | $ | | ||
デリバティブワラント負債は、ワラントの行使により株式に再分類されました | $ | | $ | — | ||
ワラント収益は譲渡代理店から支払う必要があります | $ | | $ | — | ||
添付の注記は、未監査の要約連結財務諸表に欠かせないものです。
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目次
ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ株式会社
未監査の要約連結財務諸表に関する注記
1.プレゼンテーションの基礎
添付のヘリウス・メディカル・テクノロジーズ, Inc.（およびその完全子会社を合わせて「当社」）の中間未監査要約連結財務諸表は、証券取引委員会（「SEC」）の規則および規制に従って作成されており、12月31日に終了した年度の当社のForm 10-K年次報告書に含まれる監査済み連結財務諸表および注記と併せて読む必要があります。2022年は、2023年3月9日に証券取引委員会に提出されました（「2022 10-K」）。米国で一般に認められている会計原則（「GAAP」）に従って作成された財務諸表に通常含まれる特定の情報や脚注の開示は、要約または省略されています。
2022年のフォーム10-Kに記載されているものから、会社の重要な会計方針に重要な変更はありません。前期の金額の一部は、現在の期間の表示に合わせて再分類されました。
GAAPに準拠した財務諸表を作成するには、経営陣は財務諸表に報告された金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。実際の結果は、これらの見積もりとは異なる場合があります。
株式の逆分割
2023年5月24日の年次株主総会で、当社の株主は、発行済のクラスA普通株式（「普通株式」）を1対1の比率で株式併合することを承認しました。1対1に-会社の取締役会（「取締役会」）の裁量で決定されます。2023年8月11日、理事会は1対1の決定を承認しました2023年8月16日の東部標準時午後5時に発効した会社の発行済み普通株式の株式併合（「株式併合」）。追加情報については、注記6を参照してください。
財務諸表に含まれるすべての発行済み普通株式および1株あたりの金額は、提示されたすべての期間におけるこの株式併合を反映するように遡及的に調整されています。さらに、1株あたりの行使価格と、すべての発行済みストックオプション、制限付株式単位、および普通株式を購入するワラントの行使時に発行可能な株式数に比例調整が行われました。注記6にさらに記載されているように、公的ワラントのワラント契約に従い、これらのワラントの行使価格は、出来高加重平均価格にリセットされました。
ゴーイング・コンサーンの不確実性
2023年9月30日の時点で、当社には普通株式の発行により売掛金となる現金、現金同等物、およびワラント収益がありました
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目次
当社は、現在手元にある現金および現金同等物、米国とカナダでのPONsデバイスの販売から得た現金を活用し、エクイティファイナンスまたはデットファイナンスを通じて追加の資本を調達することで、継続的な活動に資金を供給する予定です。会社が追加の資本の調達に成功すること、またはそのような資本が利用可能な場合、会社が受け入れられる条件で行われるという保証はありません。会社が十分な追加資本を調達できない場合、会社は事業の範囲を縮小せざるを得ないかもしれません。
世界経済状況
一般的に、特にロシアとウクライナの間、および中東でのイスラエルとハマスの間の紛争、銀行システムと金融市場の混乱、インフレ率の上昇により、世界の経済状況は依然として不確実です。米国および世界の一般的な経済および資本市場の状況は、過去には不安定であり、時には会社の資本へのアクセスに悪影響を及ぼし、資本コストを増大させることもありました。資本市場と信用市場は、将来の資金調達活動を有利な条件で支えることができないかもしれません。経済状況が悪化した場合、会社の将来の資本コストまたは負債資本と資本市場へのアクセスに悪影響が及ぶ可能性があります。
経済状況の変化、サプライチェーンの制約、物流の課題、労働力不足、ウクライナと中東の紛争の影響、銀行システムと金融市場の混乱、高水準のインフレ、金利の上昇により、コストが増加し、会社の事業に悪影響を及ぼしており、今後も悪影響を与える可能性があります。当社はこれらの影響を軽減するための措置を講じており、今後も講じる可能性がありますが、これらの措置が効果的でなければ、会社の事業、財政状態、経営成績、および流動性に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。
経営陣の見解では、未監査の要約連結財務諸表には、提示された中間期間の結果を公正に表すために必要なすべての調整が反映されています。ここに特に明記されていない限り、そのような調整はすべて通常の定期的な性質のものです。暫定期間の業績は、必ずしも通年の業績を示すものではありません。
2.最近の会計宣言
2016年6月、財務会計基準審議会は、会計基準更新2016-13を発行しました。 金融商品 — 信用損失（トピック326）：金融商品の信用損失の測定これには、保有する金融資産の予想信用損失の測定と認識が必要であり、信用損失の見積もりに使用される重要な見積もりと判断に関する開示を強化する必要があります。当社はSECの小規模報告会社の申告者の定義を満たしているため、このガイダンスは2022年12月15日以降に開始する会計年度に有効でした。2023年1月1日にこのガイダンスが採択されたからといって、当社の未監査の要約連結財務諸表に重大な影響はありませんでした。
3.貸借対照表の補足開示
未監査の要約連結貸借対照表で選択されたキャプションの構成要素は次のとおりです。
売掛金、純額
製品販売による売掛金は、1ドル未満の信用損失の引当金を差し引いたものです
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目次
在庫、純額 (千単位)
| 9月30日、 |
| 12月31日 | |||
| 2023 | 2022 | ||||
原材料 | $ | | $ | | ||
作業中の作業 |
| |
| | ||
完成品 |
| |
| | ||
在庫、総額 | | | ||||
在庫準備金 |
| ( |
| ( | ||
在庫、純額 | $ | | $ | | ||
2023年9月30日に終了した9か月間、$
前払費用およびその他の流動資産（千単位）
9月30日、 |
| 12月31日 | ||||
| 2023 | 2022 | ||||
前払い経費 | $ | | $ | | ||
在庫関連 |
| |
| | ||
繰延オファリング費用 | | — | ||||
前払費用とその他の流動資産の合計 | $ | | $ | | ||
未払負債およびその他の流動負債（千単位）
9月30日、 |
| 12月31日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |||
支払い可能な保険 | $ | — | $ | | ||
従業員の福利厚生 | | | ||||
プロフェッショナルサービス |
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フランチャイズ税 |
| |
| — | ||
その他 |
| |
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未払負債およびその他の流動負債の合計 | $ | | $ | | ||
繰延収益
独占販売契約
2023年3月3日に締結されたヘルステック・コネックス社（「HTC」）との独占販売契約（「独占契約」）に従い、一定の条件に従い、当社はHTCにブリティッシュコロンビア州のフレーザーバレーとバンクーバー大都市圏でPONs療法を提供する独占権を付与しました。HTCは、これらの地域で使用するためにPONSデバイスを当社からのみ購入し、その時点で最新の標準契約条件と同等の条件で購入します。この独占契約は、2019年10月に締結された、同様の独占権条項を含む両当事者間の以前の臨床研究および共同プロモーション契約（「共同プロモーション契約」）に代わるものです。独占契約に基づく独占権は、カナダドル相当で付与されました
2023年9月30日と2022年12月31日現在の繰延収益は、本契約に基づく未償却金額で構成されています。認識された収益は、未監査の要約連結営業報告書および包括損失のその他の収益に含まれています。
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目次
4.リース
当社は
2023年9月30日現在のオペレーティングリース負債の満期は次のとおりです（千単位）。
2023年 (残りの) | $ | | |
2024 | | ||
2025 | | ||
リース料総額 |
| | |
控える:帰属 |
| ( | |
リース負債総額 | $ | |
5.公正価値の測定
公正価値とは、市場参加者間の秩序ある取引において、資産を売却したり、負債を譲渡したりするために支払われる価格として定義されます。資産または負債の公正価値は、不履行リスクの考慮を含め、市場参加者が資産または負債の価格設定に使用する仮定を考慮します。公正価値の決定に使用されるインプットは、公正価値階層の次の3つのレベルのいずれかに分類されます。
レベル1 — 同一の資産または負債の活発な市場における相場市場価格。
レベル2 — 活発な市場での相場価格以外の、直接的または間接的に観察可能なインプット。
レベル3 — 市場データで裏付けられていない観察不可能なインプット。
未監査の要約連結財務諸表には、そのような商品の公正市場価値が過去の原価ベースに反映された金額と異なる可能性がある金融商品が含まれています。会社の金融商品は現金同等物で構成されており、2023年9月30日現在、無制限のマネーマーケット普通預金口座とマネーマーケット投資信託への超過現金の預金と、2022年12月31日現在のマネーマーケット普通預金口座と預金証書で構成されています。現金同等物の帳簿価額は、その短期的な性質のため、一般的に公正価値に近似しています。
2023年9月30日および2022年12月31日現在の当社のデリバティブ負債は、注記6に記載されている2022年8月に完了した登録公募（「2022年8月の公募」）に関連して発行されたワラントで構成されています。デリバティブ負債は、公正価値階層ではレベル3に分類され、定期的に公正価値で計上する必要があります。デリバティブ負債の公正価値の詳細については、注記6を参照してください。
無形資産、リース資産、在庫、資産および設備を含む当社の非金融商品の大部分は、定期的に公正価値で保有する必要はありません。ただし、特定のトリガーイベントが発生した場合（または無期限無形資産の場合は少なくとも毎年）、非金融商品の減損を評価する必要があります。非金融商品に減損があると会社が判断した場合、会社はその非金融商品を公正価値で償却する必要があります。詳細については、注記11 — のれんと固定資産の減損を参照してください。
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6.普通株式、優先株式、新株予約権
アット・ザ・マーケット・オファリング
2023年6月23日、当社はRoth Capital Partners, LLC（「Roth」）と売買契約（「売買契約」）を締結しました。これにより、当社は市場での募集プログラム（「ATM」）を構築しました。このプログラムでは、当社は総募集価格が$以下の株式を募集および売却できます。
シリーズB 優先株式
2023年3月23日、取締役会は1回の配当を宣言しました -2023年4月3日に記録上保有されている普通株式の発行済み株式1株につき、シリーズB優先株式（「シリーズB優先株式」）の1000分の1。株式配当に関連して発行されたシリーズB優先株式の価値は重要ではありませんでした。
シリーズB優先株式の発行済み株式は、会社の普通株式の発行済み株式と一緒に、会社の株主によるそのような提案（「株式併合提案」）の承認後12か月以内に株式併合を実施する権限を取締役会に与える提案（「株式併合提案」）、および求められた株主総会の延期に関する提案にのみ適用されます。前述の事項に関する投票の目的（「延期」）提案」)。
シリーズB優先株の株式は、保有者が保有する普通株式の保有者による譲渡に関連する場合を除き、保有者が譲渡することはできません。
シリーズB優先株式の1株につき、保有者は以下の権利を有します
シリーズB優先株のすべての株式は、当該株主総会での投票開始直前（「初回償還時期」）の時点で、直接または代理人によって行われていないもので、会社側で追加の措置を講じることなく、最初の償還時に会社によって自動的に全額償還されますが、一部は償還されません。シリーズB優先株の株式保有者。
シリーズB優先株式は、他の種類またはシリーズの株式、または当社の他の証券に転換したり、交換したりすることはできません。シリーズB優先株には満期が明記されておらず、シンキングファンドの対象でもありません。シリーズB優先株式は、配当金またはシンキングファンドの分割払いに延滞がある場合でも、会社による株式の償還または買戻しの制限の対象にはなりません。
指定証明書はデラウェア州務長官に提出され、2023年3月24日に発効しました。
2023年5月24日に開催された当社の年次株主総会で、当社の株主は、発行済み普通株式の株式併合を実施するための会社の設立証明書の修正を承認しました。直接または代理で投票しなかったシリーズB優先株のすべての株式は、会社によって全額償還されました。直接または代理で議決権を行使したシリーズB優先株の株式は、会社に$のレートで償還を要求する必要があります
ワラント
会社はワラントを発行して合計で以下を購入しました
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無関係な商品の換算レート、または基本的な取引の場合は、基礎となる普通株主のものと異なる決済権があります。したがって、パブリックワラントはデリバティブ責任証書として計上されています。2023年8月16日に会社が株式併合を行った結果、注1を参照してください。公募ワラントの行使価格はドルに再設定されました
2023年9月30日および2022年12月31日現在の公共ワラントの公正価値は、複数の入力変数を使用して価格リセットまたはファンダメンタルズ取引の発生確率を決定するモンテカルロシミュレーションモデルとブラックショールズオプション価格モデルの両方を使用して決定されました。次の表には、株価とワラントの公正価値の見積もりに使用されるインプットが含まれています。
| 9月30日、 | 12月31日 |
| ||||
| 2023 | 2022 |
| ||||
株価 | $ | | $ | | |||
保証期間（年単位） |
| |
| | |||
予想されるボラティリティ |
| | % |
| | % | |
リスクフリー金利 |
| | % |
| | % | |
配当率 |
| | % |
| | % | |
2023年9月30日および2022年12月31日現在のデリバティブ負債の公正価値はドルでした
当社には、未払いの株式区分購入新株予約権があります
7.株式ベースの報酬
当社は、2022年10-Kで詳しく説明されているとおり、ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ社の2022年株式インセンティブ・プラン（「2022年計画」）またはヘリウス・メディカル・テクノロジーズ社の2021年誘致計画（修正後、「誘致計画」）に基づいて、株式ベースの報酬報奨を発行することがあります。2023年1月1日、2022年計画の自動増額条項に従い、発行が承認された株式の数が当初から増加しました
2023年9月30日に終了した9か月間に、当社は以下を許可しました
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目次
次の表は、ブラック・ショールズのオプション価格モデルで使用される加重平均仮定と、指定された期間に付与されたストックオプションの関連する加重平均付与日の公正価値を示しています。
| 9月30日に終了した3か月間 |
| 9月30日に終了した9か月間 |
| ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||||
リスクフリー金利 |
| | % |
| | % |
| | % | | % | |||
予想されるボラティリティ |
| | % |
| | % |
| | % |
| | % | ||
期待期間 (年) |
|
|
|
| ||||||||||
予想配当利回り | | % | | % | | % |
| | % | |||||
1株あたりの公正価値 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
2023年9月30日に終了した9か月間に、会社の非従業員取締役は次の助成金を受け取りました
2023年9月30日の時点で、合計すると
株式ベースの報酬費用の合計は次のとおりです（千単位）：
| 3 か月が終了 | 9 か月が終了 | ||||||||||
9月30日、 | 9月30日、 | |||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||
売上原価 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
販売、一般および管理 |
| |
| | | | ||||||
研究開発 | | | | | ||||||||
株式報酬費用の総額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
2023年9月30日現在、非権利確定型ストックオプションと制限付株式ユニットに関連する未認識報酬費用の合計は$でした
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目次
8.基本および希薄化後の1株当たり損失
以下の表は、1株あたりの基本損失と希薄化後損失の計算を示しています（千単位、株式と1株あたりの情報を除く）。
| 3 か月が終了 | 9 か月が終了 | ||||||||||
9月30日、 | 9月30日、 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | ||||||
ベーシック: |
|
|
|
|
|
| ||||||
普通株主が利用できる純損失 — 基本 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
加重平均発行済普通株式 — 基本 |
| |
| |
| |
| | ||||
一株当たりの損失-基本 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
|
|
|
|
|
| |||||||
希釈: |
|
|
|
|
|
| ||||||
普通株主が負担できる純損失 — 希薄化後 (1) | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
加重平均発行済普通株式 — 希薄化後 (1) |
| |
| |
| |
| | ||||
一株当たりの損失 — 希薄化後 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
| (1) | 2023年9月30日に終了した3か月と9か月間、分子は調整されておらず、デリバティブ負債として計上されている公的ワラントの分母に追加された株式も追加されませんでした。これは、その期間中に公的ワラントが資金不足だったためです。公的令状に関する追加情報については、注記6を参照してください。 |
以下の発行済み有価証券は、各期末現在の残高に基づいて表示されていますが、各期間の純損失により希薄化防止効果があったため、表示されている期間の希薄化後の1株当たり純損失の計算には含まれていませんでした。
| 3 か月が終了 | 9 か月が終了 | ||||||
9月30日、 | 9月30日、 | |||||||
| 2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | ||
ストック・オプション | | | | | ||||
制限付株式単位 | | | | | ||||
ワラント | | | | | ||||
9.コミットメントと不測の事態
当社は、アドバンスト・ニューロリハビリテーション合同会社とのライセンス契約に基づき、支払いを義務付けられています
10.全社的な開示
営業セグメントとは、個別の財務情報が入手可能な企業の構成要素であり、最高経営意思決定者（「CODM」）がリソースの配分方法を決定し、業績を評価する際に定期的に評価されます。私たちのCODMは最高経営責任者です。当社は、その事業を国内外で運営および管理しています
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目次
次の表は、会社の収益を地域別（千単位）で示しています。
| 3 か月が終了 | 9 か月が終了 | ||||||||||
9月30日、 | 9月30日、 | |||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||
製品売上高、純額： | ||||||||||||
米国 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
カナダ | | | | | ||||||||
製品総売上高、純額 | | | | | ||||||||
その他の収入 |
| |
| |
| |
| | ||||
総収入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
2人の顧客が説明しました
11。のれんと固定資産の減損
固定資産の減損
当社は、2023年9月30日から1年以内に完了する予定の会社の契約製造パートナーの変更の結果として、自社の資産と設備に関連する減損指標を特定し、長期存続の有形資産について暫定的な減損テストを実施しました。暫定減損テストは、推定市場価格を使用して実施されました。会社は、特定の長期有形資産の公正価値が関連する帳簿価額よりも低いと判断しました。さらに、特定の長期有形資産については、それらの長期資産は、以前に推定された耐用年数が終了するかなり前に処分される可能性が高くなります。その結果、減損費用は $
のれん減損
のれんは会社に割り当てられ、減損の評価を受けました
2022年8月の当社の登録公募後の当社の普通株式価格の大幅な下落は、のれんが損なわれているかどうかを試すきっかけと考えられました。当社は、2022年9月30日の時点で定量的評価を実施し、報告単位の帳簿価額が推定公正価値を超えていると判断しました。その結果、会社はドルののれん減損費用を計上しました
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アイテム2。経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
特に明記されていない限り、または文脈上別段の定めがない限り、「当社」、「当社」、「ヘリアス」、「当社」とは、ヘリアス・メディカル・テクノロジーズ社とその完全子会社であるヘリアス・メディカル株式会社（「HMI」）およびヘリウス・メディカル・テクノロジーズズ（カナダ）株式会社（「HMC」）を意味します。中間財務諸表と、この経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析は、2022年12月31日に終了した年度の財務諸表とその注記、および関連する経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析と併せて読む必要があります。これらは両方とも、3月9日に証券取引委員会（「SEC」）に提出された2022年度のForm 10-Kの年次報告書に含まれています、2023年 (「2022年の10-K」)。特に指定のない限り、財務情報はすべて米ドルで表示されています。当社の未監査要約連結財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則（「米国会計基準」）に従って作成されています。
将来の見通しに関する記述
フォーム10-Qのこの四半期報告書には、会社の市場、戦略、競争、資本ニーズ、事業計画、期待に関する記述など、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。ここに含まれる歴史的事実の記述ではない記述は、将来の見通しに関する記述と見なされる場合があります。場合によっては、将来の見通しに関する記述を、「かもしれない」、「する」、「すべき」、「期待する」、「計画する」、「意図する」、「予測する」、「信じる」、「見積もる」、「予測する」、「可能性」、「継続する」などの用語で識別できます。そのような用語の否定語やその他の同等の用語もあります。将来の見通しに関する記述は、予想される登録、処方箋の受領、米国でのPonSデバイスの商品化の進捗状況、現在の世界的なマクロ経済環境が会社に与える影響、CMSによる新興技術の適用範囲に関する規則の発行、臨床開発計画、製品開発活動、当社製品の安全性と有効性、製造計画など、当社の将来の成長と運営上の進捗状況に関連してありますが、これらに限定されません。会社の製品、十分な現金と資金の入手可能性、および運営費。このような将来の見通しに関する記述には、会社の事業目標を達成するための資本要件、サプライチェーンの制約、物流の課題、労働力不足、銀行システムと金融市場の混乱、高水準のインフレと金利の上昇による会社の事業運営能力と資本市場へのアクセス能力への影響を含む世界的なマクロ経済状況の会社への影響、既知および未知のリスクと不確実性が含まれます。会社のリハビリテーションクリニックとの契約を確保し、全国のメディケア保険と償還コードを取得して、PONsデバイスがメディケアとメディケイドの対象になるようにしたり、社内の商業インフラを構築したり、州の流通ライセンスを確保したり、商業チームを構築したり、主要なオピニオンリーダー、神経内科専門家、神経リハビリテーションセンターとの関係を構築したり、PonSデバイスの市場認知度、資金の入手可能性、製造、知的財産権の維持と行使を行う会社の能力、臨床試験と臨床開発プロセス、製品開発プロセス、規制当局への提出審査と承認プロセス、会社の運営費と現金の使用、および会社が大きな収益を達成できるかどうか、およびその他の要因は、「項目1A」というタイトルのセクションで説明されています。2022年の10-Kの「リスク要因」と、SECに提出される会社の将来報告書に随時記載されているもの。これらの将来の見通しに関する記述、およびそれらの基礎となる仮定は、本書の日付の時点で当社が入手できる情報に基づいて誠意を持って作成され、事業計画に関する当社の現在の判断を反映していますが、Heliusは将来の結果、出来事、活動レベル、業績、または達成を保証することはできず、その実際の結果は、ほとんどの場合、推定、予測、予測、予測、仮定、またはその他の将来の業績とはほとんど常に、場合によっては大きく異なります。ここで提案しています。当社は、米国の証券法を含む適用法で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を更新または改訂したり、これらの記述を実際の結果に適合させたりするつもりはなく、義務も負いません。
会社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の場所に記載されている未監査の要約連結財務諸表および関連注記と併せて読む必要があります。
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目次
会社概要
私たちは神経系の健康に焦点を当てたニューロテクノロジー企業です。私たちの目的は、神経疾患や外傷の症状を軽減することを目的とした移植不可能な技術を開発、ライセンス供与、または取得することです。
ポータブル神経調節刺激装置（PONS®）として知られる当社の製品は、コントローラーとマウスピースを含む革新的な非植込み型医療機器で、舌の表面に軽度の電気刺激を与えて、歩行障害や慢性的なバランス障害を治療します。オンセラピーTMは、PONsソリューション全体に不可欠であり、PONs神経調節刺激装置の使用中に患者が適用する理学療法です。PonSは、多発性硬化症の軽度から中等度の症状による歩行障害の短期治療として使用するための米国での販売許可を得ており、処方箋のみで22歳以上の患者を対象とした監視付き運動療法プログラムの補助として使用されます。米国では2022年3月にPONの処方箋の受け入れを開始し、PONの商業販売は2022年4月に開始されました。PonSは、3つの適応症についてカナダでの販売が許可されています。（i）軽度から中等度の外傷性脳損傷による慢性バランス障害（mmTBI）の短期治療（14週間）として、理学療法と併用します。（ii）多発性硬化症の軽度および中等度の症状による歩行障害の短期治療（14週間）として、理学療法と併用します; および（iii）脳卒中による軽度および中等度の症状による歩行障害の短期治療（14週間）として、理学療法と併用します。2019年3月からカナダで市販されています。PonSはオーストラリアでクラスIIa医療機器として販売が許可されており、オーストラリアでPONを商品化して販売するビジネスパートナーを探しています。
最近の動向
コーポレートアップデート
2023年9月28日、当社は、ウォルターズ・クルーワー・ヘルス — Medi-Span® が会社のPONSシステムとマウスピースにユニバーサル製品コード番号を割り当てたと発表しました。PonSシステムのNDC/UPC/HRIコードは25,700ドルで64288-00046で、PONのマウスピースは7,900ドルで64288-00043です。
2023年8月31日、ナスダックから、コンプライアンスを回復したこと、およびナスダック株式市場への継続的な上場に適用される他のすべての基準を満たしていることを確認する正式な通知（「通知」）を受け取りました。2023年3月21日、ナスダック株式市場合同会社（「ナスダック」）の上場資格スタッフから、ナスダックが会社のクラスA普通株式（「普通株式」）の要件への準拠を取り戻し、1株あたり1.00ドルの最低入札価格を維持するために、2023年9月18日までの180日間の延長を会社に通知する手紙を受け取りました。ナスダック上場規則5550 (a) (2) に規定されているとおり、ナスダック株式市場に引き続き上場しています。決定の結果、上場案件はクローズしました。
2023年5月24日の年次株主総会で、株主は、当社の取締役会の裁量により決定される1対10から1対80の範囲の比率での発行済み普通株式の株式併合を承認することに投票しました。2023年8月16日午後5時をもって、当社は普通株式の1対50の株式併合を完了しました。この四半期報告書のすべての株式および1株あたりの金額は、分割後に反映されています。
2023年8月11日、当社の取締役会は、2023年8月16日に発効する当社の発行済み普通株式の1株につき50株の株式併合（「株式併合」）を承認しました。2023年8月15日、当社はデラウェア州務長官に、株式併合を実施するための法人設立証明書の修正証明書を提出しました。株式併合は、2023年8月16日の東部標準時午後5時に発効し、当社の普通株式は、2023年8月17日にナスダック株式市場が開かれたときに分割調整後の取引を開始しました。
2023年の第3四半期に、当社はPONシステムとマウスピースの製造を、現在の委託メーカーであるキートロニック社からミネトロニクス社に移行し始めました。同社は、この移行の大部分が2023年末までに完了し、2024年半ばまでに完全に完了すると予想しています。
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目次
現在、PONs療法はメディケア・メディケイドセンター（「CMS」）の対象ではなく、米国の第三者支払者による払い戻しも受けていません。私たちは、耐久医療機器（DME）給付カテゴリー内のPONの商業保険適用とメディケア償還を追求しています。現在、PONsデバイスまたはマウスピースを説明する該当する医療共通手続きコーディングシステム（HCPCS）コードはありませんが、特定のHCPCSコードが作成されるまで、E1399（その他の耐久性のある医療機器）とA9999（その他のDME電源または付属品、特に指定されていない）などのさまざまなコードを使用する予定です。私たちは当初、2021年の第3四半期に独自のHCPCSコードを申請しました。「PONsデバイスの使用上の適応をさらに理解する」ための追加情報を求めるCMSの要求に応えるために、私たちは先に進み、追加の臨床データと現実世界のデータを収集することにしました。そのため、2023年の第2四半期に、進行中のPonStep調査と継続的な登録プログラムを通じて、CMSの質問に答えるのに十分かつ十分であると私たちが考える一連の証拠が入手できたら、独自のHCPCSコードを再提出しました。2023年の第4四半期に、CMSから申請に対する暫定的な回答を受け取る予定です。
私たちは、CMSの革新的な新デバイスを対象とする新しい経路である新興技術移行補償（「TCET」）の開発を引き続き監視します。これは、廃止されたメディケアの革新的技術補償規則に取って代わります。CMSは、2023年にTCETに関する追加情報をコメント用に一般に提供する予定です。TCETの進化を追いながら、MSでのブレークスルー認定の結果、CMSの償還特典を得る可能性を最大限に引き出すために、エビデンス生成戦略を引き続き評価していきます。
また、民間保険会社を通じて、PONS療法への幅広いアクセスと償還を長期的に提供する予定です。CMSや民間支払者への幅広い補償が開始される前は、主な販売源は自己負担の患者になると予想していました。私たちは、現金による給与割引を提供したり、第三者と協力して自己負担の患者に資金オプションを提供したり、自己負担の患者が私たちの技術にアクセスできるように支援団体や慈善団体と協力したりすることで、PONsセラピーの費用を支援したいと考えています。一般的に、政府と民間の支払者間で幅広い補償と償還を受けるには、少なくとも24か月かかると予想しています。
当社の患者治療アクセスプログラム（「PTAP」）は、2022年6月に開始され、2023年6月まで有効で、適格な患者が大幅に割引された価格でPONs療法を受けられるようになりました。PTAPは更新されず、2023年6月30日に終了しました。
重要な傾向と不確実性
世界経済状況
一般的に、特にロシアとウクライナの間、および中東でのイスラエルとハマスの間の紛争、銀行システムと金融市場の混乱、インフレ率の上昇により、世界の経済状況は依然として不確実です。米国と世界の一般的な経済および資本市場の状況は、過去には変動が激しく、時には資本へのアクセスに悪影響を及ぼし、資本コストを押し上げました。資本市場と信用市場は、将来の資金調達活動を有利な条件で支えることができないかもしれません。経済状況が悪化した場合、将来の自己資本コストまたは負債資本と資本市場へのアクセスに悪影響が及ぶ可能性があります。
経済状況の変化、サプライチェーンの制約、物流の課題、労働力不足、ウクライナと中東の紛争、銀行システムと金融市場の混乱、高水準のインフレ、金利の上昇により、コストが増加し、会社の事業に悪影響を及ぼしており、今後も悪影響を与える可能性があります。私たちはこれらの影響を軽減するための措置を講じており、今後も講じる可能性がありますが、これらの措置が効果的でなければ、当社の事業、財政状態、経営成績、および流動性に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。
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目次
業務結果
2023年9月30日に終了した3か月と2022年9月30日に終了した3か月との比較
次の表は、2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月間の経営成績（千単位）をまとめたものです。
| 9月30日に終了した3か月間 |
| |||||||
|
| 2023 |
| 2022 |
| 変更 | |||
収益: |
|
|
|
|
| ||||
製品売上高、純額： | |||||||||
米国 | $ | 60 | $ | 139 | $ | (79) | |||
カナダ | 72 | 56 | 16 | ||||||
製品総売上高、純額 | 132 | 195 | (63) | ||||||
その他の収入 |
| 11 |
| 1 |
| 10 | |||
総収入 |
| 143 |
| 196 |
| (53) | |||
収益コスト |
| 187 |
| 101 |
| 86 | |||
売上総利益 (損失) |
| (44) |
| 95 |
| (139) | |||
営業経費: |
|
|
|
|
|
| |||
販売費、一般管理費 |
| 2,196 |
| 3,393 |
| (1,197) | |||
研究開発費用 |
| 722 |
| 751 |
| (29) | |||
償却費用 |
| 32 |
| 47 |
| (15) | |||
のれんと固定資産の減損 | 159 | 757 | (598) | ||||||
営業費用の合計 |
| 3,109 |
| 4,948 |
| (1,839) | |||
事業による損失 |
| (3,153) |
| (4,853) |
| 1,700 | |||
営業外収益 (費用) |
|
|
|
|
|
| |||
利息収入（費用）、純額 | 68 | (919) | 987 | ||||||
デリバティブ負債の公正価値の変動 |
| (393) |
| 5,489 |
| (5,882) | |||
外国為替 (損失) 利益 |
| (192) |
| (747) |
| 555 | |||
その他の収益（費用）、純額 |
| 7 |
| — |
| 7 | |||
営業外収益（費用）、純額 |
| (510) |
| 3,823 |
| (4,333) | |||
所得税引当前損失 | (3,663) | (1,030) | (2,633) | ||||||
所得税引当金 | — | — | — | ||||||
純損失 | $ | (3,663) | $ | (1,030) | $ | (2,633) | |||
収益
2023年9月30日に終了した3か月間の純製品売上高が前年同期と比較して減少したのは、主に2023年6月30日のPTAP終了後の米国でのPONシステムの販売台数の減少によるもので、カナダでの純製品売上高の増加によって一部相殺されました。
収益コスト
2023年9月30日に終了した3か月間の売上原価が前年同期と比較して増加したのは、固定諸経費によるものです。固定間接費は、主にサプライチェーンの管理に携わる従業員の給与と福利厚生、および特定の生産コストで構成されていました。
売上総利益 (損失)
2023年9月30日に終了した3か月間の総損失は44,000ドルでしたが、前年同期の総利益は95,000ドルでした。これは、2023年第3四半期のPONシステム販売の単価が前年の同時期と比較して減少したことで、固定諸経費の吸収が減少した結果です。
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目次
販売費、一般管理費
2023年第3四半期の販売費、一般管理費が2022年と比較して減少したのは、主に業績ベースの株式報酬が120万ドル減少したことによるもので、当年度における給与と賃金の20万ドルの増加によって一部相殺されました。
研究開発経費
研究開発費は前年比で比較的横ばいで、主に臨床研究とサポートで構成されていました。
償却費用
償却費用は、主に取得した有限存続無形資産の償却で構成されていました。期間ごとの償却費の変動は、主に特定の無形資産が全額償却されたことによるものです。
のれんと固定資産の減損
2023年9月30日に終了した3か月間に、在庫の生産に使用された特定の機械について159,000ドルの減損を記録しました。2022年9月30日に終了した3か月間に、757,000ドルののれん減損費用を計上し、のれん残高はゼロになりました。
営業外収益 (費用)
利息収入（費用）、純額
2023年9月30日に終了した3か月間の純利息収入は、主に、無制限のマネーマーケット普通預金口座、マネーマーケット投資信託、財務省短期証券、預金証書への超過現金の投資によって得られる利息収入によるものでした。
デリバティブ負債の公正価値の変動
未監査の要約連結財務諸表の注記6で詳しく説明されているように、2022年8月9日に完了した公募に関連して発行されたワラントは、デリバティブ責任証書として会計処理されています。2023年9月30日に終了した3か月間のデリバティブ負債の公正価値の変動が40万ドル減少したのは、主に株式併合後の公開ワラントの行使価格リセットの影響によるものです。
外国為替（損失）利益
外国為替（損失）利益の変化は、主にカナダドルから米ドルへの為替レートの変動によるものでした。
21
目次
2023年9月30日に終了した9か月と2022年9月30日に終了した9か月間の比較
次の表は、2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間の経営成績（千単位）をまとめたものです。
| 9月30日に終了した9か月間 |
| |||||||
|
| 2023 |
| 2022 |
| 変更 | |||
収益: |
|
|
|
|
| ||||
製品売上高、純額： | |||||||||
米国 | $ | 310 | $ | 202 | $ | 108 | |||
カナダ | 172 | 295 | (123) | ||||||
製品総売上高、純額 | 482 | 497 | (15) | ||||||
その他の収入 |
| 28 |
| 8 |
| 20 | |||
総収入 |
| 510 |
| 505 |
| 5 | |||
収益コスト |
| 493 |
| 313 |
| 180 | |||
売上総利益 (損失) |
| 17 |
| 192 |
| (175) | |||
営業経費: |
|
|
|
|
|
| |||
販売費、一般管理費 |
| 7,639 |
| 8,673 |
| (1,034) | |||
研究開発費用 |
| 2,292 |
| 3,468 |
| (1,176) | |||
償却費用 |
| 109 |
| 141 |
| (32) | |||
のれんと固定資産の減損 | 159 | 757 | (598) | ||||||
営業費用の合計 |
| 10,199 |
| 13,039 |
| (2,840) | |||
事業による損失 |
| (10,182) |
| (12,847) |
| 2,665 | |||
営業外収益 (費用) |
|
|
|
|
|
| |||
利息収入（費用）、純額 | 257 | (919) | 1,176 | ||||||
デリバティブ負債の公正価値の変動 |
| 2,051 |
| 5,489 |
| (3,438) | |||
外国為替 (損失) 利益 |
| 62 |
| (910) |
| 972 | |||
その他の収益（費用）、純額 |
| 7 |
| 1 |
| 6 | |||
営業外収益（費用）、純額 |
| 2,377 |
| 3,661 |
| (1,284) | |||
所得税引当前損失 | (7,805) | (9,186) | 1,381 | ||||||
所得税引当金 | — | — | — | ||||||
純損失 | $ | (7,805) | $ | (9,186) | $ | 1,381 | |||
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目次
収益
米国におけるPONシステムの純製品売上高は、2023年9月30日に終了した9か月間、前年同期と比較して増加しました。これは主に、2023年6月30日のPTAP終了前に患者が有利なPTAP価格を確保しようと努力したことと、米国での商用製品の販売が2022年4月まで開始されなかったという事実によるものです。この増加は、主に前年の売上によるカナダ製品の売上の減少によって相殺されました。これには、当社がHeuro Canada, Inc.を買収する際に非現金対価として含まれていた残りの16台のPONデバイスの納入に関連して認識された約12万ドルの収益が含まれます。
収益コスト
2023年9月30日に終了した9か月間の売上原価が前年と比較して増加したのは、主にサプライチェーンの管理に携わる従業員の給与と福利厚生で構成される固定諸経費の増加によるものでした。
売上総利益
2023年9月30日に終了した9か月間の総利益は、前年同期と比較して減少しました。売上総利益の減少は主に、固定諸経費が前年比で増加したことと、当年度における米国におけるPTAPに基づく利益率の低いPONシステム売上の組み合わせが大きかったことが原因です。
販売費、一般管理費
2023年9月30日に終了した9か月間の販売費、一般管理費の減少は、主に株式ベースの報酬が80万ドル減少し、人件費が40万ドル減少し、保険が20万ドル減少したことによるもので、専門サービスの30万ドルの増加によって相殺されました。
研究開発経費
研究開発費の減少は、主に、製品開発と臨床試験から米国の商業化活動に焦点を移したときの製品開発費と臨床試験活動の減少によるものです。
償却費用
償却費用は、主に取得した有限存続無形資産の償却で構成されていました。期間ごとの償却費の変動は、主に特定の無形資産が全額償却されたことによるものです。
営業外収益 (費用)
利息収入（費用）、純額
2023年9月30日に終了した9か月間の純利息収入は、主に、無制限のマネーマーケット普通預金口座、マネーマーケット投資信託、財務省短期証券、預金証書への超過現金の投資によって得られる利息収入によるものでした。
デリバティブ負債の公正価値の変動
未監査の要約連結財務諸表の注記6で詳しく説明されているように、2022年8月9日に完了した公募に関連して発行されたワラントは、デリバティブ責任証書として会計処理されています。2023年9月30日に終了した9か月間のデリバティブ負債の公正価値の変動は2.0ドルです 百万ドルは当社の株価の下落によるもので、株式の逆分割による公募ワラントの行使価格リセットの影響によって一部相殺されました。
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目次
外国為替（損失）利益
外国為替（損失）利益の変化は、主にカナダドルから米ドルへの為替レートの変動によるものでした。
流動性と資本資源
次の表は、以下の表に示されている期間の終了時点での当社の現金および現金同等物と運転資本（千単位）をまとめたものです。
| 9月30日、 | 12月31日 | ||||
2023 | 2022 | |||||
現金および現金同等物 | $ | 6,596 | $ | 14,549 | ||
運転資本 | 7,141 | 14,709 | ||||
利用可能な資本資源は、主に米国での商品化活動の拡大、PONsデバイスの製造活動への資金提供、臨床試験の実施、運転資金や一般的な企業目的に使用されています。当社の現金および現金同等物の主な源泉は、当社の普通株式の公募および私募による収益です。最近では、2022年の10-Kを含む連結財務諸表の注記8で詳しく説明されているように、2022年8月に完了した普通株式およびワラントの公募（「2022年8月の公募」）から受け取った1,630万ドルの純収入が含まれています。未監査の要約連結財務諸表の注記6で詳しく説明されているように、当社は、市場提供プログラム（「ATM」）に関連する売買契約を締結しました。このプログラムでは、総収入が最大200万ドルの株式を提供および売却できます。2023年9月30日に終了した3か月間に、当社はATMで総収入30万ドルの株式を発行および売却しました。注記6で詳しく説明したように、当社は、2023年9月30日に終了した3か月間のワラントの行使により、株式の発行により総収入20万ドルを受け取りました。
キャッシュフロー計算書
次の表は、2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間のキャッシュフローをまとめたものです（千単位）。
9月30日に終了した9か月間 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 変更 | ||||
営業活動に使用された純現金 | $ | (8,382) | $ | (12,167) | $ | 3,785 | |||
投資活動に使用された純現金 |
| (26) |
| (13) |
| (13) | |||
財務活動による純現金 |
| 455 |
| 17,869 |
| (17,414) | |||
為替レートの変動による現金への影響 |
| — |
| (6) |
| 6 | |||
現金および現金同等物の純増加 (減少) | $ | (7,953) | $ | 5,683 | $ | (13,636) | |||
営業活動に使用された純現金
2023年9月30日に終了した9か月間の営業活動に使用された現金の水準が低下したのは、主に、販売費、一般管理費、研究開発費が前年同期と比較して減少したためです。
投資活動に使用された純現金
私たちの投資活動は、主に資産や設備の購入に関連しています。
財務活動による純現金
2023年9月30日に終了した9か月間に、ATMでの株式の発行と売却から30万ドルの純収入を受け取りました。さらに、ワラントの行使により20万ドルの純収入を受け取りました。
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目次
2022年9月30日に終了した9か月間の資金調達活動によって提供された純現金は1,690万ドルでした。これは、2021年2月の普通株式の公募および2021年9月1日付けのリンカーン・パーク・キャピタル・ファンド合同会社との購入契約に基づく普通株式の発行による純収入の合計1,630万ドルと、ワラントおよびストックオプションの行使による130万ドルでした。
現金要件
収益性を達成するのに十分な製品収益を生み出すことができるかどうかは、米国でのPONsTherapyの商業化の成功に大きく依存します。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間の純損失は、それぞれ780万ドルと920万ドルでした。2023年9月30日の時点で、158.9ドルの累積赤字がありました 百万。当面の間、引き続き多額の費用と営業損失が発生すると予想されます。これらの要因やその他の要因は、私たちが継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問があることを示しています。当社の継続的な不確実性についての追加の議論については、未監査の要約連結財務諸表の注記1を参照してください。
私たちは、利用可能な資本資源を主に米国での商業化活動の拡大、PONsデバイスの製造活動への資金提供、臨床試験の実施、運転資金や一般的な企業目的に使用するつもりです。2023年までの事業資金を調達するには既存の資本資源で十分だと考えていますが、その後も引き続き事業資金を調達するには、株式の売却またはデットファイナンスを通じて追加の資金を調達する必要があります。計画している脳卒中の臨床試験には、追加の資金が必要になります。その後の運営資金に必要な金額は、臨床試験の承認時期、臨床試験の期間と結果、および臨床試験の費用に影響するその他の要因、製品の製造コスト、新しい適応症向けの製品の開発、市場における当社の認定製品の需要など、さまざまな要因によって異なります。
私たちが追加の資本の調達に成功するという保証や、そのような資本が利用可能な場合、私たちが受け入れられる条件で行われるという保証はありません。十分な追加資本を調達できない場合、事業の範囲と計画されている資本支出の縮小または知的財産を含む特定の資産の売却を余儀なくされ、事業の中止または縮小、米国破産法の規定に基づく保護の追求、または当社の清算と解散を余儀なくされる可能性があります。
重要な会計方針と見積もり
私たちの財政状態と経営成績に関する議論と分析は、米国会計基準に従って作成された未監査の要約連結財務諸表に基づいています。その準備として、経営陣は、報告された資産、負債、収益、費用の金額、および偶発資産と負債の開示に影響を与える見積もりと仮定を行う必要があります。
当社の重要な会計方針と見積もりは、2022年の10-Kの項目7「経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析 — 重要な会計方針と見積もり」に記載されています。今年度の重要な会計方針には、2022年の10-Kに記載されている内容から変更はありません。
最近発行された会計上の宣言
パートIの項目1「要約連結財務諸表」の未監査要約連結財務諸表の注記2に記載されている情報は、参照により本書に組み込まれています。
アイテム 3.市場リスクに関する定量的および定性的な開示
該当しません。
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アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続きの評価
改正された1934年の証券取引法、または取引法の規則13a-15（b）の要求に従い、当社は最高経営責任者および最高財務責任者の指示のもと、フォーム10-Qのこの四半期報告書の対象期間の終了時点で、当社の開示管理と手続きを評価しました。この評価に基づいて、当社の最高経営責任者と最高財務責任者は、当社の開示管理と手続きは、このレポートの対象期間の終了時点で有効であると結論付けました。当社の経営陣は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれる財務諸表は、すべての重要な点において、当社の財政状態、経営成績、およびキャッシュフローを、一般に認められている会計原則に従って公正に示していると結論付けました。
財務報告に関する内部統制の変更
このフォーム10-Qの四半期報告書の対象期間中に、財務報告に関する内部統制（その用語は証券取引法に基づく規則13a-15 (f) および15d-15 (f) で定義されている）で、当社の財務報告に関する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を及ぼす可能性がかなり高いと思われる変化はありませんでした。
パートII — その他の情報
アイテム 1.法的手続き
私たちは時々、通常の業務過程で発生する訴訟や請求の対象となります。現在、当社はいかなる重要な法的手続きの当事者でもありません。また、当社の事業、経営成績、または財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があると考えられる、係属中または係属の恐れのある法的手続きはありません。
アイテム1A。リスク要因
当社の事業は、発生した場合、当社の財政状態や経営成績、および証券の取引価格に悪影響を及ぼす可能性のあるリスクや事象にさらされています。2023年9月30日に終了した9か月間、当社のリスク要因は、以下に記載されている場合を除き、2022年の10-Kで以前に開示されたリスク要因と大きく変化していません。第1部「項目1A」で説明したリスク要因を慎重に検討する必要があります。2022年の10-Kの「リスク要因」。私たちが直面しているリスクは、2022年の10-Kで説明されているリスクだけではありません。現在当社に知られていない、または現在重要ではないと当社が判断している追加のリスクや不確実性も、当社の事業、財政状態、および/または経営成績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは現在、製造機能を新しい委託製造業者に移行する過程にあり、この移行の結果として製造プロセスが遅れると、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、臨床および商業目的のPonSデバイスの製造と供給を、サードパーティの契約製造パートナーであるキートロニックコーポレーションに頼ってきました。2023年の第3四半期に、当社はPONシステムとマウスピースの製造をミネトロニクス社に移行し始めました。同社はこの移行が2024年半ばまでに完全に完了すると予想していますが、移行により製造プロセスに遅延や混乱が生じる可能性があります。この移行中にPONsデバイスの製造が遅れたり中断されたりすると、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用
[なし]。
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目次
アイテム 3.シニア証券のデフォルト
該当しません。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示
該当しません。
アイテム 5.その他の情報
[なし]。
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目次
アイテム 6.展示品
展示品番号。 |
| 展示品の説明 |
3.1 | 2018年7月18日にデラウェア州務長官に提出された転換証明書（2018年8月9日に提出されたフォーム10-Qの別紙3.1を参照して組み込まれています） | |
3.2 | 修正後の法人設立証明書（2018年10月30日に提出されたフォーム8-Kの別紙3.1を参照して組み込まれています） | |
3.3 | 法人設立証明書の修正証明書（2020年12月31日に提出されたフォーム8-Kの別紙3.1を参照して組み込まれています） | |
3.4 | 登録者のシリーズB優先株の指定証明書（2023年3月24日に証券取引委員会に提出されたフォーム8-Aの登録届出書の別紙3.1（a）を参照して組み込まれています） | |
3.5 | 法人設立証明書の修正証明書の修正（2023年8月16日に提出されたフォーム8-Kの別紙3.1を参照して法人化） | |
3.6 | 修正および改訂された付則（2018年8月9日に提出されたフォーム10-Qの別紙3.3を参照して組み込まれています） | |
31.1# | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づいて採択された規則13a-14 (a) および規則15d-14 (a) に基づく最高経営責任者の認定 | |
31.2# | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づいて採択された規則13a-14 (a) および規則15d-14 (a) に基づく最高財務責任者の認定 | |
32.1#* | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高経営責任者の認定 | |
32.2#* | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された米国法第18条第1350条に基づく最高財務責任者の認定 | |
101.インチ# | インライン XBRL インスタンスドキュメント | |
101.SCH# | インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント | |
101.CAL# | インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント | |
101. ラボ # | インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント | |
101.PRE# | インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント | |
101.DEF# | インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント | |
104# | 表紙インタラクティブデータファイル（インラインXBRLとしてフォーマットされ、別紙101に含まれています）。 |
# | ここに提出しました。 |
* | これらの証明書は、米国連邦法第18条第1350条に従ってこの四半期報告書に添付することのみを目的として提供されたものであり、改正された1934年の証券取引法第18条の目的で提出されたものではなく、提出日より前または後に作成されたかどうかにかかわらず、登録者の提出書類に参照して組み込むことはできません。 |
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目次
署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ株式会社 | ||
日付は、2023年11月9日です | 作成者: | /s/ デーン・C・アンドレーフ |
デーン・C・アンドレーフ | ||
社長兼最高経営責任者 | ||
| ||
日付は、2023年11月9日です | 作成者: | /s/ ジェフリー・S・マシーセン |
ジェフリー・S・マシーセン | ||
最高財務責任者、会計、秘書 | ||
役員兼最高会計責任者) | ||
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