2023年11月9日にアメリカ証券取引委員会に提出された書類のように

登録番号333-*

アメリカ アメリカ

証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表 S-1

登録 文が位置する

1933年証券法

ENSYSCE生物科学社

(登録者の正確な名称は、その定款に規定されている名称と同じ)

エフェンハウンド7946号, 201号室

ホラを引く, カリフォルニア州 92037

(858) 263-4196

(登録者は主に事務室の住所を実行し、郵便番号と電話番号、市外局番を含む)

リン·コクパトリック博士

取締役最高経営責任者総裁

エフェンハウンド7946号, 201号室

ホラを引く, カリフォルニア州 92037

(858) 263-4196

(サービスエージェントの名前、住所、郵便番号、電話番号、市外局番を含む)

をコピーする:

グレゴリー·J·ルビスEsq

エリック·D·クライン

Troutman Pepper Hamilton Sanders LLP

カーネギーセンター301号、400号室

ニュージャージー州プリンストン08540

電話番号：(609)452-0808

一般への販売を提案する約 開始日：本登録声明が発効した後、実行可能な範囲内でできるだけ早く開始します。

1933年証券法第415条の規定により、本表に登録されている任意の証券が遅延または連続的に発売される場合、以下のブロックを選択してください

証券法下のルール462(B)によれば、本テーブルは、発行された追加証券を登録するために提出された場合、 の下の枠を選択し、同じ製品の早い発効登録宣言の証券法登録宣言番号 を並べてください

この表が証券法下の規則462(C)に従って提出された後に改正された場合、以下の枠を選択し、同一製品のより早い有効登録宣言の証券法登録宣言番号をリストしてください

この表が証券法下の規則462(D)に従って提出された後に改正された場合、以下の枠を選択し、同一製品のより早い有効登録宣言の証券法登録宣言番号をリストしてください

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな申告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

もし が新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、証券法第7(A)(2)(B)節に提供される任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください☐

登録者は、本登録声明を修正し、その発効日を登録者に延期するために必要な1つまたは複数の日付を修正し、さらに改訂を提出しなければならない。本登録声明は、その後、証券法第8(A)条に従って発効するか、または上記第8(A)条に従って行動する米国証券取引委員会が決定した日まで有効であることを明らかにしなければならない。

この初歩的な募集説明書の 情報は不完全で、変更される可能性があります。米国証券取引委員会に提出された登録声明が発効するまで、証券は売却してはならない。本初歩募集説明書は、これらの証券を販売する要約 でもなく、いかなる要約や売却を許可しない司法管轄区でこれらの証券を購入する要約を求めるわけでもない。

テーマは 完成である.期日は2023年11月9日です。

予備募集説明書

ENSYSCE生物科学社

2，412，862株の普通株式関連手形への追加

最高3，767，091株普通株関連普通権証

本募集説明書は、当社の発行と本募集説明書に記載されている売却証券所持者の転売に関するものである(“証券売却所持者 “)最大6，179，953株の我々の普通株は、1株当たり0.0001ドルの価値があり(”普通株“)、その中には(I)最大2，412，862株の普通株が含まれており、売却証券保有者に発行することができ、 は2023年10月23日の証券購入契約である(”普通株“)2023年10月証券購入契約“) 保証された変換可能な8%オリジナル発行割引チケットの元金総額1，836，000ドルを変換した後( )”投資家手形)、)を追加して計算及び未払い利息を加算し、換算価格は1株当たり1.5675ドルである；及び (Ii)最大3，767，091株の普通株は、引受権証を行使する際に売却証券所持者に発行することができ、1株当たり1.5675ドルで自社普通株を購入することができ、この等株式権証は発行されたか、又は2023年10月の証券購入協議(“この合意”)に関する2回の成約を通じて、私募方式で売却証券保有者に発行される投資家株式証明書). は、本募集説明書103ページからの“株式説明-株式承認証-他の株式承認証”および“株式説明-転換可能元票-2023年保証転換可能本票”を参照する。

本募集説明書に含まれる証券の登録は、私たちが証券保有者がここに登録された任意の証券を発行、要約または売却することを意味するわけではありません(場合によっては)。売却証券保有者は、現在の市場価格または合意価格に従って、公開または私的取引の方法で、ここに登録された証券の全部または一部を発売、販売または流通することができる。私たちは、売却証券保有者が本募集説明書に従って私たちの普通株を売却して得られたいかなる収益も受けない。ただし、任意の投資家引受権証を現金で行使すれば、任意の純収益を得ることができる。私たちは、国の証券または“青空”の法律の遵守に関する費用を含む、これらの証券の登録に関連するすべてのコスト、費用、および費用を負担する。証券保有者は、私たちの普通株を売却したことによるすべての手数料と割引を負担します配送計画“本募集説明書109ページから始めます。

あなたは私たちの証券に投資する前に、本募集説明書と任意の目論見書をよく読んで補充または改訂しなければなりません。

私たちの普通株はナスダックに上場し、コードは“ENSC”、私たちの株式承認証は場外ピンク公開市場に上場し、コードは“ENSCW”です。2023年11月8日、私たちの普通株のナスダックでの終値は0.92ドルで、私たちの株式引受証の場外ピンク公開市場での終値は0.0093ドルです。

我々 は改正後の1933年の“証券法”第2(A)節に定義された“新興成長型会社”であるため、私たち はいくつかの減少した開示と監督管理要求を遵守することを選択した。

私たちの業務と私たちの証券への投資は高い危険と関連がある。参照してください“リスク要因“本募集説明書第11ページから始めます。

米国証券取引委員会またはどの州証券委員会もこれらの証券を承認または承認しておらず、本入札説明書が真実または完全であるかどうかも決定されていない。どんな反対の陳述も刑事犯罪だ

目論見書 日付[  ], 202_.

カタログ表

語彙表

本募集説明書について

あなたはこの目論見書に含まれている情報だけに依存しなければなりません。私たちが本入札明細書で提供または引用した情報を除いて、私たちは誰もあなたにbr以外の情報を提供することを許可していません。あなたの許可されていない情報または陳述への依存はあなたがリスクを負担します。本募集説明書は、これらの証券の発売·販売が許可されている管轄区域でしか使用できません。本明細書に含まれる情報は、本募集説明書の日付のみが正確であり、参照によって格納された任意の情報は、本募集説明書の交付時間または私たちの証券の任意の販売時間にかかわらず、参照によって格納された文書の日付のみが正確であると仮定されるべきである。 これらの日付から、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しが変化した可能性があります。本入札説明書には、独立した業界出版物および他の公開情報に基づく市場データおよび業界統計データおよび予測が含まれている。 これらのソースは信頼できると信じているが、これらの情報の正確性または完全性は保証されておらず、私たちはこれらの情報を独立して確認していない。さらに、本明細書に含まれる可能性のある市場および業界データおよび予測 は、タイトルで議論された を含む様々な要因によって変化する可能性がある推定、仮説、および他のリスクおよび不確定要因に関連する可能性があるリスク要因“本募集説明書に掲載されています。したがって、投資家たちはこの情報に過度に依存してはいけない。

私たちが任意の文書の証拠品としてアーカイブされた任意のプロトコルで行われたbrの陳述、保証、およびチェーノは、完全にその合意の当事者の利益のために行われており、場合によっては、このような合意の当事者間でリスクを分担することを含む場合があり、あなたの陳述、保証、またはチノとみなされてはならない。また，このような 陳述，保証，またはチェーノは，その日にのみ正確である.したがって、このような陳述、保証、および契約は、私たちの現在の事務状態を正確に反映しているとみなされてはならない。

本入札説明書に含まれる情報と、本募集説明書の日付 の前に参照によって米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に組み込まれた任意の文書に含まれる情報との間に衝突の程度が存在する一方で、本入札明細書の情報に依存しなければならない。参照によって組み込まれたファイル中の任意の文が、参照方式で組み込まれた別の日付の遅いファイル中の文と一致しない場合、日付の遅いbrファイル中の文は、以前の文を修正または置換するであろう。

私たちおよび販売証券保有者は、任意の情報を提供すること、または任意の陳述を行うことを許可していませんが、本募集説明書、発効後の修正、または任意の適用可能な目論見書付録に含まれる情報、修正、または任意の適用可能な入札説明書付録に含まれる内容は除外されます。他の人があなたに提供する可能性のある任意の他の情報の信頼性については、私たちと販売証券保有者は何の責任も負いませんし、何の保証も提供できません。私たちも販売証券所持者も要約を提出しません。いかなる要約や売却を許可しない司法管轄区でこれらの証券を販売します。本募集説明書、本募集説明書が発効した後の任意の修正および任意の適用可能な目論見書付録に現れる情報は、それぞれの表紙のbr日付のみが正確であると仮定しなければなりません。

本入札明細書は、本明細書に記載された部分文書に含まれるいくつかの条項の要約を含むが、完全な情報を取得するために実際の文書を参照してください。すべての要約は実際の文書によって完全に限定されている本明細書で言及されたいくつかの文書のコピーは、本明細書の一部として登録説明書に証拠物として提出されており、 あなたは、以下に説明するように、これらの文書のコピーを得ることができるそこでもっと多くの情報を見つけることができます.”

私たちは私たちの業務運営に関連する商標、商号、サービスマークを持っているか、または使用する権利があります。また、 私たちの名前、ロゴ、およびサイト名とアドレスは、私たちの商標またはサービスマークです。便宜上、場合によっては、本入札明細書に記載されている商標、商号、およびサービスマークは、適用可能なもの、およびSM記号を有さないが、私たちは、適用法に従って、これらの商標、商号、およびサービスマークに対する私たちの権利を最大限に維持する。本明細書に記載されている他の商標、商標、サービスマークは、それぞれの所有者の財産である。

2021年6月30日、合併協定で予想される取引を完了し、会社は合併で生き残った。業務統合の完了に伴い、Lacqは“Ensysce Biosciences，Inc.”と改称された

2022年10月28日、普通株に対して20株1株の逆分割(The)を行った2022年の逆分割“)”2023年3月31日、私たちは私たちの普通株に対して12株1株の逆分割を行った2023年の逆分割“ 2022とともに逆分割”逆分割“)”すべての株式と各株の情報はさかのぼって述べられており、 はすべての期間の逆分割を有効にする

文脈が別に説明されていない限り，本入札明細書で言及されている会社,” “エンゼス,” “私たちは,” “アメリカです。,” “我々の“同様の用語は、Ensysce Biosciences，Inc.(F/K/aレジャー買収会社) およびその合併子会社を意味する。

前向き陳述に関する警告的説明

本募集説明書は、将来のイベントまたは将来の結果に対する私たちの意見、期待、信念、計画、目標、仮説、または予測を表現する陳述を含み、したがって、そうであるか、またはそうと考えられる可能性がある前向きに陳述する“これらの前向きな記述は、一般に、用語を含む前向き用語を使用することによって識別することができる“Vbl.信じて信じて,” “推定数,” “予想どおりである,” “期待の,” “探す,” “プロジェクト,” “意向,” “平面図,” “5月．,” “意志“または”当然だと思います またはそれぞれの場合、その否定または他の変形または同様の用語。このような展望的な陳述はすべての歴史的事実ではない事項を含む。それらは、運営結果、財務状態、流動性、将来性、成長戦略、および私たちが経営する市場などを含む、当社の意図、信念、または現在予想されている宣言を含む、本登録声明/募集説明書の複数の場所に出現する。このような展望的陳述は、既存の現在の市場材料および管理層がわが社の未来の事件に影響を与える期待、信念、予測に基づいている。このような前向きな陳述に影響を与える可能性のある要因は以下のとおりである

本入札明細書に含まれる展望的陳述は、現在のわが社の将来の発展に対する期待と信念 及びわが社への潜在的な影響に基づいている。私たちの未来の発展に影響を及ぼすことが私たちが予想していた発展になるという保証はない。これらの前向き陳述は、多くのリスク、不確実性(その中のいくつかは私たちが制御できない)または他の 仮説に関連し、これらのリスク、不確実性、または仮定は、実際の結果または表現が、これらの前向き 陳述の明示的または暗示的なものとは大きく異なる可能性がある。このような危険および不確定要素は、タイトルの下で説明されるような要素を含むが、これらに限定されないリスク要因“ は本募集書にあります。これらのリスクまたは不確実性のうちの1つまたは複数が現実になる場合、または任意の仮定が正しくないことが証明された場合、 実際の結果は、これらの前向き陳述において予測された結果とは重大な点で異なる可能性がある。新しい情報、未来のイベント、または他の理由でも、適用される証券法が を要求する可能性がない限り、私たちはいかなる義務 を更新または修正しない。

募集説明書 概要

以下の要約は、本募集説明書の他の部分でより詳細に紹介されているいくつかの情報を重点的に紹介する。この要約は不完全であり、投資決定を行う際に考慮すべき、または重要である可能性のあるすべての情報は含まれていません。私たちの証券に投資する前に、“リスク要因”、“経営陣の議論”および“財務状況および経営結果分析”の項目の情報、および本募集説明書の他の部分の財務諸表を含む株式募集説明書全体をよく読みなさい。あなたは目論見書全体をよく読むべきです。

会社

著者らは臨床段階の製薬会社であり、深刻な痛みを緩和する革新的な解決方案の開発を求め、同時にオピオイド薬物の濫用、濫用と過剰の可能性を下げる。処方オピオイド乱用は社会に大きな負担を与え，大きなコスト，疾患，死亡を招き，その多くは我々のノウハウを用いることで予防できると信じている。(1)オピオイドの広範な乱用と，(2)多くの処方医がオピオイド鎮痛剤の処方を望まないことが絡み合っている問題brは，中重度疼痛患者まで治療が持続していないと考えられる。著者らのプラットフォームは新しい分子投与技術を利用して、分子レベルで処方オピオイドの濫用を阻止することを目的としている。我々は，欧州，中国，日本のような米国や重要なビジネス市場において，我々が現在開発している候補製品や将来開発可能な他の候補製品に関する特許や出願を大量に持っている.

著者らの現在の開発プロセスは2つの新しい薬物プラットフォームを含む：(1)抗オピオイド薬物プロドラッグ技術-膵臓酵素 活性化の乱用保護、或いはTAPプラットフォーム；(2)過剰保護オピオイドプロドラッグ技術-多丸乱用 抵抗、或いはMPARプラットフォーム。TAAPプラットフォームは慢性疼痛患者の看護を改善することを求め、同時にオピオイド類薬物の処方乱用に関連する人力と経済コストを減少させることを目的としている。MPARプラットフォームは著者らのTAAPプロドラッグと結合し、処方薬の濫用を防止するだけでなく、過剰投与の発生を減少することを目的としている。各プロドラッグ は、服薬過剰を防止するために、我々のMPAR技術と結合することを目的としている。

著者らの主要な注目点と主要な候補製品はオピオイド薬物の濫用と過剰に対するものであるが、長年の研究と開発の中で、著者らはいくつかの候補製品の品質と独特な機能を発見し、認め、これらの品質と独特な機能は他の治療問題の解決に有用であるかもしれない。例えば，メタンスルホン酸ナファモスタット(Nafamostat Dimylate)の能力が発見されたあのファモスタットは)新冠肺炎感染に関連する酵素の作用を抑制し、ネファモストの経口と吸入薬物製品の開発について初歩的な仕事を行い、コロナウイルス感染と他の肺疾患、例えば嚢胞性繊維化の治療に用いられた。さらに、私たちは私たちの製品とチームをさらに利用するために他の戦略的パートナーを探している。

企業情報

我々は最初に2003年4月にデラウェア州でPharmaco Fore，Inc.として登録設立され，2012年1月に名称を Pharmaco Fore，Inc.からSignature Treateutics Inc.に変更した(“サイン“)”2015年12月28日、SignatureはSignatureの完全子会社 Corpを買収した(“SAQ“)とEnsysce Biosciences，Inc.(電子ビーム“) 合併協定と計画を締結しました(”EB-STプロトコル“)”EB−STプロトコルによれば、SAQはEBと合併してEBに組み込まれ、EBはSignatureの完全子会社として継続して存在する。取引の一部として，Signatureは “Ensysce Biosciences，Inc.”(と改名する前Ensysce)と、EBをEBI運営会社に変更します。2021年1月31日、Lacq、元Ensysce、Merge Subは合併協定を締結しました。2021年6月30日、連結協定により、連結子会社は前Ensysceと合併して前Ensysceに統合され、前EnsysceはLacqの完全子会社として生き残った。取引の一部として、Lacqは“Ensysce Biosciences，Inc.”と改称される。前EnsysceはEBI OpCo，Inc.と改称される.

私たちの主な実行事務室の郵送住所はカリフォルニア州ラホア、201号スイートルーム、エフェンハウンド7946号、郵便番号：92037です。私たちの会社の電話番号は(858)263-4196です。私たちのサイトの住所はwww.ensysce.comです。当サイトに含まれているまたはそれに関連する情報は、コスト募集説明書または登録説明書の一部ではなく、本入札説明書または登録説明書も参考に組み込まれていません。

新興成長型会社としての影響

前年度の収入が12.35億ドル以下の会社として、私たちはなる資格がある“新興成長型会社 “2012年創業法案”や“雇用法案”で定義されているように。新興成長型会社は上場企業の特定低下に一般的に適用される報告要求を利用する可能性がある。これらの減少した報告要件 は：

私たち は“雇用法案”で規定されている部分(ただしすべてではない)の福祉を利用することを選択した。したがって、ここに含まれる情報は、あなたが株式を持っている他の上場企業から受け取った情報とは異なる場合があります。また、雇用法案第107節によると、新興成長型企業として、これらの基準が民間企業に適用されるまで、新たなまたは改正されたbr会計基準を遵守するために延長された過渡期を使用することを選択した。したがって、我々の連結財務諸表は、発行者の財務諸表と比較することができない可能性があり、後者は、上場企業に適用される新たなまたは改訂された会計基準の発効日 を遵守することが要求され、これは、私たちの普通株の投資家に対する魅力を低下させる可能性がある。

私たちは、(I)私たちの年間総収入が12.35億ドル以上の最初の財政年度が終わるまで、次のような最初の成長型会社になるだろう。(Ii)私たちは“大型加速ファイルサーバ “改正された1934年証券取引法または取引法の定義によると、(Iii)私たちは前3年の間に10億ドルを超える転換不可能な債務証券を発行した日；および(Iv)2025年12月31日。

製品

次の 要約は，その製品に関する基本情報を含む.要約は完全であるつもりはない。あなたは、本募集説明書の他の部分に含まれる完全なbrテキストとより具体的な詳細な情報を読まなければなりません

リスク 要因まとめ

次に は我々の証券投資に投機的あるいはリスクを持たせる重要な要素をまとめた.重要なのは、本要約が私たちが直面しているすべての危険と不確実性を解決していないということだ。本リスク要因要約でまとめられたリスクおよび不確実性要因、ならびに私たちが直面している他のリスクおよび不確定要因の他の議論は、タイトルに“リスク要因“ は本募集説明書11ページ目から始まる.以下の要約では，このようなリスクと不確実性をより網羅的に議論することにより，その全文を限定した私たちが直面しているこれらや他のリスクに十分に対応できなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況、見通しが損なわれる可能性があります。あなたは“”というタイトルの部分に記載されているリスクと不確実性をよく考慮しなければならないリスク要因 “私たちの証券投資評価の一部として、

市場と業界データと予測

我々の内部推定と研究、および独立した市場研究、業界と一般出版物と調査、政府機関、公開情報と研究、調査 と第三者からの研究から、本募集説明書で使用されている業界と市場データを獲得した。業界アナリストや第三者ソースから公開された公開情報、私たちの内部研究、私たちの業界経験を内部推定し、このようなデータと業界や市場に対する私たちの理解に基づいた私たちの仮定に基づいて、これらの仮定は合理的だと思います。場合によっては、私たちはこのデータのソース を明確に言及しないだろう。さらに、本入札明細書に含まれる業界および市場データは信頼性があり、合理的な仮定に基づいていると信じているが、このようなデータは、重大なリスクおよび他の不確実性を含み、タイトル“を含む様々な要因によって変化する可能性があるリスク要因“これらの要因および他の要因は、結果 が独立した当事者または私たちの推定で表現された結果と大きく異なることをもたらす可能性がある。

リスク要因

私たちの証券に投資することは高いリスクと関連がある。投資決定を下す前に、以下のリスク要因および本登録声明/募集説明書に含まれる他のすべての情報をよく考慮しなければなりません。これらのリスク要因に記載されている1つまたは複数のイベントまたは状況の発生 は、単独で、または他のイベントまたは状況と共に発生することは、私たちのトラフィック、キャッシュフロー、財務状態、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。本登録声明/募集説明書に含まれる他の情報に加えて、“前向き声明に関する警告”というタイトルの節に関連する事項を含む、以下のリスク要因をよく考慮しなければならない。私たちは他のリスクと不確実性に直面する可能性があり、これらのリスクと不確実性は私たちが現在未知であるか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っており、これは私たちの業務や財務状況を損なう可能性もある。

今回の発行と私たちの証券に関するリスク

私たちは今回の発行後に追加資本を調達して、投資家の手形を返済し、私たちの運営を支援する必要があります。もし私たちが後続発行で資金を集めることができなければ、私たちが融資を受けるために約束した資産は没収されるかもしれない。

私たちは、本募集説明書に基づいて私たちの普通株を売却する証券保有者から何の収益も受けません。しかし、現金を行使すれば、私たちは任意の投資家承認株式証の純収益を受け取るだろう。

我々 は成立以来大きな損失を被っている.純損失と負のキャッシュフローはすでに我々の株主権益と運営資本に悪影響を与え続けている。私たちが私たちの候補製品を研究·開発し、規制部門の承認を求めるにつれて、私たちは予測可能な未来に引き続き大きな損失を受けることが予想される。

現在の手元の現金は投資家手形を返済するのに十分ではなく、2024年第1四半期末までの運営に資金を提供していると考えられている。もし私たちが投資家の手形を返済できなければ、貸手は私たちに様々な請求権を持っていて、彼らに質をコントロールする能力がある担保を含めて、これは私たちの知的財産権を含む私たちのほとんどの有形無形資産を構成します。私たちの独立公認会計士事務所の2022年と2021年12月31日までの年次財務諸表に関する私たちの報告には、私たちが持続的な経営企業として存在し続ける能力に重大な疑いを持つ解釈的言語が含まれています。私たちは私たちの業務運営に資金を提供する十分な現金と流動資金がないので、一般的かつ行政的費用をさらに減少させ、十分な資金を得ることができるまで研究開発プロジェクトを延期することを余儀なくされるかもしれない。私たちは私たちに有利な条件で資金を調達することが難しい、あるいは根本的にできないということを発見するかもしれない。私たちの運営を支援するための十分な資本が得られなかった場合、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を与えます。 十分な融資がタイムリーに得られなければ、私たちは許可や資産売却の計画を求め、br}の他のエンティティに買収され、運営を停止し、および/または破産保護を求める必要があります。

もし私たちがナスダックの上場基準を守ることができなければ、私たちの普通株はカードを取られる可能性があり、これは私たちの融資能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの業務、資本、そして財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。

我々 は，2023年6月までの約1年間，ナスダック上場基準や普通株要求を遵守せず，2023年6月12日まで，ナスダック で規定されている複数の2023年6月12日までの義務を履行している。2023年6月13日の日付の手紙で、ナスダックは私たちがコンプライアンスを再取得したことを知らせてくれた。ナスダックは私たちの普通株brの最低購入価格を1株当たり少なくとも1ドル(“最低購入価格”)と要求する。2023年10月末と2023年11月初めに、私たちの普通株の入札価格は最低入札価格を下回った。私たちが将来ナスダックのすべての上場要求と基準を守ることができる保証はありません。もし私たちがこのすべての義務を履行しなければ、私たちの普通株はナスダックによってカードを取られるかもしれない。退市すれば、私たちの証券の売買と正確なオファーを得ることはもっと難しくなるかもしれません。私たちの普通株の価格は大幅に下落する可能性があります。また、退市は私たちが公開市場を通じて資金を調達する能力を弱化させ、ブローカーが私たちの証券に上場したり、他の方法で私たちの証券への興味を求めたりすることを阻止し、特定の機関と個人が私たちの証券に投資することを阻止する可能性がある。いずれも私たちの財務状況や私たちの業務を運営し、十分な資本を維持する能力に否定的な影響を及ぼす可能性がある。

今回の発行で私たちの証券を購入すれば、あなたは未来の株式発行や他の株式発行のために未来の希釈を経験するかもしれません。

追加資本を調達するためには、追加の普通株または将来的に普通株に変換できる他の証券、または普通株に交換可能な他の証券を発行する必要があるだろう。今回の発行で投資家が支払った1株以上の価格で任意の他の発行中の株式または他の証券 を売却することができ、将来他の証券を購入する投資家が既存の株主よりも高い権利を享受できることを保証することはできません。将来の取引では、追加の普通株を販売するか、または私たちの普通株に変換または交換可能な他の証券の1株当たり価格 は、今回発行された1株当たり価格よりも高いか、または下回る可能性がある。

しかも、私たちはまだ返済されていない大量の引受権と株式オプションを持っている。また、市場状況や戦略的考慮のため、現在または将来の運営計画 のために十分な資金があると考えても、追加資本 を調達することを選択することができるかもしれない。

私たちの普通株の市場価格と私たちの普通株の取引量はずっと高度に変動し続ける可能性があり、この変動は私たちの普通株の市場価格を低下させる可能性がある。

過去1年間、私たちの普通株の市場価格は1株0.81ドルの安値から1株56.52ドルの高値まで変動し、私たちの株価は引き続き変動した。私たちの普通株の市場価格と取引量は多くの要素によって大幅に変動し続ける可能性があり、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできない、例えば：

また，株式市場は一般的であり，特にマイクロ臨床試験薬発行業者は，最近極端な価格と出来高変動を経験している。持続的な市場変動は私たちの普通株の価格を急激に変動させる可能性があり、これは私たちの普通株の価値を低下させ、あなたの一部または全部の投資損失を招く可能性があります。

私たちは私たちの配当金に配当金を支払ったことがなく、私たちは予測可能な未来にも配当金を支払わないと予想している。

私たちは私たちのどの株にも配当金を支払ったことがありません。現在は任意の未来の収益を維持し、私たちの業務成長に資金を提供するつもりです。私たちはまた未来に信用合意や他の借入計画を達成する可能性があります。これは私たちが普通株の現金配当金を申告または支払う能力を制限します。

私たちの業務、財務状況、資本要求に関連するリスク

我々の独立公認会計士事務所は、2022年12月31日までの財政年度監査された財務諸表に関する報告書には、継続的な経営企業としての経営を継続する能力に関する説明的段落を含む。

監査人は、2022年12月31日までの年度監査財務諸表に対する意見には、会社が創設活動を行っていないことを説明し、追加の融資に依存して運営に資金を提供することを説明している。これらのことは，会社の持続経営企業としての継続経営能力に大きな疑いを抱かせる。私たちは運営を継続するために必要な資金を集めることができると信じていますが、これらの努力に成功したり、私たちの流動性の問題を解決したり、私たちの運営損失を解消したりできる保証はありません。もし私たちが十分な資金を得られなければ、私たちは私たちの運営計画を大幅に減らし、私たちの製品開発活動の一部または全部を削減する必要があるだろう。そのため、私たちの業務、将来性、財務状況、経営結果は重大な悪影響を受け、私たちは経営を続けることができないかもしれません。もし私たちが将来の業務活動を支援するための追加の資金を求めている場合、私たちの持続的な経営企業としての能力には依然として大きな疑問があり、投資家または他の融資源は、商業的に合理的な条項で追加の資金を提供したくないかもしれないし、追加の資金を提供することを望んでいないかもしれない。

私たちは臨床段階の製薬会社で、運営の歴史は限られている。私たちが設立されて以来、私たちは大きな財務的損失を受けており、予測可能な未来には、私たちは引き続き大きな財務的損失を受けることが予想される。

私たちは臨床段階の製薬会社で、運営の歴史は限られている。私たちは、収入を創出する能力があり、監督管理の承認を得て、第1段階試験以外の臨床開発に従事し、任意の製品を大規模に生産したり、第三者代表を手配したり、製品の商業化許可を達成したり、成功した製品の商業化に必要な販売およびマーケティング活動を達成したりする能力があることは証明されていない。

私たちは商業販売が許可されている製品は何もありません。これまで、私たちは製品販売から何の収入も得ていません。私たちも今後数年以内に製品販売から何の大きな収入も得られないと予想しています。製品開発，臨床前と臨床活動および持続運営に関する大量の研究·開発費用，その他の費用が発生し続ける。したがって、私たちは利益を上げず、設立以来のすべての時期に損失を出した。純損失と負のキャッシュフローはすでに我々の株主権益と運営資本に悪影響を与え続けている。私たちが私たちの候補製品を研究·開発し、規制部門の承認を求めるにつれて、予測可能な未来に大きな損失を被ることが予想される。

もし私たちが設立以来の損失を受け続けたら、投資家は彼らの投資から何の見返りも得られず、彼らのすべての投資を失う可能性がある。

また、上場企業として、私たちは多くの追加の法律、会計、その他の費用を発生しています。これは私たちが民間会社として発生していないからです

製薬 製品の開発には大量の前期資本支出と重大なリスクが必要であり、即ち任意の潜在的な候補製品は十分な治療効果或いは受け入れ可能な安全概況を証明できず、監督管理の許可を得て、安全な市場参入と精算、及び は商業上実行可能になる。したがって、私たちへのどんな投資も非常に投機的になるだろう。我々の将来性は，コスト，不確実性，遅延，会社が臨床開発においてしばしば遭遇する困難の影響を受けており，特に我々のような臨床段階の製薬会社である。もし私たちがより長い運営歴史や開発成功と商業化医薬製品の歴史を持っていれば、あなたは私たちの未来の成功あるいは生存能力に対するいかなる予測も他の場合のように正確ではないかもしれない。私たちのビジネス目標を達成する際に、私たちは予測できない費用、困難、複雑な状況、遅延、および他の既知または未知の要素に遭遇する可能性があります。

また、米国食品医薬品局(FDA)または他の規制機関が、現在行われている臨床試験以外に臨床試験を行うことを要求する場合、または私たちの臨床試験または任意の候補製品の開発のための適切な製造手配を確立したり、br製品開発を完了する上で何かの遅延が生じた場合、私たちの費用は私たちの予想を超える可能性がある。

私たちがどんな潜在的な製品からも収入を得る能力は、私たちが規制部門の承認を得て、多くの他の要求を満たすことができるかどうかにかかっており、私たちは決して収入を生み出すことに成功したり、利益を達成したりすることはできないかもしれない。

私たちが利益を達成し、利益を維持する能力は、私たちが収入を創出したり、他の業務発展計画を実行する能力にかかっています。規制部門の承認を得て、私たちが開発または開発可能な候補製品の商業化に成功しない限り、相当な収入は発生しないと予想されます。ある程度、成功した商業化は多くの重要なマイルストーンを実現する必要があり、臨床試験で安全性と有効性を証明し、監督部門のこれらの候補製品に対する許可を得て、製造、マーケティングと販売、あるいは他の合意に達して、私たちが監督部門の許可を得る可能性のある製品を商業化し、任意の発売後の要求を満たし、そして私たちの製品の精算を受けることができる。これらの活動に関連する不確実性とリスクのため、私たちは収入の時間と金額(ある場合)、さらなる損失の程度、または利益を達成する可能性のある時間を正確に予測することができません。 私たちは決してこれらの活動で成功しないかもしれません。たとえ私たちが成功しても、私たちは利益を達成するのに十分な収入を生むことができないかもしれません。たとえ私たちが確実に利益を達成しても、私たちは四半期や年間収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。

私たちのbrが実現できず、利益を維持することは、私たちの普通株の市場価格を低くし、資金を調達し、業務を拡大し、製品を多様化したり、運営を継続する能力を弱める可能性があります。

私たち は多くの追加資金が必要だ。もし私たちが必要な時に資金を調達できなければ、私たちは私たちの製品発見と開発計画や商業化努力を延期、減少、または中止させることを余儀なくされるかもしれない。

我々brは臨床段階の製薬会社であり，継続経営の企業として運営を継続するために追加資本を調達する必要がある。私たちのbr四半期の経営業績は将来赤字が続くことを示す可能性があります。設立以来，我々の運営は大量の現金 を消費している.我々が計画しているPF 614とPF 614−MPARの臨床試験を含め、候補製品の臨床および臨床前開発を継続するために多くの資金がかかることが予想される。私たちは私たちが現在計画している臨床試験と任意の未来の臨床試験を完成するためにもっと多くの資金を集める必要があるだろう。私たちの開発作業では他の意外なコストが発生する可能性があります。 私たちが開発した候補製品のために市場の承認を得ることができれば、このような候補製品を発売して商業化するために多くの追加資金が必要になります。私たちが開発した候補製品の開発と商業化に成功するために必要な実際の金額を合理的に見積もることはできません。私たちは候補製品の開発と商業化を達成するために多くの追加資金が必要になります。

私たちの未来の追加資金の需要は多くの要素に依存している

私たちの任意の候補製品開発に関連するこれらまたは他の要素の結果が変化する可能性があり、この候補製品開発に関連するコストとスケジュールを著しく変更する可能性があり、その中の多くの要素は私たちの制御範囲内ではありません。潜在的な候補製品を決定し、臨床前研究および臨床試験を行うことは、完成するのに数年かかり、規制およびマーケティング承認を得ることができ、製品販売を実現するために必要なデータまたは結果 を生成することができない可能性がある。しかも、私たちの候補製品が承認されれば、商業的成功を得られないかもしれない。したがって、私たちは追加融資によって私たちの業務目標を達成し続ける必要があるだろう。私たちは受け入れ可能な条項や追加資金が全く提供されないかどうかを確信できない。リスク要因については“を参照されたい”普通株式と財務報告所有権に関するリスク .”

もし私たちが非公開発行で追加資本を調達しなければ、私たちの既存の現金と現金等価物は、2024年第1四半期末までの運営費用と資本支出要求を満たすのに十分ではないと思います。追加の資本がなければ、私たちはPF 614とPF 614 MPARとネファモストのような私たちの主要な候補製品を推進することができなくなり、それぞれの臨床開発を通じて次の段階に進むことができるだろう。さらに、私たちの推定は間違っていることが証明される可能性があり、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源(あれば)を使用することができる。さらに、変化する環境(いくつかは私たちの制御を超えている可能性がある)は、私たちの資本消費速度を現在の予想よりも大きく速くする可能性があり、計画よりも早く追加資金を求める必要があるかもしれない。このような状況がある程度発生すれば、私たちの株主に深刻な希釈をもたらす可能性がある。

有利な市場条件や戦略的考慮のため、私たち は現在または未来の運営計画のために十分な資金を持っていると考えても、追加の資本を求めることができるかもしれない。より多くの資金を得ようとすることは、私たちの経営陣の日常活動への注意をそらす可能性があり、これは候補製品を開発する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは必要な時や受け入れ可能な条件下で資金を調達することができず、私たちの財務状況と私たちの業務戦略を実施する能力に負の影響を与え、私たちは延期、br}削減、一時停止、または私たちの1つまたは複数のプラットフォーム、計画、臨床試験、または将来の商業化作業を延期しなければならないかもしれない。

創業ボード協定の下には何の収益もないかもしれないし、収益が予想よりも少ない可能性がある。創業ボード協定による普通株の発行は、既存の株主が希釈され、私たちの普通株の市場価格にマイナスの影響を与える可能性があります。また、創業ボード協定下の負のチノは重く、私たちはこの合意違反の任意の条項によって、創業ボードユニバーサルとGYBL に賠償、法律とその他の費用の返済、その他の賠償を受ける権利があり、それによって私たちの時間と資源を分流させることができます。

私たちは他のルートから資金を集めましたが、これまで創業ボード融資メカニズムを使ったことがありません。私たちの間の株式購入契約によると、GEM Global Year LLC SCS(“GEM Global“と宝石生産量バハマ株式会社(”GYBL)は、日付が2020年12月29日であり、同じ当事者間の登録権協定を含み、日付が同一日である(創業板協定)我々は、ナスダックにおける私たちの普通株式と交換するために、創業板から6，000万ドルまでの総収益を世界一周から抽出する権利があり、価格 は、私たちの普通株の30日間の平均終値の90%に相当するが、創業ボード合意のbr条項と条件に適合しなければならない。この持分限度額ローンの有効期限は36ヶ月で、合併完了日から計算される。しかし、私たちは創業ボードメカニズムを使用することができず、期限が切れる前に使用できないかもしれない。タイトルを参照してください“業務.業務“より多くの情報を得るために。吾らは，創業ボードプロトコルによって抽出可能な金額や頻度の制限，(I)有効な登録宣言 および(Ii)吾などの取引量に関する規模制限を含み，創業ボードプロトコルによる抽出能力や得られたお金 が予想を下回ったことに影響を与える可能性がある.私たちの最近の融資条項の制限によっては、創業ボード施設を使用する能力にも影響を与える可能性があります。

また、合併の発生誘発(I)は、2022年7月に関連側から譲渡された3，838株普通株および2023年1月に追加発行された44，444株普通株から満たされた1，200，000ドルの承諾料を創業ボードにユニバーサルに支払い、(Ii)承認株式権証を発行し、GYBL権利 購入4，608株に我々の普通株を付与し、1株実行価格は1.5675ドルにリセットされた。株式承認証に関連する株式数や執行価格は、資本再編、再編、制御権変更、株式分割、株式配当、株式逆分割、および私たち普通株のいくつかの追加株式の発行によって調整される可能性があります。

創業板協定に基づいて株式及び創業板を割引価格で発行して世界一周自社普通株追加株式を発行するための反償却保障brは既存株主の権益を償却し、当社の普通株の市価及び当社が株式融資を獲得する能力にマイナス影響を与える。

そのほか、創業板協定項目下の負のチノは非常に重く、このような契約に違反する行為はすべて賠償、損失補償及びその他の責任を負担する可能性があり、それによって著者らの時間と資源を分流する。今まで、私たちは創業ボード融資を利用して資金を集めていなかった。

私たちの業務は私たちの候補製品の成功に強く依存している。もし私たちが臨床開発を成功させることができなければ、私たちの1つ以上の候補製品は規制部門の承認または商業化を受けるだろうか、あるいはもし私たちがこの点で遅延に遭遇した場合、私たちの業務は実質的な損害を受けるだろう。

私たちの将来の成功と私たちの候補製品から相当な収入を生み出す能力(私たちは数年以内には起こらないと予想される)は、私たちが開発に成功し、規制部門の承認を得て、私たちの1つ以上の候補製品を商業化する能力に依存する。2021年にPF 614の1 b段階研究が開始された。この研究のA部分は2021年12月に登録が完了し，B部分は2022年中に完成した。2023年に2つの潜在的なヒト虐待臨床研究が完了した。PF 614−MPARの1期試験も2021年12月に開始され，この試験A部分の臨床部分は2022年12月に完了した。B部分の臨床部分は2023年1月に開始し、2023年3月に登録を完了した。ネファモストの第1段階安全性研究は2021年に完成した。私たちの他のすべての候補製品は初期開発段階にあり、製造、臨床前テスト、臨床開発、監督審査、1つ以上の司法管轄区域の承認に大量の追加投資を行う必要がある。もし私たちの任意の候補製品 が安全或いは効能の問題、開発遅延或いは監督管理の問題あるいは他の問題に遭遇したら、私たちの開発計画と業務は実質的な損害を受けるだろう。

私たちは候補製品を開発し続ける財力がないかもしれない。臨床試験を完了しても、私たちは他の問題に直面する可能性があります。これらの問題は、規制部門が私たちの候補製品を承認することを延期したり、それを商業化することを阻止したりする可能性があります

商業販売の前に、私たちの候補製品は臨床前研究、臨床試験及びFDAと適用される外国監督管理機関の承認を含む追加的で時間のかかる開発仕事が必要になる。すべての候補製品は薬品開発に固有の失敗リスクが発生しやすく、このような候補製品を含めて が十分に安全かつ有効であることが証明されず、監督管理機関の承認を得ることができない可能性がある。また、承認されたこのような製品は、経済的に生産または生産され、商業化に成功したり、市場に広く受け入れられたり、他の商業代替製品よりも効果的であることを株主に保証することはできない。

著者らは著者らの主要な候補製品PF 614の成功に大きく依存し、この製品は現在臨床試験段階にある。PF 614に対する私たちの臨床試験は成功しないかもしれない。PF 614を商業化できない場合、あるいは商業化の過程で重大な遅延が発生すれば、私たちの業務は深刻な損害を受けるだろう。

私たちの主要な候補製品PF 614の研究開発に多くの精力と財力を投入して、私たちは引き続きこのようにすることが予想されます。著者らは乱用抑止オピオイド類薬物製品の販売から収入を得ることができるかどうかはPF 614の成功した開発、監督管理許可と最終的な商業化に大きく依存する。

我々の は，FDAによるこの製品の規制承認を得る前に，米国で候補製品を商業化することはできないし， も同様に，米国以外の同様の規制機関の規制承認を得ていない場合には，米国外で候補製品を商業化することもできない。PF 614または他の候補製品がFDAおよび非米国規制機関の承認を得ることに成功したとしても、任意の承認は、指定された年齢層の使用制限、警告、予防措置または禁忌症に関連する重大な制限を含むことができ、または重い承認後の研究またはリスク管理要件を受ける可能性がある。1つ以上の司法管轄区域でPF 614の規制承認を得ることができない場合、または任意の承認が重大なbr制限を含む場合、私たちは、開発、マーケティングおよび/または商業化PF 614、または将来発見、許可、開発、または買収を継続するために十分な資金を得ることができないか、または開発、マーケティングおよび/または商業化PF 614、または将来発見、許可、開発または買収するための任意の他の候補製品を生成することができないかもしれない。また、規制部門のPF 614の承認を得ても、ビジネス組織を発展させたり、第三者と協力してPF 614を商業化し、商業的に実行可能な定価を制定し、第三者と政府支払人から十分な補償の承認を得る必要がある。もし私たちまたは私たちの商業化パートナーがPF 614を商業化することに成功しなければ、私たちは私たちの業務を継続するのに十分な収入を得ることができないかもしれない。

我々の製品ラインを開発するには大量の資源が必要であり，我々が資金を得る能力に応じて，我々 は何らかの候補製品を優先的に開発しなければならない.さらに、私たちは、より利益があるかもしれない、またはより成功する可能性のある製品の候補製品または適応に限られたリソースを使用することができないかもしれない。

私たちのbrは現在3つの臨床段階の候補製品と、臨床前に開発された異なる段階にあるいくつかの他の候補製品がある。我々は、我々のより先進的な臨床段階候補製品(例えば、NAFAMOSTAT、PF 614およびPF 614-MPAR)の積極的な開発と、より多くの潜在的候補製品の開発との間で最適なバランスを維持するために、優先順位および資源割り当てのプロセスを維持することを求めている。

我々の候補製品の開発には大量の資源が必要であるため，特定の疾患や疾患経路 に焦点を当て，どの候補製品を追求し推進するか，候補製品ごとに割り当てる資源数を決定しなければならない。特定の候補製品または治療分野に研究、開発、協力、管理および財務資源を割り当てる決定は、実行可能な商業製品の開発を招くことがなく、より良い機会から資源を移転することが可能である。もし私たちの任意の候補製品の生存能力や市場潜在力に対して不正確な判断をしたり、製薬業界の傾向、特にオピオイド薬物の乱用と薬物過剰を曲解すれば、私たちの業務、財務状況と運営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。したがって、(I)実行可能な商業製品または利益の市場機会を利用することができない可能性があり、(Ii)他の候補製品または他の疾患および疾患経路を追求する機会を放棄または延期することが要求される可能性があり、これらの経路は、後に、私たちが選択した経路よりも大きな商業的潜在力を有することが証明される可能性があり、または(Iii)協力、許可または他の印税配置によって、そのような候補製品に貴重な権利を放棄することができる場合、独占的開発および商業化権利を保持するために、より多くのリソースを投入することができる。

当社の候補製品PF 614およびPF 614−MPARは、乱用、過剰または誤用を制限または阻止するか、または商業化後に追加のセキュリティを提供することに成功しない可能性がある。

私たち は私たちのTAAPとMPAR技術を利用して製品を開発するために私たちの資源の大部分を使用します。 私たちの製品がテスト結果に従って実行されることを保証することはできません。このような製品の実際の乱用、過剰または誤用 を制限または阻害したり、ビジネス環境で他の利点を提供したりすることはできません。また、もし私たちの製品がFDAの承認を得たら、FDAが要求した承認後の疫学研究は製品としてこのような承認を得る条件として保証されず、患者の濫用と誤用適用製品の結果が を減少させることを表明する。もし私たちの製品が実際に を制限したり、実際の乱用、過剰使用または誤用を阻害したり、他の安全利益を提供できなかった場合、市場がこのような製品の受容度および私たちの財務状況および経営結果に重大な悪影響を与えるであろう。

もし私たちが予想される時間範囲で予想される開発と商業化目標を達成しなければ、私たちの候補製品の開発と商業化は延期される可能性があり、私たちの業務と運営結果は損なわれる可能性があります。

計画目的で，様々な科学，臨床，法規，その他の製品開発目標の達成時間を見積もることを求めた。これらのマイルストーンには、科学研究と臨床試験の開始または完成、監督文書の提出、あるいは商業化目標に対する私たちの期待が含まれるかもしれない。私たちは、進行中の臨床試験の完了、他の臨床計画の開始、市場承認または製品の商業発表のようないくつかのマイルストーンの予想される時間を時々公開するかもしれない。その中の多くのマイルストーンの潜在的な業績は私たちの統制範囲内にないかもしれない。これらのマイルストーンの各々は、予想通りに実現できなければ、各マイルストーンの潜在的な実現時間が私たちの推定と大きく異なることをもたらす可能性がある様々な仮定に基づいている

もし私たちが予想される時間範囲でいかなる発表のマイルストーンも達成できなければ、私たちの候補製品の開発と商業化は を遅らせる可能性があり、私たちの業務と運営結果は損害を受ける可能性があり、私たちの株価表現にマイナスの影響を与える可能性があります。 を参照してください業務.業務もっと情報を知っています。

承認されれば、競争力のあるbr製品は、私たちの候補製品のビジネス機会を減少または除去する可能性がある。もし私たちの競争相手が私たちよりも早く技術または候補製品を開発し、または彼らの技術または候補製品が私たちの任意のこのようなbr技術または候補製品よりも効率的または安全である場合、私たちは自分の技術または候補製品を開発し、それを商業化することに成功する能力は不利な影響を受ける可能性がある。

オピオイド薬物乱用と薬物過剰を解決する臨床と商業の将来性競争は激しく、そして迅速と重大な技術変革の影響を受ける。私たちは候補製品の適応について競争に直面しており、将来的に開発または商業化を求める可能性のある他の候補製品も競争に直面する可能性があり、これらの競争は世界各地の主要な製薬会社、専門製薬会社、バイオテクノロジー会社から来ている。現在いくつかの大手製薬やバイオテクノロジー会社brが薬物のマーケティング·販売を行っているか，あるいは我々が求めている適応の治療のための候補製品を開発している。これらの会社には、普渡製薬有限会社やコレム製薬会社が含まれているが、これらに限定されない。潜在的な競争相手には、製薬会社や学術機関、政府機関、その他の研究、特許保護を求め、研究、開発、製造、商業化のための協力手配を確立する公共および民間研究組織など、新しい非オピオイド鎮痛剤候補薬を開発する会社が含まれる。

現在かなりの数の候補製品が開発されており，その適応は我々が現在求めているものと同様であり，その一部または全部は将来商業的に使用される可能性があり，我々が試みている疾患の治療，あるいは候補製品の開発を試みる可能性があると考えている。私たちの潜在的な競争相手は大手製薬とバイオテクノロジー会社、専門製薬と模倣薬会社、学術機関、政府機関、研究機関を含む。タイトルは “を参照してくださいビジネス-競争私たちの候補製品が直面している競争を理解するために。

私たちの競争相手は私たちよりもっと多くの財務資源、成熟した市場地位、研究開発、製造、臨床前と臨床テスト、監督管理の承認及び清算とマーケティング許可を得た製品に関する専門知識を持っているかもしれません。したがって、私たちの競争相手は私たちよりも治療の規制承認を得ることに成功し、幅広い市場で受け入れられるかもしれない。私たちの競争相手の製品は任意の候補製品よりも効果的または効率的に販売されるかもしれません。私たちは商業化するかもしれません。そして、私たちの治療法を時代遅れにしたり、競争力に欠けたりして、開発と商業化費用を回収することができます。我々の任意の候補製品(PF 614を含む)が承認された場合、これらの候補製品は、開発されている一連の治療薬br療法と競合する可能性がある。さらに、私たちの競争相手は、PF 614、私たちの他の候補製品、または私たちが開発する可能性のある他の候補製品よりも効果的またはより安い技術および製品を開発、獲得することができるかもしれません。これは、私たちの候補製品を時代遅れにし、競争力を持たないかもしれません。

もし私たちの任意の候補製品が承認されたら、私たちは私たちの製品の有効性、安全性と耐性、私たちの製品の管理の容易さ、これらの製品が規制承認された時間と範囲、製造、マーケティングと販売能力の可用性とコスト、価格、精算範囲と特許の地位を含む多くの異なる要素に基づく競争に直面するかもしれません。既存および将来の競合製品は、私たちが開発する可能性のある任意の製品よりも効率的で、より安全で、より安価で、またはより効率的なマーケティングおよび販売を含む、より良い治療代替案を提供するかもしれない。

競争力のあるbr製品は、私たちが開発したどんな製品も時代遅れになったり、競争力がなくなったりして、私たちの候補製品を開発して商業化する費用を回収することができます。このような競争相手はまた私たちの従業員を募集する可能性があり、これは私たちの専門レベルと私たちの業務計画を実行する能力にマイナスの影響を与えるかもしれない。

さらに、もし私たちが成功すれば、私たちの競争相手は特許保護、規制排他性、またはFDA承認を得て、私たちよりも早く製品を商業化するかもしれません。これは、将来規制部門によって承認された任意の候補製品の承認や販売に影響を与える可能性があります。FDAがPF 614または任意の他の候補製品の商業販売を承認すれば、マーケティング能力および製造効率の面でも競争するだろう。製品間の任意のこのような競争は、製品の効果と安全性、規制承認の時間および範囲、供給、マーケティングおよび販売能力の利用可能性、製品価格、政府および個人第三者支払者の精算範囲、規制排他性、および特許地位に基づくと予想される。もし私たちの候補製品が規制部門の承認を得たが、市場で効果的に競争できなければ、私たちの収益性と財務状況は影響を受けるだろう。

製薬とバイオテクノロジー産業の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。小さいものや他の早い段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との連携で手配されている。これらの第三者は合格した科学と管理者を募集し、維持し、臨床試験場を構築し、私たちの計画と相補的あるいは必要な技術を獲得する上で私たちと競争を展開している。

もし私たちがキーパーソンのサービスを失った場合、あるいは私たちがもっと素質の高い従業員を募集できなければ、私たちの業務は損なわれる可能性があります。

私たちの業務は、管理、販売、技術者を含む、高い素質の人材を吸引し、維持する能力に依存します。私たちは他の会社、医療機関、学術機関、政府実体と他の組織とキーパーソンを争奪しています。もし私たちが現在の重要な人員を維持したり、未来に他の合格者を採用したりすることができない場合、私たちが業務を維持し、拡大する能力は損害を受ける可能性があります。

私たちは現在7人のフルタイム従業員、1人のアルバイト従業員、3人のコンサルタントがいますが、私たちの開発と商業化の進展に伴い、より多くの従業員が増加することが予想されます。私たちの未来の成功はまた私たちが識別、吸引、採用或いは採用、他の合格した管理、技術、臨床と監督管理者の能力を維持し、激励する能力にかかっている。

このような個人に対する競争は非常に激しく、特にアメリカでは、私たちの努力を支援するために十分な人員を募集することができないかもしれません。市場にこのような専門家がいることは保証されず、既存の専門家を維持したり、彼らの報酬要求を満たしたり、満たし続けることができる保証もない。さらに、私たちのこのような報酬に関連するコストベース(株式報酬を含む可能性があります)が大幅に増加する可能性があり、これは、私たちの株主の権益をさらに希釈することを含む、私たちの財務業績に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。効果的な管理チームや従業員チームを構築し、維持することができなければ、私たちの運営、発展、管理業務の能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちのbr従業員、独立請負業者、主要な調査者、コンサルタント、商業協力者、サービスプロバイダ、および他のサプライヤーは、規制基準と要求を守らないことを含む不当な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があり、これは私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある

私たちは以下のリスクに直面しています：私たちと私たちの契約研究機関(“CRO)主な調査者、コンサルタント、商業協力者、サービスプロバイダ、および他のサプライヤーを含む従業員および請負業者は、詐欺的または他の不正活動に従事する可能性がある。これらの当事者の不正行為は、このような規制機関に真実、完全かつ正確な情報を報告することを要求する法律、製造基準、連邦および州医療保健詐欺および乱用、ならびに衛生規制法および他の同様の外国詐欺的不正行為法律、または財務情報またはデータを真に、完全かつ正確に報告することを要求する法律を含む、故意、無謀、および/または他の不正行為を含む可能性がある。これらの法的制約を受けた活動はまた、臨床試験中に得られた情報の不適切な使用または虚偽陳述に関連し、これは規制制裁を招き、私たちの名声を深刻に損なう可能性がある。常に第三者の不正行為を識別し、阻止できるわけではなく、私たちがそのような活動を検出し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクまたは損失を効果的に制御することができないか、または政府の調査または他の行動から、またはそのような法律または法規を遵守できないことによる訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。もし私たちにこのような訴訟を提起した場合、私たちは私たちの権利を弁護したり、維持することに成功しませんでした。これらの訴訟は、重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、brを適用することを含む、私たちの業務および財務結果に大きな影響を与える可能性があります。これらは、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療保健計画から除外される可能性があり、名声損害、利益減少、および将来の収益減少、および私たちの業務運営能力および私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります

私たちのいくつかの計画部分は政府によって資金援助されているが、私たちは将来このような援助を受けることができないかもしれない。

私たちはNIHやNIDAのような政府機関によって助成された贈与奨励プロジェクトの資金を得ました。私たちの未来の研究開発計画の一部を支援するために、私たちは未来にこれらのような政府機関に追加的な支出を申請するかもしれない。しかし、いくつかの理由で、これらの政府機関や他の政府機関の資金は将来的に大幅に減少または廃止される可能性がある。例えば、いくつかのプロジェクトは国会の年間支出手続きを経なければならない。さらに、計画を管理する機関の予算制限や助成されている研究の進展が満足できないため、現在または将来の支出で全額のbr資金を得ることができない可能性がある。したがって、私たちは将来どの政府機関からもいかなる贈与資金を得るか、あるいは、受け取ったら、特定の贈与の全金額を得ることを保証することはできません。このような削減は私たちの候補製品の開発と新製品の発売を延期する可能性があります。

我々の第三者プロバイダ依存に関するリスク

我々 は現在依存しており、将来は第三者に依存して私たちの臨床試験を行うことが予想されるが、これらの第三者は締め切り前にこのような試験を完了できなかった、法律または法規の要求 を満たすことができなかった、または協力関係を終了することを含む満足できる実行ができない可能性がある。

著者らの は現在依存しており、将来は第三者CROに依存して私たちの候補製品の研究開発活動と臨床試験を行うことを予想している。これらのCROとのプロトコルは、彼らが履行できなかったことを含む様々な理由で終了する可能性がある。必要であれば、代替手配に参加することは、私たちの製品開発活動を大幅に延期する可能性があります。

我々の研究開発活動や臨床試験におけるこれらのCROへの依存は，これらの活動の制御を減少させるが， はわれわれの責任を一切解消しない。例えば，我々の個々の臨床試験 がINDに適用された一般的な研究計画や案に従って行われることを確保していきたい。さらに、FDAは、データおよび報告の結果が信頼性および正確であることを保証し、試験参加者の権利、完全性および機密性を保護するために、臨床試験結果を行い、記録し、報告する基準を遵守することを要求し、一般に良好な臨床実践またはGCPと呼ばれる。

これらのCROが規制要件または規定された手順に従って契約責任の履行に成功し、予想される期限内に臨床試験を完了または行うことができない場合、候補製品の開発に悪影響を及ぼす可能性があり、候補製品のマーケティング承認を得ることができないか、または遅延させる可能性があり、候補製品を商業化することに成功した私たちの努力に悪影響を及ぼす可能性がある。

我々の候補製品を生産するために第三者に完全に依存することが予想され、これらの第三者がFDAまたは同様の外国規制機関が許容可能なコンプライアンス状態を維持できなかった場合、十分な数の候補製品を提供できなかった場合、または許容可能な品質レベルまたは価格でそうすることができなかった場合、私たちの候補製品の商業化は一時停止、延期、または利益低下される可能性がある。

我々 は現在はなく，我々の候補製品で成分を生産する能力やインフラ を我々の臨床試験や商用製品(あれば)に用いるつもりもない。Purisys LLCとPF 614薬の生産協定と製造協定を締結しました(“社会的適合度“)と社会CDMO(”社会性)、 の前身は、PF 614カプセルの製造および我々の臨床研究に関連する他の材料およびサービスのためのRecro Gainesville LLCである。また、私たちは私たちのすべての候補製品を商業流通の完成品 にカプセル化する能力がありません。したがって，我々の任意の候補製品 が商業化承認されれば，社会などの契約メーカーに依存する義務があると予想される.もし社会的合意が社会的合意の下での義務を履行できなければ、私たちは社会的合意の代わりに私たちに有利な条項で代替できないかもしれない。私たちはまだどの契約メーカー とも商業供給契約を締結していません。私たちに有利な条項 で契約メーカーを招いて私たちの任意の候補製品の商業供給を行うことができないかもしれません。

私たちの契約製造業者が私たちの候補製品を製造するためのプロセスは、FDAまたは同様の外国規制機関の承認を得なければならず、候補製品を製造する施設は、FDAと外国規制機関が許容可能なコンプライアンス状態を維持しなければならない。FDAと外国規制機関は、私たちがFDAまたは他の関連規制機関に新薬申請またはNDAを提出した後に検査を行う。我々はその契約製造パートナーの生産過程を制御せず，その契約製造パートナーに完全に依存して 活性医薬物質や完成品を生産する際にcGMPを遵守する。これらのcGMP法規は私たちの候補製品に関連する製造、テスト、品質管理と記録保存のあらゆる面をカバーしています。もし私たちの契約メーカーが社会性我々の規格やFDAや他の機関の厳しい規制要件に適合した材料の製造に成功しておらず，我々の候補製品 は承認されない可能性がある.もしこれらの施設がFDA、薬品監督管理局、またはDEAなどの規制機関が許容できるコンプライアンス状態を維持できない場合、私たちは代替生産施設を探す必要があるかもしれません。これは、私たちの候補製品を開発し、監督部門の許可を得たり、マーケティングしたりする能力に深刻な影響を与えます。

私たちの契約メーカーはPurisysと社会性FDA、DEA、および対応する州と外国機関の持続的な定期的な抜き打ち検査を受けて、cGMP、安全、記録保存、および同様の法規要件に適合することを保証します。私たちの契約メーカーがこれらの法規や基準を遵守しているかどうかを制御することはできませんが、このようなコンプライアンスを確保する責任があります。もし私たちの任意の契約製造業者が適用された法規を遵守できなかった場合、罰金、禁止、民事処罰、私たちの任意の製品の上場を承認できなかったbr候補製品、遅延、一時停止または承認、運営制限、および刑事起訴を含む私たちへの制裁を招く可能性があり、いずれも深刻なbrであり、私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちの契約製造業者がこれらの基準のいずれかを遵守または維持できない場合、私たちの開発、監督部門の承認、または私たちの任意の候補製品を販売する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

もし がどんな理由でも、これらの第三者は、社会性もし彼らが履行できないか、または履行したくない場合、私たちは彼らとのbr協定を終わらせることができないかもしれないし、私たちは代替メーカーや調合業者を見つけることができないかもしれないし、彼らと有利な合意を達成することができないかもしれないし、私たちはどのような第三者が将来の要求を満たす製造能力を持っているかどうかを決定することができない。これらの 製造業者または任意の完成品代替製造業者が、そのそれぞれの成分または完成品製造プロセスにおいて任意の重大な困難に遭遇した場合、または私たちとの業務往来を停止すべきである場合、私たちの任意の候補製品の供給は、大きな中断が生じる可能性があり、または私たちの候補製品を提供することができないかもしれません。私たちは私たちの第三者製造パートナーの努力を調整することができない、あるいは私たちの第三者製造パートナーは利用可能な生産能力が不足しており、これは私たちが必要なレベルで任意の候補製品を供給する能力を弱めるかもしれない。新たな大口または完成品製造業者の資格を得るためには、重要な規制 要件を満たす必要があるので、もし私たちが現在の製造パートナーとこれらまたは他の困難に直面している場合、任意の候補製品の生産を1つまたは複数の代替製造業者に移して困難に対応することを決定すれば、私たちは任意の候補製品の供給が深刻に中断する可能性がある。

製造問題や契約製造業者の損失は社会性私たちの運営を中断し、私たちの研究製品の開発を延期するかもしれません。しかも、私たちは私たちの潜在的な製品を生産するために必要な原材料を提供するために第三者に依存している。サプライヤーへのいかなる依存も、重要な材料 を得ることができない可能性があり、生産コスト、納入スケジュール、信頼性、品質の制御を低減することを含むいくつかのリスクに関連する可能性がある。サプライヤー問題は、将来の契約 メーカーによるいかなる意外な中断も、私たちの任意の研究製品および候補製品(承認された場合)の出荷を遅延させる可能性があります。

私たち は、私たちの未来の製造と供給パートナーが時間の経過とともに私たちの任意の候補製品の商業規模製造コストを下げることができる保証はありません。もし私たちのどの候補製品の商業規模の製造コストが予想以上であれば、これらのコストは私たちの運営結果に大きな影響を与える可能性があります。コスト低減のためには，brのプロセス改善を開発·実施する必要があるかもしれない。しかし、これを行うためには、規制機関に時々通知したり、規制機関に意見を提出したりする必要があり、改善は規制機関の承認を得る必要があるかもしれない。

私たち は私たちがこのような必要な承認を受けるかどうか、あるいはこれらの承認がタイムリーに承認されるかどうかを確認できない。私たちはまた私たちの商業製造過程で生産量を向上させ、最適化できることを保証することはできません。もし私たちが 生産量を強化して最適化できなければ、時間が経つにつれてコストを下げることができないかもしれない。

もし私たちが単独であるいはマーケティングパートナーとの協力を通じて私たちの販売、マーケティング、流通能力を発展させることができなければ、私たちは私たちの候補製品を商業化することに成功できないだろう。

私たち は現在マーケティング、販売、または流通能力がありません。我々は、重要な地域で規制承認を得ることが可能なPF 614または私たちの1つまたは複数の他の候補製品を商業化するために、私たち自身または第三者と協力して、技術的専門性および流通支援能力を有する販売およびマーケティング組織を構築する予定である。これらの作業は、製品候補製品が承認される前に生成される可能性がある大量の追加資源を必要とするであろう。我々または第三者の内部販売、マーケティング、および流通能力の開発における任意の失敗または遅延は、PF 614、私たちの他の候補製品、および他の将来の候補製品の商業化に悪影響を及ぼすであろう。

候補製品の商業化を阻害する可能性がある要因は、

私たちの既存と未来の候補製品を考慮すると、私たちは自分たちの販売チームと流通システムの代わりに、直売チームを持って流通システムを構築する第三者と協力することを選択するかもしれません。承認されれば、私たちの将来の製品収入 は、私たちが直接マーケティングしたり、候補製品を販売したりする場合よりも低いかもしれません。さらに、私たちが得たどんな収入もこれらの第三者の努力に全部または部分的に依存し、これらの努力は成功しないかもしれないし、一般的に私たちの制御範囲内ではないだろう。もし私たちが何の承認された製品を商業化することに成功しなければ、私たちの未来の製品収入は影響を受け、私たちは重大なbrの追加損失を受けるかもしれない。

もし私たち自身や第三者と協力して販売とマーケティング能力を確立することができなければ、私たちは私たちの候補製品を商業化することに成功できないだろう。

製品開発，規制承認，製造と商業化に関するリスク

FDAと外国機関のような規制承認過程は冗長で、時間がかかり、本質的に予測できないが、もし私たちが最終的に監督部門の私たちの候補製品に対する承認を得られなければ、私たちの業務は深刻な損害を受けるだろう。

FDA規制の承認を得ていない場合、我々は米国で商業化、マーケティング、普及、または任意の候補製品を販売してはならない。EMAのような外国の規制機関も同様の要求を実施している。FDAや類似外国当局の承認を得るのに要する時間は本質的に予測不可能であるが，通常は臨床試験開始後数年が必要であり，規制機関のかなりの裁量権を含む多くの要因に依存する。また，候補製品の臨床開発過程では，承認政策，法規あるいは承認を得るために必要な臨床データのタイプや数が変化する可能性があり，管轄区域によって異なる可能性がある。これまで、我々は、最先端の候補製品PF 614または任意の他の候補製品のために、秘密協定または同様の薬品承認申請をFDAまたは同様の外国規制機関に提出していない。私たちは私たちの候補製品の人体上の安全性と有効性を証明するために、追加の臨床前研究と臨床試験を完成しなければならない。

臨床試験は費用が高く，設計や実施が困難であり，完成には数年かかる可能性があり，結果自体も確定していない。我々は，いずれの臨床試験も予定通りあるいは予定通りに完了することは保証されておらず，もしあれば。私たちの最初と潜在的な他の候補製品の臨床開発は任意の開発段階に固有の失敗リスクの影響を受けやすく、 は臨床試験中あるいは広範な患者集団で治療効果を証明できなかったことを含み、深刻な、医学的あるいは商業的に受け入れられない不良事件が発生し、合意または適用された法規の要求を遵守できなかったこと、および FDAまたは任意の類似した外国の監督管理機関は候補製品が開発または承認できない可能性があると判断した。私たちの任意の候補製品が有益な効果を持っていても、私たちの臨床試験の規模、持続時間、設計、測定、進行、またはbr}分析を含む1つまたは複数の要素によって、この効果は臨床評価中に検出されない可能性がある。逆に，同様の要因により，われわれの臨床試験は，この候補製品の有意な積極効果 が実際の積極効果よりも大きいことを示唆している可能性がある(あれば)。同様に，我々の臨床試験では，候補製品の毒性や耐性を検出できないか，あるいは候補製品の毒性や耐性が悪いと誤って考えている可能性があるが，事実はそうではない。深刻な有害事象やSAEあるいは他の悪影響、および耐性の問題は、議論のある候補製品の市場受け入れを阻害または阻止する可能性がある。

私たちの現在と未来の候補製品は、以下の理由を含む、様々な理由で規制部門の承認を得ることができないかもしれない

このような長い承認過程および臨床試験結果の予測不可能性は、私たちが開発した任意の候補製品を販売するために規制部門の承認を得ることができない可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、将来性を深刻に損なうことになる。FDAと他の同様の外国当局は、承認過程において大きな自由裁量権を有し、いつ、または私たちが開発した任意の候補製品に規制許可を付与するかどうかを決定する。私たちの候補製品の将来の臨床試験から収集されたデータが有望であると信じていても、これらのデータはFDAまたは任意の他の規制機関の承認を支持するのに十分ではないかもしれない。

さらに、私たちが承認されても、規制機関は、私たちが要求した範囲よりも少ないか、またはそれを超える適応を承認することができ、私たちの製品のために徴収しようとしている価格を承認しないかもしれないし、高価な発売後の臨床試験の表現によって承認されるかもしれないし、候補製品を承認する可能性のあるラベルは、候補製品の商業化に成功するために必要または望ましい声明を含まないかもしれない。上記のいずれの場合も、私たちの候補製品のビジネス見通しに実質的な損害を与える可能性があります。

FDAは私たちの現在または未来の任意の候補製品のためのスケジュールを推薦するかもしれない。この場合，製品が発売される前に，薬品監督管理局はFDAの提案を考慮して，その製品の制御物質スケジュールを決定する必要がある。計画プロセスのbr時間は不確定であり，我々が開発に成功し承認した任意の候補製品の市場普及能力を遅らせる可能性がある.

もし著者らの臨床試験が著者ら或いは第三者が行った早期臨床前研究或いは臨床試験の陽性結果を複製できなければ、著者らは開発に成功し、監督部門の許可を得たり、著者らの候補製品を商業化することができないかもしれない。

われわれの候補製品の臨床前研究や早期臨床試験から観察されたbr結果は，必ずしもわれわれが行った後期臨床試験の結果を予測できるとは限らない。同様に、このような前臨床研究或いは早期臨床試験の陽性結果は著者らの後続の臨床前研究或いは臨床試験で複製されない可能性がある。例えば、臨床前研究により、直接注射後、PF 614は血流中でオキシコドンに変換しにくいことが示唆され、著者らはTAAPプロドラッグPF 614に対して1期試験を行った(“プロドラッグ服用後に代謝される、すなわちインビボで薬理活性を有する薬物に変換される医薬または化合物であって、経口投与後に対象の血液中で対応するオピオイドが検出されることを示す医薬または化合物。また，我々の候補製品は，類似プロファイルを持つ可能性があると考えられる他の候補製品と類似した活動や有害事象特徴 を表現できない可能性がある.

Brは私たちのいかなる臨床試験が最終的に私たちの任意の候補製品のさらなる臨床開発に成功するか、あるいは支持することを保証することはできない。臨床試験を通過した薬物は高い失敗率を示した。製薬やバイオテクノロジー業界の多くの会社が早期開発に積極的な成果をあげた後，後期臨床試験で大きな挫折を経験し，類似した挫折に直面しないことは確認できない。これらの挫折は，以前に報告されていない有害事象を含む臨床試験進行期間中の臨床前発見や臨床前研究や臨床試験で行われた安全性や有効性観察によるものである。

そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの製品 候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると考えているが、依然としてFDA、EMA或いは類似の外国監督管理機関の許可を得られなかった。

FDA、EMA、または同様の外国の規制機関は、私たちの候補製品に対する規制計画に同意しないかもしれない。

我々はPF 614とネファモストに対するIND申請を提出し、各候補製品の第1段階試験を完了した。私たちはすでにbrを申請し、PF 614の高速チャネルの称号を得た。しかしながら、高速チャネル指定は、より速い開発や規制審査や承認プロセスを保証するものではなく、FDAの承認を保証することもできない。乱用抑止の要求を達成するためのFDAからPF 614のラベル宣言を貼ったフィードバック を受けた。PF 614−MPARのINDも受け取り，初歩的な第1段階研究が完了した。われわれが保有しているすべてのINDについて，NDAに必要な臨床前，製造，臨床研究に関するフィードバックを受けた。

私たちのbr臨床試験結果は私たちの候補製品の承認を支持しないかもしれない。FDAが新薬を承認する一般的な方法は、関連患者群において候補製品に対して2つ以上の制御された良好な3期臨床試験を行うことである。3期の臨床試験は通常多くの患者に関連し、コストが高く、完成するまで数年かかる。また，我々が計画している臨床試験の終点や試験設計に用いることは保証されておらず，規制機関からのフィードバックによる開発の終点や試験設計，あるいは類似薬の終点や試験設計が将来の承認で受け入れられるかどうかを承認するためのものである。

著者らが時々発表或いは公表した臨床試験の一時的と初歩的なデータはより多くの患者データ の利用可能性に従って変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの影響を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。

私たちは時々臨床試験の一時的な背線や初歩的なデータを発表するかもしれない。われわれが達成可能な臨床試験の中期データは，患者登録の継続やより多くの患者データの出現に伴い実質的に変化するリスクがある可能性がある。予備データまたはバックラインデータは、まだ審査および検証手順を受ける必要があり、これは、最終データが私たちが以前に発表した予備データと実質的に異なることをもたらす可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、中期データと予備データは慎重に表示されなければならない。初期または中期データと最終データとの間の不利な差は、私たちの名声およびビジネスの将来性を深刻に損なう可能性があります。

著者らが必要な臨床前研究と臨床試験を完成しても、マーケティング審査の流れは高価で、時間と不確定であり、候補製品の商業化の承認を得ることを阻害する可能性がある。

私たちが開発した候補製品と、私たちの設計、テスト、製造、安全性、有効性、記録保存、ラベル、保存、承認、広告、販売促進、販売、流通など、このような開発および商業化に関する活動は、米国FDAと他の規制機関および他の国/地域の類似機関の全面的な規制を受けている。候補製品のマーケティング承認を得られなかったことは、特定の司法管轄区域で候補製品を商業化することを阻止する。私たちはどの司法管轄区の監督機関からもいかなる候補製品の発売許可も得ておらず、私たちは開発または将来開発を求める可能性のある候補製品は決して規制部門の承認を得ないかもしれない。Ensysceは、マーケティング承認を得るために必要なアプリケーションの提出と支援に経験がありませんが、第三者CROや規制コンサルタントに依存して、このプロセスを完成させることを支援してくれると予想されています。監督部門の承認を得るためには、各治療適応に対して各監督機関に広範な臨床前と臨床データ及び支持情報を提出し、候補製品の安全性と有効性を確定する必要がある。監督部門の承認を得るためには、製品製造プロセスに関する情報を関連監督機関に提出し、関連監督機関が製造施設を検査する必要がある。私たちが開発した任意の候補製品は有効ではないかもしれませんが、中程度の有効であるかもしれません。あるいは不良または意外な副作用、毒性、または他の特徴があることが証明される可能性があり、上場承認を阻止したり、商業使用を阻止したり制限したりする可能性があります。

米国と海外で市場承認を得る過程は非常に高価であり、追加の臨床 試験(完全に承認されれば)が必要であれば、数年かかる可能性があり、関連する候補製品のタイプ、br}複雑性、新規性を含む様々な要素によって大きく変化する可能性がある。開発中の市場承認政策の変更、追加法規または法規の変更、または各提出された製品申請の規制審査の変更は、申請承認または拒否の遅延を招く可能性があります。FDAと他国の類似機関は承認過程においてかなりの自由裁量権 を持っており、いかなる申請も拒否することができ、私たちのデータが承認を得るのに不十分であることを決定することもでき、追加の臨床前、臨床、または他の研究が必要である。そのほか、臨床前と臨床テストデータの異なる解釈は候補製品の発売許可を遅延、制限或いは阻止する可能性がある。私たちが最終的に得られる可能性のあるどのマーケティング承認も制限されたり、制限されたり、承認された後の約束が制限されたりして、承認された製品が商業的に不可能になる可能性がある。例えば、製品承認過程で、FDAは製品の安全な使用を確保するためにREMS計画が必要かどうかを判断します。 現在米国市場で販売されているすべてのオピオイド鎮痛剤製品はREMSを受け入れなければなりません。REMSは、薬物ガイドラインまたは患者パッケージ挿入、医療医療提供者にリスクを理解するためのコミュニケーション計画、誰が薬物を処方または分配することができるかの制限、またはFDAが薬物の安全な使用を確保するために必要と考えている他の措置のような様々な要素を含む必要があるかもしれない。さらに、REMS計画には、承認後18ヶ月、3年、7年に戦略を評価するスケジュールが含まれなければならない。私たちは、製品のためのREMSの開発、または他の製造業者と共にREMSに参加すること、または規制機関によって要求される同様の戦略を策定することが要求される可能性がある。

たとえ が承認された場合でも、私たちの契約製造業者は、十分な数の製品を生産し、商業分配のために製品在庫 を維持するためにDEAから割当を得る必要がある。

もし私たちが製造承認を得る上で遅延に遭遇した場合、あるいは私たちが開発可能な任意の候補製品の製造承認を得ることができなければ、これらの候補製品のビジネス見通しが損なわれる可能性があり、私たちの収益能力は深刻な影響を受けるだろう。

私たち は、私たちの候補製品の開発と商業化に必要な臨床前と臨床研究 を完成または最終的に完成できない時に意外なコストや遅延が生じる可能性がある。

私たちのすべての候補製品を商業化するために必要な監督管理許可を得るためには、著者らは広範な臨床前研究と臨床試験を通じて、私たちの候補製品が人体の安全に有効であることを証明しなければならない。著者らは、規制機関が臨床試験をIND下で行うことを許可しないか、または承認しないか、または承認しないか、または私たちが臨床試験を開始するために必要な任意の臨床試験の承認または類似の承認を含む、著者らの臨床試験または臨床試験を完成する前の研究および他の臨床試験または臨床前研究の開始または完成において遅延に遭遇する可能性がある。私たちの臨床試験の間、私たちはまた多くの予見できない事件に遭遇する可能性があり、上場許可を得たり、私たちが開発した候補製品を商業化する能力を遅延または阻止する可能性があります