別紙99.1
Invivydが2023年第3四半期の決算と最近の業績ハイライトを発表
| • | 症候性COVID-19の予防のためにVYD222を調査しているCANOPY第3相重要な臨床試験への登録が完了しました |
| • | 同社は、2023年後半または2024年第1四半期までに、CANOPYのプライマリエンドポイントの初期データを取得する予定です。 |
| • | 当社は、 できるだけ早く、米国での緊急使用許可（EUA）の申請書を提出することを目指しています |
| • | 会社はINVYMABを発展させ続けていますTM、ウイルスの脅威に対処するための新しい抗体を迅速に連続生成するように設計された 独自のプラットフォームアプローチ |
| • | 264.9ドルの現金、現金同等物および有価証券 の滑走路の運営を支えると予想される数百万は、商用製品の収益の潜在的な貢献を除いて、2024年の第4四半期まで残っています |
| • | 電話会議は11月9日（木）に予定されています番目の東部標準時午後4時30分 |
マサチューセッツ州ウォルサム 2023年11月9日 脆弱な人々を深刻なウイルス感染症から守ることを使命とする臨床段階のバイオ医薬品企業であるInvivyd, Inc.（ナスダック：IVVD）は本日、2023年9月30日に終了した四半期 の決算と最近の業績を発表しました。
私たちのチームと、 第3四半期を通しての彼らの目覚ましい業績を非常に誇りに思います。第1相臨床試験を開始してから6か月も経たない9月に、症候性COVID-19の予防のためのVYD222を調査する第3相の重要な臨床試験であるCANOPYの最初の参加者に投与したことを発表しました。Invivydの 最高経営責任者（CEO）であるDave Heringは、本日、CANOPY試験への登録を完了し、2023年後半または2024年第1四半期初頭に初期主要評価項目データを引き続き入手する予定であることを発表できることを嬉しく思います。緊急の医療ニーズが満たされていないことを踏まえ、私たちは引き続き、できるだけ早く米国食品医薬品局（FDA）にEUAの申請書を提出することを目指しています。
ヘリング氏は、「潜在的なEUAに備えて、2024年に予定されているVYD222の市場参入に向けた商業計画に取り組んできました。米国では、免疫不全患者の総市場が900万人を超えると推定されているため、私たちのチームは戦略を策定し、改良してきました。当初は、最もリスクが高い 人の免疫不全患者にサービスを提供することに焦点を当てます。さらに、INVYMABプラットフォームアプローチを最大限に活用して、ウイルスの進化に合わせて設計されたモノクローナル抗体 候補を迅速かつ永続的に送達できる可能性のある経路について、FDAと建設的な対話を続けています。
最近のVYD222プログラムの更新：
| • | VYD222のCANOPY第3相ピボット臨床試験への登録が完了しました：Invivydは、2つのコホートにおよそ 750人の参加者を登録しました。その中には、コホートAで著しく免疫不全に陥っている約300人と、 への曝露のリスクがある約450人が含まれますSARS-CoV-2コホートBでは、同社は、米国でEUAに提出される可能性のある臨床データパッケージの一部として、免疫不全の コホートの薬物動態濃度から計算された28日目の血清中和力価と、両方のコホートの安全性データを含める予定です。 |
| • | VYD222 ショー インビトロ最近の に対する活動を中和しますSARS-CoV-2テストしたバリエーション：最近 インビトロVYD222の疑似ウイルス検査では、 XBB.1.5.10/EG.5を含むオミクロン変異体に対して中和活性が引き続き示されています。重要なのは、VYD222の番組です インビトロに対する活動を中和します SARS-CoV-2スパイク糖タンパク質にF456L変異を持つ変異体 は、現在、CDCが追跡する変異体の約80％に存在すると推定されています。 |
| • | VYD222の商業的準備が進行中：同社は、許可されれば、米国でのVYD222の商用発売に向けて積極的に準備しています。同社は、さまざまな免疫不全集団についての理解をさらに深めるために市場調査を実施し、とりわけ市場アクセス状況をマッピングしました。 市場開拓活動を計画します。さらに、InvivydはVYD222の商用供給品の製造を開始しました。 |
最近の企業アップデート：
| • | ウィリアム・デュークが最高財務責任者に任命されました：2023年9月5日、Invivydはウィリアム（ビル）デュークを最高財務責任者に任命したことを発表しました。デューク氏は、バイオテクノロジー業界での10年以上の上級管理職の経験を含め、25年以上の財務、会計、運営の経験があります。 |
| • | 会社はINVYMABを発展させ続けています™、 独自のプラットフォームアプローチ：第3四半期に、InvivydはINVYMABの商標出願を米国特許商標庁に提出しました。™、以下を組み合わせた同社のプラットフォームアプローチ 最先端高度な抗体工学によるウイルス監視と予測モデリング。同社は INVYMABプラットフォームアプローチを活用して、潜在的な将来を最適化し、特徴づける前臨床研究を引き続き進めています 抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体 候補。 |
| • | IDWeek 2023でVYD222の第1相臨床試験データを発表しました (要約 #1363): 2023年10月13日、同社は 2023年10月13日、以前に発表された安全性データを更新するポスタープレゼンテーションを行いました。これは、2023年9月6日の時点で、VYD222またはプラセボの単回投与が、試験した3つの用量レベル（1500mg、2500mg、4500mg）すべてで一般的に耐容性が高いことを示しています。）、重篤な有害事象は報告されていません（N=30）。 |
2023年第3四半期の財務結果：
| • | キャッシュポジション：2023年9月30日現在、現金、現金同等物および有価証券は2億6,490万ドルでした。 |
| • | キャッシュランウェイ：現在の運営計画に基づいて、Invivydは、現金、現金同等物、および有価証券の既存の総額により、2024年の第4四半期までの営業費用を賄うことができると引き続き予想しています。ただし、mAb候補者が承認または承認された場合の商用製品収益への潜在的な貢献は含まれていません。 |
| • | 研究開発（R&D）費用（ 件の進行中の研究開発を含む）：2023年9月30日に終了した四半期の研究開発費は、2022年の同時期の3,410万ドルに対し、3,020万ドルでした。この減少は主に、進行中のアディントレビマブの臨床試験による2022年の臨床試験費用の増加によるもので、アディントレビマブの臨床試験の終了により2023年の同時期に同等の費用はありませんでした。 2023年9月のCANOPY臨床試験の投与に関連する臨床試験費用によって一部相殺されました。 |
| • | 販売費・一般管理費：販管費 は、2022年の同時期の1,320万ドルに対し、2023年9月30日に終了した四半期の販管費は1,290万ドルと比較的安定していました。 |
| • | 純損失と1株当たり純損失：2023年9月30日に終了した四半期の純損失は、2022年の同時期の4,510万ドルに対し、3,940万ドルでした。2023年9月30日に終了した四半期の基本および希薄化後の1株当たり純損失は0.36ドルでしたが、2022年の同時期は0.42ドルでした。 |
カンファレンス・コール
この発表に関連して、Invivydは本日午後4時30分（東部標準時）に電話会議とウェブキャストを開催します。ライブオーディオWebキャストは https://investors.invivyd.com/ でご覧いただけます。リスナーはこのリンクからウェブキャストに登録できます。 が質疑応答に参加したいアナリストは、このリンクを使用してください。ウェブキャストのリプレイは、電話会議終了から約2時間後に会社のウェブサイトの投資家向けセクションでご覧いただけます。 参加予定の方は、開始時刻の15分前に参加することをお勧めします。
キャノピーについて
CANOPY Pivotal臨床試験は、VYD222の投与後の症候性の COVID-19に対する防御力を評価するために設計された、進行中の第3相臨床試験です。VYD222の安全性、忍容性、薬物動態プロファイル、および免疫原性も評価されます。2023年11月、Invivydは CANOPY臨床試験への登録の完了を発表しました。米国の複数の試験施設にわたる2つのコホート（AとB）に約750人の参加者が登録されました。コホートAには、免疫力が著しく低下している約300人の参加者が登録されました。このコホートでは、 社は関連するものに対して血清中和力価を使用します SARS-CoV-228日目の変異を主要な有効性エンドポイントとして、免疫不全の参加者とICからの VYD222の薬物動態濃度に基づいて計算されます50関連する に対するVYD222の値SARS-CoV-2バリアント。主な有効性分析では、イムノブリッジングアプローチを使用します。CANOPY臨床試験で得られたデータを、症候性COVID-19の予防のためのアディントレビマブの以前の第2/3相臨床試験の特定の履歴データ と比較します。この研究では、血清中和力価が観察された臨床効果と相関していました。コホートA 人の参加者全員に、静脈内（IV）注入によるVYD222投与を受けました。
コホートBには、曝露のリスクがある約450人の参加者が登録されました SARS-CoV-2。主な評価項目は安全性と耐容性です。コホートBの参加者は2：1でランダム化され、VYD222または点滴によるプラセボ投与を受けました。
インビビッドは、キャノピーの臨床試験で4500 mgのVYD222の用量を評価しています。同社は、2023年後半または2024年第1四半期初頭までに、最初のプライマリエンドポイントデータを取得する予定です。
VYD222について
VYD222は、免疫不全の人々などの脆弱な集団における症候性COVID-19の予防のために開発中の、広く 中和する半減期延長モノクローナル抗体（mAb）の候補です。世界中で、免疫不全の人々は数百万人いますが、米国だけでも900万人以上が、COVID-19ワクチン接種に十分に反応せず、COVID-19による重篤な結果のリスクが高まっています。現在、症候性COVID-19の予防のために米国で承認または承認されたモノクローナル抗体はありません。VYD222は幅広い アクティビティ向けに設計されており、実証済みですインビトロXBB.1.5、XBB.1.16、EG.5と同じ スパイク糖タンパク質配列を持つオミクロン変異体であるXBB.1.5.10など、さまざまなプレオミクロンおよびオミクロン変異体に対する中和活性。VYD222は、強固な安全性データパッケージを備え、COVID-19の予防と治療の両方のためのグローバルな第2/3相臨床試験で臨床的に有意義な結果を示したInvivydの治験用モノであるアディントレビマブから設計されました。
Invivyd について
Invivyd, Inc.（ナスダック：IVVD）は、広まるウイルスの脅威による壊滅的な結果から脆弱な 人を守る抗体ベースの治療法を迅速かつ永続的に提供することを使命とするバイオ医薬品企業です。 SARS-CoV-2。同社独自のINVYMAB™プラットフォームアプローチの組み合わせ 最先端高度な抗体工学によるウイルス監視と 予測モデリング。同社は、INVYMABプラットフォームアプローチを活用して、重篤なウイルス性疾患の予防または治療に使用できる強力な製品候補を生み出しています。 はCOVID-19から始まり、インフルエンザやその他のニーズの高い適応症へと拡大しています。詳細については、https://invivyd.com/ をご覧ください。
将来の見通しに関する記述に関する注意事項
このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。 などの言葉は、将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。将来の見通しに関する記述には、とりわけ、VYD222に関する会社の継続的な研究と 臨床開発活動の進捗状況と時期、CANOPYの第3相重要な臨床試験から予想される初期主要評価項目データのタイミング、可能な限り早く 米国でEUAの申請書を提出する計画、およびそれらに関する会社の期待などが含まれます。対象となる患者集団の規模とその製品候補の潜在的な市場機会、予想されるもの許可されれば、米国でのVYD222の商業的発売、ウイルスの脅威に対処するための新しい抗体を迅速かつ連続的に生成する同社のINVYMABプラットフォームアプローチの潜在的な 、会社がINVYMAB プラットフォームアプローチを最大限に活用できるようにする潜在的な経路に関するFDAとの対話、キャッシュランウェイの予想されるスケジュールに関する同社の期待; 脆弱な人々を次のような壊滅的な影響から守る抗体ベースの治療法を迅速かつ永続的に提供する会社の能力蔓延するウイルスの脅威、まず SARS-CoV-2;同社の計画では、 認可または承認されれば、COVID-19から始まり、インフルエンザやその他のニーズの高い適応症にまで拡大する重篤なウイルス性疾患の予防または治療、および 歴史的事実ではないその他の記述に拡大する製品候補の強固なパイプラインを構築する予定です。会社は、会社の将来の見通しに関する記述に開示された計画、意図、または期待を実際には達成しない可能性があります。会社の将来の見通しに関する記述に過度に依存するべきではありません。これらの 個の将来の見通しに関する記述には、会社の実際の結果が、将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示されている結果と大きく異なる原因となるリスクと不確実性が伴います。これには、CANOPYの臨床試験に必要なデータを生成してEUAに提出する可能性のあるデータを生成する会社の能力を含む、会社の発見、前臨床および臨床開発活動のタイミング と進捗状況が含まれますが、これらに限定されません。VYD222; その会社が将来正常にEUAを提出できるかどうか、そしてそのようなEUA提出の結果、前臨床研究または臨床試験中に観察された予想外の安全性または有効性のデータ、前臨床試験における中和活性に基づくVYD222または他の製品候補の臨床的成功の予測可能性、疑似ウイルスアッセイや本物のアッセイなど、さまざまなアッセイで試験された製品候補の中和活性の潜在的な変動、前臨床研究または臨床試験の の結果がそうでない場合があるリスク現在または将来の臨床試験に関連する将来の結果を予測することができます。現在および潜在的な未来を治療するための抗体のパイプライン を発見して開発するためのツールを生成して利用する会社の能力 SARS-CoV-2バリエーション; アクティビティを予測するために使用されるモデルの結果の変動性 SARS-CoV-2懸念されるバリエーション、予想されるまたは既存の競争の変化、規制環境の変化、規制承認プロセスの不確実性とタイミング、VYD222またはその他の 製品候補が優勢な製品に対して中和作用を示し、維持できるかどうか SARS-CoV-2変異体、特にウイルスの進化に直面したときの変種、 会社の研究開発努力が、COVID-19以外の感染症に対する安全で効果的な治療法の選択肢を特定し、その結果をもたらすかどうか、そして会社が将来の運営費と資本支出の要件を満たすのに十分な資金 を持っているかどうか。会社の実際の業績が、このプレスリリースの将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる原因となる可能性のあるその他の要因は、証券取引委員会（SEC）に提出された2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書、および会社がSECに提出したその他の書類、および将来の報告書の の「リスク要因」という見出しの下に記載されています。米国証券取引委員会に提出し、www.sec.govで入手できます。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、この日付の時点で作成されたものであり、Invivydは、適用法で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、その他の結果として、そのような情報を更新する義務を負いません。
このプレスリリースには、このプレスリリースの に参照されているとは見なされない情報へのハイパーリンクが含まれています。
連絡先:
スコット・ヤング
(781) 208-1747
syoung@invivyd.com
ガブリエラ・リンヴィル・エングラー
(781) 208-0160
gengler@invivyd.com
インビビッド株式会社。
要約連結貸借対照表
(未監査)
（1株と1株あたりの金額を除く 千単位）
| 9月30日 2023 |
12月31日 2022 |
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| 資産 |
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| 流動資産： |
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| 現金および現金同等物 |
$ | 181,822 | $ | 92,076 | ||||
| 市場性のある証券 |
83,063 | 279,915 | ||||||
| 前払費用およびその他の流動資産 |
5,218 | 4,926 | ||||||
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| 流動資産合計 |
270,103 | 376,917 | ||||||
| 資産および設備、純額 |
2,002 | 2,282 | ||||||
| オペレーティングリース 使用権資産 |
2,625 | 3,777 | ||||||
| その他の非流動資産 |
187 | 191 | ||||||
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| 総資産 |
$ | 274,917 | $ | 383,167 | ||||
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| 負債、優先株式、株主資本 |
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| 流動負債: |
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| 買掛金 |
$ | 9,168 | $ | 1,517 | ||||
| 未払費用 |
15,958 | 21,911 | ||||||
| オペレーティングリース負債、流動負債 |
1,638 | 1,559 | ||||||
| その他の流動負債 |
27 | 44 | ||||||
|
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| 流動負債合計 |
26,791 | 25,031 | ||||||
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| オペレーティングリース負債、非流動負債 |
927 | 2,165 | ||||||
| その他の非流動負債 |
700 | — | ||||||
| 早期行使責任 |
— | 1 | ||||||
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| 負債総額 |
28,418 | 27,197 | ||||||
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| コミットメントと不測の事態 |
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| 株主資本（赤字）： |
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| 優先株式（指定なし）、額面0.0001ドル、2023年9月30日の時点で承認された1,000万株で、発行済み株式はありません。 |
— | — | ||||||
| 普通株式、額面0.0001ドル、10億株が承認されました、 |
11 | 11 | ||||||
| 追加払込資本 |
904,905 | 889,657 | ||||||
| その他の包括損失の累計 |
(2 | ) | (272 | ) | ||||
| 累積赤字 |
(658,415 | ) | (533,426 | ) | ||||
| 株主資本の総額 |
246,499 | 355,970 | ||||||
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| 負債合計、優先株式、株主資本 |
$ | 274,917 | $ | 383,167 | ||||
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インビビッド株式会社。
要約連結損益計算書および包括損失
(未監査)
（1株と1株あたりの金額を除く 千単位）
| 3 か月 終了しました 9月30日 2023 |
3 か月 終了しました 9月30日 2022 |
ナイン・カ月 終了しました 9月30日 2023 |
ナイン・カ月 終了しました 9月30日 2022 |
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| 営業経費: |
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| 研究開発(1) |
$ | 25,574 | $ | 30,131 | $ | 96,393 | $ | 159,295 | ||||||||
| 進行中の研究開発を取得(2) |
4,600 | 4,000 | 5,575 | 4,000 | ||||||||||||
| 販売、一般および管理 |
12,886 | 13,200 | 34,038 | 36,524 | ||||||||||||
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| 営業費用の合計 |
43,060 | 47,331 | 136,006 | 199,819 | ||||||||||||
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| 事業による損失 |
(43,060 | ) | (47,331 | ) | (136,006 | ) | (199,819 | ) | ||||||||
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| その他の収入: |
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| その他の収入 |
3,620 | 2,244 | 11,017 | 3,076 | ||||||||||||
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|||||||||
| その他の収入の合計 |
3,620 | 2,244 | 11,017 | 3,076 | ||||||||||||
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| 純損失 |
(39,440 | ) | (45,087 | ) | (124,989 | ) | (196,743 | ) | ||||||||
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| その他の包括利益 (損失) |
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| の未実現利益販売可能有価証券、税引後 |
20 | 46 | 270 | 54 | ||||||||||||
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| 包括的損失 |
$ | (39,420 | ) | $ | (45,041 | ) | $ | (124,719 | ) | $ | (196,689 | ) | ||||
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| 普通株主に帰属する1株当たりの純損失（基本および希薄化後） |
$ | (0.36 | ) | $ | (0.42 | ) | $ | (1.14 | ) | $ | (1.82 | ) | ||||
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| 加重平均発行済普通株式、基本株式、希薄化後普通株式 |
109,754,812 | 108,420,674 | 109,333,684 | 108,154,397 | ||||||||||||
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| (1) | 2023年9月30日に終了した3か月と9か月間の関連当事者の金額がそれぞれ1,448ドルと6,666ドル、2022年9月30日に終了した3か月と9か月間の関連当事者の金額がそれぞれ1,742ドルと6,027ドルが含まれます。 |
| (2) | 2023年9月30日に終了した3か月と9か月間の関連当事者の金額がそれぞれ4,600ドルと4,975ドル、2022年9月30日に終了した3か月と9か月の両方で4,000ドルが含まれます。 |