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2020共有買い戻し計画メンバー2023-09-300000875045米国-GAAP：累計純未現金投資GainLossMembers2022-12-310000875045アメリカ-GAAP：累積GainLossNetCashFlowHedgeParentMember2022-12-310000875045米国-GAAP：累積定義された福祉計画調整メンバー2022-12-310000875045米国-GAAP：累積換算調整メンバー2022-12-310000875045米国-GAAP：累計純未現金投資GainLossMembers2023-01-012023-09-300000875045アメリカ-GAAP：累積GainLossNetCashFlowHedgeParentMember2023-01-012023-09-300000875045米国-GAAP：累積定義された福祉計画調整メンバー2023-01-012023-09-300000875045米国-GAAP：累積換算調整メンバー2023-01-012023-09-300000875045米国-GAAP：累計純未現金投資GainLossMembers2023-09-300000875045アメリカ-GAAP：累積GainLossNetCashFlowHedgeParentMember2023-09-300000875045米国-GAAP：累積定義された福祉計画調整メンバー2023-09-300000875045米国-GAAP：累積換算調整メンバー2023-09-300000875045米国-GAAP：累計純未現金投資GainLossMembers2021-12-310000875045アメリカ-GAAP：累積GainLossNetCashFlowHedgeParentMember2021-12-310000875045米国-GAAP：HedgeExcludedComponentIncludingPortionAttributeTO非制御利益メンバーとして他の総合収入損失派生資格を累積2021-12-310000875045米国-GAAP：累積定義された福祉計画調整メンバー2021-12-310000875045米国-GAAP：累積換算調整メンバー2021-12-310000875045米国-GAAP：累計純未現金投資GainLossMembers2022-01-012022-09-300000875045アメリカ-GAAP：累積GainLossNetCashFlowHedgeParentMember2022-01-012022-09-300000875045米国-GAAP：HedgeExcludedComponentIncludingPortionAttributeTO非制御利益メンバーとして他の総合収入損失派生資格を累積2022-01-012022-09-300000875045米国-GAAP：累積定義された福祉計画調整メンバー2022-01-012022-09-300000875045米国-GAAP：累積換算調整メンバー2022-01-012022-09-300000875045米国-GAAP：累計純未現金投資GainLossMembers2022-09-300000875045アメリカ-GAAP：累積GainLossNetCashFlowHedgeParentMember2022-09-300000875045米国-GAAP：HedgeExcludedComponentIncludingPortionAttributeTO非制御利益メンバーとして他の総合収入損失派生資格を累積2022-09-300000875045米国-GAAP：累積定義された福祉計画調整メンバー2022-09-300000875045米国-GAAP：累積換算調整メンバー2022-09-300000875045米国-米国公認会計原則：他の総合収入を累積メンバーに再分類する米国-GAAP：累計純未現金投資GainLossMembers2023-07-012023-09-300000875045米国-米国公認会計原則：他の総合収入を累積メンバーに再分類する米国-GAAP：累計純未現金投資GainLossMembers2022-07-012022-09-300000875045米国-米国公認会計原則：他の総合収入を累積メンバーに再分類する米国-GAAP：累計純未現金投資GainLossMembers2023-01-012023-09-300000875045米国-米国公認会計原則：他の総合収入を累積メンバーに再分類する米国-GAAP：累計純未現金投資GainLossMembers2022-01-012022-09-300000875045米国-米国公認会計原則：他の総合収入を累積メンバーに再分類するアメリカ-GAAP：累積GainLossNetCashFlowHedgeParentMember2023-07-012023-09-300000875045米国-米国公認会計原則：他の総合収入を累積メンバーに再分類するアメリカ-GAAP：累積GainLossNetCashFlowHedgeParentMember2022-07-012022-09-300000875045米国-米国公認会計原則：他の総合収入を累積メンバーに再分類するアメリカ-GAAP：累積GainLossNetCashFlowHedgeParentMember2023-01-012023-09-300000875045米国-米国公認会計原則：他の総合収入を累積メンバーに再分類するアメリカ-GAAP：累積GainLossNetCashFlowHedgeParentMember2022-01-012022-09-300000875045米国-GAAP：HedgeExcludedComponentIncludingPortionAttributeTO非制御利益メンバーとして他の総合収入損失派生資格を累積米国-米国公認会計原則：他の総合収入を累積メンバーに再分類する2023-07-012023-09-300000875045米国-GAAP：HedgeExcludedComponentIncludingPortionAttributeTO非制御利益メンバーとして他の総合収入損失派生資格を累積米国-米国公認会計原則：他の総合収入を累積メンバーに再分類する2022-07-012022-09-300000875045米国-GAAP：HedgeExcludedComponentIncludingPortionAttributeTO非制御利益メンバーとして他の総合収入損失派生資格を累積米国-米国公認会計原則：他の総合収入を累積メンバーに再分類する2023-01-012023-09-300000875045米国-GAAP：HedgeExcludedComponentIncludingPortionAttributeTO非制御利益メンバーとして他の総合収入損失派生資格を累積米国-米国公認会計原則：他の総合収入を累積メンバーに再分類する2022-01-012022-09-300000875045米国-米国公認会計原則：他の総合収入を累積メンバーに再分類するUS-GAAP：累積外貨通貨調整は、ポート属性テーブルを含む非制御利息メンバー2023-07-012023-09-300000875045米国-米国公認会計原則：他の総合収入を累積メンバーに再分類するUS-GAAP：累積外貨通貨調整は、ポート属性テーブルを含む非制御利息メンバー2022-07-012022-09-300000875045米国-米国公認会計原則：他の総合収入を累積メンバーに再分類するUS-GAAP：累積外貨通貨調整は、ポート属性テーブルを含む非制御利息メンバー2023-01-012023-09-300000875045米国-米国公認会計原則：他の総合収入を累積メンバーに再分類するUS-GAAP：累積外貨通貨調整は、ポート属性テーブルを含む非制御利息メンバー2022-01-012022-09-300000875045米国-米国公認会計原則：他の総合収入を累積メンバーに再分類する2023-07-012023-09-300000875045米国-米国公認会計原則：他の総合収入を累積メンバーに再分類する2022-07-012022-09-300000875045米国-米国公認会計原則：他の総合収入を累積メンバーに再分類する2023-01-012023-09-300000875045米国-米国公認会計原則：他の総合収入を累積メンバーに再分類する2022-01-012022-09-300000875045BIIB：時間値制限株式単位メンバー2023-07-012023-09-300000875045BIIB：時間値制限株式単位メンバー2022-07-012022-09-300000875045BIIB：時間値制限株式単位メンバー2023-01-012023-09-300000875045BIIB：時間値制限株式単位メンバー2022-01-012022-09-300000875045BIIB：PerformanceStockUnitsSettledinStockMember2023-07-012023-09-300000875045BIIB：PerformanceStockUnitsSettledinStockMember2022-07-012022-09-300000875045BIIB：PerformanceStockUnitsSettledinStockMember2023-01-012023-09-300000875045BIIB：PerformanceStockUnitsSettledinStockMember2022-01-012022-09-300000875045米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2023-07-012023-09-300000875045米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-07-012022-09-300000875045米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2023-01-012023-09-300000875045米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-09-300000875045アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2023-07-012023-09-300000875045アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2022-07-012022-09-300000875045アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2023-01-012023-09-300000875045アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2022-01-012022-09-300000875045米国-GAAP：親会社のメンバー2023-07-012023-09-300000875045米国-GAAP：親会社のメンバー2022-07-012022-09-300000875045米国-GAAP：親会社のメンバー2023-01-012023-09-300000875045米国-GAAP：親会社のメンバー2022-01-012022-09-300000875045BIIB：市場株式単位メンバー2023-07-012023-09-300000875045BIIB：市場株式単位メンバー2022-07-012022-09-300000875045BIIB：市場株式単位メンバー2023-01-012023-09-300000875045BIIB：市場株式単位メンバー2022-01-012022-09-300000875045BIIB：時間値制限株式単位メンバー2023-07-012023-09-300000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ePlanMember2023-07-012023-09-300000875045BIIB：EmployeStockPurche ePlanMember2022-07-012022-09-300000875045BIIB：EmployeStockPurche ePlanMember2023-01-012023-09-300000875045BIIB：EmployeStockPurche ePlanMember2022-01-012022-09-300000875045米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2023-07-012023-09-300000875045米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-07-012022-09-300000875045米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2023-01-012023-09-300000875045米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-09-300000875045BIIB：株式奨励OfAcquiredCompanyメンバー2023-07-012023-09-300000875045BIIB：株式奨励OfAcquiredCompanyメンバー2022-07-012022-09-300000875045BIIB：株式奨励OfAcquiredCompanyメンバー2023-01-012023-09-300000875045BIIB：株式奨励OfAcquiredCompanyメンバー2022-01-012022-09-300000875045BIIB：ADUHELLメンバー2023-09-3000008750452022-04-012022-06-300000875045BIIB：Ionis Sangamo DenaliAndSageMembers2023-07-012023-09-300000875045BIIB：Ionis Sangamo DenaliAndSageMembers2022-07-012022-09-300000875045BIIB：Ionis Sangamo DenaliAndSageMembers2023-01-012023-09-300000875045BIIB：Ionis Sangamo DenaliAndSageMembers2022-01-012022-09-300000875045BIIB：OCREVUMメンバーSRT：最小メンバ数2017-03-012017-03-310000875045BIIB：OCREVUMメンバーSRT：最大メンバ数2017-03-012017-03-310000875045BIIB：OCREVUMメンバー2017-03-012017-03-310000875045BIIB：OCREVUMメンバーアメリカ-公認会計基準：外国人メンバー2017-03-012017-03-310000875045BIIB：MosunetuzumabMembers2023-01-012023-09-300000875045BIIB：Rituxanメンバー2023-09-300000875045BIIB：GAZYVAMER2023-09-300000875045BIIB：GAZYVAMER2023-01-012023-09-300000875045アジアインフラ投資銀行：衛材会員BIIB：E 2609とBAN 2401メンバー2023-07-012023-09-300000875045アジアインフラ投資銀行：衛材会員BIIB：E 2609とBAN 2401メンバー2022-07-012022-09-300000875045アジアインフラ投資銀行：衛材会員BIIB：E 2609とBAN 2401メンバー2023-01-012023-09-300000875045アジアインフラ投資銀行：衛材会員BIIB：E 2609とBAN 2401メンバー2022-01-012022-09-300000875045アジアインフラ投資銀行：衛材会員BIIB：E 2609とBAN 2401メンバーアメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2023-07-012023-09-300000875045アジアインフラ投資銀行：衛材会員BIIB：E 2609とBAN 2401メンバーアメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2022-07-012022-09-300000875045アジアインフラ投資銀行：衛材会員BIIB：E 2609とBAN 2401メンバーアメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2023-01-012023-09-300000875045アジアインフラ投資銀行：衛材会員BIIB：E 2609とBAN 2401メンバーアメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2022-01-012022-09-300000875045SRT：最大メンバ数BIIB：ADUHELLメンバー2023-01-012023-09-300000875045BIIB：ADUHELLメンバーアジアインフラ投資銀行：衛材会員米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-07-012022-09-300000875045BIIB：ADUHELLメンバーアジアインフラ投資銀行：衛材会員米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-09-300000875045BIIB：ADUHELLメンバーアジアインフラ投資銀行：衛材会員アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2022-07-012022-09-300000875045BIIB：ADUHELLメンバーアジアインフラ投資銀行：衛材会員アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2022-01-012022-09-300000875045アジアインフラ投資銀行：衛材会員BIIB：協調利益共有メンバー2023-07-012023-09-300000875045アジアインフラ投資銀行：衛材会員BIIB：協調利益共有メンバー2023-01-012023-09-300000875045アジアインフラ投資銀行：衛材会員2022-07-012022-09-300000875045BIIB：ADUHELLメンバー2022-07-012022-09-300000875045BIIB：ADUHELLメンバー2023-01-012023-09-300000875045BIIB：ADUHELLメンバーアジアインフラ投資銀行：衛材会員BIIB：在庫遊休能力費用と契約委員会メンバー2022-01-012022-09-300000875045アジアインフラ投資銀行：衛材会員2023-09-300000875045アジアインフラ投資銀行：衛材会員2022-12-310000875045BIIB：UCBPharmaS.A.メンバー米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2023-07-012023-09-300000875045BIIB：UCBPharmaS.A.メンバー米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-07-012022-09-300000875045BIIB：UCBPharmaS.A.メンバー米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2023-01-012023-09-300000875045BIIB：UCBPharmaS.A.メンバー米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-09-300000875045SRT：シーン予測メンバBIIB：Sage TreateuticsIncMember2023-12-310000875045BIIB：Sage TreateuticsIncMember2023-07-012023-09-300000875045BIIB：Sage TreateuticsIncMember2023-01-012023-09-300000875045米国-公認会計基準：研究·開発費メンバーBIIB：Sage TreateuticsIncMember2023-07-012023-09-300000875045米国-公認会計基準：研究·開発費メンバーBIIB：Sage TreateuticsIncMember2022-07-012022-09-300000875045米国-公認会計基準：研究·開発費メンバーBIIB：Sage TreateuticsIncMember2023-01-012023-09-300000875045米国-公認会計基準：研究·開発費メンバーBIIB：Sage TreateuticsIncMember2022-01-012022-09-300000875045アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバーBIIB：Sage TreateuticsIncMember2023-07-012023-09-300000875045アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバーBIIB：Sage TreateuticsIncMember2022-07-012022-09-300000875045アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバーBIIB：Sage TreateuticsIncMember2023-01-012023-09-300000875045アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバーBIIB：Sage TreateuticsIncMember2022-01-012022-09-300000875045BIIB：IncMemberの治療拒否米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2023-07-012023-09-300000875045BIIB：IncMemberの治療拒否米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-07-012022-09-300000875045BIIB：IncMemberの治療拒否米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2023-01-012023-09-300000875045BIIB：IncMemberの治療拒否米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-09-300000875045BIIB：他の研究と発見メンバー2023-07-012023-09-300000875045BIIB：他の研究と発見メンバー2023-01-012023-09-300000875045BIIB：他の研究と発見メンバー2022-07-012022-09-300000875045BIIB：他の研究と発見メンバー2022-01-012022-09-300000875045BIIB：サムスン生物類似協定メンバー2019-12-012019-12-31BIIB：製品0000875045BIIB：サムスン生物類似協定メンバー2023-07-012023-09-300000875045BIIB：サムスン生物類似協定メンバー2023-01-012023-09-300000875045BIIB：サムスン生物類似協定メンバー2022-07-012022-09-300000875045BIIB：サムスン生物類似協定メンバー2022-01-012022-09-300000875045BIIB：サムスン生物類似協定メンバー米国-公認会計基準：関連側メンバー2023-09-300000875045BIIB：サムスン生物類似協定メンバー米国-公認会計基準：関連側メンバー2022-12-310000875045BIIB：神経免疫メンバー2023-01-012023-09-3000008750452019-12-310000875045BIIB：ERISA ClassActionLitigaitonメンバー2023-08-012023-08-310000875045BIIB：GenentechMembers2023-02-012023-02-280000875045BIIB：Bardoxolone Securitiesメンバー2023-10-012023-10-310000875045BIIB：LenderDispteMember2023-09-262023-09-26

アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表：10-Q

☒			1934年証券取引法第13又は15(D)節に規定された四半期報告

本四半期末まで2023年9月30日

あるいは…。

☐			1934年証券取引法第13又は15(D)節に提出された移行報告書

手数料書類番号0-19311

生物遺伝会社

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

デラウェア州						33-0112644
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織)						(税務署の雇用主 識別番号)

ビンニー街225番地, ケンブリッジ大学, 体積量02142

(617) 679-2000

郵便番号と電話番号が含まれています

登録者は主に事務室の市外局番)を実行する

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

クラスごとのタイトル

取引コード

登録された各取引所の名称

普通株、額面0.0005ドル

BIIB

ナスダック世界ベスト市場

再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内に(または登録者にそのような報告の提出を要求するより短い期間内に)1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す：*はい、そうです  x    違います。  o

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内に(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い期間内に)S−T法規(本章232.405節)第405条の規則に従って提出された各相互作用データファイルを電子的に提出したかどうかを示す：*はい、そうです  x    違います。  o

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法12 b-2規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小報告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照してください

大型加速ファイルサーバ

x

ファイルマネージャを加速する

☐

非加速ファイルマネージャ

☐

規模の小さい新聞報道会社

☐

新興成長型会社

☐

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守するo

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法規則第12 b-2条で定義されている)☐   *違います x

2023年11月7日現在、発行者普通株の流通株数は額面0.0005ドル144,898,112株式です。

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カタログ表

生物遺伝会社

表10-Q-四半期レポート

2023年9月30日までの四半期報告

カタログ

 

						ページ
第1部：財務情報
第1項。			財務諸表(監査なし)
			簡明総合損益表−2023年9月30日と2022年9月30日までの3か月と9か月			7
			簡明総合総合収益表−2023年9月30日，2023年9月，2022年9月30日までの3か月と9か月−			8
			簡明総合貸借対照表−2023年9月30日と2022年12月31日まで			9
			2023年9月30日と2022年9月30日までの9ヶ月キャッシュフロー表簡明総合レポート			10
			簡明総合権益表−2023年9月30日と2022年9月30日までの3か月と9か月			11
			簡明合併財務諸表付記			15
第二項です。			経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析			51
第三項です。			市場リスクの定量的·定性的開示について			80
第四項です。			制御とプログラム			82
第II部：その他の情報
第1項。			法律訴訟			83
プロジェクト1 A			リスク要因			83
第二項です。			未登録株式証券販売と収益の使用			98
五番目です。			その他の情報			98
第六項です。			陳列品			99
サイン						100

2

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カタログ表

前向き陳述に関する説明

本報告書には，1995年の私証券訴訟改革法(同法案)の規定による前向きな陳述が含まれており，この法案の“安全港”条項から利益を得ることを目的としている。これらの前向きな陳述は、“目標”、“予想”、“信じ”、“可能”、“推定”、“予想”、“予測”、“目標”、“意図”、“可能”、“計画”、“潜在”、“可能”、“将”、“将”などの類似した意味の語および用語を伴う可能性がある。特に、以下の側面に関する前向きな陳述を言及した

•収入の予想額、スケジュールおよび計算；または有、マイルストーン、特許権使用料と許可、協力、購入または剥離プロトコル項目の下の他の支払い、税務状況およびまたは事項、入金の収集可能性、承認前の在庫、販売コスト、研究および開発費用、報酬およびその他の販売、一般および行政費用、無形資産の償却、外貨両替リスク、資産および負債の推定公正価値、および減価評価；

•製品の承認、販売、定価、成長、精算、および発売とパイプライン製品の発売に関する期待、計画、見通し

•既存製品からの新しいオリジナル療法、模倣薬、プロドラッグおよび生物模倣薬の競争激化、および我々の製品または競合製品の模倣薬または生物類似バージョンを含む、簡略化された規制経路の下で許可された製品を含む、我々の競争市場における製品競争激化の潜在的影響

•特許条項、特許期間延長、特許庁行動および予想獲得可能性、および規制排他性期間

•私たちのポートフォリオでの計画と投資、わが社の戦略の実施

•事業成長の駆動力には、私たちが発見、研究開発計画、および業務発展機会に関連する資源を投入する計画と意図、およびいくつかの業務発展取引およびコスト削減措置の潜在的なメリットと結果、私たちの適切な成長計画を含むいくつかの業務発展取引およびコスト削減措置が期待されている

•潜在的な臨床試験、規制文書、承認のコストと時間、第三者との協力、および私たちと私たちの協力者のパイプライン製品の開発および商業化の潜在的な治療範囲を含む、潜在的な臨床試験、規制文書、承認のコストと時間を含む、私たちの製品、候補薬物およびパイプライン計画の予想、開発計画および予想スケジュール

•私たちの特許および他の独自および知的財産権、税務監査、評価および和解、定価、販売および販売促進慣行、製品責任およびその他の事項に関連する行政、法規、法律および他の手続きの時間、結果、および影響

•私たちは私たちの業務や業務活動に資金を提供し、これらの活動のために資金を得ることができる

•不良セキュリティ事象は、当社の発売またはパイプライン製品、当社の発売製品の模倣薬または生物学的に類似したバージョン、または私たちの製品と同じカテゴリに属する任意の他の製品に関するものである

•地政学的緊張、戦争行為、その他の大規模危機の現在と潜在的な影響、私たちの業務と販売への影響、ロシアのウクライナと中東への軍事衝突の影響を含む地政学的緊張地域での臨床試験活動の計画が中断または遅延する可能性がある

•販売、費用、備蓄と手当、サプライチェーン、製造、ネットワーク攻撃または他のプライバシーまたはデータセキュリティ事件、研究開発コスト、臨床試験と従業員を含む、新冠肺炎疫病とその他の全世界衛生疫病の私たちの業務と運営に対する直接と間接的な影響

•ウクライナ紛争の現在と潜在的な影響は、私たちの運営と販売への影響と、影響を受けた地域での私たちの臨床試験活動の計画が中断または遅延する可能性がある

•米国の医療改革の潜在的な影響は、アイルランド共和軍と、価格設定行動と私たちの製品精算の影響を減らすことを含む、医療コストの削減と政府支出全体のレベルを制限するための措置を世界各地で講じている

•我々の製造能力、第三者契約製造組織の使用、我々の製造能力の変化に関する計画及び時間手配、新規又は既存の製造施設の活動及び所期の

3

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カタログ表

Solothurn製造施設の残りの部分は、製品や候補製品の製造およびノースカロライナ州RTPの遺伝子治療製造施設の運営開始スケジュール；

•一部の国の信用や経済状況は不確定であり、私たちがこれらの国で売掛金を受け取る影響は続いている

•賃貸約束、購入義務、および他の契約義務のスケジュールおよび履行状況

•新しい法律(税収を含む)、規制要件、司法判断、会計基準の影響。

これらの展望的陳述はリスクと不確定要素に関連しており、第1 A項。リスク要因本報告や本報告書の他の部分に掲載されているように，実際の結果はこのような声明に反映された結果とは大きく異なる可能性がある。あなたはこの陳述に過度に依存してはいけない。展望的な陳述はただこの報告日までの状況を代表する。法律の要求がない限り、私たちは新しい情報、未来の発展、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述を公開更新する義務も負いません。

会社と製品参考に関する説明

本報告では次のように述べた

•“生物遺伝”、“会社”、“私たち”、“私たち”とは、生物遺伝研究会社とその合併子会社を意味する

•Rituxan“とは、Rituxan(リツキシマブの米国、カナダ、日本における商標名)およびMabThera(リツキシマブの米国、カナダ、日本以外の商標名)を意味する。

商標に関する説明

ADUHELM，AVONEX，BYOOVIZ，PLEGRIDY，QALSODY，RITUXAN，RITUXAN HYCELA，SKYCLARYS，SPINRAZA，Tecfidera，TysabriおよびVUMERITYは生物遺伝会社の登録商標である

BENEPALI、FUIXABI、FUMADERM、IMRALDI、TOFIDENCEは生物遺伝会社の商標である。

ACTEMRA，ENBREL，EYLEA，FAMPYRA，Gazyva，LEQEMBI，HUMIRA，Lucentis，LUNSUMIO，OCREVUS，Remicade，ZURZUVAE™ 本報告書で言及されている他の商標は、それぞれの所有者の財産である。

4

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カタログ表

定義的用語

2022テーブルグリッド10-K			2022年12月31日までのForm 10−K年次報告
2020年株式買い戻し計画			取締役会は最大50億ドルの普通株の買い戻しを許可しました
ビンニー通り300番地			ペンシルバニア街300番地マサチューセッツ州ケンブリッジ市
艾			人工知能
筋萎縮性側索硬化症			筋萎縮性側索硬化症
AOCI			その他の総合収益を累計する
ASU			会計基準が更新される
厳重視する			抗体輸送車
BLA			生物製品許可証申請
黒石集団			黒石生命科学
CCPA			“カリフォルニア州消費者プライバシー法案”
CGMP			現在の良好な製造規範
CJEU			欧州連合裁判所
CLE			皮膚エリテマトーデス
CLL			慢性リンパ球性白血病
細胞質			医療保険と医療補助サービスセンター
収束性			合流薬業有限会社
CRL			完全な返信
CRO			契約研究機関
DEA			麻薬取締署
デナリー			デナリー治療会社です。
DPN			糖尿病性疼痛性神経病変
ヨーロッパ共同体			欧州委員会
衛材			衛材株式会社
EMA			ヨーロッパ医薬品局は
ERISA			1974年従業員退職所得保障法
EUです。			EU.EU
FA			フリードリヒは運動失調を起こした
FASB			財務会計基準委員会
“反海外腐敗法”			“反海外腐敗法”
林業局			アメリカ食品医薬品局は
FDIC			アメリカ連邦預金保険会社
成長に適している			2023年にコスト節約計画を開始
遺伝子テーク			遺伝子テーク社は
GILTI			世界の無形低税収入
地球儀			世界反基地侵食
GMP			良好な製造規範
フマナ			Humana Inc.
知的財産権研究開発			現在行われている研究と開発
アイオニス			Ionis製薬会社です。
アイルランド共和軍			“2022年インフレ率削減法案”
LRRK 2			ロイシンリピート2を豊富に含む

5

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カタログ表

定義された用語(続)

MAA			マーケティング許可アプリケーション
MDD			重度抑うつ障害
MHRA			薬品と保健品監督機関
ミリ秒			多発性硬化症
Mylanアイルランド			Mylanアイルランド有限公司
非伝染性疾患			全国カバー決定
NDA			新薬申請
NDS			新薬が提出される
神経免疫			神経免疫SubOne社は
NMPA			国家薬品監督管理局
OECD			経済協力開発機構
PolPharma			PolPharma Bioics S.A.
PPACA			“患者保護と平価医療法案”
PPD			産後うつ病
PPM			初発性多発性硬化症
研究開発			研究と開発
レアータ			Reata製薬です。
均角根			再発多発性硬化症
RTP.RTP			研究三角公園
セージ			Sage治療会社
サムスンバイオテクノロジー			サムスン生物科技有限公司
サムスンバイオ製薬会社			サムスン生物製薬有限会社です。
サンガモ			Sangamo治療会社
SG&A			販売、一般、行政
全身性エリテマトーデス			全身性エリテマトーデス
SMA			脊髄性筋萎縮
SOD 1			スーパーオキシドジスムターゼ1
SVB			シリコンバレー銀行
スイス医療グループ			スイス治療製品局
TGN			三叉神経痛
過渡通行料税			累積した外国子会社の以前に納税していなかった海外収益に一度に徴収することは当然送金税とみなされる
イギリス.イギリス			イギリス.イギリス
アメリカです。			アメリカです
アメリカは会計原則を公認している			アメリカで一般的に受け入れられている会計原則

6

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カタログ表

第1部財務情報

生物遺伝会社そして付属会社

簡明合併損益表

(監査を受けておらず、百万ドルで、1株当たりの金額を除く)

			9月30日までの3ヶ月間												9月30日までの9ヶ月間
			2023						2022						2023						2022
収入：
製品、ネットワーク			$	1,805.2					$	1,962.1					$	5,414.3					$	6,083.3
抗CD 20治療プロジェクトの収入			420.9						416.9						1,253.8						1,252.6
契約製造、特許権使用料その他の収入			304.2						129.5						781.2						293.5
総収入			2,530.3						2,508.5						7,449.3						7,629.4
コストと費用：
販売コストは，購入した無形資産の償却や減価は含まれていない			659.6						469.5						1,915.1						1,707.4
研究開発			736.3						549.2						1,891.1						1,629.5
販売、一般、行政			788.2						563.3						1,941.2						1,770.8
すでに購入した無形資産の償却と減価			60.9						56.5						164.0						190.9
協力利益共有/(損失精算)			50.5						45.3						164.5						(42.6)
(収益)再計量または公定価値損失			—						(2.1)						—						(13.7)
再編成費用			76.0						15.4						120.0						124.1
建物を売却して得た収益			—						(503.7)						—						(503.7)
その他の費用，純額			300.0						(56.0)						248.2						(221.3)
総コストと費用			2,671.5						1,137.4						6,444.1						4,641.4
所得税(福祉)費用と被投資者損失における権益(税引き後純額)前収益(損失)			(141.2)						1,371.1						1,005.2						2,988.0
所得税(福祉)費用			(72.9)						236.2						92.6						578.5
被投資者の権益(収入)損失，税引き後純額			—						—						—						(2.6)
純収益(赤字)			(68.3)						1,134.9						912.6						2,412.1
非持株権益の純収益(損失)、税引き後純額に起因することができる			(0.2)						0.2						1.2						(84.4)
生物遺伝会社の純収益(赤字)。			$	(68.1)					$	1,134.7					$	911.4					$	2,496.5
1株当たり純収益(損失)：
生物遺伝会社の1株当たりの基本収益(損失)に起因することができる			$	(0.47)					$	7.86					$	6.30					$	17.12
生物遺伝会社の希釈1株当たり収益(損失)に起因することができる。			$	(0.47)					$	7.84					$	6.26					$	17.07
計算に使用される加重平均シェア：
生物遺伝会社の1株当たりの基本収益(損失)に起因することができる			144.8						144.4						144.7						145.8
生物遺伝会社の希釈1株当たり収益(損失)に起因することができる。			144.8						144.8						145.5						146.2

このような監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を見てください。

7

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カタログ表

生物遺伝会社そして付属会社

簡明総合総合収益表

(未監査、単位：百万)

 

			9月30日までの3ヶ月間												9月30日までの9ヶ月間
			2023						2022						2023						2022
生物遺伝会社の純収益(赤字)。			$	(68.1)					$	1,134.7					$	911.4					$	2,496.5
他の全面的な収入：
売却可能な証券の未実現収益(赤字)，税引き後純額			14.5						(1.0)						15.7						(19.0)
現金流動保証期間は収益(損失)を実現せず，税引き後純額			29.6						5.9						1.1						79.0
純投資ヘッジ収益(赤字)，税引き後純額			—						—						—						(25.5)
年金福祉債務の未実現収益(赤字)、税引き後純額			(0.1)						1.5						0.6						4.2
貨幣換算調整			(30.5)						(59.6)						(11.8)						(95.6)
税引き後のその他の総合収益(赤字)合計			13.5						(53.2)						5.6						(56.9)
生物遺伝会社の全面収益(赤字)。			(54.6)						1,081.5						917.0						2,439.6
非持株権益の総合収益(損失)、税引き後純額に起因することができる			(0.2)						0.2						1.2						(84.4)
総合収益(赤字)			$	(54.8)					$	1,081.7					$	918.2					$	2,355.2

このような監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を見てください。

8

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カタログ表

生物遺伝会社そして付属会社

簡明合併貸借対照表

(監査を受けておらず、百万ドルで、1株当たりの金額を除く)

 

			2023年9月30日まで						2022年12月31日まで
資産
流動資産：
現金と現金等価物			$	2,287.9					$	3,419.3
有価証券			—						1,473.5
売掛金純額			1,781.4						1,705.0
抗CD 20治療法によるものです			428.3						431.4
在庫品			2,982.4						1,344.4
その他流動資産			974.1						1,417.6
流動資産総額			8,454.1						9,791.2
有価証券			0.1						705.7
財産·工場·設備·純価値			3,301.6						3,298.6
経営的リース資産			460.9						403.9
無形資産、純額			7,344.6						1,850.1
商誉			6,807.5						5,749.0
繰延税金資産			1,069.8						1,226.4
投資やその他の資産			754.6						1,529.2
総資産			$	28,193.2					$	24,554.1
負債と権益
流動負債：
定期ローンの当期分			$	500.0					$	—
課税税金を納める			243.8						259.9
売掛金			440.1						491.5
費用とその他を計算すべきである			3,838.4						2,521.4
流動負債総額			5,022.3						3,272.8
手形と定期借款			6,786.4						6,281.0
繰延税金負債			728.1						334.7
長期経営賃貸負債			428.8						333.0
その他長期負債			747.9						944.2
総負債			13,713.5						11,165.7
支払いを受ける、あるいは事項と保証があります
株本：
Biogen Inc.株主資本：
優先株で、1株当たり0.001ドルの価値があります			—						—
普通株は、1株当たり0.0005ドルの価値があります			0.1						0.1
追加実収資本			242.2						73.3
その他の総合収益を累計する			(159.3)						(164.9)
利益を残す			17,377.9						16,466.5
在庫株は原価で計算する			(2,977.1)						(2,977.1)
ダール生物遺伝会社の株主権益			14,483.8						13,397.9
非制御的権益			(4.1)						(9.5)
総株			14,479.7						13,388.4
負債と権益総額			$	28,193.2					$	24,554.1

このような監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を見てください。

9

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カタログ表

生物遺伝会社そして付属会社

簡明合併現金フロー表

(未監査、単位：百万)

			9月30日までの9ヶ月間
			2023						2022
経営活動のキャッシュフロー：
純収入			$	912.6					$	2,412.1
純収入と経営活動のキャッシュフロー純額を調整する：
減価償却および償却			354.7						398.6
在庫に関する超過と陳腐な費用			62.1						321.6
株式ベースの報酬			209.3						186.9
値段が合うかもしれない			—						(13.7)
所得税を繰延する			(377.7)						(139.8)
戦略投資損			275.7						160.3
権益法投資損失			—						(2.6)
サムスンBioepis株を売却する収益			—						(1,505.4)
建物を売却して得た収益			—						(503.7)
他にも			98.6						147.8
経営性資産と負債の変動、買収業務の影響を差し引く：
売掛金			(76.5)						(109.5)
抗CD 20治療法によるものです			3.1						(3.0)
在庫品			(34.9)						(338.3)
費用とその他の流動負債を計算しなければならない			293.9						632.3
所得税資産負債			(114.8)						(100.2)
経営性資産と負債のその他の変動、純額			(71.4)						15.9
経営活動提供のキャッシュフロー純額			1,534.7						1,559.3
投資活動によるキャッシュフロー：
家屋·工場·設備を購入する			(211.8)						(153.9)
有価証券の販売収益と満期日			7,380.8						3,104.7
有価証券を購入する			(5,140.7)						(2,805.9)
Reataを買収し，現金を買収した純額を差し引く			(6,335.6)						—
サムスンBioepis株を売却して得られた収益			788.1						990.3
建物を売却して得た金			—						582.6
無形資産の買収			(34.4)						(1.9)
売却戦略投資の収益			106.2						—
他にも			(1.3)						1.8
投資活動が提供するキャッシュフロー純額			(3,448.7)						1,717.7
資金調達活動のキャッシュフロー：
在庫株を購入する			—						(750.0)
株式ベースの給与手配の株式発行に関する支払、純額			(48.0)						(5.8)
借金の返済と未納保険料の返済			(159.9)						(1,002.2)
借入収益，純額			997.2						—
非持株権益に対する純貢献			4.2						12.2
他にも			1.9						5.9
融資活動が提供する現金流量純額			795.4						(1,739.9)
現金および現金等価物の純増加(減額)			(1,118.6)						1,537.1
現金および現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響			(12.8)						(122.9)
期初現金と現金等価物			3,419.3						2,261.4
期末現金と現金等価物			$	2,287.9					$	3,675.6

このような監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を見てください。

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カタログ表

生物遺伝会社そして付属会社

簡明合併権益表

(未監査、単位：百万)

			優先株												普通株												その他の内容 支払い済み 資本						積算 他にも 全面的に 損						保留する 収益.収益						在庫株												合計する 生物遺伝会社 株主の 株権						非制御性 利益．						合計する 株権
			株						金額						株						金額																								株						金額
バランス、2023年6月30日			—						$	—					168.6						$	0.1					$	170.7					$	(172.8)					$	17,446.0					(23.8)						$	(2,977.1)					$	14,466.9					$	(6.4)					$	14,460.5
純損失			—						—						—						—						—						—						(68.1)						—						—						(68.1)						(0.2)						(68.3)
その他総合収益(損失)、税引き後純額			—						—						—						—						—						13.5						—						—						—						13.5						—						13.5
非持株権益出資			—						—						—						—						—						—						—						—						—						—						2.5						2.5
株式オプションと株式購入計画に基づいて普通株を発行する			—						—						0.1						—						9.3						—						—						—						—						9.3						—						9.3
株式奨励計画による普通株の発行			—						—						—						—						(2.7)						—						—						—						—						(2.7)						—						(2.7)
株式支払いに関する報酬			—						—						—						—						64.8						—						—						—						—						64.8						—						64.8
他にも			—						—						—						—						0.1						—						—						—						—						0.1						—						0.1
バランス、2023年9月30日			—						$	—					168.7						$	0.1					$	242.2					$	(159.3)					$	17,377.9					(23.8)						$	(2,977.1)					$	14,483.8					$	(4.1)					$	14,479.7

このような監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を見てください。

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カタログ表

生物遺伝会社そして付属会社

権益報告書を簡明に合併する−(続)

(未監査、単位：百万)

			優先株												普通株												その他の内容 支払い済み 資本						積算 他にも 全面的に 損						保留する 収益.収益						在庫株												合計する 生物遺伝会社 株主の 株権						非制御性 利益．						合計する 株権
			株						金額						株						金額																								株						金額
バランス、2022年12月31日			—						$	—					167.9						$	0.1					$	73.3					$	(164.9)					$	16,466.5					(23.8)						$	(2,977.1)					$	13,397.9					$	(9.5)					$	13,388.4
純収入			—						—						—						—						—						—						911.4						—						—						911.4						1.2						912.6
その他総合収益(損失)、税引き後純額			—						—						—						—						—						5.6						—						—						—						5.6						—						5.6
非持株権益出資			—						—						—						—						—						—						—						—						—						—						4.2						4.2
株式オプションと株式購入計画に基づいて普通株を発行する			—						—						0.2						—						38.7						—						—						—						—						38.7						—						38.7
株式奨励計画による普通株の発行			—						—						0.6						—						(86.7)						—						—						—						—						(86.7)						—						(86.7)
株式支払いに関する報酬			—						—						—						—						217.8						—						—						—						—						217.8						—						217.8
他にも			—						—						—						—						(0.9)						—						—						—						—						(0.9)						—						(0.9)
バランス、2023年9月30日			—						$	—					168.7						$	0.1					$	242.2					$	(159.3)					$	17,377.9					(23.8)						$	(2,977.1)					$	14,483.8					$	(4.1)					$	14,479.7

このような監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を見てください。

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カタログ表

生物遺伝会社そして付属会社

権益報告書を簡明に合併する−(続)

(未監査、単位：百万)

			優先株												普通株												その他の内容 支払い済み 資本						積算 他にも 全面的に 損						保留する 収益.収益						在庫株												合計する 生物遺伝会社 株主の 株権						非制御性 利益．						合計する 株権
			株						金額						株						金額																								株						金額
バランス、2022年6月30日			—						$	—					169.0						$	0.1					$	—					$	(110.4)					$	14,959.9					(23.8)						$	(2,977.1)					$	11,872.5					$	(9.1)					$	11,863.4
純収入			—						—						—						—						—						—						1,134.7						—						—						1,134.7						0.2						1,134.9
その他総合収益(損失)、税引き後純額			—						—						—						—						—						(53.2)						—						—						—						(53.2)						—						(53.2)
非持株権益出資			—						—						—						—						—						—						—						—						—						—						0.2						0.2
2020年株式買い戻し計画に基づいて普通株を買い戻し、コストで計算する			—						—						—						—						—						—						—						(1.2)						(250.0)						(250.0)						—						(250.0)
普通株は2020年の株式買い戻し計画に基づいて退役し、コストで計算します			—						—						(1.2)						—						(71.5)						—						(178.5)						1.2						250.0						—						—						—
株式オプションと株式購入計画に基づいて普通株を発行する			—						—						—						—						8.6						—						—						—						—						8.6						—						8.6
株式奨励計画による普通株の発行			—						—						—						—						(2.8)						—						—						—						—						(2.8)						—						(2.8)
株式支払いに関する報酬			—						—						—						—						65.7						—						—						—						—						65.7						—						65.7
バランス、2022年9月30日			—						$	—					167.8						$	0.1					$	—					$	(163.6)					$	15,916.1					(23.8)						$	(2,977.1)					$	12,775.5					$	(8.7)					$	12,766.8

このような監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を見てください。

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カタログ表

生物遺伝会社そして付属会社

権益報告書を簡明に合併する−(続)

(未監査、単位：百万)

			優先株												普通株												その他の内容 支払い済み 資本						積算 他にも 全面的に 損						保留する 収益.収益						在庫株												合計する 生物遺伝会社 株主の 株権						非制御性 利益．						合計する 株権
			株						金額						株						金額																								株						金額
バランス、2021年12月31日			—						$	—					170.8						$	0.1					$	68.2					$	(106.7)					$	13,911.7					(23.8)						$	(2,977.1)					$	10,896.2					$	63.5					$	10,959.7
純収入			—						—						—						—						—						—						2,496.5						—						—						2,496.5						(84.4)						2,412.1
その他総合収益(損失)、税引き後純額			—						—						—						—						—						(56.9)						—						—						—						(56.9)						—						(56.9)
非持株権益出資			—						—						—						—						—						—						—						—						—						—						12.2						12.2
2020年株式買い戻し計画に基づいて普通株を買い戻し、コストで計算する			—						—						—						—						—						—						—						(3.6)						(750.0)						(750.0)						—						(750.0)
普通株は2020年の株式買い戻し計画に基づいて退役し、コストで計算します			—						—						(3.6)						—						(257.9)						—						(492.1)						3.6						750.0						—						—						—
株式オプションと株式購入計画に基づいて普通株を発行する			—						—						0.2						—						37.5						—						—						—						—						37.5						—						37.5
株式奨励計画による普通株の発行			—						—						0.4						—						(43.2)						—						—						—						—						(43.2)						—						(43.2)
株式支払いに関する報酬			—						—						—						—						194.1						—						—						—						—						194.1						—						194.1
他にも			—						—						—						—						1.3						—						—						—						—						1.3						—						1.3
バランス、2022年9月30日			—						$	—					167.8						$	0.1					$	—					$	(163.6)					$	15,916.1					(23.8)						$	(2,977.1)					$	12,775.5					$	(8.7)					$	12,766.8

このような監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を見てください。

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カタログ表

生物遺伝会社そして付属会社

簡明合併財務諸表付記

(未監査)

注1：			重要会計政策の概要

これらの説明で言及されている“Biogen”、“会社”、“私たち”とは、生物遺伝会社とその合併した子会社を指す。

業務の概要

生物遺伝会社は世界規模の生物製薬会社であり、世界各地の深刻かつ複雑な疾病を有する患者の発見、開発と革新療法の提供に専念している。多発性硬化症を治療する広範な薬剤の組み合わせを有し，最初に承認されたSMA治療法が発売され，アルツハイマー病の決定的な病態を解決するための2つの治療法が共同開発された。私たちは神経学、神経精神医学、専門免疫学、稀な疾患のルートを推進することに集中している。私たちは内部研究開発計画と外部協力を通じて私たちの薬物発見と開発を支援している。

我々が販売している製品は、MSを治療するためのTecfidera、VUMERITY、Avonex、Plegridy、TysabriおよびFAMPYRA、SMAの治療のためのSPINRAZA、2023年第2四半期にFDAの加速承認を得たALSの治療のためのQALSODY、アルツハイマー病の治療のためのADUHELM、および重篤な斑塊型乾癬の治療のためのFUMADERMを含む。著者らは衛材と協力して、アルツハイマー病治療のLEQEMBIを商業化し、2023年第3四半期にFDAの伝統的な承認を得、Sageと協力してPPD治療のためのZURZUVAEを商業化した。ZURZUVAEは2023年第3四半期にFDAの承認を得て、DEA手配を待って、この計画は2023年第4四半期に完成する。Rituxanは非ホジキンリンパ腫、CLLおよび他の疾患の治療に使用され、Rituxan HYCELAは非ホジキンリンパ腫およびCLLの治療に使用され、GazyvaはCLLおよび濾胞性リンパ腫の治療に使用され、OCREVUSはPPMSおよびRMSの治療に使用され、LUNSUMIOは再発または難治性濾胞性リンパ腫の治療に使用され、COLUMVIは非ホジキンリンパ腫の治療のための二重特異性抗体であり、2023年第2四半期にFDAの加速承認を得た。我々と羅氏集団の全メンバー遺伝子テークとの協力により，他の潜在的な抗CD 20療法を追加することも選択できる。

2023年9月26日、私たちはReataの買収を完了した。この取引の結果，FDAが承認した最初の16歳以上の成人と青少年Friedreich‘s Aaxiaを治療する唯一の薬剤であるSKYCLARYSを獲得した。Reata買収に関するより多くの情報をお読みください別注2、買収これらの簡素化された連結財務諸表まで。

著者らはヨーロッパのある国で先進生物製剤を商業化する生物模倣薬であって、Benepali、ENBRELを参照するエナシプ生物類似体、IMRALDI、HUMIRAを参照するアダリムマブ生物類似体、及びFlIXABI、インフリキシマブ生物類似体、Remicade、及びBYOOVIZを参照し、Lucentisを参照するranibizumab生物類似体を含む。TOFIDENCEを商業化する独占的な権利も持っており，Actemraを参考にしたtocilizumab生物類似体であり，2023年第3四半期にFDAの承認を得た。我々は、EYLEAの提案を参考にしたafLibercept生物類似製品である潜在的生物類似製品SB 15の開発を継続する。

私たちの連携スケジュールに関する他の情報は、お読みください付記19、連携関係その他の関係これらの監査されていない簡明な連結財務諸表(簡明連結財務諸表)。遺伝子テークとの協力に関するもっと多くの情報をお読みください付記19、連携関係その他の関係2022年レポート10-Kに含まれる監査された統合財務諸表。

陳述の基礎

経営陣は、私たちの簡明な連結財務諸表は、米国公認会計原則に基づいて中期財務諸表を公正に報告するために必要なすべての調整を含み、正常経常性計算項目を含むと考えている。本四半期報告Form 10-Qに含まれる情報は、監査された総合財務諸表および2022年Form 10-Kに含まれる付記とともに読まなければなりません。私たちの会計政策は連結財務諸表付記我々の2022年テーブル10-Kでは，必要に応じて本報告で更新する.比較を容易にするために提供された年末簡明総合貸借対照表データは、私たちが監査した財務諸表から来たが、アメリカ公認会計基準要求のすべての開示は含まれていない。3日と9日の手術結果 9月30日までの月は

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カタログ表

生物遺伝会社そして付属会社

簡明合併財務諸表付記

(監査を受けていない、継続)

2023年の業績は、必ずしも年間またはその後の他の中期の経営業績を代表するとは限らない

私たちの運営方法は1つは運営部門は、深刻な神経と神経変性疾患を有する患者及び関連治療近隣患者の発見、開発と世界的な革新療法の提供に集中している。

整固する

私たちの簡明な総合財務諸表は、私たちの財務諸表、私たちの完全所有子会社の財務諸表、及び私たちが主な受益者であるいくつかの可変利息実体の財務諸表を反映しています。私たちが以下のリスクに直面しているまたは直面している統合エンティティには100.0当社の簡明総合収益表では、除税後に非制御的権益の純収益(損失)を占めるべきであり、各非制御側が当該等の実体に保持している経済権益又は所有権権益のパーセンテージに相当する。会社間残高と取引は合併で流された

私たちが可変利益エンティティの主要な受益者であるかどうかを決定する際に、我々は、(1)そのエンティティの重大な経済活動を指導する権力と、(2)そのエンティティの損失を負担するか、またはそのエンティティからそのエンティティに重大な意味を有する可能性のある利益を得る権利を同時に有するかどうかを決定するために定性的な方法を採用する。既存の関係や将来の取引の変化が、私たちの1つまたは複数の協力者またはパートナーを合併またはキャンセルする可能性があるので、私たちが可変利益エンティティの主要な受益者であるかどうかを評価し続けています。

予算の使用

簡明な総合財務諸表を作成する際には、資産、負債、権益、収入および費用の報告金額、または資産および負債に関する開示に影響を与える可能性がある推定、判断、および仮説を作成する必要がある。持続的な基礎の上で、私たちは私たちの推定、判断、そして仮定を評価する。我々は過去の経験や我々が合理と考えている他の様々な仮定から推定しているが，これらの仮定の結果は資産，負債および権益の帳簿価値および収入および支出金額を判断する基礎となっている.実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。

重大会計政策

当社の重大な会計政策には大きな変動はない付記1、主要会計政策の概要私たちの監査合併財務諸表は私たちの2022年表格10-Kに含まれています。

企業合併

企業合併は会計買収法を採用して入金される。被買収会社の経営結果は我々の買収日からの経営実績に計上され、買収された資産と負担した負債は買収日にそれぞれの公正価値で確認される。買収日までに、買収資産の帳簿純価値を超え、負債を負担するいかなる超過対価格も営業権であることが確認された。企業合併に関する取引や再編コストは発生時に費用を計上する。場合によっては、買収された資産と負担する負債の公正価値は、公正価値の最終決定に基づいて改訂される可能性があり、公正価値の最終決定は買収日から12ヶ月を超えてはならない。買収された資産が企業の定義に適合していないと判断すれば、取引は企業合併ではなく資産買収に計上される。

新会計公告

指定された発効日から、財務会計基準委員会または我々が採用している他の基準策定機関は、時々新しい会計公告を発表する。以下で他の議論がない限り、私らは、最近発表された基準を採用することが、私などの簡明な総合財務諸表または開示に重大な影響を及ぼす可能性があると信じていない。

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カタログ表

生物遺伝会社そして付属会社

簡明合併財務諸表付記

(監査を受けていない、継続)

公正価値計量

2022年6月、FASBはASU 2022-03号を発表した公正価値計量(トピック820)：契約販売制限下における持分証券の公正価値計量それは.この基準は、持分証券を売却する契約制限は、持分証券会計単位の一部とはみなされないため、公正価値を計量する際には考慮されないことを明らかにしている。この基準は2024年1月1日から私たちに施行される。私たちは2022年第3四半期にこの基準を事前に採用することを選択した。採用後、Sageのある株式の公正価値計測から余剰契約販売制限の影響を除いたため、簡明総合収益表に非実質的な金額の他の支出を記録した。

注2：			買収する

Reata製薬です。

2023年9月26日、私たちはReataのすべての発行と流通株の買収を完了し、Reataは生物製薬会社であり、深刻な神経系疾患を調節する細胞代謝と炎症を調節する療法の開発に専念した。この取引の結果として，FDAが承認した最初の16歳以上の成人と青少年Friedreich‘s Aaxiaを治療する唯一の薬剤，その他の臨床と臨床前パイプライン計画であるSKYCLARYSを買収した。Reataの買収は，我々の神経筋とまれな疾患治療の世界的な組み合わせを補完すると予想される。SKYCLARYSの加入は，SPINRAZAとQALSODYに潜在的な運営協同効果を提供することが予想される。

今回の買収の条項によると，我々はReata株主に$を支払った172.501株当たり発行済みおよび発行済みReata株式と現金で交換した総額は約$である6.61000億ドルですさらに私たちは約$を支払うことに同意しました983.9Reataの未償還持分奨励のための2000万ドルの現金で、雇用主税を含み、その約590.51000万ドルは、買収前のサービスに起因することができ、したがって、支払いの総購入価格の一部に反映される。ドルの中で983.9Reataの株式受賞者に100万ドル支払いました約$を確認しました393.480万ドルは購入後のサービス期間の補償として#ドル196.41000万ドルは販売、一般、行政費用の費用として確認され、残りのドル197.0研究開発費としての1，000，000ドルの縮小総合損益表への支出2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月それは.これらの金額は，従来Reata社員に付与されていた株式オプションやRSUの加速付与に関連しており，将来のサービス付与を必要としない.約$980.0ドルのうち1000万ドルは983.92023年10月、株式賞受賞者に100万ドルを支払った。

私たちは現金、現金等価物、有価証券を通じて今回の買収に資金を提供し、発行した$1.010億私たちの定期ローン信用協定の下の定期ローン。定期ローン信用協定に関するより多くの情報は、お読みください付記13、負債, これらの簡明な連結財務諸表。

われわれは今回の買収を業務合併として会計処理を行い，買収会計方法を採用するASCテーマ805、企業合併そして、買収日それぞれの公正価値に応じて計上された買収資産と負担した負債

購入価格考慮要因

Reata譲渡を買収した総対価格の概要は以下の通りである

(単位：百万)						2023年9月26日まで
Reata株主に支払う現金対価格(1)						$	6,602.9
Reata持分補償、買収前サービスと関連税項の公正価値(2)						590.5
総掛け値						$	7,193.4

(1)転送された現金の代価を示します$172.501株当たりレアット普通株を発行した38.3終値時、Reataは1.9億株の流通株を持っていた。

(2)Reata株式取得者に発行されたReata株式オプションと株式単位の公正価値を代表し、買収前の帰属サービスに起因することができる関連税収。

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カタログ表

生物遺伝会社そして付属会社

簡明合併財務諸表付記

(監査を受けていない、継続)

初歩購入価格配分

次の表は、2023年9月26日までに買収された単独で確認可能な資産と負担する負債の予備購入価格配分をまとめています

(単位：百万)						2023年9月26日まで
現金と現金等価物						$	267.3
売掛金						15.9
在庫品						1,692.0
その他流動資産						53.6
無形資産：
SKYCLARYSキット(米国)						3,600.0
現在行われている研究と開発(オマウェロドン)						1,900.0
優先審査券						100.0
他の臨床プロジェクトは						20.0
経営的リース資産						122.4
費用とその他を計算すべきである						(98.9)
債務に対処する						(159.9)
ブラックストーンに支払うかお金があるか(1)						(300.0)
繰延税金負債						(922.5)
リース負債を経営する						(151.8)
その他の資産と負債、純額						(2.0)
純資産総額が確認できます						6,136.1
商誉						1,057.3
買収した総資産と負担した負債						$	7,193.4

(1)Blackstoneへの緊急資金の詳細については、お読みください付記18、その他の連結財務諸表明細これらの簡素化された連結財務諸表まで。

在庫：得られた総在庫は 約$1.720億ドル、これはSKYCLARYSの生産品および製品在庫の公正価値が上昇したことを反映している。公正価値は、在庫の推定販売価格から残りの製造および販売コスト、およびこれらの製造および販売活動の正常な利益率を引いて決定される。この公正価値の増分調整は、在庫を販売する際に私たちの簡素化総合損益表内の販売コストに償却され、このコストは3買収の日から数年。

Intang調整可能資産：無形資産は#ドルを含む3.630億ドルはSKYCLARYSの米国での商業化権利に関連している，$1.9米国以外のオマヴェロキソン計画に関する12億ドルの知的財産権研究開発100.0100万ドルは、将来の規制提出の優先審査または第三者への売却のためにFDAによって使用される可能性がある珍しい小児科疾患優先クーポン券に関連している20.01000万ドルは他の臨床プロジェクトと関連がある。本計画に関連する無形資産の推定公正価値は、確率調整割引キャッシュフロー分析方法を用いて決定し、割引率は17.0優先審査証明書の推定公正価値は、最近の類似証明書の外部売買取引に基づいて計算される。

重要なのは私たちが資産推定に使用する金額は、各資産または製品の毎年の推定純キャッシュフローを含み、純収入、販売コスト、研究開発とその他の運営費用、潜在的な監督管理と商業成功リスク、資産と各キャッシュフローに影響する競争傾向、その他の要素を含む。SKYCLARYSの商業化権利の推定値は，経済消費モデルを用いても関連するドルを反映している3.610億ドルの無形資産はその期待経済寿命内に償却されるだろう。私たちのドルの評価は1.91000億ドルオマビドンに関連した知的財産権研究開発資産は欧州市場管理局に提出されており、現在検討中であり、規制部門の承認を得た場合、2024年に欧州のある国で販売が開始されるという仮定を反映している。

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カタログ表

生物遺伝会社そして付属会社

簡明合併財務諸表付記

(監査を受けていない、継続)

これらの公正価値計量は市場では観察できない重大な投入に基づいているため、第三級公正価値計量に属する。

賃貸借契約：私たちは一戸建てで建てられた建物の責任を負いました327,400テキサス州プレノにあるオフィスと実験室の空間は平方フィートで、初期レンタル期間は16何年もです。私たちは約#ドルの賃貸負債を記録した151.82000万ドルです。これは残りのレンタル期間内のレンタル料の純現在価値で、約15年間使用権資産は約#ドルです122.4千万、これはテキサス州ダラス地区の現在のレンタル市場参加者の公正な価値の推定を代表します。私たちの市場賃貸料の推定には、ビルに関連する任意の賃貸改善またはテナント手当の価値が含まれている。私たちはこのビルを占有するつもりはなく、その物件を借りる機会を評価している。

営業権：営業権は譲渡対価格で確認された純資産の超過部分で計算され、取得した他の資産による将来の経済的利益を代表し、これらの資産は単独で確認·単独で確認することはできない。私たちは約$の営業権を確認した1.1100億ドル、これは差し引かれない税金目的だ。我々のReata買収から確認された営業権は、主に財務諸表に記録された取引の繰延税金結果の結果である。

買収に関連する費用：買収に関する費用には、主に規制、相談、法律費用、その他の取引費用が含まれ、総額は約#ドルである26.32023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月のスリム化総合収益表に含まれる販売、一般、行政費用を含む2000万ドル。

購入価格配分における仮定

T2023年9月26日にReata買収が完了して以来、Reataの経営業績、およびReata買収で買収された資産と負担した負債の推定公正価値は、すでに私たちの簡素化総合財務諸表に含まれている。

買収の日に買収された特定の識別可能な資産と負担された負債の公正価値の初歩的な推定は、特定の事項に対する管理職の最終分析に依存し、例えば、無形資産、在庫、営業権、リース、所得税の評価を最終的に決定する。これらの公正価値の最終決定は、より多くの情報を得た後に完了するが、買収日から1年遅れではない。最終的な決定は、資産および負債の公正な価値が初歩的な推定とは異なることをもたらす可能性がある。

買収日後、私たちの運営結果にはReataの運営結果が含まれている。買収日が四半期末に近づいたことから、Reata業務は2023年9月30日までの3カ月と9カ月の運営業績に非実質的な影響を与えた。Reataの収入と支出は無形であるため，BiogenとReataの運営結果を組み合わせた追加予想情報は含まれていない.

注3：			性質.性質

サムスンBioepisの合弁企業株を売却する

2022年4月に私たちは49.9サムスン生物の%持分をサムスン生物に譲渡し、総対価約$と交換する2.31000億ドルですこの取引の条項によると、約$を受け取りました1.010億ドルの現金を手に入れました1.3200億ドルの現金は2回に分けて支払いを延期するだろう。最初の支払いは延期する$812.5万万2023年4月に受け取り、2回目の支払い延期#ドル437.51000万ドルは2024年4月にこの取引が完了して2周年に満了する。

販売する前に、帳簿価値サムスンBioepisへの投資総額は$です581.61000万ドルです2022年第2四半期に確認された税引前収益は1.5この取引に関する10億ドルは，その他の費用を計上し，純額は我々の簡素化総合損益表に計上する2022年9月30日までの9カ月この税引前収益にはAOCIから約#ドルの純収入に再分類されることが含まれている58.91億ドルの累積翻訳損失は、約5ドルを相殺しました57.0私たちの純投資ヘッジによって発生した収益を終わらせる。

私たちは公正な価値オプションを選択し、公正な価値でサムスン生物会社が私たちに支払うべき金額を計算した。2023年9月30日現在、残りの第2回延期支払いの推定公正価値使用リスク調整後の

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カタログ表

生物遺伝会社そして付属会社

簡明合併財務諸表付記

(監査を受けていない、継続)

の割引率6.4%は約$です422.3百万ドルです。この金は3次評価基準に分類され、2023年9月30日現在の縮小総合貸借対照表内の他の流動資産に反映されている。

2023年9月30日までの9ヶ月間で約$が確認されました13.75，000，000ドルは、2023年4月に受信された最初に私たちに支払わなければならない延期された支払いに関連する公正価値の変化を反映します。また，2023年9月30日までの3カ月と9カ月で約$を確認した7.11000万ドルと300万ドルです16.92，000，000，000ドルは、吾等に対応する2回目の繰延支払いに関する公正価値変動を反映するために使用される。これらの変化は他の費用に記録されており，純額は我々の簡素化総合損益表に計上されている。

この取引の一部として、私たちには最高$を得る資格があります50.0いくつかのビジネスマイルストーンを達成した上で100万ドル増加した。私たちのこのような性質または支払いに対する政策は、支払いが現金化可能な間に支払いを確認することであり、これは通常、支払いを受ける期間と同じである。

サムスンBioepisとの協力手配に関するもっと多くの情報を読んでください備考19：連携関係とその他の関係私たちの連結財務諸表は私たちの2022年Form 10-Kに含まれている。

注4：			再編成する

2023年成長に適した構造調整計画

2023年には、運用コストを低減しながら、運用効率と効果を向上させるためのFit for Growth計画の一部として、追加的なコスト節約措置を開始しました。Fit for Growth計画では約ドルの収入が見込まれています1.02025年までに総運営費は億ドル節約され、その中のいくつかは様々な計画に再投資される。成長に適した計画は現在のところリストラを含めて純額は約1,000従業員。

2023年のコスト節約計画による総費用の概要は以下の通りです

						2023年9月30日までの3ヶ月																		2023年9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万)						解散費 費用.費用						減価償却やその他のコストを加速する												合計する						解散費						減価償却累計やその他のコスト												合計する
販売、一般、行政						$	—					$	5.9											$	5.9					$	—					$	17.4											$	17.4
研究開発						—						0.2												0.2						—						0.7												0.7
再編成費用						37.7						17.3												55.0						62.6						33.8												96.4
総料金						$	37.7					$	23.4											$	61.1					$	62.6					$	51.9											$	114.5

その他のコスト：資産放棄やログアウト、施設閉鎖コスト、ある賃貸契約終了による税前損益、従業員非解散費、相談費、その他のコストなどの項目に関連するコストが含まれています。

REATA統合

Reataの買収を完了した後、コスト節約とコスト回避による運営協同効果を実現する統合計画を実施した。私たちは約ドルの再編成費用が発生すると予想している30.02023年には2億5千万ドルに達する。これらのお金は主に解散費と関連があり、2024年末に支払われる予定だ。2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で、約$を確認しました21.0税引前再編成費用の純額は、主に従業員の解散費を含む。

2022年コスト削減計画

2021年12月と2022年5月に、2022年に一連のコスト削減措置を実施する計画を発表した。これらの節約は、リストラ、私たちの商業ADUHELMインフラの大幅な廃止、ある研究開発計画の廃止、ある不動産場所の統合、私たちの販売、一般と行政および研究開発機能の運営効率の向上など、一連の措置によって実現されている。我々の2022年コスト節約計画に関する費用は2022年期間に大量の費用が発生し、残りは2026年前に支払われる予定だ。

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カタログ表

生物遺伝会社そして付属会社

簡明合併財務諸表付記

(監査を受けていない、継続)

2022年のコスト節約計画による総費用の概要は以下の通りです

						9月30日までの3ヶ月間
						2023																		2022
(単位：百万)						解散費 費用.費用						減価償却やその他のコストを加速する						合計する						解散費						減価償却累計やその他のコスト(1)						合計する
再編成費用						$	—					$	—					$	—					$	21.6					$	(6.2)					$	15.4
総料金						$	—					$	—					$	—					$	21.6					$	(6.2)					$	15.4
						9月30日までの9ヶ月間
						2023																		2022
(単位：百万)						解散費						減価償却やその他のコストを加速する						合計する						解散費						減価償却累計やその他のコスト(1)						合計する
再編成費用						$	—					$	2.6					$	2.6					$	110.2					$	13.9					$	124.1
総料金						$	—					$	2.6					$	2.6					$	110.2					$	13.9					$	124.1

(1)金額は2022年第3四半期に記録された収益が約#ドルであることを反映している5.31000万ドルは私たちがビンニー街300番地にある部分賃貸契約を部分的に終了することと関連がある。

2023年と2022年のリストラとReata統合に関する費用と支出の概要は以下の通りです

						人員削減
(単位：百万)						2023						2022
12月31日までの再編準備金						$	35.9																	$	—
費用.費用						7.1																		27.7
支払い						(15.6)																		(6.2)
外貨とその他の調整						0.6																		—
3月31日までの再編準備金						28.0																		21.5
費用.費用						17.8																		60.9
支払い						(13.4)																		(29.7)
外貨とその他の調整						(0.1)																		(0.5)
6月30日までの再編準備金						32.3																		52.2
費用.費用						58.7																		21.6
支払い						(31.8)																		(32.3)
外貨とその他の調整						0.1																		(1.3)
9月30日までの再編準備金						$	59.3																	$	40.2

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カタログ表

生物遺伝会社そして付属会社

簡明合併財務諸表付記

(監査を受けていない、継続)

注5：			収入.収入

製品収入

製品別収入の概要は以下のとおりである

						9月30日までの3ヶ月間
						2023																		2022
(単位：百万)						ユナイテッド航空 州政府						残りの部分 世界						合計する						ユナイテッド航空 州政府						残りの部分 世界						合計する
多発性硬化症：
Tecfidera						$	58.1					$	181.4					$	239.5					$	92.5					$	246.5					$	339.0
虚栄心						148.8						16.7						165.5						127.9						9.9						137.8
フマル酸総量						206.9						198.1						405.0						220.4						256.4						476.8
Avonex						148.7						63.5						212.2						174.8						80.3						255.1
プレグリディ						31.4						34.1						65.5						39.7						41.2						80.9
総インターフェロン						180.1						97.6						277.7						214.5						121.5						336.0
Tysabri						244.8						211.5						456.3						273.0						232.5						505.5
スズメの花						—						20.0						20.0						—						22.0						22.0
小計：ミリ秒						631.8						527.2						1,159.0						707.9						632.4						1,340.3
脊髄性筋萎縮：
SPINRAZA						150.5						297.7						448.2						140.2						290.9						431.1
小計：SMA						150.5						297.7						448.2						140.2						290.9						431.1
生体模倣薬：
ベネッパーリ						—						112.8						112.8						—						110.2						110.2
IMRALDI						—						54.4						54.4						—						57.7						57.7
FlIXABI						—						20.2						20.2						—						19.0						19.0
BYOVIZ(1)						6.1						0.8						6.9						0.7						—						0.7
小計：生体模倣薬						6.1						188.2						194.3						0.7						186.9						187.6
他にも(2)						2.5						1.2						3.7						1.6						1.5						3.1
製品総収入						$	790.9					$	1,014.3					$	1,805.2					$	850.4					$	1,111.7					$	1,962.1

(1)BYOOVIZは2022年第3四半期に米国で商業化販売し、2023年に国際市場で商業化販売した。

(2)その他の薬物はFUMADERM、ADUHELMとQALSODYを含み、後者は2023年第2四半期にアメリカで発売された。

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カタログ表

生物遺伝会社そして付属会社

簡明合併財務諸表付記

(監査を受けていない、継続)

						9月30日までの9ヶ月間
						2023																		2022
(単位：百万)						ユナイテッド航空 州政府						残りの部分 世界						合計する						ユナイテッド航空 州政府						残りの部分 世界						合計する
多発性硬化症：
Tecfidera						$	199.3					$	568.9					$	768.2					$	330.3					$	816.5					$	1,146.8
虚栄心						372.6						47.3						419.9						383.0						19.6						402.6
フマル酸総量						571.9						616.2						1,188.1						713.3						836.1						1,549.4
Avonex						397.2						207.7						604.9						493.8						249.6						743.4
プレグリディ						95.4						125.4						220.8						114.2						138.2						252.4
総インターフェロン						492.6						333.1						825.7						608.0						387.8						995.8
Tysabri						750.1						662.1						1,412.2						849.4						693.1						1,542.5
スズメの花						—						67.5						67.5						—						73.7						73.7
小計：ミリ秒						1,814.6						1,678.9						3,493.5						2,170.7						1,990.7						4,161.4
脊髄性筋萎縮：
SPINRAZA						453.0						875.6						1,328.6						443.3						891.4						1,334.7
小計：SMA						453.0						875.6						1,328.6						443.3						891.4						1,334.7
生体模倣薬：
ベネッパーリ						—						331.0						331.0						—						340.7						340.7
IMRALDI						—						167.6						167.6						—						172.4						172.4
FlIXABI						—						60.7						60.7						—						62.0						62.0
BYOVIZ(1)						21.3						1.2						22.5						1.2						—						1.2
小計：生体模倣薬						21.3						560.5						581.8						1.2						575.1						576.3
他にも(2)						4.4						6.0						10.4						4.5						6.4						10.9
製品総収入						$	2,293.3					$	3,121.0					$	5,414.3					$	2,619.7					$	3,463.6					$	6,083.3

(1)BYOOVIZは2022年第3四半期に米国で商業化販売し、2023年に国際市場で商業化販売した。

(2)その他の薬物はFUMADERM、ADUHELMとQALSODYを含み、後者は2023年第2四半期にアメリカで発売された。

私たちが確認した収入は二つ卸占26.9%和10.52023年9月30日までの3ヶ月間のGDPのパーセントを占めています27.1%和9.12023年9月30日までの9カ月間、GDPに占める割合。

私たちが確認した収入は二つ卸占26.9%和10.52022年9月30日までの3ヶ月間のGDPの割合を占めています26.8%和10.72022年9月30日までの9カ月間、GDPに占める割合。

割引と手当準備金の変化の分析概要は以下のとおりである

(単位：百万)						割引						契約書 調整する						返品						合計する
バランス、2022年12月31日						$	153.8					$	857.7					$	23.5					$	1,035.0
今年度の販売に関する現行の準備						554.1						1,983.6						14.2						2,551.9
数年前の調整に関する						0.2						(24.5)						19.9						(4.4)
本年度の販売に関する支払·貸金						(410.4)						(1,362.3)						(2.0)						(1,774.7)
数年前の販売に関する支払·貸金						(137.5)						(574.8)						(23.2)						(735.5)
バランス、2023年9月30日						$	160.2					$	879.7					$	32.4					$	1,072.3

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カタログ表

生物遺伝会社そして付属会社

簡明合併財務諸表付記

(監査を受けていない、継続)

上記の総備蓄は私たちの簡明な総合貸借対照表に含まれており、現在以下のように概説する

(単位：百万)						2023年9月30日まで						2022年12月31日まで
売掛金の減少						$	131.4					$	143.4
計算すべき費用とその他の費用の構成要素						940.9						891.6
収入に関する準備金総額						$	1,072.3					$	1,035.0

抗CD 20治療プロジェクトの収入

表に抗CD 20治療項目の収入をまとめた。本脚注については，RituxanとRituxan HYCELAを総称してRituxanと呼ぶ.

						9月30日までの3ヶ月間												9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万)						2023						2022						2023						2022
OCREVUSの販売特許使用料収入						$	319.1					$	281.1					$	928.2					$	825.2
生物遺伝研究会社の米国Rituxan、Gazyva、LUNSUMIOにおける税引前利益シェア(1)						98.9						131.1						315.0						414.2
抗CD 20治療プロジェクトの他の収入						2.9						4.7						10.6						13.2
抗CD 20治療プロジェクトの総収入						$	420.9					$	416.9					$	1,253.8					$	1,252.6

(1)LUNSUMIOは2023年第1四半期に米国で発売された。

遺伝子テークとの協力に関するもっと多くの情報をお読みください付記19 協力関係や他の関係は私たちの連結財務諸表は私たちの2022年Form 10-Kに含まれている。

契約製造、特許権使用料その他の収入

下表は契約製造、特許権使用料、その他の収入をまとめた。

						9月30日までの3ヶ月間												9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万)						2023						2022						2023						2022
代理労働収入						$	252.9					$	114.2					$	742.9					$	242.9
特許使用料その他の収入						51.3						15.3						38.3						50.6
契約製造、特許権使用料、その他の収入総額						$	304.2					$	129.5					$	781.2					$	293.5

代理労働収入

代行収入は主に私たちの戦略顧客と締結した代行契約で稼いだ金額を反映しています。2023年第1四半期、LEQEMBIの米国での加速承認に伴い、LEQEMBIの代行収入の確認を開始しました。承認を加速する前に、LEQEMBIに関する代行金額は、私たちの簡素化合併損益表の研究開発費で確認されました。

独占権使用料その他の収入

特許使用料およびその他の収入は、主に、私たちが許可を超えた特許に関連する製品の純販売から得た特許使用料、および三星Bioepisと私たちのライセンス契約による生物類似製品に対する当社の特許権使用料収入を反映しています50.0LEQEMBI製品収入、販売純額、販売コストの%シェアは、印税を含めて、私たちは主体ではないからです。

2023年第3四半期に#ドルの再決定レベルを記録しました38.7我々のスリム化合併損益表では，他の収入から販売，一般，管理費までLEQEMBI連携コストは1.6億ドルであった今回の再分類は、現在または以前に発表された簡明な連結財務諸表に大きな影響を与えないことを確認した。

衛材との協力手配とSamsung Bioepisとの許可手配に関するもっと多くの情報を読んでください備考19：連携関係とその他の関係これらの簡素化された連結財務諸表まで。

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カタログ表

生物遺伝会社そして付属会社

簡明合併財務諸表付記

(監査を受けていない、継続)

注6：			在庫品

在庫の構成部分の概要は以下のとおりである

(単位：百万)						2023年9月30日まで						2022年12月31日まで
原料.原料						$	437.1					$	413.2
Oracle Work in Process						2,285.1						751.9
完成品						316.1						200.4
総在庫						$	3,038.3					$	1,365.5
貸借対照表分類：
在庫品						$	2,982.4					$	1,344.4
投資やその他の資産						55.9						21.1
総在庫						$	3,038.3					$	1,365.5

2023年第3四半期には1.7我々は2023年9月にReataを買収したため，SKYCLARYSに関する在庫は1000億ドルであった。Reata買収に関するより多くの情報をお読みください別注2、買収これらの簡素化された連結財務諸表まで。

2022年第1四半期に約#ドルを無効にしました275.0最終的なNCDの結果として，ADUHELMに関する在庫は100万ドルであり，我々のスリム化総合損益表における販売コストで確認した上には9人現在までの月2022年9月30日。約$を確認しました136.0衛材関連の2億5千万ドル45.0私たちの簡明総合損益表では、これらの費用の共同利益共有/(損失精算)における割合上には9人現在までの月2022年9月30日。私たちADUHELM在庫の帳簿価値は、2023年9月30日と2022年12月31日までです。

衛材との協力手配に関する他の情報は、お読みください付記19、連携関係その他の関係これらの簡明な連結財務諸表。

注7：			無形資産と商業権

無形資産

累計償却、減価費用、調整後の無形資産を差し引くと以下のようにまとめられる

												2023年9月30日まで																		2022年12月31日まで
(単位：百万)						予想寿命						コスト						積算 償却する						ネットワークがあります						コスト						積算 償却する						ネットワークがあります
プラント技術						4-28年						$	11,053.8					$	(5,793.2)					$	5,260.6					$	7,415.3					$	(5,629.2)					$	1,786.1
現在行われている研究と開発						商業化までは定かではありません						1,920.0						—						1,920.0						—						—						—
優先審査券						不定である						100.0						—						100.0						—						—						—
商標と商品名						不定である						64.0						—						64.0						64.0						—						64.0
無形資産総額												$	13,137.8					$	(5,793.2)					$	7,344.6					$	7,479.3					$	(5,629.2)					$	1,850.1

償却と減価

3番と9番 2023年9月30日までの月に、無形資産の償却と減価を買収したd $60.9百万ドルとドル164.0百万、Re具体的にはドルに比べて56.5百万ドルとドル190.9前年の比較期間では、それぞれ100万ドルだった。2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月まで、減価費用はありません。

完成した技術

完成した技術は主に私たちが資産買収、許可証、業務合併によって獲得した他の市場製品と計画と関係がある。2023年9月にReataを買収することに関係しています私たちはSKYCLARYSを買収しました。これはアメリカで商業許可を得た製品で、公正価値は約

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カタログ表

生物遺伝会社そして付属会社

簡明合併財務諸表付記

(監査を受けていない、継続)

$3.61000億ドル.

企業合併に関する知的財産権の研究開発

知的財産権の研究開発は著者らが業務合併の一部として買収した、買収の日にまだ技術実行可能性に達していない研究開発資産の公正な価値である。商業化後、推定された使用寿命を決定し、経済的な消費方法に基づいてこれらの金額を償却する。知的財産権研究開発残高には外貨為替レートの変動に関する調整も含まれている。2023年9月30日まで、私たちの知的財産権研究開発資産に関する帳簿価値は、私たちが2023年9月にReataを買収した時に買収した知的財産権研究開発プロジェクトと関係があり、公正価値は約$と推定される1.91000億ドルです

証明書を優先的に再確認する

私たちが2023年9月にREATAを買収する過程で、将来の規制の提出または第三者への販売のためにFDAの優先審査券を取得することができる珍しい小児科疾患優先審査券を取得した。私たちはその推定された公正価値#ドルに基づいて優先審査証明書を記録した100.0無形資産として1000万ドル。公正価値の推定は最近の証明書のような対外売買取引に基づいて計算された。

Reata買収に関するより多くの情報をお読みください別注2、買収これらの簡素化された連結財務諸表まで。

無形資産は将来的に償却される予定だ

今後5年間の有限寿命無形資産の償却状況は以下の通りと予想される

(単位：百万)						2023年9月30日まで
2023年(残り3ヶ月)						$	75.0
2024						325.0
2025						430.0
2026						440.0
2027						435.0
2028						445.0

商誉

次の表は私たちの営業権残高の変化の前触れを提供します

(単位：百万)						2023年9月30日まで
営業権、2022年12月31日						$	5,749.0
Reataを買収したことによる名声						1,057.3
他にも						1.2
営業権、2023年9月30日						$	6,807.5

Reata買収に関するより多くの情報をお読みください付記2、買収、これらの簡明な連結財務諸表。

2023年9月30日までに 違います。交流営業権に関する累積減価損失。他には外貨為替レートの変動に関する調整が含まれている。

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カタログ表

生物遺伝会社そして付属会社

簡明合併財務諸表付記

(監査を受けていない、継続)

注8：			公正価値計量

次の表は、定期的に公正価値の計量と台帳に基づいて、公正価値を決定するための評価技術の公正価値レベルのレベルを示す私たちの資産と負債に関する情報を提供します

						公正価値恒常性計量
						2023年9月30日まで
(単位：百万)						合計する						見積もり： 活動状態にある 市場 (レベル1)						重要なことや他にも 観察可能な入力 (レベル2)						意味が重大である 見えない 入力量 (レベル3)
資産：
現金等価物						$	1,920.4					$	—					$	1,920.4					$	—
有価証券						413.6						413.6						—						—
その他の流動資産：
サムスンバイオ社の売掛金(1)						422.3						—						—						422.3
派生ツール契約						27.8						—						27.8						—
他の非流動資産：
繰延補償計画資産						39.0						—						39.0						—
派生ツール契約						3.4						—						3.4						—
合計する						$	2,826.5					$	413.6					$	1,990.6					$	422.3
負債：
派生ツール契約						$	37.5					$	—					$	37.5					$	—
合計する						$	37.5					$	—					$	37.5					$	—

(1)サムスン生物は私たちの49.92022年第2四半期に、私たちは公正価値オプションを選択した。Samsung Bioepisでの株式売却に関するもっと多くの情報を読んでください付記3、処置、これらの簡明な連結財務諸表。

2023年第3四半期には、販売可能なすべての債務証券を売却し、得られた資金部分をReataの買収に使用したReata買収に関するより多くの情報をお読みください別注2、買収これらの簡素化された連結財務諸表まで。

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カタログ表

生物遺伝会社そして付属会社

簡明合併財務諸表付記

(監査を受けていない、継続)

						公正価値恒常性計量
						2022年12月31日まで
(単位：百万)						合計する						見積もり： 活動状態にある 市場 (レベル1)						重要なことや他にも 観察可能な入力 (レベル2)						意味が重大である 見えない 入力量 (レベル3)
資産：
現金等価物						$	2,847.6					$	—					$	2,847.6					$	—
売却可能な債務証券：
会社債務証券						1,231.6						—						1,231.6						—
政府証券						810.3						—						810.3						—
担保ローンやその他の資産支援証券						137.3						—						137.3						—
有価証券						791.1						791.1						—						—
その他の流動資産：
サムスンバイオ社の売掛金(1)						798.8						—						—						798.8
その他の資産：
派生ツール契約						63.0						—						63.0						—
繰延補償計画資産						32.8						—						32.8						—
サムスンバイオ社の売掛金(1)						405.4						—						—						405.4
合計する						$	7,117.9					$	791.1					$	5,122.6					$	1,204.2
負債：
派生ツール契約						$	26.0					$	—					$	26.0					$	—
合計する						$	26.0					$	—					$	26.0					$	—

(1)サムスン生物は私たちの49.92022年第2四半期に、私たちは公正価値オプションを選択した。Samsung Bioepisでの株式売却に関するもっと多くの情報を読んでください付記3、処置、これらの簡明な連結財務諸表。

私たちの有価証券とは公開取引されている有価証券への投資のことです。私たちのデナリ、Sage、Sangamoでの私たちの投資を清算する能力は、私たちの権益規模、市場関連活動の数、私たちの集中所有権レベル、そして私たちの協力者としての潜在的な制限によって制限されるかもしれない。したがって、私たちが得た収益はこのような投資の現在の価値よりはるかに低いかもしれない。

Denali、Sangamo、Sage普通株への投資に関するより多くの情報は、お読みください備考19：連携関係とその他の関係私たちの連結財務諸表は私たちの2022年Form 10-Kに含まれている。

あったことがある違います。2023年9月30日と2022年12月31日まで、私たちの資産の重大な減価は公正価値に基づいて計量と帳簿に記載されています。また，2023年9月30日と2022年12月31日現在，我々の推定技術は変化していない。

第三者定価サービスが提供する価格に関する検証プログラムと私たちのオプション価格評価モデルについての説明は、お読みください付記1、重要な会計政策の概要--公正価値計量、私たちの連結財務諸表は私たちの2022年Form 10-Kに含まれている

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カタログ表

生物遺伝会社そして付属会社

簡明合併財務諸表付記

(監査を受けていない、継続)

公正価値に応じて保有する第3級資産と負債

2023年9月30日と2022年12月31日まで、資産や負債の転入または流出のレベル3はない。

対価格債務があります

Conversionに対する私たちの買収について、私たちはいくつかの記念碑的な事件の完了状況に応じて追加金を支払うことに同意する。次の表は、第3レベルの計量に分類される対価格債務の公正価値の前転を提供します

(単位：百万)												2022年9月30日までの3ヶ月												2022年9月30日までの9ヶ月間
価値を公平にし，期日の初めに												$	197.5											$	209.1
価値変動を公平に承諾する												(2.1)												(13.7)
公正価値、期末												$	195.4											$	195.4

または対価債務のある公正価値変動は、簡明総合損益表に計算されたか、または対価の公正価値が再計量された損失(収益)に計上される。

2022年第4四半期に、私たちはTGNとDPNを潜在的に治療するために、ビソトリアジンに関するさらなる開発を停止し、私たちまたは対価格債務を約#ドル減少させた195.4700万ドルでビソトリアジンの公正価値をゼロにした。

3番と9番 2022年9月30日までの数ヶ月以内に、私たちまたは対価格債務の公正価値の変化は、主にこれらの債務を再評価するための割引率の増加と、私たちのビソトリアジン計画に関連するいくつかの残りの発展マイルストーンの期待達成時間の遅延によるものである。

公正価値台帳に記載されていない金融商品

他の金融商品

ある金融商品の短期的な性質のため、私たちの簡明総合貸借対照表に反映されているべき流動帳簿、その他の流動資産、売掛金と売掛金及びその他の帳簿価値は公正価値に近い。

債務道具

私たちの高級手形債務ツールは二級負債に属し、その公正価値と帳簿価値の概要は以下の通りである

						2023年9月30日まで												2022年12月31日まで
(単位：百万)						公平である 価値がある						携帯する 価値がある						公平である 価値がある						携帯する 価値がある
4.050分の優先債券は、2025年9月15日に満期となります						$	1,689.6					$	1,746.2					$	1,699.9					$	1,744.7
優先債券2030年5月1日満期、利子率2.250						1,196.2						1,493.6						1,219.0						1,492.9
5.200分の優先債券は、2045年9月15日に満期となります						972.7						1,100.5						1,033.2						1,100.3
優先債券は2050年5月1日に満期、利息率は3.150						909.2						1,474.2						989.0						1,473.8
3.250分の優先債券は、2051年2月15日に満期となります						430.8						471.9						469.1						469.3
合計する						$	5,198.5					$	6,286.4					$	5,410.2					$	6,281.0

私たちの一連の高級債券の公正な価値は市場、観察可能、そして実証された供給源によって決定された。2022年12月31日と比較して、2023年9月30日現在のわれわれの高級債券の公正価値が変化したのは、主に米国債利回りの増加が、2022年12月31日以来、我々の高級債券を評価するために用いられている信用利差の減少分によって相殺されたためである。私たちの高級ノートに関する他の情報は、お読みください付記13、 借金が山ほどある私たちの連結財務諸表は私たちの2022年Form 10-Kに含まれている。

Reataの買収について私たちは $1.010億私たちの定期ローン信用協定下の定期ローンについて。自分から2023年9月30日私たちが定期ローンを返済していない公正価値は約帳簿価値であり、これは現在利用可能な借入金金利に基づいて計算されている。定期ローン信用協定に関するより多くの情報は、お読みください付記13、負債, これらの簡明な連結財務諸表。

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(監査を受けていない、継続)

注9：			金融商品

次の表は、簡明な統合貸借対照表における現金と現金等価物のうち、購入日から満期日まで90日未満の金融資産をまとめています

(単位：百万)						2023年9月30日まで						2022年12月31日まで
商業手形						$	—					$	177.2
隔夜逆買い戻し協議						—						59.0
貨幣市場基金						1,920.4						2,581.5
短期債務証券						—						29.9
合計する						$	1,920.4					$	2,847.6

私たちの商業手形は、課税利息、隔夜逆買い戻し協定、通貨市場基金と短期債務証券を含み、その短期満期日のため、その帳簿価値は公正価値に近い。

私たちは現金、現金等価物、有価証券を通じてReataの買収に一部の資金を提供した。私たちは2023年9月30日までに販売可能なすべての債務証券を売却したReata買収に関するより多くの情報をお読みください別注2、買収これらの簡素化された連結財務諸表まで。

我々の有価証券収益(損失)はその他(収益)費用に計上し，純額は我々の簡明総合損益表に計上する次の表は、販売可能な販売可能債務と株式証券に分類されています

						2023年9月30日まで
(単位：百万)						償却する コスト						毛収入 実現していない 収益.収益						毛収入 実現していない 損						公平である 価値がある
有価証券
有価証券、非流動資産						$	993.3					$	—					$	(579.7)					$	413.6
流通可能株式証券総額						$	993.3					$	—					$	(579.7)					$	413.6

						2022年12月31日まで
(単位：百万)						償却する コスト						毛収入 実現していない 収益.収益						毛収入 実現していない 損						公平である 価値がある
売却可能債務証券
会社債務証券：
現在のところ						$	936.2					$	—					$	(4.9)					$	931.3
当面ではない						305.3						0.1						(5.1)						300.3
政府証券：
現在のところ						547.1						0.1						(5.0)						542.2
当面ではない						271.4						—						(3.3)						268.1
担保ローンや他の資産支援証券：
現在のところ						—						—						—						—
当面ではない						139.1						0.1						(1.9)						137.3
取引可能債務証券総額						$	2,199.1					$	0.3					$	(20.2)					$	2,179.2
有価証券
有価証券、非流動資産						$	1,133.8					$	—					$	(342.7)					$	791.1
流通可能株式証券総額						$	1,133.8					$	—					$	(342.7)					$	791.1

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(監査を受けていない、継続)

契約満期日の概要：債務証券の売却が可能

契約満期日に販売可能な販売可能な債務証券に分類される推定公正価値と償却コストの概要は以下のとおりである

												2022年12月31日まで
(単位：百万)																		推定数 公正価値						償却する コスト
1年以下の期間で満期になる																		$	1,473.5					$	1,483.3
1年から5年後に期限が切れなければならない																		694.4						703.7
5年後に期限が切れる																		11.3						12.1
取引可能債務証券総額																		$	2,179.2					$	2,199.1

2022年12月31日現在、販売可能な販売可能な債務証券に分類される平均満期日は約8何ヶ月になりますか。

取引可能債務証券収益

有価証券の満期と売却所得およびそれによる実現損益は以下のようにまとめられる

						9月30日までの3ヶ月間												9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万)						2023						2022						2023						2022
満期と売却で得られた収益						$	5,698.6					$	1,643.2					$	7,380.8					$	3,104.7
すでに収益を実現している						1.0						—						1.4						—
損失を達成した						16.3						7.9						18.4						9.3

3か月と9か月の赤字を達成した 2023年9月30日、主に米国債と社債の販売に関連している。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の達成損失は、主に社債、機関担保ローン支援証券、その他の資産支援証券の販売に関連する。

2023年第3四半期には、販売可能なすべての債務証券を売却し、得られた資金部分をReataの買収に使用したReata買収に関するより多くの情報をお読みください別注2、買収これらの簡素化された連結財務諸表まで。

戦略投資

私たちの戦略ポートフォリオは、あるバイオテクノロジー会社の株式証券への投資を含み、これらの投資は、私たちの開示に反映されています付記8、公正価値計量、これらの簡明な総合財務諸表及びリスク投資基金は、その対象はある生物技術会社の株式証券と非上場株式証券に投資する。

2023年9月30日と2022年12月31日まで、私たちの戦略ポートフォリオは合計を含んでいます465.5百万ドルとドル846.0それぞれ私たちの簡明な総合貸借対照表に投資と他の資産を計上します。

2023年9月30日現在、私たちの戦略ポートフォリオが減少したのは、主にDenali、Sangamo、Sage普通株での投資の公正価値の低下によるものである。また、私たちは2023年第3四半期にSangamo普通株の一部を売却した。

Denali、Sangamo、Sage普通株への戦略投資に関するより多くの情報は、お読みください備考19：連携関係とその他の関係私たちの連結財務諸表は私たちの2022年Form 10-Kに含まれている。

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(監査を受けていない、継続)

注10：			派生ツール

外貨長期契約-ヘッジツール

私たちの業務の世界的なため、私たちの収入と運営費用の一部はドル以外の通貨で記録されています。このため、ドルで計量された収入や経営費用の価値は外貨為替レート変化の影響を受ける。私たちは金融機関と外貨長期契約と外貨オプションを締結し、主な目的は外貨為替レートの変動が私たちの国際収入と運営費用に与える影響を軽減することです。

2023年9月30日と2022年12月31日までに発効する外貨長期契約と外貨オプションの期限は1至れり尽くせり15月和1至れり尽くせり12それぞれ数ヶ月です。これらの契約はキャッシュフローヘッジとして指定されており，これらの外貨長期契約や外貨オプションに有効性テストに含まれる部分の未実現収益と損失はAOCIで報告されている.このような契約とオプションの実現損益は，ヘッジ通貨で製品を販売することを確認した場合に収入を計上し，ヘッジ通貨で計上された費用を計上する際に営業費用を計上する。AOCIからのすべてのキャッシュフローのヘッジ再分類と，ヘッジプロジェクトの影響を受けるダウンサイジング総合収益表では同一行の項目から除外された部分の公正価値変化を確認した.

予想収入と業務費用をヘッジするために締結した外貨長期契約と外貨オプション名義金額の概要は以下の通り

						名目金額
(単位：百万)						2023年9月30日まで						2022年12月31日まで
ユーロ.ユーロ						$	1,006.5					$	1,495.5
ポンド						43.5						162.8
スイスフラン						78.7						—
カナダドル						15.4						57.2
外貨長期契約とオプション合計						$	1,144.1					$	1,715.5

これらの外貨長期契約と外貨オプションの公正価値はAOCI総株式に含まれる税前部分の概要は以下の通りである

(単位：百万)						2023年9月30日まで						2022年12月31日まで
未実現収益						$	19.0					$	29.9
未実現(赤字)						(7.5)						(21.3)
純収益を実現しない						$	11.5					$	8.6

私たちは達成されていない純収益は約#ドルと予想される11.51000万ドルは次の1年で解決されます15数ヶ月のうち約$です7.9これらの未実現純収益のうち100万は今後数年で清算される見通しだ12AOCIのどの金額も収入や運営費用の調整として報告されます。私たちと私たちの取引相手の信用リスクが契約公正価値に与える影響と、双方が契約義務を履行する能力を考えます。2023年9月30日と2022年12月31日まで、信用リスクは私たちの外貨長期契約と長期貨幣オプションの公正価値を実質的に変えていない。

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(監査を受けていない、継続)

次の表は、外貨長期契約と長期通貨オプションが私たちの簡明総合収益表でヘッジツールとして指定されている影響をまとめています

9月30日までの3ヶ月間
純収益/(損失) AOCIから営業収入に変更する																		純収益/(損失) 営業収入で確認する
位置						2023						2022						位置						2023						2022
収入.収入						$	(1.7)					$	77.7					収入.収入						$	(2.1)					$	6.6
運営費						1.2						(0.8)						運営費						0.9						(0.1)
9月30日までの9ヶ月間
純収益/(損失) AOCIから営業収入に変更する																		純収益/(損失) 営業収入で確認する
位置						2023						2022						位置						2023						2022
収入.収入						$	18.3					$	143.2					収入.収入						$	(1.5)					$	(0.8)
運営費						2.1						(3.5)						運営費						(2.0)						(0.4)

純投資ヘッジ--ヘッジツール

2012年2月、私たちはサムスン生物会社と合弁協定を締結し、Samsung Bioepisという実体を設立し、生物類似製品を開発、製造、販売した。2018年6月、私たちは合弁協定に従って私たちの選択権を行使し、Samsung Bioepisにおける私たちの持株比率を約5.0%から約49.9%です。この取引に関連したサムスンBioepis株式への投資はウォンレート変動の影響を受けている。

ドルとウォンの為替変動を緩和するために、外貨長期契約を締結しました。これらの契約は純投資ヘッジに指定されている2022年4月に私たちは49.9サムスンBioepisとSamsung Biologicsの持分率これらの外貨長期契約を決済しました。今回の売却を完了した後、私たちの純投資ヘッジの累計収益は$です57.0100，000，000ドルはAOCIから再分類され，販売確認された税前収益総額に反映され，その収益は他の(収入)支出に記録され，我々の簡素化総合収益表で純額となる.Samsung Bioepisでの株式売却に関するもっと多くの情報を読んでください付記3、処置、これらの簡明な連結財務諸表。

次の表は、私たちの縮小合併財務諸表における純投資ヘッジの影響をまとめています

9月30日までの9ヶ月間
純収益/(損失) 他の全面収益の中で確認(有効部分)												純収益/(損失) 他の包括的収入で確認(有効性テストに含まれている金額は含まれていない)												純収益で確認された純収益/(損失)(有効性テストの金額は除く)
位置												2022						位置												2022						位置												2022
純投資裁定収益(1)												$	20.4					純投資裁定収益(1)												$	(3.2)					その他(収入) 費用.費用(1)												$	(4.6)

(1)2022年第2四半期から、私たちは純投資ヘッジファンドを持っていません。それらは私たちが売るにつれて49.92022年4月にサムスンBioepisで%の株式を所有する。Samsung Bioepisでの株式売却に関するもっと多くの情報を読んでください付記3、処置、これらの簡明な連結財務諸表。

サムスンBioepisとの協力手配に関するもっと多くの情報を読んでください付記19、連携関係その他の関係これらの簡明な連結財務諸表。

外貨長期契約--その他の派生ツール

私たちはまた、ある貸借対照表の頭寸に関連する外貨リスクを緩和するために、他の外貨長期契約を締結します。通常期限は1ヶ月以下です。私たちはこのような取引のためにヘッジ会計を選択しなかった。

これらの未返済外貨長期契約の名目総額は#元である1,340.8百万ドルとドル1,238.8それぞれ2023年9月30日と2022年12月31日まで。純損失#ドル22.6百万ドルとドル28.0これらの契約に関連する100万ドルは他の(収入)費用の構成要素として記録され、3ヶ月の純額

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(監査を受けていない、継続)

2023年9月30日までの9ヶ月間の純損失は1ドルです36.5百万ドルとドル85.8前年の比較期間では、それぞれ100万ドルだった。

派生ツールの概要

我々のいくつかの派生ツールは取引相手と純額決済手配を締結しなければならないが、著者らは総合貸借対照表中の派生資産と負債を縮小することを相殺しない。デリバティブ資産と負債が相殺された場合、次の表の金額に実質的な差はないだろう。

次の表は、ヘッジツールとして指定されているツールを含む、私たちの未償還派生ツールの公正価値と、私たちの簡明総合貸借対照表における列報をまとめています

(単位：百万)						貸借対照表位置						2023年9月30日まで						2022年12月31日まで
キャッシュフローヘッジツール：
資産誘導ツール						その他流動資産						$	20.8					$	37.9
						投資やその他の資産						3.4						—
負債誘導ツール						費用とその他を計算すべきである						5.4						18.4
他の派生ツール：
資産誘導ツール						その他流動資産						7.0						25.1
負債誘導ツール						費用とその他を計算すべきである						32.1						7.6

注11：			不動産·工場および設備

財産·工場と設備は歴史的コスト，減価償却累計純額で入金される.不動産、建屋、設備の減価償却累計は#ドル2,342.7百万ドルとドル2,165.7それぞれ2023年9月30日と2022年12月31日まで。2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、減価償却費用総額は$64.1百万ドルとドル190.7100万ドルと300万ドルです64.2百万ドルとドル207.7前年の比較期間では、それぞれ100万ドルだった。

スイスソロトゥン製造工場

私たちの将来の成長と薬物開発パイプラインを支援するために、私たちはスイスのソローザンヌにある大型生物製品製造施設が完成する予定だ。この施設には393,000大型バイオ製品製造施設に関連した平方フィートは290,0002平方フィートの倉庫や公共施設やサポートスペース51,0001平方フィートの行政空間です2023年9月30日と2022年12月31日まで、私たちは約742.0百万ドルとドル711.1百万ドルは，それぞれその施設に関連する建設中工事に資本化される。2021年第2四半期、工場の一部(第1の製造キット)はスイス医療グループからGMP多製品ライセンスを取得し、使用を開始した。SolothurnはADUHELMおよびLEQEMBIの製造にFDAによって許可されている。第2セットの製造設備は2023年末に運営されると予想される。

125ブロードウェイビルで販売しています

2022年9月、ブロードウェイ125号館とブロックの販売を完了しました。総販売価格は約$です603.01000万ドルで1ドルが含まれています10.82000万のテナント手当。この取引がもたらす税引前収益は約$だ503.71000万ドルは，取引コストを差し引いた純額が，2022年9月30日までの3カ月と9カ月の簡明総合収益表の建築販売収益に反映されている。この取引は約$を含んでいます79.21.財産、工場、および設備の純額は約#ドル72.61000万ドルは建築用で約1，000万ドルです1.61000万ドルの土地と約300万ドルです5.07億ドルが機械と設備に使われています

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(監査を受けていない、継続)

注12：			賃貸借証書

6100従来のハードドライブレンタル

私たちがReataを買収する過程で、私たちは単テナント、建てられた建物の責任を負い、建築面積は327,400テキサス州プレノにあるオフィスと実験室の空間は平方フィートで、初期レンタル期間は16何年もです。私たちは約#ドルの賃貸負債を記録した151.82000万ドルです。これは残りのレンタル期間内のレンタル料の純現在価値で、約15年間使用権資産は約#ドルです122.4千万、これはテキサス州ダラス地区の現在のレンタル市場参加者の公正な価値の推定を代表します。私たちの市場賃貸料の推定には、ビルに関連する任意の賃貸改善またはテナント手当の価値が含まれている。私たちはこのビルを占有するつもりはなく、その物件を借りる機会を評価している。

Reata買収に関するより多くの情報をお読みください別注2、買収これらの簡素化された連結財務諸表まで。

125ブロードウェイビルの売買とレンタル取引

2022年第3四半期にブロードウェイ125号ビルを売却した時、私たちは同時にビルを借りました。レンタル期間は約5.5年には約#ドルが確認されました168.22022年12月31日現在、我々の簡素化合併貸借対照表に記録されている新規賃貸負債と使用権資産は1.2億ドルである。このビルの売却と即時借戻しは売却·借り戻し処理の資格を持ち、経営的賃貸に分類される。ブロードウェイ125号ビルの販売に関するより多くの情報をお読みください付記11，財産·工場·設備これらの簡素化された連結財務諸表まで。

ビンリー街300番地の借款変更

2022年9月、私たちはビンニー街300号に位置する部分賃貸契約を部分的に終了し、残りの空間の大部分のレンタル期間を短縮する合意に達した。この協定は、2022年に不動産地を統合することでコストを低減するための私たちの努力によって推進された。この取引は発効日にレンタル修正とみなされ、使用権資産のキャンセル確認につながり、金額は約#ドルとなる47.41000万ドル賃貸負債は約$です52.72000万ドルで約$の収益をもたらしました5.32000万ドルは、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月のスリム化総合収益表に再編費用に記録されている。

注13：			負債.負債

定期ローン信用協定

2023年9月のReata買収について契約しました1.530億ドルの定期融資信用協定。Reata買収の締め切りに$を抽出しました1.0定期融資から10億ドルを獲得しました500.0364日間変動金利債券および1ドル500.0300万の利上げ3年債。残りの未使用引受金#ドル500.0700万ドルが中止されました2023年9月30日までに1.03億ドルの定期融資契約での未返済融資、うち1ドル500.0364日期債券の未返済額は3.6億ドル500.03年間分割払いによると、未返済額は1.8億ドル。

3.625分の優先債券は、2022年9月15日に満期になります

2015年9月15日にドルを発行しました1.030億ドルの元金総額3.625優先債券は2022年9月15日に満期となり、金利：99.920額面の%です。我々の3.625優先手形は優先的な無担保債務の割合だ。2022年7月私たちは私たちの3.625%満期前の高級手形、税引前純費用が約$であることを確認2.4この等優先手形の終了時には，当該等優先手形の発行金額は百万元であり，主に事前償還割増の支払いおよび余剰未償却元債務発行コストおよび割引残高の台帳を反映している.これらの費用は，2022年9月30日までの3カ月と9カ月の簡明総合収益表で利息支出とその他(収入)支出純額で確認されている。

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簡明合併財務諸表付記

(監査を受けていない、継続)

注14：			権益

株式買い戻し

2020年10月、我々の取締役会は、最高買い戻し可能な2020年の株式買い戻し計画を承認しました5.0私たちの普通株の10億ドル。私たちの2020年の株式買い戻し計画は満期日がありません。私たちの2020年の株式買い戻し計画下のすべての株の買い戻しは中止されるだろう。2020年の株式買い戻し計画によると、私たちは約2億ドルを買い戻して撤退しました1.2百万ドルと3.6100万株の普通株でコストは約$です250.0百万ドルとドル750.02022年9月30日までの3カ月と9カ月でそれぞれ100万ドル。2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、私たちの普通株は買い戻しがありません。約$2.12023年9月30日現在、私たちの2020年の株式買い戻し計画では10億ドルが使用可能です。

その他の総合収益を累計する

表にAOCIの変化をまとめ、構成要素別に計算した税後純額：

						2023年9月30日
(単位：百万)						証券売却可能な未実現収益(赤字)，税引き後純額						キャッシュフローヘッジの未実現収益(赤字)，税引き後純額												年金福祉債務の未実現収益(赤字)、税引き後純額						貨幣換算調整						合計する
バランス、2022年12月31日						$	(15.7)					$	15.1											$	(1.1)					$	(163.2)					$	(164.9)
再分類前の他の総合収益(損失)						2.3						18.9												0.6						(11.8)						10.0
AOCIから再分類された金額						13.4						(17.8)												—						—						(4.4)
当期純その他総合収益(赤字)						15.7						1.1												0.6						(11.8)						5.6
バランス、2023年9月30日						$	—					$	16.2											$	(0.5)					$	(175.0)					$	(159.3)

						2022年9月30日
(単位：百万)						証券売却可能な未実現収益(赤字)，税引き後純額						キャッシュフローヘッジの未実現収益(赤字)，税引き後純額						純投資ヘッジ収益税引後純額(1)						年金福祉債務の未実現収益(赤字)、税引き後純額						貨幣換算調整						合計する
バランス、2021年12月31日						$	(2.2)					$	53.8					$	25.5					$	(44.8)					$	(139.0)					$	(106.7)
再分類前の他の総合収益(損失)						(26.4)						204.5						12.6						4.2						(154.5)						40.4
AOCIから再分類された金額						7.4						(125.5)						(38.1)						—						58.9						(97.3)
当期純その他総合収益(赤字)						(19.0)						79.0						(25.5)						4.2						(95.6)						(56.9)
バランス、2022年9月30日						$	(21.2)					$	132.8					$	—					$	(40.6)					$	(234.6)					$	(163.6)

(1)2022年第2四半期から、私たちは純投資ヘッジファンドを持っていません。それらは私たちが売るにつれて49.92022年4月にサムスンBioepisで%の株式を所有する。Samsung Bioepisでの株式売却に関するもっと多くの情報を読んでください付記3、処置、これらの簡明な連結財務諸表。

36

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カタログ表

生物遺伝会社そして付属会社

簡明合併財務諸表付記

(監査を受けていない、継続)

AOCIから再分類された金額を次の表にまとめます

(単位：百万)						AOCIから再分類された金額																								損益表位置
						9月30日までの3ヶ月間												9月30日までの9ヶ月間
						2023						2022						2023						2022
証券売却可能な収益						$	(15.2)					$	(8.0)					$	(17.0)					$	(9.4)					その他の支出
						3.2						1.7						3.6						2.0						所得税(福祉)費用
現金流動保証収益(赤字)						(1.7)						77.7						18.3						143.2						収入.収入
						1.2						(0.8)						2.1						(3.5)						運営費
						(0.1)						—						(0.3)						(0.2)						その他の支出
						—						(7.8)						(2.3)						(14.0)						所得税(福祉)費用
純投資裁定収益(1)						—						—						—						38.1						その他の支出
貨幣換算調整						—						—						—						(58.9)						その他の支出
総額を再分類して税額を差し引く						$	(12.6)					$	62.8					$	4.4					$	97.3

(1)2022年第2四半期から、私たちは純投資ヘッジファンドを持っていません。それらは私たちが売るにつれて49.92022年4月にサムスンBioepisで%の株式を所有する。Samsung Bioepisでの株式売却に関するもっと多くの情報を読んでください付記3、処置、これらの簡明な連結財務諸表。

注15：			1株当たりの収益

1株当たり収益を計算する際に使用する基本と希釈後の流通株は以下のように計算される

						9月30日までの3ヶ月間												9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万)						2023						2022						2023						2022
分子：
生物遺伝会社の純収益(赤字)。						$	(68.1)					$	1,134.7					$	911.4					$	2,496.5
分母：
発行済み普通株式加重平均						144.8						144.4						144.7						145.8
希釈性証券の影響：
時間付与制限株式単位						—						0.3						0.7						0.3
スポット決済実績ストック単位						—						0.1						0.1						0.1
希釈性潜在普通株						—						0.4						0.8						0.4
希釈した1株当たりの収益を計算するための株						144.8						144.8						145.5						146.2

1株当たりの純利益(赤字)の額は計上されておらず、それらの影響は逆に薄くなっているため、取るに足らない。

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カタログ表

生物遺伝会社そして付属会社

簡明合併財務諸表付記

(監査を受けていない、継続)

注16：			株式ベースの支払い

株式ベースの給与費用

以下の表は、スリム化合併損益表に含まれる株式ベースの給与支出をまとめています

						9月30日までの3ヶ月間												9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万)						2023						2022						2023						2022
研究開発						$	217.1					$	24.5					$	276.3					$	72.6
販売、一般、行政						234.9						46.5						333.4						129.3
小計						452.0						71.0						609.7						201.9
資本化株式報酬コスト						(2.6)						(2.0)						(8.5)						(7.1)
株式に基づく報酬費用は総コストと費用に計上される						449.4						69.0						601.2						194.8
所得税効果						(98.5)						(13.0)						(126.5)						(36.0)
株式ベースの報酬支出は、生物遺伝会社による純収益(損失)に含まれる。						$	350.9					$	56.0					$	474.7					$	158.8

2023年9月のReata買収については雇用主税を含めて株式ベースの報酬支出が確認され、約#ドル393.41億ドルは買収後のサービス期間によるもので、#ドル196.41000万ドルは販売、一般、行政費用の費用として確認され、残りのドル197.0研究開発費としての1，000，000ドルの縮小総合損益表への支出2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月. Tこれらの金額は，これまでReata社員に付与されていた株式オプションやRSUの加速付与に関連しており，将来のサービスを付与する必要はない.Reata買収に関するより多くの情報をお読みください別注2、買収これらの簡素化された連結財務諸表まで。

以下の表は、株式ベースの各給与プランに関連する株式ベースの給与料金をまとめたものである

						9月30日までの3ヶ月間												9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万)						2023						2022						2023						2022
市場ストック単位						$	0.7					$	4.0					$	4.2					$	11.4
時間付与制限株式単位						53.4						48.7						175.0						150.4
スポット決済実績ストック単位						7.8						10.5						27.1						22.1
現金で決済した業績株単位						0.1						5.4						4.8						7.9
従業員株購入計画						2.0						2.4						8.8						10.1
株式オプション(1)						1.0						—						2.8						—
Reata持分賞(2)						387.0						—						387.0						—
小計						452.0						71.0						609.7						201.9
資本化株式報酬コスト						(2.6)						(2.0)						(8.5)						(7.1)
株式に基づく報酬費用は総コストと費用に計上される						$	449.4					$	69.0					$	601.2					$	194.8

(1)2022年第4四半期に、私たちは株式オプションを付与した。もっと情報を知りたいのですが、お読みください付記16、株式別に支払います私たちの連結財務諸表は私たちの2022年Form 10-Kに含まれている。

(2)買収後のサービス期間に占めるべきReataの株式ベースの報酬支出は、以前にReata従業員に付与された株式オプションとRSUの加速帰属と関連しており、将来のサービス帰属を必要としない。Reata買収に関するより多くの情報をお読みください別注2、買収これらの簡素化された連結財務諸表まで。

各報告期間末に予想決済により現金で決済された業績株価単位に関連する債務の公正価値を推定します。これらの債務の累積調整は、株価の変化と業績に関連する条件の推定結果を反映するために四半期ごとに確認されます。

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カタログ表

生物遺伝会社そして付属会社

簡明合併財務諸表付記

(監査を受けていない、継続)

注17：			所得税

“インフレ低減法案”

2022年8月、アイルランド共和軍は米国で法律に署名した。アイルランド共和軍は、最低税の15.0%と消費税の1.0%の株式買い戻しを含む新たな税収条項を導入した。アイルランド共和軍の規定は2022年12月31日以降に有効だ。アイルランド共和軍は、2023年9月30日と2022年12月31日まで、私たちの所得税の支出や他の所得税残高を実質的に調整していない。米国国税局はすでに初歩的な指導意見を発表しており、今後もより多くの指導意見や規定が発表される見通しだ。さらなる情報が得られた場合、私たちの業務や運営結果に及ぼす潜在的な影響を評価し続ける。

税率.税率

米国連邦法定税率と私たちの有効税率との間の帳簿概要は以下の通りである

			9月30日までの3ヶ月間												9月30日までの9ヶ月間
			2023						2022						2023						2022
法定料率			21.0		%				21.0		%				21.0		%				21.0		%
州税			(1.3)						1.9						1.6						1.1
外国の収入に課税する			2.6						(3.4)						(6.1)						(4.4)
税金控除			24.6						(1.4)						(7.7)						(1.5)
購入無形資産			(2.3)						0.1						0.7						0.2
GILTI			14.8						0.8						(1.7)						0.5
サムスンBioepisの販売			—						(0.8)						—						(1.9)
訴訟和解協定			—						(1.2)						—						3.1
神経免疫税影響			(0.1)						—						—						2.8
国際再編			—						—						—						(1.7)
他にも永久的なものが含まれています			(7.7)						0.2						1.4						0.2
実際の税率			51.6		%				17.2		%				9.2		%				19.4		%

2023年9月30日までの3カ月間の実質税率は#ドルの税収割引を反映している72.9営業税前に百万ドルの損失が確認されました141.22023年第3四半期に百万ドルを記録しましたが、一部の原因は私たちの株式投資価値とReata買収関連費用の非現金変化の影響です。列報された他のすべての期間について、実際の税率は、各期間の経営所得税前収入の税項支出を反映している。

税率の変動

2023年9月30日までの3ヶ月間、2022年同期と比較して、私たちの有効税率の変化は、当社の株式投資価値とReata買収関連費用の非現金変化の影響によって推進されています。

2023年9月30日までの9カ月間、2022年同期と比較して、我々の有効税率は上記の項目に加え、2022年の訴訟和解協定に関する総合的な不利な税率の影響、Samsung Bioepisでの株式売却、神経免疫推定手当の影響、および世界の税務発展と一致するための国際再編の影響を受けている。この変化は、2023年第1四半期の税収控除に関する不確定税収問題の解決のおかげでもある。

Reata買収に関するより多くの情報をお読みください別注2、買収これらの簡素化された連結財務諸表まで。

所得税における不確実性会計

私たちと私たちの子会社は定期的に様々な税務機関の検査を受けています。私たちはアメリカ各州とアメリカ連邦と他の外国司法管轄区で所得税申告書を提出します。少数の例外を除いて、私たちはこれ以上アメリカに支配されない

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カタログ表

生物遺伝会社そして付属会社

簡明合併財務諸表付記

(監査を受けていない、継続)

2019年前の連邦税務検査、または2013年前の州、地方または非米国所得税検査。

米国国税局と他の国家税務機関は、知的財産権関連取引に関する私たちの会社間移転定価を定期的に検査し、彼らはこのような推定値に対する私たちの1つ以上の立場に同意しないかもしれない。

私たちが他の税務機関からより多くの情報を受け取ると、私たちはこれらの当局との和解を含む、いくつかの譲渡価格、協力事項、源泉徴収税、および他の問題に関連する不確定な税収の価値を調整するかもしれない。

私たちの未確認の税収の割引総額は利息を含まず、合理的な可能性があると思います

最大で約$を減らすことができる460.01000万ドル約500万ドルが含まれています450.0認められていない人と関係のある

以上のように，各種監査閉鎖，和解，訴訟時効が満了するため，今後12カ月以内に，神経免疫会社のADUHELMにおける納税基盤に関する税収割引が行われる。ADUHELMにおける神経免疫会社の納税基盤に関する未確認税収総額のどの変化も生物遺伝会社の純収入にゼロ影響を与え，関連する繰延税金資産について全額推定準備金を記録しているからである。

注18：			その他連結財務諸表明細

その他の費用，純額

その他の費用純額の構成は以下のとおりである

						9月30日までの3ヶ月間												9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万)						2023						2022						2023						2022
サムスンBioepis株を売却する収益(1)						$	—					$	—					$	—					$	(1,505.4)
訴訟和解協定						—						—						—						900.0
利子収入						(95.9)						(23.9)						(252.7)						(39.4)
利子支出						63.8						59.9						175.4						191.8
投資損失，純額						317.3						(101.8)						289.6						167.5
外貨(収益)損失，純額						11.4						11.5						30.8						39.0
その他、純額						3.4						(1.7)						5.1						25.2
その他の費用を合計して純額						$	300.0					$	(56.0)					$	248.2					$	(221.3)

(1)税引き前の収益を反映して、取引コストを差し引いて、私たちのを売ることから49.9%サムスン生物の株式は2022年4月にサムスン生物に譲渡された。Samsung Bioepisでの株式売却に関するもっと多くの情報を読んでください付記3、処置これらの簡素化された連結財務諸表まで。

上の表に示すように、投資(収益)損失純額は債務証券、ある生物技術会社の株式証券、基礎投資がある生物技術会社の株式証券のリスク投資基金と非流通持分証券に関連する。

2022年第2四半期に記録された税引前費用は900.01000万ドル，和解費用と支出に加え，2015年前の行為に関するQui Tam訴訟の訴訟和解合意の解決に関係している。この費用は、2022年9月30日までの9ヶ月間の簡素化総合収益表の他の費用に含まれています。

次の表は、私たちが以下の期間に持っている私たちの株式証券に関する投資(収益)損失をまとめています

						9月30日までの3ヶ月間												9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万)						2023						2022						2023						2022
権益証券確認の純損失						$	302.0					$	(109.8)					$	273.6					$	158.1
差し引く：権益証券による純損失						4.4						(0.5)						5.3						—
権益証券確認の純未実現損失						$	297.6					$	(109.3)					$	268.3					$	158.1

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カタログ表

生物遺伝会社そして付属会社

簡明合併財務諸表付記

(監査を受けていない、継続)

2023年9月30日までの3カ月間に確認された未実現純損失は，主にSage，Denali，Sangamo普通株投資における公正価値総額が約$減少したことを反映している295.61000万ドルです。

2022年9月30日までの3カ月間に確認された未実現純収益は，主にSage，Ionis，Sangamo，Denali普通株への投資の総公正価値が約$増加したことを反映している112.51000万ドルです。

2023年9月30日までの9カ月間に確認された未実現純損失は，主にSage，Denali，Sangamo，Ionis普通株への投資の公正価値総額が約$減少したことを反映している265.01000万ドルです。

2022年9月30日までの9カ月間に確認された未実現純損失は，主にDenaliとSangamo普通株投資における公正価値総額が約1ドル減少したことを反映している198.0100万ドルはIonisとSage普通株式の公正価値の増加によって約1ドルで相殺されます52.21000万ドルです。

費用とその他を計算すべきである

計算すべき費用およびその他の費用には、以下のものが含まれる

(単位：百万)						2023年9月30日まで						2022年12月31日まで
買収に係る課税費用						$	1,407.0					$	—
収入に関する割引と手当準備金						940.9						891.6
従業員補償と福祉						276.7						395.6
協力費用						298.3						277.9
特許使用料と許可料						202.8						209.4
他にも						712.7						746.9
費用とその他の費用総額を計算しなければならない						$	3,838.4					$	2,521.4

買収に係る課税費用

私たちのReata買収については$983.9万万Reataの未償還持分奨励に関連して、雇用主税を含み、その約$980.0万万その後、2023年10月に支払います。この金額は、2023年9月30日現在、課税費用と私たちが簡素化した連結貸借対照表に含まれていますしかも、私たちはBlackstoneに支払われるべきお金が約$だと仮定する300.01百万ドルは、SKYCLARYSに関連する潜在的な将来の特許使用料義務を除去するための使い捨て契約停止料に関連しており、これは、ReataとBlackstone融資プロトコルにおける制御権条項の変化の一部としてトリガされる。黒石グループへの支払いは2023年11月に完了する予定だReata買収に関するより多くの情報をお読みください別注2、買収これらの簡素化された連結財務諸表まで。

その他長期負債

他の長期負債は#ドルです747.9百万ドルとドル944.22023年9月30日と2022年12月31日までにそれぞれ100万ドルで、課税所得税の総額が含まれています393.8百万ドルとドル541.7それぞれ100万ドルです

注19：			協力関係と他の関係

遺伝子テーク社(羅氏グループ)

非ホジキンリンパ腫、CLLおよび他の疾患の治療のためのRituxanについては、一定の商業的および財務的権利を有し、非ホジキンリンパ腫およびCLLの治療のためのRituxan HYCELA、CLLおよび濾胞性リンパ腫の治療のためのGazyva、PPMSおよびRMSの治療のためのOCREVUS、再発または難治性濾胞性リンパ腫の治療のためのLUNSUMIO(Mosunetuzumab)は、2022年第4四半期に米国で加速承認され、COLUMVI(Fitlobamab)は、非ホジキンリンパ腫の治療のための二重特異性抗体であり、2022年第2四半期にFDAの加速承認を得る；我々と羅氏集団の全メンバー遺伝子テークとの協力により，他の潜在的な抗CD 20療法を追加することも選択できる。本脚注では，RituxanとRituxan HYCELAを総称してRituxanと呼ぶ.

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カタログ表

生物遺伝会社そして付属会社

簡明合併財務諸表付記

(監査を受けていない、継続)

Ritxan

遺伝子テックとその付属会社はRituxanのグローバル製造および以下のすべての開発と商業化活動を担当している

•アメリカ： 私たちはアメリカでRituxanを開発、商業化、そしてマーケティングする権利を共同で独占的に許可した。

•カナダ： 私たちはカナダでRituxanを開発、商業化、そしてマーケティングする権利を共同で独占的に許可した。

同前の瓦

Lazyvaグループとそのサブライセンス所持者は、米国におけるGazyvaの開発、製造、商業化に全責任を負う。Gazyvaの米国における総売上高は、以下の表で述べたように、RituxanとLUNSUMIOの共同販売促進利益における当社のパーセンテージに影響を与える。

OCREVUS

遺伝子テックとの協力協定条項によると、以下の会社からアメリカの純売上高の等級別特許権使用料を獲得します13.5%に増加し、最大で24.0年間純売上高が$を超える900.01000万ドルです。1つになります50.0米国がOCREVUSに類似した生体薬を承認した場合，これらの特許権使用料は%減少する

さらに私たちは毛の収入を受け取ります3.0OCREVUSの米国以外での純売上高の印税パーセントは，印税期限は11OCREVUSが初めて国単位で商業販売を行ってから数年。

OCREVUSの商業化は、Rituxan、LUNSUMIO、またはGazyvaから得られた共同販売促進利益の割合に影響を与えません。遺伝子テークはOCREVUSの開発と商業化を独自に担当し，将来のコストに資金を提供している。遺伝子テークは慢性リンパ球性白血病、非ホジキンリンパ腫或いは関節リウマチにおいてOCREVUSを発展させることができない。

OCREVUS特許使用料収入は，同期OCREVUS販売の第三者と市場研究データの見積もりに基づいている。実際の特許使用料収入と推定特許権使用料収入との差は既知の期間に調整され、通常は次の四半期と予想される。

LUNSUMIO(Mosunetuzumab)

2022年1月には，遺伝子テークとの選択権を行使し，LUNSUMIOの共同開発と商業化に参加した。私たちは遺伝子テークとの協力の下で30.0FDAが承認する前に，LUNSUMIOの開発コストの%を，米国の共同販売促進運営損益で階層的に共有する権利があることを以下の表に示す.また，LUNSUMIOの米国以外での販売から1桁の印税を得ている.

LUNSUMIOは2022年12月、再発または難治性濾胞性リンパ腫の治療のためにFDAによって加速的に承認された。規制当局が承認する前に、抗CD 20製品の開発による費用を研究開発費と商業化前コストの販売費用、一般費用、行政費用に計上し、私たちの簡明総合損益表に私たちのシェアを記録します。抗CD 20製品が承認された後、この製品に関連する開発、販売、およびマーケティング費用のシェアを、抗CD 20治療プロジェクト収入における税前利益シェアの減少として記録する。

COLUMVI(GLOFITAMAB)

2022年12月、私たちはGenentechとCOLUMVIの商業化と経済学的共有に関する合意に達し、COLUMVIはB細胞非ホジキンリンパ腫の治療のための二重特異性抗体であり、その後、2023年6月にFDAの加速承認を得た。この協定の条項によると、私たちは支払い義務がないだろう。遺伝子テークは、米国でのCOLUMVIの商業化に独占的な決定権を持ち、COLUMVIの米国での純売上高で中央値から1桁の範囲の階層印税を獲得する。COLUMVIの商業化は、Rituxan、LUNSUMIO、Gazyvaから得られた共同販売促進利益のパーセンテージに影響を与えない。

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カタログ表

生物遺伝会社そして付属会社

簡明合併財務諸表付記

(監査を受けていない、継続)

利益共有式

RituxanとLUNSUMIOの利益シェア

私たちは現在アメリカでRituxanとLUNSUMIOの税引前共同販売促進利益共有式を提供しています30.0最初の$のシェア率は50.0例年の共同販売促進運営利益は合計2.5億ドルだったFDAがLUNSUMIOを承認したため、RituxanとLUNSUMIOが合併した年間共同販売促進利益におけるシェアは$を超えています50.0以下の表に示すように、1000万ドルは以下のイベントによって異なる

LUNSUMIOの承認後から最初の閾値日まで			37.5		%
第1の閾値日の後から第2の閾値日まで			35.0		%
2つ目の閾値日の後			30.0		%

最初の敷居日(I)12ヶ月連続で米国Gazyvaの総売上高が$に達することを指す500.02000万ドルまたは(Ii)毎年のアメリカLUNSUMIOの総売上がドルに達した初日150.01000万ドルです。

第2の閾値日(I)米国LUNSUMIO総売上高が$に達した任意の例年の総売上高の最初の日を指し、遅い日を基準とする350.0最初の敷居日が発生した暦年の後の暦年の1月1日、または(2)暦の1月1日。

2023年3月、最初のハードル日付が実現された。したがって，2023年4月からRituxanとLUNSUMIOの税引前利益シェアは35.0%.

Gazyva利益シェア

現在Gazyvaの税引前利益共有式を提供しています35.0最初の$のシェア率は50.0毎年例年稼いでいる営業利益は1億8千万ドル年間共同販売促進利益における私たちのシェアは$を超えています50.0以下の表に示すように、1000万ドルは以下のイベントによって異なる

2つ目のGazyva閾値日まで			37.5		%
2番目のGazyva閾値日の後			35.0		%

2番目のGazyva閾値日付12ヶ月連続で、Gazyvaの米国での総売上高が$に達したことを指す500.01000万ドルです。Gazyvaが非CLL適応で承認されたか否かにかかわらず、第2のGazyva閾値日は実現可能である。

2023年3月、加済瓦の2番目の敷居日が実現した。そこで2023年4月からGazyvaの税引前利益シェアは35.0%.

衛材株式会社

2023年の第1四半期に1ドルを蓄積しました31.0衛材に支払われた100万ドルは協定を終了することと関係があり、この協定によると、衛材はあるアジア太平洋市場と環境の中で共同で私たちのMS製品を普及または流通させる。この停止費は、2023年9月30日までの9ヶ月間の簡素化総合収益表の販売、一般、行政費用に含まれています。

LEQEMBI(Lecanemab)連携

著者らは衛材と協力協定を持ち、LEQEMBI(Lecanemab)を共同開発と商業化し、アルツハイマー病の治療のための抗アミロイド様抗体(LEQEMBI協力)である。

衛材は全世界のLEQEMBI開発と監督管理提出の責任者であり、両社は共同で商業化と共同でこの製品を普及させ、衛材は最終決定権を持っている。すべてのコストは、研究開発、販売とマーケティング費用を含めて、すべて私たちと衛材が折半します。私たちは衛材と共同でLEQEMBIを普及させ、利益と損失を折半した。著者らは現在LEQEMBI薬剤と薬品を生産し、2022年3月、著者らは衛材とのLEQEMBI関連供給協定を延長し、5年から10年に延長し、LEQEMBI薬剤の生産に応用した。

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カタログ表

生物遺伝会社そして付属会社

簡明合併財務諸表付記

(監査を受けていない、継続)

FDAは2023年7月にLEQEMBIの従来の承認を承認した。従来の承認を得る前に、LEQEMBIは2023年1月にFDAの加速承認を受け、当時は米国で商業的に使用されていた。また、厚生労働省は2023年9月にLEQEMBIを日本で承認した。

LEQEMBIが商業化した後私たちは50.0LEQEMBI製品収入のパーセンテージシェア、販売純額及び販売コスト、特許権使用料を含む、当社の簡明総合損益表における他の収入のうち、当社は元金ではないからである。

2023年第3四半期に#ドルの再決定レベルを記録しました38.7我々のスリム化合併損益表では，他の収入から販売，一般，管理費までLEQEMBI連携コストは1.6億ドルであった今回の再分類は、現在または以前に発表された簡明な連結財務諸表に大きな影響を与えないことを確認したLEQEMBI開発費用における我々のシェアは，我々の簡明総合収益表における研究と開発費用に引き続き記録される.

LEQEMBI連携に関する開発，販売，マーケティング費用の概要は以下のとおりである

						9月30日までの3ヶ月間												9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万)						2023						2022						2023						2022
LEQEMBI推進に関する連携による総開発費用						$	88.5					$	109.3					$	282.6					$	264.9
LEQEMBI連携開発費におけるBiogenのシェアは，我々のスリム化合併損益表における研究開発費に反映されている						44.3						54.7						141.3						132.5
LEQEMBI連携による総販売とマーケティング費用						163.4						29.0						191.0						68.3
LEQEMBI共同販売とマーケティング費用におけるBiogenのシェアは、縮小合併損益表における販売、一般、行政費用に反映されています						81.7						14.5						95.5						34.2

ADUHELM連携プロトコル

LEQEMBIの連携は，衛材の共同開発と商業化ADUHELM(Aducanumab)のオプション(ADUHELMオプション)を提供している.2017年10月、衛材はADUHELMオプションを行使し、ADUHELM(ADUHELM連携協定)を共同開発·商業化する新たな連携協定に署名した。

我々の最初のADUHELM連携プロトコルにより，ADUHELMの持続的な発展をリードし，衛材と地域ベースの利益分配を共同でADUHELMを促進する.2019年から、衛材は私たちに精算します45.0ADUHELMによる開発，販売，マーケティング費用の%を連携して推進する.

2022年3月、衛材とのADUHELM連携協定を修正しました。改正日より，我々は世界でADUHELMの唯一の決定権と商業化権利を持ち，2023年1月1日から衛材はADUHELM純売上高による分級特許権使用料のみを受け取り，ADUHELMのグローバル損益の共有には参加しなくなった。衛材の開発、商業化、製造費におけるシェアは1ドル以下に制限されている335.02022年1月1日から2022年12月31日までの間に実現され、2022年12月31日までに実現される。この限度額に達すると，ADUHELMに関するすべてのコストを負担する.

我々の最初のADUHELM連携プロトコルに関する開発費用および販売とマーケティング費用を以下にまとめる

									9月30日までの3ヶ月間												9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万)												2022												2022
ADUHELM連携開発費用総額												$	34.6											$	116.0
ADUHELM共同開発費における生物遺伝会社のシェアは，我々のスリム化合併損益表における研究開発費に反映されている												19.0												63.8
ADUHELM連携プロトコルによる総販売とマーケティング費用												(8.0)												127.8
ADUHELM連携販売とマーケティング費用におけるBiogenのシェアは，我々のスリム化合併損益表における販売，一般と管理費用および連携利益共有/(損失精算)に反映されている												(3.9)												68.1

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カタログ表

生物遺伝会社そして付属会社

簡明合併財務諸表付記

(監査を受けていない、継続)

ADUHELM CO-販促損益

私たちの最初のADUHELM連携プロトコルによると我々は簡明合併損益表でADUHELMが米国で第三者に販売している収入を製品収入の構成要素としていることを確認した。私たちはまた、これらのコストが発生したので、私たちの簡明な総合収益表に収入と販売およびマーケティング費用に関するコストを記録した。衛材に支払われた金と衛材から受け取った金45.0共同販売促進の米国における利益または損失の%シェアは、我々の簡素化合併損益表で連携利益共有/(損失精算)であることが確認された。3つの和に対して9人2022年9月30日までの月は 純減少した運営費は約$であることを確認しました3.41000万ドルと300万ドルです214.0それぞれ2億5千万ドルで衛材の45.0アメリカの協力純損失の%を占めています

2022年第1四半期に最後の非感染性疾患で約#ドルを記録しました275.0ADUHELMに関する予測需要を超える在庫と調達承諾額のログアウトに関する費用.また、以下の日までの9ヶ月2022年9月30日約$を記録しました76.0ADUHELMに関する総アイドル容量費用の1.8億ドルである.これらの費用は、当社までの9ヶ月間の総合損益表内の販売コストに計上されています2022年9月30日。

約$を確認しました177.0衛材関連の2億5千万ドル45.0私たちの簡明総合損益表では、これらの費用の共同利益共有/(損失精算)における割合上には9人2022年9月30日までの月。

議論された合意に関連した未収金イヴは約$だ34.31000万ドルと300万ドルです88.0それぞれ2023年9月30日と2022年12月31日まで。上記の合意に関連した金額は#ドルで衛材に支払わなければならない122.61000万ドルと300万ドルです81.21000万ドルは2023年9月30日と2022年12月31日にそれぞれ.

衛材との協力手配に関する他の情報は、お読みください付記19 協力関係や他の関係は私たちの連結財務諸表は私たちの2022年Form 10-Kに含まれている。

連合信用銀行

我々は，2003年11月から発効し，SLEや他の将来合意した適応の潜在的治療のための抗CD 40 Lペグ化FabであるDapirolizumab pegolを共同開発·商業化するUCBとの協力合意を達成した。我々やUCBは，他の適応におけるDapirolizumab pegolの開発を提案することができる.双方がある適応を合意した適応として連携に加えることに同意しなければ，われわれまたはUCBは適用側(S)が全費用を負担した場合にこのような適応排除の進展を求めることができるが，非追跡側は臨床活動を証明した後に参加を選択する権利がある

合意された適応によって生じるすべてのコストは、研究、開発、販売、マーケティング費用を含み、私たちと連合信用銀行が平均的に分担する。上場が承認されれば、両社はdapirolizumab pegolを共同で普及させ、利益と損失を折半する。

UCB連携プロトコルに関する開発費用の概要は以下のとおりである

						9月30日までの3ヶ月間												9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万)						2023						2022						2023						2022
UCB連携開発総費用						$	13.6					$	18.3					$	46.2					$	51.5
UCB共同開発費における生物遺伝会社のシェアは，我々の簡明合併損益表における研究開発費に反映されている						6.8						9.1						23.1						25.7

Sage治療会社

2020年11月、著者らはSageと全世界協力と許可協定を締結し、ZURZUVAE(Zuranolone)とBIIB 124(SAGE-324)、ZURZUVAE(Zuranolone)をMDDとPPDの潜在的治療に使用し、BIIB 124(SAGE-324)はてんかんなどの他の神経系疾患の特発性振戦の潜在的治療に使用した。

FDAは2023年8月、成人産後パーキンソン病のためのZURZUVAEの使用を許可し、DEAスケジュールを待ち、2023年10月に完成する予定である。承認を得た後，ZURZUVAEは第1種となり，1日1回，14日間，15日目までに産後うつ女性の抑うつ症状を迅速に改善することができた。PPD用ZURZUVAEは2023年第4四半期に商業化が開始されると予想される。また，FDAは成人MDDのズランノドン治療のためのNDA CRLを発表した。CRLは，申請プログラムが実質的なものを提供していないことを示している

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カタログ表

生物遺伝会社そして付属会社

簡明合併財務諸表付記

(監査を受けていない、継続)

ズランノドンのMDD治療の承認を支持することが有効であり、追加の1つ以上の研究が必要であるという証拠がある。私たちとSageはフィードバックを検討して次の行動を評価している

この協力により、両社は同等の開発責任とコスト、および米国での商業化利益と損失を分担する。米国以外では、日本、台湾、韓国を含まず、ズランノロンの開発と商業化を担当し、Sageの潜在的な分級印税に10代から20歳の費用を支払う可能性がある。Sageに記念碑的な支払い$を支払います75.0PPD用ZURZUVAEは米国で初めて商業販売された。

2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月を記録しました5.9Sageを反映するために1000万ドル50.0米国におけるZURZUVAE for PPDの商業化活動支援に関する純協力費用の%シェアは，我々の簡素化合併損益表における連携利益共有/(損失精算)で確認されている。

Sage連携に関する開発，販売，マーケティング費用の概要は以下のとおりである

						9月30日までの3ヶ月間												9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万)						2023						2022						2023						2022
Sage連携開発総費用						$	72.0					$	40.9					$	158.9					$	130.4
Sage共同開発費における生物遺伝会社のシェアは，我々の簡素化合併損益表における研究開発費に反映されている						36.0						20.5						79.5						65.2
Sage連携による総販売とマーケティング費用						54.0						28.5						152.3						69.9
Sage Collaboration販売とマーケティング費用における生物遺伝のシェアは，我々のスリム化合併損益表における販売，一般と管理費用およびCollaboration利益共有/(損失精算)に反映されている						27.0						14.2						76.1						34.9

デナリー治療会社です。

2020年8月、私たちはデナリと協力と許可協定に調印し、デナリーがパーキンソン病を治療するLRRK 2小分子阻害剤を共同開発と商業化し、また、デナリーの輸送車両プラットフォームからATVを有効にする抗アミロイドBeta計画とその輸送車両技術を利用する第2の計画を含む2つの臨床前プロジェクトの独占的な許可選択権を得ることに合意した

2023年4月，我々はDenaliとともにATVの有効化を許可する抗アミロイドBeta計画の選択権を行使した。今回の演習では，このプロジェクトに関するすべての開発とビジネス活動および関連費用の責任を担った.また、私たちはデナリーに一括払いを支払い、いくつかのマイルストーンが実現すれば、将来の純売上高に応じてデナリーに追加の開発と商業マイルストーン支払いと特許権使用料を支払うかもしれない。私たちとデナリーの合意は2023年8月に改正され、その中のいくつかのマイルストーン基準は変化したが、開発、監督管理と商業マイルストーンの総量は変わらない。しかも、私たちは二番目のオプション計画に対する私たちの選択権を放棄することに同意する。

LRRK 2の協力の下、両社はグローバル開発の責任とコスト、および米国と中国で商業化された利益と損失を特定の割合で分担している。アメリカと中国以外では、私たちは商業化を担当し、Denaliの潜在的な等級版税を支払うことができる。

デナリーの協力に関する開発費用の概要は以下のとおりである

						9月30日までの3ヶ月間												9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万)						2023						2022						2023						2022
デナリー共同開発総費用						$	12.6					$	19.9					$	51.3					$	58.0
デナリー共同開発費における生物遺伝会社のシェアは，我々の簡明合併損益表の研究開発費に反映されている						7.6						11.4						30.8						33.5

他の研究や発見の手配は

これらの計画には、いくつかの臨床および商業開発の成果に基づいて今後数年以内に支払う記念碑的支払いが含まれる可能性がある。

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カタログ表

生物遺伝会社そして付属会社

簡明合併財務諸表付記

(監査を受けていない、継続)

他にも

3つの和に対して9人 2023年9月30日までの月はゼロそして$2.8万万それぞれ，他の研究と発見に関するスケジューリングに関する簡明総合収益表における研究と開発費用として，$14.01000万ドルと300万ドルです51.52億5千万ドルと2億5千万ドルです前年の比較期間に。

サムスン生物科技有限公司

2019年開発と商業化協定

2019年12月、サムスンBioepisとの取引を完了し、商業化の独占的権利を獲得しました二つ潜在的な眼科生物類似製品、BYOOVIZ(ranibizumab-Nina)、Lucentisを参照したranibizumab生物類似製品、およびSB 15、提案された自由cept生物類似製品、EYLEAを参照して、世界の主要な市場で、アメリカ、カナダ、ヨーロッパ、日本とオーストラリアを含む。サムスン生物は開発を担当して、あらかじめ指定された毛利率でこの2種類の製品を提供してくれます45.0%.

この取引で、私たちはまたSamsung Bioepisに最高約$を支払うかもしれない180.0追加的な開発、規制、そして販売ベースのマイルストーンのために百万ドルが使用される。

2013年のc期延長の選択権も獲得しましたベネパリー、IMRALDI、FLIXABIのビジネスプロトコル5年しかし、オプション使用料$を支払う必要があります60.0100万ドルで、中国でこれらの製品を商業化する独占権利の選択権を獲得した。

2013年ビジネス協定

Benepali，IMRALDI，FLIXABIの第三者への販売収入を製品収入に反映させ，これらのコストが発生した場合には，我々の簡素化総合収益表に収入および販売とマーケティング費用に関するコストを記録した

私たちは共有します50.0Samsung Bioepisのビジネス合意に関連する利益または損失の%は、私たちの簡素化総合損益表における協力利益共有/(損失精算)で確認されています。2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、純利益共有費用が$であることを確認しました56.41000万ドルと300万ドルです170.4サムスンBioepisを反映した100万ドルです50.0純利益の割合を共有し、純利益の共有費用は$48.7百万ドルとドル171.4前年の比較期間では、それぞれ100万ドルだった

その他のサービス

Samsung Bioepisを設立すると同時に、私たちはSamsung Bioepisと許可協定を締結した。この許可プロトコルによると、我々はSamsung Bioepisに独占的な許可を与え、その使用、開発、製造、商業化を許可し、サムスンBioepisがBiogen製品に固有の技術を使用して作られた生物類似製品を使用することを可能にする。交換として，サムスンBioepisが開発·商業化した生物類似製品から1桁の印税を得た。ライセンス契約下の特許権使用料収入は、我々の簡明総合収益表において、契約製造、特許権使用料及び他の収入の構成要素として確認されている。

合意に関連したサムスン生物科学技術の未収金上で議論しているのは$13.01000万ドルと300万ドルです2.0それぞれ2023年9月30日と2022年12月31日まで。上記の合意に関連したサムスン生物科学技術への対応金は#ドルである81.61000万ドルと$40.5それぞれ2023年9月30日と2022年12月31日まで。

Samsung Bioepisとの協力スケジュールと他の重要な協力スケジュールに関するもっと多くの情報を読んでください付記19 協力関係や他の関係は私たちの連結財務諸表は私たちの2022年Form 10-Kに含まれている。

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カタログ表

生物遺伝会社そして付属会社

簡明合併財務諸表付記

(監査を受けていない、継続)

注20：			可変利益実体への投資

合併可変利子実体

私たちの簡明な総合財務諸表は可変利益実体の財務結果を含み、私たちはこれらの実体の主な受益者です。以下は私たちの重要な可変利益実体だ。

神経免疫SubOne社は

我々は，アルツハイマー病の潜在的治療のための抗体を開発し，ADUHELM(改訂された神経免疫プロトコル)を含む神経免疫会社と協力·許可協定を締結した。私たちはすべての協力製品の開発、製造、そして商業化を担当している。神経免疫プロトコルは、許可製品に関連するいくつかの特許の長い期間内に有効であるか、または12ライセンス製品の最初の商業販売から数年

私たちは神経免疫の主要な受益者であることを確認したので、私たちは協力を通じて実体経済表現に最も影響を与える活動を指導する能力があり、私たちは100.0連携を支援するための研究開発コストの%である.我々は，神経免疫プロトコルにより開発された製品に対して支払うべき特許権使用料は，ADUHELM商業販売が支払うべき特許権使用料を含め，高いビット数から10代以下の範囲である.

2022年第1四半期にADUHELMに関する最後のNCDを発行したところ，我々が記録した推定手当は約#ドル増加した85.03.6億ドル、以前に記録された繰延税金資産の純資産をゼロにする。我々の繰延税項純資産のこの調整は，非制御権益に起因する純収入(損失)に割り当てられた等額と相殺額で我々の簡明総合収益表に記録されている減税純額であるため，生物遺伝会社の純収入への純影響はゼロである。

神経免疫繰延税金資産の影響を除去し、神経免疫の資産と負債は著者らの濃縮総合財務状況或いは運営結果に重要ではない。契約が要求した金額を除いて、私たちは神経免疫会社に何の資金も提供していない。

未合併可変利子実体

私たちは様々な利益実体と関係がありますが、私たちはこれらの実体の経済的成功に大きな影響を与える活動を指導する権限がないので、これらの関係を強化していません。このような関係は特定のバイオテクノロジー会社への投資と研究協力協定を含む

2023年9月30日と2022年12月31日までに、潜在的に可変利益実体を合併していないいくつかのバイオテクノロジー会社の投資を代表する帳簿価値の合計は$である24.4百万ドルとドル27.8それぞれ100万ドルです我々のこれらの可変利益実体に関する損失の最大の開口は，我々が投資する帳簿価値に限られている.

私たちはまた、いくつかの可変利益実体と研究協力協定を締結し、いくつかの開発活動に資金を提供することを要求した。これらの開発活動は，発生時に我々の簡明総合収益表における研究と開発費用を計上している。以前の契約で要求された金額を除いて、私たちはこれらの可変利息実体に何の融資も提供していません

神経免疫や他の可変利益実体への投資に関するより多くの情報をお読みください付記20可変利益実体への投資私たちの連結財務諸表は私たちの2022年Form 10-Kに含まれている。

注21：			訴訟を起こす

私たちは現在、以下に述べる事項を含む様々なクレームと法的手続きに参加している。請求及び法的手続きに関連する会計政策については、推定及び又は事項の使用を含むものについては、参照付記1、重要会計政策の概要、私たちの連結財務諸表は私たちの2022年Form 10-Kに含まれている。

いくつかのまたは損失については、管理層がさらなる情報を把握する前に、可能な損失または損失の範囲を推定することができず、これらの情報には、(1)どのようなクレームが(あれば)処分動議実践の中で生き残っていくか、(2)証拠提示によって得られた情報、(3)当事者の損害賠償要求および証拠に関する情報、(4)当事者の法的理論、(5)当事者の和解立場が含まれる。もし予想していたのは

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カタログ表

生物遺伝会社そして付属会社

簡明合併財務諸表付記

(監査を受けていない、継続)

可能な損失または損失範囲は、以下の潜在的損失または意外な状況説明に含まれるこのときに行うことができる。

私たちが参加するクレームおよび法的手続きはまた、私たちの製品、パイプまたはプロセスに関連する特許の範囲、有効性または実行可能な挑戦、および他の人が保有する特許の範囲、有効性、または実行可能な挑戦を含む。その中には第三者が私たちが彼らの特許を侵害したと主張することが含まれている。これらの訴訟のいずれの不利な結果も、(I)特許保護を失うこと、(Ii)特定の活動を継続することができないこと、および(Iii)重大な損害賠償、使用料、罰金、および/または許可料を第三者に支払うことのうちの1つまたは複数をもたらす可能性がある。

あるいは損失がある

ADUHELM証券訴訟

私たちと一部の現職と元官僚は、米国マサチューセッツ州地方裁判所(地域裁判所)に提起されたADUHELMに関する2つの訴訟の被告である。この2つの訴訟はいずれも“米国連邦法典”第15編78 j(B)節と第78 t(A)節および第17 C.F.R.第240.10 b-5節に規定された連邦証券法に違反し，集団訴訟と金銭救済として訴訟を宣言することを求めている.2023年10月、米国第1巡回控訴裁判所は、2020年11月に提起されたADUHELMに関する株主訴訟を部分的に覆し、一部確認した。2023年3月、地域裁判所は2022年2月に提起した株主訴訟を却下した。2023年5月、原告は判決の修正と起訴状の修正を求める動議を提出し、現在審理中である。

派生訴訟

私たちと取締役会のメンバーは、2022年2月と7月に米国マサチューセッツ州地方裁判所で提起されたデリバティブ訴訟の被告として株主に指定された。訴訟は“米国連邦法典”第15編78 n(A)節と第17編連邦証券法第240節第14.A-9節に違反し、受託責任と会社資産の浪費に違反し、宣言性と禁制的救済、生物遺伝会社への金銭救済及び原告への弁護士費と費用を求めている。地方裁判所はこの2つの事件を棚上げにした.

IMRALDI特許訴訟

2022年6月、Fresenius Kabi Deutschland GmbH(Fresenius Kabi)は、Biogen France SASに対する損害賠償および禁止救済クレームをパリ高裁に提起し、Biogenが欧州で商業化されたサムスンBioepisのadalimumab生物類似製品IMRALDIが、2035年5月に満了する欧州特許3 145 488(EP‘488特許)のフランス対応製品を侵害したと告発した。2022年8月、フェゼンユス·カービーは、ドイツのEP‘488特許の侵害を告発するBiogen GmbHに対する損害賠償と禁止救済請求をデュッセルドルフ地区裁判所に提出した。デュッセルドルフ地区裁判所の公聴会は2023年12月に開催される予定である。フランスの訴訟はまだ公聴会が行われていない。EP’488特許は欧州特許庁の反対手続きのテーマであり、欧州特許庁技術控訴委員会の公聴会は2024年6月に開催される予定である。

元株主との訴訟

2015年、BiogenはイギリスのConveriseを買収した。2019年には、株主はサービス有限責任会社を代表し、融合した前株主を代表して、クレーム$を主張する200.0私たちは契約違反を告発し、その契約に基づいて私たちはConversionを買収した。2023年6月、株主代表サービス有限責任会社と24人の前株主は、以前に提起されたクレームについてイングランドとウェールズ高等裁判所に#ドルの支払いを要求した49.91000万ドル、利息とコストです。裁判日はまだ確定していない。

ERISA集団訴訟

2020年、Biogen 401(K)貯蓄計画の参加者は、ERISA規定に違反した受託責任を告発し、集団訴訟や金銭その他の救済を求める訴訟を米国マサチューセッツ州地方裁判所に提訴した。2023年8月、裁判所は和解協定を初歩的に承認し、この合意に基づいて、私たちは$を支払うことに同意しました9.751000万ドルだが、何の責任も認められなかった。裁判所は最終承認を与えるかどうかを決定するために公聴会を2024年1月に手配した。

人間的な患者が訴訟に協力する

2023年3月、マサチューセッツ州地方裁判所は、先に開示されたHumanaが2020年9月に私たちに提起した訴訟を却下した。Humanaは私たちがMS患者に無料の薬を提供し、MS患者を助ける非営利団体に慈善寄付に関する損害賠償を行うと主張しています

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カタログ表

生物遺伝会社そして付属会社

簡明合併財務諸表付記

(監査を受けていない、継続)

連邦リコ法案と州法違反の疑いがある。2023年4月、Humanaは審理中の判決の変更と訴えの修正を求める動議を提出した。

総代理店の件

2022年12月、私たちは中東および北アフリカの多くの国の生物遺伝製品流通業者との流通協定を終了した。この前のディーラーは契約違反だと主張した。今のところ誰も訴訟を提起していない。

遺伝子テーク訴訟

2023年2月、Genentech，Inc.は、GenentechがBiogenに付与した特許が満了した後にTysabriを販売する際に、印税および利息および費用が滞納されたと主張するために、米国カリフォルニア州北区地方裁判所に訴訟を提起した。同社は，クレームの特許使用料総額は約#ドルと推定している88.31000万ドルです。裁判日はまだ確定していない。

巴度松龍証券訴訟

2021年と2022年、Reata(後にBiogenに買収された)の仮定株主は、Reata、ある元高級管理者および取締役、およびある引受業者が連邦証券法に違反したことを告発し、Reataの資産Bardoxoloneに関連し、“米国法”第15編78 j(B)節および78 t(A)節、第17期C.F.R.≡240.10 b-5および第15 U.S.C.§77 k、77 l(A)(2)、77 o節に関連して訴訟を提起した。原告は訴訟を集団訴訟と金銭救済として宣言することを求めた。2023年10月、双方は和解に達したが、裁判所の許可を得て、Reataが#ドルを支払うことを規定した45.01000万ドルだが、何の責任も認められなかった。私たちは部分支払いがReataの保険範囲内で返済されると予想している。

貸手紛争

Reataの貸手は約1ドルだと主張しています23.3Reataとの融資協定によると、2000万ドルは借金だ。

その他の事項

政府調査

同社は米国証券取引委員会から伝票を受け取り，ヘルスケアサイトやADUHELMの承認を含むADUHELMに関する情報の提供を求めている。

Tysabri生物類似特許事項

2022年9月、我々は“生物製品価格競争と革新法”(米国法典第42編262節)に基づいて米国デラウェア州地域裁判所に訴訟を提起し、Sandoz Inc.，他のSandoz実体とPolPharma Biologics S.A.を起訴し、特許侵害に対する宣言的判決を求めた。裁判は2025年5月に行われる予定だ。

欧州連合総裁判所Tecfideraの廃止手続きについて

Mylanアイルランド社は2020年11月、Tecfideraが規制データ保護から利益を得ているため、Tecfideraが規制データ保護から利益を得ていることを理由に、EMAが模倣薬Tecfideraの販売申請を検証しない決定を撤回するようEU総裁判所(General Court)に提訴した。今のところ公聴会は手配されていません。

ハッジ·ウェクスマン法案VUMERITYオレンジ上場特許に関する訴訟

2023年7月、Biogen and Alkermes Pharmaアイルランド株式会社は、1984年の“薬品価格競争と特許期限回復法”(“ハチ-ワックスマン法”)に基づいて、Zydus Worldwide DMCCに対してVUMERITY Orange-Book上場特許(米国特許番号8，669，281，9，090，558および10，080，733号)に関する特許侵害訴訟を米国デラウェア州地方裁判所に提起した。裁判日はまだ確定していない。

製品責任とその他の法的手続き

私たちはまた製品責任クレームと他の法律手続きに参加しています。これらの手続きは通常私たちの正常な業務活動に付随しています。これらの訴訟のどの結果も正確には予測できないが、これらの既存の問題の最終的な解決が私たちの業務や財務状況に大きな悪影響を及ぼすとは思わない。

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カタログ表

第二項：経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

以下の議論は、本四半期報告10-Q表7ページ、および我々が監査した総合財務諸表および2022年10-K表に含まれる付記から始まる、我々が監査していない簡明総合財務諸表(簡明総合財務諸表)および付記と共に読むべきであるT2023年9月26日にReata買収が完了して以来、Reataの経営業績、およびReata買収で買収された資産と負担した負債の推定公正価値は、すでに私たちの簡素化総合財務諸表に含まれている。

実行要約

序言：序言

生物遺伝会社は世界規模の生物製薬会社であり、世界各地の深刻かつ複雑な疾病を有する患者の発見、開発と革新療法の提供に専念している。多発性硬化症を治療する広範な薬剤の組み合わせを有し，最初に承認されたSMA治療法が発売され，アルツハイマー病の決定的な病態を解決するための2つの治療法が共同開発された。私たちは神経学、神経精神医学、専門免疫学、稀な疾患のルートを推進することに集中している。私たちは内部研究開発計画と外部協力を通じて私たちの薬物発見と開発を支援している。

我々が販売している製品は、MSを治療するためのTecfidera、VUMERITY、Avonex、Plegridy、TysabriおよびFAMPYRA、SMAの治療のためのSPINRAZA、2023年第2四半期にFDAの加速承認を得たALSの治療のためのQALSODY、アルツハイマー病の治療のためのADUHELM、および重篤な斑塊型乾癬の治療のためのFUMADERMを含む。著者らは衛材と協力して、アルツハイマー病治療のLEQEMBIを商業化し、2023年第3四半期にFDAの伝統的な承認を得、Sageと協力してPPD治療のためのZURZUVAEを商業化した。ZURZUVAEは2023年第3四半期にFDAの承認を得て、DEA手配を待って、この計画は2023年第4四半期に完成する。Rituxanは非ホジキンリンパ腫、CLLおよび他の疾患の治療に使用され、Rituxan HYCELAは非ホジキンリンパ腫およびCLLの治療に使用され、GazyvaはCLLおよび濾胞性リンパ腫の治療に使用され、OCREVUSはPPMSおよびRMSの治療に使用され、LUNSUMIOは再発または難治性濾胞性リンパ腫の治療に使用され、COLUMVIは非ホジキンリンパ腫の治療のための二重特異性抗体であり、2023年第2四半期にFDAの加速承認を得た。我々と羅氏集団の全メンバー遺伝子テークとの協力により，他の潜在的な抗CD 20療法を追加することも選択できる。遺伝子テークとの協力に関するもっと多くの情報をお読みください付記19、連携関係その他の関係2022年レポート10-Kに含まれる監査された統合財務諸表。

2023年9月26日、私たちはReataの買収を完了した。この取引の結果，FDAが承認した最初の16歳以上の成人と青少年Friedreich‘s Aaxiaを治療する唯一の薬剤であるSKYCLARYSを獲得した。 Reata買収に関するより多くの情報をお読みください別注2、買収この報告書に含まれる私たちの統合財務諸表を簡素化します。

著者らはヨーロッパのある国で先進生物製剤を商業化する生物模倣薬であって、Benepali、ENBRELを参照するエナシプ生物類似体、IMRALDI、HUMIRAを参照するアダリムマブ生物類似体、及びFlIXABI、インフリキシマブ生物類似体、Remicade、及びBYOOVIZを参照し、Lucentisを参照するranibizumab生物類似体を含む。TOFIDENCEを商業化する独占的な権利も持っており，Actemraを参考にしたtocilizumab生物類似体であり，2023年第3四半期にFDAの承認を得た。我々は、EYLEAの提案を参考にしたafLibercept生物類似製品である潜在的生物類似製品SB 15の開発を継続する。2023年2月、私たちは私たちの生物模倣薬業務のための戦略的選択を探索していることを発表した。

私たちの連携スケジュールに関する他の情報は、お読みください付記19、連携関係その他の関係私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている。

私たちは世界中の患者に絶え間なく薬品を供給することを確保することを求めている。これのために、私たちは私たちの製造能力、能力、技術、そして施設を検討し続けている。私たちの将来の成長と薬物開発パイプラインを支援するために、私たちはスイスのソルスーンに大規模な生物製品製造施設を設立することで、私たちの巨大分子生産能力を拡大している。2021年第2四半期、工場の一部(第1の製造キット)はスイス医療グループからGMP多製品ライセンスを取得し、使用を開始した。SolothurnはADUHELMおよびLEQEMBIの製造にFDAによって許可されている。第2セットの製造設備は2023年末に運営されると予想される。Solothurn工場は私たちを支持すると信じています

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カタログ表

LEQEMBIのビジネススタートを含むバイオ資産製造の最近から中期需要が予想される。この工場は我々全体の製造能力の著しい増加を代表しているが，十分に利用されておらず，過剰生産能力費用を記録している。もし私たちが私たちの製造施設を十分に利用できなければ、私たちは追加の過剰生産能力費用を発生させ、これは私たちの財務状況と運営業績に悪影響を及ぼすだろう。

私たちの収入は、私たちの製品の持続的な販売と、私たちが抗CD 20治療計画に持っている財務的権利に依存して、私たちが新製品および技術を開発、獲得する権利、および/またはそれを商業化しない限り、私たちは私たちの製品の販売および私たちの抗CD 20治療計画の財務的権利に大きく依存するだろう。

長期的には、私たちの収入増加は、臨床開発の成功、規制機関の承認、新商業製品の発売、および私たちの既存製品のより多くの適応、私たちのマーケティング製品に関連する特許および他の権利を獲得し、維持する能力、私たちの研究開発努力によって生成された資産、および/または外部業務発展機会を成功させることに依存する。

事業環境

バイオ製薬産業と私たちが経営している市場競争は激しい。私たちの多くの競争相手は、私たちが販売または開発している製品と類似した製品を開発または商業化し、臨床試験を行い、監督部門の許可を得て薬品の販売を許可する上で豊富な経験を持っている。また、私たち自身が承認したいくつかの製品、私たちのパートナーの製品、および候補パイプライン製品の商業化は、私たちの既存製品の将来の販売に悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちの製品と収入の流れは、多くの市場で、既存の製品からの模倣薬、プロドラッグと生物模倣薬、および規制経路の簡略化の下で承認された製品の日々の激しい競争に直面し続けている。このような製品の販売価格はブランド製品よりずっと低いかもしれません。そのため、このような製品と他の価格の低い競争製品を発売することは私たちの製品の価格と私たちの製品の販売量を著しく下げるかもしれません。これは私たちの収入にマイナスの影響を与えます。また、ある市場では、私たちの製品の模造や生物類似バージョンが商業化されると、私たちの製品を自動的に代替し、短時間で私たちの収入を大幅に減少させる可能性がある。

私たちの製品の販売は政府衛生行政当局、個人健康保険会社と他の組織が提供する十分な保険、定価と精算の可用性と程度に大きく依存しています。新しい医薬製品が承認された場合、製品の政府および個人補償の利用可能性は不確定である可能性があり、製品の定価および補償金額も不確定である。

私たちの製品の処方薬市場では、薬品価格は厳格に審査されており、例えば、アイルランド共和軍には薬品の価格設定に関する条項がある。私たちは世界的に薬品の価格設定や他の医療コストが巨大な政治的、社会的圧力を受け続けると予想している

もし私たちの製品が十分な保証範囲、定価や精算を得られなかった場合、私たちの業務、名声、収入、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があり、新製品の発見と商業化に十分な資金を提供する研究開発計画の能力を弱体化または喪失させる可能性があり、および/または私たちの株価の下落や変動を招く可能性がある。

世界的に採用されている医療コストの低減と政府支出全体のレベルを制限するための競争、定価行動、その他の措置の影響に加えて、私たちの販売と運営は、公衆衛生流行病が従業員、世界経済と医療保健提供に与える影響、地政学的事件、サプライチェーン中断、外国為替変動、知的財産権の法的保護の変化、貿易法規と手続きの変化を含む他の国際業務を展開するリスクの影響を受ける可能性がある。

当社のビジネス環境の詳細については、ご参照くださいプロジェクト1.ビジネス2022年のForm 10-Kでは製品販売に悪影響を及ぼす可能性のある競争や定価リスクに関するより多くの情報は、お読みください第1 A項。リスク要因本報告に含まれます。

Tecfidera

多くのTecfideraの模造薬は今北米、ブラジルとあるEU国家に入って、Tecfideraと比べて、それらの価格は大きな割引があります。Tecfideraに対する後発薬競争は我々のTecfidera収入を大幅に減少させ，Tecfideraの収入は将来的に低下し続けることが予想される。

2023年3月、CJEUは欧州一般裁判所の判決において、TecfideraのTecfideraの模倣薬バージョンの評価を拒否することを宣言したBiogen、EMA、およびECに有利な控訴決定を下した

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カタログ表

データとマーケティング保護を規制する。CJEUは総裁判所の判決を却下し，後発薬の訴訟を却下した。この有利な決定と欧州委員会は2023年5月にTecfideraが小児科適応のために1年間の市場保護を享受する権利があると判断し，TecfideraはEUが少なくとも2025年2月2日までに規制されたマーケティング保護を受ける権利があると考え，この保護の強制執行を求めている。2023年9月30日まで、いくつかのTecfidera模倣薬はまだいくつかのヨーロッパ市場から完全に撤退しておらず、いくつかの模倣薬はまだルート中にある。私たちは模造薬を市場から除去するのにもっと時間がかかると予想する。私たちはこの状況に集中して、私たちが市場保護を受ける合法的な権利を強化するために努力している。さらに、2028年に満了するTecfideraに関連するEP 2 653 873特許を継続して実行します。

もっと情報を知りたいのですが、お読みください注21訴訟私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている。

マクロ経済状況とその他の妨害に関する業務の最新状況

私たちの業務の大部分はヨーロッパ、アジア、そして他の国際地域で展開されている。新冠肺炎疫病とその他の全世界衛生疫病、不利な天気事件、地政学事件、インフレ、労働力或いは原材料不足とその他のサプライチェーンの中断などの要素は製品不足或いはその他の困難、及び製品製造の遅延或いはコスト増加を招く可能性がある。また、世界的な紛争や国際関係における中断は、関税、貿易保護措置、輸出入許可要求、および米国または他の国政府が実施する貿易制裁や同様の制限を含み、我々のビジネス能力に影響を与える。例えば、米国と中国との緊張関係により、米国は中国大陸から輸入された商品に一連の関税や制裁、その他の商業制限を課している。

当面の経済状況

市場はある程度インフレ上昇、金利上昇、グローバルサプライチェーン制限、最近の銀行倒産の影響を受け続けているため、経済状況は依然として脆弱である。

2023年の間、人々は米国のいくつかの銀行機関の財務状況を懸念しており、特にあるタイプの預金者と大量の投資証券に開放的な機関がある。また、SVBとSignature Bankは2023年3月に閉鎖され、FDICによって接収され、これは米国のいくつかの銀行機関の財務状況に重大な市場混乱と不確実性をもたらし、特にあるタイプの預金者と大型投資証券ポートフォリオに開放された機関を提供する。SVBやSignature Bankに直接リスクはありませんが、金融機関に現金を持っています。残高は通常現在のFDIC保険限度額を超えています。そして、私たちの現金、現金等価物、および投資を引き続き監視し、任意の潜在的な影響を決定し、私たちの業務への任意の中断を最小限に抑えるための措置を取ります。

もし他の銀行や金融機関が将来的に銀行システムや金融市場の財務状況に影響を与えて破産手続きや破産に入った場合、私たちは資金の移転、支払い、または資金の受け入れを含む現金、現金等価物、および投資を得る能力が脅かされる可能性があり、私たちの業務や財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

地政学的緊張情勢

ロシアのウクライナ侵攻と最近の中東軍事衝突に関する持続的な地政学的緊張は、世界の商業中断と経済変動を招いている。

例を挙げましょうロシアは政府と企業に制裁と他の制限を施行した。私たちはロシアやウクライナに支店や従業員がいないにもかかわらず、私たちは流通業者を通じてロシアの患者に様々な治療法を提供している。また、ロシアへの特定の製造材料の輸出に対する政府の新たな制裁は、新製品の承認を得る能力を延期または制限する可能性がある。紛争が私たちの業務や財務業績に与える影響は依然として不確定であり、ロシアとウクライナの間の紛争の深刻さと持続時間、地域や世界の経済状況への影響、衝突が蔓延しているかどうか、あるいはウクライナとロシア以外の国に影響を与えるかどうかを含む将来の事態の発展にかかっている。これらの地域で発生した販売収入は3年未満と9年間の製品総収入の3.0% 2023年9月30日までの月と2022年12月31日までの年度。

ロシアとウクライナ間の持続的な衝突および中東の軍事衝突を引き続き監視し、私たちの業務、サプライチェーン、パートナー、または顧客への任意の潜在的な影響、および私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性のあるいかなる要素も評価する。2023年の広大な中東地域からの収入が総収入に占める割合は2.0%に満たないと予想される。

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カタログ表

新冠肺炎

新冠肺炎の大流行は私たちの業務、運営結果と財務状況(販売、費用、備蓄と手当、サプライチェーン、製造、臨床試験、研究開発コストと従業員関連コストを含む)に直接或いは間接的な影響を与える持続時間と全面程度は極めて不確定で、変化が発生する可能性があり、予測困難な未来の事態の発展に依存し、現地、地域、国家と国際顧客と市場への経済影響を含む。

新冠肺炎の大流行とウクライナ衝突で構成される様々なリスクに関するより多くの情報をお読みください第1 A項。 リスク要因本報告に含まれます。

2022年インフレ率低減法案

2022年8月、アイルランド共和軍は米国で法律に署名した。アイルランド共和軍は、最低税の15.0%と消費税の1.0%の株式買い戻しを含む新たな税収条項を導入した。アイルランド共和軍の規定は2022年12月31日以降に有効だ。アイルランド共和軍は、2023年9月30日と2022年12月31日まで、私たちの所得税の支出や他の所得税残高を実質的に調整していない。米国国税局はすでに初歩的な指導意見を発表しており、今後もより多くの指導意見や規定が発表される見通しだ。さらなる情報が得られた場合、私たちの業務や運営結果に及ぼす潜在的な影響を評価し続ける。

IRAはまた、CMSがいくつかの高価な単一源Medicare薬物の最高公平価格を交渉することを可能にし、受益者の自己処方薬コストを低減するためにMedicare Part Dを再設計することを含む、米国製薬業に重大な影響を与える可能性のある重大な薬品定価改革を含み、これは計画および製造業者がより高い費用を支払うことをもたらす可能性がある。アイルランド共和軍はまた、メーカーが医療保険で覆われた単一由来薬物と生物製品の価格をインフレ調整後を超える比率に引き上げることを罰するために、薬品インフレ税還付要求を確立した。また，生物類似の発展を奨励するために，アイルランド共和軍は条件に適合した生物類似製品に8.0%の連邦医療保険B部分追加支払いを5年間提供した。

アイルランド共和軍の薬品定価制御と連邦医療保険の再設計は、私たちの販売(特に私たちが連邦医療保険の精算に依存している製品)、私たちの業務と私たちの運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。しかし、この法案が私たちの業務に与える影響の程度はいくつかの施行決定にかかっている。追加的な資料があれば、私たちは評価を続けるつもりだ。

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カタログ表

金融のハイライト

以下に述べる経営成果2022年9月30日までの3ヶ月と比較して、2023年9月30日までの3ヶ月間の純収益と生物遺伝会社が占めるべき希釈後の1株当たり収益は以下のように反映されている

総収入

増えた

2，180万ドルまたは0.9%

薄めて1株当たりの収益

減少する

$8.31または106.0%

製品収入

減少する

1兆569億ドルまたは8.0%

•マイクロソフトの収入は1兆813億ドル減少し13.5%減少しました

•SMA収入は1710万ドル増加し、4.0%増加した

•MS製品収入の減少は主に北米、ブラジルとあるEU国家の多数のTecfidera模倣薬進入者によるTecfideraに対する需要の減少、患者がより高い治療効果の治療法に移行することによる競争によるインターフェロンに対する需要の減少、及び主に競争の激化によるTysabri収入の低下である。

•SMA収入の増加は主に忍耐の増加とアメリカでの定価増加といくつかの国際市場での出荷時間によるものである。

総コストと費用

増えた

15.341億ドルまたは134.9%

•販売コストは1兆901億ドル増加し40.5%増加しました

•研究開発費は1億871億ドル増加し34.1%に増加した

•SG&A費用は2.249億ドル増加、または39.9%増加

•販売コスト増加の主な原因は，契約製造収入に関する販売コスト上昇，生産量増加，遊休生産能力費用の増加，不利な製品組合せである。

•研究開発費が増えた要因は確認されました197.0ドルと100万ドル私たちがReataを買収することに関連した株式報酬支出で。

•販売·一般·行政費増加の主な原因は確認されたReata買収に関連した196.4~10万ドルの株式報酬支出.

•また、2022年の総コストと支出は約減少した503.7ドルと100万ドル私たちの建物を売ることと関係があります。

財務状況、流動資金、資金源

•2023年9月30日までの9カ月間で，運営から15.347億ドルの純キャッシュフローが発生した。

•2023年9月30日現在の現金，現金等価物，有価証券の総額は約23億ドルであるのに対し，2022年12月31日現在の現金，現金等価物，有価証券の総額は約56億ドルである。減少は主に私たちが2023年9月にReataを買収して支払った対価格によるものだ。

•私たちの2020年株式買い戻し計画によると、2023年第3四半期に私たちの普通株を買い戻していません。2023年9月30日現在、私たちの2020年の株式買い戻し計画によると、まだ約21億ドルが利用可能です。

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カタログ表

最近の発展

買収する

レアータ

2023年9月26日、私たちはReataのすべての発行と流通株の買収を完了し、Reataは生物製薬会社であり、深刻な神経疾患における細胞代謝と炎症を調節する療法の開発に専念した。この取引の結果として，FDAが承認した最初の16歳以上の成人と青少年Friedreich‘s Aaxiaを治療する唯一の薬剤，その他の臨床と臨床前パイプライン計画であるSKYCLARYSを買収した。

今回の買収の条項によると，我々はReata株主に$を支払った172.501株当たり発行済みおよび発行済みReata株式と現金で交換した総額は約$である6.61000億ドルですさらに私たちは約$を支払うことに同意しました983.9Reataの未償還持分奨励のための2000万ドルの現金で、雇用主税を含み、その約590.51000万ドルは、買収前のサービスに起因することができ、したがって、支払いの総購入価格の一部に反映される。ドルの中で983.9Reataの株式受賞者に100万ドル支払いました約$を確認しました393.480万ドルは購入後のサービス期間の補償として#ドル196.41000万ドルは販売、一般、行政費用の費用として確認され、残りのドル197.0研究開発費としての1，000，000ドルの縮小総合損益表への支出2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月それは.これらの金額は，従来Reata社員に付与されていた株式オプションやRSUの加速付与に関連しており，将来のサービス付与を必要としない.約$980.0ドルのうち1000万ドルは983.92023年10月、株式賞受賞者に100万ドルを支払った。

Reata買収に関するより多くの情報をお読みください別注2、買収この報告書に含まれる私たちの統合財務諸表を簡素化します。

重要な協力関係の発展

LEQEMBI(Lecanemab)

アメリカです

2023年7月、FDAはLEQEMBIの伝統的な承認を承認し、LEQEMBIはアルツハイマー病の治療のための抗アミロイド様抗体であり、これまでFDAは2023年1月にLEQEMBIの承認を加速した。LEQEMBIに対するFDAの従来の承認に続き，CMSはLEQEMBIのより広いカバー範囲を確認した。

また、衛材は2023年3月に、米国退役軍人健康管理局が早期アルツハイマー病を有する退役軍人にLEQEMBI保険を提供すると発表した。

世界の他の地域

2023年のLEQEMBI(Lecanemab)に関する世界市場の他の市場の主な発展には：

•2023年9月、厚生労働省は日本のLEQEMBIを承認した。

•2023年1月、EMAはlecanemabのMAA審査を受けた。

•2023年2月、来昔モノクロナル抗体のBLAは中国の国家薬品監督管理局に優先的に審査された。

•2023年5月、我々と衛材は、MHRAによって革新的許可およびアクセス経路のために指定されたlecanemabのMAAをイギリスMHRAに提出したことを発表した。また，2023年5月，カナダ保健省はlecanemabのNDS審査を受けた。

•2023年6月、私たちと衛材はLecanemabのMAAを韓国食品と薬物安全部に提出したことを発表した。

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カタログ表

ズルーヴィ(ズランノドン)

FDAは2023年8月、成人産後パーキンソン病のためのZURZUVAEの使用を許可し、DEAスケジュールを待ち、2023年10月に完成する予定である。承認を得た後，ZURZUVAEは第1種となり，1日1回，14日間，15日目までに産後うつ女性の抑うつ症状を迅速に改善することができた。PPD用ZURZUVAEは2023年第4四半期に商業化が開始されると予想される。また，FDAは成人MDDのズランノドン治療のためのNDA CRLを発表した。CRLは、申請が実質的な証拠提供を提供していないことを指摘し、ズランノドンによるMDD治療の有効性を承認するためには、1つまたは複数の追加的な研究が必要である。私たちとSageはフィードバックを検討して次の行動を評価している

他の重要な事態の発展

成長に適している

2023年7月には、2025年までに約10億ドルの総運営費を節約する新たな成長に適した計画を発表し、その中のいくつかは様々な計画に再投資される。成長に適した計画は現在、純人員削減を含めて約1，000人と推定されている。

QALSODY(トフェルソン)

FDAは2023年4月、SOD 1遺伝子変異成人ALSの治療のためのQALSODYを許可した。この適応は，QALSODY治療患者に観察された血漿神経糸軽鎖減少により承認を加速した。この適応の持続的承認は，検証性試験における臨床的利益の検証(S)に依存する可能性がある。

COLUMVI(GLOFITAMAB)

FDAは2023年6月、成人B細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療のためのCOLUMVIの使用を許可した。この適応は，第1/2段階研究における応答率と反応持続性によって承認が加速されている。この適応の持続的承認は、検証性試験における臨床的利益の検証と記述に依存する可能性がある。

Tecfidera

2023年3月、CJEUは欧州一般裁判所の裁決において、Tecfideraの規制データおよびマーケティング保護によるEMAの模倣薬Tecfideraの評価を拒否する決定を廃止したBiogen、EMA、およびECに有利な控訴決定を行った。CJEUは総裁判所の判決を却下し，後発薬の訴訟を却下した。この有利な決定と欧州委員会は2023年5月にTecfideraが小児科適応のために1年間の市場保護を享受する権利があると判断し，TecfideraはEUが少なくとも2025年2月2日までに規制されたマーケティング保護を受ける権利があると考え，この保護の強制執行を求めている。2023年9月30日まで、いくつかのTecfidera模倣薬はまだいくつかのヨーロッパ市場から完全に撤退しておらず、いくつかの模倣薬はまだルート中にある。私たちは模造薬を市場から除去するのにもっと時間がかかると予想する。私たちはこの状況に集中して、私たちが市場保護を受ける合法的な権利を強化するために努力している。さらに、2028年に満了するTecfideraに関連するEP 2 653 873特許を継続して実行します。

TOFIDENCE(Actemra参照)

2023年9月、FDAは、重症、活動性および進行性関節リウマチの治療のためのActemraを参照したtocilizumab生物類似体のTOFIDENCEの承認を発表した

デナリーが協力する

2023年6月、私たちおよびデナリーは、パーキンソン病のLRRK 2を治療する小分子阻害剤であるBIIB 122の3期灯台研究の中止を計画することを発表した。早期パーキンソン病患者のBIIB 122の2 b期LUMA研究案が改正され，現在では条件を満たす早期特発性パーキンソン病患者のほかに，LRRK 2遺伝子変異を有する合格者も含まれている。

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カタログ表

中断した授業と勉強

乗船研究

2023年9月、私たちはアドゥカヌモノクロナル抗体の搭乗研究を停止した。生産停止のため，2023年9月30日までの3カ月と9カ月の簡明総合損益表に約3720万ドルの研究開発費を計上した.

BIIB 093

2023年4月，我々はBIIB 093(グリベンクラミドIV)の開発を中止することを発表し，操作挑戦や他の戦略的考慮により，現在BIIB 093(グリベンクラミドIV)は大面積脳梗塞を治療する3期研究と脳挫傷の2期研究にある。この終了に関連して，2023年9月30日までの9カ月間のスリム化総合損益表に約1320万ドルの研究と開発費用を記録した。

BIIB 131

2023年4月、我々はBIIB 131(TMS-007)急性虚血性脳卒中2 b期研究の開始を一時停止することを発表し、この研究を開始するかどうかを評価し続ける。

BIIB 132

2023年4月，我々が行っている研究開発優先計画の一部である脊髄小脳失調3型におけるBIIB 132のさらなる開発を中止することを発表した。

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カタログ表

行動の結果

収入.収入

以下の収入に関する議論と付記5、収入この報告書に含まれる私たちの統合財務諸表を簡素化します。

収入の概要は以下のとおりである

						9月30日までの3ヶ月間
(単位：百万、百分率を除く)						2023												2022												$Change						変更率
製品収入：
アメリカです						$	790.9					31.3		%				$	850.4					33.9		%				$	(59.5)					(7.0)		%
世界の他の地域						1,014.3						40.1						1,111.7						44.3						(97.4)						(8.8)
製品総収入						1,805.2						71.4						1,962.1						78.2						(156.9)						(8.0)
抗CD 20治療プロジェクトの収入						420.9						16.6						416.9						16.6						4.0						1.0
契約製造、特許権使用料その他の収入						304.2						12.0						129.5						5.2						174.7						134.9
総収入						$	2,530.3					100.0		%				$	2,508.5					100.0		%				$	21.8					0.9		%
						9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万、百分率を除く)						2023												2022												$Change						変更率
製品収入：
アメリカです						$	2,293.3					30.8		%				$	2,619.7					34.3		%				$	(326.4)					(12.5)		%
世界の他の地域						3,121.0						41.9						3,463.6						45.4						(342.6)						(9.9)
製品総収入						5,414.3						72.7						6,083.3						79.7						(669.0)						(11.0)
抗CD 20治療プロジェクトの収入						1,253.8						16.8						1,252.6						16.4						1.2						0.1
契約製造、特許権使用料その他の収入						781.2						10.5						293.5						3.9						487.7						166.2
総収入						$	7,449.3					100.0		%				$	7,629.4					100.0		%				$	(180.1)					(2.4)		%

NM意味がない

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カタログ表

製品収入

製品収入の概要は以下の通りである

						9月30日までの3ヶ月間
						2023																								2022
(単位：百万)						ユナイテッド航空 州政府						残りの部分 世界						合計する						% 合計する						ユナイテッド航空 州政府						残りの部分 世界						合計する						% 合計する						$ 変わる						変更率
多発性硬化症						$	631.8					$	527.2					$	1,159.0					64.2		%				$	707.9					$	632.4					$	1,340.3					68.3		%				$	(181.3)					(13.5)		%
脊髄性筋萎縮						150.5						297.7						448.2						24.8						140.2						290.9						431.1						22.0						17.1						4.0
生体模倣薬						6.1						188.2						194.3						10.8						0.7						186.9						187.6						9.5						6.7						3.6
他にも(1)						2.5						1.2						3.7						0.2						1.6						1.5						3.1						0.2						0.6						19.4
製品総収入						$	790.9					$	1,014.3					$	1,805.2					100.0		%				$	850.4					$	1,111.7					$	1,962.1					100.0		%				$	(156.9)					(8.0)		%
						9月30日までの9ヶ月間
						2023																								2022
(単位：百万)						ユナイテッド航空 州政府						残りの部分 世界						合計する						% 合計する						ユナイテッド航空 州政府						残りの部分 世界						合計する						% 合計する						$ 変わる						変更率
多発性硬化症						$	1,814.6					$	1,678.9					$	3,493.5					64.5		%				$	2,170.7					$	1,990.7					$	4,161.4					68.4		%				$	(667.9)					(16.0)		%
脊髄性筋萎縮						453.0						875.6						1,328.6						24.5						443.3						891.4						1,334.7						21.9						(6.1)						(0.5)
生体模倣薬						21.3						560.5						581.8						10.8						1.2						575.1						576.3						9.5						5.5						1.0
他にも(1)						4.4						6.0						10.4						0.2						4.5						6.4						10.9						0.2						(0.5)						(4.6)
製品総収入						$	2,293.3					$	3,121.0					$	5,414.3					100.0		%				$	2,619.7					$	3,463.6					$	6,083.3					100.0		%				$	(669.0)					(11.0)		%

(1)その他の薬物はFUMADERM、ADUHELMとQALSODYを含み、後者は2023年第2四半期にアメリカで発売された。

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カタログ表

多発性硬化症

•世界のTecfideraの収入は20222億395億ドルまで2023北米、ブラジル、およびいくつかのEU諸国の複数のTecfidera模倣薬進入者がTecfidera需要を低下させたためであるか、または29.4%である。

•世界のインターフェロン収入は5830万ドル減少しました20222億777億ドルまで2023または17.4%は、患者がより高い治療効果の治療法に移行するにつれて、販売量が低下するためである。

•世界のVUMERITY収入は2770万ドル増加しました2022年から2023年までに1兆655億ドルに達し20.1%は、主に販売量の増加と定価の増加により米国VUMERITYの増加を推進した。

•世界のTysabri収入は前年の5.055億ドルから4920万ドルに減少しました2022年から2023年までに4億563億ドル9.7%の増加は、主に競争の激化とより高い割引と手当による米国Tysabri収入の低下、および不利なチャネル動態による世界の他の地域のTysabri収入の低下である。

•世界のTecfidera収入は2011年の11.468億ドルから3.786億ドルに減少しました20227億682億ドルまで2023北米、ブラジル、およびいくつかのEU諸国の複数のTecfidera模倣薬進入者によるTecfidera需要の低下によるものであるか、または33.0%である。

•世界のインターフェロン収入は1兆701億ドル減少しました20228億257億ドルになります2023または17.1%は、患者がより高い治療効果に移行するにつれて、販売量の低下、および定価圧力および米国チャネル動態の悪影響が原因である。

•世界のVUMERITY収入は2022年から2023年までに4.199億ドル4.3%増加したのは、主に販売量の増加がVUMERITY世界の他の収入の増加を推進したためである。この成長は不利なチャネル動態による米国VUMERITY収入の低下および2022年第1四半期にVUMERITYに関連する有利な医療補助関連販売調整によって部分的に相殺された

•世界のTysabri収入は前年の15.425億ドルから1兆303億ドルに減少した2022年から2023年までに14.122億ドル8.4%増加したのは、主に割引と手当の増加、競争の激化、不利なチャネル動態による米国Tysabri収入の低下である。

マイクロソフトの収入には、Tecfidera、VUMERITY、Avonex、Plegridy、Tysabri、FAMPYRAからの販売が含まれている。

私たちは、2023年、私たちの多くのMS製品のアメリカと他の世界市場での競争がますます激しくなっているため、MS総収入は引き続き低下すると予想している。生物学的に似たTysabri進入者が2023年8月に米国で承認され，2023年9月にEUで承認されることも知られている。

私たちは、前に報告したVUMERITY契約メーカーの製造問題を解決したと信じている。しかも、私たちは規制部門の二番目の供給源に対する承認を得るために努力している。私たちは2023年に供給不足が発生しないと予想し、現在十分な在庫を再建することに集中している。

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カタログ表

脊髄性筋萎縮

•米国SPINRAZAの収入は1030万ドル増加し，2022年の1億402億ドルから2023年の1億505億ドルに増加し，7.3%と増加しており，これは主に患者数の増加と価格上昇による販売量の増加によるものである。

•SPINRAZAは世界の他地域の収入が680万ドル増加し，2022年の2.909億ドルから2023年の2.977億ドルに増加し，2.3%に増加したのは，主にいくつかの国際市場の出荷時間によるものである。

•アメリカSPINRAZA社の収入は970万ドルから970万ドルに増加しました443.32022年には100万ドルに達する453.02023年には2.2%増加し、主に患者数の増加と価格上昇による販売量の増加である。

•世界の他の地域のSPINRAZA収入は1580万ドル減少し、前年同期の1580万ドルを下回った891.42022年には100万ドルに達する875.62023年には1.8%増加し、主に外貨両替の悪影響と定価の低下によるものだったが、一部は一部のアジア市場の売上高増加によって相殺された。

SMAの収入にはSPINRAZAからの売上が含まれている。

遺伝子治療製品と経口製品からの競争にもかかわらず、SPINRAZAの収入は2023年には相対的に横ばいになり、その後成長の潜在力があると予想される。米国の緩やかな成長および新興市場の持続的な参入拡大は，競争激化と負荷量動態の影響を相殺することが予想される。

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カタログ表

生体模倣薬

•2023年9月30日までの3ヶ月間、生物類似製品の収入の増加は、2022年同期と比較して、主に米国や世界の他の地域でのBYOOVIZの継続に関する販売量の増加によるものであるが、外貨両替や不利な価格設定の悪影響によって相殺されている。

•2023年9月30日までの9カ月間、2022年同期と比較したバイオ類似製品収入の増加は、主に米国や世界の他の地域でのBYOOVIZの継続に関する販売量の増加により、一部は外貨両替や不利な価格設定の悪影響によって相殺された。

生体模倣薬の収入はBenepali，IMRALDI，FLIXABI，BYOOVIZの販売である。BYOOVIZは2022年6月に米国で発売され、2022年7月に米国の主要流通業者を通じて商業化販売された。2023年、BYOOVIZはカナダやヨーロッパのある国で商業化販売を開始した。

2023年には、BYOOVIZが米国や世界の他の地域で引き続き発売され、ある市場の持続的な値下げを部分的に相殺したため、生物模倣薬事業の収入が緩やかに増加することが予想される。

我々は現在、2つの充填地点の施設規制検査欠陥を解決するためにIMRALDIの契約メーカーと協力しており、解決しなければ、これらの欠陥は供給に影響を与え、2023年のIMRALDI販売に悪影響を及ぼす可能性がある。Benepaliの製造にも1つの施設が使用されているため，2023年のBenepaliの販売に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはもっと多くの生産能力を確保するためにベネパリ既存の二次供給者と協力している。

2023年2月、私たちは私たちの生物模倣薬業務のための戦略的選択を探索していることを発表した。

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カタログ表

他の製品収入

SKYCLARYS(オマベロドン)

2023年9月にREATAを買収する過程で，FDAが承認した最初の16歳以上の成人と青少年FAを治療する唯一の薬剤であるSKYCLARYSを買収した。SKYCLARYSは2023年第2四半期に米国で発売された

引き続き米国でSKYCLARYSを発売するに伴い、2023年第4四半期にSKYCLARYSの収入を記録する予定です。また、オマビドンのMAAはEMAに提出されており、現在審査中です。

Reata買収に関するより多くの情報をお読みください別注2、買収この報告書に含まれる私たちの統合財務諸表を簡素化します。

抗CD 20治療プロジェクトの収入

議論を容易にするために，RituxanとRituxan HYCELAを総称してRituxanと呼ぶ.

						9月30日までの3ヶ月間												9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万)						2023						2022						2023						2022
OCREVUSの販売特許使用料収入						$	319.1					$	281.1					$	928.2					$	825.2
生物遺伝研究会社の米国Rituxan、Gazyva、LUNSUMIOにおける税引前利益シェア(1)						98.9						131.1						315.0						414.2
抗CD 20治療プロジェクトの他の収入						2.9						4.7						10.6						13.2
抗CD 20治療プロジェクトの総収入						$	420.9					$	416.9					$	1,253.8					$	1,252.6

(1)LUNSUMIOは2023年第1四半期に米国で発売された。

2022年同期と比較して，2023年9月30日までの3カ月と9カ月間，OCREVUSの販売特許使用料収入が増加したのは，主にOCREVUSの米国での販売増加によるものである。

2023年9月30日までの3カ月と9カ月は，2022年同期と比較して，Rituxan，Gazyva，LUNSUMIOにおける米国の税引前利益シェア低下の要因は，多様な生物類似製品からの競争によりRituxanの米国での売上が低下したことである。2023年4月、Rituxan、Gazyva、LUNSUMIOの税引前利益シェアは37.5%から35.0%に低下した。

規制当局が承認する前に、抗CD 20製品の開発による費用を研究開発費と商業化前コストの販売費用、一般費用、行政費用に計上し、私たちの簡明総合損益表に私たちのシェアを記録します。抗CD 20製品が承認された後、この製品に関連する開発、販売、およびマーケティング費用のシェアを、抗CD 20治療プロジェクト収入における税前利益シェアの減少として記録する。

遺伝子テークとの協力に関するより多くの情報、税引前利益共有式とCD 20治療計画の将来の収入への影響を含む情報は、お読みください付記19、連携関係その他の関係私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている。

契約製造、特許権使用料その他の収入

契約製造、特許権使用料、その他の収入の概要は以下の通りです

						9月30日までの3ヶ月間												9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万)						2023						2022						2023						2022
代理労働収入						$	252.9					$	114.2					$	742.9					$	242.9
特許使用料その他の収入						51.3						15.3						38.3						50.6
契約製造、特許権使用料、その他の収入総額						$	304.2					$	129.5					$	781.2					$	293.5

2023年9月30日までの3カ月と9カ月では，2022年同期と比較して，契約製造収入の増加は主に量産のスケジュールによる生産量増加であり，LEQEMBIに関連するロットを含め，LEQEMBIが米国で加速的に承認されたため，2023年第1四半期にLEQEMBI関連ロットの確認を開始した。

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カタログ表

2023年第3四半期に3870万ドルLEQEMBI連携では，他の収入から合併損益表における販売，一般，管理費用を簡素化する今回の再分類は、現在または以前に発表された簡明な連結財務諸表に大きな影響を与えないことを確認した。

衛材との協力手配に関する他の情報は、お読みください付記19、連携関係その他の関係私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている。

割引と手当準備金

製品販売収入は、割引と手当(私たちが業務を展開しているいくつかの国際市場での定価行動に関する割引や手当を含む)を適用して設立された準備金を差し引いて計上されます。

GDP削減の割引、契約調整、返品準備金の概要は以下の通り

						9月30日までの3ヶ月間												9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万)						2023						2022						2023						2022
契約調整						$	654.0					$	687.9					$	1,959.1					$	1,975.3
割引						171.7						160.2						554.3						496.8
返品						20.1						(1.1)						34.1						0.7
割引と手当総額						$	845.8					$	847.0					$	2,547.5					$	2,472.8

2023年9月30日までの3カ月と9カ月、割引と手当準備金の総生産に占める割合は31.7%だったが、前年同期はそれぞれ31.2%と29.1%だった

契約調整

契約調整は主にアメリカの医療補助と管理式医療リベート、薬局リベート、共同支払い(COPAY)援助、退役軍人管理局、340 B割引、専門薬局計画費用とその他の政府リベート或いは適用手当に関連する。

2023年9月30日までの3カ月間，2022年同期と比較して契約調整の減少は，主に2023年第1四半期のわれわれインターフェロン関連の契約薬局変更による米国政府のリベート減少であった。

2023年9月30日までの9カ月間，2022年同期と比較した契約調整の減少は，主に2023年第1四半期のわれわれインターフェロン関連の契約薬局変更により米国政府のリベートが減少したが，米国のより高い管理性医療や医療補助リベートおよび世界の他の地域のより高い政府リベート部分がこの影響を相殺したためである。

割引

割引には貿易期限割引と卸割引が含まれています。

2023年9月30日までの3ヶ月間、2022年同期と比較して、割引の増加は主に生体模倣薬の購入とロット割引の増加によるものであるが、世界の他の地域の低い購入割引部分によって相殺される。

2022年同期と比較して，2023年9月30日までの9カ月間，割引の増加は主に生体模倣薬の購入とロット割引の増加によるものである。

返品

製品返品準備金は卸の返品のために設立されました。契約条項によると、卸は製品の破損や期限切れなどの理由で返品することができます。卸の大部分の返品は製品の期限が切れたためです。製品返品準備は関連収入確認期間中に確認され、製品販売が減少した。

2022年同期と比較して、2023年9月30日までの3カ月と9カ月で、収益率の増加は主に米国の高い収益率によって推進されている。

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カタログ表

私たちの収入備蓄の他の資料については、ご参照ください付記5、収入、私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている。

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カタログ表

コストと費用

総コストと費用の概要は以下のとおりである

						9月30日までの3ヶ月間
(単位：百万、百分率を除く)						2023						2022						$Change						変更率
販売コストは，購入した無形資産の償却や減価は含まれていない						$	659.6					$	469.5					$	190.1					40.5		%
研究開発						736.3						549.2						187.1						34.1
販売、一般、行政						788.2						563.3						224.9						39.9
すでに購入した無形資産の償却と減価						60.9						56.5						4.4						7.8
協力利益共有/(損失精算)						50.5						45.3						5.2						11.5
(収益)再計量または公定価値損失						—						(2.1)						2.1						NM
再編成費用						76.0						15.4						60.6						393.5
建物を売却して得た収益						—						(503.7)						503.7						NM
その他の費用，純額						300.0						(56.0)						356.0						(635.7)
総コストと費用						$	2,671.5					$	1,137.4					$	1,534.1					134.9		%
						9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万、百分率を除く)						2023						2022						$Change						変更率
販売コストは，購入した無形資産の償却や減価は含まれていない						$	1,915.1					$	1,707.4					$	207.7					12.2		%
研究開発						1,891.1						1,629.5						261.6						16.1
販売、一般、行政						1,941.2						1,770.8						170.4						9.6
すでに購入した無形資産の償却と減価						164.0						190.9						(26.9)						(14.1)
協力利益共有/(損失精算)						164.5						(42.6)						207.1						(486.2)
(収益)再計量または公定価値損失						—						(13.7)						13.7						NM
再編成費用						120.0						124.1						(4.1)						(3.3)
建物を売却して得た収益						—						(503.7)						503.7						NM
その他の費用，純額						248.2						(221.3)						469.5						(212.2)
総コストと費用						$	6,444.1					$	4,641.4					$	1,802.7					38.8		%

NM意味がない

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カタログ表

販売コストは，購入した無形資産の償却や減価は含まれていない

						9月30日までの3ヶ月間												9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万)						2023						2022						2023						2022
製品						$	471.4					$	283.5					$	1,355.8					$	1,125.4
印税						188.2						186.0						559.3						582.0
販売総コスト						$	659.6					$	469.5					$	1,915.1					$	1,707.4

2023年9月30日までの3カ月間、2022年同期に比べて製品販売コストが上昇し、生産量増加と不利な製品組み合わせによる契約製造収入に関する販売コスト上昇が主な原因となっている。

2023年9月30日までの9カ月間，2022年同期に比べて製品販売コストが上昇したのは，主に代行収入に関する販売コストが上昇し，一部はEisai for LEQEMBIに関係しており，LEQEMBIの米国での承認速度が速くなり，生産量が増加したためであることが2023年第1四半期に確認された。利益率が低いため、収入に占める販売コストの割合はLEQEMBIロットの悪影響を受ける。この増加は、2022年第1四半期のADUHELMに関する超過在庫と調達約束約275.0ドルのコアピンによって部分的に相殺された。

また，2023年9月30日までの3カ月と9カ月で，それぞれ約3，500万ドルと113.3ドルの遊休容量総費用を記録したが，前年同期はそれぞれ約1，100万ドルと8，300万ドルであった。

我々がReataを買収した結果として，買収したSKYCLARYS在庫に関する公正価値を約17億ドル増加調整したことを記録した。この公正価値の増分調整は在庫を販売する際に私たちの簡素化総合収益表内で販売コストまで償却し、買収日から約3年以内に予定されているReata買収に関するより多くの情報をお読みください別注2、買収この報告書に含まれる私たちの統合財務諸表を簡素化します。

衛材との協力手配に関する他の情報は、お読みください付記19、連携関係その他の関係私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている。

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カタログ表

研究と開発

2023年と2022年9月30日までの3カ月間、総収入に占める研究開発費の割合はそれぞれ29.1%と21.9%だった。2023年9月30日までの3カ月間，2022年同期と比較して研究·開発が増加したのは主に約3カ月であった197.0ドルと100万ドル我々が2023年9月にREATAを買収したことによる株式ベースの報酬支出の増加，CLEやSLE治療のためのent filimab開発支出の増加，ADUHELM支出の増加は，主に衛材とのコスト分担スケジュールの変化と，2023年第3四半期に発生した約3720万ドルの清算コストによるものである。

初期プロジェクト

2023年第3四半期と2022年第3四半期

初期項目の増加は，以下の点に関連するコスト増加によるものである

•慢性肺気腫治療のための訴訟モノクロナル抗体の開発；

•Angelman症候群を治療するBIIB 121の開発。

後期計画

2023年第3四半期と2022年第3四半期

後期項目減少の原因は、以下の点に関連するコスト低下である

•LEQEMBIの米国での加速承認に伴い、LEQEMBIは後期段階から発売まで進められている

•アメリカでLUNSUMIOの承認が加速された後、LUNSUMIOは後期段階から市場に進出した

•米国がPPDのZURZUVAEの使用を許可した後、ZURZUVAEは後期段階から市場に入る；

•大面積脳梗塞患者はBIIB 093を中止した。

以下の費用の増加分は減少額を相殺した

•西アフリカリズマブによる全身性エリテマトーデス治療の進展

市場化した番組

2023年第3四半期と2022年第3四半期

マーケティング計画の増加は、以下の点に関連するコスト増加によって推進される

•LEQEMBIの米国での加速承認に伴い、LEQEMBIは後期段階から発売まで進められている

•ZURZUVAEは米国でPPDのためのZURZUVAEが後期段階から市場に入ることを許可した

•ADUHELM支出が増加したのは，主に衛材とのコスト分担が変化したためである

•私たちの乗船研究の中止に関連した費用を清算する。

他の研究と開発コスト

2023年第3四半期と2022年第3四半期

他の研究や開発費の増加は，以下に関連する費用の増加によるものである

•2023年9月にReataを買収した。

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カタログ表

2023年と2022年9月30日までの9カ月間、総収入に占める研究開発費の割合はそれぞれ25.4%と21.4%だった。2023年9月30日までの9カ月間，2022年同期と比較して研究·開発が増加したのは主に約9カ月であった$197.0万万のです株式ベースの報酬費用我々が2023年9月にREATAを買収したことによる費用，アルツハイマー病治療用LEQEMBI，CLEとSLEのためのlitifilimab，Actemraを参考にしたtocilizumab生物類似体TOFIDENCEの開発支出の増加，および2023年に発生した約5770万ドルの清算コストである。

初期プロジェクト

YTD 2023とYTD 2022

初期項目の増加は，以下の点に関連するコスト増加によるものである

•慢性肺気腫治療のサイフィズマブの研究進展；

•Angelman症候群のBIIB 121を開発した

•SMAを治療するBIIB 115の開発；

•多発性硬化症を治療するBIIB 091を開発し

•アルツハイマー病治療のBIIB 080の開発。

以下の費用の減少分は、増加した費用を相殺します

•統合失調症に関連する認知障害の治療を中止すること；および

•アルツハイマー病の治療はBIIB 078を中止した。

後期計画

YTD 2023とYTD 2022

後期項目減少の原因は、以下の点に関連するコスト低下である

•LEQEMBIの米国での加速承認に伴い、LEQEMBIは後期段階から発売まで進められている

•アメリカでLUNSUMIOの承認が加速された後、LUNSUMIOは後期段階から発売まで推進された

•ZURZUVAEは米国PPDで承認された後，後期段階から市場に進出した。

以下の費用の増加分は減少額を相殺した

•末期全身性エリテマトーデスの治療のための訴訟モノクロナル抗体の開発

•TOFIDENCEの開発は，Actemraを参照したtocilizumab生物類似体である。

市場化した番組

YTD 2023とYTD 2022

マーケティング計画の増加は、以下の点に関連するコスト増加によって推進される

•LEQEMBIの米国での加速承認に伴い、LEQEMBIは後期段階から発売まで進められている

•米国がPPDのZURZUVAEの使用を許可した後、ZURZUVAEは後期段階から市場に入る；

•ADUHELM支出の増加は，主に衛材とのコスト分担スケジュールが変化したためである。

70

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カタログ表

我々の研究開発コストの大部分は，全体の研究開発活動や不特定プロジェクトを支援するための間接コストであり，管理コスト，減価償却，情報技術，施設ベースの費用など，複数のプロジェクトに有利な活動を含む。これらのコストは，上表の他の研究や開発コストと考えられ，特定の計画や段階に割り当てられない.

•発売製品：製品ライフサイクル管理活動に関するコストが含まれており，適用すれば，既存製品のための新たな適応の開発に関するコストが含まれる。

•後期計画：第三段階開発段階か登録段階か。

•初期のプロジェクト：第一段階または第二段階の開発中の計画です。

•研究と発見：私たちの発見研究と翻訳科学の仕事を支援するためのコストを代表する

•発展段階：発生時の計画状態に基づく.したがって、同じプログラムは同じ年の異なる発展段階で表現されることができる。

•他の研究開発コスト：私たちのいくつかのプロジェクトについて、研究開発活動は私たちの協力関係と他の関係の一部です。私たちの費用は総費用に占める私たちのシェアを反映する。

前金は含まれていません。私たちは2023年に私たちのコア研究開発支出が小幅に増加すると予想しています。私たちは引き続き私たちのパイプに投資するからです。著者らは引き続き大量の資源を投入し、重大な満足されていない需要と候補薬物が高度な差別化の潜在力がある場合、的確に研究と開発機会を提供するつもりである。

販売、一般、行政

3番と9番 2023年9月30日現在，2022年同期に比べて販売，一般，行政費がそれぞれ約39.9%，9.6%増加しているのは，主にReata買収に関する約196.4ドルの補償費用が確認されたためである。この額は，従来Reata社員に付与されていた株式オプションやRSUの加速付与に関連しており，将来のサービス付与を必要としない.また、買収に関連する約2960万ドルの取引と統合関連費用も発生した。2023年期間に実施されたコスト削減措置の影響部分は増加した費用を相殺した。

2023年第3四半期に3870万ドルLEQEMBI連携では，他の収入から合併損益表における販売，一般，管理費用を簡素化する.

9人の 2023年9月30日までの数カ月間、販売、一般、行政費用には、2023年第1四半期に日本でのMS製品の共同販売促進協定の終了に関する衛材への3100万ドルの債務と、2023年第2四半期に確認された約1150万ドルの加速減価償却が含まれている。

Reata買収に関するコストに加えて，コスト節約計画を実施しているため，2023年の販売，一般，行政コストは引き続き低下すると予想される。

Reata買収に関するより多くの情報をお読みください別注2、買収この報告書に含まれる私たちの統合財務諸表を簡素化します衛材との協力手配に関する他の情報は、お読みください付記19、連携関係その他の関係私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている。

すでに購入した無形資産の償却と減価

私たちの償却費用は無形資産の経済的消費と減価に基づいている。私たちの最も重要な償却可能無形資産はTysabri、Avonex、SPINRAZA、VUMERITY、SKYCLARYSと関係があり、これらの資産は私たちが2023年9月にReataを買収した時に獲得したものだ。

2023年9月30日までの9ヶ月間、2022年同期と比較して、減少I無形資産を買収する償却と減価は主に今年度の無形資産買収の償却比率が低いことによるものである。2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月そして2022私たちは割引費用がありません。

Reata買収に関するより多くの情報をお読みください別注2、買収この報告書に含まれる私たちの統合財務諸表を簡素化します。

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カタログ表

私たちが買収した無形資産の償却と減価に関するより多くの情報は、お読みください付記7、無形資産及び商業権この報告書に含まれる私たちの統合財務諸表を簡素化します。

協力利益共有/(損失精算)

協力利益共有/(損失精算)は、主にサムスンBioepisが2013年にSamsung Bioepisの生物模倣薬ビジネス協定に関連した利益または損失から得た50.0%のシェアと、米国のADUHELMとの協力協定に関連する収入と支出における衛材の45.0%のシェアを含む。衛材は2023年1月1日からADUHELM純売上高による分級特許権使用料のみを徴収し，世界的な損益を共有しなくなった。2023年第3四半期、米国におけるZURZUVAEにおけるSageに関する50.0%の収入と支出シェアに関する連携利益共有/(損失精算)の確認を開始しました。

2023年9月30日までの3カ月および9カ月間の純利益の支出はそれぞれ5，640万ドルおよび1.704億ドルであり，Samsung Bioepisが協力純利益の50.0%を占めていることを反映しているが，前年同期の純利益はそれぞれ4，870万ドルおよび1.714億ドルであることを確認した。

2023年9月30日までの3カ月と9カ月で590万ドルを記録し，米国におけるZURZUVAE for PPDの商業化活動支援に関する純連携費用に占めるSageの50.0%を反映している。

上には2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月運営費の純減少は約340万ドルと2億14億ドルであることを確認した衛材を反映した45.0%で協力純損失アメリカでのシェア

Samsung Bioepis、Sage、Eisaiとの協力と許可手配に関するもっと多くの情報を読んでください付記19、連携関係その他の関係私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている

再編成費用

2023年コスト削減計画

2023年には、運用コストを低減しながら、運用効率と効果を向上させるためのFit for Growth計画の一部として、追加的なコスト節約措置を開始しました。2025年までにFit for Growth計画では約10億ドルの総運営費節約が予想され，その中のいくつかは様々な計画に再投資される。成長に適した計画は現在、純人員削減を含めて約1，000人と推定されている。

2023年のコスト節約計画による総費用の概要は以下の通りです

						2023年9月30日までの3ヶ月																		2023年9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万)						解散費 費用.費用						減価償却やその他のコストを加速する												合計する						解散費						減価償却累計やその他のコスト												合計する
販売、一般、行政						$	—					$	5.9											$	5.9					$	—					$	17.4											$	17.4
研究開発						—						0.2												0.2						—						0.7												0.7
再編成費用						37.7						17.3												55.0						62.6						33.8												96.4
総料金						$	37.7					$	23.4											$	61.1					$	62.6					$	51.9											$	114.5

その他のコスト：資産放棄やログアウト、施設閉鎖コスト、ある賃貸契約終了による税前損益、従業員非解散費、相談費、その他のコストなどの項目に関連するコストが含まれています。

REATA統合

Reataの買収を完了した後、コスト節約とコスト回避による運営協同効果を実現する統合計画を実施した。私たちは2023年に約3000万ドルの再編費用が発生すると予想している。これらのお金は主に解散費と関連があり、2024年末に支払われる予定だ。以下の日付までの3ヶ月と9ヶ月2023年9月30日約2100万ドルの税引前再編費用純額は、主に従業員解散費が含まれていることを確認した。

2022年コスト削減計画

2021年12月と2022年5月に、2022年に一連のコスト削減措置を実施する計画を発表した。これらの節約は私たちのスタッフの削減や

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カタログ表

我々の商業ADUHELMインフラを大幅に廃止し、ある研究開発計画を廃止し、ある不動産場所を統合し、私たちの販売、一般と行政及び研究開発機能の運営効率を高めた。我々の2022年コスト節約計画に関する費用は2022年期間に大量の費用が発生し、残りは2026年前に支払われる予定だ。

2022年のコスト節約計画による総費用の概要は以下の通りです

						9月30日までの3ヶ月間
						2023																		2022
(単位：百万)						解散費 費用.費用						減価償却やその他のコストを加速する						合計する						解散費						減価償却累計やその他のコスト(1)						合計する
再編成費用						$	—					$	—					$	—					$	21.6					$	(6.2)					$	15.4
総料金						$	—					$	—					$	—					$	21.6					$	(6.2)					$	15.4
						9月30日までの9ヶ月間
						2023																		2022
(単位：百万)						解散費						減価償却やその他のコストを加速する						合計する						解散費						減価償却累計やその他のコスト(1)						合計する
再編成費用						$	—					$	2.6					$	2.6					$	110.2					$	13.9					$	124.1
総料金						$	—					$	2.6					$	2.6					$	110.2					$	13.9					$	124.1

(1)金額は2022年第3四半期に記録した約530万ドルの収益を反映しており、ビンニー街300番地にあるレンタル契約を一部終了したことに関係している。

コスト削減策に関するより多くの情報をお読みください付記4、再編成、私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている。

建物を売却して得た収益

2022年9月、ブロードウェイ125号にある建物とブロックの販売を完成しました。総売上高は約603.0ドルで、その中には1，080万ドルのテナント手当が含まれています。今回の売却は約503.7ドルの販売税前収益をもたらし，取引コストを差し引くことは，2022年9月30日までの3カ月と9カ月の簡明総合収益表における建築販売収益に反映されている。また、取引の完了に伴い、ビルをレンタルし、レンタル期間は約5.5年であり、2022年12月31日現在、縮小総合貸借対照表に記録されている新規賃貸負債と使用権資産に約168.2ドルが確認された。このビルの売却と即時借戻しは売却·借り戻し処理の資格を持ち、経営的賃貸に分類される。

私どものビルの販売に関する情報をもっと知りたいのですが、お読みください付記11，財産·工場·設備この報告書に含まれる私たちの統合財務諸表を簡素化します。

ビンリー街300番地のテナント変更に関する情報は、お読みください別注12，賃貸借契約本報告書に記載されているこれらの簡明な連結財務諸表。

その他の費用，純額

2023年9月30日までの3カ月間、2022年同期と比較して、その他の支出純額の変化は、主に私たちが持っている株式証券の純損失約3.02億ドルを反映しており、一部は金利上昇による利息収入の増加によって相殺されている。

2023年9月30日までの9カ月間、2022年同期と比較して、他の支出純額の変化は、主に2022年第2四半期に記録された税引き前収益が約9%であることを反映している15億ドルはSamsung Bioepisでの49.9%の株式売却と関係があるが、一部は2022年第2四半期に記録された約9.00億ドルの税引前費用によって相殺され、和解費用と支出が加えられ、2015年前の行為に関するQui Tam訴訟の訴訟和解合意の解決に関連している。

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カタログ表

権益系証券の純損失

2023年9月30日までの3ヶ月間、私たちが持っている株式証券の未実現と実現した純損失はそれぞれ約2.976億ドルと440万ドルだったが、前年同期の未実現と実現した純収益はそれぞれ約1.093億ドルと50万ドルだった

•2023年9月30日までの3カ月間で確認された未実現純損失は、主にSage、Denali、Sangamo普通株投資における公正価値総額が約295.6ドル減少したことを反映している。

•2022年9月30日までの3カ月間で確認された未実現純収益は，主にSage，Ionis，Sangamo，Denali普通株への投資の公正価値総額が約112.5ドル増加したことを反映している。

2023年9月30日までの9ヶ月間、私たちが保有する株式証券の未実現と実現した純損失はそれぞれ約2.683億ドルと530万ドルだったが、前年同期の未実現純損失と達成済み損失はそれぞれ1.581億ドルとゼロだった。

•2023年9月30日までの9カ月間に確認された未実現純損失は，主にSage，Denali，Sangamo，Ionis普通株への投資の公正価値総額が約265.0ドル減少したことを反映している。

•2022年9月30日までの9カ月間に確認された未実現純損失は，主にDenaliとSangamo普通株投資における公正価値総額が約198.0ドル減少し，IONISとSage普通株公正価値の約5，220万ドル増加によって相殺されたことを反映している。

Samsung Bioepisでの株式売却に関するもっと多くの情報を読んでください付記3、処置この報告書に含まれる私たちの統合財務諸表を簡素化します。

所得税支給

						9月30日までの3ヶ月間												9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万、百分率を除く)						2023						2022						2023						2022
所得税支出前収入						$	(141.2)					$	1,371.1					$	1,005.2					$	2,988.0
所得税(福祉)費用						(72.9)						236.2						92.6						578.5
実際の税率						51.6		%				17.2		%				9.2		%				19.4		%

私たちの業務の世界的なせいで、私たちの有効税率は毎年変動する。私たちの有効税率に最も影響を与える要素は税法の変化、私たちの課税収益の複数の管轄区域間の分配変化、私たちの研究開発費用の額と特徴、いくつかの控除と相殺のレベル、買収と許可取引を含む。

2023年9月30日までの3カ月間の実質税率は、確認された7290万ドルの税収割引を反映しており、これは2023年第3四半期に記録された1.412億ドルの運営税前損失の結果であり、一部の原因は私たちの株式投資価値とReata買収関連費用の非現金変化の影響である。列報された他のすべての期間について、実際の税率は、各期間の経営所得税前収入の税項支出を反映している。

2023年9月30日までの3ヶ月間、2022年同期と比較して、私たちの有効税率の変化は、当社の株式投資価値とReata買収関連費用の非現金変化の影響によって推進されています。

2023年9月30日までの9カ月間、2022年同期と比較して、我々の有効税率は上記の項目に加え、2022年の訴訟和解協定に関する総合的な不利な税率の影響、Samsung Bioepisでの株式売却、神経免疫推定手当の影響、および世界の税務発展と一致するための国際再編の影響を受けている。この変化は、2023年第1四半期の税収控除に関する不確定税収問題の解決のおかげでもある。

Reata買収に関するより多くの情報をお読みください別注2、買収この報告書に含まれる私たちの統合財務諸表を簡素化します。

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カタログ表

所得税に関するもっと多くの情報は、お読みください付記17，所得税この報告書に含まれる私たちの統合財務諸表を簡素化します。

非制御性権益、税引後純額

私たちの簡明な連結財務諸表は可変利息実体神経免疫の財務結果を含みます。私たちは私たちが主要な受益者であることを確認しますから。

2023年9月30日までの9カ月間、2022年同期と比較して、非持株権益による税引き後純収益(損失)の変化は、主に2022年第1四半期に記録された推定準備金が約8，500万ドル増加したためだ。

評価手当と神経免疫会社との協力協定に関するより多くの情報をお読みください付記20可変利益実体への投資私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている。

財務状況、流動資金、資金源

私たちの財務状況の概要は以下の通りです

(単位：百万、百分率を除く)						2023年9月30日まで						2022年12月31日まで						$Change						変更率
金融資産：
現金と現金等価物						$	2,287.9					$	3,419.3					$	(1,131.4)					(33.1)		%
現在の有価証券は						—						1,473.5						(1,473.5)						(100.0)
有価証券--非流動証券						0.1						705.7						(705.6)						(100.0)
現金、現金等価物、有価証券総額						$	2,288.0					$	5,598.5					$	(3,310.5)					(59.1)		%
借金：
定期ローンの当期分						$	500.0					$	—					$	500.0					—		%
手形と定期借款						6,786.4						6,281.0						505.4						8.0		%
借入総額						$	7,286.4					$	6,281.0					$	1,005.4					16.0		%
運営資金：
流動資産						$	8,454.1					$	9,791.2					$	(1,337.1)					(13.7)		%
流動負債						(5,022.3)						(3,272.8)						(1,749.5)						53.5
総運営資金						$	3,431.8					$	6,518.4					$	(3,086.6)					(47.4)		%

概要

私たちはこれまで主に運営によって稼いできたキャッシュフローと私たちの既存の現金資源を通じて私たちの運営と資本支出に資金を提供し、引き続き資金を提供する予定です。私たちは、米国と他の重要な市場のTecfideraの模倣薬競争、インターフェロン製品カテゴリーの持続的な低下、および潜在的な新製品の開発と発売への投資は、引き続き2023年の運営キャッシュフローを減少させ、私たちの将来の運営キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼすと信じている。

私たちの既存の資金は、運営によって生成された現金と結合されており、必要であれば、予測可能な未来における私たちの運営、運営資本、戦略連合、マイルストーン支払い、資本支出、および債務超過需要を満たすのに十分な追加の融資資源を得ることができると信じている。また、株主に日和見的にキャッシュバックを行い、買収やライセンス活動を含めた他の業務取り組みを行うことが可能です。私たちはまた、新しい協力協定、戦略連合、および追加の株式と債務融資を通じて、あるいは私たちが重要な新しい機会を発見したら、他のソースから追加の資金を求めることができる。

開ける2023年9月26日Reataの発行済み株式と流通株の買収を完了しました66億ドルそして983.9ドルと100万ドル未返済の株式に対して奨励する。この取引の資金は手元の現金と10億ドルの定期融資から来ている。REATA取引に関連する約13億ドルは2023年9月30日までに計上され、2023年11月までに支払われるReata買収に関するより多くの情報をお読みください別注2、買収この報告書に含まれる私たちの統合財務諸表を簡素化します。

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カタログ表

私たちの財務状況や将来の経営業績に悪影響を及ぼす可能性のあるリスクに関するより多くの情報をお読みください第1 A項。 リスク要因そしてプロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示本報告に含まれます。

流動性

運営資本

運営資本の定義は流動資産から流動負債を差し引くことである。2023年9月30日と2022年12月31日現在、私たちの運営資金はそれぞれ34億ドルと65億ドルです。運転資本の変化は流動資産総額が約13.371億ドル減少し、流動負債総額が約17.495億ドル増加したことを反映している。流動資産と流動負債の変動は主に以下の要因の影響を受ける

流動資産

•現金、現金等価物と現在の有価証券は26.049億ドル減少し、主な原因は支払いの対価格であるReataの買収は;

•他の流動資産が4.435億ドル減少した主な理由は、受け取ることですサムスンバイオ製薬会社はサムスンBioepis販売関連の812.5ドルで、部分的に相殺しました2回目の延期支払いは437.5ドルで、1年以内に期限が切れますおよび

•私たちがReataを買収して得た在庫により、在庫は16.38億ドル増加した。

流動負債

•支払い総額が5140万ドル減少した主な理由は支払い時間の手配である

•債務当期部分が5.0億ドル増加した理由は、定期ローンの未返済の短期部分が関連しているからですReataの買収はおよび

•計上すべき費用は13.17億ドル増加し、その他は主に私たちのReata買収に関する計算コストを反映している。

Reata買収に関するより多くの情報をお読みください別注2、買収この報告書に含まれる私たちの統合財務諸表を簡素化します。

Samsung Bioepisでの株式売却に関するもっと多くの情報を読んでください付記3、処置この報告書に含まれる私たちの統合財務諸表を簡素化します。

現金、現金等価物、有価証券

2023年9月30日現在、私たちの現金、現金等価物、有価証券の総額は約23億ドルですが、2022年12月31日現在の現金、現金等価物、有価証券の総額は約56億ドルです。残高減少の要因は，現金，現金等価物，有価証券を用いてReata買収に資金を提供してくれたことである。私たちのReata買収については983.9ドルと100万ドルReataの未償還持分奨励に関連して、雇用主税を含み、その約980.0ドルと100万ドルその後、2023年10月に支払いますまた，Blackstoneに約300.0，000，000ドルを支払うべきであると仮定し，ReataとBlackstone融資プロトコルにおける制御権条項変更の一部であるSKYCLARYSに関する潜在的未来特許使用料義務を解消するための一次契約停止費に関連する.黒石グループへの支払いは2023年11月に完了する予定だReata買収に関するより多くの情報をお読みください別注2、買収本報告書に記載されているこれらの簡明な連結財務諸表。

私たちの業務が他の用途に使用される必要がある前に、私たちは通常、私たちの投資政策に基づいて、私たちの現金備蓄を銀行預金、預金証書、商業手形、会社手形、アメリカと外国政府ツール、一夜逆買い戻し協定、および他の有利子取引可能な債務ツールに投資します。私たちの政策は多様なポートフォリオを維持することで、私たちの現金備蓄と有価証券の信用リスクを下げ、機関、期限、投資タイプのリスクを制限することです。私たちの流動資金は銀行産業の不透明な要素によって大きな制限を受けていない。

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カタログ表

以下の表は、我々の戦略ポートフォリオにおける重要な普通株投資の公正価値をまとめたものである

(単位：百万)						2023年9月30日						2022年12月31日
デナリー						$	274.6					$	370.2
セージ						128.4						238.0
サンガモ(1)						10.6						74.3
アイオニス(2)						—						108.6
合計する						$	413.6					$	791.1

(1) 2023年第3四半期に、私たちはSangamo普通株の一部を売却した。

(2) 2023年第2四半期に、私たちはIonis普通株の残り株式を売却した。

Denali、Sage、Sangamoでの私たちの投資の契約保有期間制限が満了したにもかかわらず、私たちがこれらの投資を清算する能力は、私たちの資本規模、市場関連活動の数、私たちの集中所有権レベル、そして私たちの協力者としての地位によって生じる他の潜在的な制限によって制限されるかもしれない。したがって、私たちが得た収益はこのような投資の現在の価値よりはるかに低いかもしれない。

私たちの連携スケジュールに関する他の情報は、お読みください付記19、連携関係その他の関係本報告書に含まれる我々の統合財務諸表の簡素化.

キャッシュフロー

次の表は私たちのキャッシュフロー活動をまとめています

						9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万、百分率を除く)						2023						2022						%の変化
経営活動提供のキャッシュフロー純額						$	1,534.7					$	1,559.3					(1.6)		%
投資活動が提供するキャッシュフロー純額						(3,448.7)						1,717.7						(300.8)
融資活動が提供する現金流量純額						795.4						(1,739.9)						145.7

経営活動

運営キャッシュフローは、以下の各項目の純収入を調整することで得られる

•減価償却や償却、減価費用、戦略投資未実現(収益)損失や株式ベースの給与などの非現金経営項目；

•経営性資産と負債の変化は、取引に関する現金の受取と業務結果で確認された時間差を反映している

•(収益)資産の損失、繰延所得税、当社の買収業務および買収の知的財産権研究開発に関連する、または支払いの公正な価値変化を処分する。

2023年9月30日までの9カ月間は、2022年同期と比較して、経営活動が提供する純キャッシュフローは相対的に横ばいだった。2023年に純キャッシュフローを運営する主な駆動要因は、9.126億ドルの純収入、低い在庫購入量、支払い時間である。2022年の運営純キャッシュフローは主に調整された24億ドルの純収入によって推進されるSamsung Bioepisの株式売却に関する約15億ドルの税引前収益と約503.7ドルは、私たちの建物の販売と支払い時間と関係があります。

投資活動

2022年同期と比較して、2023年9月30日までの9ヶ月間、投資活動提供の純キャッシュフローが変化したのは、主に2023年にReata買収に63億ドルを支払い、買収した現金を差し引いて、今期の有価証券の純売上高の増加を部分的に相殺したためである。さらに、私たちは2022年に5兆826億ドルを受け取り、私たちの建物の売却と関連がある。

融資活動

2023年9月30日までの9ヶ月間、2022年同期と比較して、融資活動によって提供される純キャッシュフローの変化は、主に、我々の15億ドルの定期融資信用協定に基づいて合計10億ドルの定期融資が発行され、これらの融資はReataの買収に一部の資金を提供するために使用されているためである

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カタログ表

2022年同期の約10億ドルの債務返済と7億5千万ドルの株買い戻し。さらに、私たちは2023年第3四半期にReata 1兆599億ドルの未返済債務を返済した。

Reata買収に関するより多くの情報をお読みください別注2、買収この報告書に含まれる私たちの統合財務諸表を簡素化します。

資本資源

債務と信用手配

長期債務と定期融資信用協定

私たちの長期債務には主に私たちの高級手形に関連する長期債務が含まれており、最終期限は2025年から2051年の間です。我々の長期債務に関する未返済残高は2023年9月30日現在67.864億ドルである。

2023年9月にReataを買収した際、15億ドルの定期融資信用協定を締結した。Reata買収の完了日には、500.0ドルの変動金利364日期ローンと500.0ドルの変動金利3年間ローンを含む定期融資から10億ドルを抽出した。残りの500.0-100万ドルの未使用の支払いは終了しました。2023年9月30日まで、私たちは定期融資信用協定に基づいて10億ドルの未返済があり、その中の364日期は500.0ドルを返済しておらず、3年期は500.0ドルを返済していない。

循環信用手配

私たちは10億ドル、5年間の優先無担保循環信用手配を維持しており、この手配によると、運営資金と一般企業用途に資金を抽出することができる。循環信用手配の条項には金融契約が含まれており、私たちは最高総合レバレッジ率を超えてはならないことを要求する。2023年9月30日と2022年12月31日現在、未返済の借金はなく、この融資下のすべての契約を守っています。

2023年9月30日と2022年12月31日までの未返済借入金の公正価値と帳簿価値の概要については、お読みください付記8、公正価値計量、私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている。

私たちの高級手形や信用手配に関する他の情報を読んでください付記13、負債私たちの連結財務諸表は私たちの2022年Form 10-Kに含まれている。

株式買い戻し計画

2020年10月、我々の取締役会は、50億ドルに達する普通株を買い戻す計画である2020年の株式買い戻し計画を承認した。私たちの2020年の株式買い戻し計画は満期日がありません。私たちの2020年の株式買い戻し計画下のすべての株の買い戻しは中止されるだろう。私たちの2020年の株式買い戻し計画によると、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、それぞれ約120万株と360万株の普通株を買い戻し、解約しました。コストはそれぞれ約2.5億ドルと7.5億ドルです。2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、私たちの普通株は買い戻しがありません。2023年9月30日現在、私たちの2020年の株式買い戻し計画によると、まだ約21億ドルが利用可能です。

資本支出

2021年第4四半期、私たちは複数の治療分野にまたがる遺伝子治療パイプラインを支援するために、ノースカロライナ州RTPに新しい遺伝子治療製造施設を建設し始めた。新しい製造施設は約197，000平方フィートを敷地し，総投資は約195.0ドルと予想される。私たちが遺伝子治療への投資を再集中させることを含め、私たちの研究と開発優先を進めていくにつれて、私たちはこの施設のいくつかの代替用途を評価しています。

契約義務と表外手配

契約義務

我々の契約義務には、主に、不確定な税金状況、資金約束、または発展、規制および商業マイルストーン支払い、または支払いに関連する金額は含まれていない、主に解約できない経営リース下の義務、長期債務義務および確定された福祉および他の購入義務が含まれている。

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カタログ表

しかも、私たちのいくつかの協力と許可手配には印税支払い義務が含まれている。特許使用料の支払いに関する他の情報は、お読みください備考19：連携関係とその他の関係私たちの連結財務諸表は私たちの2022年Form 10-Kに含まれている。

2023年9月にReataを買収する過程で、経営賃貸承諾と特許権使用料支払いに関する追加契約義務を負いました。ReataはSKYCLARYSの将来の販売に特許使用料を支払うことで合意し，累積範囲は中央値まで低くなるそれは.また、2023年9月30日まで、私たちの契約義務はReataからの約300.0ドルと100万ドル SKYCLARYSに関連する潜在的未来特許使用料義務をなくすために、使い捨て契約終了費用に関連して、wReataとBlackstonの資金協定によると、HICHは制御権条項の変更の一部としてトリガされるE.また、私たちはテキサス州プレノにある敷地約327，400平方フィートの単テナントオフィスと実験室ビルを担当し、初期レンタル期間は16年。この賃貸契約はReataの未来の本部になる予定だ。レンタル料支出の総正味現在価値は約151.8ドルです次の15年です

上にはReata買収に関するより多くの情報をお読みください別注2、買収この報告書に含まれる私たちの統合財務諸表を簡素化します。

私たちのReataに関する新しい約束を除いて、2022年12月31日以来、私たちの契約義務に実質的な変化はない。

開発、規制、商業マイルストーンの支払いがあります

私たちの2023年9月30日までの開発計画によると、私たちの様々な協力の一部として、私たちの様々な協力の一部として、約12億ドルの開発マイルストーン、約5.0億ドルの規制マイルストーン、約43億ドルのビジネスマイルストーンを含む将来的に約60億ドルまでの潜在的マイルストーン支払いを第三者に支払うことを触発する可能性があります。これらのプロトコルの下での支払いは、一般に、いくつかの開発、管理、またはビジネスマイルストーンに達したときに満了し、支払われる。2023年9月30日現在、これらのマイルストーンの実現は不可能と考えられているため、私たちの財務諸表にはこのような事項や事項は記録されていません。いくつかの開発、規制、または商業マイルストーンの成功達成に依存するので、マイルストーン支払いに関連する金額は契約債務とみなされない。

いくつかの臨床とビジネスのマイルストーンに達したら、私たちの現在の合意によると、2023年に9170万ドルまでのマイルストーン費用を支払うかもしれません。これにはSageによる合計7，500万ドルのマイルストーンが含まれていますPPD用ZURZUVAEは米国で初めて商業販売された。

他の出資約束

2023年9月30日現在，われわれは異なる臨床試験段階でいくつかの臨床研究を行っている。私たちの最も重要な臨床試験支出はCROだ。CROとの契約は通常、私たちの選択の下でキャンセルし、別途通知することができます。2023年9月30日現在、我々は統合貸借対照表の簡素化にCRO支出の計上支出約3430万ドルを記録した。2023年9月30日現在、既存のCRO契約に基づいて、将来の約束をキャンセルできる約7.77億ドルの約束があります。

税収に関する義務

私たちはそれぞれの税務機関との現金決済期間を確実に見積もることができないので、不確定税務状況に関する負債を私たちの契約債務要約から除外します。2023年9月30日現在、私たちは約1.637億ドルの債務を不確定な税収状況と関連している。

2023年9月30日と2022年12月31日まで、過渡的通行料税の下でそれぞれ約419.5ドルと558.0ドルの所得税負債を蓄積した。2023年9月30日までの課税額のうち、1年以内に約185.4ドルが支払われる予定だ。過渡的通行税は2018年から8年以内に分割納付され、利息は発生しません。

新会計基準

新しい会計基準に関する議論は、お読みください付記1、重要会計政策の概要、私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている。

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カタログ表

肝心な会計見積もり

私たちの簡明な総合財務諸表はアメリカで公認されている会計原則に基づいて作成され、作成時に資産、負債、権益、収入と費用に影響を与える可能性のある報告金額、あるいは資産と負債の関連開示の推定、判断と仮定を行うことが求められている。持続的な基礎の上で、私たちは私たちの推定、判断、そして仮定を評価する。我々は過去の経験や我々が合理と考えている他の様々な仮定から推定しているが，これらの仮定の結果は資産，負債および権益の帳簿価値および収入および支出金額を判断する基礎となっている.実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。

企業合併

企業合併は会計買収法を採用して入金される。被買収会社の経営結果は我々の買収日からの経営実績に計上され、買収された資産と負担した負債は買収日にそれぞれの公正価値で確認される。買収日までに、買収資産の帳簿純価値を超え、負債を負担するいかなる超過対価格も営業権であることが確認された。企業合併に関する取引や再編コストは発生時に費用を計上する。場合によっては、買収された資産と負担する負債の公正価値は、公正価値の最終決定に基づいて改訂される可能性があり、公正価値の最終決定は買収日から12ヶ月を超えてはならない。買収された資産が企業の定義に適合していないと判断すれば、取引は企業合併ではなく資産買収に計上される

上述したような業務統合を除いて、私たちの2022年10-Kレポート以来、私たちのキー会計推定に大きな変化はありません。他の重要な会計見積もりに関する議論は、お読みください第2部は プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析2022年のテーブル10-Kでは

第三項：市場リスクの定量的かつ定性的開示の強化

私たちはいくつかのリスクの影響を受けます。これらのリスクは、外貨為替レートの変動、金利変動と株価開口、および新冠肺炎の疫病、ウクライナ紛争、中東軍事衝突による私たちの業務を展開する市場の経済状況の変化を含む、私たちの業務結果、キャッシュフローおよび資産と負債の公正価値に影響を与える可能性があります。我々は各種金融ツールを通じて外貨為替レートと金利の影響を管理しており、外貨長期契約、外貨オプション、金利ロック契約、金利スワップ契約などの派生ツールを含む。私たちは取引や投機を目的として金融商品を注文しない。これらの契約の取引相手はいずれも主要な金融機関であり、いずれの取引相手とのリスクも明らかに集中していない

外貨両替リスク

私たちの業務の世界的なため、私たちの業務結果は外貨為替レートの変動の影響を受けます。そのため、私たちの総合財務状況、経営業績とキャッシュフローは外貨為替市場の変動の影響を受ける可能性があり、主にユーロ、ポンド、カナダドルとスイスフランに対してです。

私たちのグローバル業務の財務結果はドルで報告されていますが、私たちの大多数の海外子会社のビットコインはそれぞれの現地通貨です。私たちが業務を行っている国の外貨為替レートの変動は私たちの経営業績に影響を与え、通常は予測困難な方法で行われています。特に、ドルが他の通貨に強くなるにつれて、ドルで報告すると、非米国収入の価値が低下する。ドルが強くなると純利益への影響は非米国支出の価値によって部分的に緩和され、ドルで報告されると、非米国支出の価値も低下する。ドルが他の通貨に弱くなるにつれて、ドルで報告すると、非米国の収入と支出の価値が増加するだろう。

我々はすでに収入と運営費用のヘッジと貸借対照表のリスク管理計画を構築し、未来の外貨キャッシュフローの変動と外貨為替レートの変動による公正な価値変化を防止する。

2018年第2四半期、監査品質センター国際実践ワーキンググループはアルゼンチンを3年間の累計インフレ率が100.0%を超えると予想される国に分類し、アルゼンチン経済が高度なインフレ状態にあることを示した。この分類は我々の結果に実質的な影響を与えていない

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2023年9月30日までの運営または財務状況は、将来的には我々の運営結果や財務状況に実質的な影響を与えないと予想される。

収入と運営費ヘッジ計画

我々の外国為替ヘッジ計画は、時間の経過とともに、為替変動が収入や運営費用に与える部分的な影響を緩和することを目的としている。私たちは外貨長期契約と外貨オプションを使用して外貨リスクを管理します。私たちの大部分の長期契約とオプションは今後15ヶ月の外貨建てのいくつかの予測収入と運営費用取引に使われます。私たちは通貨投機に参加しない。私どもの収入と運営費ヘッジプランの詳細については、お読みください10派生ツール私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている

外貨為替レート変動が収入や純収入に与える影響を軽減する能力が弱まっており、外貨為替レートの大幅な変動が長く続いているためである。特に、外貨レートの切り下げや大幅な悪化は緩和しにくく、収益にマイナス影響を与える可能性がある。これらの契約のキャッシュフローは私たちの簡明統合キャッシュフロー表で経営活動報告として報告されています。

貸借対照表リスク管理対沖計画

私たちはまた長期契約を使用して、ある貸借対照表プロジェクトに関連する外貨開放を減少させる。私たち貸借対照表リスク管理計画の主な目標は外国の付属会社の外貨建ての純資産と負債の開放を減らすことです。このような場合、私たちは主に通貨長期契約を使用する。私たちは貸借対照表に関連した項目についてヘッジ会計を選択しなかった。これらの契約のキャッシュフローは私たちの簡明統合キャッシュフロー表で経営活動報告として報告されています。

以下の定量化情報には、レート変動が、私たちの収入、運営費用、および貸借対照表が沖計画で使用される長期契約に与える影響を含む。2023年9月30日と2022年12月31日までに、すべての期限の外貨為替レートのドルに対する不利な変動を10.0%と仮定すると、長期契約の公正価値がそれぞれ約2.309億ドルと2.937億ドル減少する。公正価値変動を推定するのは、仮定為替変動が未平倉長期契約に与える影響を測定することによって決定される。我々はこのようなツールの市場リスクが仮説の影響を受けることを定量化する手法を用いており，実際の影響は大きく異なる可能性がある.すべての外貨操作取引を考慮していないため、市場リスクに関する数量化情報は限られている。

金利リスク

私たちのポートフォリオは現金等価物と短期投資を含む。市場金利の潜在的な変化により、私たちの有価証券の公正価値は変化する可能性がある。金利感応型ツールの公正価値の潜在的変化は，想定した100ベーシスポイントの全期限の逆変動に基づいて評価された。2022年12月31日現在、この仮定の100ベーシスポイントの逆方向変動は、公正価値における我々の金利感知型ツールの仮定損失約1170万ドルをもたらすと予想される。私たちが投資する公正な価値は、第三者定価サービスまたは他の観察可能な市場データを使用して決定される。

私たちは現金、現金等価物、有価証券を通じてReataの買収に一部の資金を提供した。私たちは2023年9月30日までに販売可能なすべての債務証券を売却したReata買収に関するより多くの情報をお読みください別注2、買収これらの簡素化された連結財務諸表まで。

信用リスク

私たちが集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、現金と現金等価物、投資、派生商品、売掛金が含まれる。私たちは、広く多様な金融商品に投資することで、現金や現金等価物や投資に関連するリスクを最小限に抑えることを試みている。我々は，元本残高の保障と流動性の維持を目的とした信用格付けと満期日に関するガイドラインを策定した。私たちのポートフォリオは私たちの投資政策に基づいて維持されており、この政策は許可された投資を定義し、信用品質基準を規定し、任意の単一発行者の信用開放を制限している。我々は取引相手として格付けの高い金融機関のみを選択し、デリバティブによる信用リスクを最小限に抑える。

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カタログ表

私たちはいくつかの国で業務を展開しており、これらの国では、経済状況は疲弊しており、新冠肺炎疫病、ウクライナ衝突と中東軍事衝突の影響を含み、受取期間の延長を招く可能性がある。私たちは、国際経済や関連金融市場に関連する変動を含めて、これらの状況を引き続き監視し、私たちの業務に及ぼす可能性のある影響を評価します。今まで、私たちは売掛金の回収について何の重大な損失もありませんでした。

私たちは2023年9月30日と2022年12月31日まで、私たちの不良債権準備が十分だと信じている。

持分価格リスク

私たちの戦略的ポートフォリオはいくつかのバイオテクノロジー会社の株式証券への投資を含む。私たちがこのような証券を持っている時、私たちは株式価格リスクの影響を受けます。これは株式投資の公正価値が変化したので、将来の収益の変動性を増加させるかもしれません。私たちは私たちの業務に基づいて、私たちの価格リスクを制限することが含まれている可能性があるこのような株式証券の売却を考慮するかもしれない。

これらの権益証券の公正価値変動は株式市場の変動や一般経済状況の変化などの要素の影響を受ける。株価敏感ツールの公正価値の潜在的変化を想定した10.0%の不利な変動で評価された。2023年9月30日と2022年12月31日までに、仮定した10.0%の不利な変動は、それぞれ約4140万ドルおよび7910万ドルの減少を仮定する公正価値をもたらす。

項目4.管理制御とプログラム

財務報告書の開示制御と手順及び内部統制

制御とプログラム

2023年9月30日現在、我々は、最高経営責任者及び最高財務官を含む経営陣の監督·参加の下で、我々の開示制御及び手続(1934年証券取引法下の規則13 a−15(E)又は15 d−15(E)で定義されるような)の設計及び運用の有効性を評価した。この評価によると、本報告で述べた期間が終了するまで、我々の開示制御および手順は、効率的に確保されていると結論した

(A)我々が証券取引法に基づいて提出または提出した報告書において開示を要求する情報が、米国証券取引委員会の規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告されているかどうか；

(B)これらの情報を収集し、開示すべき情報をタイムリーに決定するために、当社の最高経営責任者および最高財務責任者を含む管理職に適宜伝達する。

我々の開示制御およびプログラムを設計·評価する際には、任意の制御およびプログラムは、設計および動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできず、我々の管理層は、可能な制御とプログラムの費用対効果関係を評価する際にその判断を適用しなければならないことを認識している。

財務報告の内部統制の変化

2023年9月26日、私たちはReataの買収を完了した。Reata買収は業務合併入金として会計買収法を採用している。2023年9月26日以降、買収されたReata業務の運営結果は当社の運営結果に含まれており、Reataの履歴財務報告内部統制を評価し、内部統制と統合しています。

上述したようなReata買収による内部統制評価と統合を除いて、2023年9月30日までの四半期内に、財務報告の内部統制には何の変化もなく、これらの変化は私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的な可能性がそれに大きな影響を与えたりする

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第二部その他の資料

項目1.法的訴訟を継続する

2023年9月30日までの法律訴訟に関する議論は、お読みください注21訴訟私たちの簡明な総合財務諸表は、本報告書に含まれ、参照によって本プロジェクトに組み込まれる。

項目1 A.リスク要因は含まれていない

私たちの業務に関わるリスク

私たちは製品の収入に大きく依存している

私たちの収入は私たちの製品の持続的な販売と抗CD 20治療計画で持っている財務的権利に依存します。私たちの収入の大部分は競争が激しくなっている市場に集中して私たちの製品を販売しています。私たちの任意の製品または任意の抗CD 20治療計画に関連する以下の任意の負の事態の発展は、私たちの収入および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があり、または私たちの株価を下落させる可能性があります

•既存製品の新しいオリジナル療法、模倣薬、プロドラッグおよび生体模倣薬、および規制経路の簡略化下で承認された製品を含む、競合製品を導入、より大きく受け入れ、またはより割引して精算する；

•安全性や有効性の問題

•政府または規制要件によって引き起こされる制限および追加圧力を含む製品の価格設定または価格上昇に関する制限および追加圧力、私たちの製品の模倣薬または生物学的に類似したバージョンを含む競争激化、または支払人および他の第三者精算政策およびやり方の変化または実施；

•不利な法律、行政、地政学的事件、規制または立法発展；または

•私たちは患者、医療提供者、他の人たちの中で良い名声を維持する能力があり、これは私たちの定価と精算決定の影響を受けるかもしれない。

LEQEMBIとSKYCLARYSは、米国の商業発売の初期段階にあります。新製品発表に関連するリスクやこれらのリスク要因に記載されている他の要因に加えて、BiogenとEisaiがLEQEMBIを商業化することに成功した能力と、SKYCLARYSを商業化することに成功した私たちの能力は、以下のような悪影響を受ける可能性があります

•LEQEMBI精算に十分な能力を獲得し維持しています

•衛材と生物遺伝会社のマーケティング楽の美のビジネス戦略の有効性

•登録所に参加し、画像や他の診断方法などの要求を使用する

•同じまたは類似した適応を有する他の新製品を承認すること

•衛材と生物遺伝はアルツハイマー病コミュニティの患者、医療保健提供者と他の人の中で積極的な名声を維持する能力は、衛材が制定したLEQEMBIに関する定価と精算決定の影響を受ける可能性がある

•生物遺伝会社がSKYCLARYSの適切な精算を獲得し維持する能力；

•バイオ遺伝会社マーケティングSKYCLARYSのビジネス戦略の有効性。

私たちの長期的な成功は新製品の成功と既存製品の他の適応にかかっています。

私たちの長期的な成功は、私たちの研究開発活動または私たちのライセンス、あるいは第三者から買収された新製品の成功開発、および私たちの既存製品の他の指標に依存するだろう。

製品開発は非常に高価で、高度な不確実性と危険に関連しており、成功しないかもしれない。少数の研究と開発プロジェクトだけが製品を商業化することができる。疾患治療の新しい方法の成功や製品開発の時間やコストを予測することは困難である。アンチセンスオリゴヌクレオチドプラットフォームおよび遺伝子療法に基づく新しい方法の開発を含む新しい疾患治療方法を開発することは、経験の限られた規制当局の承認を得ることを含む追加の挑戦およびリスクをもたらす可能性がある

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この治療法の発展に伴い。例えば、私たちは現在、SKYCLARYSのヨーロッパでの承認を求めており、ヨーロッパでSKYCLARYSを承認する任意の遅延または挑戦は、REATA買収の予想される利点を達成する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

臨床試験データは異なる解釈を受け、データが研究療法の安全性、有効性、および/または承認を支持するのに十分であると考えても、規制機関は同意しない可能性があり、追加のデータを要求し、承認の範囲を制限したり、承認を完全に拒否したりする可能性がある。また、規制当局が製品候補を承認することは、他の規制機関もその製品候補を承認することを意味するわけではない。

臨床前仕事或いは早期臨床試験の成功は後期或いはそれ以上の規模の臨床試験が成功することを確保しない。臨床試験により、著者らの候補製品は治療効果が不足し、有害副作用が発生し、思わぬ不良事件を招く或いは他の懸念を引き起こす可能性があり、それによって監督管理部門の承認を著しく低下或いは延期する可能性がある。これは、計画を終了すること、承認されたラベル上で使用および安全警告を重大に制限すること、治療例において不利な位置を配置すること、または候補製品の商業的潜在力を著しく低減することをもたらす可能性がある。

新製品や適応の開発に成功したとしても，候補製品や適応の開発を中止する戦略的決定を行うことが可能であり，例えば，介護基準よりも商業化が困難であると考えられる場合，あるいは我々のパイプラインで他の機会を求めたいと考えている

新製品または他の適応のある製品の販売は投資家の予想に合わない可能性がある。

もし私たちが効果的に競争できなければ、私たちの業務と市場地位は影響を受けるだろう。

バイオ製薬産業と私たちが経営している市場競争は激しい。我々は製品のマーケティングと販売、新製品と新技術の開発、ビジネス潜在力のある新製品を獲得する権利、人員の募集と維持の面で競争を展開している。私たちはバイオテクノロジーや製薬会社と競争していますこれらの会社は市場や製品ラインでより多くの製品、より多くの財務、マーケティング、研究開発、その他の資源、その他の技術や競争優位性を持っています

私たちの製品は引き続き新しい創始療法、模倣薬、プロドラッグ、および既存製品の生体模倣薬、および簡略化された規制経路の下で承認された製品の日々の激しい競争に直面している。その中のいくつかの製品の販売価格は私たちのブランド製品より大幅に低いかもしれない。このような製品や他の価格の低い競争製品の発売は減少しており、将来的に製品に受け取る価格と私たちの製品の販売量を大幅に下げることができるかもしれません。これは私たちの収入にマイナスの影響を与えます。例えば，2020年には複数のTecfideraが模倣薬を米国市場に進出させているため，Tecfideraへの需要と価格が大幅に低下している。また、ある市場では、私たちの製品の模造や生物類似バージョンが商業化されると、私たちの製品を自動的に代替し、短時間で私たちの収入を大幅に減少させる可能性がある。

私たちの競争、維持、そして業務を発展させる能力もまた、様々な要素の悪影響を受ける可能性がある

•私たちの製品と私たちの協力者の製品を含む、私たちの製品のより効果的で、より安全で、より安い、またはより便利な代替品である可能性のある製品を含む他の製品を発売します

•医師がラベル外で使用する治療法は、患者を治療する他の場合に適している

•患者集団の大きさと、新しい患者および既存の患者が私たちの治療法を使用する能力を識別、吸引、維持することを含む患者動態

•医者は処方箋を発行したくなく、患者は私たちの製品を使用したくなくて、このような製品の有効性と安全性に関する追加データはありません

•医師および患者は、私たちの製品、私たちの製品の模倣薬、または私たちの製品と同レベルの任意の他の製品に対する信頼が損なわれたり、ラベルの変更、定価と精算決定、または私たちの製品または模倣薬または生体模倣薬を使用して治療した患者が発生する可能性のある不良な経験または事件によって、私たちの販売と名声を損なう；

•主要な国際市場の競争相手と比較して、私たちの製品は適切な価格設定と十分な補償を得ることができません

•私たちは私たちの製品の特許、データ、または市場独占性を獲得して維持することができる。

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カタログ表

もし私たちが私たちの戦略と成長計画の期待的な利益を実行または達成できなければ、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。

私たちの戦略および成長計画の成功的な実施は、製品、技術、会社の買収および内部許可、戦略連合への加入および協力、または私たちの適切な成長計画を含むことができる内部開発プロジェクト、ビジネス計画、および外部機会に依存する可能性があります

私たちは多くの有望なプロジェクトが準備されていると信じていますが、内部開発プロジェクトの失敗や遅延、あるいは私たちのビジネス計画を実行する上での困難は、私たちの現在と未来の成長に影響を与え、外部開発機会への追加的な依存を招く可能性があります

私たちの既存製品と準備中の潜在的な新製品のさらなる開発を支援するには、当社の業務の研究開発、販売、マーケティング、製造能力、および他の分野への投資を含む大量の資本支出と管理資源が必要となります。規制当局の承認前に、潜在的な新製品の重大な運営や資本支出を継続している可能性があるが、このような投資が回収される保証はなく、私たちの財務状況、業務、運営に悪影響を及ぼす可能性がある。

高品質でかなり価値のある外部製品開発の可獲得性は限られており，これらの製品を獲得する機会は強い競争性を持っている。したがって、適切な買収者を見つけることができるかどうか、あるいは合意できるかどうかを確認することはできません。

私たちは、規制または他の承認を得ることができなかったこと、紛争や訴訟を含む、多くの理由で取引を開始または完了できなかったかもしれない。さらに、私たちは取引から予想されるすべての戦略と財務的収益を得ることができないかもしれないし、収益が延期されたり、根本的に起こらないかもしれない。私たちはまた、完了した取引において追加のコストまたは負債に直面する可能性があり、これらのコストまたは負債は完了前に考慮されていない。

取引の実行、資産の買収、または業務の統合、または予想される相乗効果を達成する任意の失敗は、成長減速、コストが予想よりも高いこと、資産減価費用を記録すること、および私たちの業務、財務状態、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性のある他の行動をもたらす可能性がある。例えば、私たちは最近Reataを買収し、Reataを私たちの会社に統合している。我々のReata買収の最終的な成功と、SKYCLARYS製品と予想される相乗効果を含む買収から期待されるメリットを実現できるかどうかは、他を除いて、BiogenとReata業務の効率を統合することに依存する。

私たちは私たちの成長計画に適したリスクに直面しています。これらのリスクは、予想される節約と運営効率を達成する能力を弱めるか、あるいは私たちの業務を損なう可能性があります。これらのリスクはコスト最適化行動の実施遅延、労働力能力の喪失、予想以上の離職費用、訴訟及び財務と運営目標を達成できなかったことを含む。また，我々のFit for Growth計画による期待コスト節約や他の報酬の計算は多くの見積りや仮定の影響を受けている.これらの推定と仮定は、重大な商業、経済、競争、その他の不確実性と意外な事件の影響を受け、その多くは私たちがコントロールできない。もしこれらの推定および仮定が正しくない場合、あるいは私たちが遅延や予見できない事件に遭遇した場合、私たちの業務および財務業績は不利な影響を受ける可能性がある。

私たちの製品の販売は第三者支払者の十分なカバー範囲、定価、補償に大きく依存しており、これらの支払者は政治、社会、競争、その他の源からますます大きな圧力に直面している。私たちは十分な保険を得て維持したり、定価を下げたり、精算したりすることができず、私たちの業務、名声、収入、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの製品の販売は十分な保証範囲、定価と第三者支払者の精算に大きく依存しています。新しい薬品が承認された場合、政府及び個人による当該製品の精算、その治療状況の診断及び管理コストが不確定である可能性があり、当該製品の定価及び精算金額も不確定である

私たちの製品の定価と精算は様々な要素の悪影響を受ける可能性があります

•連邦、州、または外国政府法規または個人第三者支払人補償政策の変更と実施

•雇用主は個人健康保険計画に圧力をかけ、コストを削減することを要求する

•支払者が価格割引またはリベートを求める能動性を強化し、向上させ、場合によっては、特定の薬剤の取得またはカバー、または知覚価値に基づいて決定される定価に制限を加えるために、私たちの製品を彼らの処方に置く

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カタログ表

•私たちの製品が補償を受ける能力、または競争製品に相当する補償を得る能力；

•私たちの価値に基づく契約計画は、この計画に基づいて、私たちの製品の価格をその臨床的価値にリンクさせることを目標としています。方法は、患者の結果に基づいて価格を調整するか、あるいは任意の原因(治療効果や耐性の問題を含む)で治療を停止した患者のために価格を調整することです。

私たちが製品に価格を設定する能力は国によって違いますので、私たちの製品の価格もそうです。各国政府は、値下げ、強制リベート、価値に基づく定価、および基準価格(すなわち、他国の価格を参照し、これらの基準価格を使用して価格を制定する)を含む様々なコスト制御措置を使用して製品コストを制御することができる。私たちの製品を処方する市場では、薬品価格は厳格に審査されている；例えば、アイルランド共和軍には薬品の価格に関するいくつかの規定がある。私たちは世界的に薬品の価格設定や他の医療コストが巨大な政治的、社会的圧力を受け続けると予想している。一部の国の価格は私たちの製品が販売している他の国の価格を参照して制定されています。特定の国で十分な価格を獲得して維持することができないことは、我が国製品の同国での収入を制限するだけでなく、既存および潜在的な新市場で許容可能な価格を得る能力に悪影響を及ぼす可能性があり、市場成長を制限する可能性がある。これは、第三者の国境を越えた貿易のための機会を創出したり、製品を販売または販売しない決定に影響を与えたりして、私たちの地理的拡張計画や収入に悪影響を及ぼす可能性がある。そのほか、一部は新冠肺炎疫病の影響により、ある司法管轄区で、政府衛生機関は遡及と/或いは前向きに著者らの製品の販売率を調整する可能性がある。

現在と未来の競争相手からの競争は、私たちが定価と市場シェアを維持する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。私どもの競争相手が販売している新製品は潜在的な値下げと販売量の低下により私たちの収入が減少する可能性があります。また、私たちの製品の模造薬あるいは生物類似バージョン、後続製品、プロドラッグ、あるいは簡略化された規制経路によって許可された製品を発売することは、私たちが製品に受け取る価格と私たちの製品の販売量を著しく下げるかもしれません。

多くの支払者は、より限られた福祉計画設計、より高い患者自己負担または共同保険義務、および商業製造業者自己支払い援助計画を使用する患者に対する制限(自己アキュムレータによる調整または最大化計画を含む)を含む、より大きな処方コストを患者に移動させる福祉計画変化を採用し続ける。健康保険業界の重大な統合はいくつかの大手保険会社と薬局福祉マネージャーが薬品メーカーとの定価と使用交渉に更に大きな圧力をかけ、メーカーに必要な割引とリベートを大幅に増加させ、患者の接触と使用を制限した。保険会社、薬局福祉マネージャーと他の支払人とのさらなる統合は、これらの実体の私たちと他の製薬業者との交渉チップを増加させるだろう。上述した追加割引、リベート、カバー範囲、または計画変更、制限、または排除は、影響を受けた製品の販売に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちの製品が十分な保証範囲、定価あるいは精算を得られなかった場合、私たちの業務、名声、収入と運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは協力者や他の第三者との関係に依存して収入を得ることや、私たちのいくつかの製品や候補製品の開発、規制承認、商業化、マーケティングなどは私たちが完全に制御可能ではありません。

私たちは多くの協力関係と他の第三者関係に依存して収入を得て、私たちのいくつかの製品と候補製品の開発、規制承認、商業化、マーケティングを獲得します。また、私たちの製品と候補製品に関連する規制事務と臨床開発のいくつかの側面を第三者にアウトソーシングします。第三者への依存は私たちを多くのリスクに直面させます

•私たちの協力者や第三者が私たちの計画、製品、または候補製品に投入される資源を制御できないかもしれない

•契約の下では、マイルストーンの実現および支払い、開発または商業費用の支払い、開発技術の所有権、および基本的な合意が私たちに重大な保護を提供できない可能性があり、または協力者または第三者が義務を履行していない場合には効果的に実行できない可能性があるという議論が生じる可能性がある

•私たちの協力者または第三者の利益は常に私たちの利益と一致しているわけではなく、これらの当事者は、私たちの収入に悪影響を及ぼす可能性があり、または私たちの業務、運営結果、または財務状況に悪影響を及ぼす可能性のある税収戦略を取ることができ、規制の承認や私たちと同じ方法または程度で製品をマーケティングすることを求めないかもしれない

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カタログ表

•第三者関係は各方面の協力を必要とし、有効な協力ができない場合、製品販売または共同制御下の候補製品の臨床開発または規制承認に悪影響を及ぼす可能性があり、候補製品の研究、開発または商業化の終了を招く可能性があり、または訴訟または仲裁を招く可能性がある

•私たちの協力者または第三者は、税法、法規要件および/または適用される契約義務を含む適用法律を遵守できなかったか、または私たちの製品の基礎となる任意の知的財産権を保護および実行できなかったいかなる責任も、私たちの収入に悪影響を与え、可能な法的訴訟に巻き込まれる可能性があります

•私たちの協力者または第三者のいかなる不当な行為や行為も、民事または刑事調査および金銭および禁止処罰を受け、私たちの財務報告の正確性とタイミングに影響を与え、および/または私たちの業務を展開する能力、私たちの経営業績、および私たちの名声に悪影響を及ぼす可能性があります。

このような危険を考慮して、私たちの現在と未来の協力努力が成功するかどうかにはかなりの不確実性がある。これらの努力が失敗すれば、私たちの製品開発や新製品の商業化が延期される可能性があり、製品収入が低下する可能性があり、および/または、これらの計画の予想される利点を達成できない可能性がある。

私たちの運営結果は現在と未来の潜在的な医療改革の悪影響を受けるかもしれない。

米国では，連邦と州立法機関，衛生機関，第三者支払者は医療コストの抑制に重点を置き続けている。立法と規制提案、医療保険計画(IRAに含まれる計画を含む)を改革する法令、および社会源からのますます大きな圧力は、我々の製品の処方、購入、精算方式に著しく影響する可能性がある。例えば、PPACAの条項は、Medicaid薬品リベート計画の下でメーカーのリベートを増加させること、あるブランドの処方薬メーカーに対する年会費および税収を増加させることを含む、政府および民間保険会社が医療費を支払う方法を変化させ、製造業者にMedicare Part Dに従っていくつかの外来薬の割引計画に参加することを要求し、公衆衛生サービス法340 B条に基づいて割引を受ける資格のある病院数を拡大する。このような変化はすでに行われ、私たちの業務に大きな影響を及ぼすことが予想される

私たちはPACAの条項の一部または全部の廃止、大幅な修正、または廃止に努力するために不確実性に直面するかもしれない。現在公布または将来改訂されたPACAが私たちの業務や財務業績に悪影響を与えないことは保証されず、将来の医療改革に関連する連邦や州立法や行政変化が私たちの業務にどのように影響するかを予測することもできません。

処方薬のコストに対する大衆の関心はますます増えており、私たちは世界的に薬品の定価と他の医療コストが引き続き大きな政治的、社会的圧力を受けると予想している。たとえば，米国衆議院の2つの委員会はこれまでADUHELMの承認と価格を調査してきた.また、すでに(アイルランド共和軍の内容を含む)処方薬の価格設定問題を解決する立法提案が続くと予想されている。その中のいくつかの提案は著者らの業務に重大な影響を与える可能性があり、2020年9月に発表された行政命令を含み、この命令はB部分とD部分の薬品に対して“最恵国”モードをテストし、販売率を国際薬品定価指標とリンクさせる。これらの行動及びPPACAと医療保険法の将来に対する不確定性は薬品定価に下振れ圧力をもたらし、著者らの監督管理負担と運営コストを増加させる可能性がある

州予算も巨大な経済圧力に直面しており、新冠肺炎疫病の結果を含み、これは各州が薬品のカバー範囲を制限する或いは支払いのメカニズムを制限することで予算を節約することをますます求めている可能性がある。近年、いくつかの州は薬品価格を制御する立法と投票措置を考慮し、アメリカ以外のコストの低い司法管轄区からの薬品の輸入を許可する法律と、州薬品調達に対して価格制御を実施するための法律を含む。州医療補助計画はますますメーカーに補充リベートの支払いを要求し、補充リベートを支払わない薬物を使用して事前に州計画の許可を得ることを要求している。政府の医療補助費削減努力は，医療補助計画が管理型医療機関への使用を増加させる可能性がある。これは，管理型医療組織がより大部分の人口の処方決定に影響を与え，我々の製品の価格や精算に応じて制限される可能性がある

EUと他のいくつかの国際市場では、政府は低コストで消費者に医療サービスを提供し、薬品価格、患者の資格或いは精算レベルを監督し、政府が援助する医療システムのコストを制御する。多くの国が措置を発表または実施しており、政府支出の全体的なレベルを制限するために、医療コストを低減するために、将来的に新たなまたは追加の措置を実施する可能性がある。これらの措置は国によって異なり、他のほかに、患者の面会制限、値上げの一時停止、期待と可能な遡及値下げ、および他の補償を含む可能性がある

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強制的な割引やリベートを増やし、過去の価格上昇を回復し、低コスト国からより多くの薬品を輸入する。これらの措置は私たちの収入に否定的な影響を与え、私たちの将来の収入と運営結果に悪影響を与え続ける可能性がある。

生物模倣薬の商業化における著者らの成功は生物模倣薬の開発、製造と商業化に固有のリスクと不確定性を受けた。もし私たちがこのような活動で成功しなければ、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。

生物類似製品の開発、製造と商業化には専門知識が必要であり、コストは非常に高く、しかも複雑な監督管理を受けなければならない。生物模倣薬の商業化の成功はいくつかのリスクの影響を受けています

•第三者への依存。私たちはパートナーや他の第三者の努力にある程度依存しており、私たちは生物模倣薬製品の開発と製造において、これらのパートナーと第三者の制御が限られているか、あるいはコントロール権がない。これらの第三者が成功的に実行できなかった場合、私たちの生物類似製品開発または生物類似製品の商業化は延期される可能性があり、生物類似製品の収入が低下する可能性があり、および/または、これらの配置の予想される利点を達成できない可能性がある

•規制適合性。生物模倣薬製品のある法域における監督管理と商業経路が絶えず変化と不確定であるため、生物類似製品は監督管理障害或いは遅延に直面する可能性がある

•十分な供給を提供する能力がある。生物模倣薬を生産するのは複雑だ。もし私たちが製造やサプライチェーンの問題に直面したら、私たちは需要を満たすことができないかもしれない。私たちは第三者に依存して私たちの生物類似製品を生産し、第三者はその義務をタイムリーかつ経済的に効率的に履行することができないかもしれないし、適用された法規を遵守しないかもしれないし、私たちの既存または未来の生物類似製品の需要に見合った生産能力を増加させたくないかもしれない

•知的財産権と規制の挑戦。生物学的類似製品は、広範な特許許可、特許侵害訴訟、禁止または規制の挑戦に直面する可能性があり、これは、製品の商業発売を阻止したり、それを長年延期したり、金銭的損害、処罰または他の民事制裁を実施し、私たちの名声を損なう可能性がある

•市場と辛抱強い受け入れを得ることができなかった。患者、医師、および/または支払人が生物類似製品を安全かつ有効な製品として受け入れない場合、既存の療法よりも競争力のある価格または他の利点を提供する場合、生物類似製品の市場成功は悪影響を受けるであろう

•競争に挑戦する。バイオ類似製品は、革新者製品と他社から提供される生物類似製品との競争を含む激しい競争に直面しており、これらの製品は、より高い受容度またはより優遇された精算を得る可能性がある。現地の入札手続きは、生物類似製品のある司法管轄区での販売と販売を制限する可能性がある。1つの管轄区域の競争相手の数、承認の時間、およびタイムリーかつ費用効果のある方法で生物類似製品の販売に成功する能力は、このビジネス分野での成功に影響を与える他の要素である可能性がある。我々の生体模倣薬業務に関する戦略選択を探る決定は，我々の生体模倣薬業務に関連する業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

知的財産権に関するリスク

もし私たちが私たちのデータ、知的財産権、そして他の固有の権利の十分な保護を得て維持できなければ、私たちの業務は損なわれるかもしれない

私たちの成功は、私たちの長期生存と成長を含み、私たちの製品および候補製品の商業化に重要ないくつかの規制形態の排他性を含む、特許および他の知的財産権を取得して守る能力にある程度依存する。米国および他の重要市場の特許保護および/または規制排他性は依然として不確定であり、一部はこれらの国の特許庁、裁判所、行政機関、立法者の決定に依存する。私たちは、特定の規制形態の排他性を含む特許および他の知的財産権を獲得、擁護、または保護することができないかもしれないし、私たちが獲得した保護は、私たちが業務を展開しているすべての国/地域のビジネス利益を保護するのに十分な広さと程度がないかもしれません。これは、私たちに財務、商業または名声の損害をもたらし、あるいは私たちの株価の下落や変動を招く可能性があります。また、このような訴訟の和解は、専営期間や他の保護期間を短縮し、影響を受ける製品の収入を減少させることが多い。

米国を含む多くの市場では，メーカーはイノベーター製品の安全性や有効性データに依存することが許される可能性があり，特許や規制排他性がなくなった後，競合バージョンの製品を販売する前に臨床試験を行う必要はない。この場合、メーカーの要価は大幅に低下することが多く、会社収入の大部分は短時間で減少する可能性がある。また、

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模倣薬および生体模倣薬の製造業者は、私たちの特許または他の知的財産権保護が満了する前に、彼らの製品を発売するか、または発売しようと試みることを選択することができる。

さらに、私たちの製品は第三者が持っている特許や他の知的財産権を侵害していると認定される可能性があります。法的手続き、行政的課題、または他のタイプの手続きは、第三者が主張する我々の製品の製造、使用または販売に関連するいくつかの特許権の有効性、範囲または非侵害を決定するために必要であり、将来的にも必要である可能性がある。私たちはまた、第三者と締結された知的財産権許可協定の満了期間およびその後に要求される権利、義務および支払いを決定するために、法的手続きによって決定する必要があるかもしれない。そのような手続きは予測できず、しばしば長引くことが多く、費用が高い。このような訴訟の負の結果は、私たちの製品の製造と販売を阻害または阻止し、侵害製品または技術の許可を求めること、または私たちに対する重大な金銭的損失を評価することを要求する可能性があり、これらの損失は、私たちの財務諸表の計算すべき金額を超える可能性がある(ある場合)。権利侵害製品や技術の必要な許可を得られなかったことは私たちの製品の製造や販売を阻止するかもしれません。また、私たちが取得できる任意のライセンスによる支払いは、対象とする製品やサービスから得られる利益を減少させる可能性があります。これらの状況のいずれも、私たちに財務的、商業的、または名声的損害をもたらす可能性があり、または私たちの株価の下落または変動を招く可能性がある。

私たちの製品と候補製品の開発、臨床テスト、規制に関するリスク

成功した臨床前仕事或いは早期臨床試験は後期試験の成功、監督管理部門の承認或いは製品の商業実行可能性を確保できない。

臨床試験における陽性結果は後続や確認性試験で重複しない可能性がある。そのほか、臨床前仕事或いは早期臨床試験の成功は後期或いはそれ以上の規模の臨床試験が成功することを確保しておらず、監督部門の許可を得ることも確保できない。後期臨床試験が成功しても、規制機関は私たちの候補製品の承認を延期または拒否する可能性がある。規制当局は私たちのデータに対する見方に同意しないかもしれないし、追加的な研究を要求し、私たちの試験設計や終点に同意しない、あるいは十分な精算を許可しないかもしれない。規制当局はまた、候補製品を製造するための施設またはプロセス、私たちの用量または送達方法、またはキットを承認しない可能性がある。監督管理当局は予想よりもっと厳しい上場承認を許可する可能性があり、適応を制限して患者群を縮小し、安全モニタリング、教育要求、検証性試験及びリスク評価と緩和戦略を強制的に実施することを含む。このような事件の発生は、巨大なコストおよび支出を招き、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を与え、および/または私たちの株価を下落させたり、一定の変動を経験させたりする可能性がある。

臨床試験と生物製薬製品の開発は長くて複雑な過程である。もし私たちの臨床活動を十分に管理できなければ、私たちの臨床試験や潜在的な規制承認は延期または拒否されるかもしれない。

臨床試験を行うことは複雑で、時間がかかり、高価な過程である。著者らは適時に臨床試験を完成する能力は多くの重要な要素に依存し、方案の設計、監督と機構審査委員会の承認、患者加入率及び現在の良好な臨床実践に対するコンプライアンスを含む。もし私たちまたは私たちの第三者臨床試験プロバイダまたは第三者CROがこれらの臨床活動を成功的に実行できなかった場合、私たちの臨床試験または潜在的な候補製品の規制承認は延期または拒否される可能性がある。

私たちはすでに臨床試験サイトを開設し、私たちの経験の限られた国で患者を募集しています。多くの場合，第三者のサービスを用いてわれわれの臨床試験に関する活動を行い，これらの方に依存して正確に結果を報告する。我々の第三者への依存は，臨床試験の時間，進行，費用，品質を制御する能力に影響する可能性がある。CROは、私たちの臨床試験に関連する大部分の活動および報告を担当し、もしCROが不良であれば、私たちの多くの試験は、このような試験に関連する費用に悪影響を及ぼすことを含む影響を受ける可能性がある。私たちは私たちのCROを交換する必要があるかもしれませんが、これは影響を受ける試験遅延や他の方法で規制の承認を得て、私たちの候補製品を商業化する努力に悪影響を及ぼす可能性があります。

不利なセキュリティ事件や私たちの製品の使用と安全警告の制限は、私たちの業務、製品販売、株価に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの発売製品、私たちの発売製品に関する模造薬あるいは生物類似バージョン、あるいは私たちの製品と同じ種類に属する製品の不良安全事件は私たちの業務にマイナスの影響を与える可能性があります。我々の製品の安全問題が製品責任を招く可能性があることを発見し、追加のラベルまたは安全監視を要求し、市場から製品を撤回し、および/または罰金または刑事罰を科す追加の規制審査および要求を引き起こす可能性がある。不良安全事件はまた、私たちの製品および名声に対する医師、患者、および/または投資家の信頼を損なう可能性がある。その中のどれも私たちの運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない

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監督機関は定期的な安全更新報告、患者登録、その他の報告要求を通じて、公衆により多くの独立した安全情報を直接提供している。私たちの製品や私たちと似たような製品に関連する不良安全事件と、このような事件に関する公開的な噂は、私たちへのクレームを増加させる可能性があり、また、私たちの製品の販売低下や私たちの株価が一定期間変動する可能性があります。

使用または安全警告の制限は、我々の製品のラベルに含まれる必要がある可能性があり、これは、これらの製品の予想される収入を著しく減少させ、大量の費用および管理時間を必要とする可能性がある。

私たちの運営に関わるリスクは

私たちの技術システムが故障したり破壊されたりすると、私たちに責任を負わせたり、私たちの業務運営を中断させたりする可能性があります。

私たちは私たちの業務を運営するために技術システムとデータにますます依存している。新冠肺炎の流行はすでに私たちが業務のやり方を変えて、それによってこのような依存を悪化させて、アメリカと他の主要市場での私たちの大多数のオフィス従業員のオフィスでの仕事の要求を変えて、私たちの一部の従業員は今混合あるいは全遠隔職場で働いています。したがって、私たちはますます私たちの技術システムに依存して私たちの業務を運営しています。私たちが業務を効率的に管理する能力は、ソフトウェアすなわちサービス(SaaS)、プラットフォームであるサービス(PaaS)、インフラであるサービス(IaaS)を含むクラウド技術を使用することを含む、当社の技術システムおよびデータの安全性、信頼性、十分性に依存しています。当社の技術システムまたは当社のビジネスパートナーの技術システム(当社のクラウド技術を含む)の障害、侵入、腐敗、破壊および/または破壊、および/または私たちのデータおよび情報への不正アクセスは、私たちの業務運営に負の影響を与え、および/または技術の交換および/または身代金の支払いを要求する責任を私たちに負わせる可能性があります。私たちのクラウド技術を含む当社の技術システムは、数および複雑性が増加し続け、障害、悪意のある侵入、およびランダム攻撃が発生したときに私たちの脆弱性を増加させます。データプライバシーまたはセキュリティホールは、私たち、患者、顧客、または他のビジネスパートナーに属する知的財産権、商業機密、または個人情報を含む敏感なデータを構成しています。許可されていない人または公衆にさらされる可能性があります。

ネットワーク攻撃がサプライヤー、顧客、または会社に影響を与える場合、サプライヤー、サプライヤー、およびサプライチェーンの他の会社を含む、ネットワーク攻撃の頻度、複雑さ、強度が増加しており、発見されにくくなっている。それらはしばしば動機、資源が十分で、熟練と忍耐強い行為者によって実施され、民族国家、組織犯罪集団、“ハッカー活動家”および不注意または悪意のある行動を行う従業員または請負業者を含む。ロシアのウクライナ侵攻や中東紛争に関連する不安定さを含む地政学的不安定は、サイバー攻撃を増加させる可能性がある。ネットワーク攻撃は、有害なマルウェアおよびキーレコーダの配備、恐喝ソフトウェア、サービス拒否攻撃、悪意のあるウェブサイト、社会工学および他の手段を使用して、私たちの技術システムおよびデータのセキュリティ、完全性、および利用可能性に影響を与えることを含む。ネットワーク攻撃はまた、製造業、ハードウェア、またはソフトウェアサプライチェーン攻撃を含み、これらの攻撃は、製品または代行製品の製造遅延をもたらす可能性があり、またはデータプライバシーまたはセキュリティホールをもたらす可能性がある。私たちの主要業務パートナーは似たようなリスクに直面しており、彼らのシステムのいかなるセキュリティホールも私たちのセキュリティ態勢に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、クラウド技術をますます使用することは、これらおよび他の運営リスクを増加させ、クラウドまたは他の技術サービスプロバイダが、そのシステムを十分に保護することができず、ネットワーク攻撃を防止することができず、私たちの運営を混乱させ、流用、腐敗、または機密または適切な情報の損失を招く可能性がある。

私たちは、私たちの業務連続性計画を含む当社のシステムおよびインフラを建設し、改善し続けていますが、私たちの努力が私たちのシステムに故障や脆弱性を防ぐ保証はありません。これらの故障や脆弱性は、私たちの業務および運営に悪影響を及ぼす可能性があり、および/またはキーまたは敏感な情報の損失を招き、これは私たちに財務、法律、運営または名声の損害をもたらし、競争優位性や消費者の信頼を失う可能性があります。私たちの責任保険は、セキュリティホール、サイバー攻撃、および他の関連違反に対する私たちのクレームをカバーするのに十分ではないかもしれません。

世界各地の規制機関が新たな規則を制定しようと考えていることに伴い、規制規制も変化している。例えば、米国証券取引委員会は、上場企業のネットワークセキュリティリスク管理、戦略、ガバナンス、事件報告において追加の開示規則を採用している。ヨーロッパと世界各地で考えられているこれらの新しい法規や他の法規は私たちの運営方式に影響を与えるかもしれない。

規制当局は、プライバシー侵害に対して新たな、より高い罰金を科すことを含む、新たなデータプライバシーとセキュリティ要件を実施している。例えば、EUの“S汎用データ保護条例”は、個人データ処理に関する規定を確立し、法執行機関を提供し、規定に違反した行為に重罰を科す。米国の新しいデータプライバシーおよびセキュリティ法律、例えばCCPAや他の通過可能な法律は、同様に個人情報を要求しており、CCPAを遵守しないことは、個人行動(いくつかのデータ漏洩の場合には法律で定義された損害賠償を受ける)および法執行の責任をもたらす可能性がある。これらの現在と未来の法律、政策、業界標準または法的義務、またはいかなる安全も守らない

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不正アクセス、個人情報の取得、配布、または移転を招く事件は、政府の法執行行動、訴訟、罰金、処罰、または負の宣伝を招く可能性があり、私たちの顧客が私たちへの信頼を失う可能性があり、これは私たちの業務および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

製造問題は私たちのコストを大幅に増加させ、私たちの製品の供給を制限し、または私たちの収入を減少させるかもしれない。

私たちの製品の製造過程は複雑で、監督管理が厳しく、多くのリスクに直面しています

•第三者と単一ソース提供者たちの依存リスク。私たちの製品と候補製品は製造過程の多くの点で第三者サプライヤーとメーカーに依存しています。場合によっては、私たちの製品の独特な製造方法のため、私たちは原材料と製造用品の単一供給者に依存します。これらの第三者は独立した実体であり、それ自体の独自の運営や財務リスクの影響を受けており、これらのリスクは私たちのコントロール下にない。これらの第三者は、タイムリーで経済的に効率的な方法で、または適用される法規を遵守してその義務を履行することができない可能性があり、彼らは、私たちの既存または未来の製品の需要に見合った生産能力を増加させることができないか、または増加したくないかもしれない。サービスの専門性およびサプライヤーや製造方法のいかなる重大な変更も規制部門の承認を得る必要があるため、代替サプライヤーを探すには多くの時間がかかり、多くの費用がかかる可能性がある。私たちは代替サプライヤーと合意できるかどうかを確認することもできませんし、FDAや他の規制機関が私たちがこのような代替製品の使用を許可するかどうかも確認できません。

•世界の大口商品供給リスク私たちの巨大分子製品と候補製品は私たちの製造施設に依存して薬物物質を生産する。私たちのこれらの製品と候補製品の世界的な大口供給は、これらの施設の絶え間ないかつ効率的な運行に依存しており、これらの施設は設備故障、労働力或いは原材料不足、地政学的不安定、公衆衛生流行病、自然災害、電力故障、ネットワーク攻撃、および多くの他の要素の悪影響を受ける可能性がある。

•現行のGMP(CGMP)の遵守に関するリスク。私たちと私たちの第三者サプライヤーは、通常、cGMPおよび他の厳格な要求を遵守し、FDAおよび他の規制機関の検査を受けて、コンプライアンスを確認することを要求されます。私たちの施設や業務または第三者が規制機関の承認を得られなかったため、または任意の規制機関の検査によって、私たちの製品の製造、充填、包装、または保存中に発生した任意の遅延、中断、または他の問題は、私たちの製品開発および商業化能力を深刻に損なう可能性があります。規定を深刻に遵守しないことはまた、罰金や他の民事または刑事制裁の適用を招き、私たちの名声を損なう可能性がある。

•製品損失リスク。汚染、酸化、設備故障或いは設備の設置或いは操作が不適切、サプライヤー或いはオペレータのミスのため、私たちの製品の製造過程は製品損失の影響を受けやすい。正常製造プロセスとの微小な偏差でも生産量の低下、製品欠陥、その他の供給中断を招く可能性がある。もし私たちの製品や製造施設で微生物、ウイルス、あるいは他の汚染物質が発見されたら、汚染物質を調査して修復するために、私たちの製造施設を長時間閉鎖する必要があるかもしれない。

私たちの製造業務または第三者サプライヤーおよび製造業者の運営に影響を与える不利な発展は、出荷遅延、在庫不足、ロット故障、製品撤回またはリコール、または当社製品の商業供給の他の中断をもたらす可能性があります。

そのほか、新冠肺炎疫病とその他の全世界の衛生疫病、天気事件、労働力或いは原材料不足とその他のサプライチェーンの中断などの要素は私たちの製品製造の困難と遅延を招く可能性があり、これは私たちの運営業績に不利な影響を与えたり、製品不足を招く可能性がある。また、在庫を解約し、規格に適合しない製品のために他の費用や支出を招き、コストの高い救済努力を行ったり、より高価な製造代替案を求めたりしなければならない可能性もある。このような発展は私たちの製造コストを増加させ、患者と医師が競争の治療法に転換し、私たちの収益力を低下させたり、私たちの名声を損なったりするため、収入や市場シェアを失う可能性がある

また，製造中断や遅延の可能性を低減し，破壊的なイベントの深刻性を低下させるための業務連続性計画があるにもかかわらず，これらの計画が十分である保証はなく，我々の業務や運営に悪影響を与える可能性がある.

経営陣、人事、その他の組織の変更は私たちの運営を乱す可能性があり、私たちは管理職や他の会社を離れる可能性のある人員のために直ちに人員を引き留めたり、合格した後継者を引き付けたりすることが困難かもしれません。

経営陣、他の人員、および私たちの全体的な留職率の変化は、私たちの業務を混乱させる可能性があり、どのような混乱も、私たちの運営、計画、成長、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。新機能

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経営陣のメンバーは、私たちの業務の計画や機会について異なる見方を持っているかもしれませんが、これは、私たちが新しい機会に集中したり、既存の計画を減らしたり、変更したりすることにつながる可能性があります。

私たちの成功は私たちが競争の激しい環境の中で合格した経営陣や他の人員を引きつけて維持できるかどうかにかかっている。合格した人材の需要量は非常に大きく、私たちは巨大なコストを発生させて彼らを引きつけたり維持したりするかもしれない。著者らは人材を誘致と維持する困難に直面する可能性があり、原因は非常に多く、管理層の変動、REATA買収と関連する統合、1つ或いは複数のマーケティング、臨床前或いは臨床プロジェクトの表現が良くない或いは停止、競争相手の採用或いは全体の労働市場の変化を含む。また、私たちの組織構造や弾力的な仕事の手配の変化は、従業員の生産力と士気、そして私たちが従業員を吸引、維持、激励する能力に影響する可能性がある。私たちは私たちの業務に必要な人員を雇用または保留できることを保証することができず、いかなる人員の流失が私たちの財務状況や業務結果に実質的な影響を与えないことを保証することはできない。

医療業界に影響を与える広範な法律や規制要件を遵守しなければ、より高いコスト、罰金、業務損失に直面する可能性がある。

私たちの活動および私たちの協力者、流通業者、および他の第三者プロバイダの活動は、米国および他の司法管轄区域で広範な政府の監督と監督を受けており、変化と変化の解釈の影響を受ける可能性があり、これは、コンプライアンスに関連した巨額のコストを発生させたり、私たちの1つ以上の業務慣行を変更したりすることを要求するかもしれない。FDAと類似の外国機関は著者らの多くの最も重要な業務活動を直接監督し、臨床前と臨床研究、製品製造、広告と販売促進、製品流通、不良事件報告、製品リスク管理及び良好な実践品質ガイドラインと法規の遵守を含む。私たちは、製品の販売や使用における詐欺や乱用を防止し、ヘルスケア会社のマーケティング実践に大きな制限を加えることを目的として、私たちの製品を開発または購入した医師や他のヘルスケア提供者との相互作用も政府によって規制されている。ヘルスケア会社は、医療提供者との関係のより厳しい審査に直面しており、不正確な価格設定情報の提出、許可されていない薬品ラベル外販売促進、医療業務の推奨に影響を与えるための支払い、虚偽の政府精算申請の提出、独占禁止規定の違反、または環境問題に関する違反を含む、政府の規制違反を告発する訴訟と調査の目標となってきている。また、保険料や共同支払援助計画、このような援助を提供する第三者慈善団体への寄付など、会社が後援する患者援助計画の審査を強化した。アメリカ政府は患者の助けを提供する第三者慈善団体へのいくつかの寄付に疑問を提起した。もし私たちまたは私たちのサプライヤーや寄付受給者がこれらのプロジェクトの運営中に関連する法律、法規、または政府の指導を遵守していないことが発見された場合、私たちは巨額の罰金や処罰を受けるかもしれない。私たちが引き続き私たちのグローバル業務を拡大し、異なる患者集団を有する新しい治療分野に入るにつれて、法律法規の遵守に関連するリスクが増加する可能性があり、これらの分野の製品流通方法、マーケティング計画、または患者援助計画は、私たちが現在使用しているか、あるいは支持しているのとは異なる可能性がある

保健業界を管理する条件と条例は変化する可能性があり、追跡力がある可能性がある

•新しい法律、条例または司法裁決、または既存の法律、条例または司法裁決の新しい解釈、衛生保健の獲得可能性、定価またはマーケティング慣行の遵守、雇用慣行の遵守、交付方法、保健製品とサービスの支払い、衛生情報とデータプライバシーおよび安全法律法規の遵守、医師および教育病院に支払われたお金およびその他の価値の追跡と報告、広範な反賄賂および反腐敗禁止、製品シリーズ化とラベル要求、および中古製品回収要求；

•FDAと外国の監督管理承認の流れや視点の変化は、新製品の承認を延期または阻止し、市場機会を失う可能性がある

•政府の閉鎖または移転は、新薬候補薬の審査および/または承認に要する時間を遅らせるために、審査および承認過程の遅延を招く可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある

•EMAの臨床透明性政策のような臨床試験結果および品質データの透明性を向上させる要求を規定することは、承認申請に含まれる商業秘密および競争敏感な情報を保護する能力に影響を与える可能性があり、または私たちの業務を損なうために名声損害、誤解、または法的行動をもたらす可能性があると誤解される可能性がある

•FDAと外国法規の変化は、私たちの製品が市場に出された後、追加の安全監視、ラベルの変化、製品の流通や使用の制限、または他の措置が必要になるかもしれない

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これは私たちの経営コストを増加させ、製品の将来の許可用途を承認することに悪影響を与えるか、あるいは他の方法で私たちの製品の市場に悪影響を及ぼす可能性がある。

政府の規定に違反した行為は、罰金や民事罰金、連邦医療保険や医療補助などの政府計画から除外され、我々の業務を担当する幹部を罰するなど、刑事や民事制裁を受ける可能性がある。もし私たちが政府に提出した価格情報を誤って計算したことが発見された場合、私たちはまた政府支払人から受け取った金額の返済、あるいは追加のリベートと利息の支払いを要求されるかもしれない。また，法的手続きや調査は本質的に予測不可能であり，多額の判決や和解が生じる場合がある.私たちは私たちが運営している司法管轄区域の法律または法規を遵守するための適切なコンプライアンス制御、政策、手続きがあると信じているが、私たちの従業員、代理店、流通業者、協力者、または第三者プロバイダの行動はこのような法律や法規に違反するかもしれない。私たちが法律を遵守しているかどうかにかかわらず、告発された不正行為に関する調査や訴訟は、私たちの費用を増加させ、私たちの名声を損ない、管理時間と注意を移し、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの販売と経営は国際業務リスクの影響を受けています。

私たちは国際市場での私たちの影響力を増加させており、これは私たちの業務や収入に悪影響を及ぼす可能性がある多くのリスクに直面している。国際市場での私たちの販売拡大の努力と戦略が必ず成功する保証はありません。新興市場国は特に世界と現地の政治、法律、監督管理と金融不安定時期の影響を受けやすい可能性があり、腐敗と詐欺性商業行為の発生率は更に高い可能性がある。全世界の臨床試験以外に、ある国は現地の臨床試験データを薬物登録過程の一部とする必要があるかもしれないが、これは全体の薬物開発と登録のスケジュールを増加させる可能性がある。また、第三者エージェントや流通業者への依存の増加や、新興市場で協力または買収した会社が以前使用していた不慣れな運営や手配を増加させることが求められる可能性がある。

私たちの販売と運営は国際業務リスクの影響を受けています

•公衆衛生流行病、例えば新冠肺炎が大流行し、全世界経済と医療保健に与える影響

•あまり有利ではない知的財産権や他の適用法；

•必要な外国の規制機関の製品に対する承認をタイムリーに得ることができない

•私たちは、政府または規制要件による値上げを含む、製品の価格設定、精算または値上げを受ける能力の制限と追加的な圧力を獲得し、維持している

•インフレやサプライチェーンの中断などにより、商品コストが増加した

•国際製造の追加的な複雑さ

•ロシアのウクライナ侵攻と中東軍事衝突に関する地政学的不安定な臨床試験の遅延

•私たちの経験の限られた国では後続や確認臨床試験を成功させることはできません

•支払いと返済周期が長いこと、売掛金が回収できるかどうかの不確実性

•私たちの収入、純収入、いくつかの投資価値に悪影響を及ぼす可能性のある外貨為替レートの変動

•政府の規制を実施する

•多様なデータプライバシーと保護要件

•外国の法律法規を遵守する基準はますます複雑になり、これらの基準は国によって異なり、相応するアメリカの法律法規と衝突する可能性がある

•イギリスの“2010年反賄賂法”や他の場所、これらの法律による調査と起訴を含む、イギリスの影響の深い反賄賂と反腐敗立法

•複雑な輸出入規制法を遵守する

•税法を改正する

•関税や禁輸と他の貿易制限を徴収する。

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しかも、私たちの国際業務はアメリカの法律によって規制されている。例えば、米国の“海外腐敗防止法”は、米国の会社およびその代表が、任意の外国政府関係者、政府職員、政党または政治候補に支払うこと、支払いを提出すること、支払いを承諾すること、または業務を取得または保留すること、または他の方法で優遇待遇を得ること、または公的身分で働く人に影響を与えることを目的として、任意の価値のあるものを支払うことを禁止する。多くの国では、私たちがよく接する医療専門家は、“海外腐敗防止法”の外国政府関係者の定義に適合しているかもしれない。国内または海外の法律を遵守しないことは、承認製品の承認を遅延または拒否する可能性があり、リコール、差し押さえまたは市場から承認を撤回する可能性のある製品、製品の供給を中断すること、または輸出または輸入特権を一時停止すること、民事または刑事制裁を実施すること、私たちの国際業務を担当する幹部を起訴すること、および私たちの名声を損なうことを含む様々な不利な結果をもたらす可能性がある。私たちがアメリカ以外で製品を販売する能力はどんな重大な損害を受けても、私たちの業務と財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。また，適切なコンプライアンス制御，政策，プログラムが“海外腐敗防止法”を遵守していると考えられるが，我々の従業員，代理店，流通業者，協力者や第三者プロバイダの行為は“反海外腐敗法”に違反するリスクがあり，責任を問われる可能性がある。もし私たちの従業員、代理店、流通業者、協力者、あるいは第三者サプライヤーがこのような行為に従事していることが発見された場合、私たちは厳しい罰を受け、他の責任を負う可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、財務状況にマイナスの影響を与える可能性がある。

大規模なバイオ製品製造施設と遺伝子治療製造施設を建設しており，大きな投資を招くが，これらの投資が回収される保証はない。

私たちの将来の成長と薬物開発パイプラインを支援するために、スイスのソローザンヌに大型生物製剤製造施設を設立することで、私たちの巨大分子生産能力を拡大していますが、追加の生産能力やこの投資が回収されるかどうかは保証できません。

もし私たちが私たちの製造施設を十分に利用できなければ、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。生産能力過剰による費用は引き続き発生する可能性があり、私たちの財務状況や運営業績にマイナス影響を与えるだろう。

Solothurn工場はFDAによってADUHELMやLEQEMBIの使用が許可されているにもかかわらず，規制機関がSolothurn工場を他の製品の製造に承認する保証はない。

また，ノースカロライナ州のRTPに新たな遺伝子治療製造工場を建設しているが，この投資が十分に利用される保証はない。この遺伝子治療製造施設を活用できなければ，生産能力過剰の費用が発生し，我々の財務状況や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

新冠肺炎疫病とその他の全世界衛生疫病は直接或いは間接的に著者らの業務、運営結果と財務状況に不利な影響を与える可能性がある。

私たちの業務はすでに新冠肺炎の大流行と他の全世界衛生疫病の直接的または間接的な悪影響を受け続けている可能性がある。

フレックスタイムスケジュールの変化は従業員の留任、従業員の生産力と士気に影響を与え、私たちの技術資源に圧力を与え、運営リスクをもたらす可能性がある。さらに、遠隔作業環境に移行することが増えているため、遠隔作業環境はそれほど安全ではない可能性があり、ハッカー攻撃を受けやすいため、ネットワーク攻撃や他のプライバシーやデータセキュリティイベントのリスクが増加する可能性がある。

我々の協力者あるいは他の第三者が新冠肺炎の大流行と他の全世界の衛生疫病によって経験した遅延と中断はこのような各方面の義務を履行する能力に不利な影響を与える可能性があり、これは製品販売或いは連合制御下の候補製品の臨床開発或いは監督許可に影響を与える可能性がある。

過去に州と連邦医療改革措置が取られ、将来的にも採用される可能性があり、いずれも連邦と州政府が医療製品やサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちの製品に対する需要の減少や追加の価格設定圧力を招き、私たちの業務に予測できない財務的影響を与える可能性がある。

現在、新冠肺炎の大流行とその他の全世界衛生疫病が著者らの業務に与える可能性のある全体的な影響を推定できないが、広範な全世界衛生疫病は著者らの業務活動に対して著者らの業務、サプライチェーンと流通システム、運営業績と財務状況に実質的な不利な影響を与える可能性がある。

第三者が偽または不適切なバージョンの私たちの製品または盗まれた製品を不法に流通および販売することは、私たちの名声および業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

第三者は、私たちの厳格な製造、流通、テスト基準に適合していない偽物を不法に流通し、販売しているか、または私たちの製品のバージョンに適していない可能性があります。偽薬や不合格薬を受けた患者は

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カタログ表

いくつかの危険な健康結果の危険に直面している。私たちの名声と業務は私たちのブランドで販売されている偽物や不適切な薬品によって損害を受けるかもしれません。倉庫、工場、あるいは輸送の途中で盗まれた在庫は、その後不適切に貯蔵され、許可されていないルートで販売され、患者の安全、私たちの名声、そして私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

ソーシャルメディアプラットフォームや人工知能に基づくソフトウェアの使用がますます多くなり、新たなリスクと挑戦をもたらしている。

ソーシャルメディアは私たちの製品と私たちの治療法が治療を目的とした病気を交流するためにますます使用されている。バイオ製薬業界のソーシャルメディア実践は発展し続けており、このような使用に関連する法規は常に明確ではなく、私たちの業務に適用される法規に適合しない不確実性とリスクをもたらしている。例えば、患者は、ソーシャルメディアチャネルを使用して、製品の有効性をレビューしたり、いわゆる有害事象を報告したりすることができる。このような開示が発生した場合、適用される有害事象報告義務を監視し、遵守できないリスクがあり、あるいは製品に対する私たちの発言が制限されているため、ソーシャルメディアによる政治的および市場的圧力に直面して、私たちは会社や公衆の合法的な利益を守ることができないかもしれない。さらに、敏感な情報を不適切に開示したり、ソーシャルメディア上で私たちの否定的または不正確な投稿またはコメントを投稿したりするリスクもある。私たちはまた、私たちの会社、経営陣、候補製品、または製品に関する批判にソーシャルメディアで出会うかもしれない。ソーシャルメディアの直接的さは、事実でも観点でも、ソーシャルメディアを介して投稿された私たちに関する投稿をリアルタイムで制御することができない。否定的な宣伝やソーシャルメディアプラットフォームや同様のメディアで私たちに関する不良情報を投稿することは私たちの名声を損なう可能性があり、私たちはこれらの情報を逆転できないかもしれない。もしこのような事件が発生したり、私たちが適用された法規を遵守できなかった場合、私たちは責任を招き、制限的な規制行動に直面したり、私たちの業務に他の損害を与える可能性があります。また，人工知能(AI)に基づくソフトウェアの使用がバイオ製薬業界でますます多く利用されている.人工知能に基づくソフトウェアを使用することは，機密固有情報の漏洩を招く可能性があり，知的財産権の利益を実現する能力に影響を与える可能性がある.

私たちの普通株保有に関わるリスクは

私たちの経営業績は大きな変動の影響を受けます。

私たちの四半期収入、費用、純収益(赤字)は過去に変動してきましたが、これらのリスクに記載されているリスクにより、将来は大幅に変動する可能性がありますリスク要因私たちが負担するかもしれない費用と費用の時間。記録されているか記録する必要があるかもしれない費用は

•私たちの業務を再編または他の簡素化し、資源を再分配する計画のコスト

•知的財産権の研究開発および他の無形資産を含む投資、固定資産、および長期資産の減価

•品質規格不合格の在庫減記、過剰または時代遅れの在庫の経常費用および製品の一時停止、期限切れまたはリコールに関する在庫減記費用；

•価格や株式投資の公正な価値変動がある

•不良債権支出と増加した不良債権準備金

•訴訟およびその他の法律または行政訴訟、規制事項および税務事項の結果

•許可および協力協定に基づいて、買収、資産剥離およびその他の業務発展活動に関連する金を支払う

•いくつかの契約を履行できなかった

•新冠肺炎などの公衆衛生流行病が従業員、全世界経済と医療保健に与える影響。

私たちの業務の世界的なため、私たちの収入やいくつかの資産と負債も外貨為替レートの変動の影響を受けます。為替レート変動の影響を緩和するための私たちの努力は成功しないかもしれない。したがって、私たちの報告通貨、ドルと私たちが業務を展開している他の通貨との間の通貨変動は、通常、予測不可能な方法で私たちの経営業績に影響を与えるだろう。私たちの純収入も私たちが要求される可能性のある外貨ヘッジ取引費用の影響で変動する可能性があります。特に、対沖関係を早期に終了することにより、予想以上の費用が発生する可能性がある。

私たちのどの時期の経営業績も必ずしも未来の予想結果を示すとは限りません。

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私たちの不動産への投資は完全に現れていないかもしれない。

私たちは不動産を所有したり賃貸したりして、主に研究実験室、オフィス空間、製造業務を含む建物から構成されています。私たちは、私たちの業務運営のいくつかの側面を合併または合併することを決定するか、または私たちの1つ以上の物件を処分することができます。その中のいくつかは、空き家率が高く、物件価値が低下している市場に位置する可能性があります。もし私たちが所有しているすべての物件の公正価値がその帳簿価値よりも低いと判断した場合、これらの物件へのすべての投資を実現できず、ある資産の期待使用寿命が予想施設閉鎖によって短縮された場合に重大な減価費用または追加減価償却が生じる可能性があります。もし私たちがすべて或いは一部の物件を空けることを決定すれば、施設閉鎖コスト、従業員の離職と保留費用、賃貸停止費、転貸収入を超える賃貸料支出、賃貸改善減価と資産加速減価償却などの重大なコストが発生する可能性があります。このような事件のいずれも私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちのポートフォリオは市場、利息、信用リスクの影響を受け、これらのリスクはその価値を低下させる可能性がある。

私たちは、私たちの現金に投資するための有価証券ポートフォリオと、いくつかのバイオテクノロジー会社に投資する株式証券を持っています。私たちのポートフォリオ価値の変化は私たちの収益に悪影響を及ぼすかもしれない。私たちの投資価値は、金利上昇、私たちのポートフォリオにおける債券と他の証券格付けの引き下げ、特定の会社のマイナス情報、バイオテクノロジー市場の感情、世界金融市場の不安定さが、私たちのポートフォリオにおける証券の流動性を低下させ、私たちのポートフォリオにおける証券の担保価値の低下、その他の要因を含む、私たちの投資価値が低下する可能性がある。これらのすべての事件は、私たちのポートフォリオの帳簿価値を下げるために、あるいは私たちの買収コストよりも低い価格で投資を売却するために、私たちの記録費用を招く可能性がある。投資を分散させ、ポートフォリオ全体のリスク状況を継続的に監視することでこれらのリスクを低減しようとしているにもかかわらず、私たちの投資価値は低下する可能性がある。

私たちが株を買い続ける保証もないし、お得な価格で株を買い戻す保証もありません。

私たちの取締役会は時々株式買い戻し計画を承認する。株式買い戻しの金額と時間は資本供給状況に依存し、株式買い戻しが私たちの株主の最適な利益に合致し、すべての関連法律と私たちが適用する合意に適合していることを決定します。他の要素を除いて、私たちの株を買い戻す能力は、私たちの現金残高と戦略取引の潜在的な未来の資本需要、私たちの経営業績、私たちの財務状況、私たちが関連すると思う他の私たちのコントロール範囲を超えている要素に依存するだろう。また、最近公布されたアイルランド共和法には株式買い戻しに消費税を課すことが含まれており、株式買い戻しのコストを増加させる。私たちの株式買い戻し計画によると買い戻しを減らしたり買い戻しを完了したりすることは私たちの株価にマイナス影響を与える可能性があります。もし本当に買い戻したら、私たちが割引価格で株を買い戻す保証はありません。

私たちは私たちに有利な条項で資本と信用市場に入ることができないかもしれない。

私たちは、運営資本、資本支出、債務超過要求、その他の業務活動のために、私たちの既存の資金と運営によって生成された現金を補充するために、資本と信用市場への参入を求めることができるかもしれない。資本と信用市場は経験しており、過去にも極端な変動と破壊を経験しており、これは借り手と投資家に不確実性と流動性の問題をもたらしている。不利な市場条件の下で、私たちは有利な条件で資本や信用市場融資を得ることができないかもしれない。国が認可した信用格付け機関が発表した信用格付けの変化は、我々の融資コストや我々証券の市場価格にも悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの負債は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちが計画したり、業務変化に対応する能力を制限する可能性があります

私たちの債務は、マイルストーンと特許権使用料支払い義務を含む、私たちの重大または負債とともに、私たちの業務に重要な影響を与えるかもしれません。例えば、このような債務は、

•一般的に不利な経済的で工業的な条件下での私たちの脆弱性を増加させる

•私たちの資本市場への参入を制限し、未来により多くの債務を招く能力

•私たちは、業務発展、研究開発、およびM&Aを含む他の目的で利用可能なキャッシュフローを減少させるために、キャッシュフローの大部分を債務返済に使用することを要求している

•業務や私たちの業界の変化を計画したり対応したりする上での柔軟性を制限し、負債の少ない競争相手に比べて不利になるようにします。

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カタログ表

私たちのいくつかの協力協定には統制権変更条項が含まれており、第三者が私たちを買収しようとするのを阻止するかもしれない。

私たちのいくつかの協力協定には、買収者が支払いたい潜在的な買収価格を下げるか、株主に有利とみなされる可能性のある買収の試みを阻止する制御権条項の変更が含まれている。制御権が変化すると、いくつかの条項は、私たちに支払われるマイルストーン、利益または特許権使用料の減少をもたらすか、または私たちの協力パートナーに、私たちの協調プロトコルを終了させ、運営制御権を獲得するか、または連携テーマとしての計画を強制的に購入または販売する権利を有する可能性があります。

一般リスク因子

私たちの有効税率は変動していて、私たちが税務管轄区で発生した債務は計算された金額を超えるかもしれない。

世界のバイオ製薬会社として、私たちは多くの国、州、他の司法管轄区で税金を払わなければならない。したがって、私たちの有効税率は、私たちが経営している異なる地域の適用税率(源泉徴収税を含む)の組み合わせから得られます。私たちの財務諸表を作成する際には、このような場所ごとに税金を支払う必要があると予想されます。多くの要素のため、私たちの実際の税率は過去の経験や現在の予想とは異なる可能性があり、異なる国と地域での利益の組み合わせの変化、私たちの税務申告に対する審査と監査結果、私たちの不確定な税務頭寸価値の調整、税務機関または他の管轄権のある機関の解釈、税務案件の結果、所得税会計の変化と税収法律法規の変化、およびReata統合の影響を含むかもしれない

税務機関との受け入れ可能な手配や、税法の将来の変化などを確保したり維持することができず、納税義務が財務諸表に計上された金額を超えてしまう可能性があります。

私たちが事業を展開している国の税務当局と経済グループが実施する“税ベース侵食と利益移転”プロジェクトで提出される可能性のある提案の一部または全部は、私たちの有効税率に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの取り組みは、グローバル企業の利益と最低グローバル税率への課税の共通国際原則に重点を置いている。多くの国では、2024年1月1日から発効するOECDグローバルモデルルールの実施を目的とした立法が制定されている。当社への影響は，国/地域ごとのグローバル立法，ガイドライン，規約の適切な性質，税務機関の適用状況に依存する。

私たちの業務はコンプライアンスコストと汚染や傷害リスクを含む環境リスクに関するものだ。

私たちの業務と私たちのいくつかの戦略的パートナーの業務は、危険材料、化学品、生物製品、放射性化合物の制御された使用に関する。私たちがこのような材料を処理し、処理するセキュリティプログラムは州、連邦、外国の基準に符合すると信じているが、意外な汚染や傷害のリスクは常に存在する。もし私たちが事故に責任を負うなら、あるいはもし私たちが工場の長時間閉鎖を受けたら、私たちは巨額のコスト、損害、罰金を招くかもしれません。これは私たちの業務を損なうかもしれません。私たちの製品と候補製品の製造はまた政府機関の給水と廃水排出許可を得る必要がある。十分な量の水や廃水の許可を得ることを含めて適切な許可を得ていなければ、多大なコストや生産量の制限を招く可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性がある。しかも、規制機関は新しい環境情報開示規則を制定することを検討している。例えば、米国証券取引委員会は、気候関連開示要求に関する開示規則を修正することを提案する。このような提案された規制は私たちの運営方式に影響を及ぼすかもしれない。

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カタログ表

第二項：未登録持分証券の販売及び収益の使用

発行者が株式証券を購入する

次の表は、2023年第3四半期に私たちの2020株買い戻し計画に基づいて行った普通株買い戻し活動をまとめています

期間						総人数： 株を購入した (#)						平均価格 1株につき1ドル配当する ($)						総人数： 株を購入した 公開討論の一部として 発表された計画 (#)						ドルに近似する値 以下の条項により購入できる株式 私たちの番組 (百万ドル)
2023年7月						—						$	—					—						$	2,050.0
2023年8月						—						$	—					—						$	2,050.0
2023年9月						—						$	—					—						$	2,050.0
合計する(1)						—						$	—

(1) 2023年第3四半期に株の買い戻しはなかった。

2020年10月、我々の取締役会は、50億ドルに達する普通株を買い戻す計画である2020年の株式買い戻し計画を承認した。私たちの2020年の株式買い戻し計画は満期日がありません。私たちの2020年の株式買い戻し計画下のすべての株の買い戻しは中止されるだろう。私たちの2020年の株式買い戻し計画によると、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、それぞれ約120万株と360万株の普通株を買い戻し、解約しました。コストはそれぞれ約2.5億ドルと7.5億ドルです。2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、私たちの普通株は買い戻しがありません。2023年9月30日現在、私たちの2020年の株式買い戻し計画によると、まだ約21億ドルが利用可能です。

第5項：その他の情報

貿易手配

2023年第3四半期に、吾らの役員や高級社員は、吾などの証券を売買する取引手配を締結したり中止したりしなかった。

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プロジェクト6.すべての展示品

以下に示す証拠は、本四半期報告書10-Qテーブルのアーカイブの一部として提供される。

展示品：指数：

展示品 番号をつける						展示品説明
2.1*						2023年7月28日現在，Biogen Inc.，River Acquisition，Inc.とReata PharmPharmticals，Inc.の間の統合プロトコルと計画は，2023年7月31日に添付ファイル2.1として我々に提出された現在の報告Form 8−Kである。
3.1						2023年7月31日、私たちが現在報告している8-K表の添付ファイル3.1として、4回目の改正と生物遺伝会社の定款が再制定されました。
10.1						2023年8月28日現在，Biogen Inc.，行政代理であるモルガン大通銀行と他の貸手との間の信用協定は，添付ファイル10.1として2023年9月1日に我々に提出された現在の報告Form 8−Kである。
31.1+						2002年の“サバンズ-オクスリ法案”302節に基づいて最高経営責任者証明書が発行された。
31.2+						2002年のサバンズ-オキシリー法第302節に基づいて首席財務官の認証が行われた。
32.1++						2002年の“サバンズ-オキシリー法案”906節に基づく認証。
101++						以下の材料は生物遺伝株式会社のS 2023年9月30日までの四半期報告10-Q表から、フォーマットはiXBRL(内連拡張可能商業報告言語)：(1)簡明合併収益表、(2)簡明総合収益表、(3)簡明総合貸借対照表、(4)簡明現金流動表、(5)簡明合併権益表、(6)簡明連結財務諸表付記。
104++						本四半期報告の表紙は2023年9月30日現在のForm 10−Qであり，フォーマットはイントラネットXBRLである。

*S-K条例第601(A)(5)項によるので、別表および展示品は省略されています。生物遺伝研究会社は、要求に応じて、このようなスケジュールおよび展示品のコピーまたはその中の任意の部分を米国証券取引委員会に追加提供することに同意する。

同封の書類+**

同封は++**を提供しています

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カタログ表

サイン

1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。

生物遺伝会社
/記者S/記者マイケル·R·マクドネ
マイケル·R·マクドナ
首席財務官
(首席財務官)

2023年11月8日

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